Набор реагентов для обработки тканей для гистологии ИВД по ТУ 21.20.23-204-27487504-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка средств для отделения ПАО (парафин, ксилол, формалин, изопропиловый спирт)
№ 0348300139626000448 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДУБНЕНСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
11.11.2026 | 335 347 ₽ |
| Поставка реагентов для патологоанатомического отделения
№ 0318300469026000743 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
11.11.2026 | 557 383 ₽ |
| Поставка реагентов для патологоанатомического отделения
№ 0318300469026000744 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
11.11.2026 | 505 197 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «Набор реагентов для обработки тканей для гистологии ИВД, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-204-27487504-2020 Варианты исполнения: 1.1л. в составе: Декалъпинируюший раствор тип 1, 1 л/уп. - 1 уп., Декалытинируюший раствор тип 2, 1 л/уп. - 1 уп.. Фиксатор Боуэна. 1 л/уп. - 1 уп.. Фиксатор Карнуа. 1 л/уп. - 1 уп.. Изопропанол. 1 л/уп. - 1 уп., Изопропанол плюс. 1 л/уп. - 1 уп.. Орто-ксилол. 1 л/уп. - 1 уп. 2. 5 л. в составе: Пекальттинирующий раствор тип 1, 5 л/уп. - 1 уп.. Декалытинируюший раствор тип 2, 5 л/уп. Фиксатор Боуэна. 5 л/уп. - 1 уп.. Фиксатор Карнуа. 5 л/уп. - 1 уп., Изопропанол. 5 л / у п . - 1 уп., Изопропанол плюс. 5 л/уп. - 1 уп.. Орто-ксилол. 5 л/уп. - 1 уп. 1 уп.. 3. Юл. в составе: Декаяытинируюший раствор тип 1,10 л/уп. - 1 уп., Декалытинируюший раствор тип 2, 10 л уп. - 1 уп.. Фиксатор Боуэна, объемом 10 л/уп. - 1 уп.. Фиксатор Карнуа, 10 л/уп. - 1 уп., Изопропанол. 10 л/уп. - 1 уп., Изопропанол плюс, 10 л/уп. - 1 уп.. Орто-ксилол, 10 л/уп. - 1 уп. НАЗНАЧЕНИЕ Назначение: Изделие предназначено для смягчения, дегидратации, обезжиривания и/или декальцинации биологических/клинических образцов тканей человека в процессе их подготовки к микроскопическому исследованию. Применяется в медицинских учреждениях и является вспомогательным средством в in yitro диагностике. Функттиональное назначение: Изделие предназначено для применения на преаналитической стадии анализа образца ткани. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального использования специально обученным квалифицированным персоналом, таким как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский, лабораторный техник и иной специалист, имеюшим базовое образование медицинского или биологического профиля не ниже среднего специального и прошедший предварительное обучение. Условия применения: клинико-диагностические и патологоанатомические лаборатории медицинских учреждений. --- стр. 3 --- Целевой аналит: отсутствует. После пробоподготовки с помощью изделия в последующем проводится качественный анализ. Показания к применению: подготовка биологических/клинических образцов тканей человека к микроскопическому исследованию. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro, выявление патологических изменений в тканях человека, онкологических заболеваний, язвенной болезни и других патологий, связанных с изменением морфологии образца ткани. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению: не выявлены при использовании в соответствии с эксплуатационной документацией. Попупятщонные. демографические аспекты применения медицинского -----изделия: микроскопические гистологические исследования широко используются в медицинской практике с целью изучения строения и функций клеток и тканей в норме и патологии. Только для однократного применения по назначению. Изделие поставляется нестерильным, стерилизации пользователем не подлежит. Материалы медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. КЛАССИФИКАЦИЯ Класс потенциального риска применения медицинского изделия — 1. