Эндоваскулярные стент-графты — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 61 --- COOK* MEDICAL ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha® Внимательно прочтите инструкцию до конца. Несоблюдение инструкций, предупреждений и мер предосторожности может привести к серьезным хирургическим последствиям или травмам пациента. ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по назначению врача (или практикующего клинициста, обладающего соответствующей лицензией). ВНИМАНИЕ! Все содержимое внешнего пакета (включая систему введения и эндоваскулярные стент-графты) поставляется стерильным и предназначено только для однократного применения. Для линейки продуктов Zenith предусмотрено несколько рекомендуемых инструкций по применению (ИПП). В данной ИПП описаны рекомендуемые инструкции по применению для абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha и эндоваскулярной ножки Zenith Alpha Spiral-Z (основное тело, подвздошные ножки, удлинитель основного тела и переходник). Для получения информации о других компонентах Zenith см. рекомендуемые инструкции по применению для следующих изделий: • Вспомогательные абдоминальные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha; • Эндоваскулярный стент-графт для бифуркации подвздощной артерии Zenith® Branch; • Вспомогательный стент-графт Zenith® Renu'*"'^ AAA; • Ножка для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha® Spiral-Z® • Ножка для подвздошного сегмента Zenith® Spiral-Z AAA с системой введения Z-Trak™; а также • Баллонный катетер Coda® 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Основное тело для аорты и компоненты подвздошной ножки Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha представляет собой модульную систему, состоящую из трех компонентов: основного раздвоенного тела для аорты и двух подвздошных ножек. (Рис.1) Модули стент-графта изготовлены из тканого полиэфирного полотна, пришитого к саморасширяющимся нитиноловым стентам с применением плетеных полиэфирных и одноволоконных полипропиленовых нитей, и обеспечивают канал, предназначенный для исключения аневризмы из кровотока. Модули полностью стентированы, чтобы обеспечить стабильность и силу расширения, необходимую для открытия просвета стент-графта во время развертывания. Кроме того. Страница 3 из 61 --- стр. 62 --- стенты обеспечивают необходимое прикрепление и плотное прилегание стент-графта к стенке сосуда. Супраренальный стент без покрытия на проксимальном конце стент-графта имеет крючки для дополнительной фиксации устройства. Для облегчения рентгенографической визуализации стент-графта на обоих компонентах (основном теле и подвздошных ножках) имеются золотые рентгеноконтрастные метки. На основном теле четыре золотые метки расположены по кругу в пределах 2 мм от самой верхней части материала стент-графта, контрольная метка (V) расположена на боковой стороне наиболее дистального стента контралатеральной ножки и две золотых метки располагаются на наиболее дистальном стенте ипсилатеральной ножки. Золотая метка также находится в точке бифуркации стент- графта. На каждом стент-графте подвздошной ножки имеются три золотых метки, как описано ниже: Локализация Проксимальная метка ^ Проксимальный край Проксимальная метка 16 мм от проксимального края Дистальная метка Дистальный край 1.2 Система доставки основного тела Основное тело эндоваскулярного абдоминального стент-графта Zenith Alpha поставляется предварительно установленным в систему введения. (Рис.2) Она работает по методу последовательного развертывания со встроенными функциями, обеспечивающими непрерывный контроль эндоваскулярного стент-графта на протяжении всей процедуры развертывания. Система введения обеспечивает точное позиционирование и позволяет скорректировать конечное положение стент-графта перед развертыванием супраренального стента с крючками. Стент-графт основного тела загружен в систему введения размером 16 French (наружный диаметр 6,0 мм) или 17 French (наружный диаметр 6,5 мм). Проксимальный стент без покрытия и ипсилатеральная ножка эндоваскулярного стент-графта прикреплены к системе доставки с помощью проволоки, которая интегрирована в рукоятку и соединена с механизмами двойной блокировки. Пир разблокировке этих механизмов и повороте рукоятки проволока втягивается в рукоятку, и стент-графт высвобождается управляемым и последовательным образом. Все системы совместимы с проводником размером 0,035 дюйма. Система доставки стент-графта основного тела включает интродьюсер Flexor с гемостатическим клапаном Captor. Для дополнительного гемостаза гемостатический клапан Captor можно ослабить или затянуть для введения и/или удаления вспомогательных устройств в оболочку и из нее. Муфта Captor расположена на заднем конце гемостатического клапана Captor. Эта муфта предназначена для уменьшения усилия, необходимого для втягивания оболочки и извлечения серого манипулятора. Оболочка интродьюсера Flexor устойчива к перегибам и имеет гидрофильное покрытие. Оба свойства предназначены для улучшения отслеживания в подвздошных артериях и брюшной аорте. Страница 4 из 61 --- стр. 63 --- 1.3 Система доставки подвздошной ножки Эндоваскулярные ножки Zenith Alpha Spiral-Z поставляются предварительно установленными в систему введения. (Рис.З) Система введения разработана для удобства применения с минимальной подготовкой и имеет интродьюсер размером 12 French (наружный диаметр 4,7 мм) или 14 French (наружный диаметр 5,3 мм). Все системы совместимы с проводником размером 0,035 дюйма. Для дополнительного гемостаза гемостатический клапан Captor можно быть ослабить или затянуть для введения и/или удаления вспомогательных устройств в оболочку и из нее. Кроме того, система доставки имеет интродьюсер Flexor, устойчивый к перегибам и имеющий гидрофильное покрытие. Оба свойства предназначены для улучшения отслеживания в подвздошных артериях и брюшной аорте. 1.4 Вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha Вспомогательные абдоминальные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha совместимы c низкопрофильным эндоваскулярным стент-графтом Zenith Low Profile AAA, a также c абдоминальным эндоваскулярным стент-графтом Zenith Alpha. Имеются дополнительные вспомогательные эндоваскулярные компоненты (удлинители основного тела, переходники). (Рис. 4) Вспомогательные компоненты изготовлены из тканого полиэфирного полотна, саморасширяющихся нитиноловых стентов (удлинители основного тела и переходники) и плетеных полиэфирных и полипропиленовых нитей, обеспечивая канал, предназначенный для исключения аневризмы из кровотока. Удлинители основного тела аортального сегмента можно использовать для создания дополнительной длины проксимальной части эндоваскулярного стент-графта. При необходимости переходники можно использовать для преобразования раздвоенного стент-графта в аорто-одноподвздошный стент-графт (например, в случаях эндоподтекания типа III, окклюзии ножки или невозможности канюляции контралатеральной ножки). Дополнительные компоненты подвздошной ножки также можно использовать в качестве вспомогательных компонентов для обеспечения дополнительной длины дистального подвздошного сегмента системы стент-графта. L4.1 Удлинители основного тела Для удлинителей основного тела используются системы введения размером 16 French (наружный диаметр 6,0 мм) или 17 French (наружный диаметр 6,5 мм). (Рис.40) Система введения удлинителя основного тела содержит один курковый спусковой механизм. Развертывание удлинителя основного тела достигается за счет втягивания оболочки и удаления дистального спускового механизма. Для облегчения рентгенографической визуализации стент-графтов на удлинителях основного тела имеется 4 золотых рентгеноконтрастных метки, расположенных по окружности в пределах 2 мм от самого верхнего края материала стент-графта. Для дополнительного гемостаза гемостатический клапан Captor можно ослабить или затянуть для введения и/или извлечения вспомогательных устройств в оболочку и из нее. Система доставки удлинителя основного тела имеет интродьюсер Flexor, устойчивый к перегибам и имеющий гидрофильное покрытие. Оба свойства предназначены для улучшения отслеживания в подвздошных артериях и брюшной аорте. Страница 5 из 61 --- стр. 64 --- 1,4,2 Переходники Для переходников используются системы введения размером 16 French (наружный диаметр 6,0 мм) или 17 French (наружный диаметр 6,5 мм). (Рис.30) Система введения переходника содержит один курковый спусковой механизм. Развертывание переходника достигается за счет втягивания оболочки и удаления дистального спускового механизма. Переходник имеет одну золотую рентгеноконтрастную метку, расположенную в пределах 2 мм от самого верхнего края материала стент-графта. Для дополнительного гемостаза гемостатический клапан Captor можно ослабить или затянуть для введения и/или удаления вспомогательных устройств в оболочку и из нее. Кроме того, система доставки переходника имеет интродьюсер Flexor, устойчивый к перегибам и имеющий гидрофильное покрытие. Оба свойства предназначены для улучшения отслеживания в подвздошных артериях и брюшной аорте. 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha предназначен для эндоваскулярного лечения пациентов с аневризмами брюшной аорты или подвздошного сегмента аорты, имеющими морфологию, подходящую для эндоваскулярной пластики, включая: • Размер и морфология сосудов для подвздошно-бедренного доступа (минимальный тромбоз, кальциноз и/или извилистость) должны быть совместимы с сосудистым интродьюсером размером 16 French (наружный диаметр 6,0 мм) или 17 French (наружный диаметр 6,5 мм); • Отсутствие аневризм на участке инфраренального сегмента аорты (шейке) проксимальнее аневризмы: • протяженностью не менее 15 мм, • с измеренным диаметром от внешней стенки до внешней стенки не более 32 мм и не менее 18 мм, • с углом менее 60 градусов относительно длинной оси аневризмы, и • с углом менее 45 градусов относительно оси супраренальной аорты. • Дистальный участок фиксации в подвздошной артерии протяженностью более 10 мм и диаметром от 8 до 20 мм (измеряется от внешней стенки до внешней стенки). 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha противопоказано: • У пациентов с известной гиперчувствительностью или аллергией на нержавеющую сталь, нитинол, полиэфир, полипропилен, уретан, ПТФЭ, нейлон или золото. • У пациентов с системной инфекцией, которые могут подвергаться повьппенному риску инфицирования эндоваскулярного стент-графта. 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Общие • Внимательно прочтите инструкцию до конца. Несоблюдение инструкций, предупреждений и мер предосторожности может привести к серьезным последствиям или травмам пациента. Страница 6 из 61 --- стр. 65 --- • Во время проведения имплантации или повторного вмешательства всегда необходимо наличие квалифицированной хирургической бригады в случае необходимости перехода на открытую хирургическую операцию. • Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha и система введения должны использоваться только врачами и бригадами, обученными методам вмешательства на сосудах (катетерным и хирургическим) и использованию этого устройства. Конкретные требования к подготовке описаны в Разделе 9.1 «Подготовка врачей». • У пациентов, у которых наблюдается увеличение аневризмы, недопустимое уменьшение длины фиксации (нахлест сосудов и компонентов) и/или эндоподтекание, следует рассмотреть дополнительные эндоваскулярные вмешательства или переход на стандартную открытую хирургическую операцию после первоначальной эндоваскулярной пластики. Увеличение размера аневризмы и/или стойкое эндоподтекание или миграция могут привести к разрыву аневризмы. • Пациентам, у которых наблюдается снижение кровотока через ножку стент-графта и/или подтекание, могут потребоваться повторные вмешательства или хирургические процедуры. • При использовании ножки стент-графта размером 42 или 59 мм на ипсилатеральной стороне нахлест контралатеральной ножки на контралатеральную ножку основного тела должен быть не более 16 мм. Несоблюдение этого правила может привести к окклюзии ипсилатеральной ножки. • Если требуется устранение проблемы при высвобождении основного тела, описанное в разделе 12, перед выполнением этой операции очень важно разблокировать серую кнопку предохранителя. 4.2 Выбор пациентов, лечение и контрольное наблюдение • Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha предназначен для лечения шейки аорты диаметром не менее 18 мм и не более 32 мм. Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha предназначен для лечения проксимального отдела шейки аорты (дистальнее самой нижней почечной артерии) длиной не менее 15 мм. Необходимо, чтобы дистальный участок фиксации в подвздошной артерии был длиной более 10 мм и диаметром от 8 до 20 мм (измеряется от внешней стенки до внешней стенки). Эти размеры имеют решаюшее значение для выполнения эндоваскулярной пластики. • Ключевые анатомические элементы, которые могут повлиять на успешное исключение аневризмы, включают большой угол наклона проксимальной части шейки (> 60 градусов для инфраренальной части шейки к оси АБА или > 45 градусов для супраренальной части относительно инфраренальной части); короткую проксимальную шейку аорты (<15 мм); вид перевернутой воронки (увеличение диаметра более чем на 10% по сравнению с длиной проксимальной шейки аорты 15 мм); и наличие кольцевого тромба и/или кальциноза в местах имплантации в артерии, в частности, на стыке проксимальной шейки аорты и дистальной части подвздошной артерии. При наличии анатомических ограничений может потребоваться более длинная шейка для получения достаточной герметизации и фиксации. Наличие неравномерного кальциноза и/или бляшек может ухудшить прикрепление и герметизацию в местах фиксации. В шейках, имеющих эти Страница 7 из 61 --- стр. 66 --- ключевые анатомические элементы, может чаще возникать миграция стент-графта или эндоподтекание. • Для введения устройства в сосудистую сеть необходим подходящий доступ к подвздошной или бедренной артерии. Диаметр (измеренный от внутренней стенки до внутренней стенки) и морфология (минимальная извилистость, окклюзия и/или кальцификация) сосуда для доступа должны быть совместимы с методами сосудистого доступа и профилем систем доставки (интродьюсером размером 16 French (наружный диаметр 6,0 мм) или 17 French (наружный диаметр 6.5 мм). Значительная кальцификация, окклюзия, извилистость или наличие сосудистых тромбов могут препятствовать установке эндоваскулярного стент-графта и/или повышать риск эмболизации, перегиба стент-графта или тромбоза. Для достижения успеха у некоторых пациентов может потребоваться применение метода сосудистого кондуита. • Было показано, что ранее имевшиеся области стеноза/сужения (внутренний диаметр менее 20 мм в аорте или 7-8 мм в подвздошной артерии) увеличивают риск тромбоэмболических осложнений (например, окклюзии ножки стент-графта). Возможность повышенного риска у этих пациентов может препятствовать установке эндоваскулярного стент-графта. Может потребоваться дилатация этих участков с помощью неподатливого баллона и/или установки стента в целях сохранения проходимости стент-графта и снижения риска тромбоэмболического осложнения. Кроме того, следует внимательно изучать финальную ангиограмму (после удаления жестких проводников), чтобы определить необходимость дальнейшего лечения в этих участках (например, вспомогательное баллонирование или стентирование). Неудаление жесткого проводника перед выполнением ангиограммы может скрыть любые перегибы или сужения ножек, которые могут возникнуть после его удаления. • Следует тшательно изучать контрольные снимки на предмет сужения ножки стент- графта. Пациенты с внутренним диаметром просвета ножки стент-графта менее 5 мм могут подвергаться повышенному риску тромбоэмболического осложнения (например, окклюзии ножки стент-графта). Для поддержания проходимости стент-графта и снижения риска тромбоэмболических осложнений следует рассмотреть возможность повторного вмешательства (например, установка неподатливого баллона или стента в этих участках). • Пациенты с плохим оттоком или состоянием гиперкоагуляции (например, при раке) могут подвергаться повышенному риску тромбоэмболических осложнений. • Не рекомендуется применение абдоминальных эндоваскулярных стент-графтов Zenith Alpha у пациентов с непереносимостью контрастных веществ, необходимых для интраоперационной и послеоперационной визуализации. Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и периодически проверяться на предмет изменения состояния их заболевания и целостности эндопротеза. • Не рекомендуется применение абдоминальных эндоваскулярных стент-графтов Zenith Alpha у пациентов, вес и/или размер которых превышают ограничения и затрудняют или препятствуют выполнению необходимой визуализации. • Невозможность поддержания проходимости хотя бы одной внутренней подвздошной артерии или окклюзия ключевой нижней брыжеечной артерии может увеличить риск ишемии таза/кишечника. Страница 8 из 61 --- стр. 67 --- • Множественные крупные проходимые поясничные артерии, пристеночный тромб и проходимая нижняя брыжеечная артерия могут предрасполагать к возникновению у пациента эндоподтеканий II типа. Пациенты с некоррригируемой коагулопатией также могут иметь повышенный риск эндоподтекания II типа или геморрагических осложнений. » Линейку стент-графтов Zenith AAA официально не испытывали на популяциях пациентов со следующими состояниями: • травматическое повреждение аорты • протекающие аневризмы, аневризмы на грани разрыва или разорванные аневризмы • микотические аневризмы • псевдоаневризмы, образовавшиеся в результате предшествующей установки стент- графта • ревизия ранее установленных эндоваскулярных стент-графтов • некорригируемая коагулопатия • ключевая брыжеечная артерия • генетическое заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элерса-Данлоса) • сопутствующие аневризмы грудной аорты или торакоабдоминальные аневризмы • пациенты с активными системными инфекциями • беременные или кормящие женщины • пациенты младше 18 лет • пациенты с тяжелым ожирением • пациенты, у которых длина проксимального отдела шейки аорты менее 15 мм или угол наклона относительно длинной оси аневризмы более 60 градусов • пациенты, у которых окклюдированы обе внутренние подвздошные артерии • Успешный выбор пациентов требует специфической визуализации и точных измерений; см. раздел 4.3 «Предоперационные методы измерений и визуализация». • Врачу должны быть доступны все длины и диаметры устройств, необходимые для завершения вмешательства, особенно когда предоперационные измерения, выполненные при планировании вмешательства (диаметр/протяженность), являются не точными. Такой подход обеспечивает большую интраоперационную гибкость для достижения оптимальных результатов вмешательства. 4.3 Предоперационные методы измерений и визуализация • Отсутствие компьютерной томографии без контрастного усиления может привести к невозможности оценки кальцификации подвздошной артерии или аорты, что может препятствовать доступу или надежной фиксации устройства и герметизации. • Толщина среза > 3 мм при предоперационной визуализации с реконструкцией может привести к неоптимальному выбору размера устройства или невозможности оценить очаговые стенозы с помощью КТ. • Клинический опыт показывает, что спиральная компьютерная томографическая ангиография (КТА) с контрастным усилением с трехмерной реконструкцией является настоятельно рекомендуемым методом визуализации для точной оценки анатомических особенностей пациента перед лечением с применением абдоминальных эндоваскулярных стент-графтов Zenith Alpha. Если спиральная КТА с контрастным усилением и Страница 9 из 61 --- стр. 68 --- трехмерной реконструкцией недоступна, пациента следует направить в учреждение, в котором имеются такие возможности. • Перед развертыванием проксимального края материала стент-графта (герметизирующего стента) основного тела рекомендуется располагать С-дугу рентгеновского аппарата во время процедурной ангиографии таким образом, чтобы хорошо визуализировались отхождения почечных артерий, и особенно самой нижней проходимой почечной артерии. Кроме того, перед развертыванием компонентов подвздошной ножки при ангиографии должны быть визуализированы точки бифуркации подвздошных артерий таким образом, чтобы дистальные общие подвздошные артерии были четко определены относительно отхождения внутренних подвздошных артерий с обеих сторон. Диаметр Для правильного выбора типа и размера устройства следует определить диаметр сосуда от внешней стенки до внешней стенки (не измерение просвета) при помощи КТ. Спиральная КТ с контрастным усилением должна начинаться на 1 см выше чревного ствола и продолжаться через головки бедренной кости с осевой толщиной среза 3 мм или менее. Длина С помощью КТ следует измерить длину, чтобы точно оценить размер проксимальной инфраренальной части шейки, а также спланировать размеры основного тела и компонентов ножек абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha. Эти реконструкции следует вьшолнять в сагиттальной, коронарной и трехмерной плоскостях. • Долгосрочная эффективность данного эндоваскулярного стент-графта еще не установлена. Всем пациентам следует сообщить, что эндоваскулярное лечение требует регулярного наблюдения в течение всей жизни для оценки состояния их здоровья и функциональности эндоваскулярного стент-графта. Пациентам со специфическими клиническими проявлениями (например, эндоподтеканиями, увеличением размера аневризмы или изменениями в структуре или положении эндоваскулярного стент-графта) следует проводить расширенное обследование. Конкретные рекомендации по контрольному наблюдению описаны в Разделе 11 «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ». • Не рекомендуется применение абдоминальных эндоваскулярных стент-графтов Zenith Alpha у пациентов, которые не смогут или не будут выполнять необходимые предоперационные и послеоперационные визуализирующие исследования и исследования после имплантации, описанные в Разделе 11 «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ». • После установки эндоваскулярного стент-графта пациенты должны регулярно наблюдаться на предмет кровотока в области стент-графта, роста размера аневризмы или изменений структуры или положения эндоваскулярного стент-графта. Как минимум, требуется ежегодное проведение визуализирующих исследований, в том числе: 1) рентгенограммы брюшной полости для проверки целостности устройства (разделение компонентов, перелом стента или отделение крючков) и 2) компьютерная томография с контрастным усилением или без него для исследования изменений аневризмы, кровотока в области стент-графта, проходимости, извилистости и прогрессирования заболевания. Страница 10 из 61 --- стр. 69 --- Если осложнения со стороны почек или иные факторы не позволяют использовать для визуализации контрастные вещества, аналогичную информацию можно получить при помощи рентгенограмм брющной полости и дуплексного ультразвукового исследования. 