Помпа Agilia ProNeo для энтерального питания — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
f { l
- ■ ди',. ...
FRESENIUS
KABI
caring for life
Agilia ProNeo
Помпа Agilia ProNeo для
энтерального питания’
Agilia ProNeo enteral feeding pump
Применимо к версии программного
обеспечения 2.2
Руководство по эксплуатации
Для использования в медицинских
учреждениях
--- стр. 4 ---
Описание символов
Символы, ислользуемые в данном документе
А
Предупреждение о возможной
опасности, которая может
привести к серьезному ущербу
для здоровья и (или) повреждению
изделия в случае несоблюдения
указаний инструкции.
О
Рекомендации, которым
необходимо следовать.
Символы на этикетке
Осторожно!
А
См. руководство по эксплуатации
I pgpl Номер по каталогу
I SN I Серийный номер
— В х о д н о й разъем
0 >
IP22
Выходной разъем
Электрические предохранители
Переменный ток (АС)
Постоянный ток (DC)
Степень защиты от твердых
чужеродных тел (> 12,5 мм) и
капель жидкостей
Не применяется в домашних
условиях
Не утилизировать с общими
отходами
Защита от тока утечки; рабочая
[. часть с защитой от разряда
дефибриллятора типа CF
□
С Со.
!
п
i
0
Изготовитель
H i
а Место производства
Защи13 01 поражения
электрическим током: II класс
Маркировка СЕ
Хрупкое, обращаться
осторожно
Этой стороной вверх
Беречь от влаги
Предел температуры
Диапазон влажности
Ограничение атмосферного
давления
Общепринятое обозначение
материала, предполагающего
вторичную переработку
Обозначение экологической
упаковки
--- стр. 5 ---
ВВЕДЕНИЕ ___________ 6
1.1 О бласть ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................................. 6
1.2 П рименение по НАЗНАЧЕНИЮ ..............................................................................6
1.3 П ринципы РАБОТЫ.................................................................................................... 6
1.4 П родукты , предназначенные для введения ..............................................у
1.5 П редполагаемые пользователи ......................................................................у
1.6 П редполагаемые ПАЦИЕНТЫ................................................................................у
1.7 П ротивопоказания ..................................................................................................8
1.8 Условия ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................................... 8
СИСТЕМА ЭНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ AGILIA PRONEO 10
ОПИСАНИЕ _____________ 11
3.1 Вид СПЕРЕДИ............................................................................................................. 11
3.2 Вид СНИЗУ (ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ ЭТИКЕТКА УСТРОЙСТВА) ..................11
3.3 Вид СЗАДИ .......................................................................................12
3.4 К лавиатура .................................................................................................................13
3.5 Д исплей и символы ..............................................................................................15
3.5.1 Состояние питания ...................................................................15
3.5.2 Параметры экрана .....................................................................15
3.5.3 Кнопки навигации .......................................................................16
3.5.4 Сигналы тревожного оповещения и функции безопасности 16
3.6 У паковка ......................................................................................................................17
ОСНОВЫ ________ 18
4.1 Р ежимы ПИТАНИЯ......................................................................................................18
УСТАНОВКА__________________________ 19
5.1 В арианты УСТАНОВКИ.............................................................................................19
5.2 И спользование поворотного зажима для крепления
НА СТОЙКЕ.....................................................................................................................20
5.3 З акрепление насоса (-ов )..................................................................................21
5.3.1 Закрепление на стойке .............................................................27
5.3.2 Закрепление на рельсе ...............................................................22
5.3.3 Установка на столе .................................................................. 22
5.3.4 Объединение двух насосов .........................................................23
НАЧАЛО РАБОТЫ 24
--- стр. 6 ---
6.1 Б лок -схема ..................................................................................................................24
6.2 П ервое использование насоса .......................................................................25
6.3 В клю чение ...................................................................................................................25
6.4 У становка ШПРИЦА...................................................................................................27
6.5 В ысота расположения насоса ........................................................................28
7 ДЕЙСТВИЕ ________________ 29
7.1 Б лок -схема ..................................................................................................................29
7.2 В ыбор ШПРИЦА...........................................................................................................30
7.3 П рограммирование ПИТАНИЯ.............................................................................31
7.4 Н астройка питания ................................................................................................31
7.5 М ониторинг ПИТАНИЯ.............................................................................................32
7.6 Д ействия , доступные во время питания ..................................................ЗЗ
7.6.1 Стоп ...................................................................................................................33
7.6.2 Регулировка объемной скорости ............................................................33
7.6.3 Введение болюса ............................................................................................34
7.7 З авершение питания ..............................................................................................35
7.7.1 Сигнал приближения завершения питания ..........................................35
7.7.2 Завершение питания ....................................................................................36
7.7.3 Выключение ......................................................................................................37
7.8 Р ежимы питания ......................................................................................................38
7.8.1 Только скорость ..............................................................................................38
7.8.2 Объем/время ...................................................................................................38
7.8.3 Предел объема ..............................................................................................39
7.9 Д ругие функции .......................................................................................................40
7.9.1 Заполнение шприца и удлинительной линии ......................................40
7.9.2 Предварительное программирование насоса ...................................42
8 РАЗДЕЛЫ МЕНЮ 43
8.1 О бзор .............................................................................................................................43
8.2 Д авление ......................................................................................................................44
8.3 Б локировка клавиатуры ......................................................................................47
8.4 В ремя РАБОТЫ от БАТАРЕИ ...................................................................................49
8.5 В веденный объем ....................................................................................... 50
8.6 П ауза ..............................................................................................................................51
8.7 Р ежим «Д ень /Ночь »...............................................................................................52
8.8 О бъем /врем я ..............................................................................................................54
8.9 П редел ОБЪЕМА..........................................................................................................54
--- стр. 7 ---
8.10 Г ромкость ТРЕВОГИ.................................................................................................5Ь
8.11 И стория ОБЪЕМА......................................................................................................56
8.12 П росмотр ЖУРНАЛА СОБЫТИЙ..............................................................................57
8.13 Д ата /врем я ..................................................................................................................58
8.14 Т ехобслуживание ....................................................................................................59
9 НАСТРОЙКИ ________________ 60
9.1 К оманды .......................................................................................................................60
9.2 О писание НАСТРОЕК................................................................................................60
9.3 Н астройки НАСОСА...................................................................................................61
10 ПЕРЕДАЧА ДАННЫ Х______________________________ 62
10.1 К абели ДЛЯ ПЕРЕДАЧИ ДАННЫХ............................................................................62
10.2 И спользование коммуникационного порта ............................................62
11 ТЕСТ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 63
12 СИГНАЛЫ ТРЕВОЖНОГО ОПОВЕЩЕНИЯ И ФУНКЦИИ
БЕЗОПАСНОСТИ 64
12.1 В ведение .......................................................................................................................64
12.2 О писание сигналов тревоги .............................................................................64
12.3 О бщие замечания .....................................................................................................65
12.4 Список сигналов тревоги ..................................................................................65
13 Ш ПРИЦЫ и УДЛИНИТЕЛЬНЫЕ ЛИНИИ 70
13.1 Список шприцев ......................................................................70
13.2 П одготовка шприца ...............................................................................................70
13.3 Д ействия со шприцами....................................................................72
14 ХРАНЕНИЕ УСТРОЙСТВА _________________ 73
14.1 М еры предосторожности при хранении ....................................................73
14.2 Условия хранения и транспортировки .......................................................73
14.3 П одготовка устройства к хранению ............................................................74
14.4 И спользование устройства после хранения ..........................................74
15 РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 76
15.1 О сновные характеристики ...............................................................................75
--- стр. 8 ---
15.2 О бъемная СКОРОСТЬ.........................................................................75
15.3 О бъем , планируемый для введения (ОПДВ) .................................76
15.4 В ремя введения ...............................................................................76
15.5 Управление давлением ....................................................................77
15.6 Точность...........................................................................................78
16 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ 80
16.1 К огда СЛЕДУЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ очистку и дезинфекцию насоса ....80
16.2 Р екомендуемые и запрещенные чистящие средства ..................81
16.3 И нструкции по ОЧИСТКЕ и ДЕЗИНФЕКЦИИ...................................... 81
17 УПРАВЛЕНИЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЕМ ___________________________84
17.1 Меры предосторожности при использовании источника
ПИТАНИЯ ПЕРЕМЕННОГО ТОКА .............................................................84
17.2 М еры предосторожности при использовании батареи................84
17.3 Р ежим работы от батареи...............................................................85
18 РАБО ЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 86
18.1 Э лектропитание ...............................................................................86
18.2 Б атарея .................................................................... 86
18.3 П отребление энергии ......................................................................86
18.4 К оммуникационный ПОРТ....................................................................................87
18.5 И нфракрасная связь .......................................................................87
18.6 У ровни ГРОМКОСТИ............................................................................88
18.7 С оответствие ...................................................................................88
18.8 Р азмеры и ВЕС..................................................................................89
18.9 В оронкообразные и пусковые кривые..........................................89
19 УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК 91
20 ПЕРЕРАБО ТКА 92
--- стр. 9 ---
21 ГАРАНТИЯ______________________________________________________ т
21.1 О бщие условия гарантии ....................................................................................93
21.2 О граниченная гарантия ......................................................................................93
21.3 Условия ГАРАНТИИ НА ПРИНАДЛЕЖНОСТИ...................................................... 93
22 УКАЗАНИЯ И ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО ЭМС ___________М
22.1 Э лектромагнитная совместимость ..............................................................94
22.2 Э лектростатический разряд (ЭСР) ...............................................94
22.3 Рекомендации по электромагнитной совместимости
и ПОМЕХАМ.....................................................................................................................95
22.4 ЭМС и ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ...............................97
23 ОБСЛУЖ ИВАНИЕ 104
23.1 И нформация об обслуживании устройства ..........................................Ю4
23.2 ТРЕБОВАНИЯ к техническому ОБСЛУЖИВАНИЮ...............................104
23.3 Контроль качества ...............................................................................................105
24 СЛ О ВАРЬ ТЕРМ ИНОВ 106
ПРИЛОЖЕНИЕ: ЗАВО ДСКАЯ КОНФИГУРАЦИЯ 108
АЛФАВИТНЫ Й УКАЗАТЕЛЬ 109
--- стр. 11 ---
1.4 Продукты, предназначенные для введения
Насос предназначен для введения жидкостей в целях обеспече[шя
энтерального питания новорожденных через клинически
допустимые пути введения.
Пути введения
Система позволяет осуществлять введение через следующие пути
доступа:
■ трансназальные или пероральные зонды для энтерального
питания;
■ чрескожные зонды (стомы) для энтерального питания;
■ зонды с разъемами для энтерального питания.
1.5 Предполагаемые пользователи
Насос может использоваться только квалифицированным
обученным медицинским персоналом, включая, в числе прочих,
медсестер (основные пользователи), врачей, фельдшеров и
помощников врачей.
Типичная продолжительность первичного обучающего курса; 1 час.
Рекомендуется, чтобы один раз в год пользователи проходили
повторное обучение примерной продолжительностью около
20 минут.
Чтобы получить информацию об обучении, обратитесь к
уполномоченному представителю компании Fresenius Kabi в
своем регионе.
1.6 Предполагаемые пациенты
Aglia ProNeo должен использоваться в соответствии с
протоколами, принятыми в медицинском учреждении, у пациентов,
соответствующих следующим критериям:
Критерий для отбора пациентов
Мужской
---------------------- Женский
Возр'ас^'
Новорожденные
Дети
Недоношенные
Вес > 0,250 кг
--- стр. 12 ---
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
I При использовании Agilia ProNeo у пациентов, входящих в особо
восприимчивые популяции, например у новорожденных детей,
убедитесь в том, что вы:
-переключили устройство в ночной режим для уменьшения яркости,
чтобы не мешать пациенту;
- установили громкость сигнала тревоги на минимальный уровень,
чтобы не мешать пациенту;
- используете шприц наименьшего возможного размера,
достаточного для введения раствора. Использование более крупного
шприца при введении с низкой скоростью может привести к
некорректной работе шприцевого насоса, включая низкую точность
введения, позднее начало процедуры питания и запоздалое
срабатывание сигнала тревоги окклюзии. Это связано с тем, что
i шприцы большего объема характеризуются относительно более
высокими трением и податливостью наконечника поршня шприца.
1.7 Противопоказания
■ Не используйте Agilia ProNeo для инфузии жидкостей
(внутрисосудистой, подкожной, эпидуральной,
интратекальной).
■ Не используйте Agilia ProNeo для введения жидкостей, не
предназначенных для энтерального питания.
1.8 Условия эксплуатации
Agilia ProNeo предназначен для использования в медицинских
учреждениях под контролем квалифицированного медицинского
персонала.
Для обеспечения корректной работы насос должен использоваться
в условиях со следующими характеристиками:
■ Диапазон рабочей температуры:
от 5 °С до 40 °С
■ Диапазон рабочего давления:
от 700 гПа (525 мм рт. ст. /10,15 фунта/кв. дюйм) до 1060 гПа
(795 мм рт. ст. /15,37 фунта/кв. дюйм)
■ Диапазон рабочей влажности:
от 20 до 90 % без конденсации
■ Высота над уровнем моря:
до 3000 м над уровнем моря
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
" Не используйте насос Agilia ProNeo в следующих условиях:
- во взрыво- или огнеопасной среде;
- в среде с высокой влажностью (в душе, ванне и т. д.);
- в кабинетах магнитно-резонансной томографии (МРТ);
- в гипербарической камере.
--- стр. 13 ---
А
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
На функционирование насоса могут влиять колебания давления,
механические удары, наличие источников воспламенения и т. д.
ИНФОРМАЦИЯ
Чтобы получить дополнительную информацию об использовании
устройства в конкретных условиях, обратитесь к уполномоченному
представителю компании Fresenius Kabi.
--- стр. 17 ---
3.4.1 Описание клавиатуры
а
Рисунок 3.3: Клавиатура
Обозначения
О
о
о
оо
о
оо
Экран
Индикатор состояния зарядки
батареи
Индикатор подключения к
электрической сети
Вкл./Выкл.
Болюс/заполнение
Быстрое увеличение
Увеличение
Индикаторы питания
О
(Я)
0 )
Ф
в
Уменьшение
Быстрое уменьшение
Подтвердить значение/перейти к
следующему полю
Остановка
Меню / Отменить значение /
Вернуться к предыдущему полю
Отключение сигнала тревоги
--- стр. 18 ---
3.4.2.1 Клавиши выбора
^ Ч П 1 rfitT' ’' ' 0 " J- •• Описание
& D
Клавиши со стрелками
Клавиши служат для установки объема, времени, скорости и других
параметров
© + 0 Быстрый доступ к максимальному значению или началу моню/списка
© + 0 Быстрый доступ к минимальному значению или началу моню/списка
П римечание.
■ Наж атие и удерж ивание лю бой из клавиш со ст релкам и приводит к более бы ст рому
увеличению или ум еньш ению .
3.4.2.2 Индикаторы питания
т.~’ Описание
Питание в процессе (горит зеленым)
Сигнал тревоги с низким приоритетом (постоянно желтый)
Сигнал тревоги со средним приоритетом (мигает жсл i ым)
Сигнал тревоги с высоким приоритетом (мигает красттым)
П рим ечание.
’ И ндикат оры сост ояния пит ания отображ ают сведения о пит ании: в процоссо, сигналы
т ревоги с низким, средним или вы соким приорит ет ом.
■ Во врем я проведения пит ания зепены е индикат оры будут непреры вно м игат ь и
перем ещ ат ься справа налево.
■ Част от а м игания м еняет ся в зависим ост и от объем ной скорости.
3.4.2.3 Индикаторы состояния
к:^ГЙ1адик9тбр Описание
<5
Индикатор подключения к электрической сети
Когда устройство подключено к электрической сети, итгдикатор
постоянно горит зеленым цветом. Если насос не подключетт к
источнику питания переменного тока, индикатор не горит.
а
Индикатор состояния зарядки батареи
Когда устройство подключено к активному источнику питания,
индикатор показывает информацию о статусе заряда батареи.
■ Если индикатор мигает, идет зарядка батареи.
■ Если индикатор горит, не мигая, - батарея полностью заряжена.
Если насос не подключен к источнику питания перемониого тока,
индикатор не горит.
--- стр. 19 ---
3.5
3.5.1
Дисплей и сим волы
Состояние питания
1!
<3^ или
■Aj. ** »«. ------= —к-------------------------------------
_ - . *. Описание
Питание в процессе
Символы, обозначающие проведение питания (питание в процессе).
ЕШЗ
Питание остановлено
Сообщение СТОП продолжает отображаться в центре экрана, пока
пользователь снова не запустит питание.
3.5.2 Параметры экрана
" ■ Описание
1
Знак батареи
■ Этот символ отражает три различных уровня заряда,
заряд батареи Q < 30 %
заряд башреи g 30-70 %
заряд батареи Ц >70%
■ Если опция «Пиктограмма батареи» включена, этот символ
постоянно отображается на экране.
