Имплантаты и инструменты для остеосинтеза — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3342 от 07.02.2006 · класс риска 3

Производитель: "Синтез ГмбХ" (Швейцария)

Вид изделия: Костодержатель · Крючок костный · Имплантат костного матрикса, синтетический

В госконтрактах 44-ФЗ: 375 контрактов, медианная цена за единицу 7 943 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ГОЛОВКИ, СКОБКИ
(COMPACT MANDIBLE).....................................................................................................................................................56
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОЗИНТЕЗА: ФИКСАТОР (RAPIDSORB CRANIAL CLAMP) ............................................58
ИМПЛАНАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ПЛАСТИНЫ (RAPIDSORB)............................................................60
ИМПЛАНАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: МАТЕРИАЛ ДЛЯ ЗАМЕЕЦЕНИЯ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ (SYNPOR) ......62
ИНСТРУМЕНТЫ МЕХАНИЗИРОВАННЫЕ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА, ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ 
И РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ:
БОРЫ, ЛЕЗВИЯ, РАЗВЕРТКИ, ФРЕЗБ1, СВЕРЛА (РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ)......................................................64
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ФИКСАТОРЫ
(TITANIUM STERNAL FIXATION SYSTEM)...................................................................................................................... 66
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ДИСТРАКТОРЫ, ПРОВОЛОКИ 
(TRANSPALATAL DISTRACTION SYSTEM)...................................................................................................................... 68
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПРОВОЛОКИ, СПИЦЫ (WIRE IMPLANTS)..............................................73
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, СЕТКИ (MATRIXNEURO) .....................................74
ИМПЛАНТАТБ1 ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ФИКСАТОРЫ (FLAPFIX).......................................................76
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ (LOW PROFILE NEURO)........................................78
-3 -


--- стр. 9 ---
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ (С ИНСТРУКЦИЯМИ 
ПО ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ)
Общие инструкции по применению имплантатов и инструментов 
для остеосинтеза производства компании Synthes
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Хирургические имплантаты предоставляют хирургам-ортопедам 
возможность для точной фиксации кости. Они также играют вспомо­
гательную роль при лечении, заживлении переломов и реконструк­
тивной хирургии (остеосинтез и коррекция дегенеративных заболе­
ваний).
Однако имплантаты не подходят для замены естественных структур 
организма или для того, чтобы нести на себе вес тела (см. инструкции 
для отдельных продуктов).
ВЫБОР ИМПЛАНТАТА/ПОКАЗАНИЯ
При лечении травматических и (или) дегенеративных изменений 
скелета необходимо принимать во внимание следующие пункты:
1. Выбор имплантата. Правильный выбор имплантата имеет боль­
шое значение. Вероятность успеха возрастает при выборе им­
плантата надлежащего размера и формы. Характеристики костей 
и мягких тканей человека ограничивают размер и прочность ис­
пользуемых имплантатов. Нельзя ожидать, что изделия, предна­
значенные для выдерживания частичной нагрузки или не пред­
назначенные для выдерживания весовой нагрузки, полностью 
выдержат вес тела без поддержки. Для достижения прочного 
костного сращения пациенту потребуется сторонняя помощь. В  
то же время пациент должен ограничить физическую активность, 
которая может привести к нагрузкам на имплантат или движени­
ям в области перелома, что замедлит процесс заживления.
2. Факторы, касающиеся пациента. Ряд нижеприведенных фак­
торов, касающихся пациента, оказывает серьезное влияние на 
успешность операции:
а Вес. Тучный или имеющий лишний вес пациент может оказы­
вать такое давление на изделие, что оно не даст результатов, 
существует даже вероятность обратного эффекта от опера­
ции.
Ь Профессия или род занятий Профессиональная деятельность 
представляет риск, если внешние воздействия подвергают 
тело человека значительным физическим нагрузкам. Это мо­
жет привести к неэффективности имплантата или даже свести 
на нет результаты операции.
с Старческий возраст, психическое заболевание или алкого­
лизм. Эти факторы могут стать причиной игнорирования па­
циентом определенных необходимых ограничений и предо­
сторожностей, которые приведут к отмене положительного 
эффекта от изделия или другим осложнениям, 
d Определенные дегенеративные заболевания и курение. 8 
некоторых случаях дегенеративное заболевание может нахо­
диться на такой поздней стадии на момент имплантации, что 
оно может значительно сократить ожидаемый срок службы 
имплантата. В таких случаях изделия используются только для 
замедления или временного облегчения симптомов заболе­
вания.
е Чувствительность к инородным телам. В  случае, если есть по­
дозрение на гиперчувствительность к материалу, до выбора 
или имплантирования материала должны быть выполнены 
соответствующие исследования.
3. Правильное обращение. Правильное обращение с импланта­
том имеет чрезвычайно важное значение. При необходимости 
изменения формы имплантата не следует изгибать изделие под 
острым углом, сгибать его назад, наносить насечки или царапать. 
Подобные манипуляции, а также все иные случаи ненадлежаще­
го обращения или эксплуатации, могут привести к появлению 
дефектов поверхности и (или) к нагрузке на центр имплантата. 
В свою очередь, это может привести к потере эффективности из­
делия.
4. Важен постоперационный уход. Врачам следует проинформиро­
вать своих пациентов об ограничениях по нагрузке на импланта­
ты и разработать план постоперативного режима и увеличения 
физических нагрузок. Несоблюдение этого условия может при­
вести к неправильному сращению, медленному заживлению ко­
сти, неэффективности имплантата, инфекции, тромбофлебиту и 
(или) гематомам раны.
5. Удаление изделия для остеосинтеза. Несмотря на то, что окон­
чательное решение по удалению имплантата принимает врач, 
рекомендуется, если это возможно и допустимо для конкрет­
ного пациента, удалять фиксирующие изделия по завершении 
процесса заживления. В особенности это относится к молодым 
и активным пациентам.
6. Совместимость. Компания Synthes гарантирует совместимость 
своих различных оригинальных имплантатов и (или) инстру­
ментов. Необходимо следовать инструкциям по применению.
предоставленным компанией Synthes для каждого изделия. Не 
рекомендуется комбинировать изделия компании Synthes с из­
делиями других производителей, поскольку их дизайн, матери­
алы, механика и конструкции не гармонизированы. Компания 
Synthes не несет никакой ответственности за какие-либо ослож­
нения, связанные с комбинированием компонентов или исполь­
зованием сторонних инструментов.
Если не указано иное, не рекомендуется комбинировать им­
плантаты из различных металлов.
Комбинирование разных металлов может привести к гальвани­
ческой коррозии и выделению ионов. Это может вызвать вос­
палительную реакцию, реакции чувствительности на металл 
и (или) длительные неблагоприятные общие эффекты. Кроме 
того, процесс коррозии может снизить механическую прочность 
имплантата.
7. Осведомленность и квалификация. Хирурги должны быть пол­
ностью осведомлены о предназначении изделий и применимых 
хирургических оперативных техниках; их квалификация должна 
быть подтверждена соответствующими тренингами (например. 
Ассоциации исследования внутрикостной фиксации, АО).
8. Потенциальные риски:
-  Неэффективность имплантата ввиду выбора неправильного 
имплантата и (или) перегрузки места остеосинтеза
-  Аллергические реакции из-за несовместимости материалов
-  Задержка заживления из-за сосудистых нарушений
-  Боль, вызванная имплантатом
9. МРТ — Магнитно-резонансная томография
При наличии оценки использования прибора в магнитно-резо­
нансной среде информацию об этом можно найти в руководстве 
по применению изделия и (или) в руководстве по использова­
нию соответствующей хирургической оперативной техники на 
веб-сайте 
http://www.depuysynthes.com/ifu
ИЗДЕЛИЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Изделия, предназначенные для однократного применения, нельзя 
использовать повторно (см. руководства по применению отдельных 
изделий или «Значение символов»).
Повторное применение или клиническая обработка (например, 
очистка или повторная стерилизация) могут нарушить структурную 
целостность устройства и (или) привести к его неэффективности. Это 
может привести к травме, болезни или смерти пациента. Более того, 
повторное использование или клиническая обработка устройств од­
нократного применения может создать риск заражения через пере­
дачу инфицированного вещества от одного пациента другому. Это 
может привести к травме или смерти пациента или операционного 
персонала.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать импланта­
ты Synthes,загрязненные кровью, тканью и (или) физиологическими 
жидкостями/веществами; с ними необходимо обращаться согласно 
правилам, принятым в медицинском учреждении. Даже если им­
плантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие 
дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут 
привести к усталости материала.
СТЕРИЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделия, поставляемые в стерильном виде, помечаются символом 
«СТЕРИЛЬНО» (см. «Значение символов»). Изделия требуется извле­
кать из упаковки в асептических условиях. Производитель не может 
гарантировать стерильность, если целостность упаковки нарушена 
или она была вскрыта ненадлежащим образом; в подобных обстоя­
тельствах производитель не несет ответственности.
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделия Synthes, поставляемые нестерильными, должны быть очи­
щены и стерилизованы паром до хирургического использования. До 
очистки необходимо удалить и утилизировать всю оригинальную од­
норазовую упаковку (например, силиконовые защитные прокладки, 
защитные прокладки наконечников, защитные колпачки, контурную 
ячейковую упаковку, конверты, пакеты, упаковочную пену, картон и 
Т.Д .). Изделия необходимо чистить до и после каждого применения, 
а также перед возвращением на техобслуживание и ремонт. Перед 
стерилизацией паром следует поместить изделие в одобренную 
производителем упаковку или контейнер.
Первый и наиболее важный этап деконтаминации всех инструмен­
тов многократного применения — это тщательная (ручная и (или) 
механическая) очистка и промывка. Тщательная очистка — это слож­
ный процесс, успех которого зависит от нескольких взаимосвязан­
ных факторов: качество воды, качество и тип чистящего средства, 
метод очистки (ручная, ультразвуковая ванна, моющий аппарат/ 
дезинфектор), тщательная промывка и просушка, надлежащая под­
готовка изделия, время, температура и обстоятельность человека, 
выполняющего очистку.
- 4 -


--- стр. 10 ---
Остаточные органические вещества и (или) большое количество 
микроорганизмов могут снизить эффективность процесса стерили­
зации.
РАСПОЛОЖЕНИЕ ИНСТРУМЕНТА ИЛИ ФРАГМЕНТОВ 
ИНСТРУМЕНТОВ
Инструменты Synthes разработаны и произведены для безопасной 
работы при их целевом применении.
Однако если инструмент из металла (например, стали, алюминия, 
титана или его сплава, и т.д.) сломается во время применения, для 
определения расположения фрагментов и (или) компонентов ин­
струмента может использоваться устройство медицинской визуали­
зации (например, КТ, рентгеновские аппараты и т.д).
Повторная обработка устройств многократного применения Synthes 
- инструменты, лотки и контейнеры для инструментов 
Данные рекомендации предназначены для обработки устройств 
многократного применения Synthes. К устройствам многократного 
применения Synthes относятся определенные хирургические ин­
струменты, лотки и контейнеры для инструментов. Предоставленная 
информация не применима по отношению к имплантатам Synthes. 
Данные рекомендации следует выполнять, если иное не указано в 
специальных листках-вкладышах.
Меры предосторожности
-  Не используйте металлическую мочалку или абразивные чистя­
щие вещества.
-  Избегайте применения растворов с содержанием йода или вы­
соких концентраций хлорида.
-  Помещайте устройства Synthes в аппарат для ультразвуковой 
очистки только вместе с изделиями из подобных металлов.
-  Загрязненные или использованные устройства Synthes нельзя по­
мещать в контейнер для очистки в механическом моющем аппа­
рате. Загрязненные устройства Synthes должны обрабатываться 
отдельно от лотков и контейнеров. Контейнеры Synthes предна­
значены для организации процесса паровой стерилизации, хране­
ния всех медицинских устройств и использования при операции.
-  При очистке особое внимание следует уделить длинным узким 
трубкам, глухим отверстиям и филигранным деталям.
-  Все устройства должны быть тщательно очищены.
-  Инструменты Synthes перед использованием должны проходить 
финишную стерилизацию.
-  Параметры стерилизации действительны только для устройств, 
очищенных в достаточной степени.
-  Приведенные параметры действительны только для соответ­
ствующего оборудования для повторной обработки, надлежа­
щим образом установленного, эксплуатирующегося и калибро­
ванного в соответствии со стандартами ISO 15883 и ISO 17665.
-  Рекомендованы чистящие средства с pH 7-9,5. Чистящие средства 
с уровнем pH до 11 и выше 11 соответственно следует использо­
вать, только принимая во внимание данные касательно совме­
стимости веществ по спецификации. См. ниже совместимость 
материалов инструментов и имплантатов Synthes в документе с 
описанием повторной обработки в клинических условиях.
-  При клинической обработке рукояток и принадлежностей элек­
трических инструментов не следует погружать их в воду или 
чистящее средство. Не следует подвергать электрическое обору­
дование ультразвуковой очистке. См. материалы по отдельным 
изделиям для электрических инструментов.
-  При лечении хирургических пациентов с выявленным риском бо­
лезни Крейтцфельда-Якоба и соответствующих инфекций необ­
ходимо использовать инструменты однократного применения. 
Инструменты, применявшиеся или возможно применявшиеся у 
пациентов с болезнью Крейтцфельда-Якоба, следует утилизиро­
вать после операции в соответствии действующими государствен­
ными рекомендациями.
-  Дополнительную информацию см. в государственных нормативах 
и руководствах. Дополнительным требованием является выпол­
нение утвержденных внутренних процедур больницы и процедур 
и рекомендаций производителей детергентов, дезинфицирую­
щих средств и любого оборудования для клинической обработки.
Ограничения по повторной обработке
-  Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя ультразву­
ковую чистку, механическое мытье и стерилизацию, минимально 
воздействуют на хирургические инструменты Synthes.
-  Конец срока службы устройства, как правило, определяется изно­
сом и повреждением ввиду эксплуатации. Признаки повреждения 
и износа устройства включают в себя, без ограничения, коррозию 
(т.е. ржавчину, точечную коррозию), изменение цвета, чрезмерное 
количество царапин, расклеивание, износ и трещины. Не следует 
использовать устройства, которые функционируют ненадлежащим 
образом, устройства с нечитаемой маркировкой, отсутствующими 
или удаленными (стертыми) номерами деталей, поврежденные 
или чрезмерно изношенные устройства.
ИНСТРУКЦИИ по повторной  клинической  обработке
Обработка в месте использования
-  Удаляйте кровь и (или) загрязнения с устройства по ходу хирур­
гической операции для предотвращения их высыхания на по­
верхности.
-  Промывайте канюлированные устройства стерильной или очищен­
ной водой для предотвращения высыхания загрязнений внутри.
-  Загрязненные устройства необходимо держать отдельно от не­
загрязненных устройств во избежание контаминации персонала 
или окружающей среды.
-  Устройства необходимо накрывать полотенцем, смоченным сте­
рильной или очищенной водой, для предотвращения высыха­
ния крови и (или) загрязнений.
Изоляция и транспортировка
-  Загрязненные устройства следует транспортировать отдельно от 
незагрязненных устройств во избежание контаминации.
Подготовка к деконтаминации (для всех методов очистки)
-  Рекомендуется проводить повторную обработку устройств как 
можно скорее после их применения.
-  Разберите устройство, если это возможно, перед проведением 
повторной обработки.
-  За более подробными инструкциями по разборке инструментов 
обращайтесь к местному торговому представителю или см. на 
сайте
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-  Раскройте устройства с зубчатыми рейками, замками или шар­
нирами.
-  Удалите острые устройства для ручной очистки или поместите 
их в отдельный лоток.
-  Просветы/канюли устройств должны обрабатываться вручную 
перед очисткой. Сначала следует очистить просветы/канюли 
от загрязнений. Просветы/канюли следует тщательно очистить 
круговыми движениями с помощью щетки надлежащего раз­
мера с мягкой щетиной. Щетка должна плотно прилегать к 
инструменту. Размер щетки должен соответствовать диаметру 
подлежащего очистке просвета/канюли. Использование щет­
ки слишком большого или маленького размера для диаметра 
просвета/канюли может привести к недостаточно эффективной 
очистке поверхности просвета/канюли.
-  Перед очисткой следует замочить и (или) промыть сильно за­
грязненные или канюлированные устройства для того, чтобы 
размочить засохшие загрязнения. Следует применять фер­
ментное моющее средство или раствор детергента. Следуйте 
инструкциям производителя ферментного моющего средства 
или детергента по подбору правильного времени воздействия, 
температуры, качества воды и концентрации или разбавлению. 
Для промывки используйте холодную водопроводную воду.
-  Устройства Synthes должны проходить очистку отдельно от лот­
ков и Synthes контейнеров для инструментов Synthes. При не­
обходимости на время очистки с контейнеров следует снимать 
крышки.
Очистка и дезинфекция — ручной и ультразвуковой метод
Оборудование: ультразвуковой очиститель, щетки с мягкой щети­
ной различного размера, безворсовые салфетки, шприцы, пипетки 
и (или) сопло для орошения водой, ферментное моющее средство 
или раствор детергента.
Метод предварительной очистки (предварительную очистку необхо­
димо выполнить перед проведением нижеописанной ультразвуко­
вой механической очистки).
1. Промывайте загрязненное устройство под холодной проточной 
водопроводной водой втечение минимум двух минут. Для удале­
ния видимых загрязнений используйте щетку смягкой щетиной.
2. Замочите устройство в ферментном моющем средстве или 
растворе детергента минимумна десять минут. Следуйте ин­
струкциям производителя ферментного моющего средства или 
детергента по подбору правильного времени воздействия, тем­
пературы, качества воды иконцентрации или разбавлению.
3. Промывайте устройство под холодной проточной водопрово­
дной водой в течение минимум двух минут. Используйте шприц, 
пипетку или сопло для орошения для промыванияпросветов, 
каналов или других труднодоступных мест.
4. Вручную промывайте устройство в течение минимум пяти ми­
нут в свежеприготовленномферментном моющем средстве или 
растворе детергента. Для удаления загрязненийиспользуйте 
щетку с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в дей­
ствие соединения,рукоятки и другие подвижные части устрой­
ства для обработки всех частей растворомдетергента. Очищайте 
устройство под водой во избежание распыления загрязнителей. 
Примечание: свежий раствор — это вновь приготовленный чи­
стый раствор.
-5 -


--- стр. 11 ---
5. Тщательно промывайте устройство под холодной или теплой 
водопроводной водой в течение минимум двух минут. Исполь­
зуйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания 
просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие 
соединения, рукоятки и другие подвижные части устройства для 
тщательной промывки устройства под проточной водой.
6. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-6 до тех пор, 
пока на устройстве неостанется видимых следов загрязнений. 
Ультразвуковой процесс: (Перед данным этапом необходимо 
выполнить этапы предварительной очистки 1-6).
7. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью фермент­
ного моющего средства или раствора детергента. Следуйте 
инструкциям производителя ферментного моющего средства 
или детергента по подбору правильного времени воздействия, 
температуры, качества воды и концентрации или разбавлению. 
Примечание: свежий раствор —  это вновь приготовленный чи­
стый раствор.
8. Проводите ультразвуковую очистку устройства Synthes на про­
тяжении минимум 15 минут с использованием минимальной 
частоты 40 КГц.
9. Тщательно промывайте устройство деионизованной или очи­
щенной водой на протяженииминимум двух минут. Используй­
те шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания 
просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие 
соединения, рукоятки и другие подвижные части уаройства для 
тщательной промывки устройства под проточной водой.
10. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-10 до тех 
пор, пока на устройстве неостанется видимых следов загрязнений.
11. Окончательно прополосните устройство деионизованной или 
очищенной водой минимум 15 секунд.
12. Высушите устройаво, используя чистую мягкую безворсовую од­
норазовую салфетку илисжатый воздух для медицинских целей.
Очистка методом автоматизированного или механического  
промывания
Оборудование: ультразвуковой очиститель, моющий аппарат/де- 
зинфектор, щетки с мягкой щетиной различного размера, безворсо­
вые салфетки, шприцы, пипетки и (или) сопло для орошения водой, 
ферментное моющее средство или раствор детергента.
Метод предварительной очистки (предварительную очистку необходимо 
выполнить перед проведением нижеописанной механической очистки).
1. Промывайте загрязненное устройство под холодной проточной 
водопроводной водой в течение минимум одной минуты. Ис­
пользуя щетку с мягкой щетиной или мягкую безворсовую сал­
фетку, удалите видимые загрязнения.
2. Вручную промывайте устройство в течение минимум двух ми­
нут в свежеприготовленном ферментном моющем средстве 
или растворе детергента. Следуйте инструкциям производите­
ля ферментного моющего средства или детергента по подбору 
правильного времени воздействия, температуры, качества воды 
и разбавления. Для удаления загрязнений используйте щет­
ку с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в действие 
соединения, рукоятки и другие подвижные части устройства 
для обработки всех частей раствором детергента. Очищайте 
устройство под водой во избежание распыления загрязнителей. 
Примечание: свежий раствор — это вновь приготовленный чи­
стый раствор.
3. Промойте устройство под холодной или чуть теплой проточной 
водопроводной водой в течение минимум одной минуты. Ис­
пользуйте шприц, пипетку илисопло для орошения для промыва­
ния просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие 
соединения, рукоятки и другие подвижные части устройства для 
тщательной промывки устройства под проточной водой.
4. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью фермент­
ного моющего средства или раствора детергента. Следуйте ин­
струкциям производителя ферментного моющего средства или 
детергента по подбору правильного времени воздействия, тем­
пературы, качества воды и разбавления. Примечание: свежий 
раствор — это вновь приготовленный чистый раствор.
5. Проводите ультразвуковую очистку устройств Synthes на протя­
жении минимум 15 мин. с использованием минимальной часто­
ты 40 КГц.
6. Промывайте устройство деионизованной или очищенной водой 
на протяжении минимум двух минут. Используйте шприц, пипетку 
или сопло для орошения для промывания просветов и каналов. 
Для окончательного ополаскивания необходимо использовать 
деионизованную или очищенную воду.
7. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-7 до тех пор, 
пока на устройстве неостанется видимых следов загрязнений.
Обработка в механическом моющем аппарате: (Перед данным 
этапом необходимо выполнить этапы предварительной очистки 1-7). 
Примечание: Моющий аппарат/дезинфектор должен отвечать  
требованиям стандарта ISO 15883. Для обработки просветов и ка-
июль используйте инъектор для инструментов для минимально  
инвазивной хирургии.
8. Для обработки устройства применяйте следующие параметры 
цикла:
Цикл
Минималь­
ное время 
(минуты)
Минимальная
температура/
вода
Тип
детергента
Предварительное
промывание
2 Холодная водо­
проводная вода н /п
Промывание 1
2 Холодная водо­
проводная вода
(< 40 “0
Чистящее
средство*
Промывание II
5 Теплая водопро­
водная вода 
(>40 ‘’0
Чистящее
средство*
Ополаскивание
2 Теплая деиони­
зированная или 
очищенная вода
(> 40 -^0
Н/П
Термическая дезин­
фекция
5 >93 “С Н/П
Сушка 40 >90 °С Н/П
* см. дополнительную информацию 
Термическая дезинфекция
При очистке в автоматическом или механическом моющем аппарате 
термическая дезинфекция производится при температуре не менее 
93 °С минимум пять минут. Для устройств с канюлями и просветами 
части необходимо располагать таким образом, чтобы просвет или ка­
нюля находились в вертикальном положении. Если это невозможно 
ввиду нехватки места в автоматическом или механическом моющем 
аппарате, используйте ирригационную стойку/держатель с соедине­
ниями, предназначенными для обеспечения надлежащего потока 
обрабатывающей жидкости к просвету или канюле устройства.
Просушка
Если в механическом моющем аппарате отсутствует цикл сушки:
-  Тщательно высушите каждое устройство изнутри и снаружи для 
предотвращенияобразования ржавчины и нарушения работы.
-  Используйте чистую мягкую безворсовую одноразовую салфетку 
для предотвращенияповреждения поверхности.
Особое внимание уделяйте резьбовым соединениям, зубчатым рей­
кам, шарнирным соединениям и местам, где может скапливаться 
жидкость. Раскройте и закройте устройства для доступа ко всем ча­
стям. Высушите полые части (просветы, канюли) струей сжатого воз­
духа для медицинских целей.
ОСМОТР
После обработки, перед стерилизацией, следует осмотреть инстру­
менты Synthes на предмет:
-  Чистоты
-  Повреждений, включая, без ограничения, коррозию (ржавчину, 
точечную коррозию),изменение цвета, чрезмерное количество 
царапин, расклеивание, износ и трещины
-  Надлежащего функционирования, включая, без ограничения, 
остроту режущихинструментов. изгиб гибких устройств, движе­
ние шарниров/соединений/замков иподвижных частей, таких 
как рукоятки, зубчатые рейки и муфты
-  Отсутствующих или удаленных (стертых) номеров частей и износа
-  Не следует использовать устройства, которые функционируют 
ненадлежащим образом, устройства с нечитаемой маркиров­
кой, отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами де­
талей, поврежденные или чрезмерно изношенные устройства.
Проверьте целостность поверхностей инструментов, а также пра­
вильность настроек и функции. Не применяйте сильно поврежден­
ные инструменты, инструменты с нечитаемой маркировкой, корро­
зией или тупыми режущими поверхностями. За более подробными 
инструкциями по проверке функции обращайтесь к местному торго­
вому представителю или см. на сайте 
http://emea.depuysynthes.com/  
hcp/reprocessing-care-maintenance
Смазывайте инструменты с подвижными частями, такими как шарни­
ры и соединения, нагруженные пружинами шариковые подшипники 
и резьбовые части. Рекомендуется смазывать и обслуживать инстру­
менты Synthes только с помощью специального масла Synthes.
Перед стерилизацией разобранные устройства следует собрать за­
ново, если не указано иное или контейнер не подходит для собран­
ного устройства. За более подробными инструкциями по разборке 
инструментов обращайтесь к местному торговому представителю 
или см. на сайте
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-6 -


