Набор одежды и белья медицинский одноразовый нестерильный "Ларикс" по ТУ 32.50.50-002-27221798-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17971 от 15.08.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО НПП "Ларикс" (Россия)

Вид изделия: Салфетка медицинская сухая · Халат для пациента, одноразового использования · Шапочка хирургическая, одноразового использования, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 104 контракта, медианная цена за единицу 106,88 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енералБныи директор 
»0Э НПП «Ларикс» 
ЛуВ. Ковалева
Р-;0
Инструкция по применению
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
Введена впервые


--- стр. 2 ---
►
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
Комплектность:
1) Простыня медицинская (длина: 100, 110, 120, 140, 160, 200, 210, 220, 240, 300 см; ширина: 
70, 80, 90, 100, 140, 160, 200 см) -от 1  до 10шт.
2) Простыня (пеленка) медицинская (длина: 50, 60, 65, 70, 80, 90, 100 см; ширина: 50, 60, 65, 
70 см) -  от 1 до 25шт. (при необходимости).
3) Салфетка-полотенце (длина: 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 см; ширина: 20, 25, 30, 40, 45, 50 см)- 
от 1  до 100 шт. (при необходимости).
4) Халат медицинский стандарт (размеры: 44-46/М, 48-50/L, 52-54/XL, 56-58/XXL, 60- 
62/XXXL; длина: ПО, 120, 130, 140, 150, 160 см )-от 1  до 10 шт.
5) Халат медицинский с усиленной защитой длина (тип А), (размеры: 44-46/М, 48-50/L, 52- 
54/XL, 56-58/XXL, 60-62/XXXL; длина: 110, 120, 130, 140, 150, 160 см) -  от 1  до 10 шт. (при необхо­
димости).
6) Халат медицинский с усиленной зашитой (тип Б), (размеры: 44-46/М, 48-50/L, 52-54/XL, 56- 
58/XXL, 60-62/XXXL; длина: 110, 120, 130, 140, 150, 160 см) -  от 1 до 10 шт. (при необходимости).
7) Маска медицинская из нетканого материала одноразовая, производства ИП Прибылов Да­
ния Петрович, РУ №ФСР 2011/10561 от 11.10.2016г., (длина: 17,5; 18 см; ширина: 9, 10 см ) -  от 1  до 
100 шт. (при необходимости).
8) Шапочка «Колпак» (высота: 14, 17, 20, 24 см, ширина: 25, 30) -от 1 до 25 шт. (при необхо­
димости).
9) Шапочка «Берет» (диаметр: 50, 60 см), производства ООО НПП «Ларикс», или Шапочка 
медицинская одноразовая, из нетканого материала, производства ИП Прибылов Дания Петрович, РУ 
№РЗН 2016/3790 от 7.03.2016 г.-от 1 до 100 шт. (при необходимости).
10) Бахилы медицинские низкие (тип А), (высота: 12, 16, 20, 25, 30 см, длина: 35, 40, 45 см) - 
от 1 до 25 пар. (при необходимости).
11) Бахилы медицинские низкие (тип Б), (высота: 20, 25, 30 см, длина следа: 35,40, 45 см) -  от 
1 до 25 пар. (при необходимости).
12) Бахилы медицинские высокие (тип А), (высота: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65 см, длина следа: 
35, 40, 45 см) -от 1 до 25 пар. (при необходимости).
13) Бахилы медицинские высокие (тип Б), (высота: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65 см, длина следа 
35, 40, 45 см) -от 1  до 25 пар. (при необходимости).
14) Бахилы медицинские с двойной подошвой (тип А), (высота: 20, 25, 30 см, длина следа: 35 
40, 45 см) -  от 1 до 25 пар. (при необходимости).
15) Бахилы медицинские с двойной подошвой (тип Б), (высота: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65 см 
длина следа: 35, 40, 45 см) -от 1  до 25 пар. (при необходимости).
16) Халат медицинский (накидка) (размеры: (размеры: 44-46/М, 48-50/L, 52-54/XL, 56-58/XXL 
60-62/XXXL; длина: 90,100,110,120, 130, 140 см) -от 1  до 10 шт. (при необходимости).
17) Трусы медицинские (тип А), (размеры: 44-46/М, 48-50/L, 52-54/XL, 56-58/XXL, 60 
62/XXXL; длина: 40, 50, 60 см) -от 1  до 5 шт. (при необходимости).
18) Трусы медицинские (тип Б), (ширина: 50, 55, 60, 65, 70 см) -от 1  до 5 шт. (при необходи
мости).
19) Рубашка медицинская для пациента (тип А), (длина: 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140 см; ши 
рина: 80, 90, 100 см) -от 1 до 20 шт. (при необходимости).
20) Рубашка медицинская для пациента (тип Б), (длина: 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140 см; ш^ 
рина: 80, 90,100 см) -от 1 до 20 шт. (при необходимости).
21) Инструкция по применению- 1 экз.
Назначение;
для соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, предотвращени; 
перекрестного заражения микроорганизмами и загрязнения физиологическими жидкостями и твер-