■ Если опция «Пиктограмма батареи» отключена, этот символ
отображается только в том случае, если насос работает от батареи.
Пиктограмма давления
Этот символ отражает информацию о настройках давления в насосе и
измеренных уровнях давления.
а
Символ блокировки клавиатуры
Данный символ информирует пользователя о том, что клавиатура
заблокирована.
--- стр. 20 ---
(старт]
£
■ ■ -----------------------
(ж)
Старт
Подтвердите
(ввод] Доступ к функции
Новый ? Доступ к функции и сброс настроек
(выход] Выход из функции
с ю Изменить выбор
(прог] Программирование
[& 0 ] Выбрано / Не выбрано
с i ) См. дополнительную информацию
( € 1 J ч 3 Увеличение/уменьшение
C «rJ ч - » з Переместить маркер событий влево/вправо
3.5.4 Сигналы тревожного оповещения и функции безопасности
Г--СЙМВОЛ - , Описание
Отсоединение от сети
Сигнал тревоги выключен
Повышение давления
О Снижение давления
в случае неожиданных нарушений в работе элементов управления насоса или
возникновения проблем с условиями среды, в которой работает прибор, современная
надежная система безопасности подает сигнал тревоги, останавливает вводонис и
выводит на диеллей код ошибки. Описание сигналов тревоги приведено в раздел 12, стр. 64.
--- стр. 22 ---
4 Основы
4.1 Реж имы питания
Программа питания может начинаться с использованием
следующих режимов:
Описание
Только скорость Питание с заданной скоростью
Объем/Время Питание с заданным объемом в течение заданного периода времени
Предел объема Питание с ограничением объема, планируемого для введения
--- стр. 23 ---
Установка
5.1 Варианты установки
Установка Agilia ProNeo производится аналогично инфузионным
насосам Agilia SP.
Agilia ProNeo можно установить на любой объект из перечисленных
Dh'SEeS’ ~ 1i**in JL.aa.
'Комментарии
ниже:
На стойке
На рельсе/
поручне
На консоли
Link+ Agilia
или
консоли
Agilia Link
На столе
trfi
з а
"Г
См. раздел 5.3.1, на стр. 21.
Технические характеристики стойки
■ Диаметр: от 15 до 40 мм
См. раздел 5.3.2, на стр. 22.
Технические характеристики
рельса/поручня
• Высота: от 25 до 35 мм
• Глубина: от 8 до 10 мм
См. сопроводительную докумотанию к
консоли Link+Agilia или Agilia Link.
См. раздел 5.3.3, на стр. 22.
Устанавливайте насос на стол только в том
случае, если нет возможности закрепить его
на стойке, поручне/рельсе или
рекомендованных принадлежностях Agilia
Connect,
На другом
насосе
См. раздел 5.3.4, на стр. 23.
На Agilia
Duo
' См. сопроводительную документацию
Agilia Duo.
--- стр. 24 ---
Не используйте поврежденные принадлежности. Чтобы получить
дополнительную информацию о принадлежностях, см. их
сопроводительную документацию.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
■ Чтобы насос работал корректно, его следует располагать в
горизонтальном устойчивом положении.
■ Используйте рекомендуемые принадлежности Agilia SP для
обеспечения стабильности и предотвращения падения насоса. Не
следует объединять насос с оборудованием, которое не входит в
перечень рекомендованного.
5.2 Использование поворотного зажима для крепления
на стойке
Поворотный зажим для крепления на стойке находится на задней
стороне насоса.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
I При установке насоса на стойке или поручне/рельсе надежно
затягивайте поворотный зажим для крепления на стойке, чтобы
избежать смещения насоса.
5.2.1 Описание поворотного зажима для закрепления на стойке
О - ® " ®
Рисунок 5.1 : Система поворотного зажима для крепления на стойке
Обозначения
О Винтовой зажим
Кнопка разблокировки
Rotating Pole Clamp
5.2.2 Использование поворотного зажима для крепления на стойке
Вы можете зафиксировать поворотный зажим в верткальной или
горизонтальной плоскости, повернув его наружу до защелкивания
кнопки разблокировки в фиксированном положении.
--- стр. 38 ---
Примечание. Примечание. Э ту функцию можно активировать
или деактивировать в настройках насоса.
Болюс - это принудительное быстрое введение смеси, которое
может вводиться с помощью насоса во время
запрограммированного питания.
1. Во время выполнения питания нажмите @ .
2. Нажмите болюс для подтверждения доступа к функции болюса.
3. Чтобы ввести болюс, нажмите и удерживайте @ .
4. Контролируйте объем, отражаемый на дисплее, пока болюс не
будет введен.
5. Для остановки болюса отпустите кнопку @ .
После введения болюса насос продолжит питание с прежней
скоростью.
ИНФОРМАЦИЯ
®
1 ■ Объем болюса добавляется к введенному объему (ВО).
I ■ Когда отображается экран меню, клавиша @ неактивна.
Уровень давления окклюзии устанавливается на максимальное
значение: 900 мм рт. ст. /120 кПа/17,4 фунтов на кв. дюйм
--- стр. 39 ---
7.7.1 Сигнал приближения завершения питания
Перед завершением питания автоматически срабатывает сигнал
приближения завершения питания. Происходит следующее:
■ Включается звуковой сигнал тревоги.
■ На экране насоса появляется сообщение о тревоге.
■ Индикатор питания мигает желтым цветом.
Сигнал приближения завершения питания срабатывает, когда
одновременно выполняются два указанных ниже критерия.
* Настройка Диапазон значений Настройки насоса
по умолчанию '
Время, оставшееся до завершения От 1 до 30 минут 5 минутпитания
Объем раствора, остающегося в
шприце, составляет < 10 % от Н/П Н/П
емкости шприца
Параметры сигнала приближения завершения питания можно
настроить в настройках насоса. Чтобы получить дополнительную
информацию, см. руководство по техническому обслуживанию.
Отключение сигнала приближения завершения питания
1. Нажмите ( ^ , чтобы отключить сигнал тревоги.
--- стр. 40 ---
Режим пустого шприца (опционально)
1. Нажмите ОК, чтобы активировать Режим пустого шприца
(шприц будет полностью опорожнен).
Питание прекращается, когда поршень достигает конца шприца.
7.7.2 Завершение питания
После завершения питания происходит следующее:
■ Включается звуковой сигнал тревоги.
■ На экране насоса появляется сообщение о тревоге.
■ Индикатор питания мигает красным цветом.
Настройки завершения питания можно установить в параметрах
насоса. Чтобы получить дополнительную информацию, см.
руководство по техническому обслуживанию.
Отключение сигнала тревоги
1. Нажмите ( ^ , чтобы отключить сигнал тревоги.
--- стр. 41 ---
а Питание завершено !Н| • |« lliil
agilia
I
< ои СТОП ft''I 50мл/ч
Время-«н- -
( FRESENlUSFrekaSOMfl
Режим пустого шприца необязателен, если он не был
активирован ранее во время сигнала приближения
завершения питания.
1. Нажмите старт, чтобы активировать Режим пустого шприца
(шприц будет полностью опорожнен).
Режим ПУСТОГО шпоицзt i
" • I S O - * " '-
Si Время -*ч—
FRESENlUSFrekaSOMn
*V.
Питание прекращается, когда поршень достигает конца шприца.
2. Нажмите , чтобы отключить сигнал тревоги.
3. Подготовьте новый шприц и настройте параметры нового питания.
7.7.3 Выключение
Выключение насоса осуществляется следующим образом:
1. Нажмите чтобы остановить питание.
2. Нажмите и удерживайте пока насос не выключится.
--- стр. 42 ---
7.8 Реж имы питания
7.8.1
7.8.2
О
в зависимости от конфигурации насоса вы можете
запрограммировать питание в различных режимах.
Только скорость
1 . с помощью клавиш со стрелками выберите необходимую
скорость питания.
2. Нажмите ОК.
Дополнительные сведения: см. раздел 7.3, на стр. 31.
Объем/время
Вы можете использовать данный режим питания, чтобы
запрограммировать объем питания, планируемый для введения
(ОПДВ) за заданный период времени.
Когда ОПДВ достигнут, срабатывает сигнал тревоги.
1. Сведения о том, как войти в меню Объем/время, в см. раздел
8.8, на стр. 54.
2. С помощью клавиш со стрелками установите ОПДВ, и нажмите ОК.
Скорость питания вычисляется автоматически.
ИНФОРМАЦИЯ
Если вы установите ОПДВ, превышающий фактический объем
шприца, потребуется заменить шприц после его опорожнении
(см. раздел 13.3.2, на стр. 72.).
3. С помощью клавиш со стрелками установите время питания,
и нажмите ОК.
Скорость питания корректируется автоматически.
4. С помощью клавиш со стрелками выберите вариант настройки
окончания питания и нажмите ОК для подтверждения.
■ Стоп: При достижении ОПДВ питание прекращается.
■ Поддержание зонда откры ты м (ИЗО). После достижения
ОПДВ питание продолжается с заданной объемной скоростью,
чтобы избежать закупоривания зонда или стомы.
--- стр. 54 ---
мЛ?
Просмотр и сброс введенного объема
О
Вы можете просмотреть и сбросить введенный объем, выполнив
нижеперечисленные действия.
1. Нажмите © .
2. С помощью клавиш со стрелками выберите мЛ?.
В общий введенный объем входят введенные болюсы и
запрограммированное питание. Также отображ ается время,
в течение которого они были введены.
3. Чтобы сбросить введенный объем, нажмите ввод.
4. Для подтверждения нажмите ОК.
I ИНФОРМАЦИЯ
I Когда насос выключается, значение введенного объема
’ сбрасывается.
--- стр. 55 ---
Программирование паузы
Чтобы все функции безопасности были активированы, насос
должен всегда находиться во включенном состоянии, когда
система подключена к пациенту.
Если насос в течение определенного времени не используется,
необходимо воспользоваться функцией паузы.
Чтобы запрограммировать паузу, следует выполнить следующие
действия:
1. Нажмите
2. Нажмите
чтобы остановить питание.
3. С помощью клавиш со стрелками выберите S .
4. Нажмите ввод.
5. С помощью клавиш со стрелками задайте длительность паузы в
часах и минутах и нажмите ОК.
6. Нажмите клавишу [ 6Ю ], чтобы активировать функцию
Начать питание в конце паузы (на усмотрение пользователя).
7. Нажмите ОК, чтобы начать запрограммированную паузу.
8. Чтобы возобновить питание до завершения паузы, нажмите ,
а затем старт.
О
; ИНФОРМАЦИЯ
! Если вы не активируете параметр Начать питание в конце паузы,
I при завершении паузы раздастся звуковой сигнал тревоги. Чтобы
I продолжить питание, необходимо запустить его вручную.
--- стр. 56 ---
С
Действует , Переключение между режимами «День» и «Ночь»
Данная функция осуществляет переключение между режимом
«День» Ж и режимом «Ночь» С-
Настройки режима «Ночь», принятые по умолчанию:
■ Звуковой сигнал нажатия клавиши отключен.
■ Яркость индикаторов литания и экрана снижена.
В зависимости от конфигурации насоса переключаться между
режимами «День» и «Ночь» можно либо через данное меню
(ручной режим), либо в соответствии с предварительно заданными
настройками (автоматический режим). Чтобы получить
дополнительную информацию, см. руководство по техническому
обслуживанию.
Переключение с режима «День» на режим «Ночь»
Вы можете перевести насос в режим "Ночь", выполнив следующие
действия;
1. Нажмите © .
2 . С помощью клавиш со стрелками выберите С.
3. Нажмите ввод.
4. Нажмите , чтобы активировать режим «Ночь».
На экране отобразится С .
5. Для подтверждения нажмите ОК.
--- стр. 69 ---
12.3 Общие замечания
■ в случае одновременного срабатывания двух сигналов тревоги
отображается сигнал с более высоким приоритетом.
■ В случае одновременного срабатывания двух сигналов тревоги
с одинаковым уровнем приоритета программное обеспечение
насоса устанавливает им приоритет.
■ После устранения причины сигнала тревоги с высоким
приоритетом красные индикаторы гаснут. Тем не менее, в
верхней части экрана продолжает отображаться сообщение как
напоминание о причине возникновения сигнала тревоги.
■ Устройство гарантирует срабатывание сигналов тревоги с
приоритетом высокого уровня при использовании в любых
условиях.
■ В условиях какого-либо единичного сбоя может быть введено
не более 1 мЛ смеси.
■ Для всех сигналов тревоги промежуток времени между
возникновением причины сигнала тревоги и подачей cnrtiana
тревоги составляет менее 5 секунд (кроме сигнала, связанного
с возникновением окклюзии).
■ Если источник питания переменного тока отключен и батарея
разряжена, настройки сигналов тревоги не изменяются и
сохраняются в течение неограниченного времени.
12.4 Список сигналов тревоги
12.4.1 Сигналы тревоги, связанные со шприцами
Приоритет Прекратить
введение? Проблема/решение
Установка
шприца!! ! Высокий (!!!) Да
Шприц установлен неправильно
(определение положения толкателя
поршня, защелки цилиндра шприца или
упора Д/1Я пальцев).
Проверьте установку шприца.
Головка поршня! !! Высокий (!!!) Да
Головка поршня oicyiciByoi или
установлена неправильно.
Проверьте установку шприца.
Механизм
фиксации !!! Высокий (!!!) Да
Разъединение механизма.
^ Проверьте установку шприца.
Полностью
извлеките шприц! Низкий (!) Нет
Профилактический автотест - возможна
неисправность головки поршня.
Снимите и заново установите шприц.
12.4.2 Сигналы тревоги, связанные с пределом объема
1
Сообщение
— .............
Приоритет Прекратить
введение? Проблема/решение
Предел Объема! ! I Высокий (!!!) Да Был достигнут предел объема.
--- стр. 70 ---
Приоритет
Прекратить
введение? Проблема/решение
Приближ.
предел объема!! Средний (И) Нет
Оставшееся время меньше установленного
(настраивается в диапазоне от 1 до
30 минут), а объем, оставшийся до
достижения ОПДВ, составляет менее 10 %
от емкости шприца.
12.4.3 Сигналы тревоги, связанные с введением по
объему/времени
.
^ Сообщение
■
Приоритет Прекратить
введение? Проблема/решение
Достигнут
задан. объем!!! Высокий (!!!) Да Был достигнут предел объема.
Приближ.
задан, объема!! Средний (!!) Нет Был достигнут предел по объему/времени.
12.4.4 Сигналы тревоги, связанные с питанием
» 6р;!% енисг=
к-л» X. ; — V' ‘
Приоритет Прекратить
введение? Проблема/решение “
■, L .Д,,»
Питание
завершено ! ! ! Высокий (!!!) Да Введение завершено (шприц пуст).
Прибл заверш
питания I ! Средний (!!) Нет
Время, оставшееся до введения заданного
объема, меньше установленного
(настраивается в диапазоне от 1 до
30 минут), а объем, оставшийся до
достижения заданного объема, составляет
менее 10 % от емкости шприца.
Проверьте
параметры I I Средний (!!) Нет
Объемная скорость была измонона
с помощью клавиш, однако повое значение
не было подтверждено.
Провсрыс значение скорощи и
нажмите ОК для подтверждения.
Ожидание ввода! ! Средний (!!) Нет
Необходимо ввести значение.
Введите значение и нажмите ОК для
подтверждения.
Ожидание запуска
1 1 Средний (!!) Нет
Значения параметров введения заданы, но
не подтверждены кнопкой старт.
Проверьте параметры введения и
нажмите старт, чтобы начать введение.
Питание
завершено !!!
СТОП для нового
питания !
Низкий (!) Нет
Достигнут предел объема или введен
объем, планируемый для введения, и в
настройках завершения введения питания
установлен переход в режим «ИЗО»,
Жесткий предел Информацион
ный сигнал Нет Был достигнут верхний или нижний жесткий
предел.
--- стр. 71 ---
J •'.> _ , i
Приоритет08Е||щррр
Прекратить
введение? Проблема/решение
Тревога
окклюзии !!! Высокий (!!!) Да
Давление в системе введения дос1И1тю
установленного предела.
Проверьте систему введения на наличие
окклюзии. При необходимости измените
предел давления с учетом объемной
скорости, см. раздел 8.2, на cip. 4-1.
Прибл. предела
окклюзии !! Средний (!!) Нет
Давление в линии достигло следующего
значения:
■ на 25 мм рт. СТ./2.5 кПа/0,5 фунт/кв.
дюйм ниже установленного продола
(если он установлен в диапазоне до
100 мм рт. ст.).
■ на 50 мм рт. ст./6,7 кПа/0,9 фуит/кв. дюйм
ниже установленного предела (если оп
установлен в диапазоне от 100 мм рт. ст.).
Проверьте систему введения.
Установите корректный предел
давления.
Давление растет! Низкий (!) Нет
В системе введения отмечается повышонио
давления.
^ Проверьте систему введения на наличие
окклюзии.
