Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001048 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
10.11.2026 | 1 487 744 ₽ |
| на поставку изделий медицинского назначения для клинико-диагностической лаборатории (ЗПП)
№ 0321500000626000302 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
13.11.2026 | 919 251 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ И нструкция по прим енению ЛистЗ и М С Комплекс Листов 29 1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 4 1.1 Полное наименование набора реагентов: Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс), далее по тексту - набор реагентов. 1.2 Назначение: набор реагентов предназначен для одновременного выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis в биологическом материале человека (моча, соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта) методом ПЦР в режиме реального времени. 1.3 Функциональное назначение: диагностика in vitro. 1.4 Показания к проведению анализа: симптомы инфекционного заболевания урогенитального тракта. Противопоказаний к применению нет. 1.5 Популяционные и демографические аспекты: применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6 Область применения: набор реагентов может быть использован в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений. 1.7 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. 1.8 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по применению. I --- стр. 4 --- ^ ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ И нструкция по прим енению Лист 4 и М С Ком плекс Листов 29 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 2.1 Состав набора реагентов REF R1-P113-S3/9, фасовка S, сгрнпы 1. Набор реагентов в составе: Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смесь для амплификации, запечатанная парафином Прозрачная бесцветная жидкость под воскообразным белым слоем 12 стрипов по 8 пробирок по 20 мкл Раствор Taq-полимеразы Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 500 мкл Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость 2 пробирки по 1,0 мл Положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл Крышки для стрипов 12 шт. 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению' - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз. 1 R1-P113-23/9, фасовка S, пробирки 1. Набор реагентов в составе: Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смесь для амплификации, запечатанная парафином Прозрачная бесцветная жидкость под воскообразным белым слоем 96 пробирок по 20 мкл Раствор Taq-полимеразы Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 500 мкл Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость 2 пробирки по 1,0 мл Положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Паспорт - 1 экз. R1-P113-UA/9, фасовка и Набор реагентов в составе: Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смесь для амплификации Прозрачная жидкость слабо розового цвета 1 пробирка 600 мкл Полимераза TexHoTaq МАХ Прозрачная бесцветная вязкая жидкость 1 пробирка 30 мкл ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 600 мкл Положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл 2. Вкладыш - 1 экз. 3. Инструкция по применению 4. Паспорт - 1 экз. -1 экз. * Инструкция по применению набора реагентов, вкладыш и паспорт может предоставляться заказчику на бумажном/электронном носителе или на указанном сайте изготовителя. --- стр. 5 --- ^ ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ И нструкция по прим енению Лист 5 и М С Ком плекс Листов 29 i Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки к работе. 2.2 Количество анализируемых образцов Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 96 определений, что соответствует исследованию не более 94 неизвестных образцов, отрицательного контрольного образца и положительного контрольного образца. Набор реагентов в фасовке U рассчитан на проведение 96 определений при условии постановки не менее 5 образцов в одном исследовании (3 неизвестных образца, положительный и отрицательный контрольные образцы). 