Ректоскоп с волоконным световодом Ре-ВС-02 по ТУ 9442-009-46978484-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енералы ЗАО [ёнков Группа Р 24 Ректоскоп с волоконным световодом Ре-ВС-02 Руководство по эксплуатации I 009.000.000 РЭ Sа/ £ i 2004 --- стр. 2 --- I I СОДЕРЖАНИЕ 1 . Назначение 2.Технические данные и характеристики 3 .Комплектность 4.Устройство и принцип работы 5.Порядок ввода в эксплуатацию 6.Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация Т.Подготовка прибора к работе 8.Порядок работы 9.Техническое обслуживание 10.Возможные неисправности и способы их устранения 1 1 .Текущий ремонт 12.Консервация, упаковка и транспортирование 13.Правила хранения 14.Гарантии изготовителя 15.Сведения о рекламациях 16.Свидетельство о приемке 17.Свидетельство о консервации 18.Свидетельство об упаковывании Приложения: Гарантийный талон № 1,2 И зм . Л и с т П оуйись Д ата 009.000.000. РЭ Разработал Дрожжина. Проверил. Воробьеват ПЩ на.а Н . К о н т р , У т в е р д а о !.Вол^^ков t L %k(j Рекгоскоп с волоконным световодом Ре-ВС-02 Руководство по эксплуатации Стадия Лист Листов 2 0 ЗАО «Линза» --- стр. 3 --- * 1.1 Ректоскоп с волоконным световодом Ре-ВС-02 (в дальнейшем- ректоскоп ) предназначен для диагностики и лечебных манипуляций в прямой и нижнем отделе сигмовидной кишок под контролем зрения 1.2 Ректоскопы предназначены для применения в хирургических, терапевтических, инфекционных отделениях больниц и клиник, а также в кабинетах поликлиник. 1.3 Ректоскопы предназначены для эксплуатации в закрытых помещениях при температуре окружающего воздуха от+10° до+35°С при относительной влажности 80% при температуре 25°С и атмосферном давлении от 87 до 107 к Па (630 - 800 ) мм рт.ст. 1 Н а з н а ч е н и е Я |с т^ 1 1 009.000.000. РЭ и т Л ист Ш д о гу » ! 3 --- стр. 4 --- 2 Технические данные и характеристики 2.1 Освещенность поля зрения на расстоянии 25 мм от дистальных концов торцов волоконных световодов при передачи света от осветителя типа ОСЭвс-150-«Линза» через волоконный световод диаметром 5 мм в номинальном режиме должна быть не менее 6000 лк 2.2 На каждом стволе, начиная с расстояния 50 мм от его дистального конца через каждые 10 мм нанесены риски. У рисок, находащихся на расстоянии 5, 10, 15, 20, 25 и 30 мм нанесены соответствующие числовые отметки. 2.3 Срок службы не менее 5 лет при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. I X §с I Л »сг Пс«0 Д«П 009.000.000. РЭ J U te r --- стр. 5 --- i 3 Комплектность 3.1 Комплект поставки ректоскопа должен соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение документа Кол- во, шт 1 .Ректоскоп с волоконным световодом Л3.009.000.000 1 1 .1 .Корпус ректоскопа ЛЗ.009.010.000 1 1.2.Световод жесткий L=310мм ЛЗ.009.300.000 1 1.3.Световод жесткий L=260m m Л3.009.301.000 1 1.4.Световод жесткий L=21 0мм Л3.009.302.000 1 1.5.Ствол 0 20мм, L= 300мм ЛЗ.009.020.000 1 1.6.Ствол 0 20мм, L= 250мм Л3.009.030.000 1 1 .У.Ствол 0 20мм, L= 200мм Л3.009.040.000 1 1.8.Ствол 0 16мм, L= 200мм ЛЗ.009.050.000 1 1,9.0бтутатор к стволу 0 20мм, L= 300мм ЛЗ.009.011.000 1 1.10.Обтуратор к стволу 0 20мм, L= 250мм ЛЗ.009.021.000 1 1.11 .Обтуратор к стволу 0 20мм, L= 200мм ЛЗ.009.031.000 1 1.12.Обтуратор к стволу 0 1 6мм, L= 200мм ЛЗ.009.041.000 1 1.13. Лупа ЛЗ.009.011.000 1 1.14.Крышка защитная ЛЗ.009.012.000 1 1.15.Тампонодержатель ЛЗ.009.014.000 1 1 .1 б.Щипцы для взятия биопсии большие ЛЗ.009.050.000 г 1 1.1 7.Щипцы для взятия биопсии малые Л3.009.060.000 1 1.18.Щипцы для удаления инородных тел ЛЗ.009.070.000 1 1.19. Коагулятор Л3.007.080.000 1 1.20.Шнур соединительный Л3.007.000.080 1 1.21 .Насадка ЛЗ.009.000.100 1 1.22.Втулка( к «Шторц»и «Олимпас» ) Л З.О О 1.083.О О О 1 1.23.Втулка к «Вольф» Л З.