Давление
снижается I Низкий (!) Нет
В системе введения отмечается снижение
давления.
Проверьте целостность системы и ее
соединение, расположенное ниже
уровня насоса.
12.4.6 Сигналы тревоги, связанные с батареей
.Приоритет Прекратить
введение? Проблема/решение
Тревога батареи! !! Высокий (!!!) Да
Батарея разряжена.
Насос автоматически выключится в
течение 5 минут.
Немедленно подключите насос к
источнику питания.
Низкий
заряд батареи! ! I Высокий (!!!) Да
Очень низкий заряд батареи.
Подключите насос к источнику питания и
обеспечьте ему достаточттое время /утя
зарядки.
Скорый разряд
батареи !! Средний (!!) Нет Низкий заряд батареи.
Подключите насос к источнику питания.
Низкий (!) Нет
Если насос не используется в точение
продолжительного периода времени,
подключите его к источнику питания
и подождите, пока батарея полностью
зарядится.
--- стр. 73 ---
А
в случае неисправности системы включится сигнал тревоги
и появится сообщение об ошибке егхх (уууу) !!!.
1. Запишите сообщение об ошибке Егхх (уууу) !!!.
2. Отключите насос от электрической сети.
3. Перезагрузите устройство, нажав кнопку @ на 10-15 секунд
и отпустив ее, когда устройство выключится.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если сигналы тревоги продолжают возникать при повторном
включении насоса, прекратите использование этого устройства
у пациентов и обратитесь к квалифицированному инженеру по
биомедицинской технике в вашем медицинском учреждении или
к уполномоченному представителю компании Fresenius Kabi.
12.4.10 Информационные аудиосигналы
'»^%внт^ий
■ . . ■
Прекратить
введение? Активация
Режим переключения
Звуковой сигнал
повторяется до
отпускания
клавиши
Нет Звуковой сигнал включается, если
действие не разрешено
Начать питание после
завершения паузы
3 звуковых
сигнала н/п
При завершении паузы, когда
автоматически порсзанускаоюя
введение
Подключено к сети
переменного тока
1 звуковой
сигнал Нет При подключении к источнику
питания
Запрещенная
клавиша
1 звуковой
сигнал Нет Повторяется до отпускания клавиши
Звуковой сигнал
нажатия на клавишу
1 звуковой
сигнал Нет При нажатии на любую клавишу
Другие звуковые
сигналы, не
связанные с
подтверждением
1 звуковой
сигнал Нет
Нет
При нажатии на любую клавишу
Повторяется для каждою
введенного миллилитраБолюс ^ звуковой
сигнал
Заполнение линии
шприца
1 звуковой
сигнал Н/П Повторяется каждые 5 секунд
Завершение паузы 4 звуковых
сигнала Н/П При завершении паузы -
повторяющийся
--- стр. 74 ---
13 Шприцы и удлинительные линии
13.1 Список шприцев
ИНФОРМАЦИЯ
■ Насос Agilia ProNeo работает с широким диапазоном шприцев
различного объема, различных типов и производителей. Список
совместимых шприцев и информацию для заказа см. в брошюре
Компоненты системы.
О
А
■ Список доступных шприцев для вашего насоса можно
просмотреть в настройках насоса.
■ Шприцы, указанные в списке, являются одноразовыми.
■ Общие сведения о шприцах (срок годности, условия хранения,
стерильность и т. д.) см. в инструкциях производителя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
■ Компания Fresenius Kabi не несет никакой oi ветсгвенности за
любые ошибки объемной скорости, вызванные изменениями
характеристик шприцев, заданными их производителем.
■ Убедитесь в том, что размеры и модели шприцев совместимы
со шприцевым насосом (см. брошюру «Компоненты системы».
Использование несовместимых шприцев может стать причиной
травмирования пациента и неправильной работы насоса, которая
может привести к неточному введению раствора, недостаточному
контролю окклюзии и другим потенциальным проблемам.
13.2 Подготовка шприца
Рекомендуется использовать соединение ENFit между шприцем
и удлинительной линией.
В случае использования удлинительных линий и шприцев без
закручивающихся соединений возможна утечка при высокой
объемной скорости введения и/или при высоком давлении.
Подсоединяйте удлинительную линию в соответствии с правилами
надлежащей медицинской практики, принятыми в вашем
медицинском учреждении.
Во избежание травмирования и инфицирования при уничтожении
одноразовых компонентов (шприцев, игл, удлинительных линий)
следует применять стандартные меры предосторожности.
--- стр. 75 ---
5 ? '
1. Подготовьте раствор для введения
в соответствии с протоколом,
принятым в вашем медицинском
учреждении.
2. Выберите шприц.
3. Проверьте целостность шприца и
зонда/стомы для питания.
4. Подсоедините удлинительную
линию к шприцу в соответствии с
принятой практикой.
5. Если необходимо, заполните шприц
и убедитесь в том, что он
герметичен.
6. Вручную заполните удлинительную линию в соответствии с
протоколом, принятым в вашем медицинском учреждении.
7. Убедитесь в том, что в шприце и удлинительной линии нет
воздуха.
ИНФОРМАЦИЯ
■ Раствор в шприце и сам шприц должны иметь нормальную
рабочую температуру; +18-+30 °С.
■ Рекомендуется осуществлять заполнение удлинительной линии
непосредственно перед началом питания.
Меры предосторожности при использовании шприцев
и удлинительных линий
■ Используйте совместимые удлинительные линии с наименьшим
внутренним объемом или «мертвым пространством», чтобы
уменьшить величину остаточного объема между шприцем и
пациентом при введении препаратов или растворов с низкой
скоростью (например, менее 5 мЛ/ч особенно менее 0,5 мЛ/ч).
Это способствует снижению времени, необходимого для того,
чтобы раствор достиг организма пациента, поддержанию
точности введения и снижению времени, необходимого для
обнаружения окклюзии.
Например:
- внутренний диаметр магистрали; при низкой скорости
введения рекомендуется маленький внутренний диаметр;
- длина магистралей: если возможно, длина магистрали
должна быть минимальной.
■ Перед подсоединением к насосу вручную заполните шприц и
удлинительную линию так, чтобы в них не осталось воздуха.
--- стр. 76 ---
13.3 Действия со шприцами
13.3.1 Извлечение шприца
1. Нажмите ф , чтобы остановить питание.
2. Отсоедините зонд для питания от пациента в соответствии
с протоколом медицинского учреждения.
3. Откройте защелку шприца.
4. Нажмите чтобы отключить звуковой сигнал тревоги на
2 минуты.
5. Нажмите рычаг отсоединения вниз и вытащите шприц из его
ложа.
6. Отсоедините шприц от удлинительной линии.
13.3.2 Замена шприца
1. Извлеките шприц.
см. раздел 13.3.1, на стр. 72.
2. Подготовьте новый шприц и выполните действия, описанные
в блок-схеме, см. раздел 6.1, на стр. 24.
3. После установки нового шприца подтвердите экран «Та же
терапия» (экран является опциональным).
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Заполните шприцевый насос при помощи электронного управления
I после замены почти пустого шприца на новый.
О
ИНФОРМАЦИЯ
Утилизируйте использованные шприцы должным образом.
13.3.3 Интервал замены шприца
Замените шприц в соответствии с протоколом вашего
медицинского учреждения.
--- стр. 77 ---
14 Хранение устройства
14.1 М еры предосторожности при хранении
■ Во время хранения обращайтесь с устройством осторожно.
■ Храните устройство в сухом прохладном месте. Место для
хранения должно быть чистым и должным образом
организованным.
■ Перед хранением очистите и продезинфицируйте устройство.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
■ Если устройство не будет использоваться в течение
продолжительного времени (более 2 месяцев), рекомендуется
извлечь батарею из устройства и передать уполномоченному
персоналу для хранения. Если батарея не может быть извлечена
или устройство будет использоваться менее чем через 2 месяца,
следует заряжать батарею по крайней мере один раз в месяц,
подключив устройство к источнику переменного тока не менее
чем на 6 часов.
А
14.2 Условия хранения и транспортировки
Условия хранения и транспортировки должны соответствовать
следующим параметрам:
■ Температура:
о т -10 °С до +60 °С
■ Давление:
от 500 гПа (375 мм рт. ст. / 7,25 фунта/кв. дюйм) до 1060 гПа
(795 мм рт. ст. /15,37 фунта/кв. дюйм)
■ Относительная влажность:
от 1 о % to 90 % без конденсации
■ Высота над уровнем моря:
до 3000 м
--- стр. 78 ---
14.3 Подготовка устройства к хранению
Для подготовки устройства к хранению выполните следующие
действия;
1. Выключите насос и извлеките одноразовые компоненты.
2. При необходимости (длительное хранение) отсоедините кабель
питания и все кабели передачи данных.
3. Снимите насос с места, где он был установлен.
4. Очистите насос.
5. Обращайтесь с насосом осторожно и храните его в
соответствующем месте.
Подробные указания см. в соответствующих разделах данного
документа.
14.4 Использование устройства после хранения
Устройство можно использовать сразу после хранения без
охлаждения и прогрева.
Если перед отправкой на длительное хранение из устройства была
извлечена батарея, перед началом его использования обратитесь
в биомедицинский отдел, чтобы снова установить батарею.
Мы рекомендуем зарядить батарею в течение не менее 6 часов.
При установке прибора после хранения (и перед использованием
для пациента) рекомендуется выполнить процедуры из раздела
«Тест пользователя», см. раздел 11, на стр. 63.
--- стр. 79 ---
15 Рабочие характеристики
0
I ИНФОРМАЦИЯ
I Диапазон настроек и значений по умолчанию, описанных в данном
i разделе, соответствует заводским настройкам. Диапазоны настроек
I и значений по умолчанию можно изменить в параметрах насоса.
15.1 О сновны е характеристики
Основные характеристики насоса определены для стандартных
условий эксплуатации.
L- . : У г
Точность поддержания объемной скорости Раздел 15.6.1, стр. 78.
Раздел 18.9, стр. 89.
Время до обнаружения окклюзии Раздел 15.6.3, стр. 78.
Объем болюса после устранении окклюзии Раздел 15.6.4, стр. 79.
Управление сигналами тревоги с высоким
приоритетом Раздел 12, стр. 64.
15.2 Объемная скорость
Формат
Шприц
50 мЛ/
СО мЛ
30 мЛ|
35 мЛ
,
20тиЛ10 мЛ 5мЛ
- '
'Скорость -г; ------- мЛ/ч
0,1 0,1
-»
0,1 0,1 0,1
введения 200 120 120 60 60
50 50 50 50 50
Скорость болюса' мЛ/ч
■ 500 350 350 250 250
мЛ/ч 1200 600 600 350 250
• к -I* * * -■
0,1 0,1 0,1 0,1 0,1
ПЗО'* мЛ/ч
5 5 5 5 5
Минимальное
/величение
0.1
50
Но изменяемая
0,1
* Значение для болюса, установленное по умолчанию = максимальная объемная скорость,
возможная для шприца данного размера.
** Значение для режима ПЗО, установленное по умолчанию = 1 мЛ/ч.
--- стр. 80 ---
15.3 О бъем, планируемый для введения (ОПДВ)
Формат. Диапазон Значение по
умолчанию
Минимальное
Увеличение
мЛ 0,1 ^ 999 0,1 0,1
мЛ 0,1 ^999 0,1 0,1
;Болюс~ "Г мЛ 0,1 ^ 10 н/п 0,1
Применимо для шприцев любого объема (50/60 мЛ, 30/35 мЛ, 20 мЛ, 10 мЛ, 5 мЛ)
15.4 Время введения
Формат Диапазон Значение по ; Минимальное
умолчанию , Увеличение
Скорость введения
(продолжительность
введения)
__Ч _
МИН__сек
00ч01мин00сек
96ч00мии00сек Н/П 00ч01 минООсок
00ч01минООсок
ПЗО ■
(продолжительность
■ отключения
сигнала тревоги^
__ч _
мин__сек
00ч01мин00сек
12ч00мин00сек 01ч00
__ч _
мин__сек
00ч01мин00сек
24ч00мин00сек 00ч01 00ч01мии00сок
Применимо для шприцев любого объема (50/60 мЛ, 30/35 мЛ, 20 мЛ, 10 мЛ, 5 мЛ)
--- стр. 81 ---
15.5 Управление давлением
Система Agilia ProNeo может измерять давление в диапазоне от 50 до
900 мм рт. ст.
Описание настройки Формат настройки Значение по
умолчанию
V '"f— -г -- .
Рщким.
■ "
Режим давления при
проведении питания. 3 уровня/Переменная Переменная
' ■ .
Позволяет включить опцию
дед в меню давления
насоса.
Да/Нет Да
Единица Выбор единиц давления. мм рт. ст. кПа/фумт
на кв. дюйм
ММ р1. С1.
-Предел сохранен
•is^, -- -
Последнее установленное
значение предела давления
автоматически сохраняется
в памяти и используется при
следующем запуске.
Включено/Выключено Выключено
Настр. дед сохр.
Последние установленные
параметры ДСД
автоматически сохраняются
в памяти для использования
при следующем запуске.
Включено/Выключено Выключено
Диапазон
настроек
Значение по
умолчанию
Минимальное
увеличение
ММ рт. СТ. 50 300 100 50
м м рт. СТ. 150^ 700 250 50
Высокое ММ рт. ст. 250 -> 900 500 50
Полный
;^апазон
м м рт. ст. 50 -> 900 500 25 (100 -» 250)
50 (250 ^ 900)
КАаксималь-
предел ....
м м рт. ст. 500 -> 900 900 50
порог *
повышения
м м рт. ст. 50 ^ 400 100 50
Пдрог
падения
м м рт. ст. 100.^400 100 50
> 1
м
X
%
-S.-«
П рим ечание. 1 бар = 750 мм рт. ст. = 100 кПа = 14,5 ф унт а на кв. дюйм.
--- стр. 82 ---
15.6 Точность
А
Факторы, влияющие на точность (объемная скорость, время,
введенный объем, давление), включают модель шприца,
конфигурацию шприца, конфигурацию удлинительной линии,
вязкость и температуру раствора.
Примечание. Все перечисленные ниже те сты соответствую т
стандарту NF EN/IEC 60601-2-24.
Значения были получены при проведении внутренних испытаний
шприцев и представлены только в качестве ориентира.
15.6.1 Точность поддержания объемной скорости
Точность
± 3 %
15.6.2 Влияние изменений давления на точность
Обратное давление
+ 39,9 кПа
+ 13,33 кПа
-13,33 кПа
■ Точность"
(отклонение от среднего значения)
- - 3 %
1,5%
~ + 1,5%
15.6.3 Точность для сигнала тревоги при окклюзии
Точность
'
fv ■ ■ ш";'■ .'.■ ..-.I',.::.'»-''.:
, Время до срабатывания
сигйапа тревоги при
^ЙКЯКЙИЙ*:-’";''
. ........
Шприц** Объемная
скорость
Порог CHtIKUUi IpCBOrn при
окклюзии
50 мм рт. ст. (1) 900 мм рт. ст.
50 мЛ
0,1 мЛ/ч
1 мЛ/ч
5 мЛ/ч
< 5 часов
< 30 минут
< 7 минут
< 28 часов
< 3 часа
< 30 минут
20 мЛ
0,1 мЛ/ч
1 мЛ/ч
5 мЛ/ч
< 4 часа
< 20 минут
< 5 минут
< 14 часов
< 7S минут
< 15 минут
10 мЛ
0,1 мЛ/ч
1 мЛ/ч
5 мЛ/ч
< 3 часа
< 20 мину!
< 5 минут
< 7 часов
< 75 мину!
< 15 мину!
* Условие испытания: Температура: 20 °С, Длина удлинительной линии: 150 см
** Шприц: Freka Connect (60 мЛ)
(1) Для этого порога при определенных условиях может сработать ложный сигнал тревоги, В этой
ситуации необходимо отрегулировать порог окклюзии.
--- стр. 83 ---
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Точность может снижаться при объемной скорости питания ниже
1 мЛ/ч.
Точность
______________________
S 10 мЛ + 0,2 мЛ
поел.
люзии*
Ш п р и ц " СкО рО С1Ь
О и ь см бол ю са при ус тралении
окклю зии
50 м м p i. с 1 900 м м рт. ст.
50 мЛ 5 мЛ/ч -0 ,0 5 s X s0 ,3 5 мЛ -0,05< X s0,35 мЛ
Точность
« 1 ;.... • ■
Особые условия - ^
Непреднамеренный болюс'
при паремещёиии насоса*
-0,05 s X s 0,35 мЛ отОдо-1 м ниже пациента
Обратное прокач'ива'нис
при введении* (1)"
......♦* .V S' -'It .
-0,05 мЛ S X 1 мЛ/ч при частоте отбора проб 30 с без
давления после насоса
Обратное протачивание
привведещ5^Щ|
-0,05 мЛ S X для давления после насоса < 300 мм рт. ст.
