Флюорограф цифровой "АРС-Флюоро" по ТУ 26.60.11-012-86112671-2021, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Код ОКПД2: 26.60.11.113 УТВЕРЖДАЮ Г енеральный др . Хуштов Ф лю орограф циф ровой «А Р С -Ф л ю ор о» по Т У 26.60.11-012-86112671-2021, с принадлеж ностям и Руководство по эксплуатации РДКС 02.00.00.00.000РЭ 2021 --- стр. 2 --- Введение Настоящее руководство по эксплуатации (далее РЭ) содержит сведения о назначении, составе, принципе действия и конструкции медицинского изделия Флюорограф цифровой «АРС-Флюоро» по ТУ 26.60.11-012-86112671-2021, с принадлежностями (далее - флюорограф), его характеристики, а также другие сведения, необходимые для правильной эксплуатации аппарата. Флюорограф предназначен для рентгенологических обследований органов грудной клетки вертикально расположенных пациентов в прямой и/или боковой проекциях, а также для рентгенографии и выполнения снимков в других вспомогательных проекциях. Флюорограф предназначен для применения в условиях лечебных, лечебно профилактических медицинских учреждений. Область применения: медицинская флюорография (скрининг и диагностика органов грудной клетки). Изменения к руководству по эксплуатации, соответствующие конкретной комплектации поставленного оборудования, распространяются сервисной службой предприятия. Руководство по эксплуатации рассчитано на обслуживающий персонал, прошедший специальную подготовку по техническому обслуживанию рентгеновских установок. Аппарат является техногенным источником ионизирующего излучения и при работе с ним необходимо руководствоваться следующими документами; 1. Нормы радиационной безопасности СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ -99/2009). 2.Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99). 3. Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований. СанПиН 2.6.1.1192-03. 4. Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (приказ N 6 от 13 января 2003 года). 5. Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок ПОТЭЭ 2014. Для эксплуатации аппарата на территории Российской Федерации необходимо получение специального разрешения на проведение работ с источниками ионизирующего излучения - лицензии, а также оформление в территориальных органах Роспотребнадзора санитарно-эпидемиологического заключения на условия работы с аппаратом. При работе, во время проведения исследований необходимо использовать средства радиационной защиты. Перед подачей напряжения на флюорограф, необходимо проверить наличие защитных --- стр. 3 --- крышек на рентгеновском генераторе и штативе, а также наличие и целостность заземляющих проводников. ВНИМАНИЕ! Запрещается работать при отсутствии защитных крышек и заземления! Предприятие-изготовитель не несет ответственности за причинение ущерба пациентам или переоналу, если оборудование экеплуатировалось или технически обслуживалось неквалифицированным персоналом. ВНИМАНИЕ! В случае возникновения неиеправностей у оборудования, следует обратиться к специалисту сервисной службы! Держите данное руководство в легкодоступном месте. Настоящее руководетво должно сохраняться во время всего срока работы комплекса. Флюорограф при определенных условиях может представлять опасность для здоровья и жизни человека. Источниками опасности являются: • подвижные части флюорографа - опасность механических травм; • электрооборудование - опасность поражения электрическим током; • излучатель - опасность радиационного облучения. Флюорограф может поставляться в комплектации, адаптированной к требованиям клиники. На составных частях аппарата могут использоваться следующие предупреждающие знаки И --- стр. 4 --- На транспортной упаковке аппарата могут использоваться следующие предупреждающие знаки и символы: Беречь от влаги ! Хрупкое изделие, обращаться с осторожностью п Этой стороной вверх --- стр. 5 --- 1 Описание и работа Флюорографа 1.1 Назначение изделия Флюорограф предназначен для рентгенологических обследований органов грудной клетки вертикально расположенных пациентов в прямой и/или боковой проекциях, а также для рентгенографии и выполнения снимков в других вспомогательных проекциях. 1.1.1 Показания Флюорограф предназначен для эксплуатации во взрывобезопасном пространстве и устойчив к воздействию климатических факторов для исполнения УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150 (температура воздуха от (+10°С) до (+40°С), относительная влажность до 80 % при (+25 °С) и более низких температурах без конденсации влаги, атмосферное давление от 84,0 кПа до 106,7 кПа, (от 630 до 800 мм рт. ст.)). 1.2 Основные параметры и характеристики 1.1.1. Питание флюорографа и автоматизированных рабочих мест осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением 220 ± 22 В и частотой 50 ± 1 Гц или трехфазной сети 380 ± 38 В и частотой 50 ± 1 Гц. Автоматический выключатель максимального тока питающей среды должен быть не менее 100 А. Сопротивление сети и сети со стабилизатором назначения должно быть не более 0,3 Ом. 1.2.1 Максимальная потребляемая мощность за снимок, при комплектовании флюорографа J* дополнительным однофазным накопительным блоком не более 80 кВт. 1.2.2 Масса флюорографа не более 850 кг. Габаритные размеры основных элементов, входящих в состав флюорографа, указаны в таблице 1. Таблица 1. Наименование составных частей Габаритные размеры, не более, мм (высота, ширина, глубина) 1. Штатив 2100 X 2200 X 1700 2. Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) 500 X 500 X 60 3. Устройство рентгеновское питающее 600 X 700 X 1500 4. Излучатель рентгеновский диагностический 230 X 240 X 500 5. Диафрагма глубинная (коллиматор) 270x250x310 Автоматизированное рабочее место (АРМ) рентген-лаборанта, в составе: Монитор 450 X 450 X 400 Системный блок 400 X 200 X 420 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический 225 X 305 X 85 --- стр. 6 --- 1.2.3 Флюорограф должен устанавливаться в специализированных помещениях медицинского учреждения, имеющих необходимую рентгеновскую защиту, состоящих из комнаты управления не менее 10 м^ и процедурной не менее 14 м^. 1.2.4 Основные функциональные характеристики флюорографа представлены в таблице 2. Таблица 2 1. Частота генератора, не менее кГц 50 2. Номинальная электрическая мощность генератора, не менее кВт 30 3. Диапазон изменения анодного напряжения, не менее кВ 40-125 За. Точность уставок анодного напряжения (кВ), не более % 10 4. Максимальный анодный ток, не менее мА 200 4а. Точность анодного тока (мА), не более % 10 5. Пульсация анодного напряжения, не более % ±8 6. Диапазон изменения количества электричества, не менее мА-с 1-200 6а. Точность количества электричества (мА с), не более % 10 7. Диапазон изменения времени экспозиции, не менее С 0,001-5 7а. Точность времени экспозиции (мс), не более % 10 8. Номинальный размер малого фокусного пятна, не более мм 0,6 9. Номинальный размер большого фокусного пятна, не более мм 1,5 10. Номинальная выходная мощность анода для малого фокусного пятна, не менее кВт 15 11. Номинальная выходная мощность анода для большого фокусного пятна, не менее кВт 30 12. Количество анатомических программ, не менее шт. 10-50 13. Усилие перемещения подвижных частей флюорографа, перемещаемых вручную при работе без электроприводов, не более Н 40 14. Усилие торможения подвижных частей флюорографа, не менее Н 150 1.2.4.1 Флюорограф должен обеспечивать готовность к работе за время не более 5 мин после включения напряжения питания. 1.2.4.2 Рентгеновская трубка имеет систему охлаждения - воздушное (естественная или принудительная циркуляция воздуха). 1.2.4.3 Система защиты рентгеновского излучателя - автоматическая. Контроль температуры с системой блокировки включения при перегреве трубки и выводом соответствующего сообщения на пульте управления генератора. 