Акупунктурные стерильные иглы одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ((Акупунктурные стерильные иглы одноразового использования» Варианты исполнения; 1, Акупунктурные стерильные иглы одноразового использования с плоской ручкой (размеры; 0,14X13S, 0,14X15S, 0,14X25S, 0,14X30S, 0,14X40S, 0,16X7S, 0,16X10S, 0,16X13S, 0,16X15S, 0,16X25S, 0,16X30S, 0,16X40S, 0,16X50S, 0,18X7S, 0,18X8S, 0,18X10S, 0,18X138, 0,18X158, 0,18X258, 0,18X308, 0,18X408, 0,18X508, 0,18X608, 0,20X138, 0,20X158, 0,20X258, 0,20X308,' 0,20X408, 0,20X508, 0,20X608, 0,22X138, 0,22X158, 0,22X25 8, 0,22X308, 0,22X408, 0,22X508, 0,22X608, 0,25X138, 0,25X158, 0,25X258, 0,25X308, 0,25X408, 0,25X508, 0,25X608, 0,25X758, 0,25X908, 0,25X1008, 0,25X1058, 0,25X1208, 0,25X1258, 0,30X138, 0,30X158, 0,30X258, 0,30X308, 0,30X408, 0,30X508, 0,30X608, 0,30X758, 0,30X908, 0,30X1008, 0,30X1058, 0,30X1208, 0,30X1258, 0,35X138, 0,35X158, 0,35X258, 0,35X308, 0,35X408, 0,35X508, 0,35X608, 0,35X758, 0,35X908, 0,35X1008, 0,35X1208, 0,35X1258, 0,40X138, 0,40X158, 0,40X258, 0,40X308, 0,40X408, 0,40X508, 0,40X608, 0,40X758, 0,40X908, 0,40X1008, 0,40X1208, 0,40X1258, 0,45X138, 0,45X158, 0,45X308, 0,45X408, 0,45X508, 0,45X608, 0,45X758, 0,45X908); 2. Акупунктурные стерильные иглы одноразового использования с плоской ручкой с нанонапыле нием (размеры; 0,14X138, 0,14X158, 0,14X258, 0,14X308, 0,14X408, 0,16X78, 0,16X108, 0,16X138, 0,16X158, 0,16X258, 0,16X308, 0,16X408, 0,16X508, 0,18X78, 0,18X88, 0,18X108, 0,18X138, 0,18X158, 0,18X258, 0,18X308, 0,18X408, 0,18X508, 0,18X608, 0,20X138, 0,20X158, 0,20X258, 0,20X308, 0,20X408, 0,20X508, 0,20X608, 0,22X138, 0,22X158, 0,22X258, 0,22X308, 0,22X408, 0,22X508, 0,22X608, 0,25X138, 0,25X158, 0,25X258, 0,25X308, 0,25X408, 0,25X508, 0,25X608, 0,25X758, 0,25X908, 0,25X1008, 0,25X105 8, 0,25X1208, 0,25X125 8, 0,30X138, 0,30X158, 0,30X25 8, 0,30X308, 0,30X408, 0,30X508, 0,30X608, 0,30X758, 0,30X908, 0,30X1008, 0,30X1058, 0,30X1208, 0,30X1258, 0,35X138, 0,35X158, 0,35X258, 0,35X308, 0,35X408, 0,35X508, 0,35X608, 0,35X758, 0,35X908, 0,35X1008, 0,35X1208, 0,35X1258, 0,40X138, 0,40X158, 0,40X258, 0,40X308, 0,40X408, 0,40X508, 0,40X608, 0,40X758, 0,40X908, 0,40X1008, 0,40X1208, 0,40X1258, 0,45X138, 0,45X158, 0,45X308, 0,45X408, 0,45X508, 0,45X608, 0,45X758, 0,45X908). •Инструкция по применению (по тексту игла или изделие) 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Co., Ltd. (Беийжинг Жонгян Таихе Медикал Инструмент Цо., Лтд.) Room 401-02, 4th floor. Building No. 13, No 16 Middle Huanke Road, Tongzhou District, 101102 Beijing, PRC Место производства медицинского изделия; Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Co., Ltd (Беийжинг Жонгян Таихе Медикал Инструмент Цо., Лтд.) Room 401-02, Building No. 13, No. 16 Middle Huanke Road, Tongzhou District, 101102 Beijing, PEOPLE’8 REPUBLIC OF CHINA 3. НАЗНАЧЕНИЕ,ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Предназначены для стимуляции периферийных нервов с целью хирургической анестезии, обез боливания и достижения иных терапевтических эффектов. Показания Острые и хронические болевые синдром^ы. --- стр. 5 --- ✓ Функциональные расстройства органов и систем организма Профилактика рецидивов хронических болезней, функциональных расстройств, отдель ных симптомов и синдромов болезней. Реабилитация больных после различных заболеваний, травм, хирургических операций. Острые и хронические заболевания, болевые и другие патологические синдромы, травмы у спортсменов, при которых применение активной медикаментозной терапии не рекомендуется в связи с допинговым эффектом некоторых фармакологиче ских препаратов. * Необходимость повышения