Наконечники универсальные стерильные для лабораторных дозаторов и автоматических станций для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- / Предисловие Благодарим за покупку наконечников универсальных стерильных для лабораторных дозаторов и автоматических станций для диагностики in vitro (далее по тексту - наконечник, изделие, медицинское изделие). В данном руководстве описано применение данного изделия. Для правильного применения просим внимательно изучить данное руководство перед началом эксплуатации. Сохраните его для последующего использования при возникновении трудностей. Проверка при распаковке Просим проверить медицинские изделия при первом открытии упаковки. В случае ненадлежащего состояния, просим обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ или производителю. Компания «Scientific Specialties, Inc.» 1310 Thurman Street, Lodi, California, 95240, USA Веб-сайт: https://ssibio.com/ Эл. почта: marketing@ssibio.com Служба поддержки на территории РФ ООО «Компания Хеликон» Адрес: 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом № 9, стр. 1, коми. 11. Телефоны; 8 (800) 770-71-21, +7 (499) 705-50-50, + 7(499) 769-51-60 Адрес электронной почты: mail@helicon.ru 2. Для обращения на территории РФ --- стр. 4 --- / Содержание 1. Наименование........................................................................................................................... 4 2. Назначение.................................................................................................................................5 3. Класс риска и применимые классификационные правила .................................................5 4. Показания, противопоказания и побочные действия .................... 5 5. Срок годности и гарантийный срок........................................................................................5 6. Область применения и целевой пользователь......................................................................5 7. Принцип работы........................................................................................................................5 8. Технические характеристики и требования по эксплуатации ...........................................5 8Л. Условия эксплуатации......................................................................................................5 8.2. Условия транспортировки и хранения...........................................................................6 8.3. Основные параметры........................................................................................................6 8.4. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части. 14 9. Сведения об анализе рисков применения медицинского изделия...................................14 10. Техническое обслуживание.................................................................................................15 11. Стерилизация..........................................................................................................................15 12. Ремонт.....................................................................................................................................15 13. Утилизация.............................................................................................................................15 14. Макет маркировки.................................................................................................................16 15. Символы.................................................................................................................................16 16. Перечень применяемых стандартов....................................................................................17 17. Гарантии производителя.......................................................................................................17 18. Рекламации.............................................................................................................................18 3. Для обращения на территории РФ --- стр. 5 --- Наконечники универсальные стерильные для лабораторных дозаторов и автоматических станции дли диагностики in vitro. Варианты исполнения: 1. Наконечники 10 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4117NS0) 2. Наконечники 10 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4137NS0) 3. Наконечники 10 мкл., без фильтра, в штативе, 