1.2.4.4 Рентгеновский излучатель обеспечивает защиту от неиспользуемого рентгеновского излучения таким образом, чтобы мощность кермы в воздухе на расстоянии 1 м от фокуса рентгеновской трубки при полностью закрытой диафрагме не превышала 0,35 мГр/ч (40 мР/ч) --- стр. 7 --- (рабочая нагрузка 1000 мА ■ мин/неделя). Номинальное напряжение рентгеновской трубки не более 150 кВ. 1.2.4.5 Слой половинного ослабления пучка рентгеновского излучения, входящего в пациента, во флюорографе при анодном напряжении 100 кВ должен быть эквивалентен не менее 3,6 ммА1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-3. 1.2.4.6 Постоянная фильтрация рентгеновской трубки с дополнительными фильтрами составляет не менее 2,5 мм А1 / 75 кВ. Идентификационная метка узла рентгеновской трубки показывает постоянное значение фильтрации. Опционально: Устройство смены фильтров (в том числе для педиатрии): 2 мм А1; 0,1 мм Си + 1 мм А1; 0,2 мм Си + 1 мм А1. 1.2.4.7 Коллиматор содержит таймер отключения лампы через 30 секунд для предотвращения перегрева. Тип диафрагмы коллиматора - прямоугольная. 1.2.4.8 Соответствие между полем рентгеновского излучения и эффективной поверхностью приемника изображения достигается следующим путем: На поворотных ручках коллиматора с плавной регулировкой светового поля указаны размеры поля при соответствующем фокусном расстоянии, как показано на рисунке: Регулировка светового поля при фокусном расстоянии 100 см от 0x0 см до 43х43см с шагом не более 1x1 см. 1.2.4.7 Позиционирование оси пучка рентгеновского излучения (совмещение центра светового и рентгеновского полей с приемником изображения) обеспечивается механическими узлами штативных устройств. 12.4.8 Генераторное устройство, при рентгенографии должно обеспечивать условие выполнения того, что полученное значение частных делений средних измеренных значений воздушной кермы на предварительно выбранные или индицируемые значения произведения ток-время или на значения произведения анодного тока и времени облучения при двух --- стр. 8 --- последовательных уставках времени нагрузки, или анодного тока или произведения ток-время, либо с любой парой значений параметров нагрузки, указанных выше, при постоянном предварительном выборе и значениях, отношение между которыми не превышает 2, не должны отличаться друг от друга более чем на 0,2 от среднего значения этих частных. 1.2.4.9 Рентгеновское питающее устройство оснащено возможностью подключения внешнего блокирующего устройства, ограничивающего включение излучения и прерывание излучения при срабатывании блокирующего устройства. При срабатывании блокирующего устройства на дисплее пульта управления генератором выводится соответствующее сообщение. Подключение устройства настраивается при монтаже аппарата 1.2.5 Характеристики штативов согласно таблице 3. Таблица 3. Параметры Значение 1. Фокусное расстояние, не менее, мм 1000 2. Вертикальное перемещение, не менее, мм 1000 1.2.6 Размер рабочего поля не менее (38 х 38) см. 1.2.7 Флюорограф обеспечивает следующие дополнительные характеристики: Наличие системы уставок параметров при рентгенографии по значениям кВ и мА с (2-х точечная система программирования); наличие системы уставок параметров при рентгенографии по значениям кВ, мА и мс (3-х точечная система программирования); русский язык анатомических программ и служебных сообщений; возможность подключения дозиметра; возможность подключения автоматического экспонометра; возможность подключения отсеивающего растра; 1.2.7.1 На пульте управления отображаются параметры уставок (кВ, мА, мс или мАс) в зависимости от выбора режима системы программирования, до выполнения экспозиции, а после выполнения экспозиции отображаются отработанные значения. 1.2.7.2 При использовании автоматического режима максимальные значения времени экспозиции устанавливаются индивидуально для каждой программы органоавтоматики (максимум до 2,5 сек). 1.2.8 Система получения и обработки цифровых рентгеновских изображений, применяемая в составе флюорографа, удовлетворяет следующим параметрам: • динамический диапазон, не менее 200 раз; • геометрические искажения - дисторсия, не более 4 %; • пространственное разрешение, не менее 2,5 пар лин/мм; • контрастная чувствительность, не более 1,5 %; --- стр. 9 --- • нормированная доза в плоскости приемника, не более 10 мкГр; • неравномерность распределения яркости в поле изображения, не более 10 %; • отношение сигнал/шум, не менее 45 дБ. 1.2.9 Программное обеспечение (ПО) флюорографа и автоматизированного рабочего места врача (АРМ) обеспечивают: • стандартизованное и оптимизированное накопление информации; • создание и ведение единой базы электронных медицинских карт, протоколов обследования пациентов и медицинских изображений и данных; • хранение в базе данных на каждого пациента необходимого количества медицинских изображений, для обеспечения возможности наблюдения состояния пациента в течение длительного времени за счет сравнения изображений, снятых в разное время; • различную обработка медицинских изображений, в том числе: изменение контрастности, изменение масштаба (увеличение и уменьшение), линейные и объемные измерения, фильтрация и др.; • быстрый поиск необходимой информации по различным критериям и их группам (Ф.И.О., диагнозу, области исследования, возрасту и др.); • документирование результатов исследований в виде различных заключений и стандартизированных протоколов на печатающем устройстве с выдачей высококачественных твердых копий медицинских изображений различных размеров на лазерном принтере; • ведение статистики и дистанционный сбор статистической информации, возможность получения различных статистических данных за требуемый промежуток времени (например, по количеству обследованных пациентов, органов, выявленных патологий, врачебная нагрузка и др.); • дистанционные консультации (электронный консилиум) между диагностическими кабинетами, а также с другими медицинскими центрами с использованием информации из базы данных. Версия Программного обеспечения должна быть не ниже 1.0, дата выпуска не ранее 2021 г. Программное обеспечение должно выполняться на операционной системе Windows версии не ниже W\ndows7. Передача информации должна осуществляться по протоколу D1COM 3.0. 1.2.9 Флюорограф должен иметь защитные средства: - следует обеспечить пациенту наибольшую защиту при помощи рентгенозащитных фартуков для защиты анатомических частей, расположенных по краям облучаемой области; - следует использовать средства мобильной защиты (передвижные ширмы) от рентгеновского излучения; - в случае присутствия доктора или вспомогательного персонала около пациента во время У --- стр. 12 --- 1.4 Описание составных частей флюорографа 1.4.1 Штатив представляет собой металлоконструкцию для размещения на ней: излучателя рентгеновского диагностического, цифрового приемника, диафрагмы глубинной, дозиметра, пульта управления и электропривода (рис. 1.1). На рисунке 2 обозначено: 1 - Колонна 2 - Основание 3 - Траверса 4 - Излучатель 5 - Коллиматор 6 - Цифровой плоскопанельный детектор 7 - Фокусное расстрояние 1.4.2 РПУ (рисунок 1.1) состоит из шкафа и пульта управления (консоли оператора). Шкаф управления содержит функциональные блоки и исполнительные элементы, обеспечивающие управление рентгеновскими излучателями и штативными устройствами. 