Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6660 от 29.12.2017 · класс риска 3

Производитель: "Байосенс Вебстер, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер системы радиочастотной абляции для кардиологии

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 318 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 57 ---
/Штамп: Я подтверждаю, что данный документ является оригиналом/  
/Подпись/
/Штамп: Округ Колумбия: SS; подписано под присягой в моём присутствии 17 мая 2017 г.; Камал С. Ахмад  
(Kamal S. Ahmad), нотариус, округ Колумбия; Моя лицензия истекает 14 декабря 2019 г./


--- стр. 58 ---
Катетер однонаправленный ThermoCooI SF NAV и катетер двунаправленный ThermoCool SF 
NAV
• СТЕРИЛЬНО. Выполнена стерилизация этиленоксидом.
• Только для одноразового использования.
• Не подвергайте повторной стерилизации.
• Не используйте, если упаковка открыта.
• Не используйте, если упаковка повреждена.
Описание изделия
КАТЕТЕР ОДНОНАПРАВЛЕННЫЙ THERMOCOOL SF NAV
Катетер однонаправленный THERMOCOOL SF NAV компании «Biosense Webster Inc.» 
представляет собой управляемый многоэлектродный (6) люминальный катетер с отклоняемым 
наконечником, управляемым большим пальцем с помощью ручки, предназначенный для 
облегчения электрофизиологического картирования сердца и передачи радиочастотного (РЧ) тока 
на купольный электрод наконечника катетера для проведения абляции. Стержень катетера имеет 
размер 7,5 F с кольцевым электродом 7,5 F.
Катетер вводится через направляющий интродьюсер с минимальным размером 8 F. Для абляции 
катетер используется в сочетании с РЧ-генератором и дисперсионной подущкой (пассивный 
электрод).
Катетер имеет стержень с высоким крутящим моментом с секцией отклоняемого наконечника в 
оплетке, содержащей ряд кольцевых электродов. Стержень с высоким крутящим моментом 
позволяет вращать плоскость изогнутого наконечника для обеспечения точного позиционирования 
наконечника катетера в нужном месте. Все кольцевые электроды изготовлены из благородных 
металлов и, если не указано иное, могут быть использованы для целей регистрации и 
стимуляции.* Электрод с куполообразным наконечником служит для доставки РЧ тока от РЧ- 
генератора до желаемого участка абляции. Тип разъема катетера - 34-контактный для 
подключения к РШ (электронному модулю сбора данных о пациенте) навигационной системы 
CARTO 3 (версия 2.3 и выше) и 25-контактный для подключения к РШ навигационной системы 
CARTO ХР.
Два проксимальных электрода (электрод 5 и 6) на катетере не могут использоваться для 
стимуляции и регистрации.
Катетер включает датчик температуры, встроенный в электрод с куполообразным наконечником 
диаметром 3,5 мм. Катетер доступен в форме В, D, F, J.
На проксимальном конце катетера находится входное отверстие для физиологического раствора 
со стандартным фитингом с фиксатором Люэра, выходящее из открытого просвета. Это отверстие 
для физиологического раствора служит для впрыскивания нормального физиологического 
раствора для орошения электрода с куполообразным наконечником. Во время абляции 
гепаринизированный физиологический раствор пропускают через внутренний просвет катетера и 
через многостворчатый орошаемый электрод с куполообразным наконечником. Физиологический 
раствор орошает и охлаждает место абляции, а также наконечник электрода. Совместимый насос 
для орошения используется для управления орошением физиологическим раствором.
Катетер оснащен магнитным датчиком положения, встроенным в электрод с куполообразным 
наконечником, который передает информацию о местоположении совместимой навигационной 
системе CARTO ЕР. Для определения местоположения требуется соответствующее референсное 
устройство. Катетер взаимодействует со стандартным записывающим оборудованием и 
совместимым РЧ-генератором с помощью дополнительных удлинительных кабелей с 
соответствующими разъемами.


--- стр. 59 ---
Дополнительную информацию о соответствующих референсных устройствах для использования в 
процедурах картирования и для дальнейшего описания работы навигационной системы CARTO 
ЕР см. в Руководстве пользователя вашей навигационной системы CARTO ЕР.
Более подробное описание работы насоса для орошения и РЧ-генератора см. в Инструкции по 
эксплуатации этих приборов.
Отклоняемый кончик катетера двунаправленного THERMOCOOL SF NAV для 
радиочастотной абляции сердца
Отклоняемый наконечник диагностического/абляционного катетера THERMOCOOL SF NAV 
представляет собой регулируемый многоэлектродный (6) просветный катетер с отклоняемым 
кончиком через рычаг балансира, предназначенный для облегчения электрофизиологического 
картирования сердца и передачи радиочастотного (РЧ) тока на наконечник электрода катетера для 
абляции. Калибр стержня катетера -  7,5 F с кольцевыми электродами калибра 7,5 F. Катетер 
вводится через интродьюсер с минимальным размером 8 F. Для абляции катетер используется 
вместе с РЧ-генератором и накладкой (нейтральный электрод). На катетере есть стержень с 
высоким крутящим моментом с плетеным отклоняемым кончиком, содержащим множество 
кольцевых электродов. Стержень с высоким крутящим моментом позволяет вращать плоскость 
изогнутого наконечника для точного позиционирования кончика катетера в необходимом месте. 
Все кольцевые электроды изготовлены из благородных металлов и, если не указано иное, могут 
быть использованы для регистрации и стимуляции*. Наконечник электрода служит для передачи 
РЧ тока от РЧ-генератора к необходимому участку абляции. Тип коннектора катетера: 34- 
контактный для подключения навигационной системы CARTO 3 к электронному модулю сбора 
данных о пациенте (версия 2.3 и выше) и 25-контактный для подключения навигационной 
системы CARTO ХР к электронному модулю сбора данных о пациенте.
Два проксимальных электрода (5 и 6 электроды) на катетере не могут использоваться для 
стимуляции и регистрации. Катетер имеет датчик температуры, встроенный в 3,5 мм наконечник 
электрода. Катетер доступен в кривых ВВ, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF, DF.
На проксимальном конце катетера входное отверстие для раствора со стандартным фитингом с 
фиксатором Люэра выходит из открытого просвета. Это отверстие для раствора служит для 
впрыскивания физиологического раствора для орошения наконечника электрода. Во время 
абляции гепаринизированный физиологический раствор пропускают через внутренний просвет 
катетера и перфорированный орошаемый наконечник электрода. Физиологический раствор 
орошает и охлаждает место абляции, а также наконечник электрода. Сходный насос для орошения 
используется для контроля орошения физиологическим раствором.
Катетер оснашен магнитным датчиком положения, встроенным в наконечник электрода, который 
передает совместимой навигационной системе CARTO ЕР информацию о положении. Для 
определения исходного положения требуется соответствующее референсное устройство. Катетер 
работает со стандартным регистрирующим оборудованием и совместимым РЧ-генератором с 
помощью дополнительных удлинительных кабелей с соответствующими разъемами.
Для использования при картировании, получения информации о соответствующих референсных 
устройствах и для дальнейшего описания работы навигационной системы CARTO ЕР, смотрите 
Руководство пользователя вашей навигационной системы CARTO ЕР.
Для более подробного описания работы насоса для орошения и РЧ-генератора, смотрите 
Инструкцию по эксплуатации этих приборов.
Показания к применению
Катетер компании «Biosense Webster Inc.» ThermoCool SF NAV и связанные с ним 
принадлежности предназначены для электрофизиологического картирования сердца (стимуляции 
и регистрации) и проведения абляции сердца при использовании совместно с радиочастотным 
генератором.


--- стр. 60 ---
Катетер компании «Biosense Webster Inc.» ThermoCool SF NAV предоставляет информацию о 
местоположении при использовании с системами навигации Carto ЕР. Катетер ThermoCool SF 
NAV не совместим с навигационными системами Carto 3 ЕР до версии 2.3.
Противопоказания
Не используйте этот катетер:
1. Если пациенту была проведена вентрикулотомия или атриотомия в течение 
предшествующих восьми недель, потому что недавняя операция может увеличить риск 
перфорации.
2. У пациента с миксомой или внутрисердечным тромбом, так как катетер может вызывать 
эмболию.
3. У пациентов с протезированными клапанами, так как катетер может повредить протез.
4. В венечной сосудистой системе из-за риска повреждения коронарных артерий.
5. У пациентов с активной системной инфекцией, поскольку это может увеличить риск 
сердечной инфекции.
6. Посредством транссептального доступа у пациента с межпредсердной «заплаткой», 
потому что может сохраняться отверстие и впоследствии вызвать ятрогенный предсердный 
сброс крови.
7. Путем ретроградного трансаортального доступа у пациентов, которым была 
произведена замена аортального клапана.
Предупреждения и меры предосторожности при использовании
1. Не используйте температурный датчик для контроля температуры ткани. Температурный 
датчик, расположенный в концевой части катетера, не отражает поверхность раздела электрод- 
ткань и температуру ткани из-за охлаждающего воздействия орошения физиологическим 
раствором на электрод. Температура, отображаемая на РЧ-генераторе, - это температура 
охлажденного электрода, а не температура ткани. Температурный датчик используется для 
проверки скорости орошения. Прежде чем инициировать применение РЧ тока, снижение 
температуры электрода подтверждает начало орошения абляционного электрода. Контроль 
температуры электрода при подаче радиочастотного тока обеспечивает поддержание скорости 
орошения.
2. Не полагайтесь на повышение температуры электрода, чтобы определить, происходит ли нагрев 
ткани во время подачи РЧ энергии, поскольку сравнительные исследования и исследования на 
животных показали отсутствие значительного повышения температуры электрода во время РЧ- 
абляции.
3. Важно тшательно соблюдать процедуру титрования мощности, указанную в инструкциях по 
применению. Слишком быстрое увеличение мошности во время абляции может привести к 
перфорации, вызванной выбросом пара.
4. Данный катетер может повредить протезный трехстворчатый клапан у пациента, если катетер 
случайно провести через клапан.
5. Пациент, которому была проведена процедура абляции для лечения трепетания предсердия, 
может подвергнуться большему риску перфорации и/или перикардиальному выпоту из-за 
использования данной катетерной системы.
6. В соответствии с протоколом вашей больницы, контролируйте водный баланс пациента во 
время процедуры, чтобы избежать чрезмерного увеличения количества жидкости в организме. У 
некоторых пациентов могут быть факторы, которые уменьшают их способность справляться с 
объемной перегрузкой и делают их восприимчивыми к возникновению отека легких или 
сердечной недостаточности во время или после процедуры. Пациенты с застойной сердечной 
недостаточностью или почечной недостаточностью, а также пожилые люди особенно 
восприимчивы к данным явлениям. Перед процедурой всегда определяйте риск возникновения 
объемной перегрузки.


--- стр. 61 ---
7. Безопасность отмены антикоагулянтной терапии после катетерной абляции фибрилляции 
предсердий не была установлена. Антикоагулянтная терапия у таких пациентов должна 
проводиться в соответствии с Руководством по лечению пациентов при фибрилляции предсердий 
АСС/АЫА/ESC.
8. Чтобы избежать тромбоэмболии, следует внутривенно вводить гепарин при введении катетера в 
левый отдел сердца во время абляции. Следуйте клиническим рекомендациям и общепринятой 
практике для оптимальной антикоагуляции после процедуры.
9. Безопасность и эффективность радиочастотной абляции для лечения фибрилляции предсердий у 
пациентов со значительной дисфункцией левого желудочка, повышенной сердечной 
недостаточностью, значительным увеличением левого предсердия и структурными заболеваниями 
сердца не были установлены.
10. Безопасность катетера при температурах электрода выше 40°С не была доказана. Убедитесь, 
что РЕГУЛЯТОР КАТЕТЕРА совместимого РЧ-генератора находится в режиме «Тсоо1 SF» или 
THERMOCOOL SF, и убедитесь, что максимальная температура установлена на 40°С.
11. Имплантируемые кардиостимуляторы и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) 
могут подвергаться неблагоприятному воздействию радиочастотного тока. Рекомендуется иметь 
временные внешние источники электрокардиостимуляции и дефибрилляции, доступные во время 
абляции, и на время переключить режим системы электрокардиостимуляции на минимальный или 
выключить ее, чтобы свести к минимуму риск неправильной стимуляции сердца. Соблюдайте 
особую осторожность при абляции в непосредственной близости от предсердных или 
желудочковых постоянных электродов. Переключите ИКД в режим ВЫКЛ во время проведения 
абляции, и проведите полный анализ имплантируемого устройства у всех пациентов после 
абляции.
12. Пациенты, которым проводили абляцию перегородки дополнительного проводящего пути 
сердца, подвержены риску возникновения полной АВ-блокады, которая требует имплантации 
постоянного кардиостимулятора. Пациентам, у которых возникла непреднамеренная полная АВ- 
блокада в результате РЧ абляции, может также потребоваться постоянная кардиостимуляция.
13. Во время трансаортального доступа требуется проводить правильную флюороскопическую 
визуализацию, чтобы избежать размещения катетера в коронарной сосудистой системе. 
Внутрикоронарное размещение абляционного катетера, применение радиочастотной энергии, а 
также одновременно оба этих фактора были связаны с возникновением инфаркта миокарда.
14. При абляции рядом с соседними анатомическими структурами принимайте меры 
предосторожности для минимизации повреждения соседних структур.
15. При абляции около пищевода (вдоль задней стенки левого предсердия), принимайте меры 
предосторожности, чтобы не повредить пищевод, включая соответствующее снижение РЧ 
мощности.
16. При абляции около диафрагмального нерва принимайте меры предосторожности, чтобы не 
повредить его, включая соответствующее снижение РЧ мощности и кардиостимуляции, чтобы 
определить близость к нерву.
17. Минимизируйте воздействие рентгеновских лучей во время проведения процедуры. 
Проведение процедуры катетерной абляции может создавать значительное воздействие 
рентгеновских лучей, что может привести к острому лучевому поражению, а также к 
повышенному риску возникновения соматических и генетических последствий как для пациента, 
так и для персонала лаборатории из-за интенсивности рентгеновских лучей и продолжительной 
флюороскопической визуализации. Катетерная абляция должна выполняться только после 
проведения анализа потенциального облучения, связанного с этой процедурой, а также принятия 
мер для его минимизации. Поэтому следует внимательно рассмотреть вопрос относительно 
использования изделия у беременных женщин.
18. Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, таких как спирт.
19. Не стерилизуйте катетер в автоклаве.
20. Не погружайте ближнюю ручку или кабельный соединитель в жидкость. Могут ухудшиться их 
электрические характеристики.
21. Не трите и не скручивайте дистальный кончик электрода во время очищения.
22. Проверьте раствор на наличие пузырьков воздуха перед его использованием. Пузырьки 
воздуха в растворе могут вызвать эмболы.
23. Прочистите катетер и ирригационную трубку с помощью гепаринизированного 
физиологического раствора.


--- стр. 62 ---
24. Электрофизиологические катетеры и системы предназначены для использования только в 
защищенных от рентгеновского излучения помещениях в связи с необходимостью соблюдения 
требований электромагнитной совместимости, а также других правил техники безопасности 
больницы.
25. Используйте однонаправленный и двунаправленный катетеры THERMOCOOL SF NAV или 
РЧ-генератор марки Biosense Webster только после того, как полностью ознакомитесь с 
соответствующими инструкциями по использованию.
26. Процедуру абляции сердца должен выполнять квалифицированный персонал в полностью 
оборудованной электрофизиологической лаборатории. Также необходимо соблюдать 
соответствующее клиническое руководство по использованию однонаправленного и 
двунаправленного катетера THERMOCOOL SF NAV.
27. Не были установлены долгосрочные риски, связанные с длительным проведением 
флюороскопии и нанесением индуцированных РЧ повреждений. Поэтому следует внимательно 
рассмотреть вопрос об использовании изделия у детей в период полового созревания. Кроме того, 
не были изучены риски/польза для бессимптомных пациентов.
28. При использовании однонаправленного и двунаправленного катетера THERMOCOOL SF NAV 
с обычными системами (с использованием флюороскопии для определения положения 
наконечника катетера) или с навигационной системой CARTO ЕР, необходимо провести 
тщательную манипуляцию с катетером, чтобы избежать повреждения сердца, перфорации тканей 
или тампонады. Перемещение катетера должно проводиться под флюороскопическим контролем. 
Не применяйте чрезмерную силу для перемещения или удаления катетера при сопротивлении. 
Поскольку оплетенный кончик катетера твердый, необходимо аккуратно выполнять манипуляции, 
чтобы предотвратить перфорацию сердца.
29. Всегда устанавливайте рычаг балансира двустороннего катетера THERMOCOOL SF NAV в 
нейтральное положение, чтобы выпрямить наконечник катетера перед введением или удалением 
катетера. Всегда вытаскивайте ползунок однонаправленного катетера THERMOCOOL SF NAV, 
чтобы выпрямить наконечник катетера перед его введением или удалением.
30. Всегда поддерживайте постоянный гепаринизированный физиологический раствор для 
предотвращения коагуляции в просвете катетера. Не используйте данный катетер без орошения.
31. Если РЧ ток прерывается при повышении температуры или сопротивления (превышение 
установленного предела), катетер следует удалить, а наконечник очистить от коагулята, если он 
имеется. При очистке наконечника электрода будьте осторожны, чтобы не скрутить его 
относительно стержня катетера, так как скручивание может повредить соединение электрода и 
ослабить его. Перед повторной установкой убедитесь, что отверстия для орошения не забиты.
32. Очевидный маломощный выход, высокое сопротивление или отказ оборудования могут 
указывать на неправильное применение индифферентного электрода (электродов) или выход из 
строя электрического провода. Не увеличивайте мощность перед проверкой на наличие 
неисправностей, а также правильно используйте индифферентный электрод или другие 
электрические провода.
33. Прочтите инструкции изготовителя и следуйте им при использовании индифферентного 
электрода. Рекомендуется использовать индифферентные электроды, которые соответствуют или 
превышают требования ANSI/AAMI (AAMIIEC 60601-2-2).
34. Однонаправленный и двунаправленный катетеры THERMOCOOL SF NAV предназначены для 
использования с совместимым радиочастотным генератором, совместимым насосом для 
орошения, навигационной системой CARTO ЕР и кабелями Biosense Webster, а также другими 
соответствующими соединительными кабелями и разъемами. Рекомендуется использовать 
совместимый насос для орошения, чтобы обеспечить правильную интенсивность и скорость 
орошения.
35. Было установлено, что однонаправленный и двунаправленный катетер THERMOCOOL SF 
NAV продуцирует более крупные повреждения, чем стандартные неорошаемые катетеры для РЧ 
абляции. Следует проявлять осторожность при абляции рядом с соседними структурами, такими 
как синусные и атриовентрикулярные узлы.
36. Перед использованием следует проверить стерильную упаковку и катетер. Не используйте 
катетер, если упаковка или сам катетер повреждены.
37. Катетер стерилизуется газообразным этиленоксидом и должен быть использован в 
соответствии со своим сроком годности, указанном на упаковке изделия. Не используйте катетер 
по истечении его срока годности.


--- стр. 63 ---
38. Однонаправленный и двунаправленный катетер THERMOCOOL SF NAV предназначен для 
одноразового использования.
39. Не подвергайте повторной стерилизации и повторному использованию.
40. Не используйте изделие вблизи МРТ, так как может произойти перемещение или нагрев 
катетера, а также изображение на дисплее может стать искаженным.
41. Используйте данные флюороскопии и электрограммы для контроля перемещения катетера и 
снижения риска повреждения тканей.
42. Однонаправленный и двунаправленный катетер THERMOCOOL SF NAV, используемый 
вместе с совместимым РЧ-генератором, способен обеспечивать значительную электрическую 
мощность. Травма пациента или врача может быть результатом неправильного обращения с 
катетером и индифферентным электродом, особенно при работе с катетером. Во время подачи 
энергии пациент не должен контактировать с заземленными металлическими поверхностями. Если 
во время абляции температура не повышается, прекратите подачу энергии и проверьте настройки.
43. В электрохирургии существует риск воспламенения горючих газов или других материалов. 
Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы ограничить попадание горючих 
материалов на электрохирургические инструменты.
44. Электромагнитные помехи (ЭМП) от однонаправленных и двунаправленных катетеров 
THERMOCOOL SF NAV, при использовании вместе с совместимым радиочастотным 
генератором, во время нормальной работы могут неблагоприятно влиять на работу другого 
оборудования.
45. Электроды и зонды для устройств контроля и стимуляции могут обеспечивать проводящие 
пути для высокочастотного тока. Риск возникновения ожогов можно уменьшить, но не устранить, 
поместив электроды и зонды как можно дальше от места абляции и индифферентного электрода. 
Защитное сопротивление может снизить риск возникновения ожогов, а также обеспечить 
постоянный контроль электрокардиограммы во время подачи энергии.
46. Температурный датчик измеряет температуру наконечника электрода, а не температуру ткани. 
Температура, отображаемая на РЧ-генераторе, относится только к охлаждаемому электроду, а не 
температуре ткани. Если РЧ-генератор не отображает температуру, убедитесь, что 
соответствующий кабель подключен к РЧ-генератору. Если температура все еще не отображается, 
это может быть вызвано неисправностью в системе измерения температуры, которая должна быть 
устранена до подачи радиочастотного тока.
47. Точность измерения температуры однонаправленного и двунаправленного катетера 
THERMOCOOL SF NAV, как и любого электрофизиологического катетера для измерения 
температуры, в значительной степени определяется параметрами температуры используемого РЧ- 
генератора. Обратитесь к руководству пользователя для РЧ генератора, который будет 
использоваться для определения параметров температуры.
48. Перед использованием убедитесь, что отверстия для орошения не забиты, залив 
гепаринизированный физиологический раствор через катетер и трубку.
49. Регулярно проверяйте многоразовые кабели и принадлежности.
РЧ абляция
Для проведения РЧ абляции катетер должен быть подключен к электронному модулю 
сбора данных о пациенте (РШ) навигационной системы CARTO 3. Для получения информации об 
установке смотрите Руководство пользователя вашей навигационной системы CARTO 3. Для 
правильного подключения РЧ-генератора используйте соединительные кабели только марки 
Biosense Webster или совместимые с ними. Чтобы замкнуть электрическую цепь, индифферентный 
электрод должен быть подключен к индифферентному входу электрода на РЧ генераторе. 
Убедитесь, что перед началом РЧ абляции сопротивление цепи находится в пределах ожидаемых 
параметров. Убедитесь, что РЧ генератор показывает температуру не выше 37°С после введения 
катетера в организм пациента и перед применением РЧ тока.
Эксплуатация РЧ генератора
Для правильного подключения катетера к генератору, а также для получения подробных 
инструкций по эксплуатации генератора для РЧ абляции, смотрите Руководство по эксплуатации 
РЧ генератора. Параметры РЧ абляции будут варьироваться в зависимости от локализации 
абляции, особых условий каждой процедуры, а также схемы управления РЧ-генератором. На


--- стр. 64 ---
основании данных, полученных в предыдущих исследованиях на животных и в клинических 
исследованиях, рекомендуемые РЧ параметры приведены ниже в разделе «Правила 
использования» и в таблице 1. Всегда контролируйте повышение температуры и сопротивления 
при использовании однонаправленного и двунаправленного навигационного катетера 
THERMOCOOL SF NAV.
Комплект поставки
• Однонаправленный и двунаправленный катетер THERMOCOOL SF NAV поставляется 
простерилизованным (ЭО), если упаковка не повреждена или не открыта.
• Смотрите раздел «Описание изделия» этой Инструкции по использованию для получения 
информации о доступных характеристиках для различных конфигураций катетеров.
• Дополнительные принадлежности для катетера предоставляются отдельно.
Условия хранения
Хранить в прохладном, сухом, темном месте. Температура хранения должна быть от 5 до 25 °С 
(41-77°F).
Стерилизация/Срок годности
Данный катетер стерилизуется газообразным этиленоксидом. Испытание изделия и упаковки было 
проведено в пределах срока годности, указанного на этикетке. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ изделие по 
истечении срока годности.
Данное изделие упаковано и простерилизовано только для одноразового использования. 
Запрещено его повторно использовать, перерабатывать или повторно стерилизовать. Повторное 
использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить целостность 
изделия и/или привести к его неисправности, что, в свою очередь, может привести к травме, 
заболеванию или смерти пациента. Кроме того, повторная обработка или повторная стерилизация 
одноразовых изделий может стать причиной возникновения риска заражения и/или вызвать 
инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента, в частности, передачу инфекционных 
заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, 
заболеванию или смерти пациента.
Утилизация
Перерабатывайте детали или утилизируйте изделие, а также его остаточные элементы или отходы 
в соответствии с местными законами и нормативными актами.
Правила использования
Катетер однонаправленный THERMOCOOL SF NAV
1. Используя метод асептики, извлеките катетер из упаковки и поместите его в стерильную 
рабочую зону. Внимательно осмотрите катетер по поводу целостности электродов и общего 
состояния.
2. Создайте сосудистый доступ в большом центральном сосуде с использованием методов 
асептики.
3. Чтобы проверить совместимость оболочки и катетера, проведите катетер через оболочку 
перед вставкой.
4. Подключите катетер к электронному модулю сбора данных о пациенте (РШ) через 
соответствующий кабель производства компании «Biosense Webster Inc.». Подключите PIU к РЧ- 
генератору через соответствующий кабель производства компании «Biosense Webster Inc.». 
Подключите PIU к соответствующим системам записи и картирования, включая совместимую 
навигационную систему Carto ЕР, с помощью соответствующих кабелей интерфейса. 
Используйте только кабели интерфейса производства компании «Biosense Webster Inc.». Чтобы 
завершить электрическое подключение, подключите пассивный электрод к пассивному входу 
электрода на генераторе.
5. Подключите трубку насоса для орошения к пакету с нормальным гепаринизированным 
(I ME гепарин/мл) физиологическим раствором комнатной температуры, используя стандартные


