Устройство для реваскуляризации Solitaire Platinum — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7493 от 20.08.2018 · класс риска 3

Производитель: "Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Сетка проволочная для тромбэктомии

В госконтрактах 44-ФЗ: 48 контрактов, медианная цена за единицу 297 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
COPY CERTIFICATION BY DOCUMENT CUSTODIAN
— ,  I
К Л ^сиеИ е. M ir2 .A C C _, of [эдз] aga. be':ngi r,r$: duly s«vorn. hereby
5 \V ”ar (d* s%rn) that the зизс'п-зсз feproduction of
Ihsaruc-rion. -fbr- u s e  S o lv t« ii< - e  P lA -fifiu m
|5 a tae and exact copy of the correct and compieta original documerit.
S ; u '‘jTif c :? d aui;L'.f a:: '
A rfo‘af^ - pjbifc cr othar Сп1 ; :йг cwnplsting S i’iis 
c-anmeatt? only ths 'Ш п О у of Й1э Individuai
who ssgned tha dccumsnt to v4ibh Ibis c«rSS:j3‘3 is 
2lt3ch9d. and not ‘m  tmMiinsas, axifrscy. or 
vsSdity of tti5f dorjjtnsnl
Slats 0?  Ca'ifomis 
C ounty o f_ O rah a..^ ..
S t.ib sc.n fc” - d  and ff^ v o rn  to {or affim 'isdj b -id o re ina o:i Ш ;$
2 o j3 ,b y  K A \cA uU c fV \\t"2£i\eo -----------
day of
»• « I
ly та on th-a fcssrs of aa?sfac?or/ avfdsnoi- b ba tns appeared fcafers m s.
•Sigoatdra
COMM. #2114661
^шпРиьы^тштO ra n g e  C o « f%C s m m .
provvd
I« « M W » - M - •


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Покрытое платиной устройство для реваскуляризации Solitaire^'^ (Устройство для  
реваскуляризации Solitaire Platinum)
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• П окрытое плати ной  устройство для реваскуляризации Solitaire™  разреш ается п рим енять только 
специалистам, которы е прош ли практическое обучение и нвазивной ней рорадиологи и  и лечен ию  
иш емического инсульта.
• Перед исп ользован и ем  вним ательно осм отрите стерильную  упаковку и сам о п окры тое п лати ной  
устройство д ля реваскуляри зац и и  Solitaire™ , чтобы  убедиться в том . что они не бы ли повреж ден ы  
по время транспортировки. Н ельзя и спользовать согнуты е или п овреж ден ны е ком поненты .
• П окры тое п лати н ой  устройство для реваскуляризации Solitaire™  зап рещ ается и сп ользовать 
после и стечен и я срока годности, указанного в м аркировке изделия.
ОПИСАНИЕ
П окрытое п лати н ой  устройство для реваскуляризации Solitaire"^^ разработано д ля восстановлен и я 
кровотока у пац иентов, перенесш их иш ем ический инсульт в результате закупорки  крупного 
интракраниального сосуда. У стройство предназначено для прим енения в сосудах нервной 
^  системы, н ап рим ер, внутренней сонной артерии, сегм ентах M l и М 2 средн ей  м озговой артерии, 
базилярной и вертебральной артериях.
Рисунок 1:
Покрытое платиной устройство для реваскуляризации Solitaire'
1. Проксимальная маркерная полоска А . Диаметрстента
2. Дистальные маркерные полоски В. Длина стента
3. Гильза интродьюсера С . Длина от дистальной маркерной полоски
4. Проводник-толкатель до проксимальной маркерной полоски
5. Рентгенококтрастная маркерная полоска D. Длина от дистального наконечника до
рентгеноконтрастной маркерной полоски
Е. Длина от проксимальной маркерной
полоски до дистальной


--- стр. 3 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Покрытое п лати ной  устройство для реваскуляризации Solitaire™  разработано для п рим ен ен ия при 
восстановлении кровотока у пац иентов, перенесш их иш ем ический и нсульт в  результате закупорки  
крупного интракран и ального сосуда. К андидатам и
для такого л ечен и я являю тся пац иенты , которы м  не п одходи т внутри вен н ое введение тканевого 
активатора п лазм и ногена (IV t-PA ). или пациенты , для которы х вн утри вен н ая терапи я тканевы м  
активатором п лазм и ногена оказалась неэф ф ективной.
П окрытое плати ной  устройство д ля реваскуляризации Solitaire'*'^ разреш ается п рим ен ять только 
специалистам, которы е прош ли практическое обучение инвазивной ней рорадиологи и  и лечен ию  
иш ем ического инсульта.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
И спользование п окры того платиной устройства для реваскуляризации Solitaire™  п ротивоп оказано 
у п ациентов со следую щ им и обстоятельствам и.
• У п ац иентов с известной ги перчувствительностью  к никель-титановы м  сплавам.
• У п ац иентов со стенозом  и (или) ранее установленны м  стентом , находящ и м и ся п рокси м альн о к 
месту тром б оза, что м ож ет препятствовать безопасном у и звлечению  п окры того платиной
^  _ устройства д ля реваскуляри зац и и  Solitaire™ .
• У п ац иентов с расслоением  стенки сонной артерии, подтверж денны м  с п ом ощ ью  ангиограф ии.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В озм ож ны е ослож нения вклю чаю т, но не ограничиваю тся ниж еследую щ им :
• Г ем атом а и кровоизлияние в м есте прокола
• В оздуш ная эм болия
• П ерф орац ия или рассечение стенки сосуда
• В нутри череп н ое кровоизлияние
• С уж ен и е кровеносны х сосудов (вазоспазм )
• О кклю зия сосуда
• И зм ен ен ие психического состояния
• О бразование лож ной аневризм ы
• П ерси стен тн ы е н еврологические расстройства
• П ослеоперац ион н ое кровотечение
• У худш ен ие неврологического состояния, вклю чая прогрессирование инсульта, и нсульт на 
другой части сосудистой систем ы  и см ерть
• Д и стальн ая эм болия, в том числе эм болия ранее 
незатронутой области
• Н еблагоприятная реакция на антитром боцитарны е и (или) антикоагуляционны е средства или 
контрастное средство
• О тек головн ого м озга
• И ш емия
• Д еф орм аци я, склады вание, п олом ка или
• И н ф екци я неисправность устройств(а)
• А ллерги чески е реакции
• Т ром боз (остры й и подостры й)
• А ртериовенозная ф истула