О О 1.084.0001 Запасные части 1.20.Колпачок Л З.О О 1.030.0105 Укладка 1.21.Футляр Л3.008.090.000 1 Эксплуатационная документация 1.22.Руководство по эксплуатации | Л3.009.000.000 1 Примечания: 1 . Допускается поставка изделий, входящих в комплект поставки ректоскопа с волоконным световодом Ре-ВС-02, по требованию заказчика раздельно. 2. Допускается комплектовать ректоскопы покупным инструментом той же номенклатуры, удовлетворяющим требованиям настоящих технических условий. 1 г------ ----- Л и с т009.000.000 РЭИ з м 1 Л и с тМйД0 1сум. Подп Д а т а 5 --- стр. 6 --- 4 Устройство и принцип работы 4.1 Основными составными частями ректоскопа являются: корпус, ствол, световод жесткий, лупа, ^щитная кры ш ка, насадка, инструменты, коагулятор, тампонодержатель. 4.2 Стволы, входящие в комплект ректоскопа , различаются по длине. Конструкция стволов одинаковая. Стволы ректоскопа съемные. Они крепятся к корпусу ректоскопа при помощи замка. Н а проксимальном конце корпуса имеется замок для крепления сменных элементов (защитной крыш ки, насадки). На наружной поверхности стволов имеются риски с числовыми отметками для определения глубины введения в исследуемую полость. 4.3 Жесткие световоды, входящие в комплект ректоскопа одного диаметра, но различаются по длине. Они крепятся непосредственно к корпусу ректоскопа резьбовым соединением. Для присоединения корпуса к осветителю типа ОСЭвс-150-«Линза» посредством волоконного световода диаметром 5 мм, корпус снабжен присоединительным элементом. Д ля присоединения к волоконному световоду осветителя фирм «Шторц», «Вольф», «Олимпас» предусмотрены сменные втулки, которые накручиваются на присоединительный элемент корпуса, с которого предварительно необходимо скрутить сменное кольцо. 4.4 Лупа обеспечивает визуальный контроль в течение всего процесса ректороманоскопии. 4.5 Защитная кры ш ка обеспечивает герметизацию ректоскопа и предохраняет врача от попадания возможных выделений через стволы в процессе исследования. 4.6 Насадка отличается от защитной кры ш ки наличием отверстия для ввода инструмента. 4.7 Инструменты ректоскопа имеют жесткую конструкцию. 4.8 Коагулятор служит для коагулирования тканей токами высокой частоты. Он представляет собой гибкий электрод, на который надета металлическая трубка. Рабочий конец заканчивается наконечником. На другом конце имеется контакт для присоединения к высокочастотному генератору. Подключение коагулятора должно производиться к аппарату электро хирургическому с режимом безконтактной коагуляции и дополнительным ручным управлением ЭХВЧ-300-02 «ФОТЕК», соответствующего ТУ 9444-033- 41747567 и имеющим сертификат соответствия требованиям безопасности. 4.9 Тампонодержатель предназначен для удаления слизи и секрета. Захват и удержание тампонов осуществляется трехлепестковой цангой на рабочем конце тампонодержателя. Цанга жестко связана со стержнем, который нажатием пальца выдвигается из металлической трубки-при этом происходит раскрытие цанги. Для удобства перемещения стержня на его конце имеется кнопка с углублением для пальца. И з м .Л и с тМ * Д О « у м .П а д и .Д ата 009.000.000 РЭ Л и с т --- стр. 7 --- I 5.1 После транспортирования ректоскопа в условиях отрицательных температур он должен быть выдержан в нормальных условиях не менее 4 часов. 5.2 Произведите распаковку и проведите внешний осмотр ректоскопа для обнаружения повреждений во время транспортирования. 5.3 Проверьте комплектность составных частей ректоскопа в соответствии с разделом 3 настоящего руководства по эксплуатации 5 Порядок ввода в эксплуатацию 1 * - f 1 009.000.000 РЭ J M C r X И м Я м с гм д о к у и 1 П О А Й 1г 7 --- стр. 20 --- с ; I Приложения ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Ректоскоп с волоконным световодом Ре-ВС-02 ТУ 9442-009-46978484-2004 Заводской номер Дата выпуска (заполняется предприятием-изготовителем) Дата продажи со склада предприятия-изготовителя М Л. ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 2 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Ректоскоп с волоконным световодом Ре ВС-02 ТУ 9442-009-46978484-2004 Заводской номер _______________ Дата выпуска ________________ (заполняется предприятием-изготовителем) Дата продажи со склада предприятия-изготовителя М.П. -------1-----------, 009.000.000 РЭ /Ы с г И э м .Л и с т М в д о к у м .1 . П Э Д " .Д а т а 2 0 iJi V ■ ■ ■ ; ■ ■ - ' ' ' --- стр. 21 --- ) «Утверждаю» 1ЫЙ д и р е к т о р Протокол периодических испыта ( на трех листах) Ректоскоп с волоконным световодом Ре-ВС-02 Цель испытаний: проверка соответствия технических характеристик изделия ТУ 9442-009-46978484-2004. Место проведения испытаний - ЗАО «Линза». Испытания проводились на одном изделии, Номер изделия: .1409 Время проведения испытаний: Начало: 05 октября 2009 года Окончание: 09 октября 2009 года Объем, последовательность и результаты испытаний приведены в таблице. - 1 - --- стр. 22 --- № № Наименование параметра Номера пункта Результаты испытаний Вывод Т .Т . М .И . 1 4 0 9 1 Проверка комплектности 1.2 4.34 + Соотв. 2 Проверка маркировки 1.3 4.34 + Соотв. 3 Проверка упаковки 1.4 4.34 + Соотв. 4 Проверка соответствию комплекту конструкторской документации ^ 1 .Г .1 4.2 + Соотв. 5 Проверка видимого увеличения лупы 1.1.2 4.3 + Соотв. 6 Проверка разрешающей способности 1.1.3 4.4 + Соотв. 7 Проверка массы 1.1.4 4.5 + Соотв. 8 Проверка габаритных и присоединительных размеров 1.1.5 4.6 + Соотв. 9 ' Проверка герметичности соединения корпуса ректоскопа со стволом с защитной крышкой 1.1.6 4.7 + Соотв. 10 Проверка резкости изображения ( с лупой) 1.1.7 4.8 + Соотв. П Проверка чистоты поля зрения 1.1.8 4.9 + Соотв. 1 2Проверка освещенности 1.1.9 4.10 + Соотв. 1 3Проверка качества торцов волоконного световода 1.1.10 4.11 + Соотв. 14“Проверка шероховатости наружных поверхностей тубусов и инструмента 1.1.11 4.12 Соотв. 1 5Проверка овальности дистального конца тубусов 1.1.12 4.13 + Соотв. 16 Проверка качества рисок и числовых отметок 1.1.13 4.14 + Соотв. 1 7 Проверка свободы прохождения обтураторов через стволы 1.1.14 4.15 + Соотв. 1 8 Проверка надежности удержания ватного тампона 1 ам гюнодержа гелем 1.1.15 4.16 + Соотв. 19 Проверка надежности фиксации сменных частей на корпусе ректоскопа 1.1.16 4.17 + Соотв. 20 Проверка твердости рабочих частей инструмента 1.1.18 4.18 + Соотв. 2 1 Проверка усилия, необходимого для перемещения рабочих частей щипцов 1.1.19 4.19 + Соотв. 22 Проверка шарнирных соединений щипцов 1.1.20 4.20 + Соотв. --- стр. 23 --- 23 Проверка качества наружных частей инструмента 1.1.21 4.21 + Соотв. 24" Проверка режущих кромок щипцов для взятия биопсии 1.1.22 4.22 + Соотв. 21 ‘ Проверка надежности удержания инородных тел щипцами для удаления инородных тел I.I.23 4.23 + Соотв. 2 ^ 6Проверка прочности изоляции коагулятора 2.2 4.24 + Соотв. Проверка сопротивления изоляции коагулятора 2.3 4.25 + Соотв. 2¥~ Проверка материалов, применяемых при изготовлении деталей ректоскопа 1.1.24 4.26 + Соотв. 29 Проверка защитно-декаративных покрытий ( в части внешнего вида) 1.1.25 4.27 + Соотв. 30 Проверка устойчивости к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 1.1.30 4.32 + Соотв. зТ Проверка наличия указания в эксплуатационной документации о правилах подключения коагулятора 2.1 4.35 + Соотв. Заключение: Ректоскоп с волоконными световодами Ре-ВС-02-«Линза.» №1409 испытания выдержал и соответствует требованиям ТУ 9442-009-46978484-2004. Испытания проводили: ^ ? Инженер Т.Л. Воробьёва Начальник ОТК О.П. Никифорова - 3 -