--- стр. 65 ---
методы безопасности, принятые в больнице. Откройте запорный кран на конце трубки для 
орошения и заполните трубку для орошения как можно медленнее. Удалите весь захваченный 
воздух, а затем закройте кран.
6. Загрузите трубку для орошения в насос для орошения. Откройте запорный кран и 
промойте трубку для орошения в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к насосу для 
орошения, пока воздух не будет удален через открытый конец трубки.
7. Подключите запорный кран на конце трубки для орошения к фитингу с фиксатором 
Люэра однонаправленного катетера ThermoCool SF NAV производства компании «Biosense 
Webster Inc.».
8. Промойте катетер и трубку, используя стандартную методику, чтобы обеспечить 
удаление захваченных пузырьков воздуха и проверить, что отверстия для орошения не 
заблокированы.
9. Начните непрерывное орошение со скоростью потока 2 мл/мин.
10. Введите Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV производства компании 
«Biosense Webster Inc.» через входное отверстие, используя направляющую оболочку с 
минимальным размером 8 F. Продвиньте катетер к исследуемую область. Используйте как 
флюороскопию, так и электрограмму для правильного позиционирования.
11. Отклонение катетеров:
Наконечник катетера может отклоняться для обеспечения позиционирования большим 
пальцем с помощью ручки для изменения кривизны наконечника. Отклонение наконечника 
управляется на проксимальном конце катетера рукояткой, в которой вперед-назад перемещается 
поршень, управляемый большим пальцем с помощью ручки. При перемещении большого пальца 
вперед наконечник отклоняется (выгибается). При перемещении большого пальца назад 
наконечник выпрямляется. Форма кривой зависит от длины отклоняемого наконечника.
12. Информация относительно применения РЧ и установки скорости потока при 
использовании РЧ-генератора Stockert находится в Таблице 2.
Таблица 1; Настройки радиочастоты и потока при использовании РЧ генератора «Stockert»
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ РЧ
ПАРАМЕТР АБЛЯЦИЯ
ПРЕДСЕРДИЯ
АБЛЯЦИЯ
ЖЕЛУДОЧКА
Диапазон мощности от 15 Вт до 30 Вт* от 31 Вт до 50 Вт
Контроль температуры <40°С** <40°С**
Скорость орошения во 
время применения РЧ
8 мл/мин 15 мл/мин
Время применения от 30 до 120 секунд от 60 до 120 секунд
* Уровни мощности, превышающие 30 Вт, могут использоваться, если невозможно 
нанести трансмуральные поражения при более низких уровнях. Для мощности > 30 Вт 
рекомендуемая скорость орошения составляет 15 мл/мин.
** Температура, отображаемая на РЧ-генераторе, не является температурой ткани или 
температурой поверхности электродов.
Дополнительная рекомендация:
Для абляции истмус-зависимого трепетания, мощности более 30-50 Вт должны 
использоваться только в том случае, если проводниковую анестезию невозможно произвести 
при более низких уровнях мощности.
13. Рекомендация для орошения при использовании РЧ генератора «Stockert»:
Увеличьте орошение до высокой скорости, начиная с 5 секунд перед подачей радиочастотной 
энергии, и поддерживайте эту более высокую скорость до 5 секунд после прекращения подачи 
энергии. Для мощности до 30 Вт следует использовать высокую скорость потока 8 мл/мин. Для


--- стр. 66 ---
мощности от 31 до 50 Вт необходимо использовать высокую скорость потока 15 мл/мин. Не 
используйте катетер без орошения.
14. Следите за температурой наконечника катетера во время проведения процедуры, чтобы 
обеспечить адекватное орошение. Если температура повышается до 40°С во время подачи РЧ- 
энергии, подача должна быть прервана. Перед повторной подачей РЧ-энергии необходимо 
провести повторную проверку системы орошения. Примечание: отображаемая температура 
является температурой только электрода, а не температурой ткани.
15. Начните выполнять процедуру при 15-20 Вт. При необходимости, через 15 секунд мощность 
можно увеличить на 5-10 Вт до тех пор, пока не будет выполнено трансмуральное поражение, и 
амплитуда униполярной электрограммы предсердия будет на > 80% уменьшена, или появятся 
двойные потенциалы равной и низкой амплитуды. Рекомендуется не повышать мощность более 50 
Вт, если катетер расположен параллельно ткани, и более 35 Вт, если катетер расположен 
перпендикулярно ткани. Продолжительность каждой РЧ абляции не должна превышать 120 
секунд. Перемещение катетера в следующее место допустимо во время 120-секундного 
применения энергии. Радиочастотный ток может быть повторно использован на тех же или 
альтернативных местах с помощью того же самого катетера.
16. В случае отключения генератора (сопротивление или температура), катетер необходимо 
удалить, а электрод необходимо проверить на наличие коагулята перед повторной подачей 
радиочастотного тока. Для удаления любого коагулята, если он имеется, можно использовать 
стерильную марлевую прокладку, смоченную стерильным физиологическим раствором, аккуратно 
вытерев ею кончик. Не трите и не скручивайте электрод кончика, так как это может повредить 
соединение электрода и ослабить его. Перед повторной установкой убедитесь, что отверстия для 
орошения не забиты:
а. Наполните 1  или 2 мл шприц* стерильным физиологическим раствором и вставьте в клапан на 
конце ирригационной трубки.
б. Аккуратно введите физиологический раствор из шприца в катетер. Должны быть равномерные 
потоки жидкости из кончика катетера.
в. При необходимости повторите шаги а и б.
г. Промойте катетер и трубки согласно стандартной методике для удаления оставшихся пузырьков 
воздуха, и убедитесь, что отверстия для орошения не забиты.
д. Теперь катетер можно ввести в тело пациента.
ВНИМАНИЕ! Не продолжайте использовать катетер, если он все еще забит, или если он не 
функционирует должным образом.
*ПРИМЕЧАНИЕ. Маленький шприц обеспечивает достаточное давление для создания видимого 
потока жидкости.
Двунаправленный катетер THERMOCOOL SF NAV
1. Используя метод асептики, извлеките катетер из упаковки и поместите его в стерильную 
рабочую зону. Внимательно осмотрите катетер по поводу целостности электродов и общего 
состояния.
2. Создайте сосудистый доступ в большом центральном сосуде с использованием методов 
асептики.
3. Чтобы проверить совместимость оболочки и катетера, проведите катетер через оболочку 
перед вставкой.
4. Подключите катетер к электронному модулю сбора данных о пациенте (РШ) через 
соответствующий кабель производства компании «Biosense Webster Inc.». Подключите РШ к РЧ- 
генератору через соответствующий кабель производства компании «Biosense Webster Inc.». 
Подключите PIU к соответствующим системам записи и картирования, включая совместимую 
навигационную систему Carto ЕР, с помощью соответствующих кабелей интерфейса. 
Используйте только кабели интерфейса производства компании «Biosense Webster Inc.». Чтобы 
завершить электрическое подключение, подключите пассивный электрод к пассивному входу 
электрода на генераторе.


--- стр. 69 ---
аккуратно протереть наконечник; не царапайте и не скручивайте купольный электрод 
наконечника, так как может возникнуть повреждение соединения купольного электрода 
наконечника, что приведет к ослаблению купольного электрода наконечника. Перед повторным 
вводом убедитесь, что отверстия для орошения не забиты, проделав следующее:
a. Заполните шприц* объемом 1  или 2 мл стерильным физиологическим раствором и 
прикрепите к запорному крану на конце трубки для орошения.
b. Аккуратно введите физиологический раствор из шприца в катетер. Равномерные потоки 
жидкости должны быть видны из наконечника катетера.
c. Повторите шаги а и Ь, если это необходимо.
d. Промойте катетер и трубку, используя стандартную методику, чтобы обеспечить 
удаление захваченных пузырьков воздуха и проверить, что отверстия для орошения не 
заблокированы.
e. Теперь катетер можно вводить пациенту.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не продолжайте использовать катетер, если он все еще закрыт, или 
если он не функционирует должным образом.
*ПРИМЕЧАНИЕ: Небольшой шприц обеспечивает достаточное давление для получения 
видимого потока жидкости.
Нежелательные реакции
Было зарегистрировано множество серьезных побочных реакций на процедуры катетерной 
абляции, включая легочную эмболию, инфаркт миокарда, инсульт, тампонаду сердца и смерть. 
Следующие осложнения были также отмечены в ходе предшествующих исследований или были 
описаны в литературе:
Связанные с процедурой катетеризации/катетером:
Сосудистое кровотечение/локальные гематомы, тромбоз, артериовенозная (АВ) фистула, 
псевдоаневризма, тромбоэмболия и вазовагальные реакции, кардиальная перфорация, 
перикардиальный экссудат/тампонада, тромбы, воздушная эмболия, аритмии и поражение 
клапанов, пневмоторакс и гемоторакс, отек легких, гипоксия, плевральный экссудат, синдром 
острой дыхательной недостаточности (СОДН), застойная сердечная недостаточность, 
аспирационная пневмония, пневмония, приступ астмы, гипотония, неисправность электрода 
имплантируемого кардиовертердефибриллятора (ИКД), анемия, тромбоцитопения, 
дисееминированное внутрисосудистое свёртывание, носовое кровотечение, системная инфекция, 
инфекция мочевых путей, вызванное седацией произвольное апноэ, вызванное седацией 
удержание СО 2, сопровождаемое вялостью и холециститом.
Связанные с РЧ:
Боль/дискомфорт в грудной клетке, желудочковая тахиаритмия, транзиторная 
ишемическая атака (ТИА), острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), полная 
атриовентрикулярная блокада, спазм коронарной артерии, тромбоз коронарной артерии, 
расслоение коронарной артерии, сердечная тромбоэмболия, перикардит, кардиальная 
перфорация/тампонада, поражение клапанов и повышенный уровень фосфокиназы.
Не связанные с изделием или процедурой:
Задержка мочеиспускания, переходящее онемение конечностей, болезнь Паркинсона и 
дивертикулез желудочно-кишечного тракта.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ОТСУТСТВУЮТ ПРЯМО ВЬП*АЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, В  
ЧАСТНОСТИ, ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ


--- стр. 70 ---
ПРИГОДНОСТИ и л и  СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ ЦЕЛЯМ, ДЛЯ  
ОПИСАННОГО В ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ ИЗДЕЛИЯ(Й). НИ ПРИ КАКИХ  
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «BIOSENSE WEBSTER, INC.» ИЛИ ЕЕ ДОЧЕРНИЕ  
КОМПАНИИ НЕ НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ОСОБЫЕ, ПРЯМЫЕ,  
СЛУЧАЙНЫЕ, КОСВЕННЫЕ ИЛИ ИНЫЕ УБЫТКИ, КРОМЕ ТЕХ, КОТОРЫЕ ПРЯМО  
ПРЕДУСМОТРЕНЫ СПЕЦИАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ.
НЕ ОГРАНИЧИВАЯ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОЕ, КОМПАНИЯ «BIOSENSE WEBSTER, INC.»  
ИЛИ ЕЕ ДОЧЕРНИЕ КОМПАНИИ НЕ НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО  
ОСОБЫЕ, ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, КОСВЕННЫЕ ИЛИ ИНЫЕ УБЫТКИ,  
ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЮБОГО  
ИЗДЕЛИЯ(Й), ПРОМАРКИРОВАННОГО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ,  
ИЛИ ЕСЛИ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО ПРИМЕНИМЫМ  
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ.
Описания и спецификации, опубликованные в печатном издании компании «Biosense Webster, 
Inc.», включая данную публикацию, носят информационный характер и предназначены 
исключительно для описания изделия после его изготовления, и не предоставляют никаких 
гарантий относительно рекомендованного изделия.


--- стр. 71 ---
Приложение 1 (Дополнение к Инструкции по использованию)
1.1 Условия эксплуатации
Изделие предназначено для использования во внутренней среде организма человека.
Только квалифицированные медицинские специалисты или медицинские работники, 
которые прошли курсы учебной подготовки для работы с подобными изделиями, должны 
использовать это медицинское изделие под руководством опытного специалиста.
Таблица 1  -  Характеристики окружающей среды
Параметры среды Значения
Температура, °С (+32 - +42) ±2 "С
Влажность воздуха (относительная), неконденсирующаяся, % (80-100%) ±2%
Атмосферное давление, гПа 101 гПа
2 Информация о производителе медицинского изделия (наименование, фактический 
адрес, почтовый адрес, номер телефона, адрес места производства)
РАЗРАБОТЧИК, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Наименование: Biosense Webster, Inc.
Адрес; Текнолоджи Драйв Ирвайн 33, Калифорния 92618 США
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ
1. Biosense Webster, Inc.
33 Technology Drive Irvine, California 92618 USA (США)
2. Biosense Webster, Inc.
Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua, Mexico, 32574 
(Сиркуито Интериор Норте >|ol820 Парке Индастриал Сальваркар 32599 Хуарес, Чиуауа, 
Мексика)
3. Biosense Webster, Inc.
15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706 USA (Эрроу Хайвей 15715, Ирвиндейл, 
Калифорния, 91706 США)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2, Российская Федерация
Классификация медицинского изделия
Классификя^ня Класс ■ ' , ■*
Класс риска 3
Инвазивность МИ для хирургии минимальной инвазии


--- стр. 72 ---
Стерильность Стерильное МИ
Тип контакта с телом Циркулирующая кровь
Длительность контакта Ограниченная длительность контакта -  менее 24 часов
4 Технические характеристики медицинского изделия 
4,1 Фото МИ
Рисунок 1  -  Фото однонаправленного катетера THERMOCOOL SF NAV
Рисунок 2 -  Фото двунаправленного катетера THERMOCOOL SF NAV 
4.2 Общая характеристика
Катетер двунаправленный компании «Biosense Webster Inc.» THERMOCOOL SF NAV 
представляет собой управляемый многоэлектродный (6) люминальный катетер с отклоняемым 
наконечником, управляемым большим пальцем с помощью ручки, предназначенный для 
облегчения электрофизиологического картирования сердца и передачи радиочастотного (РЧ) тока 
на купольный электрод наконечника катетера для проведения абляции. Стержень катетера имеет


--- стр. 73 ---
размер 7,5 F с кольцевым электродом 7,5 F. Катетер вводится через направляющий итродьюсер с 
минимальным размером 8 F. Для абляции катетер используется в сочетании с РЧ-генератором и 
дисперсионной подушкой (пассивный электрод).
Катетер имеет стержень с высоким крутящим моментом с двунаправленной секцией 
отклоняемого наконечника в оплетке, содержащей ряд кольцевых электродов, включающий 
куполообразный наконечник диаметром 3,5 мм.
Все кольцевые электроды изготовлены из благородных металлов и, если не указано иное, 
могут быть использованы для целей регистрации и стимуляции. Электрод с куполообразным 
наконечником служит для доставки РЧ тока от РЧ-генератора до желаемого участка абляции.
Катетер двунаправленный THERMOCOOL SF NAV включает датчик температуры, 
встроенный в электрод с куполообразным наконечником диаметром 3,5 мм. Для отклонения 
наконечника используется качающийся рычаг.
Качающийся рычаг тянет одну из двух тяг, чтобы отклонить катетер в одном 
направлении, и вторую (противоположную) тягу, чтобы отклонить катетер в другом направлении. 
Выборочное отклонение катетера осуществляется поворотом ручки управления в направлении 
желаемого отклонения.
Ручка имеет регулируемый механизм управления натяжением, который позволяет 
оператору использовать качающийся рычаг и отклонять наконечник в «свободном» состоянии или 
регулировать натяжение так, что качающийся рычаг и кривая наконечника «закреплены» на месте.
Натяжение увеличивается, когда ручку управления натяжением вращать по часовой 
стрелке до тех пор, пока она не достигнет полностью положения «вкл.». Ручка управления 
натяжением расположена на противоположной стороне качающегося рычага. Стержень с высоким 
крутящим моментом позволяет вращать плоскость изогнутого наконечника для обеспечения 
точного позиционирования наконечника катетера в нужном месте.
Кроме того, в симметричных или асимметричных комбинациях доступны различные 
типы кривых, которые обеспечивают две противоположные кривые разворотом в 180° в одной 
плоскости.
На данный момент доступные типы кривых для двунаправленного катетера 
THERMOCOOL SF NAV включают следующие: ВВ, DD, FF, JJ, BD, FJ, DJ, BF, DF. Некоторые 
доступные типы кривых для двунаправленного катетера THERMOCOOL SF NAV см. на Рисунке 
3.
Г
/...
Кривая DD
Кривая FF Кривая JJ Кривая DF Кривая FJ
Рисунок 3 - Некоторые доступные типы кривых для двунаправленного катетера THERMOCOOL
SF NAV
На проксимальном конце катетера находится входное отверстие для физиологического 
раствора со стандартным фитингом с фиксатором Люэра, выходящее из открытого просвета. Это 
отверстие для физиологического раствора служит для впрыскивания нормального 
физиологического раствора для орошения электрода с куполообразным наконечником. Во время 
абляции нормальный гепаринизированный физиологический раствор пропускают через 
внутренний просвет катетера и через электрод с куполообразным наконечником для орошения и 
охлаждения места абляции, а также наконечника электрода. Насос для орошения используется для 
управления орошением физиологическим раствором. Катетер взаимодействует со стандартным


--- стр. 74 ---
записывающим оборудованием и совместимым РЧ-генератором с помощью дополнительных 
удлинительных кабелей с соответствующими разъемами.
Катетер двунаправленный THERMOCOOL SF NAV оснащен магнитным датчиком 
положения, встроенным в секцию электрода с куполообразным наконечником, который передает 
информацию о местоположении навигационной системе Carto ЕР. Для определения 
местоположения требуется соответствующее референсное устройство.
Боковой порт Ручка Поршень /ползунок
Кончик и кольца из
Рисунок 4 -КАТЕТЕР ОДНОНАПРАВЛЕННЫЙ THERMOCOOL SF NAV
Рисунок 5 -  двунаправленный  КАТЕТЕР THERMOCOOL SF NAV
Ручку катетера протравливают лазером для того, чтобы легче определить катетер и 
направление отклонения кривой.
4.3 Варианты исполнения МИ
1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV;
- Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм..
2. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV;
- Тип кривизны В-В; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны B-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны B-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны D-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм..
3. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization;
- Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм..
4. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization;
- Тип кривизны B-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны B-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.;
- Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм..


--- стр. 75 ---
Таблица 3 -  Варианты исполнения МИ
Катетер Код изделия Конфигурация Номер детали
D131801
Тип кривой В; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 
мм
D-1318-XX-S
Катетер
D131802
Тип кривой D; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 
мм
и д н и н л и р и ь л С н Н Ы И
ThermoCool SF NAV
D131803
Тип кривой F; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 
мм
D131804
Тип кривой J; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 
мм
BNI35BBH
Тип кривой В-В; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
D-1317-XX-S
BNI35BDH
Тип кривой B-D; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
BNI35BFH
Тип кривой B-F; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
Катетер
двунаправленный 
ThermoCool SF NAV
BNI35DDH
Тип кривой D-D; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
BNI35DFH
Тип кривой D-F; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
BNI35DJH
Тип кривой D-J; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
BNI35FFH
Тип кривой F-F; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
BNI35FJH
Тип кривой F-J; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
BNI35JJH
Тип кривой J-J; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
Катетер
однонаправленный 
ThermoCool SF NAV
D131501
Тип кривой В; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
D-1315-XX-S


--- стр. 76 ---
with curve visualization
D131502
Тип кривой D; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
D131503
Тип кривой F; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
D131504
Тип кривой J; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 мм
BNI35BDCT
Тип кривой B-D; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 
мм
D-1313-XX-S
Катетер
двунаправленный 
ThermoCool SF NAV 
with curve visualization
BNI35BFCT
Тип кривой B-F; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 
мм
BNI35JJCT
Тип кривой J-J; 
конфигурация 
электродов 2-5-2 
мм
4.4 Возможность и способы интеграции с другими МИ
Катетеры ThermoCool SF NAV
Для проведения электрофизиологической процедуры с применением катетеров ThermoCool SF 
необходимы следующие изделия:
• Кабели интерфейса катетера
• Внешнее эталонное устройство
• Совместимый РЧ-генератор
• Насос для орошения и набор трубок
• Электрофизиологическое (ЭФ) записывающее оборудование (не продается компанией «Biosense 
Webster Inc.»)
• Электрод (не продается компанией «Biosense Webster Inc.»)
• Кардиостимулятор (не продается компанией «Biosense Webster Inc.»)
• Навигационная система Carto ХР или Carto 3 ЕР (только навигационные катетеры)
Кабели интерфейса катетера, насос для орошения, внешнее эталонное устройство,
РЧ-генератор (в настояшее время только РЧ-генераторы Stockert) и навигационные системы Carto 
ХР / Carto 3 ЕР являются изделиями, имеющими маркировку СЕ, продаваемые компанией 
«Biosense Webster Inc.» и на них существует отдельная техническая документация. Электрод, 
кардиостимулятор, и ЭФ записывающее оборудование являются изделиями, имеющими 
маркировку СЕ, продаваемые другими компаниями. В комплекте с катетерами ThermoCool SF нет 
приспособлений.
4.5 Материалы, из которых изготовлен катетер или его основные детали.  
Биологическая совместимость
Таблица 4 -  Материалы, из которых изготовлен катетер или его основные детали
Описание Материал
Материал таких катетеров:
ОДНОНАПРАВЛЕНЫЕ И ДВУНАПРАВЛЕННЫЕ КАТЕТЕРЫ THERMOCOOL SF NAV


--- стр. 77 ---
Адгезив наконечника/стержня Полиуретан (ПУ) Р-9231
Разъём Люэра Поликарбонат HP3NREU- 
8H9D273,
краситель белый диоксид титана 
(Ti02) CAS 13463-67-7., или краситель 
синий CAS 12239-87-1
Магистраль для орошения пластик / смола: Поликарбонат 
HP3NREU-8H9D273, краситель белый 
диоксид титана (Т102) CAS 13463-67-7., 
краситель синий С AS 12239-87-1, 
Полиимид 75D,
Pd/Pt, полиэфирэфиркетон Victrex 
450G черный.
Полиуретановый адгезив Р-9231
Боковой порт термопластичный эластомер РеЬах 
2553-SA-01 Vestamid, производетва Center 
for Multifunctional Polymer Nanomaterials 
and Devices, Краситель голубой (Blue), 
производства Sun Chemical
Защита бокового порта Дюралюминий. Состав %: (А1 -  
93,5%, Си -  4,5%, Mg -  1,5%, Mn -  0,5%), 
поливинилхлорид 714 FD натуральный
Коннектор Pebax 3533-SAOl, производства 
Elf Atochem. Краситель серый (Grey), 
производства Sun Chemical
Клеящее вещество цианокрилат Loctite® PRISM® 
411 Clear Instant Adhesive
Наконечник
Наружная оболочка Полиимид 75 D, Тефлоновые 
трубки внутр.диаметр 125
Стержень Паллетан 55D/80A
Вставка электрода наконечника Сплав Pd/Pt (80% / 20%) - 
полиэфирэфиркетон Victrex 450G 
черный
Кольцевой электрод 90% платина /10% иридий
Мягкий наконечник полиуретан Пеллетан 2363
Наконечник четырехугольного полого 
соединения
полиуретан Пеллетан 80% 55D
20% 80А
Оплётка Нержавеющая сталь марки 304v ( 
С -  0.08%, Мп -  2.00%, Si -  1.00%, Р -  
0.045%, S -  0.03%, Сг -  18.00-20.00%, Ni 
-  8.00-10.50%, N -  0.1%, Fe до 100%)
Температурный датчик (термопара) Полиимид 75D, сплав 
Константан (Си -  59%, Ni -  39-41%, Мп 
-  1 -  2%), герметизированный 
эпоксидной смолой.


