Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные, CERТUS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 38 ---
КОНСУЛЬСКИЙ СБОР ВЗЫСКАН
Федерации в“ |
ийзии удостоверяет подлинность предстоящей
п и си уполномоченного сотрудника МИД Малайзии
Т А РМИЗИ МОХД ТАИБ
ечати.
I ) октября 2021 года
1 1 2 6 (номер по реестру)
едующий консульским отделом /подпись/
(А. С. Кочегаров)
т т ь1 : Посольство России в Малайзии
Консульский отдел
--- стр. 39 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОСНОВНЫЕ ДАННЫЕ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ..............................................4
L1 Наименование медицинского изделия.....................................................................4
1.2 Назначение медицинского изделия.........................................................................4
1.3 Показания к применению, противопоказания и побочные действия...................5
1.4 Комплектность изделия............................................................................................. 5
1.5 Варианты исполнения изделия.................................................................................6
Таблица 1.1 - Варианты исполнения изделия
(подробную информацию см. в разделе 2) ..............................6
2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................7
2.1 Внешний вид и описание перчаток ........................................................................7
Рисунок 2.1 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные ......................................................8
Рисунок 2.2 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные, удлиненная манжета.................9
Рисунок 2.3 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные, химически стойкие...................10
Таблица 2.1 - Перечень веществ, по отношению к которым перчатки
химически стойки.....................................................................11
Рисунок 2.4 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные, покрытие
коллоидная овсянка...................................................................12
3 ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК...............................13
Таблица 3.1 - Значения физико-механических показателей перчаток......13
Рисунок 3.1 - Измерение линейных размеров перчаток:.............................14
Таблица 3.2 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные; типоразмеры и
соответствующие им технические параметры .......................14
Таблица 3.3 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные, удлиненная манжета;
типоразмеры и соответствующие им технические
параметры...................................................................................15
Таблица 3.4 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные, химически стойкие;
типоразмеры и соответствующие им технические
параметры...................................................................................15
Таблица 3.5 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные; покрытые коллоидная
овсянка; типоразмеры и соответствующие им
технические параметры............................................................15
--- стр. 40 ---
4 МАТЕРИАЛЫ.................................................................................................................... 16
4.1 Материалы, используемые при производстве перчаток.......................................16
Таблица 4.1 - Цвет перчаток, в зависимости от примененных красителей 17
5 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ............................................................................18
6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................................................19
7 УПАКОВКА.......................................................................................................................20
Таблица 7.1 - Размеры потребительской упаковки в зависимости от
типоразмера, количества и варианта исполнения изделия ...20
8 МАРКИРОВКА..................................................................................................................21
8.1 Маркировка потребительской упаковки................................................................21
Рисунок 8.1 - Макет потребительской упаковки для варианта
исполнения изделия - Перчатки диагностические
нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные,
типоразмер М, цвет фиолетовый ............................................22
Рисунок 8.2 - Макет потребительской упаковки для варианта
исполнения изделия - Перчатки диагностические
нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные,
удлинённая манжета, типоразмер М, цвет морской волны...23
Рисунок 8.3 - Макет потребительской упаковки для варианта
исполнения изделия - Перчатки диагностические
нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные,
химически стойкие, типоразмер М, цвет лазурный..............24
Рисунок 8.4 - Макет потребительской упаковки для варианта
исполнения изделия - Перчатки диагностические
нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные,
покрытие коллоидная овсянка, типоразмер М,
цвет утренней зари....................................................................25
8.2 Маркировка транспортной упаковки.....................................................................26
8.3 Условные обозначения, применяемые в маркировке упаковки изделия ...........29
Таблица 6.1 - Применяемые условные обозначения...................................29
9 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................................30
9.1 Условия эксплуатации изделия ..............................................................................30
9.2 Хранение изделия.................................................................................................... 30
9.3 Транспортирование изделия ...................................................................................30
10 СРОК ГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ, ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................31
11 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ....................................................................................32
12 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ
ДОКУМЕНТОВ................................................................................................................ 33
--- стр. 41 ---
1 ОСНОВНЫЕ ДАННЫЕ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
1.1 Наименование медицинекого изделия
Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразЬвые неопудренные,
CERTUS.
