Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®/MiniJFil® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
РОСАМЕО
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент мочеточниковый внутренний
однопетлевой с нитью JFil® / МтиРИ®
--- стр. 4 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ..............................................................................................................................3
РАЗРАБОТЧИК .......................................................................................................................................... 3
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ .....................................................................................................................................3
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................3
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...............................................................................4
НАЗНА ЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................4
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..................................................................................................................................4
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...............................................................................................................................................4
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ...................................................................................................................................4
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ...................................................................................................................................5
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................................................................................5
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................5
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................................................................6
РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА...........................................................................................................................6
ИЗВЛЕЧЕНИЕ................................................................................................................................................................7
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................7
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ ........................................................................................9
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ ..................................9
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ УПАКОВКИ................................................................11
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.....................................................................................11
УПАКОВКА............................................................................................................................................ 11
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ......................................................................................................................................12
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ...............................................................12
СРОК ГОДНОСТИ......................................................................................................................................................12
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..............................................................................................12
МАРКИРОВКА............................................................................................................................................................13
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ .................................................13
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............13
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ...........................14
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ. ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ.......................................................................................... 14
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................................................................14
РЕКЛАМАЦИЯ............................................................................................................................................................14
Страница 2 из 14
--- стр. 5 ---
Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®/ MiniJFil®, в вариантах исполнения:
1, Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®, в схтаве:
1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil®, диаметром 7 Fr (2,3 мм), рабочей длиной;
8 см или 16 см -1 шт.
2. Толкатель соединяемый, длиной 63 см -1 шт.
3. Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием, диаметром 0,035 дюймов (0,89 мм),
длиной 150 см-1 шт.
4. Карта пациента -1 шт.
5. Инструкция по применению - 2 шт.
II. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFII® ECO KIT, в составе:
1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFII®, диаметром 7 Fr (2,3 мм), рабочей длиной:
8 см или 16СМ-1 шт.
2. Толкатель соединяемый, длиной 63 см -1 шт.
3. Карта пациента -1 шт.
4. Инструкция по применению -1 шт.
III. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil®, в составе;
1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil®, диаметром 4,8 Fr (1,6 мм) -1 шт.
2. Толкатель прхтой, диаметром 5 Fr (1,67 мм), длиной 70 см -1 шт.
3. Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием, диаметром 0,035 дюймов (0,89 мм),
длиной 150 см -1 шт.
4. Карта пациента -1 шт.
5. Инструкция по применению - 2 шт.
IV. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil® ECO KIT, в составе:
1. Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью MiniJFil®, диаметром 4,8 Fr (1,6 мм) -1 шт.
2. Толкатель простой, диаметром 5 Fr (1,67 мм), длиной 70 см -1 шт.
3. Карта пациента -1 шт,
4. Инструкция по применению -1 шт.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ____________________________________________________
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
РАЗРАБОТЧИК
PROMEPLA S.A.M. (ПРОМЕПЛА С.А.М.)
9, Avenue Albert 1 1 , 1er etage, 98000 Monaco, MC Principauté de Monaco
Тел.:+377 97 98 42 32
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ROCAMED France (РОКАМЕД Франс)
ZI de Signes, Allee de Stockholm - 83870 SIGNES, FRANCE
Тел.:+33 494 902 100
Эл. почта: info@rocamed.com
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ROCAMED France (РОКАМЕД Франс),
Z1 de Signes, Allee de Stockholm - 83870 SIGNES, FRANCE
PROMEPLA S.A.M. (ПРОМЕПЛА C.A.M.),
9, Avenue Albert II, 1er etage', 98000 Monaco, MC Principauté de Monaco
Страница 3 из 14
--- стр. 6 ---
PROMEDTECH (nPOMEflTEK), ZI M-Ghira 2 Ben Arous-2082 Fouchena, Tunisia
EMOTECHNIC SARL (GMOTEXHUK CAPil), Parc d'activité Oukacha - Hangar 1 - Ain Sebaa - CASABLANCA -
MAROC
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Закрытое Акционерное Общество «СЭЙДЖ» (ЗАО «СЭЙДЖ»)
121069, г Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9. стр. 2
Тел./факс: 7(495)234-3945, 7(495)234-3946
Факс: 7(495)234-3947
Эл, почта:
info@saQemed.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_______________________________________________________
Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® / MiniJFil® (далее по тексту - стент,
устройство) предназначен для временного внутреннего дренирования лоханочно-мочеточникового сегмента
или при подготовке мочеточника к медицинскому вмешательству.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ__________________________________________________________________
Стент показан для временного внутреннего дренирования лоханочно-мочеточникового сегмента или при
подготовке мочеточника к медицинскому вмешательству. Устройство следует имплантировать не менее чем
за 15 дней до проведения процедуры. Длина изделия является подходящей, если хвостовая часть стента
простирается как минимум на 3-см ниже зоны обструкции. Используйте стент только в полностью здоровом
мочеточнике.
Для установки стента можно использовать эндоскопические методы.
Стент не предназначен для использования в качестве постоянного устройства, рекомендуется его
устанавливать на срок, не превышающий 365 дней.
Потенциальный потребитель: только взрослые пациенты (в возрасте не менее 22 лет).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ_________________________________________________________________________
• Активная нелеченая инфекция верхних мочевыводящих путей.
• Перфорация мочеточника.
• Значительное кровотечение из мочевыводящих путей.
• Хроническое иммунное заболевание.
• Невозможность использования нестероидных противовоспалительных лрепаратов (НПВП) или
кортикостероидов.
• Не устанавливать стент у пациента с подозрением на отрыв мочеточника.
