Клапан гемостатический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- APPROVED BY Director of Regulatory ¿Amu i^aJSikhr n n O f’ .ceJM .W ey 2015 STATE OF MINNESOTA ) )SS. COUNTY OF HENNEPIN ) E R iN D IN N ilA D A U N O V W F U B U C M M N E S O A Ш СОММШ 1!}(П!В01|31/г0161 Subscribed and sworn to before me this 0~7 day of . 2015. Notary Public И Н С Т Р У К Ц И Я no П Р И М Е Н Е Н И Ю Клапан гемостатический (Vascular Solutions., Inc. («Васкуляр Солюшнс., Инк »), Соединенные Штаты Америки) 1^ Á 2015 --- стр. 3 --- Н аименование изделия «Клапан гемостатический ». ^Производитель: Vascular Solutions., Inc. («Васкуляр Солюшнс., Инк »), Соединенные Штаты Америки. 6464 Sycamore Court North, Minneapolis, MN 55369 USA. Телефон: 763.656.4300, факс: 877.656.4251 ----- ^ Memo производства: Vascular Solutions., Inc. («Васкуляр Солюшнс., Инк »), Соединенные Штаты Америки. 5464 Sycamore Court North, Minneapolis, MN 55369 USA. ^зделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер :ертификата: 11575, дата выдачи -15/07/2014, дата истечения действия -15/07/2017, зотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 2020143СЕ05, дата выдачи - 01/07/2014, дата истечения действия - И/07/2017, нотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.). (од изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 93 9377. (ласс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях t соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, твержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 [юня 2012 г. № 4н - 2а. классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором 1едицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения 'оссийской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 249480. Шд контакта с организмом человека - кратковременный контакт с внутренней средой »рганизма. -------------------__ /словия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. — _____— Область прим енения Изделие предназначено для защиты и снижения кровопотери в ходе чреспросветных процедур. --- стр. 4 --- ^Характеристики изделия Гемостатические клапаны Сиагё1ап II и ОиагсИап II КС предназначены для защиты и снижения кровопотери в ходе чреспросветных процедур. Клапаны ОпагсИап II и ОиагсИап II N0 подходят для чреспросветных устройств диаметром до 8Р (0,105 дюйма или 2,67 мм). Устройство оборудовано двумя герметизирующими прокладками - прокладкой для низкого давления и прокладкой для высокого давления. Прокладка для низкого давления выдерживает давление 43,5 фунтов на кв. дюйм (3 атм или 300 кПа). Люэр ♦ i trr-iJ "7 прокладка высокого давления I \1 (^1ик1ос колпачок со штыком / ЛГ( о прокладка низкого давления Roto lock гайка Рисунок 1 - Клапан гемостатический СгшгсПап II --- стр. 5 --- 1 А — ........ прокладка незашелкпвающийся высокого колпачок давления ЛТ\ s o 1 Ч С / прокладка^ низкого■ давления Roto lock гайка Рисунок 2 - Клапан гемостатический СиагсПап IIМС и использовании гемостатического клапана Оиаг(11ап II нажатие на колпачок I ткрывает герметизирующую прокладку низкого давления, а повторное нажатие на шпанок I закрывает ее снова. 