Производитель:
Наименование: Hartalega Sdn. Bhd. (Харталега Сдн. Бхд.)
Юридический адрес: C-G-9, Jalan Dataran SD-1, Dataran SD PJU9, Bandar Sri Damansara,
52200 Kuala Lumpur, Малайзия
Адреса производства медицинского изделия:
1) Hartalega Sdn. Bhd., No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul
Ehsan, Малайзия
2) Hartalega NGC Sdn. Bhd., No. 1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung, 43900
Sepang, Selangor Darul Ehsan, Малайзия
Ho всем вопросам, касающимся приобретения и эксплуатации медицинского изделия
«Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые неопудренные, CERTUS»
(далее - изделие или перчатки), а также по другим уточняющим вопросам обращаться:
Уполномоченный представитель
производителя в Российской Федерации:
Адрес:
Общество с ограниченной ответственностью
«Медицинские Бизнес Технологии»
(ООО «МБТ»)
195427, Санкт-Петербург,
Тихорецкий проспект, д.25, корп.2, кв.81
тел.+7(911) 928-53-51,
ЭЛ. почта: mb-technology(^mail.ru
1.2 Назначение медицинского изделия
Перчатки предназначены для использования при проведении медицинских
исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациентов и
исследователя/медицинских работников от взаимного заражения.
Перчатки являются одноразовым изделием и предназначены только для однократного
применения.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,
! перчатки относятся к классу 1.
--- стр. 49 ---
Рисунок 2.4 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, покрытие коллоидная овсянка:
а) - общий вид перчатки; б) - увеличенный вид
12
--- стр. 50 ---
3 ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК
Перчатки нестерильны, стерилизация перед использованием не требуется.
Содержание остаточного опудривающего вещества - не более 2 мг.
ч
В процессе цроизводства, с целью возможности снятия заготовки перчатки с литьевой
формы используется коагулянт - раствор стеарата кальция (CAS# 1592-23-0). Остатки
коагулянта могут содержатся на поверхности перчаток и могут быть обнаружены при
проведении исследований на наличие остаточного опудривающего вещества.
Таблица 3.1 - Значения физико-механических показателей перчаток
До ускоренного старения После ускоренного старения
Условная
прочность, МПа,
не менее
Относительное
удлинение, %,
не менее
Условная прочность,
МПа,
не менее
Относительное
удлинение, %,
не менее
14 500 14 400
Приемлемые уровни качества:
Отсутствие отверстий; Определяется допустимым наличием отверстий и
соответствует приемлемому уровню качества (AQL):
1,5 (при уровне контроля G-1).
ПРИМЕЧАНИЕ - AQL: 1,5 по EN 455-1 и 2,5 по
ASTM 5151.
Размеры: (ширина, длина, толщина) Соответствует приемлемому уровню качества 4,0
(при уровне контроля S-2).
Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после
ускоренного старения) соответствуют приемлемому
уровню качества 4,0 (при уровне контроля S-2).
Физико-механические показатели:
Длину перчатки измеряют по внешней стороне от кончика среднего пальца до края
манжеты перчатки.
Ширину ладони перчатки измеряют через среднюю точку между основаниями
указательного и большого пальцев.
Минимальную толщину перчатки измеряют микрометром в точках, указанных на
рисунке 3.1.
13
--- стр. 51 ---
ПРИМЕЧАНИЕ - Размер С приведен для приблизительного определения центра ладони
с учетом размера перчатки.
Рисунок 3.1 - Измерение линейных размеров перчаток;
1 - кончик пальца; 2 - ладонь; 3 - край манжеты,
А= (13±3) мм; В= (33±5) мм; С= (48±9) мм.