12 --- стр. 13 --- Управляющие сигналы поступают с платы тиристорного инвертора, расположенного в шкафу. В состав шкафа управления входят: • микропроцессорный контроллер, • функциональные платы, • высоковольтный генератор. Микропроцессорный контроллер выдает управляющие сигналы и контролирует состояние устройства. Функциональные платы: плата управления штативными устройствами; плата накала; плата блока питания; плата усилителей; плата рентгеноэкспонометра; плата стыковки со штативными устройствами. Силовая панель тиристорного инвертора предназначена для преобразования постоянного напряжения, получаемого после выпрямления сетевого напряжения, в переменное высокочастотное напряжение, поступающее далее на высоковольтный генератор. Высоковольтный генератор обеспечивает питание излучателя. Пульт управления РПУ предназначен для управления работой рентгеновского излучателя, штативных устройств, а также отображения основных параметров функционирования РПУ. Пульт управления выполнен в виде напольной вертикальной стойки, в верхней части которой закреплена наклонно расположенная панель с органами управления и индикации. Под панелью размещается блок управления с микропроцессором и электронными схемами управления. Включение РПУ производится нажатием кнопки. На панели отображаются параметры рентгенографии: установленные значения анодного напряжения, количества электричества и расчетное время снимка. После проведения съемки отображаются реально полученные значения и расчетная эффективная доза. Выносная кнопка выполнения снимка двухпозиционная, снимок осуществляется двумя фазами. Первая фаза - подготовка к снимку, вторая фаза - снимок. Подробное описание представлено в руководстве по эксплуатации на РПУ. 1.4.3 Излучатель рентгеновский диагностический - (поз. 3 рисунок 1.1) является источником излучения. Флюорограф получает питание из сети в виде переменного тока низкого напряжения. В высоковольтном трансформаторе сетевой ток преобразуется в переменный ток 13 --- стр. 14 --- высокого напряжения. Из вторичной обмотки трансформатора переменный ток поступает в систему выпрямителей, превращающих его в выпрямленный ток, идущий в одном направлении. Высоковольтный выпрямленный ток подают на рентгеновскую трубку, которая генерирует рентгеновское излучение. Трубка закреплена на штативе. На нем же располагается цифровой приемник. Выбор и регулировка технологических условий осуществляются автоматически с помощью микропроцессорного устройства. 1.4.4 Цифровой приемник (поз. 4 рисунок 1.1) рентгеновского изображения представляет собой устройство, содержащее рентгеновский экран, преобразующий рентгеновское излучение в видимое. Уже по полученному и соответствующим образом обработанному изображению выполняют диагностику исследуемого объекта, поэтому важнейщим параметром подобных систем является качество полученного рентгеновского изображения исследуемого объекта. Система автоматического тестирования настройки резкости изображения позволяет уменьшить риски неверной диагностики по полученному рентгеновскому изображению, исключив использование приемника рентгеновского излучения, непригодного по параметру резкости изображения. Подобный выход из строя, к примеру, возможен при чрезмерных механических нагрузках на приемник рентгеновского излучения при неверном транспортировании или неверной эксплуатации. 1.4.5 Коллиматор рентгеновских лучей (поз. 5 рисунок 1.1) (диафрагма) - глубинный, с прямоугольным ограничением поля. Корпус коллиматора содержит 6 пар освинцованных шторок: 2 пары шторок расположены вблизи фокуса, 2 - вблизи входного окна и 2 - вблизи выходного окна, где пучок рентгеновских лучей выходит из коллиматора. Регулировка положения шторок производится вручную. Защита от рассеяния рентгеновского излучения осуществляется с помощью внутреннего свинцового покрытия коллиматора и, частично, его крышки. Также, корпус коллиматора имеет стальные двойные стенки для максимальной защиты от рассеянного рентгеновского излучения. Коллиматор обеспечивает защиту от рассеянного излучения при напряжениях до 150 кВ и токе до 4 мА. Коллиматор обеспечивает дополнительную фильтрацию рентгеновского излучения с помощью встроенного фильтра, представляющего собой алюминиевый диск толщиной 1 мм. Регулировка дополнительной фильтрации (диском) осуществляется вручную. Контроль поля рентгеновского облучения обеспечивается световым пучком, который соответствует пучку рентгеновского излучения, в пределах допуска от фокусного расстояния системы. Центр светового поля определяется точкой пересечения двух перпендикулярных, тонких линий, проецируемых на поле облучения световым пучком. Коллиматор обеспечивает покрытие поля: максимум 430x430 мм, минимум 0x0 мм. 14 --- стр. 15 --- Точность соответствия индикации светового поля шкалам ручек установки размера светового поля не хуже 2%. Точность соответствия светового поля - полю рентгеновских лучей, не хуже 1%. Время работы (свечения) лампы светового центратора - 30 с (по установленному изготовителем времени таймера). Таймер необходим для увеличения долговечности лампы и предотвращения её перегрева. Средняя оевещенность 160 лк. Контрастность 4:1. 1.4.6 Дозиметр предназначен для определения эффективной дозы облучения пациентов при рентгенографических исследованиях. Дозиметр состоит из детектора (ионизационная камера с креплением) и измерительного пульта. При работе дозиметр учитывает площадь облучения и фильтрацию рентгеновского излучения, автоматически включает режим измерения при достижении рентгеновским аппаратом рабочего режима. Подробное описание представлено в руководстве по эксплуатации на дозиметр. Значение индивидуальной эффективной дозы пациента должно регистрироваться в листе учета дозовых нагрузок при проведении рентгенологических исследований (лист должен вклеиваться в медицинскую карту амбулаторного больного или историю развития ребенка) и в журнале учета ежедневных рентгенологических исследований. При выписке больного из стационара или после рентгенологического исследования в специализированных лечебно-профилактическйх учреждениях значение дозовой нагрузки должно вноситься в выписку. Впоследствии доза должна переноситься в лист учета дозовых нагрузок медицинской карты амбулаторного больного (историю развития ребенка) по СанПиН 2.6.1.1192-03. 1.4.7 Правила использования входящих в комплектацию принадлежностей указаны в приложенных к ним инструкциях по эксплуатации. 1.5 Устройство и работа 1.5.1 Высокочастотное рентгеновское питающее устройство (поз. 2 рисунок 1.1) вырабатывает все необходимые напряжения и токи для работы рентгеновского излучателя (поз. 3 рисунок 1.1), в котором расположена рентгеновская трубка, генерирующая рентгеновское излучение. 1.5.2 Генерируемое трубкой излучение проходит через коллиматор (поз. 5 рисунок 1.1), который ограничивает пучок рентгеновского излучения в соответствии с выбранным рабочим полем. Коллимированный рентгеновский пучок (после прохождения через пациента) попадает на детектор, который преобразует флуоресцентное видимое свечение изображения в цифровой сигнал. Сформированный цифровой сигнал поступает на автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта (АРМ-1) (поз. 8 рисунок 1.1). 1.5.3 АРМ-1 обеспечивает предварительную обработку сигнала: компенсацию фона и неравномерности сигнала по полю изображения, гамма-коррекцию. С помощью программных средств АРМ-1 осуществляет ввод данных о пациенте, установку параметров рентгеновского 15 --- стр. 16 --- питающего устройства для съемки, контроль правильности режима съемки (напряжения на рентгеновской трубке, количества электричества, выбор фокуса трубки, включение и настройка системы Автоматического Контроля Экспозиции). После установки всех требуемых параметров, с АРМ-1 включается разрешение на включение высокого напряжения на трубку (проведение снимка). Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога (АРМ-2) (при наличии) обеспечивает анализ изображения на диагностическом мониторе, его дополнительную коррекцию, препарирование и согласование с параметрами зрения. Обработанное изображение запоминается в цифровой памяти и, при необходимости (в случае дополнительного комплектования оборудования принтером), производится его распечатка на принтере. Здесь же осуществляется составление рентгенологического заключения. Применение двух автоматизированных рабочих мест АРМ-1 и АРМ-2 позволяет одновременно вести прием пациентов и анализ ранее полученных снимков. 1.6 Средства измерения 1.6.1 Перечень стандартной контрольно-измерительной аппаратуры, рекомендуемой для проверки и испытаний флюорографа приведены в таблице 4. Таблица 4 № п/п Наименование Конечное значение диапазона измерений, погрешность/класс точности Нормативно техническая документация 1. Барометр анероид М-110 (5-100) мм рт.