* Условие испытания. Обратное давление: 0 мм рт. ст.
** Шприц: Freka Connect (60 мЛ).
(1) Для уменьшения объема болюса, вводимого при устранении окклюзии, осуществляется
обратное прокачивание раствора насосом.
15.6.5 Точность определения давления
Давление < 500 мм рт. ст. ± 75 мм рт. ст.
> 500 мм рт. ст. + 15 %
^Бoлioc (Т(^ЧНОСТЬ
объема) < 10 мЛ ± 0,2 мЛ
--- стр. 84 ---
16 Очистка и дезинфекция
А
Чтобы избежать риска инфицирования и передачи микроорганизмов,
очищайте и дезинфицируйте насос надлежащим образом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
■ Дезинфекция должна быть выполнена сразу же после очистки.
Дезинфекция насоса без предварительной очистки
неэффективна.
■ Насос не является стерильным. Не следует проводить
стерилизацию насоса - это может привести к его повреждению.
■ В том случае, когда во время использования насос
загрязняется кровью или жидкостями организма, немедленно
выполните процедуру быстрой очистки, как описано ниже, если
это допускается правилами принятой у вас практики и
политикой медицинского учреждения. Всегда следуйте
правилам защиты, принятым на вашем локальном уровне.
Только быстрая очистка
Примечание. Быстрая очистка не заменяет полную очистку.
1. Убедитесь в том, что клавиатура заблокирована, чтобы
избежать непреднамеренного изменения параметров питания.
Не перемещайте насос.
2. Протрите все открытые поверхности насоса готовыми
к употреблению салфетками.
3. После завершения питания выполните очистку по полному
протоколу, см. раздел 16.3.1, на стр. 82.
1 6 . 1 Когда следует осущ ествлять очистку и дезинф екцию
насоса
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
: Тщательно очистите и продезинфицируйте насос в следующих
случаях;
А
после завершения использования у каждого пациента;
перед проведением технического обслуживания;
регулярно в течение периода времени, когда насос не
используется;
перед отправкой на хранение.
--- стр. 85 ---
1 6 . 2 Рекомендуемы е и запрещенные чистящие средства
Мы рекомендуем использовать следующие чис 1ящие и
дезинфицирующие средства:
16.2.1 Рекомендуемые чистящие средства
Рекомен^емое чистящее средство
.Очистка 11
Дидецилдиметилхлорид аммония
(пример: Wip’Anios Excel от An/os)
Дезинфекция Дидецилдиметилхлорид аммония
(пример: Wip’Anios Excel or Anios)
16.2.2 Запрещенные чистящие средства
Использование следующих чистящих и дезинфицирующих средств
запрещено:
■ трихлорэтилен;
■ абразивные чистящие средства;
■ неразбавленный спирт.
Эти агрессивные вещества могут повредить пластмассовые части
насоса и нарушить его работу.
16.3 Инструкции по очистке и дезинфекции
Следуйте представленным инструкциям, чтобы обеспечить
эффективную очистку и дезинфекцию насоса.
■ Чистящие средства следует применять в соответствии с
инструкциями производителя. Инструкции могут предписывать
использование средств индивидуальной защиты (таких как
перчатки, лабораторный халат, очки и т. д.) или разбавление
чистящего средства в соответствии с указаниями
производителя.
■ При применении дезинфицирующих средств следует
обеспечить достаточное время контакта, необходимое для
действия антимикробных средств (время, в течение которого
средство должно оставаться на поверхности насоса для
достижения эффективной дезинфекции).
Ниже представлены указания, направленные на обеспечение
защиты персонала от поражения электрическим разрядом и защиты
насоса от повреждений, которые могут привести к его неисправности.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
■ Только обученный персонал может осуществлять очистку и
дезинфекцию насоса.
■ Не помещайте насос в автоклав и не погружайте его в жидкость.
■ Не распыляйте жидкость непосредственно на разъемы. Вместо
этого используйте чистящую салфетку или одноразовые салфетки.
--- стр. 89 ---
ИНФОРМАЦИЯ
■ Батарею следует заменять только на такую же, как та, которая
поставляется с насосом Fresenius Kabi.
■ Не используйте насос без подключенной батареи.
■ Не отсоединяйте батарею, когда устройство работает от
источника питания переменного тока или от батареи. Перед тем
как отсоединить батарею, отсоедините кабель питания и
выключите устройство.
■ Не нагревайте батарею и не помещайте ее рядом с пламенем.
■ Не бросайте, не прокалывайте, не модифицируйте и не
разбирайте батарею.
■ Не используйте батарею, если она сильно поцарапана или
повреждена.
■ Не допускайте короткого замыкания.
■ Не подвергайте батарею воздействию высоких или очень низких
температур (см. условия эксплуатации и инструкции по
хранению).
■ Не пытайтесь заряжать или разряжать батарею вне устройства.
■ Дополнительные сведения о замене батареи см. в руководстве по
техническому обслуживанию.
17.3 Режим работы от батареи
Устройство оборудовано встроенной батареей, которая в случае
перебоев в электроснабжении или при отключении от источника
питания переменного тока автоматически обеспечивает устройство
питанием. Батарея заряжается, когда насос подключен к источнику
переменного тока.
Перед первым включением насоса следует зарядить батарею
примерно в течение 6 часов, включив кабель электропитания в
розетку сети при выключенном насосе.
О
ИНФОРМАЦИЯ
Во время работы оставляйте устройство подключенным к источнику
питания, чтобы поддерживать заряд и максимальную емкосгь
батареи, а также увеличить ее срок службы и производительность.
--- стр. 90 ---
18 Рабочие характеристики
18.1 Электропитание
Является обязательным использование кабеля электропитания
Agilia, соответствующего стандарту IEC Ш221.
Проводник кабеля электропитания должен иметь поперечное
сечение не менее 0,75 мм^.
Источник питания
f •* и ( Ч н .-
i'
переменного тока
Электропитание
Максимальное
потребление
Предохранитель
100 -240 В ~ / 50 / 60 Гц с зазомлониом
10-15 ВА
1 ХТ1.6АН 250 В; доступ через отсек
батареи
18.2 Батарея
Следует отсоединять батарею перед вскрытием корпуса
устройства. Не допускайте коротких замыканий и воздействия
высоких температур.
Если устройство не используется более 3 месяцев, дата стирается
(все остальные настройки сохраняются в постоянной памяти). При
включении насоса необходимо снова установить дату.
Характеристики 7,2 В 2,2 А-ч - «умная» литийионная батарея
Вес Приблизительно 100 г
Время работы от Объемная скорость Время работы от батареи
батареи 5 мЛ/ч > 11 ч
Время зарядки
батареи При выключенном насосе: < 6 ч / При включенном насосе: < 20 ч
18.3 Потребление энергии
в стандартных рабочих условиях насос обычно потребляет
около 3,5 Вт.
--- стр. 91 ---
Разъем, расположенный на задней панели устройства, позволяет
осуществлять обмен данными с ПК.
Вызов медсестры Выход для подключения к системе вызова медсестры
Последовательный
кабель TTL выход
Разъем питания — 10 В /15 Вт для электропитания устройства
•Выход питания /—N 5 в постоянного тока /150 мА для подачи электропитания на
V__) ^ кабель USB от Agilia или на систему вызова мелсестр |>1
Обязанности по созданию и обеспечению технической
совместимости системы вызова медсестры лежат на персонале
больницы.
18.5 Инфракрасная связь
Насос оснащен инфракрасным портом, который расположен на
задней поверхности устройства. Он обеспечивает обмен
информацией с консолью Link+ Agilia.
Информация может передаваться с помощью специальных
кабелей передачи данных.
-Режим,
« - ь , . . - . Г » - - . -
Беспроводная оптическая связь с помощью инфракрасного излучения
Совместимость Асинхронный последовательный инфракрасный (SIR) порт,
физический уровень irPHY 1.0, базовый диапазон, без несущей
Транспортный
.протокол Собственная разработка компании-изготовителя
Скорость Макс. 115,2 кбит/с
Длина волны 880-900 нм, инфракрасный диапазон, ширина спектральной полосы
45 нм
Безопасность для
глаз IEC 62471, класс 0
--- стр. 92 ---
18.6 Уровни громкости
18.6.1 Уровни громкости при работе насоса (без сигналов тревоги)
. '0.б^вАЯна[|я скорость.(мЛ/ч)'- Уровень громкости (д
0 21
1 23
20 27
100 30
400 49
1200 32
Примечание. Эти значения приведены только для справки.
18.6.2 Уровни громкости сигнала тревоги
Приоритет сигнала Уровень громкости (дБА)
*• ..............тгр^йбги:- '. • ■ Макс.
Высокий приоритет 55 63
Средний приоритет 50 57
Низкий приоритет 45 52
18.7 Соответствие
Безопасность
электрического
- медицинского .
оборудования.
'ЭМС ■■ ■
(электромагнитная
совместимость)
'Специальные
стандарты
Соответствует следующим
стандартам:
■ 1ЕС 60601-1
■ IEC 60601-1-8
Соответствует следующему
стандарту:
■ IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-24
IP22
т
Класс защиты от попадания
воды или твердых частиц
Защита от утечки напряжения:
Рабочая часть с защитой от
разряда дефибриллятора
типа CF*
Защита от электрошока:
II класс
* После дефибрилляции время восстановления насоса составляет примерно 2 секунды.
Рабочее заземление напрямую подключено к кабелю питания. Это снижает воздействие
остаточного тока на устройства, регистрирующие ЭЭГ и ЭКГ.
--- стр. 93 ---
18.8 Размеры и вес
;в/ш/г 135 X 345 X 170 мм
lie'e - -;'ч=Д ’ Около 1,95 кг
i . ■ ЧШ а-' ■ ■ '. ■
; Размер экрана-70 X 35 мм
18.9 Воронкообразные и пусковые кривые
Воронкообразная кривая отражает колебания точности средней
объемной скорости в течение определенных периодов наблюдения.
Представлены только максимальные и минимальные отклонения от
общего среднего значения скорости в окне наблюдения.
Ниже представлены воронкообразные кривые для ряда
характерных значений объемной скорости.
Тестовый протокол, использованный для получения данных
результатов, описан в стандарте IEC 60601-2-24. Подробные
сведения см. в оригинальном документе.
Кривые могут помочь определить, подходят ли параметры питания.
Шприц: Freka Connect (60 мЛ)
Раствор: Дистиллированная вода
Рекомендации для улучшения качества работы и безопасности при
работе насоса с низкой объемной скоростью (< 20 мЛ/ч):
■ Ограничьте диапазон доступных величин объемной скорости
максимальным уровнем объемной скорости, который
предполагается использовать.
■ Уменьшите предел давления, чтобы своевременно
обнаруживать окклюзию.
18.9.1 Объемная скорость: 1 мЛ/ч
Обозначения
Одномоментная
объемная ско
рость
Устано1»лониан
объемная ско
рость
Вроми замеров: Юс
Рис.: Рисунок 18.1: Пусковая и одномоментная объемная скорость
(1 мЛ/ч в течение первых 2 часов из 96 часов)
--- стр. 94 ---
Обозначении
Текущие
07КЛОНОМИЯ от
установленной
объемной
скорости
— Ошибка
Нуль
Время заморов: 10 с
Рис.: Рисунок 18.2: Воронкообразные кривые для окон наблюдения 2, 5, 11, 19 и 31
мин (5 мЛ/ч в течение первых 2 часов из 96 часов)
18.2.1 Объемная скорость: 5 мЛ/ч
Обозначения
— Одномоментная
объемная скоро
Усгановпониая
объемная скоро
сть
Время заморов: 10 с
Рис.: Рисунок 18.3: Пусковое и одномоментное значения скорости (5 мЛ/ч в точенио
первых 2 часов из 96 часов)
Обозначения
Текущие
отклонения
объемной
скорости
— Ошибка
Объемная
скорость
Время замеров: 10 С
Рис.: Рисунок 18.4: Воронкообразные кривые для окон наблюдения 2, 5, 11, 19 и 31
мин (5 мЛ/ч в течение первых 2 часов из 96 часов)
--- стр. 97 ---
21 Гарантия
21.1 Общие условия гарантии
Компания Fresenius Kabi гарантирует, что данное изделие не имеет
дефектов материалов и качества изготовления. Гарантия действует в
течение периода, определенного принятыми условиями продажи, и не
распространяется на батареи и принадлежности.
2 1 . 2 Ограниченная гарантия
Для сохранения гарантийных обязательств в отношении материалов и
качества изготовления, предоставленных уполномоченным представителем
компании или уполномоченным агентом Fresenius Kabi, убедитесь, что
соблюдаются приведенные ниже условия.
■ Устройство использовалось в соответствии с инструкциями,
представленными в данном документе и остальных сопроводительных
документах.
■ Устройство не должно быть повреждено при хранении или лри
проведении ремонта и не должно иметь признаков ненадлежащего
обращения.
■ Устройство не должно быть модифицировано каким-либо образом или
ремонтироваться неквалифицированным персоналом.
■ Запрещается заменять внутреннюю батарею устройства батареей,
отличающейся от указанной производителем.
■ Серийный номер (Кат. номер) не должен быть поврежден, изменен или
стерт.
;ИНФОРМАЦИЯ
1 ■ Если нарушены одно или несколько из этих условий, компания
Fresenius Kabi подготовит смету ремонта, включающую
стоимость всех необходимых деталей и работ.
Чтобы отремонтировать или вернуть устройство, обратитесь
к уполномоченному представителю компании Fresenius Kabi
в вашем регионе.
О
21.3 Условия гарантии на принадлежности
Гарантия на батареи и принадлежности может предусматривать особые
условия.
Чтобы получить дополнительную информацию, обратитесь к
уполномоченному представителю компании Fresenius Kabi в вашем регионе.
--- стр. 98 ---
А
22 Указания и декларация производителя
по ЭМС______________________________
2 2 . 1 Электромагнитная совместимость
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
■ Насос Agilia ProNeo и его принадлежности предназначены для
использования в электромагнитной среде, характеристики
которой описаны ниже.
■ Покупателю и/или пользователю насоса Agilia ProNeo следует
обеспечить указанные условия его использования.
■ Насос Agilia ProNeo не должен использоваться в присутствии
сильных электромагнитных полей, которые могут
генерироваться некоторыми электрическими медицинскими
устройствами. Не используйте насос при проведении МРТ.
■ Длительное воздействие рентгеновского излучения может
повредить электронные компоненты устройства и повлиять на
точность скорости введения. Для безопасной работы устройства
мы рекомендуем:
I - всегда размещать устройство на максимальном удалении
от пациента и источника рентгеновского излучения.
1 - ограничить пребывание устройства в среде с такими
условиями.
Agilia ProNeo, установленный на консоль Link+ Agilia, следует
использовать в электромагнитной среде, характеристики которой
описаны в руководстве по эксплуатации Link+ Agilia.
За исключением случаев, описанных в данном документе, работу
насоса, если он установлен вблизи других электрических приборов,
должен периодически проверять квалифицированный оператор.
При контакте с компонентами (например, винтами) и
поверхностями, которые доступны исключительно для
обслуживания, также необходимо соблюдать меры
предосторожности. При контакте с компонентами (например,
контактами батареи во время ее замены) и поверхностями, которые
доступны исключительно для обслуживающего персонала, также
необходимо соблюдать меры предосторожности.
2 2 . 2 Электростатический разряд (ЭСР)
; ИНФОРМАЦИЯ
! ■ Электростатический разряд (ЭСР) может повредить
электронные компоненты и полупроводники. В частности,
I прямые или непрямые разряды могут повреждать МОП
I (металл-оксид-полупроводниковые) компоненты. Повреждения,
причиненные электростатическим разрядом, не всегда можно
распознать сразу, а неисправности в работе оборудования
могут возникнуть спустя продолжительное время.
Превышение и (или) повторное достижение тестового уровня,
указанного в разделе «Указания и декларация производителя по
ЭМС», может привести к необратимому повреждению
устройства и (или) повлечь за собой серьезные неисправности
(например, потерю связи или ошибки системы).
--- стр. 99 ---
Необходимо следить, чтобы условия окружающей среды
соответствовали требованиям по обращению с оборудованием,
чувствительным к электростатическому разряду (стандарты
защиты от электростатического разряда);
■ Полы должны быть покрыты деревом, кафелем или бетоном
■ Относительная влажность не менее 30 %
Если подобные условия невозможно обеспечить, необходимо
принять дополнительные меры предосторожности:
■ Использование антистатического оборудования
■ Предварительное снятие статического электричества с
пользователя (см. пояснения ниже)
■ Использование антистатической одежды
Наиболее эффективная мера предосторожности: предварительное
снятие статического заряда с пользователя путем касания
металлического заземленного контакта, например поручней,
стойки или металлической детали, расположенной на задней
панели насоса Agilia ProNeo.
При проведении обслуживания насоса Agilia ProNeo поставьте
устройство на проводящую рабочую поверхность и наденьте
специальный антистатический проводящий браслет.
