Набор титановых конструкций для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 9437-004-12679379-2012 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04808 от 18.10.2004 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Остеосинтез" (Россия)

Вид изделия: Шило хирургическое · Ключ хирургический, многоразового использования · Молоток хирургический

В госконтрактах 44-ФЗ: 127 контрактов, медианная цена за единицу 18 437 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
C Q
1 %
Утверждаю
Директор ООО «Остеосинтез» 
Бакулин Ю.В. 
2012г;
НАБОР ТИТАНОВЫХ КОНСТРУКЦИИ 
ДЛЯ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА
ПАСПОРТ  
ОСТ 943724.000.000 ПС
2012г.


--- стр. 2 ---
i lСодержание
Стр.
1. Назначение набора............................................................................................................................3
2. Технические данные........................................................................................................................4
3. Комплектность..................................................................................................................................5
4. Свидетельство о приемке............................................................................................................7
5 .Свидетельство об упаковке.........................................................................................................7
6.Гарантии изготовителя...................................................................................................................7
У.Хранение..............................................................................................................................................8
В.Сведения о рекламациях.................................................................................................................8


--- стр. 3 ---
i S ' i
1. Назначение набора
Набор титановых конструкций для интрамедуллярного остеосинтеза (далее по 
тексту -  набор, имплантаты, инструменты, изделия) предназначен для оперативного 
лечения методом внутрикостного остеосинтеза с блокированием имплантата (штифта) 
через локальные проколы мягких тканей с помощью направителя (кондуктора).
Область применения набора —  хирургия бедренной, большеберцовой и плечевой 
костей в травматологических и ортопедических отделениях стационарных 
специализированных лечебных учреждений.
Набор содержит имплантаты, образующие конструкции для интрамедуллярного 
остеосинтеза, и инструменты для их установки.
Имплантаты являются изделиями однократного применения.
Инструменты являются изделиями многократного использования.
Набор титановых конструкций для интрамедуллярного остеосинтеза в зависимости 
от потенциального риска применения в медицинских целях относятся к классу 26 по 
ГОСТ Р 51609-2000.
Вид климатического исполнения - У6 по ГОСТ Р 50444.
Имплантаты выполняют свои функции при температурах от 32 до 42 °С.
Инструменты изготовлены для работы в диапазоне температур от 10 до 35 ° С при 
относительной влажности 80 % при 25 °С.


--- стр. 4 ---
т
2. Технические данные
2.1. Имплантаты изготовлены из титановых сплавов. Инструменты из высококачест­
венных коррозионностойких сталей.
2.2. Средний срок службы набора не менее 2лет. Средний срок эксплуатации 
имплантатов - 1 год. Средний срок службы инструментов не менее 2 лет.
2.3. Масса набора в полном комплекте должна быть не более 25 кг.
2.4. Имплантаты и инструменты устойчивы по МУ 287-113:
1) к дезинфекции:
- химическим методом в тройном растворе формалина (по формальдегиду) 2 %, фенола 
0,3 %; натрия двууглекислого 1,5 % при температуре не менее 18° С в течении 45-1-5
мин.;
-воздушным методом при температуре сухого горячего воздуха 120+4°С в течении 45+5 
мин.;
2) предстерилизационной очистке в следующей последовательности:
- замачивание в растворе моющего средства типа «Биолот» при температуре 40+5 С,
- ополаскивание дистиллированной водой 0,5+0,1 мин.;
- сушка горячим воздухом при температуре 85+10 С до исчезновения влаги,
3 ) стерилизации:
- воздушным методом при температуре сухого горячего воздух 180-10°С сечение 60+5 
мин.;
- паровым методом при давлении 0,20+0,02 МПа при температуре 132+2°С в течении 
20+2 мин.


--- стр. 5 ---
3. Комплектность
3.1. В состав набора должно входить следующее: см.таблицу 1. 
Таблица 1.
Наименование Кол-во, шт.
Штифт для плеча канюлированный с цанговым разъемом 
(08,0; 09,0мм; длина200...300мм)
Не менее 3
Штифт для плеча канюлированный (07,0мм; 08,0мм; 09,0мм; длина 
200... 300мм)
Не менее 3
Штифт для плеча блокирующий (07,0мм; 08,0мм; 09,0мм; длина 
220... 380мм)
Не менее 3
Штифт для бедра (антеградное введение) канюлированный, (09,0мм; 
010,0мм; 011,0мм; 012,0мм; длина 300...440мм)
Не менее 3
Штифт для бедра РетроСинтез канюлированный (09,0мм; 010,0мм; 
011,0мм; 012,0мм; длина 300...440мм)
Не менее 3
Штифт для бедра блокирующий (09,0мм; 010,0мм; 011,0мм; длина 
280... 420мм)
Не менее 3
Штифт для голени канюлированный (08,0мм; 09,0мм; 010,0мм; 011,0мм; 
012,0мм; длина 300...440мм)
Не менее 3
Штифт для голени блокирующий (08,0мм; 0 9,0мм; 010,0мм; 011,0мм; 
длина 220... 380мм)
Не менее 3
Штифт ПБФ (правый, левый)
(010,0; 011,0; 012,0мм; длина 220...440мм)
Не менее 3
Винт ПБФ (012,0мм; длина 80... 110мм) Не менее 2
Направитель для фрезы 3/17 мм 1
Саггитальный направитель 1
Вставка угловая 1
Направитель Универсальный 1
Измеритель длины канала 1
Фреза коничеекая для плеча (0 8-11 мм) 1
Фреза коническая для голени и бедра (0 8-12 мм) 1
Шило 1
Шило канюлированное 1
Отвертка Т-образная для плеча (8=3,5мм) 1
Ключ 8/17мм 1
Молоток 1
Молоток щелевой 1
Штанга направляющая 1
Спица (0 2,5мм; длина 400мм) 1
Спица (0 3,0мм; длина 600 мм) 1
Контейнер для хранения и стерилизации 1
Направитель ПБФ 1
Сверло комбинированное канюлированное (0 8,0мм/ 0 12,0мм) 1


--- стр. 6 ---
Таблица 1 продолжение
т
Фреза канюлированная (0 17мм) 1
Направитель для плеча 1
Направитель для голени 1
Направитель для бедра 1
Гвоздь СарНИИТО 2
Винт СарНИИТО •2
Винт компрессирующий 1
Сверло канюлированное 1
Троакар 1
Втулки троакара 2
Втулка направляющая 1
Отвертка канюлированная 1
Эксплуатационная документация
Паспорт ПС.9437-004 1
Упаковка
Упаковка 1
Примечание -  по требованию потребителя допускается поставка набора в другой 
групповой комплектации, а также раздельная поставка изделий набора.