ст., ±2,5мм (100- 790) мм рт.ст., ± 1,5мм Паспорт 2. Весы статического взвешивания- предел взвешивания 200 кг ГОСТ 29329 3. Динамометр общего назначения ДПУ-0,2-2 0,01-0,2 кН; ±2% Паспорт 4. Шумомер Testo 816 30- 130 дБ; ±1,5 дБ Руководство пользователя 5. Линейка-500 500 мм, ± 1,0 мм ГОСТ 427-75 6. Мира рентгеновская от 5,0 до 0,7 - 7. Мультиметр цифровой АРРА- 109N 20 мВ- 1000 В; 40 Гц - 100 кГц; ±3 % Руководство пользователя 8. Осцилограф промышленный портативный FLUKE 124 5 мВ - 500 В/дел. (макс. 600 В); 10 нс - 500 нс/дел.; ±3% Руководство пользователя 9. Рулетка измерительная металлическая ±0,20 мм ГОСТ 7502-89 16 --- стр. 17 --- 10. Секундомер 0-30 мин; 2-го кл. точности ГОСТ 8.423-81 ■ 11. 1 Толщиномер магнитный (50 - 20 000) мкм, ±(2 мкм+3%) ТУ 4276-004- 45025003-2003 12. Штангенциркуль ШЦ-Ш-400- 0,1 +0,1 мм ГОСТ 166-89 13. Комплект фантомов динамический диапазон и линейность шкалы плотностей в пределах от 15 до 250 (с контрастом 5 %), дисторсию и размера рабочего поля, разрешение деталей размером от 1 до 5 мм ( «Деталь- контраст»), пространственное разрешение деталей размером от 0,4 - 5 мм- 1. ТУ 9442-008- 42448921-99 14. Дозиметр Unfors Xi 10 нГр - 10 Гр; 10 мкГр/с - 1000 мГр/с; 0 нГр-9999 Гр; ±3% Руководство пользователя 15. Прибор для измерения напряжения трубки (кВ), времени экспозиции (мс) и электрических характеристик Unfors Xi 35- 160 кВ, погрешность 3 %; 0,001 - 9999 мАс, погрешность 1%; 1 мс - 999,9 с, погрешность 3 % Руководство пользователя 16. Термометр ртутный - 30°С- + 70 °С; ± 1 °С ГОСТ 215-73 17. Вольтметр, тип ЭВ 0702 0-600 V ТУ 25-7504.133-97 18. Гигрометр психометрический, тип ВИТ-2 20-90% 15-400С ТУ25-11.1645-84 Номер реестра РФ 9364-08 19. Люксметр Testo 540 0 - 99999 Люкс; ±3% Руководство пользователя 20. Пробойная установка GPI-825 1 мА - 1 А; + 1 мА Руководство пользователя 1.7 Маркировка 1.7.1 Маркировка флюорографа и его составных частей должна выполняться на этикетках, прикрепленных к ним. 1.7.2 Узлы и комплектующие флюорографа, поставляемые зарубежными фирмами, должны иметь обозначения и товарные знаки соответствующих фирм, а также должны быть прикреплены маркировочные наклейки, на каждой наклейке указывается следующее: наименование или товарный знак предприятия-изготовителя флюорографа; наименование и варианты исполнения флюорографа; /7 --- стр. 18 --- заводской номер; дата выпуска; номинальное напряжение сети и потребляемая мощность; обозначение ТУ 26.60.11-012-86112671-2021. 1.7.3 Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначное включение, должны иметь маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителя, к которым они должны быть присоединены. 1.7.4 Знаки маркировки должны быть выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи как при хранении, так и в процессе эксплуатации флюорографа. 1.7.5 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На упаковочный ящик должна быть нанесена следующая маркировка: j - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение флюорографа; год и месяц упаковывания. 1.7.6 На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Осторожно, Хрупкое”, “Верх”, “Беречь от влаги”, «Транспортировать при температуре от -50 °С до + 40 °С». 1.7.7 Транспортная маркировка должна наноситься по трафарету штемпелеванием черной водостойкой краской или на липких аппликациях. 1.7.8 Опломбирование флюорографа производится на транспортной таре. 1.8 Упаковка и опломбирование 1.8.1 Флюорограф и эксплуатационная документация к нему укладывается в деревянные ящики типа VII-2 по ГОСТ 2991 и закрепляется от перемещения упругим материалом- заполнителем и/или деревянными упорами. 1.8.2 Ящики пломбируются. 1.8.3 Все покупные комплектующие флюорографа поставляются в упаковке производителя. 1.8.4 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. 1.8.5 Дата консервации, срок и условия хранения флюорографа указаны в паспорте. 1.9 Показания и противопоказания к проведению флюорографии Показания к применению: Необходимость проведения рентгенологических обследований органов грудной клетки вертикально расположенных пациентов в прямой и/или боковой проекциях, а также для рентгенографии и выполнения снимков в других вспомогательных проекциях. 18 --- стр. 19 --- Противопоказания при использовании медицинского изделия: - назначение беременным на рентгенологическое исследование производится только по клиническим показаниям или необходимости оказания скорой или неотложной помощи; - исследование не проводят при тяжелом состоянии пациента. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия: - повышенный уровень ионизирующего излучения; - повышенная температура элементов технического оснащения; - повышенные физические усилия при эксплуатации рентгеновского оборудования; - возможность воздушной и контактной инфекции; - повышенный уровень шума, создаваемый техническим оснащением; - низкий уровень освещенности. Направление пациента на медицинские рентгенологические процедуры осуществляет лечащий врач по обоснованным клиническим показаниям. Врачи, выполняющие медицинские рентгенологические исследования, должны знать ожидаемые уровни доз облучения пациентов, возможные реакции организма и риски отдаленных последствий. При направлении пациента на рентгенографическое или флюорографическое обследование, необходимо руководствоваться требованиями СанПиН 2.6.1.1192, НРБ-99/2009, а также прочими действующими нормативными документами. 1.10 Материалы, имеющие кратковременный контакт с организмом человека. 1.10.1 Для изготовления деталей, имеющих кратковременный контакт с организмом человека (менее 24 часов), должны применяться следующие материалы в соответствии с таблицей 5: Таблица 5. Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Назначение изделия (область медицины, где применяется изделие) Материалы, применяемые при изготовлении Производитель Буки-система (входит в состав: Стойка-штатив универсальная БРС в исполнениях БРС-А, БРС-Д, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13784). Для изготовления защитного кожуха кассетоприемника ABS-пластик Terluran GP-35 (натуральный) Styrolution BASF The Chemical Company 19 --- стр. 22 --- На траверсе (поз. 2) установлены детектор (поз. 5) и излучатель с коллиматором (поз. 10), рисунок 3. Коллиматор служит для ограничения и контроля исследуемой области. На нем расположена кнопка включения светового центратора, а для изменения размеров области облучения служат ручки. На излучателе находится пульт управления (поз. 4, рис. 3) с кнопками, на которых изображены соответствующие символы выполняемых функций и информационный дисплей. Изображение пульта показано на рисунке 3*. Кнопки пульта управления также продублированы на пульте дистанционного управления (рисунок 3.1*). *Внешний вид пульта, расположение и количество кнопок могут отличаться, в зависимости от поставленной модели. ' CHEST .1 TABLE ,1 ANGLE Рисунок 3. Пульт стационарного управления О ® Ф ( 0 « а н ® Рисунок 3.1. Пульт дистанционного управления Назначения функций кнопок пульта управления приведены в таблице 6. На пульте управления расположены кнопки для изменения фокусного расстояния, изменения положения и угла наклона траверсы. На каждую из кнопок изменения положений можно сохранить удобное положение траверсы относительно стола, а также углы решётки рентгеновской с неподвижным отсеивающим растром и цифровым плоскопанельным детектором относительно трубки. Чтобы сохранить положение траверсы необходимо установить ее в необходимое положение и нажать кнопку «сохранение» на две секунды. Сохранение будет подтверждено звуковым сигналом. Теперь при нажатии кнопки траверса будет перемещаться в сохранённое положение. 