Набор реагентов для окраски гинекологических препаратов по методу Папаниколау "Цито-ПАП" по ТУ 21.20.23-111-27428909-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16400 от 25.01.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Папаниколау краситель ИВД, набор

В госконтрактах 44-ФЗ: 525 контрактов, медианная цена за единицу 11 653 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
НПФ
АБРИС+
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
' ^'^BE PЖ Д A Ю  
' ■  ^ ' '  Г^нфал,:^ный директор
Ф «АБРИС+» 
‘^/;М^КОВСКИЙ В.Н.
2 Ш
И НСТРУКЦ И Я
по применению медицинского изделия 
для диагностики in vitro
Набор реагентов для окраски гинекологических препаратов по методу Папаниколау
«Цито-ПАП»,ТУ 21.20.23-111-27428909-2019
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для окраски гинекологических препаратов по методу Папаниколау «Цито-ПАП», ТУ 
21.20.23-111-27428909-2019 (далее «Цито-ПАП») предназначен для окрашивания гинекологических препаратов 
(мазков), полученных из клинических образцов соскобов шейки матки, цервикального канала, по методу 
Папаниколау для последующего цитологического исследования (ПАП-тест).
Функциональное назначение набора -  вспомогательное средство для скрининга и диагностики фоновых, 
предраковых и раковых заболеваний шейки матки, а также морфологических особенностей (изменений) в 
гинекологических препаратах.
Показания к применению
Набор применяется для окраски гинекологических препаратов по методу Папаниколау.
Окрашенные по методу Папаниколау гинекологические препараты применяются для проведения 
цитологического исследования (Пап-тест) с целью выявления цервикальных интраэпителиальных неоплазий 
(CIN) различной степени тяжести, путем идентификации изменений в морфологии клеток, их зрелости и 
активности метаболизма.
Проведение Пап-теста рекомендовано всем женщинам в возрасте от 21 до 65 лет с интервалом в 3 года, не 
зависимо от интенсивности половой жизни и количества пapтнepoв^
Первый мазок сдается в возрасте 21-го года или через 3 года после начала половой жизни.
Далее обследование рекомендовано проводить;
- дин раз в год во время обычного гинекологического осмотра всем женщинам от 21-го до 64-х лет;
- один раз в 2-3 года для женщин до 65-ти лет, у которых 3 раза подряд в мазке не обнаружено изменений в 
строении эпителиальных клеток шейки матки. После 65 лет тест можно проводить реже;
- один раз в 6 месяцев: для женщин с нарушениями менструального цикла, с онкологическими заболеваниями 
в семье, с эрозией, дисплазией или другими заболеваниями шейки матки, с признаками заражения вирусом 
папилломы человека и при контроле лечения шейки матки.
1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
1.3. Набор не имеет противопоказаний к применению.
1.4. Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских, районных 
государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.5. Исследования с использованием данного набора реагентов могут выполнять специалисты не моложе 18 
лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, врач-бактериолог, 
биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с 
использованием данного набора реагентов, должен владеть навыками проведения цитологических исследований 
и работы на соответствующем оборудовании.
' Клинические рекомендации Министерства Здравоохранения Российской Федерации, год пересмотра 2020


--- стр. 2 ---
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
tl. Принцип метода
основе набора лежит метод полихроматического окрашивания препаратов, разработанный Джорджем Н. 
1аниколау (метод окраски по Папаниколау), основанный на способности цитоплазмы клеток избирательно 
вшиваться в разные цвета в зависимости от типа клеток и их зрелости и подразумевает окрашивание ядра 
Г^етки гематоксилином и два контрастных окрашивания цитоплазмы поэтапно. Основные этапы перемежаются 
дополнительными шагами, такими как гидратация, дегидратация, дифференцировка, отсинивание, 
ополаскивание, промывка. Качественное окрашивание позволяет правильно идентифицировать клеточные 
элементы мазка и оценить их особенности при микроскопии.
2.2. Состав набора:
Набор выпускается в шести вариантах комплектации.