--- стр. 78 ---
Вещества животного происхождения
Пеллетан, который используется в двунаправленных и однонаправленных катетерах ThermoCool 
SF, содержит животный жир. Животный жир, используемый для изготовления изделия, 
соответствует требованиям ЕМЕА/410/01 Ред. 2.
Данный материал содержит вещества животного происхождения. Данные материалы в основном 
получают из бычьего (говяжьего) жира, хотя также может использоваться свиной жир.
Биологическая совместимость
Испытание проводилось в соответствии с испытанием, описанным в «Таблице 1  -  Руководство по 
начальным оценочным испытаниям» стандарта ISO 10993-1. Согласно стандарту ISO катетеры 
были классифицированы как изделия, сообщающиеся с внещней средой; ограниченная 
продолжительность контакта (<24 часа); циркулирующая кровь. Проводилось испытание 
диетального кончика стержня / кончика катетера Celsius DS (D-1194-22) с наконечником 
электрода (палладий 80 % / платина 20 %). Испытание катетера Celsius DS (D-1194-22) применимо 
ко всем катетерам BWI с наконечником электрода (палладий 80 % / платина 20 %). Следующие 
испытания проводились в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики:
• Проба на гемолиз (F 756) в соответствии с ASTM: метод прямого контакта
• Выделение минимальной поддерживающей средой с помощью L-929 клеткок фибробластов 
мыши (ISO) (цитотоксичность)
• Испытание на внутрикожное раздражение (ISO): 2 забора проб
• Испытание на острое системное введение (ISO): 2 забора проб
• Проба на пирогенность материалов на кроликах
• Максимизационная сенсибилизирующая проба на морских свинках: 2 забора проб
• Реакция фиксации комплемента СЗа и SC5b-9
• Время образования и активности тромбопластина (РТТ)
• Количество тромбоцитов и лейкоцитов
• Тромбоз {in vivo): 2  собаки
Результаты проведенного анализа биологической совместимости приведены в таблице 4.
Таблица 5 -  Результаты проведенного анализа биологической совместимости
Испытание Результат
Проба на гемолиз (F 756) в соответствии с ASTM: метод прямого контакта Пройдено
Выделение минимальной поддерживающей средой с помощью L-929 клеткок 
фибробластов мыши (ISO) (цитотоксичность)
Пройдено
Испытание на внутрикожное раздражение (ISO) Пройдено
Испытание на острое системное введение (ISO) Пройдено
Проба на пирогенность материалов на кроликах Пройдено
Максимизационная сенсибилизирующая проба на морских свинках Пройдено
Реакция фиксации комплемента СЗа и SC5b-9 Пройдено
Время образования и активности тромбопластина (РТТ) Пройдено
Количество тромбоцитов и лейкоцитов Пройдено
Тромбоз (in vivo) Пройдено
В соответствии с результатами испытаний материал кончика электрода (палладий 80 % / платина 
20 %) является биологически совместимым.
5 Упаковка
Однонаправленные катетеры ThermoCool SF Nav находятся в двойной термоформованной 
упаковке с ручкой и компонентом стержня. Двойная термоформованная упаковка скрепляется так, 
чтобы создать для катетера опорную подложку, которая не является частью системы защиты 
стерильности. Катетер упаковывают. Упаковку помещают в Tyvek / нейлоновый пакет, запаивают.


--- стр. 81 ---
80% 75D CMPND
Пакеты Tyvek/Нейлон Tyvek, покрытый адгезивом CR27
Приклеено к месту приклеивания 
0,15 мм (6 миль) ULDPE
Нейлон.
(65,0” X 6,0”) 1651 мм X 152,4 мм
Коробка устройства Картон, (4 5/32” х  1  3/8” х  59 5/8”) 
105,57 мм X 34,9 мм х  1514,5 мм
Компоненты поддерживающего
картона
Поддерживающий картон
Катетер двунаправленный THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Термоформовочный лоток 
стержня катетера
Лоток ручки
полиэтилентерефталатгликоль с 
глидексом (CAS 25038-59-9).
Нейлоновые пакеты 1073В Tyvek, покрытый адгезивом 
CR27, приклеенный к месту приклеивания 
0,15 мм (6 миль) ULDPE Нейлон. (65,0” х 
6,0”) 1651 мм X 152,4 мм
Коробка устройства (4” X 1,5” X 60”) 101,6 мм X 38,1 мм 
X 1524 мм


--- стр. 82 ---
Маркировка
I
г
ш
т
ш
miitpi' 
. «Mi
;| - V  •аУ *~~1 . ’ . #й»^|й§ : ~ ’'Ш „...«и^^*’'». -—
Рисунок 10 -  Маркировка на первичной упаковке


--- стр. 83 ---
=  1■ # Ч )№
I
U^ 4;-;i . ч^,ыч' !
ts-; ....„| , • . . i
*1(»4»*,(,|)а»^: , ,  m  r« l* ll i
ЯШ!
■  ''■  " ^ B i*Щ■ « » !►  ; - '‘--^  .-;i- ' -I
C#tNo.: BNI35BDCT : V ;
^ Щ |;!:
NAV C3
fflitjtwgTOllfi
%,■:
,:рШ1шШш |
m*sh
nw *}
, .. ..Г  : .
к . s, asifc
Шмм ew rerjiii* ,(W > i#i|egt, a:;
'■  тш [1 » и й (
;v , ‘K, ;;1
.: _
l l ^ i -  =  Щ
■
............. ■ ■
Рисунок 11 -  Маркировка на вторичной упаковке


--- стр. 84 ---
Таблица 7 -  Условные символы
Символ Значение Символ Значение
STERILE | е о | Простерилизовано
этиленоксидом
Хранить в сухом 
месте
Только для
одноразового
применения
Срок годности
А
Осторожно L O T Код партии
□а
Следовать 
инструкциям по 
применению
R E F Номер по каталогу
Не использовать, 
если упаковка 
повреждена
Количество: 1
Не использовать, 
если упаковка 
открыта
Производитель
Л 1Л
Ж
Хранить вдали от 
прямых солнечных 
лучей
e c I r e p I
У полномоченный 
представитель в 
Европейском 
сообществе
d
Дата изготовления
X
Допустимая
температура
ELECTRODES ЕА Электроды SPACING mm Расстояние
О
Вид кривой Штыревой разъём
Навигационный
катетер сз
Совместим с 
навигационной 
системой Carto 3 ЕР
Х Р
SF
Совместим с 
навигационной 
системой Carto ХР 
ЕР
Ц i
Предупреждение: 
Федеральный закон 
США ограничивает 
продажу данного 
изделия по заказу 
врача или по его 
поручению._______
Катетер
THERMOCOOL SF


--- стр. 85 ---
7 Условия транспортировки и хранения
Таблица 8 -  Хранение
Параметры среды Значения
Температура воздуха, °С (+ 5- + 25) ±2 “с
Влажность воздуха (относительная), неконденсирующаяся, % (20-60%) ±2%
Атмосферное давление, гПа 101 ±1 гПа
Таблица 9 -  Транспортировка
Параметры среды Значения
Температура воздуха, °С (+ 5- + 25) ±2 **0
Влажность воздуха (относительная), неконденсирующаяся, % (20-60%) ±2%
Атмосферное давление, гПа 101 ±1гПа
8 Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Таблица 9 - Основные параметры
1. Катетео однонапоавленный ThermoCool SF NAV
Характеристики D131801 D131802 D131803 D131804
Общие положения
Используемая 
длина, см
115±3 115±3 115±3 115±3
Материал тяги, 
длина
1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2
Внешний диаметр, 
мм
от 0 до 2,6416 от 0 до 2,6416 от 0 до 2,6416 от 0 до 2,6416
Время применения, 
сек
не более 120 не более 120 не более 120 не более 120
Установки 
мощности во время 
применения РЧ 
(предсердная 
абляция), Вт
15-30 15-30 15-30 15-30
Установки 
мощности во время 
применения РЧ 
(желудочковая 
абляция), Вт
31-50 31-50 31-50 31-50
Скорость потока во 
время абляции, 
мл/мин
8 мл/мин-5% ±15% 
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% ±15% 
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% ±15% 
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% ± 15% 
(< 30 Вт)
15 мл/мин-5% ±15% 15 мл/мин-5% ±15% 15 мл/мин-5% ±15% 15 мл/мин-5% ±15%
(> 30 Вт) (> 30 Вт) (> 30 Вт) (> 30 Вт)


--- стр. 86 ---
Предварительный
изгиб®
от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15°
Полная длина, см* 146 ±3 146 + 3 146 + 3 146 + 3
Масса, г* 90±10% 90+10% 90+10% 90+10%
Фитинг с фиксатором Люэра
Внутренний 
диаметр, мм
4,2926 +/- 0,02286 4,2926 +/- 0,02286 4,2926 +/- 0,02286 4,2926 +/- 0,02286
Внешний диаметр, 
мм
7,747 +0,000 -0,0762 7,747 +0,000 -0,0762 7,747 +0,000 -0,0762 7,747 +0,000 -0,0762
Длина, мм 20,066 +/- 0,254 20,066 +/- 0,254 20,066 +/- 0,254 20,066 +/- 0,254
Длина шнура 
бокового 
ответвления, мм
215,9+/-3 175 215,9+/-3 175 215,9+/-3 175 215,9+/-3 175
Технические характеристики наконечника
Диаметр электрода 
наконечника, мм 
(по французской 
шкале)
2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5)
Количество 
отверстий для 
орошения
56 56 56 56
Номинальный 
диаметр отверстия 
для орошения, мм
0,0889 +/- 0,508 0,0889 +/- 0,508 0,0889 +/- 0,508 0,0889 +/- 0,508
Количество 
просветов в 
отклоняемом 
наконечнике
4 4 4 4
Размеры просвета 
отклоняемого 
наконечника, мм
2 X 0,4826+/- 0,0254 
2 X 0,762+/- 0,0254
2 X 0,4826+/- 0,0254 
2 X 0,762+/- 0,0254
2 X 0,4826+/- 0,0254 
2 X 0,762+/- 0,0254
2 X 0,4826+/- 0,0254 
2 X 0,762+/- 0,0254
Оплетка Оплетка: 16 нитей, 45 
+/-1 витков на 2,54 см 
(100”)
Оплетка: 16 нитей, 
45 +/-1 витков на 
2,54 см (100”)
Оплетка: 16 нитей, 
45 +/-1 витков на 
2,54 см (100”)
Оплетка: 16 нитей, 45 
+/-1 витков на 2,54 см 
(100”)
Длина электрода 
наконечника, мм
3,6703 +/- 0,5083,5 3,6703 +/- 0,5083,5 3,6703 +/- 0,5083,5 3,6703 +/- 0,5083,5
Конструкция
электрода
наконечника
Из двух частей со 
стержнем
Из двух частей со 
стержнем
Из двух частей со 
стержнем
Из двух частей со 
стержнем
Количество
кольцевых
электродов
3 3 3 3


--- стр. 87 ---
Дополнительные 
кольца, мм
2 2 2 2
Размеры 
кольцевого 
электрода, мм
Кольцевые электроды 
наконечника
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3876+/- 0,0254
Длина = 1,27 +/- 0,127
Кольцевые
электроды
наконечника
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внутренний диаметр 
= 2,3876+/- 0,0254
Длина = 1,27 +/- 
0,127
Кольцевые
электроды
наконечника
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внутренний диаметр 
= 2,3876+/- 0,0254
Длина = 1,27 +/- 
0,127
Кольцевые электроды 
наконечника
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3876+/-0,0254
Длина = 1,27 +/- 0,127
Кольцевые электроды 
стержня
Кольцевые 
электроды стержня
Кольцевые 
электроды стержня
Кольцевые электроды 
стержня
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3622+/- 0,0254
Внутренний диаметр 
= 2,3622+/- 0,0254
Внутренний диаметр 
= 2,3622+/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3622+/- 0,0254
Длина = 0,7112+/-0,127 Длина = 0,7112 +/- 
0,127
Длина = 0,7112 +/- 
0,127
2,3622,028
Длина = 0,7112 +/- 
0,127
Расположение
кольцевого
электрода
2-5-2 2-5-2 2-5-2 2-5-2
Импеданс РЧ Ом 
при 5 килогерцах
от 0 до не более 5 от 0 до не более 5 от 0 до не более 5 от 0 до не более 5
Импеданс РЧ Ом 
при 500 
килогерцах
от 0 до не более 25 от 0 до не более 25 от 0 до не более 25 от 0 до не более 25
Изоляция и 
фазовый угол 
между контурами
При 5 кГц: больше, чем 
100 кОм до 
бесконечности.
При 500 кГц: больше, 
чем 1  кОм до 
бесконечности. 
Фазовый угол должен 
быть между -86° и -90°.
При 5 кГц: больше, 
чем 100 кОм до 
бесконечности. При 
500 кГц: больше, чем 
1  кОм до 
бесконечности. 
Фазовый угол 
должен быть между - 
86° и -90°.
При 5 кГц: больше, 
чем 100 кОм до 
бесконечности.
При 500 кГц: 
больше, чем 1  кОм 
до бесконечности. 
Фазовый угол 
должен быть между - 
86° и -90°.
При 5 кГц: больше, 
чем 100 кОм до 
бесконечности.
При 500 кГц: больше, 
чем 1  кОм до 
бесконечности. 
Фазовый угол должен 
быть между -86° и - 
90°.
Ток утечки РЧ, мА от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252
Температурные Термопара: Термопара: Термопара: Термопара:
датчики 14004 Ом 14004 Ом 14004 Ом 14004 Ом
37°+/- 2°С 37° +/- 2°С 37°+/- 2°С 37° +/- 2°С
Расположение
сжимающей
катушки
Вклеена в элемент 
жесткости.
Вклеена в элемент 
жесткости.
Вклеена в элемент 
жесткости.
Вклеена в элемент 
жесткости.
Типы кривой в D F J
Диапазон угла 0-150° 0-150° 0-150° 0-150°


--- стр. 88 ---
отклонения
Жесткость от 0 до не более 0,2647 от 0 до не более от 0 до не более от 0 до не более 0,2647
наконечника, Н 0,2647 0,2647
Усилие от 0 до не более 0,5589 от 0 до не более от 0 до не более от 0 до не более 0,5589
коробления, Н 0,5589 0,5589
Боковое усилие, Н Не менее 0,04 Не менее Не менее Не менее
0,04 0,04 0,04
Усилие полного Не менее 17,793 Не менее
17,793
Не менее
17,793
Не менее
17,793вытягивания
катетера, Н
Технические характеристики магистралей орошения
Размеры труб Внутренний диаметр = Внутренний диаметр Внутренний диаметр Внутренний диаметр =
орошения, мм 0,6358+/- 0,0254 = 0,6358+/- 0,0254 = 0,6358+/- 0,0254 0,6358+/- 0,0254
Технические характеристики стержня
Размер стержня. 2,3 2,3 2,3 2,3
мм (по
французской
шкале)
(7,5) (7,5) (7,5) (7,5)
Волнистость 
стержня, мм
от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20
Разъемы 38 AWG 38 AWG 38 AWG 38 AWG
внутренних (Американский калибр (Американский (Американский (Американский калибр
проводов проводов) Медный калибр проводов) калибр проводов) проводов) Медный
провод Медный провод Медный провод провод
Разъем датчика Термопара: Термопара: Термопара: Термопара:
температуры • 38 AWG • 38 AWG • 38 AWG • 38 AWG
(Американский (Американский (Американский (Американский
калибр проводов) калибр проводов) калибр проводов) калибр проводов)
Провод из Провод из Провод из Провод из
константана константана константана константана
• 38 AWG • 38 AWG • 38 AWG • 38 AWG
(Американский (Американский (Американский (Американский
калибр проводов) калибр проводов) калибр проводов) калибр проводов)
Медный провод Медный провод Медный провод Медный провод
Разъем датчика 3 скрученные пары 3 скрученные пары 3 скрученные пары 3 скрученные пары
положения медного провода 48 медного провода 48 медного провода 48 медного провода 48
AWG (Американский AWG AWG AWG (Американский
калибр проводов) (Американский (Американский калибр проводов)
калибр проводов) калибр проводов)
Длина материала 
проволочного
1524 ± 76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2
выталкивателя, мм
Сжимающая
катушка
0,1016x0,1524 0,1016x0,1524 0,1016x0,1524 0,1016x0,1524
Технические характеристики ручки
Конструкция Ручка с регулируемой Ручка с Ручка с Ручка с регулируемой
кнопкой управления регулируемой регулируемой КНОПКОЙ управления


--- стр. 89 ---
отклонением,кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с фиксатором 
Люэра
КНОПКОЙ управления 
отклонением, 
кнопкой ручкой 
натяжения и 
фитингом с 
фиксатором Люэра
КНОПКОЙ управления 
отклонением, 
кнопкой ручкой 
натяжения и 
фитингом с 
фиксатором Люэра
отклонением, кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с 
фиксатором Люэра
Длина, см 21,02866±/-0,0508 21,02866+/-0,0508 21,02866+/-0,0508 21,02866+/-0,0508
Длина поршня, см 6,985 +/- 0,0762 6,985 +/- 0,0762 6,985 +/- 0,0762 6,985 +/- 0,0762
Разъем 25-контактный 25-контактный 25-контактный 25-контактный
Температура 
ручки, °С
от 0 до 48 от 0 до 48 от 0 до 48 от 0 до 48
2. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV
Характеристики BNI35BBH BN135BDH BN135BFH BN135DDH BN135DFH BN135DJH BN135FFH BN135FJH BN135JJH
Общие положения
Используемая 
длина, см
115±3 115±3 115±3 115±3 115±3 115±3 115±3 115±3 115±3
Длина
материала
проволочного
выталкивателя,
мм
1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2
Внешний 
диаметр, мм
от 0 до 
2,6416
от 0 до 
2,6416
от 0 до 
2,6416
от 0 до 2,6416 отО до 2,6416 от 0 до 2,6416 от 0 до 2,6416 от 0 до 
2,6416
от 0 до 
2,6416
Время
применения, сек
не более 120 не более 120 не более 120 не более 120 не более 120 не более 120 не более 120 не более 120 не более 120
Установки 
мощности во 
время
применения РЧ 
(предсердная 
абляция) Вт
от 15 до 30 от 15 до 30 от 15 до 30 от 15 до 30 от 15 до 30 от 15 до 30 от 15 до 30 от 15 до 30 от 15 до 30
Установки 
мощности во 
время
применения РЧ 
(желудочковая 
абляция) Вт
от 31 до 50 от 31 до 50 от 31 до 50 от 31 до 50 от 31 до 50 от 31 до 50 от 31 до 50 от 31 до 50 от 31 до 50
Скорость 
потока, мл/мин
8 мл/мин 5% 
±15%
8 мл/мин 5% 
±15%
8 мл/мин 5% 
±15%
8 мл/мин 5% 
±15%
8 мл/мин 5% 
±15%
8 мл/мин 5% 
±15%
8 мл/мин 5% 
±15%
8 мл/мин 
5% ±15%
8 мл/мнн 
5% ±15%
(< 30 Вт) (< 30 Вт) (< 30 Вт) (< 30 Вт) (< 30 Вт) (< 30 Вт) (< 30 Вт) (< 30 Вт) (< 30 Вт)
15 мл/мин 
5% ±15%
15 мл/мин 
5% ±15%
15 мл/мин 
5% ±15%
15 мл/мин 5% 
±15%
15 мл/мин 5% 
±15%
15 мл/мин 5% 
±15%
15 мл/мин 5% 
±15%
15 мл/мин 
5% ±15%
15 мл/мнн 
5% ±15%
(>  30 Вт) (>  30 Вт) (> 30 Вт) (> 30 Вт) (> 30 Вт) (> 30 Вт) (> 30 Вт) (> 30 Вт) ( > 30 Вт)
Предварительн 
ый изгиб°
от 0 до 15° от 0 до 15° отО до 15° от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15° О Т 0 ДО  15°
Полная длина, 
см*
146 ±3 146 ±3 146 ±3 146 ±3 146 ±3 146 ±3 146 ±3 146 ±3 146 ±3
Масса, г* 0±10%
9 9
0±10% 0±10%
9 9
0±10% 0±10%
9 9
0±10% 0±10%
9
0±10% 0±10%
Фитинг с фиксато! Ю М Люэра
Внутренний 4,2926 ±/- 4,2926 ±/- 4,2926 ±/- 4,2926 ±/- 4,2926 ±/- 4,2926 ±/- 4,2926 ±/- 4,2926 ±/- 4,2926 ±/-


--- стр. 90 ---
диаметр, мм 0,02286 0,02286 0,02286 0,02286 0,02286 0,02286 0,02286 0,02286 0,02286
Главный 7,747 +0,000 7,747 +0,000 7,747 +0,000 7,747 +0,000 - 7,747 +0,000 - 7,747 +0,000 - 7,747 +0,000 - 7,747 +0,000 7,747 +0,000
Внешний 
диаметр, мм
-0,0762 -0,0762 -0,0762 0,0762 0,0762 0,0762 0,0762 -0,0762 -0,0762
Длина, мм 20,066 +/- 20,066 +/- 20,066 +/- 20,066 +/- 20,066 +/- 20,066 +/- 20,066 +/- 20,066 +/- 20,066 +/-
0,254 0,254 0,254 0,254 0,254 0,254 0,254 0,254 0,254
Длина шнура, 2,71-3,5 2,71-3,5 2,71-3,5 2,71 -3,5 2,71 -3,5 2,71 -3,5 2,71-3,5 2,71-3,5 2,71-3,5
ММ
Длина шнура 
бокового
76,2 +/- 2,54 76,2 +/- 2,54 76,2 +/- 2,54 76,2 +/- 2,54 76,2 +/- 2,54 76,2 +/- 2,54 76,2 +/- 2,54 76,2 +/- 2,54 76,2 +/- 2,54
ответвления, мм
Технические характеристики наконечника
Размер
электрода
наконечника,
мм (по
французской
шкале)
2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5)
Количество 
отверстий для 
орошения
56 56 56 56 56 56 56 56 56
Диаметр 0,0889 +/- 0,0889 +/- 0,0889 +/- 0,0889 +/- 0,0889 +/- 0,0889 +/- 0,0889 +/- 0,0889 +/- 0,0889 +/-
отверстия для 
орошения, мм
0,508 0,508 0,508 0,508 0,508 0,508 0,508 0,508 0,508
Количество 
просветов в 
отклоняемом 
наконечнике
4 4 4 4 4 4 4 4 4
Размеры 2 X 0,4826+/- 2 X 0,4826+/- 2 X 0,4826+/- 2 X 0,4826+/- 2 X 0,4826+/- 2 X 0,4826+/- 2 X 0,4826+/- 2х 2х
Просвета 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,4826+/- 0,4826+/-
отклоняемого
наконечника, 2 X 0,889 +/- 2 X 0,889 +/- 2 X 0,889 +/- 2 X 0,889 +/- 2 X 0,889 +/- 2 X 0,889 +/- 2 X 0,889 +/-
0,0254 0,0254
0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 2 X 0,889 +/- 2 X 0,889 +/-
2 X 0 762 2 X 0 762 2 X 0 762 2 X 0 762 2 X 0 762 2 X 0 762 2 X 0 762 0,0254 0,0254
2 X 0 762 2 X 0 762
Оплетка Оплетка: 16 Оплетка: 16 Оплетка: 16 Оплетка: 16 Оплетка: 16 Оплетка: 16 Оплетка: 16 Оплетка: 16 Оплетка: 16
нитей, 45 +/- нитей, 45 +/- нитей, 45 +/- нитей, 45 +/-1 нитей, 45 +/-1 нитей, 45 +/-1 нитей, 45 +/-1 нитей, 45 нитей, 45 +/-
1  витков на 1  витков на 1  витков на витков на ВИТКОВ на витков на ВИТКОВ на +/-1 витков 1  витков на
2,54 см (1”) 2,54 см(Г’) 2,54 см(Г’) 2,54 см(Г’) 2,54 см(Г’) 2,54 см(Г’) 2,54 см(Г’) на 2,54 см 
(1”)
2,54 см (1”)
Длина 3,6703 +/- 3,6703 +/- 3,6703 +/- 3,6703 +/- 3,6703 +/- 3,6703 +/- 3,6703 +/- 3,6703 +/- 3,6703 +/-
электрода
наконечника,
мм
0,5083,5 0,5083,5 0,5083,5 0,5083,5 0,5083,5 0,5083,5 0,5083,5 0,5083,5 0,5083,5
Конструкция Из двух Из двух Из двух Из двух Из двух Из двух Из двух Из двух Из двух
электрода частей со частей со частей со частей со частей со частей со частей со частей со частей со
наконечника стержнем стержнем стержнем стержнем стержнем стержнем стержнем стержнем стержнем
Количество 3 3 3 3 3 3 3 3 3
кольцевых
электродов
Дополнительны 2 2 2 2 2 2 2 2 2
е кольцевые
электроды, мм
Размеры Кольцевые Кольцевые Кольцевые Кольцевые Размеры Кольцевые Кольцевые Кольцевые Кольцевые
кольцевого электроды электроды электроды электроды кольцевого электроды электроды электроды электроды
электрода, мм наконечника наконечника наконечника наконечника электрода, наконечника наконечника наконечник наконечник
Внешний Внешний Внешний Внешний
мм
Кольцевые Внешний Внешний а а