22.3 Рекомендации по электромагнитной совместимости
и помехам
Насос Agilia ProNeo прошел проверку в соответствии со
стандартами электромагнитной совместимости, действующими в
сфере медицинского оборудования. Защита насоса служит для
обеспечения его бесперебойной работы. Ограничение
испускаемого излучения позволяет избежать нежелательного
воздействия на другое оборудование.
В соответствии с нормами стандарта CISPR 11 по испускаемому
излучению насос Agilia ProNeo относится к устройствам класса В.
Может потребоваться, чтобы пользователь обеспечил
дополнительные меры защиты, например изменил расположение
или ориентацию оборудования.
--- стр. 100 ---
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
■ Следует избегать использования насоса Agilia ProNeo вблизи
другого оборудования или в сочетании с ним, поскольку это
может привести к неправильной работе. Если такое
использование необходимо, следует проконтролировать
функционирование данного устройства и другого оборудования
и убедиться в том, что они работают нормально.
■ Использование принадлежностей, датчиков и кабелей,
отличающихся от тех, которые указаны или предоставлены
изготовителем насоса Agilia ProNeo, может привести к
увеличению электромагнитного излучения или снижению
электромагнитной устойчивости данного оборудования и
привести к неправильной работе.
■ Расстояние между портативным высокочастотным оборудованием
(включая периферийные устройства, такие как антенные кабели,
внутренние и внешние антенны) и любой частью насоса Agilia
ProNeo, включая указанные производителем кабели, должно
составлять не менее 10 см для сотовых телефонов и 30 см для
другого оборудования. В противном случае может произойти
нарушение важных рабочих функций насоса Agilia ProNeo.
■ Электрохирургическое оборудование (включая базовый блок,
кабели, электроды) следует использовать на расстоянии не менее
30 см от любой части насоса Agilia ProNeo, включая указанные
производителем кабели. В противном случае может произойти
нарушение важных рабочих функций насоса Agilia ProNeo.
Может потребоваться, чтобы пользователь обеспечил
дополнительные меры защиты, например изменил расположение
или ориентацию оборудования.
Если насос Agilia ProNeo расположен рядом с высокочастотным
оборудованием, таким как сотовые телефоны, DECT-телефоны
или беспроводные точки доступа, RFID-считыватели и RFID-метки,
необходимо выдерживать минимальное расстояние между
насосом Agilia ProNeo и указанным выше оборудованием. Если
насос Agilia ProNeo оказывает вредные помехи или сам
подвергается действию помех, пользователь может попытаться
устранить такое воздействие одним из следующих способов.
- Переориентировать или переместить насос Agilia ProNeo,
пациента или создающее помехи оборудование.
- Изменить расположение кабелей.
- Подключить штекер питания насоса Agilia ProNeo к
защищенной электросети, сети с резервным механизмом
питания, сети с фильтрованным напряжением либо
напрямую к контуру ИБП (источника бесперебойного
питания).
- Увеличить расстояние между насосом Agilia ProNeo
и оборудованием, создающим помехи.
- Подключить насос Agilia ProNeo к розетке, расположенной
в другом контуре, к которому не подключен пациент или
оборудование, создающее помехи.
- Так или иначе, для определения подходящего расположения
и способа настройки пользователю следует проверить влияние
разных приборов друг на друга в реальной ситуации.
--- стр. 101 ---
22.4 ЭМС и основные показатели функционирования
Если в случае воздействия электромагнитных помех, раздел 15.1,
стр. 75 , возникнут нарушения функционирования устройства, они могут
привести к таким последствиям для пациентов, как: передозировка
препарата или введение его в недостаточном количестве, задержка
начала терапии, воздушная эмболия, травмы, кровотечения.
22.4.1
А
Таблица 1: рекомендации и заявления производителя —
электромагнитное излучение
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
■ Насос Agilia ProNeo и его принадлежности предназначены для
использования в электромагнитной среде, характеристики
которой описаны ниже.
■ Покупателю или пользователю насоса Agiiia ProNeo следует
обеспечить указанные условия его использования.
урочрн*»
сдртветствия
устройства
i '
Тест излучения
- - а ? - ■
РЧ-излучение
СИСПР
{Специальный
международный
комитет по
радиопомехам) 11
RF emissions
CISPR 11
Гармоническое
излучение
IEC61000-3-2
Колебания
напряжения
Световое
излучение
I ЕС 61000-3-3
Кондуктивная
помехоэмиссия в
диапазоне 150 кГц
до 108 МГц
CISPR25
Эмиссионное
излучение в
диапазоне
150 кГц-2,5 ГГц
СИСПР25
Группа 1
Класс В
Класс А
Соответствует
Класс 5
Класс 3
Электромагнитная среда — указания
Генерируемая насосом Agiiia ProNeo РЧ-эиоргия
используется только во внутренних контурах системы.
Поэтому его радиочастотное излучонио очень мало
и не оказывает влияния па другое электронное
оборудование.
Насос Agiiia ProNeo подходит для использования во
всех зданиях, кроме жилых помещений и зданий
с прямым подключением к коммунальной элоктросоти
с низким напряжением, обеспечивающей энергией
жилые здания.
Насос Agiiia ProNeo может использоваться в условиях
автотранспорта.
--- стр. 102 ---
22.4.2 Таблица 2: рекомендации и заявления производителя —
электромагнитная защита
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
■ Насос Agilia ProNeo и его принадлежности предназначены для
ip использования в электромагнитной среде, характеристики
* которой описаны ниже.
■ '« Покупателю или пользователю насоса Agilia ProNeo следуе!
обеспечить указанные условия его использования.
■ ............. ■■
п .
t Проверка ^^1ЕС'9P$Q1>2*24;
I устойчивое- иАЫ81/ДАм|
... ,|D2p
Тестовый
уровень
Электроста
тический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
+ 6 кВ (контакт)
± 8 кВ (воздух)
± 8 кВ (контакт)
± 15 кВ (воздух)
Установлен
ный уровень
соответствия
устройства
± 8 кВ (контакт)
± 15 кВ (воздух)
Электромагнитная среда —
указания
Покрытие пола, изготовленное из
дерева, плитки, бетона, при влажности
не менее 30 % гарантирует
необходимый уровонь соотно^пнпя
|ребованиям. Если подобн|>ю усно1!ия
невозможно обеспечить, необходимо
предпринять дополпительные моры
предосторожности, напримор:
использовать антистатическое
оборудование, предварительно
избавляться от статического заряда,
носить антистатическую одежду.
Быстрые
электрические
переходные
процессы/
всплески
I ЕС 61000-4-4
± 2 кВ (для линий
электропитания)
± 1 кВ для
входных и
выходных линий
± 2 кВ для
линий
электропитания
± 1 кВ для
входных и
выходных линий
Качество питания переменного тока
должно соответствовать качеству
типичных коммерческих или
больничных электросетей.
Превышение
напряжения
IEC 61000-4-5
± 1 кВ
(дифс(юренциаль-
ный режим)
±2 кВ
(обычный режим)
± 1 кВ
(дифференци
альный режим)
±2 кВ
(обычный
режим)
Качество пи1ании поромонною юка
должно соответствовать качеству
типичных коммерческих или
больничных электросетей.
< 5 % Ut
(падение Ut на
> 95 %)
для 0,5 циклов
< 5 % Ut
(падение Ut на
> 95 %)
для 0,5 циклов
Падения,
перебои и
скачки
напряжения на
входных
линиях электро
питания
IEC 61000-4-11
40 % Ut
(падение Ut на
60 %)
для 5 циклов
40 % Ut
(падение Ut
на 60 %)
для 5 циклов
70 % Ut
(падение Ut на
30 %)
для 25 циклов
< 5 % Ut
(падение Ut на
> 95 %) в
течение 5 с
70 % Ut
(падение Ut
на 30 %)
для 25 циклов
< 5 % Ut
(падение Ut на
> 95 %)
в течение 5 с
Качество питания переменного тока
должно соответствовать качеству
типичных коммерческих или
больничных электросетей.
Внутренняя батарея обеспечивает
непрерывность работы при
кратковременных и длител|1ных
(< меньших по продолжи!ельнос 1 и,
чем срок работы от батареи) перебоях
питания переменного тока.
--- стр. 103 ---
Проверка
устойчивое-.
,ти к помехам.
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-24
. и ANSI/AAMI
.. ID26
Тестовый,
VDOBeHb
Установлен
ный уровень
соответствия
устройства
Электромагнитная среда -
указания
Частота сети
(50/60 Гц)
Напряженность
магнитного поля
I ЕС 61000-4-8
Примечание. Ut
22.4.3
Если необходимо, в планируемом мосте
установки следует измерить
напряженность магнитного поля, чтобы
убедиться в том, что она но выходит за
уровень соответствия стандарту.
Если измеренное поле в место
размещения насоса Agilia ProNoo
превышает yKaaatdibiri выше применимый
уровень соответствия магнитного ноля,
необходимо удостовериться в том, что
насос Agilia ProNeo работает нормально.
Если в работе устройства наблюдаются
отклонения, может потребоваться, чтобы
пользователь обеспечил дополнительные
меры защиты, например изменил
ориентацию или расположение насоса
Agilia ProNeo либо установил
магнитный экран.
- это напряжение в сети переменного тока до приложения напряжения тестового уровня.
А
Таблица 4: рекомендации и заявления производителя —
электромагнитная защита
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
■ Насос Agilia ProNeo и его принадлежности предназначены для
использования в электромагнитной среде, характеристики
которой описаны ниже.
■ Покупателю или пользователю насоса Agilia ProNeo следует
обеспечить указанные условия его использования.
ПЁС 60601-1-2
Проверка
устойчивост
и к помехам
W я <• « «г < ■ Ч iBi’.''
IEC 60601-2-24
и ANSI/
AAMIID26
Тестовый
уровень
Установленный
уровень
соответствия
устройства '
■' Электромагнитная среда —
указания
Кондуктивные
РЧ-помехи
IEC 61000-4-6
3 в (среднекв.)
от 150 кГц до
80 МГц 3 в (среднекв.)
Портативное и мобильное РЧ-
оборудование но должно испош.зона ться
возле каких-либо компонентов насоса
Agilia ProNeo (в том числе кабелей) на
расстоянии, меньшом рекомендуемой
дистанции, рассчитанной по формуле
для частоты передатчика.
Рекомендованное расстояние:
D = 0 ,35Vp ,
(при частоте от 150 кГц до 80 МГц)Неприменимо
--- стр. 104 ---
lgC.60^qi.l.2„L-
fE^epeo'i^SfУстановленный
соответствия
^устройства
Излучаемые
РЧ-помехи
lEC 61000-4-3
3 В/м
От 80 МГц до
2.5 ГГц
10 В/м
от 80 МГц до
2.5 ГГц
Электромагнитная среда
указания
1 0 в/м D = 0,35VP,
(при частоте от 80 МГц до 800 МГц).
D = 0,7VP,
(при частоте от 800 МГц до 2,5 ГГц).
Р - максимальиал иомимальмая
выходная мощность нсреда1чика в
ваттах (Вт) по данным изготовителя,
D — рокомоггдуемый
пространственныгй разнос в метрах (м).
Напряженность поля, создаваомого
стационарными радиопередатчиками,
уровень которой был получогг по
результатам определеггия
интенсивности электромагггитного
излучения (а), должна быть ггиже
уровня соответствия (Ь).
Примечания.
■ При значениях 80 МГц и 800 МГц применяется самый высокий диапазон частот.
* Это руководство может не подходить в некоторых ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
• (а) Напряженность поля, создаваемого стационарными радиопередатчиками, такими как базовые
станции для радиотелефонов (сотовых или беспроводных) и средства наземной радиосвязи,
любительским радио, радиопередачами в AM- и ГМ-диапазонах, а также телевизионными передачами,
невозможно спрогнозировать с достаточной точностью. При установке прибора в условиях
электромагнитного поля, создаваемого стационарными радиопередатчиками, следует рассмотреть
необходимость измерения интенсивности электромагнитного излучения. Если измеренная
напряженность поля в месте размещения насоса АдШа ProNeo превышает указанный выше уровень
соответствия действующим стандартам по РЧ-излучению, следует проконтролировать работу
насоса АдШа ProNeo, чтобы удостовериться в надлежащем функционировании. Если в работе
устройства наблюдаются отклонения, может потребоваться, чтобы пользователь обеспечил
дополнительные меры защиты, например изменил ориентацию или расположение насоса АдШа ProNeo
либо установил магнитный экран.
■ (Ь) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять
менее 10 В/м.
--- стр. 105 ---
22.4.4 Таблица 6: рекомендуемая дистанция между портативным
и мобильным РЧ-оборудованием и насосом Agilia ProNeo
1 ИНФОРМАЦИЯ
I ■ Насос Agilia ProNeo и принадлежности к нему предназначены для
, I использования в электромагнитной среде с контролируемым
! высокочастотным излучением.
^ ■ Пользователи насоса Agilia ProNeo могут предотвратить
I возникновение электромагнитных помех, соблюдая минимальную
дистанцию между портативным и мобильным РЧ-оборудованием
(передатчиками) и насосом Agilia ProNeo в соответствии с
рекомендациями, приведенными ниже, и максимальной выходной
мощностью коммуникационного оборудования (передатчиков).
■ Устройство не следует использовать рядом с другим
оборудованием. Если возникнет необходимость в таком
использовании, проверьте работу устройства, чтобы убедиться в
его надлежащем функционировании в выбранной конфигурации
(насос с кабелем питания переменного тока, кабелем RS232).
" Номйнапь'ная"^
максимальная
выходная
мощность
передатчика (Вт)'
- Расстояние до прибора в зависимости от частоты
передатчика в метрах (м)
что;, • , У •
150 kHz to 80 MHz
D = 0,35 P
От 80 МГц до
800 МГц
D = 0,35 \ Р
От 800 МГц до
2,5 ГГц
D = 0,7 -. Р "
0,01 0,04 0,04 0,07
0,1 0,11 0,11 0,22
1 0,3 0,3 0,7
10 1,1 1,1 2,2
100 3,5 3,5 7
О
Для передатчиков, номинальная максимальная выходная
мощность которых не была указана выше, рекомендуемое
расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано по формуле для
частоты передатчика, в которой Р - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя.
ИНФОРМАЦИЯ
■ При значениях 80 МГц и 800 МГц применяется расстоя[ше для
более высокого диапазона частот.
■ Эти рекомендации могут не подходить для использования во
всех возможных ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение от
конструкций, предметов и людей.
--- стр. 106 ---
22.4.5 Отклонения теста ЭМС и дополнительны е тесты
Ниже перечислены специфические и дополнительные тесты, тесты отклонений,
предназначенные для проверки соответствия новому стандарту ЭМС
IEC/EN 60601-1-2 версии 4 и особым условиям среды в соотношении с основными
тестами в соответствии с анализом риска, выполненным производителем.
к ' ‘^ Т ё ^ м ы и 'у р о и е н ь л -
ycidiioiirciiHi.iA
. уровень'— .
■ “ -Л Р М В |.1 У Д Н # .
Электростатический ± 8 кВ (контакт) ± 8 кВ (контакт)разряд
1 ЕС 61000-4-2
± 15кВ (воздух) 115 кВ (воздух)
Высокочастотное
излучение — IEC
61000-4-3
10 в/м, от 80 МГц до 2.7 ГГц 10 В/м, от 80 МГц до 2,7 ГГц
385 МГц, РМ 18 Гц, 27 В/м Не проверено
450 МГц, 1 КГц, 28 В/м Не проверено
710 МГц, РМ 217 Гц, 9 В/м Не проверено
745 МГц, РМ 217Гц,9В/м Не проверено
780 МГц, РМ 217 Гц, 9 В/м Не проверено
Высокочастотное 810 МГц, РМ 18Гц,28В/м Не проверено
излучение ближнего 870 МГц, РМ18ГЦ, 28 В/м Не проверено
поля 930 МГц, РМ 217 18 Гц, 28 В/м Не проверено
Е С 61000-4-3 1720 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м Не проверенометод тестирования 1845 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м Не проверено
1970 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м Не проверено
2450 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м 2450 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м
5240 МГц, РМ 217 Гц, 9 В/м 5240 МГц, РМ 217 Гц, 9 В/м
5500 МГц, РМ 217Гц,ЭВ/м 5500 МГц, РМ 217 Гц, 9 В/м
5785 МГц, РМ217ГЦ, 9В/М 5785 МГц, РМ217Гц,9В/м
450 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м 450 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м
710 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м 710 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м
787 МГц, РМ217ГЦ, 28 В/м 787 МГц. РМ217ГЦ, 28 В/м
810 МГц, РМ 217 Гц, 44 В/м 810 МГц, РМ 217 Гц, 44 В/м
Вы со коч астотн ое
излучение ближнего 830 МГц, РМ 217 Гц, 44 В/м 830 МГц, РМ 217 Гц, 44 В/м
поля — 870 МГц, РМ 217 Гц, 44 В/м 870 МГц. РМ 217 Гц, 44 В/м
специальный тест
1 ЕС 61000-4-39 1750 МГц, РМ 217 Гц. 28 В/м 1750 МГц, РМ217ГЦ, 28 В/м
метод тестирования 1875 МГц, РМ217ГЦ, 28 В/м 1875 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м
1970 MHz, PM217HZ, 28 V/m 1970 МГц, РМ217ГЦ, 28 В/м
2560 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м 2560 МГц, РМ 217 Гц, 28 В/м
2655 МГц. РМ 217 Гц, 28 В/м 2655 МГц. РМ 217 Гц, 28 В/м
Э;1Сктромзг||ИТиая.
