Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции трийодтиронина в сыворотке крови (Т₃ свободный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-601-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6139 от 23.08.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Свободный трийодтиронин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 387 контрактов, медианная цена за единицу 7 681 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/ «УТВЕРЖДАЮ»
Гениальный директор
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации 
свободной фракции трийодтиронина в сыворотке крови 
(Тз свободный-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной 
фракции трийодтиронина в сыворотке крови человека «Тз свободный-ИФА-БЕСТ» предназна­
чен для определения концентрации свободной фракции трийодтиронина (Тз св) в сыворотке 
крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Трийодтиронин -  тироидный гормон с молекулярным весом 651 Да. Трийодтиронин 
является одним из гормонов, синтезируемых щитовидной железой. В сыворотке крови гормон 
находится преимущественно в комплексе с транспортными белками, доля не связанного -  сво­
бодного гормона составляет примерно 0,2% от общей концентрации Тз.
1.3. Количественное определение содержания Тз св в сыворотке крови может быть ис­
пользовано для оценки функционального состояния щитовидной железы.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного, 6 калибровочных 
образцов, 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов 
планщета.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном твердофазном конкурентном иммунофер- 
ментном анализе с применением поликлональных антител к трийодтиронину. В лунках планщета, 
при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инкубации происходит конкурентное
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СД М.Ю. Рука-  
вишниковым, нач. лаборатории НИИ СД Н.Н. Сорокиной.


--- стр. 2 ---
связывание свободной фракции сывороточного трийодгиронина и трийодгиронина, конъюгиро­
ванного с пероксидазой, с поликлональными антителами к трий^ггиронину, иммобилизованными 
на внутренней поверхности лунок. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина проис­
ходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации Тз 
С В  в анализируемых образцах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основа­
нии калибровочного графика рассчитьшается концентрация Тз св в анализируемых образцах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов «ломающихся» по одной лунке) с 
иммобилизованными поликлональными антителами к трийодгиронину, готовый для использо­
вания -1  шт.;
-  калибровочные образцы, аттестованные относительно Certified Reference Material 
IRMM-469, содержащие известные количества Тз св -  0; 1,25; 2,5; 5; 10 и 20 пмоль/л; концентра­
ции Тз св в калибровочных образцах могут отличаться от указанных величин, точные величины 
указаны на этикетках флаконов, готовые для использования -  6 флаконов (по 0,7 мл);
-  контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, с из­
вестным содержанием Тз св, аттестованный относительно Certified Reference Material IRMM-469, 
готовый для использования -  1 флакон (0,7 мл);
-  конъюгат трийодтиронина с пероксидазой хрена, готовый для использования -  1 фла­
кон (13 мл);
-  концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  1 флакон (28 мл);
-  раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования -  1 флакон (13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования -  1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
-пленка для заклеивания планшета -  1 шт.;
-ванночка для реагента -  2 шт.;
-наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -  16 шт.;
-трафарет для построения калибровочного графика -  1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Используемые в наборе поликлональные антитела обеспечивают 
высокую специфичность выявления Тз св. Не обнаружено перекрестной реакции поликлональ­
ных антител с тироксином (до 4 нг/мл) и дийодтиронином (до 60 нг/мл).
3.2. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентра­
ции Тз св в контрольном образце не превышает 8%.


--- стр. 3 ---
3.3. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» 
-  отклонение от расчётной величины концентрации Тз св при разведении калибровочных образ­
цов, содержащих 20; 10; 5 и 2,5 пмоль/л Тз св, в 2 раза. Процент «линейности» составляет 90- 
110% .
3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» -  
соответствие измеренной концентрации Тз св предписанной в пробе, полученной путём смеши­
вания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией Тз св
2.5 пмоль/л. Процент «открытия» составляет 90-110%.
3.5. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация Тз св, рассчитанная на 
основании среднего арифметического значения концентрации калибровочного образца Во ми­
нус 2а (а -  среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения Во), не 
превышает 0,5 пмоль/л.
3.6. Клиническая проверка. Концентрация Тз св, измеренная в сыворотке крови, взятой с 
9 до 11 ч, у 110 здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, находилась в диапазоне 4,0 -s-
8.6 пмоль/л.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации Тз св, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
3.8. Хук-эффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации Тз св 
80 пмоль/л.
♦по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
4.2. Стоп-реагент и раствор тетраметилбензидина плюс обладают раздражающим дей­
ствием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп- 
реагента и раствора тетраметилбензидина плюс на кожу и слизистые необходимо промыть по­
ражённый участок большим количеством проточной воды. Конъюгат содержит проклин 150.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы 
изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева­
ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учрежде­
ний», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от


--- стр. 4 ---
30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразойю резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме­
щениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю­
щие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использо­
вание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хло­
рамин), приводит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые класси- 
фициру-ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Сани­
тарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе­
лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
поч-вам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, ор- 
га-низации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» 
и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и сте­
рилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
-  Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной длине 
волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при 
длине волны 450 нм;
-  шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхива­
ние с частотой 600-800 об/мин и температуре 37±1 ®С;
-  промывочное устройство для планшетов;
-  холодильник бытовой;
-  дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объ­
ёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл;


--- стр. 9 ---
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ 
НАБОРА *
ЮЛ. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не бо­
лее 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодиль­
никах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистраци­
ей температуры.
10.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня вьшуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
годности набора. В случае дробного использования:
-  неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
до 8 °С в течение всего срока годности набора;
-  калибровочные образцы; контрольный образец; конъюгат; концентрат фосфатно­
солевого буферного раствора с твином; раствор ТМБ плюс и стоп-реагент после вскрытия 
флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего 
срока годности набора;
-  промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток;
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави­
симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации свободного Тз в кон­
трольном образце.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (рас­
твор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор- 
Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.


--- стр. 10 ---
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта 
материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Тз свободный-ИФА-БЕСТ», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121,
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 363-23-77
E-mail: vbobtk(a).vector-best. ru
Нач. лаборатории НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Н.Н. Сорокина
М.Ю. Рукавишников
10


--- стр. 11 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью листов.
Директор по технологии и качеству
Масяго А.В. 
Ъ ) 2 f  Y.