общей сопротивляемости и иммунокоррекции в период ре- конвалесценции после острых инфекционных и длительных заболеваний. Необходимость повышения адаптационных возможностей и профилактика реакций па тологического стресса в условиях интенсивного воздействия неблагоприятных и потен циально патогенных факторов различной природы (стрессы вследствие интенсивных физических и психоэмоциональных нагрузок, гиподинамия, монотония, прочие небла гоприятные производственные условия). Противопоказания / / / / / / / ✓ ✓ / Доброкачественные и злокачественные новообразования (методы рефлексотерапии широко применяются для уменьшения болевого синдрома и других симптомов при четвертой ста дии онкологических процессов). Болезни крови и кроветворных органов с геморрагическим синдромом. Беременность Острые инфекционные и лихорадочные заболевания неясной этиологии. Болевые синдромы неясной этиологии. Хронические инфекционные заболевания в стадии декомпенсации. Инфаркт миокарда. Состояние острого психического возбуждения. Состояние опьянения. Резкое истощение. Состояние после значительного эмоционального перенапряжения. Возраст до года и после семидесяти лет, Область применения: лечебно-профилактические учреждения, медицинские учреждения 4. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ - Изделие должно вводиться врачом. - Условия эксплуатации; использовать при температуре от 10°С до 42 °С. Учитывая кратко временный контакт игл с внутренней средой и тканями организма, изделия должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42®С. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖЕННОСТИ 1. Перед применением медицинского изделия необходимо ознакомится с инструкцией по при менению. 2. Не используйте изделие, если оно повреждено, не надлежащего качества или упаковка вскрыта. 3. Хранение изделия с нарушением условий может ухудшить его эксплуатационные качества. 4. Изделие одноразовое, повторная стерилизация может привести к неисправности изделия. 5. Использвать изделие может только квалифицированный врач, т.к. не правильное использова ние изделия может нанести вред здоровью пациента, -3- --- стр. 6 --- После проведения процедуры возможно развитие побочных эффектов. • Болезненность и кровоподтеки в месте введения иглы. • Инфицирование гепатитом, СПИДом может произойти при многоразовом использовании игл. • Повреждение кровеносных сосудов, нервов, сухожилий, внутренних органов. • Развитие злокачественных опухолей при травмировании доброкачественных новообра зований, родимых пятен, келоидных рубцов. • Снижение артериального давления, что проявляется головокружением, шумом в ушах, слабостью и тошнотой 6. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицин ское изделие относится к классу 2а, в соответствии с Приказом № 4н от 06.06,2012 Минздрава Рос сии. 7. ПОСТАВКА Акупунктурные стерильные иглы одноразового использования поставляются в индивидуаль ной упаковке с инструкцией по приименению. Варианты исполнений указаны в п. 1 «НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ» 8. ОБЩАЯ КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКГО ИЗДЕЛИЯ, ОПИСАНИЕ ОС НОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ Структура иглы представлена ниже: • Стержень иглы часть акупунктурной иглы, которая вводится в тело человека • Ручка иглы ► часть акупунктурной иглы, которая не вводится в тело человека • Кончик иглы ♦ острая вершина на конце стержня акупунктурной иглы, которая вводится в тело человека • Основание иглы часть акупунктурной иглы, которая соединяет стержень иглы с ручкой иглы • Окончание иглы — ♦ конечная часть ручки иглы на противоположной стороне от кончика