--- стр. 3 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
дыми частицами между пациентом, персоналом и оборудованием при проведении осмотра, обследо­
вании и различных медицинских процедур.
Потенциальные потребители:
Потенциальными потребителями изделия является медицинский персонал лечебно­
профилактических учреждений, а также пациенты.
Показания к применению:
для соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований при проведении 
осмотра пациента, обследовании и различных медицинских процедур.
Область применения:
в медицинской практике в лечебно-профилактических учреждениях для защиты медицинско­
го персонала, пациента, медицинского оборудования от перекрестного заражения микроорганизмами 
и загрязнения различными веществами. Изделие предназначено для использования только в одной 
медицинской процедуре/ манипуляции/ обследовании и подлежит последующей утилизации.
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость одного или нескольких компонентов содержащихся в со­
ставе медицинских изделий.
Возможные побочные действия:
Местные аллергические реакции в виде раздражения кожи, покраснения эпидермиса.
Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики.
.2 Основные параметры и характеристики.
1.2.1 Изделия собственного производства указаны в Приложении Б-1 (см. в Приложение 1 к 
настоящей Инструкции).
1.2.2 Изделия собственного производства в зависимости от области применения и технических 
характеристик используемых материалов, выпускаются в стандартном исполнении (Приложение Б- 
2). Требования к исполнению указаны в таблице!.
Таблица 1  -  Требования к исполнению изделий собственного производства.
Наименование показателя Единица
изм.
Требования к исполнению
Стандартное исполнение
Микробная проницаемость в сухом состоянии Lg(CFU)
Пыле-, ворсоотделение Lg (от-
подсчи-
танных
частиц
корпии)
<4,0
Водоупорность см Н20 >10
Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа >40
Прочность на растяжение в сухом состоянии Н >15
1.2.3 Изделие должно быть изготовлено из нетканого материала зеленого, белого, синего или 
голубого цвета. Окрас материала должен быть равномерный.
1.2.4 Требования к размерам изделий, внешнему виду указаны в приложении В (в виде техни­
ческим схем и соответствующих им таблиц) (см. в Приложении 2 к настоящей Инструкции), поверх-
А


--- стр. 4 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребите.1я
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
ностная плотность материала указана в приложении Б2 (см. в Приложении 3 к настоящей Инструк­
ции).
1.2.5 Требования к массе изделий собственного производства, а также к общей массе набора с 
упаковкой, представлены в приложении Г.
1.2.6 Соединительные щвы изделий стандартного уровня исполнения должны быть выполнены 
по средствам ниточного шва, стежками код 301 или код 504 по ГОСТ 12807 или путем ультразвуко­
вой сварки. Строчки изделий должны быть ровными, выполнены на одинаковом расстоянии от края, 
без пропусков стежков и изменения их количества. Концы ниток в строчках должны быть закрепле­
ны и отрезаны. Швы изделий (или части изделий) должны быть спаяны непрерывным сварным швом, 
шириной не менее 4мм.Швы должны быть ровными, без растяжения или посадки одного из срезов, 
без разрывов, рисунок шва должен быть однородным по всей длине.
1.2.7 Поверхность изделия не должна иметь механических повреждений, разрывов, складок, 
масляных пятен, нарушений структуры материала.
1.2.8 Изделие должно быть нестерильным.
1.2.9 Изделие должно быть нетоксичным.
1.2.10 Упаковка изделия не должна иметь механических повреждений, разрывов, складок, мас­
ляных пятен, нарушений структуры материала.
1.2.11 Изделие в транспортной упаковке должно быть устойчиво к воздействию климатических 
факторов при транспортировании по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
1.2.12 Изделия, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию механи­
ческих факторов и обладать вибропрочностью по ГОСТ Р 50444.
1.2.13 Средний срок годности изделий при условиях хранения, указанных в настоящих техни­
ческих условиях, должен быть не более 5 лет с даты изготовления.
1.2.14 Изделие не подлежит повторному использованию. Изделие подлежит утилизации в слу­
чае нарушения целостности.
1.2.15 Технологический процесс производства изделия представлен в приложении Д.
I


--- стр. 7 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
Условия эксплуатации:
При температуре от +1°С до +40 °С, относительная влажность не более 80% при +20°С, атмосферное 
давление 630-800 мм рт. ст.
Срок годности:
5 лет с даты изготовления. Не применять после истечения срока годности.
Производитель;
ООО НПО «Ларикс» Россия
347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, д.53
♦
 Приём претензий:
ООО НПП «Ларикс» Россия
347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, д. 53
Нормативный документ;
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
Сведения о применяемых производителем МИ национальных стандартов:
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска 
применения. Общие требования
-ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
-ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний
-ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
-ГОСТ Р 53226-2008 Полотна нетканые. Методы определения прочности.
■ Утилизация:
В соответствии СанПиН 2.1.3684-21 Использованные изделия подлежат утилизации как медицинские 
отходы класса опасности Б. Изделия с просроченным сроком годности, неиспользованные изделия 
(в вскрытых или поврежденных упаковках) подлежат утилизации как медицинские отходы класса 
опасности А.


