Анализатор газов и электролитов крови автоматический OPТI CCA-ТS2 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Важная информация! Важная информация!
Данное руководство пользователя содержит важные предупреждения и информацию по
технике безопасности, которую должен соблюдать пользователь.
Этот прибор предназначен только для области применения, которая описана в инструкциях.
Для обеспечения бесперебойной работы объясняются наиболее важные предварительные
условия применения, эксплуатации и безопасности. Компания не несет ответственности и не
дает гарантии, если прибор применяется в областях, отличных от описанных, или если не
соблюдаются необходимые предварительные условия и меры безопасности.
Прибор должен эксплуатироваться персоналом, имеющим квалификацию, минимально
достаточную для удовлетворения соблюдения этих условия.
С прибором должны использоваться только аксессуары
поставляемые или одобренные OPTI Medical Systems.
и расходные материалы,
Из-за принципа работы этого прибора, аналитическая точность зависит не только от
правильной работы и функционирования анализатора, но и от множества внешних
воздействий, не зависящих от производителя.
Поэтому результаты работы этого прибора должны быть тщательно изучены экспертом,
прежде чем на основании результатов анализа будут предприняты дальнейшие меры.
Лечение никогда не должно проводиться на основании только результатов, отображаемых на
распечатке анализа.
Установка прибора и техническое обслуживание со снятыми крышками и подключенной сетью
электропитания должны выполняться только квалифицированным инженером, который
осведомлен об опасности.
Ремонт прибора должен выполняться только производителем или квалифицированным
обслуживающим персоналом.
Важная информация! Важная информация!
--- стр. 5 ---
Информация о безопасности при эксплуатации
Категория перенапряжения II при подключении к параллельной цепи.
Данное оборудование было проверено и признано соответствующим ограничениям для
цифровых устройств класса В в соответствии с частью 15 правил FCC.
Предостережение:
Прибор соответствует техническим требованиям к стандартному прибору (закрытого,
неводонепроницаемого типа).
Не эксплуатируйте прибор во взрывоопасной среде или вблизи взрывоопасных анестезирующих
смесей, содержащих кислород или окись азота.
Этот прибор подходит для непрерывной работы.
Вилка должна быть подключена только к заземленной розетке. При использовании удлинителя
убедитесь, что он имеет надлежащий размер и правильно заземлен.
Сетевой шнур должен соответствовать следующим минимальным стандартам; заземленный 3-х
контактный, экранированный, 18 AWG, 300 В
Любое повреждение провода заземления, внутри или снаружи прибора или слабый контакт с
заземлением может привести к возникновению опасных условий при эксплуатации прибора.
Преднамеренное отключение заземления не допускается.
При замене предохранителей убедитесь, что они имеют тот же тип и номинальные
характеристики, что и оригинальные предохранители. Никогда не используйте восстановленные
предохранители и не закорачивайте держатели предохранителей.
Это устройство является лазерной аппаратурой класса 1 в соответствии с требованиями IEC
60825-1.
Светодиоды относятся к групле без рисков в соответствии с требованиями IEC 62471.
Максимальная выходная мощность:
670 нм (Светодиод): 40 мкВт максимум для 400 мсек
780 нм (Лазер): 40 мкВт максимум для 400 мсек
850 нм (Лазер); 40 мкВт максимум для 400 мсек
Предупреждение: Использование контролей, настроек или выполнение действий, не описанных
в данном руководстве, может привести к опасному радиационному воздействию.
Условия приемлемости:
Аккумулятор типа «монетка» в основной батарее:
Следует избегать чрезмерной зарядки, короткого замыкания, обратной зарядки, повреждения
или перегорания аккумулятора, чтобы предотвратить следующие события; выброс токсичных
материалов, выделение водорода и / или газообразного кислорода, повышение температуры
поверхности.
Если аккумулятор протек или повредился, его следует немедленно заменить, используя
защитные перчатки.
По мере необходимости, аккумуляторы должны быть заменены на идентичные новые того же
производителя. Если заменяемый аккумулятор соединен с другими аккумуляторами
последовательно, рекомендуется одновременно заменить и другие аккумуляторы на новые.
Следует соблюдать полярность при установке аккумуляторов.
Информация о безопасности при эксплуатации
--- стр. 6 ---
Рекомендации по использованию и хранению литий-ионной батареи:
a) Не разбирайте, не открывайте и не измельчайте батареи.
b) Не подвергайте батареи воздействию тепла или огня. Избегайте хранения под прямыми
солнечными лучами.
c) Не допускайте короткого замыкания батареи. Не храните батареи в случайной коробке или
ящике, где они могут закорачивать друг друга или быть закорочены другими металлическими
предметами.
d) Не вынимайте батарею из оригинальной упаковки до тех пор, пока она не потребуется.
e) Не подвергайте батареи механическим ударам.
f) В случае протекания батарей не допускайте попадания жидкости на кожу или в глаза. В
случае контакта промойте пораженный участок большим количеством воды и обратитесь к
врачу.
д) Не используйте зарядное устройство, кроме специально предназначенного для
использования с оборудованием.
h) Соблюдайте отметки плюс (+) и минус (-) на батарее и оборудовании, обеспечьте правильное
использование.
j) Не используйте батареи, которые не предназначены для использования с оборудованием.
j) Не комбинируйте в устройстве элементы батареи разного производства, емкости, размера
или типа.
k) Храните батареи в недоступном для детей месте.
l) Немедленно обратитесь к врачу, если батарея была проглочена,
т) Всегда покупайте правильную батарею для оборудования,
л) Держите батареи чистыми и сухими.
o) Протрите клеммы батареи чистой сухой тканью, если они загрязнились.
p) Вторичные элементы и батареи должны быть заряжены перед использованием. Всегда
используйте правильное зарядное устройство и обратитесь к инструкциям производителя или
руководству по оборудованию для получения правильных инструкций по зарядке.
q) Не оставляйте батарею на длительной зарядке, когда не используется,
г) После длительных периодов хранения может потребоваться несколько раз зарядить и
разрядить батареи для достижения максимальной производительности.
S) Вторичные элементы и батареи работают лучше при нормальной комнатной температуре (20
± 5 “ С).
t) Сохраните оригинальную литературу по продукту для дальнейшего использования,
и) Используйте батарею только в соответствии с предназначением.
V) По возможности извлекайте батарею из оборудования, когда она не используется.
W) Утилизируйте батареи должным образом
--- стр. 9 ---
ПРЕДИСЛОВИЕ
Приветствие
Ваш анализатор Opti Medical OPTI CCA* это мощный инструмент, предназначенный для
помощи Вам и Вашей лаборатории быстро, точно и эффективно проводить основные тесты
для определения таких показателей, как pH, РСО 2 , РО 2, Na + , К + , Са ++ , С1 -, Glu, Lac,
BUN/Urea, tHb и SO 2, в зависимости от конфигурации кассеты.
Эта инструкция поможет Вам настроить Ваш анализатор и начать исследование образцов
крови. Когда Вы станете опытным пользователем, Вам понадобится инструкция только для
поддержания прибора в рабочем состоянии и на случай возникновения проблем.
Как использовать инструкцию
Если Ваш анализатор еще не настроен. Вам следует начать с глав 1 и 2.
Для программирования и функций контроля качества прочтите главы 3 и 4.
Информация по работе и уходу за прибором содержится в главах 5 и 6.
Подробная сервисная информация и принципы работы в главах 7 и 8.
Принципы работы описаны в главе 9.
* Здесь и далее эквивалентно «Анализатор газов и электролитов крови автоматический ОРТ! CCA-TS2 в составе
с принадлежностями». Слова «Система», «Прибор» и «Анализатор» здесь и далее считать эквивалентным
наименованию «Анализатор газов и электролитов крови автоматический OPTI CCA-TS2 в составе с
принадлежностями»
--- стр. 10 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 ВВЕДЕНИЕ................................................................................................14
1.1 Применение.........................................................................................14
1.2 Принципы работы.................................................................................14
1.3 Содержимое........................................................................................15
1.4 Компоненты анализатора ........................................................................16
1.5 Расходные материалы...........................................................................21
2 ИНСТАЛЛЯЦИЯ..........................................................................................23
2.1 Важные сведения о безопасности.............................................................23
2.2 Выбор места установки..........................................................................23
2.3 Установка анализатора OPTI CCA-TS2.......................................................24
3 НАСТРОЙКА .......... 33
3.1 Установка Времени и Даты.....................................................................33
3.2 Настройки ..........................................................................................34
3.2.1 Установка контроля качества (QC)..........................................................35
3.2.1.1 Установка материалов контроля качества............................................35
3.2.1.2 Автоблокировка контроля качества....................................................37
3.2.2 Настройки данных о пациенте................................................................40
3.2.2.1 Установка данных о пациенте..........................................................40
3.2.2.2 Исключение измеряемых параметров................................................43
3.2.2.3 Настройка панелей тестов...............................................................44
3.2.2.4 Настройка рассчитываемых параметров.............................................46
3.2.2.5 tHb Prompt (tHb подсказка)...............................................................47
3.2.2.6 Установка допустимых границ измеряемых параметров..........................48
3.2.2.7 Установка допустимых границ рассчитываемых параметров.....................50
3.2.2.8 Меню Образец контейнер (контейнер для образца)...............................52
3.2.2.9 Установка факторов корреляции.......................................................53
3.2.3 Установка безопасности.......................................................................54
3.2.3.1 Выбор настроек безопасности..........................................................54
3.2.3.1.1 Настройки безопасности.............................................................55
3.2.3.1.2 Установка ИН пользователя.........................................................56
3.2.3.1.3 Установка пользовательских групп................................................57
3.2.3.2 Установка пароля.........................................................................61
3.2.3.3 Реинициализация системы..............................................................62
3.2.4 Разные настройки системы...................................................................63
3.2.4.1 Установка принтера.......................................................................63
8
--- стр. 11 ---
3.2.4.2 Внешний принтер.......................................................................................................... 55
3.2.4.3 Установка единиц измерения..................................................................................... 00
3.2.4.4 Выбор языка................................................................................................................... 00
3.2.4.5 Настройка аппаратного обеспечения......................................................................... ..
3.2.4.5.1 Установка барометрического давления............................................................... 09
3.2.4.5.2 Регулировка звукового сигнала.............................................................................. 70
3.2.4.5.3 Режим ожидания...................................................................................................... ..
3.2.4.6 Настройка связи............................................................................................................. ..
3.2.4.7 Настройка параметров Ethernet................................................................................... 75
3.2.5 Настройка обслуживания..................................................................................................... ..
4 КАЛИБРОВКА И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ....................................................................................................
4.1 Калибровка.................................................................................................................................. 70
4.2 Общие представления о Контроле Качества...................................................................... 79
4.3 Тест Проверки............................................................................................................................ 79
4.4 Подтверждение Калибровки.................................................................................................... 30
4.5 Рекомендации по Контролю Качества................................................................................. ..
4.5.1 Проведение измерений на СРК...........................................................................................31
4.5.2 Запуск образцов КК................................................................................................................35
4.5.2.1 Запуск контролей (OPTI CHECK, OPTI CHECK PLUS).......................................... 35
5 СБОР ОБРАЗЦА И АНАЛИЗ ПАЦИЕНТА......................................................................................90
5.1 Сбор и обработка образцов.................................................................................................... 90
5.1.1 Безопасность........................................................................................................................... 90
5.1.2 Требования к образцу........................................................................................................... 90
5.1.3 Антикоагулянты и устройства для сбора образцов ........................................................90
5.1.4 Шприцы..................................................................................................................................... 91
5.1.5 Трубки капиллярные.............................................................................................................. 91
5.1.6 OPTI Medical ComfortSamplers (Трубки капиллярные с пробозаборником (Comfort
Samplers))..............................................................................................................................................91
5.1.7 Пробирки для аспирации пробы .........................................................................................91
5.1.8 Обработка и хранение образцов ........................................................................................92
5.1.9 Условия теста......................................................................................................................... 93
5.2 Подготовка образца..................................................................................................................93
5.2.1 Образцы цельной крови........................................................................................................93
5.3 Исследование Крови Пациента (Цельная кровь, сыворотка и плазма) ........................94
6 УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ...............................................................................................................104
6.1 Печать измерений и отчетов о статистике.........................................................................104
6.1.1 Отчеты об измерениях пациентов....................................................................................104
--- стр. 12 ---
6.1.2 Распечатка результатов СРК.............................................................................................106
6 .1.3 Распечатка статистики СРК..............................................................................................107
6 .1.4 Распечатка результатов контролей.................................................................................108
6 .1.5 Распечатка статистики контролей...................................................................................109
6.2 Распечатка результатов анализа.........................................................................................110
6.2.1 Отчеты анализа пациента...................................................................................................110
6.2.2 Отчеты диагностики СРК.....................................................................................................111
6.2.3 Отчете результатах контролей.........................................................................................112
6.2.4 Отчет об ошибках.................................................................................................................113
6.3 Разные отчеты.........................................................................................................................114
6.3.1 Отчет о техническом обслуживании.................................................................................114
6.4 Ввод/вывод данных.................................................................................................................115
6.4.1 Экспорт данных измерений.................................................................................................115
6.4.2 Импорт / экспорт данных конфигурации ..........................................................................117
6.4.3 Экспорт базы данных..........................................................................................................118
7 УХОД И ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................................119
7.1 Ежедневное обслуживание...................................................................................................119
7.2 Еженедельное обслуживание..............................................................................................119
7.3 Ежеквартальное обслуживание - выполнение калибровки ...........................................120
7.4 Ежегодное Обслуживание.....................................................................................................124
7.4.1 Замена картриджа перистальтического насоса .............................................................124
7.4.2 Замена порта входа/выхода газа.......................................................................................126
7.5 Обслуживание по необходимости........................................................................................127
7.5.1 Замена флакона с газом.....................................................................................................127
7.5.2 Замена бумаги в принтере..................................................................................................130
7.5.3 Регулярная очистка прибора.............................................................................................130
8 ДИАГНОСТИКА И ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ............................................................131
8.1 Предупреждения о системных ошибках.............................................................................131
8.1.1 Системные предупреждения.............................................................................................132
8.1.2 Сообщения о системных ошибках....................................................................................136
8.1.3 Системные сообщения Стоп/Stop....................................................................................143
8.1.4 Сообщение о неготовности................................................................................................145
8.1.5 Сообщение о фатальной ошибке......................................................................................148
8.2 Диагностика..............................................................................................................................150
8.2.1 Проверка версий...................................................................................................................150
8.2.2 Проверка температуры системы.......................................................................................151
8.2.3 Проверка давления газа......................................................................................................151
10
--- стр. 13 ---
8.2.4 Проверка светодиодов.........................................................................................................152
8.2.5 Проверка барометрического давления............................................................................153
8.2.6 Проверка напряжения аккумулятора................................................................................153
8.2.7 Проверка охлаждающего вентилятора............................................................................154
8.2.8 Проверка газового клапана.................................................................................................154
8.2.9 Проверка привода клапана.................................................................................................155
8.2.10 Проверка заводских настроек.........................................................................................155
8.2.11 Проверка Сканера штрих-кода........................................................................................156
8.2.12 Проверка принтера...........................................................................................................157
8.2.13 Проверка оптики................................................................................................................157
8.2.14 Проверка интерфейса Ethernet......................................................................................159
8.2.15 Проверка износа насоса..................................................................................................160
8.2.16 Проверка двигателя насоса...........................................................................................161
8.2.17 Проверка дисплея.............................................................................................................162
8.2.18 Проверка Сенсорного экрана..........................................................................................163
8.2.19 Проверка газа....................................................................................................................164
8.2.20 Настройка кассеты B-Lac.................................................................................................165
8.2.21 Обнаружение кассеты......................................................................................................167
8.3 Устранение неисправностей.................................................................................................169
8.3.1 Процедура устранения неисправностей для tHb / S02.................................................169
8.3.2 Процедура устранения неисправностей для сканера штрих-кода............................169
9 ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ..................................................................... 170
9.1 Использование по назначению...............................................................................................170
9.2 Принципы работы...................................................................................................................170
9.3 Работа.......................................................................................................................................171
9.4 Сбор и обработка образцов..................................................................................................172
9.4.1 Безопасность.........................................................................................................................172
9.4.2 Требования к образцу.........................................................................................................172
9.4.3 Антикоагулянты и устройства для сбора образцов ......................................................172
9.4.4 Шприцы .................................................................................. 172
9.4.5 Капиллярные трубки.............................................................................................................172
9.4.6 OPTI Medical ComfortSamplers (Трубки капиллярные с пробозаборником (Comfort
Samplers))............................................................................................................................................173
9.4.7 Пробирки для сбора проб...................................................................................................173
9.4.8 Обработка и хранение образцов ......................................................................................173
9.5 Процедура................................................................................................................................174
9.5.1 Необходимые материалы.................................................................................................174
и
--- стр. 14 ---
9.5.2 Условия испытания..............................................................................................................175
9.5.3 Вводимые параметры..........................................................................................................175
9.5.4 Рассчитываемые параметры.............................................................................................179
9.5.5 Калибровка.............................................................................................................................179
9.5.6 Контроль Качества...............................................................................................................180
9.5.7 Референсные интервалы....................................................................................................181
9.5.8 Специфические особенности выполнения......................................................................181
9.5.9 Ограничения..........................................................................................................................182
9.5.1 о Интерференты................................................................................................................183
9.5.11 Принадлежности...............................................................................................................184
10 Расходные материалы....................................................................................................................186
10.1 Анализатор................................................................................................................................186
10.2 Кассеты......................................................................................................................................186
10.3 Контроли и калибраторы.......................................................................................................186
10.4 Расходные материалы............................................................................................................187
10.5 Принадлежности......................................................................................................................187
10.6 Инструкции................................................................................................................................187
10.7 Запасные части........................................................................................................................187
10.8 Техническая поддержка.........................................................................................................188
10.9 Регистрация гарантии (только для рынка США) ...............................................................188
АНАЛИТЫ ................................................................................................. 189
pH .....................................................................................................................................................189
pH (Сухой сенсор - кассета B-Lac)..................................................................................................194
РСО2 ................................................................................................................................... 200
РСО2 (Сухой сенсор - кассета B-Lac).............................................................................................205
РО2 ........................ 211
РО2 (Сухой сенсор - кассета B-Lac)................................................................................................216
Натрий (Na+)............................................................... 222
Калий (К+)............................................................................................................................................228
Ионизированный кальций (Са++)....................................................................................................234
Хлор (CI-)...............................................................................................................................................240
Глюкоза (Glu)........................................................................................................................................245
BUN (Мочевина).......................................................... 251
Лактат (кассета B-Lac).......................................................................................................................256
Общая концентрация гемоглобина (ctHb) и насыщение гемоглобина кислородом (S02%)262
ПРИЛОЖЕНИЕ А - ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ..................................................................271
Измеряемые параметры....................................................................................................................271
12
--- стр. 15 ---
Барометрическое давление............................................................................................................271
Рабочая высота................................................................................................................................. 271
Уровень загрязнения........................................................................................................................271
Рабочие параметры...........................................................................................................................272
Вводимые значения...........................................................................................................................272
Значения с поправкой на температуру..........................................................................................274
Рассчитываемые параметры..........................................................................................................275
Хранение данных...............................................................................................................................276
Сетевое питание внешнего источника питния............................................................................276
Источник постоянного тока...............................................................................................................276
Категория перенапряжения.............................................................................................................276
Габариты и масса..............................................................................................................................276
Классификация..................................................................................................................................277
Температура........................................................................................................................................277
Единицы измерения и вводимые параметры для расчета .......................................................277
Таблица пересчета единиц измерения .........................................................................................278
Уравнения...........................................................................................................................................278
ПРИЛОЖЕНИЕ В - СТРУКТУРА МЕНЮ............................................................. ...............................284
ПРИЛОЖЕНИЕ С - ЖУРНАЛ ОБСЛУЖИВАНИЯ...........................................................................285
ПРИЛОЖЕНИЕ D - ВИДЫ ОТЧЁТОВ................................................................................................286
Отчёт об измерении СРК..................................................................................................................287
Статистический отчёт об СРК.........................................................................................................288
Отчет об измерениях контролей....................................................................................................289
Статистический отчет о контролях................................................................................................290
Отчет о техническом обслуживании..............................................................................................291
Отчет об ошибках..............................................................................................................................292
Отчет установке B-Lac......................................................................................................................293
ПРИЛОЖЕНИЕ Е - Дополнительная информация для Руководства пользователя на русском
языке.........................................................................................................................................................294
13
--- стр. 16 ---
1 ВВЕДЕНИЕ
1.1 Применение
Анализатор OPTI CCA-TS2’ предназначен для измерения pH, парциального давления
углекислого газа (РС02), парциального давления кислорода (Р02), натрия (Na +), калия (К +),
ионизированного кальция (Са -f-f) , хлора (CI-), глюкозы (Glu), азота мочевины в крови (BUN /
мочевина), лактата (Lac), общей концентрации гемоглобина (tHb) и насыщения гемоглобина
кислородом (S02) в образцах цельной крови и pH, натрия, калия, ионизированного кальция,
хлорида, глюкозы и BUN (мочевина) в сыворотке / плазме, как и при стандартных исследования
газов крови, так и в клинической лабораторной обстановке или в местах оказания медицинской
помощи (в том числе стационарно, при переносках и передвижениях в пределах лечебного
учреждения: а также постоянно установленными на подвижных медицинских установках,
предназначенных для работы при перевозках или на ходу) персоналом, имеющим минимальную
квалификацию для выполнения и представления этих результатов.
Показания: применять по назначению в соответсвии с текущим Руководством пользователя.
Противопоказаний по применению нет.
Возможные побочные действия при солюдении условий, указаных в текущем Руководстве
пользователя, не выявлены.
В таблице ниже представлена важная информация относительно поддерживаемых типов
образцов для анализа, доступных единиц измерения в отчете результатов, и диапазонов
измерений для каждого параметра.
Тип образца Доступные единицы
измерения
Измерения Экран
Диапазон Разрешение
Параметр Цельная
кровь Плазма Сыворотка По
умолчанию Другие
(Для единиц
измерения
установленных
по умолчанию)
(Низ/Выс)
pH X X X pH ед. 3.6-78 D.01/0.001
РС02 X им.рт.ст (Па 10-200 1/0.1
Р02 X им.рт.ст <Па 10-700 1/0.1
Ыа* X X X имоль/л 100-180 1/0.1
К+ X X X имоль/л Э.8- 9.99 D.1/0.01
Са-»-+ X X X имоль/л иг/дл D.2 - 3.0 101
С1- X X X имоль/л 50-160 1/0.1
Slu X X X иг/дл имоль/л 30-400/1.7-22.2 11
3UN/urea X X X иг/дл имоль/л 2.8-112.0/1-40 11/0.01
Lac X имоль/л иг/дл Э.З-17.5/2.7-157.7 101
tHb X ■ /Д П
имоль/л,
г/л 5-25/3.1-15.5 11
S02 X 50-100 1/0.1
1.2 Принципы работы
OPTI CCA-TS2 представляет медицинский прибор со встроенным микропроцессором для
измерения оптической флуоресценции от дискретных сенсоров, называемых оптическими
электродами (оптодами). Съёмная, одноразовая кассета содержит все составные части нужные
‘Здесь и далее эквивалентно «Анализатор газов и электролитов крови автоматический OPTI CCA-TS2 в составе с
принадлежностями». Слова «Система», «Прибор» и «Анализатор» здесь и далее считать эквивалентным
наименованию «Анализатор газов и электролитов крови автоматический OPTI CCA-TS2 в составе с
принадлежностями»
14
--- стр. 17 ---
для калибровки, измерения образца и локализации отходов. Калибровочные данные кассеты
сканируются анализатором при удерживании упаковки кассеты перед считывателем штрих-кода
на анализаторе. Затем кассета помещается в измерительную камеру.
Анализатор нагревает кассету до 37.0±0.1°С и затем выполняет проверку сенсоров РСОг и РО2
пропуская смесь газов через сенсоры оптодов. Каналы pH и ионов калибруются с помощью
точного буферного раствора, содержащегося в кассете. Каналы tHb и SO 2 откалиброваны
производителем.
Когда калибровка подтверждена, анализатор аспирирует образец крови в кассету, и кровь
проходит через сенсоры оптода. При достижении равновесия с образцом крови измеряется
флуоресцентное излучение. После одного измерения, кассета с образцом извлекается из
анализатора и утилизируется. Анализатор не содержит никаких реагентов, крови или отходов.
Метод оптической флуоресценции: Метод отражательной фотометрии:
rV acD K
Световой поток воздействует на поверхность оптического электрода (оптода), возбуждая
флуоресценцию пробы. Оптоды избирательно взаимодействуют с образцом, связываясь лишь
с определенным аналитом (например, оптод pH - только с ионами водорода). Интенсивность
испущенного флуоресцентного света зависит от концентраций ионов или парциального
давления молекул газа в образце.
Прямое измерение методом фотометрии определяет количество молекул НЬ, поскольку
отраженный эритроцитами свет пропорционален уровню общего НЬ.
1.3 Содержимое
Прежде чем приступить к установке анализатора OPTI CCA-TS2, убедитесь, что у вас
есть следующее;
• Кабель питания с адаптером
• Аккумуляторная батарея
• Референсная кассета многоуровневая (SRC) (уровни 1, 2 и 3)
• Рулон термобумаги (для принтера)
• Кассета для калибровки tHb
Вам также понадобятся следующие расходные материалы перед настройкой;
• Измерительные кассеты OPTI
• Флакон (баллон)* с газом
• Материал контрольный - OPTI CHECK или OPTI CHECK PLUS (с кассетами
для измерения глюкозы или мочевины)
Здесь и далее возможно написание «Флакон с газом», «Газовый баллон» и «Баллон с газом», что эквивалентно
15
--- стр. 34 ---
Упр.
Данными
Контроль Менеджер
качества системы
Г«:$Э% Б|тврея:1$.вУ
Д |в л е н и е : 74Э.0
Рис.2-25 Меню <Готов>
• Меню<Готов>
Экран <Готов> (Рис.2-25) появляется, когда
анализатор готов к работе, а также отображает
важную информацию о состоянии, такую как;
• <Газ> - отображает процент
оставшегося газа.
• <Давление> - отображает текущее
барометрическое давление.
Меню <Готов> также обеспечивает доступ к
следующим системным функциям;
• <Управление данными> - это меню
позволяет распечатать информацию о
пациенте, контроле и диагностике. Он
также предоставляет вам возможность
импорта / экспорта данных. Для
получения дополнительной информации
о печати и импорте / экспорте данных
см. Глава 6 . Управление данными.
• <Контроль качества> - это меню
позволяет выполнять контрольные
измерения. Для получения
дополнительной информации см. Главу
4. Калибровка и контроль качества.
• <Менеджер системы> - это меню
содержит следующие настройки и
функции; Время и дата (глава 3.1)
Настройка (Глава 3.2) Техническое
обслуживание (главы 3.2.5 и 7.1}
Диагностика (Глава 8.2)
32
--- стр. 35 ---
3 настройка
Ваш Opti Medical OPTI CCA оснащён всем необходимым, для легкой работы на нём. Через
сенсорный экран Вы можете ввести информацию о пациенте и распечатать отчёты о
пациенте, Контроле Качества и калибровке, а также ввести дополнительную информацию,
которая соответствует специфическим потребностям вашей лаборатории.
Для безопасности и защиты OPTI CCA-TS2 можно ввести защитный код. С ним настройка
анализатора или изменение существующих параметров могут быть осуществлены
только при вводе правильного кода безопасности, (см. раздел 3.2,3).
Все введённые в систему настройки останутся в памяти инструмента даже после
отключения системы от электропитания.
3.1 Установка Времени и Даты
Пребнва 10:15 124-Июль
Счтайте иярихкод кассеты
r a i: m BarapejElSJV
Давмние: Т4Э.9
Рис.3-1 Выберите Менеджер Системы
Ш ш р н м а н
I Пробная I *0 I 10:21 124-Июль
1. Чтобы установить Время и Дату нажмите
<Менеджер системы> в главном меню (Рис.З-
1).
2. Нажмите <Время и Дата> в меню <Система>
(Рис.3-2).
3. Введите ИН оператора и пароль (заводские
настройки ADMIN/ADMIN) (Рис.3-3) во
всплывающем окне, чтобы зайти в меню
<Время и Дата>.
В р ем а 1^ а т а
Н астр о й к и
Д и агн о сти к а
О б с н у м и м н и е
Рис. 3-2 Выберите Время и Дату
ИН пользователя:
|ADMIN
Пароль:
ок
Рис.3-3 Логин
□
Отмена
33
--- стр. 36 ---
iim ftiinnir
I ПрОбН9« I % 10:22 124-Июль
12« 24«
ВреисннеЛ фд (** (•
Время 10:22
Дата
0 Отмене
WH
ш.
Свхр.
[а ]
Рис.3-4 Время и Дата
4. В меню <Система> <Дата и время>
(Рис.3-4), нажмите LjfcJ, чтобы оставить
настройки времени и даты по умолчанию,
или нажмите кнопку 1^чтобы вызвать
цифровую клавиатуру для изменения датк
и времени
5. Для изменения <Формат времени> из
формата <12ч> на <24ч>, нажмите
соответствующую кнопку.
6. Нажмите чтобы сохранить
изменения.
7. Чтобы выйти после внесения
изменений, нажмите кнопку
<Выйти> в нижнем правом углу экрана.
8. Нажмите чтобы вернуться в меню
<Система> или чтобы вернуться
в главное меню.
3.2 Настройки
Пробна» I ^ I 10:21 124-Июль
время и Д а » Диагнос1ика
ОбСЧГЖ ИВМ!*
□ E S J
Рис.3-5 Настройка
Меню настроек позволит Вам установить
материалы контроля качества,
запрограммировать виды распечатываемых
отчётов, установить безопасность системы и
другие дополнительные возможности.
1. Меню <Настройки> состоит из 3-х
вкладок, <Пациент/КК>,
<Безопасность> и <Система>.
2. В главном меню нажмите <Менеджер
системы> чтобы войти в меню
<Система>. Нажмите <Настройки> для
выбора этой функции (Рис.3-5).
34
--- стр. 37 ---
3.2.1 Установка контроля качества (QC)
3.2.1.1 Установка материалов контроля качества
и стеи а> Н астр .
П робна» I ^ f 10:20 124-И Ю Л Ь
П ац и ен т/К К | Б в а о п . | С и с 1. |
КК
троить инф о о л
блокировка
Н аетроить инф о о л вц иа нта
Информ.
о Пациенте
Ивриер.
Параметры
Границы
измерения
^■считанные
пределы
Расчёт.
Параметры
Образец
Контейнер
Корреляция
ш ш
Рис.3-6 Выберите контроль
П робна» I Ч| I 10:20 12 4 -И ю л ь
У р о в е н ь i Г р ан и ц ы 1 Г р а н и ц ы ?
Ни? Верх
Са++ ! о1о
ш
астр о и к и КК
З .Х
Отсканируйте следующий штрихкод
ру<ной Отмена
tH b I 5 Д 1 ГГ 2S.0
S 0 2 j 60.0 “□ Г 1 Х .0
0 Отмена
ь
умолчанию В Сохр,
\Ж1 [Ж]
Рис.3-7 Сканер штрих-кода
Когда вы открываете новую упаковку ОРТ1 CHECK или OPTI
CHECK PLUS, следует ввести номер лота и допустимые границы
в анализатор. Каждый уровень контроля QC имеет свой
уникальный номер лота, напечатанный на информационном
листе, содержащемся в упаковке.
ПРИМЕЧАНИЕ: Материалы для контроля качества OPTI CHECK и
OPTI CHECK PLUS разработаны для вашего OPTI CCA-TS2 и
содержат допустимые границы для каждого измеряемого
параметра.
ПРИМЕЧАНИЕ: Процедура программирования границ контроля
качества, описанная ниже, одинакова для всех уровней.
ПРИМЕЧАНИЕ: OPTI CCA-TS2 может сохранять информацию об
одном лоте OPTI CHECK и одном лоте OPTI CHECK PLUS
одновременно для каждого уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы настроить немецкую спецификацию
RiHBAK для материала контроля качества, выберите <Вклю чит ь RiliBAK рвж им > во вкладке <Уровень> в меню управления.
Пожалуйста, свяжитесь с вашим местным офисом OPTI для
получения информации о пароле.
1. В главном меню выберите <Менеджер системы> и
<Настройка>.
2. Введите данные безопасности, если она включена (см
разд. 3.2.3.1).
3. В таблице <Пациент/КК>, выберите <Контроль> (Рис.З-
6).
4. Извлеките лист со штрих-кодом из коробки OPTI CHECK и
отсканируйте штрих-код А соответствующего уровня OPTI
CHECK или OPTI CHECK PLUS (Рис.3-7).
• Держите штрих-код на расстоянии 2-3 дюйма (5-8
см) от Сканера штрих-кода, расположенного в
правом нижнем углу анализатора.
• Красная линия от Сканера штрих-кода должна
охватывать весь штрих-код.
• Звуковой сигнал и зеленый Индикатор состояния
указывает на действительный штрих-код.
35
--- стр. 38 ---
№тттге|тт-.?
I П р*ви<1 I ^
У ровень
10:19 124-И ю ль
ГртицьМ I Гршм»<г I
Отсканируйте
штрихкод
У ровен ь f
Ноиер Поте
Ш трихкод-
■ручную
Срок годности {
Тип
=~а
ОРТ! CHECK Пли*
г
Q О тманк Та Сохр.
ш А\
Рис.3-8 Подтвердите информацию
сл о те
5. Отсканируйте штрих-код В при появлении запроса. Эти
два штрих-кода содержат всю необходимую информацию
о лоте для каждого уровня и могут быть подтверждены на
последующих экранах.
6 . При использовании OPTI CHECK PLUS отсканируйте
штрих-код с соответствующего уровня.
7. Подтвердите номер партии, срок годности и тип контроля
на вкладыше, поставляемом с контрольным материалом
(Рис.3-8). Если штрих-код недоступен, нажмите
<Штрихкод-вручнук» и введите контрольные данные
вручную.
Пользователи не должны вводить контрольные границы
вручную перед сканированием или перед ручным вводом
информации о штрих-коде контрольного материала.
С и с т е м1> Н л гтр о и к > о К о м тр о п н
I Пробнкк I ! 10:19 I 24-Июпь
Уровень
pH I
Низ
6.600
1МШШ 1 1 г раницы 2
Верх
7.В00 ( J
РС02 Г 10.0 □ г200.0 " U
Р02 I 10.0 □ г700.0
Na+ I 100.0 □ Г180.0
К* I 0.80 □ Г9^9
С1. I ■50.0 □ Г160.0
0 Отмена По ум отм ур Q Сохр
8. Нажмите вкладку <Границы 1> для подтверждения
границ на вкладыше в упаковке, поставляемом с
контрольным материалом (Рис.3-9).
Если штрих-код не доступен, нажмите кнопку!
введите значения используя цифровую клавиатуру
Рис.3-9 Подтвердите контрольные
диапазоны
| ш ш в р в в й ш
I Пробнак I St I
У р о вен ь
10:19 124-Июль
Г р а н н и ь И ^ Г р ан и ц ы
низ Верх
Са++ Г 0.20 U I эоо □
GIU |~ ЭО.О □ Г400.0 U
BUN Г 2.8 U I 112Л U
UK Г 030 1JI 17.S0 и
tHb г S.0 U I 25.0
S02 60.0 □ г 100.0 U
Отмена tirirm ifin Н Сохр
L U 1:^1
:>к
Рис.3-10 Подтвердите контрольные
диапазоны
9. Нажмите <Границы 2> чтобы перейти к следующей
вкладке и ввести границы для следующих параметров
доступных в данном контрольном материале (Рис.3-10).
о Допустимые границы, напечатанные в
спецификации, находятся в коробке с контрольным
материалом.
о В качестве альтернативы вы можете разработать
собственные допустимые границы из нескольких
измерений в соответствии с процедурами вашей
больницы. Хотя рекомендуетс^проверить все
диапазоны, вы можете нажать-^ ^ любое
время после сканирования штрих-кода, и
диапазоны из штрих-кода будут сохранены.
о Чтобы продолжить программирование контроля
качества, повторите вышеописанную процедуру
для КК Уровня 1 и КК УровняЗ.
36
--- стр. 39 ---
3.2.1.2 Автоблокировка контроля качества
Рис.3-11 Автоблокировка КК
Это меню применяется для «автоблокировки»
операторов, пока не будет проведен контроль качества.
OPTI Medical рекомендует использовать все три
настройки, описанные ниже. Для каждого контрольного
материала необходимо установить свою частоту и тип
КК на основе нормативных требований. На заводских
настройках автоблокировка выключена по умолчанию.
Чтобы изменить эти настройки, выполните следующие
действия;
• В главном меню выберите <Менеджер
системы> и <Настройки>. Выберите <Выйти>
в таблице <Пациент/КК> (Рис.3-11).
• <Блокировка> содержит 3 вкладки; <СРК>,
<КК> и <Новый лот>.
Снс1ема>Мяс1ронк11>Г>лою1ровк1
I Пробна* I ^
C f
Ю ЧИ1ПГ
1 1ft1S 124-Июль
КК ! Новый Л01 ^
Включи|9|влокиров1^ СРК Г
Блокировка по уровню включена |7
Поурсгвню
1 L 'W Г W
По номеру----
I 2 3
с а г
Ин>ер(мл
8)Г
12«
Г
2А ч
а '*Нг
0 Отмена Ъумшмнию Q Сохр
ш ш
Рис.3-12 Автоблокировка СРК
Вкладка 1:
<Включить блокировку СРК> (Рис.3-12).
Когда эта опция включена, измерения СРК должны
выполняться через определенные промежутки времени,
чтобы проведение анализа пациента было возможным.
1. Чтобы указать количество выполняемых
измерений СРК, убедитесь, что <Блокировка
по уровню включена> не выбран и выберите
1, 2 или 3 в опции <По номеру>.
2. Чтобы указать используемые уровни СРК,
выберите <Блокировка по уровню включена>
и уровни в опции <По уровню>
3. Определите интервал времени, через который
должны выполняться измерения СРК. Варианты
8,12, 24 часа и 7 дней.
4. Автоблокировка СРК по умолчанию отключена.
5. Нажмите Р чтобы сохранить изменения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Выбранный интервал времени
начинается с момента активации этой функции.
37
--- стр. 41 ---
СРК j к
ВКПЮ ЧИ1Ь блою ц > о
Ьлокмровка п о у р о
• П о у р а в н м-----
Р Р Р
к Н овы й вот
н о в о го л о ^ ^
вн ю в к л ю ч е н а Р
- П о н о м е р у-------------1
1 2 3
Г Г (?
Q О тм ена loTMWMMaoН Сохр.
L *J
Вкладка 3:
<Включить блокировку нового лота> (Рис.З-
14). Когда эта опция включена, КК должен
проводится с каждым новым лотом кассет,
чтобы проведение анализа пациента было
возможным.
Рис.3-14 Автоблокировка нового лота
1
2.
3.
5.
Чтобы указать количество выполняемых
измерений КК убедитесь, что
<Блокировка по уровню включена>
не выбран и выберите 1, 2 или 3 в опции
<По номеру>
Чтобы выбрать измеряемые уровни
выберите < Блокировка по уровню
включена> и уровни в опции <По
уровню>.
Автоблокировка КК по умолчанию
отключена.
Нажмите
измерения
Нажмите
чтобы сохранить
чтобы вернуться на
экран <Настройки> или \J!SJ чтобы
вернуться в главное меню.
39
--- стр. 42 ---
3 2.2 Настройки данных о пациенте
3 2 2.1 У ст ановка данны х о пациент е
прев"»
n,upie«i*» I
Г кк
bnoufUiKa
И м ф орм -
V p a f***>
иэмвреии»
И»мр.
Параметры
^аоеттыеnpe^a^bi
РасчРт.
Параметры
Образец
Квнтайнер
Коррел1М <й
ш
с помощью этой функции вы можете настроить, какая
информация о пациенте требуется для анализа, а также будет
распечатываться после каждого анализа.
В главном меню выберите <Менеджер системы> и
<Настройки>.
В таблице <Пациент/КК>, нажмите <Информация о
Пациенте> (Рис.3-15),
Р и с .3-15 Выберите Информация о
пациенте
,-ы4.у^>4мпн>а1-И|<фо[Н1<11>1« о tiiitHP
|пм!11*Г| *а 1 1(м? |31-ивпь
Достут— ие аунюдии
номер ымунте
Номер Теста
Имя гш*«анта
И ш
Номер грисоеяинениа
ДР
Поя
Отмене ]|^10УfM C U M M N
р .. .
г д
гщ И
J
[ Е Й
в окне <Информация о Пациенте>,вы можете настроить
список данных о пациенте (Рис.3-16).
В верхней половине экрана отображаются все доступные
параметры, в нижней половине - выбранные параметры.
1. Чтобы добавить entry options в список, выберите
нужную опцию в поле <Доступные функции> на
верхней половине экрана. (Рис.3-16). Нажмите <Вниз>
ш , чтобы добавить эту опцию в ваш список в поле
<Выбранные функции> внизу
2. Чтобы удалить опцию из списка нажмите <Вверх> ш.
Рис.3-16 Информация о пациенте
Гиг|^М|>'Ус 1анп||к1<>Иифпрма1итя а Иаиие
i ПраСнм I Ч I 10:17 124-ИоЛЬ
Дос1у1шые Фунидни
Номер еккаунта
Номер Теста
Имяпачиентв
ш и
BeU paiaMa Ф уинф м Т |
Номер присоединения
ДР
Пол
^ отмема~]|поумолцанию ^ Сохр
[£ ][5 ]
3. Нажмите <Требования> (Рис.3-17) чтобы сделать
опцию patient entry required entry.