4.4 Выбор устройства При выборе подходящего размера устройства настоятельно рекомендуется строго следовать руководству по определению размеров, содержащемуся в ИПП для абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha (Таблицы 9.5.1-9.5.4). В руководстве по выбору размеров в ИПП размеры устройств указаны с соответствующим превышением. Выбор размера за пределами этого диапазона может привести к эндоподтеканию, перелому, миграции, образованию складок на устройстве или его сжатию. 4.5 Порядок имплантации (См. Раздел 10 «УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ») • Для успещного размещения абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha и обеспечения точного прилегания к стенке аорты необходима соответствующая процедурная визуализация. • Не сгибайте и не перекручивайте систему доставки. Это может привести к повреждению системы доставки и эндоваскулярного абдоминального стент-графта Zenith Alpha. • Во избежание скручивания эндоваскулярного стент-графта во время любого вращения системы доставки необходимо вращать все компоненты системы вместе (от внешней оболочки до внутренней канюли). • Во избежание повреждения оболочки следите за тем, чтобы продвигать все компоненты системы вместе (от внешней оболочки до внутренней канюли). • Не продолжайте продвижение какой-либо части системы доставки, если во время продвижения проводника или системы доставки чувствуется сопротивление. Остановитесь и оцените причину сопротивления; может произойти повреждение сосуда, катетера или стент-графта. Соблюдайте особую осторожность на участках, где имеется стеноз, внутрисосудистый тромбоз, кальцификация или извилистость сосудов. • Непреднамеренное частичное развертывание или миграция эндопротеза может потребовать хирургического извлечения. • Кроме случаев, когда на то имеются медицинские показания, не размещайте абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha в месте, в котором он может вызвать окклюзию артерий, необходимых для обеспечения кровотока к органам или конечностям. Не покрывайте эндопротезом значительные части почечных или брыжеечных артерий (исключение составляет нижняя брыжеечная артерия). Может произойти окклюзия сосуда. • Не пытайтесь повторно закрыть стент-графт после частичного или полного развертывания. • Перемещение стент-графта дистальнее после частичного развертывания покрытого проксимального стента может привести к повреждению стент-графта и/или сосуда. • Неточная установка и/или неполная герметизация абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha внутри сосуда может привести к повышенному риску эндоподтекания, миграции или случайной окклюзии почечных или внутренних Страница 11 из 61 --- стр. 70 --- подвздошных артерий. Необходимо поддерживать проходимость почечной артерии, чтобы предотвратить/снизить риск почечной недостаточности и последующих осложнений. • Недостаточная фиксация абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha может привести к повышенному риску миграции стент-графта. • Некорректное развертывание или миграция эндопротеза может потребовать хирургического вмешательства. • Недостаточный нахлест эндоваскулярной ножки Zenith Alpha Spiral-Z может привести к повышенному риску миграции стент-графта и последующему эндоподтеканию. • Во время процедуры имплантации следует использовать системные антикоагулянты в соответствии с протоколом, предпочтительным для больницы и врача. При наличии противопоказаний к гепарину следует рассмотреть возможность применения альтернативного антикоагулянта. • Чтобы активировать гидрофильное покрытие на внешней стороне интродьюсера Flexor, поверхность необходимо протереть стерильными марлевыми тампонами, смоченными физиологическим раствором. Для оптимальной эффективности оболочка всегда должна быть увлажненной. • Во время подготовки и введения сведите к минимуму манипуляции с закрепленным эндопротезом, чтобы снизить риск его контаминации и инфицирования. • Сохраняйте положение проводника во время введения системы доставки. • Во время введения и развертывания следует использовать рентгеноскопрпо для подтверждения правильной работы компонентов системы доставки, правильного размещения стент-графта и желаемого результата вмешательства. • Применение эндоваскулярного абдоминального стент-графта Zenith Alpha требует внутрисосудистого введения контрастного вещества. У пациентов с имеющимся нарушением функции почек может возникать повышенный риск почечной недостаточности после операции. Следует ограничить количество контрастного вещества, используемого во время вмешательства, и применять меры профилактики для уменьшения риска почечной недостаточности. • При извлечении интродьюсера и/или проводника анатомические характеристики и положение стент-графта могут измениться. Постоянно контролируйте положение стент- графта и при необходимости вьшолняйте ангиографию, чтобы проверить его положение. • Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha содержит супраренальный стент с фиксирующими крючками. Соблюдайте особую осторожность при манипуляциях с интервенционными и ангиографическими устройствами в области супраренального стента. • Соблюдайте осторожность при манипуляциях с катетерами, проводниками и оболочками внутри аневризмы. Значительные воздействия могут привести к смещению фрагментов тромба, что может вызвать дистальную эмболизацию или разрыв аневризмы. • В случае необходимости повторного вмешательства в область стент-графта после его установки избегайте повреждения стент-графта или изменения его положения. • Перед развертыванием супраренального стента убедитесь, что положение проводника для доступа проходит чуть дистальнее дуги аорты. • Чрезмерный нахлест (12 мм) выше бифуркации стент-графта основного тела может увеличить риск тромбоза ножки. Страница 12 из 61 --- стр. 71 --- 4.6 Использование формовочного баллона • Не накачивайте баллон в сосуде за пределами стент-графта, так как это может привести к повреждению сосуда. Используйте баллон в соответствии с документацией к нему. • Будьте осторожны при накачивании баллона внутри стент-графта при наличии кальцификации, так как чрезмерное накачивание может вызвать повреждение сосуда. • Перед перемещением убедитесь в полном опорожнении баллона. • Для дополнительного гемостаза можно ослабить или зажать гемостатический клапан Captor, чтобы облегчить введение и последующее извлечение формовочного баллона. Удлинитель основного тела и переходник • При размещении и развертывании удлинителя основного тела или переходника следует соблюдать осторожность, чтобы не сместить стент-графт основного тела. • Чтобы активировать гидрофильное покрытие на внешней стороне интродьюсера Flexor, поверхность необходимо протереть стерильными марлевыми тампонами, смоченными физиологическим раствором. Для оптимальной эффективности оболочка всегда должна быть увлажненной. 4.7 Информация о МР-совместимости ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании данного изделия вместе с другим эндоваскулярным стент-графтом из линейки Zenith обратитесь к инструкции по применению соответствующего изделия для получения дополнительной информации о МР- совместимости. Доклинические испытания показали, что абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha, используемый с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, является МР-совместимым в соответствии с ASTM F2503. Пациента с этим устройством можно безопасно сканировать при следующих условиях. Статическое магнитное поле • Статическое магнитное поле только 3,0 или 1,5 Тесла; • Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 1600 гаусс/см (16,0 Т/м); • Максимальная усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела по данным МР-системы составляет не более 2,0 Вт/кг (нормальный режим работы) в течение 15 минут непрерывного сканирования. В приведенных выше условиях сканирования ожидается, что абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha, используемый с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, приведет к повышению температуры не более чем на 1,3 °С через 15 минут непрерывного сканирования. Артефакт изображения Артефакт изображения простирается примерно на 9,5 мм от абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha, используемого с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, как было обнаружено во время доклинических испытаний Страница 13 из 61 --- стр. 72 --- при визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и МРТ- системы 3,0 Тесла. Артефакт изображения затеняет просвет устройства. Только для пациентов из США Компания Cook рекомендует пациенту зарегистрировать данные о МР-совместимости, описанные в данном руководстве, в организации MedicAlert Foundation. С организацией MedicAlert Foundation можно связаться следующими способами: Почтовый адрес: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado AvenueTurlock, CA 95382 Телефон: 888-633-4298 (бесплатно) 209-668-3333 за пределами США Факс: 209-669-2450 Веб-сайт: www.medicalert.org 5 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Побочные эффекты, связанные с изделиями абдоминальным эндоваскулярным стент- графтом Zenith Alpha или процедурой имплантации, которые могут произойти и/или потребовать вмешательства, включают: Ампутацию Осложнения анестезии и сопутствующие проблемы (например, аспирация) Увеличение аневризмы Разрыв аневризмы и смерть Повреждение аорты, включая перфорацию, расслоение, кровотечение, разрыв и смерть Образование свища аорты с соседними органами/анатомическими структурами Артериальный или венозный тромбоз и/или образование псевдоаневризмы Образование артериовенозного свища Кровотечение, образование гематомы или коагулопатию Осложнения со стороны кишечника (например, кишечная непроходимость, преходящая ишемия, инфаркт, некроз) • Кардиологические осложнения и сопутствующие им проблемы (например, аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, гипертензия) • Динамическое нарушение кровообращения (например, в ягодице, нижней конечности) • Смерть • Отек • Эмболизация (микро и макро) с транзиторной или стойкой ишемией или инфарктом • Эндоподтекание • Эндопротезирование: неправильная установка компонента; неполное развертывание компонентов; миграция компонентов; разрыв шва; окклюзия; инфекция; перелом стента; износ стент-графта; дилатация; эрозия; пункция; подтекание крови вокруг сосудистого протеза; отделение и коррозия крючков; отделение компонентов • Лихорадка и локализованное воспаление Страница 14 из 61 --- стр. 73 --- • Осложнения со стороны мочеполовой системы и сопутствующие им проблемы (например, ишемия, эрозия, свищ, недержание мочи, гематурия, инфекция) • Окклюзия стент-графта или нативного сосуда • Печеночная недостаточность • Импотенция • Инфицирование аневризмы, устройства или места доступа, включая образование абсцесса, транзиторную лихорадку и боль • Стеноз сосудов конечностей • Лимфатические осложнения и сопутствующие проблемы (например, лимфатический свищ) • Неврологические местные или системные осложнения и сопутствующие им проблемы (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, параплегия, парапарез, паралич) • Легочные/респираторные осложнения и сопутствующие проблемы (например, пневмония, дыхательная недостаточность, длительная интубация) • Лучевое поражение и/или поздняя злокачественная опухоль • Осложнения со стороны почек и сопутствующие им проблемы (например, окклюзия артерии, токсичность контрастного вещества, дисфункция, недостаточность) • Переход на открытую хирургическую реконструкцию • Осложнения в месте сосудистого доступа, включая инфекцию, боль, образование гематомы, псевдоаневризмы, артериовенозного свища • Спазм или травма сосуда (например, расслоение подвздощно-бедренного сегмента, кровотечение, разрыв, смерть) • Повреждение сосуда • Раневые осложнения и последующие сопутствующие проблемы (например, расхождение краев раны, инфекция) Отчетность о нежелательных явлениях, связанных с устройством Следует немедленно сообщать в компанию Cook о любых нежелательных явлениях (клинических происшествиях), связанных с эндоваскулярным стент-графтом Zenith Alpha. Для клиентов в Соединенных Штатах: чтобы сообщить об инциденте, позвоните в отдел по работе с клиентами по телефону 1-800-457-4500 (круглосуточно) или 1-812-339-2235. Для клиентов за пределами США: пожалуйста, позвоните своему дистрибьютору. 6 ВЫБОР ПАЦИЕНТОВ И ЛЕЧЕНИЕ (См. Раздел 4 «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ») 6.1 Индивидуализация лечения Компания Cook рекомендует выбирать диаметры компонентов абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha в соответствии с таблицами 9.5.1, 9.5.2, 9.5.3 и 9.5.4 в Разделе 9 «ИНФОРМАЦИЯ ПО КЛИНИЧЕСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ». Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha должен начинаться от самой нижней почечной артерии и заканчиваться чуть выше точки бифуркации внутренней Страница 15 из 61 --- стр. 74 --- подвздошной (подчревной) артерии. Врачу должны быть доступны все длины и диаметры устройств, необходимые для завершения вмешательства, особенно когда предоперационные измерения, выполненные при планировании вмешательства (диаметр/протяженность), являются не точными. Такой подход обеспечивает большую интраоперационную гибкость для достижения оптимальных результатов вмешательства. Дополнительные соображения при выборе пациентов включают, помимо прочего: • Возраст пациента и ожидаемая продолжительность жизни • Сопутствуюшие заболевания (например, сердечная, дыхательная или почечная недостаточность перед операцией, морбидное ожирение) • Возможность выполнения пациенту открытого хирургического вмешательства • Анатомические возможности пациента, позволяющие выполнить эндоваскулярную пластику • Риск разрыва аневризмы по сравнению с риском, связанным с лечением с применением абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha. • Способность пациента переносить общую, регионарную или местную анестезию. • Размер и морфология сосудов для подвздошно-бедренного доступа (минимальный тромбоз, кальциноз и/или извилистость) должны быть совместимы с сосудистым интродьюсером размером 16 French (наружный диаметр 6,0 мм) или 17 French (наружный диаметр 6,5 мм); • Отсутствие аневризм на участке инфраренального сегмента аорты (шейке) проксимальнее аневризмы: • протяженностью не менее 15 мм, • с измеренным диаметром от внешней стенки до внешней стенки не более 32 мм и не менее 18 мм, • с углом менее 60 градусов относительно длинной оси аневризмы, и • с углом менее 45 градусов относительно оси супраренальной аорты. • Дистальный участок фиксации в подвздошной артерии протяженностью более 10 мм и диаметром от 8 до 20 мм (измеряется от внешней стенки до внешней стенки). • Отсутствие значительного окклюзионного заболевания бедренной/подвздошной артерии, препятствующего кровотоку через эндоваскулярный стент-графт. Окончательное решение о лечении остается на усмотрение врача и пациента. 7 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ С ПАЦИЕНТАМИ При обсуждении этого эндоваскулярного устройства и процедуры врач и пациент (и/или члены семьи) должны рассмотреть риски и преимущества, включая: • Риски и различия между эндоваскулярным и хирургическим лечением • Возможные преимущества традиционного открытого хирургического вмешательства. • Возможные преимущества эндоваскулярной пластики • Возможность того, что после первоначальной эндоваскулярной пластики может потребоваться последующее интервенционное или открытое хирургическое лечение аневризмы. В дополнение к рискам и преимуществам эндоваскулярной пластики врач должен оценить приверженность пациента и вероятность соблюдения им требований к послеоперационному наблюдению, которое необходимо для обеспечения стабильных Страница 16 из 61 --- стр. 75 --- безопасных и эффективных результатов. Ниже перечислены дополнительные темы для обсуждения с пациентом относительно ожиданий после эндоваскулярной пластики: • Долгосрочная эффективность данного эндоваскулярного стент-графта еще не установлена. Всем пациентам следует сообщить, что эндоваскулярное лечение требует регулярного наблюдения в течение всей жизни для оценки состояния их здоровья и функциональности эндоваскулярного стент-графта. Пациентам со специфическими клиническими проявлениями (например, эндоподтеканиями, увеличением размера аневризмы или изменениями в структуре или положении эндоваскулярного стент-графта) следует проводить расширенное обследование. Конкретные рекомендации по контрольному наблюдению описаны в Разделе 11 «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ». • Пациентам следует разъяснить важность соблюдения графика контрольного наблюдения как в течение первого года, так и ежегодно в дальнейшем. Пациентам следует сообщить, что регулярное и последовательное наблюдение является важной частью обеспечения постоянной безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения АБА. Как минимум, требуется ежегодное выполнение визуализирующих исследований и соблюдение стандартных требований послеоперационного наблюдения, которые следует рассматривать как пожизненное обязательство по сохранению здоровья и благополучия пациента. • Пациенту следует сказать, что успешная пластика аневризмы не останавливает процесс заболевания. Сопутствующая дегенерация сосудов все так же возможна. • Врачи должны разъяснить каждому пациенту, что ваясно немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении признаков окклюзии ножки, увеличения или разрыва аневризмы. Признаки окклюзии стент-графта включают боль в бедре или голени во время ходьбы или в покое, а также изменение цвета или температуры ноги. Разрыв аневризмы может протекать бессимптомно, но обычно проявляется в виде боли; онемения; слабости в ногах; боли в спине, груди, животе или паху; головокружения; обморока; учащенного сердцебиения или внезапной слабости. • В связи с тем, что для успешного размещения эндоваскулярных устройств и последующего наблюдения за ними требуется визуализация, с женщинами, которые беременны или подозревают, что беременны, следует обсуждать риски лучевого воздействия на развивающиеся ткани. • У мужчин, перенесших эндоваскулярное или открытое хирургическое вмешательство, может возникать импотенция. Врачи должны рекомендовать пациентам ознакомиться с Руководством для пациентов относительно рисков, возникающих во время или после имплантации устройства. Риски, связанные с вмешательством, включают кардиологические, пульмонологические, неврологические, кишечные и геморрагические осложнения. Риски, связанные с устройством, включают окклюзию, эндоподтекание, увеличение размера аневризмы, перелом, возможность повторного вмешательства и смена хирургической тактики на открытое вмешательство, разрыв и смерть (см. Раздел 5 «ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ»). Врач должен заполнить идентификационную карту пациента и передать ее пациенту, чтобы он мог всегда носить ее с собой. Страница 17 из 61 --- стр. 77 --- Выбор пациентов: • Знание естественной динамики развития аневризмы брюшной аорты (АБА) и сопутствующих заболеваний, связанных с пластикой АБА • Умение интерпретировать рентгенографические изображения, навыки выбора устройства, планирования и определения размеров Наличие многопрофильной бригады, имеющей практический опыт в следующем: • Венесекция бедренной артерии, артериотомия и выполнение пластики • Техники чрескожного доступа и закрытия • Неселективные и селективные методы с применением проводников и катетеров • Интерпретация рентгеноскопических и ангиографических изображений • Эмболизация • Ангиопластика • Эндоваскулярная установка стента • Петлевые техники • Надлежащее применение контрастного вещества для рентгенографии • Методы минимизации радиационного облучения • Знание необходимых методов контрольного наблюдения за пациентами 9.2 Проверка перед использованием Осмотрите устройство и упаковку, чтобы убедиться в отсутствии повреждений в результате транспортировки. Не используйте это устройство при наличии повреждений или нарушении стерильного барьера. При наличии повреждения не используйте изделие и верните его в компанию Cook. Перед применением убедитесь, что для пациента были доставлены корректные устройства (количество и размер), сопоставив устройство с заказом, оформленным врачом для данного пациента. 