Таблица 3.2 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные; типоразмеры и соответствующие им технические параметры
Обозначение
Размер, мм Допустимое
отклонение,
ммXS
(Сверхмалый)
S
(малый)
М
(средний)
L
(большой)
XL (сверх
большой)
—
80 95 110 120 ±10Ширина по
размеру (w)
70
Длина (1) 220 230 230 230 230 не менее
Толщина;
• пальца
1 • ладони
0,05
0,05
не менее
не менее
14
--- стр. 52 ---
Таблица 3.3 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, удлиненная манжета; типоразмеры и соответствующие им технические
параметры
Обозначение
Размер, мм Допустимое
отклонение,
ммXS
(Сверхмалый)
S
(малый)
М
(средний)
L
(большой)
XL (сверх
большой)
Ширина по
размеру (w) 70 80 95 по 120
ч
±10
Длина (1) 250 250 250 250 250 не менее
Т о л и1Ина:
• пальца
• ладони
0,05
0,05
не менее
не менее
Таблица 3.4 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, химически стойкие; типоразмеры и соответствующие им технические
параметры
Обозначение
Размер, мм Допустимое
отклонение,
ммXS
(Сверхмалый)
S
(малый)
М
(средний)
L
(большой)
XL (сверх
большой)
Ширина по
размеру (w) 70 80 95 1 10 120 ±10
Длина (1) 250 250 250 250 250 не менее
Толщина;
• пальца
• ладони
0,16
0,16
не менее
не менее
Таблица 3.5 - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные; покрытые коллоидная овсянка; типоразмеры и соответствующие им
технические параметры
Обозначение
Размео, мм Допустимое
отклонение,
мм
XS
(Сверхмалый)
S
(малый)
М
(средний)
L
(большой)
XL (сверх
большой)
Ширина по
размеру (w) 70 80 95 по 120 ± 10
Длина (1) 220 230 230 230 230 не менее
Толщина;
• пальца
• ладони
0,05
0,05
не менее
не менее
15
--- стр. 53 ---
4 МАТЕРИАЛЫ
Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения — в изготовлении изделия отсутствуют.
Химический состав перчаток и поверхностных смазочных ма^риалов не содержит
веществ, которые вредны для пользователя или другого человека, с которым перчатки
вступают в контакт (биосовместимость изделия).
4Л Материалы, используемые при производстве перчаток
Материалы, контактирующие с кожей (неповрежденной):
1) Карбоксилированный сополимер акрилонитрила и бутадиена, производства Nantex
Industry Со., Ltd. (Тайвань):
• акрилонитрил (CAS #107-13-1);
• бутадиен (CAS #106-99-0).
2) Стеарат кальция (CAS #1592-23-0), производства Chempro Technology (М) SdnBhd
(Малайзия).
3) Раствор коллоидной овсянки, производства Oat Services Ltd. (Великобритания):
• овсяная мука (CAS #134134-86-4).
Красители, используемые при изготовлении перчаток:
1) Фиолетовый пигмент Violet 23 (CAS#6358-30-l), производства Farben Technique (М)
SdnBhd, (Малайзия);
2) Красный пигмент Red 146 (CAS#5280-68-2), производства Farben Technique (М) SdnBhd,
(Малайзия);
3) Зеленый пигмент Green PG 704 (CAS#1328-53-6), производства Farben Technique (М)
SdnBhd, (Малайзия);
4) Оранжевый пигмент Orange 13 (CAS#3520-72-7), производства Farben Technique (М)
SdnBhd, (Малайзия);
5) Толубой пигмент Blue PL 1533 (CAS#147-14-8), производства Farben Technique (М)
SdnBhd, (Малайзия);
6) Красный пигмент Red PR 122 (CAS#980-26-7), производства Farben Technique (М) Sdn
Bhd, (Малайзия);
7) Желтый пигмент Yellow PY 138 (CAS#30125-47-4), производства Farben Teehnique (М)
SdnBhd, (Малайзия).