22 --- стр. 23 --- Таблица 6. Обозначение кнопок на пульте. Кнопка Функция Кнопка Функция © UP Перемещение штатива вверх © DOWN Перемещение щтатива вниз ф LEFT Вращение штатива против часовой стрелки 0 RIGHT Вращение штатива по часовой стрелке 0 UP Перемещение трубки на увеличение фокусного расстояния О DOWN Перемещение трубки на уменьшение фокусного расстояния 0 UP Перемещение детектора на уменьшение фокусного расстояния DOWN Перемещение детектора на увеличение фокусного расстояния 0 LEFT TILT Вращение детектора против часовой стрелки RIGHT TILT Вращение детектора по часовой стрелке 1800 Фокусное расстояние 1800 1000 Фокусное расстояние 1000 @ TABLE Горизонтальная проекция DECUBITUS Вертикальная проекция s1 Фиксированная позиция 1 2 Фиксированная позиция 2 ~w 3 Фиксированная позиция 3 4 Фиксированная позиция 4 0 LOCK Блокировка кнопок пульта 0 MODE Режим \ Сохранение 2.3.2 Управление работой рентгеновского питающего устройства. 2.3.2.1 Органы индикации и управления пульта (консоли оператора) рентгеновского питающего устройства. Внешний вид пульта управления показан на рисунке 4*. Пульт управления питающим устройством состоит из четырех групп элементов: функциональные клавищи (1-18); индикаторы состояния (A-I); параметры на дисплее (i-iii); буквенно-цифровой графический экран (iv). Назначения функций кнопок пульта управления приведены в таблице 7. *Внешний вид пульта, количество кнопок и расположение информации на дисплее могут отличаться, в зависимости от поставленной модели. 23 --- стр. 24 --- Рисунок 4. Пульт управления рентгеновского питающего уетройства Таблица 7. Обозначение кнопок на пульте управления РПУ. Функциональные клавиши / Клавиши управления (45) 1. Питание отключено 10. Выбор пленки/экрана ион. камеры (3) 2. Питание включено 11. mA/mAs в режиме экспозиции л Выключатель радиографии 12. Выбор полей ион. камеры (3) 4. Выключатель PREP 13. Режим АЕС включен/отключен 5. Сброе сигнальной системы скопии 14. Выбор параметров -О'/'О (6) 6. Сброс таймера скопии 15. Выбор графического экрана (8) 7. Сброс ошибки 16. Отображение на диеплее режимов рентгенографии/скопии 8. Специальные функции (3) 17. Коррекция плотности АЕС (2) 9. Выбор рабочей станции (6) 18. Размер пациента (4) Световые индикаторы состояния (9) А. Выбор трубки F. Отображение единиц времени излучения В. Выбор фокусного пятна G. Гистограмма плотности АЕС С. Ограничения системы Н. Индикатор готовности экспозиции D. Ошибка блокировки 1. Индикатор "вкл." Рентг. излучения Е. Вывод на дисплей mA/mAs 24 --- стр. 25 --- Вывод параметров на дисплей (3) и отображение грае )ического экрана (1) i. Вывод параметра kV на дисплей iii. Вывод на дисплей времени излучения ii. Отображение параметров mA/mAs iv. Вывод на дисплей графического экр. (1) Присутствует только на консоли оператора RF Epsilon. (2) Две функциональные клавиши (2) на конеоли оператора RAD Epsilon. (3) Четыре (4) клавиши рабочей станции на консоли оператора RAD Epsilon. (4) Три (3) клавиши размера пациента на консоли оператора RAD Epsilon. 2.3.2.2 Графический экран, расположенный в правой части консоли, обеспечивает оператора необходимой информацией и выбором, соответствующим текущей или запланированной задаче. Экран разделен на пять зон, в каждой из которых отображается особая информация по рентгенографии (рисунок 5). Некоторую информацию может выбирать пользователь. RAD I ------- FLUORO --------1 APR & Setup Display Area User Selectable Information (USI) _D ieiTAI.~ -Workstation — - b ie iT A i." O le iT A L PEDIATRIC В Name LOW LEVEL MANUAL - Fluoro Mode ' HIGH LEVEL ABS2 AUTO e j 15 P/S 1 MAN. пппп Message ANODE H.U. = 51®/o S ANODE H.U. = 51®/oINTERLOCK в Display Area MAS 216 mA INFO; 11 ms 0.0 MIN. _Fluoro Timer” 1.0 MIN. APR NEXT c NEXT NEXT 2 NEXT MAS i n f o : 216 mA 11 ms 'idC- FLUORO ® TIMER ANODE SPEED EXPOSURE MODE EXPOSURE RESULTS No Display и ятап I 7 F/S t RUN LENGTH I 30 SEC t В ANODE H .U . = 51® /o 10.0 MIN. ANODE NEXT BRAKE 2 .JbiilTAL FOCUS AUTO I t ANODE H .U . = 51® /o ANODE NEXT BRAKE 3 pM lf A i PEDIATRIC DOOR INTERLOCK MAS i INFO 216 mA 11 ms APR NEXT (*) U.S.I. = Информация, выбираемая пользователем Рисунок 5. Расположение информации на графическом экране. 2.3.2.3 После включения генератора (кнопка 2, табл. 7) производится его самотестирование. После небольшой задержки, на консоли по умолчанию высвечиваются включение рабочей станции и технические параметры. Для отключения генератора необходимо нажать кнопку «Power Off» (кнопка 1, табл. 7). Это действие выполняется в следующей последовательности: - Завершение всех зависших и незаконченных процессов; - Торможение анода рентгеновской трубки 25 --- стр. 26 --- --- стр. 27 --- Рисунок 7. Рабочее поле программы. Рабочее поле программы может содержать произведенный снимок, аннотацию снимка, карточку пациента, а также позволяет делать операции со снимком: произведение нового снимка, обработку изображения (инвертирование, изменения масштаба, яркости, контрастности, фильтрация изображения и прочие функции постобработки). Кол-10 снимков: 4 |)ЬЛМ8::У:^ Рисунок 8. Основные элементы управления. В правой части рабочего поля программы находятся основные элементы управления (рис. 8): - «Гистограмма просматриваемого снимка», позволяет при помощи манипулятора типа 27 --- стр. 28 --- "мышь", управлять яркостью/контрастом изображения, а также выполнить автоматическую нормализацию изображения (двойной клик правой клавишей "мыши"); ■ кнопка "Производство снимка" при производстве нового обследования, открывает окно настройки рентгеновского питающего устройства (Пульт РПУ); I - кнопки для отображения снимка по горизонтали, вертикали, преобразование в негатив, повороты и полнофоматный вывод снимка на экран; - кнопка "Новое обследование" откроется карточка пациента (регистрационные данные) и система переходит в режим обследования; ■ миниатюра (иконка) просматриваемого (текущего открытого снимка в основном окне просмотра) снимка и панель с кнопками пост обработки. При одиночном нажатии левой клавишей мыши на миниатюре происходит визуализация выбранной области на основном изображении, при нажатии правой клавишей мыши на миниатюре снимка открывается контекстное меню с возможностью выбора - закрыть или удалить текущий снимок; -кнопки "Пред.", "След.", переход к предыдущему или следующему пациенту в архиве (при достижении начала или конца списка на экране выдается соответствующее предупреждение); - кнопка "Архив" открывает окно архиваобследований; - кнопка "Аннотации" отображает или скрывает окно создания и редактирования описаний и заключений по обследованию; - кнопка "Карта пациента" открывает окно карты пациента; - кнопка "Закрыть обследование" закрывает все открытые снимки и текущее обследование; - кнопка "Информация по снимкам" отображает информацию по открытым снимкам (дата и ФИО пациента); - кнопка "Отобразить все снимки на рабочем столе" располагает все открытые снимки на рабочем столе. - кнопка "Сервис" при нажатии вызывает контекстное меню, в котором: • "Информация, настройки" открывает окно настроек программы; • "Настройка камеры», «Калибровка камеры", "Настройка экспонометра", "Параметры запуска системы", "Заводские установки", "Сервисный режим", "Настройка питающего устройства» - функции доступны только в сервисном режиме при настройке на заводе изготовителе. Предназначены только для обученного технического персонала, обеспечивающего ТО и ремонт!; • "Отменить пароль входа" функция отключает запрос пароля при запуске программы; • "Изменить пароль входа" функция вызывает окно для ввода (изменения) нового пароля. 