9.3 Необходимые материалы (Не входят в трехкомпонентную модульную систему) • Вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha • Аппарат для рентгеноскопии с возможностями цифровой ангиографии (С-дуга или фиксированный блок) • Контрастные вещества • Шприц • Гепаринизированный физиологический раствор • Стерильные марлевые салфетки 9.4 Рекомендуемые материалы Для имплантации любого компонента линейки продуктов Zenith рекомендуются следующие изделия. Для получения информации об использовании этих изделий см. рекомендуемые инструкции по применению для каждого продукта: • экстражесткий проводник размером 0,035 дюйма (0,89 мм), 260 см • экстражесткие проводники Cook Lunderquist (LES) • стандартный проводник размером 0,035 дюйма (0,89 мм) • проводники Cook размером 0,035 дюйма • проводники Cook Nimble™ Страница 19 из 61 --- стр. 78 --- • формовочные баллоны; • баллонный катетер Cook Coda® • наборы интродьюсеров; • наборы интродьюсеров Cook Check-Flo® • наборы интродьюсеров Extra Large Check-Flo® • контралатеральные интродьюсеры Cook Flexor® Balkin Up & Over® • калибровочный катетер • катетеры Cook Aurous® Centimeter Sizing • ангиографические катетеры с рентгеноконтрастными наконечниками; • ангиографические катетеры с наконечником Cook Beacon® • ангиографические катетеры Royal Flush® с наконечником Cook Beacon® • иглы для входа • одностенные иглы Cook для входа 9.5 Рекомендации по выбору диаметра устройства Диаметр следует определять по диаметру, измеренному от внешней до внешней стенки сосуда, а не по диаметру просвета. Выбор слишком малого или слишком большого размера может привести к неполной герметизации или нарушению кровотока. Таблица 9.5.1 Руководство по определению диаметра стент-графта основного тела - ZIMB (основное тело абдоминального устройства Zenith Alpha)* Предполагаемы й диаметр аорты*’^ (мм) Диаметр основного тела^ (мм) Общая длина до контралатеральной ножки/Общая длина до ипсилатеральной ножки (мм) Оболочка интродьюсера Размер в единица X French ВД,НД (мм) 18-19 22 70/94, 84/108,98/122, 108/132, 118/142, 128/152 16 5,3, 6,0 20-21 24 70/94, 84/108,98/122, 108/132, 118/142, 128/152 16 5,3, 6,0 22 26 70/94, 84/108, 98/122, 108/132, 118/142, 128/152 16 5,3, 6,0 23-24 28 70/94, 84/108, 98/122, 108/132, 118/142, 128/152 16 5,3, 6,0 25-26 30 70/94, 84/108,98/122, 108/132, 118/142, 128/152 16 5,3, 6,0 27-28 32 70/94, 84/108,98/122, 108/132, 118/142, 128/152 16 5,3, 6,0 29-32 36 70/94, 84/108, 98/122, 108/132, 118/142, 128/152 17 5,6, 6,5 ^ Максимальный диаметр по проксимальному участку фиксации. ^ Округленный диаметр аорты с точностью до миллиметра. ^ На выбор диаметра могут повлиять дополнительные факторы. Все размеры являются номинальными. Таблица 9.5.2 Руководство по определению диаметра стент-графта подвздошной ножки - ZISL (эндоваскулярная ножка Zenith Alpha Spiral-Z)* Страница 20 из 61 --- стр. 79 --- Предполагаемы й диаметр подвздошной артерии’’^ (мм) Диаметр подвздошн ой ножки^ (мм) Длина подвздошной ножки, указанная на этикетке^* (мм) Оболочка интродьюсера Размер в единица X French вд,нд (мм) 8 9 42, 59, 77, 93, ПО, 125 12 4,0, 4,7 9 11 42, 59, 77, 93, ПО, 125 12 4,0, 4,7 10-12 13 42, 59, 77,93, ПО, 125 12 4,0, 4,7 13-15 16 42, 59, 77, 93 12 4,0, 4,7 16-18 20 42,59, 77, 93 14 4,7, 5,3 19-20 24 42, 59, 77, 93 14 4,7, 5,3 ^ Максимальный диаметр по дистальному участку фиксации. ^ Округленный диаметр подвздошной артерии с точностью до миллиметра. ^ На выбор диаметра могут повлиять дополнительные факторы. ^ Примерная общая длина ножки = длина, указанная на этикетке, + 28 мм. * Все размеры являются номинальными. Таблица 9.5.3 Руководство по определению диаметра стент-графта удлинителя основного тела - ZLBE (удлинитель основного тела Zenith Low Profile/Zenith Alpha) Предполагаемы й диаметр аорты*’^ (мм) Диаметр удлинител я основного тела^ (мм) Длина удлинителя основного тела (мм) Оболочка интродьюсера Размер в единица X French вд,нд (мм) 18-19 22 45,58 16 5,3, 6,0 20-21 24 45,58 16 5,3, 6,0 22 26 45,58 16 5,3, 6,0 23-24 28 45,58 16 5,3, 6,0 25-26 30 45,58 16 5,3, 6,0 27-28 32 45,58 16 5,3, 6,0 29-32 36 45,58 17 5,6, 6,5 ^ Максимальный диаметр по проксимальному участку фиксации. ^ Округленный диаметр аорты с точностью до миллиметра. ^ На выбор диаметра могут повлиять дополнительные факторы. Все размеры являются номинальными. Таблица 9.5.4 Руководство по определению диаметра стент-графта переходника ZLC (абдоминальный переходник Zenith Low Profile/Zenith Alpha) Диаметр основного тела (мм) Диаметр переходни ка^ (мм) Длина переходника (мм) Оболочка интродьюсера Размер в единица X French вд,нд (мм) 22 и 24 24 66 16 5,3, 6,0 Страница 21 из 61 --- стр. 80 --- 26 и 28 28 66 16 5,3, 6,0 30 и 32 32 66 16 5,3, 6,0 36 36 66 17 5,6, 6,5 ^ На выбор диаметра могут повлиять дополнительные факторы. • Все размеры являются номинальными. 10 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Анатомические требования • Размер и морфология сосудов для подвздошно-бедренного доступа (минимальный тромбоз, кальциноз и/или извилистость) должны быть совместимы с техниками и принадлежностями для сосудистого доступа. Могут потребоваться техники артериального кондуита. • Длина проксимальной части шейки аорты должна составлять не менее 15 мм при измеренном диаметре от наружной стенки до наружной стенки от 18 до 32 мм. • Дистальный участок фиксации в подвздошной артерии должен иметь протяженность более 10 мм и диаметр от 8 до 20 мм (измеряется от внешней стенки до внешней стенки). Перед использованием эндоваскулярного абдоминального стент-графта Zenith Alpha ознакомьтесь с данным буклетом «Рекомендуемые инструкции по применению». Следующие инструкции содержат рекомендации по установке устройства. Может потребоваться изменение описанных ниже процедур. Эти инструкции предназначены в помощь врачу и не заменяют его мнение. Общая информация по применению • При применении абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha следует использовать стандартные методы установки интродьюсеров для артериального доступа, направляющих катетеров, ангиографических катетеров и проводников. Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha совместим с проводниками диаметром 0,035 дюйма. • Эндоваскулярное стентирование - это хирургическая процедура, при которой по разным причинам может происходить кровопотеря, редко требующая вмещательства (включая переливание крови) для предотвращения неблагоприятных исходов. Важно контролировать кровопотерю посредством гемостатического клапана на протяжении всей процедуры, но это особенно важно во время и после действий с серым манипулятором. При значительной кровопотере после удаления серого манипулятора рекомендуется установить ненакачанный формовочный баллон или дилататор системы введения внутри клапана, ограничивая кровоток. Ключевые факторы перед имплантацией При планировании перед имплантацией убедитесь, что выбрано правильное устройство. Ключевые факторы включают; 1. Выбор бедренной артерии для введения системы основного тела (т.е. определение соответствующих контралатеральных и ипсилатеральных подвздошных артерий). 2. Ангуляция шейки аорты, аневризмы и подвздошных артерий. Страница 22 из 61 --- стр. 81 --- 3. Качество шейки аорты. 4. Диаметры инфраренальной шейки аорты и дистальных подвздошных артерий. 5. Расстояние от почечных артерий до бифуркации аорты. 6. Расстояние от бифуркации аорты до внутренних подвздошных артерий/места прикрепления. 7. Аневризмы, распространяющиеся на подвздошные артерии, могут потребовать особого внимания при выборе подходящего участка сопряжения стент-графт/артерия. 8. Учитывайте степень кальцификации, стеноза и сужения сосудов. Подготовка пациента 1. Обратитесь к протоколам медицинского учреждения, касающимся анестезии, антикоагуляции и мониторинга показателей жизненно важных функций. 2. Уложите пациента на аппаратный стол, чтобы обеспечить рентгеноскопическую визуализацию от дуги аорты до бифуркации бедренной артерии. 3. Обе общие бедренные артерии следует готовить при помощи стандартных методов хирургического или чрескожного доступа. 10.1 Раздвоенная система (рис, 2). 10.1.1 Подготовка раздвоенного основного тела/промывка 1. Убедитесь, что муфта Captor вставлена в гемостатический клапан Captor. Поднимите дистальный конец системы и промойте через запорный кран на гемостатическом клапане Captor, пока жидкость не выйдет через промывочную канавку на проксимальном конце оболочки интродьюсера. (Рис. 5а) Продолжайте вводить через устройство 20 мл промывочного раствора до конца. Прекратите введение и закройте кран на соединительной трубке. ПРИМЕЧАНИЕ: Для промывки стент-графта часто используется гепаринизированный физиологический раствор. 2. Присоедините шприц с гепаринизированным физиологическим раствором к прозрачной втулке на конце рукоятки. Промывайте, пока жидкость не выйдет из наконечника дилататора (рис.6). ПРИМЕЧАНИЕ: При промывке системы поднимите дистальный конец системы, чтобы облегчить удаление воздуха. 3. Смочите стерильные марлевые салфетки физиологическим раствором и протрите ими интродьюсер Flexor, чтобы активировать гидрофильное покрытие. Обильно увлажните интродьюсер и дилататор. 10.1.2 Подготовка/промывка подвздошной ножки 1. Снимите оболочку Peel-Away® с задней части гемостатического клапана, (рис. 8) Поднимите дистальный конец системы и промойте через запорный кран на гемостатическом клапане до тех пор, пока жидкость не выйдет через промывочную канавку на проксимальном конце оболочки интродьюсера. (рис. 5Ь) Продолжайте вводить через устройство 20 мл промывочного раствора до конца. Прекратите введение и закройте кран на соединительной трубке. Страница 23 из 61 --- стр. 82 --- ПРИМЕЧАНИЕ: Для промывки стент-графта часто используется гепаринизированный физиологический раствор. ПРИМЕЧАНИЕ: При снятии оболочки Peel-Away® с задней части гемостатического клапана убедитесь, что оболочка системы доставки удерживается неподвижно на кончике дилататора, чтобы ограничить возможное движение. 2. Присоедините шприц с гепаринизированным физиологическим раствором к черной втулке внутренней канюли. Промывайте, пока жидкость не выйдет из наконечника дилататора. (Рис. 7) ПРИМЕЧАНИЕ: При промывке системы поднимите дистальный конец системы, чтобы облегчить удаление воздуха. 10.1.3 Сосудистый доступ и ангиография 1. Выполните пункцию выбранньк общих бедренных артерий стандартным способом с помощью артериальной иглы калибра 18 или 19UT. После выполнения входа в сосуд введите: •Проводники: стандартные диаметром 0,035 дюйма и длиной 145 см. • Интродьюсеры подходящего размера (например, 6 или 8 French) • Промывочный катетер (часто рентгеноконтрастные калибровочные катетеры, например, катетер Centimeter Sizing или прямой промывочный катетер) 2. Выполните ангиографию для определения уровня почек, бифуркации аорты и бифуркации подвздошной артерии. ПРИМЕЧАНИЕ: Если угол наклона рентгенаппарата используется при ангулированной шейке, может потребоваться выполнение ангиограмм в различных проекциях. 10.1.4 Подготовка основного тела 1. Убедитесь, что система доставки промыта гепаринизированным физиологическим раствором и что из системы удален весь воздух. 2. Введите гепарин системно и проверьте промывочные растворы. Промывайте после каждой замены катетера и/или проводника. ПРИМЕЧАНИЕ: На протяжении всей процедуры следите за коагуляционным статусом пациента. 3. На ипсилатеральной стороне замените J-образный проводник на жесткий проводник (LES) размером 0,035 дюйма, длиной 260 см и продвиньте через катетер до грудного отдела аорты. Удалите промывочный катетер и интродьюсер. Сохраняйте положение проводника. 4. Перед введением положите систему доставки основного тела на живот пациента под рентгеноскопией, чтобы определить ориентацию рентгеноконтрастной метки контралатеральной ножки. Боковой порт гемостатического клапана может служить внешним ориентиром для рентгеноконтрастной метки контралатеральной ножки. 5. Введите систему доставки основного тела по проводнику в бедренную артерию, ориентируясь на положение бокового порта. ВНИМАНИЕ! Сохраняйте положение проводника во время введения системы доставки. Страница 24 из 61 --- стр. 83 --- ВНИМАНИЕ! Во избежание скручивания эндоваскулярного стент-графта во время любого вращения системы доставки необходимо вращать все компоненты системы вместе (от внешней оболочки до внутренней канюли). 6. Продвигайте систему доставки до тех пор, пока четыре золотых рентгеноконтрастных метки (расположенные на расстоянии 2 мм от самого проксимального сегмента материала стент-графта) (рис. 9, иллюстрация 1) не окажутся чуть ниже самого нижнего почечного устья. 7. Проверьте положение проводника в грудной аорте. Убедитесь, что система стент- графта ориентирована так, чтобы контралатеральная ножка располагалась выше и кпереди от начала контралатеральной подвздошной артерии. Если рентгеноконтрастная метка контралатеральной ножки не выровнена должным образом, поверните всю систему до тех пор, пока она не будет правильно расположена посередине между боковым и передним положением на контралатеральной стороне. • Образование меткой «а» показывает переднее положение короткой (контралатеральной) ножки. (Рис. 9, Иллюстрация 4) • Образование меткой «а» показывает заднее положение короткой (контралатеральной) ножки. (Рис. 9, Иллюстрация 5) • Образование меткой линии «а 1» показывает боковое положение короткой (контралатеральной) ножки. (Рис. 9, Иллюстрация 6) 8. Повторите ангиограмму, чтобы убедиться, что четыре золотых рентгеноконтрастных метки находятся на 2 мм или более ниже самого нижнего почечного устья. 9. Убедитесь, что гемостатический клапан Captor находится в открытом положении. (Рис. 10) 10. Стабилизируйте серый манипулятор (стержень системы доставки) при извлечении оболочки. Разверните первые два покрытых стента, снимая оболочку и наблюдая за расположением устройства. ПРИМЕЧАНИЕ: В системе доставки не используется верхний колпачок; однако стент- графт имеет супраренальный стент с крючками. Перед снятием внешней оболочки устройство необходимо точно установить. 11. Не двигая стол, уменьшите увеличение, чтобы проверить положение рентгеноконтрастной метки контралатеральной ножки и расположение почечных артерий. Продолжайте извлекать оболочку, пока контралатеральная ножка полностью не развернется. (Рис. 11) Прекратите оттягивать оболочку. ПРИМЕЧАНИЕ: Убедитесь, что контралатеральная ножка находится как минимум на 5 мм вьние бифуркации аорты и в желаемом месте для канюляции. 12. Повторите ангиограмму и при необходимости измените положение. 13. Удерживая черную рукоятку, поверните черную кнопку предохранительного замка на 180 градусов в направлении стрелок (против часовой стрелки). Убедитесь, что черная кнопка предохранительного замка зафиксирована в разблокированном положении. Это позволит вам вращать синюю вращающуюся ручку. (Рис. 12) ПРИМЕЧАНИЕ: Если черная кнопка предохранительного замка будет удалена из системы после ее поворота против часовой стрелки, синяя вращающаяся ручка будет продолжать работать. Продолжайте процедуру. 14. Чтобы освободить супраренальный стент без покрытия, под рентгеноскопией поверните синюю вращающуюся ручку примерно на два полных оборота в направлении Страница 25 из 61 --- стр. 92 --- удлинитель основного тела и эндоваскулярный стент-графт не смещаются во время извлечения системы доставки. 8. Закройте гемостатический клапан Captor, повернув его по часовой стрелке до упора. (Рис. 38) Введение формовочного баллона для удлинителя основного тела ПРИМЕЧАНИЕ: Для получения информации об использовании рекомендуемых изделий см. инструкции по применению для каждого продукта. 1. Подготовьте формовочный баллон следующим образом: • Промойте просвет проводника гепаринизированным физиологическим раствором. • Удалите из баллона весь воздух. ВНИМАНИЕ! Перед перемещением формовочного баллона необходимо открыть гемостатический клапан Captor. 2. Продвиньте формовочный баллон по проводнику и через гемостатический клапан системы введения основного тела до уровня удлинителя основного тела. 3. Затяните гемостатический клапан Captor вокруг формовочного баллона с небольшим давлением, повернув его по часовой стрелке. ВНИМАНИЕ! Не накачивайте баллон в сосуде за пределами стент-графта. 4. Наполните формовочный баллон в проксимальном, а затем самом дистальном сегменте удлинителя основного тела разбавленным контрастным веществом (в соответствии с рекомендациями производителя) (рис. 43). ВНИМАНИЕ! Перед перемещением убедитесь в полном опорожнении баллона. 5. Полностью опустошите и удалите формовочный баллон, замените его ангиографическим катетером и выполните финальную ангиограмму. 6. Если больше не требуется никаких других эндоваскулярных манипуляций, удалите все оболочки, проводники и катетеры. Зашейте сосуды и закройте их стандартным хирургическим способом. 11 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ 11.1 Общие положения • Долгосрочная эффективность данного эндоваскулярного стент-графта еще не установлена. Всем пациентам следует сообщить, что эндоваскулярное лечение требует регулярного наблюдения в течение всей жизни для оценки состояния их здоровья и функциональности эндоваскулярного стент-графта. Пациентам со специфическими клиническими проявлениями (например, эндоподтеканиями, увеличением размера аневризмы или изменениями в структуре или положении эндоваскулярного стент-графта) следует проводить дополнительное обследование. • Пациентам следует разъяснить важность соблюдения графика контрольного наблюдения как в течение первого года, так и ежегодно в дальнейшем. Пациентам следует сообщить, что регулярное и последовательное наблюдение является важной частью обеспечения постоянной безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения АБА. • Врачи должны оценивать пациентов на индивидуальной основе и назначать контрольное наблюдение с учетом потребностей и обстоятельств каждого отдельного пациента. Рекомендуемый график проведения визуализирующих исследований представлен в Страница 34 из 61 --- стр. 93 --- таблице 11.1.1. Этот график по-прежнему является минимальным требованием для контрольного наблюдения за пациентом и должен соблюдаться даже при отсутствии клинических симптомов (например, боли, онемения, слабости). Пациентов с конкретными клиническими проявлениями (например, эндоподтеканием, увеличением размера аневризмы или изменениями структуры или положения стент-графта) следует обследовать более часто. • Ежегодное визуализирующее обследование должно включать рентген брюшной полости и КТ с контрастным усилением и без него. • Сочетание КТ с контрастом и без контраста дает информацию об изменении диаметра аневризмы, эндоподтекании, проходимости, извилистости, прогрессировании заболевания, протяженности фиксации и других морфологических изменениях. • Рентгенограммы брюшной полости предоставляют информацию о целостности устройства (разделение компонентов, перелом стента и отделение крючков). В таблице 11.1.1 указаны минимальные сроки проведения визуализирующих исследований для пациентов с эндоваскулярным абдоминальным стент-графтом Zenith Alpha. Пациенты, которым требуется более тщательное наблюдение, должны проходить промежуточные обследования. Таблица 11.1.1 Рекомендуемый график контрольных визуализирующих исследований Перед операцией В ходе операции Через 30 дней Через 6 месяцев Через 12 месяцев'* КТ X ' X" X" Х -* Рентген брюшной полости X X X Ангиография X" X ^ Визуализирующее исследование должно быть выполнено в течение 6 месяцев перед вмешательством. ^ Требуется только для устранения любых неопределенностей в анатомических измерениях, необходимых для определения размера стент-графта. ^ Дуплексный ультразвук можно использовать у пациентов с почечной недостаточностью или которым по иным причинам невозможно выполнить КТ с контрастным усилением. • После этого ежегодно 11.2 Рекомендации по выполнению КТ с контрастным усилением и без него • Наборы снимков должны включать все последовательные изображения с минимальной толщиной срезов (<3 мм). НЕ делайте срезы большой толщины (> 3 мм) и не игнорируйте последовательные КТ-изображения/наборы снимков, поскольку это препятствует точному анатомическому сравнению с сопоставлению устройств в динамике. • Все снимки должны иметь масштаб для каждого снимка/изображения. При использовании пленки изображения должны располагаться в количестве не меньше, чем 20:1, на листах размером 14x17 дюймов. Страница 35 из 61 --- стр. 94 --- Во время КТ важно соблюдать приемлемые протоколы визуализации. В таблице 11.2.1 представлены примеры приемлемых протоколов визуализации. 11.2.1 Приемлемые протоколы визуализации Без контрастирования С контрастированием В/в контраст Нет Да Приемлемые аппараты Спиральная КТ или Спиральная КТ или высокопроизводительная высокопроизводительная МДКТ, длительность > 40 МДКТ, длительность > 40 секунд секунд Объем инъекции Н/П В соответствии с протоколом медицинского учреждения Скорость введения Н/П >2,5 мл/сек Режим введения Н/П Мощность Время болюса Н/П Тестовый болюс: SmartPrep, C.A.R.E. или эквивалентный Охват - начало Диафрагма На 1 см выше чревного ствола Охват - конец Проксимальный отдел бедра Начало Profunda femoris Коллимация <3 мм <3 мм Реконструкция 2,5 мм по всей протяженности 2,5 мм по всей протяженности - мягкий алгоритм - мягкий алгоритм Осевой DFOV 32 мм 32 мм Прогоны после инъекции Нет Нет 11.3 Рентгенограммы брюшной полости Требуются следующие снимки: • Четыре снимка: лежа на спине - фронтальная (передне-задняя проекция), боковая, 30 градусов левая задняя косая и 30 градусов правая задняя косая с центром на пупке. • Запишите расстояние от стола до пленки и используйте это расстояние при каждом последующем обследовании. Убедитесь, что в каждом формате изображения все устройство охвачено по всей длине. При возникновении каких-либо опасений по поводу целостности устройства (например, перегиб, поломка стента, отделение крючков, относительная миграция компонентов) рекомендуется использовать увеличенные изображения. Лечащий врач должен оценить снимки на предмет целостности устройства (по всей длине устройства, включая компоненты), используя средство с 2-4-кратным увеличением. 11.4 Информация о МР-совместимости ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании данного изделия вместе с другим эндоваскулярным стент-графтом из линейки Zenith обратитесь к инструкции по применению соответствующего изделия для получения дополнительной информации о МР- совместимости . Доклинические испытания показали, что абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha, используемый с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, является МР-совместимым в соответствии с ASTM F2503. Пациента с этим устройством можно безопасно сканировать при следующих условиях. Страница 36 из 61 --- стр. 95 --- Статическое магнитное поле • Статическое магнитное поле только 3,0 или 1,5 Тесла; • Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 1600 гаусс/см (16,0 Т/м); • Максимальная усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела по данным МР-системы составляет не более 2,0 Вт/кг (нормальный режим работы) в течение 15 минут непрерывного сканирования. В приведенных выше условиях сканирования не ожидается, что абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha, используемый с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, не приведет к повышению температуры более чем на 1,3 °С через 15 минут непрерывного сканирования. Артефакт изображения Артефакт изображения простирается примерно на 9,5 мм от абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha, используемого с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, как было обнаружено во время доклинических испытаний при визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и МРТ- системы 3,0 Тесла. Артефакт изображения затеняет просвет устройства. Только для пациентов из США Компания Cook рекомендует пациенту зарегистрировать данные о МР-совместимости, описанные в данном руководстве, в организации MedicAlert Foundation. С организацией MedicAlert Foundation можно связаться следующими способами: Почтовый адрес: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado AvenueTurlock, CA 95382 Телефон: 888-633-4298 (бесплатно) 209-668-3333 за пределами США Факс: 209-669-2450 Веб-сайт: www.medicalert.org 11.5 Дополнительное наблюдение и лечение Дополнительное наблюдение и возможное лечение рекомендуется в следующих случаях: • Аневризмы с эндоподтеканием I типа • Аневризмы с эндоподтеканием III типа • Увеличение размера аневризмы, максимальный диаметр >5 мм (независимо от наличия эндоподтекания) • Миграция • Недостаточная длина герметизации Рассмотрение возможности повторного вмешательства или перехода на открытую реконструкцию должно включать оценку лечащим врачом сопутствующих заболеваний и ожидаемой продолжительности жизни конкретного пациента, а также личного выбора пациента. Пациентам следует разъяснить, что после установки эндопротеза возможно проведение последующих повторных вмешательств, включая катетерную пластику и открытую хирургическую реконструкцию. 