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «Лабико» (ООО «Лабико»), Россия, 192019, город Санкт-Петербург, улица Профессора Качалова, дом 3, литер б, помещение 300 Телефон: +7 (965) 019-69-29 Адрес места производства: Россия, 192019, Санкт-Петербург, ул. Хрустальная д. 11, литера X ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Состав реактивов: Табл.1 Реактив: Состав: Декальцинирующий раствор тип 1 Дистиллированная вода : соляная кислота : муравьиная кислота Декальцинирующий раствор тип 2 Дистиллированная вода : ЭДТА : гидроксид натрия Фиксатор Боуэна Дистиллированная вода : пикриновая кислота : уксусная кислота; формальдегид Фиксатор Карнуа Изопропиловый спирт : трихлорметан : уксусная кислота Изопропанол плюс Изопропиловый спирт : тритон XI14 Изопропанол Изопропиловый спирт хч Орто-ксилол Орто-ксилол животного и человеческого происхождения. --- стр. 4 --- Внешний вид и физико-химические характеристики: Табл.2 Наименование Внешний вид Физико-химические характеристики внешний вид цвет Плотность при 20 °С, г/см\ ± 0,005 (кг/м^ ± 5) pH Декалыщнирующий раствор тип 1 Прозрачная жидкость бесцветный 1,044(1044) 1(±0,5) Декальцинирующий раствор тип 2 Прозрачная жидкость бесцветный 1,065 (1065) 7,0 (±0,5) Фиксатор Боуэна Прозрачная жидкость желтоватый 1,035 (1035) 2,5 (± 0,5) Фиксатор Карнуа Прозрачная жидкость бесцветный 1,028(1028) Н/П Изопропанол Прозрачная жидкость бесцветный 0,785 (785) Н/П Изопропанол плюс Прозрачная жидкость бесцветный 0,785 (785) Н/П Орто-ксилол Прозрачная жидкость бесцветный 0,879 (879) Н/П Функциональные характеристики: Изделие должно обеспечивать смягчение, дегидратацию, обезжиривание и/или декальцинацию биологических/клинических образцов тканей человека (см. Таблицу № 3). Табл.З Показатель Характеристика Обеспечение сохранности структур ткани Гистологическая оценка ткани по сохранности структуры ткани Соединительная ткань (костная) Четко просматривается костная трабекулярная структура Соединительная ткань Четко просматриваются коллагеновые и эластиновые волокна (фибробласты) Эпителиальная ткань Четко просматриваются структуры железистого эпителия Мышечная ткань Четко просматриваются структуры миобластов Нервная ткань Четко просматриваются структуры нейронов и миелиновые волокна КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ В комплект поставки входят: Набор определенного заказчиком варианта исполнения - 1 упаковка; инструкция по применению - 1 шт.; документ о качестве партии продукции (паспорт качества) - 1 шт. ПРИНЦИП МЕТОДА Смягчение, дегидратация, обезжиривание и/или декальцинация тканевого клинического материала, основанные на свойствах входящих в набор компонентов. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не допускается использовать продукцию с истекшим сроком годности, при наличии повреждений первичной упаковки с утратой герметичности, при изменении цвета раствора. При работе следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. При операциях с растворами и биологическим материалом следует пользоваться резиновьми перчатками по ГОСТ 20010 и специальной лабораторной одеждой, так как образцы биологических материалов следует рассматривать как потенциально инфицированные. --- стр. 5 --- способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Надлежит избегать контакта растворов с кожей, глазами и слизистыми, а также их разливания или случайного заглатывания. В случае повреждения упаковки раствор смыть большим количеством воды, при попадании на кожу смыть большим количеством воды, в случае заглатывания срочно обратиться к врачу. Контроль биозагрязнений в лаборатории следует осуществлять в соответствии с ГОСТ ИСО 14698. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с растворами должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с растворами. При аварийном разливе раствора необходимо собрать жидкость с применением адсорбирующего материала, вымыть полы мьшьным раствором и после водой, работая в перчатках и фартуке. В случае воспламенения изопропанола, изопропанола плюс или орто-ксилола использовать углекислотный огнетушитель и/или песок. При использовании изделия совместно с другими изделиями или оборудованием, весь комплекс должен быть безопасным и не ухудшать эксплуатационных качеств изделий. Не допускается использовать изделие с истекшим сроком годности, при наличии повреждений первичной упаковки с утратой герметичности, при изменении цвета раствора. Возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при I Инициирующие события Опасная ситуация Вред Вероят ность Степень вреда Оценка