2.3 Принцип метода Метод: Полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией результатов: в режиме реального времени; мультиплексный качественный анализ. Принцип метода основан на использовании процесса амплификации ДНК, заключающегося в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой. Для повышения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено применение «горячего» старта. Для фасовки S «горячий» старт обеспечивается методикой приготовления реакционной смеси, состоящей из двух слоёв, разделённых прослойкой из парафина. Смешение слоёв и превращение их в амплификационную смесь происходит только после плавления парафина. «Горячий» старт для фасовки U обеспечивается использованием полимеразы, активность которой блокирована антителами, активация фермента происходит только после предварительного прогрева реакционной смеси при 94 °С в течение 5 минут. Это исключает неспецифический отжиг праймеров на ДНК-мишени при начальном прогреве пробирки. В смесь для амплификации введены ДНК-зонды, каждый из которых содержит флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образовании специфического продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции, который фиксируется специальными приборами. Количество разрушенных зондов (а, следовательно, и уровень флуоресценции) увеличивается пропорционально количеству образовавшихся специфических ампликонов. Уровень флуоресценции измеряется на каждом цикле амплификации. --- стр. 6 --- ^ ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ И нструкция по прим енению Лист 6 и м с Ком плекс Листов 29 в состав смеси для амплификации включен внутренний контроль (ВК), который предназначен для оценки качества прохождения полимеразной цепной реакции. В состав ДНК-зонда, использующегося для детекции продукта амплификации ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, включена флуоресцентная метка Fam. В состав ДНК-зонда, использующегося для детекции продукта амплификации ДНК Mycoplasma genitalium, включена флуоресцентная метка Hex. В состав ДНК-зонда, использующегося для детекции продукта амплификации ДНК Chlamydia trachomatis, включена флуоресцентная метка Су5. В состав ДНК-зонда, использующегося для детекции продукта амплификации внутреннего контроля, входит флуоресцентный краситель Rox. В таблице 1 приведены каналы детекции продуктов амплификации. Таблица 1 - Каналы детекции продуктов амплификации Fam Hex Rox Cy5 Cy5.5 Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum Mycoplasma genitalium BK Chlamydia trachomatis - Исследование состоит из следующих этапов: выделение ДНК (пробоподготовка), ПЦР-амплификация ДНК с детекцией результатов в режиме реального времени с использованием набора реагентов UMC Комплекс. 2.4 Время проведения анализа (исключая пробоподготовку): от 1,5 часов. " --- стр. 7 --- ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ И нструкция по прим енению Лист 7 и М С Ком плекс Листов 29 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Специфичность анализа В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum. Mycoplasma genitalium или Chlamydia trachomatis, при проведении амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует положительный результат амплификации специфического продукта по соответствующему каналу детекции. В образцах биологического материала, не содержащих ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis, при проведении амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует отрицательные результаты амплификации специфических продуктов и положительный результат амплификации внутреннего контроля (ВК). ВНИМАНИЕ! При высокой первоначальной концентрации ДНК одного из определяемых микроорганизмов возможно получение ложноотрицательного результата для возбудителя, ДНК которого присутствует в низкой концентрации (см. «Учёт результатов реакции»). Показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации при исследовании в высокой концентрации ДНК близкородственных микроорганизмов или микроорганизмов, потенциально присутствующих в исследуемых образцах: Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis. Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans. Streptococcus sp., Staphylococcus sp,, a также ДНК человека в концентрации до 1,0x10* копий/мл образца. Показано отсутствие конкурентной ингибиции при исследовании образцов, содержащих неспецифическую ДНК в высокой концентрации и ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium или Chlamydia trachomatis - в низкой. 