• Не использовать, если врач приходит к заключению, что такая процедура может противоречить высшим
интересам пациента.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ___________________________________________________________________
Обычные осложнения, связанные с установкой мочеточниковых стентов и урологическими процедурами,
включая, помимо прочего, гематурию, инфекцию мочевыводящих путей, перфорацию мочевыводящих путей,
перемещение стента в мочевыводящих путях, образование наслоений в области стента, удержание стента.
Редкие осложнения могут включать перемещение стента из мочевыводящих путей, например, в нижнюю
полую вену, рефлюкс-анурию после удаления мочеточниковых стентов и артериально-мочеточниковый свищ
(редкое осложнение, которое может возникать у пациентов с реконструкцией сосудов и хроническим
стентированием).
Страница 4 из 14
--- стр. 7 ---
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Нежелательные явления, связанные с использованием мочеточникового стента, включают, но не
ограничиваются ими, следующие явления; миграция или смещение, образование узлов, инкрустация,
инфекция, фрагментация, боль в боку, раздражение или воспаление слизистой оболочки, учащенное
мочеиспускание, императивные позывы, дизурия, камнеобразование, обструкция, эрозия.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное медицинское, изделие должно использоваться в условиях специализированных медицинских
учреждений только практикующими врачами, прошедшими обучение проведению урологических операций и
установке мочеточниковых стентов.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью / М1пиП1® — это стерильное устройство
одноразового применения с одной почечной петлей и хирургической нитью диаметром 0,3 Рг {0,1 мм),
максимальная продолжительность его непрерывного использования составляет 365 дней (Рисунок 1).
1. Петля стента. 2. Стент (внутри защитной трубки). 3. Защитная трубка.
4, Нить для безопасного извлечения, 5. а. Толкатель соединяемый / Ь. Толкатель простой.
6. Пррводник РосаУ\/1ге нитиноловый с гидрофильным покрытием
Страница 5 из 14
--- стр. 8 ---
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Для обеспечения надлежащего функционирования устройства и безопасности пациента следует строго
соблюдать меры предосторожности, указанные в инструкции по применению.
В случае применения, вариантов исполнения стента с проводником КосаУУ1ге: активировать гидрофильное
покрытие, погрузив стент в стерильную воду или физиологический раствор в течение около 30 секунд. Для
получения дополнительной информации обратитесь к инструкции по применению проводников РосаУ\/1ге.
Для вариантов исполнения стента с соединяемым толкателем:
1. Установить мочеточниковый стент на проводник, начав установку с конического кончика.
2. Установить толкатель, поставляемый вместе со стентом, на проводник, и вставить его конец в скошенный
кончик стента. Не воздействовать с чрезмерной силой на стент или толкатель. Стент должен быть вставлен
приблизительно до черной метки, нанесенной на толкатель,
3. Продвигать толкатель по проводнику, чтобы протолкнуть стент до целевого участка. Проверять, что
хирургическая нить остается .расправленной и не образует узлов во время продвижения стента.
Удостовериться в правильном положении двух концов с помощью рентгеновского или эндоскопического
контроля.
4. Медленно извлечь проводник, удерживая толкатель на месте, перед полным извлечением проводника
проверить, что дистальная петля закрывается в нужном месте.
5. Развинтить две части толкателя и разъединить их. чтобы высвободить стент. В случае возникновения
сопротивления не прилагать усилия.
6. Удалить толкатель из организма пациента.
7. Провести заключительный контроль, чтобы убедиться в правильном положении стента и надлежащем
закрытии петли. Проверить, что хирургическая нить выходит через устье мочеточника. У женщин, осторожно
потянуть за нить, чтобы удостовериться, что она натянута, затем отрезать ее на уровне наружного отверстия
уретры,
Для вариантов исполнения стента с простым толкателем:
1. Установить мочеточниковый стент на проводник, начав установку с конического кончика.
2. Установить толкатель, поставляемый вместе со стентом, на проводник, направив сторону с металлическим
кольцом к хвостовой части стента, вплоть до достижения контакта между ними.
3. Продвигать толкатель по проводнику, чтобы протолкнуть стент до целевого участка. Проверять, что
хирургическая нить остается расправленной и не образует узлов во время продвижения стента.
Удостовериться в правильном положении двух концов с помощью рентгеновского или эндоскопического
контроля.
4. Медленно извлечь проводник, удерживая толкатель на месте, и проверить, что петля закрывается в
нужном месте.
5. Удалить толкатель из организма пациента.
6. Провести заключительный контроль, чтобы убедиться в правильном положении стента и надлежащем
закрытии петли. Проверить, что хирургическая нить выходит через устье мочеточника. У женщин, осторожно
потянуть за нить, чтобы удостовериться, что она натянута, затем отрезать ее на уровне наружного отверстия
уретры.
РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА_______________________________________________________________
Врач должен проинформировать пациента о рисках, связанных с установкой Стента мочеточникового
внутреннего однопетлевого с „нитью JFil® / М1пУР11®, и о том, что занятие интенсивным спортом
противопоказано в период имплантации. Он должен объяснить пациенту процедуру, которой необходимо
следовать в случае возникновения какой-либо аномалии и выдать ему карту пациента, которую пациент
должен всегда иметь при себе.
Извлечение стента должно проводиться согласно указаниям врача и под его наблюдением.
Страница б из 14
--- стр. 9 ---
ИЗВЛЕЧЕНИЕ
Удалить с помощью цистхкопии, осторожно потянув за хирургическую нить. В случае возникновения
сопротивления во время извлечения определить с помощью рентгенхкопии положение стента и причину
сопротивления.