1ри использовании гемостатического клапана ОпагсИап II МС нажатие на колпачок 1 ткрывает герметизирующую прокладку низкого давления; если отпустить колпачок 1 , (рокладка закрывается снова. ’ —— ------- ерметизирующая прокладка высокого давления приводится в действие поворотом гайки ^ по часовой стрелке. Закрытие герметизирующей прокладки высокого давления трокладка закрыта, когда гайка закручена до упора) закрепляет диагностическое или перативное устройство на определенной позиции в сосудистой системе, а также озволяет проводить впрыскивание под высоким давлением (предел давления - до 600 |утов на кв. дюйм, или 40 атм, или 4100 кПа). Í --- стр. 8 --- ехническая специф икация Таблица 2 - Материалы из которого изготовлено изделие Компонент М атериал Гемостатический клапан Поликарбонат СА8#25766-59-0 Устройство для введения проволочного проводника нержавеющая сталь (100%, марка стали Х5Сг№18-10 А181304) Устройство для скручивания Силикон (марка: ПУ- 600). Удлинительная трубка боковой ручки латекс-каучук (марка: ВС 1а1ех), покрытый силиконом (марка: ПУ- 600). --- стр. 9 --- 4 инструкция и габаритны е разм еры изделия Таблица 3 - Технические характеристики изделия Артикул В нутренний ди ам етр, мм, ±1% Э ф ф ектив ная дли н а, мм, ±1% В ес, г, ±1% К ол-во в уп ак овк е, ш т Клапан гемостатический СиагсПап II 'РН 101 1 2,67 92,6 12,8 25 РН101-Т 2,67 92,6 12,8 25 РН101-252,67 92,6 12,8 25 РН101-502,67 92,6 12,8 25 Клапан гемостатический СиагсПап II КС РН102 2,67 92,6 12,8 25 РН102-Т [ 2,67 92,6 12,8 25 ГН102-252,67 92,6 12,8 25 рН102-502,67 92,6 12,8 25 --- стр. 10 --- \ --- стр. 11 --- РН101-Т упругой Соединение трубки устройства с головкой должно быть герметичным и соосным. См. Таблица 3 Эффективная длина, ±1%; 124 мм Длина, ±1%: 51 мм Ширина, ±1%: 11.68 мм Длина, ±1%: 131.22 мм Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 Наружный мм диаметр, ±1%; 0.9 мм Масса, ±1%: 3.25г Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 мм Масса, ±1%: 3.55 Совместимо с проволокой диаметром от 0,254 мм до 0,965 мм г Трубка устройства должна быть упругой --- стр. 12 --- РН101-25 См. Таблица 3 У Соединение трубки устройства с головкой должно быть герметичным и соосным. Эффективная Длина, ±1%: 51 мм Длина, ±1%: 25 длина, ±1%; 124 мм Ширина, ±1%: 11.68 мм мм Масса, ±1%: 7.35 г Длина, ±1%: 131.22 мм Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 Наружный мм диаметр, ±1%: 0.9 мм Масса, ±1%: 3.25г Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 мм Масса, ±1%: 3.55 Совместимо с проволокой диаметром от 0,254 мм до 0,965 мм г Трубка устройства должна быть упругой Соединение --- стр. 13 --- трубки устройства с головкой должно быть герметичным и соосным. РН101-5О См. Таблица 3 ' I I I Эффективная длина, ±1%: 124 мм Длина, ±1%: 131.22 мм Наружный диаметр, ±1%: 0.9 мм Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 мм Масса, ±1%: 3.55 г Трубка устройства должна быть упругой Длина, ±1%: 51 мм Длина, ±1%: 50 Ширина, ±1%: мм 11.68 мм Масса, ±1%: 10.35 Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 г мм Масса, ±1%; 3.25г Совместимо с проволокой диаметром от 0,254 мм до 0,965 мм Соединение трубки устройства с --- стр. 14 --- головкой должно быть герметичным и соосным. РН102 См. Таблица 3 Эффективная длина, ±1%: 124 мм Длина, ±1%: 131.22 мм Наружный диаметр, ±1%: 0.9 мм Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 мм Масса, ±1%: 3.55 г Трубка устройства должна быть упругой Соединение трубки устройства с головкой должно быть --- стр. 15 --- ж герметичным и 1 соосным. г См. Таблица 3 Эффективная длина, ±1%: 124 мм Длина, ±1%: 51 мм Ширина, ±1%: 11.68 мм Длина, ±1%: 131.22 мм Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 1 Наружный мм 1 диаметр, ±1%: 0.9 мм Масса, ±1%: 3.25г Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 мм Масса, ±1%: 3.55 Совместимо с проволокой диаметром от 0,254 мм до 0,965 мм г Трубка устройства должна быть упругой Соединение трубки устройства с головкой должно быть герметичным и --- стр. 16 --- соосным. Ш 102-25 См. Таблица 3 Эффективная длина, ±1%: 124 мм Длина, ±1%: 51 мм Ширина, ±1%: 11.68 мм Длина, ±1%: 25 мм Масса, ±1%: 7.35 г Длина, ±1%: 131.22 мм Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 