Набор реагентов для количественного определения фибриногена в плазме крови (Фибриноген КЛ) по ТУ 21.20.23-147-23548172-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для лаборатории
№ 0371200021126000495 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "РОСТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ярославская область |
10.11.2026 | 215 295 ₽ |
| Поставка реагентов для анализатора свертывания крови КоаТест-4 (№5308)
№ 0351300051326000236 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4 ИМЕНИ В.С. ГЕРАСЬКОВА" · Новосибирская область |
13.11.2026 | 66 898 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор АО_<<Вектор-Бест» 1.Д. Хусаинов 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для количественного определения фибриногена в плазме крови (Фибриноген КЛ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1Л. Набор реагентов для количественного определения фибриногена в плазме крови (Фибриноген КЛ) (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации фибриногена в плазме крови человека методом Клаусса в качестве вспомогательного средства диагностики. 1.2. Набор предназначен для полуавтоматических и автоматических коагулометров и ручного анализа. 1.3. Набор выпускается в двух вариантах комплектации: Вариант комплек тации Фасовка Количество определений Расход на одно определение Используемое оборудование 1 10x2 мл (Р); 2x12 мл (РЗ); карта идентификационная 360 0,05 мл Автоматический коагулометр Г ематит (HEMATITE) S/M 2 10x2 мл (Р); 2x12 мл (РЗ) 400 0,05 мл Автоматический коагулометр 200 0,1 мл Полуавтоматический коагулометр, ручной анализ Количество определений зависит от метода анализа и используемого коагулометра при сохранении соотношения образец : рабочий реагент. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор позволяет определить концентрацию фибриногена в плазме крови методом Клаусса. При добавлении к сильно разбавленной цитратной плазме избытка тромбина скорость образования сгустка зависит только от концентрации фибриногена в плазме крови. Логарифм Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. Г.Е. Яковлевой, cm . научным сотрудником КС. Бабиным и м л. научным сотрудником Щербаковой Н.С. --- стр. 2 --- •L времени образования сгуетка прямо пропорционален логарифму концентрации фибриногена. Детекция коагуляции производитея клоттинговым методом. 2.2. Состав набора В еоетав набора входят следующие компоненты: - реагент (Р): тромбин бычий с хлоридом кальция, содержащий натрия азид (0,05%), лиофилизированный; -разбавитель (РЗ); раствор, содержащий натрия азид (0,05%); - карта идентификационная (только в варианте комплектации 1). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент (Р) - 10 флаконов; - разбавитель (РЗ) - 2 флакона (по 12 мл); - карта идентификационная - 1 шт. 2) - реагент (Р) - 10 флаконов; - разбавитель (РЗ) - 2 флакона (по 12 мл). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Коэффициент вариации результатов определения концентрации фибриногена - не более 10 %. 3.2. * Допустимое отклонение значений концентрации фибриногена в контрольной плазме нормального уровня от аттестованного значения - не более 10 %. 3.3. * Чувствительность - не более 0,4 г/л. 3.4. * Линейность в диапазоне концентраций фибриногена 0,5-6,5 г/л, % - отклонение не более 10 %. 3.5. * Тест на «открытие» - отклонение не более 10 %. 3.6. Концентрация фибриногена, измеренная в нитратной плазме крови 80 условно здоровых людей обоих полов в возрасте 18-70 лет, находилась в пределах 2-4 г/л. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации фибриногена у обследуемого контингента людей. *по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Реагент и разбавитель содержат натрия азид (0,05%). При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при --- стр. 3 --- попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами плазмы крови следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТБ1 С НАБОРОМ: -Коагулометр любого типа, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С; - дозаторы механические одноканальные переменного объема со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 100-1000 мкл и 1000-5000 мкл; - водяная баня, поддерживающая температуру 37 °С (при ручном методе анализа); - секундомер (при ручном методе анализа); - пробирки пластиковые или стеклянные вместимостъю 5,0-10 мл (при ручном методе анализа); - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - дезинфицирующий раствор; - имидазолъный буфер («Имидазолъный буфер», АО «Вектор-Бест»); - калибратор фибриногена («Калибратор фибриноген», АО «Вектор-Бест»); - контролъные плазмы нормалъного и патологического уровней («Контролъная плазма» уровенъ 1 и уровень 2 производства АО «Вектор-Бест»). --- стр. 5 --- Отмерить, мкл Ручной метод, полуавтоматический коагулометр Автоматический коагулометр Hematite Плазма/контрольная плазма 20 10 Имидазольный буфер 180 90 Вьщержать 2 мин при 37 °С. РР 100 50 После добавления РР измерить в анализируемой плазме время образования фибринового сгустка в секундах. Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество анализируемой плазмы и рабочего реагента может быть пропорционально изменено при сохранении соотношения образца : имидазольный буфер : РР. 8. РАСЧЁТЫ 8.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости времени свертывания (ось у) от концентрации фибриногена (ось х), используя «Калибратор фибриноген» производства АО «Вектор-Бест» согласно инструкции по применению. По калибровочному графику на основании значения времени образования фибринового сгустка в секундах, определить концентрацию фибриногена в анализируемой плазме. 8.2. Если значение концентрации фибриногена в анализируемом образце превышает область линейности, то образец следует развести в 2 раза имидазольным буфером, измерение повторить, как описано в п. 7.2.4., полученный результат умножить на 2. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспбрта в соответствии с правилами перевозок, действуюш;ими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 18 до 26 °С не более 10 сут. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуш:ествляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным плазмам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в Российской Федерации (например, «Контрольная плазма», АО «Вектор-Бест»). 9.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции --- стр. 6 --- I по применению набора. 9.6. Набор предназначен для однократного применения. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и техничеекой документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касаюшимся качества набора «Фибриноген КЛ», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. Список литературы: 1. Баркаган З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая терапия нарушений гемостаза. - М.: «Ньюдиамед», 2008. - 289 с. 2. Зубаиров Д.М. Молекулярные основы свертывания крови и тромбообразования. - Казань: ФЭП, 2000. - 364 с. 3. Момот А.П. Патология гемостаза. Принципы и алгоритмы клинико-лабораторной диагностики. Монография. - СПб.: ФормаТ, 2006. - 208 с. Младший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» / Старший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» fJl Н.С. Щербакова К.С. Бабин Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Ректор ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор --- стр. 7 --- ^ано, пронумеровано и _ 1р'|Ьечатью _ листов. договоров НШ ФГБОУ ВО НГМУ России 'iaxapoBa Л.Н. 2(^ г.