Извлечь стент с помощью соответствующих щипцов. Не использовать инструменты, которые могут повредить
хирургическую нить или имплантат. В случае возникновения сопротивления прекратить процедуру
извлечения устройства и определить его причину прежде, чем продолжить процедуру. При необходимости,
продолжить извлечение, используя другой метод,
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Характеристика Значение ' '
Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью иРП®
Стент
Внешний диаметр стента 7 Рг (2,3 мм)
Внутренний диаметр стента 1,32 мм ±0,05 мм
Рабочая длина стента 8 см/16 см
Длина стента, включая петлю в развернутом виде, 163 мм ± 8 мм / 235 мм ± 8 мм
без скошенной части
Общая длина стента 195 мм ± 10 мм / 270 мм ± 10 мм
Диаметр петли стента 20 мм
Длина скошенной части стента 32 мм ± 3 мм / 35 мм ± 3 мм
Дистальный наконечник стента:
Форма Коническая
Внешний диаметр наконечника < 1,80 мм
Внутренний диаметр наконечника > 0,80 мм
Отверстия на стенте - количество, диаметр:
Дренажные отверстия 3 шт., 0,65 мм ±0,15 мм
Отверстия для крепления нити 2 шт., > 0,15 мм
Направляющее отверстие 1 шт., > 0,30 мм
Скорость потока 2 мл/мин.
Масса стента 0,8г/1.1г
Хирургическая нить
Способнхть к рассасыванию нити Нерассасывающаяся
Структура нити Полипропиленовая монофиламентная нить
Метрический размер нити (условный номер шовного 1 (5-0)
материала по иЗР)
Диаметр нити 0,10-0,15 мм
Общая длина нити 525 мм / 340 мм
Защитная трубка
Внешний диаметр 5,10 мм ± 0,10 мм
Внутренний диаметр 3,80 мм ± 0,10 мм
Общая длина 250 мм ± 10 мм
Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью М1пирЦ®
Стент
Внешний диаметр стента 4,8 Рг(1,6мм)
Внутренний диаметр стента 1,02 мм ±0,05 мм
Длина стента, включая петлю, без скошенной части 74 мм ± 5 мм
Общая длина стента 94 мм ± 10 мм
Диаметр петли стента 20 мм
Страница 7 из 14
--- стр. 10 ---
Длина скошенной части стента 20 мм ± 3 мм
Дистальный наконечник стента:
Форма Коническая
Внешний диаметр наконечника < 1,40 мм
Внутренний диаметр наконечника >0,70 мм
Отверстия на стенте - количество, диаметр: 2 шт., > 0,15 мм
Отверстия для крепления нити 1 шт., > 0,30 мм
Направляющее отверстие
Скорость потока 2 мл/мин.
Масса стента 0,15 г
Хирургическая нить
Способность к рассасыванию нити Нерассасывающаяся
Структура нити Полипропиленовая монофиламентная нить
Метрический размер нити (условный номер шовного 1 (5-0)
материала по USP)
Диаметр нити 0,10-0,15мм
Общая длина нити 660 мм
Защитная трубка
Внешний диаметр 5,10 мм ±0,10 мм
Внутренний диаметр 3,80 мм ±0,10 мм
Общая длина 250 мм ± 10 мм
Толкатель соединяемый
Внешний диаметр внутренней трубки толкателя 1,55 мм ± 0,05 мм
Внутренний диаметр внутренней трубки толкателя 0,92 мм ± 0,05 мм
Длина внутренней трубки толкателя 63 см ± 2 см
Внешний диаметр внешней трубки толкателя 2,30 мм ± 0,05 мм
Внутренний диаметр внешней трубки толкателя 1,65 мм ± 0,05 мм
Длина внешней трубки толкателя 60,5 см ± 2 см
Общая длина толкателя 63 см ± 2 см
Соединяемые размеры разъема Люэр:
Диаметр малого основания наружного конуса 3,925 - 3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса 4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка не менее 7,500 мм
Внутренний диаметр замка 8,0 мм ± 0,1 мм
Максимальный внутренний диаметр наружной 7,0 мм ± 0,1 мм
резьбы 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы
Конусность 7,83 мм +0/-0,10 мм
* 6%
Масса толкателя 1.7г
Толкатель простой
Внешний диаметр толкателя 5 Fr (1,67 мм)
Внутренний диаметр толкателя 1,00 мм ± 0,05 мм
Длина толкателя 70 см ± 3 см
Масса толкателя 0,9 г
Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием
Диаметр проводника 0,035 дюймов (0,89 мм)
Длина проводника 150 см
Соединяемые размеры разъема Люэр:
Диаметр большого основания внутреннего конуса
Страница 8 из 14
--- стр. 11 ---
Длина внутреннего конуса 4,270-4,315 мм
Максимальный внутренний диаметр внутренней не менее 7,500 мм
резьбы 7,83 мм
Конусность
6%
Масса проводника 5 г
Карта пациента
Габаритные размеры 88 ммх56 мм
Масса 1,7г
Примечание: Предельно допустимое отклонение состэеляе/п ± 10%, если не указано иное.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ
Характеристика Значение
Индивидуальная упаковка (пакет) для стента и толкателя
Габаритные размеры;
Внутренний пакет 180x380 мм
Внешний пакет 250 X 400 мм
Масса:
Внутренний пакет 9г
Внешний пакет 15г
’’ Индивидуальная упаковка (пакет) для проводника RocaWire
Габаритные размеры 250 X 400 мм
Масса ■ 15г
Потребительская упаковка (картонная коробка)
Габаритные размеры 394,0x249,5x24,5 мм
Масса 125 г
Групповая упаковка (картонная коробка)
Габаритные размеры 402x260x103 мм
Масса 245 г
Примечание: Предельно допустимое отклонение составляет ±10%, если не указано иное.