Наружный мм диаметр, ±1%: 0.9 мм Масса, ±1%: 3.25г Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 мм Масса, ±1%; 3.55 Совместимо с проволокой диаметром от 0,254 мм до 0,965 мм г Трубка устройства должна быть упругой Соединение трубки устройства с головкой должно быть герметичным и 1 ____________ соосным. --- стр. 17 --- [1102-50 См. Таблица 3 Эффективная длина, ±1%: 124 мм Длина, ±1%: 51 мм Ширина, ±1%: 11.68 мм Длина, ±1%: 50 мм Масса, ±1%: 10.35 Длина, ±1%: 131.22 мм Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 г Наружный мм диаметр, ±1%: 0.9 мм Масса, ±1%: 3.25г Внутренний диаметр, ±1%: 0.6 мм Масса, ±1%: 3.55 Совместимо с проволокой диаметром от 0,254 мм до 0,965 мм г Трубка устройства должна быть упругой Соединение трубки устройства с головкой должно быть герметичным и соосным. --- стр. 18 --- юртимент изделия: К лапан гемостатический, в следующих исполнениях: Клапан гемостатический Оиагс11ап II, в следующих исполнениях: РН101, в составе: лапан гемостатический. пройство для введения проволочного проводника. Клапан гемостатический СпагсИап II, в следующих исполнениях: РН101-Т, в составе: лапан гемостатический. Устройство для введения проволочного проводника. ~ ----— - Устройство для скручивания. 4 “Клапан гемостатический СиагёКап II, в следующих исполнениях: РН101-25, РН101-50, в лаве: К лапан гемостатический. рубка удлинительная. '— ------- Устройство для введения проволочного проводника. Устройство для скручивания. Клапан гемостатический Спагс11ап II N0, в следующих исполнениях: РН102, в составе: Клапан гемостатический. Устройство для введения проволочного проводника. Клапан гемостатический Оиаг(11ап II N0, в следующих исполнениях: РН102-Т, в 1ставе: Клапан гемостатический. Устройство для введения проволочного проводника. Устройство для скручивания. ). Клапан гемостатический Оиагё1ап II КС, в следующих исполнениях: РН102-25, РН102- ¡0 , в составе: ■К лапан гемостатический. Трубка удлинительная. ■Устройство для введения проволочного проводника. Устройство для скручивания. --- стр. 20 --- 1 % словия хранения и транспортировки ш овия транспортирования; температура воздуха от +5°С до +42°С при относительной 1ажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 1 а . словия хранения и эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +42°С при [носительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном юении 500 - 1060 гПа. ~ ~ ^ ранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от точников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок шения указан на этикетке каждого изделия. е ' I « I --- стр. 21 --- комендации врач у-сп ец и али сту жазания: мостатические клапаны Guardian предназначены для осуществления гемостаза при пользовании диагностических и оперативных устройств. мостатические клапаны Guardian показаны к применению для обеспечения рметичной прокладки вокруг вводимого диагностического или оперативного 1ройства внешним диаметром до 8F (0,105 дюйма или 2,67 мм) во время тостических и оперативных процедур. ойство для скручивания помогает направлять проволочный проводник в сосудистой |стеме. рнительная трубка боковой ручки предназначена для удлинения боковой ручки иостатическогоклапана Guardian II или Guardian II NC. тивопоказан ия: — — — 5линительная трубка боковой ручки не предназначена для использования в ходе ¡рыскивания под давлением, превышающим 150 фунтов на кв.дюйм (10 атм или 1034 1 а ). I тенциальный осложнения: г выявлено. 