--- стр. 5 ---
• Аспирационное устройство (ш приц объем ом  60 куб. см)
•Комплект для пром ы вания с н епреры вной подачей ф изиологического раствора или 
физиологического раствора с гепарином
• Поворотный гем остатический клапан (П ГК )
• Стойка для инф узии
• Клапан для бедренной артерии
ПОДГОТОВКА И ПРОЦЕДУРА
Подготовка
1 . Введите ан ти коагуляци он ны е и антитром бопитарны е м едикам енты  в соответствии со 
стандартными правилам и лечебного учреж дения.
2. С помощ ью  ан гиограф ической рентгенограф ии определите м естоп олож ен ие и разм ер области, 
подлежащей реваскуляризапии.
3. Выберите п окры тое платиной устройство д ля реваскуляризации Solitaire'^''^ в соответствии с 
таблицей 1.
4. Для обеспечения оптим альны х эксплуатационны х качеств п окры того платиной устрой ства для 
реваскуляризации Solitaire'*’ ’ ^ и сниж ения риска тром боэм болических ослож н ен и й  необходим о 
обеспечить н еп реры вн ую  подачу п ром ы ваю щ его раствора м еж д у а) гильзой бедренной артерии  и 
проводниковы м катетером , б) м икрокатетером  и проводниковы м  катетером , а такж е в) 
м икрокатетером , п роводником -толкателем  и покры ты м  платиной устройством  для 
реваскуляризации Solitaire™ . П роверьте все соединения, чтобы  во врем я н епреры вного 
пром ы вания в проводниковы й катетер или м икрокатетер не прони к воздух.
5. Р азм естите подходящ ий проводниковы й катетер как м ож но ближ е к м естоп олож ен ию  тром б а с 
помощ ью  стандартной м етодики. Н еобходим о правильно вы брать разм ер проводникового 
катетера д ля устранения тром ба, по усм отрению  —  на п оследую щ их этапах процедуры . 
П одсоедините П ГК  к разъем у проводн икового катетера, затем п одсоедините трубку для 
непреры вного пром ы вания.
6. В осполъзовавш ись таблицей 1. вы берите м икрокатетер, п одходящ ий  для продвиж ения 
покры того п лати ной  устройства для реваскуляризации Solitaire™ .
7. П одсоеди н ите второй П ГК  к разъем у м икрокатетера, затем п одсоедин и те трубку для 
непреры вного промы вания.
8. У становите скорость пром ы вания в соответствии со стандартны м и п равилам и лечебного 
учреж дения.
9. С п ом ощ ью  подходящ его п роводн ика продвигайте м икрокатетер, п ока конец м икрокатетера не 
будет располож ен  дистально к тром бу, чтобы  рабочая часть п окры того платиной устрой ства для 
реваскуляризации Solitaire"''^ в полностью  установленном  состоянии вы ступала с обеих сторон
*  тромба в сосуде. Затяните П ГК  вокруг м икрокатетера.
Доставка покрытого платиной устройства для реваскуляризации Solitaire^’ ^ *
10. Ч астично введите дистальны й  конец гильзы  интродью сера в П ГК . подсоединенны й к 
микрокатетеру. Затяните П ГК  и убедитесь, что ж идкость вы ходит из проксим ального конца 
гильзы интродью сера.
11. О ткройте П ГК  и продвигайте гильзу и нтродью сера вперед, п ока он а плотно не встанет в хабе 
Мйкрокатетера.
Затяните П ГК  вокруг гильзы  и нтродью сера, чтобы  предотвратить обратны й ток крови, но не 
[С Л И Ш К О М  плотно, чтобы  не повредить покры тое платиной устройство для реваскуляризации 
[Solitaire'*'^ во врем я введения через м икрокатетер. У бедитесь, что в какую -либо из частей систем ы  
;  не попали пузы рьки воздуха.
[12, Переведите покры тое платиной устройство для реваскуляризации Solitaire'*''^ в м и крокатетер.
)двигая проводник-толкатель плавны м  непреры вны м  движ ением . П осле того, как гибкая часть 
проводника-толкателя войдет в стерж ень м икрокатетера, откройте П Г К  и сним ите гильзу 
атродьюсера по проксим альном у концу проводника-толкателя. По заверш ении этой процедуры  
тяните ПГК вокруг проводника-толкателя. Если гильза и нтродью сера останется н а месте, 
го будет меш ать н орм альном у вливанию  пром ы ваю щ его раствора и п риведет к обратном у току 
зви в микрокатетер.