2.3.4.2 Работа с программой. Проведение обследования. Для начала нового обследования необходимо нажать кнопку «Новое обследование» в 28 --- стр. 29 --- основном окне программы, после чего откроется карточка пациента (рисунок 9) и система перейдет в режим обследования. Рисунок 9. Окно нового обследования (карточка пациента). Перед производством снимка пользователю предлагается ввести данные о пациенте в окне “Карта пациента”. Если поле карточки пациента содержится в справочниках, то при вводе первых букв в соответствующем поле, открывается выпадающий список для выбора (функция включается в настройках системы). Одинарный клик правой клавишей мыши по соответствующему полю вызывает окно справочников. Предусмотрена возможность изменения размера шрифта в настройках системы (Сервис - Информация и настройки - Визуализация - Размер шрифта). Сверху меню карточки пациента содержит кнопки: Автозаполнение - «Экстренный пациент» (Заносится фамилия «Экстренный» и присваивается Номер карты «ID001»; «Поля 4..7» (Автоматическое заполнение полей 4-7, названия которых настраиваются в окне «Информация, настройки»; Настройки - «Данные для автозаполнения» (Окно для ввода данных по полям для автозаполнения); «Названия полей» (Позволяет менять названия полей 4-7); «Справочники» (Окно для редактирования справочников); Сохранить - «Сохранить изменения» и «Отказаться от изменений» (Доступны в режиме редактирования данных пациента); Видеонаблюдение - открывается при наличии камеры видеонаблюдения за пациентом. Для производства снимка необходимо нажать на кнопку «Производство снимка» в правой панели программы. 29 --- стр. 30 --- с. Если кнопка не активна, значит потеряна связь с РПУ. Окно настройки РПУ (рисунок 10) открывается автоматически, а также из меню «Сервис» (Сервис - Настройка питающего устройства). Сервисные функции Справочники Во^аст Комплекция ^ 13-19 лет ^ Полный в старше 19 лет О средний g Худой Режим в Ручной Q С экспонометром ^ Аатоматический Проекция о Прямая Задняя ^ Боковая левая ^ Бокоаая правая Увеличить 90 kV Уменьш ить Увеличить 6.3 mAs Уменьш ить КАМЕРА ПОДКЛЮЧЕНА РПУ ПОДОЮЧЕНО Легкие Зфф. Аоаа 0,ОМ мЭв Рисунок 10. Окно настройки РПУ. Кнопка «Сервисные функции» доступная только при работе в «Сервисном режиме» инженерами. «Справочники» открывают таблицу органоавтоаматики с возможностью их добавления, редактирования и удаления. Для проведения обследования рентгенлаборанту необходимо заполнить поля в окне настройки РПУ (Возраст, Комплекция, Режим, Проекция). При необходимости можно скорректировать параметры экспозиции (кВ, мАс) сохраненные в таблице органоавтоматики непосредственно в окне настройки РПУ. После установки необходимых режимов можно выполнить снимок воспользовавшись пультом управления РПУ. После проведения снимка на экране отображаются значения кВ и мАс и соответственно расчетное значение эффективной дозы, а снимок автоматически открывается в основной области просмотра изображений (рисунок 11). Режимы «Экспонометрический» и «Автоматический» являются опциональными и их наличие зависит от комплектации поставляемого оборудования. 30 --- стр. 31 --- 2.3.4.3 Просмотр и обработка полученных снимков. , Рисунок 11. Область просмотра изображений. Переключение между открытыми для просмотра снимками осуществляется с помощью переключения закладок в верхней левой части или выбором снимков на панели снимков с миниатюрами. В основном области просмотра отображается текущий выбранный снимок и краткая информация по нему: ФИО и дата рождения пациента; Тип обследования, пол пациента, дата и время снимка; Значение параметров нагрузки и эффективная доза на снимок. Для проведения операций над изображением можно воспользоваться кнопками правой части программы, которые позволяют осуществлять отображение по горизонтали/вертикали, преобразование в негатив, повороты и полноформатный вывод. Яркость и контрастность регулируется вращением колеса мыщи при нахождении указателя в поле гистограммы изображения. Масштабирование осуществляется вращением колеса мыши при нахождении указателя в поле снимка. Нажатие правой кнопкой мыши на изображение вызывает контекстное меню, которое позволяет просмотреть информацию и описание снимка; экспортировать изображение в базу данных, на локальный компьютер или внешний носитель; распечатать снимок; осуществить преобразование изображения (контраст, резкость, гамма коррекция 1, 2, 3, текстовая --- стр. 32 --- 4 информация) или отменить их. Также контекстное меню предлагает ряд других функций по редактированию изображений. 2.3.4.4 Описания, заключения. Для создания/просмотра описания или заключения по обследованию (открытие окна описания) нужно выбрать запись в архиве обследований и нажать кнопку «Описание» или воспользоваться функцией Описание в контекстном меню снимка. ' ^ 07-12-2ftl7 П|Х»ер« 06орудов*"к« О ж* Ж Рисунок 12. Окно редактирования описания/заключения. ' Панель для работы с описанием (рис. 12) содержит основные элементы управления: кнопка добавления нового описания/заключения; кнопка автоматического создания описания с текстом из шаблона; кнопка копирования описания; кнопка информация об обследованиях; кнопка операций с шаблонами. 2.3.5 Проведение обследования на флюорографе. 2.3.5.1 Подготовка к работе Перед началом работы флюорограф должен быть полностью смонтирован и введен в эксплуатацию. К работе с флюорографом допускается только квалифицированный персонал. Перед включением питания необходимо произвести осмотр составных частей флюорографа и убедиться в отсутствии оборванных и оголенных проводов, целостности защитных крышек и кожухов. 2.3.5.2 Включение флюорографа производить в следующем порядке: • Включите сетевой автомат или рубильник; • Включите генератор, нажав кнопку ON, расположенную на пульте управления (поз. 2, рисунок 4). Пульт генератора начнет загрузку, которая обычно составляет около 3 минут. Одновременно с включением генератора будет подано питание на штатив; п --- стр. 33 --- • Подключите к сети шнуры питания компьютера и монитора АРМ рентгенлаборанта, а также АРМ врача-рентгенолога (при наличии). Включить системный блок АРМ рентгенлаборанта, нажав на соответствующую кнопку на его лицевой панели. Проведение обследования возможно при выключенном АРМ врача-рентгенолога. • Дождавшись окончания загрузки генератора, запустите АРМ рентгенлаборанта и на рабочем поле программы перейдите к произведению нового снимка (см. п.2.3.4). Если в процессе работы понадобилось выключить генератор, то после его включения рекомендуется произвести перезагрузку АРМ рентгенлаборанта; • Если после загрузки на пульте генератора и мониторе АРМ рентгенлаборанта отсутствуют сообщения об ошибках, флюорограф готов к работе. 2.3.5.3 Порядок проведения обследования ^ Проведение обследования предполагает установку пациента и необходимые манипуляции со штативом, задание параметров обследования на пульте управления рентгеновским генератором (см. п. 2.3.2) и подготовку программы АРМ рентгенлаборанта к приему изображения. При этом рекомендуется соблюдать следующий порядок работы; • Ввести на АРМ рентгенлаборанта необходимые учетные данные и перейти к окну приема изображения; • Установить на пульте генератора необходимые условия съемки; • Установить пациента, ограничить требуемую область обследования. Для перемещения траверсы с приёмником изображения и трубкой нажмите на соответствующую кнопку на пульте управления и удерживайте до достижения требуемого положения. ВНИМАНИЕ! Перед перемещением и в процессе контролируйте, чтобы на пути ^ перемещения траверсы не было препятствий. • Включите световой центратор на коллиматоре. Максимально ограничьте обследуемую область ручками. Отключение лампы коллиматора происходит автоматически через 30 секунд; • Произвести снимок. 2.3.5.4 Окончание работы. Выключение флюорографа производить в следующем порядке: • Закрыть ПО АРМ рентгенлаборанта, нажав на соответствующую кнопку в основном окне программы. • Выключить системный блок АРМ рентгенлаборанта. • Выключить генератор, нажав кнопку OFF, расположенную на пульте управления (поз. 1, рис. 4). 33 --- стр. 34 --- ■ Дождаться завершения работы генератора и АРМ. Отключить сетевой рубильник. Отключить из розеток шнуры питания системного блока и монитора АРМ. ВНИМАНИЕ! Для обеспечения рентгеновской безопасности рентгенлаборанта, снимок необходимо производить на максимальном расстоянии от флюорографа и вне зоны прямого пучка. 