допустимое ти Вред применим для реактивов Случайное опрокидывание продукции в ходе использования Реактив разливается на незащищенную поверхность кожи Может вызвать зуд, легкую гиперемию. Может способствовать развити онкологического заболевания Низкая Средняя Допустимо Всех, кроме декальциниру ющего раствора типа 2 Случайное опрокидывание продукции в ходе использования Реактив разливается на поверхность рабочего стола При вдыхании может вызвать слезоточение, перщение в горле. Может способствовать развитию онкологического заболевания. Низкая Средняя Допустимо Всех, кроме декальциниру ющего раствора типа 2 Случайное пролитие при транспортировке Реактив разливается на больщую поверхность При вдыхании может вызвать слезотечение, перщение в горле. Может способствовать развитию онкологического заболевания. Низкая Средняя Допустимо Всех, кроме декальциниру ющего раствора типа 2 Случайное падение канистры на конечность Канистра с реактивом падает на ногу Может вызвать повреждение конечности, ушиб. Низкая Низкая Допустимо Для всех --- стр. 6 --- Случайный нагрев открытой емкости с реактивами Выделение паров реактивов в окружающую среду При вдыхании может вызвать слезоточение, першение в горле. Может способствовать развитию онкологического заболевания. Низкая Средняя Допустимо Всех, кроме декальциниру ющего раствора типа 2 Перегрев закрытой или открытой емкости с реактивом Воспламенение паров жидкости Пожар Низкая Высокая Допустимо Для изопропиловог О спирта. Изопропанола плюс, орто ксилола мероприятий по снижению уровня риска до приемлемого, в связи с чем рабочая группа по управлению риска не применяла процедуры по управлению рисками. Таким образом, возможные риски для изделия являются приемлемыми: преимуществ для пациента и медицинского работника больше, чем возможных опасностей. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 1. Материалы, не входящие в Набор: - Формалин 10% нейтральный забуференный, зарегистрированный в РФ; этиловый спирт высшей очистки по ГОСТу Р 51652-2000 50% водный раствор; этиловый спирт высшей очистки по ГОСТу Р 51652-2000 70% водный раствор; этиловый спирт высшей очистки по ГОСТу Р 51652-2000; вода дистиллированная ЗАО «Ленреактив», Россия, ГОСТ 6709-72; гистологический парафин, зарегистрированный в РФ; безводная монтирующая среда для склеивания стёкол, например Витрогель; красители для необходимой окраски срезов (красители, зарегистрированные в РФ, например, "Эргопродакшн", Diapath, Emmonia. 2. Оборудование, не входящее в Набор: стеклянные емкости (лабораторные стаканы) объемом 50-200 мл; термостат (или аппарат для автоматической проводки), поддерживающий температуру (37 ± 1) °С; щтангенциркуль с точностью измерения 0,1 мм; измерительная линейка от 50 см, со шкалой 1 мм; мерный цилиндр на 10 мл со шкалой 0,05 мл; дозаторы пипеточные одноканальные с переменным объемом до 200 мкл; от 100 до 10000 мкл; шкаф въггяжной лабораторный по ГОСТ 22360-95; баня водяная лабораторная, например по ТУ 10-23-103-88; форма для заливки в парафин с камерами 15x15 или 24x24 мм; - микротом санный или роторный, зарегистрированный в РФ; микроскоп световой с минималънъш увеличением х 40, отвечающий ГОСТ 28489-90, - предметные (ГОСТ 9284-75) и покровные (ГОСТ 6672-59) стекла; контролъное стеьсло с окрашенным препаратом. от 5 до 50 мкл; от 20 --- стр. 7 --- АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ Тип анализируемого образца: биологические/клинические образцы тканей человека (биопсийный и аутопсийный материал, в том числе операционный материал различных размеров). Предварительно зафиксированный формалином 10 % нейтральным кусочек биологической ткани диаметром 0,2-0,5 см. Взятие биологического материала проводит врач-клиницист или врач-патологоанатом согласно действующим правилам с соблюдением мер предосторожности. При вырезке материала необходимо предотвращать его возможные механические повреждения, такие как сдавление пинцетом, размозжение при вырезке инструментом и т.