Набор реагентов для определения микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Reagents (µALB_2)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ADVIA Chemistry ^jALB_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Хранение и стабильность Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке продукта при хранении при температуре 2-8®С. Реагенты не замораживать. Сбор и обработка образцов Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела проверку мочи для метода ADVIA Chemistry pALB_2. Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Сбор образца При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила; • Соберите 24-часовую мочу, мочу за определенное время или произвольную среднюю порцию мочи в чистую, неиспользованную стеклянную или пластиковую емкость для забора. • Использовать консерванты для этого метода не рекомендуется. Хранение образца При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила; • Для образцов, полученных за определенное время или 24-часовых, по возможности использовать свежие образцы. • Образцы стабильны в течение 14 дней при температуре хранения 4°С или до 5 месяцев при температуре -70°С. Избегайте повторного замораживания.^ • Тщательно размешать хранимые образцы. Перед анализом центрифугировать. Анализ Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы; Изделие Содержимое Количество тестов REF 03051194 Реагент 1; 4 х 20мл контейнеры 4 х 105 ADVIA 1800 Реагент 2: 4 х 20мл контейнеры 4 X 130 ADVIA 2400 4/15 11555407 RU Rev. Н, 2020-02 --- стр. 6 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry fjALB_2 Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Изделие Описание REF 06487733 ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrators REF 02404085 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место для флакона объемом 40 мл (ADVIA 1800) REF 00771668 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место флакона объемом 70 мл (ADV1A 2400) Коммерческие контрольные материалы Дополнительные материалы Для применения этого метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Изделие Описание REF 02991886 Вставки во флакон с реагентом Проведение анализа Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, смешивание и обработку. Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка системы Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка образцов Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим характеристикам: • Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ. • В образцах отсутствуют пузырьки. Стабильность на борту анализатора Стабильность без использо- Стабильность при использо- вания вставки во флакон с вании вставки во флакон с реагентом реагентом ADVIA 1800 60 дней 60 дней ADVIA 2400 40 дней 45 дней Не использовать реагенты по истечении срока годности. 11555407 RURev. Н. 2020-02 5/15 --- стр. 7 --- ADVIA Chemistry ijALB_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Проведение калибровки Для калибровки метода ADVIA Chemistry pALB_2 используйте калибраторы ADVIA Chemistry Microalbumin_2, REF 06487733. Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора. Частота калибровки Минимальная частота кали- Минимальная частота кали- бровки без использования бровки при использовании вставки во флакон с вставки во флакон с реагентом реагентом ADVIA 1800 60 дней 60 дней ADVIA 2400 14 дней 45 дней Калибровку метода следует проводить в следующих случаях: • Изменился номер партии реагента • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае если старая упаковка была перекалибрована во время использования • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, а во время использования старой упаковки проводился дополнительный тест «холостой» пробы • Заменены важные оптические или гидравлические компоненты • На это указывают процедуры контроля качества Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать более частое проведение калибровки. Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL) Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа. Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при проведении анализа методом ADV1A Chemistry pALB_2. Проведение контроля качества Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней («низкого» и «высокого») доступных в продаже контрольных материалов (QC) с известной концентрацией микроальбумина. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты, Каждая лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании периодичности, установленной внутренними правилами. 