■ _ . среда —указания
_______-_____^_____
Покрытие пола, изготовлонное из дерева
плитки, бетона, при относителы,..*
влажности но менео 30 % гарантирует
необходимый уровень соответствия
гробопаииям I СМИ ппдобиып утопии
невозможно обеспечить, hoo6xo/vimo
предпринять дополнительные моры
предосторожности, нат1римор: использовать
антистатические материалы, предварительно
избавляться от статическою заряда, носить
антистатическую одежду,
Портативные и мобильные
устройства РЧ-связи но должны
использоваться вблизи любого из
компонентов насоса Agilia ProNeo,
включая кабели, на расстоянии,
меньшом, чем peKOMCti/iycMoo,
которое рассчитывается по
специальному уравнению на основе
частоты и мощности породатчика.
Для стандартных aiyx6 связи и
оборудования тостировамио
конкретных частот проводилось на
минимальном расстоянии 30 см и
10 см (см, ниже).
На минимальном расстоянии 30 см
(12 дюймов).
Отсутствие проверки ряда частот
компенсируется использованием
метода тестирования
Е С 61000-4-39 и умоньшеиной
величиной минимального
расстояния (см. ниже).
Портативные и мобильные
устройства РЧ-связи но до/1жны
использоваться вблизи какого-либо
из компонент ов насоса Agilia
ProNeo, включая кабели, на
расстоянии, меньшом чем
рокомоидуомоо минимальное
расстояние (30 см) /щя данных
частот.
На минимальном расстоянии 10 см.
Средняя мощность 250 мВт при
тестируемом уровне 28 В/м.
Средняя мощность 600 мВг при
тестируемом уровне 44 (3/м.
Портативные и мобильные
устройства РЧ-связи ис должны
использоваться вблизи какого-либо
из компонентов насоса Agilia ProNoo,
включая кабели, на расстоянии,
меньшем чем рокомомдуомое
минимальное рассгояиио (10 см)
Щ1Я да[)ных часю1.
--- стр. 111 ---
п ш ш V Описание
мЛ/ч Миллилитры в час
ММ рт. ст. Миллиметры ртутного столба
МОП Структура металл-оксид-полупроводник
МРТ Магнитно-резонансная томография
опдв Объем, планируемый для введения (ОПДВ)
РЧ Радиочастота
РЭ Руководство по эксплуатации
RFID Радиочастотная идентификация
RS232 Разъем последовательного интерфейса
SIR Последовательный асинхронный инфракрасный порт
USB Универсальная последовательная шина
Ut Уровень, соответствующий нормативам проведения испы гапия
VDC Напряжение постоянного тока
гПа Г ектопаскали
Гц Герц
ДБА Уровень звука в децибелах с размерностью дБА (с фильтром А)
дед Динамическая система давления
Дюйм Дюймы
ПЗО Поддержание зонда открытым
ПК Персональный компьютер
Фунт/кв. дюйм Фунты на квадратный дюйм
ЭКГ Электрокардиограмма
ЭМС Электромагнитная совместимость
ЭЭГ Электроэнцефалограмма
--- стр. 112 ---
Приложение: Заводская конфигурация
Наличие
ща Давление
^ ,J Блокировка ✓клавиатуры
.sJ Время работы от
батареи
| М Введенный объем
Пауза
ВИ Режим
«День/Ночь» И
■ v| Объем/время
^ Предел объема
✓
"1*1 История объема V
Щ З Шприц V
* -” Й Просмотр журнала ■/событий
в Дата/время и
i Техобслуживание ■/
характеристика Наличие
Только скорость
Режимы
введении
Объом/Врсмя У
Предел объема
Болюс
пзо
Функции
введения Заполнение
Динамическая
система
давления (ДСД)
- активировано в заводских настройках.
--- стр. 113 ---
Алфавитный указатель
Б
Батарея
Время полного заряда 25
Режим работы 85
Уровень заряда 26, 49
Характеристики 86
Болюс 34
В
Введенный объем 50
Версия программного обеспечения 115
Включение 25
Воронкообразные кривые 89
Выбор языка 61
Выключение 37
Г
Гарантия 93
д
Давление
давлением 77
дед 46
Изменить предел 44
Рабочий диапазон 8
Дата/Время 58, 61
Дезинфекция 80
Ж
Журнал событий 57
Заводская конфигурация 108
Заполнение
Заполнение вручную 71
Проведение заполнения
помощью насоса 40
К
Кабель питания 86
Клавиатура
Блокировка/разблокировка 47
Код разблокировки 61
Описание 13
Клавиши выбора 14
Клавиши со стрелками 14
Кнопки навигации 16
м
Меню
Настройка 61
Список 43
Мониторинг 32
н
Настройки 60
О
Обслуживание 104
Обучение 7
Объем/Время 38, 54
ОПДВ 38, 76
Описания символов 2
Основные характеристики 75
Очистка 80
п
Первое использование 25
Передача данных 62
Переработка 92
ПЗО 38, 39
Питание 18
Завершение пи1ания 36
Изменение скорости 33
Пауза 51
Программирование 31
Сигнал приближения завершения
питания 35
Следить 32
Старт 31
Стоп 33
Поворотный зажим дгтя кропления на
стойке 20
Предварительное программирова11ио
42
Продел объема 39, 54
Применение но назначению 6
Примечания к выпуску 115
Противопоказания 8
Размеры и вес 89
Режим «День» 52
Режим «Ночь» 52
--- стр. 114 ---
с
Сигнал тревоги
Отрегулировать громкость 55
Приоритет 64
Список 65
Уровень громкости 88
Система энтерального питания Agilia
ProNeo 10
Словарь 106
т
Температура
Рабочий диапазон 8
Тест пользователя 63
Техническое обслуживание 104
Отображение информации 59
Сообщение-напоминание 26
Требования 104
Только скорость 38
щ
Экран
Дисплей и символы 15
Контраст 61
Электропитание 86
Указания по электромагнитной среде
94
Упаковка 17
Уровни громкости 88
Условия эксплуатации 8
Установка 19
Устранение неполадок 91
Ф
Функция остановки 33
X
Характеристики пациента 7
Хранение 73
ш
Шприц 70
Выбрать 30
Извлечение 72
Изменение 72
Интервал замены 72
Отображение информации 57
Список 70
Установка 25
--- стр. 115 ---
Примечания к выпуску
" ---------—---.-v-'~
Версия
-.РРР'£3'!4!3”°''о
, ..обвсде.чения ,
_ Описание
‘ ' .Ш-.
Сентябрь 2019 г. Создано
Февраль 2020 г. Незначительные обновления
2.2 Обновлено соответствие стандартам IEC 61000-3-3
Май 2020 г. и IEC
61000-4-5 в разделе «Указания и декларация
производителя по ЭМС».
ЕН[ ‘РЗН 20хх/ от dd.mm.yyyy’
Данный документ может содержать неточности или типографские ошибки.
Поэтому в него могут вноситься исправления, которые войдут в следующие издания.
В связи с изменениями в стандартах, юридических текстах и материалах, характеристики,
указанные в тексте и изображениях данного документа, применимы только к устройству,
к которому он прилагается.
Снимки экрана и визуальное представление данных в данном документе приведены только
для иллюстрации. Отображение экрана может отличаться в зависимости от индивидуальной
конфигурации и незначительных изменений программного обеспечения, поэтому покогорые
снимки экрана могут немного отличаться от того, что вы увидите при использовании изделия.
Запрещено полностью или частично воспроизводить данный документ без письменного согласия
компании Fresenius Kabi. ProNeo® и Agilia® являются зарегистрированными торговыми марками,
принадлежащими компании Fresenius Kabi в ряде стран.
Сделано во Франции
Дата редакции: Май 2020 г.
Фрезениус Каби АГ,
61346 БадХомбург, Германия
Фрезениус ВиалС.А.С.,
Ле Гранд Хемин, 38590 Брезен, Франция.
Представитель в РФ:
ООО «Фрезениус Каби»
125167, г. Москва, Ленинградский пр-т,
д. 37, корпус 9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15.
+7 495 988-45-78
Fresenius Kabi AG
61346 Bad Homburg
Germany oa
Fresenius Vial S.A.S.
Le Grand Chemin
38590 Brezins
France
www.fresenius-kabi.com
23
Первая маркировка СЕ: октябрь 2019 г.
--- стр. 116 ---
Местные контактные данные для
обслуживания
Г Эа:
о
а.
О
'О
•«i
FRESENIUS
KABI
caring for life
Fresenius Kabi AG
61346 Bad Homburg
Germany
a
Fresenius Vial S.A.S.
Le Grand Chomin
38590 Brozins - Franco
--- стр. 120 ---
1 :
Ч
ч
V Nr. 751 С des U rkundenverzeichnisses fiir 2022
Vorstehende, heute vor mir eigenhandig volizogene Namensunterschrift von
Herrn Heinrich Martens, geb. am 26.05.1987,
geschaftsansassig Robert-Koch-StrafJe 5 in 36251 Bad Hersfeld
ausgewiesen durch Reisepass der Bundesrepublik Deutschland
wird hfamit beglaubigt.
Nach Angal^ des Herrn Martens handelt es sich bei dem Dokument urn eine
Erklarung/Besct\^ibung zu Medizinprodukt(en) zur Verwendung in Russland.
GemaO. § 3 Abs. 1 Zm^7 BeurkG habe ich den Erschienenen befragt, ob ich Oder einer der
ubrigen Rechtsanwaite Vier Kanziei auUerhaib der notariellen Amtstatigkeit in dieser
Angelegenheit fur einen Beteiligten tatig war Oder ist. Diese Frage wurde von dem
Erschienenen verneint. ' ^
\
(ad [^ersfeld, den 20. Oktober 2022^ ч \ %
--- стр. 121 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Информация о выпуске руководства по эксплуатации.....................................................................................3
Область применения................................................................................................................................................... 3
Наименование медицинского изделия................................................................................................................. 3
Разработчик/производитель медицинского изделия......................................................................................3
Уполномоченный представитель............................................................................................................................ 3
Предполагаемые пользователи, условия применения....................................................................................4
Показания к применению, предполагаемые пациенты...................................................................................4
Противопоказания.......................................................................................................................................................5
Возможные нежелательные последствия........................................................................................................... 5
Риски применения медицинского изделия......................................................................................................... 5
Сведения о совместимых медицинских изделиях.............................................................................................5
Технические характеристики медицинского изделия......................................................................................6
Общие характеристики.....................................................................................................................................6
Список шприцев...................................................................................................................................................7
Рабочие характеристики................................................................................................................................... 7
Объем, планируемый для введения (ОПДВ)..............................................................................................8
Время введения...................................................................................................................................................8
Управление давлением....................................................................................................................................8
Управление электропитанием.....................................................................................................................Ю
Батарея........................................................................................................................................................ щ
Коммуникационный порт...............................................................................................................................П
Инфракрасная связь.........................................................................................................................................ц
Уровни громкости............................................................................................................................................. 11
Материалы медицинского изделия, вступающие в контакте организмом пациента (телом
человека)......................................................................................................................................................................12
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения...............................................12
Данные государственного реестра лекарственных средств..........................................................................12
Комплект поставки.................................................................................................................................................... 13
Меры предосторожности........................................................................................................................................ 13
Общие меры предосторожности..................................................................................................................... 13
Меры предосторожности при хранении........................................................................................................ 14
Предостережения в отношении положения помпы...................................................................................15
Давление..................................................................................................................................................................15
Сигнал тревоги и безопасности.........................................................................................................................16
Меры предосторожности при использовании источника питания переменного тока ....................16
--- стр. 122 ---
Меры предосторожности при использовании батареи .............................................................................16
Электромагнитная совместимость...................................................................................................................17
Электростатические разряды............................................................................................................................18
Очистка и дезинфекция...........................................................................................................................................18
Срок службы.................................................................................................................................................................19
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.....................................................................................19
Общие условия.................................................................................................................................................. 19
Упаковка........................................................................................................................................................................19
Маркировка.................................................................................................................................................................21
Расшифровка маркировочных символов.......................................................................................................21
Гарантийные обязательства...................................................................................................................................23
Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия ..................................24
Требования по охране окружающей среды.......................................................................................................24
Перечень международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует
медицинское изделие.............................................................................................................................................24
--- стр. 123 ---
Информация о выпуске руководства по эксплуата
ции
Редакция II, выпуск от 10.2022.
Область применения
Данный документ применим к помпе Agilia ProNeo для энтерального питания, в со
ставе. В тексте настоящего документа это устройство именуется также «Agilia
ProNeo», «Помпа», «Помпа Agilia ProNeo», «Шприцевой насос Agilia ProNeo»,
«Насос Agilia ProNeo».
Пользователь должен следовать указаниям, приведенным в данном документе. Их
несоблюдение может привести к повреждению оборудования или нанесению вреда
пациентам или пользователям.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Убедитесь в том, что документ применим к текущей версии программ-
ж ного обеспечения устройства.
/ ! \ • Версия программного обеспечения устройства отображается на стар
товом экране.
• Версия программного обеспечения, описанного в данном документе,
указана в разделе «Информация о версии программного обеспечения».
Наименование медицинского изделия
Помпа Agilia ProNeo для энтерального питания, в составе;
1. Помпа Agilia ProNeo для энтерального питания - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Дополнение к руководству по эксплуатации - 1 шт.
5. Краткое справочное руководство - 1 шт.
Разработчик/производитель медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
61346 Bad Homburg, Germany (Германия)
Тел.: +49 (0)61 72/6 86-0
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фрезениус Каби» (ООО «Фрезениус
Каби»)
125167, г. Москва, проспект Ленинградский, д. 37, корп. 9, эт. 3 пом. XXIV, ком 15
Тел.: +7 (495) 988-45-78
Факс: +7 (495) 988-45-79
--- стр. 125 ---
Противопоказания
Не используйте помпу Agilia ProNeo для инфузии жидкостей (внутрисосудистой,
подкожной, эпидуральной, интратекальной).
Не используйте помпу Agilia ProNeo для введения жидкостей, не предназначенных
для энтерального питания.
Возможные нежелательные последствия
Нежелательные явления, потенциально связанные с использованием помпы Agilia
ProNeo, если производительность в значительной степени утрачена или ухудшена,
включают:
• недокармливание (недостаточное дозирование);
• перекармливание (передозировку);
• ошибку процесса подачи - задержку подачи питания;
• травму;
• инфицирование.
Возможные нежелательные последствия могут быть связаны со спецификой вво
димого энтерального питания либо с выбором некорректной техники проведения
введения или избранным путем введения. Перед введением энтерального питания
необходимо ознакомиться с прилагаемой к нему инструкцией по применению для
минимизации риска возникновения возможных побочных эффектов. Перечень воз
можных побочных эффектов для конкретного энтерального питания указывается в
прилагаемой к нему инструкции по применению.
Риски применения медицинского изделия
Процедура управления рисками в отношении помпы Agilia ProNeo основана на ISO
14971. Процедура управления рисками в отношении программного обеспечения,
используемого в помпе Agilia ProNeo. основана на ГОСТ Р МЭК 62304 и ISO 14971.
Цель оценки риска заключалась в анализе и последующем снижении числа опас
ных ситуаций. После применения мер по контролю риска все опасные ситуации
были сведены к минимуму, а общий остаточный риск был приемлемым.
Испытания эксплуатационной пригодности помпы Agilia ProNeo в отношении риска
неправильного применения соответствуют ГОСТ Р МЭК 62366. В ходе анализа рис
ков были исправлены ошибки при использовании изделия, выявленные при иссле
дованиях эксплуатационной пригодности, а в руководство по эксплуатации добав
лена информация по снижению риска неправильного применения, в связи с чем
можно сделать вывод, что помпа Agilia ProNeo соответствует требованиям по экс
плуатационной пригодности согласно ГОСТ Р МЭК 62366.
--- стр. 126 ---
Сведения о совместимых медицинских изделиях
1. Шприц Freka® Connect для энтерального питания/введения лекарств перо
рально, одноразового использования, в вариантах исполнения (на С1адии под
готовки регистрационного досье для государственной регистрации медицин
ского изделия)
2. Консоль Link+ Agilia для объединения инфузионных насосов Agilia, с принад
лежностями (РУ № РЗН 2021/14312), служит для централизации электропита
ния и централизованной передачи данных от помп.