--- стр. 91 ---
диаметр = диаметр = диаметр - диаметр = электроды диаметр = диаметр = Внешний Внешний
2,4638 +/- 2,4638 +/- 2,4638 +/- 2,4638 +/- наконечника 2,4638 +/- 2,4638 +/- диаметр = диаметр =
0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 2,4638 +/- 2,4638 +/-
Внешний 0,0254 0,0254
Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний диаметр = Внутренний Внутренний
диаметр = диаметр = диаметр = диаметр = 2,4638 диаметр - диаметр = Внутренний Внутренний
2,3876+/- 2,3876+/- 2,3876+/- 2,3876+/- Внутренний 2,3876+/- 2,3876+/- диаметр = диаметр =
0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 0,0254 2,3876+/-
0,0254
2,3876+/-
0,0254диаметр =
Длина = 1,27 Длина = 1,27 Длина = 1,27 Длина = 1,27 2,3876 Длина = 1,27 Длина = 1,27
+/-0,127 +/-0,127 +/-0,127 +/-0,127 Длина = 1,27 +/- 0,127 +/-0,127 Длина = Длина =
1,27+/- 1,27+/-
0,127 0,127
Кольцевые Кольцевые Кольцевые Кольцевые Кольцевые Кольцевые Кольцевые Кольцевые Кольцевые
электроды электроды электроды электроды электроды электроды электроды электроды электроды
стержня стержня стержня стержня стержня стержня стержня стержня стержня
Внешний Внешний Внешний Внешний Внешний Внешний Внешний Внешний Внешний
диаметр = 
2,4638 +/- 
0,0254
диаметр = 
2,4638 +/- 
0,0254
диаметр = 
2,4638 +/- 
0,0254
диаметр = 
2,4638 +/- 
0,0254
диаметр = 
2,4638
диаметр = 
2,4638 +/- 
0,0254
диаметр = 
2,4638 +/- 
0,0254
диаметр = 
2,4638 +/- 
0,0254
диаметр = 
2,4638 +/- 
0,0254
Внутренний
Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний диаметр = Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний
диаметр = диаметр = диаметр = диаметр = 2,3622 диаметр = диаметр = диаметр = диаметр =
2,3622+/-
0,0254
2,3622+/-
0,0254
2,3622+/-
0,0254
2,3622+/-
0,0254 Длина = 
0,7112
2,3622+/-
0,0254
2,3622+/-
0,0254
2,3622+/-
0,0254
2,3622+/-
0,0254
Длина = Длина = Длина = Длина = Длина = Длина = Длина = Длина =
0,7112+/- 0,7112+/- 0,7112+/- 0,7112+/- 0,7112+/- 0,7112+/- 0,7112+/- 0,7112+/-
0,127 0,127 0,127 0,127 0,127 0,127 0,127 0,127
Расположение 2-5-2 2-5-2 2-5-2 2-5-2 2-5-2 2-5-2 2-5-2 2-5-2 2-5-2
кольцевого
электрода
Импеданс РЧ, от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не
Ом при 5 
килогерцах
более 5 более 5 более 5 более 5 более 5 более 5 более 5 более 5 более 5
Импеданс РЧ от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не
Ом при 500 
килогерцах
более 25 более 25 более 25 более 25 более 25 более 25 более 25 более 25 более 25
Изоляция и При 5 кГц: При 5 кГц: При 5 кГц: При 5 кГц: При 5 кГц: При 5 кГц: При 5 кГц: При 5 кГц: При 5 кГц:
фазовый угол больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем больше, чем
между 100 кОм. 100 кОм до 100 кОм до 100 кОм до 100 кОм до 100 кОм до 100 кОм до 100 кОм до 100 кОм.
контурами При 500 кГц: бесконечное бееконечност бееконечност бееконечност бееконечност бееконечност бесконечное При 500
>1 кОм до ти. При 500 и. При 500 и. При 500 и. При 500 и. При 500 и. При 500 ти. При 500 кГц:
бееконечност кГц: больше. кГц: больше. кГц: больше. кГц: больше. кГц: больше. кГц: больше, кГц: больше, чем
и. чем 1  кОм до чем 1  кОм до чем 1  кОм до чем 1  кОм до чем 1  кОм до чем 1  кОм до больше, чем 1  кОм до
бесконечное бееконечност бееконечност бееконечност бееконечност бееконечност 1  кОм до бесконечное
Фазовый ТИ и и. И. И. И. бесконечное ТИ.
угол должен 
быть между - Ом. Фазовый Ом. Фазовый Фазовый угол Фазовый угол Фазовый Фазовый угол
ТИ.
Фазовый
86*' и -90°. угол должен угол должен должен быть должен быть угол должен должен быть Фазовый угол должен
быть между быть между - между -86°. между -86° и быть между - между -86° и угол должен быть между
-86°. 86°. Фазовый угол -90°. 86° и -90°. -90°, быть между 
-86° и -90°.
-86° и -90°.
Фазовый Фазовый должен быть
угол должен угол должен между -86° и
быть между быть между - -90°.
-86° и -90°. 86° и -90°.
Ток утечки РЧ, 
мА
от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252
Температурный Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара:
датчик 
(термистор и 14004 Ом 14004 0м 14004 Ом 14004 Ом 14004 Ом 14004 Ом 14004 Ом 14004 Ом 14004 Ом
термопара) 37°+/- 2°С 37°+/- 2°С 37°+/- 2°С 37°+/- 2°С 37°+/-2°С 37°+/- 2°С 37°+/- 2°С 37°+/- 2°С 37°+/- 2°С
Расположение Вклеена в Вклеена в Вклеена в Вклеена в Вклеена в Вклеена в Вклеена в Вклеена в Вклеена в
сжимающей элемент элемент элемент элемент элемент элемент элемент элемент элемент


--- стр. 92 ---
катушки жесткости. жесткости. жесткости. жесткости. жесткости. жесткости. жесткости. жесткости. жесткости.
Типы кривой в в BD BF DD DF DJ FF FJ JJ
Диапазон угла 0-180° 0-180° 0-180° 0-180° 0-180° 0-180° 0-180° 0-180° 0-180°
отклонения
Жесткость от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не
наконечника, Н более 0,2647 более 0,2647 более 0,2647 более 0,2647 более 0,2647 более 0,2647 более 0,2647 более 0,2647 более 0,2647
Усилие от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не от 0 до не
коробления, Н более 0,5589 более 0,5589 более 0,5589 более 0,5589 более 0,5589 более 0,5589 более 0,5589 более 0,5589 более 0,5589
Боковое усилие, 
Н е менее е менее е менее е менее е менее е менее е менее е менее е менее
0,04 0,04 0,04 0,04 0,04 0,04 0,04 0,04 0,04
Уеилие полного
вытягивания е менее е менее е менее е менее е менее е менее е менее е менее е менее
катетера, Н 17,793 17,793 17,793 17,793 17,793 17,793 17,793 17,793 17,793
Технические характеристики магистралей орошения
Размеры труб Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний
орошения, мм диаметр = диаметр = диаметр = * диаметр = диаметр = диаметр = диаметр ~ диаметр = диаметр =
0 635+/- 0 635+/- 0 635+/- 0 635+/- 0 635+/- 0 635+/- 0 635+/- 0 635+/- 0 635+/-
0,0127 0,0127 0,0127 0,0127 0,0127 0,0127 0,0127 0,0127 0,0127
Технические характеристики стержня
Размер стержня, 
мм (по 
французской 
шкале)
2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5)
Волнистость 
стержня, мм
от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20
Разъемы 38AWG 38 AWG 38 AWG 38 AWG 38 AWG 38 AWG 38 AWG 38AWG 38AWG
внутренних (Американок (Американок (Американок (Американок (Американок (Американок (Американок (Американс (Американс
проводов ИЙ калибр ИЙ калибр ИЙ калибр ИЙ калибр ИЙ калибр ий калибр ий калибр кий калибр кий калибр
проводов) проводов) проводов) проводов) проводов) проводов) проводов) проводов) проводов)
Медный Медный Медный Медный Медный Медный Медный Медный Медный
провод провод провод Провод Провод провод Провод провод провод
Разъем датчика Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара:
температуры
.38 AWG .38 AWG .38AWG .38 AWG .38 AWG .38 AWG .38 AWG • 38 AWG .38 AWG
(Американс (Американс (Американс (Американок (Американс (Американс (Американс (Американ (Американ
кий калибр кий калибр кий калибр ИЙ калибр кий калибр кий калибр кий калибр ский ский
проводов) проводов) проводов) проводов) проводов) проводов) проводов) калибр калибр
Провод из Провод из Провод из Провод из Провод из Провод из Провод из проводов) проводов)
константана константан константана константана константана константана константана Провод из Провод из
а константан константан
.38 AWG • 38 AWG .38 AWG .38AWG .38 AWG • 38 AWG а а
(Американс .38 AWG (Американс (Американок (Американс (Американс (Американс
кий калибр (Американс кий калибр ИЙ калибр кий калибр кий калибр кий калибр • 38 AWG • 38 AWG
проводов) кий калибр проводов) проводов) проводов) проводов) проводов) (Американ (Американ
Медный проводов) Медный Медный Медный Медный Медный ский ский
провод Медный Провод Провод провод провод Провод калибр калибр
провод проводов) проводов)
Медный Медный
провод провод
Соединения 3 3 3 скрученные 3 скрученные 3 скрученные 3 скрученные 3 скрученные 3 3
разъема скрученные скрученные пары пары медного пары медного пары медного пары медного скрученные скрученные
наконечника/ пары пары медного провода 48 провода 48 провода 48 провода 48 пары пары
медного медного провода 48 AWG AWG AWG AWG медного медного
подводящего провода 48 провода 48 AWG (Американок (Американок (Американок (Американок провода 48 провода 48
провода AWG AWG (Американок ИЙ калибр ий калибр ий калибр ий калибр AWG AWG
(Американок (Американок ИЙ калибр проводов) проводов) проводов) проводов) (Американс (Американс
ий калибр ИЙ калибр проводов) кий калибр кий калибр
проводов) проводов) проводов) проводов)


--- стр. 93 ---
Длина
материала
проволочного
выталкивателя,
мм
1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2
Сжимающая
катушка
0,1016 X 
0,1524
0,1016 X 
0,1524
0,1016 X 
0,1524
0,1016 X 
0,1524
0,1016 X 
0,1524 ,1016
0,1524
о
,1016 X
0,1524
,1016
0,1524
,1016
0,1524
Технические характеристики ручки
Конструкция Ручка с Ручка с Ручка с Ручка с Ручка с Ручка с Ручка с Ручка с Ручка с
регулируемо регулируемо регулируемо регулируемой регулируемой регулируемо регулируемо регулируем регулируем
й кнопкой й кнопкой й кнопкой кнопкой кнопкой й кнопкой й кнопкой ой кнопкой ой кнопкой
управления управления управления управления управления управления управления управления управления
отклонением отклонением отклонением. отклонением, отклонением, отклонением, отклонением, отклонение отклонение
, кнопкой , кнопкой кнопкой кнопкой кнопкой кнопкой кнопкой м,кнопкой м,кнопкой
ручкой ручкой ручкой ручкой ручкой ручкой ручкой ручкой ручкой
натяжения и натяжения и натяжения и натяжения и натяжения и натяжения и натяжения и натяжения и натяжения и
фитингом с фитингом с фитингом с фитингом с фитингом с фитингом с фитингом с фитингом с фитингом с
фиксатором фиксатором фиксатором фиксатором фиксатором фиксатором фиксатором фиксатором фиксатором
Люэра Люэра Люэра Люэра Люэра Люэра Люэра Люэра Люэра
Длина, см 21,03±/-0,05 21,03±/-0,05 21,03±/-0,05 21,03±/-0,05 21,03±/-0,05 21,03±/-0,05 21,03±/-0,05 21,03±/- 21,03±/-
0,05 0,05
Разъем 25- 25- 25- 25- 25- 25- 25- 25- 25-
контактный контактный контактный контактный контактный контактный контактный контактный контактный
Тем О С О О О О О
пература ручки. т 0 до 48 т 0 до 48 т 0 до 48 т 0 до 48 т 0 до 48 т 0 до 48 т 0 до 48 т 0 до 48 т 0 до 48
3. Kt гетер однонаправленный TermoCool SF NAV UNI с визуализацией кривой
Характеристики D131501 D131502 D131503 D131504
Общие положения
Используемая 
длина, см
115±3 115±3 115±3 115±3
Длина материала 
проволочного 
выталкивателя, 
мм
1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2
Внешний диаметр, 
мм
от о до 2,6416 от о до 2,6416 от о до 2,6416 от о до 2,6416
Время
применения, сек
не более 120 не более 120 не более 120 не более 120
Установки 
мощности во 
время применения 
РЧ (предсердная 
абляция), Вт
от 15 до 30 от 15 до 30 от 15 до 30 от 15 до 30
Установки 
мощности во 
время применения 
РЧ (желудочковая 
абляция), Вт_____
31-50 31-50 31-50 31-50
Скорость потока, 
мл/мин
8 мл/мин-5% ±15% 
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% ±15% 
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% ±15% 
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% ±15% 
(< 30 Вт)


--- стр. 94 ---
15 мл/мин-5% +15% 15 мл/мин-5% +15% 15 мл/мин-5% +15% 15 мл/мин-5% +15%
(> 30 Вт) (> 30 Вт) (> 30 Вт) (> 30 Вт)
Предварительный
изгиб°
от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15°
Полная длина, см* 146 + 3 146 + 3 146 + 3 146 + 3
Масса, г* 90+10% 90+10% 90+10% 90+10%
Фитинг с фиксатором Люэра
Внутренний 
диаметр, мм
4,2926 +/- 0,02286 4,2926 +/- 0,02286 4,2926 +/- 0,02286 4,2926 +/- 0,02286
Длина, мм 20,066 +/- 0,254 20,066 +/- 0,254 20,066 +/- 0,254 20,066 +/- 0,254
Длина шнура 
бокового
215,9+/-3 175 215,9+/-3 175 215,9+/-3 175 215,9+/-3 175
ответвления, мм
Технические характеристики наконечника
Размер электрода 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5)
наконечника, мм
(по французской 
шкале)
Количество 
отверстий для 
орошения
56 56 56 56
Диаметр 
отверстия для 
орошения, мм
0,0889 +/- 0,508 0,0889 +/- 0,508 0,0889 +/- 0,508 0,0889 +/- 0,508
Количество 
просветов в 
отклоняемом 
наконечнике
4 4 4 4
Размеры просвета 2 X 0,4826+/- 0,0254 2 X 0,4826+/- 0,0254 2 X 0,4826+/- 0,0254 2 X 0,4826+/- 0,0254
отклоняемого 
наконечника, мм 2 X 0,762+/- 0,0254 2 X 0,762+/- 0,0254 2 X 0,762+/- 0,0254 2 X 0,762+/- 0,0254
Оплетка Оплетка: 16 нитей, 45 Оплетка: 16 нитей, 45 Оплетка: 16 нитей, 45 Оплетка: 16 нитей, 45
+/-1 витков на 2,54 +/-1 витков на 2,54 см +/-1 витков на 2,54 см +/-1 витков на 2,54 см
см(Г’) (1”) (1”) (1”)
Длина электрода 3,6703 +/- 0,5083,5 3,6703 +/- 0,5083,5 3,6703 +/- 0,5083,5 3,6703 +/- 0,5083,5
наконечника, мм
Конструкция Из двух частей со Из двух частей со Из двух частей со Из двух частей со
электрода
наконечника
стержнем стержнем стержнем стержнем
Количество 3 3 3 3
кольцевых
электродов
Дополнительные 2 2 2 2
кольцевые


--- стр. 95 ---
электроды, мм
Размеры
кольцевого
Кольцевые электроды 
наконечника
Кольцевые электроды 
наконечника
Кольцевые электроды 
наконечника
Кольцевые электроды 
наконечника
электрода, мм Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внутренний диаметр 
= 2,3876+/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3876+/- 0,0254
Внутренний диаметр 
= 2,3876+/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3876+/- 0,0254
Длина = 1,27 +/- 0,127 Длина = 1,27 +/- 0,127 Длина = 1,27 +/- 0,127 Длина = 1,27 +/- 0,127
Кольцевые электроды 
стержня
Кольцевые электроды 
стержня
Кольцевые электроды 
стержня
Кольцевые электроды 
стержня
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254 .
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внутренний диаметр 
= 2,3622+/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3622+/- 0,0254
Внутренний диаметр 
= 2,3622+/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3622+/- 0,0254
Длина = 0,7112 +/- 
0,127
Длина = 0,7112 +/- 
0,127
Длина = 0,7112 +/- 
0,127
Длина = 0,7112 +/- 
0,127
Расположение
кольцевого
электрода
2-5-2 2-5-2 2-5-2 2-5-2
Импеданс РЧ Ом 
при 5 килогерцах
от 0 до не более 5 от 0 до не более 5 от 0 до не более 5 от 0 до не более 5
Импеданс РЧ Ом 
при 500 
килогерцах
от 0 до не более 25 от 0 до не более 25 от 0 до не более 25 от 0 до не более 25
Изоляция и 
фазовый угол 
между контурами
При 5 кГц: больше, 
чем 100 кОм до 
бесконечности Ом. 
При 500 кГц: больше, 
чем 1  кОм до 
бесконечности.
Ом. Фазовый угол 
должен быть между - 
86° и -90°.
При 5 кГц: больше, чем 
100 кОм до
бесконечности Ом. При 
500 кГц: больше, чем 1  
кОм до бесконечности.
Ом. Фазовый угол 
должен быть между - 
86° и -90°.
При 5 кГц: больше, 
чем 100 кОм до 
бесконечности Ом. 
При 500 кГц: больше, 
чем 1  кОм до 
бесконечности.
Ом. Фазовый угол 
должен быть между - 
86° и -90°.
При 5 кГц: больше, чем 
100 кОм до 
бесконечности Ом.
При 500 кГц: больше, 
чем 1  кОм до 
бесконечности.
Ом. Фазовый угол 
должен быть между - 
86° и -90°.
Ток утечки РЧ, 
мА
от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252
Температурный 
датчик (термистор 
и термопара)
Термопара: 
14004 Ом 
37°+/- 2°С
Термопара: 
14004 Ом 
37°+/- 2°С
Термопара: 
14004 Ом 
37°+/- 2°С
Термопара: 
14004 Ом 
37°+/- 2°С
Расположение
сжимающей
катушки
Вклеена в элемент 
жесткости.
Вклеена в элемент 
жесткости.
Вклеена в элемент 
жесткости.
Вклеена в элемент 
жесткости.
Типы кривой в D F J
Диапазон угла 
отклонения
0-150° 0-150° 0-150° 0-150°
Жесткость от 0 до не более от 0 до не более 0,2647 от 0 до не более от 0 до не более 0,2647


--- стр. 96 ---
наконечника, Н 0,2647 0,2647
Усилие 
коробления, Н
от 0 до не более 
0,5589
от 0 до не более 0,5589 от 0 до не более 
0,5589
от 0 до не более 0,5589
Боковое усилие, Н Не менее
0,04
Не менее
0,04
Не менее
0,04
Не менее
0,04
Усилие полного 
вытягивания 
катетера, Н
Не менее
17,793
Не менее
17,793
Не менее
17,793
Не менее
17,793
Технические характеристики магистралей орошения
Размеры труб 
орошения, мм
Внутренний диаметр 
= 0,635+/- 0,0127
Внутренний диаметр = 
0,635+/-0,0127
Внутренний диаметр 
= 0,635+/- 0,0127
Внутренний диаметр = 
0,635+/-0,0127
Технические характеристики стержня
Размер стержня, 
мм (по 
французской 
шкале)
2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5)
Волнистость 
стержня, мм
от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20
Разъемы
внутренних
проводов
38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Медный провод
38 AWG
(Американский калибр 
проводов) Медный 
провод
38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Медный провод
38 AWG
(Американский калибр 
проводов) Медный 
провод
Разъем датчика 
температуры
Термопара:
•38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Провод из 
константана
•38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Медный провод
Термопара:
• 38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Провод из 
константана
•38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Медный провод
Термопара:
•38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Провод из 
константана
•38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Медный провод
Термопара:
•38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Провод из 
константана
•38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Медный провод
Соединения
разъема
наконечника/
подводящего
провода
3 скрученные пары 
медного провода 48 
AWG (Американский 
калибр проводов)
3 скрученные пары 
медного провода 48 
AWG (Американский 
калибр проводов)
3 скрученные пары 
медного провода 48 
AWG (Американский 
калибр проводов)
3 скрученные пары 
медного провода 48 
AWG (Американский 
калибр проводов)
Длина материала 
проволочного 
выталкивателя, 
мм
1524 + 76,2 1524 + 76,2 1524 + 76,2 1524 + 76,2
Сжимающая
катушка
0,1016x0,1524 0,1016x0,1524 0,1016x0,1524 0,1016x0,1524
Технические характеристики ручки
Конструкция Ручка с регулируемой 
кнопкой управления
Ручка с регулируемой 
кнопкой управления
Ручка с регулируемой 
кнопкой управления
Ручка с регулируемой 
кнопкой управления


--- стр. 97 ---
отклонением, кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с 
фиксатором Люэра
отклонением,кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с фиксатором 
Люэра
отклонением,кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с 
фиксатором Люэра
отклонением,кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с 
фиксатором Люэра
Длина, см 21,03+/-0,05 21,03+/-0,05 21,03+/-0,05 21,03+/- 0,05
Длина поршня, см 6,985 +/- 0,0762 6,985 +/- 0,0762 6,985 +/- 0,0762 6,985 +/- 0,0762
Разъем 34-контактный 34-контактный 34-контактный 34-контактный
Температура 
ручки, °С
от 0 до 48 от 0 до 48 от 0 до 48 от 0 до 48
4. KafereD двунаппавленный TermoCool SF NAV с визуализацией квивой
Характеристики BNI35BDCT BNI35BFCT BN135JJCT
Общие положения
Используемая длина, см 115±3 115 + 3 115 + 3
Длина материала 
проволочного 
выталкивателя, мм
1524 + 76,2 1524 + 76,2 1524 + 76,2
Внешний диаметр, мм от 0 до 2,6416 от 0 до 2,6416 от 0 до 2,6416
Время применения, сек не более 120 не более 120 не более 120
Установки мощности во 
время применения РЧ, 
Вт
от 15 до 30 от 15 до 30 от 15 до 30
Скорость потока, мл/мин 8 мл/мин-5% +15% 
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% +15% 
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% +15% 
(< 30 Вт)
15 мл/мин-5% +15% 
(> 30 Вт)
15 мл/мин-5% +15% 
(> 30 Вт)
15 мл/мин-5% +15% 
(> 30 Вт)
Предварительный изгиб® от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15°
Полная длина, см* 146 + 3 146 + 3 146 + 3
Масса, г* 90+10% 90+10% 90+10%
Фитинг с фиксатором Люэра
Внутренний диаметр, мм 4,2926 +/- 0,02286 4,2926 +/- 0,02286 4,2926 +/- 0,02286
Главный Внешний 
диаметр, мм
7,747 +0,000 -0,0762 7,747 +0,000 -0,0762 7,747 +0,000 -0,0762
Длина, мм 20,066 +/- 0,254 20,066 +/- 0,254 20,066 +/- 0,254
Длина шнура бокового 
ответвления, мм
76,2 +/- 2,54 76,2 +/- 2,54 76,2 +/- 2,54
Технические характеристики наконечника