иглы. ^ Z ;3 4 I I Структура; 1. Кончик иглы 2. Стержень иглы 3. Основание иглы 4. Ручка иглы На стержень иглы плотно наматывается оправка, диаметр которой в 3 раза больше диаметра стержня иглы. На стержне иглы не должно наблюдаться трещин, разрывов или расслоений. Если длина стержня иглы не более 15 мм, оправка должна быть плотно намотана на стержень иглы в два слоя, а если стержень иглы -4- --- стр. 7 --- длиной более 15 мм, оправка должна быть намотана в пять слоев. Таблица значений давления и силы прокола Номинальный диаметр стержня иглы d мм Давление Н Сила прокола Н 0,10<(7<0,12 0,2 0,5 0,12<t/<0,25 0,4 0,7 0,25 <(/<0,35 0,5 0,8 0,35 <(/<0,45 0,6 0,9 0,45 <(/<0,80 0,7 1 Нанонапыление; 1, Игла содержит стержень (1), выполненный из металла, например, нержавеющей медицинской стали, и рукоятку (3), выполненную, из металла. На рабочую часть стержня (1) и/или рукоятки (3) нанесен слой (2) магнитных наночастиц оксида железа, в частности магнетита (Ре304) и/или маггемита (у-Ре203). При этом соотношение наночастиц оксидов при совместном использовании в составе слоя (2) может быть раз личным, например, 50/50, 20/80, 70/30 и т.п. Наночастицы изготавливаются со следующими размерностями: Ре304 - от 10 до 100 нм ± 20%; у-Ре203 - до 20 нм. Перечень принадлежностей: Принадлежностей нет, все части изделия входят в состав медицинского изделия. 9.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ На поверхности изделий не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, поли ровки и следов смазки). Твердость по Роквеллу иглы, HRC-30-48 Шероховатость не более 0,16 мкм На стержень иглы плотно наматывается оправка, диаметр которой в 3 раза больше диаметра стержня иглы. На стержне иглы не должно наблюдаться трешин, разрывов или расслоений. Если длина стержня иглы не более 15 мм, оправка должна быть плотно намотана на стержень иглы в два слоя, а если стержень иглы длиной более 15 мм, оправка должна быть намотана в пять слоев. Радиусы притупления рабочих частей изделия должны соответствовать, мм; - не более 0,03; S1 Акупунктурная стерильная игла одноразового использования, габаритные размеры Характеристика d (диаметр) 1| (длина иглы) Ь (длина ручки) L (общая длина) Диаметр линии проволоки ручки основной размер допустимое от клонение основной размер допустимое от клонение основной размер допусгамое от клонение основной размер допустимое от клонение Акупунктурные стерильные шлы о.тноратового испольтования с плоской ручкой с наноапылением н без -5- --- стр. 8 --- -9- 08 ое ое s o e x o e ‘0 O i ое ое s o e x o e ‘o O i ое 0 ‘ \т 01^ s o t^ x o e ‘o e io ‘o o e ‘ iT 09 ое 01^ o e ‘o s o t'x o e 'o т е е ‘о oe ое ое s o e x o e ‘0 oe ее ее s e e x o e ‘o е г ‘ т т ее ое е‘ о т e i s e ix o e ‘o ее ое e i s e ix o e ‘o 06 ое 09 S 0 9 x 8 r 0 £ i ‘ l=F 08 ое 09 S 0 9 x 8 l‘0 08 ое ое s o e x 8 i‘o 01 ое 0 ‘ 1 т ое s o e x 8 r o 01 ое 0 ^ s o i^ x g r o 0 5 ‘ IT 09 ое 01^ s o t’ x g r o oe ое ое 8 Г о s o e x g r o oe ее ее s e e x 8 i‘o ее ое e i s e i x 8 i ‘o ее ое е‘о т e i s e i x g r o е г ‘ т т и tO T 81 01 8 0 0 ‘0 Т S 0 1 x 8 l‘0 9Z 81 8 S 8 x g r o яг 81 1 s e x 8 i ‘o e io ‘o т о е ‘ о ez,‘ iT 08 ое ое s o e x 9 i‘o OL ое ое 8 0 е х 9 Г 0 01 ое 0 ‘ 1 ^ Ol’ 501^ х 9 Г о o e ‘ iT 09 ое O f S 0 t^ x 9 i‘0 oe ое ое 9 1 ‘0 8 о е х 9 Г о oe ее ее s e e x 9 i‘o ее ое e i s e i x 9 i ‘o е г ‘ 1 т ее ое е‘ о т e i s e i x 9 i ‘o 8 г 81 01 5 0 1х 9 Г О яг 81 1 з е х 9 Г о 01 ое O f S0t7Xt7l‘0 о е ‘ т т 09 ое о‘ 1 т O f 801^x17^0 ое ое ое t i ‘o s o e x H ‘o ое ее ее s e e x t^ i‘ 0 S2‘ 1T ее ое е‘ о ^ e i s e ix i? r o ее ое e i s e ix i7 r o --- стр. 9 --- Характеристика d (диаметр) li (длина иглы) Ь (длина ручки) L (общая длина) Диаметр линии основной размер допустимое от клонение основной размер допустимое от клонение основной размер допустимое от клонение основной размер допустимое от клонение проволоки ручки 0,20x60S 0,20 60 ±1,0 20 80 ±1,75 0,20x608 60 30 90 0,22x138 13 20 33 ±1,25 0,22x158 15 ±0,5 20 35 0,22x258 25 25 50 0,22x308 ±0,008 30 20 50 ±1,500,22x408 0,22 40 20 60 0,22x408 40 30 70 0,22x508 50 ±1,0 20 70 0,22x508 50 30 80 ±1,750,22x608 60 20 80 0,22x608 60 30 90 0,25x138 13 20 33 ±1,250,25x158 15 ±0,5 20 35 0,25x258 25 25 50 0,35± 0,25x308 30 20 50 0,015 0,25x308 30 25 55 ±1,500,25x308 30 ±1,0 30 60 0,25x408 40 20 60 0,25x408 40 30 ±0,2 70 0,25x508 0,25 50 20 70 0,25x508 50 30 80 0,25x608 60 ±1,0 20 80 ±1,75 0,25x608 60 30 90 0,25x758 75 30 105 0,25x908 ±0,015 90 ±1,5 30 120 0,25x]00S 100 50 150 0,25x1058 105 30 135 ±2,00 0,25x1208 120 ±2,0 30 150 0,25x1258 125 50 175 0,30x138 13 20 33 ±1,250,30x158 15 ±0,5 20 35 0,30x258 25 25 50 0,30x308 30 20 50 0,30x308 0,30 30 25 55 ±1,50 0,40± 0,30x308 30 30 60 0,015 0,30x408 40 ±1,0 20 60 0,30x408 40 30 70 0,30x508 50 20 70 ±1,750,30x508 50 30 80 -7- --- стр. 10 --- Характеристика d (диаметр) Ij (длина иглы) Ь (длина ручки) L (общая длина) Диаметр линии основной размер допустимое от клонение основной размер допустимое от клонение основной размер допустимое от клонение основной размер допустимое от клонение проволоки ручки 0,30x60S 60 20 80 0,30x60S 60 ±1,0 30 90 ±1,75 0,30x75S 75 30 105 0,30x90S 0,30 90 ±1,5 30 120 0,30x1008 100 50 150 0,30x1058 105 30 135 ±2,00 0,30x1208 120 ±2,0 30 150 0,30x1258 125 50 175 0,35xl3S 13 20 33 ±1,25 0,35xl5S 15 ±0,5 20 35 0,35x25S 25 25 50 0,35x30S 30 20 50 0,40± 0,0150,35x30S 30 25 55 ±1,50 0,35x30S 30 30 60 0,35x40S 40 20 60 0,35x40S 40 ±1,0 30 70 0,35x50S 0,35 50 20 70 0,35x50S 50 30 80 0,35x60S 60 20 80 ±1,75 0,35x60S ±0,015 60 30 ±0,2 90 0,35x75S 75 30 105 0,35x90S 90 ±1,5 30 120 0,35x1008 100 50 150 ±2,00 0,35x1208 120 ±2,0 30 150 0,35x1258 125 50 175 0,40xl3S 13 20 33 0,40xl5S 15 ±0,5 20 35 ±1,25 0,40x25S 25 25 50 0,40x30S 30 20 50 0,40x40S 40 20 60 ±1,25 0,40x40S 40 30 70 0,40x50S 50 ±1,0 20 70 0,45± 0,0150,40x50S 0,40 50 30 80 0,40x60S 60 20 80 ±1,75 0,40x60S 60 30 90 0,40x758 75 30 105 0,40x908 90 ±1,5 30 120 0,40x1008 100 50 150 ±2,00 0,40x1208 120 ±2,0 30 150 0,40x1258 125 50 175 --- стр. 11 --- d (диаметр) h (длина иглы) Ь (длина ручки) L (общая длина) Характеристика основной размер допустимое от клонение основной размер допустимое от клонение основной размер допустимое от клонение основной размер допустимое от клонение 0,45 XI3S 13 ±0,5 20 33 0,45x155 15 20 35 0,45x305 30 20 50 ±1,25 0,45x405 40 20 60 0,45x405 40 30 70 0,45x505 0,45 ±0,015 50 ±1,0 20 ±0,2 70 0,45x505 50 30 80 0,45x605 60 20 80 ±1,75 0,45x605 60 30 90 0,45x755 75 30 105 0,45x905 90 ±1,5 30 120 ±2,00 Диаметр линии проволоки ручки 0,45± 0,015 Материалы: Изделия должны быть изготовлены из корозионно-стойких материалов. № п/п Участок использо вания материала Основной мате риал Марка Производи тель 1. Плоская ручка аустенитная нержа веющая сталь SUS304N1 SeAH Chang- won Integrated Special Steel, КОРЕЯ 2. Покрытие Нанонапыление Ferrocene Рез04 CAS-No. : 102-54-5 Merck Life Sci ence LLC, РФ 3. Основание иглы аустенитная нержа веющая сталь SUS304N1 SeAH Chang- won Integrated Special Steel, КОРЕЯ 4. Игла аустенитная нержа веющая сталь SUS304N1 SeAH Chang- won Integrated Special Steel, КОРЕЯ 5. Бумага для пер вичной упаковки изделий Полиэтилен РР SM498 + полипропилен РЕ HI 11600 6. Вторичная упа ковка- коробка Картон - - 7. Транспортная ко робка Высокопрочная упаковочная бу мага 8. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Откройте коробку, проверьте срок годности, посмотрите, в наличии ли индивидуальные упаковки игл; --- стр. 12 --- 2. Используйте тампон, смоченный 75% медицинским спиртом, для стерилизации пальцев хирурга (рефлексолога) и акупунктурных точек пациента; 3. Поза больного должна быть удобна для проведения акупунктуры в соответствующей об ласти и, в случае необходимости оставления игл в течение длительного времени, должна быть удобной для больного. Наиболее часто используются следующие положения боль ного; 3.1 Положение лежа на спине. Используется для пунктирования в области лица, груди, жи вота, конечностей. 3.2 Положение лежа на животе. Используется для пунктирования в области головы, спины, конечностей. 3.3 Положение лежа на боку Используется для пунктирования боковой поверхности го ловы, туловища, конечностей, а также при применении сочетания точек передней и задней поверхности туловища 3.4 Положение сидя на стуле со слегка согнутой шеей, руки лежат свободно на коленях и опираются на стол. Используется для пунктирования волосистой части головы, шеи, ворот никовой области, рук. При первой процедуре, лечении ослабленных больных, а также лиц, склонных к выраженным вегетативным реакциям, пунктирование следует проводить в го ризонтальном положении, чтобы избежать глубокого обморочного состояния. 3.5 Поза врача должна быть удобна. Руки врача должны иметь точку опоры, иначе центр тяжести руки будет перенесен на иглу, что может вызвать у больного ощущение резкого давления и боли. 4. Откройте индивидуальную упаковку, выберите иглу для иглоукалывания и используйте ее в соответствии с учебными пособиями «Методы лечения традиционной восточной меди цины» или «Рефлексотерапия»; 5. После процедуры утилизируйте использованные иглы в соответствии с правилами ути лизации медицинских отходов. Внимание! 1. Изделия нельзя использовать повторно, чтобы предотвратить заражение, 2. Проверьте срок годности изделия, не используйте его, если срок годности истек; 3. Проверьте, находится ли упаковка в надлежащем состоянии, не используйте изделие, если упаковка повреждена или открыта; 4 Данное изделие предназначено только для профессионального использования, пожалуй ста, используйте его в соответствии с медицинскими процедурами; 5. Выберите подходящий размер модели в соответствии с заболеванием, телосложением и выбранными точками пациента; 6. Не используйте на пациентах, у которых наблюдается чрезмерная физическая нагрузка, голод и психический стресс; 7. При использовании на пациентах со слабым телосложением стимуляция не должна быть слишком сильной; 8. Избегайте укола в сосуды, чтобы предотвратить кровотечение. Не используйте на паци ентах со склонностью к спонтанным кровотечениям или кровотечениям из-за травм; 9. Не используйте на пациентах с кожной инфекцией, язвой, рубцами и другими кожными заболеваниями, 10. Если пациенты чувствуют шок, боль или прикосновение кончиком к твердой ткани, остановите процедуру; 11. Следует учитывать угол, направление и глубину иглы в акупунктурных точках в области глаза, шеи, груди, спины, ребер в соответствии с учебным пособием; 12. Запрещена акупунктура беременным. 13. Данное изделие не предназначено для использования в электроакупунктуре. 