--- стр. 12 ---
Упаковка
Поместите очищенные сухие устройства в надлежащее место в кон­
тейнере Synthes. Дополнительно, для стерилизации используйте 
соответствующую стерилизационную упаковку или систему жестких 
контейнеров многократного использования, такую как система за­
щиты стерильности в соответствии с ISO 11607. Применяйте меры 
предосторожности для защиты имплантатов, остроконечных и 
острых инструментов от контакта с остальными объектами, посколь­
ку они могут повредить поверхность.
Стерилизация
При стерилизации устройств Synthes выполняйте следующие реко­
мендации;
Тип цикла
Минимальная 
стерилиза­
ция время 
экспозиции 
(минуты)
Минимальная
стерилизация
температура
экспозиции
Минимальная
просушка
время*
Форвакуум 
Насыщенный  
пар принуди-  
тельное уда- 
ление воздуха  
(форвакуум) 
(минимум три  
импульса)
4 132°С 20 минут
3 134 X 20 минут
* Для высушивания контейнеров Synthes и их комплектующих может 
потребоватьсявысушивание вне стандартных медико-санитарных 
форвакуумных параметров. Этоособенно важно для контейнеров 
и лотков на полимерной основе (пластиковых) вместе снетканым 
стерилизационным полотном для оборачивания повышенной экс- 
плуатационнойнадежности. В  настоящее время рекомендованный 
период высушивания кoнтeйнepoвSynthes может составлять от стан­
дартных 20 минут до продленных 60 минут. Наиболее часто на время 
высушивания влияет присутствие материалов на полимерной основе 
(пластиковых); по этой причине изменения, такие как удаление сили­
коновых ковриков и (или) изменениясистемы защиты стерильности 
(напр., смена полотна для оборачивания с повышеннойэксплуатаци- 
онной надежности до облегченной), могут уменьшить необходимое 
времявысушивания. Время высушивания может сильно отличаться в 
зависимости от разницыупаковочных материалов (напр., нетканое 
полотно), условий окружающей среды, качествапара, материалов 
устройства, общей массы, работы стерилизатора и различного вре- 
мениостывания. Пользователю следует применять методы проверки 
(напр., визуальный осмотр)для подтверждения надлежащего высу­
шивания. Время высушивания, как правило,составляет от 20 до 60 
минут в зависимости от различия упаковочных материалов (система 
защиты стерильности, например, обертка или система жестких кон­
тейнеров многократного использования), качества пара, материа­
лов устройства, общей массы, работы стерилизатора и различного 
времени остывания.
Необходимо следовать инструкциям производителя по использова­
нию автоклава, а также рекомендованным руководствам для дости­
жения максимальной стерилизационной загрузки. Автоклав должен 
быть соответствующим образом установлен, калиброван, отвалиди- 
рован и обслужен.
Хранение
Упакованные изделия должны храниться в сухом чистом месте, за­
щищенном от прямого солнечного света, паразитов и резких пере­
падов температуры и влажности.
Дополнительная информация
При обосновании настоящих рекомендаций по повторной обработ­
ке компания Synthes использовала следующие товары. Эти товары 
не являются предпочтительными по сравнению с другими доступны­
ми товарами, которые могут служить удовлетворительным образом. 
Информация по чистящим средствам: deconex TWIN PH 10, deconex 
POWER ZYME и deconex TWIN ZYME. Безворсовое полотно: Berkshire 
Durx 670.
Информация no очистке и аерилизации предоаавлена в соответствии 
cANSI/AAMIST81,ISO 17664, AAMI TIR 12, ISO 17665-1 иААМ1 ST77. 
Перечисленные выше рекомендации были утверждены произво­
дителем медицинского устройства в качестве пригодных для под­
готовки нестерильного медицинского устройства Synthes. Обязан­
ностью пользователя остается фактическое выполнение обработки 
с использованием оборудования, материалов и персонала учреж­
дения, выполняющего повторную обработку, и достижение желае­
мых результатов. Это требует валидации и системного контроля над 
процессом. Таким же образом, любые отклонения пользователя от 
приведенных рекомендаций должны быть надлежащим образом 
проанализированы на предмет эффективности и потенциальных не­
желательных последствии.
Контактные данные производителя
Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным тор­
говым представителем компании Synthes.
ОБРАБОТКА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ SYNTHES 
Эти рекомендации предназначены для обработки нестерильных им­
плантатов Synthes. Предоставленная информация применима толь­
ко к неиспользовавшимся и незагрязненным имплантатам Synthes. 
Запрещается повторно обрабатывать извлеченные из организма 
имплантаты Synthes, с ними следует обращаться в соответствии с 
протоколом больницы касательно извлеченных предметов. С лю­
бым имплантатом, который не был использован, но был загрязнен, 
следует обращаться соответственно протоколу больницы. Запреща­
ется повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Данные ре­
комендации следует выполнять, если иное не указано в специальных 
листках-вкладышах.
Меры предосторожности
-  С любым имплантатом, который не был использован, но был за­
грязнен кровью, тканямии (или) физиологическими жидкостя- 
ми/веществами, следует обращаться соответственнопротоколу 
больницы. Компания Synthes не рекомендует повторную обра­
ботку загрязненных имплантатов.
-  Имплантаты Synthes не следует смазывать.
-  Запрещается использовать имплантат Synthes, если его поверх­
ность была повреждена.
-  Запрещается использовать металлическую мочалку или абра­
зивные чистящие вещества для очистки имплантатов Synthes.
-  Имплантаты Synthes нельзя обрабатывать или транспортировать с 
какими-либо загрязненными или инфицированными веществами.
-  Имплантаты Synthes относятся к критическим инструментам и пе­
ред использованиемдолжны проходить финишную стерилизацию.
-  Параметры стерилизации действительны только для устройств, 
очищенных в достаточнойстепени.
-  С устройствами и заполненными контейнерами Synthes (контей­
нер с частью или полнымнабором заданного содержания) раз­
решено использовать только жесткие контейнеры,одобренные 
для стерилизации паром.
-  Приведенные параметры действительны только для соответ­
ствующего оборудованиядля повторной обработки, надлежа­
щим образом установленного, эксплуатирующегося икалибро- 
ванного в соответствии со стандартами ISO 15883 и ISO 17665.
-  Рекомендованы чистящие средства с pH 7-9,5. Чистящие сред­
ства с уровнем pH до 11 ивыше 11 соответственно следует ис­
пользовать, только принимая во внимание данныекасательно 
совместимости веществ по спецификации. См. совместимость 
материаловинструментов и имплантатов Synthes в документе с 
описанием повторной обработки вклинических условиях.
-  При использовании жестких контейнеров для стерилизации с 
устройствами и заполненными контейнерами Synthes возможны 
следующие варианты действий.
-  Непосредственно в жесткий контейнер для стерилизации мо­
жет быть помещено не более одного (1) полностью заполнен­
ного контейнера.
-  Вжесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены 
лотки с инструментами из не более чем одного (1) полностью 
заполненного контейнера.
-  Отдельные модули/стойки или одиночные устройства долж­
ны быть помещены в емкость контейнера без складывания в 
стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.
-  Жесткий контейнер для стерилизации должен иметь максималь­
ный объем к кратностивентиляции не более чем 322 см^/см^.
-  С  устройствами и заполненными контейнерами Synthes разре­
шено использовать толькожесткие контейнеры для стерилиза­
ции, одобренные для форвакуумной паровой стерилизации.
-  Следующие параметры действительны только для соответствую­
щего оборудования дляповторной обработки, надлежащим об­
разом установленного, эксплуатирующегося икалиброванного.
-  Дополнительную информацию см. в государственных норма­
тивах и руководствах. Дополнительным требованием является 
выполнение утвержденных внутренних процедур больницы и 
процедур и рекомендаций производителей детергентов, дезин­
фицирующих средств и любого оборудования для клинической 
обработки.
Ограничения по повторной обработке
-  Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя ультра­
звуковую чистку, механическоемытье и стерилизацию, мини­
мально воздействуют на имплантаты Synthes.
-  Имплантаты Synthes следует осматривать на предмет коррозии 
и повреждений, таких какцарапины, зазубрины, следы разруше­
ния, обесцвечивание или налет.
-7 -


--- стр. 13 ---
-  Обесцвечивание не оказывает негативного воздействия на им­
плантаты из титана илититанового сплава. Защитный оксидный 
слой полностью сохраняется.
-  Любой имплантат с коррозией, царапинами, зазубринами, нале­
том или следами разрушения должен быть выбракован.
ИНСТРУКЦИИ по ОБРАБОТКЕ 
Обработка в месте использования
-  Имплантаты должны оставаться упакованными до тех пор, пока не 
понадобятся, чтобы предотвратить загрязнение или инфицирова­
ние. Извлекать следует только те, которые будут имплантированы.
-  Не трогайте имплантаты без необходимости, чтобы предупре­
дить повреждение поверхности.
Изоляция и транспортировка
-  Имплантаты не должны вступать в контакт с загрязненными 
устройствами и (или) оборудованием.
-  Избегайте взаимного загрязнения имплантатов и запачканных ин- 
арументов во время транспортировки.
Подготовка к обработке
-  Компания Synthes не рекомендует повторную обработку загряз­
ненных имплантатов.
Очистка и дезинфекция — ручной и ультразвуковой метод
Оборудование: ультразвуковой очиститель, ферментное моющее сред­
ство или раствор детергента, чистые мягкие безворсовые салфетки.
1. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью фермент­
ного моющего средства или раствора детергента. Следуйте ин­
струкциям производителя ферментного моющего средства или 
детергента по подбору правильного времени воздействия, тем­
пературы, качества воды и разбавления.
Примечание: свежий раствор — это вновь приготовленный чи­
стый раствор.
2. Проведите ультразвуковую очистку имплантата Synthes на про­
тяжении минимум 15 минут.
3. Промывайте имплантат деионизованной или очищенной во­
дой на протяжении минимум двух минут. Для окончательного 
ополаскивания необходимо использовать деионизованную или 
очищенную воду.
4. Высушите имплантат, используя чистую мягкую безворсовую од­
норазовую салфетку или сжатый воздух для медицинских целей.
Очистка методом автоматизированного или механического про­
мывания
Оборудование: моющий аппарат/дезинфектор, ферментное мою­
щее средство или раствор детергента 
Применяйте следующие параметры цикла:
Применяйте меры предосторожности для защиты имплантатов, 
остроконечных и острых инструментов от контакта с остальными 
объектами, поскольку они могут повредить поверхность. 
Стерилизация
При стерилизации имплантатов Synthes выполняйте следующие реко­
мендации:
Цикл
Минималь­
ное время 
(минуты)
Минимальная тем- 
пература/вода
Тип
детергента
Предвари­
тельное про­
мывание
2 Холодная водопро­
водная вода Н/П
Промывание 1 2
Холодная водопро­
водная вода
(< 40 *^0
Чистящее
средство*
Промывание II 5 Теплая водопрово­
дная вода (> 40 ■ ’С)
Чистящее
средство*
Ополаскива­
ние 2
Теплая деионизиро­
ванная или очищен­
ная вода (> 40 ® С )
Н/П
Термическая
дезинфекция 5 >93 “С Н/П
Сушка 40 >90 °С Н/П
* см. дополнительную информацию 
Термическая дезинфекция
-  При очистке в автоматическом или механическом моющем аппа­
рате термическая дезинфекция производится при температуре не 
менее 93°С минимум пять минут.
Осмотр
-  После обработки, перед стерилизацией, следует осмотреть им­
плантаты Synthes.
-  Любой имплантате коррозией, царапинами, трещинами, налетом 
или следами разрушения должен быть выбракован.
Упаковка
-  Помеаите очищенные сухие имплантаты в надлежащее место в 
контейнере Synthes. Дополнительно, для стерилизации исполь­
зуйте соответствующую стерилизационную упаковку или систе­
му жестких контейнеров многократного использования, такую 
как система защиты стерильности в соответствии с ISO 11607.
Тип цикла
Минимальная 
стерилиза­
ция время 
экспозиции 
(минуты)
Минимальная
стерилизация
температура
экспозиции
Минимальная
просушка
время*
Форвакуум 
Насыщенный  
пар принуди-  
тельное уда- 
ление воздуха  
(форвакуум)  
(минимум три  
импульса)
4 132 °С 20 минут
3 134 X 20 минут
* Для высушивания контейнеров Synthes и их комплектующих может 
потребоватьсявысушивание вне стандартных медико-санитарных 
форвакуумных параметров. Этоособенно важно для контейнеров и 
лотков на полимерной основе (пластиковых) вместе снетканым сте­
рилизационным полотном для оборачивания повышенной эксплуа- 
тационнойнадежности. В  настоящее время рекомендованный период 
высушивания контейнеров Synthes может составлять от стандартных 
20 минут до продленных 60 минут. Наиболее часто на время высуши­
вания влияет присутствие материалов на полимерной основе (пласти­
ковых); по этой причине, изменения такие как удаление силиконовых 
ковриков и (или) изменениясистемы защиты стерильности (напр., 
смена полотна для оборачивания с повышеннойэксплуатационной 
надежности до облегченной или использование жестких контейне- 
ровдля стерилизации) могут уменьшить необходимое время высуши­
вания. Время высушивания может сильно отличаться в зависимости от 
разницы упаковочных материалов (напр.,нетканое полотно), условий 
окружающей среды, качества пара, материалов имплантата,общей 
массы, работы стерилизатора и различного времени остывания. Поль- 
зователюследует применять методы проверки (напр., визуальный ос­
мотр) для подтверждениянадлежащего высушивания.
-  Необходимо следовать инструкциям производителя по исполь­
зованию автоклава, атакже рекомендованным руководствам 
для достижения максимальной стерилизационнойзагрузки. Ав­
токлав должен быть установлен соответственным образом, ка­
либрован иподдерживаться в порядке. Для упаковки устройств 
для финишной стерилизации конечному пользователю следует 
использовать только легально приобретенные стерилизацион- 
ныеэкраны (напр., полотна, мешки или контейнеры).
-  Для изделий, которые поставляются стерильными: информацию 
касательно стерилизациисм. на листках-вкладышах устройств.
-  Инструкции и соображения по применению жестких контейне­
ров для стерилизации С целью убедиться в надлежащей стери­
лизации имплантатов Synthes при использованиижесткого кон­
тейнера для стерилизации необходимо учитывать следующее.
-  Следует соблюдать инструкции по использованию жесткого 
контейнера длястерилизации. В  случае возникновения во­
просов касательно использования жесткогоконтейнера для 
стерилизации компания Synthes рекомендует обратиться за 
инструкциями к производителю этого контейнера.
-  При использовании жестких контейнеров для стерилизации с 
устройствами изаполненными контейнерами Synthes возмож­
ны следующие варианты действий.
-  Непосредственно в жесткий контейнер для стерилизации 
может быть помещено неболее одного (1) полностью за­
полненного контейнера.
-  В жесткий контейнер для стерилизации могут быть поме­
щены лотки с инструментами из не более чем одного (1) 
полностью заполненного контейнера.
-  Отдельные модули/стойки или одиночные устройства 
должны быть помещены в емкость контейнера без склады­
вания в стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.
-  При выборе жесткого контейнера для стерилизации устройств 
и заполненных контейнеров$уп1Ье5 следует учитывать, что кон­
тейнер должен иметь максимальный объем к кратности вентиля­
ции не более чем 322 смЗ/см2. По всем вопросам касательно со­
отношения объема к кратности вентиляции следует обращаться 
к производителю контейнера.
-  С устройствами и заполненными контейнерами Synthes разре­
шено использовать только жесткие контейнеры для стерилиза­
ции, одобренные для форвакуумной паровойаерилизации, со­
гласно параметрам, указанным в таблице, приведенной выше.- 8 -


--- стр. 14 ---
Дополнительная информация
-  При обосновании настоящих рекомендаций по повторной об­
работке компания $уп1Не5использовала следующие товары. 
Эти товары не являются предпочтительными посравнению с 
другими доступными товарами, которые могут служить удовлет- 
ворительнымобразом. Информация по чистящим средствам; 
deconex TWIN PHI О , deconex POWER ZYME и deconex TWIN ZYME. 
Безворсовое полотно: Berkshire Durx 670.
-  Информация no очистке и стерилизации предоставлена в соот­
ветствии с ANSI/AAMIST81,ISO 17664, AAMI TIR 12, ISO 17665-1 и 
AAMIST77.
-  Перечисленные выше рекомендации были утверждены произ­
водителем медицинскогоустройства и пригодны для очистки и 
стерилизации нестерильных медицинскихимплантатов Synthes 
перед хирургическим использованием. Обязанностью пользо- 
вателяостается фактическое выполнение обработки с исполь­
зованием оборудования, материалов и персонала учреждения, 
выполняющего повторную обработку, и достижение желаемых- 
результатов. Это требует валидации и системного контроля над 
процессом. Таким жеобразом, любые отклонения пользователя 
от приведенных рекомендаций должны бытьнадлежащим обра­
зом проанализированы на предмет эффективности и потенци­
альных нежелательных последствий.
Контактные данные производителя
Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным торго­
вым представителем компании Synthes.
СОВМЕСТИМОСТЬ МАТЕРИАЛОВ ИНСТРУМЕНТОВ 
И ИМПЛАНТАТОВ SYNTHES ПРИ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ 
В КЛИНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
МАТЕРИАЛЫ ИНСТРУМЕНТОВ SYNTHES
Для обеспечения эффективной обработки и обслуживания инстру­
ментов необходимо ознакомиться с используемыми материалами и 
их свойствами.
Нержавеющая сталь
Инструменты Synthes в основном изготовлены из коррозионно-стой­
ких марок стали, которые отличаются блестящим или матовым ме­
таллическим цветом. Благодаря высокому содержанию в них хрома 
и никеля, коррозионно-стойкие стали образуют на поверхности ме­
талла защитный слой оксида хрома, называемый пассивным слоем. 
Этот пассивный слой защищает инструмент от коррозии и ржавчины. 
Ненадлежащее или неаккуратное обращение (например, повреж­
дение поверхности), а также химические, электрохимические или 
физические воздействия могут отрицательно повлиять на коррози­
онную стойкость.
Используется два типа нержавеющей стали, которые различаются по 
своему составу и свойствам:
-  Мартенситные стали являются коррозионно-стойкими, и их вы­
сокая твердость может изменяться при закаливании; они об­
ладают высокой износоустойчивостью и высокой стойкостью 
режущей кромки. Данные стали используются для режущих и 
остроконечных инструментов, например, головки сверла, голов­
ки развертки, шила, бура или режущих краев кусачек.
-  Аустенитные стали, твердость которых не повышается при зака­
ливании, обладают высокой коррозионной стойкостью, эластич­
ностью и прочностью, и, как правило, являются немагнитными. 
Данные стали используются для нережущих инструментов, на­
пример, направляющих сверл, калибров и устройств наведения.
-  Компания Synthes рекомендует использовать дезинфицирую­
щие и чистящие средства или детергенты с pH 7-11 для всех не­
ржавеющих сталей.
Алюминий, титан и его сплавы
Поскольку алюминий является легким материалом, он использу­
ется, к примеру, для графических кейсов, рукояток инструментов и 
некоторых других деталей инструментов. В ходе электрохимической 
обработки поверхности (анодирование, «Эматаль» или твердое ано­
дирование) на алюминии образуется стойкий слой оксида, который 
может быть окрашен.
Титан и его сплавы широко применяются в качестве материалов для 
имплантатов. В инструментах титан используется только для некото­
рых целей, в основном для цветового кодирования инструментов. 
Поверхность титановых сплавов также подвергается электрохимиче­
ской обработке (анодированию), что приводит к образованию стой­
кого слоя оксида. Использование данного слоя позволяет придавать 
поверхности разные оттенки.
Несмотря на то, что анодированный алюминий, титан и титановые 
сплавы обладают хорошей коррозионной стойкостью, использова­
ние сильных щелочных детергентов или дезинфицирующих средств 
и растворов с содержанием йода или определенных солей металлов 
может привести к химическому воздействию и расщеплению по­
верхности, в зависимости от состава определенного детергента.
Следовательно, компания Synthes рекомендует использовать дезин­
фицирующие и чистящие средства или детергенты с pH 6-9,5. Сред­
ства с более высоким значением pH, особенно выше pH 11, следует 
использовать только с учетом требований совместимости материа­
лов, указанных в спецификации, и прочей информации производи­
теля детергента.
Пластик
Различные вида пластика применяются для определенных деталей 
инструмента, например, рукояток, рентгенопроницаемых частей. 
Кроме чистого пластика в некоторых случаях также применяются 
композитные материалы, например, армированная тканью феноль­
ная смола, внешний вид которой наминает дерево, для рукояток от­
верток, распараторов, долота и т.д. или армированный углеродным 
волокном пластик для рукояток направляющих.
Все используемые вида пластика могут выдерживать правильную об­
работку. Некоторые виды пластика могут размягчаться во время па­
ровой стерилизации, но не подвергаются постоянной деформации 
при стандартных температурах стерилизации ниже 140 °С. Однако 
материал может быть поврежден, к примеру, при многократном по­
гружении в дезинфицирующие вещества вне диапазона pH 4 -  9,5 
и при чрезмерных нагрузках. Более того, применение некоторых 
средств для ополаскивания может привести к обесцвечиванию или 
ломкости пластиковых и композитных материалов при многократ­
ном применении.
Рекомендуемые температуры и значения pH  
Материал Температура материала* pH
Нержавеющая сталь до149°С 7-11
Алюминий до150°С 6 -9,5
Сплавы титана до150®С 6 -9,5
Пластик до140°С 4-9,5
Нитинол до 149 “С 6-9,5
* Рекомендуемые значения температуры обработки приведены с 
учетом свойств материалов и утвержденных в компании параметров 
обработки.
Причины коррозии и изменений или повреждений поверхности
Поверхность инструментов может подвергаться воздействию и по­
вреждаться при неправильном обращении или контакте с различ­
ными веществами. Знакомство с нижеприведенными возможными 
причинами коррозии и повреждения материала может способство­
вать предупреждению их возникновения.
Кровь, гной, выделения и т.д.
В большинстве жидкостей и выделений организма содержатся ионы 
хлора, которые могут приводить к коррозии при длительном контакте 
или высыхании на инструменте. Следовательно, инструменты необходи­
мо очищать и высушивать непосредственно после каждого применения. 
Солевые растворы, настойки йода, вода
Ионы хлора и йода в данных растворах вызывают точечную корро­
зию. Необходимо сводить контакте подобными ионами к минимуму. 
Следует тщательно ополаскивать инструменты дистиллированной 
водой* для удаления всех налетов.
В  обычной водопроводной воде содержатся хлориды, а также высо­
кие концентрации других минералов, что может привести к образо­
ванию отметок с четко ограниченными краями на поверхности ин­
струмента. Такие отметки обычно можно удалить дистиллированной 
водой* и неабразивными чистящими средствами для нержавеющей 
стали. Никогда не оставляйте инструменты мокрыми; всегда сразу же 
их высушивайте. Образования конденсации влаги во время стерили­
зации можно избежать путем продления цикла сушки.
Детергенты, дезинфицирующие средства, средства для ополаски­
вания и другие добавки
Чрезмерные концентрации данных средств или сильные кислотные 
или щелочные детергенты могут воздействовать на защитный слой 
оксида на нержавеющей стали, титане и алюминии и вызывать кор­
розию, обесцвечивание или иные изменения материалов, свойств 
и поверхности. При применении подобных средств всегда следуйте 
рекомендациям производителям на предмет концентраций, време­
ни контакта, температур и совместимости материалов. Рекомендует­
ся применять средства с уровнем pH 7-9,5. При многократном и дли­
тельном применении некоторые средства для ополаскивания могут 
отрицательно воздействовать на определенные виды пластика и 
вызывать обесцвечивание или ломкость. Если чистка инструментов 
производится в автоматическом моющем аппарате/дезинфекторе, 
следуйте указаниям производителей моющего аппарата/дезинфек- 
тора, детергентов, средств для ополаскивания и других добавок.
* Для дистиллированной воды рекомендуется значение проводимо­
сти < 0,5 мкСм.
Стальные мочалки, стальные щетки, напильники и другие абра­
зивные инструменты для чистки
Для чистки хирургических инструментов нельзя использовать тон­
кие или обычные стальные мочалки, стальные щетки и другие ин-
-9 -


--- стр. 15 ---
Дополнительная информация
-  При обосновании настоящих рекомендаций по повторной об­
работке компания 5уптЬе5использовала следующие товары. 
Эти товары не являются предпочтительными посравнению с 
другими доступными товарами, которые могут служить удовлет- 
ворительнымобразом. Информация по чистящим средствам: 
deconexTWlN РН10, deconex POWERZYME и deconexTWIN ZYME. 
Безворсовое полотно; Berkshire Durx 670.
-  Информация по очистке и стерилизации предоставлена в соот­
ветствии с ANSI/AAMIST81,ISO 17664, AAMIT1R 12. ISO 17665-1 и 
AAMI ST77.
-  Перечисленные выше рекомендации были утверждены произ­
водителем медицинскогоустройства и пригодны для очистки и 
стерилизации неаерильных медицинскихимплантатов Synthes 
перед хирургическим использованием. Обязанностью пользо- 
вателяостается фактическое выполнение обработки с исполь­
зованием оборудования, материалов и персонала учреждения, 
выполняющего повторную обработку, и достижение желаемых- 
результатов. Это требует валидации и системного контроля над 
процессом. Таким жеобразом, любые отклонения пользователя 
от приведенных рекомендаций должны бытьнадлежащим обра­
зом проанализированы на предмет эффективности и потенци­
альных нежелательных последствий.
Контактные данные производителя
Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным торго­
вым представителем компании Synthes.
СОВМЕСТИМОСТЬ МАТЕРИАЛОВ ИНСТРУМЕНТОВ 
И ИМПЛАНТАТОВ SYNTHES ПРИ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ 
В КЛИНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
МАТЕРИАЛЫ ИНСТРУМЕНТОВ SYNTHES
Для обеспечения эффективной обработки и обслуживания инстру­
ментов необходимо ознакомиться с используемыми материалами и 
их свойствами.
Нержавеющая сталь
Инструменты Synthes в основном изготовлены из коррозионно-стой­
ких марок стали, которые отличаются блестящим или матовым ме­
таллическим цветом. Благодаря высокому содержанию в них хрома 
и никеля, коррозионно-стойкие стали образуют на поверхности ме­
талла защитный слой оксида хрома, называемый пассивным слоем. 
Этот пассивный слой защищает инструмент от коррозии и ржавчины. 
Ненадлежащее или неаккуратное обращение (например, повреж­
дение поверхности), а также химические, электрохимические или 
физические воздействия могут отрицательно повлиять на коррози­
онную стойкость.
Используется два типа нержавеющей стали, которые различаются по 
своему составу и свойствам;
-  Мартенситные стали являются коррозионно-стойкими, и их вы­
сокая твердость может изменяться при закаливании; они об­
ладают высокой износоустойчивостью и высокой стойкостью 
режущей кромки. Данные стали используются для режущих и 
остроконечных инструментов, например, головки сверла, голов­
ки развертки, шила, бура или режущих краев кусачек.
-  Аустенитные стали, твердость которых не повышается при зака­
ливании, обладают высокой коррозионной стойкостью, эластич­
ностью и прочностью, и, как правило, являются немагнитными. 
Данные стали используются для нережущих инструментов, на­
пример, направляющих сверл, калибров и устройств наведения.
-  Компания Synthes рекомендует использовать дезинфицирую­
щие и чистящие средства или детергенты с pH 7-11 для всех не­
ржавеющих сталей.
Алюминий, титан и его сплавы
Поскольку алюминий является легким материалом, он использу­
ется, к примеру, для графических кейсов, рукояток инструментов и 
некоторых других деталей инструментов. В  ходе электрохимической 
обработки поверхности (анодирование, «Эматаль» или твердое ано­
дирование) на алюминии образуется стойкий слой оксида, который 
может быть окрашен.
Титан и его сплавы широко применяются в качестве материалов для 
имплантатов. В инструментах титан используется только для некото­
рых целей, в основном для цветового кодирования инструментов. 
Поверхность титановых сплавов также подвергается электрохимиче­
ской обработке (анодированию), что приводит к образованию стой­
кого слоя оксида. Использование данного слоя позволяет придавать 
поверхности разные оттенки.
Несмотря на то, что анодированный алюминий, титан и титановые 
сплавы обладают хорошей коррозионной стойкостью, использова­
ние сильных щелочных детергентов или дезинфицирующих средств 
и растворов с содержанием йода или определенных солей металлов 
может привести к химическому воздействию и расщеплению по­
верхности, в зависимости от состава определенного детергента.
Следовательно, компания Synthes рекомендует использовать дезин­
фицирующие и чистящие средства или детергенты с pH 6-9,5. Сред­
ства с более высоким значением pH, особенно выше pH 11, следует 
использовать только с учетом требований совместимости материа­
лов, указанных в спецификации, и прочей информации производи­
теля детергента.
Пластик
Различные вида пластика применяются для определенных деталей 
инструмента, например, рукояток, рентгенопроницаемых частей, 
кроме чистого пластика в некоторых случаях также применяются 
композитные материалы, например, армированная тканью феноль­
ная смола, внешний вид которой наминает дерево, для рукояток от­
верток, распараторов, долота и т.д. или армированный углеродным 
волокном пластик для рукояток направляющих.
Все используемые вида пластика могут выдерживать правильную об­
работку. Некоторые виды пластика могут размягчаться во время па­
ровой стерилизации, но не подвергаются постоянной деформации 
при стандартных температурах стерилизации ниже 140 °С. Однако 
материал может быть поврежден, к примеру, при многократном по­
гружении в дезинфицирующие вещества вне диапазона pH 4 -  9,5 
и при чрезмерных нагрузках. Более того, применение некоторых 
средств для ополаскивания может привести к обесцвечиванию или 
ломкости пластиковых и композитных материалов при многократ­
ном применении.
Рекомендуемые температуры и значения pH  
Материал Температура материала* pH
Нержавеющая сталь до149°С 7-11
Алюминий до150°С 6-9,5
Сплавы титана до150®С 6 -9,5
Пластик до140°С 4 -9 ,5
Нитинол до149°С 6 -9,5
* Рекомендуемые значения температуры обработки приведены с 
учетом свойств материалов и утвержденных в компании параметров 
обработки.
Причины коррозии и изменений или повреждений поверхности
Поверхность инструментов может подвергаться воздействию и по­
вреждаться при неправильном обращении или контакте с различ­
ными веществами. Знакомство с нижеприведенными возможными 
причинами коррозии и повреждения материала может способство­
вать предупреждению их возникновения.
Кровь, гной, выделения и т.д.
В  большинстве жидкостей и выделений организма содержатся ионы 
хлора, которые могут приводить к коррозии при длительном контакте 
или высыхании на инструменте. Следовательно, инструменты необходи­
мо очищать и высушивать непосредственно после каждого применения. 
Солевые растворы, настойки йода, вода
Ионы хлора и йода в данных растворах вызывают точечную корро­
зию. Необходимо сводить контакт с подобными ионами к минимуму. 
Следует тщательно ополаскивать инструменты дистиллированной 
водой* для удаления всех налетов.
В обычной водопроводной воде содержатся хлориды, а также высо­
кие концентрации других минералов, что может привести к образо­
ванию отметок с четко ограниченными краями на поверхности ин­
струмента. Такие отметки обычно можно удалить дистиллированной 
водой* и неабразивными чистящими средствами для нержавеющей 
стали. Никогда не оставляйте инструменты мокрыми; всегда сразу же 
их высушивайте. Образования конденсации влаги во время стерили­
зации можно избежать путем продления цикла сушки.
Детергенты, дезинфицирующие средства, средства для ополаски­
вания и другие добавки
Чрезмерные концентрации данных средств или сильные кислотные 
или щелочные детергенты могут воздействовать на защитный слой 
оксида на нержавеющей стали, титане и алюминии и вызывать кор­
розию, обесцвечивание или иные изменения материалов, свойств 
и поверхности. При применении подобных средств всегда следуйте 
рекомендациям производителям на предмет концентраций, време­
ни контакта, температур и совместимости материалов. Рекомендует­
ся применять средства с уровнем pH 7-9,5. При многократном и дли­
тельном применении некоторые средства для ополаскивания могут 
отрицательно воздействовать на определенные виды пластика и 
вызывать обесцвечивание или ломкость. Если чистка инструментов 
производится в автоматическом моющем аппарате/дезинфекторе, 
следуйте указаниям производителей моющего аппарата/дезинфек- 
тора, детергентов, средств для ополаскивания и других добавок.
* Для дистиллированной воды рекомендуется значение проводимо­
сти <0,5 мкСм.
Стальные мочалки, стальные щетки, напильники и другие абра­
зивные инструменты для чистки
Для чистки хирургических инструментов нельзя использовать тон­
кие или обычные стальные мочалки, стальные щетки и другие ин-
-9 -


