Перчатки диагностические смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0351300023426000471 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3" · Новосибирская область |
13.11.2026 | 859 750 ₽ |
| Поставку перчаток медицинских нитриловых
№ 0864500000226003248 · ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕРВОМАЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Тамбовская область |
17.11.2026 | 183 510 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- ^то ч н ы е риски, связанные с применением медицинского изделия, малы по сравнению с пользой от применения изделия. Остаточные риски приемлемы для следующих видов опасностей: несоблюдение правил и установленных условий хранения, транспортирования или эксплуатации; повторное применение уже использованного изделия; использование изделия после истечения срока эксплуатации; нарушение установленного порядка утилизации использованных изделий; невнимательное ознакомление с инструкцией по применению; сознательное нарушение установленного порядка применения; недостаточно информативная и доступная инструкция по применению изделия; разрыв изделия при резких манипуляциях при надевании и эксплуатации в результате излипше сильного воздействия на изделие потребителя; производственный брак. 3.5. Возможные побочные эффекты: Возможны аллергические реакции на отдельные компоненты изделия на коже людей, склонных к аллергическим реакциям, особенно на фоне повышенного потоотделения. 4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Вскрыть групповую упаковку перчаток, извлечь одну пару перчаток. ВНИМАНИЕ! Не использовать изделие при обнаружении механических повреждений, разрывов, загрязнений. 2. Последовательно надеть перчатки сначала на одну, затем на другую руку. 3. По окончании применения взяться за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. Стянуть перчатку и удерживать ее другой рукой. Поместить пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стянуть ее аналогично первой. Вывернув перчатку наизнанку, использовать ее в качестве чехла для другой перчатки. 4. После использования утилизировать в контейнер для отходов класса Б. i 5. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Ногти должны быть коротко и аккуратно подстрижены. Использование искусственных ногтей не допускается. 2. Ювелирные изделия и часы следует снимать при использовании перчаток. 3. Перчатки предназначены исключительно для одноразового использования в медицинских исследованиях, диагностических и терапевтических процедурах с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. 4. Повторное применение использованных перчаток не допускается. 5. Обработка спиртосодержащими и агрессивными химическими растворами запрещена, так как эти растворы разрушают защитный слой перчаток. 6. Не использовать одну и ту же пару перчаток ггри переходе от одного пагщента к другому или при переходе от одной манипуляции к другой. 7. Не использовать перчатки в следующих случаях: - после обнаружения видимого дефекта; - после возможного или действительно произошедшего прокола; - если перчатка начинает набухать, растягиваться, прилипает или свободно сидит на руке. 8. Время эксплуатации (применения) перчаток не должно превьппать 2-3 часа. 9. При возникновении неприятных огцущений, аллергических реакций, связанных с гтрименением изделий, следует прекратить их использование и проконсультироваться с медицинским специалистом. --- стр. 17 --- /О П И СА Н И Е МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ лерчатки - одноразовое нестерильное изделие, которое не пропускает влагу и обеспечивает /потребителю повышенную запщту от брызг кислот, щелочей, масел и других агрессивных веществ. Перчатки имеют следующие постоянные характеристики: • материал производства: синтетический нитриловый каучук; • кратность применения: одноразовые; • внешняя поверхность: текстурированные (в области пальцев); • обработка внутренней поверхности: неопудренные; • исполнение манжеты: с валиком по краю; • форма: неанатомическая, универсальная для обеих рук. Переменные характеристики в зависимости от цветового исполнения и размера: • цветовое исполнение: фиолетовый, белый, черный, сиреневый, синий; • размер: XS, S, М, L, XL. 7. МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Перчатки изготовлены из композиционного материала, состоящего из основного материала и вспомогательных добавок. Состав композиционного материала представлен в таблице 1. Наименование материала Концентрация материала в обшей композиции (по весу %) Функция Синтетический нитрильный латекс KNL830 96,98% Основа композиционного материала Оксид цинка 0,51% Активатор Сера 0.51% Вещество, образующее поперечные связи Диоксид титана 0,81% Отбеливающее средство Порошок Дибутилдитиокарбамат цинка 0,34% Антиоксидант. Подавление окисления Бутилированный продукт реакции п-крезола и дициклопенгадиена 0,26% Ускоряющая добавка Г идроксид калия 0,56% Ускоряющая добавка Пигменты, используемые для перчаток, указаны ниже: 0,04% Красители Для синего цвета: пигмент NBR- 008 Для белого цвета: пигмент NBR- Э01 Для черного цвета: пигмент NBR Black 7 Для фиолетового цвета: пигмент NBR BLUE 7212 Для сиреневого цвета: пигмент 14BR MED-COMFORT BLUE 7214 Дисперсия стеарата кальция - Коагулянт Основной материал изделия: синтетический нитрильный латекс KNL830 - гипоаллергенный полимерный каучуковый материал. Он не пропускает влагу и обеспечивает повышенную защиту от брызг кислот, щелочей, масел и других агрессивных веществ. Он не содержит тяжелых металлов, которые могут нанести вред здоровью человека Остальные компоненты: оксид цинка, сера, двуокись титана, ускоряющие добавки, антиоксидант, гидроксид калия и пигменты, стеарат кальция - не токсичны, не содержат тяжелые металлы, которые могут нанести вред здоровью человека. --- стр. 18 --- ^елие не содержит лекарственных средств, материалов животного или человеческого ^Нисхождения. 5ид контакта с организмом человека: кратковременный контакт с неповрежденными кожными покровами и слизистыми оболочками. манжеты Основные размеры перчаток представлены в таблице 2. Таблица 2. Размеры перчаток Размер Ширина, * Длина, мм **Толщина согласно рисунку, не менее , мм мм не менее Манжета Ладонь Палец XS <80 220 S 80±10 220 м 95±10 230 0,08 0,11 0,11L 110±10 230 XL >110, но не 130 230 *максимально допустимая длина (независимо от размера) не более 270 мм ** максимальная допустимая толщина (манжета, ладонь и палец) не более 2.0 мм Валик перчатки на краю манжеты должен быть круглого сечения, диаметр не более 2,5 мм Прочностные характеристики перчаток представлены в таблице 3. Характеристика Значение Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 500 Усилие при разрыве после 3 месяцев с даты изготовления, Н, не 6,0 --- стр. 19 --- ^ е е Д/шнение при разрыве после 3 месяцев с даты изготовления, не менее 400 ; Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400 ^ Неопудренные перчатки имеют остаточное количество опудривающего вещества < 2,0 мг на перчатку в соответствии со стандартом EN 455-3. I Перчатки должны быть герметичны, уровень качества герметичности (AQL) не более 1,5 Масса одной перчатки не более 10 г (для всех размеров) 9. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ В комплект поставки перчаток должно входить: - перчатки одного цвета и размера в грушювой/транспортной упаковке; - инструкция по применению. 10. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ. 10.1. Описание маркировки Маркировка потребительской упаковки перчаток содержит следующую информацию: - наименование изделия; - символ “Производитель”, наименование и адрес производителя; - место производства; -наименование и адрес уполномоченного представителя; - символ и надпись “Не содержит натуральный латекс”; - символ “Нестерильно” и надпись: «Изделие нестерильно»; - символ «Не использовать повторно!» и надпись: «Перчатки одноразовые! Не использовать повторно!»; - символ ” Не допускать воздействия солнечного света "; - символ " См. Инструкции по применению - символы “Беречь от влаги”, “Температурный диапазон”; - символ “Не применять при повреждении упаковки”; • номер и дата Регистрационного удостоверения; - ссыжа на ГОСТ Р 52239-2004; - символ “Номер по каталогу” и каталожный номер; - символ “Номер серии (LOT)” и номер серии цифрами; - символ «Дата производства» и дата производства цифрами (месяц, год); - символ «Годен до» и дата цифрами (месяц, год); -размер и количество перчаток; •информация о цветовом исполнении печаток; - штрих-код (при необходимости); -информация об условиях хранения. 10.2. Возможные применяемые символы на этикетке: Символ Описание Производительг гЗ Дата производства Температурный диапазон --- стр. 20 --- т См. Инструкцию по применению Нестерильно Не применять повторно REF Номер по каталогу LOT Номер серии (LOT) Г оден до (§) Не применять при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света ¥ Беречь от влаги ж Не содержит натуральный латекс 10.3. Упаковка Одна потребительская упаковка содержит 50 пггук (25 пар) или 100 штук (50 пар) перчаток. Материал изготовления потребительской упаковки: мелованный двухслойный картон. Размеры потребительской картонной коробки (Длина х Ширина х Высота, мм,±10 мм): 250x130x80. Вес упаковки с перчатками (50 штук.): не более 500 г (независимо от варианта исполнения) Вес упаковки с перчатками (100 штук.): не более 1000 г (независимо от варианта исполнения). Коробка позволяет сохранять качество перчаток при транспортировании и хранении. Одна транспортная упаковка содержит 10 потребительских упаковок. Материал изготовления транспортной упаковки: гофрокартон. Размеры транспортной картонной коробки (Длина х Ширина х Высота, ±10 мм,): 500x300x400. Вес упаковки, брутто: не более 10,0 кг. 11. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ Использованное изделие вследствие возможного инфицирования инфекционными агентами: вирусами, бактериями, зараженными микробами биологическими жидкостями может представлять инфекционную, микробную, экологическую опасность. Использованные по назначению изделия утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса Б. Неиспользованные изделия с истекшим сроком хранения утилизируются как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Изделия пригодны к переработке для вторичного использования. Правила сдачи и переработки необходимо уточнять у региональных переработчиков вторсырья. --- стр. 21 --- / ifcnojib30BaHHoe изделие в домашних условиях утилизируется как обычные твердые бытовые лходы после упаковки в пластиковый пакет по СанПиН 2.1.3684-21 в соответствии с территориальной схемой обращения с отходами. 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВ1СИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 12.1. Условия транспортировки Изделия должны транспортироваться только в упаковке всеми видами закрытых транспортных средств и по правилам перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировании - от -50°С до +50®С. Относительная влажность воздуха: до 80%. После транспортировки при минусовых температурах оставить на 2 часа при комнатной температуре. 12.2. Условия хранения Изделия должны храниться в сухих проветриваемых складских помещениях, быть защищены от прямых солнечных лучей и атмосферных воздействий и находиться на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов. Температура хранения изделий должна быть от +5°С до +40°С. Относительная влажность воздуха: до 80%. 12.3. Условия эксплуатации Изделие должно эксплуатироваться при температуре от +10®С до +35®С и относительной влажности воздуха до 80%. 13. ТРЕБОВАНИЯ ОЧИСТКИ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется нестерильным и не подлежит очистке, стерилизации и дезинфекции. 14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Перчатки являются одноразовым изделием и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 15. ОБ1ЦЕЕ ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Принадлежностей нет. 16. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Изделие спроектировано, изготовлено, протестировано и упаковано в соответствии со всеми стандартами. Производитель предоставляет гарантию на данный продукт до истечения срока годности при условии, что его упаковка не сломана, не вскрыта или не повреждена. Производитель гарантирует соответствие изделия всем требованиям технической документации при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения - не менее 5 лет с даты изготовления. 17. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМ Ы Е ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ • ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях, Директива Совета ЕС 2007/47/ЕС. • ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования • ISO 13485, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования • ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям • ASTMD 6319-05 Стандартная спецификация на нитрильные диагностические перчатки медицинского назначения 10 --- стр. 22 --- • ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования • ISO 10993-5, №делия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro • ISO 10993-10, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия • EN 455-1, Перчатки ме 1щцинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности • EN 455-2, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико механических свойств • EN 455-3, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 3. Требования и испытания для биологической оценки • EN 455-4, Перчатки медицинские одноразовые. Часть 4. Требования и испытания для определения срока хранения 18. РЕКЛАМАЦИЯ Рекламации подлежат: - изделия с дефектами, выявленными при эксплуатации, хранении и транспортировании в течение установленного гарантийного срока; - изделия, у которых выявлено несоответствие тары, упаковки, маркировки, и комплектности требованиям сопроводительной документации. - информация о побочных эффектах и неблагоприятных событиях во время эксплуатации перчаток. Рекламации не предъявляют: - по истечении срока гарантийных обязательств на изделие; - если обнаруженные дефекты явились результатом несоблюдения потребителем условий и правил эксплуатации (применения), хранения и транспортирования. Рекламации направлять по адресу уполномоченного представителя на территории России:, ООО «ТДЕ». 19. СВЕДЕНИЯ О УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Общество с ограниченной ответственностью «Торговый Дом ЕВРАЗИЯ» (ООО «ТДЕ»), 125080, Москва, Волоколамское шоссе, д. 2, этаж 23, пом. I, ком.6 тел.: +7 (495) 744 32 82; e-mail: info@mediok.ru Перевод с английского и китайского на русский язык выполнен г^еводчиком Г эйлеровым Андреем Витальевичем И --- стр. 23 --- i Российская Федерация Город М осква Девятое декабря две ты сячи двадцать первого года Я, Сопин Вадим Н иколаевич, нотариус города М осквы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Гайдерова Андрея Витальевича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 77/883-н/77-2021-17-830. % Всего прошнуровано, пронумеровано и ^регшено печалю листоа^ Нотариус: