Тест-полоски «ГЛЮКОКАРД Σ» для определения уровня глюкозы в крови по ТУ 9398-002-69603232-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14224 от 27.12.2012 · класс риска 2б

Производитель: ООО "АРКРЭЙ" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 212 контрактов, медианная цена за единицу 22,17 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
В случае необходимости проведения контрольного теста следует обратиться к 
дистрибьютору.
ВНИМАНИЕ.
Если Вы по-прежнему получаете результаты, выходящие за допустимые 
пределы, прекратите использование глюкометра, тест-полосок и контрольных 
растворов позюните по телефону, указанному на упаковке с полосками.
5. Результаты анализа
Диапазон измерения: 0,6 - 33,3 ммоль/л.
ВНИМАНИЕ
• При появлении на экране «Ео» или «Hi»: необходимо повторить 
анализ. При повторном появлении «Ео» или «Hi» следует обратиться к 
лечащему врачу или медицинскому работнику. «Ео» появляется в случае, 
если результат анализа ниже 0,6 ммоль/л. «Hi» появляется в случае, если 
результат анализа выше 33,3 ммоль/л.
• Если результаты анализа не соответствуют вашему самочувствию:
убедитесь в том, что процедура анализа выполнялась в соответствии с 
разделами 2-4. Далее, следует провести контрольный тест для проверки 
исправности глюкометра и качества тест-полосок. Если кровь для анализа 
бралась из ладони, то необходимо повторить анализ, взяв кровь из кончика 
пальца. Если результаты все еще не соответствуют вашему самочувствию, 
следует обратиться к лечащему врачу или медицинскому работнику.
• Не игнорируйте результаты анализов. Не меняйте лечение или 
способ регулирования уровня глюкозы без консультации с лечащим врачом 
или медицинским работником. Крайне важно соблюдать их указания. 
Предостережения.
• При уровнях гематокрита ниже 35 % результаты могут быть завышены, а при 
уровнях выше 50% — занижены.
• Триглицериды ниже 38,0 ммоль/л не оказывают влияния на результаты 
анализа. Необходимо осторожно интерпретировать результаты анализов, если


--- стр. 8 ---
уровень триглицеридов вышеуказанного.
• Метаболиты икодекстрина (мальтоза, мальтотриоза и мальтотетроза) не 
влияют на результаты анализов.
Ожидаемые значения
Ожидаемые уровни глюкозы в крови у людей, которые не болеют диабетом 1 и 
2 типа'-^:
Натощак 3,9 - 6,1 ммоль/л
Через 2 часа после еды 3,9 - 7,8 ммоль/л
Ссылки
1 «Определение и диагностика сахарного диабета и промежуточной гипергликемии».  
Всемирная организация здравоохранения, 2006
2 Лечение диабета, том 33, янв.; 1 стр.82-86, 2010
6. Эксплуатационные характеристики
6.1 Чувствительность
Нижний предел чувствительности обнаружения при реакции тест-полосок 
ГЛЮКОКАРД Е с B-D-глюкозой составляет 0,6 ммоль/л (10 мг/дл). Вещества, 
искажающие результаты анализов, приведены в разделе «Предостережения».
6.2 Прецизионность
Пять различных проб крови измерялись каждая 100 раз с использованием 
глюкометра ГЛЮКОКАРД Е:
Концентрация ммоль/л (мг/дл) 
2,2(40) 3,4(60) 7,2(130) 13,0 (233) 23,1(415)
SD (Стандартное отклонение) ммоль/л (мг/дл) 
0,05(0,89) 0,1 (1,33) 0,2(3,36) 0,4(6,74) 0,6(11,40)
CV (Коэффициент вариации) % 
2,2 2,2 2,6 2,9 2,7
6.3. С глюкометром ГЛЮКОКАРД Е:
Корреляция и точность
Проба цельной крови из кончика пальца (цельная капиллярная кровь)