--- стр. 16 ---
струменты для чистки с абразивным действием, поскольку это может 
привести к механическому повреждению пассивного слоя и вызвать 
коррозию и нарушение работы инструмента.
Контакт между инструментами из различных металлов 
При продолжительном контакте инструментов из нержавеющей 
стали с инструментами с поврежденной поверхностью при одновре­
менном увлажнении электролитом в точках соприкосновения может 
образоваться ржавчина. В качестве электролитов могут выступать 
пар, вода, растворы для ультразвуковой очистки или иные жидкости 
и растворы. Подобные явления иногда наблюдаются при автомати­
ческой очистке. Уже образовавшиеся продукты коррозии могут быть 
перенесены на другие инструменты через электролиты, вызывая 
образование ржавчины на поверхности. Если это возможно, инстру­
менты, изготовленные из разных материалов, должны подвергаться 
очистке и стерилизации по отдельности. Таким образом, инструмен­
ты с коррозией или пятнами ржавчины всегда следует исключать и 
заменять на неповрежденные. Инструменты следует очищать в от­
крытом и разобранном виде, чтобы обеспечить надлежащую чистку, 
а также предотвратить щелевую коррозию и коррозионное истира­
ние. Пассивный слой в бороздках и стыковых зазорах может быть 
поврежден химическим или механическим воздействием, что при­
ведет к коррозии.
Ненадлежащая смазка
Подвижные детали инструмента, например, шарниры, скользящие 
детали, разъединяемые резьбовые соединения и т.д. необходимо 
регулярно смазывать. Постоянное трение металла повышает по­
вреждение пассивного слоя, что значительно увеличивает риск об­
разования коррозии.
Остатки детергентов в упаковочной ткани
Ткани, используемые для упаковки устройств, не должны содержать 
следов детергентов и других остатков. Подобные остатки могут быть 
перенесены на поверхность устройства через пар и могут воздей­
ствовать на поверхность.
Чрезмерная нагрузка на инструменты
Инструменты предназначены только для определенной цели и 
должны использоваться надлежащим образом. Ненадлежащее при­
менение может привести к чрезмерной механической нагрузке, на­
рушению работы и необратимому повреждению инструментов, что, 
в свою очередь, увеличивает их подверженность коррозии. 
Примечание по латексу
Поскольку инструменты Synthes не содержат латекс, они могут без­
опасно применяться у пациентов с аллергией на латекс. 
Примечание по специальному маслу Synthes 
Специальное масло Synthes — это синтетическое нетоксичное масло. 
Рекомендуется смазывать и обслуживать инструменты Synthes толь­
ко специальным маслом Synthes.
РЕМОНТ ИНСТРУМЕНТОВ SYNTHES И ЗАКАЗ ЗАПАСНЫХ ЧАСТЕЙ
Неисправные инструменты можно отсылать на ремонт в местную 
службу поддержки клиентов Synthes. В службе поддержки клиентов 
определят, подлежит ли инструмент ремонту. К неисправному ин­
струменту следует приложить пояснительную записку, содержащую 
следующую информацию:
-  Адрес больницы, контактное лицо и номер телефона
-  Артикульный номер возвращаемого неисправного инструмента
-  Описание проблемы
В случае возвращения на ремонт электрических инструментов мож­
но взять оборудование на прокат (если оно имеется в наличии), что­
бы продолжать выполнение операций. За информацией по наличию 
оборудования на прокат обращайтесь в местную службу поддержки 
клиентов.
Местная служба поддержки клиентов может предоставить запасные 
части взамен дефектных или отсутствующих компонентов простых 
многокомпонентных инструментов (например, глубиномер, свер­
лильный патрон) За информацией по наличию запасных частей об­
ращайтесь в местную службу поддержки клиентов.
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
REF LOT
Идентификационный номер Номер партии или серии
SN
Серийный номер
ЕС I REP I
ééI
Произв!
|AwT
Производитель
2008-12
Авторизированный представи- Дата производства 
тель
"  2008-12
Дата истечения срока годности
STERILE STERILER
Стерильно
STER&£EO
Стерилизовано 
оксидом этилена
ж
Стерилизовано облучением
Не стерилизовать повторно
Содержание или присутствие 
натуральной латексной резины
С€
Европейское соответствие
Не использовать повторно
Не использовать в случае 
повреждения упаковки
SSt Нерж. сталь
TiCP Чистый титан
TAN Сплав титана-
(Ti6AI7Nb) алюминия-ниобия
TAV Сплав титана-
(TÍ6AI4V) алюминия-ванадия
Контролирующий орган
Меры предосторожности, см. 
инструкцию по использованию
X
Температурные ограничения
X
Нижний предел температуры 
о'/-.-
Хранить а защищенном от 
света месте
См. инструкцию по применению
Верхний предел температуры 
Хранить в сухом месте
А
Условно совместим с МР
- 1 0 -


--- стр. 17 ---
ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ 
ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ 
ОСТЕОСИНТЕЗА: ОТВЕРТКА, РУКОЯТКА, 
ВКЛАДЫШ, ДЕРЖАТЕЛЬ (ОТВЕРТКА 90“)
Внимательно прочитайте перед применением данную инструкцию 
по использованию, брошюру DePuy Synthes «Важная инс})ормация», 
а также документ DSEM/CMF/1115/0098, содержащий соответствую­
щие хирургические оперативные техники для отвертки на 90 Убе­
дитесь, ЧТО В Ы  ознакомились с соответствующими хирургическими 
оперативными техниками.Отвертка на 90 * *  состоит из ручки отвертки, 
вращающейся рукоятки, стержня, вкладыша, держателя винта и раз­
личных насадок, например, сверлильных насадок и лезвий отвертки 
для предварительного сверления и установки винтов вручную или 
механически под прямым углом. В  рукоятке отвертки на 90° предус­
мотрено внутреннее соединение по стандарту ISO 3964/EN 23 964 для 
соединения с соответствующим силовым оборудованием. Отвертку 
на 90° можно использовать только в сочетании с силовым оборудо­
ванием, соответствующим требованиям для медицинских устройств.
МАТЕРИАЛ(-Ы) ИНСТРУМЕНТА
Материал(-ы): 
Нержавеющая сталь
Стандарт(-ы);
ISO 7153-1 
DIN EN 10088-1 
DIN EN 10028-7 
ASTM F899 
A5TM A564
Сплав системы алюминий-магний-кремний DIN EN 573
Полиэс|зирэфиркетон (ПЭЭК) ASTM F2026
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Отвертка на 90 * предназначена для осуществления внутриротового 
и (или) менее инвазивного метода сверления и имплантирования 
винтов в кость в таких случаях, как травма нижней челюсти, хирур­
гическое исправление прикуса, а также травма грудной клетки и ре­
конструктивная хирургия.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на то, 
что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего встречаются: 
проблемы в результате анестезии и расположения пациента (напри­
мер, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), тромбоз, эм­
болия, инфекция или травма других важных систем, в т.ч. кровеносных 
сосудов, чрезмерная кровопотеря, повреждение мягких тканей, в т.ч. 
воспаление, необычное образование рубцов, функциональные нару­
шения скелетно-мышечной системы, боль, дискомфорт или необыч­
ная чувствительность в связи с присутствием устройства, аллергия или 
гиперчувствительность, побочные эффекты, связанные с выступанием 
металлоконструкций, отсоединением, изгибом или поломкой дис- 
трактора, несрастание или задержка срастания, которые могут приве­
сти к повреждению имплантата и (или) к повторной операции.
Только для работы со стерильными компонентами устройств  
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целост­
ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаков­
ка повреждена.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Отвертку на 90° можно использовать только в сочетании с силовым 
оборудованием, соответствующим требованиям для медицинских 
устройств.
Только для торакального применения; Используйте направительдля 
сверла 2,2 мм системы MathxRIB для отвертки на 90 °, чтобы гаран­
тировать перпендикулярное сверление для правильной фиксации 
блокирующего винта в пластине.
• Не прилагайте силу и не сгибайте сверло при сверлении. Это 
может повредить инструмент и вызвать травму пациента или 
пользователя.
• Скорость сверления никогда не должна превышать 1  800 об/ 
мин, особенно в твердой плотной кости. Это соответствует мак­
симальной входной скорости 3 600 оборотов в минуту (переда­
точный коэффициент 2;1). Более высокая скорость сверления 
может привести к:
— термическому некрозу кости;
— ожогу мягких тканей;
— высверливанию отверстия большего диаметра, чем необхо­
димо, что может привести к снижению усилия отрыва, уве­
личению риска раскалывания кости винтом и (или) неопти­
мальной фиксации и (или) необходимости использования 
дополнительных винтов.
Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.
Во время сверления всегда производите орошение во избежание 
термического повреждения кости.
Применяйте орошение и отсос для удаления отломков, которые мог­
ли образоваться во время имплантации или удаления.
УСТАНОВКА ВИНТА;
• Не используйте силовое оборудование для того, чтобы закру­
тить винт, поскольку высокий крутящий момент может привести 
к тому, что резьба винта будет сорвана.
ДЛЯ ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВЫХ ВИНТОВ:
• После того, как винт будет частично установлен, необходимо по­
тянуть держатель назад перед полным затягиванием винта, что­
бы винт можно было ввести полностью.
• Если вставка держателя винта не используется, ее можно втянуть 
и расположить за головкой отвертки для лучшей видимости ме­
ста операции.
При извлечении сверлильной насадки с использованием специаль­
ного извлекателя рекомендуется расположить одну руку над насад­
кой, так как она имеет обыкновение «выскакивать» и может упасть 
на пол.
При извлечении жала отвертки с помощью специального извлека­
теля рекомендуется расположить одну руку над жалом, так как оно 
имеет обыкновение «выскакивать» и может упасть на пол.
После сверления или перед сменой насадок нужно дать устройству 
остыть в течение 2 минут. Неправильное использование может при­
вести к тому, что система перегреется и причинит травму пациенту 
или оператору.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Во избежание травмы убедитесь в том, что отвертка на 90° не под­
ключена к силовому оборудованию при установке насадок.
Данные устройства могут сломаться во время использования (при 
избыточном усилии или в результате применения несоответству­
ющих хирургических оперативных техник). В  то время как оконча­
тельное решение об извлечении фрагмента устройства принимает 
хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных с такой 
операцией, и учитывая индивидуальные особенности каждого от­
дельного пациента, все же удалять фрагмент устройства. 
Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут 
вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной чувстви­
тельностью к никелю.
ДЛЯ РАЗБОРКИ И (ИЛИ) ЧИСТКИ:
Предупреждение
Следует соблюдать общие предупреждения, касающиеся обраще­
ния с загрязненными материалами или с материалами, представля­
ющими биологическую опасность.
Совместимость медицинских устройств
Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми други­
ми производителями, не проводились, и компания DePuy Synthes не 
берет на себя ответственность в случаях их применения.
Обработка устройства перед использованием  
Устройства DePuy Synthes, поставляемые нестерильными, должны 
быть очищены и стерилизованы паром до хирургического использо­
вания. Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стери­
лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем 
упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили­
зации, указанной в брошюре DePuy Synthes «Важная информация». 
Устройство предназначено для использования квалифицирован­
ным врачом
Использование только этого описания не обеспечит достаточно­
го уровня подготовки для прямого применения устройств DePuy 
Synthes. Настоятельно рекомендуется инструктирование хирургом, 
имеющим опыт в обращении с данными устройствами.
Обработка или повторная обработка устройства  
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной об­
работке устройств многократного использования, лотков для ин­
струментов и чехлов описаны в брошюре DePuy Synthes «Важная 
информация». Инструкцию по сборке и разборке инструментов «Раз­
борка многокомпонентных инструментов» можно загрузить по адресу 
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
- 1 1 -


--- стр. 18 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ДИСТРАКТОР (ALVEOLAR DISTRACTOR)
МАТЕРИАЛ(-Ы)
Материал(-ы); Стандарт(-ы):
Винты TAN ISO 5832-11:1994
Основания TiCP EN ISO 5832-2:2012
Корпус дистрактора TAN 
Все инструменты;
ISO 5832-11:1994
— Нержавеющая сталь EN10088-1&3:2014
— Алюминий Стандарты:
ASTM B209M;2010 
ASTM B221M;2013 
EN 573-3:2013 
DIN 17611:2011
— PTFE В соответствии с FDA
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Дистрактор предназначен для использования в качестве устройства 
стабилизации и растягивания кости при необходимости постепен­
ной дистракции кости.
ПОКАЗАНИЯ
Система альвеолярного дистрактора предназначена для удлинения 
вертикальной кости альвеолярного края в нижней и верхней челю­
стях, когда требуется постепенная диаракция кости, в т.ч. при не­
достаточной высоте кости в результате: травмы, резорбции после 
удаления зуба, пародонтозе, эрекции, опухоли, врожденной дефор­
мации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Альвеолярный дистрактор не имеет противопоказаний.
ОБЩИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и во всех основных хирургических, процедурах присутствуют ри­
ски и возможность побочных и нежелательных явлений. Несмотря 
на то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции, 
наиболее распространенные из них включают:
Проблемы, возникшие в результате анестезии и положения паци­
ента (например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), 
тромбоз, закупорки кровяных сосудов, инфекция или травмы других 
важных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные кровопоте- 
ри, повреждение мягкихк атней, в т.ч. воспаление, необычное обра­
зование рубцов, функциональные нарушения скелетно-мышечной 
системы, боль, дискомфорт или необычная чувствительность в связи 
с присутствием устройства, аллергия ипиелрич увгствительность, 
побочные эффекты, связанные с выступанием металлоконструкций, 
отсоединением, изгибом или поломкой устройства, несрастание 
или задержка срастания, которые могут привести к повреждению и 
мплантата, повторной операции.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. ХАРАКТЕРНЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО 
УСТРОЙСТВА
Побочные эффекты и нежелательные явления, характерные для 
медицинского устройства, включают, но не ограничиваются следу­
ющим;
Перелом или резорбция кости, воспалительная реакция, неврологи­
ческие осложнения (в т.ч. сенсорное расстройство, парестезия). 
Побочные эффекты, характерные для устройства, могут привести к 
повторной операции или дополнительному медицинскому лече­
нию, как описано далее.
ПОВТОРНАЯ ОПЕРАЦИЯ
1. Повторная операция в результате рецидива.
2. Повторная операция в связи с поломкой или отсоединением си­
стемы расширения при избыточной активности пациента.
3. Повторная операция в связи с поломкой пластины основания 
после операции имплантации, во время лечения, из-за умень­
шения прочности вследствие избыточного изгиба пластины ос­
нования во время имплантации.
4. Повторная операция в связи с поломкой пластины основания 
после операции, до завершения процесса срастания кости, в 
связи с избыточным напряжением, создаваемым пациентом.
5. Повторная операция для удаления устройства в связи с аллерги­
ческой реакцией на материал устройства и (или) биологической
чувствительностью к имплантату.
6. Несращение или фиброзное сращение, ведущие к повторной 
операции (худший случай), в связи с тем, что использовано недо­
статочное количество винтов на пластине основания.
7. Повторная операция в связи со смещением винта в тонкой ко­
сти.
8. Раннее сращение кости, требующее повторной операции в связи 
с активацией дистрактора в неправильном направлении после 
активации в правильном направлении.
9. Повторная операция для коррекции восстановленной кости в
результате расположения дистрактора вдоль неправильного 
вектора, в результате неправильного планирования вектора или 
сложностей переноса плана лечения в место хирургического 
вмешател ьства.
10. Повторная операция для замены устройава в связи с наруше­
нием устройства из-за травмы пациента, не связанной с проце­
дурой или лечением.
11. Ограниченный и (или) нарушенный рост кости, при котором 
требуется дальнейшее хирургическое вмешательство, поскольку 
дистрактор не удален после завершения лечения.
12. Повторная операция из-за инфекции в зоне дистрактора.
13. Повторная операция в связи с неправильной функцией устрой­
ства.
14. Повторная операция из-за несоответствующей выбранной дли­
ны устройства.
15. Повторная операция в связи с заменой устройства.
16. Повторная операция в связи с ослаблением пластины основа­
ния дистрактора.
17. Повторная операция в связи с переломом кости в результате на­
грузки.
18. Повторная операция в связи с неполной остеотомией.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ В СЛЕДУЮЩИХ 
СЛУЧАЯХ:
1. При эрозии мягких тканей в связи с давлением на них компонен­
тов дистрактора.
2. Боли у пациента из-за проникновения конца дистрактора в мяг­
кие ткани.
3. При повреждении нерва, требующем последующего медицин­
ского лечения.
4. При инфекции, требующей лечения.
5. Травмы пациента в связи с длительным временем операции, по­
скольку винты и (или) дистрактор нельзя удалить.
6. Процесс заживления может быть изменен у пациентов с опреде­
ленными заболеваниями обмена веществ, с активной инфекци­
ей или подавленным иммунитетом.
7. Целлюлита.
8. Дискомфорта пациента в связи с длительным лечением.
9. Боли в месте генерации кости.
10. Раскрывания раны.
11. Прекращения лечения в связи с несоответствием пациента.
12. Проблем с диетой, потерей веса.
СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
Стерилизовано облучением.
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годноаи изделия и целост­
ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаков­
ка повреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Не использовать повторно!
Запрещается повторное использование изделий, предназначеных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (напр., очистка или по­
вторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройства или привести к поломке устройства, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти 
пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств 
однократного применения может создать риск заражения через, на­
пример, передачу инфицированного материала от одного пациен­
та другому. Это может привести к травме или смерти пациента или 
пользователя.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя использовать имплантат Synthes, 
загрязненный кровью, тканью и (или) физиологическими жидкостя­
ми и (или) веществами; с ними необходимо обращаться согласно 
правилам, принятыми в больнице.
Даже если имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут 
иметься мелкие дефекты или внутренние структурные изменения, 
которые могут привести к усталости материала.
- 1 2 -


--- стр. 19 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Эти приспособления могут сломаться во время использования (при 
избыточном усилии или в результате применения несоответствую­
щих хирургических оперативных техник). Так как хирург должен при­
нять окончательное решение об извлечении фрагмента перелома, 
принимая во внимание связанные риски при такой операции, мы 
рекомендуем, с учетом индивидуальных особенностей каждого от­
дельного пациента, все же удалять фрагменты перелома.
Помните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплантаты, 
подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться. Медицин­
ские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут вызвать ал­
лергическую реакцию у пациентов с повышенной чувствительностью 
к никелю.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
— При установке и имплантировании дистракторов учитывайте и 
проверяйте, где уместно, следующие факторы.
A. Хирургическое вмешательство при окклюзии
B. Расположение нервов, зубных зачатков, корней и прочих важ­
ных структур при сверлении и (или) размещении винтов
С- Адекватность и количество костного объема для установки 
винта
O, Смыкание губ
Е . Покрытие мягкими тканями
P . Боль у пациента в связи с взаимодействием дистрактора и мяг­
ких тканей
G. Доступ пациента к полости для надлежащей дистракции
— Выполните предварительную временную активацию дистрак­
тора до первичного размещения, компенсирующего объем ко­
сти, который будет утерян в результате остеотомии. Как только 
дистрактор будет снова закреплен после остеотомии, контр­
активация позволит минимизировать отверстие, получившееся 
в результате остеотомии.
— Используйте винты соответствующей длины, чтобы избежать 
ослабления дистрактора или повреждения важных и (или) линг­
вальных структур.
— Выбирайтеустройствос достаточной для планируемого растяги­
вания дистракционной длиной.
— Пластину основания необходимо обрезать так, чтобы не нару­
шить целостность винтового отверстия.
— Срежьте все острые края.
— После определения вектора зафиксируйте механизм угловой 
конструкции, плотно затянув по часовой стрелке зеленый винт 
фиксации.
— Будьте осторожны, чтобы не затянуть зеленый винт фиксации 
слишком сильно, поскольку при этом можно повредить дис­
трактор.
— Избегайте чрезмерных и обратных изгибов, поскольку это может 
ослабить пластину и привести к преждевременному разруше­
нию имплантата.
— Применяйте сверло меньшего размера по сравнению с винтами, 
используемыми для фиксации дистрактора.
— Используйте винты соответствующей длины, чтобы избежать 
ослабления дистрактора или повреждения важных и (или) линг­
вальных структур.
— Орошайте во время сверления, чтобы избежать термического 
повреждения кости.
— Скорость сверления не должна превышать 1800 об/мин. При бо­
лее высокой скорости возможен термический некроз кости и уве­
личение диаметра отверстия, а также неустойчивость фиксации.
— В  первую очередь просверлите и вставьте ближайшие к отвер­
стию винты.
— Не прикладывайте слишком много силы при затягивании винтов.
— Оросите и примените отсос для удаления обломков, которые 
могли образоваться во время имплантации.
— После завершения расположения имплантата необходимо вы­
кинуть любые фрагменты или обрезки в одобренный к приме­
нению контейнер для острых отходов.
— Для предотвращения преждевременного сращения рекоменду­
ется расширение минимум на 1,05 мм в день (один оборот три 
раза вдень).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
— Использование только этого описания не обеспечит достаточ­
ного уровня подготовки для прямого использования набора ин­
струментов.
— Настоятельно рекомендуется инструктирование хирургом, име­
ющим опыт в обращении с данными инструментами.
— Используйте кусачки для удержания дистрактора только за его 
пластины основания. Удержание цилиндра дистрактора кусачка­
ми может повредить дистрактор.
СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми дру­
гими производителями, не проводились, и Synthes не принимает на 
себя ответственность в случаях их применения.
ИНФОРМАЦИЯ ПО МРТ
Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии с требова­
ниями А5ТМ F2213-06, ASTM F2052-06el и ASTM F2119-07, 
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария в 
3 Т МРТ системе не выявило какого-либо существенного отклонения 
или сдвига конструкции на экспериментально измеренный местный 
пространственный градиент магнитного поля 70,1 Т/м. Самая круп­
ная помеха изображения заканчивалась на примерном расстоянии 
55 мм от конструкции по результатам сканирования с помощью гра­
диентного эхо (ГЭ). Испытание было проведено с помощью 3 Т МРТ 
системы.
Нагревание, вызванное радиочастотой (РЧ), согласно ASTM F2182- 
11а. Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование 
наиболее неблагоприятного сценария привело к повышению темпе­
ратур на 19,5®С (1,5 Т) и 9,78°С (3 Т) в условиях МРТ с применением 
радиочастотных катушек (средний удельный коэффициент поглоще­
ния [УКП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).
ВНИМАНИЕ!
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только УКП и времени применения РЧ. Поэ­
тому рекомендовано особое внимание уделить следующим пунктам.
— Рекомендуется тщательно наблюдать пациента, подвергающе­
гося МР-сканированию, чтобы знать, есть ли у него ощущение 
повышенной температуры и (или) болевые ощущения.
— Пациенты с нарушенной терморегуляцией или ощущением тем­
пературы не должны проходить процедуры МР-сканирования.
— В большинстве случаев, в присутствии проводящих импланта­
тов, рекомендуется использовать систему МР с полем низкой 
силы. Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) 
должен быть по возможности снижен.
— Применение системы вентилирования может способствовать 
сокращению повышения температуры тела.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Изделия Synthes, поставляемые нестерильными, должны быть очи­
щены и стерилизованы паром до хирургического использования. 
Перед чисткой удалите заводскую упаковку. Перед стерилизацией 
паром поместите изделие в одобренную производителем упаковку 
или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерилизации, 
указанной в брошюре Synthes «Важная информация».
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Специальные инструкции по использованию описаны в разделе хи­
рургических оперативных техник руководства «Альвеолярный дис­
трактор» 036.000.304.
ПЛАНИРОВАНИЕ
1. Определите анатомическую цель после расширения, выполнив 
оценку черепно-лицевой патологии, качества и объема кости, 
а также асимметрии путем клинического обследования, КТ- 
сканирования, цефалограммы и (или) панорамного рентгенов­
ского снимка.
2. Выберите соответствующий размер дистрактора, исходя из воз­
раста и анатомии пациента.
3. Правильное размещение и расположение остеотомических от­
верстий и устройств расширения имеют чрезвычайную важность 
для успешного лечения.
РАСПОЛОЖЕНИЕ РАСШИРИТЕЛЕЙ
1. Сделайте надрез. Поднимите надкостницу, чтобы открыть кость.
2. Обозначьте примерное место остеотомии.
3. Примерьте дистрактор. Расположите его на необходимом участ­
ке для оценки анатомии пациента и определения приблизи­
тельного расположения пластин основания и костных винтов.
4. Если дистрактор не был вырезан и сформирован по контуру пе­
ред операцией, устройство необходимо подогнать к кости.
5. Вырежьте и сформируйте пластину основания. Отрезайте части 
пластин основания резцом, чтобы удалить все ненужные винто­
вые отверстия. Отрежьте пластины основания так, чтобы отрез­
ная кромка была заподлицо с расширителем.
6. Формируйте контур пластин основания по кости, используя ги­
бочные клещи.
7. Перед выполнением остеотомии обозначьте положение дис­
трактора, просверлив и (или) вставив один винт подходящего 
размера и длины через каждую пластину основания. Не затя­
гивайте полностью винты. На данном этапе винты не следует
- 1 3 -


