Зеркало вагинальное полимерное одноразового использования стерильное по ТУ 32.50.13-005-34102723-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16422 от 26.01.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "БЕРИМЕД" (Россия)

Вид изделия: Зеркало вагинальное, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 275 контрактов, медианная цена за единицу 20,97 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«БЕРИМЕД»
УТВЕРЖДАЮ
енеральный директор 
ООО «БЕРИМЕД» 
ейбутин А.П. 
тября 2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Зеркало вагинальное полимерное одноразового 
использования стерильное 
по ТУ 32.50.13-005-34102723-2020
БРД. 227960.001 ИП


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование изделия.................................................................................................................3
2. Назначение и описание изделия................................................................................................3
3. Технические характеристики....................................................................................................4
4. Состав изделия.............................................................................................................................6
5. Маркировка...................................................................................................................................8
6. Упаковка........................................................................................................................................g
7. Показания к применению...........................................................................................................Ю
8. Противопоказания к применению............................................................................................] о
9. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ..........11
10. Использование изделия по назначению...................................................................................11
11. Техническое обслуживание......................................................................................................12
12. Транспортирование и хранение..............................................................................................13
13. Указания по эксплуатации........................................................................................................13
14. Гарантия......................................................................................................................................13
15. Утилизация.................................................................................................................................14
16. Требования к охране окружающей среды................................................................................14
Приложение А (справочное).........................................................................................................15


--- стр. 3 ---
Настоящая инструкция по применению устанавливает эксплуатационные характеристики на 
зеркало вагинальное полимерное одноразового использования стерильное по ТУ 32.50.13- 
005-34102723-2020 (далее —  Зеркало, изделие).
1. Наименование изделия
Зеркало вагинальное полимерное одноразового использования стерильное по ТУ 
32.50.13-005- 34102723 -2020, варианты исполнения:
1) Зеркало вагинальное полимерное одноразового использования стерильное. Тип 1. 
Размеры S, М, L;
2) Зеркало вагинальное полимерное одноразового использования стерильное. Тип 2. 
Размеры S, М, L;
3) Зеркало вагинальное полимерное одноразового использования стерильное. Тип 3. 
Размеры S, М, L.
2. Назначение и описание изделия
2.1 Назначение
Зеркало предназначено для расширения влагалища после введения, как правило для 
визуального осмотра влагалищного канала и шейки матки и/или для проведения 
гинекологической процедуры.
Зеркало предназначено для индивидуального применения и использования в лечебно­
профилактических учреждениях.
Область применения: акушерство и гинекология.
Предназначено для однократного применения с последующей утилизацией в 
установленном порядке.
Потенциальные потребители: клинические больницы, родильные дома, кожно­
венерологические диспансеры, гинекологические отделения, отделения женских 
консультаций. Медицинский персонал, имеющий базовую специальность акушер-гинеколог, 
дерматовенеролог.
2.2. Описание изделия
Данное изделие представляет собой прозрачный полимерный инструмент с двумя 
створками, рукоятками и фиксатором.
Зеркало состоит из двух створок (верхней и нижней), надежно соединенных между собой с 
помопщю выступов-штырьков, находящейся на нижней створке и фиксатора.
Зеркала вагинальные имеют Тип 1, Тип 2, Тип 3 и различаются шириной створки, типом 
фиксации, цветом фиксатора и размером изделия: S, М, L.
Зеркало оснащено створками округленной формы и изготовлены из полистирола высокого 
качества. Поверхность инструмента гладкая, глянцевая. Изделие имеет анатомическую 
форму.
Зеркало поставляется стерильным-стерилизация осуществляется методом газовой 
стерилизации оксидом этилена или ультрафиолетовым (УФ) лучами.
Зеркало является одноразовым инструментом и не подлежит техническому 
обслуживанию.
Фиксация створок в нужном положении осуществляется с помощью винтового, 
поворотного или дугового фиксатора.
Тип 1 - Винтовой фиксатор.
3