16
--- стр. 56 ---
6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перчатки предназначены только для однократного применения.
ВАЖНО! Нестерильные перчатки использовать в стерильных помещениях
запрещается. Перчатки не предназначены для хирургических операций>
Перчатки необходимо надевать на чистые руки, обработанные в соответствии с
правилами по гигиене рук медицинского персонала, установленными соответствующими
нормативными документами в медицинском учреждении.
Перчатки во время выполнения манипуляций не рекомендуется обрабатывать
антисептическими и дезинфицирующими средствами, так как это отрицательно влияет на их
герметичность и может привести к усилению проницаемости.
ВАЖНО! Нельзя использовать одну пару перчаток более, чем с одним пациентом.
Необходимо снимать перчатки после осуществления манипуляций с пациентом.
Также, необходимо менять перчатки во время манипуляций с одним пациентом, при
переходе от контаминированного участка тела к чистому.
Использованные перчатки помещаются в специальную емкость для сбора отходов,
дезинфицируются и утилизируются в соответствии с разделом 11.
Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки, в которую
упакованы перчатки, проверить срок годности, а также целостность перчаток. Запрещается
использовать перчатки с истекшим сроком годности, а также в случае нарушения целостности
упаковки и изделия.
ВАЖНО! При любом сомнении в целостности упаковки, сроке годности изделия или
целостности самих перчаток, следует взять новую пару.
Перед использованием необходимо проверить перчатки на наличие дефектов или брака
и, если перчатки рвутся или прокалываются во время использования, немедленно прекратить
их использование.
Перед снятием загрязненных перчаток необходимо их очистить или промыть.
Если наблюдается реакция в виде раздражения кожи, немедленно удалите перчатки и
промойте пораженную часть солевой водой. Если нет облегчения, обратитесь за медицинской
помощью.
19
--- стр. 57 ---
7 УПАКОВКА
Изделие имеет потребительскую и транспортную упаковки.
Перчатки одного варианта исполнения, количества и номинального размера
поставляются в следуюших потребительских упаковках (таблица 7.1). ^
Таблица 7.1 - Размеры потребительской упаковки в зависимости от типоразмера,
количества и варианта исполнения изделия
Наименование
Количество штук в
потребительской упаковке
Размер
потребительской
упаковки, (±10) ммРазмер XS, S, М, L Размер XL
Перчатки диагностические
нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные
100 90 245 X 125 X 41
245 X 125 X 48
200 180 245 x 125 x70
245 X 125 X 74
Перчатки диагностические
нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные,
удлиненная манжета
100 100 260 X 110x68
Перчатки диагностические
нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные,
химически стойкие
50 50 255 X 135 x 63
Перчатки диагностические
нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные,
покрытие коллоидная овсянка
100 90 245 X 125 x41
200 180 245 X 125 x48
Упаковка разработана для защиты от небольшой ударной нагрузки в процессе хранения
и транспортирования, поэтому необходимо аккуратное с ней обращение.
Для транспортирования потребительские упаковки одного варианта исполнения и
номинального размера укладывается в транспортную упаковку (гофрированный картон)
большего размера.
:
■ i
■ л
■ *
■ *
20
--- стр. 58 ---
8 МАРКИРОВКА
8.1 Маркировка потребительской упаковки
На потребительской упаковке изделия должна быть нанесена следующая информация.
Наименование изделия, вариант исполнения.
Наименование и адрес производителя.
Товарный знак производителя (торговая марка), а также другая дополнительная
информация, привлекающая внимание потребителя, в том числе рекламного характера.
Типоразмер изделия.
Номер партии (LOT) изделия.
Количество экземпляров изделия.
Дата изготовления.
Срок хранения, маркировка значком "Использовать до ... .
Место производства/изготовления изделия.
