Штатив лабораторный полимерный для пробирок для диагностики in vitro по ТУ 32.50.13-002-27278232-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Ф Хеликон» Горинов С. А. 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Штатив лабораторный полимерный для пробирок для диагностики in vitro для диагностики in vitro по ТУ 32.50.13-002-27278232-2021 2021 --- стр. 4 --- о Оглавление 1. Наименование медицинского изделия..........................................................................................................................3 2. Сведения о производителе..............................................................................................................................................3 3. Комплектность медицинского изделия........................................................................................................................3 4. Назначение медицинского изделия...............................................................................................................................4 5. Показания к применению медицинского изделия....................................................................................................4 6. Противопоказания к применению и ожидаемые предсказуемые побочные эффекты ....................................4 7. Область применения медицинского изделия.............................................................................................................4 8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия................................................................5 9. Условия применения медицинского изделия.............................................................................................................5 10. Стерильность..................................................................................................................................................................5 11. Описание процедуры применения штатива.............................................................................................................5 12. Основные технические характеристики медицинского изделия......................................................................5 13. Описание медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием...............................................................20 14. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента..........................................................................................................20 15. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия...............................................................................................................................................20 16. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ...................................................20 17. Меры предосторожности..........................................................................................................................................20 18. Данные об упаковке медицинского изделия........................................................................................................20 19. Очистка и дезинфекция.............................................................................................................................................20 20. Техническое обслуживание и ремонт....................................................................................................................20 21. Порядок и условия утилизации медицинского изделия...................................................................................21 22. Срок службы................................................................................................................................................................ 