--- стр. 8 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Изделия собственного производства.
1) Простыня медицинская (длина: 100, 110, 120, 140, 160, 200, 210, 220, 240, 300 см; ширина: 
70, 80, 90, 100, 140, 160, 200 см)-от 1  до 10шт.
2) Простыня (пеленка) медицинская (длина: 50, 60, 65, 70, 80, 90, 100 см; ширина: 50, 60, 65, 
70 см) -  от 1 до 25шт. (при необходимости).
3) Салфетка-полотенце (длина: 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 см; ширина: 20, 25, 30, 40, 45, 50 см) - 
от 1 до 100 шт. (при необходимости).
4) Халат медицинский стандарт (размеры: 44-46/М, 48-50/L, 52-54/XL, 56-58/XXL, 60- 
62/XXXL; длина: 110,120,130, 140, 150, 160см)-от 1 до 10шт.
5) Халат медицинский с усиленной защитой длина (тип А), (размеры: 44-46/М, 48-50/L, 52- 
54/XL, 56-58/XXL, 60-62/XXXL; длина: 110, 120, 130, 140, 150, 160 см) -  от 1  до 10 шт. (при необхо-
9  димости).
6) Халат медицинский с усиленной защитой (тип Б), (размеры: 44-46/М, 48-50/L, 52-54/XL, 56- 
58/XXL, 60-62/XXXL; длина: 110,120, 130, 140, 150, 160 см) -  от 1  до 10 шт. (при необходимости).
7) Шапочка «Колпак» (высота: 14, 17, 20, 24 см, ширина: 25, 30) -от 1  до 25 шт. (при необхо­
димости).
8) Шапочка «Берет» (диаметр: 50, 60 см), производства ООО НПП «Ларикс»-от 1 до 100 шт. 
(при необходимости).
9) Бахилы медицинские низкие (тип А), (высота: 12, 16, 20, 25, 30 см, длина: 35, 40,45 см) -  от 
1 до 25 пар. (при необходимости).
10) Бахилы медицинские низкие (тип Б), (высота: 20, 25, 30 см, длина следа: 35,40,45 см) - от 
I до 25 пар. (при необходимости).
11) Бахилы медицинские высокие (тип А), (высота: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65 см, длина следа: 
35, 40, 45 см) -от 1  до 25 пар. (при необходимости).
12) Бахилы медицинские высокие (тип Б),(высота: 35,40,45, 50, 55, 60, 65 см, длина следа: 35, 
40, 45 см) -от 1  до 25 пар. (при необходимости).
13) Бахилы медицинские с двойной подошвой (тип А), (высота: 20, 25, 30 см, длина следа: 35, 
40, 45 см) -  от 1 до 25 пар. (при необходимости).
14) Бахилы медицинские с двойной подошвой (тип Б), (высота: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65 см, 
длина следа: 35, 40, 45 см) -от 1  до 25 пар. (при необходимости).
15) Халат медицинский (накидка) (размеры: (размеры: 44-46/М, 48-50/L, 52-54/XL, 56-58/XXL, 
60-62/XXXL; длина: 90, 100, 110, 120,130,140 см) -от 1 до 10 шт. (при необходимости).
16) Трусы медицинские (тип А), (размеры: 44-46/М, 48-50/L, 52-54/XL, 56-58/XXL, 60- 
62/XXXL; длина: 40, 50,60 см) -от 1 до 5 шт. (при необходимости).
17) Трусы медицинские (тип Б), (ширина: 50, 55, 60, 65, 70 см) -от 1  до 5 шт. (при необходи­
мости).
18) Рубашка медицинская для пациента (тип А), (длина: 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140 см; ши­
рина: 80, 90, 100 см) -от 1 до 20 шт. (при необходимости).
19) Рубашка медицинская для пациента (тип Б), (длина: 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140 см; ши­
рина: 80, 90,100 см) -от 1 до 20 шт. (при необходимости).


--- стр. 9 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50,50-002-27221798-2019
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Технические схемы изделий.
Размеры изделий указаны в сантиметрах (см)
Условные обозначения:
усиленная зона (дополнительный слой ламинированного материала)
Набор одежды и белья медицинский одноразовый нестерильный «Ларикс» ТУ 32.50.50- 
002-27221798-2019, в составе:
1. Простыня медицинская -  от 1 до 10 шт.
о
Варианты изготовления простьши п.1
Длина, см Ширина, см
100, п о , 120, 140, 160, 200, 210,220, 240, 300 70, 80, 90, 100, 140, 160, 
200
Допускаемое отклонение
+/-5 +/-5
2.Простыня (пеленка) медицинская -от 1 до 25 шт. (при необходимости).