--- стр. 4 ---
Тип фиксации: винт с цилиндрической резьбой и гайка;
Тип 2- Поворотный фиксатор.
Тип фиксации: поворотный, фиксация за счет конструкции штырьков, расположенных на 
фиксаторе.
Тип 3 - Дуговой фиксатор;
Тип фиксации: дуговой ступенчатый (шаговый фиксатор).
Цвет фиксатора в зависимости от размера изделия:
- размер S - цвет фиксатора красный;
- размер М - цвет фиксатора синий;
- размер L - цвет фиксатора зеленый.
В зависимости от размеров створок (длина и ширина) зеркала имеют 3 размера:
S - для осмотра не рожавших женщин;
М- для осмотра рожавших женщин;
L- для осмотра крупных женщин.
Согласно Приказу Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. Зеркало по степени 
потенциального риска применения в медицинской практике имеет класс 1.
В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий имеет вид № 
227960.
Изделия предназначены для эксплуатации в условиях, соответствующих климатическому 
исполнению УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150.
3. Технические характеристики
3.1 Конструкция
Зеркало представляет собой прозрачный полимерный инструмент с двумя створками, 
рукоятками и фиксатором.
Зеркала имеют Тип 1, Тип 2, Тип 3 и различаются шириной створки, типом фиксации, 
цветом фиксатора и размером изделия: S, М, L.
Зеркало состоит из двух створок (верхней и нижней), надежно соединенных между собой 
с помощью выступов-штырьков, находящейся на нижней створке и фиксатора.
3.2 Основные размеры
Основные размеры соответствуют сведениям, указанным в таблице 1.
Таблица 1. Основные зазмеры и масса зеркал по типам.
Тип Тип 1 Тип 2 Тип 3
Размер S М 1 S М L S М L
Толщина створок 
(верхняя / 
нижняя), мм
6,8/6,8 8,2/8,2 8,3/8,3 6,8/6,8 8,2/8,2 8,3/8,3 6,8/6,8 8,2/8,2 8,3/8,3
Диапазон 
расширения 
створок, мм
0-64,4 0-73,6 0-75,2 0-64,4 0-73,6 0-75,2 0-64,4 0-73,6 0-75,2


--- стр. 5 ---
Длина ручек (для 
створки верхней / 
нижней), мм
59,0/
74,6
61,5/
73,4
66,9/
73,1
59,0/
76,4
61,5/
73,4
66,9/
73,1
59,0/
76,4
61,5/
73,4
66,9/
73,1
Длина створок 
(верхняя / 70,3/ 89,9/ 98,7/ 70,3/ 89,9/ 98,7/ 70,3/ 89,9/ 98,7/
нижняя), мм 70,3 89,9 97,9 70,3 89,9 97,9 70,3 89,9 97,9
Ширина рабочей 
части створок, мм
22,3 25,5 27,7 22,3 25,5 27,7 22,3 25,5 27,7
Длина
фиксирующего 
устройства, мм
56,5 66,5 49,5
Масса нетто, г 23,1 22,9 22,5 28,2 27,9 28,4 29,2 28,6 29,2
Допустимое отклонение размеров и массы изделия ±10%.
f
3.3 Поверхность изделия иммеет чистую, гладкую, без недоливов, сквозных отверстий, 
заострений, заусенцев, расслоений, трещин, раковин, сколов поверхность.
Допускается:
- царапины глубиной и шириной более 0,5 мм(не более двух) не ухудшающие товарный 
вид изделия;
- пузыри, но не более 2% площади;
- на поверхности изделия, кроме рабочих поверхностей, допускаются инородные 
включения, а также следы от выталкивателей и вставок.
3.4 Ход створок легкий и плавный. Трансформируемые, выдвижные, раздвижные 
элементы зеркала имеют свободный ход без заеданий и перекосов.
Ручки изделия обеспечивают легкое открывание и закрывание створок двумя пальцами.
3.5 Стерилизация изделия осуществляеться методами газовой стерилизации этилен 
оксидом или ультрафиолетовыми (УФ) лучами.
3.6 Конструкция индивидуальной потребительской упаковки со вложенным в неё 
изделием обеспечивает целостность и герметичность.
3.7 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при 
транспортировании, устойчивы к климатическим воздействиям для условий хранения 
5(ОЖ4) по ГОСТ 15150, а при хранении устойчивы к климатическим воздействиям для 
условий хранения 1  (Л) ГОСТ 15150.
3.8 Изделия исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и 
влажности согласно ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ 4.2.
3.9 Зеркала, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, в транспортной 
упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям для изделий групп 3-5 по 
ГОСТ 20790.
3.10 Изделие стерильны и нетоксичны в течение пяти лет с даты производства.
3.11 Зеркало имеет следующие показатели надежности:
- срок годности не менее 5 лет.
Критерием предельного состояния является несоответствие п.п. 3.2- 3.10 настоящих 
технических условий.