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ
Наименование
компонента
Наименование
части компонента Материал Марка '
, Производитель,
'страна
происхождения
Контакт с
пациентом
Стент
мочеточниковый
внутренний
однопетлевой с
нитью ЗРИ®/
М1пиРН®
Трубка
мочеточникового
стента
Полиуретан Tecoflex
EG93A-B40
Lubrizol Advanced
Materials Europe,
Бельгия
Да
Барий сульфат BLANC FIXE Sachtleben Chemie
GmbH
Германия
Да
Хирургическая
нить
Полипропилен DEKLENE II Teleflex OEM,
США Да
Защитный
колпачок
Полиэтилен PCG81 SABIC, Италия Нет
Трубка прозрачная Полиамид AESNO NYLON
12
Arkema, Франция Да
Краситель Черный пигмент PLT6 COMEC Italia
Италия Да
Толкатель
соединяемый
Рентгенокрнтрастн
ое кольцо
толкателя
Нержавеющая
сталь
INOX316L Chandan Steel
Limited, Индия Да
Страница 9 из 14
--- стр. 12 ---
Трубка толкателя Полиамид AESNO NYLON
12
Arkema, Франция Да
Краситель Розовый пигмент RAL 4010 Grate,
Германия Да
Колпачок Поливинилхлори
Д
NDG
RB1/RB3/RB4/R
В5
Modenplast,
Германия Нет
Коннектор Поливинилхлори
Д
НТ-80 Modenplast,
Германия Нет
Люэррвский
разъем
Поликарбонат Makrolon
RX1805
Covestro / Bayer,
Германия Нет
Акрилонитрил
бутадиен стирол
Тег1их2802 TR Styrolution / BASF,
Германия Нет
Краситель Черный пигмент PLT6 COMEC, Италия Да
Толкатель
лростой
Рентгеноконтрастн
ое кольцо
толкателя
Нержавеющая
сталь
INOX316L Chandan Steel
Limited, Индия Да
Трубка толкателя Полиамид AESNO NYLON
12
Arkema, Франция Да
Краситель Розовый пигмент RAL 4010 Grate,
Германия Да
Проводник
RocaWire
НИТИН0Л08ЫЙ с
гидрофильным
покрытием
Проводник Полиуретан Tecoflex EG93A Lubrizol Advanced
Materials Europe,
Бельгия
Нет
Нитинол {никель,
титан)
NITINOL Endosmart,
Германия Да
Г идрофильное
покрытие
(этиллактат,
метилэтилкетон,
изопропанол,
диацетоновый
спирт,тетрагидро
фуран;
Hydromer Aqua
65JL
Hydromer Inc.
США
Да
Диспенсер Полипропилен PP GA02 AMOCO, США Нет
Клипсы Полиэтилен MARLEXHHM
5202BN
Chevron Phillips,
США Нет
Клипсы Полиэтилен EN1817 WESTLAKE. США Нет
Клипсы Полиэтилен PETROTHENE-
LR7340
LYONDELLBASELL
.США Нет
Люэровский
разъем
Поликарбонат Makrolon
RX1805
Covestro / Bayer,
Германия Нет
Акрилонитрил
бутадиен стирол
Terlux 2802 TR Styrolution / BASF,
Германия Нет
Интродьюсер Полипропилен HD810MO+
PP5265350
BOREALIS,
Австрия Да
Краситель Синий пигмент Blue
HC20782LD
Hcc, США Нет
Краситель Розовый пигмент RAL 4010 Grate,
Германия Да
Карта пациента - Бумага Rocamed ROCAMED France,
Франция Нет
Страница 10 из 14
--- стр. 13 ---
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ УПАКОВКИ
Наименование компонента Материал / Марка Производитель, страна
происхождения
Индивидуальная упаковка (пакет)
для стента и толкателя
Полиэтилентерефталат/полипропиленовая
пленка марки 81епс11п
Stericlin, Германия
Индивидуальная упаковка (пакет)
для проводника RocaWiгe
Бумага ROCAMED France,
Франция
Потребительская упаковка
(картонная коробка)
Картон ROCAMED France,
Франция
Групповая упаковка (картонная
коробка)
Гофрированный картон ROCAMED France.
Франция
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Внимание! Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию по применению.
Для обеспечения надлежащега функционирования устройства и безопаснхти пациента следует строго
соблюдать следующие меры предосторожности:
1. Данное устройство должно ислользоваться только практикующими врачами, прошедшими обучение
проведению урологических операций и установке мочеточниковых стентов.
2. Не использовать, если упаковка повреждена, так как это может нарушить целостность и/или стерильность
изделия.
3. Не использовать устройство после истечения срока годности.
4. Перед имплантацией убедиться в том, что размеры и вариант исполнения выбранного стента подходят
пациенту (см. показания к применению).
5. Проверить состояние устройства перед любым использованием. Не использовать устройство в случае
возникновения сомнений в его целостности.
6. Контроль в течение срока имплантации; после имплантации врач должен обеспечить регулярный контроль
стента для оценки его эффективности и предупреждения возможных осложнений. Если при лроведении
контроля возникнет лодозрение на наличие аномалии или неисправности устройства, следует извлечь
устройство и назначить соответствующее лечение.