--- стр. 6 ---
13. Визуально проверьте норм альное вливание п ром ы ваю щ его раствора. У беди вш и сь в этом, 
откройте П ГК для продвиж ения проводника-толкателя.
14, Продвинув покры тое платиной устройство для реваскуляризации S olitaire™  до 
рентгеноконтрастной м аркерной полоски, начинайте ф лю ороскопическую  визуализаци ю . П од 
флюороскопическим контролем  осторож но продвигайте покры тое платиной устройство для 
реваскуляризации Solitaire™ , пока его д истальны е м аркерны е полоски не совп адут с концом  
микрокатетера. П окры тое платиной устройство д ля реваскуляри зац и и  S olitaire™  следует 
располагать таким  образом , чтобы  при п олн остью  установленном  устройстве его рабочая часть 
выступала с обеих сторон тром ба в сосуде.
ОСТОРОЖНО
hm 80 время продвижения пшфытого платинш уорошва для реваауляртации Solitaire"* 01Щ1|ается 
излишнее сопротивлшие, прекраше введение и определите причину сопротивления, Продаижение 
псжрыг№0 платиной устройства для реваосуляризации Solitaire'* с преододанием сопрспивления может 
привести к повреждению устройства или нанесению вреда адоровью пагшентв.
Установка покрытого платиной устройства для реваскуляризации Solitaire™
15. О ткройте П Г К  вокруг м икрокатетера. Д ля установки  покры того платиной устрой ства для 
реваскуляризации Solitaire™  заф иксируйте проводник-толкатель, чтобы  сохрани ть полож ение 
устройства при осторож ном  извлечении м икрокатетера в проксим альном  направлении.
Т а б л и ц а  1 .
П о к р ы т о «  п л а т и н о й  у с т р о й с т в о  д л я  р е в а с к у л я р и з а ц и и  S o lita ire " * ;
Р у к о в о д с т в о  п о  р е к о м е н д о в а ж 1ы м  р а з м е р а м  и  т е х н и ч е с к и м  х а р а к т е р и с т и к а м  у с т р о й а в а
М о дель
Р е к о м е н д о в а к н ш
д и а м е ^ с о с у д а М м м )
М и ни м а л ьн ы м  
Б и у ^ н н и и  д и а м е тр  
ш к р ж а т е т е р а
Д л ина
л р о б о д ш -
ка -то я ка -
тедя
Д и а м е тр
стента
Д л и н а  стента^
Д л и н а  от п р о к ­
си м а л ьн о й  д о  
д н а а л ь н о и  
м а р к е р н ж  
лолосхи
Д л и к а о т  
д и а а л ь н о го  
н а ко н е ч н и к а  
д о  р е н тге но - 
ко н тр а стно й  
м а ;ж е |т о и  
п о л о ски
Р е н тге н о ко н ^за ст- 
н ы е  м е тки
Р е н т ге н ж о н -
тр а с тн ы н
Р асстояние
м е ж д у
м а р ке р н ы м и
п о л о с ка км
стента
м ин. макс. (м м ) {д хж м .) (см ) (м м ) (м м ) (м м ) (см )
Д ис-
тзяьн.
П рок-
СИМ.
(м м )
SRD3-4-20-C5 2,0 4,0 0,5 0,02! 180 4,0 20,0 31,0 <130 5
$Й ВЗ-4-20-18 3,0 40 O i 0Л 2! 180 4,0 20.0 31,0 <130 10
SRD 3-4-40-10 2,0 4.0 O j 0,021 Ш 4,0 40.0 50,0 <130 1 10
S fiD 3 -6 -2 0 -t6 3,0 55 0.? 0,027 180 6,0 2D.0 31,0 <130 1 10
$«03-6-24-06 3,0 55 0,7 0,02? 180 6,0 24,0 37,0 <130 1 6
$ « 0 3 -6 4 0 -1 0 3,0 55 0,7 03)27 Ш 6 0 40,0 47,0 <130 4 1 ю
Йы6(р к е п « р ы 1и ш ™ !в н )га р о к та :д п я р е ы л у л я р 1 огии и на ре«ом ?идащ (ятраамеран n n a fn s iiiy lK w w w w b tW M  диаметре скуд а в м н ^о ф а а о в а эд я  'роыРа. 
В»6ертенс№Лез-^ем)(о длину гх«ры тогоппзт(и» устройства для ребккувд!5иза«ии5о « а 1 ге'*га«лм образам,'n o tw  длина устройава бьла, ш ,мими.чум, и е м еиеед л вты ^м б а


--- стр. 7 ---
Шк-
16. О тводите м икрокатетер, п ока он не будет располож ен точно проксим ально по отн ош ен и ю  к 
проксим атьной м аркерной п олоске покры того платиной устрой ства для реваскуляризации 
Solitaire’ ’ '’ ^. Затян ите П ГК . чтобы  и збеж ать лю бы х см ещ ений проводника-толкателя. Р абочая часть 
установленного устрой ства S olitaire долж на вы ступать с обеих сторон тромба.
17. Затяните П ГК  вокруг м икрокатетера. О цените состояние реваскуляризации сосуда, 
подвергаемого лечению , с п ом ощ ью  ангиограф ии.
Извлечение ус i ройства для реваску лярнзацни
18. При использовании б аллонн ого проводникового катетера надуйте баллон этого катетера, 
чтобы закры ть сосуд в соответствии с указаниям и в м аркировке баллонного проводникового 
катетера.
19. У бедитесь, что проксим альная м аркерная п олоска покры того платиной устройства для 
реваскуляризации Solitaire™  н аходится в м икрокатетере, как п оказано н а рисунке 3. О ткройте 
ПГК вокруг м и крокатетера настолько, чтобы  обеспечить его д ви ж ени е при сохранении
^  герметизации.
Рисунок 3:
Положение покрытого платиной устройства для реваскуляризации Solitaire""
при извлечении
[20. Для извлечения тром ба м ед л ен н о  отводите м икрокатетер и покры тое платиной устрой ство для 
,  реваскуляризации S olitaire^^ как единое устройство к н аконечнику проводникового катетера, 
[Одновременно вы полняя аспирацию  содерж им ого проводникового катетера с п ом ощ ью  ш п ри ц а на 
160 куб. см. Запрещ ается продвигать покры тое платиной устройство для реваскуляризации 
ISolitaire™ дистально после установки.
[ПРИМЕЧАНИЕ: У бедитесь, что м икрокатетер перекры вает проксим альную  м аркерную  полоску.


