Набор лабораторных изделий стерильный из полимерных материалов NESТ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению
на медицинское изделие
Operation manual
for medical device
K'
i
Набор лабораторных изделий стерильный из полимерных материалов
NEST для диагностики in vitro
А set of sterile laboratory products made of polymeric materials NEST for in
vitro diagnostics
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Президент / President
(должность/position)
ЯнгВейдонг / YangWeidong
Производитель:
Вукси HECT Байотехнолоджи Ко., Лтд.
Хе 530, Ксида роуд, Нью Дистрикт,
Вукси, 214112, Джавгсу, Китай.
Wuxi NEST Biotechnology Со., Ltd.
No, 530, Xida Road, New District,
^ Wuxi, 214112 Jiangsu, China
Уполномоченный представитель (Дистрибьютор) компании в Российской Федерации:
ООО «Компания Хеликон»
119619 Москва, Новомещерский проезд,
лом Хо 9, стр. 1, коми. 11
Bepcif<) локумеита 1.0/ Document Version 1.0
Для обращения на территории РФ
--- стр. 4 ---
Предисловие
Благодарим за покупку набора лабораторных изделий из полимерных материалов NEST для
диагностики in vitro (далее по тексту набор). В данном руководстве описаны функции и
характеристики набора. Для правильного использования набора просим внимательно
изучить данное руководство перед началом эксплуатации. Сохраните его для
последующего использования при возникновении трудностей.
Проверка при распаковке
Просим проверить набор при первом открытии упаковочного ящика. В случае
ненадлежащего состояния или отсутствия каких-либо компонентов, просим обратиться к
уполномоченному представителю или производителю.
Производитель Wuxi NEST Biotechnology Со., Ltd.
No. 530, Xida Road, New District, Wuxi, 214112 Jiangsu, China
Веб-сайт: www.cell-nest.com
Эл. почта: info@nest-wuxi.com > *3
--- стр. 5 ---
Общая информация
1. Уполномоченный представитель
Россия
ООО «Компания Хеликон»
119619 Москва, Новомещерский проезд, дом № 9, стр. 1, коми. 11
2. Класс риска и применимые классификационные правила
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: 32.50.50.190.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия; 1.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий: 327170 «Планшет для лабораторных исследований общего
назначения».
* .I
--- стр. 6 ---
СОДЕРЖАНИЕ
ГЛАВА 1 ВВЕДЕНИЕ................................................................... .....5
1. Наименование................................................................................................................................5
2. Назначение.....................................................................................................................................5
3. Функциональное назначение ............... 5
4. Описание........................................................................................................................................5
5. Область применения....................................................................................................................5
6. Ограничения...................................................................................................................................6
7. Срок службы..................................................................................................................................6
8. Целевой пользователь..................................................................................................................6
9. Порядок использования................................................................................. 6
10. Меры предосторожности...........................................................................................................7
ГЛАВА 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ............................ 8
1. Условия транспортировки, хранения и использования...........................................................8
2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие ..................................................8
3. Внешний вид.......................................... ,.8
4. Габариты.........................................................................................................................................9
5. Стерилизация.................................................................................................................................9
6. Техническое обслуживание и ремонт.........................................................................................9
7. Гарантии производителя .............. 9
8. Упаковка....................................................................................................... 10
9. Утилизация...................................................................................................................................II
ГЛАВА 3 МАРКИРОВКА И СИМВОЛЫ................................. 12
1. Маркировка..................................................................................................................................12
2. Символы.......................................................................................................................................14
3. Перечень международных нормативных стандартов.............................................................15
--- стр. 7 ---
Глава 1 Введение
1. Наименование
Набор лабораторных изделий стерильный из полимерных материалов NEST для диагностики in
vitro.
Комплектации:
1. Комплектация 1:
1. Планшет глубоколуночный 2,2 мл. на 96 лунок (5 шт./уп.) - 25 шт.
2. Насадка на магнитные стержни на 96 стержней (5 шт./уп.) ~ 5 шт.