--- стр. 20 ---
затягивать полностью, чтобы избежать нарушения целостности 
кости.
8. Отвинтите и снимите дистрактор. Выполните остеотомию.
9. Повторно присоедините дистрактор, выровняв пластины осно­
вания по отверстиям, сделанным ранее. Просверлите и (или) 
вставьте остальные винты соответствующего размера и длины. 
Полностью затяните все винты.
10. Не менее двух винтов необходимо расположить в пластине ос­
нования для адекватной устойчивости во время расширения уз­
ких сегментов кости. Для широких сегментов расширения может 
понадобиться больше винтов в пластине основания.
11. Подтвердите активацию устройства. Используйте инструмент 
расширения, чтобы зацепить шестигранный конец активации 
дистрактора выдвижного элемента. Поверните в направлении, 
обозначенном на ручке инструмента, чтобы убедиться в устой­
чивости приспособления и проверить движение кости. Верните 
дистрактор в исходное положение.
12. Наложите швы на все разрезы.
ЛАТЕНТНЫЙ ПЕРИОД
Начните активное расширение через три-пять дней после размеще­
ния устройства. Для молодых пациентов активное расширение мож­
но начать ранее, чтобы предотвратить преждевременное сращение. 
ПЕРИОД АКТИВАЦИИ
1. Ведение документации. Процесс расширения следует контроли­
ровать, документируя изменения в прикусе пациента. Руковод­
ство по уходу за пациентом входит в комплект системы, чтобы 
помочь записывать и контролировать расширение устройства.
2. Важно вращать инструмент расширения только в направлении 
стрелки, обозначенной на ручке. При вращении активационно­
го инструмента в неправильном направлении (против стрелки) 
можно нарушить процесс расширения.
ПЕРИОД СРАЩЕНИЯ
После достижения необходимого продвижения новой кости требу­
ется время для сращения. Этот период времени может быть различ­
ным, и определяется клинической оценкой.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ ДИСТРАКТОРА
1. После периода сращения извлеките дистрактор пластиной ос­
нования через те же надрезы, которые использовались во вре­
мя изначальной операции по расположению, удалив титановые 
костные винты.
2. Дополнительные варианты удаления винтов см. в брошюре 
«Универсальный комплект удаления винтов» 036.000.773.
УХОД ЗА ПАЦИЕНТОМ
1. Обратитесь к своему врачу, если у вас возникнут вопросы или 
сомнения, или в случае покраснения, оттока жидкости или силь­
ной боли во время активации.
2. Обращайтесь с дистракторами с осторожностью и избегайте 
действий, которые могут помешать лечению.
3. Ведение документации. Руководство по уходу за пациентом вхо­
дит в комплект системы, чтобы помочь вести записи и отслежи­
вать расширение устройства.
4. Следуйте протоколу расширения. Следуйте инструкциям хи­
рурга относительно скорости и частоты расширения. Согласно 
инструкциям врача пациенту и (или) лицу, осуществляющему 
уход, может понадобиться расширять дистрактор несколько раз 
каждый день.
5. Вращайте инструмент расширения только в направлении стрел­
ки, обозначенной на ручке. При вращении инструмента расши­
рения в неправильном направлении (против стрелки) можно 
нарушить процесс дистракции.
6. Обратитесь к своему хирургу сразу же, если потеряете инстру­
мент расширения.
7. Поддерживайте чистоту в области раны во время лечения.
8. Поддерживайте хорошую гигиену рта во время всех этапов ле­
чения.
ОБРАБОТКА И (ИЛИ) ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной об­
работке устройств многократного использования, лотков для ин­
струментов и чехлов, описаны в брошюре DePuy Synthes «Важная 
информация». Инструкцию по сборке и разборке инструментов «Раз­
борка многокомпонентных инструментов» можно загрузить по адресу 
http;//emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-mainTenance
-1 4 -


--- стр. 21 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ДЕРЖАТЕЛИ, ФИКСАТОРЫ, ЗАЖИМЫ 
(CABLE IMPLANTS)
Перед пользованием следует тщательно ознакомиться с настоящей 
инструкцией по использованию, брошюрой Synthes «Важная инфор­
мация», а также соответствующими «Рекомендациями по хирургиче­
ской технике». Убедитесь в том, что Вы знакомы с данной оператив­
ной техникой.
Имплантаты поставляются в индивидуальной упаковке, а также в сте­
рильном и неаерильном варианте упаковки.
Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе­
рационных: Данные инструкции по использованию не содержат све­
дения, необходимые для выбора и использования устройства. Вся 
необходимая информация содержится на этикетке (рекомендации 
по выбору соответствующей хирургической методики, важная ин­
формация и маркировка устройства).
МАТЕРИАЛ(Ы)
Материал(ы);
Нержавеющая сталь 
Нержавеющая сталь (СоСг)
TiCP
Сплав титана
Стандарт(ы): 
ISO 5832-1 
ISO 5832-5 
ISO 5832-2 
ISO 5832-11
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Имплантаты предназначены для крепления или стабилизации ко­
стей в различных частях тела при помощи стандартного фиксатора 
или методики стяжной ленты.
ПОКАЗАНИЯ
За сведениями по характерным медицинским показаниям, относя­
щимся к имплантатам, обязательно обратиться к «Рекомендациям 
по хирургической технике» ( www.depuysynthes.com/ifu ), прилагае­
мым к комплекту используемой системы изделия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
За сведениями по характерным медицинским противопоказаниям, 
относящимся к имплантатам, обязательно обратиться к «Рекоменда­
циям по хирургической технике» ( www.depuysynthes.com/ifu ), прила­
гаемым к комплекту используемой системы изделия.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать 
риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что 
могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее 
распространенных:
Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением 
пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы, не­
врологические ухудшения и т.д.), тромбозами, закупоркой кровяных 
сосудов, инфекцией, чрезмерными кровопотерями, ятрогенными 
невральными и сосудистыми травмами, повреждениями мягких тка­
ней, в том числе опухание, анормальное образование рубцов, функ­
циональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром Зуде- 
ка, аллергические реакции/ повышенная чувствительность, а также 
опбочные действия, связанные с высатнуипем мтеаллоконструкции, 
неправильное срсатание тканей опеле повреждения, несраентаие 
тканйе.
СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО 
Стерилизация при помощи облучения
Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упаков­
ке, не вынимая из нее до начала непосредственного использования. 
Перед началом использования, следует проверить срок годности из­
делия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать в 
случае повреждения упаковки.
УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Не использовать повторно!
Изделия предназначены для одноразового использования и не под­
лежат повторному использованию.
Повторное использование и повторная обработка (например, очист­
ка или повторная стерилизация) могут разрушить аруктурную це­
лостность устройства и/или привести к неисправности устройства, 
что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Кроме того, повторное использование и повторная обработка 
устройств одноразового использования может привести к возникно­
вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди­
телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести к 
травме или смерти пациента или пользователя.
Загрязненные имплантаты необходимо подвергнуть повторной об­
работке. Любые имплантаты производства Synthes, загрязненные 
кровью, тканями и/или физиологическими жидкостями и вещества­
ми, никогда не разрешается использовать повторно, а подлежат 
утилизации согласно больничным правилам. Даже если имплантаты 
выглядят неповрежденными, изделия могут иметь самые малые де­
фекты и внутренне распределенные напряжения, что может приве­
сти к усталости материала.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сведения об общих мерах предосторожности содержатся в разделе 
«Важная информация».
За сведениями по мерам предосторожности, характерными для 
способа применения, относящимся к имплантатам, обязательно 
обратиться к «Реко-мендациям по хирургической технике» (www. 
depuysynthes.com/ifu), прилагаемым к комплекту используемой си­
стемы изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Сведения об общих предупреждениях содержатся в разделе «Важ­
ная информация».
За сведениями по предупреждениям, характерными для способа 
применения, относящимся к имплантатам, обязательно обратиться 
к «Рекомендациям по хирургической технике» (
www.depuysynthes . 
com/ifu), прилагаемым к комплекту используемой системы изделия. 
Сочетание медицинских устройств Synthes не проводила проверку 
совместимости с устройствами, поставляемыми другими произво­
дителями, и не принимает на себя никакой ответственности в подоб­
ных случаях.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА 
Предостережение
Если не указано иное, устройства не проходили оценку на предмет 
безопасности и совместимости МР-средой. Следует заметить, что су­
ществуют потенциальные факторы опасности, включающие, но ими 
не ограничивающиеся, следующее:
-Нагревание или перемещение устройства 
-Артефакты на МР-томограмме
ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА
Продукция Synthes, поставляемая в нестерильном состоянии, долж­
на подвергаться очистке и стерилизации паром до использования 
в хирургических целях. Перед началом очистки, удалить всю ориги­
нальную упаковку. До начала стерилизации паром разместить изде­
лие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать инструкции 
по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре Synthes «Важ­
ная информация».
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной об­
работке устройств многоразового использования, лотков и чехлов 
для инструментов содержатся в брошюре Synthes под названием 
«Важная информация». Инструкции по сборке и разбору инстру­
ментов под названием «Разбор многокомпонентных инструментов» 
можно скачать по адресу:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
- 1 5 -


--- стр. 22 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
МАТЕРИАЛ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ 
ДЕФЕКТОВ (CHRONOS)
СОСТАВ
Имплантаты chronOS и имплантаты chronOS Vivify являются синтети­
ческими, пористыми, рассасывающимися и биосоеместимыми кера­
мическими материалами, изготовленными из 3-трикальцийфосфата 
[СаЗ(Р04)2] с определенной, однородной пористой стру*стурой. 
Имплантаты chronOS, chronOS Vivify исходно являются рентгенокон­
трастными. Имплантаты chronOS, chronOS Vivify рассасываются в жи­
вой кости и заменяются аутогенной костной тканью.
ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Имплантаты chronOS и имплантаты chronOS Vivify следует исполь­
зовать в качестве материала для заполнения костных пустот или 
материала для наращивания в зонах, требующих губчатой, а не кор­
тикальной кости. Это включает заполнение костных дефектов после 
травм, реконструкцию или коррекцию участков кости, только без на­
грузки.
Пористая структура имплантатов chronOS и имплантатов chronOS 
Vivify служит в качестве матрицы для врастания кости. Имплантаты 
chronOS и имплантаты chronOS Vivify необходимо всегда применять 
для внутрикостной или поднадкостничной имплантации, т.е. при не­
посредственном контакте с живой костью.
Как правило, рекомендуется использовать небольшие гранулы для 
небольших дефектов и более крупные гранулы для больших костных 
дефектов:
• размер гранул 0,5 - 0,7 мм для заполнения дефектов до 1,0 см^
• размер гранул 0,7 -1,4 мм для заполнения дефектов до 2,5 см^
• размеры гранул 1,4- 2,8 мм и 2,8 - 5,6 мм для заполнения дефек­
тов от 2,5 см3
Имплантат должен полностью заполнить костный дефект (запрес­
совка). Тем не менее, важно избегать переполнения зоны дефекта, 
чтобы обеспечить закрытие раны без натяжения. Рекомендуется 
покрывать заполненные дефекты надкостничным лоскутом или ре- 
зорбируемым листом, чтобы избежать инфильтрации мягких тканей. 
Смесь аутогенной и (или) аллогенной кости строго рекомендуется 
для больших дефектов (более 20 смз). Размер имплантата chronOS, 
chronOS Vivify выбирается в зависимости от размера дефекта кости. 
Как правило, имплантаты chronOS, chronOS Vivify рассасываются и 
превращаются в кость в течение 6-18 месяцев, в зависимости от со­
стояния пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имплантаты chronOS и имплантаты chronOS Vivify не должны исполь­
зоваться при следующих обстоятельствах;
• Острые и хронические инфекции оперируемого участка, напри­
мер, воспаление, бактериальные заболевания кости (посттрав­
матический или хронический остеомиелит) и инфекции мягких 
тканей
• Злокачественная миелома, лимфома Беркитта и другие лимфомы
• Дефекты и переломы в области открытого эпифиза
• Остеопороз
• Сильная нестабильность или деформация в точке экстракции (в 
месте забора)
Имплантаты chronOS и имплантаты chronOS Vivify не показаны для 
применения на участках кости, подверженных нагрузкам, и при не­
устойчивых показаниях, если не используются в сочетании с соот­
ветствующими системами фиксации остеосинтезом или за исклю­
чением случаев, когда кортикальная кость способна нести полную 
нагрузку.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Имплантаты chronOS и имплантаты chronOS Vivify имеют ограничен­
ные показания для применения в случаях;
• тяжелых болезнях кости, связанных с эндокринными нарушени­
ями (например, гиперпаратиреоз)
• текущей терапии стероидами и препаратами, регулирующими 
метаболизм кальция (например, кальцитонин)
• тяжелого, плохо контролируемого диабета (сахарного диабета) 
с тенденцией плохого заживления ран
• иммуносупрессивной терапии
• плохого качества костной ткани
• вставки chronOS для Cervios должны использоваться только в 
сочетании с устройством для межпозвоночного спондилодеза 
Synthes Cervios.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не следует использовать имплантаты chronOS и имплантаты 
chronOS Vivify в качестве самостоятельного продукта, за исклю­
чением случаев, когда кортикальная кость может нести полную 
нагрузку. Максимальная механическая стабильность наполне­
ния дефекта имплантатом chronOS и имплантатом chronOS Vivify 
является необходимым условием хорошего внедрения в кость. 
При нестабильности следует использовать соответствующую 
внутреннюю фиксацию для того, чтобы в первую очередь стаби­
лизировать оперируемый участок.
• Не следует использовать размер гранул 2,8 - 5,6 мм для заполне­
ния с целью синус-лифтинга.
• Не следует повторно стерилизовать неиспользованное содер­
жимое открытой упаковки, необходимо утилизировать остатки. 
Повторная стерилизация имплантатов chronOS и имплантатов 
chronOS Vivify может привести к тому, что продукт не будет сте­
рильным.
• Не следует устанавливать преформы chronOS Vivify с помощью 
винтов или пинов непосредственно в кость.
• Возможны общие осложнения, связанные с хирургическим вме­
шательством.
• Перфузионный мешок предназначен для импрегнирования 
преформ chronOS Vivify костным мозгом или кровью.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
До сих пор не поступало сообщений о побочных эффектах, связан­
ных с материалом.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
До сих пор не поступало сообщений об отрицательных взаимодей­
ствиях продукта с костным мозгом и аутологичной кровью.
ОБРАЩЕНИЕ
Хранить стерильный имплантат chronOS и имплантат chronOS Vivify 
в защитной упаковке до начала использования. Убедитесь перед от­
крытием, что упаковка не была повреждена, так как в этом случае 
может быть нарушена стерильность продукта. При извлечении им­
плантатов из упаковки, строго соблюдать инструкции, касающиеся 
асептики.
Имплантаты chronOS и имплантаты chronOS Vivify всегда должны 
применяться при внутрикостной или поднадкостничной имплан­
тации, т.е. при непосредственном контакте с живой костью. Хирур­
гическая процедура зависит от локализации, характера и степени 
дефекта кости. Для того, чтобы подготовить участок для импланта­
ции, удалите все воспаленные, некротизированные ткани и частицы 
кости.
Соответствующий размер имплантата определяется размером де­
фекта кости, васкуляризацией и размером губчатой костной струж­
ки, если она используется. Держите области внутрикостных сосудов 
и нервных стволов в зоне видимости, чтобы избежать деформаций 
намином.
Гранулы chronOS
Рекомендуется смешивать гранулы chronOS с аутологичным костным 
мозгом или кровью для улучшения дальнейшего обращения. Введи­
те полученную смесь в дефект. В ходе применения удалить отдель­
ные гранулы, попавшие в мягкие ткани. Смешивать гранулы chronOS 
с аутологичной или аллогенной костью абсолютно безопасно.
Вставки chronOS
Вставки chronOS должны быть вставлены в устройство для межпоз­
воночного спондилодеза Cervios в соответствие с ориентацией окна 
для размещения трансплантата.
□реформы chronOS Vivify
□реформы chronOS Vivify доступны в перфузионном мешке. Исполь­
зование перфузионного мешка облегчает обогащение имплантатов 
собственным костным мозгом или кровью пациентов.
Перфузионный мешок
□реформы chronOS Vivify предоставляются в перфузионном мешке 
с фитингом Люэра, что позволяет присоединять шприц. Перфузи­
онный мешок облегчает гомогенное насыщение преформ chronOS 
Vivify костным мозгом и/или кровью пациента.
Этапы использования перфузионного мешка;
1. Аспирировать костный мозг с использованием стандартной си­
стемы аспирации костного мозга или заполнить шприц кровью 
пациента.
2. Отвинтить защитный колпачок на порте перфузионного мешка.
3. Присоединить шприц, содержащий аутологичный костный мозг 
или кровь к перфузионному мешку Chronos через порт с фитин­
гом Люэра.
4. Заполнить перфузионный мешок средой выбора, следуя реко­
мендованному диапазону объемов, чтобы обеспечить адекват­
ное смачивание поверхности преформ chronOS Vivify.
- 1 6 -


--- стр. 23 ---
Примечание: не рекомендуется превышать верхний предел объема, 
так как это может создать избыточное давление в перфузионном 
мешке.
5. Перфузировать преформу Chronos Vivify, осторожно нажимая на 
поршень шприца 10-12 раз или до тех пор, пока не произойдет 
заметное смачивание всех поверхностей имплантата. 
Примечания:
• Обеспечьте обратный отток костного мозга или крови в 
шприц перед его повторной закачкой в мешок.
• Не тяните поршень шприца назад до его максимального за­
днего положения, так как это может привести к отсоединению 
плунжера от цилиндра шприца, что приведет к потере содер­
жимого шприца.
6. Удалите шприц, чтобы снятьдавление со стороны перфузионно- 
го мешка.
7. Когда вы будете готовы использовать имплантат, выньте его, 
захватив имплантат через перфузионной мешок (чтобы его за­
фиксировать), одновременно разорвав мешок по специально 
предназначенной метке.
8. Имплантировать преформу Chronos Vivify немедленно или по­
местить в стерильную чашу для последующего использования в 
течение той же хирургической процедуры.
ХРАНЕНИЕ
Хранить имплантаты chronOS, chronOS Vivify в сухом, защищенном от 
солнечного света месте.
СТЕРИЛЬНОСТЬ И ОБРАЩЕНИЕ
Имплантаты chronOS. chronOS Vivify являются стерильными (гамма- 
облучение) и предназначены только для одноразового использова­
ния. Стерильность продукта не может быть гарантирована, если на­
ружная защитная упаковка повреждена. Содержимое открытого или 
повреждённого мешка, а также мешка с поврежденной наружной 
защитной оболочкой не может быть использовано и должно быть 
уничтожено.
После того, как пакет был открыт, содержимое должно быть исполь­
зовано немедленно. Любые неиспользованные части должны быть 
уничтожены. Не использовать по истечении срока годности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для использования имплантатов chronOS, chronOS Vivify настоятель­
но рекомендуется иметь достаточный опыт в области биоматериалов. 
Дополнительные инструкции по использованию 
За дополнительной информацией, пожалуйста, обратитеськ местно­
му представителю компании ООО «Джонсон & Джонсон».
-1 7 -


--- стр. 24 ---
ИМПЛАНТАТЫ для 
ОСТЕОСИНТЕЗА: ДИСТРАКТОРЫ. 
ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ 
ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ 
ОСТЕОСИНТЕЗА: ШАБЛОНЫ (CURVILINEAR 
DISTRACTION SYSTEM)
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, бро­
шюру «Важная информация» и соответствующие хирургические 
техники (036.001.421 или DSEM/CMF/0915/0096) перед исполь^зова- 
нием Системы Криволинейной Дистракции. Убедитесь, что вы озна­
комились с хирургической техникой.
Система Криволинейной Дистракции предлагает 2 размера вну­
тренних криволинейных дистракторов кости: Криволинейный Дис- 
трактор 1.3 и Криволинейный Дистрактор 2.0. Они имеют различные 
криволинейные дорожки (радиус R = 30 мм, R = 40 мм, R  = 50 мм, R  
= 70 мм, R  = 100 мм), а также прямые дорожки. Дистракторы имеют 
перемещающие и фиксирующие опорные пластины с отверстиями 
для винтов: под винты костные диаметром 1,3 мм для Криволиней­
ных Дистракторов 1.3 и диаметром 2,0 мм для Криволинейных Дис­
тракторов 2.0.
Дистрактор каждого размера доступен в правосторонней и левосто­
ронней версии. Шнек механизма активации проталкивает переме­
щающую опорную пластину вдоль изогнутой дорожки. Шнек меха­
низма расположен в корпусе дистрактора и приводится в действие 
инструментом активации шестигранного воротка. Все дистракторы 
имеют длину расширения не более 35 мм.
Имплантат(-ы): Материал(-ы); Стандарт(-ы):
Дистрактор в сборе сплав ТИ5МО ASTM F  2066
сплав TAN ISO 5832-11
сплав Co-20Cr-15W-10Ni ISO 5832-5
Винты костные сплав TAN ISO 5832-11
Элементы выдвижные сплав Co-Ni-Cr-Mo ISO 5832-6
гибкие СИЛИКОНОВЫЙ каучук ASTM F  2042
Элементы выдвижные сплав Со-20Сг-15W-10NÍ ISO 5832-5
жесткие сплав TAN ISO 5832-11
Имплантаты предназначены исключительно для однократного при­
менения и поставляются нестерильными.
Криволинейный Дистрактор изготовлен как целостный компонент. 
Дистрактор упакован в индивидуальную упаковку.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Система Криволинейной Дистракции предназначена для использо­
вания в качестве устройства стабилизирования и расширения кости 
(и (или) для выполнения функции перемещения).
ПОКАЗАНИЯ
Система Криволинейной Дистракции показана для коррекции врож­
денных или посттравматических дефектов тела и ветви нижней че­
люсти, где требуется постепенная дистракция кости.
Криволинейный Дистрактор 2.0 предназначен для использования у 
взрослых и у детей старше 1  года.
Криволинейный Дистрактор 1.3 предназначен для использования в 
педиатрии у пациентов возрастом 4 года и моложе.
Система Криволинейной Дистракции предназначена только для 
однократного применения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование Системы Криволинейной Дистракции противопока­
зано у пациентов с чувствительностью к никелю.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего встре­
чаются: проблемы в результате анестезии и расположения пациен­
та (например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), 
тромбоз, эмболия, инфекция или травма других важных систем, в 
т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерная кровопотеря, повреждение 
мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное образование рубцов, 
функциональные нарушения скелетно-мышечной системы, боль, 
дискомфорт или необычная чувствительность в связи с присутстви­
ем дистрактора, аллергия или гиперчувствительность, побочные эф­
фекты, связанные с выступанием металлоконструкций, отсоединени­
ем, изгибом или поломкой дистрактора, несрастание или задержка
срастания, которые могут привести к повреждению имплантата и 
(или) повторной операции.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО 
ДИСТРАКТОРА
Возможные осложнения включают в себя, но не ограничены: 
Возможные осложнения при применении Криволинейных Дистрак­
торов 1.3 и 2.0 можно разделить на 3 основные группы: удушение 
при проглатывании, необходимость повторной операции и необхо­
димость дополнительного медицинского лечения.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Запрещается использовать повторно!
Запрещается повторное использование изделий, предназначенных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (например, очистка или 
повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройства и (или) привести к поломке устройства, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти 
пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств од­
нократного применения может создать риск заражения через пере­
дачу инфицированного вещества от одного пациента другому. Это 
может привести к травме или смерти пациента или операционного 
персонала.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать импланта­
ты Synthes, загрязненные кровью, тканью и (или) физиологическими 
жидкостями/ веществами; с ними необходимо обращаться согласно 
правилам, принятым в медицинском учреждении. Даже если им­
плантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие 
дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут 
привести к усталости материала.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Дистракторы необходимо располагать максимально параллель­
но друг к другу и ксаггитальной плоскости, чтобы предотвратить 
изгибание во время фактического использования.
• Будьте осторожны, чтобы избежать повреждения нервов, зубных 
зачатков и корней при сверлении и (или) размещении винтов.
• Убедитесь в том, что объем и количество кости пригодны для 
размещения винта.
• На каждой стороне остеотомии необходимо размещать не ме­
нее четырех винтов диаметром 1,3 мм (для Криволинейного 
Дистрактора 1.3) и не менее двух винтов диаметром 2,0 мм (для 
Криволинейного Дистрактора 2.0).
• Факторы, которые следует учитывать и проверять.
-  Линия окклюзии
-  Зубные зачатки и корни
-  Запланированный вектор расширения
-  Планируемая длина продвижения (учесть возможность реци­
дива и избыточной корректировки)
-  Достаточность объема и количества кости для размещения 
винта
-  Расположение нижнего альвеолярного нерва
-  Смыкание губ
-  Покрытие мягкими тканями
-  Расположение выдвижного элемента
-  Боль у пациента в связи с взаимодействием дистрактора и 
мягких тканей
-  Возможность доступа к винтам
a. Для внутриротового/трансбуккального подхода рекомен­
дуется использовать отверстия для винтов над дорожкой, 
поскольку сложно увидеть и получить доступ к отверстиям 
винтов в нижней опорной пластине
b. Для внешнего подхода рекомендуется использовать винто­
вые отверстия под дорожками
-  Расположение мыщелка в нижнечелюстной ямке
• Не формируйте контур дорожки гибочного шаблона. Согнутый 
гибочный шаблон и дистрактор не будут функционировать над­
лежащим образом.
• Пластины опорные необходимо обрезать так, чтобы не нару­
шить целостность винтового отверстия.
• Используйте напильник или рашпиль для зачистки острой кром­
ки.
• Необжатая дорожка после обрезания может привести к отделе­
нию узла дистрактора.
• Учитывайте возможность рецидива и (или) избыточной коррек­
тировки перед отрезанием дорожки на необходимую длину.
• После завершения установки имплантата необходимо собрать 
любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению 
контейнер для острых отходов.
• Во время процесса дистракции перемещающая пластина дис-
- 1 8 -