Комплектация 1,3,5 рассчитана на окраску 500 препаратов
Кат. номер 500.7.250 500.7.1000 500.5.250 500.5.1000 500.3.250 500.3.1000
Номер комплектации № 1 №2 №3 №4 №5 №6
Количество
окрашиваний
500 2000 500 2000 500
2000
«Гематоксилин 
Джилла II» (раствор 
гематоксилина)
1  флакон
250мл
1  флакон 
1000мл
1  флакон 
250мл
1  флакон 
1000мл
1  флакон 
250мл
1  флакон 
1000мл
« 0 0 6 »  (раствор 
оранжевого G)
1
флакон250
мл
1  флакон 
1000мл
1  флакон - 
250мл
1  флакон 
1000мл
1  флакон 
250мл
1  флакон 
1000мл
«ЕА50» (раствор 
смеси красителей)
1  флакон 
250мл
1  флакон 
1000мл
1  флакон 
250мл
1  флакон 
1000мл
1  флакон 
250мл
1  флакон 
1000мл
«Фиксатор-спрей»
(фиксирующий
раствор)
1  флакон 
50мл
1  флакон 
200мл
1  флакон 
50мл
1  флакон
200мл
Монтирующая среда 1  флакон 
25мл
1  флакон 
100мл
1  флакон 
25мл
1  флакон - 
100мл
- -
Раствор для 
дегидратации
1  флакон 
1000мл
4флакона 
по1000мл
- - - -
Просветляющий
раствор
1  флакон 
250мл
1  флакон 
1000мл
- - • •
В  комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
3. АН АЛИ ТИЧЕСКИ Е ХА РА КТЕРИ СТИ КИ  НАБОРА
Набор обеспечивает высокую воспроизводимость результатов и при использовании неизменно 
окрашивает форменные элементы клеток плоского многослойного эпителия человека (соскобы 
цервикального канала, шейки матки):
- цитоплазму клеток в разные цвета, в зависимости от степени зрелости и типа эпителия
- ядра клеток в фиолетово-синий.
Набор реагентов «Цито-ПАП» не предназначен для постановки диагноза.
Набор является вспомогательным средством, служащим для окраски препарата. Интерпретация 
результатов окраски проводится квалифицированным медицинским специалистом на основании 
выявленных морфологических особенностей в окрашенном препарате в соответствии с применяемыми 
в КДЛ нормативными актами.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 1.
(Г О С Т Р 51088-2013, Г О С Т 31508-2012 Приказ М3 РФ Хо4н от 0 6 .0 6 .2 0 1 2 г. «Об 
номенклатурной классификации медицинских изделий» (с изменениями от 25 сентября 2014 г.).
утверждении


--- стр. 3 ---
При работе с набором следует соблюдать ГСК^Т Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования 
мсности» и СанПиН 3.3686-21
и . Перед началом работы необходимо ознакомление с пользовательскими инструкциями на все используемое 
Ьрудование и комплекты реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
flCTpyKHHft.
4.4. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно подвергают 
^влаж ной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных санитарными 
правилами СП 1.3.2322-08.
4.5. Набор реагентов с истекшим сроком годности, нарушением условий транспортирования и хранения, при 
несоответствии внешнего вида реагентов, указанного в паспорте к набору, при нарушении внутренней упаковки 
компонентов набора применению не подлежит.
4.6. Все компоненты набора при использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности 
безопасны.
4.7. В  состав компонентов набора («Гематоксилин Джилла II». Раствор оранжевого G « 0 0 6 » , Раствор 
смеси красителей «ЕА50») входит уксусная кислота в концентрациях от 0,2 до 4% ; компонента набора (Раствор 
смеси красителей «ЕА50») входит фосфорно-вольфрамовая кислота в концентрации 0,4% . При попадании 
компонентов с ним на кожу: смыть большим количеством воды с мылом. При попадании в глаза: промыть глаза 
водой. При попадании в желудок: прополоскать рот водой. Получить консультацию у врача.
4.8 Внимание! При работе с легковоспламеняющимися жидкостями (Раствор оранжевого G «OG6», Раствор 
смеси красителей «ЕА50», Фиксирующий раствор «Фиксатор-спрей», Раствор для дегидратации) необходимо 
соблюдать правила пожарной безопасности.
4.9. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые медицинские перчатки, 
так как образцы исследуемого материала следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные 
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных 
инфекций.
4.10. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся в 
клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и должны 
быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и  
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и М У -287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Оборудование и материалы, необходимые для подготовки стеклопрепарата  
к цитологическому исследованию :
-  вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72);
-  вода питьевая (водопроводная);
-  предметные стекла (ГОСТ 9284-75);
-  покровные стекла (ГОСТ 6672-75);
-  секундомер;
-  ёмкости для окраски препаратов;
-  бумага фильтровальная лабораторная (ГОСТ 12026-76);
-  мерная емкость вместимостью 1000 мл (ГОСТ 23932-90);
-  перчатки резиновые хирургические (ГОСТ 52238-2004);
-  вытяжной ш каф, лабораторная вытяжка (ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003));
- пипетки вместимостью 1  мл
Для комплектаций 3 и  4 необходимы дополнительные материалы:
- спирт этиловый ректификованный 96% (ГОСТ Р 51999-2002) или спирт изопропиловый (ГОСТ 9805-84)
-  ксилол (ГОСТ 9410-78);
-  монтирующая среда (например, канадский бальзам или Consul Mount).