II. Комплектация 2:
1. Планшет глубоколуночный 2,2 мл. на 96 лунок (5 шт./уп.) - 35 шт.
2. Насадка на магнитные стержни на 96 стержней (5 шт./уп.) - 5 шт.
2. Назначение
Набор лабораторных изделий стерильный из полимерных материалов NEST для диагностики in
vitro предназначен для переноса, перемешивания и размещения магнитных частиц в
лизирующих, отмывочных и элюирующих смесях при вьщелении нуклеиновых кислот, а также
магнитной сепарации клеток.
3. Функциональное назначение
Вспомогательное средство для диагностики in vitro.
4. Описание
Планшет глубоколуночный 2.2 мл. на 96 лунок применяется для размещения лизирующих,
отмывочных и элюирующих смесей при выделении нуклеиновых кислот, а также магнитной
сепарации клеток. Применяется совместно с насадкой на магнитные стержни на 96 стержней.
Насадка на магнитные стержни на 96 стрежней применяется для переноса и перемешивания
магнитных частиц в лизирующих, отмывочных и элюирующих смесях при выделении
нуклеиновых кислот, а также магнитной сепарации клеток. Применяется совместно с планшетом
2,2. мл на 96 лунок.
Дополнительные материалы и оборудование:
Медицинское изделие «Набор лабораторных изделий стерильный из полимерных материалов
NEST для диагностики in vitro» возможно использовать со следующими реагентами и системами
для выделения нуклеиновых кислот:
1. Система для автоматического вьщеления и очистки нуклеиновых кислот из биологического
материала Auto-Pure 96 для диагноетшеи in vitro
2. Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher,
РУ № ФСЗ 2009/05562 от 13.02.2019.
3. Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб" по
ТУ 9398-106-01897593-2012, РУ № ФСР 2010/07265 от 09.04.2019.
4. Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс®
МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015, РУ Хз РЗН 2016/3920 от 18.04.2019.
5. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
--- стр. 9 ---
Дверца камеры
Отсек для планшет
При установке расходных материалов на борт изделия также необходимо изучить
руководство по эксплуатации системы Auto-Pure 96.
Также планшеты и насадки могут использоваться самостоятельно, без использования
совместимых систем.
10. Меры предосторожности
Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по
применению во избежание ошибок;
Перед использованием совместимых реагентов и систем, следует изучить
инструкции по применению во избежание ошибок.
Несоблюдение инструкций может повлиять на безопасность и результат теста,
полученного с помощью изделия;
Строго соблюдайте правила, установленные вашей организацией.
--- стр. 10 ---
Глава 2 Технические характеристики
1. Условия транспортировки, хранения и использования
Параметры Транспортировка Хранение Использование
Температура -10-+45“С -10-+45°С + 10-+35'*С
Влажность < 80% < 80% < 70%
относительной относительной относительной
влажности влажности влажности
Атмосферное
давление
500- 1060 гПа 500- 1060 гПа 800- 1060 гПа
Хранить изделия можно только в хорошо проветриваемых помещениях в отсутствии
агрессивных газов. Избегайте попадания прямых лучей света, храните вдали от источников
тепла и коррозии.
Условия п )именения
Внешние условия Значения
Температура +10-+35'‘С
Влажность < 70 % относительной влажности
Атмосферное давление 800- 1060 гПа
2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Медицинское изделие изготавливается из полипропилена (марка: PRE-ELEC* ТР 6735), с
организмом человека не контактируют. Все работы проводятся в перчатках.
Медицинское изделие не содержит в свобм составе лекарственных средств, а также не
содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как
«опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или
хранении.