3.2 Интерферирующие вещества Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть причиной сомнительных (неопределённых) результатов. Признаком ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие амплификации внутреннего контроля и специфического продукта (см. 2.3, 9.3). К ингибиторам ПЦР, источником которых может являться образец ДНК, отнесены следующие вещества: гемоглобин и лекарственные препараты, присутствующие в образце ДНК в результате неполного удаления в ходе выделения ДНК из образца биоматериала, а также изопропиловый спирт и метилацетат, присутствующие в образце ДНК в результате неполного удаления промывочных растворов в ходе пробоподготовки. --- стр. 8 --- о ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ И нструкция по прим енению Лист 8 и М С Комплекс Листов 29 Максимальные концентрации интерферирующих веществ, при которых не наблюдалось влияние на амплификацию лабораторного контрольного образца и внутреннего контрольного образца составляют: гемоглобин - 0,35 мг/мл образца ДНК, изопропиловый спирт - 100 мкл/мл образца ДНК, метилацетат - 100 мкл/мл образца ДНК. Для оценки возможной интерференции лекарственных препаратов были выбраны те, которые потерщиально могут присутствовать в остаточных количествах в биологических образцах человека, взятых из соответствующих исследуемых биотопов (Мирамистин®, хлоргексидин биглюконат). Для всех исследуемых лекарственных препаратов было показано отсутствие их влияния в концентрации до 10% в образце биоматериала. 3.3 Предел обнаружения: Предел обнаружения составляет 10 копий ДНК каждого микроорганизма на амплификационную пробирку. Предел обнаружения установлен путём анализа серийных разведений лабораторного контрольного образца (ЛКО). Предел обнаружения в исследуемом образце зависит от используемого набора/комплекта реагентов для выделения ДНК и объёма полученного препарата выделенной ДНК: Биоматериал Комплект реагентов для выделения ДНК ПРОБА-НК (объём полученного препарата 50 мкл) ПРОБА-ГС (объём полученного препарата 100 мкл) ПРОБА-МЧ-РАПИД (объём полученного препарата 300 мкл) Соскобы эпителиальных клеток в 500 мкл транспортной среды, моча (1,0 мл) 100 копий/образец 200 копий/образец 600 копий/образец 3.4 Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость Внугрисерийная воспроизводимость - 100 % (83,16-100). Межсерийная воспроизводимость - 100 % (83,16-100). --- стр. 9 --- ^ ДНКТЕХНОЛОГИЯ И нструкция по прим енению Лист 9 и М С Ком плекс Листов 29 3.5 Диагностические характеристики Вид биоматериала (количество исследованных образцов) ДНК микроорганизма Диагностическая чувствительность Диагностическая специфичность Моча, (251 шт.) Chlamydia trachomatis 100% (90,00-100) 100% (98.31-100) Ureaplasma spp. 100% (93,28-100) 100% (98,15-100) Mycoplasma jzenitalium 100% (86,77-100) 100% (98,37-100) Соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, (279 шт.) Chlamydia trachomatis 100% (90,00-100) 100% (98,31-100) Ureaplasma spp. 100% (94,64-100) 100% (98,28-100) Mycoplasma genitalium 100% (86,28-100) 100% (98,56-100) Весь биоматериал, (530 шт.) Chlamydia trachomatis 100% (94,87-100) 100% (99,20-100) Ureaplasma spp. 100% (96.97-100) 100% (99,10-100) Mycoplasma genitalium 100% (93,02-100) 100% (99,23-100) О --- стр. 10 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГНЯ И нструкция по прим енению Лист 10 и М С Комплекс Листов 29 о 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Организация работы ПЦР-лаборатории, оборудование и материалы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52905-2007, методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и норм СанПиН 3.3686- 2021 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Исследуемые образцы рассматриваются как потенциально-опасные. При работе с микроорганизмами I-IV групп патогенности выбор типа защитного костюма (рабочей одежды и средств индивидуальной защиты) проводится в строгом соответствии с СанПиН 3.3686-2021 и определяется видом возбудителя, диагностическим методом, рабочей зоной, оснащением ее боксами биологической безопасности. Следует использовать только одноразовые наконечники и пробирки. Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке различных образцов биологического материала. К работе с набором реагентов допускается персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. Выделение ДНК следует проводить в боксах биологической безопасности II класса. Подготовку к ПЦР с использованием набора реагентов возможно проводить в ПЦР-боксах. Запрещается перемещение лабораторного оборудования, в том числе дозаторов, щтативов, лабораторной посуды, халатов, головных уборов и пр., а также растворов реагентов из одного помещения в другое. Дозаторы должны быть соответствующим образом поверены (в аккредитованных лабораториях) и промаркированы. Использованные одноразовые принадлежности (пробирки, наконечники и др.) должны сбрасываться в контейнер для медицинских отходов, содержащий дезинфицирующий раствор (при необходимости). Поверхности рабочих столов, а также помещений, в которых проводится ПЦР, следует обязательно, до и после проведения работ, облучать с помощью бактерицидных установок в течение 30 минут. Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных правилами и нормами СанПиН 3.3686-2021. --- стр. 14 --- ^ ДНК ТЕХНОЛОГИЯ И нструкция по прим енению Лист 14 и М С Ком плекс Листов 29 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Материал для исследования Для исследования используют мочу и соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта. 6.2 Общие требования Исследование методом ПЦР относится к прямым методам лабораторного исследования, поэтому взятие биологического материала человека необходимо проводить из места локализации инфекционного процесса. Решение о необходимости исследовать ту или иную локализацию принимает лечащий врач на основании собранного анамнеза и клинической картины заболевания. Для получения корректных результатов большое значение имеет качество взятия образца биоматериала для исследования, его хранение, транспортирование и предварительная обработка. Неправильное взятие биоматериала может привести к получению недостоверных результатов и, вследствие этого, необходимости его повторного взятия. Примечание - Взятие, предварительную обработку, хранение и перевозку, передачу исследуемого материала в другие организации осуществляют согласно инструктивно-методическим документам, регламентирующим выполнение исследований в соответствии с требованиями МУ 1.3.2569-09 и СанПиН 3.3686-2021. 6.3 Взятие материала на исследование ВНИМАНИЕ! Перед вьщелением ДНК требуется предварительная обработка образцов биологического материала (5.5). 6.3.1 Моча Для анализа отбирают первую порцию утренней мочи в количестве не меньше 20 - 30 мл. Отбор мочи проводят в сухой стерильный контейнер объёмом до 60 мл, снабжённый герметично завинчивающейся крышкой. После сбора мочи контейнер плотно закрывают и маркируют. 6.3.2 Соскобы из урогенитального тракта Взятие материала осуществляется с помощью специальных стерильных одноразовых инструментов - зондов, цитощёток или тампонов, в зависимости от источника биологического материала согласно установленной процедуре. ВНИМАНИЕ! Использование цитощёток противопоказано при беременности. Ограничение метода - местное применение лекарственных препаратов, УЗИ вагинальным датчиком менее чем за 24 часа до исследования. --- стр. 15 --- ■ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГНЯ И нструкция по применению Лист 15 и М С Ком плекс Листов 29 II После взятия биологического материала перенесите зонд в пробирку с транспортной средой, предназначенной производителем для транспортирования и хранения образцов биологического материала для ПЦР-исследований, и тщательно промойте его в жидкости в течение 10-15 с, избегая её разбрызгивания. Извлеките зонд из раствора и, вращательным движением прижимая его к внутренней стенке пробирки выше уровня раствора, отожмите избыток жидкости. Полностью удалите зонд из пробирки и утилизируйте. Плотно закройте крышку пробирки и промаркируйте пробирку. При необходимости взятия биоматериала из нескольких биотопов повторите процедуру, каждый раз забирая материал новым зондом в новую пробирку. Примечание - Перед получением соскоба эпителиальных клеток из уретры, с заднего свода влагалища и цервикального канала, свободно стекающее отделяемое необходимо удалить стерильным ватным тампоном. 6.4 Транспортирование и хранение исследуемых образцов. 6.4.1 Моча Образцы мочи допускается транспортировать и хранить: - при температуре от 2 °С до 8 °С - не более одних суток; - при температуре от минус 18 °С до минус 22 - не более одной недели. ВНИМАНИЕ! Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала. 6.4.2 Соскобы из урогенитального тракта Условия транспортирования и хранения соскобов из урогенитального тракта определяются инструкциями к используемым для транспортирования и хранения образцов транспортным средам или инструкциями к рекомендуемым наборам/комплектам реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-НК, ПРОБА-ГС, ПРОБА-МЧ-РАПИД). 6.5 Подготовка биологического материала человека для исследования. ВНИМАНИЕ! Относительное ускорение центрифуги (RCF или g) зависит от частоты вращения и радиуса ротора. Для определения соответствия центрифуги заданным параметрам центрифугирования обратитесь к руководству по эксплуатации. 6.5.1 Моча 6.5.1.1 Перенесите в одноразовую пластиковую пробирку объёмом 1,5 мл 1,0 мл мочи. Плотно закройте крышку пробирки. 