Для комплектаций 5 и 6 необходимы дополнительные материалы:
-  спирт этиловый ректификованный 96% (ГОСТ Р 51999-2002) или спирт изопропиловый (ГОСТ 9805-84);
-  Фиксатор-спрей или смесь Никифорова;
-ксилол (ГОСТ9410-78);
-  монтирующая среда (например, канадский бальзам или Consul Mount).


--- стр. 4 ---
т использовании систем для жидкостной цитологии, необходимо использовать реактивы, указанные в 
(ции производителя системы.
орудование и материалы, необходимые для цитологического исследования:
(-микроскоп медицинский (Микмед-5 по ТУ-9443-166-07502348-2005(Ф С Р 2010/08206) или не уступающий 
(техническим характеристикам)
-  масло иммерсионное (ГО СТ 13739-78).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
6.1. Материалом для исследования являются свежие гинекологические мазки, полученные из клинических 
образцов соскобов шейки матки, цервикального канала.
6.2. Взятие биоматериала необходимо производить в соответствии с клиническими рекомендациями по 
забору клеточного материала для цитологических исследований.^
Для получения адекватного материала необходимо:
а) использовать современные инструменты —  комбинированные щетки с эндоцервикальным компонентом 
или две отдельные щетки. Использование нестандартизованных инструментов недопустимо.
б) получать материал в виде скарификата до «кровавой росы», чтобы был получен образец максимально 
богатый клетками.
в) материал для изготовления гинекологических препаратов (мазков) берут из всех областей шейки матки 
(эндо- и экзоцервикс).
г) мазок необходимо брать до проведения кольпоскопии и различных проб, бимануального исследования во 
избежание лизирования и деформации клеточных элементов.
д) забор материала проводят после удаления слизи стерильным сухим мягким ватным тампоном, без грубого 
давления на шей 1^  во избежание утраты эпителия.
е) забор образца недопустим в следующих случаях:
- во время менструации;
- при использовании вагинальных препаратов, контрацептивов, кремов, лубрикантов или спринцеваний менее 
чем за 48 часов до обследования;
- при половом контакте в ночь перед исследованием.
6.3. Подготовку препарата к окрашиванию необходимо проводить с соблюдением правил преаналитического 
этапа для цитологических исследований на основе методики окраски по Папаниколау.
Для приготовления препаратов традиционным методом (ТМ)^ необходимо использовать свежесобранный 
материал, который должен быть немедленно зафиксирован с применением фиксирующего спрея, входящего в 
состав набора «Цито-ПАП» или иным рекомендованным способом. Мазок следует делать тонким, чтобы клетки 
равномерно распределялись на поверхности стекла и не образовывали скоплений.
Неправильно подготовленные образцы могут давать неадекватные результаты окрашивания и могут быть 
связаны с неадекватно собранными образцами или нарушениями условий хранения и транспортировки 
биоматериала.
При использовании метода жидкостной цитологии (ЖЦ)^ следует строго следовать инструкциям 
производителя применимой системы.
Необходимо учитывать, что морфология клеток и оптимальные режимы окраски при применении ЖЦ могут 
существенно отличаться от морфологии клеток и режимов окраски для ТМ.
6.4. Транспортировка и хранение клинических образцов.
Предварительно зафиксированные и высушенные мазки могут быть отправлены в назначенную 
цитопатологическую лабораторию в подходящем контейнере для стекол. Для образцов зафиксированных на 
предметных стеклах, допускается хранение в течение 3 - 5  дней при комнатной температуре или в течение 10 
суток в холодильнике при 2-8°С и
При жидкостном методе приготовления препаратов необходимо следовать инструкциям производителя по 
транспортировке образцов.
^  Клинические рекомендации Министерства Здравоохранения Российской Федерации, год пересмотра 2020 
Цервикальная интраэпителиальнаянеоплазия, эрозия и эктропион шейки матки. Приложение Г1.