192 шт./уп. (4817-S0) 4. Наконечники 10 мкл., без фильтра, в штативе, 192 шт./уп. (4817-SA) 5. Наконечники 10 мкл., без фильтра, в штативе, 192 шт./уп. (4817-SB) 6. Наконечники 10 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4117NSF) 7. Наконечники 10 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4118NSF) 8. Наконечники 10 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4137NSF) 9. Наконечники 10 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4138NSF) 10. Наконечники 20 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4237NAF) 11. Наконечники 20 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4238NAF) 12. Наконечники 20 мкл., с фильтром, в штативе, 4800 шт./уп. (4612-SF) 13. Наконечники 20 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4847-AF) 14. Наконечники 100 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4237NBF) 15. Наконечники 100 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4238NBF) 16. Наконечники 100 М 1сл., с фильтром, в штативе, 192 шт./уп. (4847-BF) 17. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп, (4227-S0) 18. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4227-S6) 19. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4237NS0) 20. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4297-S0) 21. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4837-S0) 22. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4837-SA) 23. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4837-SB) 24. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4847-S0) 25. Наконечники 200 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уи. (4237NSF) 26. Наконечники 200 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4238NSF) 27. Наконечники 300 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4287NS0) 28. Наконечники 300 М 1сл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4287NSF) 29. Наконечники 300 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4927NSF) 30. Наконечники 300 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4928NSF) 31. Наконечники 1000 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4337-S1) 32. Наконечники 1000 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4337NS0) 33. Наконечники 1000 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4397-S0) 34. Наконечники 1000 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4337NSF) 35. Наконечники 1000 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4338NSF) 36. Наконечники 1250 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4347NS0) 37. Наконечники 1250 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4347NSF) 38. Наконечники 1250 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4348NSF) 39. Наконечники 5000 мкл., без фильтра, в штативе, 50 шт./уп. (4411 -SO) 40. Наконечники 5000 мкл., без фильтра, в штативе, 50 шт./уп. (4421-SO) 41. Наконечники 5000 мкл., с фильтром, в штативе, 50 шт./уп. (4411-SF) 42. Наконечники 5000 мкл., с фильтром, в штативе, 50 шт./уп. (4421-SF) 43. Наконечники 10000 мкл., без фильтра, в штативе, 25 шт./уп. (4521-S1) 44. Наконечники 10000 мкл., без фильтра, в штативе, 25 шт./уп. (4531-S0) 1 . Н а и м е н о в а н и е 4. Для обращения на территории РФ --- стр. 6 --- 45. Наконечники 10000 мкл., с фильтром, в штативе, 25 шт./уп. (4531-SF). Далее по тексту пробирки, изделие или медицинское изделие. 2. Назначение Наконечники предназначены для прикрепления к выходному отверстию дозаторов или автоматических станций для переноса требуемого объема жидкости в необходимую емкость. 3. Класс риска и применимые классификационные правила Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: 32.50.50.190. Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 292810 «Наконечник пипетки». 4. Показания, противопоказания и побочные действия П о к а з а н и я : Предназначено для прикрепления к выходному отверстию дозаторов или автоматических станций для переноса требуемого объема жидкости в необходимую емкость. П р о т и в о п о к а з а н и я : Не использовать для целей, не предусмотренных производителем. П о б о ч н ы е д е й с т в и я : Отсутствуют. 5. Срок годности и гарантийный срок Срок годности - 3 года. Гарантийный срок - 12 месяцев с даты поставки. Дату производства см. на этикетке. 