Наименование, адрес, телефон уполномоченного представителя производителя на
территории РФ.
Номер и дата регистрационного удостоверения.
Назначение.
Показания к применению, противопоказания и возможные побочные действия.
Надпись: "Возможны аллергические реакции на материал перчаток".
Сведения об утилизации и уничтожении.
Условия эксплуатации.
Условия храпения.
Маркировка значком "Обратитесь к инструкции по применению".
Маркировка значком "Обращаться с осторожностью".
Маркировка значком "Не использовать при повреждении упаковки .
Маркировка значком "Запрет на повторное применение".
Маркировка значком "Не стерильно".
Порядок применения изделия.
Меры предосторожности.
Маркировка значком "Не допускать воздействия солнечного света".
Маркировка значком "Температурный диапазон".
Маркировка значком "Беречь от влаги".
Маркировка значком "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению".
Маркировка значком «Знак соответствия», в случае обязательной сертификации
продукции.
-
Макеты потребительской упаковки представлены на рисунках 8.1-8.4.
21
--- стр. 59 ---
перчатки диагностические
читрил.овые нестерильные
оцноппловые неопудренные
i fзaз^^e:. f-i
ц в ет: \
й н ю л е ю в ы й
C6rtus
КОЛИМ^СТШ ntFMATOK' • •
2 0 0 ш гу ^ (1 0 0 г т > }
П ^^К.гЛМ А-^ Ь Г ‘г'Ш .-:а Ь У :У > К )- п-;^ук.- « s.»W .V-*<J >-«Т i
, : • ■ i ^ i 3 ^•?3’ «% ii:W 4’:5SV .;> ■ «!■ •< :■ ' :1'-Ч-ХЯХ it i^^'iSiSr-SI'
П^'йтИBO'KЖAЗAHИ^^ Г 8 ¥Кг1«:й5г к.«^:».!*>л ;.ч^ ; ьл;^ ^ » > ^зм
пи'-^-^ле^яй :ii^> -.< A :< > * ^t< ■ ■ ■ ji<n6XAis ?«?сзЖ!тч'«»скиз -Арсм^а^ ‘з:>8р«8»д*>-«?лг гс“5з>йй i'.r*' « ycfKje>3«s.
т ш 0 т ы £ помг-тьт а гй с ш ^ : А1Н^(^**клт i% -M tto m ^ n soj-^s. ^weer^^ti
Д » < ' , > 0 i 0 4 4 { » « j «1 «S ^n-v !»« »«.•» J i ‘
• ' < -"У •' -.-у т .', < J » i- < “ , * л 1 у ^
, -ЖМ.Ч-. , I ., » и. <.«*>'- 1 .»«■ _ - V,' 'ч ’ ч
Рисунок 8.1 - Макет потребительской упаковки для варианта исполнения изделия
Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные,_типоразмер М, цвет фиолетовый
22
--- стр. 60 ---
I- й ^
перчатки диагностические
нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные
удлиненная
манжета
размер: м
Certus
кояи'зестгю п & .р ч А тс ж’0 0 [ $ 0 i!a p i
|вет: морской волны 0 5
Q
^ В О Г К Ж Л Ш М ^ :
^ .2»: {-«'к.;* V
о ж н ь » е : п « ж > ч н ь ? ?< S ' & ^ 'Г Я Г - и :а -
ж^шгв-.й.
