Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G-количественный") по ТУ 21.20.23-261-05941003-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-С-количественный» Набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений (один разборный планшет), включая контрольные. I. НАЗНАЧЕНИЕ «Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-5АК8-СоУ-2-0-количественный») предназначен для количественного и полуколичественного (коэффициент позитивности) определения антител класса G к рецептор - связывающему домену (RBD) spike-белка SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов может быть использован в качестве вспомогательного диагностического средства для лабораторной диагностики текущей инфекции в комплексе с другими исследованиями, а также для оценки иммунного ответа на перенесенную SARS-CoV-2 инфекцию и количественного определения специфических антител класса G, в том числе потенциально обладающих вируснейтрализующим действием, к RBD spike-белка SARS-CoV-2. Например, при проведении исследований среди населения с целью изучения популяционного иммунитета и/или в группах повышенного риска инфицирования, для обследования реконвалесцентов - потенциальных доноров гапериммунной плазмы, для оценки поствакцинального протективного иммунитета. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Заболевание COVID-19 вызывается коронавирусом SARS-CoV-2. Данный вирус является Лдьмым коронавирусом, способным заражать человека, и третьим коронавирусом, возникшим за Последние два десятилетия, вызвавшим вспышки с высокой тяжестью заболевания и значительной смертностью на территории разных стран. Симптомы COVID-19 не имеют отличительных признаков и совпадают с симптомами других тяжелых респираторных инфекций MERS-CoV и SARS-CoV. Выявлены четыре значимых для жизненного цикла SARS-CoV-2 структурных белка. Гомотримеры S-белков формируют «шипы» на поверхности вирусных частиц, что позволяет обеспечить прикрепление вируса к рецептору «хозяина». М-белок имеет три трансмембранных домена, способствует формированию вирионов. Е-белок участвует в сборке и высвобождении вируса, -белок содержит два домена, которые могут связываться с вирусной РНК. S-белок состоит из двух функциональных субъединиц: S1 (содержащая RBD-домен) обеспечивает связывание с рецептором клетки-мишени (АСЕ2), S2 способствует слиянию вируса и клеточной мембраны. Антитела к RBD могут блокировать связывание с рецептором АСЕ2, препятствуя проникновению и размножению SARS-CoV-2 в организме. il. ПРИНЦИП ТЕСТА Метод определения основан на непрямом двухстадийном иммуноферментном анализе. В лунках полистиролового планшета иммобилизован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD ike-белка SARS-CoV-2. При наличии в исследуемых образцах специфических антител класса G к D spike-белка SARS-CoV-2 образуется иммунный комплекс антиген-антитело (стадия 1), который f ieKTHpycTCB конъюгатом - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена (стадия 2). При добавлении ТМБ-Субстратного раствора в лунки планшета происходит окрашивание lacTBOpa в синий цвет. Реакцию останавливают добавлением в раствор стоп-реагента. При этом синий 1вет раствора меняется на жёлтый. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации антител к RBD spike-белка SARS-CoV-2 в образце. Учет результатов можно проводить фИ длине волны 450/620-680 нм или 405/620-680 нм. Допустимо измерять ОП при 450 нм или 405 нм. Затем на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация антител класса G к IBD spike-белка SARS-CoV-2 в BAU/мл в исследуемых образцах. Калибраторы аттестованы по международному стандарту “First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human)”, NIBSC code: 20/136. Учитывая, что NIBSC code: 20/136 апестован и в BAU/мл и в МЕ/мл, концентрацию антител класса G, в том числе потенциально обладающих вируснейтрализующим действием, к RBD spike-белка SARS-CoV-2 можно выражать в BAU/мл и в МЕ/мл. BAU/мл (binding antibody units in ml) - единицы связывающих антител, установленные в качестве единиц измерения в “First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human)”, NBSC code: 20/136. BAU/мл используют для сравнения результатов определения одного и того же класса агпггел с одинаковой специфичностью (анти-RBD IgG). МЕ/мл - международные единицы, установленные в качестве единиц измерения в “First WHO btemational Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human)”, NIBSC code: 20/136, для определения юнцентрации вируснейтрализуюших антител. --- стр. 5 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-С-количественный» III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Характеристики реагентов Форма выпуска W 96 Иммуносорбент Планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2. Готов к применению. 