7. Пользователь должен убедиться в том, что размер стента подходит пациенту. В частности, устройство не
предназначено для использования в педиатрии.
8. Вводить устройство с осторожностью. Немедленно прекратить введение в случае возникновения аномалии
или излишнего сопротивления. Определить и устранить причины аномалии, прежде чем продолжить
процедуру.
9. Использовать только с поставляемым в комплекте толкателем.
ПРИМЕЧАНИЕ: Изготовитель рекомендует использовать для установки устройств проводники, поставляемые
со стентом. Использование других проводников может поставить под угрозу процедуру. Для получения
дополнительной информации обратитесь к инструкции по применению проводников RocaWire.
Для вариантов исполнения стента, поставляемых без проводника, изготовитель рекомендует использовать
проводники, которые эквивалентны проводникам компании ROCAMED France (стерильные гидрофильные
проводники с максимальным диаметром 0,035 дюймов (0,89 мм) и длиной 150 см).
Перед использованием пользователь должен убедиться в совместимости проводника со стентом.
УПАКОВКА
Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью иР1КЕ) / М‘ш1иР11® упаковывается определенным
способом, обеспечивающим стерильность и защиту во время обработки, хранения и доставки готового
изделия.
Стент и толкатель помещаются в пакет (внутренний), который запаивается термическим способом. Данный
пакет без нанесения маркировки вкладывается в пакет с отрывной частью (внешний), на внешнюю сторону
которого наносится этикетка. Данные пакеты составляют индивидуальную упаковку стента и толкателя.
Страница 11 из 14
--- стр. 14 ---
Проводник RocaWire упаковывается в отдельную индивидуальную упаковку* - пакет с отрывной частью, на
внешнюю сторону которого также наносится этикетка. Далее данные индивидуальные упаковки и карта
пациента крепятся к друг другу с помощью специального крючка, и совместно с инструкциями по применению
помещаются в маркированную потребительскую упаковку - картонная коробка. Затем потребительская
упаковка в количестве 4 шт. помещается в маркированную групповую упаковку - картонная коробка,
предназначенная для защиты упакованного изделия от повреждений во время хранения и транспортировки.
* Не входит в состав вариантов исполнения стента JFil® ECO KIT и MiniJFil® ECO KIT.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ_____________________________________________________________________
Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® / MiniJFil® поставляется стерильным, с
использованием подтвер)еденного метода (стерилизация с применением оксида этилена), обеспечивающий
уровень стерильности„ (SAL) 10-^ Данные изделия предназначены только для однократного применения,
стерильно, если упаковка закрыта и цела. Не используйте изделия, если есть сомнения касательно их
стерильности. Повторная стерилизация запрещена.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. С
медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, При
транспортировке изделия в групповой упаковке укладываются на поддон 1200 х 800 мм по 6 шт. в 14 уровней.
Хранить и транспортировать следует в нормальных условиях, обеспечивая защиту от солнечных лучей и
влажности. Не использовать, если стерильная защитная оболочка повреждена и/или открыта. Устройство,
предназначено для одноразового использования; повторное использование этого устройства, нарушает его
стерильность, может привести к неисправности, а также к перекрестному заражению. В данном случае
изготовитель снимает с себя всякую ответственность. После использования утилизировать согласно
действующим правилам, относительно утилизации инфекционных отходов.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо придерживаться
следующих режимов;
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от-20"Сдо +50“С от+20*Сдо +25*С
от+32“Сдо+42*С
Устойчиво к воздействию
биологических жидкостей.
Влажность от 30% до 75% от 30% до 65% -
Атмосферное
давление от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа
СРОК ГОДНОСТИ
срок годности изделия составляет 3 года со дня изготовления. Не использовать изделия после истечения
срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если нарушена герметичность упаковки. Если срок
годности истёк, изделия необходимо утилизировать в соответствии с местными, государственными и
федеральными законодательными актами, и инструкциями (для РФ; утилизация медицинского изделия
проводится в соответствии с классом А СанПиН 2.1.3684-21).
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду._____________________________________________________
Страница 12 из 14
--- стр. 15 ---
МАРКИРОВКА
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Графические символы .. Описание
Не использовать повторно
ж
Внимание
□ а '
Обратитесь к инструкции по применению
|5ТЕВ1иЕ|Е0| Стерилизовано оксидом этилена
1М|
Изготовитель
Использовать до
0459
Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
В ЕР Номер по каталогу
Ю Т Номер партии
Беречь от влаги
(§ )
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
Не содержит натуральный латекс
@ -
Не стерилизовать повторно
Количество в упаковке
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После использования изделие- представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и
утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а
Страница 13 из 14
--- стр. 16 ---
также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами, и
инструкциями {для РФ: утилизация медицинского изделия проводится в соответствии с классом Б СанПиН
2.1.3684-21).
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ________________
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения,
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫ)ССРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ_______________________________________________________________________________
Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА_______________________________________________________________
Компания ROCAMED France и .ее дочерние компании удостоверяют первичному покупателю, что данное
изделие было разработано и изготовлено с надлежащей тщательностью. В случае предполагаемого ущерба,
обратитесь, пожалуйста, в компанию ROCAMED France или ее дочерние компании. Данная ограниченная
гарантия заменяет любую другую гарантию, явно выраженную или подразумеваемую, включая, в частности,
любую подразумеваемую гарантию товарной пригодности или соответствия определенному назначению. В
силу данной ограниченной гарантии ответственность компании ROCAMED France и ее дочерних компаний
будет ограничена заменой изделия в случае его неисправности. Компания ROCAMED France и ее дочерние
компании ни в коем случае не могут нести ответственность за любой прямой, косвенный и/или побочный
ущерб, понесенный в результате, использования и/или работы с данным устройством.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в
пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования,
указанные в эксплуатационной документации производителя.