--- стр. 98 ---
Размер электрода 
наконечника, мм (по 
французской шкале)
2,3 (7,5) 2,3 (7,5) 2,3 (7,5)
Количество отверстий 
для орошения
56 56 56
Диаметр отверстия для 
орошения, мм
0,0889 +/- 0,508 0,0889 +/- 0,508 0,0889 +/- 0,508
Количество просветов в
отклоняемом
наконечнике
4 4 4
Размеры просвета 
отклоняемого 
наконечника, мм
2 X 0,4826 
2 X 0,762
2 X 0,4826 
2 X 0,762
2 X 0,4826 
2 X 0,762
Оплетка
Оплетка: 16 нитей, 45 
+/-1 витков на 2,54 см 
(100”)
Оплетка: 16 нитей, 45 +/-1 
витков на 2,54 см (100”)
Оплетка: 16 нитей, 45 +/-1 
витков на 2,54 см (100”)
Длина электрода 
наконечника, мм
3,6703 +/- 0,5083,5 3,6703 +/- 0,5083,5 3,6703 +/- 0,5083,5
Конструкция электрода 
наконечника
Из двух частей со 
стержнем
Из двух частей со 
стержнем
Из двух частей со 
стержнем
Количество кольцевых 
электродов 3 3 3
Дополнительные 
кольцевые электроды, мм 2 2 2
Размеры кольцевого 
электрода, мм
Кольцевые электроды 
наконечника
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3876+/- 0,0254
Длина = 1,27 +/- 0,127
Кольцевые электроды 
наконечника
Внешний диаметр = 2,4638 
+/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3876+/- 0,0254
Длина = 1,27+/-0,127
Кольцевые электроды 
наконечника
Внешний
диаметр = 2,4638 +/- 
0,0254
Внутренний
диаметр = 2,3876+/- 0,0254 
Длина = 1,27+/- 0,127
Кольцевые электроды 
стержня
Внешний
диаметр = 2,4638 +/- 
0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3622+/- 0,0254
Длина = 0,7112+/-0,127
Кольцевые электроды 
стержня
Внешний диаметр = 2,4638 
+/- 0,0254
Внутренний
диаметр = 2,3622+/- 0,0254 
Длина = 0,7112+/-0,127
Кольцевые электроды 
стержня
Внешний диаметр = 
2,4638 +/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
2,3622+/- 0,0254
Длина = 0,7112+/-0,127
Расположение кольцевого 
электрода
2-5-2 2-5-2 2-5-2
Импеданс РЧ, Ом от 0 до не более 5 от 0 до не более 5 от 0 до не более 5
от 0 до не более 25 от 0 до не более 25 от 0 до не более 25


--- стр. 99 ---
Изоляция и фазовый угол 
между контурами
При 5 кГц: больше, 
чем 100 кОм до 
бесконечности. При 
500 кГц: больше, чем 
1  кОм до 
бесконечности. 
Фазовый угол должен 
быть между -86° и - 
90°.
При 5 кГц: больше, чем 
100 кОм до
бесконечности. При 500 
кГц: больше, чем 1  кОм 
до бесконечности. 
Фазовый угол должен 
быть между -86° и -90°.
При 5 кГц: больше, чем 
100 кОм до
бесконечности. При 500 
кГц: больше, чем 1  кОм 
до бесконечности. 
Фазовый угол должен 
быть между -86° и -90°.
Ток утечки РЧ, мА от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252
Температурные датчики ( Термопара: Термопара: Термопара:
14004 Ом 14004 Ом 14004 Ом
37°+/- 2°С 37°+/- 2°С 37°+/- 2°С
Расположение 
сжимающей катушки
Вклеена в элемент 
жесткости.
Вклеена в элемент 
жесткости.
Вклеена в элемент 
жесткости.
Типы кривой BD BF JJ
Диапазон угла 
отклонения
0-180° 0-180° 0-180°
Жесткость наконечника, 
Н
от 0 до не более 0,2647 от 0 до не более 0,2647 от 0 до не более 0,2647
Усилие коробления, Н от 0 до не более 0 589 от 0 до не более 0,5589 от 0 до не более 0,5589
Боковое усилие, Н Не менее 0,04 Не менее 0,04 Не менее 0,04
Усилие полного 
вытягивания катетера, Н
Не менее
17,793
Не менее 17,793 Не менее 17,793
Технические характеристики магистралей орошения
Размеры труб орошения, 
мм
Внутренний диаметр = 
0 635+/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
0 635+/- 0,0254
Внутренний диаметр = 
0 635+/- 0,0254
Технические характеристики стержня
Размер стержня, мм (по 
французской шкале)
2,3 (7,5) 2,3(7,5) 2,3(7,5)
Волнистость стержня, мм от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20
Разъемы внутренних 
проводов
38 AWG
(Американский калибр 
проводов) Медный 
провод
38 AWG (Американский 
калибр проводов) Медный 
провод
38 AWG (Американский 
калибр проводов) Медный 
провод
Разъем датчика 
температуры
Термопара:
• 38 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Провод из 
константана
• 38 AWG 
(Американский
Термопара:
• 38 AWG (Американский 
калибр проводов) 
Провод из константана
• 38 AWG (Американский 
калибр проводов) 
Медный провод
Термопара:
• 38 AWG
(Американский калибр 
проводов) Провод из 
константана
• 38 AWG
(Американский калибр 
проводов) Медный


--- стр. 100 ---
калибр проводов) 
Медный провод
провод
Соединения разъема 
наконечника/ 
подводящего провода
3 скрученные пары 
медного провода 48 
AWG (Американский 
калибр проводов)
3 скрученные пары 
медного провода 48 AWG 
(Американский калибр 
проводов)
3 скрученные пары 
медного провода 48 AWG 
(Американский калибр 
проводов)
Провод тяги, мм 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2
Сжимающая катущка 0,1016x0,1524 0,1016x0,1524 0,1016x0,1524
Технические характеристики ручки
Конструкция
Ручка с регулируемой 
кнопкой управления 
отклонением,кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с 
фиксатором Люэра
Ручка с регулируемой 
кнопкой управления 
отклонением,кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с фиксатором 
Люэра
Ручка с регулируемой 
кнопкой управления 
отклонением,кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с фиксатором 
Люэра
Длина, см 21,02866±/- 0,0508 21,02866±/-0,0508 21,02866±/-0,0508
Разъем 34-контактный 34-контактный 34-контактный
Температура ручки, °С от 0 до 48 от 0 до 48 от 0 до 48
ПРИМЕЧАНИЕ: Допуск для этих параметров был установлен с использованием российского ГОСТ Р 50444-


--- стр. 101 ---
9 Информация об испытаниях на ЭМС (протокол испытания на ЭМС)
В следующих таблицах представлены данные о соответствии системы CARTO® 3 
требованиям IEC 60601-1-2, 3-е издание.
Таблица 10 -  Указания и заявления производителя в отношении электромагнитного излучения
..................................................................................................................... ..... ------------------------------
Таблица 11 -  Система CARTO® 3 предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной 
среде. Покупатель или пользователь системы CARTO® 3 должен убедиться, что система используется в 
такой среде.
Испытание на излучение
... .... .  .  . . ..... > . Л....
Соответствие ^ Электромагнитная среда 
Руководство
Радиопомехи CISPR 11 Группа 1 В системе CARTO® 3 
радиочастотная энергия 
используется только для 
внутренней функции, поэтому ее 
радиоизлучение незначительное и 
не будет вызывать помехи в 
электронном оборудовании, 
расположенном поблизости. См. 
Взаимодействие системы 
CARTO® 3 с другим 
медицинским оборудованием.
Радиопомехи CISPR 11 Класс А Систему CARTO® 3 можно 
использовать во всех условиях, 
кроме домашних.Излучение гармонических 
составляющих, IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и 
фликер, IEC 61000-3-3
Соответствует
'ВНИМАНИЕ! Данная система (включая ее периферийные компоненты) 
предназначена только для медицинских работников. Данная система (включая ее 
периферийные компоненты) может вызывать радиопомехи или нарушить работу 
оборудования, расположенного поблизости. Систему CARTO® 3 необходимо установить 
только в электрофизиологической лаборатории с возможностью проведения 
рентгеноскопии.


--- стр. 102 ---
Система CARTO® 3 предназначена для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Покупатель или 
пользователь системы CARTO® 3 до.джен убедиться, что система используется в такой среде. _
Испытание на 
помехоу стой ч и вость
Испы'1'а гельный уровень 
1ЕС 60601'
Уровень соотвез'сгвняЭлектромагнитная среда - Руководство
Электростатический разряд, IEC 
61000-4-2
Контакт: ±6 кВ 
Воздух: ±8 кВ
Контакт: ±6 кВ 
Воздух: ±8 кВ
Полы должны быть деревянными, бетонными 
или покрыты керамической плиткой. Если полы 
покрыты синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не 
менее 30%.Кратковременный выброс 
напряжения или импульс, IEC 
61000-4-4
Линии ЭП: ±2 кВ 
Канал ввода-вывода: ±1 кВ
Линии ЭП: ±2 кВ
Канал ввода-вывода: 
±1 кВ
Качество питания от сети должно 
соответствовать производственным или 
больничным условиям.
Импульс перенапряжения, 1ЕС 
61000-4-5
Междуфазное:±1 кВ 
Между фазой и землей: 
±2 кВ
Междуфазное:±1 кВ
Между фазой и 
землей: ±2 кВ
Качество питания от сети должно 
соответствовать производственным или 
больничным условиям.
Провалы напряжения, 
кратковременные прерывания 
электроснабжения и перепады 
напряжения на линиях 
электропередачи, IEC 61000-4- 
11
<5% и т (провал >95% от 
иТ) на 0,5 периода 
40% и т (провал 60% от 
иТ) на 5 периодов
70% и т (провал 30% от 
иТ) на 25 периодов
<5% и т (провал >95% от 
иТ) за 5 сек
<5%иТ (провал >95% 
от иТ) на 0,5 периода 
40% и т (провал 60% 
от иТ) на 5 периодов
70% и т (провал 30% 
от иТ) на 25 периодов 
<5% и т (провал >95% 
от иТ) за 5 сек
Качество питания от сети должно 
соответствовать производственным или 
больничным уеловиям. Если систему CARTO®
3 необходимо использовать во время перебоев в 
электросети, рекомендуется подключить систему 
CARTO® 3 к источнику бесперебойного питания 
(ИБП).
Частота магнитного поля в 
сети  (50/60Гц),1ЕС610004-8
3 А/м ЗА/м Магнитное поле промышленной частоты должно 
быть на уровне, характерном для типичного 
местоположения в типичных производственных 
или больничных условиях.
ПРМЕЧАНИЕ. ит -  это напряжение в сети переменного тока до испытательного уровня.


--- стр. 103 ---
Таблица 12 -  Рекомендуемый пространственный разнос между мобильным/портативным 
радиооборудованием и системой с сердечными катетерами
Рекомендуемый пространственный разнос между мобильным/портативным радиооборудованием и 
системой CARTO® 3
Система CARTO® 3 предназначена для использования в электромагнитной среде, в 
которой излучаемые радиопомехи находятся под контролем. Покупатель или пользователь 
системы CARTO® 3 могут предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая 
минимальное расстояние между портативным/мобильным радиооборудованием 
(передатчиками) и системой CARTO® 3, как рекомендовано ниже, в соответствии с 
максимальной выходной мощностью радиооборудования. __________________________________
Номинальная 
максимальная 
выходная 
мощность 
передатчика» Вт
Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика, м
150 кГц - 80 МГц
d = \M^P
80 МГц 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц
й? = 2,ЗЗл/Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0 ,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 1 2 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную 
выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно рассчитать, используя 
уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р -  это максимальная выходная мощность 
передатчика в ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.________________________________
ПРИМЕЧАНИЯ. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для 
диапазона более высоких частот.
Данные инструкции могут не применяться во всех ситуациях. На электромагнитное 
распространение влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
10 Срок годности
Срок годности однонаправленных катетеров ThermoCool SF NAV и двунаправленных 
катетеров ThermoCool SF NAV составляет один год. После проведения стерилизации 
этиленоксидом (ЭО) проводилось испытание на целостности и производительность катетера с 
помощью трех коммерческих циклов с последующим ускоренным хранением (эквивалент 
хранению в течение одного года в реальном времени), периодическим изменением температуры 
и моделированием условий транспортировки. Результаты всех испытаний соответствовали 
критериям приемлемости.
11 Охрана окружающей среды
11.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Использование однонаправленного и двунаправленного катетера ThermoCool SF NAV не 
требует соответствия специальным условиям по охране окружающей среды. Однонаправленные 
и двунаправленные катетеры ThermoCool SF NAV соответствуют требованиям RoHS (Директива 
по ограничению вредных веществ) (2011/65/ЕС) и REACH (регламент ЕС о химикатах)
(1907/2006), не содержат латекс и фталат.
11.2 Способ утилизации
Переработку компонентов или утилизацию продукта, его остаточных элементов или 
отходов необходимо выполнять в соответствии с местными законами и правилами.
Однонаправленные и двунаправленные катетеры ThermoCool SF NAV необходимо 
утилизировать в соответствии с классификацией (класс А -  для катетеров с поврежденной 
упаковкой, класс В -  для используемых изделий), правилами сбора, использования.


--- стр. 104 ---
обеззараживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских 
отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
12 Способы и условия стерилизации для поддержания стерильности (готовых стерильных 
медицинских изделий)
Все катетеры компании «Biosense Webster Inc.» простерилизованы этиленоксидом (ЭО) 
Steris Isomedix Inc., субподрядчик компании «Biosense Webster Inc.». В процессе стерилизации 
используется этиленоксид и применяются все фазы стерилизации (предварительное 
кондиционирование, стерилизация и аэрация) в стерилизационной камере. Данный процесс 
называется «ЕО Express», поскольку нет необходимости использовать традиционные помещения 
для предварительной подготовки и аэрации. Проверка продуктов компании «Biosense Webster 
1пс.»была проведена в рамках общего цикла для всех серий продуктов «Biosense Webster». Была 
проведена проверка уровня стерильности 1x10"®. Результаты проверки соответствуют требованиям 
EN 550 и ISO 11135. Остаток этиленхлоргидрина и этиленоксида находится в допустимых 
пределах в соответствии с ISO 10993-7.
13 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов 
относительно медицинского изделия
Таблица 13 -  Перечень стандартов
Стандарты Название
EN ISO 13485 Система менеджмента качества медицинского изделия
EN ISO 14971 Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
lEC 60601-1-2 Часть 1. Медицинское электрическое изделие: общие 
требования к безопасности. Вспомогательный стандарт: 
требования и испытания на электромагнитную 
совместимость
lEC 61000-4-3 Часть 3-4. Электромагнитная совместимость: способы 
измерения и проверки -  испытание на помехоустойчивость 
радиочастотного электромагнитного поля
lEC 61000-4-6 Часть 4-6. Электромагнитная совместимость: способы 
измерения и проверки -  устойчивость к кондуктивным 
помехам, излучаемым радиочастотными полями.
ANSI/AAMIHF18 Стандарты для электрохирургических изделий
BSENISO 10555-1 Стерильные внутрисосудистые катетеры одноразового 
применения
EN ISO 11135 Стерилизация изделий медицинского применения -  
этиленоксид
EN 10993-1 Часть 1. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Оценка и испытание.
EN 868-1 Упаковочные материалы для устройств, подлежащих 
стерилизации
ISTA IG Упакованные изделия весом 150 фунтов (68 кг) или менее 
(случайная вибрация)
ASTM D4332 Стандартная методика кондиционирования контейнеров, 
упаковок или компонентов упаковки при проведении 
испытания
ASTM F2096-02 Стандартный метод проведения испытаний для обнаружения 
больших утечек в упаковке медицинского изделия с 
помощью пробы на образование пузырей
EN ISO 10993-7 Часть 7. Оценка биологического действия медицинских


--- стр. 105 ---
изделий -  остаток этиленоксида
ANSI/AAMI HF18 Стандарты для электрохирургических изделий
ISO 15223 Чистые помещения и соответствующие контролируемые 
среды
EN556 Стерилизация медицинских изделий
EN980 Маркировка медицинских изделий
EN 1041 Информация от производителя
ASTMF1980-02 Стандартное руководство по ускоренному хранению 
стерильных упаковок медицинских изделий
14 Обслуживание клиентов
Для получения дополнительной информации, подачи жалобы и обслуживания медицинских 
изделий, свяжитесь с официальным представителем в России:
ООО "Джонсон & Джонсон"
Москва, 121614, ул. Крылатская, 17, корпус 2, 
Тел.: (495) 580-77-77 Факс: (495) 580-78-78


--- стр. 106 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Кузьмичёвой Евгенией Артуровной,
Российская Федерация
Город Москва
Двенадцатого июля две тысячи семнадцатого года
Д Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи 
переводчика Кузьмичёвой Евгении Артуровны. «
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № ./ .
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100руб. 
Уплачено за оказанц&^^ё1е^^^^о и технического характера:
Всего прошнурб 
и скреплено nenai
Нотариус
руб.
' Г.Б. Акимов
->


--- стр. 153 ---
облегчить точное позиционирование наконечника катетера в нужном участке. В 
настоящее время доступными кривыми для Катетера однонаправленного THERMOCOOL 
SMARTTOUCH SF являются D, F и J.
Катетер двунаправленный имеет термопарный датчик температуры, встроенный в 3,5 мм 
наконечник электрода. Рычаг используется для отклонения кончика. Стержень с высоким 
крутящим моментом также позволяет поворачивать плоскость изогнутого наконечника, 
чтобы облегчить точное позиционирование наконечника катетера в нужном участке.
Кроме того, различные типы кривых можно достигнуть в симметричных или 
асимметричных комбинациях, обеспечив наличие двух 180° противоположных кривых. В 
настоящее время доступными кривыми для двунаправленного навигационного катетера 
THERMOCOOL SMARTTOUCH SF являются DD, FF, JJ, DF и FJ.
Ha проксимальном конце однонаправленного и двунаправленного навигационных 
катетеров входное отверстие для раствора со стандартным фитингом с фиксатором Люэра 
выходит из открытого просвета. Это отверстие для раствора служит для впрыскивания 
физиологического раствора для орошения наконечника электрода. Во время абляции 
гепаринизированный физиологический раствор пропускают через внутренний просвет 
катетера для орошения и охлаждения места абляции, а также наконечника электрода. 
Насос для орошения необходимо использовать для контроля орошения физиологическим 
раствором. Однонаправленный и двунаправленный навигационные катетеры работают со 
стандартным регистрирующим оборудованием и совместимым РЧ-генератором с 
помощью дополнительных удлинительных кабелей с соответствующими разъемами.
Однонаправленный и двунаправленный навигационные катетеры оснащены датчиком 
положения, встроенным в наконечник электрода, который передает совместимой 
навигационной системе CARTO 3 информацию о положении и контактной силе. Для 
определения исходного положения требуется соответствующее референсное устройство. 
Для использования при картировании и для получения информации о соответствующих 
референсных устройствах, а также для дальнейшего описания работы навигационной 
системы CARTO® 3, смотрите Руководство пользователя вашей навигационной системы 
CARTO® 3.
Для более подробного описания работы насоса для орошения и РЧ-генератора, смотрите 
Инструкцию по эксплуатации этих приборов.
Показания
Катетер одно- и двунаправленный ThermoCool SmartTouch SF предназначен для 
электрофизиологического картирования сердца (стимуляции и регистрации) и проведения 
абляции сердца при использовании совместно с радиочастотным генератором.
Катетер одно- и двунаправленный ThermoCool SmartTouch SF обеспечивает 
измерение контактного усилия между наконечником катетера и стенкой сердца в 
реальном времени, а также информации о местоположении при использовании с 
навигационной системой Carto 3.
Противопоказания
Не используйте это изделие:


--- стр. 154 ---
1. Если пациенту была проведена вентрикулотомия или атриотомия в течение 
предшествующих восьми недель, потому что недавняя операция может увеличить риск 
перфорации.
2. У пациента с миксомой или внутрисердечным тромбом, так как катетер может 
вызывать эмболию.
3. У пациентов с протезированными клапанами, так как катетер может повредить 
протез.
4. В венечной сосудистой системе из-за риска повреждения коронарных артерий.
5. У пациентов с активной системной инфекцией, поскольку это может увеличить 
риск сердечной инфекции.
6. Посредством транссептального доступа у пациента с межпредсердной 
«заплаткой», потому что может сохраняться отверстие и впоследствии вызвать 
ятрогенный предсердный сброс крови.
7. Путем ретроградного трансаортального доступа у пациентов, которым была 
произведена замена аортального клапана.
8. С длинной оболочкой или коротким направляющим катетером < 8,5 по 
французской шкале диаметров катетеров, чтобы избежать повреждения стержня 
катетера.
Предупреждения и меры предосторожности при использовании
1. Не используйте чрезмерное усилие для продвижения или извлечения катетера 
при возникновении сопротивления при продвижении катетера через интродьюсер.
2. Не формируйте предварительно дистальный стержень катетера вручную, 
применяя внешнее воздействие с целью согнуть повлиять на предполагаемую форму или 
кривую катетера.
3. Показания контактного усилия предназначены только для информации и не 
предназначены для замены стандартных мер предосторожности.
4. Катетер необходимо прогреть перед использованием, как указано. Если катетер 
не достиг стабильного состояния, существует вероятность постепенного изменения 
величины отклонения от истинного нулевого уровня, что может привеети к неточному 
считыванию показаний контактного усилия.
5. Обнулите показания контактного усилия после введения катетера в пациента или 
при перемещении катетера из одной камеры сердца в другую. Перед обнулением 
убедитесь, что катетер не контактирует с тканью сердца. Инструкции по обнулению 
показания считывания контактного усилия смотрите в Руководстве пользователя вашей 
системы Carto 3.
6. Показатели контактного усилия могут стать неточными, если датчик 
контактного усилия (расположенный между первым и вторым кольцевым электродом) 
входит в непосредственнзто близость с железистым материалом, таким как стержень 
другого катетера в оплетке. Если наблюдаются сильные колебания, убедитесь, что 
датчик контактного усилия катетера находится не в непосредственной близости от 
стержня другого катетера, проверьте ноль на катетере и, при необходимости, извлеките 
и осмотрите катетер.
7. Для обеспечения правильной работы датчика контактного усилия все четыре 
кольцевых электрода наконечника катетера должны выступать из дистального конца 
направляющей оболочки.


--- стр. 155 ---
8. При применении высокого поперечного усилия во время картирования и 
применения РЧ пользователь должен следить за информационной панелью и векторным 
дисплеем на экране Carto 3, чтобы гарантировать, что показатели измерения контактного 
усилия остаются в точном диапазоне. Обратитесь к разделу «Сообщения об ошибках и 
предупреждения» в инструкции по использованию системы Carto 3 относительно 
предупреждающих сообщений и показаний системы, связанных с неточными 
показаниями усилия.
9. Не используйте датчик температуры для контроля температуры ткани. Датчик 
температуры, расположенный в области наконечника катетера, не отражает ни 
температуры интерфейса электрод-ткань, ни температуры ткани из-за эффектов 
охлаждения путем орошения электрода физиологическим раствором. Температура, 
отображаемая на РЧ-генераторе, представляет собой температуру охлаждаемого 
электрода, а не температуру ткани. Датчик температуры используется для проверки 
достаточности потока орошения. Перед началом применения РЧ тока снижение 
температуры электрода подтверждает начало орошения физиологическим раствором 
электрода, проводящего деструкцию. Контроль температуры электрода во время 
применения РЧ тока обеспечивает поддержание скорости потока орошения.
10. Не полагайтесь на повышение температуры электрода для определения того, 
происходит ли нагрев ткани при подаче РЧ-энергии, поскольку исследования на стенде и 
животных не показали значительного повышения температуры электрода во время 
абляции.
11. Важно внимательно следить за процедурой титрования энергии, как указано в 
инструкциях по применению. Слишком быстрое увеличение мощности во время 
абляции может привести к перфорации, вызванной паром.
12. Этот катетер может повредить простетический трикуспидальный клапан 
пациента, если катетер случайно прошел через клапан.
13. Пациент, которого была раньше проведена процедура абляции трепетания 
предсердий, может подвергаться большему риску перфорации и/или перикардиального 
экссудата при использовании этой системы катетера.
14. В соответствии с протоколом вашей больницы, контролируйте баланс 
жидкости пациента во время процедуры, чтобы избежать перегрузки объема жидкости. 
У некоторых пациентов могут быть факторы, уменьшающие их способность справляться 
с объемной перегрузкой, делая их восприимчивыми к развитию отека легких или 
сердечной недостаточности во время или после процедуры. Особенно восприимчивы 
пациенты с застойной сердечной недостаточностъю или почечной недостаточностъю, а 
также пожилые люди. Перед проведением процедуры всегда указывайте на риск 
появления объемной перегрузки у пациента.
15. Безопасность прекращения антикоагулянтной терапии после катетерной 
абляции предсердной фибрилляции не установлена; антикоагулянтная терапия у таких 
пациентов должна проводиться в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC по 
лечению пациентов с болезнями, относящимися к предсердию.
16. Чтобы избежать тромбоэмболий, следует использовать гепарин внзтривенно 
при входе в левые отделы сердца во время абляции. Следуйте клиническим 
рекомендациям и общей практике для оптимальной пост-процедурной антикоагуляции.
17. Безопасность и эффективность радиочастотной абляции для лечения 
предсердной фибрилляции у пациентов со значительной дисфункцией левого 
желудочка, прогрессирующей сердечной недостаточностью, значительным увеличением 
левого предсердия и структурной сердечной болезнью не установлены.