21 23. Требования к транспортированию и хранению..................................................................................................21 24. Упаковка и маркировка.............................................................................................................................................22 25. Перечень национальных стандартов, которым соответствует медицинское изделие ..............................23 26. Гарантии производителя...........................................................................................................................................24 27. Рекламации...................................................................................................................................................................24 --- стр. 5 --- u L Наименование медицинского изделия Штатив лабораторный полимерный для пробирок для диагностики in vitro по ТУ 32.50.13-002- 27278232-2021. Далее по тексту применяются следующие сокращения: штатив, медицинское изделие. 2. Сведения о производителе. 2.1 Производитель ООО «НПФ Хеликон», Россия. Адрес: 121351, г. Москва, Вн. Тер. Г. Муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помещ. 390 Тел: +7 (925) 097-05-23. Email: mail@npf-helicon.ru . 2.2 Место производства ООО «НПФ Хеликон», Россия Адрес: 121351, г. Москва, Вн. Тер. Г. Муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помещ. 390 3. Комплектность медицинского изделия. Штатив лабораторный полимерный для пробирок для диагностики in vitro по ТУ 32.50.13-002- 27278232-2021. В вариантах исполнения: 1) Штатив RA-9602 для стрипованных микропробирок 0,2 мл, 96 лунок; 2) Штатив RA-7215 для микропробирок 1,5 мл, 72 лунки; 3) Штатив RA-5015 для микропробирок 1,5 мл, 50 лунок; 4) Штатив RA-5005 для микропробирок 0,5 мл, 50 лунок; 5) Штатив RA-30005 для микропробирок 0,5 мл, 300 лунок; 6) Штатив RA-20005 для микропробирок 0,5 мл, 200 лунок; 7) Штатив RA-20002 для микропробирок 0,2 мл, 200 лунок; 8) Штатив RA-10005 для микропробирок 0,5 мл, 100 лунок; 9) Штатив RBA-5015 для микропробирок 1,5 мл, 50 лунок, удлиненный; 10) Штатив RBA-20005 для микропробирок 0,5 мл, 200 лунок, удлиненный; 11) Штатив RBA-12015 для микропробирок 1,5 мл, 120 лунок, удлиненный; 12) Штатив RA-6420-PVC для микропробирок 1,5-2,0 мл, 64 лунки, химически устойчивый; 13) Штатив RA-4020-PVC для микропробирок 1,5-2,0 мл, 40 лунок, химически устойчивый; 14) Штатив RA-9602-PVC для стрипованных микропробирок 0,2 мл., 96 лунок, химически устойчивый; 15) Штатив RA-7215-PVC для микропробирок 1,5 мл, 72 лунки, химически устойчивый; --- стр. 6 --- 16) Штатив RP-80 для микропробирок 1,5-2,0 мл, 80 лунок; 17) Штатив RP-81 с крьппкой для микропробирок 1,5-2,0 мл, 81 лунка; 18) Штатив RP-81C с крьппкой для микропробирок 1,5-2,0 мл, 81 лунка; 19) Штатив RP-100 с крьппкой для микропробирок 1,5-2,0 мл, 100 лунок; 20) Штатив RP-9602 с крьппкой для микропробирок 0,2 мл, 96 лунок; 21) Штатив RP-1550 для пробирок 15 и 50 мл (18x15 мл, 10x50 мл); 22) Штатив RP-50-1375 для пробирок размером 13x75 мм и объемом 1,8-5,0 мл, 5x10; 23) Штатив RP-50-13100 для пробирок размером 13x100 мм и объемом 4,0-9,0 мл, 5x10. 4. Назначение медицинского изделия. Штатив предназначен для удержания пробирок в вертикальном положении, в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике (in vitro). 4.1 Описание целевого аналита. Не применимо. 4.2 Функциональное назначение. Вспомогательного средство в клинической лабораторной диагностике (in vitro). 4.3 Кратность применения Штатив предназначен для многократного применения по назначению. 4.4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. Не применимо. 4.5 Тип анализируемого образца. Не применимо. 4.6 Класс потенциального риска применения. Штатив, в соответствии с требованием Приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», относится к классу 2а. 5. Показания к применению медицинского изделия. Для удержания пробирок в вертикальном положении, в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике (in vitro). 6. Противопоказания к применению и ожидаемые предсказуемые побочные эффекты. Отсутствуют. 7. Область применения медицинского изделия. Клиническая лабораторная диагностика (in vitro). --- стр. 7 --- 8. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Предназначен для применения в Ю 1инической лабораторной диагностике (in-vitro) квалифицированным персоналом. 