6.5.1.2 Центрифугируйте пробирку при 16000 х g в течение 10 мин. 6.5.1.3 Наиболее полно удалите надосадочную жидкость. --- стр. 16 --- ^ ЛНКТЕХНОЛОГИЯ И нструкция по прим енению Лист 16 и М С Комплекс Листов 29 6.5.1.4 Добавьте к осадку 1,0 мл стерильного физиологического раствора. Плотно закройте крышку пробирки. 6.5.1.5 Центрифугируйте пробирку при 16000 х g в течение 10 мин. 6.5.1.6 Удалите надосадочную жидкость, оставив в пробирке объём (осадок + жидкая фракция), рекомендованный производителем набора/комплекта реагентов для выделения ДНК из соответствующего биоматериала. 6.5.2 Соскобы из урогенитального тракта 6.5.2.1 Центрифугируйте пробирку при 16000 х g в течение 10 мин. 6.5.2.2 Удалите надосадочную жидкость, оставив в пробирке объём (осадок + жидкая фракция), рекомендованный производителем набора/комплекта реагентов для выделения ДНК из соответствующего биоматериала. и --- стр. 26 --- ^ ДНК ТЕХНОЛОГИЯ И нструкция по применению Лист 26 и М С Комплекс Листов 29 1 о ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ 10.1 Транспортирование 10.1.1 Транспортирование набора осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в состав набора. 10.1.2 Допускается транспортирование в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре от 2°С до 25*^С внутри контейнера не более 5 суток. 10.1.3 Наборы реагентов, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат. 10.2 Хранение 10.2.1 Компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. 10.2.2 Полимеразу TexHoTaq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора реагентов. 10.2.3 Смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 ®С в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора реагентов. 10.2.4 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежат. 10.3 Указания по эксплуатации 10.3.1 Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. 10.3.2 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора реагентов. 10.3.3 После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при следующих условиях: компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 ®С до 8 ®С в течение всего срока годности набора реагентов; смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 ®С до 8 ®С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора реагентов; --- стр. 27 --- ^ ЛНК-ТЕХНОЛОГНЯ И нструкция по применению Лист 27 и М С Комплекс Листов 29 полимеразу ТехноТац МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 ®С до минус 22 ®С в течение всего срока годности набора реагентов. 11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 11.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 и МУ 1.3.2569. 11.2 Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 12.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор реагентов предназначен для однократного использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. 14 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ | i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro т Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон IbefI Каталожный номер V Количество тестов iJ Адрес изготовителя Г оден до Не допускается воздействие солнечного света [l^ Серия набора реагентов Нестерильно Н Дата изготовления --- стр. 28 --- ^ ДНКТЕХНОЛОГНЯ И нструкция по применению Лист 28 и М С Комплекс Листов 29 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 2.105-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования к текстовым документам. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. --- стр. 29 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 29 и М С Ком плекс Листов 29 16 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для молекулярно генетической диагностики, и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области разработки, производства и продажи IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС» (ООО «ДНК-Технология ТС»), Россия. Адрес производителя: 117246, Россия, г. Москва, проезд Научный, д. 20, строение 4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС» Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4 ООО «НПО ДНК-Технология» Россия, 142281, Московская обл. г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3. По вопросам, касающимся качества набора реагентов UMC Комплекс, следует обращаться в службу клиентской поддержки. Служба клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный), +7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technology.ru, www.dna-technology.ru www.dna-technolQgv.ru Заместитель генерального директора по науке ООО «НПФ ДНК-Технология», к.