уга,22>й«ч«>
И
<.tMn is^ya^
. '^ц; ?^:ьг-ч,-ч*зн‘-^г=Г' »>, • й > • • s «• «*ч >»•• .‘8«АУ
* »йсг>н^-»з.« ......... ' '^ '«* ■
-4 V 1 W '^ ^-54 ‘ т « ^ ‘* V « * fiafew » . W « '
44.>. i.-fW-. £Л««'Г. . 1./Ч*. V
if о - s * 4 > > ,ч 'я '1 ^ * « и ^ • • ^ с « * « * » гх'^’ Ф и ,
».'i!Vr;**«>»2.«
4 t.-.й ! i i S ’ W JC T 0 4 4 m ,H
'.ч .*0!V'-aJM£«
- ■ ■ ’Ч ^-J .'-ч-^ач»^«ч1чТ<-г„-A,;s<#«^4'Viajm<^»*«rff4jj^
- . ^ . 4-^ - -JSV'*-'- ' >"‘f->M- •.. f ^‘<*«2ччЧ..^-Ч¥' '44 -V .*•"* <-ч’*ч=Ч.5Г -<
B PtS
«pis Vvs4#‘; ♦
Ш 4 ' . •St>*f 1 .ЛЛ. If u-VJH^E*.^i <^'J g i g
1
Рисунок 8.2 - Макет потребительской упаковки для варианта исполнения изделия -
Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, удлинённая манжета, типоразмер М, цвет морской волны
23
--- стр. 61 ---
г-;! 5 <..4’‘-1 '>И?> Sif4 ’
o;>Ku:>!jV"-; 'tU 4 i« i4 V •'к;к>г-yi'b'-A H b'K - м - н - 'й ' сН^ <-^^;ч'^^-i'•. . - V ь<.1* V i-<
н ■
в
Ш \ о
Рисунок 8.3 - Макет потребительской упаковки для варианта исполнения изделия
Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, химически стойкие, типоразмер М, цвет лазурный
24
--- стр. 62 ---
r t J Ш
■ i :•■ C.‘ ') S p й Л b H i ; '
•iMHOp'^^-soboie неооудренные
покрь1тие
ЬОЛЛ^'-'. цИаЯ •= ^ '''-
Г-ПГ.ЧР • > ■ ■'
OATMEAL
цвет: ;у * ренней зари
Certus
<3
и / i
Ь
Q
Рисунок 8.4 - Макет потребительской упаковки для варианта исполнения изделия
Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, покрытие коллоидная овсянка, типоразмер М,
цвет утренней зари
25
--- стр. 63 ---
8,2 Маркировка транспортной упаковки
На транспортной упаковке изделия должна быть нанесена следующая информация:
Наименование изделия, вариант исполнения.
Наименование и адрес производителя.
Товарный знак производителя (торговая марка) или другая дополнительная
информация, привлекающая внимание потребителя, в том числе рекламного характера.
Количество потребительских упаковок изделия.
Номер партии (LOT) изделия.
Типоразмер изделия.
Дата изготовления.
Срок хранения, маркировка значком "Использовать до ...".
Место производства/изготовления изделия.
Наименование, адрес, телефон уполномоченного представителя производителя на
территории РФ.
Номер и дата регистрационного удостоверения.
Условия хранения.
Условия транспортирования.
Маркировка значком "Обратитесь к инструкции по применению".
Маркировка значком "Не стерильно".
Маркировка значком "Обращаться с осторожностью".
Маркировка значком "Не использовать при повреждении упаковки".
Маркировка значком "Запрет на повторное применение".
Маркировка значком "Не допускать воздействия солнечного света".
Маркировка значком "Температурный диапазон".
Маркировка значком "Беречь от влаги".
Маркировка значком «Знак соответствия», в случае обязательной сертификации
продукции.
Макеты транспортной упаковки представлены на рисунках 8.5-8.8.
26
--- стр. 64 ---
перчатки диагностические
нитриловые нестерильные
одноразовы е неопудренные
[размер: м 1
цвет: фиолетовый Certus
ir -з л
P - t . 0-.> C -
X
0 ( j i j # ( 2 ) A ® T f 4 “
Рисунок 8.5 - Макет транспортной упаковки для варианта исполнения изделия -
Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, размер М, цвет фиолетовый
перчатки диагностические
нитриловые нестерильные
одноразовые неопудренные
удлиненная
манжета
размер: м
Certus
цвет: морской волны
Рисунок 8.6 - Макет транспортной упаковки для варианта исполнения изделия -
Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, удлинённая манжета, типоразмер М, цвет морской
волны
■
i
27
--- стр. 65 ---
Г ! :-f- Д ),. « .- S H O v-■ 1ческ'ле ...