--- стр. 9 ---
измерялась с использованием глюкометра ГЛЮКОКАРД S. Плазма, полученная 
из цельной капиллярной крови того же человека, исследовалась автоматическим 
анализатором глюкозы Yellow Springs 2300 (YSI).
Сравнение результатов, полученных с помощью Yellow Springs 2300 (х) и 
глюкометра ГЛЮКОКАРД Е (у):
Количество проб: 600
Коэффициент корреляции: г = 0,99
Уравнение регрессии: у = 1,00х - 0,06
Далее приведены данные, показывающие различие между результатами, 
полученными при использовании глюкометра ГЛЮКОКАРД Е и анализатора 
Yellow Springs 2300 (YSI):
Концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (100 мг/дл)
Отклонение от стандартного значения Количество проб
± 5 мг/дл (0,28 ммоль/л) 109/ 168 (65%)
± 10 мг/дл (0,56 ммоль/л) 163 / 168 (97%)
± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) 168/ 168(100%)
Концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (100 мг/дл)
Отклонение от стандартного значения Количество проб
±5% 270 / 432 (62,5 %)
± 10% 
± 15%
407/432(94%) 
431 /432 (> 99%)
Концентрации глюкозы между 1,7 ммоль/л (31 мг/дл)-26,6 ммоль/л (478 мг/дл)
Отклонение от стандартного значения
± 0,83 ммоль/л (15 мг/дл) или 15%
Количество проб 
599 / 600 (> 99 %)
Потребительская оценка
Исследование по оценке количества глюкозы в цельной капиллярной крови, 
взятой из кончика пальца, проведенное на 100 добровольцах, показало следующие 
результаты: 100% в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) медико-лабораторных 
измерений при концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (100 мг/дл), и 94,6 % в


--- стр. 10 ---
пределах ±15 мг/дл (±0,83 ммоль/л) медико-лабораторных измерений при 
концентрации глюкозы равной или выше 5,55 ммоль/л (100 мг/дл).
6.4. С глюкометром ГЛЮКОКАРД Е-мини:
Проба цельной крови из кончика пальца (цельная капиллярная кровь) 
измерялась с использованием глюкометра ГЛЮКОКАРД L-мини. Плазма, 
полученная из цельной капиллярной крови того же человека, исследовалась 
автоматическим анализатором глюкозы Yellow Springs 2300 (YSl).
Сравнение результатов, полученных с помощью Yellow Springs 2300 (х) и 
глюкометра ГЛЮКОКАРД S-мини (у):
Количество проб: 600
Коэффициент корреляции: г = 0,98
Уравнение регрессии: у = 0,99х + 1,68
Далее приведены данные, показывающие различие между результатами, 
полученными при использовании глюкометра ГЛЮКОКАРД S-мини и 
анализатора Yellow Springs 2300 (YSI):
Концентрации глюкозы < 5,55 ммоль/л (100 мг/дл)
Отклонение от стандартного значения Количество проб
± 0,28 ммоль/л (5 мг/дл) 87/156(55,8%)
± 0,56 ммоль/л (10 мг/дл) 133/156 (85,3%)
± 0,83 ммоль/л (15 мг/дл) 156/156(100%)
Концентрации глюкозы > 5,55 ммоль/л (100 мг/дл)
Отклонение от стандартного значения 
±5%
± 10%
Количество проб
253 / 444 (57,0 %)
± 1 5%
396 / 444 (89,2 %) 
440 / 444 (> 99 %)
Концентрации глюкозы между 1,7 ммоль/л (31 мг/дл) - 26,6 ммоль/л (478 мг/дл) 
Отклонение от стандартного значения Количество проб
± 0,83 ммоль/л (15 мг/дл) или 15% 596 / 600 (99,3 %)
10