--- стр. 6 ---
4. Состав изделия
4.1 При изготовлении изделия и его деталей должны применяться материалы, 
соответствующие таблице №2.
Таблица №2. Материалы применяемые при производстве изделия.
Наименование
деталей
Материал и марка сырья 
(используется один из перечня)
Предприятие изготовитель сырья
Створка верхняя 
с ручкой Полистирол 525М ПАО "Нижнекамскнефтехим" по ТУ 
2214-126-05766801-2003
Створка нижняя с 
ручкой Полистирол 525М
ПАО "Нижнекамскнефтехим" по ТУ 
2214-126-05766801-2003
Фиксаторы:
винтовой,
поворотный,
пошаговый
Полиэтилен марки СНОЛЕН 7,5/50 
модифицированный
ООО «Газпром нефтехим Салават» 
по СТО 05766575-155-2016
4.2 Прочие материалы используемы при производстве
1) Для окрашивания всех типов фиксаторов (винтовой, поворотный, пошаговый) в 
зависимости от размера изделия применяются следующие материалы:
Красный цвет, ПФ1107/08-ПЭ, производитель ООО НПФ "БАРС-2" по ТУ 20.16.59-001- 
23124265-2018;
Синий цвет, ПФ1507/08-ПЭ, производитель ООО НПФ "БАРС-2" по ТУ 20.16.59-001- 
23124265-2018;
Зеленый цвет, ПФ 1407/07 - ПЭ, производитель ООО НПФ "БАРС-2" по ТУ 20.16.59-001- 
23124265-2018.
2) В качестве индивидуальной упаковки выступает пленка соэкструзионная трехслойная на 
основе полиолефинов марки ПП производства ТУ 22.21.30-001-64558076-2020 и бумага 
марки ГС-60 для упаковки и стерилизации медицинских изделий производства ОАО 
"Троицкая Бумажная Фабрика" по ТУ ОП 5434-193-00281022-2011. Соединение пленки и 
бумаги происходит под температурой, без использования клеевого соединения.
3) На бумагу марки ГС-60 наносится маркировка краской синего цвета, смесевой Pantone 
2945U производства ООО "ТампоМеханика " по ТУ ТМ 2101 01-2011.
Качество покупных материалов должно подтверждаться документами о качестве и 
проверяться при входном контроле на предприятии-изготовителе.
4.3 Комплектность
Зеркала поставляются в индивидуальной потребительской упаковке в собранном виде. 
Состав поставки изделия в транспортной упаковке должен соответствовать таблице № 3. 
Таблица № 3
Наименование Обозначение
документа
Кол., шт.
1 Зеркало вагинальное полимерное 
одноразового использования 
стерильное, Тип 1. Размер S
БРД. 227960.001-001 от 2 до 125, с шагом 1
6