10 --- стр. 13 --- 9. УПАКОВКА Стерильные акупунктурные иглы для одноразового использования должны быть стерилизованы по средством утвержденного процесса стерилизации, чтобы гарантировать, что продукты являются стерильными для использования. Применяется система двойной упаковки - первичная упаковка и вторичная упаковка. Стерильная акупунктурная игла должна быть запечатана в первичной упа ковке. При визуальном осмотре внутри первичной упаковки не должно наблюдаться посторонних включений. Материал и конструкция первичной упаковки не должны оказывать вредного воздей-, ствия на содержимое. Материал и конструкция этой первичной упаковки должны гарантировать следующее: a. Поддержание стерильности содержимого при условии хранения в сухом, чистом и хорошо вентилируемом месте b. Минимальный риск загрязнения содержимого при извлечении из упаковки c. Надлежащая защита содержимого при нормальном обращении, транспортировке и хране нии d. После открытия пакет не может быть с легкостью запечатан снова, должно быть очевидно, что пакет был открыт. Одна или несколько первичных упаковок должны быть упакованы во вторичную упа ковку. Вторичная упаковка должна быть достаточно прочной для защиты содержимого во время погрузочно-разгрузочных операций, транспортировки и хранения. Одна или не сколько вторичных упаковок могут быть упакованы вместе для складирования или тран зитного складирования. Иглы в индивидуальной стерильной упаковке, соответствующей требованиям ISO 11607- 1,1S0 11607-2. Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, морщин, разрывов, морщин, утолщений и утон чений. Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, складок, разрывов утолщений и утончений. Плотность материала упаковки: 1,32-1,36 г/см^. Прочность на растяжение - не менее 12 МПа, толщина упаковки: 250(±10) мкм. Воздухопроницаемость - 200-400 см^/м^*мин. Прочность продавливания - не менее 0,25 МПа. Сопротивление разрыву - не менее 20 Н Структура адгезивного слоя непрерывная. Плотность нанесения клея - 90(±2) г/м^. Прочность склеивания - не менее 0,12 МПа Ширина клеевого слоя - не менее 4 мм. Срок сохранения стерильности - 5 лет. Ю.СТЕРИЛИЗАЦИЯ Иглы поставляются стерильными в герметичной упаковке. Стерилизация проводится ради ационным методом. Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями ISO 11137-2. Иглы предназначены исключительно для одноразового использования. Повторная стерили зация и повторное использование запрещено 11. МАРКИРОВКА Маркировка включает следующую информацию: -наименование производителя и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; 11 --- стр. 14 --- - описание содержимого упаковки; -наименование и обозначение типа (вида, код партии) изделия; -другие данные в зависимости от требований к изделиям (см символы, используемые для маркировки). Радиационная стерилизацияSTERIUE R X Апирогенно Не стерилизовать повторно Не использовать при поврежденной упаковке Надпись; Нетоксично 12.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 12 --- стр. 15 --- Данное медицинское изделие предназначено для использования исключительно по назначению и только квалифицированным лицензированным врачом или иным прак тикующим медицинским специалистом по назначению и под контролем такого врача. Любые медицинские методики и процедуры, описанные в тех или иных изданиях, не охватывают ВСЕ допустимые медицинские протоколы; также они не служат заменой опыту и суждениям врача при лечении каждого конкретного пациента. Следует всегда соблюдать стерильность. Не используйте в случае вскрытой или поврежденной упаковки. Не используйте в случае обнаружения каких-либо повреждений или дефектов. Во избежание воздействия гемоконтактных патогенов в ходе использования соблю дайте общие меры предосторожности. 13. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Иглы при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду Специальной защиты персонала и пациента при применении изделия не требуется 14. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕН- ТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИН СКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Обозначение Наименование EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования BS EN 556- 1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изде лиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к стерилизации упако ванных медицинских изделий ISO 10993- 1:2018 Оценка биологическая медицинских изделий Часть 1 Оценка и испы тания в рамках процесса менеджмента риска. ISO 10993- 2:2006 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья животных ISO 10993-4: 2006 Оценка биологическая медицинских изделий Часть 4. Выбор испыта ний, относящихся к взаимодействию с кровью. ISO 10993- 7:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерили зации ISO 10993- 10:2013 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раз дражение и аллергическую реакцию кожи ISO 10993- 11:2006 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность ISO 10993- 12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы ISO 11607- 1:2019 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилиза ции и упаковочным системам ISO 11607- 2:2019 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметиза ции и сборки ISO 11737- 1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции 13 --- стр. 16 --- Обозначение Наименование ISO 11737- 2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испьи-ания на стерильность, проводимые при валидации про цесса стерилизации ISO 17218:2014 Иглы акупунктурные стерильные одноразовые ISO 14971:2012 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицин ским устройствам. Изменение 1. Обоснование требований ISO 15223- 1:2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках меди цинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. 15.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТА ЦИИ Иглы транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в со ответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. При транспортировании в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климатиче ских факторов при температурном режиме от О до +40°С, влажности воздуха от 26 до 65% и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, ам плитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс. При хранении в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от 0 до +40°С, влажности воздуха от 26 до 65% (без конденсации). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. При эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима У6 от 32 до 42°С. Изделия должны бьп'ь коррозионно-стойкими в условиях эксплуата ции, транспортирования и хранения. 14 --- стр. 17 --- 16.ГАРАНТИИНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантированный срок хранения — 5 лет со дня изготовления, при условии, что упаковка не была повреждена или вскрыта. 17. СРОК ГОДНОСТИ Срок сохранения стерильности - 5 лет. После окончания срока сохранения стерильности, иглы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местных органов. 18. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской прак тике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными зако нодательными актами, и инструкциями, как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 Неисполь зованные изделия или с итекшим сроком годности утилизируют как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21. 19, ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРОЕКТИРОВАНИЮ И ПРОИЗВОДСТВУ 19.1, Проектирование медицинского изделия по схеме, представленной ниже. 19.2. Производственные процессы Производственные процессы представлены на схеме ниже. 15