д. Материал не должен иметь признаки порчи (гниения). Температура хранения и транспортировки анализируемых образцов: от +5 до +25 °С. Стабильность анализируемых образцов определяется планируемой к использованию после применения изделия методикой. Не допускается замораживание биоматериала, как в фиксирующем растворе, так и вне его. Биоматериал не должен храниться вне фиксирующего раствора. Число анализируемых проб: не ограничено. Ограничения, связанные с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Изделие применяется для обработки тканей человека. Качество результата напрямую зависит от соблюдения правил настоящей инструкции. Изделие используется только для биопсийного или аутопсийного материала и не предназначено для применения на ткани живого пациента или органов для трансплантации. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ «Набор реагентов для обработки тканей для гистологии, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-204-27487504-2020 поставляется в готовом виде. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА - Клинический материал должен быть диаметром 0,2-0,5 см. Кусочек предоставляется в пластиковом контейнере для биоматериалов с крышкой в формалине 10% нейтральном забуференном. Объем формалина 10 % забуференного должен быть не менее чем в 20 раз больше объема кусочка. - Зафиксированный биологический материал последовательно поместить в емкости с растворами по протоколу, указанному в таблицах № 4.1 - №4.5 (по применимости). Объем каждого раствора должен быть не менее чем в 20 раз больше объема кусочка ткани. - Для контроля над завершением декалъцинации следует исполъзоватъ принятые в лаборатории тесты (Например, гравиметрический метод, в котором декальцинацию проводят, пока масса материала не перестанет уменьшаться). Следует производить замену и встряхивание декальцинирующего раствора 1-2 раза в сутки. Чрезмерно длительное пребывание образцов костной ткани в кислотных растворах нежелательно, так как при этом ухудшается качество окраски срезов. - Последний изопропанол (изопропанол плюс) - новый для каждой партии, остальные передвигаются влево. - Смена выполняется ежедневно вьшиванием первого и ротацией остальных на одну позицию влево (последний чистый). Возможна задержка тканей в первом спирте на необходимый срок (до нескольких суток). Ни один из спиртов не должен быть мутным. Количество смен орто-ксилола --- стр. 8 --- — 3. Смена осуществляется еженедельно выливанием первого, второго на место первого (последний чистый). Количество смен гистологического парафина - 4. Температура термостата должна быть установлена выше точки плавления парафина на 4°С. Смена выполняется еженедельно выливанием первого, ротацией остальных на одну позицию влево (последний чистый). Смесь ксилол/парафин 1/1 при 37-40°С до утра - промежуточная смесь, позволяющая оставить объекты без избыточного уплотнения до утра. Смена - еженедельно на свежий раствор. Таблица № 4.1. Порядок работы для эпителиальной ткани № Наименование реагента Время пребывания в емкости 1. Формалин 10% нейтральный забуференный 24-72 ч при коми, температуре 2. Обработка материала для эпителиальной ткани: 2.1 Фиксатор Боуэна 12 ч 3. Промывка проточной водой 2-4 ч 4. Спирт-ксилольная проводка: 4.1 Изопропанол 1 ч 4.2 Изопропанол плюс 1 ч 4.3 Изопропанол плюс 1 ч 4.4 Изопропанол плюс 1 ч 4.5 Орто-ксилол 1 ч 4.6 Орто-ксилол 1 ч 4.7 Орто-ксилол 1 ч 4.8 Орто-ксилол : Гистологический парафин 1:1 1-12 ч *Для аппаратной проводки и для материала меньших размеров время может быть уменьшено. Таблица № 4.2. Порядок работы для мышечной ткани № Наименование реагента Время пребывания в емкости 1. Формалин 10% нейтральный забуференный 24-72 ч при коми, температуре 2. Обработка материала для мышечной ткани: 2.1 Фиксатор Карнуа 8-16 ч Для улучшения окраски трихромными красителями: фиксатор Боуэна (при необходимости) 8-16 ч 3. Промывка проточной водой 2-4 ч 4. Спирт-ксилольная проводка: 4.1 Изопропанол 1 ч 4.2 Изопропанол плюс 1 ч 4.3 Изопропанол плюс 1 ч 4.4 Изопропанол плюс 1 ч 4.5 Орто-ксилол 1 ч 4.6 Орто-ксилол 1 ч 4.7 Орто-ксилол 1 ч 4.8 Орто-ксилол : Г истологический парафин 1:1 1-12ч 'Для аппаратной проводки и для материала меньших размеров время может быть уменьшено. Таблица № 4.3. Порядок работы для соединительной ткани (кроме костной) № Наименование реагента Время пребывания в емкости 1. Формалин 10% нейтральный