--- стр. 11 ---
Н аи м ен о ван и е
м ед и ц и н ско го
изделия
" З а п о л н е н и е  к  и н с т р у к ц и и  п о  п р и м е н е н и ю
-R O  лля оеваскуляоизаиии Solitaire Platinum Глалее по тексту —  У стпойстУ стройство для реваскуляризации Solitaire Platinum (далее по тексту -  У стройство для р еваск у л я р и зац и и . Solitaire, 
Solitaire Platinum , М И).
Примечание:  Н аименование в данном дополнении является верным и приоритетны м при поставке изделия в РФ 
(в инструкции по прим енению  мож ет упоминаться как П окры тое платиной устройство для реваскуляризации 
Solitaire"'’^)
2.1 Н азначение 
м едицинского 
изделия
У стройство для реваскуляризации Solitaire Platinum  разработано для восстановления кровотока у пациентов, 
перенесш их иш ем ический инсульт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда. У стройство 
предназначено для применения в сосудах нервной системы , например, внутренней сонной артерии, сегментах M l 
и М 2 средней мозговой артерии, базилярной и вертебральной артериях.
2.2 П ринципы  
действия 
м едицинского 
изделия
У стройство для реваскуляризации Solitaire Platinum  вы резаю т лазером из сплава никеля с титаном , подвергаю т 
терм ической обработке и электрополирую т. Н а дистальном , проксим альном  концах и непосредственно на стенте 
находятся маркеры  из платины /иридия для визуализации на рентгеноскопии. С тентовая часть устройства 
соединяется с нитиноловы м проводником-толкателем и ф иксируется обж атой маркерной полосой.
3. П оказания и
П ротивопоказания 
к прим енению  
м едицинского 
изделия
Показания
У стройство для реваскуляризации разработано для применения при восстановлении кровотока у пациентов, 
перенесш их иш ем ический инсульт в результате закупорки крупного интракраниального сосуда. К андидатам и для 
такого лечения являю тся пациенты, которым не подходит внутривенное введение тканевого активатора 
плазм иногена (IV  t-PA ), или пациенты , для которы х внутривенная терапия тканевы м  активатором  плазм иногена 
оказалась неэффективной. П окры тое платиной устройство для реваскуляризации Solitaire Platinum  разреш ается 
прим енять только специалистам, которы е прош ли практическое обучение инвазивной нейрорадиологии и 
лечению  иш ем ического инсульта.
Противопоказания
И спользование покры того платиной устройства для реваскуляризации Solitaire Platinum  противопоказано у 
пациентов со следую щ ими обстоятельствами.
• У пациентов с известной гиперчувствительностью  к никель-титановы м  сплавам.
• У пациентов со стенозом и (или) ранее установленны м стентом , находящ им ися проксим ально к месту 
тром боза, что м ож ет препятствовать безопасном у извлечению  покры того платиной устройства для 
реваскуляризации Solitaire.


--- стр. 12 ---
И Й ф < у р м 1 л и и я  
п о т е н ц и а л ь н ы х
п о т р е б я т е л я х
м едицинского
изделия
1ссло е н и е м  с т е н к и  с о н н о й  а р т е р и и , п о д т в е р ж д е н н ы м  с n o i ^ i u b i o  а н гм о гр я ф н н —-----------------------
Т Т ^ры тоё платиной устройство для реваскуляризации Solitaire Platinum  р а з^ ш а ё т с я  прим енят^ только 
специалистам , которы е прош ли практическое обучение инвазивной нейрорадиологии и лечению  иш ем ического 
инсульта.
У стройство предназначено для применения в специально оборудованны х пом ещ ениях лечебно­
проф илактических учреж дений.
5. О писание 
основны х 
ф ункциональны х 
элем ентов 
м едицинского 
изделия
6. О писание
составны х частей 
(узлов)
м едицинского
Рисунок 1  Схема устройства Solifaire Platinum
1. проксим альная маркерная полоска Л. Д иам етр стента
2. Д истальны е маркерны е полоски В. Д лина стента
3. Гильза интродью сера С. Д лина от дистальной м аркерной полоски до проксимальной 
маркерной полоски
4. П роводник-толкатель D. Д лина от дистального наконечника до рентгеноконтрастной 
маркерной полоски
5. Рентгеноконтрастная маркерная 
полоска
Е. Расстояние меж ду рентгенконтрастны м и метками
Варианты исполнения.
• номинальны й диаметр 4 мм,
• номинальны й диам етр 4 мм,
• номинальны й диаметр 4 мм,
• номинальны й диаметр 6 мм,
• номинальны й диаметр 6 мм,
номинальная длина 20 мм, расстояние меж ду м аркерны м и полоскам и 5 мм; 
номинальная длина 20 мм, расстояние м еж ду м аркерны м и полоскам и 10 мм; 
номинальная длина 40 мм, расстояние м еж ду маркерны ми полоскам и 10 мм; 
номинальная длина 20 мм, расстояние м еж ду маркерны ми полоскам и 10 мм; 
номинальная длина 24 мм, расстояние меж ду маркерны ми полоскам и 6 мм;


--- стр. 13 ---
£
7. Описание 
основны х 
принадлеж ностей, 
медицинских 
изделий или
изделий. не
являю щ ихся 
м едицинским и, но 
предусм отренны х 
для использования 
в ком бинации с 
заявленны м  
медицинским 
изделием (при 
наличии)
! м а л Ы 1 Ы Й  д и ам етр  6 м м , но м и н ал ьн ая д л и н а 40 м м , р ассто ян и е м еж д у  м ар кер н ы м и  п о л о скам и  Ю
Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями.
• Баллонны й проводниковы й катетер. 2,7-3,0мм (8-9F) с м иним альны м внутренним диам етром  !.905мм (0,075 
дю йм а) (П римечание: Чтобы  правильно вы брать надлеж ащ ий разм ер баллонного проводникового катетера 
для м икрокатетера, предназначенного для целевого сосуда)
• П роводник
• А спирационное устройство (ш приц объемом 60 см^)
• К омплект для промы вания с непреры вной подачей ф изиологического раствора или ф изиологического
•  Раствора с гепарином
• П оворотны й гемостатический клапан (ПГК)
•  С тойка для инфузии
•  Клапан для бедренной артерии
Спецификации устройства Solitaire Platinum и Руководство по рекомендованным размерам и
Модель SRD3-4-20-05 SRD3-4-20-I0 SRD3-4-40-10 SRD3-6-20-10 SRD3-6-24-06 SRD3-6-40-10
Рекомендуемый 
диаметр сосуда
мин. (мм) 2 2 2 3 3 3
макс, (мм) 4 4 4 5.5 5.5 5,5
М инимальный
внутренний
диаметр
микрокатетера
(мм) 0,5 0.5 0,5 0,7 0.7 0,7
(дюйм) 0,021 0,021 0,021 0,027 0,027 0,027
Д.1 ина
проводника
толкателя
(см) 180±2 180 ± 2 180± 2 180±2 180±2 180±2
Диаметр стента
(А) (мм) 4 4 6 6 6 6
Длина стента (В) (мм) 20 20 40 20 24 40
!рсл<)и<.и 1.:.