По умолчанию список данных о пациенте содержит;
• Ин. пациента (25 буквенно-цифровых знаков)
• Номер присоединения. (25 буквенно-цифровых знаков)
• Дата рождения (DOB) (Месяц, ДД, ГГГГ)
• Пол (неизвестен, мужской или женский)
• Температура (по умолчанию 37.0 °С)
Рис.3-17 Информация о пациенте
40
--- стр. 43 ---
'г1а110Пкю И иф0П м * *1Ц1й Аудвду
Птрв««^ ^ I 10:17 124-Июль
Я0С1УПНЫ« Функции
Номер опсаунта
Номер Теста
Имя гшф^та
Ш 1]
>ы<рмв>1е »wnoai
Номер присоединения
ДР
Пол
Таяв.
г rail]
Q Отмена~]|поумолч»1ию [ Ц Coip
□ Е l.<^J
Рис.3-18 Информация о пациенте
4. Для дополнительных опций прокрутите вниз
(Рис.3-18).
Номер медицинской карты (25 цифровых знаков)
Номер аккаунта (25 цифровых знаков)
Номер теста (25 буквенно-цифровых знаков)
Имя пациента (25 буквенных знаков)
Фамилия пациента (25 буквенных знаков)
Возраст (0-150)
Врач (25 буквенных знаков)
Место рождения пациента (25 буквенных знаков)
Время собранных образцов (Месяц, ДД, ГГГГ,ЧЧ;ММ)
Тип пробы: (Art/Ven/MixVen/Cap/Cord/ СРВ), где;
Art = Артериальная
Ven = Венозная
MixVen = Смешанная венозная
Сар = Капиллярная
Cord = Мозговая
СРВ = Сердечно-легочная
• Место укола (LR/RR/LB/RB/LF/RF/Cord/ Scalp), где:
LR = Левое радиальное
RR = Правое радиальное
LB = Левое плечевое
RB = Правое плечевое
LF = Левое бедренное
RF = Правое бедренное
Cord = Спиной мозг
Scalp = Кожа головы
• Тест Аллена (Неизвестный, положительный или
отрицательный)
• Тип гемоглобина (взрослый или детский, по умолчанию
взрослый)
• Bypass (pump off or on) (система рециркуляции потока (помпа
вкл./выкл.))
• Режим 02 (Rm Air/Mask/T-P/NC/Vent/Bag/ Hood/Other), где:
RmAir = Комнатная температура
Mask = Маска
Т-Р = Т-Р1есе
NC = Назальная трубочка
Vent = Клапан
Bag = Сумка для искусственного дыхания
Hood = Колпак
Other = Другое
41
--- стр. 44 ---
Режим вентиляции (No/SIMV/PSV/PCV/CMV-AC/
CPAP/PCIVR/BIPAP). где:
No = Нет
SIMV = Режим вспомогательной поддерживаемой
вентиляции (Обязательная вентиляция)
PSV = Режим вентиляции с поддерживаемым давлением
PCV = Режим управляемой вентиляции с регулируемым
давлением
CMV/AC = Контролируемая механическая вентиляция с
регулируемым давлением
Вентиляция / вспомогательный контроль
СРАР = Положительное непрерывное давление в
дыхательных путях
PCIVR = Обратная пропорциональность управляемой
вентиляции
BIPAP = 2хуровневое положительное давление
воздухопроводящих путей
Pplat (По умолчанию 0)
Mvol (VE) (По умолчанию 0 л)
PIP (По умолчанию 0)
Liter Flow (По умолчанию 000.00 Lpm)
Tvol (VT) (По умолчанию 0 мл)
PS (По умолчанию 0)
PEEP (По умолчанию 0)
Rate (f) (По умолчанию 0 Ьргп)
СРАР (По умолчанию 0)
tHb (По умолчанию 15.0 г/дл)
FIO2 (По умолчанию 0.21)
МСНС (По умолчанию 33.3%)
RQ (По умолчанию 0.84)
р5о (По умолчанию 26.7 мм.рт.ст)
Двухуровневый знаменатель / числитель давления (По
молчанию 0.00 /0.00 )
Знаменатель Отношения вдоха / выдоха1/Е (По
молчанию 0)
Поле комментариев (50 буквенно-цифровых знаков)
ие1 vft I Аномо
I Ч I iai7 I 24-Июль
Хоступньи
Номер «ваунта
Номер Теста
Имепацита
[£ Х
Номер приеоеяинения
№
Пол
[ о О пеена~]|по1геео1е»еао|[М Соер.
■ [Ж ]Щ
Рис.3-19 Информация о пациенте
5. Опции будут показаны в форме пациент во время
проведения анализа пациента в том порядке, в котором
они перечислены в нижнем поле. Порядок можно
изменить, выбрав нужную опцию в нижнем поле и нажав
кнопки <Вверх> Ш или <Вниз> Ш справа от окна
выбора (Рис.3-19) чтобы переместить опцию вверх или
вниз в списке.
Нажмите чтобы сохранить изменения6.
7. Нажмите h K il чтобы верн/ться в окно <Настройки> и
чтобы вернуться в главное меню.
ПРИМЕЧАНИЕ: Входные параметры, которые не выбраны, не
будут напечатаны или экспортированы. Если параметр должен
быть экспортирован, то он должен быть выбран
42
--- стр. 45 ---
3.2.2.2 Исключение измеряемых параметров
Рис.З-20 Измеряемые параметры
Пробна* I I 10:16 [24-Июль
Парммиро! I Настройю! I Паие>№I
Лврвметры ■ отчоте
pH Са** P ОкноРС02 17 Olu P
Р02 |7 Ures/BUN P 22):
Na* Р Lac P
К* Р IHb P •
С1- Р S02 P
О Отмена |геумо1очвник1]1|^ Сохр
/S
Рис.3-21 Параметры
I Пребна* I S» I 10:16 124-Июль
Параметры HacipoMwi | Панепа j
\Выбор пшаметров
Разреанть панелей
Разреанть выбор параметров
Ни
Режкви последнего втрихаода включен[~
Режма последнего пацнента включен Р
ИН пв1*<ента-а*а*ваальное i«
кошчество знаков I”
ш ш
Рис. 3-22 Настройки
6 меню <Измеряемые параметры> вы можете исключить
результаты для конкретных параметров. Результаты для
этих параметров не будут отображаться в сохраненных
результатах пациента или в распечатке.
• В главном меню выберите <Менеджер системы> и
<Настройки>.
• В таблице <Пациент/КК>, нажмите
<Измеряемые параметры> (Рис.3-20).
Таблица <Параметры8> содержит следующие опции
(Рис.3-21):
• <Параметры в отчете> - Чтобы на регулярной
основе исключить результаты измерений всех
пациентов и контроля для всех типов кассет,
отмените выбор определенных параметров в
списке параметров.
По умолчанию все параметры активированы.
• Нажмите чтобы сохранить выбор.
<Разрешить панелей> позволяет пользователям
настраивать индивидуальные панели сенсоров (см.
раздел 3.2.2.7 для более подобной информации).
Если выбран <Разрешить выбор параметров>,
пользователю будет предложено выбрать
параметры для измерения после начала измерения
пациента.
<Ни> выбран по умолчанию.
<Режим последнего штрих-кода включен>
активирует кнопку <Последний введенный> на
главном экране и теперь для текущего пациента
может быть использован предыдущий бар-код. По
умолчанию эта опция выключена.
<Режим последнего пациента> активирует кнопку
<Инфо о последнем пациенте> отображаемую в
течение проведения измерений и данные пациента
из последнего проведенного измерения можно
использовать по умолчанию для текущих
измерений.
По умолчанию эта опция выключена.
<ИН пациента-минимальное количество знаков>
позволяет установить минимальное количество
требуемых цифр для ИН пациента
43
--- стр. 46 ---
Для сохранения настроек нажмите
3.2.2.3 Н аст ройка панелей т ест ов
I Првбная I ^ I 10:20 1 24-Июль
П аииент/К К | Б «»оп. С и сь j
Контроль Блош ф овка
Наатрвитк анфо о п<10<«ит(
Информ.
оПамиенте
Граниир!
измерения
Иама^
Засчитанные
предель)
Расчёт.
Параметры
Образец
Контейнер
Корреля141Я
БЕТШ
Рис.З-23 Измеряемые параметры
Это меню позволяет настроить и поддерживать
панели тестов.
Установленные тестовые панели
избавляют пользователя от необходимости
постоянно выбирать требуемые параметры
для анализа в зависимости от ситуации.
Например, ваше учреждение может
требовать один ряд тестов для отделения
неотложной помощи и другой ряд тестов
для операционной. И вы можете
установить и назвать конфигурацию
панели тестов используя тесты доступные
в кассете, в зависимости от конкретной
ситуации.
УШ
Пробнва I S I 10:16 124-ИЮПЬ
П ар м м тр ы H acipom ot | П ан ель
Выбор паоолетроз
Разрешить панелей
ЛРазрешить выбор пармиетров
Ни I f
Режим последнего штрихкода включенГ*
Режим последнего пациента включен |~
ИН пациента-м«1имальное| q
количество знаков
Т Е
Рис.3-24 Разрешить панелей
1. В главном меню выберите
<Менеджер системы> и <Настройки>
2. В таблице <Пациент/КК>, нажмите
<Измеряемые параметры>. (Рис.3-23),
3. В таблице <Настройки> (Рис.3-
24), нажмите <Разрешить панелей>.
По умолчанию эта опция не
активирована.
• Когда эта опция включена, при
сканировании кассеты появится
всплывающее окно с отображением
доступных панелей. Если ни один
параметр кассеты не отключен, все
параметры будут доступны по
умолчанию.
• Будут отображены только
панели с параметрами, которые
доступны на кассете. Например, если
вы настроите панель с Na +, К + и Са
++, эта панель будет отображаться
только при сканировании кассеты,
которая измеряет все эти параметры.
44
--- стр. 47 ---
Гиг I PM j -VriaHrMim 'KiuppaPMbiP fi4p*Me
roToi I f Ч I 14:54 | 06-Двк
Парм«етр»1 , Нктройми Панель
РЧЗ
Рис. 3-25 Добавить панель
4. В меню <Измеряемые
лараметры> (Рис.3-25),
выберите таблицу <Панель>.
5. Нажмите шШ чтобы добавить
новую панель тестов.
Нзэаание панели
Рис.3-26 Вы бор парам етров
Lit. l
Рис.З-27 Панели
На следующем экране (Рис.3-26),
нажмите и введите название панели
тестов. Выберите параметры, которые
PNL3
pH Р Са+* 74
хотите включить в эту панель
РС02 Г Glu Г
РОЗ г Urea/BUN г 7 Нажмите ** *JTo6w гоуранить
Мэ+ г Lac г настройки.
к+ г tHb г
С1- г S02 г
Отмена 1 . . О*' .1
8. Чтобы отредактировать существующую
панель выберите панель (Рис.3-27) и
нажмите ш
9. Нажмите Ё д л я удаления панели.
Панель по умолчанию не может быть
изменена или удалена.
10. Ис^льзуйте <Вверх>мм1и <Вниз>
Ш чтобы изменить порядок панелей в
списке.
11. Используйте <Предыдущий><пр ед ь
й> L-sJi<Следующий>к.£2учтобы отобразить
предыдущую следующую конфигурацию
панелей
____
чтобы вернуться в окно
||£ ш чтобы вернуться в
12. Нажмите
<Настройки> и
главное меню.
45
--- стр. 48 ---
3.2.2.4 Настройка рассчитываемых параметров
- Н аетроятк виф о о пацаа)гт«
Информ.
О Пам^енте
Иэмер.
Параметры
Гра»«мы
имаере)1ия
Расчктпаеев
пределы
РМ4Г-
Обриец
Контейнер
Корреляин"
ш
Рис.3-28 Расчетные параметры
С помощью этого меню вы можете выбрать
рассчитываемые параметры, которые нужно
распечатать в отчете о пациенте для каждого типа
кассеты Порядок печати зафиксирован; однако,
можно выбирать рассчитываемые параметры для
включения или исключения из распечатки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Все рассчитываемы параметры
всегда можно посмотреть на дисплее.
1.
2.
В главном меню <Менеджер системы> и
<Настройки>.
В таблице <Пациент/КК> нажмите
<Расчетные параметры> (Рис 3-28).
В кл .
1 в
В кл .
В ЕР « № С О ЭР 802(e) г
Ю 02Р itpH Г А аР 02
Н С О ЭР е Н +Г 02М 1 “
вв Г А пВ арг Р 50(.) Г
В Е *о 1Г пС **+г Р Г R e tiG Г
B E tefг Н е д е )р
В|*яит*(Н Ьр 1
Отм«*й~]|поумолч»ми Сокр.
□ Е Е ]
Рис.3-29 Выбор параметров
3.
4.
5.
6.
Выберите тип кассеты (Рис.3-29).
Выберите распечатываемые параметры
чтобы сохранить
чтобы вернуться в окно
1^ -м чтобы вернуться в
Нажмите
изменения.
Нажмите
<Настройки> и
главное меню.
46
--- стр. 49 ---
3.2.2.5 tHb Prompt (tHb подсказка)
HieTftim миф* • niiviom
Информ.
о Пациенте
И9Мвр«НИЯ
Измер
Параметры
^•митаеам
грвАвлы
Образец
Кагтейнер
KoppentKfi*
As•ц-
Рис.3-30 Расчетные параметры
Гисюнл •У<-1*иопкп'-1'
I Прзвн» I I 10:13
тнпкассФты
'В
24-ИоЛЬ
В
вкп ВЫ1. Вкл.
8Е R мнеоэ р 802(ш) Г
№02 Р •tbH г Ааоог Г"
НСОЗ Р вН* г 02с» Р
ВВ Г АлО*р Г Рв01ф Г
ВЕ«с1 Г ПС»»4 Г PF Я«Ьс Г
BEtof Г н««) Р
|~ Видит» tHb
|^^Отмем ]Е J Сохр.
Рис.3-31 Введите значение tHb
Измерение tHb недоступно. б1вдите
расчетные параметры для tHb.
tHb 9141 □
Пропустить
Рис.3-32 Введите значение tHb
Это меню позволяет вам ввести значение tHb из другого
источника, чтобы получить расчетные параметры,
перечисленные ниже, когда tHb недоступен.
Избыток оснований (BE)
Буферные основания (ВВ)
Фактический избыток оснований (BEact)
Стандартный pH (st.pH)
Стандартный бикарбонат (st.HCOa-)
Содержание кислорода (ОгсО
1. В главном меню выберите <Менеджер системы> и
<Настройки>
2. В таблице <Пациент/КК> нажмите <Расчетные
параметры> (Рис.3-30).
• По умолчанию prompt включен (Рис. 3-31).
Когда prompt выключен, анализатор использует
значения по умолчанию для следующих
рассчитываемых параметров; BE (Base Excess),
BEact (Base excess actual), st.pH (standard pH) и
St. НСОз- (standard bicarbonate).
• Если tHb ограничен и поле ввода для ввода tHb
выключен, ВВ и 02 Ct будут недоступны, если
значение tHb не было введено.
• Чтобы ввести значение tHb, нажмите кнопку
<Информация о пациенте>, когда
отобразиться окно во время калибровки или
проведения анализа и перейдите на стр.2
(Рис.3-32).
ПРИМЕЧАНИЕ для пользователей кассет В-60: ВВ и 02ct
требуют точного ввода значения tHb. Так как tHb не
измеряется на кассете В-60, данные рассчитываемые
параметры не доступны при использовании кассет В-60
47
--- стр. 50 ---
3.2.2.6 Установка допустимых границ измеряемых параметров
Превни I % I 10:20 1 24-ИСЛЬ
Пшр«вм1Ю( I Б«юп. I Cnci
кх
Контроль Блокироха
На*тр«втъ аяф * • лачяаит*
Рис.3-33 Границы измерения
Это меню позволяет вам установить контрольные и критические
пределы измерения для всех измеряемых параметров.
Результат, выходящий за пределы заданных здесь пределов,
будет отмечен одной стрелкой вверх, если он выше верхнего
контрольного предела, или одной стрелкой вниз, если ниже
нижнего контрольного предела. Результаты выше или ниже
критических пределов будут отмечены двойной стрелкой вверх /
или вниз. На распечатке есть сообщение, объясняющее каждую
стрелку.
ПРИМЕЧАНИЕ: при изменении температуры пациента, как
нескорректированные, так и скорректированные параметры
будут проверены на соответствие с указанными здесь
предельными границами и соответствующим образом
помечены.
10:1в 24-Ивль
Рис.3-34 Референс
г и с т е ш '‘Нас1(>011ки>Гп1жи11м им ер ен м а
I Прв«н<1 I % I 10:16 124-Июль
Р«Ф«ренс I Криги<ме 1мй
Нт
Э.50
Верх
□ Г 5 -1 D и
9SXI CZll 115Д (IZ1
□ f
К*
Cl-
Се** I Tis [^ 1 Гэ2
GHi [ 60.0 ' И Г 1200 И
BUN S.9 ВГ 190 □
^ Назад Стр. 2 из Э Впербд
Q Отмена TayweffwiHB Q Сохр
1. В меню <Менеджер системы> и <Настройки>.
2. в таблице <Пациент/КК> , нажмите <Границы измерения>
(Рис.3-33).
3. в таблице <Референс> (Рис.3-34),
выберите параметр, который вы хотите изменить и нажмите
чтобы внести новое значение границы. По умолчанию
будут выставлены референсные границы.
Вперед
Нажмите , д чтобы перейти к странице 2 и 3 с
упомянутыми параметрами (Рис.3-35).
Нажмите Ц* чтобы сохранить новые значения границ.
Прибор преднастроен на следующие референсные значения;
pH: 7.200-7.600
РСО2: 30.0- 50.0 мм.рт.ст
РО2: 70.0- 700.0 мм.рт.ст
Na+: 135.0 - 145.Оммоль/л
К+: 3.50-5.10 ммоль/л
CI-; 95.0-115.0 ммоль/л
Са++; 1.13-1.32 ммоль/л
Glu; 60.0- 120.0 мг/дл
Glu: 3.3- 6.6 ммоль/л
BUN; 5.9-19.9 мг/дл
Urea: 2.1-7.1 ммоль/л
Lac; 0.90- 1.70 ммоль/л
tHb: 12.0-17.0 г/дл
SO2: 90.0- 100.0%
Рис.3-35 Введение границ 2 Для изменения единиц измерения см раздел 3.2.4.2.
48
--- стр. 51 ---
.HcreHa^iMpoH»^4^p«HHiu»( iiiMepeirae
пробна* I 4 l
Р е ф е р м с
I 10:16 124-Июль
К ритический
Вкя.
pH
Г
„Л
I в.600 Q r 7-вОО □
Н И 9 В ер х
Р С 0 2 1 10.0 '□ г 200Л
Р 0 2 1 10.0 '□ г 700Л
N a« 1 100л □ г 160Л
L
^ НазадСтр. 1 «3
Ф Отмена
В парад |ф
Н
ПРИМЕЧАНИЕ: Каждое учреждение должно устанавливать
свои собственные контрольные диапазоны.
Предустановленные диапазоны анализатора приведены
только для справки и получены из «Tietz, Burtis С, et al. (Eds.),
Учебник клинической химии и молекулярной диагностики, 4-е
изд. (Elsevier Saunders, 2006) pps. 2252-2302” .
6.
ш ш
Рис.3-36 Введение критических границ
Выберите таблицу <Критический> (Рис.3-36). По
умолчанию допустимые границы отключены. Нажмите
<Вкл.> чтобы ввести значения допустимых границ.
Выберите параметры которые вы хотите изменить и
нажмите чтобы ввести новые значения.
8.
BneptA
hss&f4ssas&
I пробна* I % I 1&16 24-ИюЛЬ
иетемб'Нае1рокки>Гра1тим и)меренма
1 Гото 1 Гтч г 14:55 1 06-Д ек
Р аф ар ан с Критичаетаа* I
Н И 9 В е р х
L ac 1 О.М LJI 1750 и
tH b i 5.0" □Г ^ □
S 0 2 1 60.0 LJ1 100Л U
# назад Стр.ЗиэЗ Вперед
ф Отмена ^умолчанио М Свкр
m L s
Рис.З-38 Критические границы 3
Нажмите чтобы перейти к странице 2 и 3 с
нужными параметрами (Рис.3-37 и Рис.3-38).
Нажмите
границ.
чтобы сохранить новые значения
Прибор преднастроен на следующие границы измерений
OPTI CCA-TS2:
pH: 6.600 - 7.800
РСОг; 10.0-200.0 мм.рт.ст
РОг: 10.0-700.0 мм.рт.ст
Na+; 100.0 - 180.0 моль/л
К+: 0.80- 9.99 ммоль/л
CI-: 50.0- 160.0 ммоль/л
Са++: 0.20- 3.00 ммоль/л
Glu: 30.0-400.0 мг/дл
Glu; 1.7-22.0 ммоль/л
BUN: 2.8-112.0 мг/дл
Urea: 1.0-40.0 ммоль/л
Lac: 0.30- 17.50 ммоль/л
tHb: 5.0- 25.0 г/дл
SO2: 60.0- 100.0%
• На всех экранах ввода данных, если введены
значения за пределами допустимого диапазона
ввода, система автоматически помечает ошибку и
отображает действительный диапазон.
10. Нажмите L A J чтобы вернуться в окно <Настройки>
чтобы вернуться в главное меню.
49
--- стр. 52 ---
3.2.2.7 Установка допустимых границ рассчитываемых параметров
I Правил I ^ 10:20 24-Июль
Рис.3-39 Рассчитанные пределы
Прабнм 1 Si { 10:13 1 24-Июль
Реф«рвнс 1 Кри1ический
Вкя.
НИ1 Верх
НСОЗ 1 ео L j I 2Э.0 □
BE Г ” 30 □
BEecf 1 2Л и г ЭО и
BEact 1 ИГ 30 с
# Н«МА Стр. m 4 Впер4д |ф
^ ОТМ№« |пв|М011ЧрНИН Ц Сохр.
Рис.3-40 Референсные границы
10:13 24-Июль
Это меню позволяет вам установить контрольные и
допустимые границы измерения для всех рассчитываемых
параметров.
Результат, выходящий за пределы заданных здесь границ,
будет отмечен одной стрелкой вверх, если выше верхней
контрольной границы, или одной стрелкой вниз, если ниже
нижней контрольной границы. Результаты выше или ниже
допустимых границ будут отмечены двойной стрелкой
вверх / или вниз. На распечатке есть сообщение,
объясняющее каждую стрелку.
ПРИМЕЧАНИЕ: При изменении температуры пациента, как
нескорректированные, так и скорректированные
параметры будут проверены на соответствие с
указанными здесь предельными границами и
соответствующим образом помечены.
1.
2.
3.
4.
В главном меню выберите <Менеджер системы>
и<Настройки> Нажмите <Рассчитываемые
пределы> в таблице <Пациент/КК> (Рис.3-39).
В таблице <Рвференс> (Рис.3-40), выберите
нужный параметр и нажмите чтобы ввести
новое значение границы. По умолчанию включены
значения референсных границ.
Нажмите чтобы перейти к странице 2, 3
и 4 с нужными параметрами (Рис.3-41).
Нажмите
границ.
чтобы сохранить значения
В приборе преднастроены следующие референсные
границы :
НСОЗ: 18.0-23.0 ммоль/л
BE: -2.0-3.0 ммоль/л
BEecf: -2.0-3.0 ммоль/л
BEact: -2.0-3.0 ммоль/л
ВВ; 46.0-52.0 ммоль/л
tC02: 22.0-29.0 ммоль/л
St.НСОЗ: 22.0-24.0 ммоль/л
st.pH: 7.350 -7.450
S02(c): 95.0-98.0 %
02ct: 15.0-23.0 мг/дл
Hct(c) 34.0-51.0%
сН+ 36.0 - 44.0 ммоль/л
AaD02: 5.0-20.0 мм рт.ст.
AnGap: 10.0-20.0 ммоль/л
Р50: 25.0-29.0 мм рт.ст.
пСа++: 0.10-3.00 ммоль/л
50
--- стр. 53 ---
Чтобы изменить единицы измерения обратитесь к разделу 3.2.4.2.
Првбна! I S
Референс
Г
Hhs
10:13 |24.ИОЛЬ
Кришчвскмй^^
В ерх
н с о з 1 1Л '□ Г 200 0
BE ! •40.0 UI 40.0
ВЕвсГ { -40Л и 40.0
BEect -40.0 400
Ф Н тд Стр 1 из 4
ф Отмена Ъумшряние
□
□□
В Coup
T H IS
Рис.3-42 Введение критических границ
сЖвс1р>Рнсчтанные пределы
I 10:13 124-Июль
Кри>и<и»смт
Верх
□ l 100,00.0
I пробна! I %
Референс
Низ
вв !
IC02 г
s tiK O s f
et.pH I
S02(c) Г
10
10
6000
ф | Назад Стр. 2иэ4
ц
□ г 2000
Q l 2000 Q
□ ( 0"» □
□100.0
Q Отмена Ъумв1мто
Вперёд
В с®*р-
□ELS
Рис.3-43 Критические границы 2
ас1р*Рагчи1ениые пределы
I 10:13 124-Июль
Референс ^ -
Ниа
Критичесмз«й
Верх
02ct < оо ы г 56.0 U
Hct(c) 1 15.0 н г 75,0 UJ
СН* 1 10.0 Uji 10000
АаООг 1 0.0 □г 8000 L
АпСар 1 30 UI ЭОО L
^ нюад Стр. 3 из 4 впервд ^
Q Отмена 1» цнотраав н Сохр.
[ ± п
ПРИМЕЧАНИЕ: Каждое учреждение должно устанавливать
свои собственные контрольные диапазоны.
Предустановленные диапазоны анализатора приведены
только для справки и получены из «Tietz, Burtis С, et al.
(Eds.), Учебник клинической химии и молекулярной
диагностики, 4-е изд. (Elsevier Saunders, 2006) pps. 2252-
2302".
5. Выберите таблицу <Критический> (Рис.3-42). По
умолчанию Critical границы отключены. Нажмите
<Ввести> чтобы ввести значения Критических
границ.
6. Выберите параметр который хотите изменить и
нажмите для ввода значения.
7. Нажмите i чтобы перейти к странице 2 и 3 с
нужными параметрами (Рис. 3-43 и 3-44) и нажмите
Q l mJ чтобы сохранить новые значения.
Преднастроенные границы измерений прибора;
НСОЗ: 1.0
BE: 40.0
BEecf; 40.0
BEact: 40.0
ВВ: 0.0 100.0 mmol/L
tC02: 1.0 200.0 mmol/L
st.HC03: 1.0
st.pH: 6.500 8.000
S02(c); 0.0 100.0 %0 2ct: 0.0
AaD02; 0.0 800.0 mmHg
AnGap: 3.0 30.0 mmol/L
P50: 15.0 35.0 mmHg
nCa++: 0.10 3.00 mmol/L
НСОЗ: 1.0
BE: 40.0
BEecf; 40.0
На всех экранах ввода данных, если введены
значения за пределами допустимого диапазона
ввода, система автоматически помечает ошибку и
отображает действительный диапазон.
Нажмите чтобы вернуться в окно
чтобы вернуться в главное<Настройки> и
меню.
Рис.3-44 Критические границы 3
51
--- стр. 54 ---
3.2.2.8 Меню Образец контейнер (контейнер для образца)
Рис.З-45 Образец Контейнер
истема>Нас1роик>>Контеинердпя o 6pai
Гвто1 f Ч 14:55 I 06-дек
Выберите контейнер для
образцов типа E-Lyte ССД
Шприц
Капилляр
Ъукюлчан1^ , В Сохр.
КП 11
> Ч
Это меню позволяет выбрать образцы контейнеров,
когда используется только кассета ССА TS-2.
1. В главном меню выберите <Менеджер
системы> и <Настройки>.
2. В меню <Настройки системы>, нажмите
<Образец Контейнер> в таблице <Пациент/КК>
(Рис.3-45).
3. Выберите Контейнер для образцов (Рис.3-4б).
ге - CftHP Ц Ч/
4. Нажмите чтобы сохранить изменения, у
вас еще будет возможность выбрать Образец
Контейнер в процессе калибровки.
5. Нажмите L A J Чтобы вернуться к экрану
<Настройки> или L ii-^ чтобы вернуться на
главный экран
Рис.3-46 Выберите Образец Контейнер
52
--- стр. 55 ---
3.2.2.9 Установка факторов корреляции
Пр*Снм ] ^ I 10:20 1 24-ИпЛЬ
ЛаумнтЖН I Бмоп. J С м е х ,
Контроль Блокирохка
Н < « тр » *тъ мф* • nitw itirTt
Информ
оПационтв
Имвр.
Пцмметры
Раечвт.
Пхрометры
тшренн»
Чб'РЛЧФФ
Гфвдопы
Обрмец
Конгой »р
1 i
т ш ш
Рис.3-47 Выберите корреляцию
Г м ( т e u j '^Нле I рои»91^К прргп«1 iHt
I Правнаа | Ч I 1013 12*-ИоЛЬ
Ф м по р ы 1 I Ф а кю р ы 2
Наклон
'XL—И
ЛОН^кОД'CTpOMCi
pH 1ДОО UI одоо
РС02 1Д00 ‘ □ г од
р о г 1.000'□ г 0.0 ‘У
Na« 1.000 U! 0.0 U
К« 1.000"□ г 0.00 LJ
CI. 1.000 У1 0.0 LJ
Q Отмене Ъ уиомнию Щ Сохр
ш /S
Рис.3-48 Факторы корреляции 1
сгроик>|>корреллиия
Првбн» I S
Ф м ао р ы 1
Наклон
10.13 I 24-июль
Факторы 3
одетройк!
Се** I 1 000 □ 0.00
Ghi
BUN
1.000
1.000
од
□
’□ I
Lac 1 1.Ю0 0-00
tHb I TOOO U \ 0Л LJ
S02 ОД U
о Отмена Чумалчшмв Q Сохр
/N
■ irt.
Рис.3-49 Факторы корреляции 2
Фа1сторы корреляции позволяют Вам сравнивать
результаты OPTI CCA-TS2 относительно других
анализаторов. Факторы корреляции возможны для всех
измеряемых параметров.
ПРИМЕЧАНИЕ: Кривая - для усиливающегося фактора, а
смещение - для считываемого фактора. Используется
следующая формула:
Показатель корреляции - грубое значение * кривая +
смещение.
1. В главном меню выберите <Менеджер системы>
и <Настройки>.
2. В таблице <Пациент/КК> нажмите <Корреляция>
(Рис.3-47).
3. Выберите числа, которые хотите изменить нажав
Ш (Рис.3-48). Введите новые числа.
4. Нажмите <Факторы 2> чтобы перейти к
следующему экрану (Рис.3-49).
5. Когда вводите натуральное значение, выберите
какая это величина, совокупная или разностная,
используя кнопки +/-.
ПРИМЕЧАНИЕ; Заводские установки это 1000 для
кривых и 0.000 для смещения. В принципе, это
отключает факторы корреляции.
6. Продолжите вводить факторы корреляции по
следующим параметрам.
Сохр
7. Нажмите чтобы сохранить изменения.
8. Нажмите L A J чтобы вернуться на экран,
Li^uJuT^fiui вернуться на главный экран.
ВНИМАНИЕ: После того, как изменение факторов
корреляции преобразует Ваши результаты измерения,
будьте очень внимательны; проведите минимум 10
сравнительных тестов между OPTI CCA-TS2 и
прибором, с которым сравниваете, прежде чем введёте
правильные величины и подтвердите установки
53
--- стр. 56 ---
Э.2.3 Установка безопасности
ИI Пребиаа | % | 10:20 | 24-ИЮЛЬ
ПмдиентЖК Беюп. Сис 1.
Сме(41тъ N-
Настройки
Инициализация
Рис.3-50 Безопасность
OPTI CCA-TS2 имеет 3 вида зашиты (Рис.3-50);
• <Настройки> - Используйте для настройки
различных параметров безопасности, включая ИН
пользователей и группы пользователей (См.
раздел 3.2.3.1).
• <Сменить пароль> - Используйте, чтобы
изменить свой пароль, когда вы вошли в систему
(См. раздел 3.2.3.2).
• <Инициализация> - Используйте, чтобы удалить
базу данных и вернуться к настройкам системы по
умолчанию (См. раздел 3.2.3.3).
1. Для доступа к этому меню выберите <Менеджер
системы> и <Настройки> в главном меню.
2. На экране <Система Настройки> , нажмите
таблицу <Безопасность> (Рис.3-50).
3.2.3.1 В ы бор н аст р о ек безопасност и * •
Меню <Настройки> содержит три экрана:
• <Настройки> с разными опциями безопасности.
• <Пользователь> для установки ИН пользователя.
• <Группы> для установки списка операторов.
1. Выберите <Менеджер системы> и <Настройки> в
главном меню.
2. В таблице <Безопасность> в меню <Настройки>
нажмите <Настройки> (Рис.3-51) чтобы перейти в
меню <Настройки>.
Рис.3-51 Настройки
ИН пользователя:
I ADMIN
Пароль:
□
Рис.3-52 Логин
3. Вас попросят ввести ИН пользователя и Пароль
(ADMIN/ADMIN) (Рис.3-52).
54
--- стр. 57 ---
3.2.3.1.1 Настройки безопасности
истеиа>тс*анов1си>Г1е«оласность
Пробнм i 10:20 |24-ИЮЛЬ
Настромт ||» у а а у и |_ Группы
Введите Код погьзователя
I Беэопасшй^
Включить защиту паролем Г
Режим срока годности включен |7
Таймаут norm a (минуты) {о ~ Q
Q Отмена~||по 1Я|Ю1ГИоад О Сохр
ш ш
Рис.3-53 Настройки безопасности
Т Ч I 14:57 I 06-Дег
Наетройш |то 11ьмвате«^ Группы
Введите Код пользователя
ПолуОеэопасный |jU
Включить защиту паролем^ Р
Режим срока годности включен Г~
Тайктаут логина (минуты)
о Отмена ^ умолчанию |М Сохр~
[ Ж ] [Ж1 [ Ж ]
Рис.3-54 Полубезопасный Код
пользователя
TtH »fiiM>Beso пас н ОСТЬ
Прввнаа ] Ц» I 10:20 1 24-ИЮЛЬ
Настройки |1оаь«оватвяЦ Группы
Введите Код пользователя
I Безопасмьм
Включить эашдту паролетК. Г~
Режим срока годности вкгаочен 17
Таймаут логина (минуты) | о Q
О Отмена Тоумолчанио Q Сохр.
тиш
Рис.3-55 Безопасный Код пользователя
Меню <Настройки безопасности> содержит разные
опции безопасности.
1. Чтобы отключить все параметры безопасности,
выберите <Небезопасный> в раскрывающемся
списке <Введите Код пользователя> (рис.3-53)
Когда вся защита отключена, единственное меню
требующее ввода идентис{)икатора пользователя и
пароля меню Fset (Заводские настройки), Время/
Дата и Настройки безопасности. В меню «Время /
Дата» и «Настройка безопасности» используются
значения по умолчанию ADMIN / ADMIN.
FSet требует другой ИН оператора и пароль.
2. Настройка безопасности по умолчанию -
<Полубезопасный Код пользователя> (Рис.3-54).
В этом режиме анализатор будет запрашивать ИН
оператора перед проведением анализа пациента,
контроля качества, обслуживанием и запуском
калибратора НЬ. Этот режим не проверяет ИН
оператора и не требует программирования ИН
пользователей или групп. В этом режиме некоторые
действия по-прежнему будут защищены паролем
ADMIN, например, изменение времени и даты и меню
настройки безопасности.
3. <Полубезопасный Код пользователя> (Рис.3-55)
включает возможность установки безопасных
идентификаторов пользователя и создания групп
пользователей с определенными привилегиями.
Эта опция должна быть выбрана для включения
срока действия паролей и идентификатора
пользователя.
Когда эта опция включена, пользователям будет
предложено войти в систему, прежде чем выполнить
какие-либо операции. OPTI проверит логин и
позволит пользователю выполнять задачи,
разрешенные для этого пользователя. Вход в
систему может быть только по ИН пользователя.
ИН оператора может быть введен через сканер
штрих-кода. После входа в систему, OPTI
автоматически вводит ИН оператора для всех
действий, выполняемых пользователем.
• Для дополнительной безопасности вы можете
включить пароли, выбрав <Включить защиту
паролем>. Когда пользователи впервые входят в
OPTI, им будет предложено ввести пароль (ПАРОЛЬ
системы по умолчанию). Для последующего входа в
систему им потребуется ввести ИН оператора и
55
--- стр. 58 ---
пароль.
I Пребнаа |Пребнаа | Ч | 10:20 } 24-ИЮЛЬ
Нкгройю! Группы
Введите Кед пользоввтеля
G ejonaaw ,
Включить зениту паролем Р
Режим срока годности включен
Таймаут логина (минуты) [о
О Отмена ^yM o ip tia o Сохр
ш
Рис.3-56 Режим срока годности
<Режим срока годности включен> (Рис.З-
56) позволяет администратору установить
срок действия для каждого ИН
пользователя.
<Таймаут логина> (Рис.3-56) Когда
защита включена, пользователи должны
войти в систему. По окончанию работы,
они должны либо выйти, используя кнопку
<Выйти> 11Й1 н в правом нижнем углу,
либо можно настроить анализатор на
автоматический выход из системы после
заданного периода времени простоя.
Установите <Таймаут логина> на 0, чтобы
отключить его.
3.2.3.1.2 Установка ИН пользователя
Првбнаи I Ч I 10:20 124-ИЮЛЬ
ПецюнМЯ^ Б«*М1. | Смех . j
Смемтгъ Нктроики
Игммжмаиия
Е П Ш
Рис.3-57 Настройки
Меню <Пользователь> позволяет установить
идентификационные данные пользователя.
1. Чтобы открыть меню нажмите <Менеджер
системы>Настройки>безопасность> в
главном меню.
2. В таблице <Безопасность> нажмите
<Настройки> (Рис.3-57).
Гистеиа^У с1анопю « > и ^ х о п ё с п о с }
I Прабнм I Ч I 1№20 1 24-ИВЛЬ
Насфойю» ПРИИИН м } Груты
П«ПЬМ*1Т%ЛЬ
USER-1 Гг|^срочен
U8ER-10 Просрочен
USER-11 Просрочен
USER-2 Просрочен
U8ER-3 Просрочен
USER-4 Просрочен
U8ER-5 Просрочен
U8ER-6 Просрочен
Рис.3-58 Пользователи
3. Выберите таблицу <Пользователи> (Рис.3-58)
По умолчанию ИН оператора ADMIN ИН оператора
ADMIN нельзя удалить, изменить и у него нет
срока действия. Пароль для ИН оператора
ADMIN - ADMIN Чтобы изменить пароль
зайдите в систему как ADMIN и перейдите в
<Изменить пароль> в таблице безопасности
(См. раздел 3.2.3.2).
ПРИМЕЧАНИЕ: По ж еланию вы м ож ет е создат ь другой ИН с правам и ADMIN
Нажмите шШ (Рис.3-58) чтобы ввести
нового пользователя в список авторизованных
пользователей.
56
--- стр. 59 ---
Информация о пользователе
ИН nonbweaienn
|1234
Срок годНОС1И
|31-Jarv14 U
Группа
I (Ни один) Id
серое
пароля
Отмена
5. На экране <Информация о пользователе> (Рис.3-
59), нажмите Ш для ввода ИН оператора (до
25 знаков).
6 . Если в меню настроек выбран <Режим срока
годности>, введите дату истечения срока ИН
пользователя.
7. Теперь вы можете добавить пользователя в
предварительно настроенные <Группы> или
сделать это позже, после создания
пользовательских групп (См. раздел 3.2.3.1.3)
При первом входе пользователей в OPTI им будет
предложено создать пароль.
Рис.3-59 Информация о пользователе
Првбим I ч I 10:30 124-ИЮЛЬ
Нитромт Пммааякаи| Группы
ШВШЯ 1
к
USER-1 Просрочен
USER-10 Просрочен
USER-11 Просрочен
USER-2 Просрочен
USER-3 Просрочен
USER-4 Просрочен .
USER-5 Просрочен
USER-5 Просрочен :
/N
Рис.З-бО Пользователь
8. Чтобы изменить существующего пользователя
выберите его (Рис.3-60) и нажмите Н для
внесения изменений. Нажмите <Сброс пароля>
(Рис.3-59) чтобы изменить пароль пользователя.
9. Чтобы удалить пользователя из списка
действительных пользователей из памяти прибора,
выберите пользователя и нажмите
чтобы выбрать все записи.10. Нажмите
11. Нажмите кнопку ILi^ чтобы распечатать список
всех пользователей хранящихся в памяти прибора.
12. Используйте кнопки <Предыдущий> и ы
<Следующий> для отображения предыдущей или
следующей страницы ИН пользователей.
3.2.3.1.3 У ст ановка пользоват ельских групп
и€ f eHJ>TCTiHO вки>5е>опаснос ть
Прввя1* I Ч I 10:20 124-Июль
Меню <Группы> используется для настройки групп
пользователей и назначения групповых прав для выполнения
определенных функций на анализаторе.
1. Выберите вкладку <Группы> в меню <Система>
<Настройка> <Безопасность> (Рис.3-61).