--- стр. 156 ---
дополнительного 
которая требует 
испытывающие
18. Безопасность катетера не установлена при температурах электродов выше 40° 
С. Убедитесь, что КНОПКА ВЫБОРА КАТЕТЕРА на совместимом РЧ-генераторе 
находится на опции «Тсоо1 SF» или ThermoCool SF или аналогичной и проверьте, чтобы 
максимальная температура была установлена на уровне 40°С.
19. Имплантируемые кардиостимуляторы и имплантируемые 
кардиовертердефибрилляторы (ИКД) могут неблагоприятно влиять на РЧ ток. Важно 
иметь временные внешние источники стимуляции и дефибрилляции, доступные во 
время абляции, и временно перепрограммировать систему стимуляции на минимальный 
выход или режим ВЫКЛ, чтобы свести к минимуму риск неправильной стимуляции. 
Будьте предельно осторожны во время абляции в непосредственной близости от 
предсердных или желудочковых постоянных отведений; запрограммируйте ИКД в 
режим ВБ1КЛ во время процедуры абляции; и проведите полный анализ 
имплантируемого устройства для всех пациентов после абляции.
20. Пациенты, проходящие деструкцию септального 
проводящего пути, подвергаются риску полной АВ-блокады, 
имплантации постоянного кардиостимулятора. Пациенты, 
непреднамеренную полную АВ-блокаду в результате РЧ-абляции, также могут 
потребовать постоянной стимуляции.
21. Во время трансаортального подхода необходима адекватная
рентгеноскопическая визуализация для избежания попадания катетера в коронарную 
сосудистую сеть. Интракоронарное размещение катетера для абляции, применение РЧ- 
энергии или и то и другое связано с инфарктом миокарда.
22. Минимизируйте воздействие рентгеновского излучения во время процедуры. 
Процедуры катетерной абляции представляют потенциал для значительного 
рентгеновского излучения, что может привести к острой радиационной травме, а также 
повышенному риску соматических и генетических эффектов, как для пациентов, так и 
для персонала лаборатории из-за интенсивности рентгеновского луча и 
продолжительности рентгеноскопии изображения. Катетерную деструкцию следует 
выполнять только после того, как было уделено достаточное внимание потенциальному 
облучению, связанному с этой процедурой, и были предприняты шаги для сведения к 
минимуму этого воздействия. Поэтому следует внимательно следить за использованием 
изделия у беременных женщин.
23. Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, таких как 
этиловый спирт
24. Не обрабатывайте катетер в автоклаве.
25. Не погружайте проксимальную ручку или разъем кабеля в жидкости; это может 
повлиять на электрические характеристики.
26. Не царапайте и не скручивайте дистальный электрод наконечника во время 
чистки.
27. Осмотрите раствор для орошения на наличие пузырьков воздуха до его 
использования в процедуре. Воздушные пузырьки в физиологическом растворе для 
орошения могут вызывать эмболию.
28. Очистите катетер и оросительную трубку путем продувки нормальным 
гепаринизированным физиологическим раствором.
29. Электрофизиологические катетеры и системы предназначены для 
использования только в экранированных от проникновения рентгеновского излучения 
помешениях в связи с требованиями к электромагнитной совместимости и другими 
рекомендациями по безопасности в больницах.


--- стр. 157 ---
30. Не пытайтесь использовать Катетер однонаправленный компании «Biosense 
Webster Inc.» ThermoCool SmartTouch SF или РЧ-генератор до полного прочтения и 
понимания используемых инструкций по применению.
31. Процедуры абляции проводящих путей сердца должны выполняться 
квалифицированным персоналом в полностью оборудованной электрофизиологической 
лаборатории. Также необходимо провести соответствующий клинический инструктаж 
по использованию однонаправленного навигационного катетера компании «Biosense 
Webster Inc.» ThermoCool SmartTouch SF.
32. Долгосрочные риски затяжной флюороскопии и возникновение повреждений, 
вызванных воздействием РЧ, не установлены. Поэтому следует внимательно следить за 
использованием изделия у детей в препубертатном возрасте. Кроме того, соотношение 
риск/польза у бессимптомных пациентов не изучалось.
33. При использовании однонаправленного навигационного катетера компании 
«Biosense Webster Inc.» ThermoCool SmartTouch SF c обычными системами (с 
использованием флюороскопии для определения местоположения наконечника 
катетера) или с навигационной системой Carto 3, необходимо соблюдать осторожность 
при манипуляции с катетером во избежание повреждений проводящих путей сердца, 
перфорации или тампонады. Продвижение катетера должно выполняться под 
управлением рентгеноскопии. Не используйте чрезмерное усилие для продвижения или 
извлечения катетера при возникновении сопротивления. Твердость наконечника в 
оплетке является предпосылкой необходимости соблюдения осторожности для 
предотвращения перфорирования сердца. Показания контактного усилия предназначены 
только для информации и не предназначены для замены стандартных мер 
предосторожности.
34. Для однонаправленного катетера: Всегда вытягивайте управляемую большим 
пальцем ручку назад, чтобы выпрямить наконечник катетера перед введением или 
извлечением катетера.
Для двунаправленного катетера: Всегда устанавливайте качающийся рычаг в 
нейтральное положение, чтобы выпрямить наконечник катетера перед введением или 
извлечением катетера.
35. Всегда поддерживайте постоянную подачу нормального гепаринизированного 
физиологического раствора для предотвращения коагуляции в просвете катетера.
36. Когда РЧ ток прерван в связи с либо повышением температуры, либо 
сопротивления (превышение установленного предела), катетер следует извлечь, а 
наконечник очищен от коагулята, если он присутствует. При очистке электрода 
наконечника будьте осторожны, не проворачивайте электрод наконечника относительно 
стержня катетера; проворачивание может повредить соединение электрода наконечника 
и ослабить электрод наконечника или может повредить датчик контактного усилия. 
Значительное изменение по сравнению с исходными показаниями после очистки может 
указывать на поврежденный датчик контактного усилия. Перед повторным введением 
убедитесь, что отверстия для орошения не забиты.
37. Очевидная малая мощность, высокое сопротивление или неправильное 
функционирование оборудования при нормальных настройках могут указывать на 
неправильное применение пассивного электрода (электродов) или неисправность 
электрического провода. Не увеличивайте мощность, пока не проведена проверка на 
наличие очевидных дефектов или неправильное применение пассивного электрода или 
других электрических проводов.


--- стр. 158 ---
38. Прочтите и следуйте инструкциям по использованию изготовителя пассивного 
электрода; рекомендуется использовать пассивные электроды, которые соответствуют 
или превосходят требования ANSI/AAMI (AAMIIEC 60601-2-2).
39. Катетер компании «Biosense Webster Inc.» ThermoCool SmartTouch SF 
предназначен для использования с совместимым РЧ-генератором, совместимым насосом 
для орошения, навигационной системой Carto 3 и кабелями производства компании 
«Biosense Webster Inc.», а также с другими соответствующими кабелями интерфейса и 
разъемами. Рекомендуется использовать совместимый насос для орошения для 
обеспечения надлежащего расхода при орошении.
40. Было установлено, что катетер компании «Biosense Webster Inc.» ThermoCool
SmartTouch SF создает более крупные повреждения, чем стандартные неорошаемые 
катетеры, применяющие РЧ-деструкцию. Следует проявлять осторожность при 
проведении абляции вблизи таких структур, как синоатриальный и
атриовентрикулярный узлы.
41. Перед использованием следует проверить стерильную упаковку и катетер. Не 
используйте в случае повреждения упаковки или катетера.
42. Катетер стерилизуется газообразным этиленоксидом и должен использоваться 
до даты «Использовать до» на упаковке изделия. Не используйте катетер после даты 
«Использовать до».
43. Катетер компании «Biosense Webster Inc.» ThermoCool SmartTouch SF 
предназначен для использования только с одним пациентом.
44. Не используйте вблизи оборудования МРТ, так как может произойти движение 
или нагревание катетера, и изображение на дисплее может искажаться.
45. Используйте данные, как рентгеноскопии, так и электрограммы для 
мониторинга продвижения катетера и снижения риска повреждения тканей.
46. Катетер компании «Biosense Webster Inc.» ThermoCool SmartTouch SF, 
используемый в сочетании с совместимым РЧ-генератором, способен доставлять 
электрическую энергию значительной мощности. Результатом неправильного 
обращения с катетером и пассивным электродом, особенно при работе с катетером, 
может быть травмирование пациента или оператора. Во время доставки пациенту не 
следует вступать в контакт с заземленными металлическими поверхностями.
47. В электрохирургии присутствует риск воспламенения легковоспламеняющихся 
газов или других материалов. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы 
оградить легковоспламеняющиеся материалы от электрохирургического пакета.
48. Электромагнитные помехи (ЭМП), создаваемые катетером компании «Biosense 
Webster Inc.» ThermoCool SmartTouch SF, при использовании в сочетании с 
совместимым РЧ-генератором при нормальной работе, могут отрицательно повлиять на 
работу другого оборудования.
49. Электроды и зонды контролирующих и стимулирующих устройств могут 
обеспечивать пути для высокочастотного тока. Риск ожогов может быть уменьшен, но 
не устранен путем размешения электродов и зондов как можно дальше от места абляции 
и пассивного электрода. Защитные импедансы могут снизить риск ожогов и обеспечить 
непрерывный мониторинг электрокардиограммы во время доставки энергии.
50. Датчик температуры измеряет температуру электрода наконечника, а не 
температуру ткани. Температура, отображаемая на РЧ-генераторе, представляет собой 
только температуру охлаждаемого электрода, а не температуру ткани. Если РЧ- 
генератор не отображает температуру, убедитесь, что соответствующий кабель


--- стр. 159 ---
подключен к РЧ-генератору. Если температура все еще не отображается, может, 
возникла неисправность в системе измерения температуры, которая должна быть 
исправлена до подачи РЧ мощности.
51. Точность измерения температуры катетера компании «Biosense Webster Inc.» 
ThermoCool SmartTouch SF, как и измерение температуры любого 
электрофизиологического катетера, во многом определяется спецификацией точности 
температуры используемого РЧ-генератора. Пожалуйста, обратитесь к Руководству 
пользователя РЧ-генератора, который будет использоваться для спецификации точности 
температуры.
52. Перед использованием проверьте, что отверстия для орошения не 
заблокированы, вливая нормальный гепаринизированный физиологический раствор 
через катетер и трубки.
53. Регулярно проверяйте и испытывайте многоразовые кабели и приспособления.
54. При абляции вблизи соседних анатомических структур принимайте меры 
предосторожности для минимизации побочного ущерба соседним структурам.
55. При абляции в области пищевода (вдоль задней стенки левого предсердия) 
принимайте меры предосторожности, чтобы не повредить пищевод, включая 
соответствующее снижение РЧ мощности.
56. При абляции в области диафрагмального нерва принимайте меры 
предосторожности, чтобы не повредить диафрагмальный нерв, включая 
соответствующее снижение РЧ мощности и стимуляцию для определения близости 
нерва.
РЧ абляция
Для проведения РЧ абляции катетер должен быть подключен к электронному модулю 
сбора данных о пациенте (РШ) навигационной системы CARTO 3. Для получения 
информации об установке смотрите Руководство пользователя вашей навигационной 
системы CARTO 3. Для правильного подключения РЧ-генератора используйте 
соединительные кабели только марки Biosense Webster или совместимые с ними. Чтобы 
замкнуть электрическую цепь, индифферентный электрод должен быть подключен к 
индифферентному входу электрода на РЧ генераторе. Убедитесь, что перед началом РЧ 
абляции сопротивление цепи находится в пределах ожидаемых параметров. Убедитесь, 
что РЧ генератор показывает температуру не выше 37°С после введения катетера в 
организм пациента и перед применением РЧ тока.
Эксплуатация РЧ генератора
Для правильного подключения катетера к генератору, а также для получения подробных 
инструкций по эксплуатации генератора для РЧ абляции, смотрите Руководство по 
эксплуатации РЧ генератора. Параметры РЧ абляции будут варьироваться в зависимости 
от локализации абляции, особых условий каждой процедуры, а также схемы управления 
РЧ-генератором. На основании данных, полученных в предыдущих исследованиях на 
животных и в клинических исследованиях, рекомендуемые РЧ параметры приведены 
ниже в разделе «Правила использования» и в таблице 1. Всегда контролируйте повышение


--- стр. 160 ---
температуры и сопротивления при использовании однонаправленного и двунаправленного 
навигационного катетера THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF.
Таблица 1.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ РЧ
АБЛЯЦИЯ
ПРЕДСЕРДИЯ
АБЛЯЦИЯ
ЖЕЛУДОЧКА
Диапазон мощности от 15 Вт до 30 Вт* от 31 Вт до 50 Вт
Контроль температуры <40°С** <40°С**
Скорость орошения во 
время применения РЧ
8 мл/мин 15 мл/мин
Время применения от 30 до 120 секунд от 60 до 120 секунд
* Уровни мощности, превышающие 30 Вт, могут использоваться, если 
невозможно нанести трансмуральные поражения при более низких уровнях. Для 
мощности > 30 Вт рекомендуемая скорость орошения составляет 15 мл/мин.
** Температура, отображаемая на РЧ-генераторе, не является температурой 
ткани или температурой поверхности электродов.
Дополнительная рекомендация:
Для абляции истмус-зависимого трепетания, мощности более 30-50 Вт должны 
использоваться только в том случае, если проводниковую анестезию невозможно 
произвести при более низких уровнях мощности.
Стерилизация/Срок годности
Этот катетер стерилизуется газообразным этиленоксидом. Испытание изделия и упаковки 
было проведено в пределах срока годности, указанного на этикетке. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ  
изделие по истечении срока годности. Данное изделие упаковано и простерилизовано 
только для одноразового использования. Запрещено его повторно использовать, 
перерабатывать или повторно стерилизовать. Повторное использование, повторная 
обработка или повторная стерилизация могут нарушить целостность изделия и/или 
привести к его неисправности, что, в свою очередь, может привести к травме, 
заболеванию или смерти пациента. Кроме того, повторная обработка или повторная 
стерилизация одноразовых изделий может стать причиной возникновения риска 
заражения и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента, в частности, 
передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия 
может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
Условия хранения
Хранить в прохладном, сухом, темном месте. Температура хранения должна быть от 5 до 
25°С (41-77°F).


--- стр. 161 ---
Утилизация
Перерабатывайте детали или утилизируйте изделие, а также его остаточные элементы или 
отходы в соответствии с местными законами и нормативными актами.
Комплект поставки Катетера двунаправленного THERMOCOOL SMARTTOUCH  
SF
• Катетер двунаправленный THERMOCOOL SMARTTOUCH SF поставляется 
простерилизованным (ЭО).
• Катетер содержит стержень 7.5 F с кольцевыми электродами 8 F и рабочей длиной 115 
см.
• В настоящее время доступные кривые для двунаправленного навигационного катетера 
THERMOCOOL SMARTTOUCH SF включают DD, FF, JJ, DF и FJ
(Рисунок 1).
• Дополнительные принадлежности для катетера предоставляются отдельно.
Рисунок 1
Упаковка катетера двунаправленного THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Катетер двунаправленный THERMOCOOL SMARTTOUCH SF поставляется 
СТЕРИЛЬНЫМ. Катетер закреплен на двухкомпонентной термоформованной подложке и 
помещен в пакет из Tyvek/полиамидной пленки, запечатан и помещен в коробку. Пленка и 
термоформованная подложка являются стерильными, если упаковка не повреждена или не 
открыта.
Правила использования
Катетер однонаправленный THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Инструкции по подключению и эксплуатации системы CARTO 3, насоса для орошения и 
РЧ-генератора в сочетании с однонаправленным навигационным катетером
THERMOCOOL SMARTTOUCH SF смотрите в руководствах пользователя. Используйте 
соответствующие вспомогательные кабели компании «Biosense Webster Inc.» для 
подключения однонаправленного навигационного катетера THERMOCOOL
SMARTTOUCH SF к соответствующему вспомогательному оборудованию.


--- стр. 162 ---
1. Используя метод асептики, извлеките катетер из упаковки и поместите его в 
стерильную рабочую зону. Внимательно осмотрите катетер по поводу целостности 
электродов и общего состояния.
2. Создать сосудистый доступ в большом центральном сосуде с использованием 
методов асептики.
3. Чтобы предотвратить повреждение наконечника катетера, используйте 
вводимую часть, поставляемую с катетером, для продвижения или втягивания катетера 
через гемостатический клапан оболочки. После вставки продвиньте вводимую часть 
назад по направлению к ручке.
4. Чтобы проверить совместимость оболочки и катетера, проведите катетер через 
оболочку перед вставкой. Противопоказано использовать любую оболочку < 8,5 по 
французской шкале диаметров.
5. Катетер подключается к записывающему оборудованию и/или РЧ-генератору 
через систему Carto 3 с использованием соответствующих кабелей интерфейса. 
Подключите катетер к электронному модулю сбора данных о пациенте (РШ) через 
соответствующий кабель производства компании «Biosense Webster Inc.». Подключите 
РШ к генератору через соответствующий кабель производства компании «Biosense 
Webster Inc.». Подключите РШ к соответствующим системам записи и картирования, 
включая совместимую навигационную систему Carto 3, с помощью соответствующих 
кабелей интерфейса. Используйте только кабели интерфейса производства компании 
«Biosense Webster Inc.». Подключите трубки насоса для орошения к фитингу катетера с 
фиксатором Люэра. Также может использоваться трехходовой запорный кран. 
Подключите насос для орошения к пакету с нормальным гепаринизированным (I ME 
гепарин/мл) физиологическим раствором комнатной температуры, используя 
стандартные методы безопасности, принятые в больнице. Чтобы завершить 
электрическое подключение, подключите пассивный электрод к пассивному входу 
электрода на генераторе.
6. Промойте катетер и трубку, используя стандартную методику, чтобы обеспечить 
удаление захваченных пузырьков воздуха и проверить, что отверстия для орошения не 
заблокированы.
7. Начните непрерывное орошение со скоростью потока 2 мл/мин.
8. Введите Катетер однонаправленный ThermoCool SmartTouch SF через входное 
отверстие, используя вводимую часть и направляющий интродьюсер соответствующего 
размера. Продвиньте катетер к исследуемую область.
9. Убедитесь, что на РЧ-генератора выбрана опция «ТСоо1 SF». Когда выбрана эта 
опция, генератор по умолчанию задает параметры безопасности, установленные для 
катетера ThermoCool SmartTouch SF.
10. Используйте как флюороскопию, так и электрограмму (ЭГМ) для правильного 
позиционирования.
11. Для достижения оптимальной точности и стабильности считывания усилия, 
катетер должен прогреться в течение 2 минут после подключения к системе Carto 3 
перед использованием функции обратной связи по усилию.
12. Обнулите показания считывания контактного усилия после введения в 
пациента. Электрод наконечника и все четыре кольцевых электрода должны находиться 
вне оболочки, чтобы датчик усилия находился внутри корпуса. Убедитесь, что 
наконечник катетера не контактирует с тканью, оценив местоположение с помощью 
флюороскопии и системы Carto 3, амплитуды ЭГМ и движения катетера. Изменения в 
показаниях усилия на одном уровне с сердечным или дыхательным циклом могут


--- стр. 163 ---
указывать на контакт с сердечными етруктурами. Как только эти показатели указывают, 
что наконечник не находится в контакте, показание может быть обнулено. Инструкции 
по обнулению показания ечитывания контактного усилия смотрите в Руководстве 
пользователя вашей сиетемы Carto 3.
13. Обнулите показания ечитывания контактного усилия при перемещении 
катетера из одной камеры еердца в другую или поеле повторного введения.
14. Наконечник катетера может отклоняться для обеспечения позиционирования 
большим пальцем с помощью ручки для изменения кривизны наконечника. При 
перемещении большого пальца вперед вызывает отклонение наконечника катетера; при 
перемещении большого пальца назад наконечник выпрямляется.
15. Информация относительно применения РЧ и уетановки скорости потока 
находится в Таблице 2.
16. Рекомендации относительно орошения при использовании РЧ-генераторов 
Stockert: Увеличьте орошение до выеокой скорости потока, начиная с 5 секунды перед 
началом подачи РЧ-энергии и поддерживая эту повышенную скорость потока до 5 
секунд поеле прекращения подачи энергии. При мощности до 30 Вт следует 
использовать высокую скорость потока 8 мл/мин. При мощности от 31 Вт до 51 Вт 
следует использовать высокую скорость потока 15 мл/мин. Не используйте катетер без 
орошения.
17. Подачу РЧ-энергии не следует начинать до тех пор, пока увеличение скороети 
потока орошения не будет подтверждено уменьшением температуры купольного 
электрода наконечника минимум на 2° С.
18. Контролируйте температуру наконечника катетера во время процедуры для 
обеспечения достаточного орошения. Пиковая температура не должна превышать 40° С 
при подаче РЧ-энергии. Примечание: отображаемая температура предетавляет еобой 
только температуру электрода, а не температуру ткани.
19. Начните процедуру с 15-20 Вт, через 15 секунд мощность может быть 
увеличена на 5-10 Вт, при необходимости, до достижения трансмурального поражения, 
определяемого > 80%-ным уменьшением амплитуды однополярной электрограммы 
предсердия или появлением двойных потенциалов равной и низкой амплитуды. 
Рекомендуется, чтобы мощность не превышала 50 Вт, когда катетер раеположен 
параллельно ткани, и 35 Вт, когда катетер расположен перпендикулярно ткани. 
Продолжительность каждой РЧ-абляции не должна превышать 120 секунд. Допуекается 
перетаекивание катетера к следующему месту в течение 120-секундного периода 
применения энергии. РЧ ток можно повторно применить к тем же или альтернативным 
местам с использованием одного и того же катетера.
20. РЧ ток можно повторно применить к тем же или альтернативным меетам е 
иепользованием одного и того же катетера. Тем не менее, в случае отключения 
генератора (импедане или температура), катетер еледует извлечь, а купольный электрод 
наконечника проверить на наличие коагулята перед повторным применением РЧ тока. 
Для удаления любого коагулята, при его наличии, можно использовать стерильный 
марлевый диск, смоченный стерильным физиологическим раствором, чтобы аккуратно 
протереть наконечник; не царапайте и не скручивайте купольный электрод наконечника, 
так как может возникнуть повреждение соединения купольного электрода наконечника, 
что приведет к ослаблению купольного электрода наконечника или может возникнуть 
повреждение датчика контактного усилия и искажение точности измерений. Перед 
повторным вводом убедитесь, что отверстия для орошения не забиты, проделав 
следуюшее:


--- стр. 164 ---
Если происходит закупорка отверстия для орошения:
a) Заполните шприц* объемом 1 или 2 мл стерильным физиологическим раствором 
и прикрепите к запорному крану или боковому отводу.
b) Аккуратно введите физиологический раствор из шприца в катетер. Потоки 
жидкости должны быть видны из наконечника катетера.
c) Повторите шаги а и Ь, если это необходимо, пока отверстия не будут 
прочишены.
d) Промойте катетер и трубку, используя стандартную методику, чтобы обеспечить 
удаление захваченных пузырьков воздуха и проверить, что отверстия для орошения не 
заблокированы.
e) Теперь катетер можно вводить пациенту.
f) Обнулите катетер после повторного введения в пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не продолжайте использовать катетер, если он все еще 
закрыт, или если он не функционирует должным образом.
* ПРИМЕЧАНИЕ: Небольшой шприц обеепечивает достаточное давление для 
получения видимого потока жидкости.
Правила использования
Катетер двунаправленный THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Инструкции по подключению и эксплуатации системы CARTO 3, насоса для орошения и 
РЧ-генератора в сочетании с двунаправленным навигационным катетером
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF емотрите в руководствах пользователя. Используйте 
соответетвующие вспомогательные кабели компании «Biosense Webster Inc.» для 
подключения двунаправленного навигационного катетера THERMOCOOL
SMARTTOUCH SF к соответствующему вспомогательному оборудованию.
1. Используя метод асептики, извлеките катетер из упаковки и поместите его в 
стерильную рабочую зону. Внимательно осмотрите катетер по поводу целостности 
электродов и общего состояния.
2. Создать сосудистый доступ в большом центральном сосуде с использованием 
методов асептики.
3. Чтобы предотвратить повреждение наконечника катетера, используйте 
вводимую часть, поставляемую с катетером, для продвижения или втягивания катетера 
через гемостатический клапан оболочки. После вставки продвиньте вводимую чаеть 
назад по направлению к ручке.
4. Чтобы проверить совместимость оболочки и катетера, проведите катетер через 
оболочку перед вставкой. Противопоказано использовать любую оболочку < 8,5 по 
французской шкале диаметров.
5. Катетер подключается к записывающему оборудованию и/или РЧ-генератору 
через систему Carlo 3 е использованием соответствзчощих кабелей интерфейса. 
Подключите катетер к электронному модулю сбора данных о пациенте (РШ) через 
соответствующий кабель производства компании «Biosense Webster Inc.». Подключите 
РШ к генератору через соответствующий кабель производства компании «Biosense 
Webster Inc.». Подключите РШ к соответствующим системам записи и картирования.