2.3.5.5 Описание АРМ врача-рентгенолога* (при наличии). *Работа на АРМ врача-рентгенолога зависит от установленного программного обеспечения, зависящего от требований конкретного заказа, и подробно описана в прилагаемой инструкции. 2.4 Действия в экстремальных условиях ^ 2.4.1 В случае возникновения нештатных (аварийных) ситуаций незамедлительно обесточить флюорограф (рубильником, обеспечивающим отключение флюорографа), далее персоналу действовать в соответствии с инструкцией по ликвидации аварий. 2.4.2 К нештатным ситуациям в рентгеновском кабинете относятся: • повреждение радиационной защиты флюорографа или кабинета; • переоблучение персонала или пациентов; А » короткое замыкание и обрыв в системах электропитания; • замыкание электрической цепи через тело человека; А * механическая поломка элементов флюорографа; • поломка коммуникационных систем водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции; • аварийное состояние стен, пола и потолка; • стихийные бедствия; • пожар. 34 --- стр. 35 --- 3 Техническое обслуж ивание 3.1 Общие указания 3.1.1 В целях безопасности пациентов и пользователей, флюорограф обязательно должен подвергаться периодическому тестированию и техническому обслуживанию инженерами сервисной службы в соответствии с графиком для обеспечения надежного функционирования и безопасности работы. 3.1.2 Техническое обслуживание флюорографа со дня ввода его в эксплуатацию, в том числе и в период гарантийного срока, осуществляют инженеры сервисной службы предприятия, аккредитованные на право ведения работ с ионизирующими источниками излучения (генерирующими). 3.1.3 Претензии (рекламации) по работе флюорографа предприятие — изготовитель ^ принимает в период действия гарантийного срока от учреждений здравоохранения только по заключению вышеперечисленных технических служб. 3.1.4 Установлены следующие виды контроля технического состояния (КТС): • текущий контроль - КТС; • плановый контроль - КТСП; • контроль основных технических характеристик - КТХ. 3.1.5 ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатация флюорографа без очередного технического обслуживания. 3.2 Меры безопасности 3.2.1 В случае нарушения нормальной работы, выключите флюорограф и сообщите о неисправности представителям сервисной службы. 3.2.2 При проведении работ по контролю и техническому обслуживанию флюорографа следует: • отключить флюорограф от электропитания; • проверить надежность соединений с щинами заземления; • принять все меры по предотвращению несанкционированного включения питания на время технического обслуживания и ремонта флюорографа. 3.2.3 Запрещается нахождение посторонних лиц при проведении работ по тестированию и техническому обслуживанию флюорографа. 3.3 Порядок технического обслуживания 3.3.1 Техническое обслуживание основывается на систематическом контроле и учете технического состояния флюорографа в процессе эксплуатации. 35 --- стр. 36 --- 3.3.2 Результаты контроля технического состояния определяют вид технического состояния флюорографа и служат основой для принятия решения о необходимости и объеме проведения работ по техническому обслуживанию. 3.3.2.1 КТС проводится ежедневно, непосредственно перед эксплуатацией флюорографа, техническим и эксплуатационным персоналом с целью установления необходимости выполнения внепланового технического обслуживания и определения его содержания, объема и способов выполнения. Ежедневный контроль технического состояния, проводимый техническим и эксплуатационным персоналом рентген кабинета, заключается в проверке: • внешнего состояния флюорографа; • состояния электрических контактов; ^ • функционирования светодиодов пульта управления; • отсутствия механических повреждений; • отсутствие на дисплее сообщений об ошибках. При наличии на снимках дефектов в виде полос или отсутствии изображения после снимка, появлении какие-либо посторонних звуков как искрение из рентгеновского излучателя (обрыв нити накала, обрыв обмоток статора) или других высоковольтных узлов (кабелей, РПУ), что может служить признаком наличия неисправно следует немедленно убрать пациента, прервать экспозицию, выключить оборудование. Уведомить о произошедшем инженера сервисной службы и следовать его инструкциям. 3.3.2.2 Плановый КТСП проводится в установленные сроки, а именно: • КТСП-1 - не реже одного раза в месяц; I • КТСП-2 - через каждые три месяца; 3.3.2.2.1 КТСП-1 (ежемесячный контроль технического состояния флюорографа) проводимый эксплуатационным персоналом, включает в себя: • проверку целостности разъемных соединений; • проверку прочности механических сочленений. При появлении механических стуков или заеданий при движении штатива следует обратиться к инженеру сервисной службы ремонтного предприятия. 3.3.2.2.2 КТСП-2 (контроль технического состояния, проводимый эксплуатационным персоналом раз в три месяца) включает в себя: • проверку чистоты флюорографа ; • проверку состояния заземления составных частей флюорографа. Окрашенные части протирают влажной тряпкой, смоченной однопроцентным раствором хлорамина. 36 --- стр. 42 --- 7.4 Послегарантийное обслуживание и ремонт флюорографа осуществляется предприятием-изготовителем или другими организациями, имеющими все необходимые разрещительные документы в соответствии с законодательством РФ. 7.5 По всем вопросам, связанные с рекламацией, следует обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Севкаврентген-Д», Адрес место нахождения: 361115, КБР, район Майский, г. Майский, ул.9 Мая, 181. Адрес место производства: 361115, КБР, район Майский, г. Майский, ул.9 Мая, 181. Тел: +7(86633) 2-14-75, +7(86633) 2-14-60 Адрес электронной почты: a dmin@skrz.ru office@skrz.ru buh@skrz.ru 42 --- стр. 43 --- Приложение А Информация об электромагнитной совместимости в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Флюорограф цифровой «АРС-Флюоро» по ТУ 26.60.11-012-86112671-2021, с принадлежностями (далее по тексту аппарат), нуждается в особых предосторожностях в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, а также должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с данными об электромагнитной совместимости (ЭМС), имеющимися в сопроводительных документах. Настоящий аппарат предназначен для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием и, если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования аппарата в данной конфигурации. Портативное и мобильное радиочастотное оборудование может оказывать воздействие на аппарат. Информация: Несъемное оборудование и система прокладки кабелей, не удаляемая пользователем, не перечисляется. Эти кабели являются частью аппарата и были представлены во всех ЭМС-измерениях. Без этих кабелей полная эксплуатация аппарата невозможна. Предупреждение: Применение принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от тех, что указаны в спецификации, за исключением преобразователей и кабелей, проданных производителем данного оборудования или системы в качестве съемных частей для внутренних компонентов, могут привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снизить помехоустойчивость оборудования или системы. Данные по эксплуатации аппарата в определенной электромагнитной среде, в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, представлены в таблицах 1-4. 43 --- стр. 44 --- Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия i Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Эксплуатация аппарата может производиться в определенной электромагнитной обстановке. Покупателю или пользователю следует убедиться, что эксплуатация аппарата производится в электромагнитной среде, определенной ниже: Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка — справочник Радиопомехи ГОСТ Р 51318.11-2006 Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию только для внутренней функции. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким, и нет вероятности помех в работе электронного оборудования, находящегося вблизи. Радиопомехи ГОСТ Р 51318.11-2006 Класс А Аппарат подходит для работы во всех учреждениях и в передвижных рентгеновских комплексах, кроме жилых домов и зданий, напрямую подключенных к сети низковольтных источников питания, снабжающих жилые дома. Гармоническое излучение ГОСТ 30804.3.2-2013 Класс А Аппарат подходит для установки в учреждениях и в передвижных рентгеновских комплексах, напрямую подключенных к сети низковольтных источников питания. Колебания напряжения/колебание излучения ГОСТ 30804.3.3-2013 Соответствует Аппарат подходит для установки в ^ учреждениях и в передвижных рентгеновских комплексах, напрямую подключенных к сети низковольтных источников питания. Таблица 2 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначен для эксплуатации в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатический разряд (ЭСР) ГОСТ 30804.4.2- 2013 ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд ±6 кВ - контактный разряд ±8 кВ - воздушный разряд Полы помещения должны быть выполнены из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы, покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность воздуха - не менее 30%. 44 --- стр. 46 --- Таблица 3 - руководство и декларация изготовителя относящегося к системе жизнеобеспечения помехоустойчивость - для изделия, не Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат предназначен для эксплуатации в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной __________электромагнитной обстановке ______ J* % Испытание на помехоустойчивость Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по ГОСТ Р 51317.4.6-99 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по ГОСТ 30804.4.3-2013 Испытательный уровень по ГОСТ РМЭК 60601- 1-2-2014 ЗВ (среднеквадратическое значение) ЗВ/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Уровень соответствия ЗВ (среднеквадратическое значение) ЗВ/м Электромагнитная обстановка - указания Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом аппарата, включая кабели, должно быть меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d = 1,2Vp d = 1,2Vp (от 80 до 800 МГц) d = 2,3Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц) Напряженность поля при распространении радиоволн от стандартных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой', должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот^. 46 --- стр. 47 --- Продолжение таблицы 3 Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: ((<•))) ’ - Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения комплекса больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой комплекса с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение комплекса. 2 - Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. Примечания: • На частотах 80 и 800 МГц црименяют большее значение напряженности поля. • Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными' Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1,2л/Р в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2V p в полосе от 80 до 800 МГц d = 2 ,ъ4 р в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 47 --- стр. 48 --- Продолжение таблицы 4 Примечания: • На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. • Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. • При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя. ____________________________________________ ...V 48 --- стр. 49 --- печатью всего листа(ов) от <<^^» 20_^^. Генеральный щ ректор ООО «Севкавр нтген-Д:^ .3. Хуштов --- стр. 52 --- 2. Флюорограф цифровой «АРС-Флюоро» по ТУ 26.60.11-012-86112671- 2021, с принадлежностями (далее аппарат). • Дата изготовления « ____»___________20____г. • Предприятие-изготовитель - ООО «Севкаврентген-Д», Россия • Юридический адрес: 361115, КБР, район Майский, г. Майский, ул. 9 Мая, 181. • Адрес места производства: 361115, КБР, район Майский, г. Майский, ул. 9 Мая, 181. • Заводской номер №_________ 2.2 Аппарат имеет: 2.2.1 регистрационное удостоверение № ________от«____»______20___г. Срок действия не ограничен. 2.3 Аппарат соответствует требованиям: ТУ 26.60.11-012-86112671-2021; ГОСТ Р 50267.2.54; ГОСТ РМЭК 60601-1; ГОСТ РМЭК 60601-1-2; СанПиН 2.6.1.2523; СП 2.6.1.2612. 2 Основные сведения об изделии --- стр. 53 --- Таблица 1 - Основные характеристики аппарата 3 Основные технические данные Наименование характеристики Единица измерения Значение 1. Частота генератора, не менее кГц 50 2. Номинальная электрическая мощность генератора, не менее кВт 30 3. Диапазон изменения анодного напряжения, не менее кВ 40-125 За. Точность уставок анодного напряжения (кВ), не более % 10 4. Максимальный анодный ток, не менее мА 200 4а. Точность анодного тока (мА), не более % 10 5. Пульсация анодного напряжения, не более % ±8 6. Диапазон изменения количества электричества, не менее мА-с 1-200 6а. Точность количества электричества (мА с), не более % 10 7. Диапазон изменения времени экспозиции, не менее С 0,001-5 7а. Точность времени экспозиции (мс), не более % 10 8. Номинальный размер малого фокусного пятна, не более мм 0,6 9. Номинальный размер большого фокусного пятна, не более мм 1,5 10. Номинальная выходная мощность анода для малого фокусного пятна, не менее кВт 15 11. Номинальная выходная мощность анода для большого фокусного пятна, не менее кВт 30. 12. Количество анатомических программ, не менее шт. 10-50 13. Усилие перемещения подвижных частей флюорографа, перемещаемых вручную при работе без электроприводов, не более Н 40 14. Усилие торможения подвижных частей флюорографа, не менее Н 150 Питание флюорографа и автоматизированных рабочих мест: 1. Питание от однофазной сети переменного тока В 220±22 □ 2. Питание от трехфазной сети 380±38 □ 3. Частота Гц 50±1 4. Сопротивление сети Ом 0,3 Характеристики штативов: 1. Фокусное расстояние, не менее мм 1000 2. Вертикальное перемещение, не менее мм 1000 --- стр. 54 --- 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки аппарата должен соответствовать таблице 2. Таблица 2 - Комплект поставки аппарата Наименование изделия Обозначение конструкторского документа Количество, шт. Флюорограф цифровой «АРС-Флюоро» по ТУ 26.60.11-012-86112671-2021, с принадлежностями РДКС 02.00.00.00.000 1 Основной состав: 1.1 Стойка-штатив: Стойка-штатив универсальная БРС в исполнениях БРС-А, БРС-Д ООО «Севкаврентген-Д», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13784 □ 1.2 Диафрагма (коллиматор): Диафрагма (коллиматор) Optica, модели: OPTICA 10, OPTICA 20, OPTICA 30, OPTICA 40 Varex Imaging, США, Нидерланды □ или Диафрагма (коллиматор) Ralco R, модели: R 302, R 221, R 225 RALCO S.r.l., Италия □ 1.3 Отсеивающая решетка (при необходимости): 1‘ Отсеивающая решетка JPI, модели: Grid 1000 Jungwon Precision Industries Healthcare Со, Ю. Корея □ ИЛИ Отсеивающая решетка Soyee, модели: Soyee Soyee Product Inc., Корея □ 1.4 Ионизационная камера: Ионизационная камера VacuDAP, модели: VacuDAP VacuTec MeBtechnik GmbH, Германия □ или Ионизационная камера SSMC, модели: Solid State МС 508, Solid State МС 601 Varex Imaging, США □ 1.5 Устпойство рентгеновское питающее высокочастотное: Устройство рентгеновское питающее EPS 45-80 HIGH-VOLTAGE GENERATOR, с принадлежностями «ЕМД Текнолоджис», Канада (EMD Technologies, Canada), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06234 □ или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное VZW, модели: VZW2556, VZW2558F Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй), Канада (Communications & Power Industries Canada, Inc. (CPI), Canada) □ или Устройство рентгеновское питающее, модели: INDICO IQ, CMP 200, CMP 200DR с принадлежностями Communications & Power Industries Canada, Inc. (CPI), Канада □ ИЛИ Устройства рентгеновские питающие по ТУ 9442- 002-75249059-2007 в следующих исполнениях: РГГУ ВЧ/1. РПУ ВЧ/2 и РГГУ ВЧ/3 ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия, регистрационное удостоверение Х® ФСР 2008/02666 □ ИЛИ Устройство рентгеновское питающее высокочастотное Editor HFe Spellman High Voltage Electronics GmbH, Германия □ ИЛИ