Набор реагентов для определения протромбинового времени и расчета МНО в плазме крови (Протромбин ЛК) по ТУ 21.20.23-144-23548172-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения (ДП)
№ 0321500000626000295 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
10.11.2026 | 923 207 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор по применению набора реагентов для определения протромбинового времени и расчета МНО в плазме крови (Протромбин ЛК) 1. НАЗНАЧЕНИЕ L1. Набор реагентов для определения протромбинового времени и расчета МНО в плазме крови (Протромбин ЛК) (далее по тексту - набор) предназначен для определения времени, необходимого для формирования фибринового сгустка при добавлении к цитратной плазме тромбопластина с хлоридом кальция (ПВ), определения протромбина по Квику, расчета протромбинового отношения (ПО), протромбинового индекса (ПИ) и международного нормализованного отношения (МНО) в качестве вспомогательного средства диагностики. 1.2. Набор предназначен для полуавтоматических и автоматических коагулометров и ручного анализа. 1.3. Набор выпускается в двух вариантах комплектации: Вариант комплек тации Фасовка Количество определений Расход на одно определение Используемое оборудование 1 10 фл (Р); 4x12 мл (РЗ); карта идентификационная 375 0,1 мл Автоматический коагулометр Гематит (HEMATITE) S/M 2 10 фл (Р); 4x12 мл (РЗ) 400 0,1 мл Автоматический коагулометр 200 0,2 мл Полуавтоматический коагулометр, ручной анализ Количество определений зависит от метода анализа и используемого коагулометра при сохранении соотношения образец : рабочий реагент. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой, cm. научным сотрудником КС. Бабиным и мл. научным сотрудником НС. Щербаковой --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Тканевой фактор и фосфолипиды в составе тромбопластина запускают внешний путь свертывания крови. Детекция коагуляции производится клоттинговым методом. Время образования фибринового сгустка при добавлении избытка тромбопластина с ионами кальция пропорционально активности плазматических факторов внешнего и общего пути свертывания крови в анализируемой цитратной плазме. Для мониторинга действия непрямых антикоагулянтов используют показатель МНО. 2.2. Состав набора В состав набора входят следующие компоненты: -реагент (Р): тромбопластин кроличий с хлоридом кальция, содержащий натрия азид (0,05%), лиофилизированный; -разбавитель (РЗ): раствор, содержащий натрия азид (0,05%); - карта идентификационная (только в варианте комплектации 1). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент (Р) - 10 флаконов; - разбавитель (РЗ) - 4 флакона (по 12 мл); - карта идентификационная - 1 шт. 2) - реагент (Р) - 10 флаконов; - разбавитель (РЗ) - 4 флакона (по 12 мл). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Коэффициент вариации результатов определения протромбинового времени — не более 1 0%. 3.2. * Допустимое отклонение значений протромбинового времени в контрольной плазме нормального уровня от аттестованного значения - не более 10 %. 3.3. Показатели, измеренные в цитратной плазме 80 условно-здоровых людей обоих полов в возрасте 18-70 лет, находились в пределах: Протромбиновое время (ПВ) - 10,0 - 16,0 сек; МНО-0,85-1,15; Протромбиновое отношение (ПО) - 0,9-1,3; Протромбиновый индекс, % (ПИ) - 90-105; Протромбин по Квику, % - 70-130. 3.4. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин протромбинового времени у обследуемого контингента людей. *по ГОСТ Р 51352-2013. --- стр. 3 --- / 1 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Реагент и разбавитель содержат натрия азид (0,05%). При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами плазмы крови следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.6. Дезинфещию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТБ1 С НАБОРОМ: - коагулометр любого типа, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С; — дозаторы механические одноканальные переменного объема со сменнъши наконечниками, позволяющие отбиратъ объёмы жидкости 100-1000 мкл и 1000-5000 мкл; - водяная баня, поддерживающая температуру 37 °С (при ручном методе анализа); - секундомер (при ручном методе анализа); — пробирки пластиковые или стеклянные вместимостъю 5,0-10 мл (при ручном методе анализа); — раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций (для определения протромбина по Квику); --- стр. 7 --- яП ослчUн(Ят!ЯS CО с 140 130 120 110 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 10 15 20 25 30 Протромбиновое время, с 35 45 50 В анализируемых образцах измерить протромбиновое время и рассчитать протромбин по Квику по калибровочному графику. Если значение протромбина по Квику в анализируемом образце выходит за пределы линейности, то образец следует разбавить в 2 раза раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, измерения повторить, полученный результат умножить на 2. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным плазмам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в Российской Федерации (например, «Контрольная плазма», АО «Вектор-Бест»). 9.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 9.6. Набор предназначен для однократного применения. --- стр. 8 --- 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Протромбин ЛК», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. Список литературы: 1. Баркаган З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая терапия нарушений гемостаза. - М.: «Ньюдиамед», 2008. - 289 с. 2. Зубаиров Д.М. Молекулярные основы свертывания крови и тромбообразования. - Казань: ФЭП, 2000. - 364 с. 3. Момот А.П. Патология гемостаза. Принципы и алгоритмы клинико-лабораторной диагностики. Монография. - СПб.: ФормаТ, 2006. - 208 с. 4. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Guidelines for thromboplastins and plasma used to control oral anticoagulant therapy. WHO Technical Report Series. No. 880, Geneva: Word Health Organization; 1999. Младший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» Старший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Ректор ФГБОУ ВО НЕМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор Н.С. Щербакова К.С. Бабин --- стр. 9 --- ровано, пронумеровано и 1 0 печатью _____^ листов. ?чет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ 1ава России з:? Захарова ЛЛН. /^6- ^ г.