--- стр. 165 ---
включая совместимую навигационную систему Carto 3, с помощью соответствующих 
кабелей интерфейса. Используйте только кабели интерфейса производства компании 
«Biosense Webster Inc.». Подключите трубки насоса для орошения к фитингу катетера с 
фиксатором Люэра. Также может использоваться трехходовой запорный кран. 
Подключите насос для орошения к пакету с нормальным гепаринизированным (1 ME 
гепарин/мл) физиологическим раствором комнатной температуры, используя 
стандартные методы безопасности, принятые в больнице. Чтобы завершить 
электрическое подключение, подключите пассивный электрод к пассивному входу 
электрода на генераторе.
6. Промойте катетер и трубку, используя стандартную методику, чтобы обеспечить 
удаление захваченных пузырьков воздуха и проверить, что отверстия для орошения не 
заблокированы.
7. Начните непрерывное орошение со скоростью потока 2 мл/мин.
8. Введите Катетер двунаправленный ThermoCool SmartTouch SF через входное 
отверстие, используя вводимую часть и направляющий интродьюсер соответствующего 
размера. Продвиньте катетер к исследуемую область.
9. Убедитесь, что на РЧ-генератора выбрана опция «ТСоо1 SF». Когда выбрана эта 
опция, генератор по умолчанию задает параметры безопасности, установленные для 
катетера ThermoCool SmartTouch SF.
10. Используйте как флюороскопию, так и электрограмму для правильного 
позиционирования.
11. Для достижения оптимальной точности и стабильности считывания усилия, 
катетер должен прогреться в течение 2 минут после подключения к системе Carto 3 
перед использованием функции обратной связи по усилию.
12. Обнулите показания считывания контактного усилия после введения в 
пациента. Электрод наконечника и все четыре кольцевых электрода должны находиться 
вне оболочки, чтобы датчик усилия находился внутри корпуса. Убедитесь, что 
наконечник катетера не контактирует с тканью, оценив местоположение с помощью 
флюороскопии и системы Carto 3, амплитуды ЭГМ и движения катетера. Изменения в 
показаниях усилия на одном уровне с сердечным или дыхательным циклом Morjn: 
указывать на контакт с сердечными структурами. Как только эти показатели указывают, 
что наконечник не находится в контакте, показание может быть обнулено.
Инструкции по обнулению показания считывания контактного усилия смотрите в 
Руководстве пользователя вашей системы Carto 3.
13. Обнулите показания считывания контактного усилия при перемещении 
катетера из одной камеры сердца в другую или после повторного введения.
14. Используйте качающийся рычаг, чтобы откинуть наконечник катетера (Рисунок 
1). Когда рычаг оттягивают назад от нейтрального положения, наконечник отклоняется 
по направлению вращения. Величина отклонения зависит от величины вращения рычага. 
Когда рычаг смещают вперед, наконечник отклоняется в сторону, противоположную 
направлению вращения. Чтобы выровнять наконечник, верните качающийся рычаг в 
нейтральное положение.


--- стр. 166 ---
<С=1
Стандартное положение
Рисунок 2
Ручка имеет регулируемый механизм управления натяжением, который позволяет 
оператору использовать качающийся рычаг и отклонять наконечник в «свободном» 
состоянии или регулировать натяжение так, что качающийся рычаг и кривая 
наконечника «закреплены» на месте (Рисунок 2). Эта ручка расположена на 
противоположной стороне качающегося рычага. Изначально по умолчанию ручка 
находится в положении «выкл.», что обеспечивает самое свободное движение рычага и 
отклоняющего наконечника. Натяжение увеличивается, когда ручку управления 
натяжением вращать по часовой стрелке до тех пор, пока она не достигнет полностью 
положения «вкл.». Вращение по часовой стрелке из положения «выкл.» увеличивает 
натяжение в пределах механизма отклонения. Вращение против часовой стрелки из 
положения «вкл.» уменьшает натяжение в пределах механизма отклонения.
^ Вращение по часовой стрелке из положения «выкл.» 
увеличивает натяжение в пределах поворотного механизма
Вращение против часовой стрелки из положения «вкл.» 
уменьшает натяжение в пределах поворотного механизма
Ручка
регулирования 
■  натяжения 
полностью в 
положении 
«выкл.»
Ручка
регулирования 
натяжения 
полностью в 
положении 
«вкл.»


--- стр. 168 ---
d) Промойте катетер и трубку, используя стандартную методику, чтобы обеспечить 
удаление захваченных пузырьков воздуха и проверить, что отверстия для орошения не 
заблокированы.
e) Теперь катетер можно вводить пациенту.
f) Обнулите катетер после повторного введения в пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Не продолжайте использовать катетер, если он все еще 
закрыт, или если он не функционирует должным образом.
• ПРИМЕЧАНИЕ: Небольшой шприц обеспечивает достаточное давление для получения 
видимого потока жидкости.
Нежелательные реакции
Был зарегистрирован ряд серьезных нежелательных реакций на процедуры катетерной 
абляции, включая легочную эмболию, инфаркт миокарда, инсульт, тампонаду сердца и 
смерть. Следующие осложнения были также отмечены в ходе предшествующих 
исследований, или были описаны в литературе:
• Катетеризация/введение катетера связаны со следующими нежелательными реакциями: 
сосудистые кровотечения/локальные гематомы, тромбоз, артериовенозная фистула (АВФ), 
псевдоаневризма, тромбоэмболия и вазовагальные реакции, перфорация сердца, 
перикардиальный выпот/тампонада, тромбы, воздушная эмболия, аритмия и поражение 
клапанов, пневмоторакс и гемоторакс, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, 
синдром острой дыхательной недостаточности (СОДН), застойная сердечная 
недостаточность, аспирационная пневмония, пневмония, приступ астмы, гипотония, 
нарушение работы электрода имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора (ИКД), 
анемия, тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови, 
носовое кровотечение, системная инфекция, инфекция мочевых путей, апноэ вызванное 
седацией, удержание СО 2 при летаргии и холецистите, вызванное седацией.
• РЧ воздействие связано со следующими нежелательными реакциями: боль в 
груди/дискомфорт, желудочковая тахиаритмия, транзиторная ишемическая атака (ТИА), 
кровоизлияние в мозг, полная блокада сердца, спазм коронарной артерии, тромбоз 
коронарной артерии, расслоение коронарной артерии, сердечная тромбоэмболия, 
перикардит, перфорация сердца/тампонада, повреждение клапанов и повышенный 
уровнем фосфокиназы.
• Не связаны с изделием или процедурой следующие реакции: задержка мочи, временная 
нечувствительно конечностей, болезнь Паркинсона и дивертикулез желудочно-кишечного 
тракта.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ОТСУТСТВУЮТ ПРЯМО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ  
ГАРАНТИИ, В ЧАСТНОСТИ, ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ  
ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫМ


--- стр. 169 ---
ЦЕЛЯМ, ДЛЯ ОПИСАННОГО В ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ ИЗДЕЛИЯ(И). НИ ПРИ  
КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «BIOSENSE WEBSTER, INC.» ИЛИ  
ЕЕ ДОЧЕРНИЕ КОМПАНИИ НЕ НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-ЛИБО  
ОСОБЫЕ, ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, КОСВЕННЫЕ ИЛИ ИНЫЕ УБЫТКИ,  
КРОМЕ ТЕХ, КОТОРЫЕ ПРЯМО ПРЕДУСМОТРЕНЫ СПЕЦИАЛЬНЫМ  
ЗАКОНОМ.
НЕ ОГРАНИЧИВАЯ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОЕ, КОМПАНИЯ «BIOSENSE WEBSTER,  
INC.» ИЛИ ЕЕ ДОЧЕРНИЕ КОМПАНИИ НЕ НЕСУТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА  
КАКИЕ-ЛИБО ОСОБЫЕ, ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, КОСВЕННЫЕ ИЛИ ИНЫЕ  
УБЫТКИ, ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ  
ЛЮБОГО ИЗДЕЛИЯ(Й), ПРОМАРКИРОВАННОГО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО  
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ИЛИ ЕСЛИ ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО  
ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ.
Описания и спецификации, опубликованные в печатном издании компании «Biosense 
Webster, Inc.», включая данную публикацию, носят информационный характер и 
предназначены исключительно для описания изделия после его изготовления, и не 
предоставляют никаких гарантий относительно рекомендованного изделия.


--- стр. 170 ---
Приложение 1 (Дополнение к Инструкции по использованию)
1.1 Условия эксплуатации
Изделие предназначено для использования во внутренней среде организма человека.
Только квалифицированные медицинские специалисты или медицинские работники, 
которые прошли курсы учебной подготовки для работы с подобными изделиями, должны 
использовать это медицинское изделие под руководством опытного специалиста.
Таблица 1  - Характеристики окружающей среды
Параметры среды Значения
Температура, °С (+32 - +42)
±2 “с
Влажность воздуха (относительная), 
неконденсирующаяся, %
(80-100%) ±2
%
Атмосферное давление, гПа 101 гПа
2 Информация о производителе медицинского изделия (наименование,
фактический адрес, почтовый адрес, номер телефона, адрес места производства)
РАЗРАБОТЧИК, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Наименование; Biosense Webster, Inc.
Адрес: 33 Technology Drive Irvine, California 92618 USA (Текнолоджи Драйв Ирвайн 33, 
Калифорния 92618 СШ А)
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ
1. Biosense Webster, Inc.
33 Technology Drive Irvine, California 92618 USA (США)
2. Biosense Webster, Inc.
Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua, Mexico, 32574 
(Сиркуито Интериор Норте №1820 Парке Индастриал Сальваркар 32599 Хуарес, Чиуауа, 
Мексика)
3. Biosense Webster, Inc.
15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706 USA (Эрроу Хайвей 15715, 
Ирвиндейл, Калифорния, 91706 США)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2, Российская Федерация 
3 Классификация медицинского изделия
Таблица 2 -  Классификация


--- стр. 171 ---
Классификщщя > Класс
Класс риска 3
Инвазивность Хирургически инвазивное Медицинское изделие 
(МИ)
Стерильность Стерильное МИ
Тип контакта с телом С циркулирующей кровью
Длительность контакта Ограниченная продолжительность контакта - 
менее 24 часов
4. Технические характеристики медицинского изделия  
4.1. Общая характеристика
Катетеры THERMOCOOL SMARTTOUCH SF компании «Biosense Webster Inc.» 
представляют собой управляемые многоэлектродные люминальные катетеры с 
отклоняемым наконечником, предназначенные для облегчения
электрофизиологического картирования сердца и передачи радиочастотного (РЧ) тока 
на купольный электрод наконечника катетера для проведения абляции. Стержень 
катетера имеет размер 7,5 F с кольцевым электродом 8 F. Для абляции катетер 
используется в сочетании с РЧ-генератором и дисперсионной подушкой (пассивный 
электрод). Катетер использует технологию измерения усилия, которая обеспечивает 
измерение контактного усилия между наконечником катетера и стенкой сердца в 
реальном времени.
Катетер имеет стержень с высоким крутящим моментом с либо однонаправленной, либо 
двунаправленной секцией отклоняемого наконечника в оплетке, содержащей ряд 
кольцевых электродов. Стержень с высоким крутящим моментом позволяет вращать 
плоскость изогнутого наконечника для обеспечения точного позиционирования 
наконечника катетера в нужном месте. Все кольцевые электроды изготовлены из 
платино-иридия. Электрод с куполообразным наконечником изготовлен из платино- 
иридия и служит для доставки РЧ тока от РЧ-генератора до желаемого участка абляции. 
Катетер включает датчик температуры, встроенный в электрод с куполообразным 
наконечником диаметром 3,5 мм. Куполообразный наконечник диаметоом 3,5 мм 
оснащен 56 отверстиями для орошения, как показано на^^ отверстий для орошения
Рисунок 1: Наконечники D-1347-XX-S и D-1348-XX-S
На проксимальном конце катетера находится входное отверстие для физиологического 
раствора со стандартным фитингом с фиксатором Люэра, выходяшее из открытого 
просвета. Это отверстие для физиологического раствора служит для впрыскивания 
нормального физиологического раствора для орошения электрода с куполообразным 
наконечником. Во время абляции гепаринизированный физиологический раствор 
пропускают через внутренний просвет катетера и через многостворчатый орошаемый 
электрод с куполообразным наконечником. Физиологический раствор орошает и


--- стр. 172 ---
охлаждает место абляции, а также наконечник электрода. Совместимый насос для 
орошения используется для управления орошением физиологическим раствором.
Катетер оснащен датчиком положения, встроенным в секцию наконечника, который 
передает информацию о местоположении и контактной силе системе CARTO 3. Для 
определения местоположения требуется соответствующее референсное устройство. 
Катетер взаимодействует со стандартным записывающим оборудованием и 
совместимым РЧ-генератором с помощью дополнительных удлинительных кабелей с 
соответствующими разъемами.
Катетер однонаправленный THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Рисунок 2 -  Фото катетера однонаправленного THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
Отклонение наконечника однонаправленного катетера показано на Рисунке 17 и 
управляется на проксимальном конце рукояткой, в которой вперед-назад перемещается 
поршень, управляемый большим пальцем с помощью ручки. При перемещении большого 
пальца вперед наконечник отклоняется (выгибается). При перемещении большого пальца 
назад наконечник выпрямляется. Стержень с высоким крутящим моментом позволяет 
вращать плоскость изогнутого наконечника для обеспечения точного позиционирования 
наконечника катетера в нужном месте. Катетер однонаправленный обеспечивает 
отклонение на 180° (минимум) и предлагается в кривых D, F и J.
Кривая D
(синий)
Рисунок 3 -  Отклонение однонаправленного катетера
Общий вид однонаправленного катетера THERMOCOOL SMARTTOUCH SF показан на 
Рисунке 4.


--- стр. 178 ---
Электрод наконечника Палладий/платина 90% (мин. 89,6%) 
Платина/10% (±.25%) Иридий
Кольцевой электрод Платина 90%/ иридий 10%
Кольцевой электрод ACL Платина 80%/ Иридий 20% 90% (мин 89,6%) 
Платина/10% (±.25%) Иридий
Температурный датчик (термопара) Полиимидная оболочка 75 D, сплав 
Константан (Си -  59%, Ni -  39-41%, Мп -  1 
-  2%), герметизированный эпоксидной 
смолой.
Стержень
Стержень термопластичный эластомер РеЬах 2553- 
SA-01 Vestamid W/20%BS-80% 75D 
CMPND
Оплётка Нержавеющая сталь марки 304v (С  -  0.08%, 
Мп -  2.00%, Si -  1.00%, Р -  0.045%, S -  
0.03%, Сг -  18.00-20.00%, Ni -  8.00- 
10.50%, N -  0.1%, Fe до 100%)
Изоляция полинейлон SPN
Проволочный выталкиватель Нержавеющая сталь марки 304v (С  -  0.08%, 
Мп -  2.00%, Si -  1.00%, Р -  0.045%, S -  
0.03%, Сг -  18.00-20.00%, Ni -  8.00- 
10.50%, N -  0.1%, Fe до 100%)
Ручка
Катетер однонаправленный Thermocool 
smarttouch SF
Катетер двунаправленный Thermocool 
smarttouch SF
Описание Материал Описание Материал
Ручка ацетальный
гомополимер
Delrin
Качающийся рычаг Материал кнопки 
управления 
отклонением: 
Нейлон Zytel®42A 
NC010 массовая 
доля 30% стекло и 
15% наполнитель 
ПТФЭ
Расширитель
цилиндра
ацетальный
гомополимер
Delrin
Ручка Поликарбонат 
LEXAN™ Смола 
HP3NREU массовая 
доля 30% стекло и 
15% наполнитель 
ПТФЭ
Поршень ацетальный Разъем для Полиуретан (ПУ) Р- 
9231 Поликаобонат ------


--- стр. 179 ---
гомополимер
Delrin
Разъем для 
соединения ручки
Полиуретан (ПУ) Р- 
9231
LEXAN ™ Смола 
HP3NREU массовая 
доля 30% стекло и 
5% наполнитель 
ПТФЭ
Таблица 5 -  Результаты проведенного анализа биологической совместимости сплава 
платины и палладия, который содержится в электроде кончика катетера
Испытание Результат
Проба на гемолиз (F 756) в соответствии с ASTM: метод прямого 
контакта
Пройдено
Выделение минимальной поддерживающей средой с помощью L-929 
клеткок фибробластов мыши (ISO) (цитотоксичность)
Пройдено
Испытание на внутрикожное раздражение (ISO) Пройдено
Испытание на острое системное введение (ISO) Пройдено
Проба на пирогенность материалов на кроликах Пройдено
Максимизационная сенсибилизирующая проба на морских свинках Пройдено
Реакция фиксации комплемента СЗа и SC5b-9 Пройдено
Время образования и активности тромбопластина (РТТ) Пройдено
Количество тромбоцитов и лейкоцитов Пройдено
Тромбоз {in vivo) Пройдено
2. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Таблица 6 -  Основные параметры
5. Катетеп одйонапоавленный TermoCool SmartTouch SF
Характеристики D134701 D134702 D134703
Общие положения
Используемая длина, 
см
115±3 115 + 3 115 + 3
Масса, г 76,0 +/-0,4 76,0 +/-0,4 76,0 +/-0,4
Внешний диаметр, 
мм
от 0 до 2,794 от 0 до 2,794 от 0 до 2,794
Материал провода 
выталкивателя, длина
1524 + 76,2 1524 + 76,2 1524 + 76,2


--- стр. 180 ---
Время применения, 
сек
Не более 120 Не более 120 Не более 120
Установки 
мощности во время 
применения РЧ, Вт
от 15 до 50 от 15 до 50 от 15 до 50
Скорость потока, 8 мл/мин-5% +15% 8 мл/мин-5% +15% 8 мл/мин-5% +15%
мл/мин (< 30 Вт) (< 30 Вт) (< 30 Вт)
15 мл/мин-5% +15% 15 мл/мин-5% +15% 15 мл/мин-5% +15%
(> 30 Вт) (> 30 Вт) (> 30 Вт)
Предварительный
изгиб
< 15° < 15° < 15°
Полная длина, см* 146 ±3 146 ±3 146 ±3
Масса, г 76,0 +/-0,4 76,0 +/-0,4 76,0 +/-0,4
Фитинг с фиксатором Люэра
Внутренний диаметр, 
мм
4,2926 +/- 0,0228 4,2926 +/- 0,0228 4,2926 +/- 0,0228
Длина, мм 20,066 +/- 0,25 20,066 +/- 0,25 20,066 +/- 0,25
Главный Внешний 
диаметр, мм
7,747 +0,000 -0,076 7,747 +0,000 -0,076 7,747 +0,000 -0,076
Длина шнура 
бокового 
ответвления, мм
215,9+/-3 175 215,9+/-3 175 215,9+/-3 175
Технические характеристики наконечника
Длина электрода 
наконечника, мм
3,6703 +/- 0,5085 3,6703 +/- 0,5083,5 3,6703 +/- 0,5083,5
Количество 
отверстий для 
орошения
56 56 56
Диаметр отверстия 
для орошения, мм
0,0889+/-0,0127 0,0889+/- 0,0127 0,0889+/- 0,0127
Количество 
просветов в 
отклоняемом 
наконечнике
4 4 4
Размеры просвета 
отклоняемого 
наконечника, мм
2 X 0,4826+/- 0,0254 
2 X 0,889 +/- 0,0254
2 X 0,4826+/- 0,0254 
2 X 0,889 +/- 0,0254
2 X 0,4826+/- 0,0254 
2 X 0,889 +/- 0,0254
Оплетка Оплетка: 16 нитей, 45 +/-1 
витков на 2,54 см (1”)
Оплетка: 16 нитей, 45 +/-1 
витков на 2,54 см (1”)
Оплетка: 16 нитей, 45 +/- 
1  витков на 2,54 см (1 ”)


--- стр. 181 ---
Количество
кольцевых
электродов
3 3 3
Расположение 
кольцевого 
электрода, мм
1-6-2 1-6-2 1-6-2
Сопротивление по 
постоянному току, 
Ом
от 0 до 10 от 0 до 10 от 0 до 10
Изоляция по 
постоянному току, 
мкА
от 0 до не более 1 от 0 до не более 1 от 0 до не более 1
Импеданс РЧ, Ом от 0 до не более 10 от 0 до не более 10 от 0 до не более 10
от 0 до не более 10 от 0 до не более 10 от 0 до не более 10
Ток утечки РЧ, мА от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252
Расположение 
фиксатора провода 
выталкивателя
Зафиксирован на 
дистальном отклоняемом 
наконечнике
Зафиксирован на 
дистальном 
отклоняемом 
наконечнике
Зафиксирован на 
дистальном 
отклоняемом 
наконечнике
Неактивный провод 
тяги за пределами 
полиимидной трубки, 
мм
1,0 ±0,5 1,0 ±0,5 1,0 ±0,5
Типы кривой D F J
Диапазон угла 
отклонения
0-150° 0-150° 0-150°
Жесткость 
наконечника, Н
от 0 до не более 0,2647 от 0 до не более 0,2647 от 0 до не более 0,2647
Усилие коробления, 
Н
от 0 до не более 0,5648 от 0 до не более 0,5648 от 0 до не более 0,5648
Боковое усилие, Н Не менее 0,03922 Не менее 0,03922 Не менее 0,03922
Усилие полного 
вытягивания 
катетера, Н
Не менее 17,793 Не менее 17,793 Не менее 17,793
Технические характеристики магистралей орошения
Внешний/внутренний 
диаметр = 0,6858 +/- 
0,0254
Внешний/внутренний 
диаметр = 0,6858 +!- 0,0254
Внешний/внутренний 
диаметр = 0,6858 ±/- 
0,0254
Внешний/внутренний 
диаметр = 0,6858 ±/- 
0,0254
Технические характеристики стержня


--- стр. 182 ---
Волнистость 
стержня, мм
от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20
Разъемы внутренних 
проводов
6 X 40 AWG 
(Американский калибр 
проводов)Медный провод
6 X 40 AWG 
(Американский калибр 
проводов) Медный провод
6 X 40 AWG 
(Американский калибр 
проводов) Медный 
провод
Разъем датчика 
температуры
Термопара:
• 46 AWG (Американский 
калибр проводов) 
Провод из константана
• 46 AWG (Американский 
калибр проводов) 
Медный провод
Термопара:
• 46 AWG
(Американский калибр 
проводов) Провод из 
константана
• 46 AWG
(Американский калибр 
проводов) Медный 
провод
Термопара:
• 46 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Провод из 
константана
• 46 AWG 
(Американский 
калибр проводов) 
Медный провод
Соединения разъема 
наконечника/ 
подводящего провода
6 скрученных пар медного 
провода 44 AWG (1 
присоединена к внешнему 
экрану провода)
6 скрученных пар медного 
провода 44 AWG (1 
присоединена к внешнему 
экрану провода)
6 скрученных пар 
медного провода 44 
AWG (1 присоединена к 
внешнему экрану 
провода)
Сжимающая катущка 
(мм)
0,2286 Внутренний 
диаметр х 0,4318 Внешний 
диаметр
0,2286 Внутренний 
диаметр х 0,4318 
Внешний диаметр
0,2286 Внутренний 
диаметр х 0,4318 
Внешний диаметр
Технические характеристики ручки
Конструкция Ручка с регулируемой 
кнопкой управления 
отклонением, кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с фиксатором 
Люэра
Ручка с регулируемой 
кнопкой управления 
отклонением, кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с фиксатором 
Люэра
Ручка с регулируемой 
кнопкой управления 
отклонением, кнопкой 
ручкой натяжения и 
фитингом с 
фиксатором Люэра
Длина, см 21,03+/- 0,05 21,03+/- 0,05 21,03+/-0,05
Длина порщня, см 6,985 +/- 0,0762 6,985 +/- 0,0762 6,985 +/- 0,0762
Разъем 34-контактный 34-контактный 34-контактный
Температура ручки, 
°С
от 0 до 48 от 0 до 48 от 0 до 48
6. Катетер двунаправленный TermoCool SmartTouch SF
Характеристики D134801 D134802 D134803 D134804 D134805
Общие положения
Используемая 
длина, см
115 + 3 115 + 3 115 + 3 115 + 3 115 + 3
Масса, г 89,8 ± 0,7 89,8 + 0,7 89,8 ± 0,7 89,8 ± 0,7 89,8 ± 0,7
Внешний диаметр. 2,7 ±0,1 2,7 ±0,1 2,7 ±0,1 2,7 ±0,1 2,7 ±0,1