--- стр. 7 ---
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению БРД. 227960.001ИП 1
Упаковка:
Транспортная упаковка БРД. 227960.001 ТУ 1
2 Зеркало вагинальное полимерное 
одноразового использования 
стерильное. Тип 1. Размер М
БРД. 227960.001-002 от 2 до 125, с шагом 1
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению БРД. 227960.001ИП 1
Упаковка:
Транспортная упаковка БРД. 227960.001ТУ 1
3 Зеркало вагинальное полимерное 
одноразового использования 
стерильное. Тип 1. Размер L
БРД. 227960.001-003 от 2 до 125, с шагом 1
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению БРД. 227960.001ИП 1
Упаковка:
Транспортная упаковка БРД. 227960.001ТУ 1
4 Зеркало вагинальное полимерное 
одноразового использования 
стерильное, Тип 2. Размер S
БРД. 227960.001-004 от 2 до 125, с шагом 1
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению БРД. 227960.001 ИП 1
Упаковка:
Транспортная упаковка БРД. 227960.001 ТУ 1
5
Зеркало вагинальное полимерное 
одноразового использования 
стерильное, Тип 2. Размер М
БРД. 227960.001-005 от 2 до 125, с шагом 1
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению БРД. 227960.001ИП 1
Упаковка:
Транспортная упаковка БРД. 227960.001ТУ 1
6 Зеркало вагинальное полимерное 
одноразового использования 
стерильное, Тип 2. Размер L
БРД. 227960.001-006 от 2 до 125, с шагом 1
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению БРД. 227960.001ИП 1
Упаковка:
Транспортная упаковка БРД. 227960.001 ТУ 1
7 Зеркало вагинальное полимерное 
одноразового использования 
стерильное, Тип 3. Размер S
БРД. 227960.001-007 от 2 до 125, с шагом 1
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению БРД. 227960.001ИП 1
Упаковка:
Транспортная упаковка БРД. 227960.001 ТУ 1
8 Зеркало вагинальное полимерное 
одноразового использования 
стерильное, Тип 3. Размер М
БРД. 227960.001-008 от 2 до 125, с шагом 1
Эксплуатационный документ:
Инструкция по применению БРД. 227960.001ИП 1
Упаковка:
Транспортная упаковка БРД. 227960.001 ТУ 1
9 Зеркало вагинальное полимерное 
одноразового использования
БРД. 227960.001-009 от 2 до 125, с шагом 1
7


--- стр. 8 ---
стерильное, Тип 3. Размер L
Э к сп л уа т а ц и о н н ы й  д о к ум е н т : ^ ~
Инструкция по применению | БРД. 227960 001ИП 1
у п а к о в к а :
1 ранспортная упаковка | БРД. 227960 001 ТУ 1
4
5 . Маркировка
5.1. На каждую индивидуальную потребительскую упаковку должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, 
при несовпадении с юридическим адресом, адрес производства);
- товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии);
- наименование и размер изделия;
- надпись: «Стерильно» или эквивалент;
- надпись: «Нетоксично»;
- дата изготовления (с указанием года и месяца);
- дата стерилизации (с указанием года и месяца);
- использовать до (с указанием года и месяца);
- надпись или символ «Номер партии»;
- надпись или символ: «Для однократного применения»;
- надпись или символ: «Не использовать при нарушении целостности упаковки»;
- надпись или символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- надпись или символ «Условия хранения от +5 до +40 ^С»;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи;
- надпись «Произведено по заказу ххххххх» (в случае поставки с информацией заказчика).
- информация о заказчике (название, адрес, контактные данные, товарный знак, логотип и 
другие комбинированные знаки (словесно-изобразительные)) (при наличии).
Допускается использовать самоклеящуюся этикетку, имеющую вышеперечисленную
информацию.
5.2. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, 
соответствующие значениям: «Беречь от влаги», ««Не допускать воздействия солнечного 
света»;, а также:
- наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, 
при несовпадении с юридическим адресом, адрес производства);
- товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии);
- наименование и размер изделия;
- надпись: «Стерильно» или эквивалент;
- надпись: «Нетоксично»;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи;
- надпись или символ «Номер партии»;
- дата изготовления (с указанием года и месяца);
-дата стерилизации (с указанием года и месяца);
- использовать до (с указанием года и месяца);
8