--- стр. 25 ---
трактора и выдвижном элемент продвигаются вместе с нижнеи 
челюстью и вдавливаются в мягкие ткани. Выберите выдвижной 
элемент соответствующей длины, чтобы гарантировать, что мяг­
кие ткани не помешают активационному шестиграннику во вре­
мя дистракции.
’ Выдвижной элемент должен быть собран с дистрактором до 
присоединения дистрактора к кости. Сложно присоединить вы­
движной элемент после привинчивания дистрактора к кости.
•  При присоединении выдвижного элемента вращайте только со­
единительную муфту инструмента для удаления. Для предотвра­
щения открывания выдвижного элемента не позволяйте основа­
нию инструмента для извлечения вращаться в руках.
-  Скорость сверления никогда не должна превышать 1  800 об/ 
мин, особенно в твердой плотной кости. Более высокая скороаь 
сверления может привести к:
-  термическому некрозу кости;
-  ожогу мягких тканей,
-  высверливанию отверстия большего диаметра, чем необ­
ходимо, что может привести к снижению усилия отрыва, 
увеличению риска раскалывания кости винтом и (или) неоп­
тимальной фиксации и (или) необходимости использования 
дополнительных винтов.
Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.
Во время сверления всегда производите орошение во избежа­
ние термического повреждения кости.
Применяйте орошение и отсос для удаления отломков, которые 
могли образоваться во время имплантации или удаления. 
Активируйте дистрактор по часовой стрелке (open) на пол- 
оборота перед сверлением и (или) установкой винтов, чтобы 
гарантировать достаточное расаояние между направляющими 
отверстиями и остеотомией.
Плотно вставьте наконечник отвертки в шлиц винта, чтобы обе­
спечить удержание винта на отвертке.
При использовании блокирующих винтов (только для дистрак­
тора 2.0), отверстия для винтов необходимо сверлить строго 
перпендикулярно к пластине, чтобы предотвратить заклинива­
ния резьбы винта и пластины. Направительсверлапоставляет- 
сядпяоблегченияправильногорасположения.
Используйте винты соответствующей длины, чтобы избежать по­
вреждения лингвальных структур.
Не затягивайте полноаью винты перед выполнением остеото­
мии.
Для увеличения стабильности в тонкой кости устанавливайте 
винты бикортикально. Кроме того, можно использовать боль­
шее количество винтов.
Если дистрактор расположен а полости рта вместе с выдвижным 
элементом, убедитесь в том, что выдвижной элемент не будет 
мешать пациенту жевать.
Винты могут мигрировать во время курса лечения, если распо­
ложены в кости плохого качества.
Выдвижной элемент должен быть собран с дистрактором до 
присоединения дистрактора к кости. Сложно присоединить вы­
движной элемент после привинчивания дистрактора к кости. 
Необходимо завершить остеотомию; кость должна быть под­
вижной. Дистрактор не разработан и не предназначен для ло­
мания кости и (или) завершения остеотомии.
Не держите выдвижной элемент, вращая его инструментом ак­
тивации. Это может усложнить вращение выдвижного элемента 
и вызвать отделение выдвижного элемента от дистрактора.
В  случае билатеральной процедуры диаракторы необходимо 
располагать максимально параллельно друг к другу и к сагги- 
тальной плоскости, чтобы предотвратить изгибание во время 
фактического использования.
Важно вращать инструмент расширения только в направлении 
стрелки, обозначенной на ручке. При вращении активационно­
го инструмента в неправильном направлении (против стрелки) 
можно нарушить процесс расширения.
В ходе лечения контролируйте мыщелок пациента в нижнече­
люстной ямке на предмет дегенеративных изменений.
Хирург должен проинструктировать пациента и (или) человека, 
оказывающего уход, относительно того, каким образом активи­
ровать и защищать дистрактор во время лечения.
Важно, чтобы выдвижные элементы были защищены от сцепле­
ния с объектами, которые могут потянуть устройства и причи­
нить боль пациенту или травмировать его.
Следует также рекомендовать пациентам не трогать дистрак- 
торы и избегать действий, которые могут помешать лечению. 
Важно проинструктировать пациента и (или) человека, оказыва­
ющего уход, соблюдать порядок дистракции, поддерживать уча­
сток раны чистым во время лечения и немедленно обращаться к 
своему хирургу при утере активационного инструмента.
При удалении выдвижных элементов вращайте только соеди­
нительную муфту инструмента для извлечения. Не позволяйте
основанию инструмента для удаления вращаться в руках, по­
скольку при этом меняется достигнутое расстояние дистракции.
• Чтобы предотвратить смещение имплантата, после лечения уда­
лите дистрактор.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Данные устройства могут сломаться во время использования 
(при избыточном усилии или в результате применения несоот­
ветствующих хирургических техник). В то время как окончатель­
ное решение об извлечении фрагмента устройства принимает 
хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных с такой 
операцией, и учитывая индивидуальные особенноаи каждого 
отдельного пациента, все же удалять фрагмент устройства.
• Помните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплан­
таты, подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться.
• Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, мо­
гут вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной 
чувствительностью к никелю.
• При отборе пациентов для лечения дистракцией нижней челю­
сти хирургу следует учитывать все предварительно существую­
щие условия, такие как центральное апноэ, многоуровневое на­
рушение проходимости дыхательных путей, тяжелый рефлюкс 
или прочие причины нарушения проходимости дыхательных 
путей, не связанные с языком и не реагирующие на выдвижение 
нижней челюсти. Для пациентов с такими состояниями требует­
ся трахеоаомия.
• Если выдвижной элемент расположен частично во внутрирото- 
вой полости, он представляет опасность удушения, если отсо­
единится от дистрактора или сломается.
• Не используйте гибочные шаблоны как направители сверла для 
имплантации пациенту изготовленного дистрактора. При этом 
биологически несовместимые алюминиевые фрагменты могут 
оказаться в области раны.
• Выбрасывайте костные винты после снятия гибочных шаблонов 
с модели кости.
• Выберите правый или левый дистрактор для правой или левой 
стороны нижней челюсти, чтобы ограничить внутриротовое рас­
положение выдвижного элемента.
• Если выдвижной элемент расположен частично во внутрирото- 
вой полости, он представляет опасность удушения, если отсо­
единится от дистрактора или сломается.
• Запрещается имплантировать дистрактор, если опорные пла­
стины повреждены избыточным сгибанием.
• Инструменты и винты могут иметь острые края или подвижные 
соединения, которые могут защемить или проколоть перчатку 
или кожу.
• Не формируйте контур дорожки дистрактора, поскольку при 
этом можно повредить дистрактор.
• Во время курса лечения следует быть осторожным, чтобы защи­
тить выдвижной элемент и предотвратить повреждение или по­
ломку. Боковые усилия при переворачивании пациента на гиб­
кие выдвижные элементы во время сна могут повредить и (или) 
сломать выдвижные элементы. Рекомендуется прикреплять вы­
движные элементы к коже пациента таким образом, чтобы не 
влиять на способность элемента вращаться. В  качестве альтер­
нативы доступны жесткие выдвижные элементы.
• Инструмент для удаления необходимо использовать для пол­
ного затягивания выдвижного элемента на дистракторе. Если 
инструмент для удаления не используется, выдвижной элемент 
может случайно отделиться от дистрактора.
• Если для предоперационного планирования (только для Криво­
линейного Дистрактора 2.0) применяются гибочные шаблоны, 
их не следует использовать в качестве направителей сверла при 
имплантации изделия пациенту. При этом биологически несо­
вместимые алюминиевые фрагменты могут случайно оказаться 
в области раны.
• Если используется силиконовый предохранитель наконечника 
для защиты конца выдвижного элемента, он представляет опас­
ность удушения, если отсоединяется от выдвижного элемента.
УСЛОВИЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ СРЕДЫ 
Отклонение, сдвиг и артефакты на изображении в соответствии с 
требованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07 
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария 
в МРТ- системе напряженностью поля 3 Тл не выявило какого-либо 
существенного отклонения или сдвига конструкции при экспери­
ментально измеренном местном пространственном градиенте маг­
нитного поля 70,1 Тл/м. Самые крупные артефакты на изображении 
исчезали на расстоянии около 55 мм от конструкции при сканирова­
нии с помощью градиентного эхо (ГЭ). Испытание было проведено с 
помощью МРТ-системы с напряженностью поля 3 Тл.
РАДИОЧАСТОТНЫЙ[РЧ] - ИНДУКЦИОННЫЙ НАГРЕВ В 
СООТВЕТСТВИИ СТРЕБОВАНИЯМИ ASTM F2182-11A
- 1 9 -


--- стр. 26 ---
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера­
тур на 19,5 ® С  (1,5 Тл) и 9,78 °С (3 Тл) в рабочей зоне МРТ с радио­
частотным излучением (средняя удельная мощность поглощения 
[УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестирова­
нии. Фактическое повышение температуры у пациента за висит от раз­
личных факторов, не только от УМП и времени применения РЧ. По­
этому рекомендуется особое внимание уделить следующим пунктам:
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или температур­
ной чувствительности не должны проходить процедуры МР- 
сканирования.
-  В  большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемый коэффициент удельной мощности поглощения 
(УМП) должен быть по возможности снижен.
-  Использование системы вентиляции может также способство­
вать замедлению роста температуры тела.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ
Определите анатомическую цель после дистракции, выполнив оцен­
ку черепно-лицевой патологии, качества и объема кости, а также 
асимметрии путем клинического обследования, КТ-сканирования, 
цефалограммы и (или) панорамного рентгеновского снимка. 
Выберите соответствующий размер дистрактора, исходя из возраста 
и анатомии пациента. Криволинейный Дистрактор 1.3 предназначен 
для использования в педиатрии у пациентов возрастом 4 года и мо­
ложе. Криволинейный Дистрактор 2.0 предназначен для использо­
вания у взрослых и у детей старше 1  года. Для пациентов в возрасте 
от 1  года до 4 лет можно использовать дистрактор любого размера. 
Выбор должен быть основан на размере нижней челюсти. 
Правильное размещение и расположение остеотомий и устройств 
расширения чрезвычайно важно для успешного лечения с криволи­
нейным расширителем. Компания Synthes предлагает два варианта;
1. Планирование с услугой ProPlan CMF компании Synthes  
Планирование ProPlan CMF — это компьютеризированный сервис 
предоперационной визуализации заболевания, который включает в 
себя конкретные хирургические руководства применительно к паци­
енту для переноса плана в операционную.
Начало работы с планом ProPlan CMF
Есть несколько вариантов получения более подробной информации 
или рассмотрения конкретного случая пациента:
-  Обратитесь к торговому предаавителю компании Synthes
-  Веб-сайт: www.synthescss.conn
-  Email: csspdeu@synthes.com 
-Телефон:+41 61 965 61 66
2. Гибочные шаблоны для хирургического костного моделирования
Гибочные шаблоны доступны в комплекте, и их следует использовать 
до операции для планирования и модельной хирургии. Шаблоны 
доступны только для Криволинейного Дистрактора 2.0, и не доступ­
ны для Криволинейного Дистрактора 1.3.
ИМПЛАНТИРОВАНИЕ ДИСТРАКТОРА
Следующие хирургические методы являются примером внутрирото- 
вого доступа с расположением дистрактора в заднем направлении с 
чрескожным отверстием для активации.
1. Сделайте поднижнечелюстной надрез
Сделайте нижнечелюстной щечный надрез. Поднимите надкост­
ницу, чтобы открыть нижнюю челюсть.
2. Обозначьте место остеотомии  
Обозначьте примерное место остеотомии.
3. Установите дистрактор
Расположите дистрактор в необходимом участке для оценки ана­
томии пациента и определения приблизительного расположе­
ния опорных пластин, костных винтов и выдвижного элемента. 
Если дистрактор не был отрезан и сформирован по контуру 
перед операцией, устройство необходимо подогнать по нижней 
челюсти.
4. Отрежьте и сформируйте опорные пластины
Отрежьте части опорных пластин резцом, чтобы удалить все не­
нужные винтовые отверстия. Винтовые отверстия выше и ниже 
дорожки дистрактора обеспечивают свободу действий при раз­
мещении винтов. Нет необходимости вкручивать винты во все 
четыре опорные пластины. Для доступа резцом к любому месту 
опорных пластин будет полезным раскрыть дистрактор на не ме­
нее 5 полных оборотов и перевернуть дистрактор низом кверху 
таким образом, чтобы и-образное соединение не препятствова­
ло доступу резца. После обрезания пластин верните дистрактор 
в исходное нераскрытое положение. Отрежьте опорные пласти­
ны так, чтобы отрезанная кромка была заподлицо с дистракто- 
ром. Сформируйте контур опорных пластин в соответствии с 
формой нижней челюсти, используя комбинированные кусачки.
5. Обрежьте и обожмите дорожку дистрактора
Дорожка дистрактора позволяет расширять его на 35 мм. При 
необходимости меньшей дистракции обрежьте дорожку дис­
трактора ДО желаемой длины в соответствии с планом лече­
ния. На оборотной стороне дорожки дистрактора имеется обо­
значение места среза для достижения желаемого расстояния 
дистракции. Эти обозначения нанесены с учетом 2 мм длины, 
используемой под обжатие. Если дорожка обрезана, ее необхо­
димо обжать, чтобы предотвратить отделение узла дистрактора. 
Наденьте обжимной инарумент на дорожку с соблюдением на­
правлений, обозначенных на инструменте.
6. Присоедините выдвижной элемент
На основании планируемого расстояния дистракции и желае­
мого расположения активационного шестигранника выберите 
выдвижной элемент соответствующей длины (гибкий или жест­
кий). Активационный шестигранник является частью устройства, 
с которой сцепляется инструмент активации. Две различные 
модели гибких выдвижных элементов следует присоединять к 
дистрактору разными способами. Если колпачок выдвижного 
элемента промаркирован логотипом компании Synthes, это оз­
начает, что выдвижной элемент прикрепляется к дистрактору 
с помощью пружинящих фиксаторов. Если гибкий выдвижной 
элемент промаркирован на активационном шестиграннике 
линией, это означает, что выдвижной элемент присоединяется 
к дистрактору через шестигранное гнездо. Приведенные ниже 
инструкции по использованию детально описывают обе модели 
гибкого выдвижного элемента. Соедините шестигранник гибко­
го выдвижного элемента с инструментом для удаления. Вращай­
те муфту инструмента для удаления против часовой стрелки на 
минимум 16 полных оборотов, пока не обнажатся пружинящие 
фиксаторы или шестигранное гнездо на противоположном кон­
це выдвижного элемента. Для выдвижного элемента с шести­
гранным гнездом нужно поместить активационный шестигран­
ник дистрактора в шестигранное гнездо выдвижного элемента. 
Вращайте муфту инструмента для удаления по часовой стрелке 
до тех пор, пока выдвижной элемент не закроется поверх ак­
тивационного шестигранника на дистракторе и не затянется 
полностью. Визуально удостоверьтесь, что выступ выдвижного 
элемента контактирует с муфтой U-образного соединения. Вы­
пускаются также жесткие выдвижные элементы, которые присо­
единяются к дистрактору через шестигранное гнездо.
7. Сформируйте активационное отверстие для выдвижного  
элемента
В  мягкой ткани необходимо сформировать чрескожное отвер­
стие для активации, через которое будет извлекаться выдвиж­
ной элемент. Сформируйте чрескожное отверстие для актива­
ции, сделав прокол через кожу с последующим рассечением 
тканей. Расположите дистрактор на нижней челюсти и щипцами 
потяните выдвижной элемент сквозь чрескожное активацион­
ное отверстие.
8. Обозначьте расположение дистрактора
Используйте соответствующие выбранному размеру дистракто­
ра сверло и отвертку. Перед выполнением остеотомии отметьте 
положение дистрактора, просверлив и (или) вставив через каж­
дую опорную пластину по одному винту, подходящему по раз­
меру и длине.
9. Выполнение кортикотомии на щечной стороне
Удалите винты и дистрактор. Выполните кортикотомию на щеч­
ной стороне нижней челюсти, расширяя в верхний и нижний 
край. Это обеспечивает стабильность сегментов кости во время 
повторной установки дистрактора.
Дополнительный метод:
Может потребоваться выполнение полной остеотомии до по­
вторной установки дистрактора, поскольку применение инстру­
мента для остеотомии с целью завершения остеотомии после 
повторной установки дистрактора может вызвать сложности.
10. Повторная установка дистрактора
Для повторной установки дистрактора выбранного размера 
применяйте соответствующие сверло и отвертку. Повторно уста­
новите дистрактор, выровняв опорные пластины по отверстиям, 
сделанным ранее. Просверлите отверстия и (или) вставьте остав­
шиеся винты соответствующего размера и длины. Полностью за­
тяните все винты.
11. Завершение остеотомии
- 2 0 -


--- стр. 28 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ДИСТРАКТОРЫ, ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ,
ГАЙКИ, ЗАЖИМЫ, КОЛПАЧКИ,
КОЛЬЦА, УДЛИНИТЕЛИ, ШТАНГИ. 
ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ 
ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ 
ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ЗАЖИМЫ, 
ЗАЩИТНИКИ, МЕТЧИКИ, КОЛЬЦА, 
НАПРАВИТЕЛИ, ОБТУРАТОРЫ, СТЕРЖНИ, 
ЭКСТРАКТОРЫ (DISTRACTION SYSTEMS)
Имплантаты ДЛЯ остеосинтеза: дистракторы, пластины, винты, гайки, 
зажимы, колпачки, кольца, удлинители, штанги и Инструменты для 
обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: 
винты, зажимы, защитники, метчики, кольца, направители, обтурато­
ры, стержни, экстракторы (Distraction Systems) представляют собой 
системы дистракторов:
— внутреннего дистрактора средней зоны лица, черепно-челюст­
но-лицевого (CMF) дистрактора, верхнечелюстного дистрактора, 
одновекторного дистрактора, многовекторного дистрактора, 
внешнего дистрактора средней зоны лица, универсального на­
бора для извлечения винтов.
МАТЕРИАЛ(-Ы)
Материал (-ы): Стандарт(-ы):
ВНУТРЕННИЙ ДИСТРАКТОР СРЕДНЕЙ ЗОНЫ ЛИЦА
Винты TAN ISO 5832-11
Пластины основания TAN ISO 5832-11
Корпус дистрактора TAN ISO 5832-11
Выдвижные элементы:
силикон ASTM F  2042
L605 ASTM F  90
ЧЕРЕПНО-ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВОЙ ДИСТРАКТОР 
(CRANIOMAXILLOFACIAL DISTRACTOR, CMFD)
Винты TAN ISO 5832-11
TiCP ISO 5832-2
Пластины основания TiCP ISO 5832-2
Корпус дистрактора TAN ISO 5832-11
CoCrWNi ISO 5832-5
Выдвижные элементы:
силикон ASTM F  2042
MP35N ASTM F  562, ISO 5832-6
L605 ASTM F  90
TAN ISO 5832-11
ОДНОВЕКТОРНЫЙ ДИСТРАКТОР (СТАЛЬ)
Винты, нержавеющая сталь ISO 5832-1
Пластины основания, нержавеющая сталь ISO 5832-1 
Корпус дистрактора, нержавеющая сталь ISO 5832-1 
ОДНОВЕКТОРНЫЙ ДИСТРАКТОР (ТИТАН)
Винты TiCP ISO 5832-2
Пластины основания TAN ISO 5832-11
Корпус дистрактора TAN ISO 5832-11
ВЕРХНЕЧЕЛЮСТНОЙ ДИСТРАКТОР 
Винты, нержавеющая сталь, 316L ISO 5832-1
Пластины основания,
нержавеющая сталь, 316L ISO 5832-1
Корпус дистрактора,
нержавеющая сталь, 316L ISO 5832-1
МНОГОВЕКТОРНЫЙ ДИСТРАКТОР
Корпус дистрактора TAV 150 5832-3/
нержавеющая сталь 304 ISO 7153-1
Рычаг дистрактора TAV ISO 5832-3 /
нержавеющая сталь 304 ISO 7153-1
Спицы Киршнера, нержавеющая сталь 
Стержень из углеродного волокна CFRE ISO 16061 
Гайка, нержавеющая сталь 304 ISO 7153-1
Колпачок: ПВХ
ВНЕШНИЙ ДИСТРАКТОР СРЕДНЕЙ ЗОНЫ ЛИЦА
Винты TAN ISO 5832-11
Пластины основания TiCP ISO 5832-2
Рама TAN ISO 5832-11,
алюминиевый сплав DIN EN 573,
углеродное волокно ISO 16061,
и тес|злон, согласно требованиям FDA USP CI VI, 
и нержавеющая сталь DIN EN 10088-1-3
TAV ISO 5832-3,
нержавеющая сталь 17-4РН по ASTM В  209 и RADEL R5500-BK937, FDA 
согласно USP Cl VI
Ореольные стержни TAN ISO 5832-11
Соединительные тяги TAV ISO 5832-3
Стержни из углеродного волокна CFRE ISO 16061 
Все инструменты:
-  нержавеющая сталь, DIN EN 10088-1 &3
-  алюминий 
Стандарты:
ASTM В209М
ASTM В221М
DIN EN 573-3
DIN 17611
-  PTFE, в соответствии с FDA 
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Внутренний дистрактор средней зоны лица, верхнечелюстной дис- 
трактор, одновекторный дистрактор, внешний дистрактор средней 
зоны лица предназначены для использования в качестве устройства 
стабилизации и удлинения кости там, где требуется постепенное вы­
тягивание кости.
Черепно-челюстно-лицевой (CMF) дистрактор и многовекторный 
дистрактор Synthes предназначены для использования в качестве 
стабилизатора кости и удлиняющего и (или) транспортирующего 
устройства для постепенного вытягивания кости.
Универсальный набор для извлечения винтов предназначен для из­
влечения целых и поврежденных винтов. Набор не предназначен 
для использования с автоматическим инструментом.
ПОКАЗАНИЯ
Внутренняя система дистрактора средней зоны лица показана для 
реконструктивной остеотомии и сегментного перемещения череп­
ных и среднелицевых костей для коррекции таких состояний, как 
синдромный краниосиностоз и смещение назад средней зоны лица 
у взрослых и детей.
Система черепно-челюстно-лицевого расширения (CMF) показана 
для коррекции врожденных или посттравматических дефектов тела 
нижней челюсти и ответвления, там где требуется постепенное рас­
ширение кости. Система с размерами 1,0 мм и 1,3 мм рекомендо­
вана для детей моложе 12 месяцев, а с размерами 1,5 мм и 2,0 мм 
рекомендована для более старших пациентов.
Система расширения верхней челюсти показана для применения в 
черепно-лицевой хирургии, процедурах реконструкции, а также вы­
борочной хирургической ортодонтии верхней челюсти. В частности, 
она предназначена для расширения верхней челюсти с применени­
ем остеотомии по Лефору у взрослых и детей.
Системы одновекторного расширения нижней челюсти из нержаве­
ющей стали и титана показаны для использования при удлинении 
кости нижней челюсти для коррекции таких состояний, как врожден­
ные или посттравматические дефекты. Система многовектороного 
расширения показана для удлинения кости нижней челюсти в таких 
состояниях, как ретрогнатия нижней челюсти или посттравматиче­
ские дефекты нижней челюсти, при необходимости постепенного 
вытягивания кости. Система также показана для реконструкции ниж­
ней челюсти после тяжелой травмы или потери кости в результате 
резекции опухоли как альтернатива костным трансплантатам и сво­
бодным лоскутам.
Система внешнего расширения средней зоны лица показана для 
применения в черепно-лицевой хирургии, процедурах реконструк­
ции, а также выборочной хирургической ортодонтии верхней челю­
сти. В  частности, система показана для расширения там, где требуется 
постепенное расширение кости у взрослых и детей. Универсальная 
система для извлечения винтов применяется для извлечения целых 
и поврежденных винтов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Система черепно-челюстно-лицевого расширения (CMF), система 
расширения верхней челюсти Synthes, одновекторная система рас­
ширения из нержавеющей стали и многовекторная система расши­
рения противопоказаны для пациентов с повышенной чувствитель­
ностью к никелю.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Как и при всех основных хирургических процедурах, могут возникать 
риски, побочные эффекты и неблагоприятные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции, наи­
более распространенные из них включают:
проблемы в результате анестезии и расположения пациента (напри­
мер, тошнота, рвота, зубные травмы, неврологические нарушения 
и т.д), тромбоз, закупорки кровяных сосудов, повреждение нервов 
и (или) корней зубов или травмы других важных систем, в т.ч. кро­
веносных сосудов; чрезмерные кровопотери, повреждение мягких 
тканей, в т.ч. воспаление; необычное образование рубцов, функ­
циональные нарушения скелетно-мышечной системы, боль, дис­
комфорт или необычную чувствительность в связи с присутствием 
устройства, аллергию или сверхчувствительность; побочные эффек­
ты, связанные с выступанием металлоконструкций, отсоединением.
- 2 2 -