9. Условия применения медицинского изделия. Штатив предназначен для эксплуатации в условиях клинико-диагностических лабораторий, больниц и других лечебно-профилактических медицинских учреждений соответствующего профиля. 10. Стерильность. Штатив поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 11. Описание процедуры применения штатива. Штативы применяются в клинико-диагностических лабораториях, больницах и других лечебно профилактических медицинских учреждениях как вспомогательное средство в клинических лабораториях для удержания пробирок в вертикальном положении. 12. Основные технические характеристики медицинского изделия. 12.1 Массогабаритные характеристики. Таблица 1 Наименование Характеристика Значение* 1. Штатив RA-9602 для стрипованных микропробирок 0,2 мл, 96 лунок Длина, мм 127 Ширина, мм 86 Высота, мм 29,8 Количество посадочных мест, шт 96 Расстояние между посадочными местами, мм 9 Диаметр посадочного места, мм 6,1 Для пробирок объёмом, мл 0,2 Масса, г 69 2. Штатив RA-7215 для микропробирок 1,5 мл, 72 лунки Длина, мм 302 Ширина, мм 132 Высота, мм 29 Количество посадочных мест, шт 72 Расстояние между посадочными местами, мм 20 Диаметр посадочного места, мм 10,5 Для пробирок объёмом, мл 1,5 Масса, г 620 3. Штатив RA-5015 для микропробирок 1,5 мл, 50 лунок Длина, мм 262 Ширина, мм 112 Высота, мм 29 Количество посадочных мест, шт. 50 м --- стр. 8 --- Расстояние между посадочными местами, мм 20 Диаметр посадочного места, мм 10,5 Для пробирок объёмом, мл 1,5 Масса, г 500 4. Длина, мм 260 Ширина, мм 112 Высота, мм 22 Количество посадочных мест, шт 50 Штатив RA-5005 для микропробирок 0,5 мл, 50 лунок Расстояние между посадочными местами, мм (в длину, в ширину) 20 Диаметр посадочного места, мм 7,0 Для пробирок (вакутейнеры Размерами 13x75) объёмом, мл 0,5 Масса, г 300 5. Длина, мм 488 Ширина, мм 212 Высота, мм 22 Количество посадочных мест, шт 300 Штатив RA-30005 для микропробирок 0,5 мл, 300 лунок Расстояние между посадочными местами, мм (в длину, в ширину) 14x20 Диаметр посадочного места, мм 7,0 Для пробирок (вакутейнеры размерами 13x100) объёмом, мл 0,5 Масса, г 900 6. Длина, мм 348 Ширина, мм 212 Высота, мм 22 Штатив RA-20005 для микропробирок 0,5 мл, 200 лунок Количество посадочных мест, шт. 200 Расстояние между посадочными местами, мм 14x20 Диаметр посадочного места, мм 7,0 Для пробирок объёмом, мл 0,5 Масса, г 867 7. Длина, мм 348 Ширина, мм 212 Высота, мм 22 Штатив RA-20002 для микропробирок 0,2 мл, 200 лунок Количество посадочных мест, шт 200 Расстояние между посадочными местами, мм 14x20 Диаметр посадочного места, мм 5,6 Для пробирок объёмом, мл 0,2 Масса, г 625 8. Штатив RA-10005 для микропробирок 0,5 мл, 100 лунок Длина, мм 262 Ширина, мм 200 Высота, мм 22 --- стр. 9 --- Количество посадочных мест, шт 100 Расстояние между посадочными местами, мм 20 Диаметр посадочного места, мм 7,0 Для пробирок объёмом, мл 0,5 Масса, г 500 9. Штатив RBA-5015 для микропробирок 1,5 мл, 50 лунок, удлиненный Длина, мм 262 Ширина, мм 152 Высота, мм 29 Количество посадочных мест, шт 81 Расстояние между посадочными местами, мм 20 30 Диаметр посадочного места, мм 10,5 Для пробирок объёмом, мл 1,5 Масса, г 600 10 Штатив RBA-20005 для микропробирок 0,5 мл, 200 лунок, удлиненный Длина, мм 462 Ширина, мм 212 Высота, мм 22 Количество посадочных мест, шт 200 Расстояние между посадочными местами, мм 20 Диаметр посадочного места, мм 10.5 Для пробирок объёмом, мл 0,5 Масса, г 867 11 Штатив КБА-12015 для микропробирок 1,5 мл, 120 лунок, удлиненный Длина, мм 352 Ширина, мм 252 Высота, мм 29 Количество посадочных мест, шт 120 Расстояние между посадочными местами, мм 30x20 Диаметр посадочного места, мм 10,5 Для пробирок объёмом, мл 1,5 Масса, г 800 12 Штатив RA-6420-PVC для микропробирок 1,5-2,0 мл, 64 лунки, химически устойчивый Длина, мм 361 Ширина, мм 122 Высота, мм 27,5 Количество посадочньк мест, шт 64 Расстояние между посадочными местами, мм 22x18,5 Диаметр посадочного места, мм И Для пробирок объёмом, мл 2,0;1,5 Масса, г 900 13 Штатив RA-4020-PVC для микропробирок 1,5-2,0 мл, 40 лунок, химически устойчивый Длина, мм 180 Ширина, мм 122 Высота, мм 27,5 --- стр. 10 --- Количество посадочных мест, шт 40 Расстояние между посадочными местами, мм 22 Диаметр