--- стр. 9 ---
- количество изделий;
- надпись или символ; «Для однократного применения»;
- надпись или символ: «Обратитесь к инструкции по применению»;
- знак соответствия РСТ (при наличии);
- надпись: «Хранить при температуре от +5 до +40 ^'С».
- надпись: «Транспортировать при температуре от -50*^С до +50 ®С»;
- надпись или символ «Диапазон влажности при хранении и/или транспортировании»;
- надпись: «Произведено по заказу» (в случае поставки с информацией заказчика);
- информация о заказчике (название, адрес, контактные данные, товарный знак, логотип и 
другие комбинированные знаки (словесно-изобразительные)) (при наличии);
- штрих-код (при наличии).
Допускается использовать самоклеющуюся этикетку, имеющую вышеперечисленную 
информацию.
5.3. Условные обозначения
Условные обозначения (символы) указанные в п.п. 5.1-5.2 наносятся в соответствии с 
ГОСТРИСО 15223-1.
5.4. Способ нанесения маркировки
Маркировка может наноситься типографским способом, штемпелеванием, наклеиванием, 
с помощью маркировочного устройства (принтера), а также термическим методом (горячее 
тиснение).
6. Упаковка.
6.1 Индивидуальная потребительская упаковка должна:
- обеспечивать герметичность Зеркала, не допускать проникания микроорганизмов, а 
также обеспечивать защиту Зеркала от внешних механических повреждений;
- не изменять токсикологических свойств упакованного Зеркала;
- обеспечивать минимальный риск загрязнения Зеркала в процессе вскрытия и извлечения 
из упаковки;
- обеспечить надежную защиту Зеркала в процессе транспортирования и хранения;
- обеспечить невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт 
вскрытия упаковки должен быть очевиден.
6.2. Индивидуальная потребительская упаковка отвечает требованиям приемлемости 
ГОСТ ISO 11607 требованиям, указанным ниже в таблице:
Индивидуальная потребительская упаковка для Зеркала (В качестве индивидуальной 
потребительской упаковки выступает пленка и бумага, отсутствует клеевое соединение)
а) материалы невыщ елачиваю щ иеся и не иметю т запаха в установленных условиях 
применения и в такой степени, что это влияет ни на их характеристики, ни на их
безопасность. Они также не воздействуют негативно на медицинские изделия, с 
которыми они контактируют.
Ь) в материалах отсутствую т дыры, трещ ины, разрывы, морщ ины, складки или 
локализованные утолщ ения и/или утончения, способные ухудш ить их 
функционирование; ___________________________________________
с) плотность материалов (масса на единицу площади) соответствую т заданному 
значению -  плотность бумаги не менее 60 г/м^;
d) материалы имею т приемлемые уровни чистоты, наличие твердых частиц и пуха;
e) материалы соответствую т требованиям к заданным удельным или минимальным


--- стр. 10 ---
J
физическим свойствам, таким как:
- прочность на растяжение пленки не менее 13 МПа,
- отклонение по толщине пленки от 70 мкм до ЮОмкм с отклонением ±10%.
- сопротивление разрыву: у пленки относительное удлинение при разрыве не менее 
200%, у бумаги разрушающее усилие не менее 30 Н (в сухом состоянии),
- воздухопроницаемость бумаги не менее 0,20 мкм/Па*с,
- прочность на продавливание бумаги не менее 200 кПа (в сухом состоянии);______
f) материалы соответствуют заданным химическим свойствам (таким как величина pH, 
содержание хлоридов и сульфатов), чтобы удовлетворять требованиям, установленным 
к медицинским изделиям, упаковочным системам или процессам стерилизации;_______
g) материалы не содержат и не выделяют в достаточном количестве вещества, которые 
считаются токсичными и могут наносить вред здоровью до, в процессе или после 
стерилизации в условиях их применения.
6.3. Индивидуальная потребительская упаковка.
Зеркало должно уложено в индивидуальную потребительскую упаковку, состоящую из 
пленки соэкструзионной трехслойной на основе полиолефинов марки ПП производства ООО 
«ПЛАСТСНАБ» по ТУ 22.21.30-001-64558076-2020 и Бумаги марки ГС-60 для упаковки и 
стерилизации медицинских изделий производства ПАО "Троицкая Бумажная Фабрика" по 
ТУ ОП 5434-193-00281022-2011.
Соединение пленки и бумаги происходит при воздействии температуры, без 
использования клеевого соединения.
6.4. Транспортная упаковка.
Зеркала в индивидуальной потребительской упаковке укладываются в транспортную 
упаковку (коробки из гофрированного картона, изготовленные из картона по ГОСТ Р 52901 
или ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511). В качестве альтернативы может 
быть использована транспортная упаковка:
Коробки из гофрированного картона производства ООО «Аркада» по СТО 547110- 
79893937-002-2015 или коробки из гофрированного картона производства ООО «Аркада» по 
СТО 79893937-001-2015.
Закрытую коробку или ящик оклеивают липкой лентой или обвязывают шпагатом. На 
коробку или ящик должна быть наклеена этикетка, выполненная в соответствии с п.1.4.2, 
настоящих технических условий.
7. Показания к применению
Для использования при диагностике и лечении гинекологических заболеваний, а также 
при профилактических осмотрах.
8. Противопоказания к применению 
Противопоказания к применению: отсутствуют. 
Возможные побочные действия: отсутствуют. 
Риски применения:
Остаточный риск Лнализ преимуществ Результат
В процессе перевозки упаковка может 
быть повреждена
Пользователю доставляются 
только изделия, способные 
выполнять свою функцию.
Преимущества намного 
превосходят риски
10