--- стр. 29 ---
изгибом или поломкой устройства, несрастание или задержку сра­
стания после повреждения имплантата, повторную операцию.
-  Внешний дистрактор средней зоны лица: неврологическое по­
вреждение или утечка черепно-мозговой жидкости из-за про­
никновения черепных стержней, что приводит к смерти.
-  Опасность удушения.
1. Опасность удушения выдвижным элементом, расположен­
ным во внутриротовой полости и сломанным в результате 
процесса жевания.
2. Опасность удушения в результате отделения выдвижного 
элемента от расширителя и попадания во внутриротовую по­
лость, потому что хирург не полностью затянул выдвижной 
элемент диарактора.
3. Опасность удушения в связи с отломанными фрагментами 
гибкого выдвижного элемента, застрявшими в мягких тканях, 
или если пациент прижал своим весом выдвижной элемент 
во время сна.
-  Опасность удушения частицами силиконовой трубки, если она 
разорвалась или была стянута с гибкого раздвижного элемента 
в результате манипуляций пациента, или в результате ее эрозии 
из-за взаимодействия с зубами или ортодонтическими устрой­
ствами вследствие ущемления в лазерных разрезах, выполнен­
ных для установки гибкого выдвижного элемента.
-  Опасность удушения при использовании силиконовых колпач­
ков для защиты концов активационного шестигранника, если 
они отсоединяются из-за трения.
-  Повторная операция.
1. Повторная операция в результате рецидива.
2. Повторная операция в связи с поломкой или отсоединением 
системы расширения при избыточной активности пациента.
3. Повторная операция в связи с поломкой пластины основания 
после операции имплантации во время лечения из-за умень­
шения прочности вследствие избыточного изгиба пластины 
основания во время имплантации.
4. Повторная операция в связи с поломкой пластины основания 
после операции до завершения процесса срастания кости в 
связи с избыточным напряжением, создаваемым пациентом.
5. Несращение или фиброзное сращение, ведущие к повторной 
операции (худший случай), в связи с тем, что использовано не­
достаточное количество винтов на пластине основания.
6. Повторная операция в связи со смещением винта в тонкой 
кости.
7. Раннее сращение кости, требующее повторной операции в 
связи с активацией дистрактора в неправильном направле­
нии после активации в правильном направлении.
8. Повторная операция для коррекции восстановленной кости 
по причине расположения дистрактора вдоль неправильного 
вектора в результате неправильного планирования вектора 
или сложностей переноса плана лечения в место хирургиче­
ского вмешательства.
9. Повторная операция для замены устройства в связи с наруше­
нием устройства из-за травмы пациента, не связанной с про­
цедурой или лечением.
10. Ограниченный и (или) нарушенный рост кости, при котором 
требуется дальнейшее хирургическое вмешательство, по­
скольку дистрактор не удален после завершения лечения.
11. Повторная операция в связи с поломкой гибкого выдвижного 
элемента в результате:
12. ущемления выдвижного элемента в мягких тканях и (или)
13. перекатывания пациента на выдвижной элемент во время сна.
14. Повторная операция из-за инфекции на стороне дистрактора.
15. Для нижнечелюстных расширителей. Повторная операция 
для восстановления в случае дегенерации височно-нижнече­
люстного сустава (ВНЧС).
16. Ограниченный и (или) нарушенный рост кости, при котором 
требуется дальнейшее хирургическое вмешательство, по­
скольку дистрактор не удален после завершения лечения ре­
генерата.
17. Для нижнечелюстных расширителей. Повторная операция в 
связи с тем, что лечение дистрактором недостаточно облегча­
ет осложненное дыхание.
18. Повторная операция в связи с неправильной функцией 
устройства.
19. Повторная операция из-за несоответствующей выбранной 
длины устройства.
20. Повторная операция в связи с заменой устройства.
21. Повторная операция в связи с ослабленной пластиной осно­
вания дистрактора.
22. Повторная операция в связи с переломом кости после нагрузки.
23. Для внешних расширителей: повторная операция в связи со 
смещением штифта в кости.
24. Повторная операция в связи со случаями неполной оаеотомии.
Дополнительное медицинское лечение в следующих случаях.
25. Эрозии мягких тканей в связи с давлением компонентов дис­
трактора на них.
26. Боли у пациента из-за проникновения конца дистрактора в 
мягкие ткани.
27. При повреждении нерва, что требует последующего меди­
цинского лечения.
28. Инфекции, требующей лечения.
29. Травмы пациента в связи с длительным временем операции, 
поскольку винты и (или) дистрактор нельзя удалить.
30. Невозможность разъединить выдвижной элемент с дис­
трактором без повторного рассечения: выдвижной элемент, 
оставленный на пациенте на период консолидации кости, 
способствует инфицированию, что требует дополнительного 
медицинского обслуживания.
31. Процесс заживления может быть изменен у пациентов с опре­
деленными заболеваниями обмена веществ, с активной ин­
фекцией или подавленным иммунитетом.
32. Целлюлита
33. Дискомфорта пациента всвязи сдлительнымлечением.
34. Необходимости коррекции рубца.
35. Боли в месте синтеза кости.
36. Кисты, вызванной штифтами.
37. Травмы околоушной железы.
38. Для внешних расширителей. Инфекции в месте штифтов.
39. Раскрывания раны.
40. Прекращения лечения в связи с несоответствием пациента.
41. Незначительного заднего открытого прикуса.
42. Проблем с диетой, потерей веса.
УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО 
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целост­
ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаков­
ка повреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Запрещается использовать повторно!
Запрещается повторное использование изделий, предназначеных 
для однократ-ного применения.
Повторное использование или обработка (напр., очистка или по­
вторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройства или привести к поломке устройства, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти 
пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств 
однократного применения может создать риск заражения через, 
например, передачу инфицированного вещества от одного пациен­
та другому. Это может привести к травме или смерти пациента или 
пользователя.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать имплан­
тат Synthes, загрязненный кровью, тканью и (или) физиологически­
ми жидкостями и (или) веществами; с ними необходимо обращаться 
согласно правилам, принятыми в больнице. Даже если имплантаты 
не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие дефекты 
или внутренние структурные изменения, которые могут привести к 
усталости материала.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Меры предосторожности при предоперационном  
планировании.
-  Дистракторы необходимо располагать максимально параллель­
но друг к другу и ксаггитальной плоскости, чтобы предотвратить 
изгибание во время фактического использования.
-  Будьте осторожны, чтобы не задеть нервы, зубные зачатки, корни 
и прочие важные структуры при сверлении и (или) размещении 
винтов.
-  Убедитесь в том, что объем и количество кости пригодны для 
размещения винта.
-  При размещении дистрактора должно проверяться и учитывать­
ся следующее.
A. Линия окклюзии
B . Зубные зачатки и корни
C. Запланированный вектор расширения
D. Планируемая длина продвижения (учесть возможность реци­
дива и избыточной корректировки)
E . Объем и количество кости должно быть пригодно для разме­
щения винта
F . Расположение нервов
- 2 3 -


--- стр. 30 ---
G. Смыкание губ
H. Покрытие мягкими тканями
I. Расположение выдвижного элемента
J. Боль у пациента в связи с взаимодействием расширителя и 
мягких тканей
K. Возможность доступа к винтам
L Для нижнечелюстных расширителей: расположение мыщел­
ка в нижнечелюстной ямке
Меры предосторожности при вживлении дистрактора.
-  Факторы, которые следует учитывать и проверять.
A. Линия окклюзии
B . Зубные зачатки и корни
C. Планируемый вектор расширения. Дистракторы необходимо 
располагать максимально параллельно друг к другу и ксагги- 
тальной плоскости, чтобы предотвратить изгибание
O. Планируемая длина продвижения (учесть возможность реци­
дива и избыточной корректировки)
Е . Объем и количество кости должно быть пригодно для разме­
щения винта
P . Расположение нервов
0. Смыкание губ
H. Покрытие мягкими тканями
1 . Расположение выдвижного элемента
J. Боль у пациента в связи с взаимодействием расширителя и 
мягких тканей
K. Возможность доступа к винтам
I. Для нижнечелюстных расширителей: расположение мыщел­
ка в нижнечелюстной ямке
Отрезание и формирование контура пластины основания.
-  Пластину основания необходимо обрезать так, чтобы не нару­
шить целостность винтового отверстия.
-  Используйте напильник или рашпиль на резце для зачистки 
кромки на острых краях.
Присоединение выдвижного элемента.
-  Выберите выдвижной элемент соответствующей длины, чтобы 
гарантировать, что мягкая ткань не помешает активационному 
шестиграннику во время расширения.
-  Выдвижной элемент должен быть собран с дистрактором до 
присоединением дистрактора к кости. Сложно присоединить вы­
движной элемент после привинчивания дистрактора к кости.
-  При присоединении выдвижного элемента вращайте только со­
единительную муфту инструмента для извлечения. Не позволяй­
те основанию инструмента для извлечения вращаться в руках, 
поскольку при этом предотвращается открывание выдвижного 
элемента.
-  Во время курса лечения следует быть осторожным, чтобы за­
щитить выдвижные элементы и предотвратить повреждение 
или поломку. Боковые усилия при переворачивании пациента 
на гибкие выдвижные элементы во время сна могут повредить 
и (или) сломать выдвижные элементы. Рекомендуется прикре­
плять выдвижные элементы к коже пациента таким образом, 
чтобы не влиять на способность элемента вращаться. Как вари­
ант, доступны жесткие выдвижные элементы.
Маркировка для расположения дистрактора.
-  Скороаь сверления никогда не должна превышать 1800 об/ 
мин. Более высокая скорость может вызвать термический не­
кроз кости, а также высверливание отверстия большего, чем 
это необходимо. Недостатки увеличенного отверстия включают 
уменьшенное усилие отрыва, увеличенную простоту раскалы­
вания винтом кости и (или) неоптимальную фиксацию. Всегда 
выполняйте соответствующее орошение во время сверления, 
чтобы предотвратить перегрев насадки сверла или кости.
-  Активируйте дистрактор в направлении открытия на половину 
оборота перед сверлением и (или) вставкой винтов, чтобы га­
рантировать соответствующее расстояние между направляющи­
ми отверстиями и остеотомией.
-  Плотно вставьте лезвие отвертки в шлиц винта, чтобы гаранти­
ровать удержание винта на лезвии отвертки.
-  Если используются стопорные винты, отверстия для винтов не­
обходимо сверлить перпендикулярно к отверстию пластины, 
чтобы предотвратить порчу резьбы на винтах. Сверлильный па­
трон поставляется для облегчения правильного расположения.
-  Будьте осторожны, чтобы не задеть нервы, зубные зачатки, корни 
и прочие важные структуры при сверлении и (или) размещении 
винтов.
-  Используйте винты соответствующей длины, чтобы избежать 
ослабления дистрактора или повреждения важных и (или) линг­
вальных структур.
-  На затягивайте полностью винты перед выполнением остеотомии.
Повторное прикрепление дистрактора.
-  Для увеличения стабильности в тонкой кости вставьте винты двух­
кортикально. Кроме того, можно использовать больше винтов.
-  Будьте осторожны, чтобы не повредить нервы, зубные зачатки, 
корни и (или) прочие важные структур при сверлении и (или) 
размещении винтов.
-  Используйте размер насадки сверла, рекомендованный для 
винта системы
-  Если дистрактор расположен с выдвижным элементом в полости 
рта, убедитесь в том, что выдвижной элемент не мешает пациенту 
жевать.
-  Винты могут отсоединиться во время курса лечения, если рас­
положены в кости плохого качества.
-  Скорость сверления никогда не должна превышать 1800 об/ 
мин. Более высокая скорость может вызвать термический не­
кроз кости, а также высверливание отверстия большего, чем 
это необходимо. Недостатки увеличенного отверстия включают 
уменьшенное усилие отрыва, увеличенную простоту раскалы­
вания винтом кости и (или) неоптимальную фиксацию. Всегда 
выполняйте соответствующее орошение во время сверления, 
чтобы предотвратить перегрев насадки сверла или кости.
-  Если используются стопорные винты, отверстия для винтов не­
обходимо сверлить перпендикулярно к отверстию пластины, 
чтобы предотвратить порчу резьбы на винтах. Сверлильный па­
трон поставляется для облегчения правильного расположения.
-  Плотно вставьте лезвие отвертки в шлиц винта, чтобы гаранти­
ровать удержание винта на лезвии отвертки.
-  Выдвижной элемент должен быть собран с дистрактором до 
присоединением дистрактора к кости. Сложно присоединить 
выдвижной элемент после привинчивания дистрактора к кости.
-  Используйте винты соответствующей длины, чтобы избежать ос­
лабления дистрактора или повреждения важных или лингваль­
ных структур.
-  Черепно-челюстно-лицевой дистрактор: необходимо вставить 
не менее трех винтов в каждую пластину основания, чтобы га­
рантировать соответствующую стабильность.
-  Внешний дистрактор средней зоны лица: используйте не менее 
6 винтов, по 3 на пластину основания верхней челюсти, и не ме­
нее б стопорных винтов, по 3 на каждую сторону.
-  Внутренний дистрактор средней зоны лица: каждая пластина 
основания должна содержать не менее четырех винтов для до­
стижения соответствующей стабильности.
-  Верхнечелюстной дистрактор: необходимо вставить не менее 
трех винтов в каждую пластину основания, чтобы гарантировать 
соответствующую стабильность.
-  Винты помещают в ближайшие к корпусу дистрактора отверстия 
для достижения соответствующей стабильности устройства.
-  В  первую очередь просверлите ближайшие к остеотомии отвер­
стия и вставьте винты.
Завершение остеотомии.
-  Необходимо завершить остеотомию; кость должна быть под­
вижной. Дистрактор не разработан и не предназначен для ло­
мания кости и (или) завершения остеотомии.
-  Осторожно, избегайте повреждения нервов.
Подтверждение активации устройства.
-  Не держите выдвижной элемент, вращая его инструментом ак­
тивации. Это может усложнить вращение выдвижного элемен­
та и вызвать отделение выдвижного элемента от дистрактора. 
Повторите шаги для двусторонней процедуры.
-  Дистракторы необходимо располагать максимально параллель­
но друг к другу и ксаггитальной плоскости, чтобы предотвратить 
изгибание.
Послеоперационные факторы.
-  Важно вращать инструмент расширения только в направлении 
стрелки, обозначенной на ручке. При вращении активационно­
го инструмента в неправильном направлении (против стрелки) 
можно нарушить процесс расширения.
-  Не держите выдвижной элемент, вращая его инструментом ак­
тивации. Это может усложнить вращение выдвижного элемента 
и вызвать отделение выдвижного элемента от дистрактора.
-  В ходе лечения контролируйте мыщелок пациента в нижнече­
люстной ямке на предмет дегенеративных изменений.
-  Хирург должен проинструктировать пациента и (или) человека, 
оказывающего уход, относительно того, каким образом активи­
ровать и защищать дистрактор во время лечения.
-  Важно, чтобы выдвижные элементы были защищены от сцепле­
ния с объектами, которые могут потянуть устройства и причи­
нить боль пациенту или травмировать его.
-  Следует также рекомендовать пациентам не трогать расшири­
тели и избегать действий, которые могут помешать лечению. 
Важно проинструктировать пациента соблюдать протокол рас­
- 2 4 -


--- стр. 31 ---
ширения, поддерживать участок раны чистым во время лечения 
и немедленно обращаться к своему хирургу при ослаблении за­
тяжки активационного инструмента.
Удаление выдвижного элемента.
-  При удалении выдвижных элементов вращайте только соедини­
тельную муфту инструмента для извлечения. Не позволяйте осно­
ванию инструмента для извлечения вращаться в руках, поскольку 
при этом меняется достигнутое расстояние дистракции.
Извлечение устройства.
-  Чтобы предотвратить смещение имплантата, извлекайте диарак- 
тор после лечения.
-  Производитель не несет ответственности за какие-либо осложне­
ния, возникшие по причине неверного диагноза, неверного вы­
бора имплантата, неправильного соединения компонентов им­
плантата и (или) применения техник выполнения хирургической 
операции, ограничений методов лечения или недостаточной 
асептики.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИНСТРУМЕНТОМ.
-  Концы инарументов могут быть острыми, обращаться осторожно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Предоперационное планирование.
-  При выборе пациента для лечения вытяжением нижней челюаи 
хирургу следует учитывать все предварительно существующие ус­
ловия, такие как центральное апноэ, многоуровневое нарушение 
проходимоаи дыхательных путей, тяжелый рефлюкс или про­
чие причины нарушения проходимости дыхательных путей, не 
связанные с языком и не реагирующие на выдвижение нижней 
челюсти. Для пациентов с такими соаояниями требуется трахео­
стомия.
-  Если выдвижной элемент расположен чааично во внутрирото- 
вой полости, он предаавляет опасность удушения, если отсоеди­
нится отдистрактора или сломается.
-  Движение зуба может повлиять на результаты лечения, и его сле­
дует тщательно учитывать при использовании внутриротовой 
шины.
Имплантация дистрактора.
-  Выберите правый или левый расширитель для правой или левой 
стороны нижней челюаи, чтобы ограничить внутриротовое рас­
положение выдвижного элемента.
-  Если выдвижной элемент расположен частично во внутрирото­
вой полоаи, он представляет опасноаь удушения, если отсоеди­
нится от диарактора или сломается.
-  Запрещается имплантировать диарактор, если пластины основа­
ния повреждены избыточным сгибанием.
-  Предупреждения при использовании внешнего диарактора 
средней зоны лица.
-  Винты фиксации должны вставляться в учааки с твердой корти­
кальной коаью толщиной не менее 4 мм.
-  Чрезмерное затягивание винтов фиксации или расположение 
штифтов в тонкой коаи может вызвать переломы кости или ду­
ральное проникновение.
-  Необходимо располагать не менее трех винтов в каждой монтаж­
ной пластине перед затягиванием аержней, чтобы гарантиро­
вать равномерное распределение усилия.
-  Пациентам следует порекомендовать избегать деятельности с 
высоким риском, поскольку при падении пациента на уаройаво 
возможны серьезные травмы.
Предупреждения при использовании внутреннего диарактора
средней зоны лица.
-  Особое внимание следует уделять тому, чтобы не развернуть дис- 
трактор во время расширения, поскольку может произойти отсо­
единение от задней пластины основания.
-  Если крепежные винты 1,2 мм не использовались для фиксации 
задних плааин основания к корпусам дистрактора, убедитесь в 
том, что два компонента полноаью соединены, когда уаройава 
возвращаются в свое исходное положение.
-  Устройства способны на расширение на 40 мм (80 оборотов про­
тив часовой стрелки). Расширение за пределы данного ограниче­
ния вызовет отделение устройств.
Предупреждения при использовании титанового
одновекторного диарактора.
-  Вращение корпуса дистрактора более чем на 4 оборота может 
вызвать частичное отсоединение пластины основания, что может 
помешать отсоединению и удалению устройава.
-  Предупреждения при использовании черепно-челюстно-лицево­
го дистрактора.
-  При удалении выдвижных элементов вращайте только соеди-
нительную муфту инструмента для извлечения. Не позволяйте 
основанию инструмента для извлечения вращаться в руках, по­
скольку при этом меняется доаигнутое расстояние дистракции. 
Присоединение выдвижного элемента.
-  Инарумент для извлечения необходимо использовать для пол­
ного затягивания выдвижного элемента на диаракторе. Если 
инарумент для извлечения не используется, выдвижной элемент 
может случайно отделиться отдистрактора.
П о д тв е р ж д е н и е  а кт и в а ц и и  уаройава.
-  Если для защиты конца выдвижного элемента используется си­
ликоновый предохранитель наконечника, он предаавляет опас­
ноаь удушения, если отсоединяется от выдвижного элемента или 
аержня.
Послеоперационные факторы.
-  Во время курса лечения следует быть оаорожным, чтобы защи­
тить выдвижной элемент и предотвратить повреждение или по­
ломку. Боковые усилия при переворачивании пациента на гибкие 
выдвижные элементы во время сна могут повредить и (или) сло­
мать выдвижные элементы. Рекомендуется прикреплять выдвиж­
ные элементы к коже пациента таким образом, чтобы не влиять 
на способность элемента вращаться. Как вариант, доступны жеа- 
кие выдвижные элементы.
ОБЩЕЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
-  Производитель не несет ответственноаи за какие-либо осложне­
ния, возникшие по причине неверного диагноза, неверного вы­
бора имплантата, неправильного соединения компонентов им­
плантата и (или) применения техник выполнения хирургической 
операции, ограничений методов лечения или недостаточной 
асептики.
Компоненты используемого имплантата (название, артикульный 
номер, номер партии) необходимо записывать в иаорию каждо­
го пациента.
СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми други­
ми производителями, не проводились, и компания Synthes не при­
нимает на себя ответственность в случаях их применения.
УСЛОВИЯ МР СРЕДЫ 
ВНИМАНИЕ!
Если не заявлено иное, безопасноаь и совмеаимость уаройства 
при его использовании в МР-среде не оценивались. Примите во 
внимание, что существуют потенциальные опасности, включающие 
в себя в том числе:
-  нагревание или смещение уаройства,
-  помехи на МР-томограмме.
ОБРАБОТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕД 
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Изделия компании Synthes, поставляемые неаерильными, должны 
быть очищены и аерилизованы паром до хирургического использова­
ния. Перед чисткой удалите заводскую упаковку. Перед аерилизаци- 
ей паром помеаите изделие в одобренную производителем упаковку 
или контейнер. Следуйте инструкции по очиаке и аерилизации, ука­
занной в брошюре компании Synthes «Важная информация».
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Планирование
1. Определите анатомическую цель после расширения, выполнив 
оценку черепно-лицевой патологии, качества и объема кости, 
а также асимметрии путем клинического обследования, КТ- 
сканирования, цефалограммы и (или) панорамного рентгенов­
ского снимка.
2. Выберите соответствующий размер диарактора, исходя из воз­
раста и анатомии пациента.
3. Правильное размещение и расположение остеотомических от­
верстий и уаройств расширения имеет чрезвычайную важность 
для успешного лечения.
РАСПОЛОЖЕНИЕ ДИСТРАКТОРОВ (за исключением многовектор­
ного диарактора)
1. Сделайте надрез. Поднимите надкоаницу, чтобы открыть кость.
2. Отметьте приблизительно место остеотомии и расположения 
дистрактора на кости.
3. Примерьте дистрактор. Расположите дистрактор в необходимом 
участке для оценки анатомии пациента и определения прибли­
зительного расположения пластин основания, костных винтов и 
(или) выдвижного элемента.
4. Если дистрактор не был отрезан и сформирован по контуру пе­
ред операцией, его необходимо подогнать по коаи.
5. Вырежьте и сформируйте пластину основания. Отрезайте части
-2 5 -


--- стр. 32 ---
пластин основания резцом, чтобы удалить все ненужные вин­
товые отверстия. Отрежьте пластины основания так, чтобы от­
резная кромка была заподлицо с дистрактором. Используйте 
рашпиль на резце для зачистки кромки на острых краях. Форми­
руйте контур пластин основания по кости, используя гибочные 
клещи.
6. Присоедините выдвижные элементы. Выберите выдвижной эле­
мент соответствующей длины на основании запланированного 
расширения и необходимого расположения активационного на­
конечника выдвижного элемента.
7. Перед выполнением остеотомии обозначьте положение дистрак- 
тора, просверлив и (или) вставив один винт подходящего раз­
мера и длины через каждую пластину основания. Не затягивайте 
полностью винты. На данном этапе винты не следует затягивать 
полностью, чтобы избежать нарушения целостности кости.
8. Отвинтите и снимите дистрактор. Выполните кортикотомию.
9. Повторно присоедините дистрактор, выровняв пластины осно­
вания по отверстиям, сделанным ранее. Просверлите отверстия 
и (или) вставьте остальные винты соответствующего размера и 
длины. Полностью затяните все винты.
10. Убедитесь в стабильности устройства и проверьте движение 
кости. Используйте инструмент активации, чтобы зацепить ше­
стигранный конец активации дистрактора или выдвижного эле­
мента. Поверните в направлении, обозначенном на ручке инстру­
мента, чтобы убедиться в стабильности устройства и проверить 
движение кости. Верните дистрактор в исходное положение.
11. Повторите шаги для двусторонней процедуры. Наложите швы 
на все разрезы.
РАСПОЛОЖЕНИЕ МНОГОВЕКТОРНОГО ДИСТРАКТОРА
1. Сделайте внутриротовой надрез. Сделайте внутриротовой над­
рез вдоль линии нижней челюсти, раскрывая щечную поверх­
ность. Рекомендуется открыть субпериостальную поверхность. 
Повторно оцените анатомию кости и убедитесь, что длина рыча­
га подходящая. Рычаг дистрактора можно поменять при необхо­
димости применения другой длины.
2. Отметьте приблизительно место остеотомии и расположения 
стержня на кости. Убедитесь в достаточности и доступности кост­
ного вещества для размещения с помощью троакара обоих на­
боров спиц Киршнера с резьбой.
3. Сделайте трансбуккальный надрез. Чтобы свести к минимуму 
полученные шрамы от штифтов, соберите в складку кожу и мяг­
кие ткани между областью, где расположены две пары стержней. 
Кожу нужно оттягивать кверху, так чтобы стержни проникали в 
кожу в подчелюстной складке, чтобы шрам располагался в отно­
сительно незаметном месте. Сделайте маленький трансбуккаль­
ный надрез над местом планируемой остеотомии и раздвиньте 
мягкие ткани.
4. Вставьте первую пару стержней. Используя направляющую спи­
цу и (или) защиту ткани, вставьте самосверлящий аержень бли­
же всего к месту планируемой остеотомии, будьте осторожны, 
чтобы не повредить зачатки зубов. Отрежьте стержень резцом 
для пластин и стержней, чтобы предотвратить его соприкосно­
вение при размещении второго стержня. Далее вставьте самый 
дальний от планируемой остеотомии стержень.
5. Вставьте первую пару стержней. Используя направляющую спи­
цы и (или) защиту ткани, вставьте самосверлящий стержень бли­
же всего к планируемой остеотомии; будьте осторожны, чтобы 
не повредить зачатки зубов, (см, методы применения дополни­
тельных устройств ниже). Отрежьте стержень резцом для пла­
стин и стержней, чтобы предотвратить его соприкосновение при 
размещении второго стержня. Далее вставьте самый дальний от 
планируемой остеотомии стержень.
6. Выполните буккальную остеотомию. Используя реципрокную 
пилу, выполните остеотомию на буккальной стороне нижней че­
люсти, расширяясь в верхний и нижний слои.
7. Окончательное размещение. Перед размещением сиаемы дис­
трактора на стержнях обратите внимание, что номер детали на 
корпусе дистрактора должен быть направлен к пациенту (к щеке 
пациента). Расположите систему дистрактора на стержнях и затя­
ните зажимы, удерживающие аержень. Завершите оаеотомию 
на лингвальной стороне нижней челюсти, стараясь сохранить 
нижний альвеолярный нерв. Остеотомию можно использовать, 
чтобы облегчить перелом.
8. Отрегулируйте устройство по необходимости, чтобы обеспечить 
удобное расположение. Положение сиаемы дистрактора долж­
но обеспечивать легкую активацию его частей как для развет­
вления кости, так и части тела кости. Отрежьте стержни подлине 
и примените защитные колпачки.
9. Используя линейный активационный инструмент, активируйте 
один зажим стержня, чтобы убедиться в подвижноаи. Верните 
устройство в исходное положение.
латентный  период
Начните активное расширение через три-пять дней после размеще­
ния устройства. Для молодых пациентов активное расширение мож­
но начать ранее, чтобы предотвратить преждевременное сращение.
ПЕРИОД АКТИВАЦИИ
1. Ведение документации. Процесс расширения следует контроли­
ровать, документируя изменения в прикусе пациента. Руковод­
ство по уходу за пациентом входит в комплект системы, чтобы 
помочь вести записи и отслеживать расширение уаройства.
2. Важно вращать инструмент расширения только в направлении 
стрелки, обозначенной на ручке. При вращении активационно­
го инструмента в неправильном направлении (против стрелки) 
можно нарушить процесс расширения.
3. Не держите выдвижной элемент, вращая его инструментом ак­
тивации. Это может усложнить вращение выдвижного элемента 
и вызвать отделение выдвижного элемента от дистрактора,
4. Для нижнечелюаных расширителей: в ходе лечения контроли­
руйте мыщелок пациента в нижнечелюстной ямке на предмет 
дегенеративных изменений.
ПЕРИОД СРАЩЕНИЯ
1. После доаижения необходимого продвижения новой кости 
требуется время для сращения. Этот период может быть различ­
ным по времени в зависимости от возраста пациента и опреде­
ляется клинической оценкой.
2. Выдвижные элементы можно извлекать в начале этапа сраще­
ния.
3. Если соединение между расширителем и выдвижным элемен­
том покрыто мягкой тканью, может быть сложно убрать выдвиж­
ной элемент. В  таком случае выдвижной элемент можно оста­
вить на период сращения.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ ДИСТРАКТОРА
1. После периода сращения извлеките диарактор, открыв пласти­
ну основания через те же надрезы, которые использовались во 
время изначальной операции по расположению, и удалив тита­
новые коаные винты.
2. Дистракторы проще извлекать, если выдвижные элементы из­
влечь перед удалением дистрактора.
3. Дополнительные варианты удаления винтов см. в брошюре 
«Универсальный комплект для удаления винтов» 036.000.773.
УХОД ЗА ПАЦИЕНТОМ
1. Обратитесь к своему врачу, если у вас возникнут вопросы или 
сомнения, или в случае покраснения, выделения жидкости или 
сильной боли во время активации.
2. Обращайтесь с дистракторами с оаорожностью и избегайте 
действий, которые могут помешать лечению.
3. Ведение документации. Руководство по уходу за пациентом вхо­
дит в комплект сиаемы, чтобы помочь вести записи и отслежи­
вать расширение уаройства.
4. Следуйте протоколу расширения. Следуйте инструкциям хирур­
га относительно скорости и частоты расширения. Согласно ин- 
арукциям врача пациенту и (или) лицу, осущеавляющему уход, 
может понадобиться активировать дистрактор несколько раз 
каждый день.
5. Черепно-челюстно-лицевой диарактор. Инструмент активации 
можно сделать меньше для использования у молодых пациен­
тов, убрав синий крепежный винт и отсоединив удлинитель руч­
ки.
6. Вращайте инструмент расширения только в направлении стрел­
ки, обозначенной на ручке. При вращении активационного ин­
струмента в неправильном направлении (против стрелки) мож­
но нарушить процесс расширения.
7. При вращении диарактора активационным инструментом не 
сжимайте рычаг дистрактора пальцами. Он должен быть в состо­
янии вращаться. Важно вращать инструмент расширения только 
в направлении стрелки, обозначенной на ручке. При вращении 
активационного инструмента в неправильном направлении 
(против арелки) можно нарушить процесс лечения.
8. Обратитесь к своему хирургу сразу же, если потеряете инстру­
мент активации.
9. Во время курса лечения следует быть осторожным, чтобы защи­
тить выдвижной элемент и предотвратить повреждение или по­
ломку. Боковые усилия при переворачивании пациента на гиб­
кие выдвижные элементы во время сна могут повредить и (или) 
сломать выдвижные элементы.
10. Защищайте выдвижные элементы от сцепления с объектами, 
которые могут потянуть устройства и причинить боль пациенту 
или травмировать его.
11. Поддерживайте чистоту в области раны во время лечения.
12. Поддерживайте хорошую гигиену рта на всех этапах лечения.
- 2 6 -


