Набор калибраторов микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrators (μALB_2 CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- SIEMENS Ci ADVIA® Chemistry Systems Набор калибраторов микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrators (pALB_2 CAL)) REF Содержимое 06487733 5 флаконов с наборами калибраторов микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrators (pALB_2 CAL)) | ^ A U _ ? | M li Microalbumin_2 Calibrator 1 1 X 2 МЛ I ^ U ij IC A llll Microalbumin_2 Calibrator 2 1 X 2 МЛ I v U I J IC A lh l Microalbumin_2 Calibrator 3 1 X 2 МЛ Microalbumin_2 Calibrator 4 1 X 2 М Л |//U t.2|CA l|«| Microalbumin_2 Calibrator 5 1 X 2 М Л |«/AiB_2|C/U|s| Целевое назначение Набор для in u/tro диагностики. Предназначен для калибровки автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA при использовании набора реагентов для определения микроальбумина_2 (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Reagents (pALB_2)). 11555406 RURev. E, 2019-09 1/6 --- стр. 3 --- ADVIA C hem istry ijALB_2 CAL ADVIA C hem istry Systems Описание калибратора Количество 2 мл/флакон Ингредиенты Альбумин сыворотки крови человека в буферном растворе, натрия азид 0,09 % Хранение 2-8°С Стабильность Невскрытого: до окончания срока годности на этикетке флакона Вскрытого: 60 дней (с закрытой пробкой при температуре 2-8°С) ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ Содержит человеческий материал. Несмотря на то что каждый образец сыворотки или плазмы донорской крови человека, использованный для производства данного изделия, был проверен в соответствии с методикой, утвержденной FDA, и признан нереактивным в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV) и антител к ВИЧ-1 и 2, все изделия, произведенные с использованием человеческого материала, требуют обращения как с потенциально инфицированными объектами. Поскольку не существует ни одного метода исследования, который может дать абсолютную гарантию отсутствия вирусов гепатита В или С, ВИЧ или других инфекционных агентов, данные изделия требуют обращения в соответствии с установленной надлежащей лабораторной практикой. Для диагностики /п vitro. Присвоенные значения калибратора (Assigned Calibrator Values for ADVIA Chemistry Systems) для метода определения микроальбумина (Microalbumin) и коэффициент (Coeff (FV)), выраженные в традиционных единицах (mg/dL) и единицах СИ (mg/L (SI)), см. в таблице присвоенных значений калибратора в наборе калибратора каждой партии. Подготовка калибратора Калибраторы готовы к использованию. Перемешайте перед использованием, перевернув не менее пяти (5) раз, до получения однородной смеси. Утилизация Утилизируйте опасные и биологически зараженные материалы в соответствии с порядком, установленным в вашем учреждении. Утилизация всех материалов должна производиться безопасными и приемлемыми методами и в соответствии с требованиями государственного и местного законодательств. Натрия азид может вступать в реакцию с медью и свинцом, содержащимися в трубах водопроводной системы, в результате чего образуются взрывчатые азиды металлов. При утилизации обильно смойте реактивы водой, чтобы предотвратить образование азидов, если утилизация через слив соответствует требованиям государственного и местного законодательства. Стандартизация Значения прослеживаются до стандартизации (очищенный человеческий сывороточный альбумин) отдельного анализа. Для получения дополнительной информации см. спецификацию метода. 2/6 11555406 RU Rev. Е, 2019-09 --- стр. 4 --- ADVIA C hem istry Systems ADVIA C hem istry fjALB_2 CAL Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие значки. Символ Определение Символ Определение [ w d ] Медицинский прибор для диагностики ;'п wfro fiiF] REF Номер по каталогу Законный изготовитель Е С R E P Полномочный представитель в Европейском сообществе a Знак соответствия европейским С€ опав Знак соответствия европейским директивам качества СЕ директивам качества СЕ с идентификационным номером уполномоченного органа □a Изучите инструкцию по применению Биологическая опасность ® Не замораживать (> 0°С) г-с^ ^8"C Ограничение температуры (2-8Х) J Нижний предел температуры (г 2“С) I •10 «с Верхний предел температуры С^-ЮХ) Беречь от воздействия солнечного света и высоких температур tt t t UP " " Верх Использовать до ^ n ) Достаточно для проведения (п) анализов [ l o t I Код серии Rev. Редакция YYYY-MM-DD UNITS С Формат даты (год-месяц-день) Повторная переработка Традиционные единицы IU* W T 1 I INK UNITS S1 ^ Отпечатано соевыми чернилами Объем восстановления Единицы СИ Техническая поддержка Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику услуг технической поддержки или дистрибьютору. siemens.com/healthcare ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. © Siemens Healthcare Diagnostics. 2009. Bee права защищены. 11555406 RU Rev. E, 2019-09 3/6 --- стр. 5 --- / ADVIA C hem istry fjALB_2 CAL ADVIA C hem istry Systems 4 Приложение к инструкции по эксплуатации Набор калибраторов микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrators ( |j ALB_2 CAL)) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrators (pALB_2 CAL)), в составе: 1. Калибратор микроальбумина_2, уровень 1 (pALB_2 | CAL 1), 2 мл/флакон - 1шт. 2. Калибратор микроальбумина_2, уровень 2 (pAL8_2 j CAL 2), 2 мл/флакон - 1шт 3. Калибратор микроаль6умина_2, уровень 3 (pALB_2 ( CAL 3), 2 мл/флакон - 1шт 4. Калибратор микроаль6умина_2, уровень 4 (pALB_2 | CAL 4), 2 мл/флакон - 1 шт 5. Калибратор микроальбумина_2, уровень 5 (pALB_2 | CAL 5), 2 мл/флакон - 1 шт. 6. Лист-вкладыш. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания. Применять в соотвествии с назначением медицинского изделия. Противопоказания. Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Стабильность медицинского изделия Невскрытые реагенты стабильны до окончания срока годности, указанного на этикетке изделия при температуре хранения -t-2...-f8'’C. Не замораживать калибраторы. Стабильность при использовании (на борту анализатора/в системе): Набор калибраторов микроаль6умина_2 стабилен внутри системы в течение 60 дней. Не используйте реагент после окончания срока годности. Сгобильность при транспортировке: Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения до истечения срока годности, указанного на упаковке. При транспортировке рекомендуется использовать лёд. 4/6 11555406.RU Rev. Е, 2019-09 --- стр. 6 --- ADVIA C hem istry Systems ADVIA C hem istry ^jALB_2 CAL Условия использования, хранения и транспортировки Температура: 2-8°С; Не замораживать реагенты! После открытия стабильны; 60 дней (в герметично закрытом флаконе при температуре 2-8°С). Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Реагенты стабильны в закрытой упаковке: до истечения срока годности, указанного на этикетке флакона. Транспортировка Температура: 2-8°С; Не замораживать реагенты! Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения реагентов. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных технической документацией производителя и инструкцией по применению. 11555406 RURev. Е. 2019 09 5/6 --- стр. 7 --- ADVIA C hem istry ^ALBJ2 CAL ADVIA C hem istry Systems Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12^52 Электронная почта: hdx.ru@siernen5.com Веб-сайт: https://www.5iemen5-healthineers.com/ru/ Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: -t-49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 6/6 11555406 RURev. E, 2019-09