12 УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ ПРИ ВЫСВОБОЖДЕНИИ ОСНОВНОГО ТЕЛА Страница 37 из 61 --- стр. 96 --- Схема устранения проблем 1: Непокрытый стент не высвобождается, и вращающаяся ручка не вращается ПРИМЕЧАНИЕ: Техническую помощь от специалиста по изделиям Cook можно получить, связавшись с местным представителем компании Cook. Полностью обнажите ипсилатеральную ножку (рис, 44) (раздел 12, шаг 3) I Разблокируйте черную кнопку предохранительн ого замка . (раздел 10.1,4). . Продолжайте вращать синюю вращающуюся ручку и завершите процедуру(Раздел 10.1.4). Разблокируйте Продолжайте серую кнопку / -Можно ^ вращать синюю предохранитель вращающуюся ручку ного замка (рис. синюю / и завершите 45) (раздел 12, вращающ)^ процедуру(Раздел • — шаг 3). ^ 10,1.4). J Нет i Перейдите к устранению проблем при высвобождении основного тела (Раздел 12, шаг 4)i Схема устранения проблем 2: Проксимальный непокрытый стент освобожден, а серую кнопку предохранительного замка невозможно разблокировать Страница 38 из 61 --- стр. 153 --- Логотип Cook Medical COOK INCORPORATED 750 ДэниелсВэй г. Блумингтон, Индиана 47404 США Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500 www.cookmedical.com СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, что прилагаемый документ является точной версией инструкции по применению для МИ «Эндоваскулярные стент-графты», а именно Абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith® Low Profile AAA/Zenith® Alpha® подписано / Эрнан Дж Серрано Варгас Специалист по вопросам регулирования Cook Incorporated дата 8 декабря 2020 Соединенные Штаты Америки) Штат Индиана) Округ Монро) Подписано под присягой в моем присутствии дата 8 декабря 2020 Срок моих полномочий истекает 19 сентября 2026 года /подписано/ Марси Дронкерс Нотариус Моя комиссия NP0715891 Печать Марси Дронкерс Нотариус Штата Индиана Округ Монро Срок моих полномочий истекает 19 сентября 2026 года Моя комиссия NP0715891 Страница 2 из 32 --- стр. 154 --- COOK' MEDICAL ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith® Low Profile AAA/Zenith® Alpha® Внимательно прочтите все инструкции. Несоблюдение инструкций, предупреждений и мер предосторожности может привести к серьезным хирургическим последствиям или травмам пациента. ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по назначению врача (или практикующего клинициста, обладающего соответствующей лицензией). ВНИМАНИЕ! Все содержимое внешнего пакета (включая систему введения и эндоваскулярные стент-графты) поставляется стерильным и предназначено только для однократного применения. Для линейки продуктов Zenith предусмотрено несколько рекомендуемых инструкций по применению (ИПП). В данной ИПП описаны рекомендуемые инструкции по применению для вспомогательных абдоминальных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha. Для получения информации о других компонентах Zenith см. рекомендуемые инструкции по применению для следующих изделий: • Ножка для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha® Spiral-Z; • Эндоваскулярный стент-графт Zenith® Low Profile AAA; • Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha® и • Баллонный катетер Coda®. 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Имеются вспомогательные эндоваскулярные компоненты (удлинители основного тела и переходники). (Рис. 1) Вспомогательные компоненты изготовлены из тканого полиэфирного полотна, саморасширяющихся нитиноловых стентов и плетеных полиэфирных и полипропиленовых нитей, обеспечивая канал, предназначенный для исключения аневризмы из кровотока. Удлинители основного тела для аорты могут использоваться для увеличения длины проксимальной части эндоваскулярного стент-графта. Переходники можно использовать для преобразования раздвоенного стент-графта в аорто-одноподвздошный стент-графт (например, в случаях эндоподтекания типа III, окклюзии ножки или невозможности канюляции контралатеральной ножки). 1.1 Удлинители основного тела В удлинителях основного тела используются системы введения H&L-B One-Shot размером 16 French (наружный диаметр 6,0 мм) или 17 French (наружный диаметр 6,5 мм) (рис. 14). Система введения удлинителя основного тела содержит один механизм отпускания спускового крючка. Развертывание удлинителя основного тела достигается за счет втягивания оболочки и удаления дистального спускового крючка. Страница 3 из 32 --- стр. 155 --- Для облегчения рентгеноскопической визуализации стент-графтов на удлинителях основного тела имеется 4 золотых рентгеноконтрастных метки, расположенных по окружности в пределах 2 мм от самого верхнего края материала стент-графта. Для дополнительного гемостаза гемостатический клапан Captor можно ослабить или затянуть для введения и/или извлечения вспомогательных устройств в оболочку и из нее. Системы доставки удлинителя основного тела имеют интродьюсер Flexor, устойчивый к перегибам и имеющий гидрофильное покрытие. Оба свойства предназначены для улучшения отслеживания в подвздошных артериях и брюшной аорте. 1.2 Переходники В переходниках используются системы введения H&L-B One-Shot размером 16 French (наружный диаметр 6,0 мм) или 17 French (наружный диаметр 6,5 мм) (рис. 6). Система введения переходника содержит один механизм отпускания спускового крючка. Развертывание переходника достигается за счет втягивания оболочки и удаления дистального спускового крючка. На переходнике имеется одна золотая рентгеноконтрастная метка, расположенная в пределах 2 мм от самого верхнего края материала стент-графта. Для дополнительного гемостаза гемостатический клапан Captor можно ослабить или затянуть для введения и/или извлечения вспомогательных устройств в оболочку и из нее. Система доставки переходника имеет интродьюсер Flexor, устойчивый к перегибам и имеющий гидрофильное покрытие. Оба свойства предназначены для улучщения отслеживания в подвздошных артериях и брюшной аорте. 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha предназначены для использования с абдоминальным эндоваскулярным стент-графтом Zenith Low Profile AAA Graft/Zenith Alpha в ходе первичного или повторного вмешательства у пациентов с приемлемым подвздошным/бедренным доступом, совместимым с необходимыми системами введения. 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение вспомогательных абдоминальных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha противопоказано: • У пациентов с известной гиперчувствительностью или аллергией на нержавеющую сталь, нитинол, полиэфир, припой (олово, серебро), полипропилен, уретан, ПТФЭ, нейлон или золото. • У пациентов с системной инфекцией, которые могут подвергаться повышенному риску инфицирования эндоваскулярного стент-графта. 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Общие • Внимательно прочтите все инструкции. Несоблюдение инструкций, предупреждений и мер предосторожности может привести к серьезным последствиям или травмам пациента. • Во время проведения имплантации или повторного вмешательства всегда необходимо наличие квалифицированной хирургической бригады в случае необходимости перехода на открытую хирургическую операцию. • Абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha и система введения H&L-B One-Shot должны использоваться только врачами и бригадами, обученными методам вмешательства на сосудах (катетерным и хирургическим) и Страница 4 из 32 --- стр. 156 --- использованию этого устройства. Конкретные требования к подготовке описаны в Разделе 9Л «Подготовка врачей». • У пациентов, у которых наблюдается увеличение аневризмы, недопустимое уменьшение длины фиксации (нахлест сосудов и компонентов) и/или эндоподтекание, следует рассмотреть дополнительные эндоваскулярные вмешательства или переход на стандартную открытую хирургическую операцию после первоначальной эндоваскулярной пластики. Увеличение размера аневризмы и/или стойкое эндоподтекание или миграция могут привести к разрыву аневризмы. Пациентам, у которых наблюдается снижение кровотока через ножку стент-графта и/или подтекание, могут потребоваться повторные вмешательства или хирургические процедуры. • Оценка абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha для использования с другими стент-графтами, помимо абдоминальных стент- графтов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha, не проводилась. 4,2 Выбор пациентов, лечение и контрольное наблюдение • Абдоминальные эндоваскулярные удлинители основного тела Zenith Low Profile AAA и Zenith Alpha предназначены для лечения шейки аорты диаметром не менее 18 мм и не более 32 мм. Абдоминальные эндоваскулярные удлинители основного тела Zenith Low Profile AAA и Zenith Alpha предназначены для лечения проксимального отдела шейки аорты (дистальнее самой нижней почечной артерии) длиной не менее 15 мм. • Ключевые анатомические элементы, которые могут повлиять на успешное исключение аневризмы, включают большой угол наклона проксимальной части шейки (> 60 градусов для инфраренальной части шейки к оси АБА или > 45 градусов для супраренальной части относительно инфраренальной части); короткую проксимальную шейку аорты (<15 мм); вид перевернутой воронки (увеличение диаметра более чем на 10% по сравнению с длиной проксимальной шейки аорты 15 мм); и наличие кольцевого тромба и/или кальциноза в местах имплантации в артерии, в частности, на стыке проксимальной шейки аорты и дистальной части подвздошной артерии. При наличии анатомических ограничений для достижения приемлемой герметизации и фиксации может потребоваться более длинная шейка. Наличие неравномерного кальциноза и/или бляшек может ухудшить прикрепление и герметизацию в местах фиксации. Эти ключевые анатомические элементы могут в большей степени способствовать миграции стент- графта или эндоподтеканию. • Для введения устройства в сосудистую сеть требуется приемлемый доступ через подвздошную или бедренную артерию. Диаметр (измеренный от внутренней стенки до внутренней стенки) и морфология (минимальная извилистость, окклюзия и/или кальциноз) сосуда доступа должны быть совместимы с методами сосудистого доступа и системами доставки сосудистого интродьюсера размером 16 French (наружный диаметр 6,0 мм) или 17 French (наружный диаметр 6,5 мм). Наличие в сосудах значительной кальцификации, окклюзии, извилистости или тромбоза может препятствовать установке эндоваскулярного трансплантата и/или увеличивать риск эмболизации или тромбоза. Для достижения успеха у некоторых пациентов может потребоваться методика сосудистого кондуита. • Было показано, что ранее имевшиеся области стеноза/сужения (внутренний диаметр менее 20 мм в аорте или 7-8 мм в подвздошной артерии) увеличивают риск тромбоэмболических осложнений (например, окклюзии ножки стент-графта). Возможность повышенного риска у этих пациентов может препятствовать установке эндоваскулярного стент-графта. Может потребоваться дилатация этих участков с Страница 5 из 32 --- стр. 157 --- помощью неподатливого баллона и/или установки стента в целях сохранения проходимости стент-графта и снижения риска тромбоэмболического осложнения. Кроме того, следует внимательно изучать финальную ангиограмму (после удаления жестких проводников), чтобы определить необходимость дальнейшего лечения в этих участках (например, вспомогательное баллонирование или стентирование). Неудаление жесткого проводника перед выполнением ангиограммы может скрыть любые перегибы или сужения ножек, которые могут возникнуть после его удаления. • Следует тщательно изучать контрольные снимки на предмет сужения ножки стент- графта. Пациенты с внутренним диаметром просвета ножки стент-графта менее 5 мм могут подвергаться повышенному риску тромбоэмболического осложнения (например, окклюзии ножки стент-графта). Для поддержания проходимости стент-графта и снижения риска тромбоэмболических осложнений следует рассмотреть возможность повторного вмешательства (например, установка неподатливого баллона или стента в этих участках). • Пациенты с плохим оттоком или состоянием гиперкоагуляции (например, при раке) могут подвергаться повышенному риску тромбоэмболических осложнений. • Не рекомендуется применение абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha у пациентов с непереносимостью контрастных веществ, необходимых для интраоперационной и послеоперационной визуализации. Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и периодически проверяться на предмет изменения состояния их заболевания и целостности эндопротеза. • Не рекомендуется применение абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha у пациентов, вес и/или размер которых превышают ограничения и затрудняют или препятствуют выполнению необходимой визуализации. • Невозможность поддержания проходимости хотя бы одной внутренней подвздошной артерии или окклюзия ключевой нижней брыжеечной артерии может увеличить риск ишемии таза/кишечника. • Множественные крупные проходимые поясничные артерии, пристеночный тромб и проходимая нижняя брыжеечная артерия могут предрасполагать к возникновению у пациента эндоподтеканий II типа. Пациенты с некоррригируемой коагулопатией также могут иметь повышенный риск эндоподтекания II типа или геморрагических осложнений. • Абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha не испытывались на популяциях пациентов со следующими состояниями: • травматическое повреждение аорты • протекающие аневризмы, аневризмы на грани разрыва или разорванные аневризмы • микотические аневризмы • псевдоаневризмы, образовавшиеся в результате предшествующей установки стент- графта • ревизия ранее установленных эндоваскулярных стент-графтов • некорригируемая коагулопатия • ключевая брыжеечная артерия • генетическое заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элерса-Данлоса) • сопутствующие аневризмы грудной аорты или торакоабдоминальные аневризмы • пациенты с активными системными инфекциями • беременные или кормящие женщины • пациенты младше 18 лет Страница 6 из 32 --- стр. 158 --- • Успешный выбор пациентов требует специфической визуализации и точных измерений; см. раздел 4.3 «Предоперационные методы измерений и визуализация». • Врачу должны быть доступны все длины и диаметры устройств, необходимые для завершения вмешательства, особенно когда предоперационные измерения, выполненные при планировании вмешательства (диаметр/протяженность), являются не точными. Такой подход обеспечивает большую интраоперационную гибкость для достижения оптимальных результатов вмешательства. 4.3 Предоперационные методы измерений и визуализация • Отсутствие компьютерной томографии без контрастного усиления может привести к невозможности оценки кальцификации подвздошной артерии или аорты, что может препятствовать доступу или надежной фиксации устройства и герметизации. • Толщина среза > 3 мм при предоперационной визуализации с реконструкцией может привести к неоптимальному выбору размера устройства или невозможности оценить очаговые стенозы с помощью КТ. • Клинический опыт показывает, что спиральная компьютерная томографическая ангиография (КТА) с контрастным усилением с трехмерной реконструкцией является настоятельно рекомендуемым методом визуализации для точной оценки анатомических особенностей пациента перед лечением с применением вспомогательных абдоминальных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha. Если спиральная КТА с контрастным усилением и трехмерной реконструкцией недоступна, пациента следует направить в учреждение, в котором имеются такие возможности. • Перед развертыванием проксимального края материала стент-графта (герметизирующего стента) удлинителя основного тела рекомендуется располагать С-дугу рентгеновского аппарата во время процедурной ангиографии таким образом, чтобы хорошо визуализировались отхождения почечных артерий, и особенно самой нижней проходимой почечной артерии. Диаметр Для правильного выбора типа и размера устройства следует определить диаметр сосуда от внешней стенки до внешней стенки (не измерение просвета) при помощи КТ. Спиральная КТ с контрастным усилением должна начинаться на 1 см выше чревного ствола и продолжаться через головки бедренной кости с осевой толщиной среза 3 мм или менее. Длина С помощью КТ следует измерить длину, чтобы точно оценить размер проксимальной инфраренальной части шейки, а также спланировать размеры основного тела, подвздошных ножек и вспомогательных компонентов абдоминального стент-графта Zenith Low Profile AAA и Zenith Alpha. Эти реконструкции следует выполнять в сагиттальной, коронарной и трехмерной плоскостях. • Долгосрочная эффективность эндоваскулярных стент-графтов еще не установлена. Всем пациентам следует сообщить, что эндоваскулярное лечение требует регулярного наблюдения в течение всей жизни для оценки состояния их здоровья и функциональности эндоваскулярного стент-графта. Пациентам со специфическими клиническими проявлениями (например, эндоподтеканиями, увеличением размера аневризмы или изменениями в структуре или положении эндоваскулярного стент-графта) Страница 7 из 32 --- стр. 159 --- следует проводить расширенное обследование. Конкретные рекомендации по контрольному наблюдению описаны в Разделе 11 «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ». • Не рекомендуется применение абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha у пациентов, которые не смогут или не будут выполнять необходимые предоперационные и послеоперационные визуализирующие исследования и исследования после имплантации, описанные в Разделе 11 «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ». • После установки эндоваскулярного стент-графта пациенты должны регулярно наблюдаться на предмет кровотока в области стент-графта, роста размера аневризмы или изменений структуры или положения эндоваскулярного стент-графта. Как минимум, требуется ежегодное проведение визуализирующих исследований, в том числе: 1) рентгенограммы брюшной полости для проверки целостности устройства (разделение компонентов, перелом стента или отделение крючков) и 2) компьютерная томография с контрастным усилением или без него для исследования изменений аневризмы, кровотока в области стент-графта, проходимости, извилистости и прогрессирования заболевания. Если осложнения со стороны почек или иные факторы не позволяют использовать для визуализации контрастные вещества, аналогичную информацию можно получить при помощи рентгенограмм брюшной полости и дуплексного ультразвукового исследования. 4.4 Выбор устройства При выборе подходящего размера устройства настоятельно рекомендуется строго следовать руководству по определению размеров, содержащемуся в ИПП для абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha (Таблицы 9.5Л-9.5.2). В руководстве по выбору размеров в ИПП размеры устройств указаны с соответствующим превышением. Выбор размера за пределами этого диапазона может привести к эндоподтеканию, перелому, миграции, образованию складок на устройстве или его сжатию. 