9 --- стр. 22 --- 1еры п редосторож ности емостатические клапаны Оиагс11ап II и СиагсИап II КС поставляются в стерильном виде ш ько для однократного применения. Повторное использование и повторная [ерилизация запрещены. Повторное использование устройства, предназначенного для щоразового применения, может нарушить его структурную целостность и/или привести сбоям в работе, которые, в свою очередь, могут привести к болезни или серьезной равм е у пациента. Повторное использование устройств, предназначенных для щоразового применения, также создает риск инфицирования у пациента или едицинского персонала, использующего устройство. Загрязнение устройства может ^ рвести к болезни или серьезной травме у пациента. тещается использовать гемостатические клапаны Сиагё1ап II и Сиагё1ап II КС, если иковка повреждена. Повреждение упаковки может означать, что стерильность пройства нарушена или само устройство повреждено. ' -------~— сред использованием тщательно осмотрите гемостатический клапан. Использование вврежденного устройства может причинить вред здоровью. ----------- одключив гемостатический клапан ОиагсПап II или Оиагё1ап II КС к катетеру, осмотрите !стему на предмет пузырьков воздуха и при обнаружении удалите их, прежде чем ю дить какие бы то ни было устройства. Нарушение этого указания может привести к Аазованию воздушной эмболии. _____ ^ апрещается вводить какую-либо жидкость в гемостатический клапан Сиагё1ап II или ¡иагШ ап II КС при наличии предмет пузырьков воздуха; нарушение этого указания мет привести к образованию воздушной эмболии. ------------— ^ема подключения, используемая с гемостатическим клапаном Сиагсйап II или Ь аг(11ап II КС, должна по техническим характеристикам выдерживать соответствующее шение. Использование системы подключения, не рассчитанной на нужный диапазон щения, может привести к повреждению устройства или сбоям в его работе. --- стр. 23 --- % ш и введении медицинских устройств следует нажать колпачок 1; в противном случае ю ж но повредить герметизирующие прокладки, что приведет к подтеканию крови или оразованию эмболии. _______ шоны и системы доставки стентов следует полностью сдувать перед введением и звлечением через гемостатический клапан, иначе можно повредить эти устройства. кполное открытие герметизирующей прокладки высокого давления гемостатического запана Опагс11ап II или СиагШап II N0 перед введением или извлечением шостического или оперативного устройства может привести к повреждению (Тройства. —• — ______^ || ртяните за колпачок 1, так как это может привести к сбою в работе устройства. е закрывайте герметизирующую прокладку высокого давления гемостатического ипана СпагсИап II или СпагсИап II N0, если открыта герметизирующая прокладка 1 3 К О Г О давления (то есть при нажатом колпачке 1), так как это может привести к звреждению устройства и попаданию воздуха в систему. Е используйте гемостатические клапаны Сшгс11ап II или Снаг(11ап II N0 с устройством ш введения проволочного проводника, имеющим длину менее 3,8 дюйма (98 мм), так 1КЭТ0 может привести к повреждению проволочного проводника. использовании устройства для скручивания, поставляемого в комплекте, не следует фезмерно затягивать его на проволочном проводнике, так как это может привести к ровреждению покрытия проволочного проводника --- стр. 35 --- ( G и a r d í a n I I SEE FH101-25 С я 1 « Ь ф Н о л > 1 М ) Hemostasis Valve Hemostatkkÿventil Hemostaasiventtlili Vérzéscsiilapító szelep Válvula hemojari? Hæmostaseventil Valve hémostatique Valvofa emostatica Hemostático Hemostaseklep Hamostasewntil Hemostaseventil Hemostasw"'' Hemostasis valve AipooTOTiKq BoApi6o Zawór hemostatyczny Válvula A*"' HemostazValfi Гемостатический клапан Güüfdian II Hemostasis Valve 1x G uidewire Inse-tion Tool 1x 1x 2ScmS«l»armE)rte^*‘®"fube A\ Ооплгение Cajüoncoftsun accooipanym g- . docuimnw Made in Ireland Ш 41283 2 2Q18.Q6 VMtiyd«« 4,.,дв7-«1 га •»« f, siA.ií'fcsva!»