Материалы расходные для анализаторов коагуляции крови типа HEMAТIТE S и HEMAТIТE M — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- НАИМЕНОВАНИЕ Материалы расходные для анализаторов коагуляции крови типа HEMATITE S и HEMATITE М 1. Раствор для промывки анализаторов коагуляции крови типа Hematite S и Hematite М «WHITE DETERGENT» - 60 мл 2. Раствор для промывки анализаторов коагуляции крови типа Hematite S и Hematite М «BLUE DETERGENT» - 5 л НАЗНАЧЕНИЕ Материалы расходные предназначены для анализаторов коагуляции крови типа HEMATITE S и HEMATITE М, используемых для анализа свертываемости и фибринолиза плазмы крови в клинических условиях. Используется для очистки трубопровода и пробоотборника анализаторов коагуляции крови типа HEMATITE S и HEMATITE М. ОПИСАНИЕ Принцип работы изделия Это медицинское изделие является моющем средством с функцией удаления остатков крови, снижения поверхностного натяжения, а также удаления белковых и липидных отложений. Используется для очистки трубопровода и пробоотборника прибора (анализатора автомати ческий коагуляции крови HEMATITE). Требования к помещениям, в которых предполагается использование медицинского изделия Рекомендуется использовать медицинское изделие в лабораторных помещениях, отвечаю-щих требованиям уровня 2 биологической безопасности (согласно классификации ВОЗ), так как исследуемые образцы могут содержать патогенные микроорганизмы и возбудителей па разитарных заболеваний. Необходимо предусмотреть меры биологической защиты и строго соблюдать требования к организации лабораторий, где ведется работа с инфекционным ма териалом. На территории РФ лабораторные помещения должны соответствовать требованиями к лабо раториям базового уровня 2 (лаборатории, осуществляющие работы с ПБА III-IV группы патогенности) согласно СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". ПОКАЗАНИЯ Применяется для диагностики in vitro. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Врачи, технические специалисты клинических лабораторий, прошедшие специальное обучение или подготовку по процедурам анализов, в которых используется система диагностики in vitro. --- стр. 6 --- Раствор для промьшки анализаторов коагуляции крови типа Hematite S и Hematite М «BLUE DETERGENT» - 5 л. Инструкция по применению - 1 шт. Состав Таблица 1 Реагент Состав Процентное содержание компонентов Описание Раствор для промывки анализаторов коагуляции крови типа Hematite S и Hematite М «WHITE DETERGENT». Гидроксид натрия Сульфат натрия вода 0,4% 0,1% До 100% Бесцветная прозрачная жидкость pH 13.0±1.0 Раствор для промывки анализаторов коагуляции крови типа Hematite S и Hematite М «BLUE DETERGENT». Алкилсульфат натрия Сульфат натрия вода 0,2% 0,05% До 100% Прозрачная жидкость голубого цвета pH 6.0-7.5 Упаковка Таблица 2 Реагент Объем реагента Упаковка Внутренняя упаковка Картонная упаковка Размер (длина X ширина X высота), мм (±5%) Диаметр крышки^высо та крышки см (±5%) Масса, г (±5%) Размер (длина X ширинах высота), см (±5%) Масса (без реагента), г (±5%) WHITE DETERGENT 60 мл (±3 мл) Флакон из полипропилена белого цвета, с полипропиленовыми закручивающимися крышками белого цвета 40 X 40 X 75 3*1,3 87 (с раствором), 14 (без раствора) 31х28х 30 250 --- стр. 7 --- СРОК годности Реагенты стабильны до даты, напечатанной на этикетке, при условии, что флакон остается невскрытым при температуре хранения 2 - 30®С, в защищенном от света месте. Срок годности составляет 2 года с даты производства. После вскрытия срок годности реагента на борту анализатора составляет: Раствор для промывки анализаторов коагуляции крови типа Hematite S и Hematite М «WHITE DETERGENT» - до истечения срока годности, указанного на упаковке (при температуре +(15- 30) °С); Раствор для промывки анализаторов коагуляции крови типа Hematite S и Hematite М «ВШЕ DETERGENT» - 7 дней (при температуре +(15-30) °С). МАРКИРОВКА Макет этикеток внешней упаковки на русском языке (дополнительная маркировка для РФ): 1. 1М1 Изготовитель 2. Использовать до 3. Ш\ Код партии 4. X Температурный диапазон 5. 0 8 Обратитесь к инструкции по применению 6. ш Изделие медицинское для диагностики in vitro --- стр. 8 --- УПАКОВКА WHITE DETERGENT поставляется в картонной упаковке в количестве 196 шт. вместе с инструкцией по применению. ВШЕ DETERGENT поставляется в картонной упаковке в количестве 3 шт. вместе с инструкцией по применению. « в S • : М # -л ■ ■ Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. ГАРАНТИЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагентов требованиям технической документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных техническими условиями. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизировать все материалы следует безопасным допустимым способом, который соответствует основным нормативным требованиям. Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы на различных стадиях обработки образца следует утилизировать, используя дезинфицирующие средства в соответствии национальными требованиями к безопасной --- стр. 9 --- ❖ / СООТВЕТСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ Медицинское изделие соответствует следующим стандартам: ISO 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования. ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям lEC 13640:2002 Лабораторные испытания на стабильность характеристик диагностических реагентов ENISO 15223-1-2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования ENISO 18113-1: 2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2: 2013 Изделия медицинские диагностические in vitro. Информация, поставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Диагностические профессиональные реактивы in vitro GHTF/SGl/NO63:2011 Сводный комплект технической документации (STED) для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro --- стр. 10 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СВИДЕТЕЛЬСТВО Китайский совет по содействию международной торговле Международная торговая палата Китая Китайский совет по содействию международной торговле Международная торговая палата Китая