--- стр. 11 ---
Потребительская оценка
Исследование по оценке количества глюкозы в цельной капиллярной крови, 
взятой из кончика пальца, проведенное на 112 добровольцах, показало следующие 
результаты: 100% в пределах ± 0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) медико-лабораторных 
измерений при концентрации глюкозы ниже 5,55 ммоль/л (100 мг/дл), и 96,6% в 
пределах ±15 мг/дл (±0,83 ммоль/л) медико-лабораторных измерений при 
концентрации глюкозы равной или выше 5,55 ммоль/л (100 мг/дл).
6.4. С глюкометром ГЛЮКОКАРД И±/ ГЛЮКОКАРД S±JlHHif
конструкция глюкометров одинаковая, за исключением того, что вариант исполнения ГЛЮКОКАРД 2+Линк 
содержит встроенный Bluetooth адаптер, что не влияет на эксплуатационные и аналитические характеристики.
Точность
Точность системы отвечает стандарту ГОСТ Р ИСО 15197.
Пять различных проб крови измерялись каждая 100 раз с использованием 
глюкометра ГЛЮКОКАРД Е± и ГЛЮКОКАРД 1± Линк:
Концентрация ммоль/л (мг/дл)
2,7 3,8 7,8 12,3 17,9
(48) (68) ____(140)_______(221)____ (322)
SD (Стандартное отклонение) ммоль/л (мг/дл)
0,1 0,1 0,2 0,4 0,6
(1,58) ____076) (3.30) (6,46) (10,46)
CV (Коэффициент вариации) %
3.3 2,6 2,4 2,9 3,2
Корреляция и погрешность
Проба цельной крови из кончика пальца (цельная капиллярная кровь) 
измерялась с использованием глюкометра ГЛЮКОКАРД S+. Плазма, полученная 
из цельной капиллярной крови того же человека, исследовалась референтным 
анализатором.
Сравнение результатов, полученных с помощью референтного анализатора и 
глюкометра ГЛЮКОКАРД 1± (у):
Количество проб: 600
Коэффициент корреляции: г = 0,99
Уравнение регрессии: у = 0,97х + 0,38
11


--- стр. 12 ---
Далее приведены данные, показывающие различие между результатами, 
полученными при использовании глюкометра ГЛЮКОКАРД S+ и референтного 
анализатора Yellow Springs 2300 (YSI):
Концентрации глюкозы < 100 мг/дл (5,55 ммоль/л)
Отклонение от стандартного 
значения Количество проб
± 5 мг/дл (0,28 ммоль/л) 85/ 186 (45,7%)
± 10 мг/дл (0,56 ммоль/л) 172/ 186 (92,5%)
± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) 186/ 186 (100%)
Концентрации глюкозы > 100 мг/дл (5,55 ммоль/л)
Отклонение от стандартного 
значения
Количество проб
±5% 227/414(54,8%)
± 10% 379/414(91,5%)
± 15% 414/414(100%)
Концентрация глюкозы между 14,2 мг/дл (0,79 ммоль/л) - 478,5 мг/дл (26,58
Отклонение от стандартного 
значения
Количество проб
±15 мг/дл или ±15% 
(±0,83 ммоль/л или ±15%)
600/600 (100%)
Потребительская оценка
Исследование по оценке количества глюкозы в цельной капиллярной крови, 
взятой из кончика пальца, проведенное на 113 добровольцах, показало следующие 
результаты: 100% в пределах ±15 мг/дл (±0,83 ммоль/л) медико-лабораторных 
измерений при концентрации глюкозы ниже 100 мг/дл (5,55 ммоль/л), и 100% в 
пределах ±15 мг/дл (±0,83 ммоль/л) медико-лабораторных измерений при 
концентрации глюкозы равной или выше 100 мг/дл (5,55 ммоль/л).
12


--- стр. 13 ---
7. Хранение и использование.
• Тест-полоски необходимо хранить в сухом месте при температуре от 1 до 30°С 
(от 34 до 86°F). Не замораживать. Не подвергать воздействию тепла, влажности и 
прямых солнечных лучей.
• Для сохранения качества храните неиспользованные тест-полоски в 
оригинальном флаконе и плотно закрывайте крышку. Не следует перекладывать их 
в другой контейнер.
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ
Символ Описание
г
Диапазон температур хранения
Г м
Медицинское изделие для диагностики in-vitro
ш
Изготовитель
f^ i Каталожный номер
ж Осторожно! Обратитесь к инструкции к применению
1  S E LF-TE S T Изделие для самотестирования
® Запрет на повторное применение
Использовать до
Производитель: ООО «АРКРЭЙ»,
Россия, 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д.4. 
Тел.+7(499)7033492.
При возникновении рекламаций следует обращаться к производителю.
13