По умолчанию существует 2 группы пользователей
Системы;
• Группа ADMIN имеет доступ ко всем функциям,
кроме FSet в анализаторе. Эта группа
пользователей не может быть изменена или
57
--- стр. 60 ---
Информация о группе
Имя
□
Ф)ГЖЦЙИ
ч
Рис.3-62 Информация о группе
ыберите групповые функци»
и.•алппть д.анмы1»
вр«м<1иДагв X
Нйстрожа ввода гиииентов
Настройка иамеретых пм>ометров
X Ш
И}|ле(.'емие паи()еита
I Изкюрение контролей
Измерение СРК — I
Калибратор tHb
□
Отмена ок
Рис.3-63 Групповые функции
2 .
3.
4.
5.
удалена, однако другие пользователи могут
быть добавлены в группу ADMIN.
• Группа операторов также установлена по
умолчанию. Группа может быть
отредактирована или удалена.
Чтобы добавить новую группу пользователей, нажмите
в верхней части экрана (Рис.3-61).
ШНа следующем экране (Рис.3-62) нажмите ■ ■ и
введите уникальное имя для группы пользователей.
Нажмите I * I.
Чтобы назначить групповые функции пользовательской
группе, нажмите <Функции> (Рис.3-62).
В верхней половине экрана <Выберите групповые
функции> (Рис. 3-63) отображаются все доступные
параметры, в нижней половине - выбранные
параметры.
Чтобы добавить групповые функции, выберите нужный
параметр в верхнем меню и нажмите синюю стрелку
йВ <Вниз>, чтобы переместить этот параметр в список
в поле выбора внизу.
Параметры по умолчанию для функций группы
пользователей;
Измерение пациента
Измерение котролей
Измерение СРК
Калибратор tHb
Выполните обслуживание
Настройки контролей
58
--- стр. 61 ---
ыберите групповые функции
гдэпгть данны е
Время и Дата
Настройка iioao пациектов
Настройка измеренных параметров
т х
и гицием
I Иэмерегвм контролей
Измерение СРК _ J
Келибретор tH)
□
Отмене
I *
Рис.3-64 Выберите функции
групп
6 . Прокрутите вниз для следующих дополнительных
опций (Рис.3-64):
Удалить данные
Время и дата
Настройка ввода пациента
Настройка измеренных параметров
Настройка расчетных параметров
Настройка панели
Настройка пределов измерения
Настройка пределов расчетных параметров
Устройство контейнера для образцов
Настройка фактора корреляции
Настройка единиц измерения
Настройка аппаратных средств
Настройка сети Ethernet
Настройка связи
Настройка блокировки
Языковые настройки
Настройки принтера
59
--- стр. 62 ---
I Првбни I ^ I 10:20 124-Июль
Настройки ^ям ооатеяк Г руппы
USER щ
TEST
Е Щ
Пояьаом1еш1 ш
USER-1
Е
I ■» I 1<М
Рис.3-65 Пользовательские группы
7. Чтобы удалить параметры из списка, выберите
параметр и нажмите стрелку <Вверх> 31.
8. Нажмите чтобы сохранить изменения.
9. Чтобы добавить пользователей в эту группу,
нажмите ■ ■ в разделе <Пользователи> в
нижней половине экрана (Рис.3-65).
10. Чтобы удалить пользователя из группы
пользователей, выберите пользователя и
нажмите кнопку IPiiHI.
11. Чтобы изменить существующую группу
пользователей, выберите группу в разделе
<Группы> в верхней половине экрана и нажмите
чтобы сохранить изменения.
12. Чтобы удалить группу пользователей из списка,
выберите группу и нажмите кнопку
13. Нажмите LAJ htoObi вернуться на экран
<Настройки> или И |гм чтобы вернуться на
главный экран
60
--- стр. 63 ---
3.2.3.2 Установка пароля
Настройки
Иниииалимция
□D C S]
Рис.3-66 Измените пароль
OPTI CCA-TS2 при активации потребует ввода
действительного пароля для входа.
Заводской ИН оператора и пароль по умолчанию -
ADMIN. Заводской пароль можно изменить на
любую комбинацию цифр / букв (до 25 буквенно
цифровых символов).
1. В главном меню выберите <Менеджер
системы> и <Настройки>.
2. На вкладке <Безопасность> нажмите
<Изменить пароль> (Рис.3-66).
Сменить пароль
Пароль
Ввсм1ите пароль еще раз
□
ПРИМЕЧАНИЕ: Эта функция активна, только если
включены защита и пароль, и пользователь вошел в
систему.
3. Нажмите ■■■ для ввода пароля (Рис.3-67).
Оплена
Рис. 3-67 Введите пароль
4. Введите пароль еще раз и нажмите
чтобы сохранить изменения.
ВНИМАНИЕ: Убедитесь, что пароль хранится в
тайне и в надежном месте. Пароли не могут быть
восстановлены!
5. Нажмите ЗСчтобы вернуться на экран
<Настройки> или ■irrili чтобы вернуться на
главный экран.
61
--- стр. 64 ---
3.2.3.3 Реинициализация системы
Рис.З-68 Инициализация
При повторной инициализации системы все
запрограммированные параметры возвращаются к
заводским (по умолчанию) значениям и удаляются все
значения пациента и контроля качества. Перед
повторной инициализацией убедитесь, что все ценные
данные были сохранены. Конфигурацию анализатора
OPTI можно скачать, а затем повторно загрузить после
повторной инициализации, чтобы восстановить
идентификаторы пользователей, фуппы и другие
параметры настройки. См. раздел 6.4.2.
1. В главном меню выберите <Менеджер
системы> и <Настройки>.
2. В меню <Настройка системы> Безопасность>
нажмите <Повторная инициализация> (Рис.3-
68 ).
3. Введите ИН оператора ADMIN и пароль.
Ш Ш
Рис.З-69 Инициализация
4. Появится сообщение с просьбой подтвердить
ваш выбор (Рис.3-69).
5. Нажмите MBMiHToebi вернуться на экран
<Настройки> или НивМ чтобы вернуться на
главный экран.
62
--- стр. 65 ---
3.2.4 Разные настройки системы
3.2.4.1 Установка принтера
Едим, 1 Язья
Оборуд. Совд. 1 Ethernet
...................
Рис,3-70 Выберите принтер
Меню <Принтер> позволяет запрограммировать
настройки принтера в анализаторе.
Он содержит вкладки; <Настройки>, <Заголовок> и
<Конфигурация>.
1. В главном меню выберите <Менеджер
системы> и <Настройки>
2. В меню <Настройки системы> нажмите
таблицу <Система> и затем <Принтер> (Рис.3-
70).
ПрвбНАО
Н аегр а*
10:19 124-Июль
загоиоаок
Отчеты %
Вкл 1
Пациент 17 ( 9
Контроль 17 < 9
СРК 17 { 9
Копии
Добавить отчет о калибровке
Добавить фанииь! нормы
Добавить критические г^зеделы
2
Г
Г
г
г
Р
г
[ о Отмона JОтмена 1е умолчанию В Сохр.
Рис.З-71 Настройки принтера
В таблице <Настройки> (Рис.3-71), Вы можете
включить печать анализа пациента, отчета контроля и
СРК после каждого измерения. По умолчанию данная
опция активна.
Вы также можете добавить отчет о калибровке, а также
справочные и допустимые границы для каждого отчета
пациента.
1. Выберите опции, которые хотите включить.
Сохр
2. Нажмите
3. Нажмите г л
<Настройки> или
главный экран.
чтобы сохранить,
чтобы вернуться на экран
^ ч ^ а ь , вернулся на
ПРИМЕЧАНИЕ: Опорные и допустимые границы
должны быть включены в настройках <Гоаницы изм ерений>, чтобы можно было настроить печать этих
пределов.
63
--- стр. 67 ---
3.2.4,2 Внешний принтер
Эта функция поддерживается только при выборе
японского языка и при использовании принтера Epson
TM-U295,
1. В главном меню выберите <Менеджер
системы> и <Настройки>
2. 6 меню <Система Настройки> нажмите
<Система> и затем <Принтвр> (Рис.3-74).
Рис,3-74 Настройка принтера на японском
ВХ I ««SLZ
ПЯ >т
Уи>* ■f'i'y*г а с
0 9 Л . а
□ D
Рис.3-75 Внешний принтер
3. В таблице <Конфигурация> (Рис.3-75),
выберите <Внешний принтер>.
4. Вставьте соответствующий конец шнура в USB
портТипа A bOPTI.
5. Вставьте другой конец шнура в принтер Epson.
6 . Следуйте инструкциям принтера для
подключения кабеля принтера Epson к принтеру и к
источнику питания.
7. В нижней части принтера Epson TM-U295
находится набор DIP-переключателей. Все
переключатели должны быть в положении OFF, кроме 1
и 3. Они должны быть включены. Подробнее см. В
руководстве к принтеру.
8. Внешний принтер Epson Serial готов к
использованию.
65
--- стр. 68 ---
3.2.4.3 Установка единиц измерения
П робил
rtai9ietfT/KK Бе»л. Chci.
Принтер ЕДИН.^ Яеьв
t ^
Оборуд. Совд. Ettwrnei
Рис.3-76 Выбор единиц измерения
10:22 |24.И0ЛЬ
Пяраиетр
Барометр Ларциона mmHf тЬ««кРа
Давление а Г
с F
Температура г а
Количество им Ни*
Г
В»рж
а
О О тм м jreKMWiPWB |М Сохр
ш ш г
Рис.3-77 Система
Это меню позволяет изменить единицы измерения
давления, температуры, выходного разрешения, общего
гемоглобина, Са ++, Glu, BUN (мочевина) и Lac.
1. В главном меню выберите <Менеджер
системы> и <Настройки>.
2. В меню <Настройки системы> нажмите
<Система> и затем <Единый> (Рис.3-76).
3. На экране <Система> выберите единицы
измерения для отображаемых параметров
(Рис.3-77).
4. Единица измерения <Количество цифр> в этом
меню определяет количество отображаемых и
напечатанных цифр после запятой для всех
измеренных параметров.
ПРИМЕЧАНИЕ: Настройка относится только к
результатам анализа пациентов. По умолчанию
значение разрешения для образцов пациентов высокое.
Значение разрешения всегда высокое для результатов
проводимых контролей и СРК.
Примеры разрешения приведены в следующей таблице;
Low
pH 7.34
РСО2 43 мм.рт.ст
РО287 мм.рт.ст
Na+ 143 ммоль/л
К+ 4.6 ммоль/л
С1-103 ммоль/л
Са++ 1.21 ммоль/л
Glu 100.5 мг/дл
BUN 18.5 мг/дл
Lac 14.51 ммоль/л
tHb 14.6 г/дл
SO2 99 %
High
pH 7.341
РСО2 43.2 мм.рт.ст
РО2 86.8 мм.рт.ст
Na+143.3 ммоль/л
К+ 4.57 ммоль/л
С1-103.1 ммоль/л
Са++ 1.21 ммоль/л
Glu 100.5 мг/дл
BUN 18.5 мг/дл
Lac 14.51 ммоль/л
tHb 14.6 г/дл
SO2 99.8 %
66
--- стр. 69 ---
Рис.3-78 Параметр
5. Нажмите таблицу <Параметр> чтобы перейти на
следующий экран (Рис.3-78),
и выберите единицы измерения для оставшихся
параметров.
Заводские преднастройки OPTI CCA-TS2 для
следующие;
Барометрическое/Парциальное
давление мм.рт.ст
Температура Ос
Разрешение Выс.
tHb г/дл
Са++ ммоль/л
Глюкоза мг/дл
Мочевина/BUN мг/дл
Лактат ммоль/л
6. Нажмите чтобы сохранить.
7. Нажмите [^Вчтобы вернуться на экран
<Настройки> или МгчИ чтобы вернуться на
главный экран.
67
--- стр. 70 ---
Г^зинтер Един. Язык W
Оборуд. Соед. Ethernet
L±JL^
Рис.3-79 Выберите язык
Это меню позволяет выбрать язык OPTI CCA-TS2 который
будет отображаться на дисплее и распечатке.
1. В главном меню выберите <Менеджер
системы> и <Настройки>
2. В меню <Система Настройки> нажмите
<Система> и затем <Язык> (Рис.3-79).
I Првбн» I ^ I 10:15. 124.ИЮЛЬ
Выборите т ы к
English Espa^ol г
Frangals Г Deutsch г
Itallano в:|41 г
Jazykpolskt Г
Portuguls Г Русский
Turk С Romin г
г
в Сохр,
□Г] и
Рис.3-80 Выберите язык
3. Выберите нужный язык (Рис.3-80).
4. Нажмите
5. Нажмите!
чтобы сохранить.
<Настройки> или
главный экран.
чтобы вернуться на экран
чтобы вернуться на
68
--- стр. 72 ---
3.2.4.5.2 Регулировка звукового сигнала
Првбна! I Чк
Падстройм ^
баронепн ОЛ nvnHg | ОД)
А м и о
вкямчи1ь эеук ( 7 |.
8ip>S Нм
Громкость муш <« с
Баи
Вкя режимВкя реапм
ож1мания
Г г
Таймаут режима Таймаут режима
ожнданна выклмченма
г г а и г а
Q Отмена Н
m [Ж]
Рис.З-83 Включить звук
Эта опция позволяет регулировать громкость звукового
сигнала
1. В главном меню выберите <Менеджер системы> и
<Настройки>.
2. В меню <Система Настройки> нажмите
<Система> и затем <Оборудование>.
3. Выберите <Включить звук> (Рис.3-83).
4. Выберите <Вверх> или <Вниз> для
<Громкость звука>.
5. Нажмите чтобы сохранить.
3. Нажмите^^йчтобы вернуться на экран <Настройки>
или BH iU чтобы вернуться на главный экран.
70
--- стр. 73 ---
3.2.4.5.3 Режим ожидания
пробна! 10:1$ 24-И|ОЛЬ
' 0
Подстрвйкв W * *"•** ПдасттаА
барометра ОЛ mnrtj { ОЛ
Ауяио
Вюмачм1ь авук (7
Варх Нш
Громкость а в ^ (S Г*
Г
1аймау| режмма
вмклмченна
Q Отмене I f t y HW jpBfB В Сохр,
[ U L ^ l]
Рис.3-84 Режим ожидания
Это меню позволяет выбрать параметры, которые
помогут сэкономить энергию и продлить срок службы
батареи. Эти параметры активны, только если
анализатор работает от батареи.
1. В главном меню выберите <Менеджер
системы> и <Настройки>.
2. В меню <Система Настройки> нажмите
<Система> и затем <Оборудование>.
3. На экране <Оборудование> выберите
следующую опцию (Рис.3-84):
<Включить режим ожидания> - Если этот
режим включен, система автоматически
перейдет в режим ожидания после
определенного времени бездействия
анализатора. Когда вы включите эту опцию, вы
можете выбрать количество минут, прежде чем
OPT1 перейдет в режим ожидания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Когда анализатор находится в
режиме ожидания, экран будет темным. Нажмите
на сенсорный экран, чтобы выйти из режима
ожидания и возобновить нормальную работу.
<Включить режим выключения> выключит
прибор после определенного периода
бездействия анализатора для экономии энергии.
Когда вы включите эту опцию, вы можете
выбрать количество минут до выключения OPTI.
Для перезагрузки нажмите кнопку питания.
4. Нажмите чтобы сохранить.
5. Нажмите^£^что 6 ы вернуться на экран
<Настройки> или1
главный экран.
чтобы вернуться на
71
--- стр. 74 ---
Рис.3-85 Соединение
I првви» f Ч I 10:13 I:24-Июль
Пр«1окол
ASCII E№*tn*t
ASTM Ссрнйный
ASTM Ethtrntl
POCT1AEthtm*t
Bh*iih«* веамауетро
OPTI CCA-TS2 имеет порт USB типа В для
последовательной связи и порт Ethernet, который можно
использовать для связи с удаленным компьютером. Эти
порты могут быть выбраны для передачи данных в
формате ASCII, ASTM или РОСТ1.
Порт USB типа А может быть выбран для экспорта
данных на съемное запоминающее устройство.
1. В главном меню выберите <Менеджер системы> и
<Настройки>.
2. В меню <Система Настройки> нажмите
<Система> и затем <Соединение> (Рис.3-85).
На экране <Система->Настройки->Соединение>
(Рис.3-86), вы можете выбрать тип связи <Protocol>;
• <ASCIi Серийный>
[ м Сожр
гдп
Рис.3-86 Выбор протокола •
• <ASCII Ethernet>
• <ASTM Серийный>
• <ASTM Ethernet>
• <POCT1AEthernet>
• <Внешнее медиа устройство.
ПРИМЕЧАНИЕ: ASCII будет работать только для языков,
которые используют набор символов на латинице.
72
--- стр. 75 ---
Првбнаа I
Проюкоя
Июль
I ASCII СсриЯими
<ASCII Серийный> (Рис.3-87) - Данные в удобном для
чтения формате OPTI Medical, OPTI CCA-TS2
экспортирует строку данных, идентичную выходу
внутреннего принтера.
Нажмите чтобы сохранить изменения.
Q Отмена умолчмю |Н
ш
Рис.3-87 ASCII Серийный
f
.исгеиа>Нас 1ройкм>Соединекня
Пробная 1 I 10:13 124-Июль
Прокисал ASCII Ethoinot
IP Адресе
Порт
ОЛ.0.0
6700 и
ПРИМЕЧАНИЕ: Поддерживаются только символы
латинского алфавита. Некоторые символы могут
отличаться от распечатываемых в зависимости от
выбранного языка.
<ASCII Ethernet> (Рис.3-88) - Данные в удобном для
чтения формате OPTI Medical. OPTI CCA-TS2
экспортирует строку данных, идентичную выходу
внутреннего принтера.
• Введите IP-адрес хост-компьютера и порт.
• Нажмите й * чтобы сохранить изменения.
О Отмена j |по умоячхию| ^ Сохр
Рис.3-88 ASCII Ethernet
дата
Прабиая ) S I 10:13 124-Июль
Протмсоя I A ST U C i
ASTM Соединение
Н|ба*епасиый Ояннвяныя Палный
Г а
ПРИМЕЧАНИЕ: Поддерживаются только символы
латинского алфавита. Некоторые символы могут
отличаться от распечатываемых в зависимости от
выбранного языка.
<ASTM Серийный> (Рис.3-89) - Соответствует
стандарту ASTM. Пожалуйста, обратитесь к
спецификации интерфейса OPTI CCA-TS2 для получения
дополнительной информации.
• Выберите <ASTM Handshaking>
<Небезопасный> - все данные отправляются без
подтверждения.
<Одиночый> - связь установлена и все данные
отправляются в одном сообщении с
подтверждением.
<Полный> связь установлена, и каждая запись
отправляется отдельно с подтверждением.
• Нажмите чтобы сохранить изменения.
Отмена j |по умолччио Q Сохр
[Ж][Ж1
Рис,3-89 ASTM Серийный
73
--- стр. 76 ---
McteMaMfterpoMio4‘>Coed имения
Пр#бн4я ! Ч I 10:13 124-Июль
ПрОЮКОЯ I A 8TU EthtrntI
И» Адресе ]о.0.0.0
Пор| |б700
A S TM Соединение
Нсбс»апаеныя Один 1 Полный
(t
Orwem умомнио Сохр
ПП LS]
Рис.3-90 ASTM Ethernet
Гнс 1ене'>Нвс 1ронш >Соед мнения
[ П робна* I I 1^3 124-Июль
Протокол 1 POCTIAEthcm*
IP Адресе |о.о.о.о U
Порт 6700 U
Режим РОСТ 1 Синхронныйы
Список пациентов П*
Список операторов Г~
Директивы поставщиков р
&
Отмена I По умолчаниюО Сохр,
Рис.3-91 POCTIAEthemet
.истеиамТястройки^Соед мнения
Пробна* I 10:13 124-Июль
<ASTM Ethernet> (Рис.3-90) Соответствует стандарту
ASTM. Пожалуйста, обратитесь к спецификации
интерфейса OPTI CCA-TS2 для получения дополнительной
информации.
• Введите IP-адрес хост-компьютера и порт,
а Выберите <ASTM Handshaking>
<Небезоласный> - все данные отправляются без
подтверждения
<Одиночный> - связь установлена и все данные
отправляются в одном сообщении с
подтвержден ием
<Полный> связь установлена, и каждая запись
отправляется отдельно с подтверждением.
Сохр
Проюкол I на* ыедиа устрой
Делииитер внеш
Медиа устройств Эапгга*
О Отмена I >) умолчанию Q Сохр
[Ж] [Ж]
Рис. 3-92 Внешнее медиа устройство
Нажмите чтобы сохранить изменения.
<POCT1AEthemet> (Рис.3-91) - Выберите
следующее;
<1Р Addres8> IP-адрес хост-
компьютера
<Порт> - Номер порта связи.
<РОСТ Mode> - Непрерывный или
синхронный
<Слисок лациентов> Если включено,
список пациентов отправляется с
удаленного компьютера.
<Список олераторов> - Если
включено, идентификаторы оператора
отправляются с удаленного
компьютера.
<Директивы поставщиков> -
Если включено, директивы поставщика
поддерживаются.
• Нажмите чтобы сохранить
изменения.
<Внешнее медиа устройство> (Рис.3-92) -
Используйте эту опцию для экспорта данных с
помощью запоминающего устройства USB.
• Выберите <3апятая> или <Точка с
запятой> для вашего CSV-файла в MS
Excel.
Нажмите чтобы сохранить.
Нажмите 1а1и]чтобы вернуться на
экран <Настройки> или if u li чтобы
вернуться на главный экран.
74
--- стр. 77 ---
3.2.4.7 Настройка параметров Ethernet
Ям I1
1 _ J I J [ ^
/N-i&S^
Экран <Ethemet> используется для настройки параметров
Ethernet, необходимых для обнаружения, и установки IP-
адреса, если он статический.
1. В главном меню выберите <Менеджер системы>
и <Настройки>.
2. В меню <Настройка Система> нажмите
<Система> и затем <Ethernet> (Рис.3-93).
Рис. 3-93 Ethernet
nptS H a a
IP Адресе |2SS.2552SS2SS □
Меем fKweeiH i255J552SS.2SS [Z]
|2552S5.2SS2S5 □G M ew ay
Обнаружение л 67tQ
Появится меню Система>Настройки>Е1Иете 1>
(Рис.3-94).
Отме»я~]|по1[ма1тинио Q Смр
Ш 1Ж 1
Рис.3-94 Ethernet Настройки
Гис fnef
I Прввяаа I 4 l I 1014 |24-ИЮЛЬ
Соединение
Статус
Продолжительность
Скорость
Р Адресе
Датмнает-
Получено
Чтобы настроить связь Ethernet:
1- Подключите прибор к активной сети.
2. В главном меню выберите <Менеджер системы>
AHarHOCTHKa>Test8>Ethernet>.
3. Убедитесь, что статус теста <Connected> и что
отображаемый IP-адрес прибора действителен (не
все нули) (Рис.3-95).
Рис. 3-95 Ethernet тест
75
--- стр. 78 ---
бЖшашЕяа
г Правн«1 [ ^ I « И * 134-ИПЛЬ
1инамич«ски Статичный
(5- Г
№Адреет [ □
Маска подсеш ja S S a S S ^ S s Q
Cfleway 1255^55255 255 □
Обнаружамавп |втЬэ ----------□
( Q отмана JjpaiwwaMiw В Соч>
Рис. 3-96 Ethernet Настройки
4. Вернитесь к экрану <Система> Настройки>
Ethernet> (Рис. 3-96) и при необходимости
заполните следующие поля:
<1Р тип> - выберите статический или
динамический тип IP.
<1Р Адрес> - статический IP-адрес прибора.
Введите 1Р-адрес, если тип IP установлен на
статический. Спросите своего сетевого
администратора, если вы не уверены в его
значении.
<Маска подсети> - введите маску подсети,
если для типа IP установлено статическое
значение. Маска подсети зависит от вашей
сети. Спросите своего сетевого
администратора, если вы не уверены в его
значении.
<Gateway> - введите адрес шлюза, если для
типа IP установлено статическое значение.
Адрес шлюза зависит от сети. Спросите своего
сетевого администратора, если вы не уверены в
его значении.
<06наружение порта> - используется для
обнаружения инструмента. Используйте для
статических и динамических типов IP. Порт
обнаружения по умолчанию установлен на
6703, но при необходимости его можно
изменить.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если выбран статический тип
IP, IP-адрес прибора и шлюз должны быть в
одной сети для связи.
5. Нажмите чтобы сохранить.
6 . Нажмите чтобы вернуться на
экран <Настройки> или His
вернуться на главный экран.
чтобы
Когда сетевое соединение включено, строка
состояния отображает значок сети (Рис.З-
96).
76
--- стр. 79 ---
3.2.5 Настройка обслуживания
[ Пребнаа | ^ | 10 21 | 24-ИЮЛЬ
Вреия и Д|11 Диагносгап
Настройки О б с я у т т м и
[±}[Ж1
Рис,3-97 Меню обслуживание
,ист с ил>Оо€ пук ивание
Првбнаа I ^ I iai6 124-Июль
Обелуживани»
Замена помпы roToto
Последняя замена помпы
Очистка Готово
Последний цикл очистки
XciaG S]
Рис.3*98 Настройки Обслуживания
Это меню позволяет вам выбрать параметры
напоминания об обслуживании вашего
анализатора.
Любые действия по обслуживанию, которые
вы выполняете с помощью напоминаний о
техническом обслуживании, будут
записываться в журнал технического
обслуживания анализатора.
1. На дисплее <Готов> выберите
<Менеджер системы> и
<Обслуживание> (Рис.3-97).
2. Введите идентификатор пользователя,
если он включен.
3. В меню <Обслуживание> (Рис.3-98),
нажмите <Настройки>.
I Правим I ^ I 1(Мв 124-Июль
Нашммнание о ааиме
помпы
Напоминание «6 очисга Г
Ран 9 И*€<Ц
г
[о О тм вм а~^|поум Р Д И нно Н
□ E tS
Рис.3'99 Параметры напоминания
4. На экране <Настройки> (Рис.3-99) вы
можете выбрать <Напоминание о
замене помпы> , чтобы предупреждать
вас о необходимости замены
Перистальтического насоса.
5. Если вы включите опцию
<Напоминание об очистке>, система
предупредит вас о необходимости
еженедельной или ежемесячной
уборки.
Выберите <Раз в месяц> очистка, если
анализатор не используется
еженедельно.
Обратитесь к Главе 7 для
ознакомления с процедурами
обслуживания.
77
--- стр. 80 ---
4 КАЛИБРОВКА И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
4.1 Калибровка
Каждая партия кассет Opti Medical OPTI CCA откалибрована во время производственного процесса.
Калибровка выполнена с использованием точных стандартов и гравиметрически готовых газовых
смесей, чтобы определить характеристики измерения кассеты во многих точках в пределах
измеримого диапазона аналита. Каждая упаковка кассеты помечена штрих-кодом, содержащим
калибровочные данные, а также ее номер лота и срок годности.
До исследования образца, штрих код кассеты считывается в анализатор через удобно расположенный
считыватель оярих кода. После этого кассета устанавливается, и выполняется проверка калибровки,
используя смесь газа и внутренний буфер хранящийся внутри кассеты, по аналогии с другими
анализаторами газов крови / ионов. Кроме того, выполнена оптическая нулевая калибровка всех
оптических каналов.
В процессе калибровки и измерения, диагностические тесты выполняются автоматически, чтобы
обеспечить правильную работу прибора и измерение кассеты. Эти тесты автоматически проверяют
кассеты на целостность упаковки, температурный контроль, жидкостный контроль во время
калибровки, надлежащее поведение равновесия датчиков в течение калибровки и измерения,
автоматическое обнаружение пузырей и недостаточного объёма образца во время засасывания и
обнаружения низкого содержания газа, слабой зарядки батареи, испачканной оптики, или износа
насоса.
Калибровка tHb канала требуется каждые 3 месяца. Эта калибровка выполняется, с использованием
калибровочной кассеты tHb по аналогии с другими устройствами, которые измеряют tHb и/или
производные гемоглобина оптическим способом. Калибровка tHb проверяет оптику и электронику и
исправляет любое потенциальное смещение. Опция секундной HbCal доступна на Opti Medical OPTI
CCA. HbCal - опция Last Blood, которая позволяет Opti Medical OPTI CCA коррелировать c другими
методами измерения tHb. Когда Last Blood включена, Opti Medical OPTI CCA компенсирует
правильность измерения от любых отклонений, позволяя показателям измеренных образцов
соответствовать измерениям на других приборах.
За дополнительной информацией, включая детальные инструкции и возможности HbCal, обращайтесь
в Раздел 6.3" Ежеквартальное Обслуживание” этого руководства.
78
--- стр. 81 ---
4.2 Общие представления о Контроле Качества
Цели программы Контроля Качества состоят в том, чтобы обеспечить достоверными величинами
границы всех клинически существующих параметров. Программа должна вовлечь полный процесс
сбора экземпляра, подготовки и анализа результатов, интерпретируя и выдавая отчёт; обучение
персонала, вовлеченного во все эти процессы. Программа проверки качества для анализа газа крови
включает анализ материалов с известными величинами или границами и сравнение этих результатов
с клинически достоверными. Эта программа позволяет лаборатории оценивать и документировать
результаты.
Для эффективной работы программа Контроля Качества должна включать:
• Оценку точности полного аналитического диапазона,
• Оценку видов ошибок и их последствий и способов устранения в течение процесса
• Простые статистические вычисления, которые обеспечивают оценку точности
• Диаграммы или кривые, которые содержат предупреждающие границы, чтобы помочь
техническому персоналу в оценке результатов
• Понятный набор действий, чтобы помочь персоналу в определении достоверности результатов
исследования
• Понятный набор действий, которые необходимы в ситуациях, вышедших из-под контроля
4.3 Тест Проверки
Тест проверки вышеупомянутой программы Контроля Качества стал неотъемлемой частью
лабораторной программы гарантии качества. Анализ неизвестных образцов показывает, что ваши
результаты не искажены предыдущим опытом, и эти образцы более точно отражают исследование
крови пациента. Тест проверки может также служить, чтобы улучшить Контроль качества, исследуя
образцы с различными уровнями аналитов, в отличие от тех образцов, которые вы исследуете каждый
день. Работа каждой лаборатории, участвующей в отчётном анализе, определяется сравнением
результатов, полученных от группы лабораторий, использующих ту же самую или подобного рода
аппаратуру.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для OPTI CCA-TS2, пожалуйста, используйте чистые материалы. Не используйте
материалы, которые содержат красители или эмульсии.
The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) (Объединенная комиссия
аккредитации организаций здравоохранения) опубликовала протокол основ программы качества. The
Health Care Financing Administration (HCFA) и National Committee on Clinical Laboratory Standards
(NCCLS) опубликовали стандарты для утверждения качества в медицинских лабораториях.
79
--- стр. 82 ---
4.4 Подтверждение Калибровки
Подтверждение калибровки позволяет анализаторам газов крови восстанавливать известные значения
в различных точках внутри должных границ всех параметров, которые могут потребовать различные
контролирующие органы. Секция аналитов OPTI CCA-TS2, включенная в последний раздел данного
руководства, предоставляет данные о точности и восстановлении для всех измеренных параметров в
диапазонах, которые обычно встречаются при диагностическом тестировании пациентов,
OPTI Medical предлагает комплект для проверки калибровки по всем параметрам, кроме tHb и S02.
Для проверки калибровки tHb и S02 OPTI Medical рекомендует проверять цельную кровь на
контрольном анализаторе.
4.5 Рекомендации по Контролю Качества
Многоуровневая референсная кассета (SRC) должна использоваться в качестве контроля для
анализатора OPTI CCA-TS2. SRC содержит стабильный имитатор оптического датчика, который
измеряется устройством точно так же, как и любая другая кассета, и обеспечивает гарантию того, что
все параметры, измеренные анализатором, соответствуют друг другу. OPTI будет подвергать датчики
СРК различным уровням освещенности для имитации измерений низкого, нормального и высокого
уровня пациента. Уровень 1 и уровень 3 представляют образцы высокого и низкого уровня и являются
настройками системы по умолчанию, основанными на рекомендациях OPTI Medical QC. Полученные
результаты должны находиться в пределах, указанных в штрих-коде СРК.
ПРИМЕЧАНИЕ: Больницы должны разработать свою собственную политику и процедуры в
отношении количества образцов контроля качества, которые будут проводиться ежедневно в
соответствии с требованиями регулирующего органа, под которым они работают
После получения лота кассет и ежемесячно после этого следует проводить валидацию путем анализа
с контролем газов крови OPTI CHECK или OPTI CHECK PLUS. Эти материалы должны обеспечивать
целевые значения для всех измеренных параметров в диапазоне значений измерений, обычно
наблюдаемых в каждой лаборатории испытательного участка. Полученные результаты должны
находиться в пределах, определяемых повседневной изменчивостью, измеренной в лабораторной
установке пользователя.
OPTI Medical рекомендует в качестве минимальной периодичности тестирования материалов контроля
качества следующее;
Контроль Периодичность
СРК уровень 1 и 3 He менее 1 раза в день при работе
Жидкие контроли OPTI Check или OPTI Check
Plus
С интервалом в 1 месяц и с каждой новой
поставкой кассет.
80
--- стр. 83 ---
4.5.1 Проведение измерений на СРК
Провм» I Ч» Г 10:21 124-ИвПЬ
Сканировать СРК штрижод
О тм м Ручной МОА
Рис.4-1 Считывание шрих-кода
OPTI Medical Systems рекомендует использовать уровни 1
и 3 (высокие и низкие значения) стандартной референсной
кассеты (SRC) в качестве ежедневного контроля качества
для анализатора OPTI CCA-TS2.
1. В главном меню отсканируйте нижний штрих-код
на упаковке СРК, удерживая его на расстоянии 2-3
дюйма (5-8 см) от Сканера штрих-кода,
расположенного в нижнем правом углу
анализатора (Рис.4-1).
ПРИМЕЧАНИЕ: Вместо сканирования штрих-кода в
главном меню, измерения СРК также можно запускать из
меню Контроль качества, нажав <Контроль качества>
СРК>,
Введите ИН пользователя
Н Qlfel
в ы ы_ы и
И В Ы В □
В В В вв 1В в в в_
Рис.4-2 Введение ИН
пользователя
Выберкте уровень СРК
ВНИМАНие ■ Но»ьм лот СРК
Отмена Продолжить
Отмена
Красная линия Сканера штрих-кода должна
охватывать весь штрих-код.
Звуковой сигнал указывает на действительный
штрих-код.
Красный Индикатор состояния указывает на
недопустимый штрих-код (например, срок действия
СРК истек).
ПРИМЕЧАНИЕ: Если штрих-код поврежден или нечитаем,
нажмите <Ручной ввод> и введите цифры штрих-кода с
помощью клавиатуры.
2. Если в настройках безопасности включен
<Небезопасный код пользователя > (См.
Раздел 3.2.3), вам будет предложено ввести
идентификатор пользователя (Рис.4-2).
ПРИМЕЧАНИЕ: С этого экрана можно вводить
идентификаторы пользователя со штрих-кодом, используя
Сканер штрих-кода.
3. При использовании новой партии СРК будет
отображаться предупреждение (Рис.4-3). Нажмите
<Продолжить>.
Рис.4-3 Новый лот СРК
81
--- стр. 85 ---
7. Закройте крышку камеры для образца. (Рис.4-
7).
Рис.4-7 Закройте крышку
Выполняется измерение СРК.
Пожалуйста, подождите
0%
После того как крышка закрыта, прибор
начинает процесс измерения, который
отображается на экране дисплея (Рис.4-8). В
течение этого времени (около 60 секунд на
уровень) отображается индикатор
выполнения.
Рис.4-8 Измерение СРК
Когда измерение завершено, прибор отображает
результаты (Рис.4-9).
8. Нажмите
ВпервА
чтобы отобразить
дополнительные результаты (Рис.4-10).
Рис.4-9 Результаты СРК
83
--- стр. 86 ---
Glu 40.0 36.0-44.0
eUN 5.6 4.2-7.0 и ш т т
Lactate 1.00 0.70-1.30 tm m m
tHb 20.0 10.5-21.5 а т т т
S02 70.0 68.0-72.0 « м м
^ Нвэад Стр. 2 из 2 Вперёд |ф
[ Е
Рис.4-10 Результаты СРК (2)
Нажмите вкладки <Уровень 2> и <Уровень 3>, чтобы
отобразить результаты для соответствующих
уровней.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если измерения СРК завершены до запуска
кассет с жидкостным контролем, будут отображены все
аналиты. Чтобы уменьшить количество отображаемых
аналитов, запустите жидкостные элементы управления на
нужные типы кассет.
Устройство автоматически проверяет результаты по
диапазонам и сохраняет результаты в своей
внутренней базе данных.
о н ш п т я я ctp«H M ue
Превин ! ^ I t0:21 124-ИЮЛЬ
OIU 40.0 ЭвО-44.0
Изалекитв кассету
^ Назад Сф.2из2 В перёд ^
ш '
Рис. 4-11 Извлеките кассету
Для параметров в пределах диапазона будет
отображаться и печататься <Пропустить>.
Для параметров вне диапазона или при обнаружении
внутреннего дрейфа будет отображаться <Ошибка>.
ПРИМЕЧАНИЕ; распечатка начнется автоматически, когда
отобразятся первые результаты. Эта функция может быть
отключена в настройках (см. Раздел 3.2.4.1). Дополнительную
информацию о печати отчетов можно найти в главе 6
«Управление данными».
(Рис.4-1 Очтобы выйти из окна10. Нажмите
результатов.
11. Вам будет предложено открыть крышку
камеры и изъять СРК (Рис. 4-11).
12. Поместите СРК обратно в чехол сразу после
извлечения из прибора.
13. Закройте крышку камеры для образца.
Если проверка СРК не удалась,
аккуратно очистите СРК, окно оптики и
внутреннюю крышку ИК-камеры
84
--- стр. 87 ---
спиртом и безворсовой тканью и
повторите эту процедуру. В случае
повторного сбоя обратитесь к разделу
по устранению неполадок в главе 8
данного руководства.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для применения Блокировки,
пожалуйста, обратитесь к разделу 3.2.1.2.
ПРИМЕЧАНИЕ. Уточните в вашем регулирующем
органе и следуя внутренней политике количество
уровней и периодичность запуска СРК.
4.5.2 Запуск образцов КК
Политика в отношении измерения образцов КК определяется по усмотрению больницы. OPTI Medical
Systems рекомендует запускать КК, как минимум, с каждым новым лотом кассет и ежемесячно после
этого.
Вы должны использовать только рекомендованные производителем контроли OPTI CHECK и OPTI
CHECK PLUS, которые НЕ содержат красителей или других цветных материалов. Каждый раз, когда
открывается новый набор контроля качества, обязательно вводите информацию о номере лота в
анализатор, как описано в главе 3 «Настройка».
ПРИМЕЧАНИЕ; Храните контроли при температуре, рекомендованной производителем
ПРИМЕЧАНИЕ; Значимый параметр Р02 очень чувствителен к условиям хранения и атмосферному
давлению. В условиях высокогорья может наблюдаться выход за пределы целевого диапазона.
Контрольный материал должен обеспечивать целевые значения для всех измеренных параметров в
диапазоне значений измерений, обычно наблюдаемых в лаборатории. Полученные результаты
должны находиться в пределах, установленных лабораторией пользователя.
4.5.2.1 Запуск контролен (ОРТ! CHECK, OPTI CHECK PLUS)
Чтобы запустить элементы управления, нажмите
<Контроль качества> в главном меню (Рис.4-12) и
выберите <Контроль> в меню <КК>.
Г«: Э3% Биареж
Пае пение; Т43.в
Рис.4-12 Выберите Контроль качества
85
--- стр. 88 ---
Введите ИН пользователя
I
Н Ш Ш Ш H S
ы ш н н н ы н н ы и ы ш н и
Н S н н □
Ш Ы [И н н
н □ ы н
OTM e^J
2. Если в настройках безопасности включен
<Небезопасный ввод ИН пользователя> (См.
Раздел 3.2.3), вам будет предложено ввести
идентификатор пользователя (Рис.4-13).
ПРИМЕЧАНИЕ; С этого экрана можно вводить
идентификаторы пользователя со штрих-кодом,
используя Сканер штрих-кода.
Рис.4-13 Введите ИН пользователя
Тип на|«риал8
ОРЛ CHECK 0РТ1 CHECK PLU6
Г г
Выберите уровень OPTI CHECK
1 2 3
Лот ...... ...... ......
Годен дс — —
Отмена
Рис.4-14 Выберите КК Уровень
rat: 934 Батарея: 1S.6V
Давление: 743.0
Рис.4-15 Считайте штрих-код кассеты
3. Выберите нужный уровень (Рис.4-14) и нажмите
ПРИМЕЧАНИЕ: Если используется новый номер лота
материала контроля качества, убедитесь, что диапазоны
введены в систему до запуска образца. (См. Раздел
3.2.1.1).
4. Сканируйте штрих-код на кассетной упаковке
OPTI, удерживая ее на расстоянии 2-3 дюйма (5-
8 см) от штрих-кода Сканера, расположенного в
нижнем правом углу анализатора, для
автоматической записи партии и калибровочной
информации для конкретной кассеты (Рис.4-15).
• Красная линия от сканера штрих-кода должна
покрывать весь штрих-код.
• Устройство издаст звуковой сигнал, и Индикатор
состояния станет зеленым, что подтверждает
действительность штрих-кода.