РЕКЛАМАЦИЯ _________________________________________________________________________
Рекламации высылать на адрес-уполномоченного представителя производителя на территории Российской
Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «СЭЙДЖ» (ЗАО «СЭЙДЖ»)
121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2
Тел./факс: 7(495)234-3945, 7(495)234-3946
Факс: 7(495)234-3947
Эл. почта: info@saQemed.ru
Страница 14 из 14
--- стр. 17 ---
РОСАМЕО
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Проводник Поса]/\/1ге нитиноловый
с гидрофильным покрытием
--- стр. 18 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................3
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ..............................................................................................................................3
РАЗРАБОТЧИК. .........................................................................................................................................3
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ .....................................................................................................................................3
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................3
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...............................................................................3
НАЗНА ЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................3
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..................................................................................................................................3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...............................................................................................................................................4
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ...................................................................................................................................4
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................................................................................4
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................4
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................................................................5
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................5
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ ........................................................................................5
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ ..................................5
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ УПАКОВКИ..................................................................6
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.......................................................................................б
УПАКОВКА....................................................................................................................................................................7
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ..................................................................................................................................... 7
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.................................................................7
СРОК ГОДНОСТИ........................................................................................................................................................7
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ................................................................................................8
МАРКИРОВКА..............................................................................................................................................................8
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ..................................................8
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................8
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ............................8
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ............................................................................................................................................................9
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..........................................................................................................................9
РЕКЛАМАЦИЯ..............................................................................................................................................................9
Страница 2 из 9
--- стр. 19 ---
ROCAMED France (РОКАМЕД Франс)
ZI de Signes, Allee de Stockholm - 83870 SIGNES, FRANCE
Тел.:+33 494 902 100
Эл. почта: info@rocamed.com
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ROCAMED France (РОКАМЕД Франс),
ZI de Signes. Allee de Stockholm - 83870 SIGNES. FRANCE
PROMEPLAS.A.M. (ПРОМЕПЛАС.А.М.),
9. Avenue Albert II, 1er etage, 98000 Monaco, MC Principauté de Monaco
PROMEDTECH (ПРОМЕДТЕК). ZI M-Ghira 2 Ben Arous - 2082 Fouchena, Tunisia
EMOTECHNIC SARL (ЭМОТЕХНИК САРЛ), Parc d’activité Oukacha - Hangar 1 - Ain Sebaa - CASABLANCA
MAROC
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Закрытое Акционерное Общество «СЭЙДЖ» (ЗАО «СЭЙДЖ»)
121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д, 20/9, стр. 2
Тел./факс: 7(495)234-3945, 7(495)234-3946
Факс: 7(495)234-3947
Эл. почта:
info@saqemed.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_______________________________________________________
Проводник RocaWire нитиноловый с гидрофильным покрытием (далее по тексту - проводник, проводник
RocaWire) предназначен для облегчения установки стента мочеточникового внутреннего однопетлевого с
нитью ЗР11® / М1пиР11® для временного внутреннего дренирования лоханочно-мочеточникового сегмента или
при подготовке мочеточника к медицинскому вмешательству.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ _________________________________________________________________
Проводник RocaWíre нитиноловый с гидрофильным покрытием используется для облегчения установки
стента мочеточникового внутреннего однопетлевого с нитью ЗРИ® / М1п13Р11®.
Страница 3 из 9
--- стр. 20 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к применению проводника Роса\/У1ге в настоящее время не выявлены. Существуют
противопоказания к применению стента, см. инструкцию по применению на стент мочеточниковый
внутренний однопетпевой с нитью JFil® / MiniJFil®.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
• Перфорация мочевыводящих путей.
Также существуют другие возможные осложнения и нежелательные явления, связанные с установкой,
использованием мочеточниковых стентов и урологическими процедурами, см. инструкцию по применению на
стент мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® / MiniJFil®.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное медицинское изделие должно использоваться в условиях специализированных медицинских
учреждений только практикующими врачами, прошедшими обучение проведению урологических операций и
установке мочеточниковых стентов.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Проводник РосаУ\/1ге — это стерильное устройство одноразового применения, изготовленное из нитинола и
имеющее гидрофильное покрытие для обеспечения устойчивости к скольжению, Во влажной среде
гидрофильное покрытие служит смазкой поверхности проводника.
На Рисунке 1 показаны составные элементы проводника.
1. Нитиноловый проводник. 2.Диспенсер. 3. Люэровский разъем.
4. Интродьюсер. б.Клипса
Страница 4 из 9
--- стр. 21 ---
4
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Тщательно прочитайте все инструкции перед применением проводника.
Достаньте проводник RocaWiгe из упаковки. С помощью шприца введите стерильный физиологический
раствор в защитный кожух проводника РосаУ\/1ге для того, чтобы активировать его гидрофильное покрытие.
После того, как проводник хорошо увлажнится, удалите проводник RocaWire из защитного кожуха. Убедитесь,
что поверхность проводника увлажнена и скользкая. Если проводник остается «сухим» внутри защитного
кожуха, введите дополнительно небольшое количество стерильного физиологического раствора с помощью
шприца и подождите несколько секунд перед удалением проводника из защитного кожуха. Перед
применением проводника необходимо убедиться, что гидрофильное покрытие активировано в полном
объёме, особенно, учитывая наличие системы вентиляции и кондиционирования в операционной, которая
может способствовать быстрому высыханию покрытия проводника. Если подобное произошло, увлажните
проводник еще раз, используя стерильную салфетку, смоченную в стерильном физиологическом растворе.