3. Внешний вид
Рис. 1 - Насадка на магнитные стержни на 96 стержней
--- стр. 11 ---
Рис. 2 - Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок
4. Габариты
Насадка на магнитные стержни на 96 стержня
Параметры Значения*
Высота, мм 46
Глубина, мм 85
Ширина, мм 127
Вес, г 50
*допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5%
Планшет 2,2 мл на 96 лунок _ -
Параметры Значения
Высота, мм 45
Глубина, мм 80
Ширина, мм 125
Вес, г 90
*допустимая погреитость массогабаршпиых характеристик составляет ±5%
5. Стерилизация
Медицинские изделия однократного применения, поставляются стерильными,
дезинфекции, предстерилгоационной очистке и стерилизации перед применением не
подлежат.
Медицинское изделие стерилизуется электронно-лучевым облучением.
Стерилизационная доза: 12,9 килогрей (кОу),
6. Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо.
7. Гарантии производителя
--- стр. 12 ---
и
в соответствии с основными требованиями Директивы 93/42/ЕЕС, «Набор лабораторных
изделий из полимерных материалов NEST для диагностики in vitro» спроектирован,
изготовлен и упакован таким образом, чтобы во время использования по назначению его
характеристики и эффективность не подвергались отрицательному воздействию при
транспортировке и хранении, беря во внимание инструкции и информацию,
предоставленную Производителем.
Гарантии Производителя распространяется на изделия, которые хранятся и используются в
соответствии с Инструкцией по применению, такие как непросроченные, невскрытые,
неповрежденные и правильно хранящиеся.
Предприятие-производитель гарантирует соответствие технических характеристик
медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных
стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании изделия по назначению и при соблюдении мер предосторожности,
предусмотренных производителем.
Срок годности 3 года с даты производства.
Гарантийный срок 12 месяцев предоставляется уполномоченным производителем на
территории РФ.
Рекламация
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории
Российской Федерации следует обращаться к уполномоченному представителю.
8. Упаковка
Комплектация 1:
Насадки на магнитные стержни на 96 стержней упакованы в термоусадочные пакеты
плотностью 40 мкм., по 5 шт,, далее упаковываются в коробку из гофрокартона, размером
210x138x98 мм.
Планшеты глубоколуночные 2,2 мл на 96 лунок упакованы в термоусадочные пакеты
плотностью 40 мкм., по 5 шт.
Коробка с насадками на магнитные стержни на 96 стержней (1 шт.) и 5 пакетов с
планшетами 2,2 мл на 96 лунок (5 шт.) упакованы в общую коробку из гофрокартона,
заклеенной скотчем шириной 50 мм. Габариты общей коробки комплектации 1;
300x240x330 мм. Вес; 2,8 кг.
Комплешация 2:
Насадки на магнитные стержни на 96 стержней упакованы в термоусадочные пакеты
плотностью 40 мкм., по 5 шт., далее упаковываются в коробку из гофрокартона, размером
210x138x98 мм.
Планшеты глубоколуночные 2,2 мл на 96 лунок упакованы в термоусадочные пакеты
плотностью 40 мкм., по 5 шт.
Коробка с насадками на магнитные стержни на 96 стержней (1 шт.) и 5 пакетов с
планшетами 2,2 мл на 96 лунок (5 шт.) упакованы в общую коробку из гофрокартона,
заклеенной скотчем шириной 50 мм. Габариты общей коробки комплектации 1:
300x240x410 мм. Вес: 3,75 кг.
Допустимая ишрешность массогабаритных характеристик: ±5%.
10
--- стр. 13 ---
9. Утилизация
Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии с
требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями.
Оставшиеся образцы и отходы следует утилизировать, используя дезинфицирующие
средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными
микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по
обращению с медицинскими отходами.
После истечения срока годности наконечникиы утилизируются как отходы класса А. Все
компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - для РФ по СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
Не использовать изделие повторно.
И
--- стр. 14 ---
Глава 3 Маркировка и символы
1. Маркировка
Маркировка медицинского изделия наносится на групповую упаковку, выполнена
типографическим способом в виде самоклеящегося стикера. Нанесение маркировки на
русском языке может осуществляться производителем или уполномоченным
представителем на территории РФ.