--- стр. 14 ---
14.2. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты стерилизации.
15. Утилизация.
15.1 Утилизация должна проводиться по правилам, установленным СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно - эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
15.2 Использованные изделия относятся к отходам класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
15.3 Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока 
годности или других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.3684-21 и утилизируются 
как бытовые отходы.
16. Требования к охране окружающей среды.
16.1 Зеркала и материалы, из которых они изготовлены, не должны наносить вреда 
окружающей среде, здоровью и генетическому фонду человека при их испытании, хранении, 
транспортировании и эксплуатации.
17. Контактные данные
Производитель: ООО «БЕРИМЕД».
Юридический адрес: 129329, Москва, ул. Ивовая, дом 1, корпус I, эт 1, комната (101/1).
Адрес места производства: 215850, Россия, Смоленская область, Кардымовский район, д. 
Кривцы, ул. Зеленая, д. 16.
Тел.:(495) 656-57-10
Email: info@berimed.ru
14


--- стр. 15 ---
Приложение А (справочное)
Перечень нормативных документов, использованных 
при разработке настоящих ТУ
О бозначение
докум ента
Н аим ен овани е
ГОСТ 15150-69
М ашины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 166-89 Ш тангенциркули. Технические условия
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ Р 53228-2008
Весы неавтоматического действия. Часть 1. М етрологические и технические 
требования. Испытания.
ГОСТ 14192-96 М аркировка грузов
ГОСТ Р ИСО 15223-1- 
2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских 
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Основные 
требования
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие 
требования
ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие 
требования
ГОСТ ИСО 11737-2- 
2011
Стерилизация медицинских изделий. М икробиологические методы. Часть 2. Испытания 
на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
ТУ ОП 5434-193- 
00281022-2011
Бумага марки ГС 60 для упаковки и стерилизации медицинских изделий
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия
ГОСТ 33756-2016 Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.4.121-2015 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты органов 
дыхания. Противогазы фильтрующие. Общие технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 3749-77 Угольники поверочные 90 град. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9378-93 Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общ ие технические условия
ТУ 22.21.30-001- 
64558076-2020
Плёнка соэкструзионная трёхслойная на основе полиолефинов
ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры 
механические. М етоды и средства поверки
ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
Приказ М инздрава № 4н 
от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию  территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общ ественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
НПБ 105-03 от 1 августа 
2003 г.
Определение категорий помещений, зданий и наружных установок по взрывопожарной 
и пожарной опасности
ГОСТ Р 27.013-2019 Н адеж ность в технике. М етоды оценки показателей безотказности
15


--- стр. 16 ---
Всего прошито пронумеровано и 
печатью: / З  / W S q / a ^
Генеральный директор ^
ООО «БЕРИМЕД»
А. П. Лейбутин