3. Консоль Agilia Link для объединения инфузионных насосов Agilia, с принадлеж
ностями (РУ N° РЗН 2021/14213), служит для централизации электропитания.
Технические характеристики медицинского изделия
Общие характеристики
Помпа Agilia ProNeo - это изделие класса II, с внутренним источником питания, ра
бочая часть тип CF с защитой от разряда дефибриллятора по ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2010.
Предельно допустимое отклонение ±5%, если не указано иное.
> Шг ■ * Параметр Требование
Высота, мм 135
Ширина, мм 345
Глубина, мм 170
Масса, кг 1,95
Режим работы Продолжительный
Степень защиты, обеспечиваемая оболоч
кой
IP22
Точность поддержания объемной скорости ±3%
Объем шприцев, мл 5, 10, 20, 30/35, 50/60
Допустимый объем питания, мл 0,1-999
Скорость заполнения (в зависимости от
объема шприца), мл/ч
250-1200
Скорость болюса (в зависимости от объ
ема шприца), мл/ч
Шприц 50/60 мл: 50-500
Шприц 30/35/20 мл: 50-350
Шприц 5/10 мл: 50-250
Точность объема болюса, мл < 10 ±0,2
Максимальный объем болюса, мл 10
Диапазон программирования задержки за
пуска, с шагом в минуту
от 1 минуты до 24 часов
Количество собы тий в ж урнале данны х в
режиме реального времени
1500
Максимально допустимое время установ
ления рабочего режима, исчисляемое с
момента включения или запуска изделия, с
10
--- стр. 127 ---
Параметр Требование
Поперечное сечение проводника кабеля
питания, мм^
> 0,75
Масса кабеля питания, г 225
Длина кабеля питания, см 250
Размер экрана, мм (пикселей) 70x35 (256x 128)
Диапазон скорости подачи (в зависимости
от объема шприца), мл/ч
Шприц 50/60 мл: 0,1-200
Шприц 30/35/20 мл; 0,1-120
Шприц 5/10 мл: 0,1-60
Высота - 19
Длина - 38
Ширина - 23,5
Размеры упаковки, см
Вес упаковки, г 450
Список шприцев
Помпа Agilia ProNeo работает с широким диапазоном шприцев различного объема,
различных типов и производителей.
Список доступных шприцев для вашей помпы можно просмотреть в настройках
помпы.
Шприцы, указанные в списке, являются одноразовыми.
Общие сведения о шприцах (срок годности, условия хранения, стерильность и т. д.)
см. в инструкциях производителя.
Помпа Agilia ProNeo относится к классу Б излучающих устройств согласно класси
фикации СИСПР 11. От пользователя могут потребоваться меры по уменьшению
воздействия, например, с помощью перемещения или изменения направления обо
рудования.
Рабочие характеристики
ИНФОРМАЦИЯ
Диапазон настроек и значений по умолчанию, описанных в данном раз
деле, соответствует заводским настройкам. Диапазоны настроек и значе
ний по умолчанию можно изменить в параметрах помпы.
Основные характеристики помпы определены для стандартных условий эксплуа
тации.
Объемная скорость
Фор-
мат
Шприц Минимальное
увеличение50 мл/
60 мл
30 мл/
35 мл
20
мл
10
мл
5
мл
Скорость вве-
дения мл/ч
0,1
200
0.1
120
0.1
120
0.1
60
0.1
60
0.1
Скорость бо
люса* мл/ч
50
->
500
50
350
50
350
50
250
50
250
50
^ . 1
--- стр. 128 ---
Фор-
мат
Шприц Минимальное
увеличение50 мл/
60 мл
30 мл/
35 мл
20
мл
10
мл
5
мл
Заполнение мл/ч 1200 600 600 350 250 Не изменяемая
0,1 0.1 0,1 0,1 0,1
ПЗО** мл/ч -> 0,1
5 5 5 5 5
* Значение для болюса, установленное по умолчанию = максимальная объемная скорость,
возможная для шприца данного размера.
* * Значение для режима ПЗО, установленное по умолчанию = 1 мЛ/ч.
Объем, планируемый для введения (ОПДВ)
Фор
мат Диапазон Значение по
умолчанию
Минимальное
увеличение
Предел объ
ема. Т Т мл 0,1 ^ 999 0,1 0,1
Объем/время мл 0,1 ^ 999 0,1 0,1
Болюс
....-.....................
мл 0,1 -> 10 н/п 0,1
Применимо для шприцев любого объема (50/60 мл, 30/35 мл, 20 мл, 10 мл, 5 мл)
Время введения
Формат Диапазон
Значение
по умол
чанию
Минимальное
увеличение
Скорость введе
ния (продолжи
тельность вве
дения)
__ч__
мин__
сек.
00ч01мин00с
96ч00мин00с
Н/П 00ч01мин00с
ПЗО (продолжи
тельность от
ключения сиг
нала тревоги)
__ч__
мин
сек.
00ч01мин00с
12ч00мин00с
ШчПП ППчП1 |\/1М1 |ПГ)г'
Пауза
__ч__
мин __
сек.
00ч01мин00с
24ч00мин00с
00ч01 00ч01мин00с
Применимо для шприцев любого объема (50/60 мл, 30/35 мл, 20 мл, 10 мл, 5 мл)
Управление давлением
Помпа Agilia ProNeo может измерять давление в диапазоне от 50 до 900 мм рт. ст.
Описание настройки Формат
настройки
Значение по
умолчаниюгЛ-iv ■' ' -Villi'
Режим Режим давления при
проведении питания
3 уровня/Пере-
менная Переменная
--- стр. 129 ---
Описание настройки Формат
настройки
Значение по
умолчанию
дед
Позволяет включить
опцию дед в меню
давления помпы
Да/нет Да
Единица ’ ,,Г . Выбор единиц давле
ния
мм рт. ст. / кПа /
фунт на кв. дюйм мм рт. ст.
ВыключеноПредел сохранен
Последнее установ
ленное значение пре
дела давления авто
матически сохраня
ется в памяти и ис
пользуется при следу
ющем запуске
Включено/Выклю-
чено
. . ■WUyVASSSfASW ‘ г v-. • '
Настр. дед сохр.
« ■'s' < ‘ *
........—'..-^-..-....-..-......
Последние установ
ленные параметры
дед автоматически
сохраняются в памяти
для использования
при следующем за
пуске
Включено/Выклю-
чено Выключено
Фор
мат
Диапазон
настроек
Значе
ние по
умолча
нию
Минимальное
увеличение
50К. . .. I ■ ■ -ш ■ о
V., ~ "i
фь
Низкое мм рт.
ст. 50 ^ 300 100
Среднее мм рт.
ст. 150 ^ 700 250 50
Высокое мм рт.
ст. 250 ^ 900 500 50
” ’ к -(в - I '" I - . 0) у
- S =.'S,’Т ФО. . ; ф •П.
Полный
диапа
зон
мм рт.
ст. 50 ^ 900 500
25
50
(100->250)
(250^900)
Макси
маль
ный пре
дел
мм рт.
ст. 500 ^ 900 900 50
ссо
Порог
повыше
ния
мм рт.
ст. 50 ^ 400 100 50
RnПорог
падения
мм рт.
ст. 100 ^ 400
__________________
100
Примечание:
1 бар = 750 мм рт. ст. 100 кПа = 14,5 фунта на кв. дюйм
--- стр. 130 ---
Управление электропитанием
Устройство оборудовано встроенной батареей, которая в случае перебоев в элек
троснабжении или при отключении от источника питания переменного тока автома
тически обеспечивает устройство питанием. Батарея заряжается, когда помпа под
ключена к источнику переменного тока.
Перед первым включением помпы следует зарядить батарею примерно в течение
6 часов, включив кабель электропитания в розетку сети при выключенной помпе.
ИНФОРМАЦИЯ
Во время работы оставляйте устройство подключенным к источнику пита
ния, чтобы поддерживать заряд и максимальную емкость батареи, а также
увеличить ее срок службы и производительность.О
Является обязательным использование кабеля электропитания Agilia, соответству
ющего стандарту 1ЕС 60227.
Проводник кабеля электропитания должен иметь поперечное сечение не менее
0,75 мм^.
— Электропитание 1Ю-240В~/50 / 60 Гцс заэеьшением
Источник питания
:Л9р*м«ннрго тока
Максимальное
потребление 10-15 ВА
Предохранитель 1 X Т1.6АН 250 В; доступ через отсек
батареи
Батарея
Следует отсоединять батарею перед вскрытием корпуса устройства. Не допускайте
коротких замыканий и воздействия высоких температур.
Если устройство не используется более 3 месяцев, дата стирается (все остальные
настройки сохраняются в постоянной памяти). При включении помпы необходимо
снова установить дату.
Характеристики 7,2 В 2,2 А ч — «умная» лит>«йшнная батарея
Вес Приблизительно 1Ш г
Время работы от
батареи
Объемная скорость Время работы от батареи
5 мЛ/ч > 11 ч
Время зарядки
батареи При выключеннсхи насосе; < 6 ч / При вклнэченном насосе: < 20 ч
Потребление энергии
В стандартных рабочих условиях помпа обычно по 1ребляе 1 около 3,5 В i.
--- стр. 131 ---
Коммуникационный порт
Разъем, расположенный на задней панели устройства, позволяет осуществлять об
мен данными с ПК.
ВЫЗОВ медсестры Выход для подключения к системе вызова медсестры
■ Последовательный TTL выход
..10 В /15 Вт для электропитания устройства
; Выход
^ 5 В постоянного тока /150 мА, для подачи электропитания на
кабель USB от Agilia или на сжтему вызова медсестры
Обязанности по созданию и обеспечению технической совместимости системы вы
зова медсестры лежат на персонале больницы.
Инфракрасная связь
Помпа оснащена инфракрасным портом, который расположен на задней поверхно
сти устройства. Он обеспечивает обмен информацией с консолью Link+ Agilia. Ин
формация может передаваться с помощью специальных кабелей передачи дан^
ных.
РОЖИМ' - Беспроводная оптическая связь с помощью инфракрасного излучения
•Совместимость Асинхронный последовательный инфракрасный (SIR) порт,
физический уровень irPHY 1.0, базовый диапазон, без несущей
11ранспсртный
протокол , Собственная разработка компании-изготовителя
Скорость ' Макс. 115,2 кбит/с
Длина волны ' ■ 880-900 нм, инфракрасный диапазон, ширина спектральной полосы
45 нм
> Безорасностъ для
! • ' ■ ' ■
1EC 62471,класс 0
Уровни громкости
Уровни громкости при работе помпы (без сигналов тревоги)
Объемная скорость (мЛ/ч) Уровень громкости (дБА)
0 21
1 23
20 27
100 30
400 49
1200 32
Примечание:
Эти значения приведены только для справки.
--- стр. 132 ---
Уровни громкости сигнала тревоги
Приоритет сигнала тре-
воги
Уровень громкости (дБА)
Мин. Макс.
Высокий приоритет 55 63
Средний приоритет 50 57
Низкий приоритет 45 52
Материалы медицинского изделия, вступающие в
контакт с организмом пациента (телом человека)
; ; Компонент Материал Производитель
Экран Поликарбонат Makrolon 2407
натуральный
Covcstro Deutschland
AG
Полимерное покрытие
Momentive UVHC3000 К1
Monnentive Perfor
mance Materials
GmbH
Клавиатура Полиэфирная пленка РЕТ
Reflex LT
TC Transcontinental
Advanced Coatings
Материал упаковки
Компонент Материал
Индивидуальная/потребитель-
ская/транспортная упаковка
Переработанный картон
Перечень материалов животного и (или) человече
ского происхождения
Не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
Данные государственного реестра лекарственных
средств
Данное медицинское изделие не содержит лекарственных препаратов и фарма
цевтических субстанций.
--- стр. 133 ---
Комплект поставки
в комплект поставки изделия входит:
1. Помпа Agilia ProNeo для днтерального питания - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Дополнение к руководству по эксплуатации - 1 шт.
5. Краткое справочное руководство - 1 шт.
т
ИНФОРМАЦИЯ
Проверка целостности помпы после ее поставки входит в ответственность
медицинского учреждения.
Если в упаковке недостает комплектующих деталей или содержимое по
вреждено, обратитесь к уполномоченному представителю производителя
в своем регионе.
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
Помпа Agilia ProNeo не предназначена для использования в следующих целях:
• инфузия;
• внутривенное введение жидкостей;
• эпидуральное введение препаратов.
Чтобы избежать механического шума, помпу Agilia ProNeo не следует помещать на
неонатальный инкубатор.
Не допускайте прямого контакта помпы Agilia ProNeo с телом пациента.
Производитель и/или его уполномоченный представитель не несет никакой ответ
ственности за любые ошибки объемной скорости, вызванные изменениями харак
теристик шприцев, заданными их производителем.
Во время программирования и перед началом подачи питания убедитесь, что раз
мер и модель шприца на экране дисплея помпы соответствуют размеру и модели
шприца, загруженного в помпу.
Убедитесь в том, что размеры и модели шприцев совместимы с помпой. Использо
вание несовместимых шприцев может стать причиной травмирования пациента и
неправильной работы помпы, которая может привести к неточному введению рас
твора, недостаточному контролю окклюзии и другим потенциальным проблемам.
Используйте совместимые удлинительные линии с наименьшим внутренним объе
мом или «мертвым пространством», чтобы уменьшить величину остаточного объ
ема между шприцем и пациентом при введении препаратов или растворов с низкой
скоростью (например, менее 5 мЛ/ч особенно менее 0,5 мЛ/ч). Это способствует
снижению времени, необходимого для того, чтобы раствор достиг организма паци
ента, поддержанию точности введения и снижению времени, необходимого для об
наружения окклюзии.
Например:
- внутренний диам етр м агистрали: при низкой скорости введения рекоменду
е тс я маленький внутренний диам етр:
--- стр. 134 ---
- длина м агистралей: если возможно, длина м агистрали должна б ы ть мини
мальной.
Перед подсоединением к помпе вручную заполните шприц и удлинительную линию
так, чтобы в них не осталось воздуха.
При подключении набора удлинителей к зонду всегда используйте асептическую
технику в соответствии с правилами вашего медицинского учреждения.
Установка шприца может быть выполнена только при отсутствии подключения
устройства к пациенту.
Запрещается подсоединять помпу Agilia ProNeo к пациенту во время заполнения.
Запрещается подключать помпу Agilia ProNeo к пациенту во время установки.
Производитель настоятельно рекомендует всегда использовать функцию заполне
ния. Заполнение шприца и удлинительных магистралей устраняет все механиче
ские зазоры и обеспечивает достижение запрограммированной скорости подачи в
кратчайшие сроки после нажатия кнопки запуска.
Для правильной работы помпа должна использоваться в горизонтальном и устой
чивом положении.
При установке помпы на стойку или рельсу/поручень надежно зафиксируйте винто
вой зажим на стойке, чтобы избежать любого смещения помпы.
Не помещайте помпу Agilia ProNeo в неонатальный инкубатор во избежание шума,
создаваемого механическим резонансом.
Не используйте помпу Agilia ProNeo для введения жидкостей, не предназначенных
для энтерального питания.
Недопустимо использование ломпы Agilia ProNeo со следующими жидкостями:
• легковоспламеняющиеся жидкости;
• непитательные жидкости.
Не используйте помпу Agilia ProNeo в следующих условиях;
• взрывоопасная или огнеопасная среда;
• среда с высокой влажностью воздуха (душ, ванная и т. п.);
• кабинеты магнитно-резонансной томографии (МРТ);
• гипербарические камеры.
На функциональность помпы могут влиять колебания давления, механические
удары, наличие источников воспламенения и т. д. Запрещается использовать
помпу Agilia ProNeo при наличии повреждений, после того, как она упала или ее
уронили. Не подвергать помпу Agilia ProNeo воздействию источников тепла, пыли,
пуха, а также избегать прямого или продолжительного воздействия света.
Запрещается модифицировать помпу Agilia ProNeo (за исключением операций, ре
комендованных производителем).
Недопустимо использование помпы Agilia ProNeo с системой уменьшения ошибок
дозирования (DERS).
Если устройство не используется более 3 месяцев, дата стирается (все остальные
настройки сохраняются полностью). При включении помпы необходимо снова уста
новить дату.
Изделие не должно ремонтироваться или модифицироваться неуполномоченным
персоналом.
Запрещается заменять внутреннюю батарею устройства на любую другую, кроме
указанной производителем.
Запрещается изменять или удалять серийный номер.
Меры предосторожности при хранении
Во время хранения обращайтесь с устройством осторожно.
--- стр. 135 ---
Храните устройство в сухом прохладном месте. Место для хранения должно быть
чистым и должным образом организованным.
Перед хранением очистите и продезинфицируйте устройство.
Если устройство не будет использоваться в течение продолжительною времени
(более 2 месяцев), рекомендуется извлечь батарею из устройства и передать упол
номоченному персоналу для хранения. Если батарея не может быть извлечена или
устройство будет использоваться менее чем через 2 месяца, следует заряжать ба
тарею по крайней мере один раз в месяц, подключив устройство к источнику пере
менного тока не менее чем на 6 часов.