--- стр. 33 ---
поиск и УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
Поиск и устранение неисправностей для черепно-челюстно-лицево­
го дистрактора.
-  Если соединение между расширителем и выдвижным элемен­
том покрыто мягкой тканью, может быть сложно убрать выдвиж­
ной элемент. В таком случае выдвижной элемент можно оста­
вить на период сращения.
-  Если нет инструмента для удаления, выдвижные элементы мож­
но извлечь инструментом для активации и гибочными кусачка­
ми. Соедините выдвижной элемент с активационным инстру­
ментом. Удерживая активационный инструмент без движения, 
используйте кусачки для вращения рукава на выдвижном эле­
менте против часовой стрелки не менее 16 полных оборотов, 
чтобы открыть область, где выдвижной элемент соединен с 
дистрактором. Отсоедините выдвижной элемент от дистракто­
ра, потянув в направлении оси пружинного пальца выдвижного 
элемента, или движениями из стороны в сторону шестигранного 
кармана выдвижного элемента.
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной 
обработке устройств многократного использования, лотков для 
инструментов и чехлов описаны в брошюре компании Synthes «Важ­
ная информация». Инструкцию по сборке и разборке инструментов 
«Разборка многокомпонентных инструментов» можно загрузить по 
адресу:
http://ennea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-2 7 -


--- стр. 34 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, 
ГВОЗДИ, ДЕРЖАТЕЛИ, СПИЦЫ, ШТИФТЫ. 
ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ 
ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ 
ОСТЕОСИНТЕЗА: АДАПТЕРЫ, БОЛТЫ, ВТУЛКИ, 
ГОЛОВКИ, ДЕРЖАТЕЛИ, НАПРАВИТЕЛИ, 
ФИКСАТОРЫ, УСТРОЙСТВА НАТЯЖЕНИЯ 
(EXTERNAL FIXATION SYSTEM)
Имплантаты для остеосинтеза: винты, гвозди, держатели, спицы, 
штифты и инструменты для обработки костной ткани и установки 
имплантатов для остеосинтеза: адаптеры, болты, втулки, головки, 
держатели, направители, фиксаторы, устройства натяжения (External 
Fixation System) представлены следующими системами:
Подвижный фиксатор локтевого сустава
Внешний фиксатор дистального отдела лучевой кости
Гибридный кольцевидный фиксатор
Внешние фиксаторы большого и среднего размера
Большой дистрактор -  большеберцовая кость
Большой внешний фиксатор
MEFiSTO
Внешний мини-фиксатор 
Тазовая зажимная скоба 
Аппарат перемещения сегментов MEFiSTO 
Малый внешний фиксатор
Малый внешний фиксатор, рентгенопроницаемый, стерильный 
Кольцевой дистракционный аппарат остеосинтеза 
Перед пользованием следует тщательно ознакомиться с настоящей 
инструкцией по использованию, брошюрой Synthes «Важная инфор­
мация», а также соответствующими «Рекомендациями по хирургиче­
ской технике». Убедитесь в том, что Вы знакомы с данной оператив­
ной техникой.
Внешние фиксирующие устройства включают штифты, проволоку, 
стержни и зажимы, образующие рамную структуру для изменения 
положения или фиксации фрагментов костей. Штифты и проволока 
являются имплантатами одноразового использования и применяют­
ся для крепления рамной конструкции к кости(ям). Стержни и зажи­
мы являются частью рамной конструкции, расположенными внутри 
тела, и предназначены для выполнения множества функций.
Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе­
рационных: Данные инструкции по использованию не содержат све­
дения, необходимые для выбора и использования устройства. Вся 
необходимая информация содержится на этикетке (рекомендации 
по выбору соответствующей хирургической методики, важная ин­
формация и маркировка устройства).
МАТЕРИАЛ(Ы)
Материал(ы):
Нержавеющая сталь
TiCP
НА
Углерод
ХФУ
пээк
Полиформал ьдегид 
Сплав Al 
Сплав CoCrWNi 
Титановый сплав: 
TÍ-6AI-4V (TAV) 
Ti-6Al-7Nb (TAN)
Стандарт(ы):
ISO 5832-1 
ISO 5832-2 
A5TMF1185
ASTM F  2026 
ISO 16061 ПВХ 
EN 573 
ISO 5832-5
ISO 5832-3 
ISO 5832-11
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Внешние фиксирующие устройства предназначены для временного 
крепления и интраи постоперационного лечения открытых и закры­
тых переломов и выборочного ортопедического вмешательства.
ПОКАЗАНИЯ
За сведениями по характерным медицинским показаниям, относя­
щимся к внешним фиксирующим устройствам, обязательно обра­
титься к «Рекомендациям по хирургической технике» ( www.synthes .  
com/lit), прилагаемым к комплекту используемой системы изделия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
За сведениями по характерным медицинским противопоказаниям, 
относящимся к внешним фиксирующим устройствам, обязательно 
обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике» (www. 
synthes.com/lit), прилагаемым к комплекту используемой системы 
изделия.
Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать 
риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что 
могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее 
распространенных:
Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением 
пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы, не­
врологические ухудшения и т.д), тромбозами, закупоркой кровяных 
сосудов, инфекцией, чрезмерными кровопотерями, ятрогенными 
невральными и сосудистыми травмами, повреждениями мягких тка­
ней, в том числе опухание, анормальное образование рубцов, функ­
циональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром Зуде- 
ка, аллергические реакции/ повышенная чувствительность, а также 
побочные действия, связанные с выступанием металлоконструкции, 
неправильное срастание тканей после повреждения, несрастание 
тканей.
СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО 
Стерилизация при помощи облучения
Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упаков­
ке, не вынимая их до начала непосредственного использования. 
Перед началом использования, следует проверить срок годности из­
делия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать в 
случае повреждения упаковки.
УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Не использовать повторно!
Изделия предназначены для одноразового использования и не под­
лежат повторному использованию.
Повторное использование и повторная обработка (например, очист­
ка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную це­
лостность устройства и/или привести к неисправности устройства, 
что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Кроме того, повторное использование и повторная обработка 
устройств одноразового использования может привести к возникно­
вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди­
телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести к 
травме или смерти пациента или пользователя.
Загрязненные имплантаты необходимо подвергнуть повторной об­
работке. Любые имплантаты производства Synthes, загрязненные 
кровью, тканями и/или физиологическими жидкостями и вещества­
ми, никогда не разрешается использовать повторно, а подлежат 
утилизации согласно больничным правилам. Даже если имплантаты 
выглядят неповрежденными, изделия могут иметь самые малые де­
фекты и внутренне распределенные напряжения, что может приве­
сти к усталости материала.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сведения об общих мерах предосторожности содержатся в разделе 
«Важная информация».
За сведениями по мерам предосторожности, характерными для спо­
соба применения, относящимся к внешним фиксирующим устрой­
ствам, обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической 
технике» (www.synthes.com/lit ), прилагаемым к комплекту использу­
емой системы изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Сведения об общих предупреждениях содержатся в разделе «Важ­
ная информация».
За сведениями по предупреждениям, характерными для способа 
применения, относящимся к внешним фиксирующим устройствам, 
обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической техни­
ке» (www.synthes.com/lit ), прилагаемым к комплекту используемой 
системы изделия.
СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Synthes не проводила проверку совместимости с устройствами, по­
ставляемыми другими производителями, и не принимает на себя 
никакой ответственности в подобных случаях.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА
Для оценки использования прибора в магнитно-резонансной 
среде следует использовать информацию, приведенную в ру­
ководстве по применению хирургической техники на веб-сайте: 
www.(depuysynthes.com/ifu
ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА
Продукция Synthes, поставляемая в нестерильном состоянии, долж­
на подвергаться очистке и стерилизации паром до использования 
в хирургических целях. Перед началом очистки удалить всю ориги­
нальную упаковку. До начала стерилизации паром разместить изде­
лие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать инструкции
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ
- 2 8 -


--- стр. 35 ---
по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре Synthes «Важ­
ная информация».
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной об­
работке устройств многоразового использования, лотков и чехлов 
для инструментов содержатся в брошюре Synthes под названием 
«Важная информация». Инструкции по сборке и разбору инстру­
ментов под названием «Разбор многокомпонентных инструментов» 
можно скачать по адресу 
http://www.synthes.com/reprocessing
-2 9 -


--- стр. 36 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, СТЕРЖНИ.
ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ 
ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ 
ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: АДАПТЕРЫ, ВИНТЫ, 
ДЕРЖАТЕЛИ, ЗАЖИМЫ, НАКОНЕЧНИКИ, 
ШТАНГИ (EXTERNAL MIDFACE DISTRACTOR)
Имплантаты для остеосинтеза: пластины, винты, стержни и инстру­
менты для обработки костной ткани и установки имплантатов для 
остеосинтеза: адаптеры, винты, держатели, зажимы, наконечники, 
штанги (External Midface Distractor) представлены следующими си­
стемами;
Подвижный (JjHKcaTop локтевого сустава
Внешний (фиксатор дистального отдела лучевой кости
Гибридный кольцевидный фиксатор
Внешние фиксаторы большого и среднего размера
Большой дистрактор -  большеберцовая кость
Большой внешний фиксатор
MEFiSTO
Внешний мини-фиксатор 
Тазовая зажимная скоба 
Аппарат перемещения сегментов MEFiSTO 
Малый внешний фиксатор
Малый внешний фиксатор, рентгенопроницаемый, стерильный 
Кольцевой дистракционный аппарат остеосинтеза 
Перед пользованием следует тщательно ознакомиться с настоящей 
инструкцией по использованию, брошюрой Synthes «Важная инфор­
мация», а также соответствующими «Рекомендациями по хирургиче­
ской технике». Убедитесь в том, что Вы знакомы сданной оператив­
ной техникой.
Внешние фиксирующие устройства включают штифты, проволоку, 
стержни и зажимы, образующие рамную структуру для изменения 
положения или фиксации фрагментов костей. Штифты и проволока 
являются имплантатами одноразового использования и применяют­
ся для крепления рамной конструкции к кости(ям). Стержни и зажи­
мы являются частью рамной конструкции, расположенными внутри 
тела, и предназначены для выполнения множества функций.
Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе­
рационных: Данные инструкции по использованию не содержат све­
дения, необходимые для выбора и использования устройства. Вся 
необходимая информация содержится на этикетке (рекомендации 
по выбору соответствующей хирургической методики, важная ин­
формация и маркировка устройства).
МАТЕРИАЛ(Ы)
Материал(ы):
Нержавеющая сталь 
TiCP 
НА
Углерод 
ХФУ 
ПЭЭК
Полиформальдегид 
ПВХ
Сплав А 1 
Сплав CoCrWNi 
Титановый сплав:
TÍ-6AI-4V (TAV)
Ti-6AI-7Nb (TAN)
Стандарт(ы):
ISO 5832-1 
ISO 5832-2 
ASTM F  1185
ASTM F2026 
ISO 16061
EN 573 
ISO 5832-5
ISO 5832-3 
ISO 5832-11
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Внешние фиксирующие устройства предназначены для временного 
крепления и интраи постоперационного лечения открытых и закры­
тых переломов и выборочного ортопедического вмешательства.
ПОКАЗАНИЯ
За сведениями по характерным медицинским показаниям, относя­
щимся к внешним фиксирующим устройствам, обязательно обра­
титься к «Рекомендациям по хирургической технике» ( www.synthes .  
com/lit), прилагаемым к комплекту используемой системы изделия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
За сведениями по характерным медицинским противопоказаниям, 
относящимся к внешним фиксирующим устройствам, обязательно 
обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике» (www. 
synthes.com/lit), прилагаемым к комплекту используемой системы 
изделия.
Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать 
риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что 
могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее 
распространенных;
Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением 
пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы, не­
врологические ухудшения и т.д.), тромбозами, закупоркой кровяных 
сосудов, инфекцией, чрезмерными кровопотерями, ятрогенными 
невральными и сосудистыми травмами, повреждениями мягких тка­
ней, в том числе опухание, анормальное образование рубцов, функ­
циональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром Зуде- 
ка, аллергические реакции/ повышенная чувствительность, а также 
побочные действия, связанные с выступанием металлоконструкции, 
неправильное срастание тканей после повреждения, несрастание 
тканей.
СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО 
Стерилизация при помощи облучения
Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упаков­
ке, не вынимая их до начала непосредственного использования. 
Перед началом использования, следует проверить срок годности из­
делия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать в 
случае повреждения упаковки.
УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Не использовать повторно!
Изделия предназначены для одноразового использования и не под­
лежат повторному использованию.
Повторное использование и повторная обработка (например, очист­
ка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную це­
лостность устройства и/или привести к неисправности устройства, 
что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Кроме того, повторное использование и повторная обработка 
устройств одноразового использования может привести к возникно­
вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди­
телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести к 
травме или смерти пациента или пользователя.
Загрязненные имплантаты необходимо подвергнуть повторной об­
работке. Любые имплантаты производства Synthes, загрязненные 
кровью, тканями и/или физиологическими жидкостями и вещества­
ми, никогда не разрешается использовать повторно, а подлежат 
утилизации согласно больничным правилам. Даже если имплантаты 
выглядят неповрежденными, изделия могут иметь самые малые де­
фекты и внутренне распределенные напряжения, что может приве­
сти к усталости материала.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сведения об общих мерах предосторожности содержатся в разделе 
«Важная информация».
За сведениями по мерам предосторожности, характерными для спо­
соба применения, относящимся к внешним фиксирующим устрой­
ствам, обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической 
технике» (
www.synthes.com/lit ), прилагаемым к комплекту использу­
емой системы изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Сведения об общих предупреждениях содержатся в разделе «Важ­
ная информация».
За сведениями по предупреждениям, характерными для способа 
применения, относящимся к внешним фиксирующим устройствам, 
обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической техни­
ке» (www.synthes.com/lit ), прилагаемым к комплекту используемой 
системы изделия.
СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Synthes не проводила проверку совместимости с устройствами, по­
ставляемыми другими производителями, и не принимает на себя 
никакой ответственности в подобных случаях.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА
Для оценки использования прибора в магнитно-резонансной 
среде следует использовать информацию, приведенную в ру­
ководстве по применению хирургической техники на веб-сайте 
www.depuysynthes.com/ifu
ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА
Продукция Synthes, поставляемая в нестерильном состоянии, долж­
на подвергаться очистке и стерилизации паром до использования 
в хирургических целях. Перед началом очистки удалить всю ориги­
нальную упаковку. До начала стерилизации паром разместить изде­
лие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать инструкции
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ
- 3 0 -


--- стр. 37 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:
БОЛТЫ, ВИНТЫ, ВТУЛКИ, ЛЕЗВИЯ, ШТИФТЫ, 
КОЛПАЧКИ, СПИЦЫ (INTRAMEDULLARY NAIL­
ING IMPLANTS)
Имплантаты для остеосинтеза: болты, винты, втулки, лезвия,  
штифты, колпачки, спицы (Intramedullary Nailing Implants) пред­
ставлены следующими системами:
Система блокирования с угловой стабильностью (ASLS) 
Антеградный феморальный штифт (AFN)
DAD (ДНУ) -  дистальное направляющее устройство для UTN
DFN -  дистальный феморальный штифт
Концевая заглушка для TEN
Expert A2FN
Expert ALFN
Expert HAN
Экспертная штифтовая система плечевой кости 
Expert LFN 
Expert R/AFN 
Expert TN
Экспертная штифтовая система плечевой кости MultiLoc
Штифт остеотомии локтевого отростка
PFN -  проксимальный феморальный штифт
PFN, проксимальный феморальный штифт
PFNA
PFNA. С опцией удлинения 
PFNA-II
Стопорный винт для штифта фиксации вертела бедренной кости 
Упрощенный универсальный штифт - S.U.N.
Надпателлярный инструментарий для экспертного тибиального 
штифта
TFN -  титановая штифтовая фиксационная система вертела бе­
дренной кости
TFNA -  проксимальная феморальная штифтовая система 
Дистальное направляющее устройство (ДНУ) для упрощенных 
универсальных штифтов (S.U.N.)
Универсальная штифтовая система
Система эластичных штифтов из титана/нержавеющей стали 
UFN, сплошной феморальный штифт, CFN, канюлированный фе­
моральный штифт
Штифтовая система плечевой кости UHN/PHN 
UTN/CTN - сплошной/канюлированный тибиальный штифт 
Перед применением изделия внимательно прочитайте данную ин­
струкцию по применению, брошюру Synthes «Важная информация» 
и документ с изложением соответствующих хирургических опера­
тивных техник. Убедитесь, что вы ознакомились с соответствующими 
хирургическими оперативными техниками.
Интрамедуллярные стержневые имплантаты состоят из металличе­
ских закрепляющихся стержней (спиц, штифтов), закрепляющихся 
стержней для иммобилизации суставов, незакрепляющихся стерж­
ней, гибких стержней, червячных или спиральных спиц, винтов шей­
ки бедренной кости, бедренных винтов, бедренных штифтов, наса­
док, зажимных винтов, ступенчатых винтов с резьбой, прижимных и 
раздвижных стопорных винтов или болтов.
Все имплантаты поставляются в индивидуальной упаковке, а также в 
стерильном и нестерильном варианте упаковки.
Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе­
рационных: Данные инструкции по использованию не содержат 
всех сведений, необходимых для выбора и использования устрой­
ства. Вся необходимая информация содержится на этикетке (описа­
ние соответствующей хирургической методики, важная информация 
и маркировка устройства).
МАТЕРИАЛ(Ы)
Материал(ы): Стандарт(ы):
Нержавеющая сталь ISO 5832-1
UHMWPE ISO 5834-2
40Co-20Cr-16Fe-15Ni-7Mo (Elgiloy) ISO 5832-7 
Титановый сплав:
Ti-6AI-7Nb (TAN) ISO 5832-11
TÍ-6AI-4V (TAV) ISO 5832-3
Ti-ISMo ASTMF2066
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Интрамедуллярные стержневые имплантаты предназначены для 
использования в качестве временного крепления и стабилизации 
длинных костей в различных частях тела, таких как проксимальный 
отдел бедра, тело бедренной кости, большеберцовая кость и плече­
вая кость.
Штифты голеностопного сочленения предназначены для артродеза 
(иммобилизации) голеностопного сустава.
Штифты TEN и STEN используется по одиночке и в парах для эластич­
ной стабильной внутрикостной фиксации (ESIN).
Штифты для остеотомии олекранона предназначены для фиксации 
в случае простых переломов или остеотомии локтевого отростка.
ПОКАЗАНИЯ
Для получения сведений по характерным медицинским противопо­
казаниям, относящимся к применению интрамедуллярного стерж­
невого имплантата, обязательно см. документ с описанием соответ­
ствующей хирургической оперативной техники ( www.depuysynthes . 
com/ifu), который прилагается к комплекту используемой системы 
изделия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Для получения сведений по характерным медицинским противопо­
казаниям, относящимся к применению интрамедуллярного стержне­
вого имплантата, обязательно см. документ с описанием соответству­
ющей хирургической оперативной техники (
www.depuysynthes.com/  
ifu), который прилагается к комплекту используемой системы изделия.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ
Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать 
риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что 
могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее 
распространенных:
Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением 
пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы, не­
врологические ухудшения и т.д), тромбоз, закупорки кровяных сосу­
дов, инфекция, чрезмерные кровопотери, ятрогенные невральные и 
сосудистые травмы, повреждения мягких тканей, в том числе опуха­
ние, анормальное образование рубцов, функциональное ухудшение 
скелетно-мышечной системы, синдром Зудека, аллергические ре­
акции/ повышенная чувствительность, а также побочные действия, 
связанные с выступанием металлоконструкции, неправильное сра­
стание тканей после повреждения, несрастание тканей.
СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО 
Стерилизация при помощи облучения
Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упаков­
ке, не вынимая из нее до начала непосредственного использования. 
Перед началом использования, следует проверить срок годности из­
делия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать в 
случае повреждения упаковки.
Не подвергать повторной стерилизации
Имплантируемые устройства с пометкой «Не стерилизовать» не 
должны подвергаться повторной стерилизации, поскольку в резуль­
тате нее может быть утрачена структурная целостность устройства, 
и/или это может привести к неисправности устройства.
УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Не использовать повторно!
Изделия предназначены для одноразового использования и не под­
лежат повторному использованию.
Повторное использование и повторная обработка (например, очист­
ка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную це­
лостность устройства и/или привести к неисправности устройства, 
что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Кроме того, повторное использование и повторная обработка 
устройств одноразового использования может привести к возникно­
вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди­
телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести к 
травме или смерти пациента или пользователя.
Загрязненные имплантаты необходимо подвергнуть повторной об­
работке. Любые имплантаты производства Synthes, загрязненные 
кровью, тканями и/или физиологическими жидкостями и вещества­
ми, никогда не разрешается использовать повторно, а подлежат 
утилизации согласно больничным правилам. Даже если имплантаты 
выглядят неповрежденными, изделия могут иметь самые малые де­
фекты и внутренне распределенные напряжения, что может приве­
сти к усталости материала.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сведения об общих мерах предосторожности см. в брошюре «Важ­
ная информация». У пациентов с открытым эпифизом применение 
интрамедуллярных стержневых имплантатов может оказать нега­
тивное воздействие на рост костей. Если иное не указано в специ­
альных назначениях к применению соответствующей хирургической 
оперативной техники, применение интрамедуллярных стержневых 
имплантатов не рекомендуется у пациентов с незрелым скелетом. 
Конкретные сведения по мерам предосторожности обязатель­
но см. в документе с хирургическими оперативными техниками 
(
www.depuysynthes.com/ifu ), который прилагается к изделию.
-32-


--- стр. 38 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Сведения об общих предупреждениях содержатся в брошюре «Важ­
ная информация».
Конкретные сведения по предупреждениям касательно приме­
нения интрамедуллярных стержневых имплантатов обязатель­
но см. в документе с хирургическими оперативными техниками 
(
www.depuysynthes.com/ifu ), который прилагается к изделию.
СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Synthes не проводила проверку совместимости с устройствами, по­
ставляемыми другими производителями, и не принимает на себя 
никакой ответственности в подобных случаях.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА
Для оценки использования прибора в магнитно-резонансной 
среде следует использовать информацию, приведенную в ру­
ководстве по применению хирургической техники на веб-сайте 
www.depuysynthes.com/ifu
ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА 
Продукция Synthes, поставляемая в нестерильном состоянии, долж­
на подвергаться очистке и стерилизации паром до использования 
в хирургических целях. Перед началом очистки, удалить всю ориги­
нальную упаковку. До начала стерилизации паром разместить изде­
лие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать инструкции 
по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре Synthes «Важ­
ная информация».
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА 
Подробные инструкции по обработке имплантатов и по­
вторной обработке устройств многоразового использова­
ния, лотков и чехлов для инструментов содержатся в брошю­
ре Synthes под названием «Важная информация». Инструкции 
по сборке и разбору инструментов под названием «Разбор 
многокомпонентных инструментов» можно скачать по адресу: 
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-3 3 -