1 планшет Конъюгат Антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость. Содержит 0,10% РгоСИп 300*. 1 фл. 12,0 мл ^Калибратор 0 Калибратор 0, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2. Готов к применению. Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 фл 1,2 мл Калибратор 1 Калибратор 1, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 10 В AU/мл (МЕ/мл)**, инактивированный. Готов к применению. Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 фл. 1,2 мл Калибратор 2 Калибратор 2, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 100 BAU/мл (МЕ/мл)**, инактивированный. Готов к применению. Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 фл. 1,2 мл Калибратор 3 Калибратор 3, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 400 BAU/мл (МЕ/мл)**, инактивированный. Готов к применению. Прозрачная или опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. 1 фл. 1,2 мл БР Блок-раствор для разведения сывороток. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость, допустимо образование осадка. 1 фл. 12,5 мл РРС Раствор для предварительного разведения сывороток. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово-синего цвета жидкость. 1 фл. 12,5 мл 1пр 1 Промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании. 1 фл. 50,0 мл Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0,2М)*. Готов к применению. Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл. 25,0 мл ТМБ- Субстратный раствор Готов к применению. Прозрачная бесцветная жидкость, возможно наличие окраски. 1 фл. 14,0 мл Планшет для предварительного разведения сывороток Планшет полистироловый с бесцветными лунками. 1 планшет Плёнка защитная для ИФА-планшетов 2 шт. Наконечники одноразовые 16 шт. Ванночка пластиковая для жидких реагентов 2 шт. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock 1 шт. Бланк для построения калибровочного графика 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 4 --- стр. 6 --- * Указано содержание вредных веществ в опасных концентрациях для реагентов, обозначенных символом «Внимание». *• Калибраторы аттестованы относительно “First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human)”, NIBSC code: 20/136 в BAU/мл (для связывающих антител) и в МЕ/мл (для антител с вируснейтрализующим действием). Значения концентрадщй антител класса G к SARS-CoV-2 в Калибраторах указаньЕ на этикетках флаконов и в паспорте на серию набора реагентов. Примечание: по запросу потребителя может быть предоставлена Контрольная сыворотка. Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется иаркировка посредством штрих-кодов. Набор реагентов упакован в потребительскую упаковку (коробку картонную). Паспорт на серию входит в комплект сопроводительной документации на продукцию. IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬМЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека Оценка эквивалентности образцов сыворотки и плазмы крови человека проведена в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». Исследованием положительных (п=25) и отрицательных (п=25) на анти-RBD IgG парных образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей различные антикоагулянты (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия), была показана их эквивалентность, что позволяет отнести показатели Диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых образцов. 4.2. Воспроизводимость и повторяемость Исследование воспроизводимости проведено в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 ((Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». Коэффициент вариации тестирования положительных образцов внутри планшета (повторяемость), мевду планшетами одной серии и между сериями набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-С- юличественный» не превышает 8%. 4.3. Аналитическая чувствительность и пределы измерения Исследование аналитической чувствительности проведено в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». Аналитическая чувствительность не превышает 0,5 BAU/мл. Исследование пределов измерения проведено в соответствии с CL8I ЕР17-А2 Evaluation of letection capability for clinical laboratory measurement procedures - LoB (предел холостой пробы) - 0,8 BAU/мл; - LoD (предел обнаружения)- 1,7 BAU/мл; - LoQ (предел измерения) - 4,17 BAU/мл. Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-С-количественный» М. 45. Диапазон измерения Интервал измерения находится в пределах 4,17 BAU/мл ~ 400 BAU/мл. Линейность Исследование линейности проведено в соответствии с CL8I ЕР6-А Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: a statistical approach Линейный диапазон от 3 BAU/мл до 400 BAU/мл. 4.6. Открытие Исследование открытия проведено в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия зля диагностики ин витро. Методы испытаний». Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%. 4.7. Сравнение методов - Было проведено сравнение «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-0-количественный» с «Набором реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SAR8-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SAR8-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS- CoV -2 IgG II Quant Reagent Kit)», «Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение», Ирландия. Коэффициент детерминации составил 0,9847, наклон составил 0,9175. Качественное совпадение с тестом сравнения составило 100,00% (95% CI: 93,24-100,00%). --- стр. 8 --- Была оценена частота выявления антител в разные сроки развития заболевания, исследованы 215 образцов сыворотки крови от 152 пациентов с подтвержденным клиническим и лабораторным диагнозом COVID-19 (Таблица 1). Таблица 1 Распределение результатов серологического тестирования в группе пациентов с Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-С>количественный» н» Группа Количество образцов % положительных результатов Ожидаемый уровень сероконверсии*,% 1 0-7 дней от появления первых симптомов 96 42,7 3,6-50,0 2 8-14 дней 62 79,0 48,7- 97,4 3 15-47 дней 57 100,0 ND * данные приведены из обзора Floe )slo: Norwegian Institute of Public Health, 2 gren GM, Immunity after SARS-CoV-2 in 320. ection. Rapid review 2020. • Образцы сыворотки крови от пациентов в реконвалесцентном периоде COVID-19 и после 1Ыздоровления Протестировано 159 образцов сыворотки крови от 55 пациентов с клиническим и лабораторным жиагнозом COVID-19, полученных в реконвалесцентный период заболевания и после выздоровления (59- Р89 день после возникновения симптомов). Процент положительных результатов составил 100,00% 95% CI; 97,64% - 100,00%). • Образцы сыворотки крови от вакцинированных пациентов Протестировано 55 образцов сыворотки крови от пациентов, вакцинированных препаратом «Гам- ЮВИД-Вак» (торговое название «Спутник V»). Образцы сыворотки крови были забраны после первой ]0зы вакцины, через месяц после второй дозы и через два месяца после второй дозы. Процент юложительных результатов составил 100,00% (95% CI: 93,47% -100,00%). 1.11. Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-5АЯ8-СоУ-2-0- юличественный» была оценена при исследовании: - 352 образцов сыворотки крови случайной выборки доноров, забранных до ноября 2019 года. Специфичность составила 100,00% (95% CI: 98,92% - 100,00%); - 90 образцов сыворотки крови госпитальных пациентов с неинфекционными заболеваниями, абранных до ноября 2019 года. Специфичность составила 100,00% (95% CI: 95,91% - 100,00%); - 109 образцов сыворотки крови пациентов, забранных до ноября 2019 года, содержащих лритела к возбудителям инфекционных заболеваний: Coronavirus 229Е, Coronavirus ОС43, ^ Coronavirus НКШ, Coronavirus NL63, Influenza А, Influenza В, Respiratory syncytial virus, Haemophilus nfluenzae, HBV, HCV, HIV-1,2, EBV, Chlamydia pneumoniae. Mycoplasma pneumoniae, CMV, HSV-1,2. Циагностическая специфичность составила 100,0% (95% CI: 96,60% - 100,00%); Общая диагностическая специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-0- юличественный» составила 100,0% (95% CI: 99,31%-100,00%). I 5 .1 . 5 .2 . 53. 5.4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н). Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности». Реагенты набора не горючие. Внешняя упаковка не является самовоспламеняемой, взрывоопасной. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению вероятность негативного воздействия на организм человека незначительна. Растворы в представленных объёмах и концентрациях не опасны при вдыхании. --- стр. 9 --- .9. .10. Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза - промыть большим количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской помощью. .5. Материал человеческого происхождения, использованный для приготовления реагентов набора, не содержит HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и HCV. i.6. Все реагенты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхождения, инактивированы. .7. При работе с реагентами набора (Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3) и исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. .8. Отдельные реагенты набора приготовлены с использованием биологического материала животного происхождения. Паспорт безопасности для набора реагентов может быть представлен по запросу клиента. Для получения надежных результатов необходимо: - обеспечить установленные условия хранения набора; - строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов. Не использовать МИ: - при повреждении целостности упаковки реагентов; - при несоответствии внешнего вида реагентов (см. п. III Состав набора реагентов); - при повреждении маркировки. I. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ 1 .1 . Изделия в процессе хранения и транспортирования не выделяют вредных веществ, загрязняющих окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов по назначению, установленному производителем, а также не использованные изделия (истекший срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «А», «Б» и «Г» в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 1 .2 . Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.3684-21, СанПиН 3.3686-21, МУ 287-113). II. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Вода дистиллированная (деионизированная); • Дозаторы пипеточные переменного объёма для отбора жидкостей; • Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных; • Инкубатор микропланшетный (термостат) (37,0 ± 1,0) °С; • Устройство для промывания планшетов (вошер); • Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм, 405 нм и 620-680 нм; • Бумага фильтровальная лабораторная; • Средства измерения времени (часы, таймер); • ИФА-анализатор открытого типа с фильтрами 450 нм^ 405 нм и 620-680нм (для постановки ИФА в автоматическом режиме). Ш 1. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом (енепункции. Для анализа использовать только нативные (неразведенные) образцы сыворотки крови 1еловека или плазмы крови человека с различными антикоагулянтами (ЭДТА, гепарин, цитрат 5атрия). При использовании плазмы с жидким антикоагулянтом (цитрат натрия) полученное значение юнцентрации необходимо умножить на фактор разведения. Фактор разведения = (Объем антикоагулянта в пробирке + Общий объем крови в пробирке) / Общий объем крови в пробирке. Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием. Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-С-количественный» 8 --- стр. 10 --- [1ля исследования могут быть использованы образцы сыворотки/плазмы крови человека, прошедшие гермоинактивацию в течение 30 минут при 56 °С. Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не подлежат! Образцы хранить/транспортировать в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. Допустимо двукратное замораживание/оттаивание образцов. IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 9.1. Общие требования и рекомендации: • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме: - ПР, который взаимозаменяем во всех наборах реагентов производства ООО «НПО «Диагностические системы»; - Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности раствора; - другие реагенты также могут быть взаимозаменяемыми для постановки в большинстве наборов реагентов ООО «НПО «Диагностические системы»; - за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в службу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7626, 7655) или по E-mail: info@npods.ru ; help-ds@npods.ru . » Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать одноразовую или химически чистую лабораторную посуду для приготовления реагентов. Не допускать контакта металлических предметов с реагентами. » Каждая лунка Иммуносорбента предназначена для однократного использования. ► Не подвергать реагенты и рабочие растворы воздействию высоких температур или прямого солнечного света. • Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания. .2. Реагенты, готовые к использованию: > Иммуносорбент. Планшет, состоящ ий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный акет. Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1 см от края пакета, и взять необходимое количество Трипов. • Калибратор О, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Конъюгат, БР, РРС, ТМБ-Субстратный раствор, Стоп^реагент (0,2М). .3. Реагенты, требующие предварительного приготовления: • Рабочий ПР: Необходимый объём концентрата ПР (х25) развести в 25 раз соответствующим ^ъём ом воды дистиллированной (деионизированной) (см. Таблицу 1) и тщательно перемешать. Таблица 1 Расход ПР в зависимости от количества используемых стрипов Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-8АК8-СоУ-2-С-количественный» i Количество используемых стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Рабочий ПР ПР(х25), мл 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0 Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА .1. Общие требования и рекомендации: • Использовать валидированные дозаторы и оборудование. • Использовать новый наконечник для каждого образца. • Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной :мпературе. • Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой встиллированной (деионизированной). • Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и ТМБ- \6стратного раствора. • Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. • Не допускать высыхания лунок Иммуносорбента между отдельными операциями.