6. Область применения и целевой пользователь Клиническая лабораторная диагностика. Врачи, технические специалисты клинических лабораторий, прошедшие специальное обучение или подготовку по процедурам анализов, в которых используется система диагностики in vitro. 7. Принцип работы Пробирки применяются для внесения растворов реагентов, буферов, биологических образцов или других материалов при подготовке к диагностическим процедурам in vitro в клинико-лабораторных учреждениях. 8. Технические характеристики и требования по эксплуатации 8.1. Условия эксплуатации Внешние условия Значения 5. Для обращения на территории РФ --- стр. 7 --- Температура +15-35°С Влажность <70 % относительной влажности Медицинское изделие предназначено для эксплуатации в условиях клинико- диагностических лабораторий, больниц и других лечебно-профилактических медицинских учреждений соответствующего профиля. 8.2. Условия транспортировки и хранения Внешние усл^ия Значения Температура +10-+35°С Влажность <70 % относительной влажности Атмосферное давление 86 - 106 кПа 8.3. Основные параметры В таблице ниже представлены технические характеристики наконечников № [т/п Формат, фасовка, вариант упаковки Размеры (мм., мкл.) Размеры и вес упаковки (мм., г.) 1. Наконечники 10 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4117NS0) Общая высота -31,1 Высота верхней юбки - 3,9 Высота для объема 10 мкл. - 15,4 Высота для объема 2 мкл. - 6,5 Общий диаметр - 5,8 Внутренний диаметр верхней юбки -3,8 Внешний диаметр основания - 0,8 Внутренний диаметр основания - 0,4 Рабочий объем - 10 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x89x64,5 Вес: 127 2. Наконечники 10 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4137NS0) Общая высота - 45,8 Высота верхней юбки - 3,9 Высота для объема 10 мкл. - 16,4 Высота для объема 2 мкл. - 7,2 Общий диаметр - 5,8 Внутренний диаметр верхней юбки -3,8 Внешний диаметр основания - 0,7 Внутренний диаметр основания - 0,4 Рабочий объем - 10 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x89x64,5 Вес: 127 3. Наконечники 10 мкл., без фильтра, в штативе, 192 шт./уп. (4817-S0) Общая высота - 51,7 Высота верхней юбки - 3,8 Общий диаметр - 5,8 Внутренний диаметр верхней юбки -3,8 Внешний диаметр основания - 0,6 Внутренний диаметр основания - 0,4 Рабочий объем - 10 мкл. Картонная коробка: 155x140x98 В коробку вкладывается 2 штатива: 126x88x64,5 Вес: 127 6. Для обращения на территории РФ --- стр. 8 --- 4. Наконечники 10 мкл., без фильтра, в штативе, 192 шт./уп. (4817-SA) Общая высота -51,7 Высота верхней юбки - 3,8 Общий диаметр - 5,8 Внутренний дааметр верхней юбки -3,8 Габаритные размеры основания - 12,6 X 0,4 X 0,7 Рабочий объем - 10 мкл. Картонная коробка: 155x140x98 В коробку вкладьшается 2 штатива: 126x88x64,5 Вес: 127 5. Наконечники 10 мкл., без фильтра, в штативе, 192 штУуп. (4817-SB) Общая высота -51,7 Высота верхней юбки - 3,8 Общий диаметр - 5,8 Внутренний диаметр верхней юбки -3,8 Габаритные размеры основания - 12,6x0,4x0,7 Рабочий объем - 10 мкл. Картонная коробка: 155x140x98 В коробку вкладывается 2 штатива: 126x88x64,5 Вес: 127 6. Наконечники 10 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4117NSF) Общая высота -31,1 Высота фильтра - 3,3 Общий диаметр - 5,8 Внутренний диаметр верхней юбки -3,8 Внешний диаметр основания - 0,8 Внутренний диаметр основания - 0,4 Рабочий объем - 10 мкл. Картонная коробка: 155x140x98 В коробку вкладывается 2 штатива: 126x88x64,5 Вес: 127 7. Наконечники 10 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4118NSF) Общая высота -31,1 Высота фильтра - 3,3 Общий диаметр - 5,8 Внутренний диаметр верхней юбки -3,8 Внешний диаметр основания - 0,8 Внутренний диаметр основания - 0,4 Рабочий объем - 10 мкл. Блистер: 220x152,5x58 В блистер вкладываются 2 держателя наконечников: 115x75x10 Вес: 272 8. Наконечники 10 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4137NSF) Общая высота - 45,8 Высота фильтра - 3,3 Общий диаметр - 5,8 Внутренний диаметр верхней юбки -3,8 Внешний диаметр основания - 0,7 Внутренний диаметр основания - 0,4 Рабочий объем - 10 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладьшается штатив: 126x89x64,5 Вес; 127 9. Наконечники 10 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4138NSF) Общая высота - 45,8 Высота фильтра - 3,3 Общий диаметр - 5,8 Внутренний диаметр верхней юбки -3,8 Внешний диаметр основания - 0,7 Блистер: 220x152,5x58 В блистер вкладьшаются 2 держателя наконечников: 115x75x10 7. Для обращения на территории РФ --- стр. 9 --- Внутренний диаметр основания - 0,4 Рабочий объем - 10 мкл. Вес: 272 10. Наконечники 20 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4237NAF) Общая высота - 50,8 Высота рабочего объема - 14,8 Высота фильтра - 3,2 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Внешний диаметр основания - 0,9 Внутренний диаметр основания - 0,6 Общий объем - 20 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x64,5 Вес: 127 и. Наконечники 20 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4238NAF) Общая высота - 50,8 Высота рабочего объема - 14,8 Высота фильтра - 3,2 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Внешний диаметр основания - 0,9 Внутренний диаметр основания - 0,6 Рабочий объем - 20 мкл. Блистер: 220x152,5x58 В блистер вкладываются 2 держателя наконечников: 115x75x10 Вес: 290 12. Наконечники 20 мкл., с фильтром, в штативе, 4800 шт./уп.(4612-5Р) Общая высота - 38,3 Высота верхней юбки - 9,8 Высота фильтра - 3,2 Общий диаметр - 6,9 Внутренний диаметр верхней юбки -4,5 Внешний диаметр основания - 0,8 Внутренний диаметр основания - 0,35 Рабочий объем - 20 мкл. Картонная коробка: 470x340x270 В картонную коробку вкладывается 50 штативов: 126x88x64,5 Вес: 163 13. Наконечники 20 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4847-AF) Общая высота - 68,4 Высота филътра - 3,2 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -6,1 Внешний диаметр основания - 0,9 Внутренний дааметр основания - 0,6 Рабочий объем - 20 мкл. Блистер: 220x152,5x58 В блистер вкладываются 2 держателя наконечников: 115x75x10 Вес: 290 14. Наконечники 100 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4237NBF) Общая высота - 50,8 Высота рабочего объема - 29,4 Высота фильтра - 3,9 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Внешний диаметр основания - 0,9 Внутренний диаметр основания - 0,6 Рабочий объем - 100 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x64,5 Вес: 136 8. Для обращения на территории РФ --- стр. 10 --- 15. Наконечники 100 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4238NBF) Общая высота - 50,8 Высота рабочего объема - 29,4 Высота фильтра - 3,9 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Внешний диаметр основания - 0,9 Внутренний диаметр основания - 0,6 Рабочий объем - 100 мкл. Блистер: 220x152,5x58 В блистер вкладьшаются 2 держателя наконечников: 115x75x10 Вес: 290,5 16. Наконечники 100 мкл., с фильтром, в штативе, 192 1пт./уп. (4847-BF) Общая высота - 68,5 Высота фильтра - 3,2 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -6,1 Внешний диаметр основания - 0,9 Внутренний диаметр основания - 0,6 Рабочий объем - 100 мкл. Картонная коробка: 155x140x98 В коробку вкладывается 2 штатива: 126x88x64,5 Вес: 290,5 17. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4227-S0) Общая высота - 50,8 Высота рабочего объема - 34,5 Обпщй диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,9 Внешний диаметр основания - 0,8 Внутренний диаметр основания - 0.6 Рабочий объем - 200 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x64,5 Вес: 136 18. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4227-S6) Общая высота - 50,8 Высота рабочего объема - 34,5 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,9 Внешний диаметр основания - 0,8 Внутренний диаметр основания - 0,6 Рабочий объем - 200 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладьтается штатив: 126x88x64,5 Вес: 136 19. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4237NS0) Общая высота - 50,8 Высота рабочего объема - 34,5 Общий хщаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,9 Внешний диаметр основания - 0,8 Внутренний диаметр основания - 0,6 Рабочий объем - 200 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x64,5 Вес; 136 20. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4297-S0) Общая высота - 50,8 Высота рабочего объема - 34,5 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,9 Внешний диаметр основания - 0,8 Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x64,5 9. Для обращения на территории РФ --- стр. 11 --- Внутренний диаметр основания - 0,6 Рабочий объем - 200 мкл. Вес; 136 21. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4837-S0) Общая высота - 82,5 Высота верхней юбки - 16,3 Общий диаметр — 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5.8 Внешний диаметр основания - 0,6 Внутренний диаметр основания - 0,4 Рабочий объем - 200 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x64,5 Вес: 136 22. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4837-SA) Общая высота - 82,5 Высота верхней юбки - 16,3 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Габаритные размеры основания - 12,3 X 0,4 X 0,8 Рабочий объем - 200 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x64,5 Вес: 136 23. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4837-SB) Общая высота - 82,5 Высота верхней юбки - 16,3 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Габаритные размеры основания - 12,3x0,4x0,8 Рабочий объем - 200 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x64,5 Вес: 136 24. Наконечники 200 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4847-S0) Общая высота - 68,4 Высота верхней юбки - 16,3 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Внешний диаметр основания - 0,6 Внутренний диаметр основания - 0,3 Рабочий объем - 200 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x64,5 Вес: 136 25. Наконечники 200 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4237NSF) Общая высота - 50,8 Высота рабочего объема - 38,5 Высота фильтра - 3,2 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Внешний диаметр основания - 0,9 Внутренний диаметр основания - 0,6 Рабочий объем - 200 мкл. Zip-Lock пакет: 200x225 В Zip-Lock пакет вкладьшается штатив: 126x88x64,5 Вес: 136 26. Наконечники 200 мкл., с фильтром, в сменном Общая высота - 50,8 Высота рабочего объема - 38,5 Высота фильтра - 3,2 Блистер: i 220x152,5x63 ' 10. Для обращения на территории РФ --- стр. 12 --- блоке, 192 шт./уп. (4238NSF) Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Внешний диаметр основания - 0,9 Внутренний диаметр основания - 0,6 Рабочий объем - 200 мкл. В блистер вкладываются 2 держателя наконечников: 115x75x10 Вес: 290,5 27. Наконечники 300 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4287NS0) Общая высота -91,1 Высота верхней юбки - 16,3 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -6,1 Внешний диаметр основания - 1 Внутренний диаметр основания — 0,5 Рабочий объем - 300 мкл. Zip-Lock пакет: 230x340 В Zip-Lock пакет вкладьшается штатив: 126x88x99,2 Вес: 136 28. Наконечники 300 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4287NSF) Общая высота -91,1 Высота верхней юбки - 16,3 Высота фильтра - 3,3 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -6,1 Внешний диаметр основания - 1 Внутренний диаметр основания - 0,5 Рабочий объем - 300 мкл. Zip-Lock пакет: 230x340 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x99,2 Вес: 136 29. Наконечники 300 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4927NSF) Общая высота - 55,9 Высота рабочего объема - 43,2 Высота фильтра - 3,2 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Внешний диаметр основания - 0,8 Внутренний диаметр основания - 0.6 Рабочий объем - 300 мкл. Zip-Lock пакет: 230x340 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 126x88x99,2 Вес: 136 30. Наконечники 300 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4928NSF) Общая высота - 55,9 Высота рабочего объема - 43,2 Высота фильтра - 3,2 Общий диаметр - 7,4 Внутренний диаметр верхней юбки -5,8 Внешний диаметр основания - 0,8 Внутренний диаметр основания - 0,6 Рабочий объем - 300 мкл. Блистер: 220x152,5x63 В блистер вкладываются 2 держателя наконечников: 115x75x10 Вес: 290,5 31. Наконечники 1000 мкл., без фильтра, в штативе, 96 шт./уп. (4337-S1) Общая высота - 76,1 Высота верхней юбки - 20,7 Общий диаметр - 9,7 Внутренний диаметр верхней юбки -7,5 Zip-Lock пакет: 230x340 В Zip-Lock пакет вкладьшается штатив: 11. Для обращения на территории РФ --- стр. 13 --- Внешний диаметр основания - 1,4 Внутренний диаметр основания - 137x96x99 0,8 Вес; Рабочий объем - 1000 мкл. 181.5 32. Наконечники 1000 мкл., Общая высота - 76,1 Zip-Lock пакет: без фильтра, в штативе, Высота верхней юбки - 20,7 230x340 96 шт./уп. (4337NS0) Общий диаметр - 9,7 Внутренний диаметр верхней юбки В Zip-Lock пакет -7,5 вкладывается штатив: Внешний диаметр основания - 1,4 Внутренний диаметр основания - 137x96x99 0,8 Вес: Рабочий объем - 1000 мкл. 181,5 33. Наконечники 1000 мкл.. Общая высота - 76,1 Zip-Lock пакет: без фильтра, в штативе, Высота верхней юбки - 20,7 230x340 96 шт./уп. (4397-S0) Общий диаметр - 9,7 Внутренний диаметр верхней юбки В Zip-Lock пакет -7,5 вкладывается штатив: Внешний диаметр основания - 1,4 Внутренний диаметр основания - 137x96x99 0,8 Вес: Рабочий объем - 1000 мкл. 181,5 34. Наконечники 1000 мкл., Общая высота - 76,1 Zip-Lock пакет: с фильтром, в штативе, Высота рабочего объема - 51,1 230x340 96 шт./уп. (4337NSF) Высота фильтра - 6,2 Общий диаметр - 9,7 В Zip-Lock пакет Внутренний диаметр верхней юбки вкладывается штатив: -7,5 137x96x99 Внешний диаметр основания - 1,4 Внутренний диаметр основания - Вес: 0,8 Рабочий объем - 1000 мкл. 181,5 35. Наконечники 1000 мкл.. Общая высота - 76,1 Блистер: с фильтром, в сменном Высота рабочего объема -51,1 220x152,5x98 блоке, 192 шт./уп. Высота фильтра - 6,2 (4338NSF) Общий диаметр - 9,7 В блистер вкладываются 2 Внутренний диаметр верхней юбки держателя наконечников: -7,5 126x89x15 Внешний диаметр основания - 1,4 Внутренний диаметр основания - Вес: 0,8 Рабочий объем - 1000 мкл. 483 36. Наконечники 1250 мкл., Общая высота - 90,2 Zip-Lock пакет: без фильтра, в штативе. Высота верхней юбки -25,6 230x340 96 шт./уп. (4347NS0) Общий диаметр - 8,9 Внутренний диаметр верхней юбки В Zip-Lock пакет -7,4 вкладывается штатив: Внешний диаметр основания - 1,2 137x96x99 Внутренний диаметр основания - Вес: 0,8 Рабочий объем - 1250 мкл. 181,5 12. Для обращения на территории РФ --- стр. 14 --- 37. Наконечники 1250 мкл., с фильтром, в штативе, 96 шт./уп. (4347NSF) Общая высота - 90,2 Высота верхней юбки -25,6 Высота фильтра - 6,2 Общий диаметр - 8,9 Внутренний диаметр верхней юбки -7,4 Внешний диаметр основания - 1,2 Вн)тренний дааметр основания - 0,8 Рабочий объем - 1250 мкл. 1 Zip-Lock пакет: 230x340 В Zip-Lock пакет вкладывается штатив: 137x96x99 Вес: 181,5 38. Наконечники 1250 мкл., с фильтром, в сменном блоке, 192 шт./уп. (4348NSF) Общая высота - 90,2 Высота верхней юбки -25,6 Высота фильтра - 6,2 Общий диаметр - 8,9 Внутренний диаметр верхней юбки -7,4 Внешний диаметр основания - 1,2 Внутренний диаметр основания - 0,8 Рабочий объем - 1250 мкл. Блистер: 220x152,5x98 В блистер вкладываются 2 держателя наконечников: 126x89x15 Вес: 483 39. Наконечники 5000 мкл., без фильтра, в штативе, 50 шт./уп. (4411-S0) Общая высота - 123 Высота верхней юбки -21 Общий диаметр - 15 Внутренний диаметр верхней юбки -13.1 Внешний диаметр основания - 2,3 Внутренний диаметр основания - 1,7 Рабочий объем - 5000 мкл. Штатив: 150x120x150 Вес: 363 40. Наконечники 5000 мкл., без фильтра, в штативе, 50 шт./уп. (4421-S0) Общая высота - 123 Высота верхней юбки -21 Общий диаметр -15 Внутренний диаметр верхней юбки -13,1 Внешний диаметр основания - 2,3 Внутренний диаметр основания - 1,7 Рабочий объем - 5000 мкл. Штатив: 150x120x150 Вес: 363 41. Наконечники 5000 мкл., с фильтром, в штативе, 50 шт./уп. (4411-SF) Общая высота - 123 Высота верхней юбки -21 Высота фильтра - 4,8 Общий диаметр - 15 Внутренний диаметр верхней юбки -13,1 Внешний диаметр основания - 2,3 Внутренний диаметр основания - 1,7 Рабочий объем - 5000 мкл. Штатив: 150x120x150 Вес: 363 42. Наконечники 5000 мкл., с фильтром, в штативе, 50 шт./уп. (4421-SF) Общая высота - 123 Высота верхней юбки -21 Высота фильтра - 4,8 Общий диаметр - 15 Штатив: 150x120x150 Вес: 13. Для обращения на территории РФ --- стр. 15 --- Внутренний диаметр верхней юбки -13,1 Внешний диаметр основания - 2,3 Внутренний диаметр основания - 1,7 Рабочий объем - 5000 мкл. 363 43. Наконечники 10000 мкл., без фильтра, в штативе, 25 щт./уп. (4521-S1) Общая высота - 143 Высота верхней юбки -21 Общий диаметр -18,4 Внутренний диаметр верхней юбки -16,1 Внешний диаметр основания - 3 Внутренний диаметр основания - 2,1 Рабочий объем - 10000 мкл. Штатив: 150x120x150 Вес: 363 44. Наконечники 10000 мкл., без фильтра, в штативе, 25 пгг./уп. (4531-S0) Общая высота - 160,8 Высота верхней юбки -21 Общий диаметр - 18,4 Внутренний диаметр верхней юбки -15 Внешний дааметр основания - 2,8 Внутренний диаметр основания - 1.9 Рабочий объем - 10000 2икл. Штатив: 150x120x150 Вес: 408 45. Наконечники 10000 мкл., с фильтром, в штативе, 25 шт./уп. (4531-SF) Общая высота - 160,8 Высота верхней юбки -21 Высота фильтра - 6,3 Общий диаметр - 18,4 Внутренний диаметр верхней юбки -15 Внешний диаметр основания - 2,8 Внутренний диаметр основания - 1.9 Рабочий объем - 10000 мкл. Штатив: 150x120x150 Вес: 408 Примечание: * - предельно допустимые отклонения габаритных размеров должно быть не более ±5%. 8.4. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части. Медицинское изделие изготавливается из полипропилена (марка: PRE-ELEC® ТР 6735), с организмом человека не контактируют. Все работы проводятся в перчатках. Медицинское изделие не содержит в своём составе лекарственных средств, а также не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как «опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или хранении. 9. Сведения об анализе рисков применения медицинского изделия. Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая: - Анализ рисков по каждому изделию, - Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность, 14. Для обращения на территории РФ --- стр. 16 --- ч * - Потенциальные опасности, - Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия, - Анализ соотношения клинического риска и пользы. Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием с целью определения возможности использования медицинского изделия по назначению. В рамках процедуры оценки рисков производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией МИ и результатами тестирования. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения I к Директиве совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям, процедура - в соответствии с стандартами ISO 9001. 10. Техническое обслуживание Не требует технического обслуживания и ремонта. 11. Стерилизация. Медицинские изделия однократного применения, поставляются стерильными, дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации перед применением не подлежат. Медицинское изделие стерилизуется электронно-лучевым облучением. Стерилизационная доза; 12,9 килогрей (кСу). 12. Ремонт Не применимо. 13. Утилизация Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии с требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами. После истечения срока годности наконечники утилизируются как отходы класса А. Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - для РФ по СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. 15. Для обращения на территории РФ --- стр. 17 --- Не использовать изделие повторно. 14. Макет маркировки Innovations for Life Science Наименование медицинского изделия Scientific Specialties, Inc. 1310 Thurman Street, Lodi. California. 95240, USA LO T Уполномоченный представитель 1дистрибьютор) в РФ: ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва. Новомещерский проезд, дом № 9. стр. 1. коми. 11 REF STERILE3 -4-[jv0 СШ №РУ от Описание маркировки на русском языке: - Логотип компании; - Наименование медицинского изделия; - Производитель; - Уполномоченный представитель; - Поле для номера регистрационного удостоверения; - Номер партии; - Каталожный номер - Дата производства; ~ Ограничение температуры; - Знак стерильность; - Знак медицинского изделия для диагностики in vitro; - Знак обратитесь к инструкции; - Знак запрета на повторное использование. 15. Символы Символы, используемые в маркировке медицинского изделия: У Производитель Температурные ограничения |r e f | Номер по каталогу 16. Для обращения на территории РФ --- стр. 18 --- LOT Номер партии Запрет на повторное использование □ а См. Инструкцию по применению |i v d | Медицинское изделие для диагностики in virto Дата производства ST E R IL EМедицинское изделие стерильно 16. Перечень применяемых стандартов. Стаадарт Название ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования. EN ISO 15223-1-2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярльпсах медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть I. Общие требования EN ISO 18113-1; 2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляе.мая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-3:2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Диагностические профессиональные инструменты in vitro 17. Гарантии производители. Предприятие-производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению и при соблюдении мер предосторожности, предусмотренных производителем. Срок годности 3 года с даты производства. Гарантийный срок 12 месяцев предоставляется уполномоченным производителем на территории РФ. 17. Для обращения на территории РФ --- стр. 19 --- 18. Рекламации. По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться к уполномоченному представителю. Общество с ограниченной ответственностью «Компания Хеликон». 350063, Россия, 119619, г. Москва, Новомещерский проезд, дом 9, строение 1, комната 11. Тел.: 8 800 770 71 21. E-mail: maiI@helicon.ru. 18. Для обращения на территории РФ