• В случае, если кассета просрочена, индикатор
загорится красным.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. инструкцию внутри коробки кассет
для замороженных кассет.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если штрих-код поврежден или
нечитаем, нажмите <Ручной ввод> и введите цифры
штрих-кода, напечатанные на этикетке, с помощью
цифровой клавиатуры.
ПРИМЕЧАНИЕ: Контрольное измерение может быть
выполнено с использованием любого лота или типа
кассет.
86
--- стр. 90 ---
Подождете - Выполняется
Капиброека кассеты
KiwcpoiM
II очГ
9. Система начинает калибровку (Рис.4-19). Теперь
горит зеленый индикатор состояния, указывая на
то, что происходит измерение и что крышка
камеры для пробы не должна открываться.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если крышка измерительной камеры для
образца открыта, когда мигает зеленый индикатор
состояния, калибровка кассеты будет отменена и кассета
должна быть выброшена.
10. Калибровка завершена, и настало время
разместить образец (Рис.4-20).
Рис.4-19 Контроль калибровки
Перемешайте и установите
контроль
^<OPTIMed
Рис.4-20 Перемещайте и установите
контроль
11. Извлеките ампулу из коробки и осторожно
переверните, чтобы развести рассеивающие
частицы, следя за тем, чтобы она не нагрелась
от рук.
ПРИМЕЧАНИЕ; Не встряхивайте ампулу энергично.
Чрезмерное образование пузырьков может повлиять на
результаты.
12. Аккуратно постучите ногтем по головке ампулы,
чтобы удалить жидкость.
13. Осторожно откройте ампулу, отломав крышку.
ПРИМЕЧАНИЕ: Защитите свои пальцы, используя
перчатки или салфетку, разбивая ампулу.
14. Либо аспирируйте непосредственно из ампулы,
либо используйте капилляр, чтобы извлечь
небольшое количество контрольного материала
из ампулы для аспирации.
^ OPTIMedK^
Рис.4-21 Разместите капиллярную
трубку
15. Держите ампулу под углом 45 во время
аспирации (Рис.4-20). Используйте новую ампулу
для каждого образца.
16. При использовании капиллярных трубок плотно
вставьте трубку в отверстие для заливки (Рис. 4-
21).
ПРИМЕЧАНИЕ: OPTI рекомендует производить
аспирацию непосредственно из ампулы и использовать
одну ампулу на измерение. Однако, если вы хотите
использовать капиллярные трубки, пожалуйста,
используйте негепаринизированные капиллярные трубки
для контрольного измерения.
88
--- стр. 91 ---
17. Нажмите (Рис.4-20).
Подо)«дите - Выполняется
Измерение кассеты
Имерсш е
Рис.4-22 Измерения контроля
качества
Образец КК аспирируется в кассету, затем
начинается измерение (Рис.4-22).
В это время Индикатор состояния начинает
мигать зеленым, указывая на то, что крышка
не должна открываться.
По завершении измерения отображаются
результаты (Рис.4-23).
Анализатор ОРТ! CCA-TS2 укажет, находятся
ли значения в пределах или за пределами
запрограммированных диапазонов, с
дисплеем <Пропустить / Ошибка> рядом с
меткой параметра.
Полученные результаты применимы к типу
сенсорной кассеты, используемой для
образца пациента (тип В показан для
справки).
Шм
|им*Им*р*им| f % I 1&2в I Ов-ДвК
Пя(>*-Pm. Гришин слеию•мпм»
pH 7.6017.570-7.670а м м
РС02 22.7 16.0-290CflNM
Р02 142.7126.0-160.0спми
Lictate4.11 3.29-5.09Ы11ИМ
tHb 6.3 7.4-10.4спмма
802 95.3 94.0-99.9спмви
L#l
Рис.4-23 КК результаты
зультаты контролей: Успешно
Принять ^bocM P TpTbj
Рис.4-24 Принять КК результаты
18. Нажмите IH II (Рис.4-23), чтобы принять или
отклонить результаты.
• На следующем экране (Рис.4-24) вы можете нажать
<Принять>, если результаты приемлемы, и
результаты будут сохранены в базе данных
управления.
• Выберите <Отклонить>, чтобы отклонить результаты.
Отклоненные результаты не будут сохранены в базе
данных управления.
• Выберите <Просмотреть>, чтобы снова просмотреть
результаты.
ПРИМЕЧАНИЕ: В любом случае результаты будут
напечатаны. Пожалуйста, следуйте нормативным
руководствам вашей больницы для документирования
корректирующих действий, если результаты будут отклонены.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данные будут экспортированы с
использованием настроенного метода экспорта (См. Раздел
3.2.4.5), когда результаты будут напечатаны.
ПРИМЕЧАНИЕ: Функция автоматической распечатки может
быть отключена в настройках (См. Раздел 3.2.4.1).
Дополнительную информацию о печати отчетов и экспорте
данных можно найти в главе 6 «Диспетчер данных».
• Для устранения неисправностей обратитесь к Главе
8 ,
19. При появлении запроса откройте крышку камеры для
проб и выньте кассету.
• Если необходимо запустить другие уровни контроля,
повторите процедуру
89
--- стр. 92 ---
5 СБОР ОБРАЗЦА И АНАЛИЗ ПАЦИЕНТА
Анализатор OPTI CCA-TS2 предназначается для быстрого и удобного измерения pH, РСО 2.
РО 2, Na \ К ^ Са С1 Glu, BUN, Lac, tHb и SO 2 в цельной крови. pH, Na Л К* , Са** . С|- .
BUN и Glu в сыворотке или плазме.
Анализатор принимает образцы напрямую из большинства шприцов, капилляров и сэмплеров
Opti Medical через специальное входное отверстие Кассеты Opti Medical OPTI CCA*.
ПРИМЕЧАНИЕ: Всегда соблюдайте правила безопасности в
обращении с биологическими материалами.
5.1 Сбор и обработка образцов
5.1.1 Безопасность
При сборе образцов крови должны соблюдаться универсальные меры предосторожности.
Рекомендуется обрабатывать все образцы крови, как если бы они были способны передавать вирус
иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или другие патогенные микроорганизмы,
переносимые с кровью. Должны соблюдаться надлежащие методы сбора крови, чтобы
минимизировать риск для персонала лаборатории, и следует надевать перчатки. Пожалуйста,
обратитесь к документу CLSI М29-АЗ, Защита лабораторных работников от профессиональных
приобретенных инфекций. Утвержденное руководство - третье издание; Март 2005 г. для получения
дополнительной информации о безопасном обращении с этими образцами. Для Российской
Федерации следует руководствоваться ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) "Национальный
стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности.",
одобренными рекомендациями, литературными данными и нормативно-правовыми актами, принятыми
на территории РФ.
5.1.2 Требования к образцу
См. Документ CLSI Н11-А4, Процедуры сбора образцов артериальной крови; Утвержденный стандарт -
четвертое издание; Сентябрь 2004 г, для получения подробной информации о сборе, хранении и
обращении с образцами. Для Российской Федерации следует руководствоваться рекомендациями;
Кишкун А.А., Гильманов А.Ж., Долгих Т.И., Грищенко Д.А., Скороходова Т.Г. «Организация
преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований. Методические
рекомендации», а также другими одобренными рекомендациями, литературными данными и
нормативно-правовыми актами, принятыми на территории РФ.
Отбор проб крови для анализа должен проводиться под надлежащим медицинским наблюдением с
вниманием ко всем деталям сбора крови, включая устройства для взятия проб, выбор места,
документацию по обращению с пробами и конкретные процедуры, утвержденные ответственным
персоналом.
5.1.3 Антикоагулянты и устройства для сбора образцов
Литиевый гепарин является единственным приемлемым антикоагулянтом для анализа газов крови и
электролитов. Литиевый гепарин, гепарин натрия или сбалансированные гепариновые соли являются
единственными приемлемыми антикоагулянтами для анализа газов крови. Другие антикоагулянты,
такие как ЭДТА, цитрат, оксилат и фторид, оказывают значительное влияние на уровень pH и уровень
электролитов в крови и не должны использоваться. Литиевый гепарин не следует использовать для
образцов, взятых также для анализа лития.
* Для использования анализатора на территории Российской Федерации также пользуйтесь
информацией о расходных материалах, указанной в приложении Е.
90
--- стр. 97 ---
Введите ИН пользователя
I
н н н н н в
н ш н н и ы и и и ш
В Н И И
н ш н ы □
н н □ ни н н н н __
Рис.5-3 Введите ИН пользователя
И|ыгрг»|иг >В м6ор П А нели
Пр«вн<> I *в [ ia20 1 24-Июль
Выбарит* паналь
для И1марания
1Н
BLOOD GAS-COOX
BLOOD GAS
ELECTROLYTE
COOX
ELECTROLYTE-COOX
ELECTROLYTE-GASES
□
Отмена
L
OK
протереть и вставить кассету и закрыть крышку.
Во время прогрева OPTI CCA-TS2 проверяет давление газа.
Как только оно достигнет 6% или меньше, значение будет
отображаться красным 1дветом. Если давление слишком
низкое, появится предупреждение с просьбой установить
новый баллон с газом (См. Раздел 7.5.1). Если газовый
баллон не был правильно установлен, значение давления
газа также будет отображаться красным [цветом.
4. Если в настройках безопасности включен
<Небезопасный ввод ИН пользователя> (См.
Раздел 3.2.3), вам будет предложено ввести
идентификатор пользователя (Рис.5-3).
ПРИМЕЧАНИЕ: С этого экрана можно вводить
идентификаторы пользователя со штрих-кодом, используя
Сканер штрих-кода.
• Если в <Настройки> были установлены панели
тестов (См. раздел 3.2.2. 6 ), появится экран
<Выберите панель для измерения> (Рис.5-4) и
отобразится список доступных панелей.
Выберите нужную панель и нажмите
Рис.5-4 Выберите панель для
измерения
95
--- стр. 98 ---
эмерение' Выбрать Параметры
П робнаа 1 Ц» I 1СМ 2 12 4 -И ю л ь
Выбрать Параметры
pH Са+* P
РС02 Glu Г
Р02 F UreaSUN Г
Na+ W Lac г
К-^ tHb р
С1- Г S02
Если <Разрешить пользователю выбор
параметров> было включено в <Настройки> (См.
Раздел 3.2.2.2), отобразится экран <Выбрать
параметры для измерения> (Рис.5-5), и вы сможете
выбрать результаты для определенных параметров для
текущего измерения.
Выберите нужные параметры и нажмите
Отмена I ОК
Рис.5-5 Выбрать Параметры
Нажмите на центр красной защелки,
чтобы открыть камеру для измерения
образца (ИК) (Рис.5-6).
Рис.5-6 Откройте крышку измерительной камеры
Пробн» 24-И ю ль
Откр. упаковку и протрите
Кассету
Рис.5-7 Разместите кассету
6. Вставьте кассету следующим образом:
• Откройте кассетный чехол OPTI Sensor
и извлеките кассету (Рис. 5-7). После
вскрытия сумки немедленно
выполните следующие шаги.
ПРИМЕЧАНИЕ; кассету следует запускать
сразу после открытия пакета, но не позднее,
чем через 15 минут (2 минуты для кассет В-
Lac) после открытия.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для введения образца с
капиллярной трубкой, пробоотборной трубкой
или пробоотборником Comfort, снимите
96
--- стр. 99 ---
Рис.5-8 Закройте крышку
подо>кдите • Выполняется
Калибровка кассеты
Kam epdiM
0%
I Инфе о Последний
Рис.5-9 Калибровка кассеты
! пр«ви» I ч 1 1агэ |24-Иоль
Выполняется калибровка кассеты;
вставьте трубку в кассету
К|ли6ро|гя
К 0%
Рис. 5-10 E-Lyte CCA Кассета-
Выбор пробирки
адаптер шприца перед помещением кассеты в
камеру.
• Аккуратно протрите обе стороны
кассеты чистой сухой тканью, чтобы
удалить лишнюю влагу.
• Вставьте кассету в камеру. Слегка
надавите, чтобы убедиться, что
кассета установлена правильно (Рис.
5-7).
• Закройте крышку ИК, плотно прижав ее
вниз (Рис. 5-8).
• Зеленый Индикатор состояния
начинает мигать, показывая, что
крышка ИК не должна открываться в
течение этого времени.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если крышка ИК открыта,
когда мигает зеленый Индикатор состояния,
калибровка кассеты будет отменена, и кассету
следует выбросить
7. Теперь система проверит целостность кассеты, а
затем откалибрует (Рис.5-9). Для получения
дополнительной информации о калибровке см.
Главу 4 «Калибровка и контроль качества».
ПРИМЕЧАНИЕ; OPTICCA-TS2 будет проводить калибровку
в течение 10 минут для всех типов кассет, кроме B-Lac.
Кассеты B-Lac в течение 2 минут. OPTI CCA-TS2 подаст
звуковой сигнал, предупреждая вас, что на калибровку
остается только 1 минута. По истечении этого времени
появится сообщение об отказе от кассеты.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если tHb / S02 был отключен (См. Раздел
3.2.2.2), вы можете подать образец в любое время во время
калибровки и нажать I ^ I. Образец будет
автоматически аспирирован после калибровки и начнется
измерение.
Когда вставлена кассета E-Lyte CCA, на экране
калибровки отобразится выбор по умолчанию для
контейнера для образца (Рис. 5-10), выбранный в
<Меню контейнера образца> (См. Раздел 3.2.2.8).
При необходимости вы можете изменить контейнер
для образца во время калибровки, выбрав другой
значок (Рис.5-11 и Рис.5-12).
97
--- стр. 101 ---
Пробня! I ^ I 1023 I 24-Июль
Поместите пробирку для
взятия образцов
10. После успешной калибровки
Индикатор состояния перестанет
мигать, и на дисплее появится запрос
на установку пробоотборной трубки.
(Рис.5-15).
Поместите аспирационную пробирку в
контейнер для образцов (Рис. 5-16) и
нажмите
аспирируется
Образец
Рис-5-15 Поднесите пробирку с пробой
11
Рис.5-16 Разместите пробирку с пробой
Превмаа | | 10:23 [ 24-Июль
Пожалуйста, извлеките образец
ок
Рис.5-17 Удалите пробу
После того, как образец будет аспирирован в
первый кассетный датчик, появится дисплей,
предлагающий оператору удалить образец из
аспирационной трубки для образца (Рис.5-17).
Удалите образец и нажмите
Если пользователь удаляет образец и
нажимает ____I, анализатор переместит
образец из аспирационной трубки для образца
в кассету для измерения.
12.
Если пользователь не нажмет
система будет ждать 20 секунд, а затем каждые
2 секунды будет подавать звуковой сигнал в
течение следующих 10 секунд, чтобы
напомнить пользователю о необходимости
подтверждения удаления образца.
Прибор автоматически продолжит процесс
измерения по истечении 30 секунд.
Вы можете ввести информацию о пациенте во
время калибровки, нажав кнопку <Информация
о пациенте> (Рис. 5-18).
Нажмите кнопку <Информация о последнем
пациенте>, чтобы использовать информацию о
последнем пациенте в качестве значения по
умолчанию для информации о текущем
пациенте, если эта опция включена в
<Настройки> (См. Раздел 3.2.2.2).
Эта опция заполняет все поля информации о
пациенте последними данными пациента. Если
включена защита идентификатора
пользователя, поле идентификатора
пользователя будет содержать идентификатор
99
--- стр. 102 ---
М$нгрение
1 Пробна! 1 Ч 9 1 10:23 1 24-Июль
Подо)кдите • Выполняется
Калибровка кассеты
Кшлиброт
Г 0%
I Инфоо I Поспедний
Рис.5-18 Информация о пациенте
пользователя, который в данный момент вошел
в систему. Вся информация о пациенте,
используемая по умолчанию, может быть
отредактирована.
Убедитесь, что идентификатор пациента и все
остальные входные параметры верны для
каждого измерения пробы пациента.
Нажмите кнопку <Информация о пациенте>,
чтобы ввести новую информацию о пациенте
или не использовать информацию о последнем
пациенте по умолчанию.
И1 иерение'>Пвннк 1е пациенюо
|им#р*нн*| Г Ч» 1 15:11 Г
ИНПац.
0в-Дек
1
Номер присоединения
1
ДР Пол
1 1 Неиэв.
Теыпер 1тура
137.0 С □
I
Рис.5-19 Редактирование данных пациента
13. Экран ввода <Данные пациента> (Рис.5-19)
содержит информацию, которая была
настроена в <Настройки> (Раздел 3.2.2.1).
Следующие параметры установлены по умолчанию;
• Идентификатор пациента (25 буквенно
цифровых символов)
• Номер доступа (25 цифр)
• Дата рождения (DOB)
• Температура (значение по умолчанию 37,0
С)
• Пол (неизвестно, мужчина или женщина)
14. Для ввода данных о пациенте нажмите £ 2
(Рис.5-19). Используйте буквенно-цифровую
клавиатуру для ввода необходимую
информацию или отсканируйте штрих-код для
пациента Идентификаторы и регистрационные
номера
Йо.15. Нажатие
Next
)ткроет последующие
экраны ввода данных о пациенте, если они
настроены в <Настройки> (Раздел 3.2.2.1).
ПРИМЕЧАНИЕ; Если параметры данных пациента
были установлены как <Обязательные>, вы не
сможете выйти из экрана «Результаты», пока эта
информация не будет введена.
Рис.5-20 Перемешайте и установите
образец
16. Нажмите мям, когда закончите
редактирование информации о пациенте.
17. Для любого типа кассеты или контейнера для
пробы, кроме опции пробирки для проб E-Lyte
CCA, после успешной калибровки появится
100
--- стр. 103 ---
OPTIM edtcdl
Рис.5-21 Присоедините
капилляр
следующий дисплей (Рис. 5-20). Индикатор
состояния перестанет мигать, и вам будет
предложено смешать и поместить образец.
• При использовании образцов шлрица
тщательно перемешайте образец,
перекатывая его между ладонями рук и
переворачивая конец через конец.
• Седиментация клеток крови вызывает
изменение значений tHb. Поэтому тщательно
перемешайте образец непосредственно перед
анализом.
18. Прикрепите образец к отверстию для
заполнения кассеты с помощью шприца и
адаптера, капилляра или ComfortSampler, и
нажмите I I (Рис.5-20).
• При использовании шприца убедитесь,
что красный адаптер шприца не
касается поршня шприца.
ВНИМАНИЕ: не вводите образец! Аспирация произойдет
автоматически.
• При использовании капиллярных трубок
снимите адаптер красного шприца и плотно
вставьте трубку в отверстие для заливки
(Рис. 5-21).
Провш* I Щ I 10:23 1 24-Июль
Затем образец будет аспирирован и измерен
(Рис.5-22).
Подождите - Выполняется
Измерение кассеты
Измерение
Во время измерения Индикатор состояния
мигает и отображается индикатор
выполнения.
Инфоо 1 Последний
.. . памивмтв .. лшйбнг.
Не открывайте крышку измерительной
камеры во время измерения. Если вы это
сделаете, кассета и образец должны быть
выброшены.
Рис.5-22 Информация о
пациенте 19. Вы можете снова ввести инсформацию о пациенте во
время измерения, нажав <Инфо. о лациенте>
(Рис.5-22). Пожалуйста, следуйте инструкциям по
вводу данных пациента, описанным в шаге 12
101
--- стр. 104 ---
калибровки на стр. 5-10
|И м «р»нв«
И*м«р.
I 15:14
Pmcwi.
06-Дек
Квлнб.
pH 7.600
РС02 : 21.4 mmHp
Р02 142.3 mmHg
Lactate —
tHb —
S02 —
Рис.5-23 Результаты измерений
tM ep.>Petynbt • rv
правим 1 I 10:23 |г4-ИЮЛЬ
РМСЧМ1. 1 Квлиб.
BE —
tC02 —
НСОЗ —
stHC03 —
Hct(c) —
Рис.5-24 Результаты расчетов
Когда анализ завершен, Индикатор состояния
перестает мигать, и прибор предупреждает вас, что
измерение было завершено «звуковым сигналом».
В это время вы можете продолжать вводить или
редактировать информацию о пациенте до трех (3)
минут.
По истечении трех (3) минут автоматически
отобразится < Результаты измерений > (Рис.5-23).
ПРИМЕЧАНИЕ; распечатка начнется автоматически,
когда отобразятся первые результаты. Эта функция
может быть отключена в настройках (См. Раздел
3.2.4.1).
ПРИМЕЧАНИЕ: Если ASTM, РОСТ1 или съемный
носитель включены, результаты не будут напечатаны,
пока пользователь не выйдет из процесса измерения.
Данные также будут экспортированы при печати.
Дополнительную информацию о печати отчетов и
экспорте данных можно найти в Глава 6, Управление
данными.
Вторая вкладка отображает <Результаты расчета>
(Рис.6-24).
Меа%111 ^ffirfTt
I % liS S 4 I 10-DiC
MeMtifed C«tcuM*d
Paf«.
щ Ш т
ftemll LImRa Рвав/'
F^l
pH Т418 7 413- 7 426
PC02 41 0 Э9В-41 8
P02 83 В 90 7 - 94 7
На» 14вв 149 0- 151 0
к* 499 4 93-507
Са»* 1 19 114-123
Рис.5-25 Результаты калибровки
Третья вкладка отображает <Результаты
калибровки> из калибровки газа, предшествующей
измерению (Рис.5-25).
20. Откройте крышку и выньте кассету.
ВНИМАНИЕ: При использовании кассета OPTI
содержит жидкости человеческого организма и должна
рассматриваться как медицинские отходы. Обращаться
с надлежащей осторожностью и утилизировать в
соответствии с местными правилами.
• Если была введена температура пациента,
отображаемые значения газов крови и
102
--- стр. 105 ---
затронутые рассчитанные параметры
корректируются по температуре.
На дисплее будут отображаться результаты в
соответствии с типом используемой сенсорной
кассеты (см. Главу 10.2, Сенсорные кассеты).
Разрешение измеряемых параметров может
быть настроено "HIGH” (Na + = 156,4 ммоль / л)
или “LOW (Na + = 156 ммоль / л) в меню
настройки (См. Раздел 3.2.4.2).
Анализатор OPTI CCA-TS2 показывает, когда
значения выше или ниже запрограммированных
диапазонов, с помощью стрелки 1 ВВЕРХ t или
ВНИЗ I, если они находятся за пределами
контрольных диапазонов или 2 стрелок. Ц, li,
если они находятся за пределами критических
диапазонов. Значения за пределами контрольных
диапазонов отображаются желтым цветом, а
значения за пределами критических диапазонов
отображаются красным цветом на дисплее. Если
значения находятся за пределами измеряемого
диапазона, будет отображаться "HIGH” или
“LOW"
Если значение для какого-либо измеренного
параметра не может быть определено, на
дисплее отобразится серия штрихов «— », а на
распечатке будет отображено сообщение об
ошибке, в котором будет указано, что результат
был подавлен.
Когда возникает возможная ошибка измерения,
OPTI пометит результаты пациента знаком «?»
На дисплее и на распечатке и мигающим
результатом на экране. Повторите измерение,
если зто возможно.
ВНИМАНИЕ: Никогда не следует назначать лечение на
основании результатов, отмеченных флажками на
распечатке
103
--- стр. 106 ---
6 УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ
Меню <Управление данными> позволяет распечатывать отчеты об измерениях, диагностике и
статистике. Он также предоставляет вам возможность импортировать и экспортировать информацию
на подключенный компьютер или с помощью запоминающего устройства USB.
6.1 Печать измерений и отчетов о статистике
6.1.1 Отчеты об измерениях пациентов
Упр.
Данными
’
^|^:онтроль Менеджер
ю чества системы
Газ: 13% Батарея: 15.SV
Давяюш е: 743.1
Рис.6-1 Управление данными
Меню <Управление данными> позволяет распечатывать
отчеты об измерениях пациента.
Вы можете распечатать отдельные результаты измерений,
группы результатов измерений или все результаты в
памяти.
В настройках по умолчанию отчеты о пациентах настроены
на автоматическую печать после каждого измерения.
Информацию о том, как изменить эти настройки, можно
найти в разделе 3.2.4.1.
Пациент СРК
Контроли [ Извлеките
Г флэш-диск
Прочие 0 1че1Ы
Конфигурация Обслуживание
Ш Т 5
Рис.б-2 Выберите Пациент
1. Чтобы распечатать отчет пациента, выберите
<Управление данными> в главном меню (Рис.6-1).
2. В таблице <Измерение> выберите <Пациент>
(Рис.6-2).
104
--- стр. 116 ---
6.3 Разные отчеты
6.3.1 Отчет о техническом обслуживании
r«toi f Ч
Иммр«ни«
1 1&34 1 Ов-ДвК
Кмпю сим J
Пациент СРК
Контр ОЛИ Извлеките
флэш-диск
Прочие 01Ч01Ы
Конфигурация Обслуокмани|Ь
Рис,б-27 Измерение
Эта распечатка сообщает обо всех событиях
обслуживания, которые были
зарегистрированы в меню <Обслуживание>
(см. Разделы 7.2, 7.3 и 7.4.1).
1. Чтобы распечатать отчет об
обслуживании, выберите «Диспетчер
данных» в главном меню.
2. На экране <Данные> на вкладке
<Измерения> выберите
<Конфигурация> (Рис.6-27).
1S34 I Ов-Д»К
□ Е [ ^
Рис.б-28 Обслуживание
3. НажмитеС1|||1нм I, чтобы
распечатать отчет об ошибке (Рис.6-
28).
4. Нажмите чтобы удалить
базу данных ошибок.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если у вас нет разрешения на
удаление записей, кнопка £=^!м|91^не будет
активной.
аза Д »Я 1Ых
Удалить Ж)грнал обслужи|ания
Да Нет
Рис-6-29 Удалить журнал обслуживания
5. Подтвердите свой выбор, нажав на
экране <Удалить журнал
обслуживания> (Рис.6-29).
6. Нажмите чтобы вернуться к
экрану <Данные> ttu d l или
вернуться в главное меню.
114
--- стр. 117 ---
6.4 Ввод/вывод данных
OPTI CCA-TS2 предоставляет вам возможность экспортировать информацию о пациенте и КК на
подключенный компьютер или HIS / LIS.
Перед отправкой данных на компьютер порт связи OPTI CCA>TS2 должен быть настроен в <Настройка
связи> (См. Раздел 3.2.4.6), и должно быть установлено физическое соединение с принимающим
компьютером
6.4.1 Экспорт данных измерений
2.
Чтобы экспортировать результаты
измерений, выберите <Управление
данными> в главном меню.
На вкладке <Измерение> выберите
<Пацивнт>, <СРК> > или <Контроли>
(Рис.6-30).
П рочие отчеты
Конфиг>фация Обслуживание
г а
ПРИМЕЧАНИЕ; данные будут экспортированы
с использованием параметра, выбранного в
настройках связи (см. Раздел 3.2.4.6)
Рис.6-30 Измерение
Рис.б-31 Измерение СРК
3. Выберите данные для экспорта и
нажмите <Экспорт>Е51, чтобы начать
передачу данных (Рис.6-31).
115
--- стр. 118 ---
Рис.6-32 Экспортировать данные
1 Гото 1 1 ^ ^
Н ам ер ен и е
1& 37 1 О б-Д ек
Д и егн о стн к а
1 Пациент СРК
Контроли Извлеките
флэш-дис%
г П р о ч и е о1<*еты
Л
Конфигурация Обслуживание
Рис.6-33 Безопасное извлечение устройства
4. Появится сообщение с просьбой
подтвердить ваш выбор (Рис.б-32).
После экспорта на устройство USB
коснитесь значка ^ USB в строке
состояния в верхней части экрана или
кнопки <Безопасное извлечение
устройства>, чтобы безопасно
извлечь устройство USB (Рис.6-33).
Рис.6-34 Безопасное извлечение устройства
6. Вас попросят безопасно извлечь USB-
устройство (Рис.6-34).
7. Выберите||^^^^^^ чтобы удалить
устройство.
Экран подтверждения будет
отображаться, когда безопасно
удалить устройство
8. Нажмите ш
экрану <Данные>
в главное меню.
чтобы вернуться к
^ или вернуться
116
--- стр. 133 ---
8 ДИАГНОСТИКА И ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Ваш анализатор OPTI CCA-TS2 разработан для обеспечения бесперебойного обслуживания. Тем не
менее, любое измерительное устройство может иногда работать со сбоями, требуя от вас определить
причину проблемы и предпринять корректирующие действия. В этой главе описываются системные
сообщения, специфичные для OPTI CCA-TS2, и предлагаются действия, которые должны вернуть
анализатор в рабочее состояние. Системные ошибки хранятся в памяти, и можно распечатать отчет об
ошибках (См. Раздел 6.2.4). Если ваш OPTI CCA-TS2 не работает должным образом после
выполнения основных шагов, описанных в этой главе, вам следует обратиться в OPTI Medical Systems
за технической помощью.
8.1 Предупреждения о системных ошибках
OPTI CCA-TS2 отображает следующие типы сообщений о состоянии системы:
<SYSTEM WARNING MESSAGES>
• Системные предупреждающие сообщения уведомляют оператора об условиях, требующих
вмешательства оператора для завершения текущего измерения.
<SYSTEM ERROR MESSAGES>
• Эти ошибки возникают во время анализа образца и характерны для текущего анализируемого
образца. Аварийные сигналы ошибки указывают на состояние текущего измерения или
дополнительную требуемую запись оператора.
<SYSTEM STOP MESSAGES>
• Эти аварийные сигналы указывают на системные условия, которые необходимо устранить,
прежде чем продолжить работу системы.
<NOT READY MESSAGES>
Эти аварийные сигналы указывают на системные условия, которые должны быть устранены до
возобновления работы системы
<FATAL ERROR MESSAGES>
• Эти ошибки указывают на условия, которые останавливают работу системы и могут
потребовать ремонта прибора. Обратитесь в службу технической поддержки за помощью.
131
--- стр. 134 ---
8.1.1 Системные предупреждения
Аспирация
ВНИМАНИЕ! - Образец не обнаружен
< ВНИМАНИЕ! - Образец не обнаружен >
Сенсоры не обнаруживают образец.
• Убедитесь, что образец плотно
прикреплён, без сгустка и не содержит
пузырьков воздуха.
• Подождите пока система
откалибруется заново.
• Аккуратно перемешайте образец.
Нажмите I чтобы сообщить
системе, что образец размещен заново
и чтобы произошло аспирирование.
< ВНИМАНИЕ! - Нестабильный - рН>
Отображаемый параметр нестабилен.
ПРИМЕЧАНИЕ; Это предупреждающее
сообщение. Анализатор, несмотря на это,
будет отображать результаты.
• Для лактатных кассет у вас есть
возможность продолжить измерение.
нажав ■
продолжить
или остановить
ВНИМАНИЕ! - Нестабильный - pH
ок
Отклонить
JliiriirMniTfil
ВНИМАНИЕ! - Плохой сенсор - pH
Отклонить Продолжить
нажав
• Для других кассет нажмите чтобы
продолжить.
• Как только измерение будет
завершено, удалите кассету и
проверьте наличие аспирированных
пузырьков.
• Если пузырьки присутствуют над
сенсором, не учитывайте результат
этого параметра.
< ВНИМАНИЕ! - Плохой сенсор - рН>
Отображаемый сенсор испорчен.
• Для лактатных кассет у вас есть
возможность продолжить измерение.
нажавв
продолжить
нажав»
Отклонить
или остановите
Если Вы
продолжите, результатов показателей,
чьи сенсоры испорчены, не будет, как
и показателей, рассчитываемых с их
помощью.
132
--- стр. 135 ---
Оптика
ВНИМАНИЕ! - Плохой сенсор - pH
Для всех остальных кассет нажмите
ок
г"'Т-пг1гтГ^^-'
чтобы продолжить. Результаты
для неисправного датчика не будут
предоставлены.
<Внимание! - Обнаружен воздух>
Обнаружен пузырёк в просвете входа.
• Удалите кассету.
• Нажмите чтобы продолжить.
• Осмотрите кассету на наличие пузырьков.
Если пузырьки присутствуют над сенсором,
переделайте анализ пациента или образец
Контроля Качества.
<Внимание! - Грязная оптика>
Оптика или кассета загрязнены.
• Удалите кассету.
• Проверьте поверхности кассеты и оптики
снизу и сверху. Очистите их, если
необходимо. Вставьте кассету и нажмите
I “ I чтобы вернуться к тесту.
<Внимание! - Срок годности газа истекает!>
Срок годности бутылки с газом истекает через 2
недели.
Нажмите I “ I чтобы продолжить.
Убедитесь, что у Вас есть дополнительная
бутылка с газом или вы её заказали.
Проверка raia
WARNING! - easiest
Power Must be Cycled to Abort
OK Отмена
ПРИМЕЧАНИЕ: Срок годности бутылки с газом 6
месяцев после установки или по истечению даты на
упаковке.
<WARNING!-Gas Testl>
<Gas Test> предназначен исключительно для
использования авторизованным персоналом ОРТ!
Medical для проверки утечек в газовой системе. Этот
тест будет длиться 2 часа и может быть прерван
только выключением анализатора.
Нажмите
Cancef
чтобы отменить тест.
133
--- стр. 136 ---
Обслуживание
ВНИМАНИЕ! - Требуется очистка ОРТ!!
ОК
НИМАНИЕ' Истекает срок годности CF
ОК
<Внимание! - Проверьте насос>
Перистальтический насос изношен.
• Удалите кассету.
• Попробуйте еще раз с новой кассетой.
• Замените картридж
перистальтического насоса (См.
раздел 7.4.1).
<Внимание1- Замените помпу>
Перистальтический насос нужно заменить
• Если включены напоминания о
техобслуживании, напоминание о
замене насоса появится один раз в
срок во время установки кассеты.
• Сообщение с напоминанием будет
добавляться в конце каждого огрета об
измерении пациента и КК до тех пор,
пока насос не будет заменен, а в меню
обслуживания системы не будет
нажата кнопка <Done> . См. раздел
7.4.1 для инструкций.
<Внимание! - Требуется очистка ОРТ1>
Измерительную камеру (ИК) необходимо
очистить.
• Если включены напоминания об
обслуживании, напоминание об
очистке появится один раз, когда это
необходимо во время установки
кассеты. Сообщение с напоминанием
будет добавляться в конце каждого
отчета об измерении пациента и КК до
тех пор, пока камера не будет
очищена, а в меню обслуживания
системы не будет нажата кнопка
<Done> . См. раздел 7.2 для
инструкций.
<Виимание! - Истекает срок годности СРК!>
• Срок годности СРК выйдет через 2
недели. Нажмите! iчтобы
продолжить. Убедитесь, что у вас есть
или вы заказали новый СРК.
134
--- стр. 137 ---
ВНИМАНИЕ! - Новый лот СРК
Отмена Продолжить
<Внимание! - Новый лот СРК> Это сообщение
отображается для предупреждения пользователя
об использовании новой партии СРК.
Нажмитем
Продолжить
чтобы продолжить
измерения с новой СРК.
ВНИМАНИЕ ■ истекает срок годности
калибратора НЬ
ок
<Внимание! - Истекает срок годности калибратора
НЬ!> Срок годности калибровочной кассеты НЬ
истечет через две недели .
Нажмите чтобы продолжить.
Убедитесь, что у вас есть или заказана
новая кассета НЬ
ВНИМАНИЕ! • Новый калибратор tHb
Отмена Продолжить
ш з ш ш
ВНИМАНИЕ! - Ошибка контроля!
Повторите измерение
ОК
<Внимание! - Новый калибратор tHb > Это
сообщение отображается для предупреждения
пользователя об использовании нового
калибратора tHb.
продолжить
Нажмите1^мшммм1 чтобы продолжить
измерение с новым калибратором tHb.
<Внимание! - Ошибка контроля!> Во время
настройки B-Lac контрольное измерение не было
выполнено
Нажмите
измерениям.
чтобы вернуться к
ВНИМАНИЕ! - Длина введенного
текста меньше, чем требуется
ок
<Внимание! - Не введена необходимая
информация> Если в опции данных пациента был
выбран <Требуется> в меню <Настройка> (Раздел
3.2.2), необходимая информация должна быть
введена до того, как пользователь сможет выйти
из этого экрана.
Нажмите I
информацию.
и введите нужную
<Внимание! - Длина введенного текста меньше,
чем требуется> Если для ввода идентификатора
пациента было установлено минимальное
количество символов (раздел 3.2.2.2), введенный
идентификатор пациента должен соответствовать
требуемому минимуму.
Нажмите! 1 и введите
идентификатор пациента с необходимым
количеством символов.
135
--- стр. 138 ---
8.1.2 Сообщения о системных ошибках
Ввод пользователя.
Достигнут м аксим ум пользователей
ок
Оптика
ОШ ИБКА! - Н естабильны е сенсоры
Вы бросите кассету
ОК
ОШ ИБКА! - не удалась настройка
B-Lac коэф ф ициентов
торное иэмере Отмена
Настрои!^ В Lac...
ОШ ИБКА! - Н еверны й лот
ОК
<Достигнут максимум пользователей> Количество
иденти<ф1икагоров пользователей, хранящихся в
памяти, достигло 300. Нажмите
продолжить
чтобы
• Удалите неиспользуемые ИН из памяти (См.
раздел 3.2.3.1.2).
<Ошибка! - Нестабильные сенсоры>
Два или более сенсора измеренных параметров
неисправны.
Нажмите выбросьте кассету и
повторите тест с новой кассетой.
<Ошибка! - Сгусток>
Произошла ошибка образца. Это может быть связано
со сгустком или закупоркой, препятствующей
аспирации образца.
Нажмите и выбросьте кассету.
<Ошибка! - Не удалась настройка B-Lac
коэффициентов>
Это сообщение об ошибке появляется, когда
воспроизводимость элементов управления ОРТ! Check
во время процедуры настройки лактата выходит за
пределы допустимого диапазона.
• Повторите процедуру настройки лактата.
Убедитесь, что прибор забирает ОРТ! Check
прямо из ампулы.
• Повторите установку лактата, используя другую
партию лактатных кассет.
• Позвоните в службу технической поддержки.
<Ошибка! - Неверный лот> Во время настройки B-Lac
был отсканирован неверный тип кассеты или партия.
• Все кассеты, используемые во время установки
лактата, должны иметь одинаковый номер
партии.
• Убедитесь, что кассета имеет тип B-Lac.
136
--- стр. 139 ---
еправильная установк! кассеты
Ошибка: неправильная установка
кассеты 1 Переустановите кассету
Отмена
<Ошибка! - Неправильная установка кассеты 1>
Кассета неправильно помещена в камеру или
использовалась ранее.
• Откройте крышку ИК.
• Вставьте кассету и проверьте
правильность посадки.
Неправильная установка кассеты
Ошибка; неправильная установка
кассеты 2 Переустановите кассету
Отмена
<Ошибка; Неправильная установка кассеты 2>
Кассета неправильно помещена в камеру или
использовалась ранее.
• Откройте крышку ИК, извлеките и снова
вставьте кассету и закройте крышку. При
желании сильно нажмите на кассету на
столе, чтобы вытолкнуть пузырьки. ИЛИ
ЖЕ
Нажмите
Caned
чтобы использовать
другую кассету. Обязательно вытрите
новую кассету насухо, прежде чем
вставлять ее в ИК.
• Проверьте насос и порт ввода / вывода.
<Ошибка! - Неправильная установка кассеты 2>
Кассета неправильно помещена в камеру или
использовалась ранее.Оптика
ОШИБКА! - Плохая кас.
Выбросите кассету
ок
• Нажмите L_I! ___I, выбросьте кассету и
повторите тест с новой кассетой.
• Если сообщение по-прежнему
отображается с другой кассетой,
выключите и снова включите питание, а
затем повторите попытку.
Ошибка! - Плохая кассета> Кассета или ее
упаковка неисправны.
Нажмите , выбросьте кассету и
повторите тест с новой кассетой.
Обязательно вытрите новую кассету
насухо, прежде чем вставлять ее в ИК.
Если сообщение по-прежнему
отображается с другой кассетой,
выключите и снова включите питание, а
затем повторите попытку.
137
--- стр. 145 ---
8.1.Э Системные сообщения Стоп/Stop
Ошибка
СТОП! - О ш ибка оптики. Выключите
и включите питание для сброса
<Стоп! - Ошибка оптики>
Оптический модуль Ошибка при чтении данных оптики.
• Выключите систему и перезапустите, чтобы попытаться
устранить ошибку.
Ошибка
СТОП! - О ш ибка клапана кассеты,
клю чите и включите питание для сбро
<Стоп1 - Ошибка клапана кассеты>
Кассетный клапан не смог найти исходное положение.
• Выключите систему и перезапустите, чтобы попытаться
устранить ошибку.
Ошибка
<Стоп! - Ошибка темнового тока>
СТОП! - О ш ибка тем нового тока.
ключите и вкл1мите питание для сбро Темновые токи превышают допустимые пределы.
• Выключите систему и перезапустите, чтобы попытаться
устранить ошибку.
Ошибка
ТОП! - О ш ибка баром етра. Выключите
и включите питание для сброса
<Стоп1 - Ошибка барометра>
Показания барометра находятся за пределами
диапазона измерений.
• Выключите систему и перезапустите, чтобы попытаться
устранить ошибку.
143
--- стр. 146 ---
астро
СТОП! - требуется настройка
B 'Lac коэф ф ициентов
ок
<Стоп! - Требуется настройка B-Lac коэффициентов>
Это сообщение об ошибке появится, если вы
попытаетесь запустить лактатные кассеты, и параметр
лактата не был установлен на вашем анализаторе.
• Обратитесь к разделу 8.2.20 за инструкциями по
настройке параметра лактата.