4.5 Порядок имплантации (См. Раздел 10 «УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ») • Для успешного размещения абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha и обеспечения точного прилегания к стенке аорты необходима соответствующая процедурная визуализация. • Не сгибайте и не перекручивайте систему доставки. Это может привести к повреждению системы доставки и вспомогательных абдоминальных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha. • Bo избежание скручивания эндоваскулярного стент-графта во время любого вращения системы доставки необходимо вращать все компоненты системы вместе (от внешней оболочки до внутренней канюли). • Во избежание повреждения оболочки следите за тем, чтобы продвигать все компоненты системы вместе (от внешней оболочки до внутренней канюли). Страница 8 из 32 --- стр. 160 --- • Не продолжайте продвижение какой-либо части системы доставки, если во время продвижения проводника или системы доставки чувствуется сопротивление. Остановитесь и оцените причину сопротивления; может произойти повреждение сосуда, катетера или стент-графта. Соблюдайте особую осторожность на участках, где имеется стеноз, внутрисосудистый тромбоз, кальцификация или извилистость сосудов. • Непреднамеренное частичное развертывание или миграция эндопротеза может потребовать хирургического извлечения. • Кроме случаев, когда на то имеются медицинские показания, не размещайте абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha в месте, в котором они могут вызвать окклюзию артерий, необходимых для обеспечения кровотока к органам или конечностям. Не покрывайте эндопротезом значительные части почечных или брыжеечных артерий (исключение составляет нижняя брыжеечная артерия). Может произойти окклюзия сосуда. В ходе клинического исследования данное устройство не изучали у пациентов с двумя окклюдированными внутренними подвздошными артериями. • Не пытайтесь повторно закрыть стент-графт после частичного или полного развертывания. • Перемещение стент-графта дистальнее после частичного развертывания покрытого проксимального стента может привести к повреждению стент-графта и/или сосуда. • Неточная установка и/или неполная герметизация абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha внутри сосуда может привести к повышенному риску эндоподтекания, миграции или случайной окклюзии почечных или внутренних подвздошных артерий. Необходимо поддерживать проходимость почечной артерии, чтобы предотвратить/снизить риск почечной недостаточности и последующих осложнений. • Недостаточная фиксация абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha может привести к повышенному риску миграции стент-графта. Некорректное развертывание или миграция эндопротеза может потребовать хирургического вмешательства. • Во время процедуры имплантации следует использовать системные антикоагулянты в соответствии с протоколом, предпочтительным для больницы и врача. При наличии противопоказаний к гепарину следует рассмотреть возможность применения альтернативного антикоагулянта. • Чтобы активировать гидрофильное покрытие на внешней стороне интродьюсера Flexor, поверхность необходимо протереть стерильными марлевыми тампонами, смоченными физиологическим раствором. Для оптимальной эффективности оболочка всегда должна быть увлажненной. • Во время подготовки и введения сведите к минимуму манипуляции с закрепленным эндопротезом, чтобы снизить риск его контаминации и инфицирования. • Сохраняйте положение проводника во время введения системы доставки. • Во время введения и развертывания следует использовать рентгеноскопию для подтверждения правильной работы компонентов системы доставки, правильного размещения стент-графта и желаемого результата вмешательства. • Применение абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha требует внутрисосудистого введения контрастного вещества. У Страница 9 из 32 --- стр. 161 --- пациентов с имеющимся нарушением функции почек может возникать повышенный риск почечной недостаточности после операции. Следует ограничить количество контрастного вещества, используемого во время вмешательства, и применять меры профилактики для уменьшения риска почечной недостаточности. • При извлечении интродьюсера и/или проводника анатомические характеристики и положение стент-графта могут измениться. Постоянно контролируйте положение стент- графта и при необходимости выполняйте ангиографию, чтобы проверить его положение. • Систему доставки переходника и удлинителя основного тела нельзя вводить через оболочку интродьюсера основного тела или подвздошной ножки. • Соблюдайте осторожность при манипуляциях с катетерами, проводниками и оболочками внутри аневризмы. Значительные воздействия могут привести к смещению фрагментов тромба, что может вызвать дистальную эмболизацию или разрыв аневризмы. • Во время установки или развертывания будьте осторожны, чтобы не сместить и не повредить стент-графт основного тела. 4.6 Использование формовочного баллона • Не накачивайте баллон в сосуде за пределами стент-графта, так как это может привести к повреждению сосуда. Используйте баллон в соответствии с документацией к нему. • Будьте осторожны при накачивании баллона внутри стент-графта при наличии кальцификации, так как чрезмерное накачивание может вызвать повреждение сосуда. • Перед перемещением убедитесь в полном опорожнении баллона. • Для дополнительного гемостаза можно ослабить или зажать гемостатический клапан Captor, чтобы облегчить введение и последующее извлечение формовочного баллона. Удлинитель основного тела и переходник • При размещении и развертьшании удлинителя основного тела или переходника следует соблюдать осторожность, чтобы не сместить стент-графт основного тела. • Чтобы активировать гидрофильное покрытие на внешней стороне интродьюсера Flexor, поверхность необходимо протереть стерильными марлевыми тампонами, смоченными физиологическим раствором. Для оптимальной эффективности оболочка всегда должна быть увлажненной. 4.7 Информация о МР-совместимости ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании данного изделия вместе с другим эндоваскулярным стент-графтом из линейки Zenith обратитесь к инструкции по применению соответствующего изделия для получения дополнительной информации о МР- совместимости. Доклинические испытания показали, что абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha являются МР-совместимым в соответствии с ASTM F2503. Пациента с этим устройством можно безопасно сканировать при следующих условиях: Статическое магнитное поле • Статическое магнитное поле только 3,0 или 1,5 Тесла; Страница 10 из 32 --- стр. 162 --- • Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 1600 гаусс/см (16,0 Т/м); • Максимальная усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела по данным МР-системы составляет не более 2,0 Вт/кг (нормальный режим работы) в течение 15 минут непрерывного сканирования. В приведенных выше условиях сканирования ожидается, что абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha приведут к повышению температуры не более чем на 1,3 °С через 15 минут непрерывного сканирования. Артефакт изображения Артефакт изображения простирается примерно на 9,5 мм от абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha, как было обнаружено во время доклинических испытаний при визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и МРТ-системы 3,0 Тесла. Артефакт изображения затеняет просвет устройства. Только для пациентов из США Компания Cook рекомендует пациенту зарегистрировать данные о МР-совместимости, описанные в данном руководстве, в организации MedicAlert Foundation. С организацией MedicAlert Foundation можно связаться следующими способами: Почтовый адрес: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado AvenueTurlock, CA 95382 Телефон: 888-633-4298 (бесплатно) 209-668-3333 за пределами США Факс: 209-669-2450 Адрес в Интернет: www.medicalert.org 5 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Нежелательные явления, которые могут произойти и/или потребовать вмешательства, включают: • Ампутацию • Осложнения анестезии и сопутствующие проблемы (например, аспирация) Страница 11 из 32 --- стр. 163 --- • Увеличение размера аневризмы • Разрыв аневризмы и смерть • Повреждение аорты, включая перфорацию, расслоение, кровотечение, разрыв и смерть • Образование свища аорты с соседними органами/анатомическими структурами • Артериальный или венозный тромбоз и/или образование псевдоаневризмы • Образование артериовенозного свища • Кровотечение, образование гематомы или коагулопатию • Осложнения со стороны кишечника (например, кищечная непроходимость, преходящая ишемия, инфаркт, некроз) • Кардиологические осложнения и сопутствующие им проблемы (например, аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, гипертензия) • Динамическое нарушение кровообращения (например, в ягодице, нижней конечности) • Смерть • Отек • Эмболизация (микро и макро) с транзиторной или стойкой ишемией или инфарктом • Эндоподтекание • Эндопротезирование: неправильная установка компонента; неполное развертывание компонентов; миграция компонентов; разрыв шва; окклюзия; инфекция; перелом стента; износ стент-графта; дилатация; эрозия; пункция; подтекание крови вокруг сосудистого протеза; отделение и коррозия крючков; • Лихорадка и локализованное воспаление • Осложнения со стороны мочеполовой системы и сопутствующие им проблемы (например, ишемия, эрозия, свищ, недержание мочи, гематурия, инфекция) • Окклюзия стент-графта или нативного сосуда • Печеночная недостаточность • Импотенция • Инфицирование аневризмы, устройства или места доступа, включая образование абсцесса, транзиторную лихорадку и боль • Стеноз сосудов конечностей • Лимфатические осложнения и сопутствующие проблемы (например, лимфатический свищ) • Неврологические местные или системные осложнения и сопутствующие им проблемы (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, параплегия, парапарез, паралич) • Легочные/респираторные осложнения и сопутствующие проблемы (например, пневмония, дыхательная недостаточность, длительная интубация) • Лучевое поражение и/или поздь 1Яя злокачественная опухоль • Осложнения со стороны почек и сопутствующие им проблемы (например, окклюзия артерии, токсичность контрастного вещества, дисфункция, недостаточность) • Переход на открытую хирургическую реконструкцию Страница 12 из 32 --- стр. 164 --- • Осложнения в месте сосудистого доступа, включая инфекцию, боль, образование гематомы, псевдоаневризмы, артериовенозного свища • Спазм или травма сосуда (например, расслоение подвздошно-бедренного сегмента, кровотечение, разрыв, смерть) • Повреждение сосуда • Раневые осложнения и последующие сопутствующие проблемы (например, расхождение краев раны, инфекция) 6 ВЫБОР ПАЦИЕНТОВ И ЛЕЧЕНИЕ (См. Раздел 4 «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ») 6.1 Индивидуализация лечения Компания Cook рекомендует выбирать диаметры абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha в соответствии с таблицами 9.5.1 и 9.5.2 в Разделе 9 «ИНФОРМАЦИЯ ПО КЛИНИЧЕСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ». Врачу должны быть доступны все длины и диаметры устройств, необходимые для завершения вмешательства, особенно когда предоперационные измерения, вьшолненные при планировании вмешательства (диаметр/протяженность), являются не точными. Такой подход обеспечивает большую интраоперационную гибкость для достижения оптимальных результатов вмешательства. Дополнительные соображения при выборе пациентов включают, помимо прочего: • Возраст пациента и ожидаемая продолжительность жизни • Сопутствующие заболевания (например, сердечная, дыхательная или почечная недостаточность перед операцией, морбидное ожирение) • Возможность выполнения пациенту открытого хирургического вмешательства • Анатомические возможности пациента, позволяющие выполнить эндоваскулярную пластику • Риск разрыва аневризмы по сравнению с риском, связанным с лечением с применением абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha • Способность пациента переносить общую, регионарную или местную анестезию • Размер и морфология сосудов для подвздошно-бедренного доступа (минимальный тромбоз, кальциноз и/или извилистость) должны быть совместимы с техниками сосудистого доступа и принадлежностями сосудистого интродьюсера размером 16 French (наружный диаметр 6,0 мм) или 17 French (наружный диаметр 6,5 мм) • Для удлинителей основного тела - отсутствие аневризм на участке инфраренального сегмента аорты (шейке) проксимальнее аневризмы: • с измеренным диаметром от внешней стенки до внешней стенки не более 32 мм и не менее 18 мм, • с углом менее 60 градусов относительно длинной оси аневризмы, и • с углом менее 45 градусов относительно оси супраренальной аорты. • Отсутствие значительного окклюзионного заболевания бедренной/подвздошной артерии, препятствующего кровотоку через эндоваскулярный стент-графт. Окончательное решение о лечении остается на усмотрение врача и пациента. Страница 13 из 32 --- стр. 165 --- 7 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ С ПАЦИЕНТАМИ При обсуждении этого эндоваскулярного устройства и процедуры врач и пациент (и/или члены семьи) должны рассмотреть риски и преимущества, включая; • Риски и различия между эндоваскулярным и хирургическим лечением • Возможные преимущества традиционного открытого хирургического вмешательства. • Возможные преимущества эндоваскулярной пластики • Возможность того, что после первоначальной эндоваскулярной пластики может потребоваться последующее интервенционное или открытое хирургическое лечение аневризмы. В дополнение к рискам и преимуществам эндоваскулярной пластики врач должен оценить приверженность пациента и вероятность соблюдения им требований к послеоперационному наблюдению, которое необходимо для обеспечения стабильных безопасных и эффективных результатов. Ниже перечислены дополнительные темы для обсуждения с пациентом относительно ожиданий после эндоваскулярной пластики: • Долгосрочная эффективность эндоваскулярных стент-графтов еще не установлена. Всем пациентам следует сообщить, что эндоваскулярное лечение требует регулярного наблюдения в течение всей жизни для оценки состояния их здоровья и функциональности эндоваскулярного стент-графта. Пациентам со специфическими клиническими проявлениями (например, эндоподтеканиями, увеличением размера аневризмы или изменениями в структуре или положении эндоваскулярного стент-графта) следует проводить расширенное обследование. Конкретные рекомендации по контрольному наблюдению описаны в Разделе 11 «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ». • Пациентам следует разъяснить важность соблюдения графика контрольного наблюдения как в течение первого года, так и ежегодно в дальнейшем. Пациентам следует сообщить, что регулярное и последовательное наблюдение является важной частью обеспечения постоянной безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения АБА. Как минимум, требуется ежегодное выполнение визуализирующих исследований и соблюдение стандартных требований послеоперационного наблюдения, которые следует рассматривать как пожизненное обязательство по сохранению здоровья и благополучия пациента. • Пациенту следует сказать, что успешная пластика аневризмы не останавливает процесс заболевания. Сопутствующая дегенерация сосудов все так же возможна. • Врачи должны разъяснить каждому пациенту, что важно немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении признаков окклюзии ножки, увеличения или разрыва аневризмы. Признаки окклюзии стент-графта включают боль в бедре или голени во время ходьбы или в покое, а также изменение цвета или температуры ноги. Разрыв аневризмы может протекать бессимптомно, но обычно проявляется в виде боли; онемения; слабости в ногах; боли в спине, груди, животе или паху; головокружения; обморока; учащенного сердцебиения или внезапной слабости. • В связи с тем, что для успешного размещения эндоваскулярных устройств и последующего наблюдения за ними требуется визуализация, с женщинами, которые беременны или подозревают, что беременны, следует обсуждать риски лучевого воздействия на развивающиеся ткани. У мужчин, перенесших эндоваскулярное или открытое хирургическое вмешательство, может возникать импотенция. Страница 14 из 32 --- стр. 167 --- устройства. Ниже перечислены рекомендуемые требования к навыкам/знаниям для врачей, использующих абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha. Выбор пациентов: • Знание естественной динамики развития аневризмы брюшной аорты (АБА) и сопутствующих заболеваний, связанньк с пластикой АБА • Умение интерпретировать рентгенографические изображения, навыки выбора устройства, планирования и определения размеров Наличие многопрофильной бригады, имеющей практический опыт в следующем: • Венесекция бедренной артерии, артериотомия и вьтолнение пластики • Техники чрескожного доступа и закрытия • Неселективные и селективные методы с применением проводников и катетеров • Интерпретация рентгеноскопических и ангиографических изображений • Эмболизация • Ангиопластика • Эндоваскулярная установка стента • Петлевые техники • Надлежащее применение контрастного вещества для рентгенографии • Методы минимизации радиационного облучения • Знание необходимых методов контрольного наблюдения за пациентами 9.2 Проверка перед использованием Осмотрите устройство и упаковку, чтобы убедиться в отсутствии повреждений в результате транспортировки. Не используйте это устройство при наличии повреждений или нарущении стерильного барьера. При наличии повреждения не используйте изделие и верните его в компанию Cook. Перед применением убедитесь, что для пациента бьши доставлены корректные устройства (количество и размер), сопоставив устройство с заказом, оформленным врачом для данного пациента. 9.3 Необходимые материалы • Аппарат для рентгеноскопии с возможностями цифровой ангиографии (С-дуга или фиксированный блок) • Контрастные вещества • Шприц • Гепаринизированный физиологический раствор • Стерильные марлевые салфетки 9.4 Рекомендуемые материалы • экстражесткий проводник размером 0,035 дюйма (0,89 мм), 260 см, например: • экстражесткие проводники Cook Lunderquist (LES) • стандартный проводник размером 0,035 дюйма (0,89 мм), например: • проводники Cook размером 0,035 дюйма • проводники Cook Nimble''''^ Страница 16 из 32 --- стр. 168 --- • формовочные баллоны; например: • баллонный катетер Cook Coda® • наборы интродьюсеров; например: • наборы интродьюсеров Cook Check-Flo® • наборы интродьюсеров Extra Large Check-Flo® • контралатеральные интродьюсеры Cook Flexor® Balkin Up & Over® • калибровочный катетер; например: • катетеры Cook Aurous® Centimeter Sizing • ангиографические катетеры с рентгеноконтрастными наконечниками, например: • ангиографические катетеры с наконечником Cook Beacon® • ангиографические катетеры Royal Flush® с наконечником Cook Beacon® • иглы для входа; например: • одностенные иглы Cook для входа 9.5 Рекомендации по выбору диаметра устройства Диаметр следует определять по диаметру, измеренному от внешней до внешней стенки сосуда, а не по диаметру просвета. Выбор слишком малого или слишком большого размера может привести к неполной герметизации или нарушению кровотока. Таблица 9.5.1 Руководство по определению диаметра стент-графта удлинителя основного тела - ZLBE (удлинитель основного тела Zenith Low Profile/Zenith Alpha) Предполагае мый диаметр аорты*’^ (мм) Диаметр удлинителя основного тела^ (мм) Длина удлинителя основного тела (мм) Оболочка интродьюсера Размер в единицах French ВД,НД(мм) 18-19 22 45,58 16 5,3, 6,0 20-21 24 45,58 16 5,3, 6,0 22 26 45,58 16 5,3, 6,0 23-24 28 45,58 16 5,3, 6,0 25-26 30 45,58 16 5,3, 6,0 27-28 32 45,58 16 5,3, 6,0 29-32 36 45,58 17 5,6, 6,5 Максимальный диаметр по проксимальному участку фиксации. ^ Округленный диаметр аорты с точностью до миллиметра. ^ На выбор диаметра могут повлиять дополнительные факторы. * Все размеры являются номинальными. Таблица 9.5.2 Руководство по определению диаметра стент-графта переходника ZLC (абдоминальный переходник Zenith Low Profile/Zenith Alpha) Диаметр основного тела (мм) Диаметр переходника' (мм) Длина переходника (мм) Оболочка интродьюсера Размер в единицах French ВД,НД (мм) 22 и 24 24 66 16 5,3, 6,0 26 и 28 28 66 16 5,3, 6,0 30 и 32 32 66 16 5,3, 6,0 36 36 66 17 5,6, 6,5 ‘ Ha выбор диаметра могут повлиять дополнительные факторы. * Все размеры являются номинальными. Страница 17 из 32 --- стр. 169 --- 10 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Анатомические требования • Размер и морфология сосудов для подвздошно-бедренного доступа (минимальный тромбоз, кальциноз и/или извилистость) должны быть совместимы с техниками и принадлежностями для сосудистого доступа. Могут потребоваться техники артериального кондуита. • Для использования удлинителя основного тела длина проксимальной части шейки аорты должна составлять не менее 15 мм при измеренном диаметре от наружной стенки до наружной стенки от 18 до 32 мм. Перед использованием абдоминального вспомогательного компонента Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha ознакомьтесь с данным буклетом «Рекомендуемые инструкции по применению». Следующие инструкции содержат рекомендации по установке устройства. Может потребоваться изменение описанных ниже процедур. Эти инструкции предназначены в помощь врачу и не заменяют его мнение. Общая информация по применению • При применении абдоминальных вспомогательных компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha следует использовать стандартные методы установки интродьюсеров для артериального доступа, направляюпщх катетеров, ангиографических катетеров и проводников. Абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha совместимы с проводниками диаметром 0,035 дюйма. • Эндоваскулярное стентирование - это хирургическая процедура, при которой по разным причинам может происходить кровопотеря, редко требующая вмешательства (включая переливание крови) для предотвращения неблагоприятных исходов. Важно контролировать кровопотерю посредством гемостатического ьслапана на протяжении всей процедуры, но это особенно важно во время и после действий с серым манипулятором. При значительной кровопотере после удаления серого манипулятора рекомендуется установить ненакачанный формовочный баллон или дилататор системы введения внутри клапана, ограничивая кровоток. Ключевые факторы перед имплантацией При планировании перед имплантацией убедитесь, что выбрано правильное устройство. Ключевые факторы включают: 1. Выбор бедренной артерии для введения системы основного тела (т.е. определение соответствующих контралатеральных и ипсилатеральных подвздошных артерий). 2. Ангуляция шейки аорты, аневризмы и подвздошных артерий. 3. Качество шейки аорты. 4. Диаметры инфраренальной шейки аорты и дистальных подвздошных артерий. 5. Расстояние от почечных артерий до бифуркации аорты. 6. Расстояние от бифуркации аорты до внутренних подвздошных артерий/места прикрепления. Страница 18 из 32 --- стр. 170 --- 7. Аневризмы, распространяющиеся на подвздошные артерии, могут потребовать особого внимания при выборе подходящего участка сопряжения стент-графт/артерия. 8. Учитывайте степень кальцификации сосудов. Подготовка пациента 1. Обратитесь к протоколам медицинского учреждения, касающимся анестезии, антикоагуляции и мониторинга показателей жизненно важных функций. 2. Уложите пациента на аппаратный стол, чтобы обеспечить рентгеноскопическую визуализацию от дуги аорты до бифуркации бедренной артерии. 3. Обе общие бедренные артерии следует готовить при помощи стандартных методов хирургического или чрескожного доступа. 10.1 Вспомогательные абдоминальные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha; Общая информация по применению Неточности в выборе размера или размещении устройства, изменения или аномалии в анатомии пациента или процедурные осложнения могут потребовать установки дополнительных эндоваскулярных стент-графтов, удлинителей и переходников. Очень важно обеспечить доступ посредством проводника. При применении абдоминальных вспомогательньк компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha следует использовать стандартные методы установки интродьюсеров для артериального доступа, направляющих катетеров, ангиографических катетеров и проводников. Вспомогательные абдоминальные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha совместимы с проводниками размером 0,035 дюйма. 