•o«*« » JV *»4« >hU ?•****• IIP P ’' Клапан гемостатический й Guardian IIF H 10 1-25 --- стр. 36 --- 4 |аркировка содерж и т: I • Наименование изделия. • Информацию о производителе. • Символ «не использовать повторно». • Символ «осторожно! обратитесь к инструкции по применению». • Апирогенно. • СЕ маркировка. • Символ «продажа данных устройств разрешена только врачам или по их предписанию». • Информацию об уполномоченном производителе. • Код партии (LOT). Номер по каталогу (REF). Дату истечения срока годности. Информацию о методе стерилизации. Информацию о составе. i I --- стр. 37 --- О п и са н и е си м в олов : |й М В О Л Описание А MCümfNknyántQ docurPHMnf« Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ® lo n o t r e - u s e Запрет на повторное применение Ж Апирогенно (s t e r i l e I R i y<im <3 irtixiM tiori Радиационная стерилизация I x O N L Y 1___________________________________________________________________ Rx only (только для Соединенных Штатов, По федеральному закону США продажа данного устройства разрешена только лицензированным врачам или по их поручению) I ta lo g N u m b e r Номер по каталогу iitty Odte Использовать до P Код партии 4 M v 8 Телефон Факс Закрыто D Открыто --- стр. 38 --- Изготовитель КЕР Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ( € )344 Символ СЕ Товарный знак предприятия-изготовителя \ л а 8 с и 1 а г ▼ Н о Ь I ’ Т I о N Ь --- стр. 39 --- бдения об у ти л и зац и и ^изацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов |сса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов |ззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида •|[одов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б 1 гу т накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и ораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные |^оды, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских |кодов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном )еззараживании отходов. --- стр. 40 --- йрантии рантийный срок хранения - 3 года, срок сохранения стерильности - 3 года. Цпания Vascular Solutions гарантирует, что гемостатические клапаны Guardian II и liardian II NC будут свободны от дефектов материала и работы в течение указанного )ока годности. Ответственность компании по настоящей гарантии ограничивается (йеной изделия или возмещением стоимости изделия, в котором компания Vascular |lutions обнаружила дефекты материала или работы. Компания Vascular Solutions не (|сет ответственности за какой бы то ни было побочный, фактический (определяемый ( |:обыми обстоятельствами) или косвенный ущерб, возникший в связи с ¿пользованием Guardian II или Guardian II NC. Повреждения, нанесенные изделию в ^зультате ненадлежащего использования, внесенных изменений, неправильного Ранения или неправильного обращения приводят к аннулированию настоящей раниченной гарантии. икакой агент, сотрудник или представитель компании Vascular Solutions не юлномочен изменять или дополнять данную ограниченную гарантию в каком бы то J было аспекте. Никакое подразумеваемое изменение или дополнение не накладывает )язательств на компанию Vascular Solutions. роизводитель: ascular Solutions., Inc. («Васкуляр Солюшнс., Инк »), Соединенные Штаты Америки. |164 Sycamore Court North, Minneapolis, MN 55369 USA. елефон: 763.656.4300, факс: 877.656.4251 ------------------------- полиомоченный представитель производителя на территории РФ: бщество с ограниченной ответственностью «ИНВАМЕД» (ООО «ИНВАМЕД»), эссия. 07113, г. Москва, ул. Маленковская, дом 14, корп.З, пом.4 елефон:+7(495)641098 ivatec@mail.ru ' ' .