--- стр. 14 ---
Длинм от 
проксимальной 
до дистальной 
маркерной 
полоски (С)
(мм) 31,0 ± 1,0 31.0 ± 1,0 50.0 ± 1.0 31,0 ± 1,0 37,0 ± 1,0 47,0 ± 1,0
Длина от 
дистального 
наконечника до 
рентгеноконтраст 
ной маркерной 
полоски (D)
(см) <130±2 <130±2 <130±2 <130±2 <130±2 <130±2
Рентгеноконтраст 
ные маркеры
Дистальн 3 3 3 4 4 4
Проке 1 1 1 ) 1 1
Расстояние между 
рентгенконтрастн 
ыми полосками 
стента (Е)
(мм) 5 10 10 10 6 10
Допуск по величинам составляет ±10%, если не оговорено иное.
Характеристики Solitaire Platinum
Общие характеристики
О бщ ая длина, см 185±5
М асса 0,0047 - 0,0060 г
У силие необходимое для доставки
устройства
< 1,5 Н
У силие необходим ое для обратного 
введения устройства
< 2  Н
Т ем пература трансф орм ации Ат <20'* С
У стойчивость к SRD3-4-20-05 9,0±1


--- стр. 15 ---
ш
SRD3-4-20-10
SR D 3-4-40-I0
SRD3-6-20-10
SRD3-6-24-06 12,5±1
SRD3-6-40-10
П рочность на разры в проводника-
толкателя
>5,2Н
О твет на крутящ ий момент < 15 вращ ений для поворота дистального конца 1  оборот
У стойчивость к скручиванию У стройство долж но вы держ ивать один оборот вокруг оси без 
разломов и разры вов
SRD 3-4-20-05 0.042-0.142
SRD 3-4-20-10 0.042-0.142
Радиальное усилие S R D 3-4-40-I0 0,108-0.185
Н/см S R D 3-6-20-I0 0.027-0,066
SRD 3-6-2406 0.031-0,081
SRD 3-6-40-10 0.046-0,104
Рентгеноконтрастность М аркеры  устройства долж ны  бы ть видны при стандартной 
рентгеноскопии
П рочность соединения 
рентгенкотрастны х меток с устройством
> 2 .2  Н
Р а зм е р ы  р а д и о к о н т р а с т н ы х  м ето к


--- стр. 16 ---
^ 7 4 /1  «онгепмаи к а т у ш к а
В неш ний диаметр, мм 0,221
Д лина, мм 0,60
Толщ ина, мм 0,120
Маркерная полоска
Внеш ний диаметр, мм 0,224
Д лина, мм 0,556
Толщ ина, мм 0,122
Допуск по величинам составляет ±10%, если не оговорено иное.
Рисунок 2. Общий вид Рисунок 3. Увеличеииый вид


--- стр. 17 ---
Р и с у н о к  . Уве.чичеииое изображ ение маркерной катушки
8. П еречень и
описание 
материалов 
м едицинского 
изделия.
вступаю щ их в
непосредственны й
или
опосредованны й 
контакт с
организмом 
пациента (телом 
человека)
Н аименование изделия:
Устройство для реваскуляризации 
Solitaire Platinum, варианты
исполнения:
- номинальный диаметр 4 мм,
номинальная длина 20 мм.
расстояние между маркерными
полосками 5 мм;
- номинальный диаметр 4 мм.
номинальная длина 20 мм.
расстояние между маркерными
полосками 10 мм;
- номинальный диаметр 4 мм,
номинальная длина 40 мм,
расстояние между маркерными
полосками 10 мм;
- номинальный диаметр 6 мм,
номинальная длина 20 мм,
расстояние между маркерными
полосками 10 мм;
М атериал
Стент: Нитинол 
П роксим альны е и дистальны е 
рентгеноконтрастны е маркерны е 
полоски на стенте:
Сплав Pt/Ir (90/10)
М аркерная катуш ка:
Сплав Pt/Ir (90/10)
П роводник-толкатель с маркерами:
нитинол
П окры тие проводника-толкателя:
политетрафторэтилен (PTFE)
Гильза интродьюсера:
Внешний слой: 
полиамид
Внутренний слой; политетрафторэтилен 
К леящ ее вещество: УФ клей
К онтакт с организмом человека
Стент; Проксимальные и 
дистальные рентгеноконтрастные 
маркерные полоски на стенте; 
Маркерная катушка; Проводник- 
толкатель с маркерами; Покрытие 
проводника-толкателя; Гильза 
интродьюсера; Клеящее вещество 
Кратковременный контакт (менее 
24 часов) с циркулирующей 
кровью, внутренней средой 
организма.


--- стр. 18 ---
г о л
н о м  и н а л ь н а я
м е т р  а м м .  
длина 24 м м , 
расстояние между маркерными 
полосками 6 мм;
- номинальный диаметр 6 мм, 
номинальная длина 40 мм, 
расстояние между маркерными 
полосками 10 мм.
Защитный колпачок для Устройства 
для реваскуляризации Solitaire 
Platinum
АБС-пластик Кратковременный (менее 24 ч) 
опосредованный контакт с 
организмом.
Защитная спираль с зажимами для 
Устройства для реваскуляризации 
Solitaire Platinum
Полиэтилен высокой плотности Кратковременный (менее 24 ч) 
опосредованный контакт с 
организмом.
Упаковка для финишной 
стерилизации медицинского изделия 
"Устройство для реваскуляризации 
Solitaire Platinum "
Н иж няя часть (основа): Полиэтилен 
высокой плотности
Верхняя часть: Пленка ПЭТ/ПЭ
Способ соединения верхней и нижней 
части - термическая запайка
Э тикетка:
Верхняя часть: бумага 
клеевой слой
Нижняя часть: (не имеет клеевого слоя)
Крафт-бумага
Надписи на этикетке:
Чернила черные 
Чернила зелёные
Кратковременный (менее 24 ч) 
опосредованный контакт с 
организмом.
1р.


--- стр. 19 ---


--- стр. 20 ---


--- стр. 21 ---
т р а н с п о р т и р о в а н и и  и  х р а н е н и и .  Я щ и к и  - з а к л е и в а к ^ т
Т т р о л ь н о й  л е н т о й  с заходом на боковы е стенки или по периметру. В каж дую  транспортную  тару долж ен быть 
п о м ещ ен  упаковочны й ярлы к с указанием наименований, их количества, даты  упаковы вания и условн о 10 номера 
упаковщ ика, не менее одного экзем пляра эксплуатационной докум ентации, одного экзем пляра дополнения к 
инструкции по эксплуатации на бумаж ном носителе (количество ком плектов эксплуатационной докум ентации 
м ож ет бы ть увеличено по требованию  заказчика.)
Таблица 4 Характеристики упаковки
Д л и н а Ш и р и н а В ы со та М асса Ш и р и н а  
св а р н о го  ш в а
Д а в л е н и е
р а з р ы в а
П р о ч н о с т ь  н а 
р а з р ы в
П е р в и ч н а я
у п а к о в к а 27,53см 25,72см - 22,0 0,95 см - -
В то р и ч н ая
у п а к о в к а 27.97см 27.97см 1,5см 168,0 - >2,98 кПА >0,18 Н/мм
Т р а н с п о р т н а  
я у п а к о в к а
Х арактеристики транспортной упаковки зависят от объем а поставки и количества 
транспортируем ы х изделий
Д опуск по величинам составляет ±10% , если не оговорено иное.