Температура
ТОП! - Тем пература вне доп. интервал
ок
<Стоп1 - Температура вне доп.диапазона>
Температура вне диапазона во время любого измерения.
♦Нажмите чтобы продолжить.
• Если сообщение об ошибке появляется снова,
проверьте температуру в разделе <Система -
Диагностика>.
144
--- стр. 147 ---
<Не готово: Газ не установлен>
8.1.4 Сообщение о неготовности
Пр«ви** I Ч 1 10:15 124-Июль
А
Не готово:
Газ не установлен
Новый баллон
С гаюм
Упр Контроль Менеджер
Данными качества системы
Гак •%
Давление: 7434
Пробно 1 Ч 1 10:16 24-Июпь
А
Не готово:
газ просрочен!
Новый баллон
С шом
Упр. Контроль Менеджер
Данными качества системы
ГакбЭЧ
Янпение: 743.#
тк _п
Провнм I Ч Ittie 124-ИюПЬ
А
Не готово:
Низк. Заряд
Упр.
Данными
Контроль Менеджер
качества | системы
Газовый баллон пуст или нелравильно установлен. Вели вы
удалите баллон с газом, который все еще действует, вам
придется переустановить тот же баллон с газом.
• Нажмите <Новый баллон с газом> и переустановите газовый
баллон (См. Раздел 7.5.1).
< Не готово: Газ просрочен>
Срок годности (6 месяцев) или маркированный срок годности
газового баллона истек.
• Нажмите < Новый баллон с газом > и замените газовый баллон
(См. Раздел 7.5.1)
<Не готово: Низкий заряд батареи>
Напряжение аккумулятора низкое.
• Включите анализатор от сети переменного тока и / или зарядите
аккумулятор.
Г«к 934 Баиреж «.SV
Дв»яе1чв: 7434
145
--- стр. 148 ---
Провкм I Ч I ia.16 I 24.ИЮЛЬ
A
He готово;
Критический заряд.
Зарядите
аккумулятор
Упр.
Данными
Контроль
качества
Менеджер
системы'
Гм:1Э% Ба1*рме7.»У
Давление: Т4Э.0
Пробнап 1 Ч 1 10:1в I 24.ИЮЛЬ
А
Не готово:
Температура за
границами нормы
Упр. 1
данными]
Контроль Менеджер
системы
Гм: Батарвк 1MV
Давление: 743.» Темп.: 37.60
Аккумулятор разряжен, и прибор не будет проводить измерения.
• Установите только что заряженную батарею или зарядите ее в
течение 2,5 часов до запуска следующего образца или включите
анализатор от сети переменного тока.
< Не готово: Температура за границами нормы > Температура
выходит за пределы допустимого диапазона.
• Дождитесь, пока анализатор достигнет правильной температуры.
• Выключите и снова включите питание, если анализатор не
перейдет в <Готов> в течение нескольких минут.
• Если анализатор не переходит в состояние <Готово> в течение
разумного времени, проверьте температуру в разделе <Система -
Диагностика>.
Убедитесь, что температура окружающей среды соответствует
рабочим характеристикам на стр. 2-1.
<Не готово: Температура за границами нормы >
<Не готово; Заряд батареи критичен, перезарядите >
Температура ИК превышает 39 ^ С более 20 секунд.
• Нажмите <Диспетчер данных> или <Менеджер системы>, чтобы
выйти из этого экрана.
Обратитесь в службу технической поддержки за помощью.
Пребнаа | Ч 1 10;1S 124-Июль
А
< Не готово: СРК заблокированы>
Не готово:
СРК заблокированы
Если <СРКзаблокированы> был активирован в <Настройки> (См.
Раздел 3.2.1.2), отобразится сообщение, если СРК не были
запущены в течение указанного времени.
Имерьте СРК
Упр.
Данными
Контроль
качества
Менеджер]
системы I • Нажмите <3апустить СРК> и запустите СРК (См. Раздел 4.5.1).
Гак m Бмц>м: М Л У
Давление: Ю Л
146
--- стр. 149 ---
Првбна! I «В I 10:16 24-ИЮЛк
Не готов:
КК заблокирован
Упр.
Данными]
Контроль Менеджер
качества системы
Г м » Ч Баирвя: 16.CV
Яимнив: 74)4
<Не готово: КК заблокирован>
Если <КК заблокирован> был активирован в <Настройки> (См.
Раздел 3.2.1.2), отобразится сообщение, если элементы
управления не были запущены в течение указанного времени.
• Нажмите <3апустить КК> и запустите контрольные материалы
(См. Раздел 4.5.2,1).
Пот** -w
N•1 [ ч 1 04 30 1 ii-o«c 1
A
Not Ready:
Remote
Lockout
Oats
Manager
QC
Manager
System
Manager
СакЮЧ
■ т е м и
a re ty iiM V
<Not Ready: Remote Lockout>
Инструмент был заблокирован удаленно и не может быть
использован.
• Нажмите <Data Manager>, <QC Manager> или <System Manager>,
чтобы выйти из этого экрана.
'аш т
Л»»»нм 1 ^ I 10:15 12«-Июль
ЛНе готово:
ошибка заводских
настроек
Упр
Данными
Контроль Менеджер
качества системы
Г«с11К Б11Ч»«:15.(¥
Ямя*ниа: 74}.(
<Не готово: Ошибка заводских настроек>
Заводские настройки были повреждены и не действительны.
• Выключите систему и перезапустите, чтобы попытаться
устранить ошибку. •
• Если ошибка не может быть устранена путем отключения
питания, обратитесь в службу технической поддержки за
помощью.
Ш Ь
Прв1н41 I f Щ I 17:13 I 25-Alr
Измерение:
доступ запрещен
Упр.
Данными
С № < Ч
B arw m.2
Контроль
качества
Менеджер
системы!
<Измерение: доступ запрещен>
Пользователь не имеет привилегий для выполнения измерения
пациента, как определено настройками безопасности (раздел
3.2.3).
• Нажмите <Data Manager>, <QC Manager> или <System Manager>,
чтобы выйти из этого экрана.
147
--- стр. 167 ---
8.2.20 Настройка кассеты B-Lac
Барход Принтер
Ethernet Потм
Дисплей Сенеерн. Эхр.
B-Lec. юбнмужание
1 кассеты
Оптика
Помпе
1(ж«а|м«9и
Статус
ш
Рис.8-35 B-Lac Настройки
Меню <B-Lac Настройки> используется для включения
работы с лактатными кассетами. Процедура настройки B-Lac
должна быть выполнена только один раз на вашем
анализаторе. Настройка будет постоянно включать кассеты В-
Lac в вашем анализаторе. Настройка не сбрасывается из-за
потери питания, обновлений профаммного обеспечения,
сброса или другой очистки базы данных анализатора.
Обратитесь в отдел обслуживания клиентов, чтобы заказать
комплект для настройки B-Lac, ВР7657.
Это не процедура устранения неполадок.
Обратитесь в службу технической поддержки для получения
дополнительной помощи.
Введите ИН пользователя
ншвшне и и н ы н н ш и и и 0 ш □ н
0 0 0 0 Q
0 0 0 0 0
0 0 0 0 _____
[ ’гз IL o
Рис.8-36 Введите ИН
пользователя
В главном меню нажмите <Менеджер системы>
Диагностика>.
Выберите вкладку <Тесты>.
• Нажмите <B-Lac Настройки> (Рис.8-35).
• Введите информацию о безопасности, если она
включена (Рис.8-3б). Информацию о функциях
безопасности можно найти в разделе 3.2.3.
ПРИМЕЧАНИЕ: С этого экрана можно вводить
идентификаторы пользователя со штрих-кодом, используя
Сканер штрих-кода.
Првбнаа I
аш
I 10:20 |24-ИЮ ЛЬ
Для настройки кассеты 8-Lac
требуется иэмерениеуровня 2
t.-rnmia:...,.
Настройуа B-Lac завершена. Вы
уверены, что хотите провести сброс?
Да Нет
Отриене ок
Рис.8-37 B-Lac Настройки
Это сообщение (Рис.8-37) отображается, если лактат уже
настроен.
• Нажмите , чтобы сохранить текущие настройки
и отменить процесс настройки.
• НажмитеЕ,* 15 | , чтобы начать процесс настройки.
165
--- стр. 168 ---
. « f Т « U t> llfv r НА с t f р.
Пробна! I 1020 124-ИпПЬ
Для настройки кассеты B-Lac
требуется измерениеуроеня 2
контроля OPTI Check (до 6 раз)
Отмена ок
Рис.8-38 Измерьте контроль
Для настройки кассет B-Lac необходимо
запустить до 8 ампул OPTI Check Уровень 2
(Рис.8-38). Пожалуйста, убедитесь, что у вас
есть как минимум 8 ампул той же партии OPTI
Check и 8 кассет B-Lac той же партии под рукой
перед началом установки.
Нажмите чтобы запустить
первый образец. Обратитесь к разделу
4.5.2.1 за инструкциями по управлению
органами управления.
ГЫ СЗТьвЛ.
Првбн!> I Ц I 10:20 1 24-Ик)ЛЬ
Измерьте уровень 2 контроля
(используйте свежую ампулу)
Завершен: 0 оГ5
Отмена
• После выполнения каждого уровня OPTI
Check вы вернетесь к этому экрану
(Рис.8-39). Вы не получите экран
результатов или распечатку, пока
процедура установки не будет
завершена. Продолжайте выполнять
проверку OPTI с той же партией кассет и
Проверьте OPTI, пока не будет
предложено. Вы можете запустить от 5
до 8 проверок OPTI.
Рис.8-39 Измерьте контроль
trV rJTJ T.-a 'i (ГШЛ5Т1ГГ5^1Г?ТГМ:
Првбнла I ^ I 10:20 |24.ИЮЛЬ
Для настройки кассеты B-Lac
требуется иэмерениеуровня 2
астройкав lac.:.
Процесс завершен.
Функция пактат включена
ОК
После запуска необходимого количества
образцов параметр лактата включается
(Рис. 8-40).
для выхода изНажмите
меню. По завершении вы получите
отчет об установке B-Lac.
После завершения этой процедуры OPTI
Medical рекомендует выполнить два уровня
ОРТ1 Check с использованием кассет B-Lac для
проверки производительности
Рис.8-40 Функция 8-Lac включена
166
--- стр. 169 ---
8.2.21 Обнаружение кассеты
'ШШ
Ь а р ю д j r b * « T e p
B iie m e l ] П о т о к
Д и с г и м и J |см к;яр 11. Э к р
Оптша
П ом па
С та тус
/N
Рис.8-41 Обнаружение кассеты
Цель этого теста - откалибровать функцию обнаружения
кассеты, когда инструменты перестают обнаруживать
кассеты. Появится сообщение <Откройте крышку>, и
калибровка кассеты не начнется.
6 главном меню нажмите <Менеджер системы>
Диагностика>.
Выберите вкладку <Тесты>.
• Нажмите <Обнаружение кассеты>, чтобы начать
калибровку (Рис.8-41).
ест оптиют
Вставьте кассету и закройте кры ш ку
Отклена
Рис.8-42 Установите кассету
Тест оптики
И звлеките кассету
Рис.8-43 Извлеките кассету
Вставьте кассету пациента (Рис.8-42).
Извлеките кассету и оставьте крышку открытой (Рис.8-
43).
Рис.8-44 Закройте крышку
Закройте крышку ИК (Рис.8-44).
167
--- стр. 172 ---
9 ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
9.1 Использование по назначению
Анализатор OPTI CCA-TS2 предназначен для измерения pH, парциального давления углекислого газа
(РС02), парциального давления кислорода (Р02), натрия (Na ч-), калия (К '•■), ионизированного кальция
(Са **) , хлора (CI-). глюкозы (Glu), азота мочевины в крови (BUN / мочевина), лактата (Lac), общей
концентрации гемоглобина (tHb) и насыщения гемоглобина кислородом (S02) в образцах цельной
крови и pH, натрия, калия, ионизированного кальция, хлорида, глюкозы и BUN (мочевина) в сыворотке
/ плазме, как и при стандартных исследования газов крови, так и в клинической лабораторной
обстановке или в местах оказания медицинской помощи (в том числе стационарно, при переносках и
передвижениях в пределах лечебного учреждения: а также постоянно установленными на подвижных
медицинских установках, предназначенных для работы при перевозках или на ходу) персоналом,
имеющим минимальную квалификацию для выполнения и представления этих результатов
9.2 Принципы работы
Люминесценция - это выброс световой энергии, образующейся от возбуждённых молекул, которые
возвращаются к состоянию покоя. Когда люминесценция вызвана световой энергией, её обычно
называют флюоресценцией. Когда флуоресцентное химическое вещество подвергается действию
световой энергии определённого цвета, электроны в молекулах флуоресцентных веществ
возбуждаются. Через очень короткое время, электроны возвращаются к состоянию покоя и во время
этого иногда выделяют небольшое количество световой энергии. Выделенная энергия меньше энергии
возбуждения, поэтому она имеет другой цвет. То есть испускаемый свет (флуоресцентное излучение)
смещен к красному от света возбуждения и является гораздо менее интенсивным.*
Флуоресцентные оптоды (из оптических электродов) по существу меряют интенсивность света,
выделенного из флуоресцентного красителя. Выделенный свет отделяют от возбуждённого света с
помощью оптических фильтров. Поскольку энергия возбуждения остаётся постоянной, количество
выделенного света является результатом содержания аналита. Концентрация аналита определяется
из расчёта разницы флюоресценции, измеренной при известной калибровочной точке, и
флюоресценции, измеренной с неизвестной концентрацией аналита в образце.
Описание принципов измерения отдельных аналитов см. В разделе аналитов в Руководстве
пользователя OPTI CCA-TS2.
.*Guilbault GG, Ed., Practical Fluorescence, 2nd Ed.. Marcel Dekker, 1990.
170
--- стр. 173 ---
9.3 Работа
Opti Medical OPTI CCA - это прибор со встроенным микропроцессором, измеряющим оптическую
флюоресценцию. Съёмная, разового применения кассета содержит все составные части нужные для
калибровки, измерения образца и локализации отходов. После считывания калибровочной
информации определённой кассеты прибором, удерживая упаковку кассеты у считывателя штрих
кода, кассета помещается в измерительный блок. Анализатор нагревает прибор до 37.0±0.1оС и затем
выполняет проверку сенсоров РСО2 и пропуская смесь газов через сенсоры оптодов. Каналы pH и
ионов калибруются с помощью точного буферного раствора, содержащегося в кассете. Каналы tMb и
SO2, откалиброваны производителем. Когда калибровка подтверждена, анализатор аспирирует
образец крови в кассету, затем на сенсоры оптода; и измеряет флюоресценцию из оптода после того,
как они установили равновесие с образцом крови. После одного измерения кассета с образцом
блокируется, вынимается из анализатора и выбрасывается. Никаких реагентов, крови или отходов не
попадает в Opti Medical OPTI CCA.
Метод оптической флуоресценции: Метод отражательной фотометрии:
Ппастм
Смнм» сеет
Световой поток воздействует на поверхность оптического электрода (оптода), возбуждая
флуоресценцию пробы. Оптоды избирательно взаимодействуют с образцом, связываясь лишь с
определенным аналитом (например, оптод pH - только с ионами водорода). Интенсивность
испущенного флуоресцентного света зависит от концентраций ионов или парциального давления
молекул газа в образце.
Прямое измерение методом фотометрии определяет количество молекул НЬ, поскольку отраженный
эритроцитами свет пропорционален уровню общего НЬ.Во время каждого измерения, свет,
образующийся в лампах анализатора, проходит через оптические фильтры, чтобы фотоны
определённого света передавались сенсорам, заставляя их выделять флюоресценцию
Интенсивность излучаемого света зависит от парциального давления кислорода(Р 02 ), диоксида
углерода(РСОг), концентрации иона водорода(рН), концентрации электролитов (Na *, К *, Са **, С1 •)
или концентрации метаболита (Glu, BUN, Lac) крови при прямом контакте с сенсором, как описано
выше. Свет, выделяемый флуоресцентными сенсорами, измеряется анализатором после прохождения
через линзы и дополнительные оптические компоненты. Фильтр используется для того, чтобы
ограничить определённые виды света от возвращающегося света.
Для tHb и SO 2 красный и инфракрасный свет от трёх лазерных диодов направлен через
дихромические светоделители и оптические волноводы сквозь оптическое полированное окно крови,
над датчиком О 2. Свет частично абсорбируется и отражается эритроцитами и покрытием сенсора
обратно к прибору, проходя через оптический волновод к светодиоду. Интенсивность отражённого
света на каждой длине волны меняется в установленных границах и tHb и SO2 крови.
Оптический сигнал датчиков преобразуется микропроцессором в числовые значения с единицами
измерения, и это отображается на передней части прибора. Другие клинические параметры, обычно
используемые для оценки кислорода и кислотно-щелочного статуса, рассчитываются из измеренных
величин.
!71
--- стр. 174 ---
9.4 Сбор и обработка образцов
9.4.1 Безопасность
При сборе образцов крови универсальные меры предосторожности должны соблюдаться.
Рекомендуется обрабатывать все образцы крови, как если бы они были способны передавать вирус
иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или другие патогенные микроорганизмы,
переносимые с кровью. Должны соблюдаться надлежащие методы сбора крови, чтобы
минимизировать риск для персонала лаборатории, и следует надевать перчатки Пожалуйста,
обратитесь к документу CLSI M29-A3, Защита лабораторных работников от профессиональных
приобретенных инфекций. Утвержденное руководство - третье издание; Март 2005 г. для получения
дополнительной информации о безопасном обращении с этими образцами. Для Российской
Федерации следует руководствоваться ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) "Национальный
стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Требования безопасности.",
одобренными рекомендациями, литературными данными и нормативно-правовыми актами, принятыми
на территории РФ.
9.4.2 Требования к образцу
См. Документ CLSI Н11-А4, Процедуры сбора образцов артериальной крови; Утвержденный стандарт -
четвертое издание; Сентябрь 2004 г, для получения подробной информации о сборе, хранении и
обращении с образцами. Для Российской Федерации в разделе «Взятие образцов крови» следует
руководствоваться рекомендациями: Кишкун А.А., Гильманов А.Ж., Долгих Т.И., Грищенко Д.А.,
Скороходоеа Т.Г. «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных
исследований. Методические рекомендации», а также другими одобренными рекомендациями,
литературными данными и нормативно-правовыми актами, принятыми на территории РФ.
Отбор проб крови для анализа должен проводиться под надлежащим медицинским наблюдением с
подробностями сбора, включая устройства для взятия проб, выбор места, документацию по
обращению с пробами и конкретные процедуры, утвержденные ответственным персоналом.
9.4.3 Антикоагулянты и устройства для сбора образцов
Литиевый гепарин является единственным приемлемым антикоагулянтом для анализа газов крови и
электролитов. Литиевый гепарин, гепарин натрия или сбалансированные гепариновые соли являются
единственными приемлемыми антикоагулянтами для анализа газов крови. Другие антикоагулянты,
такие как ЭДТА, цитрат, оксилат и фторид, оказывают значительное влияние на уровень pH и уровень
электролитов в крови и не должны использоваться. Литиевый гепарин не следует использовать для
образцов, взятых также для анализа лития.
9.4.4 Шприцы
Если в качестве антикоагулянта используется жидкий гепарин, то объем устройства для сбора не
должен превышать количество крови, что необходимо для минимизации эффекта разбавления крови
раствором антикоагулянта. Хотя пластиковые шприцы обычно используются для взятия образцов
крови для анализа газов крови, имеют место случаи, когда ожидаемые значения РОг превышают
нормальные при использовании пластиковых шприцев. Особое внимание следует уделять
охлаждению образцов крови в ледяной воде из-за растворимости СОг и кислорода в некоторых
пластмассах. Если ожидается, что образцы крови будут иметь очень высокие значения РО2, следует
позаботиться о том, чтобы проанализировать образец как можно быстрее после сбора, чтобы
избежать необходимости охлаждения. Следует обратить внимание на тщательное перемешивание
образцов цельной крови перед анализом, поскольку осаждение клеток крови влияет на измерение
общего гемоглобина.
9.4.5 Капиллярные трубки
Образцы капиллярной крови должны быть собраны с использованием капиллярных трубок, которые
имеют минимальный заполняемый объем 125 мкл. Капиллярные трубки OPTI Medical (МС0024)
идеально подходят для заполнения с минимальным объемом 200 мкл. Капиллярные трубки для
172
--- стр. 176 ---
зажав между ладонями и крутя его в горизонтальной плоскости. Назовите образец, следуя основным
правилам этой процедуры. Поместите шприц, содержащий образец в ледяной раствор. Содержание
газов крови, pH и глюкозы может измениться из-за клеточного метаболизма, если образец будет
находиться при комнатной температуре больше 5ти минут.
Изменение РО2 из-за потребления кислородам может зависеть от нескольких факторов таких как;
содержание белых кровяных телец, содержание ретикулоцитов, температуры хранения и начального
содержания РО2. При хранение при температуре 1 - 5 оС результаты достоверны в течение 2х часов.
Образцы с ожидаемыми высокими показателями белых кровяных телец, ретикулоцитов или высокими
показателями РО2 после забора образца, должны исследоваться как можно раньше Агрегация и
осаждение эритроцитов может произойти очень быстро в шприцах, содержащих патологические
образцы крови, и повлиять на измерение показателя tHb в любом анализаторе. Чтобы предотвратить
подобные ощибки, вначале установите кассету Opti Medical OPTI CCA для выполнения калибровки.
Потом, хорошо перемешайте образец в шприце, вращая его в течение бОти секунд; удалите пузырьки
воздуха, затем немедленно измерьте в анализаторе Opti Medical OPTI CCA. Opti Medical OPTI CCA
одинаково аспирирует кровь из шприцов, капилляров и сэмплеров. Нет никаких изменений в скорости
аспирации, уровне и времени. В связи с этим нет никаких отклонений или погрешностей, связанных с
поступлением образца в анализатор. Однако достаточное количество образца должно находиться в
шприце(0.25мл в шприце 1мл), чтобы избежать механических препятствий между поршнем шприца и
шприцевым адаптером. Ошибки при анализе качественно собранных образцов крови могут быть
результатом плохого перемешивания образца после забора и перед измерением; загрязнения образца
комнатным воздухом, если не удалить воздушные пузыри; метаболических изменений в образце.
Образцы из сыворотки должны собираться в непропитанную трубочку для забора крови. Образец
должен постоять около ЗОти минут перед центрифугированием, чтобы образовался сгусток. После
центрифугирования, отделите сыворотку от сгустка и закройте трубочку для образца. Если требуется
хранение образца, его надо надёжно закрыть, поместить в хранилище при температуре от 4 до 8 оС; и
позволить образцу вернуться к комнатной температуре 15 - 30 до исследования. Каждая
лаборатория должна определить потребность в том или ином шприце, капилляре или трубочки и
разделении сыворотки или плазмы. Различия в этих продуктах есть между производителями, и время
от времени, от партии к партии.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Сы воротка - неподходящий м атериал для точного исследования глюкозы, потом у
ч то время задержки эритроцитов в образце слишком велико. Процессы гликолиза м о гу т привести
к уменьшению показателя глюкозы в образце сыворотки.
9.5 Процедура
9.5.1 Необходимые материалы
Описание
Измерительные кассеты разных типов (в
различных конфигурациях аналита)
Референсная кассета многоуровневая
Флаконы с газом
Кассета для калибровки tHb
Рулон термобумаги (для принтера)
Каталожный номер
см. главу 10 «Расходные материалы»
ВР7652
ВР7162
ВР7653
НР0070
174
--- стр. 177 ---
OPTI CCA-TS2 автоматически обрабатывает образец с помощью необходимых шагов, а затем
отображает и печатает результаты. Подробнее об этой операции см, В главе 5 Руководства
пользователя.
9.5.2 Условия испытания
Объём образца;
Тип образца:
В каком виде образец;
Температура окружающей среды:
Относительная влажность:
Тип измерения;
минимум 125мкл (бОмкл для кассеты В-60)
гепаринизированная цельная кровь
шприц, капилляр , ComfortSampler или
пробоотборник с аспирационной трубкой
(только для кассет E-Lyte CCA)
10-30 °С (50-86 ®F)
5% до 95% (без конденсации)
оптическая флюоресценция (pH, РО ,2 РСО ,2
Na ,+ К ,+ Са++, С1 -, Glu, BUN, Lac и
отражающая способность(ШЬ. SO 2)
9.5.3 Вводимые параметры
Параметр Граница По умолчании)
Ин. пациента
25 буквенно-цифровых
символов Пусто
Номер присоединения 25 числовых символов Пусто
Дата рождения Месяц, ДД, ГГГГ
Пол
Мужчина, женщина или
неизвестно неизвестно
Температура пациента, Т От 14,0 до 44,0 “ С 37.0 ”0
57,2 до 111,2 “ F 98.6 “F
Номер мед, карты 25 числовых символов пусто
Номер аккаунта 25 числовых символов пусто
ИН теста
25 буквенно-цифровых
символов пусто
ФИО пациента
Имя 25 буквенных символов пусто
Фамилия 25 буквенных символов пусто
Возраст 1-150 0
175
--- стр. 178 ---
Лечащий врач 25 буквенных символов пусто
Место рождения 25 буквенных символов пусто
Время взятия образца Месяц, ДД, ГГ. ЧЧ: ММ пусто
Тип образца Art, Ven, MixVen, Cap, Cord, СРВ, Art
где:
Art=Артериальная
Ven=Венозная
MixVen= Смешанная венозная
Сар= Капиллярная
Cord=Мозговая
СРВ=Сердечно-лёгочная
Параметр
Место укола
Тест Аллена
Тип гемоглобина
Вура58(система
рециркуляции потока)
Режим 02
Граница
LR/RR/LB/RB/LF/RF/
Cord/Scalp, где:
LR=JleBoe радиальное
RR=npaBoe радиальное
1В=Левое плечевое
RB=npaBoe плечевое
LF=J1eeoe бедренное
RF=npaeoe бедренное
Cord=CnHHOfi мозг
8 са1р=Кожа головы
Неизвестный, положительный или
отрицательный
взрослый или детский
По умолчанию
LR
Неизвестный
взрослый
Off Pump / On Pump (помпа выкл./вкл.) Off Pump
Rm Air. Mask. T-P, NC,
Vent. Bag, Hood or Other,
где:
РтА1г=Комнатная температура
Rm Air
176
--- стр. 179 ---
Режим вентиляции
Mask=Маска
Т-Р = T-Piece
МС=Назальная трубочка
Vent= Клапан
Вад=Сумкадля искусственного
дыхания
Ноос1=Колпак
Other=flpyroe
No, SIMV, PSV, PCV,
CMV/AC, CPAP, PCIVR,
или BIPAP, где;
N o=H eT
81М\/=Режим вспомогательной
поддерживаемой вентиляции
Обязательная вентиляция
Р8 \/=Режим вентиляции с
поддерживаемым давлением
РС\/=Режим управляемой
вентиляции с регулируемым
давлением
СМ\//А\/=Контролируемая
механическая вентиляция
Вентиляция / вспомогательный
контроль
СРАР=Положительное непрерывное
давление в дыхательных путях
Давление
РС1\/Р=Обратная
пропорциональность управляемой
вентиляции
В1РАР=2хуровневое положительное
давление воздухопроводящих путей
No
Давление
177
--- стр. 180 ---
Параметр Граница По умолчанию
Плато давления, Pplat 0.0 - 100.0 0.0
Минутный объём (VE) 0 -120 0
Давление при вдохе, (PIP) 0 -140 0
Расход (Liter Flow) (FR) 0.00 -300.00 0.00
Дыхательный объём, (VT) 0 -4000 0
Величина поддерживающего давления
(PS)
0.0 -99.9 0.0
Положительное давление в конце
выдоха (PEEP)
0 -50 0
Норма (f) 0-155 уд/мин 0
Положительное непрерывное
давление в дыхательных путях (СРАР)
0 -50 0
Общий гемоглобин, tHb 1.0 -26.0Г/ДЛ 15.0 г/дл
0.62 -16.14 ммоль/л 9.31 ммоль/л
1 -260 г/л 150 г/л
FI02 0.21 - 1.0 0.21
Средняя концентрация красных
кровяных телец, МСНС%
29.0 -37.0% 33.3 %
Дыхательный коэффициент (RQ) 0.70 -2.00 0.84
Р50 15.0 -40.0 мм.рт.ст 26.7 мм.рт.ст
2.0 - 5.33 кПа 3.56 кПа
Двухуровневый числитель давления 0.2-9.9 1.0
Двухуровневый знаменатель давления 0.2-9.9 1.0
Числитель Отношения вдоха/ выдоха
1/Е
0.2-9.9 1.0
Знаменатель Отнощения вдоха/
выдоха 1/Е
0.2-9.9 1.0
Поле комментариев 50 буквенно-цифровых
символов
пусто
178
--- стр. 181 ---
Параметр Границы Отображаемое
разрешение Ед. изм.
Фактический бикарбонат, НСОЗ
1 -200 0.1 ммоль/л
Избыток оснований, BE -40 - +40 0.1 ммоль/л
Избыток оснований внеклеточной жидкости,
BEecf -40 - +40 0.1 ммоль/л
Фактический избыток оснований, BEact -40 - +40 0.1 ммоль/л
Буферное основание, ВВ 0-100 0.1 ммоль/л
Общий С02. Ю02 1-200 0.1 ммоль/л
Стандартный бикарбонат, st.HC03 1-200 0.1 ммоль/л
Стандартный pH, st.pH 6.5- 8.0 0.001 ед. pH
Насыщение кислородом(, S02 (с) 0-100 0.1 %
Содержание кислорода, 02ct 0-56 0.1 мл/дл
Гематокрит, Hct(c) 15-75 1 %
Концентрация ионов водорода, сН+ 1000 - 10 0.1 нмоль/л
Альвеолярно-артериаль-ный градиент
кислорода AaD02 0-800 0.1 мм.рт.ст
Анионный интервал, AG 3-50 1 ммоль/л
Р50 15-35 0.1 мм.рт.ст
пСа++ 0.1 -3.0 0.1 ммоль/л
9.5.5 Калибровка
Каждая партия кассет Opti Medical ОРТ! ™ ССА откалибрована во время производственного процесса.
Этот процесс использует раствор высокой точности, охватывающий рабочие границы для pH и ионов.
Для Ог , СО 2 , tHb и SO 2 калибровочные параметры определены с помощью использования
специальных калибровочных стандартов, сфокусированных на критических клинических границах.
Каждая упаковка кассеты имеет штрих-код, содержащий её калибровочную информацию, а также
номер партии и срок годности. Перед тем, как запускать образец, штрих-код считывается в анализатор,
посредством "проведения” штрих-кодом по удобно расположенному считывателю штрих-кода. Потом
кассета устанавливается и выполняется калибровка, используя точный буфер внутри кассеты и смесь
газов такую же, как и ту, что используют в подобного рода анализаторах. В дополнение, выполняется
калибровка всех бти каналов по нулевой точке. Во время калибровки и процессов измерения,
автоматически выполняются диагностические тесты, чтобы убедиться в правильной работе прибора и
точности измерения кассеты. Эти тесты включают автоматическую проверку кассеты на целостность
упаковки, правильный температурный контроль кассеты, жидкостный контроль во время калибровки,
чёткое поведение сенсоров во время калибровки и измерения, автоматическое обнаружение
179
--- стр. 182 ---
пузырьков и малого количества образца во время аспирации, а также проверка уровня газа, заряда
аккумулятора, оптики и состояния насосов.
9.5.6 Контроль Качества
При первоначальном использовании каждой партии кассет, и с интервалами в 1 месяц после этого,
проверка партии должна проводиться путем анализа контролей газов крови, электролита, метаболита,
tHb и S02 (OPTI CHECK или OPTI CHECK PLUS). Этот материал должен обеспечивать контрольные
значения для всех измеренных параметров в диапазоне значений измерений, обычно наблюдаемых в
каждой лаборатории. Полученные результаты должны находиться в пределах, определяемых
повседневной изменчивостью, измеренной в лаборатории пользователя.
Рекомендуется аспирировать материал для контроля качества и проверки квалификации
непосредственно из ампулы. Эта процедура помогает минимизировать чувствительность к
преаналитическим и другим ошибкам, связанным с использованием водных контролей (см. Раздел
«Ограничения»).
Многоуровневые стандартные рефененсные кассеты (СРК) должны использоваться в качестве
контроля измерения и правильной работы анализатора. Эти кассеты могут тестироваться на 3
уровнях, и OPTI Medical Systems рекомендует проводить измерения СРК для уровней 1 и 3 (высокие и
низкие значения) один раз в день работы ОРТ) CCA-TS2. Тестовые кассеты содержат имитатор
стабильного оптического датчика, который измеряется устройством точно так же, как любая другая
кассета, и обеспечивает уверенность в том, что измерение всех анализируемых веществ устройством
является согласованным. Полученные результаты должны находиться в пределах, указанных в СРК.
Предельные значения СРК см, В разделе аналитов данного руководства.
Все конкретные технические характеристики, представленные в этом резюме, определяются из
приведенных выше минимальных рекомендаций для проверки контроля качества.
Стандартные рефененсные кассеты являются дополнительным методом в тестировании контроля
качества. В традиционных анализаторах газов крови материал контроля качества жидкости (QC)
запускается несколько раз в день для проверки измерения системы, включая реагенты, используемые
для тестирования пациентов. В этих системах несколько образцов пациентов используются с
использованием одной и той же системы реагентов. На OPTI CCA-TS2 все реагенты, необходимые для
измерения одного пациента, предварительно упакованы в одну одноразовую кассету. Каждая кассета
представляет собой индивидуальную систему реагентов и датчиков.
Традиционный метод запуска жидкого материала контроля качества несколько раз в день не
проверяет отдельные системы реагентов и датчиков. Поэтому производители разработали
дополнительные методы контроля качества, чтобы обеспечить мониторинг всех элементов системы.
ОРТ! Medical Systems использует двухступенчатый подход. Сначала СРК, электронный / оптический
симулятор ОРТ! CCA-TS2, проверяет электронику, оптику, термостаты системы и т, д. Затем, когда
вставлена кассета с образцом, она выполняет тщательную проверку качества перед отбором проб у
пациента, чтобы, среди прочего, убедиться, что система реагентов, содержащаяся в кассете,
находится в заранее определенных пределах. Если это не так, появляется сообщение об ошибке, и
кассета выбрасывается. Кроме того, выполняются автоматические проверки целостности упаковки,
контроля температуры, надлежащего контроля жидкости, обнаружения пузырьков и т. д. Такой подход
обеспечивает проверку системы контроля качества, аналогичной традиционному контролю качества
жидкости, без дополнительных затрат для лаборатории.
Каждая больница должна разработать свою собственную политику и процедуры для контроля
качества. Минимальные принципы руководства определяются различными регулирующими органами.
Многие учреждения обновили свои правила для включения дополнительных методов контроля
качества, таких как СРК.
180
--- стр. 183 ---
Для учреждений, которым требуется жидкий материал для контроля качества, и для учреждений,
которым требуются дополнительные проверки качества, доступны OPTI CHECK и OPTI CHECK PLUS.
Эти контроли представляют собой специально разработанные водные жидкие контрольные
материалы, которые содержат все аналиты, измеряемые OPTI CCA-TS2. Они содержат стабильную
суспензию полистирольных микрошариков, которые отражают и частично поглощают красный и
инфракрасный свет, подобно эритроцитам, что позволяет точно измерять tHb и S02. Три контрольных
уровня содержат три различные концентрации микрошариков для моделирования образцов крови с
низким, средним и высоким гемоглобином.
9.5.7 Референсные интервалы
Эталонные интервалы полезны при описании типичных результатов, обнаруженных в определенной
группе практически здоровых людей. Однако референсные интервалы не должны использоваться в
качестве абсолютных показателей здоровья и болезней из-за различий в методах, лабораториях,
местах и других соображениях. Отдельные лаборатории должны генерировать свой собственный
набор контрольных интервалов. Рекомендации по определению и определению эталонных интервалов
опубликованы в руководстве NCCLS С28-А2 2000 года; «Как определить и определить эталонные
интервалы в клинической лаборатории; Утвержденное руководство • второе иэдание ». Анализатор
настроен на эталонные интервалы для взрослых, полученные из «Tietz, Burtis С, et al. (Eds.), Учебник
по клинической химии и молекулярной диагностике, 4-е изд. (Elsevier Saunders, 2006) pps. 2252-2302” .
Предустановленные интервалы и процедуры для настройки интервалов на интервалы, полученные
для отдельной лаборатории, описаны в разделе 3.2.2.4 настоящего руководства.
9.5.8 Специфические особенности выполнения
Все данные о производительности в этом разделе были сгенерированы для систем ОРТ! CCA-TS2,
при этом СРК запускается ежедневно для проверки контроля качества. Материал контроля качества
запускался с каждой новой партией кассет.
• Tietz; Burtis С, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed..
(Elsevier Saunders, 2006) pps. 2252-2302.
181
--- стр. 185 ---
9.5.10 Интерференты
Отдельные вещества, эндогенные и экзогенные для крови человека, были проверены на наличие
интерференции в соответствии с CLSI ЕР7-А24. Эти вещества были выбраны на основе их оптического
поглощения или флуоресцентных свойств, которые могут влиять на оптический сигнал, измеренный
OPTI CCA-TS2, или на оптические свойства датчика, измеренные анализатором. Чтобы создавать
помехи для оптических датчиков, вещества должны быть очень подвижными (с низкой молекулярной
массой) и сильно окрашенными, чтобы быстро проникать через мембранные барьеры оптода (в
течение 90-секундного интервала измерения), а затем сильно поглои^ать свет или излучать свет
правильного цвета. Чтобы вызвать помехи измерениям коэффициента отражения tHb и S02, вещества
должны сильно поглощать или рассеивать красный или инфракрасный свет по сравнению с
нормальной цельной кровью.
Следующие вещества были протестированы в цельной крови на уровне, рекомендованном CLSI или
выше, и не выявили влияния на какие-либо измеряемые аналиты, включая газ крови, электролиты и
tH b /8 0 2 :
Желчные кислоты (30 мкмоль / дл)
Билирубин (40 мг / для)
Бета-каротин (3,0 мг/для)
Гемолиз (10%) Во время гемолиза К + высвобождается из клеток крови, тем самым увеличивая
измеренный К +. Таким же образом белок, высвобождаемый из клеток, связывает ионизированный Са
++ и снижает концентрацию. Несмотря на то, что сообщается точное значение, оно будет отражать
реальные изменения, вызванные гемолизом.
Липемия (эквивалент 3000 мг/для триглицеридов)
Повышенное количество лейкоцитов (30000 WBC / мкл)
Следующие вещества были протестированы в плазме на уровне, рекомендованном CLSI или выше, и
не выявили влияния на анализ крови и электролитов;
Кумадин (варфарин) (12 мг/для)
Дикумарол (Dicoumann) (11 мг/для)
Прокаин (новакаин) (13 мг / дл)
Ацетаминофен (парацетамол) (20 мг / дл)
Система OPTI CCA-TS2 была оценена на предмет влияния температуры образца на измерение
(образцы со льдом). Измеримой чувствительности к температуре образца не обнаружено.
Более подробную информацию о помехах см. В разделе «Аналиты» данного Руководства
пользователя.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical
Chemistry; Approved Guideline - 2nd Edition. CLSI document EP7-A2. CLSI, Wayne, PA,
2005
183
--- стр. 186 ---
Измерительны е кассеты
Тип "В", ВР7562 (pH. РС02, Р02. SO 2)
Тип -Е", ВР7587 (pH. РС О 2. РО 2, Na*. К*. tHb. SO 2)
Тип “Е~Са". ВР7560 (pH. РСО г. РОг, Na^, fC. Са**. tHb, SO 2)
Тип "Е-СГ. ВР7559 (pH. РСО г. РОг. Na*. tC, СГ. tHb. SO 2)
Тип ‘■ E-Glu". ВР7564 (pH. РСО 2, РО 2. Na*. fC, Glu. tHb. SO 2)
Tun 'E-BU N (urea)". BP7588 (pH. PCO 2, PO 2. Na.. K. BUN (мочевина), tHb, SO 2)
Tun "B-Lac", BP7561 (pH. PC O 2. PO 2, Lac. tHb. SO 2)
Tun “B-60'\ BP7586 (pH. PC O 2. PO 2)
Tun E-Lyte CCA". BP7667 (pH. Na*. Ca**, K*. CI-)
Применение: Для измерения различных анализируемых веществ с помощью анализатора OPTI
CCA-TS2.
Содержание; Коробка содержит 25 индивидуально упакованных кассет. Каждая одноразовая
Состав; Водный буферный раствор HEPES-бикарбонат 0.2 мл с биоцидами.
Хранение; Обратитесь к маркировке упаковки.
Стабильность; Срок годности и номер партии указаны на каждой этикетке кассет.
9.5.11 Принадлежности
Референсная кассета многоуровневая (SRC) ВР7652
Применение:
Содержание;
Состав;
Хранение:
Стабильность;
Для диагностики и ежедневной проверки качества OPTI CCA-TS2
Каждая упаковка содержит одну многоразовую кассету СРК.