10.1.1 Переходник При необходимости переходники можно использовать для преобразования раздвоенного стент-графта в аорто-одноподвздошный стент-графт (например, в случаях эндоподтекания типа III, окклюзии ножки или невозможности канюляции контралатеральной ножки) (Рис. 6). Подготовка/промывка переходника 1. Снимите внутренний стилет (с внутренней канюли), протектор канюли (с внутренней канюли) и протектор кончика дилататора (с кончика дилататора). Удалите оболочку Peel- Away® с задней части гемостатического клапана (рис. 7). Поднимите дистальный конец системы и промойте через запорный кран на гемостатическом клапане до тех пор, пока жидкость не выйдет через промывочную канавку на проксимальном конце оболочки интродьюсера. (рис. 3) Продолжайте вводить через устройство 20 мл промывочного раствора до конца. Прекратите введение жидкости и закройте кран. ПРИМЕЧАНИЕ: Для промывки стент-графта часто используется гепаринизированный физиологический раствор. Страница 19 из 32 --- стр. 173 --- ВНИМАНИЕ! При размещении и развертывании удлинителя основного тела следует соблюдать осторожность, чтобы не сместить стент-графт основного тела. 5. Убедитесь, что гемостатический клапан Captor находится в открытом положении. 6. Разверните устройство, оттянув оболочку, одновременно стабилизируя серый манипулятор системы доставки. (Рис. 9 и 16) Продолжайте разворачивать устройство, пока не откроется большая часть дистального стента. Прекратите оттягивать оболочку. 7. Снимите предохранитель с черного механизма отпускания спускового крючка. Вытяните и снимите спусковой крючок, сдвинув черный механизм отпускания спускового крючка с рукоятки, а затем удалите его через прорезь над внутренней канюлей. (Рис. 11) 8. Вытяните конический наконечник интродьюсера через стент-графт удлинителя основного тела и систему доставки, сохраняя положение проводника. Убедитесь, что удлинитель основного тела эндоваскулярный стент-графт не смещаются во время извлечения системы доставки. 9. Закройте гемостатический клапан Captor, повернув его по часовой стрелке до упора. (Рис. 12) Введение формовочного баллона для удлинителя основного тела ПРИМЕЧАНИЕ: Для получения информации об использовании рекомендуемых изделий см. инструкции по применению для каждого продукта. 1. Подготовьте формовочный баллон следующим образом: • Промойте просвет проводника гепаринизированным физиологическим раствором. • Удалите из баллона весь воздух. ВНИМАНИЕ! Перед перемещением формовочного баллона необходимо открыть гемостатический клапан Captor. 2. Продвиньте формовочный баллон по проводнику и через гемостатический клапан системы введения основного тела до уровня удлинителя основного тела. 3. Затяните гемостатический клапан Captor вокруг формовочного баллона с небольшим давлением, повернув его по часовой стрелке. ВНИМАНИЕ! Не накачивайте баллон в сосуде за пределами стент-графта. 4. Наполните формовочный баллон в проксимальном, а затем самом дистальном сегменте удлинителя основного тела разбавленным контрастным веществом (в соответствии с рекомендациями производителя) (рис. 17). ВНИМАНИЕ! Перед перемещением убедитесь в полном опорожнении баллона. 5. Полностью опустошите и удалите формовочный баллон, замените его ангиографическим катетером и выполните финальную ангиограмму. 6. Если больше не требуется никаких других эндоваскулярных манипуляций, удалите все оболочки, проводники и катетеры. Зашейте сосуды и закройте их стандартным хирургическим способом. 11 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ 11.1 Общие положения • Долгосрочная эффективность эндоваскулярных стент-графтов еще не установлена. Всем пациентам следует сообщить, что эндоваскулярное лечение требует Страница 22 из 32 --- стр. 174 --- регулярного наблюдения в течение всей жизни для оценки состояния их здоровья и функциональности эндоваскулярного стент-графта. Пациентам со специфическими клиническими проявлениями (например, эндоподтеканиями, увеличением размера аневризмы или изменениями в структуре или положении эндоваскулярного стент-графта) следует проводить дополнительное обследование. • Пациентам следует разъяснить важность соблюдения графика контрольного наблюдения как в течение первого года, так и ежегодно в дальнейшем. Пациентам следует сообщить, что регулярное и последовательное наблюдение является важной частью обеспечения постоянной безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения АБА. • Врачи должны оценивать пациентов на индивидуальной основе и назначать контрольное наблюдение с учетом потребностей и обстоятельств каждого отдельного пациента. Рекомендуемый график проведения визуализирующих исследований представлен в таблице 11.1.1. Этот график по-прежнему является минимальным требованием для контрольного наблюдения за пациентом и должен соблюдаться даже при отсутствии клинических симптомов (например, боли, онемения, слабости). Пациентов с конкретными клиническими проявлениями (например, эндоподтеканием, увеличением размера аневризмы или изменениями структуры или положения стент-графта) следует обследовать более часто. • Ежегодное визуализирующее обследование должно включать рентген брюшной полости и КТ с контрастным усилением и без него. • Сочетание КТ с контрастом и без контраста дает информацию об изменении диаметра аневризмы, эндоподтекании, проходимости, извилистости, прогрессировании заболевания, протяженности фиксации и других морфологических изменениях. • Рентгенограммы брюшной полости предоставляют информацию о целостности устройства (разделение компонентов, перелом стента и отделение крючков). В таблице 11.1.1 указаны минимальные сроки проведения визуализирующих исследований для пациентов с эндоваскулярным стент-графтом Zenith Low Profile AAA или абдоминальным эндоваскулярным стент-графтом Zenith Alpha. Пациенты, которым требуется более тщательное наблюдение, должны проходить промежуточные обследования. Таблица 11.1.1 График визуализирующих исследований Перед операцией В ходе операции Через 30 дней Через 6 месяцев Через 12 месяцев^ КТ ---------х" X" X" Рентген брюшной полости X X X Ангиография ---------ЗГ" X ^ Визуализирующее исследование должно быть выполнено в течение 6 месяцев перед вмешательством. ^ Требуется только для устранения любых неопределенностей в анатомических измерениях, необходимых для определения размера стент-графта. ^ Дуплексный ультразвук можно использовать у пациентов с почечной недостаточностью или которым по иным причинам невозможно выполнить КТ с контрастным усилением. Страница 23 из 32 --- стр. 175 --- 11.2 Рекомендации по выполнению КТ с контрастным усилением и без него * Наборы снимков должны включать все последовательные изображения с минимальной толщиной срезов (<3 мм). НЕ делайте срезы большой толщины (> 3 мм) и не игнорируйте последовательные КТ-изображения/наборы снимков, поскольку это препятствует точному анатомическому сравнению с сопоставлению устройств в динамике. • Все снимки должны иметь масштаб для каждого снимка/изображения. При использовании пленки изображения должны располагаться в количестве не меньше, чем 20:1, на листах размером 14x17 дюймов. Во время КТ важно соблюдать приемлемые протоколы визуализации. В таблице 11.2.1 представлены примеры приемлемых протоколов визуализации. Таблица 11.2.1 Приемлемые протоколы визуализации ^ После этого ежегодно Без контрастирования С контрастированием В/в контраст Нет Да Приемлемые аппараты Спиральная КТ или Спиральная КТ или высокопроизводительная высокопроизводительная МДКТ, длительность > 40 МДКТ, длительность > 40 секунд секунд Объем инъекции Н/П В соответствии с протоколом медицинского учреждения Скорость введения н/п >2,5 мл/сек Режим введения Н/П Разъем Время болюса н/п Тестовый болюс: SmartPrep, C.A.R.E. или аналогичный Охват - начало Диафрагма На 1 см выше чревного ствола Охват - конец Проксимальный отдел бедра Начало Profunda femoris Коллимация <3 мм <3 мм Реконструкция 2,5 мм по всей протяженности - 2,5 мм по всей протяженности - мягкий алгоритм мягкий алгоритм Осевой DFOV 32 мм 32 мм Прогоны после инъекции Нет Нет 11.3 Рентгенограммы брюшной полости Требуются следующие снимки: • Четыре снимка: лежа на спине - фронтальная (передне-задняя проекция), боковая, 30 градусов левая задняя косая и 30 градусов правая задняя косая с центром на пупке. • Запишите расстояние от стола до пленки и используйте это расстояние при каждом последующем обследовании. Убедитесь, что в каждом формате изображения все устройство охвачено по всей длине. При возникновении каких-либо опасений по поводу целостности устройства (например, перегиб, поломка стента, отделение крючков, относительная миграции компонентов) рекомендуется использовать увеличенные изображения. Лечащий врач должен оценить снимки на предмет целостности устройства (по всей длине устройства, включая компоненты), используя средство с 2-4-кратным увеличением. Страница 24 из 32 --- стр. 176 --- 11.4 Информация о МР-совместимости ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании данного изделия вместе с другим эндоваскулярным стент-графтом из линейки Zenith обратитесь к инструкции по применению соответствующего изделия для получения дополнительной информации о МР- совместимости. Доклинические испытания показали, что абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha являются МР-совместимым в соответствии с ASTM F2503. Пациента с этим устройством можно безопасно сканировать при следующих условиях: Статическое магнитное поле • Статическое магнитное поле только 3,0 или 1,5 Тесла; • Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 1600 гаусс/см (16,0 Т/м); • Максимальная усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела по данным МР-системы составляет не более 2,0 Вт/кг (нормальный режим работы) в течение 15 минут непрерывного сканирования. В приведенных выше условиях сканирования ожидается, что абдоминальные вспомогательные компоненты Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha приведут к повышению температуры не более чем на 1,3 °С через 15 минут непрерывного сканирования. Артефакт изображения Артефакт изображения простирается примерно на 9,5 мм от абдоминальных вспомогательньк компонентов Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha, как было обнаружено во время доклинических испытаний при визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и МРТ-системы 3,0 Тесла. Артефакт изображения затеняет просвет устройства. Только для пациентов из США Компания Cook рекомендует пациенту зарегистрировать данные о МР-совместимости, описанные в данном руководстве, в организации MedicAlert Foundation. С организацией MedicAlert Foundation можно связаться следующими способами: Почтовый адрес: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado AvenueTurlock, CA 95382 Телефон: 888-633-4298 (бесплатно) 209-668-3333 за пределами США Факс: 209-669-2450 Веб-сайт: www.medicalert.org 11.5 Дополнительное наблюдение и лечение Дополнительное наблюдение и возможное лечение рекомендуется в следующих случаях: • Аневризмы с эндоподтеканием I типа • Аневризмы с эндоподтеканием III типа Страница 25 из 32 --- стр. 177 --- • Увеличение размера аневризмы, максимальный диаметр >5 мм (независимо от наличия эндоподтекания) • Миграция • Недостаточная длина герметизации Рассмотрение возможности повторного вмешательства или перехода на открытую реконструкцию должно включать оценку лечащим врачом сопутствующих заболеваний и ожидаемой продолжительности жизни конкретного пациента, а также личного выбора пациента. Пациентам следует разъяснить, что после установки эндопротеза возможно проведение последующих повторных вмешательств, включая катетерную пластику и открытую хирургическую реконструкцию. 12. ЛИТЕРАТУРА Данная инструкция по применению основана на опыте врачей и (или) опубликованной ими литературе. Для получения информации о доступной литературе обратитесь к местному торговому представителю компании Cook. 1. Переходник 2. Удлинитель основного тела 3. Золотая рентгеноконтрастная метка 7 Страница 26 из 32 --- стр. 178 --- Страница 27 из 32 --- стр. 215 --- COOK' MEDICAL И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю Ножка для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha® Spiral-Z® Рекомендуемые инструкции по применению Внимательно прочтите инструкцию до конца. Несоблюдение инструкций, предупреждений и мер предосторожности может привести к серьезным хирургическим последствиям или травмам пациента. ВНИМАНИЕ!Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по назначению врача (или практикующего клинициста, обладающего соответствующей лицензией). ВНИМАНИЕ! Все содержимое внешнего пакета (включая систему введения и эндоваскулярный стент-графт) поставляется стерильным и предназначено только для однократного применения. Для линейки продуктов Zenith предусмотрено несколько рекомендуемых инструкций по применению (ИПП). В данной ИПП описаны рекомендуемые инструкции по применению эндоваскулярной ножки Zenith Alpha Spiral-Z. Для получения информации о других компонентах Zenith см. следующие инструкции по применению: • Вспомогательные абдоминальные компоненты Zenith® Low Profile AAA/Zenith Alpha^'^; • Абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha®; • Эндоваскулярный стент-графт Zenith Flex® AAA; • Эндоваскулярный стент-графт Zenith® Fenestrated AAA; • Эндоваскулярный стент-графт для бифуркации подвздошной артерии Zenith® Branch; • Эндоваскулярный стент-графт Zenith® Universal Distal; • Вспомогательный стент-графт Zenith® Renu™ AAA и • Баллонный катетер Coda®. 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Ножка для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z Ножка для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z является частью модульной системы, состоящей из нескольких компонентов, чаще всего разветвленного основного тела и двух подвздошных ножек (рис. 1). Ее можно использовать в сочетании с системами, перечисленными выше. Подвздошные ножки изготовлены из тканого полиэфирного полотна, пришитого к пяти саморасширяющимся нитиноловым стентам Cook-Z®, и непрерывному спиральному стенту из нитинола при помощи плетеных полиэфирных и одноволоконных полипропиленовых нитей, обеспечивая канал. Страница 3 из 32 --- стр. 216 --- предназначенный для исключения аневризмы из кровотока. Графт полностью стентирован, чтобы обеспечить стабильность и силу расширения, необходимую для открытия просвета стент-графта во время развертывания. Кроме того, стенты Cook-Z, размещенные на концах стент-графта, обеспечивают необходимое прикрепление и плотное прилегание стент-графта к стенке сосуда. На каждом стент-графте подвздошной ножки имеются три золотых метки, как описано ниже: Локализация Проксимальная метка 1 Проксимальный край Проксимальная метка 2 16 мм от проксимального края Дистальная метка Дистальный край 1.2 Система доставки Эндоваскулярная ножка Zenith Alpha Spiral-Z поставляется предварительно установленной в систему введения размером 12 French (наружный диаметр 4,7 мм) или 14 French (наружный диаметр 5,3 мм) (Рис. 2). Система введения разработана для удобства использования с минимальной подготовкой. Обе системы совместимы с проводником размером 0,035 дюйма. Для дополнительного гемостаза гемостатический клапан Captor может быть ослаблен или затянут для введения и/или удаления вспомогательных устройств в оболочку и из нее. Кроме того, система доставки имеет интродьюсер Flexor, устойчивый к перегибам и имеющий гидрофильное покрытие. Оба свойства предназначены для улучшения отслеживания в подвздошных артериях и брюшной аорте. 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Ножка для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z предназначена для использования с абдоминальным эндоваскулярным стент-графтом Zenith Alpha, вспомогательными абдоминальными компонентами Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha, эндоваскулярным стент-графтом Zenith Flex AAA, вспомогательным стент-графтом Zenith Renu AAA, фенестрированным эндоваскулярным стент-графтом Zenith AAA и эндоваскулярным стент-графтом для бифуркации подвздошной артерии Zenith Branch во время первичных или повторных вмешательств у пациентов с приемлемым подвздошным/бедренным доступом, совместимым с необходимыми системами введения. Стент-графт используется в сочетании с этими изделиями для эндоваскулярной пластики аневризм брюшной аорты и подвздошного отдела аорты. 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z противопоказано: • У пациентов с известной гиперчувствительностью или аллергией на полиэстер, полипропилен, нитинол, уретан, политетрафторэтилен (ПТФЭ), нейлон или золото. • У пациентов с системной или местной инфекцией, которая может повышать риск инфицирования эндоваскулярного стент-графта. Страница 4 из 32 --- стр. 217 --- 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Общие • Внимательно прочтите инструкцию до конца. Несоблюдение инструкций, предупреждений и мер предосторожности может привести к серьезным последствиям или травмам пациента. • Во время проведения имплантации или повторного вмешательства всегда необходимо наличие квалифицированной хирургической бригады в случае необходимости перехода на открытую хирургическую операцию. • Ножка для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z должна использоваться только врачами и бригадами, обученными интервенционным сосудистым методам (катетерным и хирургическим) и применению этого устройства. Конкретные требования к подготовке описаны в Разделе 9.1 «Подготовка врачей». • У пациентов, у которых наблюдается увеличение аневризмы, недопустимое уменьшение длины фиксации (нахлест сосудов и компонентов) и/или эндоподтекание, следует рассмотреть дополнительные эндоваскулярные вмешательства или переход на стандартную открытую хирургическую операцию после первоначальной эндоваскулярной пластики. Увеличение размера аневризмы и/или стойкое эндоподтекание или миграция могут привести к разрыву аневризмы. • Пациентам, у которых наблюдается снижение кровотока через ножку стент-графта и/или подтекание, могут потребоваться повторные вмешательства или хирургические процедуры. • При использовании ножки стент-графта размером 42 или 59 мм на ипсилатеральной стороне нахлест контралатеральной ножки на контралатеральную ножку основного тела должен быть не более 16 мм. Несоблюдение этого правила может привести к окклюзии ипсилатеральной ножки. 4.2 Выбор пациентов, лечение и контрольное наблюдение • Необходимо, чтобы дистальный участок фиксации в подвздошной артерии был длиной более 10 мм и диаметром от 8 до 20 мм (измеряется от внешней стенки до внешней стенки). Эти размеры имеют решающее значение для выполнения эндоваскулярной пластики. • Требования к выбору размеров и ключевые анатомические элементы, которые могут повлиять на успешное исключение аневризмы, см. в соответствующих инструкциях по применению устройств Zenith. • Для введения устройства в сосудистую сеть необходим подходящий доступ к подвздошной или бедренной артерии. Диаметр (измеренный от внутренней стенки до внутренней стенки) и морфология (минимальная извилистость, окклюзия и/или кальцификация) сосуда для доступа должны быть совместимы с методами сосудистого доступа и системами введения размером 12 French (наружный диаметр 4,7 мм) или 14 French (наружный диаметр 5,3 мм). Значительная кальцификация, окклюзия, извилистость или наличие сосудистых тромбов могут препятствовать установке эндоваскулярного стент-графта и/или повышать риск эмболизации или тромбоза. Для достижения успеха у некоторых пациентов может потребоваться применение метода сосудистого кондуита. Страница 5 из 32 --- стр. 218 --- • Было показано, что ранее имевшиеся области стеноза/сужения (внутренний диаметр менее 20 мм в аорте или 7-8 мм в подвздошной артерии) увеличивают риск тромбоэмболических осложнений (например, окклюзии ножки стент-графта). Возможность повышенного риска у этих пациентов может препятствовать установке эндоваскулярного стент-графта. Может потребоваться дилатация этих участков с помощью неподатливого баллона и/или установки стента в целях сохранения проходимости стент-графта и снижения риска тромбоэмболического осложнения. Кроме того, следует внимательно изучать финальную ангиограмму (после удаления жестких проводников), чтобы определить необходимость дальнейшего лечения в этих участках (например, вспомогательное баллонирование или стентирование). Неудаление жесткого проводника перед выполнением ангиограммы может скрыть любые перегибы или сужения ножек, которые могут возникнуть после его удаления. • Следует тщательно изучать контрольные снимки на предмет сужения ножки стент- графта. • Пациенты с внутренним диаметром просвета ножки стент-графта менее 5 мм могут подвергаться повышенному риску тромбоэмболического осложнения (например, окклюзии ножки стент-графта). Для поддержания проходимости стент-графта и снижения риска тромбоэмболических осложнений следует рассмотреть возможность повторного вмешательства (например, установка неподатливого баллона или стента в этих участках). • Пациенты с плохим оттоком или состоянием гиперкоагуляции (например, при раке) могут подвергаться повышенному риску тромбоэмболических осложнений. • Не рекомендуется применение ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z у пациентов с непереносимостью контрастных веществ, необходимых для интраоперационной и послеоперационной визуализации. Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и периодически проверяться на предмет изменения состояния их заболевания и целостности эндопротеза. • Не рекомендуется применение ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z у пациентов, вес и/или размер которых превышают ограничения и затрудняют или препятствуют выполнению необходимой визуализации. • Невозможность поддержания проходимости хотя бы одной внутренней подвздошной артерии или окклюзия ключевой нижней брыжеечной артерии может увеличить риск ишемии таза/кишечника. • Множественные крупные проходимые поясничные артерии, пристеночный тромб и проходимая нижняя брыжеечная артерия могут предрасполагать к возникновению у пациента эндоподтеканий II типа. Пациенты с некоррригируемой коагулопатией также могут иметь повышенный риск эндоподтекания II типа или геморрагических осложнений. • Линейку стент-графтов Zenith AAA официально не испытывали на популяциях пациентов со следующими состояниями: • травматическое повреждение аорты • протекающие аневризмы, аневризмы на грани разрыва или разорванные аневризмы • микотические аневризмы • псевдоаневризмы, образовавшиеся в результате предшествующей установки стент- графта • ревизия ранее установленных эндоваскулярных стент-графтов • некорригируемая коагулопатия Страница 6 из 32 --- стр. 219 --- • ключевая брыжеечная артерия • генетическое заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элерса-Данлоса) • сопутствующие аневризмы грудной аорты или торакоабдоминальные аневризмы • пациенты с активными системными инфекциями • беременные или кормящие женщины • пациенты с тяжелым ожирением • пациенты младше 18 лет • ключевые анатомические элементы, которые не соответствуют требованиям к размеру, указанньпи в соответствующих инструкциях по применению основного тела или устройств Renu. • Успешный выбор пациентов требует специфической визуализации и точных измерений; см. раздел 4.3 «Предоперационные методы измерений и визуализация». • Врачу должны быть доступны все длины и диаметры устройств, необходимые для завершения вмешательства, особенно когда предоперационные измерения, выполненные при планировании вмешательства (диаметр/протяженность), являются не точными. Такой подход обеспечивает большую интраоперационную гибкость для достижения оптимальных результатов вмешательства. 4.3 Предоперационные методы измерений и визуализация • Отсутствие компьютерной томографии без контрастного усиления может привести к невозможности оценки кальцификации подвздошной артерии или аорты, что может препятствовать доступу или надежной фиксации устройства и герметизации. • Толщина среза > 3 мм при предоперационной визуализации с реконструкцией может привести к неоптимальному выбору размера устройства или невозможности оценить очаговые стенозы с помощью КТ. • Клинический опыт показывает, что спиральная компьютерная томографическая ангиография (КТА) с контрастным усилением и трехмерной реконструкцией является настоятельно рекомендуемым методом визуализации для точной оценки анатомии пациента до лечения при помощи ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z. Если спиральная КТА с контрастным усилением и трехмерной реконструкцией недоступна, пациента следует направить в учреждение, в котором имеются такие возможности. • Перед развертыванием компонентов подвздошной ножки рекомендуется при ангиографии визуализировать точки бифуркации подвздошных артерий таким образом, чтобы дистальные общие подвздошные артерии были четко определены относительно отхождения внутренних подвздошных артерий с обеих сторон. Диаметр Для правильного выбора типа и размера устройства при помощи КТ следует определить диаметр сосуда от внешней стенки до внешней стенки (не измерение просвета). Спиральная КТ с контрастным усилением должна начинаться на 1 см вьпие чревного ствола и продолжаться через головки бедренной кости с осевой толщиной среза 3 мм или менее. Страница 7 из 32 --- стр. 220 --- Длина С помощью компьютерной томографии следует измерить длину, чтобы точно оценить протяженность, а также спланировать компоненты ножки дляэндоваскулярного стент- графта Zenith Alpha Spiral-Z. Эти реконструкции следует выполнять в сагиттальной, коронарной и трехмерной плоскостях. • Долгосрочная эффективность данного эндоваскулярного стент-графта еще не установлена. Всем пациентам следует сообщить, что эндоваскулярное лечение требует регулярного наблюдения в течение всей жизни для оценки состояния их здоровья и функциональности эндоваскулярного стент-графта. Пациентам со специфическими клиническими проявлениями (например, эндоподтеканиями, увеличением размера аневризмы или изменениями в структуре или положении эндоваскулярного стент-графта) следует проводить расширенное обследование. Конкретные рекомендации по контрольному наблюдению описаны в Разделе 11 «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ». • Не рекомендуется применение ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z у пациентов, которые не смогут или не будут выполнять необходимые предоперационные и послеоперационные визуализирующие исследования и исследования после имплантации, описанные в Разделе 11 «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ». • После установки эндоваскулярного стент-графта пациенты должны регулярно наблюдаться на предмет кровотока в области стент-графта, роста размера аневризмы или изменений структуры или положения эндоваскулярного стент-графта. Как минимум, требуется ежегодное проведение визуализирующих исследований, в том числе: 1) рентгенограммы брюшной полости для проверки целостности устройства (разделение компонентов или перелом стента) и 2) компьютерная томография с контрастным усилением или без него для исследования изменений аневризмы, кровотока в области стент-графта, проходимости, извилистости и прогрессирования заболевания. Если осложнения со стороны почек или иные факторы не позволяют использовать для визуализации контрастные вещества, аналогичную информацию можно получить при помощи рентгенограмм брюшной полости и дуплексного ультразвукового исследования. 4.4 Выбор устройства При выборе подходящего размера устройства настоятельно рекомендуется строго следовать руководству по определению размеров, содержащемуся в ИПП для ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z (Таблица9.5.1). В руководстве по выбору размеров в ИПП размеры устройств указаны с соответствующим превышением. Выбор размера за пределами этого диапазона может привести к эндоподтеканию, перелому, миграции, образованию складок на устройстве или его компрессии. 4.5 Порядок имплантации (См. Раздел 10 «УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ») Страница 8 из 32 --- стр. 221 --- • Для успешного позиционирования ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z и обеспечения точного прилегания к стенке сосуда необходима соответствующая процедурная визуализация. • Не сгибайте и не перекручивайте систему доставки. Это может привести к повреждению системы доставки и ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z. • Во избежание скручивания эндоваскулярного стент-графта во время любого вращения системы доставки необходимо вращать все компоненты системы вместе (от внешней оболочки до внутренней канюли). • Во избежание повреждения оболочки следите за тем, чтобы продвигать все компоненты системы вместе (от внешней оболочки до внутренней канюли). • Не продолжайте продвижение какой-либо части системы доставки, если во время продвижения проводника или системы доставки чувствуется сопротивление. Остановитесь и оцените причину сопротивления; может произойти повреждение сосуда, катетера или стент-графта. Соблюдайте особую осторожность на участках, где имеется стеноз, внутрисосудистый тромбоз, кальцификация или извилистость сосудов. • Непреднамеренное частичное развертывание или миграция эндопротеза может потребовать хирургического извлечения. • Кроме случаев, когда на то имеются медицинские показания, не размещайте ножку для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z в месте, в котором она может вызвать окклюзию артерий, необходимых для обеспечения кровотока к органам или конечностям. • Не пытайтесь повторно закрыть стент-графт после частичного или полного развертывания. • Неточная установка и/или неполная герметизация ножки для эндоваскулярного стент- графта Zenith Alpha Spiral-Z внутри сосуда может привести к повыщенному риску эндоподтекания, миграции или случайной окклюзии внутренних подвздошных артерий. • Недостаточный нахлест ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z со стент-графтом основного тела может привести к повышенному риску миграции стент- графта. • Некорректное развертывание или миграция эндопротеза может потребовать хирургического вмешательства. • Во время процедуры имплантации следует использовать системные антикоагулянты в соответствии с протоколом, предпочтительным для больницы и врача. При наличии противопоказаний к гепарину следует рассмотреть альтернативный антикоагулянт. • Чтобы активировать гидрофильное покрытие на внешней стороне интродьюсера Flexor, поверхность необходимо протереть стерильными марлевыми тампонами, смоченными физиологическим раствором. Для оптимальной эффективности оболочка всегда должна быть увлажненной. • Во время подготовки и введения сведите к минимуму манипуляции с закрепленным эндопротезом, чтобы снизить риск его контаминации и инфицирования. • Сохраняйте положение проводника во время введения системы доставки. • Во время введения и развертывания следует использовать рентгеноскопию для подтверждения правильной работы компонентов системы доставки, правильного размещения стент-графта и желаемого результата вмещательства. Страница 9 из 32 --- стр. 222 --- • применение ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z требует внутрисосудистого введения контрастного вещества. У пациентов с имеющимся нарушением функции почек может возникать повышенный риск почечной недостаточности после операции. Следует ограничить количество контрастного вещества, используемого во время вмещательства, и применять меры профилактики для уменьшения риска почечной недостаточности. • При извлечении интродьюсера и/или проводника анатомические характеристики и положение стент-графта могут измениться. Постоянно контролируйте положение стент- графта и при необходимости выполняйте ангиографию, чтобы проверить его положение. • Соблюдайте осторожность при манипуляциях с катетерами, проводниками и оболочками внутри аневризмы. Значительные воздействия могут привести к смешению фрагментов тромба, что может вызвать дистальную эмболизацию или разрыв аневризмы. • В случае необходимости повторного вмешательства в область стент-графта после его установки избегайте повреждения стент-графта или изменения его положения. • Чрезмерный нахлест (12 мм) выше бифуркации стент-графта основного тела может увеличить риск тромбоза ножки. 4.6 Использование формовочного баллона • Не накачивайте баллон в сосуде за пределами стент-графта, так как это может привести к повреждению сосуда. Используйте баллон в соответствии с документацией к нему. • Будьте осторожны при накачивании баллона внутри стент-графта при наличии кальцификации, так как чрезмерное накачивание может вызвать повреждение сосуда. • Перед перемещением убедитесь в полном опорожнении баллона. • Для дополнительного гемостаза можно ослабить или зажать гемостатический клапан Captor, чтобы облегчить введение и последующее извлечение формовочного баллона. 4.7 Информация о МР-совместимости ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании данного изделия вместе с другим эндоваскулярным стент-графтом из семейства Zenith обратитесь к инструкции по применению соответствующего изделия для получения дополнительной информации о МР- совместимости. Доклинические испытания показали, что абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha, используемый с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, является МР-совместимым в соответствии с ASTM F2503. Пациента с этим устройством можно безопасно сканировать при следующих условиях. Статическое магнитное поле • Статическое магнитное поле только 3,0 или 1,5 Тесла; • Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 1600 гаусс/см (16,0 Т/м); • Максимальная усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела по данным МР-системы составляет не более 2,0 Вт/кг (нормальный режим работы) в течение 15 минут непрерывного сканирования. МР-индуцироваиный нагрев Страница 10 из 32 --- стр. 223 --- в приведенных выше условиях сканирования не ожидается, что абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha, используемый с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, не приведет к повышению температуры более чем на 1,3 °С через 15 минут непрерывного сканирования. Артефакт изображения Артефакт изображения простирается примерно на 9,5 мм от абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha, используемого с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, как было обнаружено во время доклинических испытаний при визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и МРТ- системы 3,0 Тесла. Артефакт изображения затеняет просвет устройства. Только для пациентов из США Компания Cook рекомендует пациенту зарегистрировать данные о МР-совместимости, описанные в данном руководстве, в организации MedicAlert Foundation. С организацией MedicAlert Foundation можно связаться следующими способами: Почтовый адрес: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 Телефон: 888-633-4298 (бесплатно) 209-668-3333 за пределами США Факе: 209-669-2450 Веб-сайт: www.medicalert.org 5 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ 5Л Потенциальные нежелательные явления Нежелательные явления, которые могут произойти и/или потребовать вмешательства, включают: • Ампутацию • Осложнения анестезии и сопутствующие проблемы (например, аспирация) • Увеличение аневризмы • Разрыв аневризмы и смерть • Повреждение аорты, включая перфорацию, расслоение, кровотечение, разрыв и смерть • Образование свища аорты с соседними органами/анатомическими структурами • Артериальный или венозный тромбоз и/или образование псевдоаневризмы • Образование артериовенозного свища • Кровотечение, образование гематомы или коагулопатию • Осложнения со стороны кишечника (например, кишечная непроходимость, преходящая ишемия, инфаркт, некроз) • Кардиологические осложнения и сопутствующие им проблемы (например, аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, гипертензия) Страница 11 из 32 --- стр. 224 --- • Динамическое нарушение кровообращения (например, в ягодице, нижней конечности) • Смерть • Отек • Эмболизация (микро и макро) с транзиторной или стойкой ишемией или инфарктом • Эндоподтекание • Эндопротезирование: неправильная установка компонента; неполное развертывание компонентов; миграция компонентов; отделение компонентов от иных элементов стент-графта; разрыв шва; окклюзия; инфекция; перелом стента; износ стент- графта; дилатация; эрозия; пункция; подтекание крови вокруг сосудистого протеза; и коррозия; • Лихорадка и локализованное воспаление • Осложнения со стороны мочеполовой системы и сопутствующие им проблемы (например, ишемия, эрозия, свищ, недержание мочи, гематурия, инфекция) • Окклюзия стент-графта или нативного сосуда • Печеночная недостаточность • Импотенция • Инфицирование аневризмы, устройства или места доступа, включая образование абсцесса, транзиторную лихорадку и боль • Стеноз сосудов конечностей • Лимфатические осложнения и сопутствующие проблемы (например, лимфатический свищ) • Неврологические местные или системные осложнения и сопутствующие им проблемы (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, параплегия, парапарез, паралич) • Легочные/респираторные осложнения и сопутствующие проблемы (например, пневмония, дыхательная недостаточность, длительная интубация) • Лучевое поражение и/или поздняя злокачественная опухоль • Осложнения со стороны почек и сопутствующие им проблемы (например, окклюзия артерии, токсичность контрастного вещества, дисфункция, недостаточность) • Переход на открытую хирургическую реконструкцию • Осложнения в месте сосудистого доступа, включая инфекцию, боль, образование гематомы, псевдоаневризмы, артериовенозного свища • Повреждение сосуда • Раневые осложнения и последующие сопутствующие проблемы (например, расхождение краев раны, инфекция) • Спазм или травма сосуда (например, расслоение подвздошно-бедренного сегмента, кровотечение, разрыв, смерть) Отчетность о нежелательных явлениях, связанных с устройством Следует немедленно сообщать в компанию Cook о любых нежелательных явлениях (клинических происшествиях), связанных с ножкой для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z. Для клиентов в Соединенных Штатах: чтобы сообщить об Страница 12 из 32 --- стр. 225 --- инциденте, позвоните в отдел по работе с клиентами по телефону 1-800-457-4500 (круглосуточно) или 1-812-339-2235. Для клиентов за пределами США: пожалуйста, позвоните своему дистрибьютору. 6 ВЫБОР ПАЦИЕНТОВ И ЛЕЧЕНИЕ (См. Раздел 4 «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ») 6.1 Индивидуализация лечения Компания Cook рекомендует выбирать диаметры ножки для эндоваскулярного стент- графта Zenith Alpha Spiral-Z в соответствии с таблицей 9.5.1. Врачу должны быть доступны все длины и диаметры устройств, необходимые для завершения вмешательства, особенно когда предоперационные измерения, выполненные при планировании вмешательства (диаметр/протяженность), являются не точными. Такой подход обеспечивает большую интраоперационную гибкость для достижения оптимальных результатов вмешательства. Перед использованием ножки для эндоваскулярного стент- графта Zenith Alpha Spiral-Z следует тщательно взвесить риски и преимущества для каждого пациента. Дополнительные соображения при выборе пациентов включают, помимо прочего: • Возраст пациента и ожидаемая продолжительность жизни • Сопутствующие заболевания (например, сердечная, дыхательная или почечная недостаточность перед операцией, морбидное ожирение) • Возможность вьшолнения пациенту открытого хирургического вмешательства • Анатомические возможности пациента, позволяющие выполнить эндоваскулярную пластику • Риск разрыва аневризмы по сравнению с риском, связанным с лечением с применением ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z. • Способность пациента переносить общую, регионарную или местную анестезию. • Размер и морфология сосудов для подвздошно-бедренного доступа (минимальный тромбоз, кальциноз и/или извилистость) должны быть совместимы с техниками и принадлежностями для сосудистого доступа с системами доставки размером 12-14 Fr. • Дистальный участок фиксации в подвздошной артерии протяженностью более 10 мм и диаметром от 8 до 20 мм (измеряется от внешней стенки до внешней стенки). • Отсутствие значительного окклюзионного заболевания бедренной/подвздошной артерии, препятствующего кровотоку через эндоваскулярный стент-графт. Окончательное решение о лечении остается на усмотрение врача и пациента. 7 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ С ПАЦИЕНТАМИ При обсуждении этого эндоваскулярного устройства и процедуры врач и пациент (и/или члены семьи) должны рассмотреть риски и преимущества, включая: • Риски и различия между эндоваскулярным и хирургическим лечением • Возможные преимущества традиционного открытого хирургического вмешательства. • Возможные преимущества эндоваскулярной пластики • Возможность того, что после первоначальной эндоваскулярной пластики может потребоваться последующее интервенционное или открытое хирургическое лечение аневризмы. Страница 13 из 32 --- стр. 226 --- в дополнение к рискам и преимуществам эндоваскулярной пластики врач должен оценить приверженность пациента и вероятность соблюдения им требований к послеоперационному наблюдению, которое необходимо для обеспечения стабильных безопасных и эффективных результатов. Ниже перечислены дополнительные темы для обсуждения с пациентом относительно ожиданий после эндоваскулярной пластики: • Долгосрочная эффективность данного эндоваскулярного стент-графта еще не установлена. Всем пациентам следует сообщить, что эндоваскулярное лечение требует регулярного наблюдения в течение всей жизни для оценки состояния их здоровья и функциональности эндоваскулярного стент-графта. Пациентам со специфическими клиническими проявлениями (например, эндоподтеканиями, увеличением размера аневризмы или изменениями в структуре или положении эндоваскулярного стент-графта) следует проводить расширенное обследование. Конкретные рекомендации по контрольному наблюдению описаны в Разделе 11 «РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ». • Пациентам следует разъяснить важность соблюдения графика контрольного наблюдения как в течение первого года, так и ежегодно в дальнейшем. Пациентам следует сообщить, что регулярное и последовательное наблюдение является важной частью обеспечения постоянной безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения АБА. Как минимум, требуется ежегодное выполнение визуализирующих исследований и соблюдение стандартных требований послеоперационного наблюдения, которые следует рассматривать как пожизненное обязательство по сохранению здоровья и благополучия пациента. • Пациенту следует сказать, что успешная пластика аневризмы не прекращает процесс заболевания. Сопутствующая дегенерация сосудов все так же возможна. • Врачи должны разъяснить каждому пациенту, что важно немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении признаков окклюзии ножки, увеличения или разрыва аневризмы. Признаки окклюзии стент-графта включают боль в бедре или голени во время ходьбы или в состоянии покоя, а также изменение цвета или температуры ноги. Разрыв аневризмы может протекать бессимптомно, но обычно проявляется в виде боли; онемения; слабости в ногах; любой боли в спине, груди, животе или паху; головокружения; обморока; учащенного сердцебиения или внезапной слабости. • В связи с тем, что для успешного размещения эндоваскулярных устройств и последующего наблюдения за ними требуется визуализация, с женщинами, которые беременны или подозревают, что беременны, следует обсуждать риски лучевого воздействия на развивающиеся ткани. • У мужчин, перенесших эндоваскулярное или открытое хирургическое вмешательство, может возникать импотенция. Врачи должны рекомендовать пациентам ознакомиться с Руководством для пациентов по соответствующему стент-графту основного тела или устройства Renu, которые используются вместе с этим стент-графтом подвздошной ножки, относительно рисков, возникающих во время или после имплантации устройства. Риски, связанные с вмешательством, включают кардиологические, пульмонологические, неврологические, кишечные и геморрагические осложнения. Риски, связанные с устройством, включают Страница 14 из 32 --- стр. 228 --- Выбор пациентов: • Знание естественной динамики развития аневризмы брюшной аорты (АБА) и сопутствующих заболеваний, связанных с пластикой АБА • Умение интерпретировать рентгенографические изображения, навыки выбора устройства, планирования и определения размеров Наличие многопрофильной бригады, имеющей практический опыт в следующем: • Венесекция бедренной артерии, артериотомия и выполнение пластики • Техники чрескожного доступа и закрытия • Неселективные и селективные методы с применением проводников и катетеров • Интерпретация рентгеноскопических и ангиографических изображений • Эмболизация • Ангиопластика • Эндоваскулярная установка стента • Петлевые техники • Надлежащее применение контрастного вещества для рентгенографии • Методы минимизации радиационного облучения • Знание необходимых методов контрольного наблюдения за пациентами 9.2 Проверка перед использованием Осмотрите устройство и упаковку, чтобы убедиться в отсутствии повреждений в результате транспортировки. Не используйте это устройство при наличии повреждений или нарушении стерильного барьера. При наличии повреждения не используйте изделие и верните его в компанию Cook. Перед применением убедитесь, что для пациента были доставлены корректные устройства (количество и размер), сопоставив устройство с заказом, оформленным врачом для данного пациента. 