--- стр. 22 ---
А
4 mm
В
20 mm
С
31 mm
D
<130 cm
Е  10 mm
Dslance between Markers
0.021" (0.5 mm}
Minimum Microcatheter Inner Diameter
0.075" {1.9 mm)
Minimum Balloon Guide 
Catheter inner Diameter
2.0 mm - 4.0 mm
Recommended Vessel Size
SOLITAIRE^» PLATINUM Revascularization Device
On«*W  de revesctiiartset»n
Rev ialui»r»ienjBg<g»r Д) 
DitpoaM) cl rivaecDlanauione 
Oi*po«i*vo d » reveccuBruaci^ 
R e v M i u J a d n Q M A O f d r v ^  
RevMalanuto^^brument  
Drpom vo e e  R e v a s c u ie r tz a ^
UudahtonviiiuifWoBHBUe  
Re\a«fcuBrt»ering»enQfdne>g 
I v o u u (| n r a v o T Y C b N n K  
R«vMhulwtza£nJ n|«roi  
RBaszkuMrCIciM  
Уст{ж>йстю дга> рмааулярюмам  
UrzddzeM» do remaMvleryiact*
RevaskMrtzasyon Cihazi
RevaaXutarizainl zanederHe  
DnpQZftrv de fweecuBnzere  
Устромсгю »  peeecv^fiapMMwa
( Ш  SRD3-4-20-10 [lot] A1 23456
СяиВфиь ntnnMr BatcftcoM
'Ш 2016-02-05
bate
Ic O N T E M T s J  1 X  — ~
content* ot Pac*A9e
nS9«-№ P«s »\i
|miuiE|«ij u*mg tBiyietH oiide A Caul Aft
®
Ob not re-M4*
ж
MotvovrooenA
R x
ONCy
caution Fooerai (USA) law 
ro*anct* tm* device в  *ale by 
or on me order of a pniuian
lk«-c
ISX 'A Teniperature limit
Do not resteniiia
'1 ^
Kaap away ircwn *unii9ftt
□ sCornu n tnarvctBn for u«« Keep 9ty
Manat seturei 
Micro TMrapeuoc*. fnc  
< V b< 8 ev3 Nevrovascuuir  
Э775 ToMde Way 
Ifvina. CA 9M19US A  
Pnone <H «4»-вЭ7 3700 
fax *1-000437.2044
ГкТмё]
C €
0297
MedtroriA 6 V  
Eeri BMKenetrMi 10  
6422 P.> Heerien  
Tne Nethedanda
Iliilililllllllllllllilllillillllitll
(01)0с»4/^яе020666
Nlllllilllli
<' 7)16C1?06< ^0) A1 ?34*e
SO LFTA IR C '* P la tin u m  С«Шеди« number SR 03-4.20-10 OBcncodc
ev3 |||||Ш 1 1 1 1 !1 1 1 1 1 1 Ш 1 1 !1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 !1 1 1 1 1 Ш 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Н
tOA )ПОМ 17>1 a c № (l C Q  A 1
SOLITAIRE'** P ia tm u m  Cet»M»9u*n«»mem SRD3-4>20>10 eae n e o d e  A1?34Se
||||||||||||||!1!111!11111111И111111111111!№11111111Ш
С;>Я)М /‘ .МО:<>ЧЬ(10^№'''0Ь<*0)А12Э4£А
S O L IT A IR E '” P la tin u m  Catalogu*number SRDS-4.20>10 Bateneod» A1234M
»V 3 iiiiiiiiiiiiiiiiiiitiilliiliiljllilllllilllllilllil^
iQ 1 )00a4 7S !вО;ЮЬ6в( 1 и бО^П* Ч' 0| A1 ?%tS6
^  !  I  I  yy^  CaUlogirfnuirbei Oiamtle' ЪмЫеи»пд1П PuM< W it* L^ngtn B M c n c o o * A123456
^ U llL c jlltiria L lfiU flf  SRD3-4-20-10 4mm 20 mm 180cm и«-ьу< ш . 2016-02-05
Р и су н о к 9. Маркировка первичной и вторичной упаковки
Н а поверхность вторичной упаковки помещ ается этикетка на русском языке, которая м ож ет содерж ать 
следую щ ую  информацию :
название изделия на русском языке; 
название завода производителя; 
страна происхож дения; 
номер по каталогу; 
номер партии;
дата и номер Регистрационного удостоверения;
знак соответствия при декларировании соответствия;____________________ ___________________


--- стр. 23 ---
■ ^ ■ = = ™ = = ^ г^ 7 7 н к 7 Г 7 Г |7 а л  II и с  и .
m
Устройство для реваскуляризации Solitaire Platinum .
П р о и зв о д и тел ь : Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ивЗ 
Нейроваскуляр
С т р а н а  п рои схож д ен и я: СШ А В а р и а н т
и сп о л н е н и я
П р е д с т а в и т е л ь  п р о и зв о д и т ел я  в
Р Ф : О О О  «М едтроник»,
123317, Россия, г. М осква, П ресненская наб., д. 10
Р еги стр ац и о н н о е у д остоверен и е 
№
от
He токсично! Серия / Годен до: см. упаковку
см. инструкцию
Р и с у н о к  10. Проект этикетки на русском языке (дизайн конечного варианта мож ет отличаться)  
Примечание:  разм ещ ение и размер текста могут варьироваться.
Н аим енование на стикере является приоритетны м.
На этикетках первичной и вторичной упаковок имеется по три стикера, предназначенны х для вклеивания в 
медицинскую  карту пациента. Н а стикер нанесено наименование изделия, логотип ком пании производителя, 
каталож ны й номер изделия, и ш трих код содерж ащ ий инф орм ацию  об изделии. ________________ ______________
Т аб л и ц а 5. М аркировка устройства реваскуляризации Solitaire Platinum
С терилизация с 
помощ ью  этиленоксида Л \
В нимание! О братитесь к 
эксплуатационны м  докум ентам .ISTERILE ЁО]
Ф
Не использовать 
повторно X
А пирогенно
i Ipc.lt'v 1 .1