нч г п :, - ч - b ./ t• жльные
i .
b * '
Рисунок 8.7 - Макет транспортной упаковки для варианта исполнения изделия -
Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, химически стойкие, типоразмер М, цвет лазурный
•' 'П i. j «.'--'Jlliv fSUwai 3
- .ч ‘Т ,/ЯПЬНЫе
f j , Г , .. . ■ : tbi#
I- •, д;-с
Н -' I f"
C "i
Г, v;,.w :'vl
Рисунок 8.8 - Макет транспортной упаковки для варианта исполнения изделия -
Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, покрытие коллоидная овсянка, типоразмер М,
цвет утренней зари 28
--- стр. 66 ---
8.3 У словны е обозначения, прим еняем ы е в м ар ки р о вк е у п ако вки изделия
Таблица 6.1 - Применяемые условные обозначения
Символ Определение
Использовать до
|ЛЛ аГ | Дата изготовления
у Место производства
Не допускать попадания прямых солнечных лучей
ф Запрет на повторное использование
Обратитесь к инструкции по применению
Беречь от влаги
/ нон\
/S T E R ILE \
Не стерильно
LOT Номер партии
А
Осторожно! Будьте внимательны, следуйте указаниям
X
Температурный диапазон хранения
( § ) Не использовать при поврежденной упаковки
Обращаться с осторожностью
■ 4
- 4
А
А
н
■4
29
--- стр. 67 ---
9 У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И , Х РА Н Е Н И Я И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я И ЗД Е Л И Я
9Л У словия эксп луатац и и изделия
Изделие - Перчатки диагностические нитриловые нестерильные одноразовые
неопудренные, CERTUS - должно использоваться в условиях^ следующих показателей
окружающей среды:
температура окружающей среды: от 10 до 40 °С;
относительная влажность: от 30 до 85 %;
атмосферное давление: от 450 до 795 мм.рт.ст. (от 600 до 1060 гПа);
в отсутствие воздействия прямого солнечного света.
9.2 Х ранение изделия
Перчатки хранятся в упакованном виде в оригинальной упаковке производителя в сухих
и проветриваемых помещениях при температуре: от 5 до 30 °С, на расстоянии не менее 1 м от
теплоизлучающих приборов, относительной влажности не выше 85 % (неконденсирующаяся)
и атмосферном давлении: от 450 до 795 мм.рт.ст. (от 600 до 1060 гПа). В процессе хранения
перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей, люминесцентного
освещения, непосредственного контакта с металлами, такими как медь, марганец, железо
Изделия не должны подвергаться воздействию флуоресцентного освещения, рентгеновских
лучей, масел, бензина, керосина (других органических растворителей), а также иных веществ,
разрушающих резину.
Неправильное хранение может уменьшить срок службы.
9.3 Т ран си орти рован ие изделия
Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых
температурах следует при температуре хранения, выдержав их в упаковке в течение суток.
Допускается при транспортировании кратковременное воздействие следующих
параметров окружающей среды:
температуры: от минус 20 °С до плюс 40 °С;
влажности: не выше 85 % (без образования конденсата);
атмосферного давления: от 450 до 795 мм.рт.ст. (от 600 до 1060 гПа)
1
30
--- стр. 68 ---
10 СРОК го д н о ст и ИЗДЕЛИЯ, ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Перчатки являются одноразовым медицинским изделием.
Срок годности изделия при соблюдении условий хранения составляет 5 лет, от
момента их производства. После окончания срока годности, в слу^е их неиспользования,
перчатки необходимо утилизировать.
Гарантийные обязательства производителя распространяются на перчатки до
истечения срока его годности, указанного на упаковке. Упаковка при этом не должна быть
повреждена или открыта.