забуференный 24-72 ч при коми, температуре 2. Обработка материала для соединительной ткани: 2.1 Фиксатор Карнуа 8-16 ч Для улучшения окраски трихромными красителями: фиксатор Боуэна (при необходимости) 8-16 ч --- стр. 9 --- 2.2 Промывка проточной водой 2-4 ч 3. Спирт-ксилольная проводка: 3.1 Изопропанол 1 ч 3.2 Изопропанол плюс 1 ч 3.3 Изопропанол плюс 1 ч 3.4 Изопропанол плюс 1 ч 3.5 Орто-ксилол 1 ч 3.6 Орто-ксилол 1 ч 3.7 Орто-ксилол 1 ч 3.8 Орто-ксилол : Гистологический парафин 1:1 1-12 ч *Для аппаратной проводки и для материала меньших размеров время может быть уменьшено. Таблица № 4.4. Порядок работы для костной ткани № Наименование реагента Время пребывания в емкости 1. Формалин 10% нейтральный забуференный 24-72 ч при коми, температуре 2. Обработка материала для костной ткани: 2.1 Для быстрого удаления кальцификатов из материала: декальцинирующий раствор типа 1 От 4 ч до нескольких дней Для бережного удаления кальцификатов из материала (например, для последующей иммуногистохимии): декальцинирующий раствор типа 2 От 4 ч до нескольких дней 2.2 Для улучшения окраски трихромными красителями: фиксатор Боуэна (при необходимости) 8-16 ч 3. Промывка проточной водой 2-4 ч 4. Спирт-ксилольная проводка: 4.1 Изопропанол 1 ч 4.2 Изопропанол плюс 1 ч 4.3 Изопропанол плюс 1.Ч 4.4 Изопропанол плюс 1 ч 4.5 Орто-ксилол 1 ч 4.6 Орто-ксилол 1 ч 4.7 Орто-ксилол 1 ч 4.8 Орто-ксилол : Гистологический парафин 1:1 1-12ч *Для аппаратной проводки и для материала меньших размеров время может быть уменьшено. Таблица № 4.5. Порядок работы для нервной ткани № Наименование реагента Время пребывания в емкости 1. Формалин 10% нейтральный забуференный 24-72 ч при коми, температуре 2. Обработка материала для нервной ткани: 2.1. Фиксатор Боуэна 8-16 ч 3. Промывка проточной водой 1 ч 4. Спирт-ксилольная проводка: 4.1 Изопропанол 1 ч 4.2 Изопропанол 1 ч 4.3 Изопропанол плюс 1 ч 4.4 Изопропанол плюс 1 ч 4.5 Изопропанол плюс 1 ч 4.6 Орто-ксилол 1 ч 4.7 Орто-ксилол 1 ч --- стр. 10 --- 4.8 Орто-ксилол 1 ч 4.9 Орто-ксилол 1 ч 4.10 Орто-ксилол : Гистологический парафин 1:1 1-12 ч *Для аппаратной проводки и для материала меньших размеров время может быть уменьшено. Заливка в парафин, приготовление срезов на микротоме, окраска образцов проводится по стандартной методике согласно инструкции. ИНФОРМАЦРШ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА Контроль качества препаратов осуществляется визуально с использованием микроскопа. Рекомендуется использовать материалы внешнего контроля качества для оценки качества получаемых препаратов (предметные стекла с биологическим материалом того же вида и заключенным под покровное стекло). При изменении характеристик растворов в течение срока годности растворы использованию не подлежат. Следует сообщить об изменении характеристик производителю ООО «Лабико», 192019, Санкт-Петербург, ул. проф. Качалова д.З УТИЛИЗАЦИЯ Утихшзация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Неиспользованные изделия, изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» как токсикологически опасные отходы (класс Г). Образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (boiacc Б). Компоненты упаковки подлежат механическому разрушению и утилизации как бытовой мусор (класс А). Уничтожение изделий оеуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответетвии с требованиями, предусмотренными сущеетвующими Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Изделия во внешней упаковке с наличием предупредительных знаков об опасности следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности и дезактивации. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и екладируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684- 21. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие произведено в соответствии с национальными стандартами безопасности и качества. Производство осуществляется с соблюдением требований национального законодательства по охране окружающей среды. Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при правильном использовании и утилизации изделий. --- стр. 11 --- Инфекционные риски: медицинское изделие не содержит потенциально инфекционный материал. Экологические риски: реактивы, входящие в состав медицинского изделия, относятся к веществам 3 класса опасности (малоопасные) в соответствии с ГОСТ 12.1.007. Физические риски: медицинское изделие содержит материалы и вещества, которые могут привести к воспламенению, поэтому следует соблюдать правила безопасности при обращении на протяжении всего жизненного цикла. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 51088. Транспортирование Реактивов осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от -10 до +30°С, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. При транспортировании указывается класс опасности 9 подкласс - 2.1 по ГОСТ 1510 и ГОСТ 23683-89. Реактивы транспортируют в крытых вагонах, полувагонах или контейнерах, сформированной в транспортные пакеты, которые должны быть затянуты двумя полосами стальной упаковочной ленты. Формирование пакетов тарно-штучных грузов осуществляется по ГОСТ 24597, ГОСТ 26663, на поддонах по ГОСТ 9557, ГОСТ 9570 или ГОСТ 9078. Реактивы хранят в закрытых вентилируемых помещениях при температуре от 0 до +25°С в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки Реактивов должны быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и кислот. При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ 12.3.009. После вскрытия упаковки Реактивы могут храниться в течение всего срока годности при условии плотного закрытия флаконов, при температуре от 0 до +25 °С МАРКИРОВКА Изображение символа Расщифровка Код партии а Дата изготовления 2 Использовать до M l Изготовитель Нестерильно 1IV D ] Медицинское изделие для диагностики in vitro □ а Обратитесь к инструкции по применению X Предел температуры Л Легковоспламеняющиеся жидкости Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги Я Верх I• Осторожно. При попадании на кожу вызывает раздражение. --- стр. 12 --- Может вызывать раздражение верхних дыхательных путей. При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение. х г 1 Осторожно. При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги. Может вызывать коррозию металлов УПАКОВКА Реактивы должны быть расфасованы во флаконы и канистры по 1, 5 л из полиэтилена или 10 л из полипропилена или полиэтилена с крышками с контролем вскрытия. Компоненты одного изделия совместно упаковывают во внешнюю упаковку (потребительскую тару) и маркируются. Для вариантов исполнения 5 л и 10 л допускается совместно упаковывать компоненты одного изделия по 2, 3 или 4 канистры в отдельные внешние (потребительские) упаковки, выполняющие функцию транспортной тары. Потребительская упаковка Реактивов, инструкция по применению и паспорт должны быть упакованы в ящики из гофрированного картона. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества Реагентов требованиям технических условий при соблюдении правил использования, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения в упаковке — 2 года со дня изготовления. Гарантийный срок хранения после вскрытия упаковки при соблюдении температурного режима при хранении и плотного закрытия флаконов - годен в течение всего срока годности. По истечению срока годности реагенты применению не подлежит. По вопросам, касающимся качества набора реагентов для обработки тканей для гистологии, а также подачи рекламаций, следует обращаться в ООО «Лабико» по адресу: Россия, 192019, город Санкт-Петербург, улица Профессора Качалова, дом 3, литер б, помещение 300 ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. 1ехнические условия ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные спелы. Тпебования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностиюг in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования --- стр. 13 --- ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагноетики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Чаеть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения Приказ Минздрава России от 19.01.2017г. №11н Об утверждении требований к содержанию техничеекой и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект техничеекой документации для демонстрации соответствия принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний о --- стр. 14 --- О О О "Лабико" Итого В настояще|У