--- стр. 24 ---
R X
ONLY
Рецептурны й отпуск
П ^ Я -'С
1 5 Х ^
1  Тределы тем пературы
0
He стерилизовать 
повторно
Беречь от воздействия солнечны х 
лучей
m
О братитесь к 
инструкции Беречь от влаги
П роизводитель 1  Е С  1  R E P  1 У полном оченны й представитель в 
европейском  сообщ естве
C €
0 2 9 7
Знак соответствия 
европейским директивам 
качества е
Знак соответствия
REF Н омер по каталогу Н омер партии
2
И спользовать до |C0NTENTS| С одерж им ое упаковки
Не использовать при
А
П ерерабаты ваем ы й материалповреж денной упаковке
Т р а н с п о р т н а я  м а р к и р о в к а
Транспортная м аркировка содерж ит следую щ ую  информацию :
М анипуляционны е знаки (П ределы  тем пературы . Беречь от влаги. П ерерабаты ваем ы й материал. Беречь от 
солнечны х лучей).
Т а б л и ц а  6. М аркировка транспортной упаковки устройства Solitaire Platinum _______________________________


--- стр. 25 ---
L
10. П еречень рисков, 
идентиф ицированн 
ых в процессе 
анализа риска, и 
описание способов 
управления этими 
рисками в целях 
сниж ения их до 
допустим ого 
уровня (при
наличии)
7
Пределы темггературы
Беречь от влаги
I (ерерабаты ваем ы й материал
Беречь от солнечны х лучей
наименование грузополучателя
наим енование пункта назначения
наименование грузоотправителя
наим енование пункта отправления
м асса (нетто и брутто)/количество упаковок с изделием
габаритны е размеры
В соответствии со стандартом ISO 14971:2012 проводились м ероприятия по управлению  рисками с целью  
вы явления потенциальны х рисков ассоциированны х с устройством и оценки потенциального влияния каж дого 
риска. П роводилась оценка вероятности развития и тяж ести эф ф ектов, на основании чего определялись и 
проводились мероприятия по сниж ению  риска. Для сниж ения эф ф ектов различны х вы явленны х рисков были 
разработаны  критерии допустим ости, процедуры  проверки, тестирования рабочих характеристик и безопасности, 
а такж е процедуры  верификации и валидации (см. Приложение 3).


--- стр. 26 ---
верификации и
валидации 
м едицинского 
изделия, которы е 
использовались 
для доказательства 
соответствия 
установленны м  
требованиям , в том 
числе результаты : /
y ? ^ й S в o ’дJ^**peвacкyляpизaции Solitaire Platinum тестировалось в соответствии с ISO 109931: Биологическая 
оценка медицинских устройств. Обзор испытаний биосовместимости, проведенных для устройства Solitaire 
Platinum представлен в таблице ниже.
О т ч е т П р о в ед ен н ы й  тес т М етод
О тчет проверки биосовм естимости 
- цитотоксичность и элю ция
Ц итотоксичность L929 М ЕМ  элю ция
Элю ция Я понский анализ колонии V79
Биосовм естим ость
С енсибилизация М аксим изация K ligm an
Тест раздраж ения В нутрикож ная инъекция
С истемная токсичность С истем ная инъекция
Г ем осовместимость
Я понский гемолиз
В ремя сверты вания по Л и-У айту
Гем осовм естим ость in Vitro 
А нализ тром богенности in vivio
12. П еречень 
м атериалов 
ж ивотного и(или) 
человеческого 
происхож дения с 
указание сведений 
об их
биологической 
совм естим ости и 
безопасности, о 
выборе источников 
(доноров), взятии 
проб, обработке, 
хранении и
И зделие не им еет в своем составе материалов ж ивотного или человеческого происхож дения.


--- стр. 27 ---
f  и  И  О
д ан н ы м и -
м атериалам и (при 
наличии)
13. С сы лки на А налогичны е изделия, ранее зарегистрированны е на территории РФ:
преды дущ ие • «У стройство для реваскуляризации S olitaire!»
м одиф икации производства «М икро Терапью тикс, Инк. ДБА  ивЗ Н ейроваскуляр», СШ А
м едицинского РЗН  2016/4540 от 08.08.2016
изделия или •  «У стройство для нейроваскулярного рем оделирования Solitaire АВ с принадлеж ностям и»
подобные производства «М икро Терапью тикс, И нк. ДБА  ивЗ Н ейроваскуляр», СШ А
м одицикации РЗН 2017/5867 от 19.06.2017
медицинских
изделий
14. И нф ормация об Ф аза 1: Н ачало проекта
основны х стадиях О ценка ры ночного потенциал нового (или
проектирования модиф ицированного) изделия
м едицинского Ф аза П: В ы полнимость конструкции
изделия и Разработка плана проекта.
производственны х О пределения требований к продукту (вы ходны е
процессах данные).
Ф аза 111: П роверка и валидация 
О пределение методологии проверки и валидации, 
тестирование для подтверж дения соответствия 
заявленны м техническим  характеристикам  и 
потребностям пользователя.
Ф аза IV; П редварительны й запуск 
П ередача изделия в отдел производства. В ы деление 
производственны х операций и процедур проверки 
качества, критичны х для качества продукта.
П осле успеш ного заверш ения Ф азы IV продукт будет 
выпущ ен в продаж у на соответствую щ их рынках.
1  Ipt'J.iK :;!■