6Л5 11555407 RU Rev. Н. 2020-02 --- стр. 8 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry fjALB_2 Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях: • Всегда при использовании новой партии реагентов • После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения неполадок • После новой калибровки или дополнительного холостого теста Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте внутрилабораторным процедурам контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты. Примите следующие меры: 1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля: a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией. b. Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек. c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание. d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества находятся в допустимых пределах. e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие. f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической поддержки или дистрибьютору. 2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов пациента прежде, чем выдавать результаты. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Результаты Расчет результатов Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки. Прибор рассчитывает концентрацию микроальбумина в мг/дл (общепринятых единицах) или мг/л (единицах СИ). Коэффициент перевода: мг/дл ж 10 - мг/л Интерпретация результатов При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты. 11555407 RU Rev. Н. 2020-02 7/15 --- стр. 9 --- / ADVIA Chemistry ^jAL6_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems I Ограничения Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в моче. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их концентрации в моче и возможных физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.^ Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента. Ожидаемые значения Ожидаемое значениедля микроальбумина: < 30 мг/день для мочи.^ Использовать следующее уравнение для перевода отчетного значения pALB из мг/дл в мг/день; отчетный pALB мг/день * объем 24-часовой мочи (дл/день) х полученная в системе концентрация pALB (мг/дл) Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными. Рабочие характеристики Аналитический диапазон измерения Аналитический диапазон составляет от 0.3 мг/дл (3 мг/л) до уровня 5 калибратора ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrator, который варьируется от 38,0-42,0 мг/дл (380-420 мг/л). Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются L. Результаты теста должны быть выражены как < 0,3 мг/дл (<3 мг/л). Результаты выше диапазона метода помечаются Н. Расширенный диапазон измерения Компания Siemens валидировала условие автоматического повторного применения данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до 380 мг/дл (3800 мг/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа. Прозонный эффект Прозонный эффект не наблюдался при концентрациях аналита вплоть до 20 000 мг/дл (200 000 мг/л). Точность прецизионность метода ADVIA Chemistry pALB_2 была проанализирована согласно протоколу CLSI ЕР05-А2.^ Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл, 2 цикла в день в течение не менее 10 дней. 8/15 11555407 RU Rev, Н, 2020-02 --- стр. 10 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry fjALB_2 4 ADVIA 1650/1800 Воспроизводимость (В пределах одного анализа) В пределах одной лаборатории (О бщ ая) Тип образца Среднее SD* CVb (% ) SD CV (% ) Стандартные единицы (мг/дл) Пул 1 2,9 0,06 2,1 0,10 3,3 Пул 2 29,3 0,34 1,2 0,49 1,7 Контроль 1 1,9 0,08 4,1 0,12 6,1 Контроль 2 9,1 0,16 1,8 0,23 2,5 Единицы SI (мг/л) Пул 1 29 0,6 2,1 1,0 3,3 Пул 2 293 3,4 1,2 4,9 1,7 Контроль 1 19 0,8 4,1 1,2 6,1 Контроль 2 91 1,6 1,8 2,3 2,5 ® SD (standard deviation) = стандартное отклонение CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации ADVIA 2400 Воспроизводимость (В пределах одного анализа) В пределах одной лаборатории (О бщ ая) Тип образца Среднее SD* Суь (% ) SD CV (% ) Стандартные единицы (мг/дл) Пул 1 2,8 0,05 1,6 0,08 2,9 Пул 2 28,8 0,24 0,8 0,28 1,0 Контроль 1 1,7 0,04 2,1 0,07 3,8 Контроль 2 8,9 0,08 0,9 0,10 1,1 Единицы SI (мг/л) Пул 1 28 0,5 1,6 0,8 2,9 Пул 2 288 2,4 0,8 2,8 1,0 Контроль 1 17 0,4 2,1 0,7 3.8 Контроль 2 89 0,8 0,9 1.0 1,1 * 50 (standard deviation) = стандартное отклонение » CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. П 555407 RU Rev. Н, 2020-02 9 /15 --- стр. 11 --- ADVIA Chemistry ijALB_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems / $ 4 Точность/Сравнение методов Характеристики метода ADVIA Chemistry pALB_2 (у) сравнивались с характеристиками метода сравнения на указанной системе (х). ADV1А 1650/1800 Тип образца Аналогичный метод (х) N Уравнение регрессии Sy.x г Диапазон образцов Моча ADVIA 1650/1800 pALB 98 у = 0,99х-0,1 0,1 0,999 0,6-16,8 мг/дл у = 0,99х-0,7 1,2 0,999 6-168 мг/л ADV1A 2400 Тип образца Аналогичный метод (х) N Уравнение регрессии Sy.x г Диапазон образцов Моча ADVIA 1650/1800 pALB_2 95 y-0 .9 7 x -0 ,0 0,4 0,997 0,6-16,7 мг/дл y-0 ,97 x -0,0 3,5 0,997 6-167 мг/л Моча ADVIA 2400 pALB 97 y»1 ,0 0 x -0 ,2 0,6 0,991 0,5-17,1 мг/дл y=1,00x-2,4 6,4 0,991 5-171 мг/л Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ в пуле мочи с примерным количеством альбумина 3 мг/дл (30 мг/л) и получила результаты, приведенные ниже. Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация микроальбум ина в образце Интерференция Ацетаминофен 100 мг/дл 3,0 мг/дл NSI» (0,66 ммоль/п) (30 мг/л) Аскорбиновая кислота 500 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (28,4 ммоль/л) (30 мг/л) Кальций 400 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (100 ммоль/л) (30 мг/л) Цитрат 500 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (26 ммоль/л) (30 мг/л) Креатинин 500 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (44,2 ммоль/л) (30 мг/л) Глюкоза 5000 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (277,5 ммоль/л) (30 мг/л) Гемоглобин 500 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (5,0 г/л) (30 мг/л) Гиппуровая кислота 400 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (22,3 ммоль/л) (30 мг/л) Неорганический фосфор 400 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (129,2 ммоль/л) (30 мг/л) 10/15 11555407_RU Rev. Н, 2020-02 --- стр. 12 --- ADVIA 180012400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry fjALB_2 Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация микроальбумина в образце Интерференция Магний 400 мг/дл 3,0 мг/дл NS1 (42,0 ммоль/л) (30 мг/л) Оксалат 30 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (3,42 ммоль/л) (30 мг/л) Хлорид калия 1000 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (134,1 ммоль/л) (30 мг/л) Салицилат 250 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (18,1 ммоль/л) (30 мг/л) Натрия хлорид 2000 мг/дл 3,0 мг/дл N 51 (342,2 ммоль/л) (30 мг/л) Азот мочевины 400 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (142,8 ммоль/л) (30 мг/л) М очевая кислота 100 мг/дл 3,0 мг/дл N 51 (5,9 ммоль/л) (30 мг/л) * NSI (No Significant Interference) « значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией считается процентный эффект г 10%. Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Метод ADV1A Chemistry pALB_2 прослеживается до внутреннего стандарта, изготовленного из высокоочищенного материала. На данный момент эталонный стандарт для этого метода не существует. Присвоенные значения калибратора ADVIA Chemistry Microalbumin_2 прослеживаются до этой стандартизации. Техническая поддержка Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки или дистрибьютору. siemens.com/healthcare 11555407_RU Rev. Н. 2020-02 11 /15 --- стр. 13 --- 4 ADVIA Chemistry ijALB_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Список литературы 1. Fielding BA, Price DA, Houlton CA. Enzyme immunoassay for urinary albumin. Clin Chem. 1983;29:355-357. 2. Hellsing K. influenced polymers on the antigen-antibody reaction in a continuous flow system. In: Automated Immunoprecipitin Reactions. Colloquium on AlP. Tarrytown, NY; Technicon Inst. Corp.; 1972:17, 798-9, 3. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th edition. St. Louis, MO.: Elsevier Saunders; 2006:886-888. 4. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St. Louis, MO: WB Saunders Company; 2006:70. 5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC; AACC Press; 2000 . 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline —Second Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие знайки: Значок Определение Значок Определение [ w d] Медицинское изделие для диагно стики /п vitro |r e f| r e f Номер по каталогу Официальный производитель ЕС R EP Уполномоченный предаавитель в Европейском Союзе С€ Маркировка СЕ сс D 0 8 8 Маркировка СЕ с идентифика ционным номером нотифициро ванного органа 03 См. инструкцию по применению Биологическая опасность Не допускать попадания солнечных лучей и тепла X Ограничение температуры Нижний предел температуры г Верхний предел температуры ® Не замораживать (> 0°С) it Вверх Срок годности ^ п ) Содержимого достаточно для (п) тестов Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми черниламипшгг»«тн| soyink I Rev. Редакция YYYY-MM DD Формат даты (год-месяц-день) [ТоЗ Код партии RxOnly Назначение устройства (только для США) 12/15 11555407_RU Rev. Н. 2020-02 --- стр. 14 --- ; ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry ijALB_2 Товарные знаки ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. © 2009-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. Приложение к инструкции по эксплуатации Набор реагентов для определения микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Reagents (pALB_2)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения микроаль6умина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry MicroaIbumin_2 Reagents (рА1В_2)),варианты исполнения: Фасовка 4 х 105 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (pALB_2 | R1). флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 4 шт; 2. Реагент 2 (pALB_2 | R2), флакон емкостью 20 мл (4.3 мл реагента/флакон) - 4 шт. 3. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками Фасовка 4 х 130 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (рА1В_2 | R1). флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 4 шт; 2. Реагент 2 (pALB_2 | R2). флакон емкостью 20 мл (4,3 мл реагента/флакон) - 4 шт. 3. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания. Применять в соотвествии с назначением медицинского изделия. Противопоказания. Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом, П 555407 RU Rev. Н. 2020-02 13/15 --- стр. 15 --- ADVIA Chemistry jjALB_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Условия использования, хранения и транспортировки Температура: 2-8 °С; Не замораживать реагенты! Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Для всех систем справедливо утверждение о том, что невскрытые реагенты сохраняют устойчивость вплоть до истечения срока годности, указанного на этикетке продукта, если они хранятся при температуре от 2 до 8 "С. Транспортировка Температура; 2-8 °С; Не замораживать реагенты! Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения реагентов. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных технической документацией производителя и инструкцией по применению. 14/15 11555407 RU Rev. Н, 2020-02 --- стр. 16 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry jjALB_2 1 Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemen5-healthineers.com/ru/ Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:+ 49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 11555407 RU Rev. H. 2020-02 15M5 --- стр. 24 --- ADVIA Chemistry ^ALB_2 ADVIA Chemistry XPT Хранение образца При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила; • Для образцов, полученных за определенное время или 24-часовых, по возможности использовать свежие образцы. • Образцы стабильны в течение 14 дней при температуре хранения 4 '^ С или до 5 месяцев при температуре -70°С. Избегайте повторного замораживания.^ • Тщательно размешать хранимые образцы. Перед анализом центрифугировать. Анализ Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Изделие Содержимое Количество тестов R EF03051194 Реагент 1: 4 флакона по 20 мл 4 X 130 Реагент 2: 4 флакона по 20 мл Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки; Изделие Описание REF 06487733 Калибраторы ADVIA Chemistry Microalbumin_2 REF 10316975 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона объемом 40 мл) REF 10723030 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона объемом 70 мл) Коммерческие контрольные материалы Дополнительные материалы Для применения этого метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Изделие Описание REF 02991886 Вставки во флакон с реагентом Проведение анализа Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, смешивание и обработку. Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка системы Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации системы. 4/14 11555473 RU Rev. Н, 2020-02 --- стр. 25 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry ^jALB_2 Подготовка образцов Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим характеристикам: • Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ. • В образцах отсутствуют пузырьки. Стабильность на борту анализатора Реагенты ADVIA Chemistry цА1В_2 стабильны на борту анализатора в течение 40 дней, если не использовать вставку во флакон с реагентом, и 45 дней, если использовать вставку во флакон с реагентом. Не использовать реагенты по истечении срока годности. Проведение калибровки Для калибровки метода ADVIA Chemistry рА1В_2 используйте калибраторы ADVIA Chemistry Microalbumin_2, REF 06487733. Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора. Частота калибровки Выполнять калибровку метода следует каждые 14 дней, если не используется вставка во флакон с реагентом. Выполнять калибровку метода следует каждые 45 дней, если используется вставка во флакон с реагентом. Калибровку метода следует проводить в следующих случаях: • Изменился номер партии реагента • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае если старая упаковка была перекалибрована во время использования • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, а во время использования старой упаковки проводился дополнительный тест «холостой» пробы • Заменены важные оптические или гидравлические компоненты • На это указывают процедуры контроля качества Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать более частое проведение калибровки. Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL) Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа. Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при проведении анализа методом ADVIA Chemistry pALB_2. Проведение контроля качества Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней («низкого» и «высокого») доступных в продаже контрольных материалов (QC) с известной концентрацией микроальбумина. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в 11555473 RU Rev. Н, 2020-02 5/14 --- стр. 26 --- ADVIA Chemistry fjALB_2 ADVIA Chemistry XPT паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании периодичности, установленной внутренними правилами. Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях: • Всегда при использовании новой партии реагентов • После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения неполадок • После новой калибровки или дополнительного холостого теста Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте внутрилабораторным процедурам контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты. Примите следующие меры: 1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля: a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией. b. Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек. c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание. d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества находятся в допустимых пределах. e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие. f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической поддержки или дистрибьютору. 2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов пациента прежде, чем выдавать результаты. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Результаты Расчет результатов Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки. Прибор рассчитывает концентрацию микроальбумина в мг/дл (общепринятых единицах) или мг/л (единицах СИ). Коэффициент перевода: мг/дл х 10 - мг/л Интерпретация результатов При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты. 6/14 11555473_RU Rev. Н, 2020-02 --- стр. 27 --- / ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry ^ALB_2 Ограничения Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в моче. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их концентрации в моче и возможных физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.^ Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента. Ожидаемые значения Ожидаемое значение для микроальбумина: < 30 мг/день для мочи.^ Использовать следующее уравнение для перевода отчетного значения pALB из мг/дл в мг/день: отчетный pALB мг/день = объем 24-часовой мочи (дл/день) х полученная в системе концентрация pALB (мг/дл) Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными. Рабочие характеристики Аналитический диапазон измерения Аналитический диапазон от 0,3 мг/дл (3 мг/л), до ADV1A Chemistry Microalbumin_2 калибратора - уровень 5, который варьируется между 38,0-42,0 мг/дл (380-420 мг/л). Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются < Диапазон конц. Результаты теста должны быть выражены как < 0,3 мг/дл (< 3 мг/л). Результаты больше верхнего предела диапазона метода помечаются > Диапазон конц. Расширенный диапазон измерения Компания Siemens утвердила условие автоматического повторного проведения данного метода, которое увеличивает регистрируемый диапазон до 380,0 мг/дл (3800 мг/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа. Результаты повторного проведения будут помечены Авто повтор. Прозонный эффект Прозонный эффект не наблюдался при концентрациях исследуемого вещества вплоть до 20 000 мг/дл (200 000 мг/л). Тестирование выполнялось на системе ADVIA Chemistry при условиях проведения анализа, эквивалентных таковым для системы ADVIA Chemistry XPT. Чувствительность Производительность метода ADVIA Chemistry pALB_2 на низких уровнях была оценена согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2, раствор с нулевой концентрацией (LoB) и предел обнаружения (LoD) также были определены.