Будь осторожны, чтобы не уронить проводник RocaW¡гe, который становится очень скользким при
увлажнении из-за очень низкого коэффициента трения. Поэтому проводник необходимо постоянно
удерживать до/ во время установки, а также в течение всей процедуры.
Для получения дополнительной информации обратитесь к инструкции по применению на стент
мочеточниковый внутренний однопетлевой с нитью JFil® / М1пиР11®.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Проводник КосаУ\/1ге нитиноловый с гидрофильным покрытием
Характеристика Значение
Диаметр проводника 0,035 дюймов (0,89 мм)
Длина проводника 150 см
Соединяемые размеры разъема Люэр:
Диаметр большого основания внутреннего конуса
Длина внутреннего конуса
Максимальный внутренний диаметр внутренней
резьбы
Конусность
4,270-4,315 мм
не менее 7,500 мм
7,83 мм
6%
Масса проводника 5 г
Примечание: Предельно допустимое отклонение составляет ±10%, если не указано иное.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ
Индивидуальная упаковка (пакет) для проворника Поса^ге" “ ^
Характеристика Значение
Габаритные размеры 250 X 400 мм
Масса 15г
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ
Проводник
НосаШге
Проводник Полиуретан Tecoflex EG93A Lubrizol Advanced
Materials Europe,
нитиноловый с Бельгия
гидрофильным Нитинол (никель. NITINOL Endosmart,
покрытием титан) Германия
-
Гидрофильное
покрытие
(этиллактат,
метилэтилкетон.
Hydromer Aqua
65JL
Hydromer Inc.
США
Страница 5 из 9
--- стр. 22 ---
изопропанол,
диацетоновый
спирт,тетрагидро
фуран;
Диспенсер Полипропилен РР GA02 AMOCO. США
Клипсы Полиэтилен MARLEXHHM
5202BN
Chevron Phillips.
США
Клипсы Полиэтилен EN1817 WESTLAKE. США
Клипсы Полиэтилен PETROTHENE-
LR 7340
LYONDELLBASELL
.США
Люэровский
разъем
Поликарбонат Makrolon
RX1805
Covestro / Bayer,
Германия
Акрилонитрил
бутадиен стирол
Тег1их2802 TR Styrolution / BASF,
Германия
Интродьюсер Полипропилен HD810MO+
РР5265350
BOREALIS,
Австрия
Краситель Синий пигмент Blue
HC20782LD
Нсс. США
Краситель Розовый пигмент RAL4010 Grafe,
Германия
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ УПАКОВКИ
^ Наименование компонента Материал
Индивидуальная упаковка (пакет) Полиэтилентерефталат/Полипропилен/Бумага
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Необходимо безусловно соблюдать следующие правила для наилучшего использования проводника и
достижения оптимальных показателей комфорта и безопасности для пациента:
1. Не использовать проводник, если есть подозрения в нарушении стерильности {например, нарушенная
и/или испорченная упаковка).
2. Не использовать проводник после истечения срока годности.
3. Не использовать проводник, если он поврежден или изломан до или в процессе применения.
4. Нарушения использования, изломы, избыточные изгибы, агрессивное насильственное проведение,
нарушение наружного покрытия, изменение формы дистального конца или любое применение, отличное от
рекомендованного в инструкции по применению, а также неисполнение данных предостережений могут
привести к неправильному использованию и непригодности проводника.
5. Не изменять форму/не "деформировать дистальный конец проводника, чтобы предотвратить
повреждение его наружного покрытия или самого проводника при нахождении внутри тела пациента.
6. Применяя проводник с другими медицинскими изделиями, устройствами и инструментами, проверьте их
характеристики, а также совместимость всех изделий, чтобы убедиться, что проводник не будет поврежден.
7. При использовании одновременно с другими устройствами, которые могут повредить проводник,
необходимо постоянно проверять состояние проводника и его покрытия под рентгеноскопическим и/или
эндоскопическим контролем.
8. Необходимо аккуратно и бережно манипулировать проводником, чтобы избежать его повреждения и
быть уверенным, что проведение проводника атравматично, проведение необходимо осуществлять под
эндоскопическим и/или рентгеноскопическим контролем. При возникновении малейшего сомнения в
целостности проводника и/или его покрытия, специалист должен удалить проводник максимально аккуратно
под рентгеноскопическим и/или эндоскопическим контролем.
9. Если во время манипуляции проводник поврежден, необходимо быть уверенным, что никакие части
проводника не остались в теле пациента.
10. Избегайте применения антисептиков, особенно содержащих спирт или его производные, потому что они
могут повредить целостность поверхности проводника.
Страница б из 9
--- стр. 23 ---
11. Применение щипцов при манипуляции с проводниками не рекомендуется, Проводники RocaWiгe имеют
металлический стержень; применение с несоответствующими инструментами не рекомендуется.
12. Проводники необходимо применять в асептических условиях, в операционной, в соответствии с
требованиями каждой страны.
УПАКОВКА___________________________________________________________________________________
Проводник РосаУ\/1ге упаковывается определенным способом, обеспечивающим стерильность и защиту во
время обработки, хранения и доставки готового изделия.
Проводник РосаУ\Лге упаковывается в индивидуальную упаковку - пакет с отрывной частью, на внешнюю
сторону которого наносится этикетка,
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Проводник RocaWire поставляется стерильным, с использованием подтвержденного метода (стерилизация с
применением оксида этилена), обеспечивающий уровень стерильности (SAL) 10’^ Данные изделия
предназначены только для однократного применения, стерильно, если упаковка закрыта и цела. Ме
используйте изделия, если есть сомнения касательно их стерильности. Повторная стерилизация запрещена.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУА ТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. С
медицинским изделием стоит обращаться с хторожностью. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить и транспортировать следует в нормальных условиях, обеспечивая защиту от солнечных лучей и
влажности. Не использовать, если стерильная защитная оболочка повреждена и/или открыта. Устройство,
предназначено для одноразового использования: повторное использование этого устройства, нарушает его
стерильность, может привести к неисправности, а также к перекрестному заражению. В данном случае
изготовитель снимает с себя всякую ответственность. После использования утилизировать согласно
действующим правилам, относительно утилизации инфекционных отходов.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо придерживаться
следующих режимов;
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от-20"Сдо +50"С от+20“Сдо+25“С
от+32"Сдо +42“С
Устойчиво к воздействию
биологических жидкостей.
Влажность от 30% до 75% от 30% до 65% -
Атмосферное
давление от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа
СРОК ГОДНОСТИ
срок годнхти изделия составляет 3 года со дня изготовления. Не использовать изделия после истечения
срока годнхти, указанного на упаковке. Не использовать, если нарушена герметичность упаковки. Если срок
годности истёк, изделия необходимо утилизировать в соответствии с местными, государственными и
федеральными законодательными актами, и инструкциями (для РФ: утилизация медицинского изделия
проводится в соответствии с классом А СанПиН 2.1.3684-21).
Страница 7 из 9
--- стр. 24 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ________________________________________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду,
МАРКИРОВКА
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Г рафические символы Описание
Не использовать повторно
А
Внимание
са Обратитесь к инструкции по применению
|5 Т Е Я 1 1е | е о | Стерилизовано оксидом этилена
Изготовитель
Использовать до
0459
Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
П Е Р Номер по каталогу
Ю Т Номер партии
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
Не содержит натуральный латекс
Не стерилизовать повторно
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_________
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и
утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а
также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами, и
инструкциями (для РФ: утилизация медицинского изделия проводится в соответствии с классом Б СанПиН
2.1.3684-21).
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Страница 8 из 9
--- стр. 25 ---
4
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ_______________________________________________________________________________
Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания ROCAMED France и ее дочерние компании удостоверяют первичному покупателю, что данное
изделие было разработано и изготовлено с надлежащей тщательностью. В случае предполагаемого ущерба,
обратитесь, пожалуйста, в компанию ROCAMED France или ее дочерние компании. Данная ограниченная
гарантия заменяет любую другую гарантию, явно выраженную или подразумеваемую, включая, в частности,
любую подразумеваемую гарантию товарной пригодности или соответствия определенному назначению. В
силу данной ограниченной гарантии ответственнхть компании ROCAMED France и ее дочерних компаний
будет ограничена заменой изделия в случае его неисправности. Компания ROCAMED France и ее дочерние
компании ни в коем случае не ~могут нести ответственнхть за любой прямой, кхвенный и/или побочный
ущерб, понхенный в результате использования и/или работы с данным устройством.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в
пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования,
указанные в эксплуатационной документации производителя.
РЕКЛАМАЦИЯ
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской
Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «С9ЙДЖ» (ЗАО «СЭЙДЖ»)
121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2
Тел./факс; 7(495)234-3945,7(495)234-3946
Факс: 7(495)234-3947 -
Эл, почта:
info@saQemed.ru
Страница 9 из 9
--- стр. 26 ---
П е р е в о д с а н г л и й с к о г о и ф р а н ц у з с к о г о я з ы к о в н а р у с с к и й я з ы к
08.07.2021
СИРЕТ (Информационная система Реестра предприятий): 44088070600021
Код согласно Французской номенклатуре видов деятельности (NAF); 3250А
№ НДС; FR85440880706
Реестр коммерсантов и предприятий Тулона 440 880 706
Монако, 06 июля 2021 г.
ПИСЬМ О-РАЗЪЯСНЕНИЕ
Для предъявления по месту требования,
Мы, компания РОКАМЕД ФРАНС, расположенная по адресу: ZI Де Синь - Алле Де Стокгольм
83870 Синь, Франция, настоящим подтверждаем точность, правильность и достоверность данного
документа, переведенного на русский язык:
Инструкция по применению на Стент мочеточниковый внутренний однопетлевой
с нитью ЗРП® / МтНР!!®
Если у Вас появятся вопросы или затруднения, просим незамедлительно связываться с компанией
Рокамед ФРАНС.
С уважением,
[подпись]
Имя: Тахияна Расолофоняйна
Должность: Специалист отдела нормативно
правового регулирования
Компания: РОКАМЕД Франс
[штамп:]
РОКАМЕД
Алее де Стокгольм
83870 СИНЬ
Сирет№ 440 880 706 00021
Тел.: 04 94 90 54 00 - Факс: 04 94 98 60 55
[печать:]
ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА РЕГИОНА ПАРИЖ ИЛЬ-ДЕ-ФРАНС
[штамп:]
Торгово-промышленная палата
региона Париж
Иль-де-Франс
[подпись]
От имени президента
ДОЖЕРОН Ромен,
Свидетельствуется исключительно
подлинность вышепроставленной подписи
ТАХИЯНЫ РАСОЛОФОНЯЙНЫ
ZI де Синь - Алле де Стокгольм - 83870 Синь
Тел.: 04 94 90 54 00 Факс: 04 94 98 60 55