Стабилизированные сенсоры оптодов со значениями анализа;
pH
РС02
Р02
Na+
К+
Са++
С1-
Glu
Glu
BUN
Urea
Lac
Lac
tHb
S02
Срок годности и номер партии указаны на каждой этикетке упаковки и
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
7.080-7.120 7.380 -7.420 7.580-7,620
68.0 -72.0 38.0-42.0 18.0-22.0 мм.рт.ст
57.0-63.0 97.0-103.0 167.0-173.0 мм.рт.ст
123.0-127.0 143.0-147.0 163.0-167.0 ммоль/л
2.2 -2.8 4.2-4.8 6.7-7.3 ммоль/л
1.7 -1.9 1.0 -1.2 0.6 -0.8 ммоль/л
78.0 -82.0 103.0 -107.0 128.0- 132.0 ммоль/л
36.0-44.0 106.0 -114.0 296.0 - 304.0 мг/дл
2.00 -2.44 5.88 -6.33 16.43 -16.87 ммоль/л
4.2 -7.0 26.6 -29.4 68.6-71.4 мг/дл
1,5-2.5 9.5-10.5 24.5-25.5 ммоль/л
0.70-1.30 2.00 -3.00 4.50-5.50 ммоль/л
6.3-11.7 18.0-27.0 40.5 -49.5 мг/дл
18.5-21.5 12.5-15.5 6.5-9.5 г/дл
68.0 -72.0 88.0 -92.0 96.0-100.0 %
ь к маркировке упаковки.
184
--- стр. 187 ---
Флакон с газом, ВР7162
Использование
Содержание;
Состав:
Для калибровки pH, РСО2 и РО2 в Opti Medical OPTI CCA.
Каждая бутылка одноразовая, цилиндр низкого давления
содержит приблизительно 2 литра газа.
Хранение;
Кислород
Двуокись Углерода
Азот
Смотрите метку на упаковке.
14.0 ±0.02%
6.0 ± 0.02%
остальная часть
Кассета для калибровки tHb, ВР7653
Применение;
Содержание;
Состав;
Хранение:
Стабильность:
Для ежеквартальной калибровки анализатора OPTI CCA-TS2.
Каждая упаковка содержит одну многоразовую калибровочную кассету.
Стабилизированные сенсоры оптодов
Обратитесь к маркировке упаковки.
Срок годности и номер партии указаны на каждой этикетке упаковки и
закодировано на прикрепленной этикетке со штрих-кодом.
Меры предосторожности
Использование калибровочных растворов, калибровочного газа, лробоотборных трубок или
оптодов производенных не OPTI Medical Systems может аннулировать гарантию. Единожды
использованная кассета для образцов содержит жидкости организма человека, которые могут
быть потенциально инфекционными; обращайтесь с соответствующей осторожностью, чтобы
избежать контакта с кожей или проглатывания. Для диагностики in vitro. Только для
профессионального использования.
Литература
• Guilbault GG, Ed., Practical Fluorescence, 2nd Edition, Marcel Dekker, 1990
• Tietz; Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics,
4th Ed., (Elsevier Saunders, 2006) pps. 2252-2302.
• J.B.Henry, Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 19th Ed., 1996,
p.590,777
• Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical
Chemistry: Approved Guideline - 2nd Edition. CLSI document EP7-A2. CLSI, Wayne, PA,
2005
185
--- стр. 188 ---
10 Расходные материалы'
Каждый OPTI CCA-TS2 поставляется с расходными материалами и другими принадлежностями. Ниже
приведен список всех необходимых расходных материалов и аксессуаров. Чтобы заказать запасные
расходные материалы и принадлежности, обратитесь к местному уполномоченному медицинскому
дистрибьютору OPTI или в США позвоните в отдел приема медицинских заказов OPTI по телефону 1-
800-490-6784 (OPTI) с понедельника по пятницу, с 8:00 до 17:00 по восточному времени. Наши
представители, работающие с заказами, с радостью предоставят вам любую помощь.
Описание Артикул
10.1 Анализатор
Анализатор газов и электролитов крови автоматический OPTI
CCA-TS2 в составе с принадлежностями GD7046
Анализатор газов и электролитов крови автоматический OPTI
CCA-TS2 в составе с принадлежностями (Rilibak -
нем.вариант исполнения) GD7046D
10.2 Кассеты
Измерительные кассеты типа ‘В’ (25 шт. в уп.) ВР7562
Измерительные кассеты типа ‘Е’ (25 щт. в уп.) ВР7587
Измерительные кассеты типа ‘Е-Са’ (25 шт. в уп.) ВР7560
Измерительные кассеты типа ‘Е-СГ (25 шт. в уп.) ВР7559
Измерительные кассеты типа ‘E-Glu’ (25 шт. в уп.) ВР7564
Измерительные кассеты типа ‘E-BUN (urea)’ (25 шт. в уп.) ВР7588
Измерительные кассеты типа ‘B-Lac’ (25 шт. в уп.) ВР7561
Измерительные кассеты типа ‘В-60’ (25 шт. в уп.) ВР7586
Измерительные кассеты типа 'E-Lyte CCA (25 шт. в уп.) ВР7667
Ю.ЗКонтроли и калибраторы
Референсная кассета многоуровневая (SRC) ВР7652
Материал контрольный OPTI CHECK, 3 уровня НС7008
Материал контрольный OPTI CHECK PLUS, 3 уровня НС7009
Кассета для калибровки tHb ВР7653
* Для использования анализатора на территории Российской Федерации также пользуйтесь
информацией о расходных материалах, указанной в приложении Е.
186
--- стр. 190 ---
10.8Техническая поддержка
Чаще всего проблемы с вашим ОРТ! CCA-TS2 можно решить по телефону, вернув анализатор в
рабочее состояние в течение нескольких минут. Наши специалисты имеют подготовку и опыт,
необходимые для оказания надежной технической помощи. Горячая линия OPTI Medical Service
(только для рынка США) создана для оказания оперативной помощи в устранении неполадок семь (7)
дней в неделю, двадцать четыре (24) часа в день. Если вам нужна помощь в устранении неполадок
или информация о применении вашего медицинского анализатора OPTI, просто обратитесь за
помощью к горячей линии OPTI Medical Service. В США звоните по телефону 1-800-490-6784 (ОРТ!),
чтобы запросить техническую помощь у OPTI Medical Systems, Inc. Если вам требуется
дополнительная сервисная поддержка, наша горячая линия OPTI Medical Service может предоставить
полную информацию обо всех доступных вариантах обслуживания и минимизировать время простоя
любого инструмента.
10.9 Регистрация гарантии (только для рынка США)
После успешного завершения установки вашего нового ОРТ! CCA-TS2 заполните прилагаемую форму
отчета об установке и гарантии на прибор. Верните заполненную форму в OPTI Medical Systems, Inc.,
чтобы обеспечить гарантийную поддержку, если вам когда-либо понадобится гарантийная помощь.
Модель и серийные номера вашего OPTI CCA-TS2 указаны на нижней панели устройства. Пожалуйста,
ознакомьтесь с Условиями гарантии на прибор и ознакомьтесь с этим соглашением. На каждый новый
приобретенный анализатор предоставляется гарантия сроком на один год с момента ввода
анализатора в эксплуатацию. Обратитесь по горячей линии OPTI Medical Service для любой помощи
относительно гарантии или поддержки.
188
--- стр. 191 ---
АНАЛИТЫ
pH
Клиническое значение
Показатель pH крови, сыворотки или плазмы может быть единственным наиболее важным фактором в
оценке кислотно-щелочного состояния пациента. pH отображает баланс между буфером(кровь),
почечной и дыхательной системой. pH является одним из наиболее трудно регулируемым параметром
организма. Причины ненормального показателя pH в основном классифицируются следующим
образом:
a) первичный недостаток гидрокарбоната - метаболический ацидоз
b) первичный избыток гидрокарбоната - метаболический алкалоз
c) первичная гиповентиляция - респираторный ацидоз
d) первичная гипервентиляция - респираторный алкалоз
Увеличение pH крови, сыворотки или плазмы(алкалоз) может быть обусловлено увеличением
гидрокарбонатов плазмы: или могут быть признаки респираторного алкалоза, связанного с
увеличением выведения СО из-за гипервентиляции.
Снижение показателя рН(ацидемия) крови, сыворотки или плазмы может быть обусловлено
увеличением органических кислот, повышенным выделением ионов Н+ в большинстве почечных
расстройств; увеличенное потребления кислот при таких состояниях, как отравление салицилатами
или потеря щелочных растворов в организме. Респираторный ацидоз является результатом снижения
альвеолярной вентиляции и может быть острым вследствие отёка лёп<их и обструкции
воздухопроводящих путей; или хроническим вследствие обструктивных или рестриктивных
заболеваний.
Принципы измерения
Оптодный принцип измерения pH основан на рН-зависимых измерениях люминесцентной окрашенной
молекулы, закреплённой в оптоде. Такой pH индикатор использовался химиками много лет, чтобы
выполнять кислотно-щелочное титрование в мутных средах. Отношение люминесценции к pH
является вариантом формулы химического закона сохранения масс;
1/1 = 1 + 10 '’^*-'^
которая описывает, как интенсивность выделенной флюоресценции увеличивается в то время, как pH
крови увеличивается выше характеристики красителя рКа 2 . Оптоды pH не нуждаются в референсном
электроде, чтобы измерить pH. Несмотря на это, они показывают маленькую чувствительность к
ионной силе измеряемого образцаЗ.
Диапазоны измерений
Границы
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
от 6.6 до 7.8 0.01 /0.001 pH
Предельные значения стандартной референсной кассеты (SRC)
Низкий НОРМАЛЬНЫЙ Высокий Ед. изм.
7.100 ±0.02 7.400 ± 0.02 7.600 ±0.02 pH ед.изм
189
--- стр. 192 ---
Интерференты
Измерения pH в оптоде имеют известную чувствительность к ионной силе крови, которая
определяется главным образом изменением уровня натрия в сыворотке крови. OPTI CCA-TS2
использует внутренний датчик Na + для активной компенсации и коррекции этой чувствительности. То
есть сообщаемый pH OPTI ССА не имеет измеримых помех от гипонатриальных или
гипернатриемических образцов, а также от изменений ионной силы в пределах физиологических
пределов от 100 до 190 ммоль / л.
Соли гепарина являются единственными приемлемыми антикоагулянтами. Другие антикоагулянты,
такие как цитрат, ЭДТА, оксалат и фтор, вызывают значительные помехи для датчика pH.
Следующие экзогенные интерференции были количественно определены в тонометрической плазме,
демонстрируя интерференцию с красителями, которые обычно имеют короткие периоды полураспада
в организме, прежде чем метаболизируются печенью.
Это тестирование проводилось на платформе OPTI ССА со стандартным датчиком pH типа OPTI. Не
было внесено никаких изменений в датчик или принцип измерения, поэтому интерференты OPTI ССА-
TS2 эквивалентны интерферентам OPTI ССА.
Вещество Количество Изменение pH
Флуоресцеин натрия 26 мг/дл неустойчивый
Индоцианин зеленый 0.5 мг/дл -0.04
Метиленовый синий 25 мг/дл -0.16
В системе OPTI CCA-TS2 должны использоваться только прозрачные неокрашенные материалы для
контроля качества, такие как водные контроли марки OPTI CHECK или OPTI CHECK PLUS. Цветные
материалы, в том числе материалы для проверки квалификации, могут мешать измерению pH или не
могут быть надлежащим образом аспирированы.
Воспроизводимость
Контроли
прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2 цикла в
день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-А2.
Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже.
pH OPTI Check Уровень OPTI Check Уровень 2OPTI Check Уровень 3
Рабочих дней 20 20 20
Всего в среднем 7.151 7.415 7.624
Прецизионность внутри 0.003 0.006 0.005
Коэффициент вариации 0.0% 0.1% 0.1%
Общая прецизионность 0.005 0.007 0.007
Общий коэффициент 0.1% 0.1% 0 .1%
190
--- стр. 193 ---
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном ОРТ!
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
pH Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
среднее 7.134 7.341 7.518
Станд.откл. 0.004 0.006 0.009
%CV 0.05% 0.08% 0.13%
п 10 10 10
Линейность
Везде, где это возможно, линейность измерения OPTI CCA-TS2 была установлена в отношении
эталонных материалов и методов. Линейность датчика pH на OPTI CCA-TS2 была установлена при
сравнении с тем же датчиком на OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови,
тонометрированных газовыми смесями с различным содержанием С 02 для установления
корреляции.
ScatterPlot with Pit
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
R2
Sy|x
81
0.98
0.16
1.000
0.009
191
--- стр. 194 ---
Корреляция с Другими Методами
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими pH цельной крови в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Анализатор А (цельная
кровь) 0.9269 0.534 0.9789 0.013 7.19 до 7.56 103
Анализатор В(цельная
кровь) 1.0800 -0.579 0.9954 0.009 7.01 до 7.55 173
Анализатор С(цельная
кровь) 1.126±0.018 -0.946 ±0.134 0.9868 0.018 7.09 до 7.58 105
Анализатор D(цельная
кровь) 1.003 ±0.008 -0.032 ± 0.058 0.9947 0.014 6.86 до 7.63 174
Анализатор Е(цельная
кровь) 1.104 ±0.010 -0.739 ± 0.077 0.9919 0.014 6.80 до 7.60 183
Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой OPTI.
192
--- стр. 198 ---
Вещество Концентрация Уровень pH Интерференты
Метилен Синий 0.125 мМоль
7.170 Нет
7.520 0.033
Хлорид натрия 20 мМоль
7.170 Нет
7.520 Нет
Следующие образцы были определены как создающие помехи в сухом датчике pH при исследовании
помех, выполненном для OPTI LION 510 (к).
Интерференты Уровень теста Изменение
Бисульфат натрия 11.5ГПМ -0.16
Фенилуксусная кислота Ю.ОшМ -0.12
Метиленовый синий 25мг/дл нестабилен
Флюоресцеиновая 25мг/дл нестабилен
Воспроизводимость
Контроли
Прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2 цикла в
день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-А2.
Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже:
Сухой pH ОРТ! Check Уровень 1 OPTI Check Уровень 2 OPTI Check Уровень 3
Рабочих дней 20 20 20
Всего в среднем 7.168 7.418 7.632
Прецизионность внутри 0.011 0.008 0.007
Коэффициент вариации
внутри аналитического цикла
0.2% 0.1% 0.1%
Общая прецизионность (8т) 0.015 0.011 0.011
Общий коэффициент
ваоиации % CV
0.2% 0.1% 0.1%
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
pH Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
среднее 7.174 7.352 7.558
Станд.откл. 0.011 0.019 0.012
%CV 0.16% 0.26% 0.17%
n 10 10 10
196
--- стр. 199 ---
Линейность
Везде, где это возможно, линейность измерения OPTI CCA-TS2 была установлена в отношении
эталонных материалов и методов. Линейность датчика pH на OPTI CCA-TS2 была установлена при
сравнении с тем же датчиком на OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови,
тонометрированкых газовыми смесями с различным содержанием С02 для установления
корреляции.
■•иы Hat «и» га
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
R2
5у|х
31
D.99
3.09
3.998
3.015
197
--- стр. 200 ---
Корреляция с Другими Методами
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими pH цельной крови в типичных
условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение R2 Sy.x Диапазон п
OPTI R 0.96 0.27 0.984 0.019 6.78-7.54 147
Анализатор А 1.03 -0.20 0.968 0.015 7.091 - 7.538 111
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой OPTI.
OPTI CCA-TS с кассетой B-Lac в сравнении с другими приборами измеряющими
pH цельной крови (внутреннее тестирование)
Образцы цельной крови от нескольких доноров были тонометрированы с газовыми смесями с
различным содержанием С02 для получения широкого диапазона значений pH. Образцы крови
анализировали параллельно на кассете B-Lac и других лабораторных приборах.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение r2 Sy.x Диапазон п
Анализатор В 1.03 -0.21 0.996 0.016 6.578-7.611 174
Анализатор С 1.03 -0.19 0.996 0.015 6.582 - 7.701 174
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах,
пожалуйста, свяжитесь с медицинской службой OPTI.
198
--- стр. 201 ---
OPTI CCA*TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
Scatter PM with Fit
Параметры и спецификации Значения
Количество образцов 63
Диапазон 6.961 до 7.648
Коэффициент наклона 1.00
Смещение 0.04
R2 0.997
Sy|x 0.013
Литература
• Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia:
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436.
• Wolfbels OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and
Physiological pH Values, Sensors and Actuators 9, p.85,1986.
• OPTI Medical. Model equation for regression statistics is: [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative method results] + intercept(b).
199
--- стр. 202 ---
РС02
Клиническая значимость
Значение РС02 в артериальной крови используется для оценки того, насколько хорошо организм
выводит углекислый газ, побочный продукт метаболизма. Значение РС02 ниже нормального
диапазона называется респираторным алкалозом и указывает на гипокапнию, состояние, вызванное
повышенной альвеолярной вентиляцией, такой как гипервентиляция.
Артериальное РС02 выше нормального диапазона называется респираторным ацидозом и указывает
на гиперкапнию, признак вентиляционной гиповентиляции и недостаточности, вызванной остановкой
сердца, хронической обструктивной болезнью легких, передозировкой лекарственного средства или
хроническими метаболическими кислотно-щелочными нарушениями.
Принципы измерения
Принцип измерения оптодов РС02 основан на размещении оптодов pH за непроницаемой для ионов
мембраной, точно так же, как в обычных газовых электродах РС02, используется конструкция
электродов Severinghaus С02. Таким образом, оптоды РС02 могут испытывать помехи от летучих
кислот и оснований в крови, так же как и обычные электроды РС02.
Парциальное давление РС02 зависит от локального барометрического давления, как того требует
закон Далтона. ОРТ1 CCA-TS2 включает в себя датчик давления, который точно отслеживает
локальное атмосферное давление и автоматически компенсирует его. OPTI CCA-TS2 откалиброван на
заводе по абсолютному барометрическому давлению.
Диапазон измерений
Диапазон Разрешение (Низ/Выс) Ед. изм.
10-200 1/0.1 мм.рт.ст
1.33-26,66 0.1/0.01 кПа
Предельные значения стандартной референсной кассеты (SRC)
НИЗКИЙ НОРМАЛЬНЫЙ ВЫСОКИЙ Ед. Изм.
70.0 ±2.0 40.0 ±2.0 20.0 ±2.0 мм.рт.ст
9.33 ±0.27 5.33 ± 0.27 2.67 ± 0.27 кПа
Интерференты
Тестирование помех проводилось на платформе OPTI ССА со стандартным датчиком рС02 типа OPTI.
В датчик или принцип измерения, не было внесено никаких изменений, поэтому помехи OPTI CCA-TS2
эквивалентны помехам OPTI ССА.
В системе OPTI CCA-TS2 должны использоваться только прозрачные неокрашенные материалы для
контроля качества, такие как водные контроли марки OPTI CHECK или OPTI CHECK PLUS. Цветные
материалы, в том числе материалы для проверки квалификации, могут мешать измерению рС02 или
не могут быть надлежащим образом аспирированы.
200
--- стр. 203 ---
Воспроизводимость
Контроли
Прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2 цикла в
день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-А2.
Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже;
РСОг (мм.рт.ст)
ОРТ! Check Уровень
1
ОРТ! Check Уровень
2
OPTI Check Уровень
3
Рабочих дней 20 20 20
Всего в среднем 74.5 45.0 24.8
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr) 0.8 0.3 0.3
Коэффициент вариации
внутри аналитического цикла
%CV 1.1% 0.7% 1.1%
Общая прецизионность (8т) 0.9 0.5 0.4
Общий коэффициент
вариации % CV 1.3% 1.0% 1.5%
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном ОРТ!
CCA-TS2, В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
РСО2 (мм.рт.ст) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
среднее 21.4 46.2 91.6
Станд.откл. 0.3 0.4 1.7
%CV 1.60% 0.90% 1.82%
п 10 10 10
201
--- стр. 204 ---
Линейность
Везде, где это возможно, линейность измерения ОРТ1 CCA-TS2 была установлена в отношении
эталонных материалов и методов. Линейность датчика pH на OPTI CCA-TS2 была установлена при
сравнении с тем же датчиком на OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови,
тонометрированных газовыми смесями с различным содержанием С02 для установления корреляции.
S d tta rn o tw tliF i
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
R2
Sy|x
72
0.98
0.45
0.999
0.975
202
--- стр. 205 ---
Корреляция с Другими Методами
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими pH цельной крови
в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Анализатор А
(цельная кровь) 0.9751 1.623 0.9871 1.16 28-72 103
Анализатор В
(цельная кровь) 0.9740 2.66 0.9937 1.12 24-92 173
Анализатор С
(цельная кровь) 0.988 ± 0.022 0.807± 1.015 0.9750 2.584 23-81 105
Анализатор D
(цельная кровь) 1.073 ±0.011 -2.785 ±0.521 0.9910 2.050 17-122 174
Анализатор Е
(цельная кровь) 1.067 ±0.009 -4.41 ± 0.468 0.9936 1.817 22-120 183
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой OPTI.
203
--- стр. 206 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
scjmrPiotwmFR
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 117
Диапазон 14.3-198.9
Коэффициент наклона 0.97
Смещение 0.87
Rj 0.999
Sy|x 1.114
Литература
• Tietz, Norbert W.. Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia;
W.B.Saunders, Co.. 1990) p. 436
• Vurek GG, Feustel PJ. Severinghaus JW, A Fiber Optic PCO2 Sensor, Ann.Biomed.Eng.
11, p.499.1983. •
• OPTI Medical. Model equation for regression statistics is: [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative method results] + intercept(b).
204
--- стр. 207 ---
РС02 (Сухой сенсор - кассета B-Lac)
Клиническая значимость
Значение РС02 в артериальной крови используется для оценки того, насколько хорошо организм
выводит углекислый газ, побочный продукт метаболизма. Значение РС02 ниже нормального
диапазона называется респираторным алкалозом и указывает на гипокапнию, состояние, вызванное
повышенной альвеолярной вентиляцией, такой как гипервентиляция.
Артериальное РС02 выше нормального диапазона называется респираторным ацидозом и указывает
на гиперкапнию, признак вентиляционной гиповентиляции и недостаточности, вызванной остановкой
сердца, хронической обструхтивной болезнью легких, передозировкой лекарственного средства или
хроническими метаболическими кислотно-щелочными нарушениями.
Принцип измерения
Принцип измерения датчика РС02 основан на размещении оптода pH за газопроницаемой мембраной
для измерения изменения концентрации водорода во внутреннем растворе, когда С02 проникает
через газопроницаемую мембрану. Последовательность реакции изложена ниже.
СО2 + Н2О — Н2СО3 — + НСОз'
Изменение концентрации водорода измеряется оптическим датчиком pH. Изменение концентрации
ионов водорода пропорционально парциальному давлению углекислого газа в образце.
Диапазон измерений
Границы
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
10 до 200 1/0.1 мм.рт.ст
1.33 до 26.66 0.1/0.01 кПа
Предельные значения стандартной референсной кассеты (SRC)
Низкий НОРМАЛЬНЫЙ Высокий Ед. изм.
70.0 ±2.0 40.0 ±2.0 20.0 ±2.0 мм.рт.ст
9.33 ±0.27 5.33 ±0.27 2.67 ± 0.27 кПа
Интерференты
Следующие экзогенные помехи были определены количественно в образцах цельной крови
тонометром, в которые добавлено несколько эндогенных и экзогенных химикатов, и протестированы
на наличие помех в соответствии с руководящими принципами CLSI ЕР7-А2, демонстрируя помехи
для красителей, которые обычно имеют короткие периоды полураспада в организме до того, как они
метаболизируются печень. Это тестирование проводилось на платформе OPTI CCA-TS со
стандартным датчиком рС02 типа ОРТ!. Не было внесено никаких изменений в датчик или принцип
измерения, поэтому помехи OPTI CCA-TS2 эквивалентны помехам OPTI CCA-TS.
205
--- стр. 209 ---
Воспроизводимость
Контроли
Прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2 цикла в
день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР6-А2.
Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже.
Сухой РСОг (мм.рт.ст) OPTI C heck У ровень 1 O PTI C heck У ровень 2 O P T I C heck У р о ве н ь 3
Рабочих дней 20 20 20
Всего в среднем 72.6 43.1 22.5
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr) 0.8 0.3 0 3
Коэффициент вариации
внутри аналитического цикла
% C V 1.1% 0.7% 1.4%
О бщ ая прецизионность (8т) 1.2 0.6 0.4
Общий коэффициент
вариации % C V 1.6% 1.3% 2 .0%
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
С ухой РСО г
(мм.рт.ст) Ц ельная кровь
У ровень 1 У ровень 2 У ровень 3
Среднее 19.6 44.4 92.8
Станд.откл. 0.357 0.316 1.088
% C V 1.82% 0,71% 1.17%
п 10 10 10
207
--- стр. 210 ---
Линейность
Везде, где это возможно, линейность измерения OPTI CCA-TS2 была установлена в отношении
эталонных материалов и методов. Линейность датчика pH на OPTI CCA-TS2 была установлена при
сравнении с тем же датчиком на OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови,
тонометрированных газовыми смесями с различным содержанием С02 для установления корреляции.
»c<MrPiotwimfi
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
"R^
81
1.01
-1.19
0.998
1.973
208
--- стр. 211 ---
Корреляция с Другими Методами
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими pH цельной крови
в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на ОРТ! ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение R2 Sy.x Диапазон п
OPTI R 0.99 4.15 0.984 3.53 21 - 184 146
Анализатор А 0.94 1.88 0.982 1.62 22.7 - 93.2 112
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой OPTI.
OPTI CCA-TS с кассетой B-Lac в сравнении с другими анализаторами газов
цельной крови (внутреннее тестирование)
Образцы цельной крови от нескольких доноров были тонометрированы с газовыми смесями с
различным содержанием С02 для получения широкого диапазона значений pH. Образцы крови
анализировали параллельно на кассете B-Lac и других лабораторных приборах.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение R2 Sy.x Диапазон п
ОРТ! ССА 1.00 2.12 0.994 3.52 13-196 162
Анализатор В 0.96 1.75 0.986 3.34 13-104 153
Анализатор С 1.01 -0.47 0.994 3.74 15-199 162
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах,
пожалуйста, обратитесь в службу технической поддержки ОРТ!..
209
--- стр. 212 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19. с использованием образцов цельной крови на ОРТ1 ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
Параметры и спецификации Значения
Количество образцов 63
Диапазон 14.7- 87.9
Коэффициент наклона 1.00
Смещение -1.13
R2 0.995
Sy|x 1.523
Литература
• Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed.. (Philadelphia:
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436 •
• OPTI Medical. Model equation for regression statistics Is; [results of OPTI Analyzer]
slope(m) [comparative method results] + intercept(b).
210
--- стр. 213 ---
Р02
Клиническая значимость
Значение Р02 артериальной крови используется для оценки того, насколько хорошо организм
способен поглощать кислород в легких. Значения ниже нормального артериального Р02
(артериальная гипоксемия) обычно вызваны легочными, сердечно-сосудистыми или респираторными
нарушениями (например, бронхиальная обструкция, сосудистые проблемы, снижение сердечного
выброса, повышенная потребность в кислороде, анатомический порок сердца, низкое содержание
вдыхаемого 02). Как правило, уровни 02 выше 100 мм.рт.ст не вносят существенного вклада в
содержание кислорода, поскольку при нормальных концентрациях гемоглобина 80-100 мм.рт.ст Р02
обеспечивает уровень насыщения 97% и уровень выше 100% не может быть достигнуто.
Принцип измерения
Принцип измерения оптода Р02 основан на тушении люминесценции, впервые задокументированном
в 1930-е годы 2, и коммерчески использовался для измерения Р02 в крови в 1983 году. Отношение
люминесценции к Р02 количественно определяют по уравнению Штерна-Фольмера,
1о/1 = 1 + кР
который описывает, как интенсивность флуоресцентного излучения «Ь уменьшается по мере
увеличения Р02 «Р». В отличие от обычных электрохимических электродов «Кларк» Р02,
кислородный оптод не потребляет молекулы кислорода во время измерения. Парциальное давление
Р02 зависит от локального барометрического давления, как требует закон Далтона. OPTI CCA-TS2
включает в себя датчик давления, который точно отслеживает локальное атмосферное давление и
автоматически компенсирует его. OPTI CCA-TS2 откалиброван на заводе по абсолютному
барометрическому давлению.
Диапазоны измерений
Границы Разрешение
Жи.зкое/Высокое!
Ед. изм.
10-700 1/0.1 мм.рт.ст
1.33-93.31 0.1/0.01 кПа
Предельные значения стандартной референсной кассеты (SRC)
Низкий НОРМАЛЬНЫЙ Высокий Ед. изм.
60.0 ±3,0 100.0 ±3.0 170.0 ±3.0 мм.рт.ст
8.00 ± 0.40 13.33 ±0.40 22.66 ± 0.40 кПа
Интерференты
Тестирование помех проводилось на платформе OPTI CCA со стандартным датчиком р02 в стиле
OPTI.
Не было внесено никаких изменений в датчик или принцип измерения, поэтому помехи OPTI CCA-TS2
эквивалентны помехам OPTI CCA.
В системе OPTI CCA-TS2 должны использоваться только прозрачные неокрашенные материалы для
контроля качества, такие как водные контроли марки OPTI CHECK или OPTI CHECK PLUS. Цветные
материалы, в том числе материалы для проверки квалификации, могут мешать измерению р02 или не
могут быть надлежащим образом аспирированы.
211
--- стр. 214 ---
Воспроизводимость
Контроли
Прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2 цикла в
день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-А2.
Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже.
РОг (мм.рт.ст) OPTI Check Уровень 1 OPTI Check Уровень 2 OPTI Check Уровень 3
Рабочих дней 20 20 20
Всего в среднем 71.6 100.0 137.7
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr) 1.3 1.4 1.4
Коэффициент вариации внутри
аналитического цикла % CV 1.8% 1.4% 1.0%
Общая прецизионность (St) 1.5 1.7 1.8
Общий коэффициент вариации %
CV 2.1% 1.7% 1.3%
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
РОг (мм.рт.ст) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 1 Уровень 1
Среднее 54.8 90.3 434.5
Станд.откл. 0.5 0.5 5.1
%CV 0.97% 0.52% 1.18%
л 10 10 10
212
--- стр. 215 ---
Линейность
ICAttMPMwItnFR
Хара1стеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
R2
Sy|x
90
0.99
-2.57
0.999
4.938
213
--- стр. 216 ---
Корреляция с Другими Методами
ОРТ1 ССА по сравнению с другими приборами измеряющими pH цельной крови
в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Анализатор А
(цельная кровь) 0.9419 3.28 0.9875 18.27 36 - 563 103
Анализатор В
(цельная кровь) 1.0192 -4.13 0.9969 4.10 34 - 291 173
Анализатор С
(цельная кровь) 0.918 ±0.087 8.083 ±1.402 0.9954 8.032 29 - 407 105
Анализатор D
(цельная кровь) 1.041 ±0.006 -6.244 ± 0.931 0.9969 6.379 37 - 598 174
Анализатор Е
(цельная кровь) 0.993 ± 0.009 1.646 ±0.893 0.9925 4.458 34 - 321 183
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой ОРТ1.
214
--- стр. 217 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
$M tltrPIMann
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 144
Диапазон 13.5-639.3
Коэффициент наклона 0.98
Смещение -1.82
R2 1.000
Sy|x 3.931
Литература
• Tietz, Norbert W ., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia:
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436
• Kautsky H, Quenching of Luminescence by Oxygen, Transactions Faraday Society 35,
p.216, 1939
• GDI, 3M Healthcare System 200 Extracorporeal Blood Gas Monitor. See, for example,
Lubbers DW , Gehrlch J, Opitz N, Fiber Optics Coupled Flourescence Sensors for
Continuous Monitoring of Blood Gases in the Extracorporeal Circuit, Life Supports Systems
4, p.94, 1986. •
• OPTI Medical. Model equation for regression statistics is; [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative m ethod results] + intercept(b).
2I5
--- стр. 218 ---
Р02 (Сухой сенсор - кассета B-Lac)
Клиническое значение
Значение Р02 артериальной крови используется для оценки того, насколько хорошо организм
способен поглощать кислород в легких. Значения ниже нормального артериального Р02
(артериальная гипоксемия) обычно вызваны легочными, сердечно-сосудистыми или респираторными
нарушениями (например, бронхиальная обструкция, сосудистые проблемы, снижение сердечного
выброса, повышенная потребность в кислороде, анатомический порок сердца, низкое содержание
вдыхаемого 02). Как правило, уровни 02 выше 100 мм.рт.ст не вносят существенного вклада в
содержание кислорода, поскольку при нормальных концентрациях гемоглобина 80-100 мм.рт.ст Р02
обеспечивает уровень насыщения 97% и уровень выше 100% не может быть достигнуто.
Принцип измерений
Принцип измерения оптода Р02 основан на затухании люминесценции, впервые задокументированном
в
1930-е годы 2, и коммерчески использовался для измерения Р02 в крови в 1983 году. Отношение
люминесценции к Р02 количественно определяют по уравнению Штерна-Фольмера,
1о/1 = 1 + кР
который описывает, как интенсивность флуоресцентного излучения «I» уменьшается по мере
увеличения Р02 «Р». В отличие от обычных электрохимических электродов «Кларк» Р02,
кислородный оптод не потребляет молекулы кислорода во время измерения. Парциальное давление
Р02 зависит от локального барометрического давления, как того требует закон Далтона. OPTI ССА-
TS2 включает в себя датчик давления, который точно отслеживает локальное атмосферное давление
и автоматически компенсирует его. ОРТ! CCA-TS2 откалиброван на заводе к абсолютному
барометрическому давлению.
Диапазон измерений
Диапазон Разрешение (Низ/Выс) Ед. изм.
10-700 1/0.1 мм.рт.ст
1.33-93.31 0.1/0.01 кПа
Предельные значения стандартной референсной кассеты (SRC)
Низкий Нормальный Высокий Ед. изм.
60.0 ±3.0 100.0 ±3.0 170.0 ±3.0 мм.рт.ст
8.00 ± 0.40 13.33 ±0.40 22.66 ± 0.40 кПа
216
--- стр. 220 ---
Воспроизводимость
Контроли
Прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2 цикла в
день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-А2.
Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже:
Сухой РОг (мм.рт.ст)
OPTI Check Уровень
1
OPTI Check Уровень
2
OPTI Check Уровень
3
Рабочих дней 20 20 20
Всего в среднем 73.5 103.5 139.1
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr) 1.4 0.9 1.4
Коэффициент вариации
внутри аналитического цикла
%CV 1.8% 0.9% 1.0%
Общая прецизионность (St) 1.6 1.3 2.0
Общий коэффициент
вариации % CV 2.2% 1.3% 1.5%
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
Сухой РОг (мм.рт.ст) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее 55.9 91.8 428.7
Станд.откл. 0.6 0.5 5.8
%CV 1.02% 0.57% 1.36%
п 10 10 10
218
--- стр. 221 ---
Линейность
Везде, где это возможно, линейность измерения OPTI CCA-TS2 была установлена в отношении
эталонных материалов и методов. Линейность датчика pH на OPTI CCA-TS2 была установлена при
сравнении с тем же датчиком на OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови,
тонометрированных газовыми смесями с различным содержанием С02 для установления
корреляции.
•с«акрм«тп1
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
■r^
~S^
72
0.99
0.43
0.999
3.528
219
--- стр. 222 ---
Корреляция с Другими Методами
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими pH цельной крови
в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение R2 Sy.x Диапазон п
OPTI R 1.04 -2.76 0.968 8.72 27 до 288 148
Анализатор А 0.97 3.73 0.992 5.24 27.0 до 423.8 110
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах,
пожалуйста, свяжитесь с медицинской службой OPTI.
OPTI CCA-TS с кассетой B-Lac в сравнении с другими приборами измеряющими
pH цельной крови (внутреннее тестирование)
Образцы цельной крови от нескольких доноров были тонометрированы с газовыми смесями с
различным содержанием С02 для получения широкого диапазона значений pH. Образцы крови
анализировали параллельно на кассете B-Lac и других лабораторных приборах.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение r2 Sy.x Диапазон п
ОРТ1 ССА 0.94 4.84 0.998 9.77 19.9-642.8 161
Анализатор В 0.95 6.32 0.992 18.25 17.0-635.7 161
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах,
пожалуйста, свяжитесь с медицинской службой OPTI.
220
--- стр. 223 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
scatter FI
Параметры и спецификации Значения
Количество образцов 66
Диапазон 10.7 - 656.6
Коэффициент наклона 0.99
Смещение 0.36
R2 0.999
Sy|x 3.680
Литература
Tietz, Norbert W.. Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia:
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436.
Kautsky H, Quenching of Luminescence by Oxygen, Transactions Faraday Society 35, p.216,
1939
CDI, 3M Healthcare System 200 Extracorporeal Blood Gas Monitor. See, for example,
Lubbers DW, Gehrich J, Opitz N, Fiber Optics Coupled Flourescence Sensors for
Continuous Monitoring of Blood Gases in the Extracorporeal Circuit, Life Supports Systems
4, p.94, 1986.
OPTI Medical. Model equation for regression statistics is; [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative method results] + intercept(b).
221
--- стр. 224 ---
Натрий (Na+)
Клиничесиая значимость
Натрий является основным катионом внеклеточной жидкости. Его основными функциями в организме
являются химическое поддержание осмотического давления и кислотно-щелочного баланса, а также
передача нервных импульсов. Натрий функционирует на уровне клеточной мембраны, создавая
электрический потенциал между различными клеточными мембранами, вызывая поддержание
передачи нервных импульсов и нервно-мышечной возбудимости. Натрий участвует в некоторых
ферментативных реакциях в качестве кофактора. Тело имеет сильное свойство к поддержанию
общего базового состава, и даже при патологических состояниях обнаруживаются только
незначительные изменения. Низкие значения натрия, гипонатриемия, обычно отражают
относительный избыток воды в организме, а не общее содержание натрия в организме. Снижение
уровня натрия может быть связано с; низким потреблением натрия; потери натрия из-за рвоты или
диареи с достаточным количеством воды и недостаточным замещением соли, злоупотреблением
диуретиками или нефропатией с потерей соли; осмотический диурез, метаболический ацидоз;
адренокортикальная недостаточность; врожденная гиперплазия надпочечников; тип разведения из-за
отека, сердечной недостаточности, печеночной недостаточности; и гипотиреоз. Повышенные значения
натрия, гипернатриемия, связаны с состояниями с потерей воды сверх потери соли в результате
обильного потоотделения, длительной гиперпноэ, тяжелой рвоты или диареи, несахарного диабета
или диабетического ацидоза; повышенное сохранение натрия в почках при гиперальдостеронизме,
синдроме Кушинга; недостаточное потребление воды из-за комы или заболеваний гипоталамуса;
обезвоживание; или чрезмерная физиологическая терапия. Полученное значение натрия может
использоваться для диагностики или мониторинга всех нарушений водного баланса, инфузионной
терапии, рвоты, диареи, ожогов, сердечной и почечной недостаточности, несахарного центрального
или почечного диабета, эндокринных нарушений и первичной или вторичной недостаточности коры
головного мозга, надпочечников или других заболеваний, связанных с дисбалансом электролитов.
Принцип измерения
Ионы-оптоды Na + тесно связаны с более знакомыми ион-селективными электродами (ISE).
В оптодах используются ионоселективные распознающие элементы (ионофоры), аналогичные тем,
которые используются в ISE, однако ионофоры связаны с флуоресцентными красителями, а не с
электродами. Эти типы красителей используются с 1970-х годов для визуализации и количественного
определения клеточных уровней ионов в флуоресцентной микроскопии и счетчиках клеток 2. По мере
увеличения концентрации ионов эти ионофоры связывают большее количество ионов и вызывают
увеличение или уменьшение интенсивности флуоресценции, в зависимости от конкретный ион.
Подобно оптоду pH, ионным оптодам не требуется референсный электрод, однако некоторые из них
проявляют небольшую чувствительность к pH, которая автоматически компенсируется в OPTI ССА-
TS2 с использованием измеренного pH.
Диапазоны измерений
Г раницы
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
10-180 1/0,1 ммоль/л
Предельные значения стандартной референсной кассеты (SRC)
Низкий НОРМАЛЬНЫЙ Высокий Ед. изм.
125.0 ±2.0 145.0 ±2.0 165.0 ±2.0 ммоль/л
222
--- стр. 226 ---
Всего в среднем 126.1 143.7 156.5
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr)
0.6 0.7 0.4
Коэффициент вариации внутри
аналитического цикла % CV
0.4% 0.5% 0.3%
Общая прецизионность (St) 0,7 0.7 0.6
Общий коэффициент вариации %
CV
0.6% 0.5% 0,4%
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
Na* (ммоль/л) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее 136.5 167.4 112.7
Станд.откл. 0.4 0.2 0.4
%CV 0.26% 0.13% 0.33%
п 10 10 10
Л и н е й н о с т ь
Везде, где это возможно, линейность измерения OPTI ССА была установлена в отношении эталонных
материалов или методов. Линейность натрия устанавливается путем измерения гравиметрически
подготовленного, N.I.S.T. прослеживаемые водные стандартные растворы (натрий ST) и измерением
N.I.S.T. Стандартный эталонный материал956а Электролиты в сыворотке человека (натрий NIST). Не
было внесено никаких изменений в датчик или принцип измерения, поэтому отслеживаемость OPTI
CCA-TS2 эквивалентна OPTI ССА.