--- стр. 28 ---
с о о т в е т с т в и и  с
данны ми
государственного
реестра
лекарственны х
средств для
м едицинского
прим енения о
содерж ащ ихся в
м едицинском
изделии
16. О писание м етода 
стерилизации, 
сведения о м етодах 
валидации в
отнош ении 
процесса
стерилизации, о
валидации
процесса
упаковы вания для
стерильны х
изделий
let п р и м е н и м о , и з д е л и е  В с в о е м  с о с т а в е  н е  с о д е р ж и т  л ек ар ствен н б Т х  с р е д с т в
П роцесс стерилизации устройства для реваскуляризации Solitaire представляет собой прош едш ий валидацию  
цикл стерилизации ЕЮ  (оксидом этилена), которы й обеспечивает уровень гарантированной стерильности (SA L) 
в 10 . В настоящ ее время для устройства для реваскуляризации Solitaire используется два цикла стерилизации. В 
ниж еследую щ ей таблице представлена значимая инф орм ация по стерилизации.
Т а б л и ц а  8 О бзор стерилизации
М етод валидации стерилизации ISO 11135-1:2007
С терилизация м едицинских устройств - оксид этилен а - требования к 
разработке, валидации и текущ ем у контролю  процесса стерилизации 
медицинских устройств
О статочны е продукты  оксида
этилена
ISO 10993-7:2008
Биологическая оценка м едицинских устройств - остаточны е продукты 
оксида этилена
М етод стерилизации 100% газ оксида этилена
Гарантированы й уровень 10’^
!р-;


--- стр. 30 ---
П р едел  эн д о то кси н о в 
(Е Э /м л ) < 0 ,0 6 0  Е Э /м л
О стато ч н о е
со д ер ж ан и е
эти л ен о к си д а
3
К о н ц ен тр ац и я Е О <  4 мг <  0,1 мг С
К о н ц ен тр ац и я ЕС Н <  9 м г <  0,1 мг С
■руппы продуктов из каж дой стерилизованной партии отправляю тся в лабораторию  для пирогенного 
тестирования методом LAL. П роцесс выпуска вклю чает анализ результатов цикла стерилизации и проверок на 
стерильность и пирогенность. М аксимальны й лим ит LAL < 2 0 .0  ЭЕ/устройство.
В алидацию  стерилизации см. П рилож ение 1.
17. И нф ормация о 
процессе 
проектирования, 
разработке и 
валидации 
програм м ного 
обеспечения, 
используем ого в 
готовом 
медицинском 
изделии
Пе прим еним о, изделие не имеет программного обеспечения в своем 
составе.
8. Т ребования к 
техническом у 
обслуж иванию  и 
рем онту 
м едицинского 
изделия/
Не применимо, изделие предназначено для одноразового использования.


--- стр. 31 ---
п о р я д о к  и  у с л о в и я
утилизации или 
уничтож ения 
м едицинского 
изделия
20. Сведения о
производителе 
медицинского 
изделия 
(наименование, 
адрес
местонахождения, 
почтовый адрес,
телефон, адрес места 
производства)
21. Класс в зависимости 
от потенциального 
риска применения 
медицинского 
изделия, в
соответствии с
номенклатурной 
к ласси фикацией
И зделие иеобходи?
законодательства.
у т и л и з и р о в а т ь  с о г л а с н о  п р о т о к о л а м  м е д и ц и н с к о г о  у ч р е ж д е н и я .
По классу опасности м едицинских отходов при утилизации исходя из характеристики м орф ологического состава 
м огут бы ть отнесены  к эпидемиологически опасны м отходам (И нф ицированны е и потенциально 
инф ицированны е отходы . М атериалы  и инструменты , предметы  загрязненны е кровью  и/или другими 
биологическим и ж идкостями) -  класс Б. 
___________________________________________________
Разработчик:
Micro Therapeutics, Inc., d ^ /a ev3 Neurovascular, USA
Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ивЗ Нейроваскуляр, США
9775 Toledo Way, Irvine, СА 92618, USA
Тел.:+1-949-837-3700
www.medtronic.corn
П роизводитель
Micro Therapeutics, Inc., d/b/a ev3 Neurovascular, USA 
Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ивЗ Нейроваскуляр, США 
9775 Toledo Way, Irvine, СА 92618, USA 
Тел.:+1-949-837-3700 
www.medtronic.com
У полномоченны й представитель производителя
ООО «Медтроник», 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10 /
Тел: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78 
www.medtronic.ru
Ю ридическое лицо, на имя которого может бы ть выдано регистрационное удостоверение
ООО «Медтроник», 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10/
Тел: (495) 580-73-77, Факс; (495) 580-73-78 
www.medtronic.ru
Адреса мест производства медицинского изделия
Micro Therapeutics, Inc., d/b/a ev3 Neurovascular, USA
Орган здравоохранения, страна Класс риска С сы лка Д окумент
Европейская комиссия, ЕС П 1 93/42/ЕЕС с внесенными 
поправками
Директива ЕС по медицинские изделг я
Управление по контролю за 
продуктами и лекарствами, 
СШ А
3 21CFR886.5925(b)(l) Свод правительственных нормативнь 
актов
X
Министерство Здравоохранения, 3 Приказ М3 РФ № 4н от Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 /


--- стр. 32 ---
— ^ - 1 — — ■ ^ * ^ * * 1  и б.О ?012
к о н т а к т а  с
организм ом
*
•
•
И зделие хи рурги чески  инвазивное
Стент; Проксимальные и дистачьные рентгеноконтрастные маркерные полоски на стенте: Маркерная катушка',  
Проводник-толкатель с маркерами: Покрытие проводника-толкателя; Гильза интродьюсера; Клеящее вещество -  
Кратковременный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью, внутренней средой организма.
Изделие неактивное
23. Методы и средства 
дезинфекции и 
предстерилизационн 
ой очистки
Не применимо. Устройство предназначено для применения в ходе одной процедуры у одного пациента.
24. Срок годности Срок годности 2 года.
25. Ожидаемый срок 
эксплуатации
Изделие предназначено для использования в рамках одной процедуры реваскуляризации у одного пациента
26. Условия
эксплуатации
Устройство предназнчено для применения во внутренней среде организма человека
Температура, °С От 32 - 42
Относительная влажность, % 100
Атмосферное давление, гПа 700 - 1060
27. Условия Хранение
транспортирования и Температура, °С 0 -+ 3 2
хранения Относительная влажность, % 2 0 -6 5
Атмосферное давление, гПа 700- 1060
Т ранспортировка
Температура, °С -4 0  - +70
Относительная влажность, % 20-85
Атмосферное давление, гПа 500- 1060
28. Требования к 
монтажу
Не применимо
29. П еречень
предоставленны х
производителем
Не применимо