^ LoB — наивысшее измерение результата, который можно получить на «холостой» пробе. LoB для метода ADVIA Chemistry |jALB__2: 0,1 мг/дл (1 мг/л). 11555473 RU Rev. н, 2020-02 7 П 4 --- стр. 28 --- / ADVIA Chemistry fjALB_2 ADVIA Chemistry XPT i LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с надежностью можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD для метода ADVIA Chemistry pALB_2; 0,3 мг/дл (3 мг/л). Значения LoB и LoD определялись с долей ложнопозитивных результатов (а) менее 5% и ложнонегативных (р) — менее 5%, по результатам 180 измерений со 120 холостыми и 60 образцами с низкой концентрацией. Точность Прецизионность метода ADVIA Chemistry pALB_2 была проанализирована в соответствии с протоколом CLSI ЕР05-А2.^ Каждый образец исследовался 3 раза за один цикл, 2 цикла в день в течение не менее 10 дней. Точность: Традиционные единицы * SD (standard deviation) = стандартное отклонение ь CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации Точность: Единицы СИ Тип образца Воспроизводи мость (В пределах одного анализа) Среднее SD« CV*» (мг/дл) (мг/дл) (% ) М ежду анализами М ежду днями SD CV (мг/дл) (% ) SD (мг/дл) CV (%) Воспроизводи мость (В пределах одного анализа) М ежду анализами М ежду днями В пределах одной лабора тории (О бщ ая) Тип образца N Среднее (мг/дл) SD* (мг/дл) Суь (% ) SD (мг/дл) CV (% ) 5D (мг/дл) CV (% ) SD (мг/дл) CV (% ) Моча контроль 1 60 3,3 0,08 2,4 0,04 1,3 0,00 0,0 0,09 2.7 Моча контроль 2 60 6,5 0,12 1.8 0,08 1,3 0,00 0,0 0,14 2,2 Моча пул 1 60 1,6 0,08 4,9 0,03 1,9 0,00 0,0 0,08 5,3 Моча пул 2 60 30,8 0,22 0,7 0,10 0,3 0,22 0,7 0,32 1,0 В пределах одной лабора тории (О бщ ая) SD CV (мг/дл) (% ) Моча контроль 1 60 33 0,8 2,4 0,4 1,3 0,0 0,0 0,9 2,7 Моча контроль 2 60 65 1,2 1,8 0,8 1,3 0,0 0,0 1.4 2,2 Моча пул 1 60 16 0,8 4,9 0,3 1,9 0,0 0,0 0,8 5,3 Моча пул 2 60 308 2,2 0,7 1,0 0,3 2.2 0,7 3,2 1.0 ^ SD (standard deviation) = стандартное отклонение CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 8 П 4 11555473 RU Rev. Н, 2020-02 --- стр. 29 --- ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry fjALB_2 i Точность / Сравнение методов Характеристики ADVIA Chemistry pALB_2 метода (у) сравнивались с характеристиками аналогичного метода на указанной системе (х). Тип образца Аналогичный метод (х) N г Уравнение регрессии Sy.x Диапазон образцов Моча ADVIA 2400 mALB_2 99 1,000 у = 0,99x4 0,13 мг/дл у = 0,99x4 1,3 мг/л 0,21 мг/дл 2,1 мг/л 1,1-41,6 мг/дл 11-416 мг/л Моча ADVIA 1800 mALB_2 100 1,000 у = 0,98х - 0,04 мг/дл у = 0,98х-0,4мг/л 0,25 мг/дл 2,5 мг/л 1,1-41,9 мг/дл 11-419 мг/л Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ в смешанной моче с примерным количеством альбумина 3 мг/дл (30 мг/л) и установила результаты, приведенные ниже. Результаты получены на системе ADVIA 2400 Chemistry, которая обеспечивает одинаковый уровень всех составляющих реакции. Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация образца микроальбумина Интерференция Ацетаминофен 100 мг/дл 3,0 мг/дл NSI* (0,66 ммоль/л) (30 мг/л) Аскорбиновая кислота 500 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (28,4 ммоль/л) (30 мг/л) Кальций 400 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (100 ммоль/л) (30 мг/л) Цитрат 500 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (26 ммоль/л) (30 мг/л) Креатинин 500 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (44,2 ммоль/л) (30 мг/л) Глк5коза 5000 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (277,5 ммоль/л) (30 мг/л) Гемоглобин 500 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (5,0 г/л) (30 мг/л) Гиппуровая кислота 400 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (22,3 ммоль/л) (30 мг/л) Неорганический фосфор 400 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (129,2 ммоль/л) (30 мг/л) Магний 400 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (42,0 ммоль/л) (30 мг/л) Оксалат 30 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (3,42 ммоль/л) (30 мг/л) Хлорид калия 1000 мг/дл 3,0 мг/дл NSI (134,1 ммоль/л) (30 мг/л) 11555473_RU Rev. Н. 2020-02 9/14 --- стр. 30 --- / ADVIA Chemistry fjALB_2 ADVIA Chemistry XPT Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация образца микроальбумина Интерференция Салицилат 250 мг/дл 3.0 мг/дл N51 (18,1 ммоль/л) (30 мг/л) Хлорид натрия 2000 мг/дл 3,0 мг/дл N51 (342,2 ммоль/л) (30 мг/л) Азот мочевины 400 мг/дл 3.0 мг/дл N51 (142,8 ммоль/л) (30 мг/л) М очевая кислота 100 мг/дл 3.0 мг/дл N 51 (5,9 ммоль/л) (30 мг/л) * NSI (No Significant Interference) ■ значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией считается процентный эф ф екта 10%. Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Метод ADVIA Chemistry pALB_2 прослеживается до внутреннего стандарта, изготовленного из высокоочищенного материала. На данный момент эталонный стандарт для этого метода не существует. Присвоенные значения калибратора ADVIA Chemistry Microalbumin_2 прослеживаются до этой стандартизации. Техническая поддержка Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки или дистрибьютору. siemens.com/healthcare Список литературы 1. Fielding ВА, Price DA, Houlton СА. Enzyme immunoassay for urinary albumin. Clin Chem. 1983;29:355-357. 2. Hellsing K. Influenced polymers on the antigen-antibody reaction in a continuous flow system. In: Automated Immunoprecipitin Reactions. Colloquium on AlP. Tarrytown, NY: Technicon Inst, Corp.; 1972:17, 798-9. 3. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th edition. St. Louis, MO.: Elsevier Saunders; 2006:886-888. 4. Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St. Louis. MO: WB Saunders Company; 2006:70. 5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000. 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline— Second Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012 . 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. 10/14 11555473 RU Rev. H, 2020-02 --- стр. 31 --- ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry ijALB_2 Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие значки: Значок Определение Значок Определение Медицинское изделие для диагно стики /л vitro |r e f| r e f Номер по каталогу Официальный производитель ЕС R E P Уполномоченный представитель ■ 1 в Европейском Союзе c c Маркировка СЕ СС 0D B8 Маркировка СЕ с идентифика ционным номером нотифициро ванного органа as См. инструкцию по применению Биологическая опасность Не допускать попадания солнечных лучей и тепла X Ограничение температуры Нижний предел температуры Верхний предел температуры ® Не замораживать (> 0°С) 1 1 Вверх Срок годности ^ п ) Содержимого достаточно для (п) тестов Знак вторичной переработки А Отпечатано соевыми чернилами4UNTE0wmi soyink L Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) Il o t] Код партии RxOnly Назначение устройства (только для США) Товарные знаки ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. © 2014-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. 11555473 RU Rev. H, 2020-02 11 /14 --- стр. 32 --- / ADVIA Chemistry fjALB_2 ADVIA Chemistry XPT Приложение к инструкции по эксплуатации Набор реагентов для определения микроальбумина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Reagents (pALB_2)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения микроаль6умина_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Reagents (pALB_2)), варианты исполнения- фасовка 4 X 105 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (pALB_2 | R1), флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 4 шт; 2. Реагент 2 (pALB_2 | R2), флакон емкостью 20 мл (4,3 мл реагента/флакон) • 4 шт. 3. ЛисТ'Вкладыш с идентификационными наклейками Фасовка 4 х 130 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (pALB_2 | R1), флакон емкостью 20 мл (20 мл реагента/флакон) - 4 шт; 2. Реагент 2 (pALB_2 | R2), флакон емкостью 20 мл (4,3 мл реагента/флакон) - 4 шт. 3. Лист-вкладыш с идентификационными наклейками Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания. Применять в соотвествии с назначением медицинского изделия. Противопоказания. Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Условия использования, хранения и транспортировки Температура: 2-8°С; Не замораживать реагенты! Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. 12/14 11555473_RU Rev, Н, 2020-02 --- стр. 33 --- ADVIA Chemistry XPT ADVIA Chemistry fjALB_2 Для всех систем справедливо утверждение о том, что невскрытые реагенты сохраняют устойчивость вплоть до истечения срока годности, указанного на этикетке продукта, если они хранятся при температуре от 2 до 8°С. Транспортировка Температура: 2-8°С; Не замораживать реагенты! Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения реагентов. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Пустые контейнеры могут содержать некоторое количество оставшегося продукта. Такой оставшийся продукт и такие контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Избегать распространения пролитого материала и попадания в почву, водотоки, сливы и канализацию. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных технической документацией производителя и инструкцией по применению. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская. д.96. Телефон:+7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ 11555473_RU Rev. Н. 2020-02 13/14