посадочного места, мм 11 Для пробирок объёмом, мл 2,0;1,5 Масса, г 500 14 Штатив RA-9602-PVC для стрипованных микропробирок 0,2 мл., 96 лунок, химически устойчивый Длина, мм 252 Ширина, мм 142 Высота, мм 22 Количество посадочных мест, шт 96 Расстояние между посадочными местами, мм (9х22)х44 Диаметр посадочного места, мм 5,6 Для пробирок объёмом, мл 0,2 Масса, г 300 15 Штатив RA-7215-PVC для микропробирок 1,5 мл, 72 лунки, химически устойчивый Длина, мм 302 Ширина, мм 132 Высота, мм 29 Количество посадочных мест, шт 72 Расстояние между посадочными местами, мм 20 Диаметр посадочного места, мм 10,5 Для пробирок объёмом, мл 1,5 Масса, г 700 16 Штатив RP-80 для микропробирок 1,5-2,0 мл, 80 лунок Длина, мм 221 Ширина, мм 68,5 Высота, мм 26 Количество посадочных мест, шт 80 Расстояние между посадочными местами, мм 12,6 Диаметр посадочного места, мм 11,3 Для пробирок объёмом, мл 2,0; 1,5 Масса, г 100 17 Штатив RP-81 с крышкой для микропробирок 1,5-2,0 мл, 81 лунка Длина, мм 175 Ширина, мм 164 Высота, мм 53 Количество посадочных мест, шт 81 Расстояние между посадочными местами, мм 16 Диаметр посадочного места, мм 12,1 Для пробирок объёмом, мл 2,0; 1,5 Масса, г 198 18 Штатив RP-81C с крышкой для микропробирок 1,5-2,0 мл, 81 лунка Длина, мм 133 Ширина, мм 133 Высота, мм 53 8 --- стр. 11 --- Количество посадочных мест, шт 81 Расстояние между посадочными местами, мм 14,08 Диаметр посадочного места, мм 12,57 Для пробирок объёмом, мл U8 Масса, г 149 19 Штатив RP-lOO с крьппкой для микропробирок 1,5-2,0мл, 100 лунок Длина, мм 166,2 Ширина, мм 152,2 Высота, мм 52,8 Количество посадочнътх мест, шт 100 Расстояние между посадочнъши местами, мм 14 Диаметр посадочного места, мм 12,1 Для пробирок объёмом, мл 2,0; 1,5 Масса, г 132 20. Штатив RP-9602 с крышкой для микропробирок 0,2 мл, 96 лунок Длина, мм 127 Ширина, мм 86 Высота, мм 29,8 Количество посадочных мест, шт 96 Расстояние между посадочными местами, мм 9 Диаметр посадочного места, мм 6,1 Для пробирок объёмом, мл 0,2 Масса, г 69 21. Штатив RP-1550 для пробирок 15 и 50 мл (18x15 мл, 10x50 мл) Длина, мм 205 Ширина, мм 99,5 Высота, мм 60,6 Количество посадочных мест, шт 10 18 Расстояние между посадочными местами, мм 36,3 36,3 Диаметр посадочного места, мм 29,2; 16,9 Для пробирок объёмом, мл 50;15 Масса, г 100 22. Штатив RP-50-1375 для пробирок размером 13x75 мм и объемом 1,8-5,0 мл, 5x10 Длина, мм 206,5 Ширина, мм 98,8 Высота, мм 92 Количество посадочных мест, шт 50 Расстояние между посадочными местами, мм 19,1 X 17,8 Диаметр посадочного места, мм 14 Для пробирок объёмом, мл 2; 2,5; 3; 3,5; 4,0 Масса, г 375 --- стр. 12 --- 23. Штатив RP-50-13100 для пробирок размером 13x100 мм и объемом 4,0-9,о мл, 5x10 Длина, мм 206,5 Ширина, мм 98,8 Высота, мм 118 Количество посадочных мест, шт 50 Расстояние между посадочными местами, мм 19,1 X 17,8 Диаметр посадочного места, мм 14 Для пробирок объёмом, мл 5,0; 6,0; 8,0; 9,0 Масса, г 467 Примечание: * - предельно допустимые отклонения габаритных размеров и массы должно быть не более ±5% Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия приведены в таблице 2. Таблица 2 Наименование материала Марка материала/ состав Производи тель (страна) Наименование составной части ПВХ литьевой Поливинилхлорид, PVC-U (ТУ 2246-001- 14658737-2004[11]) Россия Поливинилхлорид, PVC-U (ASTMD 1784[12], DIN EN ISO 21306-1-2019[13],DIN EN ISO 21306-2- 2019Г141)_____________ Китай Штатив RA-4020-PVC для микропробирок 1,5-2,о мл, 40 лунок, химически устойчивый (Основание); Штатив RA-6420-PVC для микропробирок 1,5-2,о мл, 64 лунки, химически устойчивый (Основание) Поливинилхлорид, PVC-U (DIN EN ISO 21306-1-2019[13], DIN EN ISO 21306-2- 2019[14]) Германия Оргстекло Полиметилметакрилат (ПММА), стекло органическое листовое (ГОСТ 10667-90[19]) Россия Основание (Штатив RBA-20005 для микропробирок 0,5 мл, 200 лунок, удлиненный); Основание (Штатив RA-5015 для микропробирок 1,5 мл, 50 лунок); Основание (Штатив RBA-5015 для микропробирок 1,5 мл, 50 лунок, удлиненный); Основание (Штатив RA-7215 для микропробирок 1,5 мл, 72 лунки); Основание (Штатив RA-9602 для стрипованных микропробирок 0.2 мл, 96 лунок); Основание (Штатив RA-10005 для микропробирок 0,5 мл, 100 лунок); 10 --- стр. 13 --- Полиметилметакрилат (РММА) ISO 7823-2;2003[20] Италия Основание (Штатив RBA-12015 для микропробирок 1,5 мл, 120 лунок, удлиненный); Основание (Штатив RA-20002 для микропробирок 0,2 мл, 200 лунок) Основание (Штатив 11.