Пример маркировки внешней упаковки для «Набор лабораторных изделий стерильный из
полимерных материалов NEST для диагностики in vitro»:
Г л
EN 150 13485:2016
Набор лабораторных изделий стерильный из полимерных
материалов NEST для диагностики in vitro
Комплектация 1:
1. Планшет глубоколуночный 2.2 мл. на 96 лунок [5 штУуп.1 - 25 шт.
2. Насадка на магнитные стержни на 96 стержней {5 шт./уп.) - 5 шт.
ml
Wuxi NEST Biotechnology Со.. Ltd.
No. 530, Xida Road, New District,
Wuxi, 2U112 Jiangsu. China
Уполномоченный представитель
(дистрибьютор) в РФ:
ООО «Компания Хеликон»
119619 Москва. Новомещерский проезд,
дом № 9, стр. 1. коми. 11
LOT
|Л а / 4 |
111000НТ02
20.05.2021
\9 РУ Of STERILE
n «OJ I/
Описание маркировки на русском языке:
- Логотип компании;
- Наименование медицинского изделия;
- Указание международного стандарта системы менеджмента качества;
- Производитель;
- Уполномоченный представитель;
- Поле для номера регистрационного удостоверения;
12
--- стр. 15 ---
Номер партии;
Дата производства;
- Ограничение температуры;
- Знак стерильность;
- Знак медицинского изделия для диагностики in vitro;
- Знак обратитесь к инструкции;
- Знак запрета на повторное использование.
Также на внешнюю упаковку медицинского изделия нанесены манипуляционные символы
типографическим способом: «Вверх», «Хрупкое», «Беречь от дождя».
Маркировка внутренних компонентов медицинского изделия наносится на внешнюю
упаковку каждого компонента, вьшолнена типографическим способом в виде
самоклеящегося стикера. Нанесение маркировки внутренних компонентов изделия
осуществляется производителем на английском языке.
Пример маркировки внутренних компонентов медицинского изделия:
Л
2.2 ml 96-WeU Deep Well
V-boUom. Square
Polypropylene
RNase/DNase Free
Slerile
Qty: 5/Pack
Lol No.:111200HT02
Ехр:20.05.202Л
For Пс /
96 Tip Combs for Magnetic
Applications
Polypropylene
RNase/ONase Free
Sterile
Oty: 5/Pack
Lot No.: 111200HT02
Exp: 20.05.2026
Fof I4e CrV
У
13
--- стр. 16 ---
Описание маркировки планшетов на английском язьше:
- Логотип компании;
- Наименование компонента;
- Форма лунки и дна лунки планшета;
- Почта и сайт производителя;
- Материал изготовления;
- Стерильность
- Отсутствие РНКаз/ДНКаз;
- Ко.пичество изделий в упаковке;
- Номер партии;
- Срок годности;
- Использование только в лабораториях.
Описание маркировки насадок на английском язьше:
- Логотип компании;
- Наименование компонента;
- Почта и сайт производителя;
- Материал изготовления;
- Стерильность
- Отсутствие РНКаз/ДНКаз;
- Количество изделий в упаковке;
-• Номер партии;
- Срок годности;
- Использование только в лабораториях.
2. Символы
Символы, используемые в маркировке изделия.
Символ Обозначение
| i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro
i
Ограничение температуры
| l o t | Номер партии
m l
Производитель
d
Дата производства
14
--- стр. 17 ---
3. Перечень международных нормативных стандартов.
Стандарт Название
ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования.
EN ISO 15223-1-2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования
EN ISO 18113-1: 2013 Изделия медицинские диагностические in vitro.
Информация, поставляемая производителем
(этикетирование). Часть 1. Термины, определения и
общие требования
ENISO 18113-3: 2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. :
Информация, поставляемая производителем
(этикетирование). Часть 3. Диагностические
профессиональные инструменты in vitro
15
--- стр. 18 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
Логотип: CCPIT
Комитет содействия международной торговле Китая
Международная торговая палата Китая