--- стр. 183 ---
мм
Длина материала 
проволочного 
выталкивателя, мм
1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2 1524 ±76,2
Время применения, 
сек
Не более 120 Не более 120 Не более 120 Не более 120 Не более 120
Установки 
мощности во время 
применения РЧ, Вт
от 15 до 50 от 15 до 50 от 15 до 50 от 15 до 50 от 15 до 50
Скорость потока, 
мл/мин
8 мл/мин-5% 
±15%
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% 
±15%
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% 
±15%
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% 
±15%
(< 30 Вт)
8 мл/мин-5% 
±15%
(< 30 Вт)
15 мл/мин-5% 
±15%
(> 30 Вт)
15 мл/мин-5% 
±15%
(> 30 Вт)
15 мл/мин-5% 
±15%
(> 30 Вт)
15 мл/мин-5% 
±15%
(> 30 Вт)
15 мл/мин-5% 
±15%
(> 30 Вт)
Предварительны й 
изгиб®
от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15° от 0 до 15°
Полная длина, см* 146 ±3 146 ±3 146 ±3 146 ±3 146 ±3
Масса, г 89,8 ± 0,7 89,8 ± 0,7 89,8 ± 0,7 89,8 ± 0,7 89,8 ± 0,7
Фитинг с фиксатором Люэра
Внутренний 
диаметр, мм
4,2926 ±/- 
0,02286
4,2926 ±/- 
0,02286
4,2926 ±/- 0,02286 4,2926 ±/- 
0,02286
4,2926 ±/- 
0,02286
Главный Внешний 
диаметр, мм
7,747 ±0,000 - 
0,0762
7,747 ±0,000 - 
0,0762
7,747 ±0,000 - 
0,0762
7,747 ±0,000 - 
0,0762
7,747 ±0,000 - 
0,0762
Длина, мм 20,066 ±/- 0,254 20,066 ±/- 0,254 20,066 ±/- 0,254 20,066 ±/- 0,254 20,066 ±/- 0,254
Длина шнура 
бокового 
ответвления, мм
76,2 ±/- 2,54 76,2 ±/- 2,54 76,2 ±/- 2,54 76,2 ±/- 2,54 76,2 ±/- 2,54
Технические характеристики наконечника
Длина электрода 
наконечника, мм
3,6703 ±/- 
0,5083,5
3,6703 ±/- 
0,5083,5
3,6703 ±/- 0,5083,5 3,6703 ±/- 
0,5083,5
3,6703 ±/- 
0,5083,5
Количество 
отверстий для 
орошения
56 56 56 56 56
Размер отверстия 
для орошения, мм
0,0889 ±/-0,0127 0,0889 ±/- 0,0127 0,0889 ±/-0,0127 0,0889 ±/-0,0127 0,0889 ±/- 0,0127
Количество 
просветов в
4 4 4 4 4


--- стр. 184 ---
отклоняемом
наконечнике
Размеры просвета 
отклоняемого 
наконечника, мм
2 X 0,4826+/- 
0,0254
2 X 0,889+/- 
0,0254
2 X 0,4826+/- 
0,0254
2 X 0,889+/- 
0,0254
2 X 0,4826+/- 
0,0254
2 X 0,889+/- 0,0254
2 X 0,4826+/- 
0,0254
2 X 0,889+/- 
0,0254
2 X 0,4826+/- 
0,0254
2 X 0,889+/- 
0,0254
Оплетка Оплетка: 16 
нитей, 45 +/-1 
витков на 2,54 см 
(1”)
Оплетка: 16 
нитей, 45 +/-1 
витков на 2,54 см 
(1”)
Оплетка: 16 
нитей, 45 +/-1 
витков на 2,54 см 
(1”)
Оплетка: 16 
нитей, 45 +/-1 
витков на 2,54 см 
(1”)
Оплетка: 16 
нитей, 45 +/-1 
витков на 2,54 см 
(1”)
Длина электрода 
наконечника, мм
3,6703 ± 0,0508 3,6703 ± 0,0508 3,6703 ± 0,0508 3,6703 ± 0,0508 3,6703 ± 0,0508
Количество
кольцевых
электродов
3 3 3 3 3
Расположение 
кольцевого 
электрода, мм
1-6-2 1-6-2 1-6-2 1-6-2 1-6-2
Сопротивление по 
постоянному току. 
Ом
от 0 до 10 от 0 до 10 от 0 до 10 от 0 до 10 от 0 до 10
Изоляция по 
постоянному току, 
мкА
от 0 до не более 1 от 0 до не более 1 от 0 до не более 1 от 0 до не более 1 от 0 до не более 1
Импеданс РЧ, Ом от 0 до не более 
10
от 0 до не более 
10
от 0 до не более 
10
от 0 до не более 
10
от 0 до не более 
10
от 0 до не более 
25
от 0 до не более 
25
от 0 до не более 
25
от 0 до не более 
25
от 0 до не более 
25
Изоляция и 
фазовый угол 
между контурами
от -86° до -90° от -86° до -90° от -86° до -90° от -86° до -90° от -86° до -90°
Ток утечки РЧ, мА от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252 от 0 до 252
Расположение 
фиксатора провода 
выталкивателя
Зафиксирован на 
дистальном 
отклоняемом 
наконечнике
Зафиксирован на 
дистальном 
отклоняемом 
наконечнике
Зафиксирован на 
дистальном 
отклоняемом 
наконечнике
Зафиксирован на 
дистальном 
отклоняемом 
наконечнике
Зафиксирован на 
дистальном 
отклоняемом 
наконечнике
Неактивный провод 
тяги за пределами 
полиимидной 
трубки, мм
1,0 ±0,5 1,0 ±0,5 1,0 ±0,5 1,0 ±0,5 1,0 ±0,5
Типы кривой DD FF JJ FJ DF
Диапазон угла 
отклонения
0-180° 0-180° 0-180° 0-180° 0-180°
Жесткость 
наконечника, Н
от 0 до не более 
0,2647
от 0 до не более 
0,2647
от 0 до не более 
0,2647
от 0 до не более 
0,2647
от 0 до не более 
0,2647


--- стр. 185 ---
Усилие коробления, от 0 до не более от 0 до не более от 0 до не более от 0 до не более от 0 до не более
Н 0,5648 0,5648 0,5648 0,5648 0,5648
Боковое усилие, Н Не менее Не менее Не менее Не менее 
0,03922
Не менее 
0,039220,03922 0,03922 0,03922
Усилие полного 
вытягивания 
катетера, Н
Не менее 17,7929 Не менее 
17,7929
Не менее 
17,7929
Не менее 
17,7929
Не менее 
17,7929
Технические характеристики магистралей орошения
Давление впрыска. Больше, чем 552 Больше, чем 552 Больше, чем 552 Больше, чем 552 Больше, чем 552
кПа до до до бесконечности. до до
бесконечности. бесконечности. бесконечности. бесконечности.
Размеры труб Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний
орошения, мм диаметр = диаметр = диаметр = диаметр = диаметр =
0,6858+/-0,0127 0,6858+7-0,0127 0,6858+/- 0,0127 0,6858+7-0,0127 0,6858+7- 0,0127
Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний
диаметр = диаметр = диаметр = диаметр = диаметр =
0,4064+/-0,0127 0,4064+7-0,0127 0,4064+7-0,0127 0,4064+7-0,0127 0,4064+7-0,0127
Технические характеристики стержня
Волнистость 
стержня, мм от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20 от 0 до 20
Разъемы 6 X 40 AWG 6 X 40 AWG 6 X 40 AWG 6 X 40 AWG 6 X 40 AWG
внутренних (Американский (Американский (Американский (Американский (Американский
проводов калибр проводов) калибр проводов) калибр проводов) калибр проводов) калибр проводов)
Медный провод Медный провод Медный провод Медный провод Медный провод
Разъем датчика Термопара: Термопара: Термопара: Термопара: Термопара:
температуры •46 AWG • 46 AWG • 46 AWG •46 AWG • 46 AWG
(Американский (Американский (Американский (Американский (Американский
калибр калибр калибр калибр калибр
проводов) проводов) проводов) проводов) проводов)
Провод из Провод из Провод из Провод из Провод из
константана константана константана константана константана
• 46 AWG • 46 AWG • 46 AWG •46 AWG • 46 AWG
(Американский (Американский (Американский (Американский (Американский
калибр калибр калибр калибр калибр
проводов) проводов) проводов) проводов) проводов)
Медный провод Медный провод Медный провод Медный провод Медный провод
Соединения 6 скрученных пар 6 скрученных пар 6 скрученных пар 6 скрученных пар 6 скрученных пар
разъема медного провода медного провода медного провода медного провода медного провода
наконечника/ 44 AWG (1 44 AWG(1 44 AWG(1 44 AWG(1 44 AWG(1
подводящего присоединена к присоединена к присоединена к присоединена к присоединена к
провода внешнему экрану внешнему экрану внешнему экрану внешнему экрану внешнему экрану
провода) провода) провода) провода) провода)
Сжимающая 0,2286 0,2286 0,2286 0,2286 0,2286
катушка (мм) Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний Внутренний
диаметр х 0,4318 диаметр х 0,4318 диаметр х 0,4318 диаметр х 0,4318 диаметр х 0,4318
Внешний Внешний Внешний диаметр Внешний Внешний
диаметр диаметр диаметр диаметр


--- стр. 186 ---
Технические характеристики ручки
Конструкция Ручка с
регулируемой
кнопкой
управления
отклонением,
кнопкой ручкой
натяжения и
фитингом с
фиксатором
Люэра
Ручка с
регулируемой
кнопкой
управления
отклонением,
кнопкой ручкой
натяжения и
фитингом с
фиксатором
Люэра
Ручка с
регулируемой
кнопкой
управления
отклонением,
кнопкой ручкой
натяжения и
фитингом с
фиксатором
Люэра
Ручка с
регулируемой
кнопкой
управления
отклонением,
кнопкой ручкой
натяжения и
фитингом с
фиксатором
Люэра
Ручка с
регулируемой
кнопкой
управления
отклонением,
кнопкой ручкой
натяжения и
фитингом с
фиксатором
Люэра
Длина, см 21,03+/-0,05 21,03+/-0,05 21,03+/- 0,05 21,03+/-0,05 21,03+/-0,05
Разъем 34-контактный 34-контактный 34-контактный 34-контактный 34-контактный
Температура ручки, 
°С
от 0 до 48 от 0 до 48 от 0 до 48 от 0 до 48 от 0 до 48
* Допуск для этих параметров был установлен с использованием российского ГОСТ Р 50444-
Информация об испытаниях на ЭМС (протокол испытания на ЭМС)
В следующих таблицах представлены данные о соответствии системы CARTO® 3 
требованиям IEC 60601-1-2, 3-е издание.
Таблица 7 -  Указания и заявления производителя в отношении электромагнитного 
излучения
Система CARTO® 3 предназначена для использования в указанной ниже 
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь системы CARTO® 3 должен 
убедиться, что система используется в такой среде.
..........................----------------------------------------------------------
Испытание на излучение Соотетстние Электромагнитная среда
Радиопомехи CISPR 11 Группа 1 В системе CARTO® 3 
радиочастотная энергия 
используется только для 
внутренней функции, 
поэтому ее радиоизлучение 
незначительное и не будет 
вызывать помехи в 
электронном оборудовании, 
расположенном поблизости. 
См. Взаимодействие 
системы CARTO® 3 с 
другим медицинским 
оборудованием.


--- стр. 187 ---
Система CARTO® 3 предназначена для использования В указанной ниже 
электромагнитной среде. Покупатель или пользователь системы CARTO® 3 должен 
убедиться, что система используется в такой среде. _ .
.....................1___..............................................................-.-.-.....-...'Д ..........-............................................
Испытание на излучение Электромагнитная среда............-Л  ... . .....
Радиопомехи CISPR 11 Класс А Систему CARTO® 3 
можно использовать во 
всех условиях, кроме 
домашних.
Излучение гармонических 
составляющих, IEC 61000- 
3-2
Класс А
Колебания напряжения и 
фликер, IEC 61000-3-3
Соответствует
ВНИМАНИЕ! Данная система (включая ее периферийные компоненты) 
предназначена только для медицинских работников. Данная система (включая ее 
периферийные компоненты) может вызывать радиопомехи или нарушить работу 
оборудования, расположенного поблизости. Систему CARTO® 3 необходимо 
установить только в электрофизиологической лаборатории с возможностью 
проведения флюороскопии.


--- стр. 188 ---
Система CARTO® 3 предназначена*для использования в указанной ниже электромагнитной 
среде. Покупатель или пользователь системы CARTO® 3 должен убедиться, что система 
•л ^  используется в такой среде.
Испытание на по . 
помехоустойчивость
' t
Испытательный 
уровень гес 60601
Уровен:.
соответст1пп1
/ Электромагнитная среда -
Руководство > ^ i "  ij'i
Электростатический 
разряд (ЭСР), IEC 61000- 
4-2
Контакт: ±6 кВ 
Воздух: ±8 кВ
Контакт: ±6 кВ 
Воздух: ±8 кВ
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или покрыты керамической 
плиткой. Если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не 
менее 30%.
Кратковременный 
выброс напряжения или 
импульс, IEC 61000-4-4
Линии ЭП: ±2 кВ
Канал ввода-вывода: 
±1 кВ
Линии ЭП: ±2 кВ
Канал ввода- 
вывода: ±1 кВ
Качество питания от сети должно 
соответствовать производственным или 
больничным условиям.
Импульс
перенапряжения, 1ЕС 
61000-4-5
Междуфазное: ±1 кВ
Между фазой и 
землей: ±2 кВ
Междуфазное: ±1 
кВ
Между фазой и
Качество питания от сети должно 
соответствовать производственным или 
больничным условиям.
Провалы напряжения, 
кратковременные 
прерывания 
электроснабжения и 
перепады напряжения на 
линиях электропередачи, 
IEC 61000-4-11
<5% иТ (провал 
>95%от иТ) на 0,5 
периода
40% иТ (провал 
60% от иТ) на 5 
периодов
70% иТ (провал 
30% от иТ) на 25 
периодов
<5% иТ (провал 
>95% от иТ! за 5
<5% иТ (провал 
>95% от иТ) на 
0,5 периода
40% их (провал 
60% от иТ) на 5 
периодов
70% их (провал 
30% от их) на 25 
периодов
<5% их (провал 
>95% от иХ) за 5
Качество питания от сети должно 
соответствовать производственным или 
больничным условиям. Если систему 
CARXO® 3 необходимо использовать во 
время перебоев в электросети, 
рекомендуется подключить систему 
CARXO® 3 к источнику бесперебойного 
питания (ИБП).
Частота магнитного поля 
в сети  (50/60Гц),IEC 
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитное поле промышленной частоты 
должно быть на уровне, характерном для 
типичного местоположения в типичных 
производственных или больничных 
условиях.
ПРИМЕЧАНИЕ. UT -  это напряжение в сети переменного тока до 
испытательного уровня.


--- стр. 189 ---
Таблица 8 -  Рекомендуемый пространственный разнос между мобильным/портативным 
радиооборудованием и системой с сердечными катетерами
Рекомендуемый пространственный разнос между мобильным/портативным 
радиооборудованием и системой CARTO® 3
Система CARTO® 3 предназначена для использования в электромагнитной 
среде, в которой излучаемые радиопомехи находятся под контролем.
Покупатель или пользователь системы CARTO® 3 могут предотвратить 
электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между 
портативным/мобильным радиооборудованием (передатчиками) и системой 
CARTO® 3, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной 
мощностью радиооборудования.
Номинальная 
максимальная 
выходная 
мощность 
передатчика, Вт
Пространственный разнос в соответствии с частотой 
передатчика, м ^
150 кГц - 80 МГц
- ; '
80 МГц - 800 МГц
d = l,\l4 P  .
', ‘■ ji- -
800 МГц - 2,5 ГГц
d = \,\7yfp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не 
указанную выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно 
рассчитать, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р -  это 
максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно 
производителю передатчика.
ПРИМЕЧАНИЯ. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос 
для диапазона более высоких частот.
3. Данные инструкции могут не применяться во всех ситуациях. На электромагнитное 
распространение влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
4. Срок годности
Срок годности однонаправленных катетеров Thermocool SmartTouch SF и 
двунаправленных катетеров Thermocool SmartTouch SF составляет один год. После 
проведения стерилизации этиленоксидом (ЭО) проводилось испытание на целостности и 
производительность катетера с помощью трех коммерческих циклов с последующим 
ускоренным хранением (эквивалент хранению в течение одного года в реальном 
времени), периодическим изменением температуры и моделированием условий 
транспортировки. Результаты всех испытаний соответствовали критериям 
приемлемости.


--- стр. 190 ---
5. Упаковка
Однонаправленные катетеры THERMOCOOL SMARTTOUCH SF находятся в 
упаковке с поддерживающей картонной подложкой. Защита стрежня скрепляется 
вместе с этикетками так, чтобы создать для катетера опорную подложку, которая не 
является частью системы защиты стерильности. Катетер помещают на 
поддерживающий картон с защитой стержня. Упаковку помещают в Tyvek / 
нейлоновый пакет, запаивают, образуя систему защиты стерильности. Затем 
запечатанный пакет помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по 
применению.
Рисунок 9. Первичная упаковка
T h e r m o C o o c  S i v i a m t T o u c h  ' S P
ШшшШ
Рисунок 10. Вторичная упаковка
Двунаправленные катетеры THERMOCOOL SMARTTOUCH SF находятся в двойной 
термоформованной упаковке с ручкой и компонентом стержня. Двойная 
термоформованная упаковка скрепляется так, чтобы создать для катетера опорную 
подложку, которая не является частью системы защиты стерильности. Катетер 
упаковывают. Упаковку помещают в Tyvek / нейлоновый пакет, запаивают, образуя 
систему защиты стерильности. Затем запечатанный пакет помещают в картонную 
коробку вместе с инструкцией по применению.
Рисунок 11. Первичная упаковка
Рисунок 12. Вторичная упаковка


--- стр. 192 ---
o^
•a
s
•o
о
Ш
93
»


--- стр. 193 ---
Рисунок 13. Пример маркировки однонаправленного катетера THERMOCOOL 
SMARTTOUCH SF D 134701 и двунаправленного катетера THERMOCOOL 
SMARTTOUCH SF D 134801.
Таблица 10 -  Условные символы
Символ Значение Символ Значение
STERILE | е о | Простерилизовано
этиленоксидом
И  * - - 4
Хранить в сухом 
месте
Только для
одноразового
применения
Срок годности
А
Осторожно L O T Код партии
0 3
Следовать 
инструкциям по 
применению
R E F Номер по каталогу
Не использовать, 
если упаковка 
повреждена 1 Количество: 1
Не использовать, 
если упаковка 
открыта
Производитель
Л1Л
Ж
Хранить вдали от 
прямых солнечных 
лучей
ЕС REP
у  по лномоченный 
представитель в 
Европейском 
сообществе
Дата изготовления
X
Допустимая
температура
ELECTRODES ЕА Электроды SPACING mm Расстояние
О
Вид кривой
Катетер 
Thermocool 
Smarttouch SF
NAV
Навигационный
катетер сз
Совместим с 
навигационной 
системой Carto 3 ЕР
Х Р
Совместим с 
навигационной 
системой Carlo ХР 
ЕР
Ц х
Предупреждение: 
Федеральный 
закон США 
ограничивает 
продажу данного 
изделия по заказу 
врача или по его


--- стр. 194 ---
поручению.
Штыревой разъём
7. Условия транспортировки и хранения
Таблица 11 -  Хранение
Параметры среды Значения
Температура воздуха, °С (+ 5- + 25) ±2 ‘‘с
Влажность воздзоса (относительная), неконденсирующаяся, % (20-60%) ±2%
Атмосферное давление, гПа 101 ±1 гПа
Таблица 12 -  Транспортировка
Параметры среды Значения
Температура воздуха, °С (+5 - +25) ±2 "С
Влажность воздуха (относительная), неконденсирующаяся, % (20-60%) ±2%
Атмосферное давление, гПа 101 ±1 гПа
8. Охрана окружающей среды
а. Требования к охране окружающей среды при применении 
медицинского изделия
Использование однонаправленного и двунаправленного катетера Thermocool Smarttouch 
SF не требует соответствия специальным условиям по охране окружающей среды. 
Однонаправленные и двунаправленные катетеры Thermocool Smarttouch SF 
соответствуют требованиям RoHS (Директива по ограничению вредных веществ) 
(2011/65/ЕС) и REACH (регламент ЕС о химикатах) (1907/2006), не содержат латекс и 
фталат.
б. Способ утилизации
Утилизацию однонаправленных и двунаправленных катетеров Thermocool Smarttouch SF 
необходимо выполнять в соответствии с местными законами и правилами.
Однонаправленные и двунаправленные катетеры Thermocool Smarttouch SF необходимо 
утилизировать в соответствии с классификацией (класс А -  для катетеров с 
поврежденной упаковкой, класс В -  для использованных изделий), правилами сбора, 
использования, обеззараживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и 
утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным 
органом исполнительной власти.
9. Способы и условия стерилизации для поддержания стерильности (готовых 
стерильных медицинских изделий)
Все катетеры компании «Biosense Webster» простерилизованы этиленоксидом (ЭО) «Steris 
Isomedix Inc.», субподрядчик компании «Biosense Webster». В процессе стерилизации 
используется этиленоксид и применяются все фазы стерилизации (предварительное 
кондиционирование, стерилизация и аэрация) в стерилизационной камере. Данный 
процесс называется «ЕО Express», поскольку нет необходимости использовать 
традиционные помещения для предварительной подготовки и аэрации. Проверка


--- стр. 195 ---
продуктов компании «Biosense Webster» была проведена в рамках общего цикла для всех 
серий изделий «Biosense Webster». Была проведена проверка уровня стерильности (SAL) 
1x10’® . Результаты проверки соответствуют требованиям ISO 11135. Остаток 
этиленхлоргидрина и этиленоксида находится в допустимых пределах в соответствии с 
ISO 10993-7.
Компания «Biosense Webster, Inc.» также получила разрешение от Британского института 
стандартов на стерилизацию продуктов в «Sterigenics» (США, Нью-Мексико) и 
«Sterigencis» (Бельгия). На обоих объектах для стерилизации продуктов компании 
«Biosense Webster, Inc.» используют процесс стерилизации этиленоксидом компании 
«Steris». Параметры цикла стерилизации аналогичные, но имеют некоторые различия, 
которые не влияют на упаковку, стерильность, производительность или срок годности 
продуктов. Способ погрузки изделий на объектах «Sterigenics» соответствует 
стандартному способу с 10 паллетами, который используется на объектах «Steris». 
Стандартный способ погрузки компании «Biosense Webster, Inc.», используемый в 
«Steris», утвержден на обоих объектах «Sterigenics», чтобы достичь минимального уровня 
стерильности (SAL) 1x10’®  с остаточными уровнями этиленоксида, которые соответствуют 
требованиям ISO 10993-7.
10. Перечень национальных и международных нормативных 
документов/стандартов относительно медицинского изделия
Таблица 13 -  Перечень стандартов
Стандарты i Название
ENISO 13485 Система менеджмента качества медицинского изделия
EN ISO 14971 Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
lEC 60601-1-2 Часть 1-2. Медицинское электрическое изделие: общие 
требования к безопасности. Вспомогательный стандарт: 
требования и испытания на электромагнитную совместимость
BS ENISO 10555-1 Стерильные внутрисосудистые катетеры одноразового 
применения
ENISO 11135 Стерилизация изделий медицинского применения -  
этиленоксид
ENISO 10993-1 Часть 1. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Оценка и испытание.
ISO 10993-7 Часть 7. Оценка биологического действия медицинских 
изделий -  остаток этиленоксида
EN556 Стерилизация медицинских изделий
EN868-1 Упаковочные материалы для устройств, подлежащих 
стерилизации
ISTA IG Упакованные изделия весом 150 фунтов (68 кг) или менее 
(случайная вибрация)
ASTM D4332 Стандартная методика кондиционирования контейнеров, 
упаковок или компонентов упаковки при проведении 
испытания
ASTM F2096-02 Стандартный метод проведения испытаний для обнаружения 
больших утечек в упаковке медицинского изделия с помошью 
пробы на образование пузырей
ASTMF1980-02 Стандартное руководство по ускоренному хранению 
стерильных упаковок медицинских изделий
ISO 14644-1 Чистые помещения и соответствующие контролируемые


--- стр. 196 ---
среды
EN 1041 Информация от производителя
EN 980 Маркировка медицинских изделий
11. Обслуживание клиентов
Для получения дополнительной информации, подачи жалобы и обслуживания 
медицинских изделий, свяжитесь с официальным представителем в России:
ООО "Джонсон & Джонсон"
Москва, 121614, ул. Крылатская, 17, корпус 2,
Тел.: (495) 580-77-77 Факс: (495) 580-78-78
Г


--- стр. 197 ---
1 i
Переводданного текста сделан мной, переводчиком Кузьмичёвой Евгенией Артуровной.
Российская Федерация
Город Москва
Двенадцатого июля две тысячи семнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи  
переводчика Кузьмичёвой Евгении Артуровны.
Подпись сделана в моем присутствии.  *
Личгщсть подписавшего документ установлена.
f
i
Зарегистрировано в реестре: № 3
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: -------------руб.