^  Метод приготовления цитологического препарата, при котором клеточный материал с шейки матки/влагалища переносится 
на предметное стекло, распределяется по нему и фиксируется.
^  Метод приготовления цитологического препарата, при котором клеточный материал до нанесения на предметное стекло, 
помешается в контейнер с консервирующим раствором и  только после этого, наносится на предметное стекло.


--- стр. 5 ---
fnapaxbi, приготовленные из исследуемого материала, могут храниться 3 - 5  дней при комнатной 
fparype
b e  принятые лабораторией препараты после проведения исследования должны отправляться на архивное 
гние. Рекомендуемый минимальный срок хранения препаратов с подозрением на патологию -  10 лет, без 
Ьозрения патологии -  5 лет. Архивное хранение должно обеспечивать сохранность препаратов, должен быть 
шичен доступ как к самим препаратам, так и к информации о них.
7. П О Д ГО ТО ВК А  Н АБОРА Д Л Я  АНАЛИЗА 
В се компоненты набора готовы к применению.
Компоненты набора после вскрытия флаконов могут храниться при комнатной температуре от +15 до +25®С в 
течение всего срока годности набора при условии достаточной герметизации флаконов.
8. П РО ВЕД ЕН И Е АНАЛИЗА
8.1. Фиксация
При ТМ:
Для комплектаций 1.2.3.4:
- фиксация производится сразу после нанесения материала на предметное стекло путем распыления жидкости 
из флакона, входящего в комплект «Цито-ПАП». Распыление жидкости на препарат производится с расстояния 
15-20 см, после чего необходимо оставить предметное стекло на воздухе до испарения спирта. Предметное 
стекло во время фиксации и испарения спирта должно находиться в горизонтальном положении.
Окраску зафиксированного препарата производить не раньше, чем через 15 мин с момента фиксации.
Для комплектации 5.6
Стеклопрепарат погружают в смесь Никифорова или спирт этиловый ректификованный 96%  на 2 мин с 
последующей регидратацией в дистиллированной воде 2 мин.
Окраску зафиксированного препарата производить не раньше, чем через 15 мин с момента фиксации
При ЖЦ: фиксация препаратов на предметном стекле производится согласно инструкции производителя 
применяемой системы.
8.2. Процедура окрашивания:
8.2.1. С помощью мерных ёмкостей перелить растворы в соответствующие ёмкости. Для каждого вида 
раствора использовать свою мерную емкость.
Для качественной обработки препаратов уровень красителей в ваннах должен быть одинаковым и покрывать 
погруженный препарат. Уровень остальных технологических растворов должен быть выше уровня красок.
8.2.2. Промыть зафиксированный препарат в течение 30 сек в проточной водопроводной воде, затем в
30 сек 1 миндистиллированной воде в течение
Удалить избыток воды с помощью на фильтровальной бумаги
8.2.3.
8.2.4. Поместить препарат на 1-5 мин в «Раствор гематоксилина Гематоксилин Джилла II», затем 
промыть в проточной водопроводной воде в течение 1-5 мин;
8.2.5. Удалить излишки красителя, поместив препарат в «Раствор для дегидратации» (для комплектаций
3.4.5.6 необходимо использовать спирт этиловый ректификованный 96%  или спирт изопропиловый) на 15 сек -  
1  мин.
8.2.6. Поместить препарат в «Раствор оранжевого G OG6» на 30 сек -  2 мин;
8.2.7. Удалить излишки красителя, поместив препарат в «Раствор для дегидратации» (для комплектаций
3.4.5.6 необходимо использовать спирт этиловый ректификованный 96%  или спирт изопропиловый) на 15 сек -  1  
мин;
8.2.8. Поместить препарат в «Раствор смеси красителей ЕА 50» на 3-8 мин;
8.2.9. Удалить излишки красителя, поместив препарат в «Раствор для дегидратации»^ (для 
комплектаций 3,4,5,6 необходимо использовать спирт этиловый ректификованный 96%  или спирт 
изопропиловый) на 15-30 сек;
8.2.10. Поместить препарат в «Просветляющий раствор» (для комплектаций 5,6 необходимо 
использовать ксилол) на 1  мин;
8.2.11. Заключить препарат под покровное стекло, используя «Монтирующую среду» (для комплектаций
5.6 необходимо использовать иную монтирующую среду (например, канадский бальзам или Consul Mount). 
Общие рекомендации:
Минимизируйте испарение реагентов:
' Длительность указанных процедур подбирается пользователем для получения оптимальной визуализации 
' При необходимости промыть проточной водой