б.н. СОГЛАСОВАНО Директор ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России академик РАН, профессор Д.Д. Абрамов « _2022г. ^ Т. Сухих 2022 г. --- стр. 30 --- -р__],*'Г Э 'Т гу'» "^'■'^-?;?'72 у ~ ^ '---'7 А >-7;? К V •'^;:? иМ^л -» ? А > ' yf->j г^-fj >ir^/rv. Чиг^^сР'и’йУ' СНЯХВЬЭЦ 0НЭ1ГЦ iwXHodu ‘oiHmod ; --- стр. 31 --- л7ДНК-1ЕХН0Л0ГИЯ ООО «НПО ДНК-Технология» МАКЕТ ПАСПОРТА! Паспорт качества № ХХХХХ Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium. Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс) Фасовка: Серия: Дата изготовления: Годен до: S, Стрипы XXXXXS-1M хххх-хх-хххххх-хх-хх* Результат контроля 1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-044-46482062-2021. Комповект Количество Х аристернстнка в HODMB Условвя тоаиемвя Результат Смесь для амплификации, запечатанная naoadiHHOM 12 Стрипов по 8 пробирок по 20 мкл Прозрачная бесцветная жидкость под воскообразным белым слоем о т2 °С д о 8 °С Соответствует Раствор Тва-полимеоазы 2 пробирки по 500 мкл Прозрачная бесцветная жидкость от 2 °С до 8 “С Соответствует Минеральное масло 2 пробирки по 1,0 мл Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость ог2'Х :ло8°С Соответствует Положительный контрольный образец I пробирка 130 мкл Прозрачная бесцветная жидкость от 2 'Ч: до 8 "С Соответствует Крышки для Стрипов 12 щт. о т2 °С д о 8 Ч : Соответствует 3. Проверка функциональных показателей Наименование показателя Хапахтепистнка н ноома Результат Предел обнаружения: по 10 копий ДНК каждого микроорганизма на амплификашгонную пробирку Для лабораторного контрольного образца - положительный результат амплификаиин специфичных продуктов по каналам детекции Fam. Hex, Суб Соответствует Специфичность Для лабораторного контрольного образца - положительный результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Раш, Hex, Су5 СоответствуетДля отрицательного контрольного образца - отрицательный результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Fam, Hex, Су5 и положнгельный результат амплификации внутреннего контроля по каналк детехини Rox У словвя травспортяровш ия: Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах ' видами крытого транспорта при температуре, соответствующей услови набора, в течение всего срока годности или в термоконтейнерах с хладоэ внутри термоконтейнера от 2®С до 25 °С не более 5 сугок. Заклю чеииеО ТК : соответствует требованиям ТУ 2i.20.23-044-46482i Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ •Срок годности в соответствии с требован --- стр. 32 --- /анолопм ООО «НПО ДНК-Технология» МАКЕТ ПАСПОРТА! Паспорт качества № ХХХХХ Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium. Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс) Фасовка: Серия: Дата изготовления: Годен до: S, пробирки XXXXXS-1M хххх-хх-хххххх-хх-хх* Результат контроля 1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки требованиям ТУ 21.20.23-044-46482062-2021. соответствует Компонент Количество Х арактернстнка и аоома Условия хоаненвя Результат Смесь для амплификации, запечатанная паожЬиком 96 пробирок по 20 мкл Прозрачная бесцветная жидкость под воскообразным белым слоем от2»С до8°С Соответствует Раствор Таа-полимеоазы 2 пробирки по 500 мкл Прозрачная бесцветная жидкость от 2 »С до 8 °С Соответствует М инеральное масло 2 пробирки по 1,0 мл Прозрачная бесцвегная вязкая маслянистая VH IVfWnb о т 2 “С д о 8 Х Соответствует Положительный контрольный образец 1 пробирка 130 мкл Прозрачная бесиветкая жидкость отг^С до8°С Соответствует 3, Проверка функциональных показателей Наименование показателя Хаоа 1пеоисгика и ноома Результат Предел обнаружения: по 10 копий ДНК каждого микроорганизма на амплнфикационную пробирку Для лабораторного контрольного образца - положительный результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Fam, Hex, Су5 Соответствует Специфичность Для лабораторного контрольного образца - полоасттельмый результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Раш, Hex, Су5 СоответствуетДля отрицательного контрольного образца - отрицательный результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Fam, Hex, Су5 я положительный результат амплификации внутреннего контроля по каналу летекиин Rox У словая трянспортнромния: Транспортирование набора реагентов осуществляют в термокошейнерах видани крытого транспорта при температуре, соответствующей >чщо набора, в течение всего срока годности или в термоконтейнерах с хл; внутри термоконтейнера от 2°С до 25 “С не более 5 суток. Заклю чение О ТК : соответствует требованиям ТУ 21.20.23-044-46482' Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ --- стр. 33 --- ■тЕхиолотя МАКЕТ ПАСПОРТА! ООО «НПО ДНК-Технология» Паспорт качества № ХХХХХ Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum. Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс) Фасовка: Серия: Дата изготовления: Годен до: и XXXXXU-1M хххх-хх-хххххх-хх-хх* Результат контроля I. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-044-46482062-2021. К оипоневт Количество Х арйзсгсрвспкя ■ ш о о н ш У еловяя хо А н м т Результат Смесь для амплифнкаини 1 пробирка 600 мкл Прозрачная жидкость от бесцветного до оомвого ивега от2*С до8°С Соответствует Полимераза ТехноТао МАХ 1 пробирка 30 мкл Проэрачнм бесив^тая |Я ЗШ ЖНДЕОСТЪ от минус 18®С ао МИНУС 22°С Соответствует ПЦР-буфер 1 пробирка 600 мкл Прозрачная босиветная ж и д а о т о т 2 “С л о 8 "С Соответствует Полоазггельный котпрольаый образец 1 пробирка 130 мкл Прозрачная бесцветни яош ость о г 2 Ч :а о 8 ‘С Соответствует 3. Проверка функциональных показателей Наименование показателя Хаовпеоистиха и ноома Результат Предел обнаружеиия: по 10 копий ДНК каждого ншфоорганизма на амплификационнум пробирку Для лабораторного контрольного образца - положительный результат амплификации специфичных продуктов по каналам аетекцнн Fam, Hex. Суб Соответствует Специфичность Для лабораторного контрольного образца - положительный результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Fam. Hex, Су5 Соответствует Для отрицательного контрольного образца - отрицательный результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Fam. Hex, CyS н положительный результат амплификации внутреннего контроля по кяналу детекции Rox У словва травспортвровавва; Транспорпсронкне набора реагентов осушестапамп в термоконтейн! видами крытого транспорта при температуре, соответста укмией усл< набора, в течение всего срока годности нли в термоконтейнерах с хлад| внутри термоконтейнера от 2°С до 2S °С не более 5 суток. Заклю чение ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23-044-4648206: Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ *Срок ГОДНОСТИ в соответствии с требовав --- стр. 34 --- Прошито, пронумеровано и скрепленс^дачатью з спеВДайист по региртра! Щербакова Н.Г --- стр. 35 --- МАКЕТ ПАСПОРТА! ^дик-ТЕХНОЛотя ООО «ДНК-Технология ТС» Паспорт качества № ХХХХХ Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium. Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс) Фасовка: Серия: Дата изготовления: Годен до: S, стрипы XXXXXS-2M хххх-хх-хххххх-хх-хх* Результат контроля 1. npoBqjKE комплектности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-044^82062-2021. Компоиевт Количество Хйр 1ктеристнка и Ш 9 0 Ш Л Условия хоаиавня Ретультат Смесь дла амплификацки, запечатанная n tn id iH H O H 12 Стрипов по 8 пробирок по 20 мкл Прозрачная бесцветна! жидкость под воскообразным белым слоем от 2 “С до 8 ®С Соотъетсгауе Раствор Таа-полимевваы 2 пробирки по S00 м м Прозрачная бесцветная ягмлгоггь от 2 “С до 8 *С C ooTscrcnjt Минеральное масло 2 пробирки по 1,0 мл прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость о т 2 “С ло8«С CooTiercnjT Положтлелышй кошрольный обраэеи 1 пробирка 130 мкл Прозрачная бесцветная жидкость от2*С до8»С Соотиетствут Крышки лая стрялов 12пгт. • о т 2 ‘С л о 8 “С Соответствут 3. Проверка функциональных показателей Наименование показателя Хаеактеонстика и ноема Результат Предел обнаружения: по 10 копий ДНК каждого микроорганизма на амплифихациокную пробирку Для лабораторного контрольного образца - положительный результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Fam. Hex, Су5 Соответсгву Спеш 1фичность Для лабораторного контрольного образца - положкгедьный результат амплификации специфичных продуктов 1Ю каналам детекции Fani, Нек,Су5 СосгвегствуДля отрииательного хоитрольного образца - отрицательный результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Fam, Нек, СуЗ н положительный результат амплификации внутреинего контроля по каналу детекции Rox Условия транспортирования: У ■ Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерам^^ видами крытого транспорта при температуре, соответствующей набора, в течение всего срока годности или в термоконтейнерах с i внутри термоконтейкера от 2°С до 2 5 °С не более 5 суток. Заклю чсвнс ОТК: соответствует требованиям ТУ 21.20.23>044-4б^ Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ *Срок голностн в соответствии с требования --- стр. 36 --- 7ЕХН0Л0П1Я МАКЕТ ПАСПОРТА! ООО «ДНК-Технология ТС» Паспорт качества № ХХХХХ Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium. Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс) Фасовка: Серия: Дата изготовления: Годен до: S, пробирки XXXXXS-2M хххх-хх-хххххх-хх-хх* Результат контроля 1. Проверка комплектности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-044-46482062-2021. К омаовевт Количество ХарАКтервстнкА ■ BODMI Условвя ю авевяв Результат Смесь для амплификации, запечатанная naoaibHHOM 96 пробирок по 20 мкл Прозрачная бмцветная жидкость под воскообразным белым слоем о т 2 “С д о в х : Соответствует Раствор Таа-полнмепаты 2 пробирки по 500 мкл Прозрачная бесцветная жидкость о г2 °С д о 8 'С Соответствует Минеральное масло 2 пробирки по 1,0 мл Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость ог2°С до8*С Соответствует Положительный контрольный образец 1 пробирка 130 мкл Прозрачная бесцветная жидкость о 1 2 °С л о 8 “С Соответствует 3. Проверка функциональных показателей Наименование показателя Хаттактеонстика и ноома Результат Предел обнаружения: по 10 копий ДНК каждого микроорганизма на амплифнкационную пробирку Для лабораторного контрольного образца • положтпельный результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Fam, Hex, Су5 Соответствует Специфичность Для лабораторного контрольного образца - положительный результат амплифнЕсации специфичных продуктов по каналам детекцил Fam, Hex, Су5 Соответствует Для отрицательного контрольного образца - отркцвтельный результат амплификации специфичных продуктов по каналам детекции Fam, Hex, Су5 н положительный результат амплификации внутреннего контроля по каналу детекцит Rox Условия трвнсаортнровяЕяя: Транспортирование набора реагентов осушествлвют в термоконтейнерах с хладоэяементами всеми видами крытого транспорта при температуре, соответогаующей условиям хВ 1Вм1ш компонентов набора, в течение всего срока годности или в термоконтейнерах с п))ц температуре внутри термоконтейнера от 2°С до 25 ®С не более 5 суток. Заклю чение ОТК: соотъететвует требованиям ТУ 21.20.23-0 Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ •Срок годности в соответствии с требованиями Т^етк}! --- стр. 37 --- / [-ТЕХНОЛОГНЯ МАКЕТ ПАСПОРТА! ООО «ДНК-Технология ТС» Паспорт качества № ХХХХХ Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum. Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (UMC Комплекс) Фасовка: Серия: Дата изготовления: Годен до: и XXXXXU-2M хххх-хх-хххххх-хх-хх* Результат контроля 1. Проверка комплеюности, упаковки и маркировки - соответствует тре^ваниям ТУ 21^0.23-044-46482062-2021. Комповевт Количество ХАр 1кт«рвсл 1ка в воомв Условна вваваава Результат Смеск дш амплификаюп) 1 пробирка 600 м м Проэрачни жидкость от бесивстиого до ооюоого цвета о т 2 » С л о 8 “ССоотяетегаует Полимераза ТехноТаа МАХ 1 пробирка 30 м м Прозрачкаа бесцветная аязхая ж» 1дхость от минус 18*С до МИНУС 22°С Соотвстстяует ПЦР-буфер 1 пробирка 600 м м Прозрачная бесцветная жидкость о т г 'С д о в 'ч : Соответствует Положительный контрольный образец I пробирка 130 м м Прозрачная бесцветная жидкость от2»С до8»С Соответствует 3. Проверка функциональных показателей Н атю тяш м е п п тггелв Х воапеонепш я иоомв Резуиьтет Предел обкаруження: по 10 копий ДНК каждого микроорганизма на амплификацнонную пробирку Для лабораторного контрольного образца - положительный результат амплификации специфичных продуггоа но каналам детекции Fam. Не*.Су5 Соотвегстауег Слецифичносгь Для лабораторного контрольного образца - положительный результат амплификации специфичных продуктов по каналам дстекции Fam. Hex, Су5 Соответствует Для отрицательною контрольного образца - отрнцательный результат аиплифихаш т специфичных продуктов по каналам детекиии Fam, Hex, Суб н положительный рстультат амплификации внутреннего контроля по каналу детекции Rox У слом я три сп орти ром явя: ^ Трмспортиромние набора реагеш ов осушествляют в TCpMOKoxreftHqj^^ а видами крытого транспорта при температуре, соответстеуюшей усло^яа! набора, в течение всего срока годности или а термоконтейн^на с внутри термоконтейнера от 2°С до 25 °С не более 5 суток. ( ' ' О Закл ю чевне О ТК : соответствует требованнвм ТУ 2 1,20.23-044<4648206>l(tt] Дета выдачи паспорта; ХХХХ-ХХ-ХХ V 4 0 “ * --- стр. 38 --- прошито, пронумеровано и скреплено печатью -g ( листа-(ов)