Изделие должно храниться и транспортироваться согласно разделу 9 настоящего
документа.
t
--- стр. 69 ---
11 С В Е Д Е Н И Я О Б У Т И Л И ЗА Ц И И
Упаковочные материалы подлежат утилизации как медицинские отходы класса А.
Изделие утилизируется как изделие класса А. Использованные перчатки могут
подлежать утилизации как медицинские отходы класса Б, в з^исимости от условий, в
которых изделие эксплуатировалось.
В любом случае, необходимо действовать согласно действуюгцих инструкций, принятых
в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, в которых изделие используется, а
также местных ответственных организаций, ответственных за экологию.
При соблюдении всех требований и правил эксплуатации и утилизации, изделие не
оказывает отрицательного воздействия на окружающую среду.
32
--- стр. 70 ---
12 П Е Р Е Ч Е Н Ь П Р И М Е Н Я Е М Ы Х П Р О И ЗВ О Д И Т Е Л Е М (И ЗГ О Т О В И Т Е Л Е М )
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я Н О Р М А Т И В Н О -Т Е Х Н И Ч Е С К И Х Д О К У М ЕН ТО В
ASTM D5I5I-19
ASTM D412-16
ASTM 0573-04(2019)
ASTM 06124-06(2017)
ISO 2859-1:1999/АМО 1:201
ASTM 0 6319-19
EN 1041:2018+А1:2013
BS EN ISO 14971:2012
ISO 15223-1:2016
ISO 10993-1:2018
ISO 10993-2:2006
ISO 10993-10:2010
Standard Test Method for Detection of Holes in Medical Gloves
(Стандартный метод проверки для обнаружения дыр в медицин
ских перчатках)
Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic
Elastomers - Tension ^
(Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и
термопластичных эластомеров при растяжении)
Standard Test Method for Rubber - Deterioration in an Air Oven
(Стандартный метод испытаний резины - старение в воздушном
термостате)
Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves
(Стандартный метод определения опудривающего вещества на
медицинских перчатках)
Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling
schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot
inspection — Amendment 1
(Процедуры отбора образцов для проверки по атрибутам -
Часть 1: План выборочного контроля, последовательных партий
на основе приемлемого уровня качества (AQL) - Поправка 1)
Standard specification for nitrile examination gloves for medical ap
plication
(Стандартные спецификации нитриловых смотровых перчаток
для медицинского применения)
Information supplied by the manufacturer of medical devices
(Информация, предоставленная производителем медицинских
изделий)
Medical devices - Application of risk management to medical devic
es (Изделия медицинские — Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям)
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels,
labelling, and information to be supplied - Part 1: General require
ments (Изделия медицинские. Символы, используемые при мар
кировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводи
тельной документации. Часть 1. Общие требования)
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
(Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare
requirements (Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обраще
нию с животными)
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irrita
tion and skin sensitization (Изделия медицинские. Оценка биоло
гического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследова
ния раздражающего и сенсибилизирующего действия)
--- стр. 71 ---
Перевод с английского языка на русский язык
выполнен мной, переводчиком
Кукор Александрой Борисовной,
владеющей русским и английским языками.
Подтверждаю, что выполненный мною перевод
является правильным, точным и полным.
Кукор Александр^ош »совна
Личная подпись
Российская Федерация, Санкт-Петербург
Шестого декабря две тысячи двадцать первого года
я Нестеров Валентин Л ео ^в"н ^8 |д аен н о
’ ^ ^ гмттлт/п Гянкт-ПетеобургНДеляковои Лилии Анатольевны,
сГдеГл'ье"твую п о ; н , и н Х ь ^ ! ^ н^еводчнка Кукор Александры Борисовны.
Подпись сделана в мо@ 1«ГгоисутствшЬ ^
Личность подписадаего документ устан<
Зарегистрированр в реестре\ Хр 78Ш
Уплачено за сов^ш еид нот^ального