^-20005 для микропробирок 0,5 мл, 200 лунок) Основание (Штатив RA-30005 для микропробирок 0,5 мл, 300 лунок) Основание (Штатив RBA-20005 для микропробирок 0,5 мл., 200 лунок, удлиненный) ____________ Резина Каучук синтетический цисизопреновый (ГОСТ 14925-79[23]); Россия Ножка (Штатив RA-5005 для микропробирок 0,5 мл, 50 лунок); Ножка (Штатив RA-5015 для микропробирок 1,5 мл, 50 лунок); Ножка (Штатив RBA-5015 для микропробирок 1,5 мл, 50 лунок, удлиненный); Ножка (Штатив RA-7215 для микропробирок 1,5 мл, 72 лунки); Ножка (Штатив RA-9602-PVC для стрипованных микропробирок 0,2 мл., 96 лунок, химически устойчивый); Ножка (Штатив RA-10005 для микропробирок 0,5 мл, 100 лунок); Ножка (Штатив RBA-12015 для микропробирок 1,5 мл, 120 лунок, удлиненный); Ножка (Штатив RA-20005 для микропробирок 0,5 мл, 200 лунок); Ножка (Штатив RA-30005 для микропробирок 0,5 мл, 300 лунок); Ножка (Штатив RBA-20005 для микропробирок 0,5 мл, 200 лунок, удлиненный); _____________________ Полипропилен (ISO 19069-1:2015) Китай Полипропилен Полипропилен (ISO 19069-1:2015) Финляндия Полипропилен (ГОСТ 26996-86) Россия Основание, Крышка (Штатив RP-81 с крышкой для микропробирок 1,5-2,0 мл на 81 лунку); Основание, Крышка (Штатив RP-9602 с крышкой для микропробирок 0,2 мл. на 96 лунок); Верхняя площадка. Нижняя площадка. Стока, Стенка (Штатив RP-81C с крыщкой для микропробирок 1,5-2,0 мл на 81 лунку); Основание, Крышка (Штатив RP-50- 1375 для пробирок размером 13x75 мм и объемом 1,8-5,0 мл, 5x10); Основание, Крышка (Штатив RP-50- 1375 для пробирок размером 13x75 мм и объемом 1,8-5,0 мл, 5x10); Основание, крышка (Штатив RP-50- 13100 для пробирок размером 13x100 мм и объемом 4,0-9,0 мл,)____________ Поликарбонат (ТУ 6-06-95-90) Россия Поликарбонат Поликарбонат (PC) ISO 21305-1:2019 Китай Основание, Дно (Штатив RP-50-1375 для пробирок размером 13x75 мм и объемом 1,8-5,0 мл, 5x10) 11 --- стр. 21 --- Рисунок 21. Штатив RP-1550 для пробирок 15 и 50 мл (18x15 мл, 10x50 мл) 4 Рисунок 22. Штатив RP-50-1375 для пробирок размером 13x75 мм и объемом 1,8-5,0 мл, 5x10 Рисунок 23. Штатив RP-50-13100 для пробирок размером 13x100 мм и объемом 4,0-9,0 мл, 5x10 19 --- стр. 22 --- 12.3 Технические и функциональные характеристики медицинского изделия. Штатив не должен иметь трещин, вмятин, царапин, сколов, пузырей в массе и вздутий, расслоений и выступающих включений. На наружных поверхностях щтатива не должно быть заостренных краев или грубой поверхности, способных случайно повредить кожу или перчатки пользователя. При размещении в щтативе, пробирка должна стоять в лунке плотно, под углом 90° к поверхности. Технические характеристики нггативов приведены в таблице I. 13. Описание медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием. Штативы предназначены для применения с пробирками соответствующих объемов, указанных в таблице 1. 14. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента. Не применимо для данного медицинского изделия. Материалы медицинского изделия не вступают ^ в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). При работе со щтативом использовать одноразовые перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по окончании работы 15. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия. В состав щтатива не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 16. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. В состав щтатива не входят материалы животного и (или) человеческого происхождения. 17. Меры предосторожности. Штативы безопасны для применения по назначению. 18. Данные об упаковке медицинского изделия. Каждый щтатив, выполненный из оргстекла и ПВХ, должен быть затянут в контурные пакеты из полиэтиленовой термопленки толщиной не менее 20 мкм. Остальные щтативы упаковываются в контурные пакеты с замком ZIP-LOCK. 19. Очистка и дезинфекция. Штатив должен дезинфицироваться после применения по назначению с помощью обработки неагрессивными моющими средствами. Штатив устойчив к дезинфекции неагрессивными моющими средствами: раствор хлоргексидина или 3% раствором перекиси водорода с добавлением моющего средства или 1% раствора хлорамина. Штатив должен дезинфицироваться раз в день при использовании его по назначению или чаще, при необходимости. 20. Техническое обслуживание и ремонт. Техническое обслуживание и ремонт не применимы. 20 --- стр. 23 --- I После проведения работ в соответствии с назначением, в случае, если есть видимые загрязнения, провести очистку и/или дезинфекцию, для повторного применения медицинского изделия. В случае видимых повреждений, таких как выпадение неодимовых магнитов из корпуса штатива или появления трещин, из-за которых невозможно применение по назначению, использовать медицинское изделие запрещено. В этом случае необходимо утилизировать изделие в установленном порядке. 21. Порядок и условия утилизации медицинского изделия. Использованные Магнитные штативы, а также расходные материалы и образцы биоматериалов утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», раздел X. После истечения срока годности упаковка и инструкция по применению утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», раздел X. 22. Срок службы. Срок службы штатива составляет 60 месяцев от даты изготовления. 23. Требования к транспортированию и хранению. Транспортирование штатива должно производиться в крытых транспортных средствах любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Транспортирование штатива крытыми транспортными средствами должно соответствовать следующим требованиям: температура от -40 до +40°С, относительная влажность не более 80% при температуре +25°С. Хранение штатива в помещении должно осуществляться при температуре от -40 до +40°С, относительная влажность не более 80% при температуре +25°С. Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. 21 --- стр. 24 --- 24. Упаковка и маркировка. Каждый штатив упаковывается в контурный пакет или контурный пакет с замком ZIP-LOCK. Маркировка штатива наносится на внешнюю сторону упаковки и выполнена в виде наклейки. Макет маркировки: Наименование медицинского изделия [l^ f ' ' f с а Сведения о производителе РУ № от К о л - в о UIT Нетто: г. Брутто: г. Символы, используемые в маркировке изделия. Символ Обозначение | I V D |Медицинское изделие для диагностики in vitro Ограничение температуры |l o t| Номер партии m l Производитель рлл1 Дата производства са Обратитесь к инструкции по применению -4^ Беречь от прямых солнечных лучей 22 --- стр. 25 --- ■ Хрупкое f Беречь от влаги Использовать до Логотип компании Описание: 1) логотип компании производителя; 2) наименование изделия; 3) номер партии; 4) дата изготовления (месяц, год); 5) срок годности (месяц, год); 6) условия хранения; 7) сведения о производителе; 8) символ «Беречь от солнечных лучей»; 9) символ «Беречь от влаги»; 10) символ «Хрупкое»; 11) символ «Температурный диапазон» 12) символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 13) символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; 14) указание количества изделий в упаковке; 15) указание массы нетто и массы брутто; 16) поле для указания номера регистрационного удостоверения. Номер стандарта Наименование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 23 --- стр. 26 --- ГОСТРИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТРИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий 26. Гарантии производителя. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящей инструкции и технических условий на медицинское изделие при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей средзе при использовании штатива по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 27. Рекламации. По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться: ООО «НПФ Хеликон», Россия. Адрес: 121351, г. Москва, Вн. Тер. Г. Муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, помещ. 390. Тел:+7 (925) 097-05-23. Email: mail@npf-helicon.ru . Сайт: https://npf-helicon.ru/. 24 --- стр. 27 --- Прошито, пронумеровано и скреплено