--- стр. 10 ---
Инструкция
по медицннскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019


--- стр. 12 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
6. Халат медицинский с усиленной защитой (тип Б)- от 1 до 10 шт. (при необходимости). 
Изготавливается размерами от 44-46/М до 60-62/XXXL. (таблица соответствия размеров и использу­
емые материалы см. п. 4 Приложения В).
(I


--- стр. 13 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение X»
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларине»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
7. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая-от 1  до 100 шт. (при необходимости)
Наименование Длина, см Ширина, см НД Производитель, 
№ РУ
Маска меди­
цинская из 
нетканого ма­
териала одно­
разовая
17,5;18 
Доп.откл +/-1
9,10
Доп.откл +/-1
по ТУ 9398-001- 
0081581726-2010
ИП Прибылов Д.П., РУ 
№ФСР 2011/10561
8. Шапочка «Колпак»-от 1  до 25 шт. (при необходимости).
Варианты изготовления шапочки «Колпак» п 8
Высота, Ширина, см
см
14, 17, 20, 24 25,30
Допускаемое отклонение
+/-2 +/-2,5


--- стр. 14 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение X»
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
сти).
Шапочка медицинская одноразовая, из не-
Варианты изготовления шапочки «Берет» п 9
Диаметр, см
50, 60
Допускаемое отклонение
+/-2,5
Наименование Длина в собран­
ном виде, см
Примечание НД Производитель, 
№ РУ
Шапочка ме­
дицинская 
одноразовая, 
из нетканого 
материала
25,27, 30 
Доп.откл +/-1
Шапочка собрана на 
резинку таким обра­
зом, что в готовом виде 
представляет собой 
гофрированную ленту.
по ТУ 9398-004- 
0081581726-2015
ИП Прибылов Д.П., РУ 
№РЗН 2016/3790
^  10. Бахилы медицинские низкие (тип А) -от 1 до 25 пар:(при необходимости).
11. Бахилы медицинские низкие (тип Б) от 1  до 25 пар:(при необходимости).


--- стр. 15 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
12. Бахилы медицинские высокие (тип А) -от 1  до 25 пар. (при необходимости).
13. Бахилы медицинские высокие (тип Б)-от 1  до 25 пар. (при необходимости).
1 5


--- стр. 16 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
14. Бахилы медицинские с двойной подошвой (тип А)-от 1 до 25 пар (при необходимости).
Варианты изготовления бахил медицинских 
п. 14, п.15
Высота, см Длина следа, см
Тип А: 20, 25, 30 
Тип Б:
35. 40, 45, 50, 55, 60, 
65
35, 40, 45 
35, 40, 45
Допускаемое отклонение
+/-2,5 +/-2,5


--- стр. 17 ---
1
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
15. Бахилы медицинские с двойной подошвой (тип Б)- от 1 до 25 пар (при необходимости).
16. Халат медицинский (накидка) -от 1 до 10шт.(при необходимости). 
Изготавливается размерами от 44-46/М до 60-62/XXXL
Длина, см Размер
российский
Размер между­
народный
90, 100, 110, 120, 130, 14044-46 м48-50 L
52-54* XL
56-58 XXL
60-62 XXXL
+/-5


--- стр. 18 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
П.Трусы медицинские (тип А)-от 1 до 5 шт. (при необходимости):
Варианты изготовления трусы медицинские п. 17(тип А)
Длина,
см
Размер
российский
Размер международный
40, 50, 60 44-46 м
48-50 L
52-54* XL
56-58 XXL
60-62 XXXL
Допускаемое отклонение
+/-5
18. Трусы медицинские (тип Б)- от 1  до 5 шт. (при необходимости).
Варианты изготовления трусы медицинские 
_______________п. 18 (тип Б) _______________
Ширина, см
50, 55, 60, 70
Допускаемое отклонение
+/-2,5
19. Рубашка медицинская для пациента (тип А)- от 1 до 20 шт. (при необходимости):
Варианты изготовления рубашки меди-
цинской для пациента п.19, п.20
Длина, см Ширина, см
80, 90, 100, 
по, 120, 130, 
140
80, 90, 100
Допускаемое отклонение
+/-5 +/-5


--- стр. 19 ---
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя
Регистрационное удостоверение №
Набор одежды и белья медицинский одноразовый 
нестерильный «Ларикс»
ТУ 32.50.50-002-27221798-2019
20. Рубашка медицинская для пациента (тип Б)- от 1 до 20 шт. (при необходимости)