9.3 Необходимые материалы • Аппарат для рентгеноскопии с возможностями цифровой ангиографии (С-дуга или фиксированный блок) • Контрастные вещества • Шприц • Гепаринизированный физиологический раствор • Стерильные марлевые салфетки 9.4 Рекомендуемые материалы Для имплантации любого компонента линейки продуктов Zenith рекомендуются следующие изделия. Для получения информации об использовании этих изделий см. рекомендуемые инструкции по применению для каждого продукта. • экстражесткий проводник размером 0,035 дюйма (0,89 мм), 260 см • экстражесткие проводники Cook Lunderquist (LES) • стандартная проволочная направляющая для размером 0,035 дюйма (0,89 мм) • проводники Cook размером 0,035 дюйма Страница 16 из 32 --- стр. 229 --- • проводники Cook Nimble™ • формовочные баллоны; • баллонный катетер Cook Coda • наборы интродьюсеров; • наборы интродьюсеров Cook Check-Flo • наборыинтродьюсеров Extra Large Check-Flo • контралатеральныеинтродьюсеры Cook Flexor Balkin Up & Over • калибровочныйкатетер • катетеры Cook Aurous Centimeter Sizing • ангиографические катетеры с рентгеноконтрастными наконечниками; • ангиографические катетеры с наконечником Cook Beacon • ангиографические катетеры Royal Flush с наконечником Cook Beacon • иглы для входа • одностенные иглы Cook для входа • эндоваскулярные дилататоры; • наборы эндоваскулярных дилататоров Cook 9.5 Рекомендации по выбору диаметра устройства Диаметр следует определять по диаметру, измеренному от внешней до внешней стенки сосуда, а не по диаметру просвета. Выбор слишком малого или слишком большого размера может привести к неполной герметизации или нарушению кровотока. Таблица 9.5.1 Руководство по определению размера ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z* Предполагаемый диаметр подвздошной артерии^'^ (мм) Диаметрподвздошной ножки^ (мм) Длина подвздошной ножки, указанная на этикетке** (мм) Оболочка интродыосера Размер в единицах French вд, нд (мм) 8 9 42,59, 77, 93, 110, 125 12 4,0, 4,7 9 11 42, 59, 77, 93, 110,125 12 4,0, 4,7 10-12 13 42, 59, 77, 93, 110,125 12 4,0, 4,7 13-15 16 42, 59, 77, 93 12 4,0, 4,7 16-18 20 42, 59, 77, 93 14 4,7, 5,3 19-20 24 42, 59, 77, 93 14 4,7, 5,3 ^ Максимальный диаметр по дистальному участку фиксации. ^ Округленный диаметр аорты с точностью до миллиметра. ^ На выбор диаметра могут повлиять дополнительные соображения. ^ Примерная общая длина ножки = длина, указанная на этикетке, + 28 мм. * Все размеры являются номинальными. Страница 17 из 32 --- стр. 230 --- 10 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Анатомические требования • Размер и морфология сосудов для подвздошно-бедренного доступа (минимальный тромбоз, кальциноз и/или извилистость) должны быть совместимы с техниками и принадлежностями для сосудистого доступа. Могут потребоваться техники артериального кондуита. • Дистальный участок фиксации в подвздошной артерии должен иметь протяженность более 10 мм и диаметр от 8 до 20 мм (измеряется от внешней стенки до внешней стенки). • Дополнительные анатомические требования см. в соответствующей ИПП основного тела или устройства Renu из линейки продуктов Zenith AAA. Копия доступна на сайте www.cookmedical.com. Перед использованием ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z ознакомьтесь с данным буклетом «Рекомендуемые инструкции по применению». Следующие инструкции содержат рекомендации по установке устройства. Может потребоваться изменение описанных ниже процедур. Эти инструкции предназначены в помощь врачу и не заменяют его мнение. Общая информация по применению • При применении ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z следует использовать стандартные методы установки интродьюсеров для артериального доступа, направляющих катетеров, ангиографических катетеров и проводников. Ножка для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z совместима с проводниками диаметром 0,035 дюйма. • Эндоваскулярное стентирование - это хирургическая процедура, при которой по разным причинам может происходить кровопотеря, редко требующая вмешательства (включая переливание крови) для предотвращения неблагоприятных исходов. Важно контролировать кровопотерю посредством гемостатического клапана на протяжении всей процедуры, но это особенно важно во время и после действий с серым манипулятором. При значительной кровопотере после удаления серого манипулятора рекомендуется установить ненакачанный формовочный баллон или дилататор системы введения внутри клапана, ограничивая кровоток. Ключевые факторы перед имплантацией При планировании перед имплантацией убедитесь, что выбрано правильное устройство. Ключевые факторы включают: 1. Выбор бедренной артерии для введения системы доставки (т.е. определение соответствующих контралатеральных и ипсилатеральных подвздошных артерий). 2. Ангуляция шейки аорты, аневризмы и подвздошных артерий. 3. Диаметры инфраренальной шейки аорты и дистальных подвздошных артерий. 4. Расстояние от аортальной бифуркации ранее установленного основного тела или устройства Renu из линейки эндоваскулярных стент-графтов Zenith AAA до внутренних подвздошных артерий/места прикрепления. Страница 18 из 32 --- стр. 231 --- 5. Аневризмы, распространяющиеся на подвздошные артерии, могут потребовать особого внимания при выборе подходящего участка сопряжения стент-графт/артерия. 6. Учитывайте степень кальцификации, стеноза и сужения сосудов. Подготовка пациента 1. Обратитесь к протоколам медицинского учреждения, касающимся анестезии, антикоагуляции и мониторинга показателей жизненно важных функций. 2. Уложите пациента на аппаратный стол, чтобы обеспечить рентгеноскопическую визуализацию от дуги аорты до бифуркации бедренной артерии. 3. Обнажите выбранную общую бедренную артерию стандартным хирургическим методом. 4. Установите приемлемый проксимальный и дистальный контроль выбранного бедренного сосуда. 10.1 Ножка для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z (рис. 2) ПРИМЕЧАНИЕ: Инструкции по имплантации основного тела или других устройств Zenith см. в соответствующих инструкциях по применению, прилагаемых к этим устройствам Zenith. 10.1.1 Подготовка/промывка контралатеральной подвздошной ножки 1. Снимите оболочку Peel-Away с задней части гемостатического клапана, (рис. 3) Поднимите дистальный конец системы и промойте через запорный кран на гемостатическом клапане до тех пор, пока жидкость не выйдет через промывочную канавку на проксимальном конце оболочки интродьюсера. (рис. 4) Продолжайте вводить через устройство 20 мл промывочного раствора до конца. Прекратите введение и закройте кран на соединительной трубке. ПРИМЕЧАНИЕ: Для промывки стент-графта часто используется гепаринизированный физиологический раствор. 2. Присоедините щприц с гепаринизированным физиологическим раствором к черной втулке внутренней канюли. Промывайте, пока жидкость не выйдет из дистального наконечника дилататора. (Рис. 5) ПРИМЕЧАНИЕ; При промывке системы поднимите дистальный конец системы, чтобы облегчить удаление воздуха. 3. Смочите стерильные марлевые салфетки физиологическим раствором и протрите ими интродьюсер Flexor, чтобы активировать гидрофильное покрытие. Обильно увлажните интродьюсер и дилататор. 10.2.1 Подготовка/промывка ипсилатеральной подвздошной ножки Для обеспечения надлежащей промывки стент-графта ипсилатеральной подвздошной ножки и активацию гидрофильного покрытия следуйте указаниям, описанным в предыдущем разделе «Подготовка/промывка контралатеральной подвздошной ножки». 10.1.3 Сосудистый доступ и ангиография Страница 19 из 32 --- стр. 232 --- 1. Выполните пункцию выбранных общих бедренных артерий стандартным способом с помощью артериальной иглы калибра 18 или 19 UT. После выполнения входа в сосуд введите: •Проводники: стандартные диаметром 0,035 дюйма и длиной 145 см. • Интродьюсеры подходящего размера (например, 6 или 8 French) • Промывочный катетер (часто рентгеноконтрастные калибровочные катетеры, например, катетер Centimeter Sizing или прямой промывочный катетер) 2. Выполните ангиографию для определения уровня бифуркации аорты и подвздошной артерии. ПРИМЕЧАНИЕ: Если угол наклона рентгенаппарата используется при ангулированной шейке, может потребоваться выполнение ангиограмм в различных проекциях. 10.1.4 Размещение и развертывание контралатеральной подвздошной ножки ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что выбрана контралатеральная подвздошная ножка. ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании стент-графта ипсилатеральной ножки 42 или 59 мм нахлест контралатеральной ножки должен быть не более 16 мм. 1. Расположите усилитель изображения так, чтобы была видна и контралатеральная внутренняя подвздошная артерия, и контралатеральная общая подвздошная артерия. 2. Перед введением системы доставки контралатеральной подвздошной ножки введите контрастное вещество через контралатеральный бедренный интродьюсер, чтобы локализовать контралатеральную внутреннюю подвздошную артерию. 3. Удалите бедренный интродьюсер и введите в артерию систему доставки контралатеральной подвздошной ножки. Продвигайтесь медленно, пока участок между двумя проксимальными золотыми метками не совместится с золотой рентгеноконтрастной меткой на точке бифуркации стент-графта основного тела. Это обеспечит нахлест компонентов от 16 до 32 мм. (Рис. 6) Если во время этого маневра стент-графт основного тела пытается сместиться, удерживайте его в этом положении, стабилизируя манипулятор на ипсилатеральной стороне. ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании вместе с основным телом Zenith Flex, Zenith Renu, телом Zenith Fenestrated distal или телом Zenith Universal Distal медленно продвигайте систему введения до тех пор, пока проксимальная золотая метка стент- графта ножки не совместится с проксимальным краем первого стента ножки. Это обеспечивает минимальный нахлест одного стента. Продвижение проксимальной золотой метки еще на половину длины стента в ножку обеспечивает максимальный нахлест стента наполовину. ПРИМЕЧАНИЕ: На каждом стент-графте подвздошной ножки имеются три золотых метки, как описано ниже: Локализация Нахлест стент-графта Проксимальная метка 1 Проксимальный край При совмещении метки с меткой на точке бифуркации основного тела, на контралатеральной стороне Страница 20 из 32 --- стр. 233 --- создается нахлест в 16 мм (минимально рекомендуемый нахлест) Проксимальная метка 2 16 мм от проксимального края При совмещении этой метки с меткой на точке бифуркации основного тела, на контралатеральной стороне создается нахлест в 32 мм (максимально рекомендуемый нахлест) Дистальная метка Дистальный край Н/П ПРИМЕЧАНИЕ: При возникновении трудностей с продвижением системы доставки подвздошной ножки, выберите проводник с лучшей поддержкой. Анатомия извилистых сосудов может значительно измениться при введении жестких проводников и систем интродьюсеров. 4. Подтвердите положение дистального конца стент-графта контралатеральной подвздошной ножки. При необходимости переместите стент-графт контралатеральной подвздошной ножки, чтобы обеспечить внутреннюю проходимость подвздошной артерии и минимальный нахлест 2 стентов (16 мм) внутри эндоваскулярного стент-графта основного тела. 5. Для развертывания удерживайте стент-графт контралатеральной подвздошной ножки на месте с помощью серого манипулятора, оттягивая оболочку примерно на 10 мм. (Рис. 8и 9) 6. Проверьте положение стент-графта и при необходимости измените его. 7. Продолжайте развертывать стент-графт, оттягивая оболочку, постоянно проверяя его положение. 8. Прекратите оттягивать оболочку, как только освободится дистальный конец стент- графта контралатеральной подвздошной ножки. 9. Под рентген-контролем и после проверки положения стент-графта подвздошной ножки ослабьте прутковый держатель и втяните внутреннюю канюлю, чтобы пристыковать конический дилататор к манипулятору. Затяните прутковый держатель. Сохраняйте положение оболочки при извлечении серого манипулятора с закрепленной внутренней канюлей. (Рис. 10) 10. Еще раз проверьте положение проводника. 10J.5 Размещение и развертывание ипсилатеральной подвздошной ножки ПРИМЕЧАНИЕ: Убедитесь, что гемостатический клапан Captor на интродьюсере повернут в открытое положение. (Рис. 11) 1. Расположите усилитель изображения так, чтобы была видна и ипсилатеральная внутренняя подвздошная артерия, и ипсилатеральная общая подвздошная артерия. 2. Перед введением системы доставки ипсилатеральной подвздошной ножки введите контрастное вещество через бедренный интродьюсер основного тела, чтобы локализовать ипсилатеральную внутреннюю подвздошную артерию. Страница 21 из 32 --- стр. 235 --- 3. Продвиньте формовочный баллон по проводнику и через гемостатический клапан Captor системы введения основного тела до уровня почечных артерий. Сохраняйте правильное положение оболочки. 4. Затяните гемостатический клапан Captor вокруг формовочного баллона с небольшим давлением, повернув его по часовой стрелке. ВНИМАНИЕ! Не накачивайте баллон в сосуде за пределами стент-графта. 5. Наполните формовочный баллон разбавленным контрастным веществом (согласно указаниям производителя) в области наиболее проксимального покрытого стента и инфраренальной шейки, начиная проксимально и двигаясь в дистальном направлении. (Рис.17) ВНИМАНИЕ! Перед перемещением убедитесь в полном опорожнении баллона. ВНИМАНИЕ! Перед перемещением формовочного баллона необходимо открыть гемостатический клапан Captor. 6. Оттяните формовочный баллон в область нахлеста ипсилатеральной ножки и накачайте. ВНИМАНИЕ! Перед перемещением формовочного баллона необходимо открыть гемостатический клапан Captor. 7. Оттяните формовочный баллон до места ипсилатеральной дистальной фиксации и накачайте. ВНИМАНИЕ! Не накачивайте баллон в сосуде за пределами стент-графта. ВНИМАНИЕ! Перед перемещением формовочного баллона необходимо открыть гемостатический клапан Captor. 8. Опорожните и извлеките формовочный баллон. Перенесите формовочный баллон на контралатеральный проводник и в систему введения контралатеральной подвздошной ножки. Продвиньте формовочный баллон в область нахлеста контралатеральной ножки и накачайте. ВНИМАНИЕ! Перед перемещением убедитесь в полном опорожнении баллона. ВНИМАНИЕ! Перед перемещением формовочного баллона необходимо открыть гемостатический клапан Captor. 9. Оттяните формовочный баллон до места дистальной фиксации контралатеральной подвздошной ножки/сосуда и накачайте. (Рис.17) ВНИМАНИЕ! Не накачивайте баллон в сосуде за пределами стент-графта. 10. Удалите формовочный баллон и замените его ангиографическим катетером для выполнения финальных ангиограмм. 11. Удалите или замените все жесткие проводники, чтобы подвздошные артерии вернулись в естественное положение. Финальная ангиограмма 1. Расположите ангиографический катетер чуть вьппе уровня почечных артерий. Выполните ангиографию, чтобы убедиться в проходимости почечных артерий и отсутствии эндоподтеканий. Проверьте проходимость внутренних подвздошных артерий. 2. Убедитесь в отсутствии эндоподтеканий или перегибов и проверьте положение проксимальных золотых рентгеноконтрастных меток. Удалите оболочки, проводники и катетеры. Страница 23 из 32 --- стр. 236 --- ПРИМЕЧАНИЕ: Если наблюдаются эндоподтекания или другие проблемы, см. рекомендуемые инструкции по применению соответствующего основного тела или устройства Renu. 3. Зашейте сосуды и закройте их стандартным хирургическим способом. 11 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВИЗУАЛИЗАЦИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ Для получения информации о рекомендациях по визуализирующим исследованиям и послеоперационному наблюдению, пожалуйста, обратитесь к инструкциям по применению используемых устройств Zenith. Копия доступна на сайте www.cookmedical.com. ИЛ Общие положения • Долгосрочная эффективность эндоваскулярных стент-графтов при повторном эндоваскулярном вмешательстве с использованием дополнительных компонентов еще не установлена. • Всем пациентам следует сообщить, что эндоваскулярное лечение требует регулярного наблюдения в течение всей жизни для оценки состояния их здоровья и функциональности эндоваскулярного стент-графта. Пациентам со специфическими клиническими проявлениями (например, эндоподтеканиями, увеличением размера аневризмы или изменениями в структуре или положении эндоваскулярного стент-графта) следует проводить дополнительное обследование. • Пациентам следует разъяснить важность соблюдения графика контрольного наблюдения как в течение первого года, так и ежегодно в дальнейшем. Пациентам следует сообщить, что регулярное и последовательное наблюдение является важной частью обеспечения постоянной безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения АБА. • Врачи должны оценивать пациентов на индивидуальной основе и назначать контрольное наблюдение с учетом потребностей и обстоятельств каждого отдельного пациента. Минимальное требование к контрольному наблюдению за пациентом (описанное в инструкции по применению использованного устройства Zenith AAA) должно соблюдаться даже при отсутствии клинических симптомов (например, боли, онемения, слабости). Пациентов с конкретными клиническими проявлениями (например, эндоподтеканием, увеличением размера аневризмы или изменениями структуры или положения стент-графта) следует обследовать более часто. • Ежегодное визуализирующее обследование должно включать рентген брюшной полости и КТ с контрастным усилением и без него. Если осложнения со стороны почек или иные факторы не позволяют использовать для визуализации контрастные вещества, можно использовать рентгенограммы брюшной полости, КТ без контрастного усиления и дуплексное ультразвуковое исследование. • Сочетание КТ с контрастом и без контраста дает информацию об изменении диаметра аневризмы, эндоподтекании, проходимости, извилистости, прогрессировании заболевания, протяженности фиксации и других морфологических изменениях. • Рентгенограммы брюшной полости предоставляют информацию о целостности устройства (разделение компонентов, перелом стента). Страница 24 из 32 --- стр. 237 --- • Дуплексное ультразвуковое исследование может предоставить информацию об изменении диаметра аневризмы, эндоподтекании, проходимости, извилистости и прогрессировании заболевания. В этом случае следует выполнить КТ без контрастирования для использования вместе с ультразвуком. • Минимальные требования к контрольному наблюдению пациентов со стент-графтами Zenith AAA описаны в инструкциях по применению использованного основного тела Zenith AAA или устройства Renu, которые можно найти на сайте www.cookmedical.com. Пациенты, требующие более тщательного наблюдения, должны проходить промежуточные обследования. 11.2 Дополнительное наблюдение и лечение Дополнительное наблюдение и возможное лечение рекомендуется в следующих случаях: • Аневризмы с эндоподтеканием I типа • Аневризмы с эндоподтеканием III типа • Увеличение размера аневризмы, максимальный диаметр >5 мм (независимо от наличия эндоподтекания) • Миграция • Недостаточная длина герметизации Рассмотрение возможности повторного вмешательства или перехода на открытую реконструкцию должно включать оценку лечащим врачом сопутствующих заболеваний и ожидаемой продолжительности жизни конкретного пациента, а также личного выбора пациента. Пациентам следует разъяснить, что после установки эндопротеза может возникать необходимость в проведении последующих повторных вмешательств, включая катетерную пластику и открытую хирургическую реконструкцию. 11.3 Информация о МР-совместимости ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании данного изделия вместе с другим эндоваскулярным стент-графтом из семейства Zenith обратитесь к инструкции по применению соответствующего изделия для получения дополнительной информации о МР- совместимости. Доклинические испытания показали, что абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha, используемый с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, является МР-совместимым в соответствии с ASTM F2503. Пациента с этим устройством можно безопасно сканировать при следующих условиях. Статическое магнитное поле • Статическое магнитное поле только 3,0 или 1,5 Тесла; • Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 1600 гаусс/см (16,0 Т/м); • Максимальная усредненная удельная скорость поглощения (SAR) для всего тела по данным МР-системы составляет не более 2,0 Вт/кг (нормальный режим работы) в течение 15 минут непрерывного сканирования. МР-индуцированный нагрев Страница 25 из 32 --- стр. 238 --- в приведенных выше условиях сканирования не ожидается, что абдоминальный эндоваскулярный стент-графт Zenith Alpha, используемый с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, не приведет к повышению температуры более чем на 1,3 °С через 15 минут непрерывного сканирования. Артефакт изображения Артефакт изображения простирается примерно на 9,5 мм от абдоминального эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha, используемого с эндоваскулярными ножками Zenith Alpha Spiral-Z, как было обнаружено во время доклинических испытаний при визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и МРТ- системы 3,0 Тесла. Артефакт изображения затеняет просвет устройства. Только для пациентов из США Компания Cook рекомендует пациенту зарегистрировать данные о МР-совместимости, описанные в данном руководстве, в организации MedicAlert Foundation. С организацией MedicAlert Foundation можно связаться следующими способами: Почтовый адрес: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382 Телефон: 888-633-4298 (бесплатно) 209-668-3333 за пределами США Факс: 209-669-2450 Веб-сайт: www.medicalert.org 12 ИНФОРМАЦИЯ ПО ОТСЛЕЖИВАНИЮ ПАЦИЕНТОВ Помимо данной инструкции по применению ножка для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z поставляется с формой для отслеживания устройства, которую персонал больницы должен заполнить и отправить в компанию Cook в целях отслеживания всех пациентов, которым имплантированы ножки для эндоваскулярного стент-графта Zenith Alpha Spiral-Z (в соответствии с требованиями Федерального постановления США). 13. ЛИТЕРАТУРА Данная инструкция по применению основана на опыте врачей и (или) опубликованной ими литературе. Для получения информации о доступной литературе обратитесь к местному торговому представителю компании Cook. Страница 26 из 32