Перчатки хирургические из синтетического латекса "BENOVY" стерильные неопудренные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 --- л Условия эксплуатации (применения) медицинского изделия • Перчатки должны применяться в соответствии с инструкцией на медицинское изделие. • Применение изделия не требует специальной квалификации или специального образования. • Медицинские перчатки применяются в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях в закрытом помещении в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей, при температуре от 15°С до 25°С и относительной влажности от 65% до 85%. • Изделие не предназначено для многоразового использования. • Не применять при несоответствии размера. • Только для индивидуального применения. Срок годности медицинского изделия Установленный срок годности хирургических перчаток составляет 3 года. Потенциальный риск применения медицинского изделия по назначению: класс 2а Предупреждения и меры предосторожности • Изделие предназначено только для одноразового применения. • Только для наружного применения (изделие не инвазивное). • Следует обязательно каждый раз мыть руки перед надеванием или сменой перчаток, а также после их снятия. • Необходимо подбирать перчатки нужного размера и в зависимости от характера выполняемых манипуляций - они должны легко надеваться и не должны затруднять движения или сдавливать кисти рук. • Прикосновения допустимы исключительно к ограниченной поверхности перчатки, соответствующей запястью (верхний край манжеты). • Стерильно. Не использовать при нарушении индивидуальной упаковки. • Стерилизовано радиационным методом. • При нарушении целостности индивидуальной упаковки перчатки необходимо утилизировать как Общие отходы (Отходы класса А согласно нормативному руководству РФ СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»). • Не мочить и беречь от влаги. • Избегать воздействия прямых солнечных лучей или яркого искусственного света, имеющего высокое содержание ультрафиолета. • Хранить в защищенном от солнечного света месте. Помещения для хранения не должны содержать никакого оборудования, способного производить озон, такого как ртутные лампы или высоковольтное оборудование, вызывающее электрические искры или бесшумные электрические разряды. Горючие газы и органические пары также должны быть исключены из помещений. • Перчатки не гарантируют 100% защиты рук от проколов, порезов и повреждений, вызванных воздействием химических веществ. Техническое описание медицинского изделия Фор.ма. Хирургические перчатки имеют изогнутые пальцы, с разделением на правую и левую руки (анатомическая форма), манжета с валиком. --- стр. 22 --- Поверхность. Перчатки имеют микротекстурированную поверхность по всей области ладони. Размеры. Медицинское изделие изготавливается по единым размерам для всех вариантов исполнения. Значения ширины, длины и толщины медицинского изделия представлены в таблице 2. Размер Длина /, мм. Ширина1Р, Толщина, мм, не менее не менее мм палец ладонь манжета 5.5 72 ±4 6.0 77 ±5 6.5 83 ±5 7.0 285 89 ±5 0.13 0.13 0.10 7.5 95 ±5 8.0 102 ±6 8.5 108 ±6 9.0 114±6 Толщина венчика для всех вариантов исполнения медицинского изделия составляет не более 2.5 мм. Физико-механические характеристики. Медицинское изделие изготавливается по единым требованиям к физико-механическим характеристикам для всех вариантов исполнения. Значения физико-механических характеристик до и после ускоренного старения медицинского изделия представлены в таблице 3. Таблица 3. Значения физико-механических показателей всех вариантов исполнения Характеристика До ускоренного старения После ускоренного старения Ппочность пои растяжении, МПа, не менее 17 12 Удлинение при разрыве, %, не менее 650 490 Напряжение при 500% удлинении, МПа, не более 7.0 - Усилие при разрыве, Н, не менее 9.0 9.0 Усилие при 300% удлинении, Н, не более 3.0 - Уровни контроля и приемлемый уровень качеетва. В целях контроля качества перчатки отбирают и проверяют в соответствии с требованиями стандарта ISO 2859-1:1999 «Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL». Уровни контроля и приемлемые уровни качества AQL должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 4. Показатель Дефект, связанный с показателем Уровень контроля AQL Герметичность Наличие отверстий G1 1.5 --- стр. 23 --- Размеры Несоответствие длины, ширины и толщины S-2 4.0 Физико-механические показатели Несоответствие показателей до и после ускоренного старения S-2 4.0 Масса остаточного опудривающего вещества Превышает максимальное значение N=5 - Герметичность. Перчатки должны быть герметичны. Приемлемый уровень качества (AQL) составляет: < 1,5. Содержание опудривающего вещества. В неопудренных перчатках содержание остаточного опудривающего вещества не превыщает 2 мг на одну перчатку. Стойкость к вирусному проникновению. Медицинское изделие является устойчивым к вирусному проникновению. Стойкость к повреждениям, вызванным цитостатиками. Медицинское изделие является устойчивым к повреждениям, вызванным цитостатиками. Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия Условия транспортировки Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта. При транспортировке не должны нарущаться условия хранения. Перчатки, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим климатическим воздействиям: температура - от 0°С до 35°С, относительная влажность воздуха - от 65% до 85 %. Условия хранения Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей или яркого искусственного света, имеющего высокое содержание ультрафиолета, при температуре от 0°С до 35°С и относительной влажности воздуха - от 65 до 85%. Следует быть осторожными с изделиями, хранящимися при температуре ниже 15°С, так как при неосторожном обращении они могут быть жесткими и чувствительными к деформации. После хранения при низкой температуре перчатки перед использованием должны быть прогреты до 30°С по всему объему изделия. В помещениях для хранения не допускается размещать оборудование, генерирующее озон, такое как ртутные лампы или высоковольтное электрооборудование, являющееся источником повышенного искрообразования или бесшумных электрических разрядов. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания. Горючие газы и органические пары должны быть исключены из складских помещений. Условия утилизации Использованное медицинское изделие принадлежит к категории Инфекционных отходов (Отходы класса Б согласно нормативному руководству РФ СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»). --- стр. 24 --- Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. Гарантии производителя Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик перчаток в течение всего срока годности (3 года) при условии целостности упаковки, соблюдения условий хранения, транспортировки, эксплуатации в соответствии с инструкцией и приемлемого уровня качества AQL <1,5. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов EN 455-1:2000 EN 455-2:2015 EN 455-3:2015 EN 455-4:2009 EN 556-1:2002 EN 868-5:2019 180 2859-1:1999 ISO 10012:2003 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2017 ISO 11139:2018 ISO 10993-1:2018 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-12:2012 Часть 1. Часть 2. Часть 3. Часть 4. Требования Требования Требования Требования и и и и Перчатки медицинские одноразовые, определение отсутствия отверстий Перчатки медицинские одноразовые, испытания физических свойств Перчатки медицинские одноразовые, испытания для биологической оценки Перчатки медицинские одноразовые, испытания для определения срока годности Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие и самозапечатывающиеся пакеты и рукава из конструкций бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле Стерилизация медицинских изделий. Словарь терминов, используемых в стандартах на стерилизационное и аналогичное оборудование и процессы стерилизации Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методы in vitro Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и 10 --- стр. 25 --- ISO 11607-1:2019 ISO 11607-2:2019 ISO 11737-1:2018 ISO 11737-2:2019 ISO 13485:2016 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2016 ASTM D412 ASTM D573 ASTM D3577 ASTM D3767 ASTM D5151 ASTM D6124 ASTM D6978 ASTM F88 ASTM FI671 контрольные образцы Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукте Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и обслуживании процесса стерилизации Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Стандартные методы испытаний для вулканизированных резин и термоэластопластов. Растяжение Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом Стандартная спецификация для каучуковых хирургических перчаток Стандартная практика для резины. Измерение размеров Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках Стандартный метод определения стойкости медицинских перчаток к проникновению лекарств для химиотерапии Стандартный метод определения прочности сварных соединений гибких барьерных материалов Стандартный метод определения стойкости материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению переносимых с кровью патогенов с использованием проникновения бактериофага РЫ-Х174 в качестве испытательной системы Инструкция по применению медицинского изделия «Перчатки хирургические из синтетического латекса «BENOVY» стерильные неопудренные» выпускается впервые (Версия: 00 (Апрель 2021)). При возникновении нежелательного явления, имеющего признаки неблагоприятного события (инцидента), необходимо уведомить о нем производителя либо уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации. 11 --- стр. 26 --- Оборотная сторона V024993 NP Мэтью Лим Бун Пин (017-7751697) -Конец перевода документа- 12