Корреляция
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Натрийзт 0.9788 2.456 0.99911 1.32 104-188 30
Натрийм18Т 1.0172 3.244 0.99957 0.55 121 - 161 18
224
--- стр. 227 ---
Прямая линейность для измерения OPTI CCA-TS2 была установлена в отношении эталонных
материалов или методов. Линейность датчика натрия на OPTI CCA-TS2 была установлена по
сравнению с тем же датчиком на OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови,
тонометрированных со смесями среднего уровня, с добавлением или разбавлением для установления
Корреляции.
ice d H M M w tu n
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
Sy|x
63
1.00
-0.18
0.999
0.781
225
--- стр. 228 ---
Корреляция с Другими Методами
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими pH цельной крови
в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Анализатор А
(цельная кровь) 0.6500 50.15 0.7564 2.21 126-149 103
Анализатор В
(цельная кровь) 0.9313 9.34 0.9180 1.95 129-156 173
Анализатор С
(цельная кровь) 1.084 ±0.226 -14.929 ±3.176 0.9784 1.826 128-174 105
Анализатор D
(цельная кровь) 1.080 ±0.021 -6.382 ± 2.855 0.9678 2.007 117-163 174
Анализатор Е
(сыворотка) 0.873 15.49 0.8911 1.77 128-149 68
Анализатор F
(сыворотка) 1.025 ^.57 0.9376 1.57 127-148 102
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой OPTI.
226
--- стр. 229 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19. с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
ic tttv r P M w im n t
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 45
Диапазон 109.0- 179.4
Коэффициент наклона 0.99
Смещение 1.57
R2 0.999
Sy|x 0.390
Л и т е р а т у р а
• Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia:
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436,
• Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and
Protons,
Biochemistry 19, p.2396-2404, 1980
• OPTI Medical. Model equation for regression statistics Is: [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative method results] + intercept(b).
227
--- стр. 230 ---
Калий (К+)
К л и н и ч е с к а я з н а ч и м о с т ь
Калий является основным катионом внутриклеточной жидкости и функционирует в качестве основного
буфера в самой клетке. Девяносто процентов калия сосредоточено в клетке, а поврежденные клетки
выделяют калий в кровь. Калий играет важную роль в нервной проводимости, мышечной функции и
помогает поддерживать кислотно-щелочной баланс и осмотическое давление. Повышенные уровни
калия, гиперкалиемия, могут быть обнаружены при олигурии, анемии, обструкции мочеиспускания,
почек отказ из-за нефрита или шока, метаболического или респираторного ацидоза, почечного
канальцевого ацидоза с К + / Н + обмен и гемолиз крови. Низкий уровень калия, гипокалиемия, могут
быть обнаружены в чрезмерной потеря калия из-за диареи или рвоты, недостаточного потребления
калия, мальабсорбции, тяжелой степени ожоги и повышенная секреция альдостерона. Высокий или
низкий уровень калия может вызвать изменения в мышцах раздражительность, дыхание и функция
миокарда. Полученное значение калия можно использовать для мониторинга электролитного
дисбаланса при диагностике и лечении инфузионной терапией, шоком, сердечной или
недостаточностью кровообращения, кислотно-щелочным дисбалансом, терапией диуретиками, всеми
видами проблем с почками, диареей, гипер- и гипофункцией коры надпочечников и других
заболеваний, связанных с электролитным дисбалансом.
П р и н ц и п и з м е р е н и я
Ионные оптоды К + тесно связаны с более знакомыми ион-селективными электродами (ISE), В оптодах
используются ионоселективные распознающие элементы (ионофоры), аналогичные тем, которые
используются в ISE, однако ионофоры связаны с флуоресцентными красителями, а не с электродами.
Эти типы красителей используются с 1970-х годов для визуализации и количественного определения
клеточных уровней ионов в флуоресцентной микроскопии и счетчиках клеток 2. По мере увеличения
концентрации ионов эти ионофоры связывают большее количество ионов и вызывают увеличение или
уменьшение интенсивности флуоресценции, в зависимости от конкретный ион. Подобно оптоду pH,
ионным оптодам не требуется электрод сравнения, однако некоторые из них проявляют небольшую
чувствительность к pH, которая автоматически компенсируется в OPTI CCA-TS2 с использованием
измеренного pH.
Д и а п а з о н ы и з м е р е н и й
Границы
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
0.8-9.99 0.1/0.01 ммоль/л
П р е д е л ь н ы е з н а ч е н и я с т а н д а р т н о й р е ф е р е н с н о й к а с с е т ы (S R C )
Низкий НОРМАЛЬНЫЙ Высокий Ед. изм.
2.5 ±0.3 4.5 ±0.3 7.0 ±0.3 ммоль/л
228
--- стр. 232 ---
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
Ю (ммоль/л) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
среднее 3.65 8.15 2.07
Станд.откл. 0.01 0.02 0.05
%CV 0.38% 0.26% 2.49%
п 10 10 10
Л и н е й н о с т ь
Везде, где это возможно, линейность измерения OPTI ССА была установлена в отношении эталонных
материалов и методов. Линейность калия устанавливается путем измерения гравиметрически
подготовленного, NIST прослеживаемые водные стандартные растворы (калий ST) и измерением
N.I.S.T. Стандартный эталонный материал 956а Электролиты в сыворотке человека (калий NIST). Не
было внесено никаких изменений в датчик калия или принцип измерения, поэтому отслеживаемость
OPTI CCA-TS2 эквивалентна OPTI ССА.
Корреляция
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диалазон п
Калийзт 0.9964 0.116 0.99893 0.14 1.0-9.0 30
Калийы18Т 0.9723 0.135 0.99956 0.05 2.0-6.0 18
230
--- стр. 233 ---
Прямая CCA-TS2 была установлена в отношении эталонных материалов или методов. Линейность
линейное калиевого сенсора на OPTI CCA-TS2 была установлена по сравнению с тем же сенсором на
ть для OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови, тонометрированных со смесями
измерени среднего уровня, с добавлением или разбавлением для установления Корреляции,
я OPTI
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
Rj
Sy|x
72
1.00
0.00
1.000
0.032
231
--- стр. 234 ---
Корреляция с Другими Методами
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими pH цельной крови
в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Анализатор А
(цельная кровь) 1.0816 -0.138 0.9857 0.13 2.1 -6.4 103
Анализатор В
(цельная кровь) 1.0225 -0.008 0.9673 0.15 2.5-6.0 173
Анализатор С
(цельная кровь) 1.021 ±0.019
-0.087 ±
0.077 0.9830 0.197 2.3-9.4 105
Анализатор О
(цельная кровь) 1.050 ±0,126 0.062 ± 0.055 0.9879 0.18 2.2-9.4 174
Анализатор Е
(сыворотка) 1.084 -0.315 0.9855 0.181 2.9-7.5 68
Анализатор F
(сыворотка) 1.126 -0.397 0.9784 0.108 3.0-5.4 102
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой OPTI.
232
--- стр. 235 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
tC M M rP M w B in i
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 54
Диапазон 0.9-8.1
Коэффициент наклона 1.01
Смещение -0.01
R2 0.999
Sy|x 0.031
Л и т е р а т у р а
• Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia:
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436.
• Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and
Protons,
Biochemistry 19, p.2396-2404, 1980.
OPTI Medical. Model equation for regression statistics is: [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative method results] + intercept(b).
233
--- стр. 236 ---
Ионизированный кальций (Са++)
К л и н и ч е с к а я з н а ч и м о с т ь
Кальций в крови распределяется в виде свободных ионов кальция (50%); связанны с белком, в
основном альбумином (40%); и 10% связаны с анионами, такими как бикарбонат, цитрат, фосфат и
лактат. Тем не менее, только ионизированный кальций может использоваться организмом в таких
жизненно важных процессах, как сокращение мышц, сердечная функция, передача нервных импульсов
и свертывание крови. OPTI CCA-TS2 измеряет ионизированную часть общего кальция. При
определенных расстройствах, таких как панкреатит и гиперпаратиреоз, ионизированный кальций
является лучшим показателем для диагностики, чем общий кальций. Повышенный кальций,
гиперкальциемия, могут присутствовать при различных типах злокачественных новообразований, а
измерения кальция могут служить в качестве биохимических маркеров. В целом, хотя ионизированный
кальций может быть немного более чувствительным, измерения ионизированного или общего кальция
примерно одинаково полезны при обнаружении скрытой злокачественности. Гиперкальциемия обычно
возникает у критически больных пациентов с нарушениями кислотно-щелочной регуляции и потерями
белка и альбумина, что дает явное преимущество в мониторинге статуса кальция с помощью
измерений ионизированного кальция. Снижение кальция, гипокальциемия, обнаруживается у
пациентов со сниженной кишечной абсорбцией, повышенной почечной элиминацией, повышенным
отложением кальция в костях, повышенным связыванием с белками при повышении pH или
связыванием с цитратом, а также гипопаратиреозом. Пациенты с почечной недостаточностью,
вызванной гломерулярной недостаточностью, часто имеют измененные концентрации кальция,
фосфата, альбумина, магния и pH. Поскольку эти состояния имеют тенденцию изменять
ионизированный кальций независимо от общего кальция, ионизированный кальций является
предпочтительным методом точного мониторинга статуса кальция при заболеваниях почек 2.
Ионизированный кальций важен для диагностики или мониторинга: лечения гипертонии,
паращитовидных желез, почечных заболеваний, недоедания, камней в почках, множественной
миеломы и сахарного диабета. Ионизированный кальций может быть представлен как фактический
ионизированный кальций, относящийся к фактическому pH пациентов, или как нормализованный
ионизированный кальций, до стандартного pH при pH 7,40. На связывание кальция белком и
небольшими анионами влияет pH, и поэтому образцы должны анализироваться совокупно с pH крови
пациента.
П р и н ц и п и з м е р е н и я
Ионы-оптоды Са ++ тесно связаны с более знакомыми ион-селективными электродами (ISE). В
оптодах используются ионоселективные распознающие элементы (ионофоры), аналогичные тем,
которые используются в ISE, однако ионофоры связаны с флуоресцентными красителями, а не с
электродами. Эти типы красителей используются с 1970-х годов для визуализации и количественного
определения клеточных уровней ионов в флуоресцентной микроскопии и счетчиках клеток 3. По мере
увеличения концентрации ионов эти ионофоры связывают большее количество ионов и вызывают
увеличение или уменьшение интенсивности флуоресценции, в зависимости от конкретный ион.
Подобно оптоду pH, ионным оптодам не требуется электрод сравнения, однако некоторые из них
проявляют небольшую чувствительность к pH, которая автоматически компенсируется в OPTI CCA-TS2
с использованием измеренного pH.
Д и а п а з о н ы и з м е р е н и й
Границы
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
0.2 до 3.0 0.01 ммоль/л
234
--- стр. 238 ---
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Контроли
Прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2
цикла в день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-
А2. Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже.
Са** (ммоль/л) ОРТ! Check Уровень
1
OPTI Check Уровень
2
OPTI Check Уровень
3
Рабочих дней 20 20 20
Всего в среднем 1.57 1.27 0.79
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr)
0.01 0.01 0.01
Коэффициент вариации
внутри аналитического цикла
0.9% 0.7% 0.9%
Общая прецизионность (St) 0.02 0.01 0.01
Общий коэффициент
вариации % CV
1.5% 1.0% 1.5%
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
Са^ (ммоль/л) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее 1.21 2.58 0.82
Станд.откл. 0.004 0.010 0.005
%CV 0.35% 0.40% 0.59%
п 10 10 10
Л и н е й н о с т ь
Везде, где это возможно, линейность измерения OPTI ССА была установлена в отношении
эталонных материалов или методов. Линейность ионизированного кальция устанавливается путем
измерения гравиметрически подготовленного, Н.И.С.Т. прослеживаемые водные стандартные
растворы (ионизированный кальций ST) и измерением N.I.S.T. Стандартный эталонный материал
95ба Электролиты в сыворотке человека (ионизированный кальций NIST). Не было внесено
никаких изменений в датчик ионизированного кальция или принцип измерения, поэтому
отслеживаемость OPTI CCA-TS2 эквивалентна OPTI ССА.
Корреляция
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Ионизированный
кальцийат 1.0022 -0.0025 0.99983 0.017 0.2-3.0 24
Ионизированный
кальцийм18Т 0.9938 0.0081 0.99843 0.016 1.07-1.71 12
236
--- стр. 239 ---
Прямая линейность для измерения OPTI CCA-TS2 была установлена в отношении эталонных
материалов или методов. Линейность датчика ионизированного кальция на OPTI CCA-TS2 была
установлена по сравнению с тем же датчиком на OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной
крови, тонометрических со смесями среднего уровня, с добавлением или разбавлением для
установления Корреляции.
•c«n*rPMw№in
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
Sy|x
72
0.99
0.01
0.999
0.017
237
--- стр. 240 ---
Корреляция с Другими Методами
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими pH цельной крови
в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Анализатор А
(цельная кровь) 0.8732 -0.064 0,8392 0.07 0.68-1.34 103
Анализатор В
(цельная кровь) 0.9548 -0.024 0.9453 0.04 0.94-1.67 101
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой ОРТ1.
238
--- стр. 241 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
»cM>r PM n
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 54
Диапазон 0.28 до 2.12
Коэффициент наклона 1.00
Смещение 0.00
R2 0.999
Sy|x 0.013
Л и т е р а т у р а
• Tietz, Norbert W ., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia:
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436.
• Burritt MF, Pierides AM, Offord KP; Comparative studies of total and ionized serum
calcium values In normal subjects and in patients with renal disorders. Mayo Clinic proc,
55:606, 1980.
• Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and
Protons,
Biochemistry 19, p.2396-2404, 1980.
• OPTI Medical. Model equation for regression statistics is: [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative m ethod results] + intercept(b).
239
--- стр. 242 ---
Хлор (CI-)
К л и н и ч е с к а я з н а ч и м о с т ь
Хлорид - это анион, который существует преимущественно во внеклеточных пространствах. Он
поддерживает целостность клеток благодаря своему влиянию на осмотическое давление. Это также
важно для мониторинга кислотно-щелочного и водного баланса. При метаболическом ацидозе
наблюдается обратное повышение концентрации хлорида при снижении концентрации бикарбоната.
Снижение уровня наблюдается при сильной рвоте, сильной диарее, язвенном колите, обструкции
привратника желудка, сильных ожогах, тепловом истощении, диабетическом ацидозе, болезни
Аддисона, лихорадке и острых инфекциях, таких как пневмония. Повышенные уровни обнаруживаются
при обезвоживании, синдроме Кушинга, гипервентиляции, эклампсии, анемии и сердечной
декомпенсации.
П р и н ц и п и з м е р е н и я
Оптоды С1-иона тесно связаны с более знакомыми ион-селективными электродами (ISE). В оптодах
используются ионоселективные распознающие элементы (ионофоры), аналогичные тем, которые
используются в ISE, однако ионофоры связаны с флуоресцентными красителями, а не с электродами.
Эти типы красителей используются с 1970-х годов для визуализации и количественного определения
клеточных уровней ионов в флуоресцентной микроскопии и счетчиках клеток 2. По мере увеличения
концентрации ионов эти ионофоры связывают большее количество ионов и вызывают увеличение или
уменьшение интенсивности флуоресценции, в зависимости от конкретный ион. Подобно оптоду pH,
ионным оптодам не требуется электрод сравнения, однако некоторые из них проявляют небольшую
чувствительность к pH, которая автоматически компенсируется в OPTI CCA-TS2 с использованием
измеренного pH.
Д и а п а з о н ы и з м е р е н и й
Границы
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
50 до 160 1/0.1 ммоль/л
П р е д е л ь н ы е з н а ч е н и я с т а н д а р т н о й р е ф е р е н с н о й к а с с е т ы (S R C )
Низкий НОРМАЛЬНЫЙ Высокий Ед. изм.
80.0 ±2 105.0 ±2 130.0 ±2 ммоль/л
240
--- стр. 243 ---
И н т е р ф е р е н т ы
Cl-сенсор OPTI CCA демонстрирует значительные (более 2: 1) положительные помехи от бромида,
йодида, интерлипида и нитрита. Незначительные помехи наблюдаются от салициата и тиоцината
фенилуксусной кислоты. Это тестирование проводилось на платформе OPTI ССА со стандартным
датчиком хлорида OPTI. Не было внесено никаких изменений в датчик или принцип измерения,
поэтому помехи OPTI CCA-TS2 эквивалентны помехам OPTI ССА. Соли гепарина являются
единственными приемлемыми антикоагулянтами. Другие антикоагулянты, такие как цитрат, ЭДТА,
оксалат и фтор, вызывают значительные помехи для сенсоров электролита. В системе OPTI CCA-TS2
должны использоваться только прозрачные неокрашенные материалы для контроля качества, такие
как водные контроли марки OPTI CHECK или OPTI CHECK PLUS. Цветные материалы, в том числе
материалы для проверки квалификации, могут мешать измерению хлоридов или не могут быть
надлежащим образом аспирированы.
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Контроли
прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2 цикла в
день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-А2.
Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже.
С1. (ммоль/л)
OPTI Check Уровень
1
OPTI Check Уровень
2
OPTI Check Уровень
3
Рабочих дней 10 10 10
Всего в среднем 95.3 107.1 115.6
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr) 0.6 1.4 0.5
Коэффициент вариации
внутри аналитического цикла
%CV 0.7% 1.3% 0.4%
Общая прецизионность (St) 0.7 1.4 0.6
Общий коэффициент
вариации % CV 0.8% 1.3% 0.5%
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
С1-(ммоль/л) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее 104.1 141.3 57.5
Станд.откл. 0.3 1.0 0.3
%CV 0.28% 0.73% 0.51%
п 10 10 10
24!
--- стр. 244 ---
Л и н е й н о с т ь
Везде, где это возможно, линейность измерения OPTI ССА была установлена в отношении эталонных
материалов или методов. Линейность хлоридов устанавливается путем измерения гравиметрически
подготовленного, Н.И.С.Т. прослеживаемые водные стандартные растворы (Chloride ST). Линейность
хлоридов в сыворотке крови установлена против хлоридометрии (Chloride CL). Не было внесено
никаких изменений в датчик хлорида или принцип измерения, поэтому прослеживаемость OPTI ССА-
TS2 эквивалентна OPTI ССА.
Корреляция
Коэффицие
нт наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Хлорзт 1.0076 -0.56 0.99984 0.68 58-160 15
Хлорс1 1.0064 -2.44 0.99823 1.66 74-142 16
Линейность измерения OPTI CCA-TS2 установлена относительно эталонных материалов и методов.
Линейность датчика хлора на OPTI CCA-TS2 установлена в сравнении с тем же датчиком на OPTI
CCA-TS с использованием образцов цельной крови, тонометрированных смесями среднего уровня и
колючим и разбавленных для установления корреляции.
S««tt»rPtOtw«lFI
Характеристики и спецификации Значения
<оличество образцов
Наклон
смещение
Ь
syji
63
0.99
-0.21
0.999
1.218
242
--- стр. 245 ---
Корреляция с Другими Методами
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими pH цельной крови
в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Анализатор А
(цельная кровь) 0.9965 0.95 0.9246 1.96 92 до 117 173
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой OPTI.
243
--- стр. 246 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
ftcaOMPMwtnni
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 45
Диапазон 64.4- 145.7
Коэффициент наклона 0.98
Смещение 0.87
R2 0.999
Sy|x 0.863
Л и т е р а т у р а
Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia:
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436.
Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and
Protons,
Biochemistry 19, p.2396-2404, 1980,
OPTI Medical. Model equation for regression statistics is: [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative method results] + intercept(b).
244
--- стр. 247 ---
Глюкоза (Glu)
К л и н и ч е с к а я з н а ч и м о с т и
Глюкоза является основным источником энергии организма, при этом мозг и эритроциты полностью
зависят от глюкозы в своих энергетических потребностях. Поэтому концентрация глюкозы в крови
играет центральную роль в энергетическом обмене, и его поддержание необходимо для выживания.
Концентрация глюкозы в крови определяется балансом между использованием глюкозы и ее
потреблением из рациона или синтезом в организме. Изменения в этом балансе могут вызывать
гипергликемию (повышенный уровень глюкозы в крови) или гипогликемию (низкий уровень глюкозы в
крови). Оба эти условия имеют серьезные последствия для здоровья и требуют лечения, что
объясняет, почему измерение уровня глюкозы в крови является одним из наиболее часто
запрашиваемых лабораторных тестов. Кроме того, лечение гипергликемии может привести к
гипогликемии у пациента, если за пациентом не проводится тщательный мониторинг.
Ненормальные уровни
Гипергликемия может быть вызвана рядом причин, которые можно разделить на вызванные сахарным
диабетом и не связанные с диабетом. Сахарный диабет - это синдром хронической гипергликемии,
вызванный либо абсолютным дефицитом инсулина, либо снижением тканевой реакции на инсулин,
либо тем и другим. Это распространенное состояние, которое диагностируется в соответствии со
строгими критериями, которые основаны на измерении уровня глюкозы в крови. Недиабетические
причины гипергликемии включают постпрандиальную (возникает сразу после приема пищи,
содержащей углеводы), искусственные (кровь берется из руки, где вводится глюкоза), лекарственные
средства (нечувствительность тканей к инсулину), не панкреатическая эндокринная болезнь
(чрезмерное производство антиинсулиновые гормоны), расстройства поджелудочной железы
(вторичный сахарный диабет и стресс) (физические и психогенные типы, вызывающие избыточную
секрецию кортизола и катехоламинов). Гипогликемия является острым медицинским состоянием с
рядом характерных признаков и симптомов, которые сопровождаются биохимической гипогликемией и
которые уменьшаются при введении глюкозы. Причины гипогликемии можно разделить на три группы;
медикаменты / токсины, реактивная гипогликемия и гипогликемия натощак. Гипогликемия из-за
чрезмерного количества определенных лекарств или токсинов включает инсулин (передозировка
инсулина является наиболее распространенной причиной гипогликемии), пероральные
гипогликемические или сульфонилмочевины, этанол и другие лекарства, такие как салицилат и
пропаналол. Реактивная гипогликемия возникает в течение 5 часов после приема углеводов у
нормальных пациентов, у пациентов с ранним взрослым диабетом и у пациентов, перенесших
операции на желудке. Гипогликемия натощак может быть вызвана инсулиномами, не
панкреатическими опухолями, эндокринными нарушениями, печеночной недостаточностью, сепсисом,
почечной недостаточностью или аутоиммунными нарушениями.
П р и н ц и п и з м е р е н и я
Измерение уровня глюкозы в оптоде основано на ферментативном окислении глюкозы.
Glucose + О 2 — ► глюконовая кислота + Н2О2
глюкозооксидаза
Датчик состоит из ферментного слоя над кислородным датчиком. Когда образец, содержащий глюкозу,
контактирует с датчиком, окисление глюкозы потребляет кислород, локально присутствующий в
датчике. Это уменьшение кислорода обнаруживается таким же образом (тушение люминесценции),
как описано для оптода Р02. Количество глюкозы определяется пропорционально скорости, с которой
расходуется кислород.
245
--- стр. 249 ---
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Контроли
Прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2 цикла в
день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-А2.
Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже.
Глюкоза (мг/дл) OPTI Check Уровень 1 OPTI Check Уровень 2 OPTI Check Уровень 3
Рабочих дней 10 10 10
Всего в среднем 40.5 95.7 316.2
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr)
1.6 3.5 7.5
Коэффициент вариации внутри
аналитического цикла % CV
3.9% 3.6% 2.4%
Общая прецизионность (St) 24 4.4 9.4
Общий коэффициент вариации %
CV
5.9% 4.6% 3.0%
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
Глюкоза (мг /д л) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 1 Уровень 1
Среднее 82.7 166.1 34.6
Станд.откл. 3.8 8.2 2.4
%CV 4.65% 4.91% 6.94%
п 10 10 10
Л и н е й н о с т ь
Везде, где зто возможно, линейность измерения ОРТ! ССА была установлена в отношении эталонных
материалов или методов. Линейность глюкозы устанавливается путем измерения гравиметрически
приготовленной Н.И.С.Т. прослеживаемые водные стандартные растворы (глюкоза ST). Линейность
глюкозы в сыворотке крови измеряется N.I.S.T. Стандартный эталонный материал 965 Глюкоза в
замороженной сыворотке человека (NIST глюкозы).
Не было внесено никаких изменений в датчик глюкозы
прослеживаемость OPTI CCA-TS2 эквивалентна OPTI ССА.
Корреляция
или принцип измерения, поэтому
Коэффицие
нт наклона
Смещение Коэффициент
корреляции
Sy.x Диапазон п
Глюкоза ST (мг/дл) 0.9874 3.26 0.9959 7.57 30 - 400 126
Глюкоза ST (ммоль /л) 0.9874 0.181 0.9959 0.420 1.6-23.0 126
Глюкоза NIST (мг/д л) 1.0256 -7.79 0.9912 8.13 97 - 306 36
Глюкоза NIST (мм ол ь/л) 1.0256 -0.432 0.9912 0.451 5.4-17.0 36
247
--- стр. 250 ---
Везде, где это возможно, линейность измерения OPTI CCA-TS2 была установлена в отношении
эталонных материалов и методов. Линейность датчика pH на OPTI CCA-TS2 была установлена при
сравнении с тем же датчиком на OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови,
тонометрированных газовыми смесями с различным содержанием С02 для установления
корреляции.
t < « M r P M « i№ r a
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов 63
Наклон 1.02
Смещение -4.19
R2 0.991
Sylx 13.362
Корреляция с Другими Методами:
OPTI CCA по сравнению с другими приборами измеряющими глюкозу цельной
крови в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI CCA после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
248
--- стр. 251 ---
Корреляция
Метод сравнения*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Анализатор А
(цельная кровь)
мг/дл
1.0081 5.16 0.9735 11.81 27 до 328 106
Анализатор В
(плазма) мг/дл 0.9986 -2.34 0.9933 8.500 49 до 398 167
OPTI ССА мг/дл 1.058 2.36 0.9700 21.600 37 до 395 103
(цельная кровь
VS. плазма)
ммоль
/л 1.058 0.13 0.9700 1.200 2.1 до 21.9 103
Анализатор С
(сыворотка) мг/дл 0.9500 5.73 0.9784 10.51 78 до 294 68
Анализатор D
(сыворотка) мг/дл 0,9910 3.99 0.9772 10.74 36 до 344 102
Анализатор Е
(цельная кровь) мг/дл 0.9776 -1.29 0.9864 9.74 86 до 340 85
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой OPTI.
--- стр. 252 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
Seall»rnotwinni
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 54
Диапазон 69.4-361.3
Коэффициент наклона 0.99
Смещение -0.44
R2 0.983
Sy|x 12,849
Л и т е р а т у р а
• Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia;
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436.
• OPTI Medical. Model equation for regression statistics is; [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative method results] + intercept(b).
250
--- стр. 253 ---
BUN (Мочевина)
К л и н и ч е с к а я з н а ч и м о с т ы
Мочевина вырабатывается в печени как побочный продукт при расщеплении аминокислот. Они
трансаминированы и дезаминированы до аммиака, который является токсином. Детоксикация аммиака
происходит в цикле мочевины, где две молекулы аммиака соединяются с молекулой диоксида
углерода с образованием мочевины.
На средней белковой диете экскреция с мочой, выраженная в виде азота мочевины, составляет от 12
до 20 г / день.2
Ненормальные уровни
Мочевина крови отражает баланс между выработкой и выделением. Причины высокого уровня
мочевины в крови (> 7,1 ммоль / л мочевины, 20 мг/дл БУН). Это может быть результатом увеличения
продукции или снижения экскреции. Причины увеличения производства включают высокое
потребление белка, желудочно-кишечное кровотечение с поглощением аминокислот и пептидов или
усиление разрушения тканей, которое может быть связано с серьезным заболеванием, травмой или
некоторыми лекарственными средствами, такими как тетрациклины и глюкокортикоиды. Снижение
экскреции связано с низкой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ). Это может быть связано с
рядом причин, которые можно отнести к преренальной уремии вследствие дегидратации, почечной
уремии из-за внутренней недостаточности почек или постренальной уремии из-за обструкции оттока
мочи. Причины низкого уровня мочевины в крови (<2,1 ммоль / л мочевины, 6 мг / дл БУН). Они
встречаются реже, чем высокие уровни, и могут быть связаны с уменьшением выработки или
увеличением экскреции. Снижение производства может быть связано с приемом пищи с низким
содержанием белка, очень тяжелой печеночной недостаточностью и, только у младенцев,
врожденными ошибками цикла мочевины. Увеличение секреции происходит из-за увеличения СКФ.
Это может быть связано с чрезмерным энтузиазмом внутривенного введения жидкостей,
неподходящей секрецией АДГ или беременностью.
П р и н ц и п и з м е р е н и я
Измерение оптоду BUN (мочевины) основано на ферментативном гидролизе мочевины ферментом
уреазой.
Urea + Н 2О + 2Н-^ ------^ 2 + СО 2
уреаза
Ионы аммония измеряются с помощью аммиачно-селективного флуоресцентного оптического датчика
(оптод).
Количество присутствующей мочевины пропорционально обнаруженной концентрации аммония.
Д и а п а з о н и з м е р е н и й
Границы
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
2.8-112.0 0.1/0.1 мг/дл
1 -40 0.01/0.01 ммоль/л
251
--- стр. 254 ---
п р е д е л ь н ы е з н а ч е н и я с т а н д а р т н о й р е ф е р е н с н о й к а с с е т ы (S R C )
Низкий НОРМАЛЬНЫЙ Высокий Ед. изм.
5.6 ±1.4 28.0 ± 1.4 70.0 ±1.4 мг/дл
2.0 ±0.5 10.0 ±0.5 25.0 ±0.5 ммоль/л
И н т е р ф е р е н т ы
Датчик OPTI ССА BUN (мочевина) не имеет помех от аммиака или иона аммония, присутствующих при
нормальных физиологических уровнях (ниже 100 мкмоль / л) или при гипераммонемии (уровни в
плазме 300 мкмоль / л).
При экстремальной гипераммонемии (уровень в плазме 3000 мкмоль / л) датчик OPUN ССА BUN
(мочевина) будет показывать смещение +4,8 мг / дл BUN (1,7 ммоль / л мочевины). Это тестирование
проводилось на платформе OPTI ССА со стандартным датчиком BUN (мочевина) в стиле OPTI. Не
было внесено никаких изменений в датчик или принцип измерения, поэтому помехи OPTI CCA-TS2
эквивалентны помехам OPTI ССА.
Соли гепарина являются единственными приемлемыми антикоагулянтами. Другие антикоагулянты,
такие как цитрат, ЭДТА, оксалат и фтор, вызывают значительные помехи сенсору BUN (мочевина).
В системе OPTI CCA-TS2 следует использовать только прозрачные неокрашенные материалы для
контроля качества, такие как водные средства контроля марки OPTI CHECK PLUS. Цветные
материалы, в том числе материалы для проверки квалификации, могут мешать измерению BUN
(мочевины) или не могут быть надлежащим образом аспирированы.
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Контроли
Прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2 цикла в
день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-А2.
Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже.
BUN (мг/дл) OPTI Check Уровень 1 OPTI Check Уровень 2 OPTI Check Уровень 3
Рабочих дней 10 10 10
Всего в среднем 74.1 19.3 5.9
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr) 3.0 0.6 0.1
Коэффициент вариации внутри
аналитического цикла % CV 4.0% 3.2% 1.9%
Общая прецизионность (8т) 3.5 0.7 0.2
Общий коэффициент вариации %
CV 4,7% 3.7% 3.2%
252
--- стр. 255 ---
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
BUN (мг/дл) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее 6.03 26.61 85.59
Станд.откл. 0.03 0.25 0.97
%CV 0.53% 0.93% 1.13%
п 10 10 10
Л и н е й н о с т ь
Везде, где это возможно, линейность измерения OPTI ССА была установлена в отношении эталонных
материалов или методов. Линейность мочевины (мочевины) в сыворотке крови измеряется Н.И.С.Т.
Стандартная ссылка
Материал 909Ь в замороженной человеческой сыворотке (BUN NIST). Не было внесено никаких
изменений в датчик BUN (мочевина) или принцип измерения, поэтому отслеживаемость OPTI CCA-TS2
эквивалентна ОРТ! ССА.
Корреляция
Коэффициент
наклона Смещение Коэффициент
корреляции Sy.x Пиапазон п
bUN -------------------
NIST 1.0046 1.58 0.991 1.75 16-86 6
Прямая линейность для измерения OPTI CCA-TS2 была установлена в отношении эталонных
материалов или методов. Линейность датчика BUN (мочевины) на OPTI CCA-TS2 была
установлена в сравнении с тем же датчиком на OPTI CCA-TS с использованием образцов
цельной крови, тонометрированных со смесями среднего уровня, с добавлением или
разбавлением для установления Корреляции.
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов 63
Наклон 1.00
Смещение 0.08
R2 0.998
Sy|x 1.703
253
--- стр. 256 ---
Корреляция с Другими Методами
OPTI CCA-TS по сравнению с другими приборами измеряющими BUN (urea)
цельной крови в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Анализатор А
(плазма) мг/дл 0.940 2.97 0.9975 1.046 8 до 89 68
Анализатор В
(плазма) мг/дл 1.058 -3.04 0.9988 1.12 4 до 106 102
Анализатор С
(сыворотка) мг/дл 0.993 0.44 0.9953 1.00 6 м 65 47
Анализатор D
(сыворотка) мг/дл 0.971 -0.27 0.9822 0.98 5 до 42 50
Анализатор Е
(цельная кровь) мг/дл 1.069 -0.62 0.9928 1.04 3.1 до 48 113
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой OPTI.
254
--- стр. 257 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA-TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
scMtMPMwmn
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 45
Диапазон 5.5 до 103.2
Коэффициент наклона 1.01
Смещение - 0.20
Ri 0.999
Sy|x 0.883
Л и т е р а т у р а
• Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests. 2nd Ed., (Philadelphia;
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436.
• Tietz, Burtis C.(Ed.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4m Ed.
(Elsevier Saunders, 2006), p. 802. •
• OPTI Medical. Model equation for regression statistics is: [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative method results] + intercept(b).
255
--- стр. 258 ---
Лактат (кассета B-Lac)
К л и н и ч е с к а я з н а ч и м о с т ы
Молочная кислота вырабатывается в качестве промежуточного звена в углеводном обмене.
Концентрация лактата в крови в первую очередь связана со скоростью выработки лактата в белых
скелетных мышцах, мозге, почечном мозговом веществе и эритроцитах и скоростью метаболизма
лактата в печени и почках. Высокий уровень лактата в сочетании с pH менее 7,25 может указывать на
лактацидоз. У молочнокислого ацидоза есть два клинически значимых типа; 1) гипоксический, который
связан с пониженной доступностью кислорода к тканям тела и 2) метаболический, который связан с
болезнью, наркотиками / токсинами или врожденными метаболическими проблемами. Гипоксия
является наиболее распространенной причиной лактоацидоза и может указывать на сепсис, шок,
гиповолемию, гиперперфузию и недостаточность левого желудочка. Типы гипоксии включают в себя;
• Анемическая гипоксия; гипоксия из-за пониженной кислородоносности крови; это может быть либо из-
за снижения общего гемоглобина, либо из-за изменения компонентов гемоглобина.
• Застойная гипоксия; тип, наблюдаемый, когда кровь транспортирует недостаточно кислорода, потому
что кровоток уменьшается, например, при сердечной недостаточности.
• Гистотоксическая гипоксия; гипоксия, вызванная нарушением использования кислорода тканями.
• Гипоксическая гипоксия; гипоксия, вызванная недостаточным поступлением кислорода в кровь.
• Ишемическая гипоксия: гипоксия, возникающая при низком кровотоке в ткани.
П р и н ц и п и з м е р е н и я1
Биосенсор лактата OPTI Medical содержит фермент лактатоксидазу для селективного катализа
реакции между лактатом и кислородом, как указано в последовательности реакций.
L-Lactate + О2 —► (Лактат Оксидаза) —► Пируват + Н 2О2
Потребление кислорода измеряется фотохимически с помощью оптического датчика. Скорость
потребления кислорода пропорциональна концентрации лактата в образце.
Д и а п а з о н ы и з м е р е н и й
Границы
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
0.3-17.5 0.01/0.01 ммоль/л
2.7 до 157.7 0.1/0.1 мг/дл
256
--- стр. 261 ---
Л и н е й н о с т ь
Везде, где возможно, линейность измерения OPTI CCA-TS была установлена в отношении эталонных
материалов или методов. Линейность для измерения лактата была установлена в зависимости от
гравиметрической концентрации лактата в последовательности разбавления водных буферов в
соответствии с рекомендациями CLSI ЕР6-А. Не было внесено никаких изменений в датчик лактата или
принцип измерения, поэтому линейность OPTI CCA-TS2 эквивалентна OPTI CCA-TS.
Корреляция
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Па1стат
(гравиметрический) 0.93 -0.08 0.993 0.47 0.3-17.5 107
Линейность также была установлена по сравнению с анализатором i-STAT, в котором использовались
образцы цельной крови, в которые была добавлена молочная кислота для охвата диапазона
измерений.
Корреляция
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Лактат (в
сравнении i-STAT) 1.00 0.00 0.978 0.67 1.06-16.91 405
Прямая линейность для измерения OPTI CCA-TS2 была установлена в отношении эталонных
материалов или методов. Линейность датчика лактата на OPTI CCA-TS2 была установлена по
сравнению с тем же датчиком на OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови,
тонометрированных со смесями среднего уровня, с добавлением или разбавлением для установления
Корреляции.
259
--- стр. 262 ---
U«tt»rPMvlttint
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 55
Наклон 1.04
Смещение ■0.02
R2 D.995
Sylx Э.390
Корреляция с Другими Методами^
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими лактат цельной
крови в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на OPTI ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция
Сравнительный метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
Анализатор А (цельная кровь) 0.96 -0.01 0.944 0.64 0.78-13.96 175
Анализатор В (цельная кровь) 1,18 -0.54 0.952 0.55 0.40-11.3 49
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах,
пожалуйста, свяжитесь с медицинской службой OPTI.
260
--- стр. 263 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA>TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI ССА-
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
•«вам и м « к и п
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 45
Диапазон 0.7-13.8
Коэффициент наклона 1.01
Смещение 0.08
R2 0.994
Sy|x 0.327
Л и т е р а т у р а
• Tietz. (2006). Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics (4th Edition ed.). (C. A.
Burtis, E. R. Ashwood, & D. E. Burns, Eds.) St. Louis, Missouri: Elsevier Saunders.
• OPTI Medical. Mode! equation for regression statistics Is; [results of OPTI Analyzer]
slope(m) [comparative m ethod results] + intercept(b).
261
--- стр. 264 ---
Общая концентрация гемоглобина (ctHb) и насыщение гемоглобина
кислородом (S02%)
К л и н и ч е с к а я з н а ч и м о с т ь1
Общая концентрация гемоглобина
Гемоглобин является основным компонентом эритроцитов. Он служит средством для транспортировки
кислорода в кровоток, и каждый грамм гемоглобина может нести 1,39 мл кислорода. Кислородная
способность крови прямо пропорциональна концентрации гемоглобина, а не количеству эритроцитов
(РБК), потому что некоторые эритроциты содержат больше гемоглобина, чем другие. Хотя транспорт
кислорода является основной функцией гемоглобина, он также служит важным буфером во
внеклеточной жидкости. Снижение количества гемоглобина может происходить в результате снижения
концентрации гемоглобина в эритроцитах или уменьшения количества эритроцитов, которые содержат
нормальную концентрацию гемоглобина. Снижение уровня обнаруживается при состояниях анемии,
гипертиреозе, сильном кровотечении и гемолитических реакциях вследствие переливания
несовместимой крови, реакции на химические, инфекционные и физические вещества, а также
различных системных заболеваний. Повышенные уровни обнаруживаются при гемоконцентрации
крови, хронической обструктивной болезни легких и застойной сердечной недостаточности. ctHb дает
ценную информацию в чрезвычайной ситуации, если интерпретируется не изолированно, а в
сочетании с другими соответствующими лабораторными данными. ctHb используется для скрининга
заболеваний, связанных с анемией, для определения степени тяжести анемии, для отслеживания
реакции на лечение анемии и для оценки полицитемии.
Насыщение гемоглобина кислородом (S02%)
Когда каждая гемовая группа молекулы гемоглобина связана с одной молекулой кислорода,
гемоглобин упоминается как оксигемоглобин (02НЬ). Количество оксигемоглобина, выраженное в
виде доли от общего функционального гемоглобина (способного связывать кислород), называется
гемоглобиновым насыщением кислородом (802%). Большая часть (около 98%) содержания
кислорода в крови - это кислород, связанный с гемоглобином. Контрольный интервал для
артериальной крови у здоровых взрослых обычно составляет от 94 до 98% 2. Снижение уровня 802
ниже критического уровня, необходимого для насыщения тканей кислородом, является серьезной
клинической ситуацией. Низкое насыщение кислородом может быть вызвано многими из тех же
факторов, ответственных за артериальную гипоксемию. Низкофракционный оксигемоглобин (F02Hb),
определяемый как доля общего доступного гемоглобина, также может быть вызван необычно
большими количествами нефункциональных гемоглобинов, высокими концентрациями
дезоксигемоглобина, химически измененным гемоглобином или факторами, влияющими на сродство
гемоглобина к кислороду, включая: температура, pH, концентрация РС02, 2,3-DPG и тип
гемоглобина,^
262
--- стр. 265 ---
П р и н ц и п и з м е р е н и я
При измерении общего гемоглобина (ctMb) и насыщения кислородом (S02) используется
общепризнанный принцип оптического отражения. Красный и инфракрасный свет на трех длинах волн
направлен на цельную, негемолизированную кровь в точно определенной части кассеты над оптодом
02. Фотоны частично поглощаются и отражаются эритроцитами пропорционально уровню
гемоглобина; на низких уровнях гемоглобина непоглощенные фотоны попадают на розовое покрытие
оптода 02 и отражаются обратно через кровь во второй раз. Часть отраженного света выходит из
верхней части кассеты и измеряется детектором в приборе. Инфракрасные длины волн выбраны для
измерения гемоглобина, потому что они в значительной степени не зависят от S02, то есть
преобладающие формы взрослого и эмбрионального гемоглобина поглощают аналогичным образом в
диапазоне длин волн 750-850 нм. Красная длина волны используется для измерения S02, потому что
она дезоксигемоглобина поглощается гораздо сильнее, чем все остальные гемоглобины, и она
подбирается близко к изобестической точке для окси- и карбоксигемоглобина. Чувствительность к
агрегации эритроцитов (образование руло) сводится к минимуму благодаря поддержанию высокой
силы сдвига непосредственно перед измерением (см. Раздел «Интерференты» ниже).