Предостережения в отношении положения помпы
Не используйте устройство при перемещении пациента, чтобы избежать колебаний
точности объемной скорости.
Чтобы предотвратить регургитацию и развитие аспирационной пневмонии у паци
ентов, помпу Agilia ProNeo следует размещать надлежащим образом по отношению
к пациенту.
Если Agilia ProNeo размещена выше, чем место введения, правильно фиксируйте
шприц и проводите с ним манипуляции только тогда, когда удлинительная линия
пережата или отсоединена от пациента.
Следует стараться минимизировать разницу в высоте положения помпы и пациента
и избегать изменения положения помпы, чтобы предотвратить непреднамеренные
колебания объемной скорости.
Давление
При устранении или очистке от окклюзии:
• убедитесь, что поток жидкости к пациенту выключен, чтобы предотвратить tie-
преднамеренное введение болюса. Окклюзия может создать давление в зонде
и шприце, что может привести к непреднамеренному введению болюса жидко
сти после устранения окклюзии. Чтобы предотвратить введение этого дополни
тельного болюса, отсоедините зонд или сбросьте избыточное давление через
запорный кран (при его наличии). Медицинский работник должен взвесить от
носительный риск разъединения с риском непреднамеренного введения бо
люса жидкости;
• примите во внимание, что использование шприцов большего размера при зна
чительном усилии, применимом к поршню, может привести к увеличению по
стокклюзионного болюса из-за чрезмерной податливости головки поршня
шприца.
Чтобы избежать присутствия воздуха и свести к минимуму время, необходимое
помпе для распознавания окклюзии и включения сигнала тревоги при подаче пита
ния с низкой скоростью (например, менее 5 мл в час, и особенно при скорости по
дачи менее 0,5 мл в час):
• примите во внимание пороговое значение окклюзионного давления и при необ
ходимости отрегулируйте его. Чем ниже пороговое значение окклюзионного
давления, тем быстрее можно обнаружить окклюзию. Однако при подаче ьчзг.пл
или густых жидкостей может потребоваться скорректировать пороговое значе
ние окклюзионного давления для снижения ложных сигналов тревоги;
• используйте самый маленький совместимый шприц, необходимый для подачи
жидкости. Это сводит к минимуму величину трения и податливость (т. е. упру
гость) головки плунжера шприца. Поскольку помпы доставляют жидкость, точно
--- стр. 136 ---
управляя поршнем, меньшие шприцы обеспечивают более точную подачу жид
кости, чем большие;
• используйте функцию заполнения на помпе при замене шприца и (или) зонда;
• используйте удлинительные магистрали, которые имеют наименьший внутрен
ний объем или мертвое пространство.
Сигнал тревоги и безопасности
Звуковые оповещения, подаваемые медицинскими приборами, могут быть не
слышны из-за окружающего шума. Убедитесь в том, что громкость звукового опо
вещения достаточно высока, чтобы различить его в условиях окружающего шума.
Если сигналы тревоги не отключаются при повторном включении помпы, не исполь
зуйте устройство для пациента и обратитесь к квалифицированному персоналу от
дела биомедицинской инженерии в вашем медицинском учреждении или к уполно
моченному представителю производителя.
Меры предосторожности при использовании источника питания переменного
тока
Убедитесь, что напряжение источника переменного тока соответствует значению,
указанному на этикетке, расположенной на нижней поверхности устройства. Не
превышайте допустимое напряжение.
Розетка должна всегда быть доступной, чтобы можно было быстро отключить элек
тропитание в случае необходимости.
Чтобы избежать поражения электрическим током и защитить устройство от повре
ждения, помпу и его составляющие следует подключать к источнику переменного
тока только с помощью кабеля электропитания, поставляемого производителем,
или с помощью принадлежностей для объединения питания, входящих в линейку
устройств Agilia (не входят в комплект поставки).
Не следует использовать удлинительные кабели при подключении помпы к источ
нику питания переменного тока.
Если используется медицинский разветвитель питания, помпу следует подключать
через него.
Меры предосторожности при использовании батареи
Устройство комплектуется литийионной перезаряжаемой батареей.
Действия, перечисленные ниже, могут привести к протечке, перегреву, появлению
дыма, взрыву или пожару, что может стать причиной ухудшения функционирова
ния, отказа устройства, повреждения оборудования или причинения вреда пользо
вателю:
• неправильное обращение с литийионной батареей;
• замена батареи персоналом, не прошедшим обучения в достаточном объеме.
Батарею следует заменять только на такую же, как та, которая поставляется с пом
пой.
Не используйте помпу без подключенной батареи.
Не отсоединяйте батарею, когда устройство работает от источника питания пере
менного тока или от батареи. Перед тем как отсоединить батарею, отсоедините ка
бель питания и выключите устройство.
Не нагревайте батарею и не помещайте ее рядом с пламенем.
Не бросайте, не прокалывайте, не модифицируйте и не разбирайте батарею
Не используйте батарею, если она сильно поцарапана или повреждена.
Не допускайте короткого замыкания.
--- стр. 137 ---
Не подвергайте батарею воздействию высоких или очень низких температур.
Не пытайтесь заряжать или разряжать батарею вне устройства.
Электромагнитная совместимость
Помпа Agilia ProNeo не должна использоваться в пределах интенсивных электро
магнитных полей, таких как те, которые излучаются некоторыми электрическими
медицинскими устройствами. Не используйте помпу при МРТ.
Продолжительное воздействие рентгеновского излучения может повредить элек
тронные компоненты устройства и повлиять на точность скорости подачи. Для без
опасной эксплуатации рекомендуется:
• всегда располагать изделие на максимальном расстоянии от пациента и источ
ника;
• ограничивать нахождение изделия в подобных условиях.
При установке на консоли Link+ Agilia помпа Agilia ProNeo предназначена для ис
пользования в электромагнитной среде, как указано в инструкции по эксплуатации
консоли Link+ Agilia.
Следует избегать использования помпы Agilia ProNeo рядом с другим оборудова
нием или в соединении с ней, так как это может привести к неправильной работе.
Если такое использование необходимо, это и другое оборудование следуе! прове
рить на предмет нормальной работы.
Использование вспомогательных принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных
от указанных или предусмотренных производителем помпы Agilia ProNeo, может
привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромаг
нитной помехозащищенности данного оборудования и привести к его неправильной
эксплуатации.
Портативное оборудование радиочастотной связи (включая периферийные устрой
ства, такие как антенные кабели, внутренние и внешние антенны) должно исполь
зоваться не ближе 10 см (для мобильных телефонов) и 30 см (для другого обору
дования) к любой части помпы Agilia ProNeo, включая кабели, указанные произво
дителем. В противном случае это может привести к ухудшению основных техниче
ских характеристик помпы.
Электрохирургическое оборудование (включая основной блок, кабели, электроды)
следует использовать не ближе 30 см к любой части помпы Agilia ProNeo, включая
кабели, указанные изготовителем. В противном случае это может привести к ухуд
шению основных технических характеристик помпы.
Если помпа Agilia ProNeo расположена рядом с оборудованием радиочастотной
связи, таким как сотовые телефоны, DECT-телефоны или беспроводные точки до
ступа, RFID-считыватели и метки, важно, чтобы минимальное расстояние между
помпой Agilia ProNeo и этим оборудованием соблюдалось, как указано выше. Если
помпа генерирует нежелательные помехи или сама подвергается их воздействию,
с помощью следующих мер возможно снизить интенсивность подобных явлений:
- переориентируйте или переместите помпу Agilia ProNeo, пациента или создаю
щее помехи оборудование;
измените расположение кабелей;
- подключите вилку питания помпы Agilia P roN eo к защ ищ енному/резерв-
ному/фильтрованному источнику питания или непосредственно к цепи источ
ника бесперебойного питания (ИБП);
- увеличьте расстояние между помпой Agilia ProNeo и создающим помехи обору
дованием;
--- стр. 138 ---
- подключите помпу Agilia ProNeo к розетке другой линии, а не той, к которой под
ключен пациент или вызывающее помехи устройство;
в любом случае пользователю необходимо выполнить тестирование взаимо
действия в реальных условиях, чтобы определить правильные настройки и рас
положение оборудования.
Электростатические разряды
Электронные компоненты и полупроводники могут быть разрушены электростати
ческим разрядом (ЭСР). В частности, компоненты, изготовленные из металлоксид-
ных полупроводников (МОП), могут быть повреждены прямыми или непрямыми
разрядами. Повреждения, вызванные ЭР, могут быть не сразу идентифицированы,
а неисправности могут возникнуть даже после более длительного периода эксплу
атации.
Превышение и (или) повторение уровня испытания, достигнутого в руководстве и
декларации изготовителя по ЭМС, может привести к необратимому повреждению
устройства и (или) серьезным неисправностям (например, потере связи и отказам
системы).
Необходимо соблюдать следующие условия окружающей среды, связанные с ком
понентами, чувствительными к ЭР (стандарты ESD):
• полы, покрытые деревом, плиткой или бетоном;
• относительная влажность по меньшей мере 30 %.
Если невозможно гарантировать такую среду, необходимо принять следующие до
полнительные меры предосторожности:
• использование антистатического оборудования;
• предварительная разрядка пользователя (поясняется ниже);
• антистатическая одежда.
Наилучшей мерой предосторожности является предварительная разрядка пользо
вателя на заземленный металлический предмет, такой как направляющая, стойка
или металлическая деталь, расположенная в задней части помпы Agilia ProNeo.
При проведении работ по техническому обслуживанию помпы Agilia ProNeo поме
стите устройство на проводящую рабочую поверхность и наденьте специальный
ЭР-проводящий браслет.
Очистка и дезинфекция
Помпа Agilia ProNeo не является стерильным устройством и не предназначена для
стерилизации. Стерилизация может привести к повреждению помпы.
Помпа Agilia ProNeo — это многоразовое устройство, которое можно использовать
ежедневно.
Помпа Agilia ProNeo предназначена для одновременного использования с одним
пациентом. Устройство можно использовать неограниченное количество раз для
других пациентов.
Чтобы избежать риска заражения и переноса микробов, обязательно 1ща1ельно
очищайте и дезинфицируйте помпу.
--- стр. 140 ---
Рисунок 10. Упаковка помпы Agilia ProNeo
#'»^4FNfUS
Я ш М KAOI
Рисунок 11. Помпа Agilia ProNeo в упаковке
Рисунок 12. Помпа Agilia ProNeo в упаковке
--- стр. 141 ---
Маркировка
На этикетках изделия содержится следующая информация:
- наименование изделия;
- наименование и адрес организации-изготовителя;
номер по каталогу;
- серийный номер;
- дата изготовления;
предупредительные символы.
Эти символы определены и переведены на разные языки в руководстве по эксплу
атации.
Маркировка изделия на производстве осуществляется производителем пу
тем нанесения информации на само изделие, а также на картонную коробку,
являющуюся индивидуальной/потребительской/транспортной упаковкой.
Расшифровка маркировочных символов
REF
03
А
Изготовитель
Номер по каталогу
Место производ
ства
Осторожно!
SN
Net quantity
а 0123
Серийный номер
Количество
Маркировка СЕ
Не утилизировать
с общими отхо
дами
IP 22
Степень защиты от
твердых чужерод
ных тел (> 12,5 мм)
и капель жидкостей
Защита от пораже
ния электрическим
током: II класс
Защита от тока
утечки; рабочая
часть с защитой
от разряда дефи
бриллятора типа
CF
См. руководство
по эксплуатации
--- стр. 142 ---
"0
Не применяется в
домашних усло
виях
Входной разъем
Постоянный ток
(DC)
0 ^
в
Выходной разъем
Электрические
предохранители
П еременны й ток
(АС)
Т
f
А
Хрупкое, обра
щаться осторожно
Беречь от влаги
Диапазон влажно
сти
Общепринятое
обозначение мате
риала, предполага
ющего вторичную
переработку______
Рекомендации, ко
торым необходимо
следовать
Предупреждение о
возможной опасно
сти, которая может
привести к серьез
ному ущербу для
здоровья и (или)
повреждению из
делия в случае не
соблюдения указа
ний руководства по
эксплуатации_____
ft
©
Этой стороной
вверх
Предел темпера
туры
Ограничение ат
мосферного дав
ления
Обозначение эко
логической упа
ковки
O R -КОД
--- стр. 143 ---
гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что данное изделие не имеет дефектов материалов и
качества изготовления. Гарантия действует в течение периода, определенного при
нятыми условиями продажи, и не распространяется на батареи и принадлежности.
Гарантия на батареи и принадлежности может предусматривать особые условия.
Для получения дополнительной информации обратитесь к уполномоченному прел-
ставителю производителя на территории Российской Федерации.
Гарантийный срок изделия составляет 2 (Два) года.
Контроль качества
По запросу медицинского учреждения возможно проведение контроля качества ра
боты изделия каждые 12 месяцев.
Регулярная проверка контроля качества (не входит в гарантийные обязательства)
включает в себя ряд контрольных операций, которые перечислены в руководство
по техническому обслуживанию.
Ограниченная гарантия
Для сохранения гарантийных обязательств в отношении материалов и качества из
готовления, предоставленных производителем или его уполномоченным предста
вителем, убедитесь, что соблюдаются приведенные ниже условия;
• изделие использовалось в соответствии с эксплуатационной документацией
производителя;
• изделие не должно быть повреждено при хранении или при проведении ре
монта и не должно иметь признаков ненадлежащего обращения;
• изделие не должно быть модифицировано каким-либо образом или ремонтиро
ваться неквалифицированным персоналом;
• запрещается заменять внутреннюю батарею изделия батареей, отличающейся
от указанной производителем;
• серийный номер (кат. номер) не должен быть поврежден, изменен или стерт.
Г ИНФОРМАЦИЯ
Если нарушены одно или несколько из этих условий, уполномоченный
представитель производителя подготовит смету ремонта, включающую
стоимость всех необходимых деталей и работ.
Чтобы отремонтировать или вернуть изделие, обратитесь к уполномочен
ному представителю производителя на территории Российской Федера
ции.
--- стр. 144 ---
Порядок осуществления утилизации или уничтоже
ния медицинского изделия
Перед утилизацией извлеките из прибора батарею. Батареи и устрой
ства с данной этикеткой запрещается утилизировать вместе с обыч
ными отходами. Их необходимо собирать отдельно и утилизировать в
соответствии с местным законодательством.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком эксплуатации,
следует утилизировать в соответствии с процедурой утилизации твердых хозяй
ственных отходов, установленной законодательством Российской Федерации.
Для получения дополнительной информации по вопросам утилизации обратитесь
к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Фе
дерации.
Требования по охране окружающей среды
с учетом выполнения требований эксплуатационной документации помпы при ис
пользовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия
на человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных докумен
тов/ стандартов, которым соответствует медицин
ское изделие
93/42/ЕЕС, Директива Европейского совета относительно медицинских изделий
WEEE 2012/19/EU, Директива об отходах электрического и электронного оборудо
вания
ISO 13485, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества Тпебоваи!/ 1я
для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди
цинским изделиям
DIN EN 1041, Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовите
лем
ГОСТ Р ИСО 14155, Клинические исследования. Надлежащая клиническая прак
тика
ГОСТ Р ИСО 15223-1, Изделия медицинские. Символы, применяемые при марки
ровании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р МЭК 60601-1, Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо
вания безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Па
раллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
--- стр. 145 ---
гост Р МЭК 60601-1-6, Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. До
полнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ IEC 60601-1-8, Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие тре
бования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по
применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицин
ских электрических систем
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24, Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Част[ 1ые
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
насосам и контроллерам инфузионным
ГОСТ Р МЭК 62304, Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62366, Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
--- стр. 146 ---
Зарегистрировано в нотариальном реестре за 2022 год за номером: 751 С
Настоящим удостоверяю вышестоящую, собственноручно проставленную в моем присутствии
сегодня личную подпись
г-на Хайнриха Мартенса, 26.05.1987 г.р.,
служебный адрес: Роберт-Кох-Штрассе 5, 36251 Бад Херсфельд
- личность которого установлена на основании предъявленного заграничного паспорта
гражданина Федеративной Республики Германия -
По сведениям г-на Мартенса документ представляет собой заявлснис/онисание в отношении
изделия(ий) медицинского назначения для применения в России.
В соответствии с § 3 абз. 1 п. 7 Закона о совершении нотариальных действий на мой вопрос
относительно того, работал/работаю ли я или иной адвокат нотариальной конторы вне рамок
нотариальной деятельности по настоящему делу на кого-либо из участвующих лиц, явившийся дал
отрицательный ответ.
г. Бад-Херсфельд, 20 октября 2022 г.
/Подпись/
Карстен Ленц
Нотариус
Прошито и скреплено стикером:
Печать гербовая:
/Карстен Ленц
нотариус г. Бад-Херсфельд/