Д и а п а з о н и з м е р е н и й
tHb
Диапазон
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
5-25 0.1/0.1 г/дл
S02
Диапазон
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
60-100 1/0.1 %
П р е д е л ь н ы е з н а ч е н и я с т а н д а р т н о й р е ф е р е н с н о й к а с с е т ы (S R C )
tHb
Низкий НОРМАЛЬНЫЙ Высокий Ед. изм.
20.0 ± 1.5 14.0 ± 1.5 8.0 ± 1.5 г/дл
S 0 2
Низкий НОРМАЛЬНЫЙ Высокий Ед. изм.
70.0 ±2.0 90.0 ±2.0 98.0 ±2.0 %
263
--- стр. 266 ---
И н т е р ф е р е н т ы
Следующие экзогенные интерференции были количественно определены в тонометрической цельной
крови, демонстрируя интерференцию с красителями, которые обычно имеют короткие периоды
полураспада в организме, прежде чем метаболизируются печенью. Это тестирование проводилось на
платформе OPTI ССА со стандартной кассетой в стиле OPTI. Не было внесено никаких изменений в
датчик или принцип измерения для измерения tHb и S02, поэтому помехи OPTI CCA-TS2
эквивалентны OPTI ССА.
Экзогенные
Вещество Количество
Изменение tHb
(г/дл)
Изменение
S02 (%)
Индоцианин зеленый 0.5 мг/дл +4.7 +4%
Эванс синий 5.0мг/дл <1.0 -17%
Метиленовый синий 25 мг/дл +3.0 -37%
Эндогенные
Вещество Количество
Изменение tHb
(г/дл)
Изменение
S02 (%)
Карбоксигемоглобин 10% -2.0 <2%
Карбоксигемоглобин 20% -3.3 <2%
Метгемоглобин 13% +1.7 -7%
Быстро оседающие образцы крови следует тщательно перемешать и сразу же аспирировать в кассету
OPTI, как описано в разделе 5.1.7 «Обработка и хранение образцов», для обеспечения точных
измерений tHb. Если допущено осаждение, сообщаемое значение tHb образца крови может быть
ложно высоким или низким. Гемоглобин плода, взятый из экстрактов пуповинной крови, был
протестирован и не выявил влияния на измерения tHb и S02. В системе OPTI CCA-TS2 должны
использоваться только прозрачные неокрашенные материалы для контроля качества, такие как
водные контроли марки OPTI CHECK или OPTI CHECK PLUS. Цветные материалы, в том числе
материалы для проверки квалификации, могут помешать измерению tHb и S02 или не будут
надлежащим образом аспирированы.
264
--- стр. 267 ---
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Контроли
прецизионность внутри аналитического цикла (Swr) и Общая прецизионность (ST) определялись за 2 цикла в
день с 2 повторениями на цикл в течение 20 дней в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР5-А2.
Типичные результаты для 3 различных уровней контроля приведены ниже.
tHb (г/дп) ОРТ! Check Уровень 1 OPTI Check Уровень 2 OPTI Check Уровень 3
Рабочих дней 20 20 20
Всего в среднем 20.7 14.0 8.9
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr)
0.1 0.1 0.1
Коэффициент вариации внутри
аналитического цикла % CV
0.3% 0.4% 1.2%
Общая прецизионность (St) 0.2 0.1 0.2
Общий коэффициент вариации % CV 0.9% 0.8% 2.5%
S02 (%) OPTI Check Уровень 1 OPTI Check Уровень 2 OPTI Check Уровень 3
Рабочих дней 20 20 20
Всего в среднем 81.2 89.8 96.4
Прецизионность внутри
аналитического цикла (Swr)
0.1 0.3 0.4
Коэффициент вариации внутри
аналитического цикла % CV
0.2% 0.3% 0.4%
Общая прецизионность (St) 0.5 0.5 0.7
Общий коэффициент вариации % CV 0.6% 0.6% 0.8%
Цельная кровь
Прецизионность в пробах цельной крови оценивалась в 3-х различных концентрациях на одном OPTI
CCA-TS2. В таблице ниже приведены средние значения, стандартные отклонения и коэффициент
вариации % CV, рассчитанные по 10 образцам для каждого уровня.
tHb (г/дл) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее 7.5 17.7 12.1
Станд.откл. 0.2 0.2 0.2
%CV 2.59% 1.34% 1.86%
n 10 10 10
S02 (%) Цельная кровь
Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Среднее 79.5 96.8 99.9
Станд.откл. 0.2 0.1 0.0
%CV 0.21% 0.05% 0.00%
п 10 10 10
265
--- стр. 268 ---
Л и н е й н о с т ь
Везде, где возможно, линейность измерения OPTI CCA-TS была установлена в отношении эталонных
материалов или методов. Линейность общего гемоглобина определяется фотометрическим
определением цианметгемоглобинаб. Не существует стандартного метода для измерения насыщения
кислородом. В принцип измерения tHb не было внесено никаких изменений, поэтому линейность OPTI
CCA-TS2 эквивалентна OPTI CCA-TS.
Корреляция
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диапазон п
tHb (г/дл) 0,984 0.165 0.995 0.59 5,2-22.0 84
Везде, где это возможно, линейность измерения ОРТ! CCA-TS2 была установлена в отношении
эталонных материалов или методов. Линейность измерения tHb на OPTI CCA-TS2 была установлена в
сравнении с OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови, которые были приготовлены с
различным количеством эритроцитов и тонометровых с газом среднего уровня% 02 /% С02 для
установления Корреляция.
*c«a»rP M ir«»ni
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
~ R 2
63
0.99
0.10
0.997
0.343
266
--- стр. 269 ---
Линейность измерения S02% на OPTI CCA-TS2 была установлена в сравнении с тем же датчиком на
OPTI CCA-TS с использованием образцов цельной крови, тонометрированных с различными газовыми
смесями% 02, для установления Корреляции.
scatter pM w tiiPR
Характеристики и спецификации Значения
Количество образцов
Наклон
Смещение
R2
Sy|x
72
0.96
3.23
0.991
1.325
267
--- стр. 270 ---
Корреляция с Другими Методами:
OPTI ССА по сравнению с другими приборами измеряющими рН/газы цельной
крови в типичных условиях
Избыточные аликвоты крови из образцов, собранных для анализа газов крови, анализировали
пользователи оборудования для определения газового состава крови в больничных лабораториях как
традиционным, так и нетрадиционным способом. Кровь была проанализирована на ОРТ! ССА после
получения необходимых результатов от существующих инструментов, используемых для этих
анализов и оперированных и контролируемых в соответствии с их установленными процедурами.
Корреляция tHb
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диалазон п
Анализатор А
(цельная кровь) 1.0284 -0.375 0.9778 0.47 6.0-16.1 103
Анализатор В
(цельная кровь) 0.9877 0.14 0.9715 0.37 6.9-14.8 173
Анализатор С
(цельная кровь) 1.07710.020 -0.284 ± 0.227 0.9650 0.74 5.4-17.4 215
Корреляция SO 2
Сравнительный
метод*
Коэффициент
наклона Смещение
Коэффициент
корреляции Sy.x Диалазон п
Анализатор А
(цельная кровь) 0.8678 12.99 0.9738 0.73 73-100 103
Анализатор В
(цельная кровь) 0.7972 18.81 0.9064 1.81 64-100 173
Анализатор С
(цельная кровь) 1.021 ±0.016 -2.9201 1.522 0.9752 1.47 62-100 215
* Для получения дополнительной информации о конкретных используемых анализаторах, пожалуйста,
свяжитесь с медицинской службой OPTI.
268
--- стр. 271 ---
OPTI CCA-TS2 vs OPTI CCA>TS на цельной крови при стандартных настройках
Методы сравнения проводились в соответствии с протоколом эксперимента, рекомендованным в
руководстве CLSI ЕР9-А2, том 15, номер 19, с использованием образцов цельной крови на OPTI CCA*
TS2 в сравнении с OPTI CCA-TS.
tHb
iea(l»rPlat«lim
Параметры и спецификации
Количество образцов
Диапазон
Значение
45
7.7-21.2
Коэффициент наклона
Смещение
■r ^
1.01
-0.09
0.996
Sy|x 0,298
269
--- стр. 272 ---
S02
|c«tt»rPlotwBint
Параметры и спецификации Значение
Количество образцов 63
Диапазон 71.5-99.9
Коэффициент наклона 1.03
Смещение -3.54
R2 0.992
Sy|x 0.939
Литература
• TIetz, Norbert W ., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests. 2nd Ed., (Philadelphia:
W.B.Saunders, Co., 1990) p. 436.
• Tietz; Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics,
4ih Ed., (Elsevier Saunders, 2006) pps. 2252-2302.
• Tietz: Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics,
4ih Ed., (Elsevier Saunders, 2006) p. 1004.
• OPTI Medical. Model equation for regression statistics is: [results of OPTI Analyzer] =
slope(m) [comparative m ethod results] + intercept(b).
• NCCLS. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of
Hemoglobin in Blood; - Approved Standard 3m Edition; NCCLS document HI 5-A3. NCCLS.
Wayne, PA, 2000.
270
--- стр. 273 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А - ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
Измеряемые параметры
Разрешение
Параметр Диапазон (Низ/Выс) Ед. изм.
pH 6.6 до 7.8 0.01/0.001 pH ед.
РС02 10 до 200 1/0.1 мм.рт.ст
Р02 10 до 700 1/0.1 мм.рт.ст
Na* 100 до 180 1/0.1 ммоль/л
К* 0.8 до 9.99 0.1/0.01 ммоль/л
Са** 0.2 до 3.0 0.01 ммоль/л
С1- 50 до 160 1/0.1 ммоль/л
Glu 30 до 400 0.1 мг/дл
(70 до 400 для образцов с
уровнем РО2 401-700
мм.рт.ст)
Glu 1.7 до 22.20 0.01 ммоль/л
BUN 2.8 до 112 0.1 мг/дл
Urea 1 до 40 0.01 ммоль/л
Lac 0.3 до 17.5 0.01 ммоль/л
tHb 5 до 25 0.1 г/дл
SO2 60 до 100 1/0.1 %
Барометрическое давление
300 - 800 мм.рт.ст
Рабочая высота
до 3048 м (10,000 футов)
Уровень загрязнения
Уровень 2, нормальная внутренняя лабораторная среда. Воздух содержит только непроводящие
загрязняющие вещества с периодической конденсацией.
271
--- стр. 274 ---
Рабочие параметры
Минимальный объем образца
Тип образца
Пробозаборник
Забор образца
Время анализа
Температура окружающей среды
Температура перевозки и хранения
Относительная влажность
Тип измерений
Вводимые значения
Ин.пациента
Номер присоединения
Дата рождения
Пол
Температура
Номер медицинской карты
Номер аккаунта
Номер теста
ФИО пациента
Имя пациента
Фамилия пациента
Возраст
Лечащий врач
Место рождения
Время взятия образца
Тип пробы
Место укола
125мкл (бОмкл для кассет В-60)
гепаринизированная цельная кровь, плазма или
сыворотка
Шприцы, капилляры, ComfortSampler
Автоматическая аспирация
< 2 минут, обычно около 1 минуты на
получение результата
10 "С -30 "С
-20 "С - 50 “С
5% - 95% (без конденсата)
Оптическая флуоресценция, для /ЗОг оптическая
абсорбция/отражение!НЬ
25 буквенно-цифровых знаков
25 цифровых знаков
Месяц, да. ГГГГ
неизвестен, мужской или женский
14.0-44.0“ С (57.2-111.2Т)
25 цифровых знаков
25 цифровых знаков
25 буквенно-цифровых знаков
25 буквенных знаков
25 буквенных знаков
1-150
25 буквенных знаков
25 буквенных знаков
Месяц, ДЦ, ГГГГ, НН:ММ
AtWen/MixVen/Cap/Cord/CPB, где:
Art = Артериальная
Ven = Венозная
MixVen = Смешанная венозная
Сар = Капиллярная
Cord = Мозговая
СРВ = Сердечно-легочная
LR/RR/LB/RB/LF/RF/Cord/Scalp. где:
LR/RR = Левое радиальное / Правое
радиальное
LB/RB = Левое плечевое / Правое
плечевое
LF/RF = Левое бедренное / Правое
бедренное
Cord = Спиной мозг
Scalp = Кожа головы
Тест Алленна Неизвестный, положительный,
отрицательный
Тип гемоглобина взрослый или детский
Bypass (система рециркуляции потока) Off Pump / On Pump (помпа вы кл./вкл.)
Режим Ог Rm Air/Mask/T-P/NC/Vent/Bag/Hood/Other
Где:
272
--- стр. 275 ---
Режим вентиляции
Плато давления, Pplat
Минутный объём (VE)
Давление при вдохе, (PIP)
Расход (Liter Flow) (FR)
Дыхательный объём, (VT)
RmAir = Комнатная температура
Mask = Маска
Т-Р = T-Piece
NC = Назальная трубочка
Vent = Клапан
Bag = Сумка для искусственного
дыхания
Hood = Колпак
Other = Другое
No/SIMV/PSV/PCV/CMV-AC/CPAP
PCIVR/BIPAP, где:
No = Нет
SIMV = Режим вспомогательной
поддерживаемой вентиляции
(Обязательная вентиляция)
PSV = Режим вентиляции с
поддерживаемым давлением
PCV = Режим управляемой
вентиляции с регулируемым
давлением
CMV/AC = Контролируемая
механическая вентиляция с
регулируемым давлением
Вентиляция / вспомогательный
контроль
СРАР = Положительное
непрерывное давление в
дыхательных путях
PCIVR = Обратная
пропорциональность управляемой
вентиляции
BIPAP = 2хуровневое
положительное давление
воздухопроводящих путей
0.0 - 100.0
0-120
0-140
0.00-300.00
о - 4000
Величина поддерживающего давления (PS) 0.0 - 99.9
Положительное давление в конце выдоха (PEEP) 0-50
Норма (f) 0-155
Положительное непрерывное 0-50
давление в дыхательных путях (СРАР)
Общий гемоглобин, tHb 1.0 - 26.0 г/дл
0.62 -16.14 ммоль/л
1 - 260 г/л
FI02 0.21 -1.00
273
--- стр. 276 ---
Средняя концентрация
корпускулярного
гемоглобина,%, МСНС%
Коэффициент дыхания, RQ
Р50
Двухуровневый числитель
давления
Двухуровневый знаменатель
давления
Числитель Отношения вдоха/
выдоха 1/Е
Знаменатель Отношения вдоха/
выдоха 1/Е
Поле комментариев
- 2.00
-40.0 мм.рт.ст
- 37.0 %29.0
0.70
15.0
0.2 - 9.9
0.2 -9.9
0.2 -9.9
0.2 -9.9
50 буквенно-цифровых
символов
Значения с поправкой на температуру
Параметр Диапазон
Разрешение
(Низкое/Высокое) Ед. изм.
pH, 6.6 - 7.8 0.01 /0.001 pH ед
РСО, 1 0 -2 0 0 1/0.1 мм.рт.ст
РО. 10-700 1/0.1 мм.рт.ст
274
--- стр. 277 ---
Рассчитываемые параметры
Параметр Ед.изм.
Диапазон
измерений
Референсный
диапазон
Референесный
источник
Фактический бикарбонат (НСОз') ммоль/л 1 0 - 200.0 18 до 23 Tietzl, стр. 2179
Избыток оснований (BE) ммоль/л -40 - +40 -2-+3 Tietzl, стр,2179
Избыток оснований внеклеточной
жидкости (BEecf) ммоль/л -40 - +40 -2-+3 Tietzl, стр.2179
Фактический избыток оснований
(BEact) ммоль/л -40 - +40 ■2 до +3 Tietzl, стр. 2179
Буферные основания (ВВ) ммоль/л D .0 - 100.0 46-52 Непгу2, стр.152
Общий С02 (Ю02) ммоль/л 1.0 - 200.0 22-29 Tietzl, стр.2181
Стандартный бикарбонат (st.
НСОз) ммоль/л 1.0 - 200.0 22 - 24 Shapiro3, стр. 175
Стандартный pH (st.pH) pH ед S.500-8.000 7.35 - 7.45 Tietzl, стр.2201
Насыщение кислородом (802(c)) % 0.0-100 95.0 - 98.0 Непгу2, стр. 1453
Содержание кислорода (Ог ct) объем % 0.0-56.0 15.0-23.0 Tietzl, стр.2200
Гематокрит (Hct(c)) % 15-75 34-51 Tietzl, стр.2192
Концентрация ионов водорода
(сН^) имоль/л 10.0 - 1000.0 36-44 Tietzl, стр. 2201
Перепад парциального давления
альвеолярно-артериального
кислорода (АаООз) мм.рт.ст 0,0-800,0 5-20 Непгу2, стр. 157
Анионная щель (AQ) ммоль/л 3-30 10-20 Tietzl стр,2178
Р50 мм.рт.ст 15.0-35.0 25-29 Tietzl, стр. 1392
Нормализованный
ионизированный кальций (пСа^*)ммоль/л 0.1 -3.0
Должен
определяться
индивидуально NA
Рассчитанные параметры в ОРТ) CCA-TS2 основаны на стандарте CLSI С12-А, если он доступен.
Tietz, Norbert.W., “Reference Intervals", pp 2175-2217, Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition,
Philadelphia, W.B. Saunders Co., 1994.
Henry JB, “Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods", 19th Edition, Philadelphia, W.B.
Saunders Co,, 1996
• Shapiro BA, Peruzzi WT, Kozelowski-Templin R. “Clinical Application of Blood Gases", 5th Ed.,(Chicago:
Mosby, 1994)
275
--- стр. 278 ---
Хранение данных
Печать
Передача данных
Формат
Хранение
Встроенный термопринтер
1 порт USB типа А, 1 порт USB типа В, 1 порт Ethernet
ASCII. ASTM, РОСТ1 и CSV.
Хранение данных на OPTI CCA-TS2 является динамическим.
Объем памяти:
до 500 записей пациентов
до 70 QC записей пациентов на уровень
до 105 СРК записей пациентов на уровень
Сетевое питание внешнего источника питания
100 ± 10% в до 240 ± 10% В. 50/60 Гц, 1.8А ± 10%
Источник постоянного тока
16В ±10%, 3.75А±10%
Категория перенапряжения
Категория II при подключении к параллельной сети
Габариты и масса*
Высота
Ширина
Глубина
Масса
Прибор
Батарея
12.0 см
36.2 см
23.0 см
3.9 кг
0.42 кг
*3десь и далее; допустимое отклонение для указанных значений геометрических размеров и
технических характеристик: ±10 %, если не указано иное
276
--- стр. 279 ---
Классификация
Утверждено: UL 61010-1, IEC 61010-2, IEC 61010-2-101,
CAN/CSA С22.2 N0.61010-1, СЕ, FCC Class В
LED классификация; IEC 62471 Exempt Risk Group
Режим работы: Непрерывный режим
Классификация лазера; Это устройство относится к 1му Классу лазерных
устройств согласно IEC 60825-1
Защита от взрыва; Этот прибор не предназначен для ислользования во
ззрывоопасных условиях
Температура
т[^с]*п
г[® с ]-| (Т'(‘ >/-]-32)
Единицы измерения и вводимые параметры для расчета
pH...........рН-ед С1..........ммоль/л
РС02 .......мм.рт.ст Glu..........мг/дл
Р02..........мм.рт.ст BUN ........мг/дл
Na..........ммоль/л Lac ........ммоль/л
К.............ммоль/л tHb ........г/дл
Са...........ммоль/л SO2..........%
Burtis АВ, Ashwood ER, “Tietz Textbook of Clinical Chemistry" 2ne Ed. (Philadelphia, W.B.
Saunders 1994), p. 2165
277
--- стр. 280 ---
Таблица пересчета единиц измерения
сЮ г, 02Ct, Ю Ог
tHb
барометрическое давление, РСО 2, РО 2
ионизированный кальций (Са*0
Глюкоза
виЫ(мочевина)
Лактат
1 vol% = 1 m l/dl = 0.4464 ммоль/л
1 г/дл = 10 г/л = 0.6206 ммоль/л
1 мм.рт.ст= 1.3333 m bar = 0.1333 кПа
1 ммоль/л = 4.008 мг/дл = 2 мг-экв / л
1 ммоль/л = 18.02 мг/дл
1 мг/дл = 0.0555 ммоль/л
1 ммоль/л мочевины = 2.801 мг/дл BUN
1 ммоль/л = 9.01 мг/дл
1 мг/дл = 0.111 ммоль/л
Уравнения
сН*
Концентрация(активность) ионов водорода в плазме.
сИ* = 1 0 ^ ® [нмоль/л]
st.pH
Стандартное pH крови определяется величиной pH крови образца, которая была
уравновеш ена
при 37' С со смесью газа с РСО 2 = 40 мм рт. ст.
St.pH = (0.8262 - 0.01296- tHb + 0.006942 • BE) -Ig- (0.025- PCO2 ) + pH [единицы p H ]®
НСОз’
Концентрация гидрокарбоната в плазме.
НСОз” = 0.0307 • РСО2 -10< РН-6 105) [н„оль/л],
sBurtis АВ, Ashwood ER, “Tietz Textbook of Clinical Chemistry’ 2nd Ed. (Philadelphia, W.B. Saunders 1994), p.
46.
e Marsoner HJ, "Quantities and Algorithms Related to Blood Gas and Acid Base Analysis", AVL Medizintechnik
Graz, 1995.
278
--- стр. 281 ---
stHCOa*
Стандарт гидрокарбоната крови, определяется концентрацией бикарбоната
плазы крови, которая была уравновешена при С со смесью газа с РСО г = 40 мм
рт. ст.
St.HCOs’ = 10^®'PH-8 022) [ммоль/л] 6
tC02
Общая концентрация СО 2 в плазме, сумма растворённого СО 2 и гидрокарбоната.
Ю02 = НСОз" + (0.0307 ■ РС02 ) [ммоль/л] 7
BE
Избыток оснований крови рассчитывается из титруемой кислотности крови, которая
определяется титрование крови сильной кислотой или основанием до pH равной 7.4 при
РСО 2= 40 мм рт. ст. при 37 °С.
ВЕ = (1- 0.014 ■ tHb) [(1,43 tHb + 7.7)( рН - 7,4) - 24.8 + НСОз ‘ ]
[ммоль/л] 7
ВЕecf
Избыток оснований межклеточной жидкости это количество, которое отражает
только не дыхательные компоненты кислотно-щелочного состояния (tHb = 5 г/дл).
ВЕ.а = 16.2 (рН - 7.4) - 24.8 + НСОз [ммоль/л] 7
ВЕ
(act)
Фактический избыток оснований.
ВЕ (act) = (1 - 0.0143 ■ tHb) ■ [(1.63 ■ tHb + 9.5) (pH - 7.4) - 24.26 + НСО з1 - 0.2 tHb ■( 1 - SO
2/100 ) [ммоль/л] ®
. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements: Approved Guideline. NCCLS document
C46-A,
2001 .
* Zander R., Die korrekte Bestimmung des Base Excess (BE ммоль/л) im Blut. /^nesthesiol. Intensivmed.
Notfallmed, Schmerzther.
279
--- стр. 282 ---
вв
Буферная база это концентрация буферных анионов, которые есть в цельной крови и
состоят преимущественно из анионов белка и гидрокарбонатов; и их способности
буферизировать сильные кислоты.
ВВ = B E + 41.7 +0.42 tHb [ммоль/л] ®
s o 2(c)
Кривая раздиссоциации кислорода и гемоглобина теоретически позволяет рассчитать
насыщенность кислородом из имеющегося гемоглобина. Факторы, которые влияют на эту
кривую следующие: разновидности гемоглобина рМ, РСО г, температура и содержание 2,3
дифосфоглицерата(2,3 DPG). Хотя рассчитать эту величину возможно, расчёты могут быть со
значительными погрешностями, что повлияет на результат для тех, пациентов, которые в
наиболее критическом состоянии. У Opti Medical OPTI CCA есть возможность обеспечивать
измеренным показателем SO 2 из образца крови. Рекомендовано, чтобы этот измеренный
показатель, если возможно, использовался вместо рассчитываемого SO г.
Если выбран расчётный параметр, а не измеренный, то:
SO 2% = Q/{Q + 1) ■ 100%
Взрослый;
IgQ = 2.9 ■ lgP0 2’ ' + 1.661 ■ 1 0 _ 4 172
IgPO 2 “ = IgPO 2 + 0.48 ■ (pH - 7.4) - lg(26.7/26.7) + 0.0013 •
BE P 50 = 26.7
Фетальный;
IgQ = 2.9 ■ IgPO 2'' + 1.3632 ■ ю po 2k _ 4 ^3
IgPO 2 = IgPO 2 + 0.48 ■ (pH - 7.4) - lg(21.5/26.7) + 0.0013 ■ BE (s)
P 5o = 21.5
Ct02
Содержание кислорода представляет собой сумму кислорода, связанного с гемоглобином, и
кислорода, растворённого в плазме. Этот показатель рассчитывается из измеренного О2 НЬ и
tHb ,если возможно; или оценивается из рассчитанного SO 2, если выбрана калькуляция
насыщения кислородом, а измеренный О гНЬ недоступен.
Если измеренные О 2 НЬ и tHb доступны:
сЮ 2 = 1.39 • О гНЬ/ЮО • tHb + 0.00314 • РО 2 [vol%]
ПРИМЕЧАНИЕ: Если РО г недоступен, сЮ 2 рассчитывается с РО 2 = 90 мм рт. cm.
280
--- стр. 283 ---
Если измеренные О2 НЬ и tHb не доступны, а рассчитыкаваемый SO 2 вклю чен;
Ю г = 1.39 ■ SO 2 /100 ■ tHb + 0.00314 ■ РО 2 [уо1% Г
ПРИМЕЧАНИЕ: Если РО г недоступен, то сЮ 2 рассчитывается с РО 2 = 90 мм рт. cm.
Р50
Парциальное давление кислорода в полунасыщении, Р50, определяется показателем РО 2 в
образце крови, в котором 50% гемоглобина насыщено кислородом. В то время как фактический
Р50 может быть определён подборкой после измерения насыщения кислородом экземпляра
крови к уровню кислорода, чтобы сделать содержание оксигемоглобина немного выше или
немного ниже 50% с постоянными pH и РО 2; Opti Medical OPTI CCA позволяет оценивать Р50 из
измеренных SO%, РО 2 и pH. Если измеренный SO 2% недоступен, величину Р50 можно задать
с помощью клавиатуры.
Для Взрослого гемоглобина:
Р50=26.7-10('вР°2-'9РО2''>
где:
(lg^+4.172)
2.9
SO,
ioo**-so, [мм.рт.ст]*
Для фетального гемоглобина:
Р5 о=26.7-1О('0Р°2-'8^°2''>
Где:
1 д P0 2 '' = (lgQ + 4.113)/2.9
Q = SO 2 /(100%-SO 2) [мм рт. C T .J®
281
--- стр. 284 ---
АаООг
Градиент альвеолярного напряжения кислорода к артериальному(РАО 2 - РаО 2) это
разница между альвеолярным напряжением, оцененному выше; и измеренному
напряжению кислорода артериальной крови.
РАОг = (Ptotai - 47) FIO2 - РАСО 2 [FIO2 + (1 - FI02)/R] [мм.рт.ст]^
РАСО 2 = РаСОг (alveolar РСО2)
Примените приведенное выше уравнение для РА02 s Р02, в противном случае РА02 = Р02
pH *
pH зависимости от температуры пациента, другой нежели 37 °С.
pH * = pH - [0.0147 + 0.0065 • (pH - 7.4)]- (t - 37) [единицы pH] 7
сН+t
Концентрация ионов водорода с поправкой на температуру пациента, другую нежели
37 °С.
сН * = 10'' [НМ ОЛ Ь/Л ]6
Показатель РСО 2 в зависимости от температуры пациента, другой нежели 37 ® С .
РСО 2 * = РСО 2 [м м ,р т.ст]7
Р0 2 *
Значение Р02 скорректировано с учетом температуры пациента, отличной от 37 °С.
5 4 » 1 0 - " я С Ъ ^ М .О 0 7 1 1 ._ „^
9.7210"^Р02^ 30
P02*=P02-10L [мм.рт.ст]*
АаООг*
Разница альвеолярного напряжения кислорода к артериальному в зависимости от
температуры пациента, другой нежели 37 ® С .
АаОО 2 * = РАО 2 * - РаОг* [мм рт. ст.] ^
Где:
РАО 2 * = (Р to ta l - Р2 НО *) FIO 2 - РАСО 2 * [FIO 2 + (1 - FIO 2)R]
P H 2 01 =47-10 [0.0237 - 0.0001 (t - 37)] (t - 37)
РАСО 2 = PaCO 2 (alveolar PCO 2 = arterial PCO 2)
Применяйте верхнее уравнение для РАО 2* ^ РО г\ в противном случае РАО 2 * = РО 2*
282
--- стр. 285 ---
Hct(c)
Hct(c) как функция tHb.
Hct(c) = tHb [g/dl] / {MCHC% / 100) r % i
Где MCHC% это средняя концентрация красных кровяных телец, представленная
средним содержанием по весу гемоглобина внутри средней красной клетки крови.
Значение по умолчанию для М СНС% = 33.3% (допустимые границы: от 29.0% до
37.0%)
AG
Анионный интервал это рассчитываемый параметр, который отображает разницу
содержания катионов и анионов в образце крови.
AG = Na* + К* - С1- - НСОЗ. [ммоль/л]
пСа<
Величина ионизированного кальция стандартизированная к рН=7.4
Для крови;
пСа- (pH = 7.4) = С а - * 10 0.22*(рН-7.4) [ММОЛЬ/л]
Для плазмы или сыворотки:
пСа** (pH = 7.4) = Са** * 10 о .2 4 ‘(р н -7 .4 ) [ммоль/л]
Simmons А, ed. Hematology. “А Combined Theoretical & Technical Approach", pp. 28-29
(Philadelphia, W.B. Saunders, 1989)
283
--- стр. 286 ---
Ready Menu
OataMsiager QC Manager
SRC tHb
Controls
Measurement
R^orts
-Patient \
-SRC
-Controls
Diagnostics
Reports
-Patient
-SRC
-Controls
- Errors
• Database
Mtecellaneous !
Reports I
-Configuration
-Mantenance
X
System Manager
Time and Date
Setup
•Control
• Lockout
• Patient Entry
- Meas. Parameters
• Calc. Parameters
- MeasurementUmits- C^cU^ Limits
• Sample Container
■ Correlation
-Change PW
•Settings
-Reinitialize
Diagnostics
Maintenance
■ r 1Patient/QC Security System '
i i
i
- Printer
-Units
■ Language
-Hardware -Comm
• Ethernet
• Versions
• Temperature
-Gas Level
-LEDs
-Mtecetaneous
• Fan I
• Gas Valve ! •V^ Drive
-FSet i________>
Toudr Test-Cal
Measurement
• Pafient Results ■
• Pafient Entry I
' ^ i ^
‘ Sensors Hardware ; Tests 1
I \ \
• Barcode
• Printer
• Opfics
-Ethernet
-Flow
-Pump -Display
• Touch
• Gas
• Setup B-Lac
-Cass. Detect
О
m
m
Ш
I
о
H
"0
H
"0
>
s
m
X
5
00
--- стр. 295 ---
Отчет по установке B-Lac
р|> ОРПМео<^
0PIICCA-1S2
Ошонветрой«вв'1к
U-Mrmi 20 11:57
С/Н;5478
Версия: 110.0007
ftmiOlsen
Урсвм>:2 ОРЛСНССК
AoiKI(:92S9
Гоамк:Ноя2021
-«* *)
Р?»".
MKipCPHM точки pH
Вик»«т> пре /поа
7.354/7.S?2
7.361/7.393
Ш / 7 Ж
7J44/7.360
7.346/7.363
7J87/7.385
7.342 / 7.426
Ф**рН 7J521/7.4112
СЮ; а01488
0т.:1
Скмфн.: 1036797
S-Uc. Нмтр:Ппм1но
293
--- стр. 296 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Е - Дополнительная информация для
Руководства пользователя на русском языке.
Контакты уполномоченного представителя в Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Бизнес Технологии», 117198,
Российская Федерация, г. Москва, ул.Саморы Машела, д. 8, стр.2 +7 (495) 232-02-13
е-маИ: info@intermedica.ru
Расходные материалы
В Российской Федерации следует использовать измерительные кассеты,
контрольные, калибровочные и расходные материалы, а также принадлежности,
входящие в комплект поставки, а также поставляемые в соответствии с
регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06428.
Техническое обслуживание и ремонт
Изготовитель может гарантировать безопасность аппарата только в его
оригинальном исполнении. Ремонт аппарата может выполняться только
организациями, должным образом авторизованным изготовителем. Каждый ремонт,
выполненный уполномоченным агентом, должен сопровождаться письменным
протоколом с описанием характера и объема предпринятых ремонтных работ с
описанием подробностей, касающихся изменений номинальных рабочих значений
или рабочего диапазона.
Компоненты, отрицательно влияющие на безопасную работу аппарата, должны в
случае их брака заменяться на оригинальные детали изготовителя.
Утилизация
Утилизации подвергаются приборы, отслужившие установленный срок или
пришедшие в негодность. Перед отправкой на утилизацию прибор подвергают чистке
и дезинфекции.
Утилизация отработанных расходных материалов и прочего должна осуществляться
в соответствии с законодательством Российской Федерации согласно правилам
утилизации медицинских отходов класса Б (Sanitary Regulations and Standards
2.1.7.728-99) или в соответствии с законодательством Российской Федерации
(Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3684-21).
Утилизацию осуществляет пользователь согласно правилам сбора, хранения и
удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, действующим в стране
пользователя.
На территории Российской Федерации утилизацию осуществлять в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
294
--- стр. 297 ---
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий».
Электрические и электронные устройства должны утидизироват^я через
специальные организации, указанные местными органами власти,, но не вместе с
бытовыми отходами. Правильная утилизация поможет предотвратить потенциально
вредное воздействие на окружающую среду и здоровье человека. Соответствующую
информацию можно получить в местных органах санитарии и охраны окружающей
среды.
Утилизацию осуществляет пользователь согласно правилам сбора, хранения и
удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, действующим в стране
пользователя.
Электрические и электронные устройства должны утилизироваться через
специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с
бытовыми отходами. Правильная утилизация поможет предотвратить потенциально
вредное воздействие на окружающую среду и здоровье человека. Соответствующую
информацию можно получить в местных органах санитарии и охраны окружающей
среды.
Гарантийные обязательства
Гарантийные обязательства и сроки таких обязательств составляют 1 год (12
месяцев). Срок хранения составляет 3 года (36 месяцев) при соблюдении условий
хранения, указанных на упаковке. Срок службы - не ограничен.
Срок годности принадлежностей/расходных материалов (по применимости) и дата
производства указаны на их индивидуальной/групповой упаковке.
Комплект поставки
Анализатор газов и электролитов крови автоматический OPTI CCA-TS2 в
составе с принадлежностями
I Состав:
1. Анализатор газов и электролитов крови автоматический OPTI CCA-TS2
2. Руководство пользователя
3. Кабель питания с адаптером
4. Аккумуляторная батарея (для анализаторов газов и электролитов крови
автоматических OPTI)
5. Рулон термобумаги (при необходимости, не более 10 уп.)
6. Референсная кассета многоуровневая
7. Кассета для калибровки tHb
8. Стилус для сенсорного экрана
9. Сокращенная инструкция по эксплуатации
10. Измерительные кассеты типа В (при необходимости, не более 10 уп.)
11. Измерительные кассеты типа Е (при необходимости, не более 10 уп.)
295
--- стр. 299 ---
Сокращенная инструкция
по эксплуатации
OPTI™CCA-TS2
1
Э« Подключите блок питания — подключите блок питания я
устройству. Вставьте шнур питания в блок питания, а затем
вставьте шнур в розетку.
Ь. Установите аккумуляторную батарею. Ектавьте
аккумуляторную батарею в отверстие с левой стороны.
С. Включите питание
f. Выполните калибровку tHb. На
экране «Готово» отсканируйте
кассету калибратора. На экране
появятся пошаговые инарукции.
Поздравляем с приобретением OPTI CCA-TS2. Прежде чем
приступить к установке, выберите плоскую просторную поверхность,
удобную для отбора проб, и поближе к заземленной электрической
розетке. Он также должен находиться вдали от прямых солнечных
лучей и электромагнитных полей при температуре от
10-30*С и при максимальной относительной влажности 95% .
1'становите время и дату - после начального экрана запуска вам
будет предложено ввеаи время, а затем дату. Испо/ьзуйте
дисплей с клавиатурой и нажимайте ОК после каждого
приглашения.
d. Установите бумагу для принтера. Нажмите красную кнопку
фиксатора на крышке финтера, чтобы полупить доступ к
принтеру. Поместите рулон бумаги для принтера и вытащите
конец рулона из лотка. Закройте крышку.
^од готовьт^!о»4»^тем |!^м л он^рм 7м вл ти!оапрои
нажмите <Новый газовый баллон>. Откройте газовый баллон,
отвинтив крышку, и отсканируйте штрих*код, удерживая его на
расстоянии 2-3 дюймов от сканера в нижней правой части
устройства, или введите штрих-код вручную.
е. Установите новый газовый баллон. При появлении запроса
вставьте газовый баллон в гнездо с правой стороны устройства.
Поверните по часовой стрелке до упора, затем нажмите ОК.
После приема нового баллона О Р П CCA-TS2 прогреется и
выполнит продувку газа. По завершении появится экран Готово.
fs• S S 1 $ i i f i r T W u i r Мм I «
•мпсаммешое»
I
М а [ ОС SvKwi
uansgw, u m e ti
“ •41 И I 71П I
•(«1 нв CMVMW Batt4M
е|^Н П К С Л Я ^)П Л Я П Э Т ^^Я Ц В П Л |Н Ь н тов запустите 2 уровня SR C На экране «Готово» отсканируйте
штрих-код SRC, и на экране появятся гЯ р н ав^Д:^||рдмаши.
I 4 М , I щ I IM T I
К м ЯЙС ВПйО.
"| i J
--- стр. 300 ---
' V
Дополнительные примечания и
советы
ОРТГ CCA-TS2
в »
Ч.
Список значков
^Домой Э Печать
[Лвверх § § Выбрать
Иназад И Выбрать все
^ Вперед И Стр.вверх
^Удалить Н Стр.вниз
Осохранить L j Экспорт
[^Редактировать ® Отмена
1в!добавить IS Завершить
^^Просмотреть
Советы и примечания по настройке:
Перед настройкой 0PTICCA-TS2 проверьте
содержимое коробки. Пункты должны включать:
Кабель питания с адаптером
Аккумуляторная батарея
Стилус для сенсорного экрана
Рулон термобумаги (НР0070)
Референсная кассета многоуровневая (SRC)
Кассета для калибровки tHb
Примечание. Референсная кассета многоуровневая и Кассета для
калибровки tHb, необходимые для установки, находятся в отделении для
хранения в задней части 0PTICCA-TS2. Обе эти кассеты теперь можно
использовать, сканируя штрих-код прямо с экрана готовности.
Дополнительное содержимое, необходимое для установки, включенное в
комплект (по спецификации): Материал контрольный Opti Check или OPTI
Check PLUS (для измерительных кассет типа E-Glu и E-BUN)
Флаконы с газом (ВР7162)
Измерительные кассеты разных типов
ОРТ! CCA-TS2 должен быть настроен для работы с кассетами B-Lac. Позвоните в
службу поддержки клиентов по телефону (800) 490-6784 и запросите комплект для|
установки B-Lac (ВР7657).
^ Другие примечания и советы
► В ОРТ! CCA-TS2 используется специальный газовый баллон низкого давления. В
анализаторе можно использовать только газовые баллоны с красной крышкой;
другие газовые баллоны ОРТ! не поддерживаются.
Блокировки контроля качества включены по умолчанию. Пожалуйста,
обратитесь к руководству оператора, чтобы изменить настройки.
--- стр. 301 ---
/Перевод с английского языка на русский язык
печатей, проставленных на руководстве пользователя
Анализатором газов и электролитов крови автоматическим OPTICCA-TS2 в составе
с принадлежностями/
/оттиск печати/:
КЛЕЙТОН СМИТ * НОТАРИУС
ОКРУГ ФЭННИН
ШТАТ ДЖОРДЖИЯ
Срок действия лицензии истекает 4 августа 2025 г.
/оттиск печати/:
«ОПТИМЕДИКАЛ СИСТЕМС, ИНК.» * ШТАТ ДЕЛАВЭР
КОРПОРАТИВНАЯ ПЕЧАТЬ
2007 г.