--- стр. 39 ---
ИМПЛАНТАТЫ И ИНСТРУМЕНТЫ: ВИНТЫ, 
ШТАНГИ ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ 
КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ 
ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
АДАПТЕРЫ, ЗАМКИ, РУКОЯТКИ, ШТАНГИ, 
ШАБЛОНЫ, СТЕРЖНИ, ТРОАКАРЫ (MANDIBLE 
EXTERNAL FIXATOR II)
Внимательно прочитайте перед применением данную инструкцию 
по использованию, брошюру Synthes "Важная информация", а также 
соответствующие хирургические методики Mandible External Fixator II 
(DSEM/ CMF/1114/0048). Убедитесь в том, что Вы знакомы с данной 
оперативной техникой.
Фиксация переломов кости методом внешней фиксации с использо­
ванием стержней, зажимов и винтов Шанца.
МАТЕРИАЛ(-Ы)
Имплантат(-ы)
Винт Schanz
Соединительная штанга 
Соединительный зажим 
Спица Киршнера 
Шаблон для сгибания 
Защитная крышка
Материалы
TAN
TAN
TAV
Нержавеющая сталь 
Силиконовый каучук 
Поливинилхлорид
Соединительная тяга Углеволокно Ероп
Стандарт(-ы): 
ISO 5832-11 
ISO 5832-11 
ISO 5832-3 
ISO 5832-1 
ASTM F2042 
ASTM D1785-05 
ES0050
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Mandible External Fixator II предназначено для стабилизации и обе­
спечения лечения переломов в челюстно-лицевой области.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Mandible External Fixator II предназначено для стабилизации и обе­
спечения лечения переломов в челюстно-лицевой области, в т.ч.
-  сложные открытые переломы нижней челюсти
-  закрытые переломы с сильным смещением
-  несращения и замедленная консолидация {особенно связанная 
с инфекцией)
-  переломы, связанные с инфекцией
-  резекции опухоли
-  коррекция лицевой деформации
-  огнестрельные ранения
-  переломы всего лица
-  обработка ожогов
-  дефекты костных трансплантантов
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Особых противопоказаний не имеется.
ОБЩИЕ ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего встре­
чаются: Проблемы в результате анестезии и расположения пациен­
та (например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), 
тромбоз, закупорки кровяных сосудов, инфекцию или травму других 
важных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные кровопоте- 
ри, повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное обра­
зование рубцов, функциональные нарушения скелетно-мышечной 
системы, боль, дискомфорт или необычную чувствительность в свя­
зи с присутствием устройства, аллергию или гиперчувствительность, 
побочные эффекты, связанные с выступанием металлоконструкций, 
отсоединением, изгибом или поломкой устройства, несрастание или 
задержку срастания, которые могут привести к повреждению им­
плантата и (или) повторной операции.
УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Не использовать повторно!
Изделия предназначены для одноразового использования и не под­
лежат повторному использованию.
Повторное использование и повторная обработка (например, очист­
ка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную це­
лостность устройства и/или привести к неисправности устройства, 
что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Кроме того, повторное использование и повторная обработка 
устройств одноразового использования может привести к возникно­
вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди­
телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести к 
травме или смерти пациента или пользователя.
Загрязненные имплантаты необходимо подвергнуть повторной об­
работке. Любые имплантаты производства Synthes, загрязненные 
кровью, тканями и/или физиологическими жидкостями и вещества­
ми, никогда не разрешается использовать повторно, а подлежат 
утилизации согласно больничным правилам. Даже если имплантаты 
выглядят неповрежденными, изделия могут иметь самые малые де­
фекты и внутренне распределенные напряжения, что может приве­
сти к усталости материала.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
-  Стержень необходимо располагать приблизительно на расстоя­
нии ширины одного пальца от кожи пациента, равномерно по 
всей длине стержня.
-  Не перезатягивайте зажим, поскольку в результате возможно по­
вреждение канюли.
-  Показания измерительного прибора представляют собой глуби­
ну отверстия, а не толщину кости.
-  Скорость сверления никогда не должна превышать 1  800 об/ 
мин, особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость 
сверления может привести к:
-  термонекрозу кости,
-  ожогу мягких тканей,
-  высверливанию отверстия большего диаметра, чем необ­
ходимо, что может привести к отрыву при меньшем усилии, 
возросшей вероятности раскалывания кости винтом и (или) 
неоптимальной фиксации и (или) необходимости использо­
вания аварийных винтов.
-  Во время сверления всегда производите орошение во избежа­
ние термического повреждения кости.
-  Применяйте орошение и отсос для удаления обломков, которые 
могли образоваться во время имплантации или снятия.
-  Обращайтесь с устройствами осторожно; изношенные инстру­
менты для резания кости складывайте в утвержденные контей­
неры для острых отходов.
-  Необходимо крайне осторожно обращаться с местами установ­
ки спиц, чтобы избежать заражения спицевого канала. Винты 
Schanz можно обложить пенистыми губками с антисептическим 
покрытием в целях предотвращения заражения. Процедура об­
ращения с местами установки спиц должна быть рассмотрена 
вместе с пациентом.
-  Выберите подходящий винт Шанца, соответствующий анатомии 
кости пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Инструменты и винты могут иметь острые края или подвижные сое­
динения, которые могут защемить или проколоть перчатку или кожу.
УСЛОВИЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ СРЕДЫ
Отклонение, сдвиг и артефакты на изображении в соответствии
с требованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-14 и ASTM F2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария в 
МРТ-системе мощностью 3 Тл не выявило какого-либо существенно­
го отклонения или сдвига конструкции при экспериментально изме­
ренном местнопространственном градиенте магнитного поля 24,10 
Тл/м. Самые крупные артефакты на изображении исчезали на рас­
стоянии около 15 мм от конструкции при сканировании с помощью 
градиентного эхо-сигнала (ГЭ). Испытание было проведено с помо­
щью МРТ-системы с индукцией поля 3 Тл.
Радиочастотный (РЧ) индукционный нагрев согласно ASTM F2182-11а
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера­
туры на 5,8 °С (1,5 Тл) и 5,5 °С (3 Тл) в рабочей зоне МРТ с радиоча­
стотным излучением (средний удельный коэффициент поглощения 
[УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только от УКП и времени применения РЧ- 
излучения. Поэтому рекомендуется особое внимание уделить следу­
ющим пунктам.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или температур­
ной чувствительности не должны проходить процедуры МР- 
сканирования.
-  В  большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) дол­
жен быть по возможности снижен.
-  Использование системы вентиляции может также способство­
вать замедлению роста температуры тела.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Фиксация с использованием винтов Schanz
- 3 4 -


--- стр. 40 ---
1. Подготовка пациента
2. Определить подходящие стержни
3. Определить контур шаблона изгиба
4. Контур стержня(-ей)
5. Проверить установку и расположение винта
6. Сделать небольшой колющий разрез
7. Рассечь мягкую ткань
8. Вставить Винт Schanz
9. Вставить второй винт Schanz
10. Собрать жесткую конструкцию
11. Добавить третий зажим
12. Вставить третий винт Schanz
13. Завершить конструкцию
14. Проверить сокращение и отрегулировать
15. Подровнять винты Schanz и штангу (дополнительно)
16. Удаление имплантата
Для удаления конструкции выполните шаги инструкции с 8 по 
13 в обратном порядке, ослабьте и снимите все зажимы, затем 
снимите раму и (или) соединительные стержни, а затем удалите 
винты Шанца с помощью соответствующих инструментов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ УСТАНОВКИ ВИНТОВ SCHANZ
1. Предварительно просверлить кость
2. Использовать измерительное устройство
3. Выбрать и измерить винт Schanz
4. Нагрузить винт Schanz
5. Вставить винт Schanz
6. Убрать адаптер из установленного винта Schanz
ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ 
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Указания общего порядка, информацию по оперативному управ­
лению и разборке многокомпонентных инструментов, а так­
же руководство по обработке имплантатов можно найти, об­
ратившись к местному торговому представителю, или на сайте; 
http://ennea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance  
Общую информацию о повторной обработке, уходе и техниче­
ском обслуживании устройств многоразового использования 
компании Synthes, лотков для инструментов и чехлов, а так­
же обработке нестерильных имплантатов Synthes можно най­
ти в брошюре «Важная информация» (SE_023827) или на сайте: 
http:// emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-3 5 -


--- стр. 41 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ПЛАСТИНЫ И ВИНТЫ (MATRIXMANDIBLE)
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, бро­
шюру DePuy Synthes «Важная информация» и документ с описанием 
соответствующих хирургических оперативных техник по работе с 
предварительно оконтуренными реконструкционными пластинами 
MatrixMANDIBLE (DSEM/ CMF/0915/0093). Убедитесь, что вы ознакоми­
лись с соответствующими хирургическими оперативными техниками. 
Формы пластин являются анатомическим приближением моделей 
нижней челюсти, которые получены в результате КТ.
Пластины
-  имеют анатомическую форму,
-  могут быть левыми или правыми;
-  производятся в 3 размерах: малые, средние и большие;
-  2/3 пластины перекрывают вертикальное ответвление и дохо­
дят до подбородочного отверстия на противоположной сторо­
не, закрывая все основные места резекции новообразований;
-  имеют толщину 2,5 мм;
-  предполагают меньшее количество подрезов благодаря умень­
шенной необходимости изгиба пластины, а также имеют более 
высокую усталостую прочность;
-  в наличии имеются фиксирующие винты MatrixMANDIBLE.
Деталь(-и): Мэтериал(-ы): Стандарт(-ы):
Пластины Титан (TiCP) ISO 5832-2
Винты сплав TAN (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Инструменты Нержавеющая сталь ISO 7153-1
Гибочные шаблоны Алюминиевый сплав (А11050А) DIN EN 573
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Предварительно оконтуренные реконструкционные пластины DePuy 
Synthes MatrixMANDIBLE — специальные предварительно сформи­
рованные пластины, предназначенные для реконструкции нижней 
челюсти с использованием костного трансплантата (кровоснабжае­
мого или нет), а также для создания временных перемычек до мо­
мента проведения вторичной реконструкции, при лечении осколоч­
ных переломов челюсти, переломов беззубых или атрофированных 
челюстей, а также нестабильных и (или) инфицированных перело­
мов челюсти,
ПОКАЗАНИЯ
Реконструкция нижней челюсти
-  Первичная реконструкция нижней челюсти после резекции (ис­
пользуется с костным трансплантатом или кровоснабжаемым 
костным трансплантатом)
-  Создание временных перемычек после резекции до вторичной 
реконструкции
Травмы нижней челюсти
-  Осколочные переломы нижней челюсти
-  Переломы беззубых и атрофированных нижних челюстей
-  Нестабильные и (или) инфицированные переломы нижней че­
люсти
ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции, наи­
более распространенные из них включают;
-  проблемы в результате анестезии и расположения пациента 
(например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), 
тромбоз, закупорки кровяных сосудов, инфекцию или травмы 
других важных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные 
кровопотери, повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, 
необычное образование рубцов, функциональные нарушения 
скелетно-мышечной системы, боль, дискомфорт или необыч­
ную чувствительность в связи с присутствием устройства, аллер­
гию или гиперчувствительность, побочные эффекты, связанные 
с выступанием металлоконструкций, отсоединением, изгибом 
или поломкой устройства, несрастание или задержку срастания, 
которые могут привести к повреждению имплантата и (или) по­
вторной операции.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО 
УСТРОЙСТВА
Характерные нежелательные явления при применении устройства 
не ограничиваются, но включают в себя следующие факторы:
-  несращение, плохое сращение или длительное заживление, ко­
торые могут привести к поломке имплантата;
-  боль, дискомфорт или необычные ощущения в результате при­
сутствия устройства;
-  инфекцию, повреждение нерва и (или) корня зуба и боль;
-  раздражение мягких тканей, разрыв или прохождение устрой­
ства через кожу;
-  аллергические реакции из-за несовместимости материалов;
-  разрыв перчатки или нанесение прокола пользователю;
-  отторжение трансплантата;
-  ограниченный или нарушенный рост кости;
-  возможный перенос с кровью патогенных микроорганизмов 
пользователю;
-  нанесение травмы пациенту;
-  термальное повреждение мягких тканей;
-  костный некроз;
-  парестезию;
-  потерю зуба.
УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО 
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целостность 
стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаковка по­
вреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Запрещается использовать повторно
Запрещается повторное использование изделий, предназначеных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (например, очистка или 
повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройства и (или) привести к поломке устройства, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти 
пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств 
однократного применения может создать риск заражения через, 
например, передачу инфицированного вещества от одного пациен­
та другому. Это может привести к травме или смерти пациента или 
пользователя.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать имплантат 
DePuy Synthes, загрязненный кровью, тканью и (или) физиологиче­
скими жидкостями и (или) веществами; с ним необходимо обращать­
ся согласно правилам, принятым в больнице. Даже если имплантаты 
не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие дефекты 
или внутренние структурные изменения, которые могут привести к 
усталости материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Эти устройства могут сломаться во время операции (при воздей­
ствии избыточного усилия или при использовании вне рамок реко­
мендованных хирургических оперативных техник). В  то время как 
окончательное решение об извлечении фрагмента перелома при­
нимает хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных с 
такой операцией, и учитывая индивидуальные особенности каждого 
отдельного пациента, все же удалять фрагменты перелома. Инстру­
менты, винты и обрезанные пластины могут иметь острые концы или 
подвижные соединения которые могут проколоть или порвать пер­
чатку или кожу пользователя.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для стабильной фиксации требуется не менее 3-4 винтов в каждом 
сегменте, проксимальном и дистальном, в зависимости от показаний. 
При использовании предварительно оконтуренных реконструкци- 
онных пластин MatrixMANDIBLE в качестве временной перемычки со 
стопорными винтами 2.4 или 2.9 мм необходимо обеспечить по четы­
ре винта на сегмент. Если кость имеет ограниченную длину или пло­
хое качество, используйте не менее трех стопорных винтов 2.9 мм.
В случае использования дополнительного компонента системы для 
реконструкции мыщелка нижней челюсти последние три отверстия в 
области нижнечелюстной ветви не следует изгибать или ограничивать. 
Для существенного сгибания можно использовать гибочные винты. 
Существенное сгибание подразумевает изгиб, превышающий 20 
градусов при крутильном и плоскостном изгибе и 30 градусов при 
поперечном изгибе.
Необходимо избегать обратных, многократных и резких изгибов 
(резкий изгиб представляет собой одиночные поперечные изгибы 
более 30 градусов между двумя прилегающими отверстиями.). Об­
ратные, многократные или резкие изгибы могут ослабить пластину и 
привести к преждевременной поломке пластины.
Запрещается использовать резьбовые направляющие сверла в каче­
стве гибочных инструментов.
При поперечном сгибании в одной точке (с использованием функ­
ции «ИЗГИБ ПОСЛЕДНЕГО ОТВЕРСТИЯ» гибочных клещей с выступом 
или арматурного ключа) выполняйте изгиб контролировано. Выпол­
няйте изгиб малыми шагами. Запрещается существенное изгибание
-3 6 -


--- стр. 42 ---
наружу, иначе может произойти поломка пластины. Где возможно, 
распределяйте резкий изгиб на несколько отверстий.
Скорость сверления никогда не должна превышать 1  800 об/мин, 
особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость сверле­
ния может привести к следующему:
-  термонекрозу кости;
-  ожогу мягких тканей,
-  высверливанию отверстия большего, чем необходимо, что мо­
жет привести к отрыву устройства при меньшем усилии, возрос­
шей простоте раскалывания кости винтом и (или) неоптималь- 
ной фиксации и (или) необходимости использования аварийных 
винтов.
Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.
Во время сверления всегда производите орошение во избежание 
термического повреждения кости.
Применяйте орошение и отсос для удаления обломков, которые 
могли образоваться во время имплантации или снятия.
Соблюдайте осторожность при сверлении, чтобы не повредить, не 
защемить и не прорвать мягкие ткани пациента или не повредить 
важные структуры.
Обязательно содержите сверло в чистоте, свободным от хирургиче­
ских материалов.
Для достижения оптимальной угловой стабильности при помощи 
стопорных винтов необходимо сверлить отверстие соосно отвер­
стию пластины или под прямым углом к пластине.
Для максимальной стабильности рекомендованы стопорные винты. 
Используйте винты без блокировки, если необходимо изменить по­
ложение фрагмента кости, подтянув его к пластине, или если требу­
ется большой наклон винта.
С предварительно оконтуренными реконструкционными пластина­
ми MatrixMANDIBLE следует использовать винты диаметром 2,0 мм 
только при вставке в костный трансплантат, или если объем кости не 
позволяет размещать винт большего размера.
Важно, в соответствии с процедурой, разработанной ассоциацией 
«АО», не вставлять винты в инфицированную кость.
После завершения расположения имплантата необходимо утилизи­
ровать любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению 
контейнер для острых отходов.
СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми други­
ми производителями, не проводились, и компания DePuy Synthes не 
принимает на себя ответственность в случаях их применения.
ПОВЕДЕНИЕ В УСЛОВИЯХ МР-СРЕДЫ
Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии с требо­
ваниями ASTM F2213-Об, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария 
в 3 Т МРТ системе не выявило какого-либо существенного откло­
нения или сдвига конструкции при экспериментально измеренном 
местнопространственном градиенте магнитного поля 5,4 Т/м. Самая 
крупная помеха заканчивалась на расстоянии примерно 31 мм от 
конструкции по результатам сканирования с помощью градиентных 
эхо-сигналов (ГЭ). Испытание было проведено с помощью 3 Т МРТ 
системы.
Радиочастотное исследование - индукционный нагрев в соответ­
ствии с требованиями ASTM F2182-11a
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпе­
ратур на 13,7 °С (1,5 Т) и 6,5 °С (3 Т) в условиях МРТ с применением 
радиочастотных катушек (средняя удельная мощность поглощения 
[УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут),
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только УМП и времени применения РЧ. Поэ­
тому рекомендовано особое внимание уделить следующим пунктам.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышенной темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или ощущения тем­
пературы не должны проходить процедуры МР-сканирования.
-  В  большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемый уровень удельной мощности поглощения (УМП) 
должен быть по возможности снижен.
-  Использование системы вентиляции также может способство­
вать замедлению повышения температуры тела.
ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Устройства DePuy Synthes, поставляемые нестерильными, должны 
быть очищены и стерилизованы паром до хирургического использо­
вания. Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стери­
лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем 
упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили­
зации, указанной в брошюре DePuy Synthes «Важная информация».
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Обнажите место остеотомии или перелома. При травме следует 
анатомически уменьшить зазоры между фрагментами перело­
ма.
2. Определите размер предварительно оконтуренной пластины, 
используя имеющиеся сайзеры и «Техническое руководство».
3. Выберите, подготовьте и сформируйте шаблон изгиба внутри 
предварительно оконтуренной пластины.
4. Обрежьте пластину до желаемой длины,
5. Сформируйте контур пластины.
6. Расположите пластину поверх зоны планируемой резекции или 
перелома.
7. Выберите диаметр винта.
8. Просверлите первое отверстие.
9. Определите длину винта.
10. Вставьте винты,
11. Просверлите и разместите остальные винты.
Дополнительные процедуры при резекции кости
12. Проведите резекцию нижней челюсти.
13. Замените имплантаты.
14. Примените костный трансплантат.
15. Закройте рану.
Полные инструкции по применению см. в соответствующем «Техни­
ческом руководстве» предварительно оконтуренных реконструкци- 
онных пластин DePuy Synthes MatrixMANDIBLE.
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
Изогнутые вставки могут оставаться в пластине, если извлечение вы­
зывает риски.
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной 
обработке устройств многократного использования, лотков для 
инструментов и чехлов описаны в брошюре DePuy Synthes «Важная 
информация». Инструкцию по сборке и разборке инструментов«Раз- 
борка многокомпонентных инструментов» можно загрузить по адре­
су:
http://ennea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-3 7 -


--- стр. 43 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИТЕЗА:
ПЛАСТИНЫ И ВИНТЫ (MATRIX MANDIBLE)
Имплантаты для остеосинтеза: пластины и винты представляют из 
себя систему фиксирующих пластин MatrixMANDIBLE 
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, 
бр01дюру DePuy Synthes «Важная информация» и документ с опи­
санием соответствующих хирургических оперативных техник по 
работе с системой фиксирующих пластин MatrixMANDIBLE (DSEM/ 
CMF/0814/0025).
Убедитесь, что вы ознакомились с соответствующими хирургически­
ми оперативными техниками. Система фиксирующих пластин DePuy 
Synthes MatrixMANDIBLE состоит из набора пластин различных форм 
и размеров, соответствующих анатомическим потребностям паци­
ента. Эта система разработана для применения с винтами DePuy 
Synthes MatrixMANDIBLE, которые имеют различную длину и диа­
метр, соответствующие анатомическим потребностям пациента. 
Деталь(-и): Материал(-ы): Стандарт(-ы):
Пластины Титан (TiCP) ISO 5832-2
Винты сплав TAN (Ti-6AI-7Nb) ISO 5832-11
Инструменты Нержавеющая сталь ISO 7153-1
Гибочные шаблоны Алюминиевый сплав (А11100) DIN EN 573
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Система фиксирующих пластин DePuy Synthes MatrixMANDIBLE пред­
назначена для применения в стоматологической и челюстно-лице­
вой хирургии.
Реконструкционные пластины DePuy Synthes MatrixMANDIBLE пред­
назначены для использования в восстановительной хирургии. 
Подмыщелковые пластины DePuy Synthes MatrixMANDIBLE предна­
значены для использования при травмах нижней челюсти.
ПОКАЗАНИЯ
Травма нижней челюсти 
Восстановительная хирургия
Хирургическая ортодонтия (хирургическая коррекция челюстно-ли­
цевых деформаций)
Подмыщелковые пластины; переломы подмыщелковой области 
нижней челюсти и переломы мыщелковой основы нижней челюсти.
ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции, наи­
более распространенные из них включают:
-  проблемы в результате анестезии и расположения пациента 
(например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), 
тромбоз, закупорки кровяных сосудов, инфекцию или травмы 
других важных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные 
кровопотери, повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, 
необычное образование рубцов, функциональные нарушения 
скелетно-мышечной системы, боль, дискомфорт или необыч­
ную чувствительность в связи с присутствием устройства, аллер­
гию или гиперчувствительность, побочные эффекты, связанные 
с выступанием металлоконструкций, отсоединением, изгибом 
или поломкой устройства, несрастание или задержку срастания, 
которые могут привести к повреждению имплантата и (или) по­
вторной операции.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО 
УСТРОЙСТВА
Побочные эффекты, специфичные для данного устройства, включа­
ют, в числе прочего, следующие явления:
-  ослабление, изгиб или поломку устройства;
-  несращение, плохое сращение или длительное заживление, ко­
торые могут привести к поломке имплантата;
-  боль, дискомфорт или необычные ощущения в результате при­
сутствия устройства;
-  инфекцию, повреждение нерва и (или) корня зуба и боль;
-  раздражение мягких тканей, разрыв или прохождение устрой­
ства через кожу;
-  аллергические реакции из-за несовместимости материалов;
-  разрыв перчатки или нанесение прокола пользователю;
-  отторжение трансплантата;
-  ограниченный или нарушенный рост кости;
-  возможный перенос с кровью патогенных микроорганизмов 
пользователю;
-  нанесение травмы пациенту;
-  термальное повреждение мягких тканей;
-  костный некроз;
-  парестезию,
-  потерю зуба.
устройство  стерильно
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целост­
ность стерильной упаковки. Запрещается использовать устройство, 
если упаковка повреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО применения  
Запрещ ается и с п о л ьзо в а ть п о в т о р н о
Запрещается повторное использование изделий, предназначеных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (напр., очистка или по­
вторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройства или привести к поломке, что, в свою очередь, может 
стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств 
однократного применения может создать риск заражения через, 
например, передачу инфицированного вещества от одного пациен­
та другому. Это может привести к травме или смерти пациента или 
пользователя.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать имплантат 
DePuy Synthes, загрязненный кровью, тканью и (или) физиологиче­
скими жидкостями и (или) веществами; с ним необходимо обращать­
ся согласно правилам, принятым в больнице. Даже если имплантаты 
не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие дефекты и 
внутренние структурные изменения, которые могут привести к уста­
лости материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Эти устройства могут сломаться во время операции (при воздей­
ствии избыточного усилия или при использовании вне рамок реко­
мендованных хирургических оперативных техник). В  то время как 
окончательное решение об извлечении фрагмента перелома при­
нимает хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных с 
такой операцией, и учитывая индивидуальные особенности каждого 
отдельного пациента, все же удалять фрагменты перелома. 
Инструменты, винты и обрезанные пластины могут иметь острые 
концы или подвижные соединения которые могут проколоть или по­
рвать перчатку или кожу пользователя.
Выберите правильную форму, размер и конструкцию имплантата. 
Запрещается использовать реконструкционные пластины толщиной 
1,5 мм, если применяются силовые методы. Устройства используются 
только для первичной и вторичной реконструкции нижней челюсти, 
когда применяется кровоснабжаемый костный трансплантат. 
Запрещается применять чрезмерные усилия во время вкручивания 
винта. Не затягивайте винты слишком сильно.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-  Проверяйте инструменты на предмет повреждений или изно­
шенности до начала хирургических процедур.
-  Винты диаметром 2,0 мм следует использовать с синей или зо­
лотой пластиной только при вставке в костный имплантат, или 
если объем кости не позволяет размещать больший винт.
-  Не используйте винты короче 5 мм с пластинами толщиной 2,5 
мм и 2,8 мм, посколькузахват кости может оказаться недостаточ­
ным для стабильной фиксации.
-  Избегайте обратных изгибов, поскольку это может ослабить пла­
стину и вызвать преждевременную поломку имплантата.
-  Избегайте резких изгибов. Резкие изгибы представляют собой 
одиночные поперечные изгибы более 30 градусов между двумя 
прилегающими отверстиями.
-  Избегайте зачистки пластин над местом операции.
-  Запрещается использовать резьбовые направляющие сверла в 
качестве гибочных инструментов.
-  Избегайте размещения отверстий над нервом или корнем зуба.
-  Если пластину необходимо расположить над нервным кореш­
ком, сверлите монокортикально, используя соответствующую 
насадку сверла с упором.
-  Скорость сверления никогда не должна превышать 1  800 об/ 
мин, особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость 
сверления может привести к следующему:
-  термонекрозу кости;
-  ожогу мягких тканей,
-  высверливанию отверстия большего, чем необходимо, что мо­
жет привести к отрыву устройства при меньшем усилии, возрос­
шей простоте раскалывания кости винтом и (или) неоптималь­
ной фиксации и (или) необходимости использования аварийных 
винтов.
-  Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.
-  Во время сверления всегда производите орошение во избежа­
ние термического повреждения кости.
- 3 8 -


--- стр. 44 ---
-  Применяйте орошение и отсос для удаления обломков, которые 
могли образоваться во время имплантации или снятия.
-  Старайтесь предотвратить зазубривание или оцарапывание им­
плантата во время формирования контура. Эти факторы могут 
создать внутреннюю нагрузку, которая станет центром возмож­
ного разлома имплантата.
-  Контролируйте затягивание винтов. Приложение чрезмерного 
крутящего момента к винтам может вызвать деформацию винта 
и (или) пластины или отслаивание кости.
-  Для стабильной фиксации требуется не менее 2-3 винтов на сег­
мент.
-  При использовании предварительно оконтуренных рекон- 
струкционных пластин MatrixMANDIBLE в качестве временной 
перемычки со стопорными винтами 2,4 или 2,9 мм необходимо 
обеспечить по четыре винта на сегмент. Если кость имеет огра­
ниченную длину или плохое качество, используйте не менее 
трех стопорных винтов 2,9 мм.
-  После завершения расположения имплантата необходимо ути­
лизировать любые фрагменты или обрезки водобренный к при­
менению контейнер для острых отходов.
-  Использование только этого описания не обеспечит достаточ­
ного уровня подготовки для прямого использования набора 
инструментов. Настоятельно рекомендуется инструктирование 
хирургом, имеющим опыт в обращении сданными устройствами.
СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ 
Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми други­
ми производителями, не проводились, и компания DePuy Synthes не 
принимает на себя ответственность в случаях их применения.
УСЛОВИЯ МР-СРЕДЫ
Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии стребо-  
ваниями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария 
в 3 Т МРТ системе не выявило какого-либо существенного откло­
нения или сдвига конструкции при экспериментально измеренном 
местнопространственном градиенте магнитного поля 5,4 Т/м. Самая 
крупная помеха заканчивалась на расстоянии примерно 31 мм от 
конструкции по результатам сканирования с помощью градиентных 
эхо-сигналов (ГЭ). Испытание было проведено с помощью 3 Т МРТ 
системы.
Радиочастотное исследование - индукционный нагрев в соответ­
ствии с требованиями ASTM F2182-11а
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпе­
ратур на 13,7 (1,5 Т) и 6,5 °С (3 Т) в условиях МРТ с применением
радиочастотных катушек (средняя удельная мощность поглощения 
[УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только УМП и времени применения РЧ. Поэ­
тому рекомендовано особое внимание уделить следующим пунктам.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышенной темпера­
туры и (или) боли.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или ощущения тем­
пературы не должны проходить процедуры МР-сканирования.
-  В  большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемый уровень удельной мощности поглощения (УМП) 
должен быть по возможности снижен.
-  Использование системы вентиляции также может способство­
вать замедлению повышения температуры тела.
ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Устройства DePuy Synthes, поставляемые нестерильными, должны 
быть очищены и стерилизованы паром до хирургического исполь­
зования. Перед чисткой удалите заводскую упаковку. Перед стери­
лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем 
упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили­
зации, указанной в брошюре DePuy Synthes «Важная информация».
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Вскройте подлежащую фиксации область воздействия стандарт­
ными хирургическими методами. При травме; вправьте перелом 
согласно требованиям
2. Выберите и подготовьте (обрежьте) имплантаты
3. Выберите и сформируйте шаблон изгиба
4. Сформируйте контур пластины
5. Расположите пластину поверх перелома или места остеотомии
6. Просверлите первое отверстие
7. Измерьте длину винта
8. Вставьте винт
9. Просверлите и расположите остальные винты 
Дополнительные процедуры при резекции кости
10. Проведите резекцию нижней челюсти
11. Замените имплантаты
12. Примените костный трансплантат
13. Проверьте предполагаемое крепление
14. Закройте разрез
Полные инструкции по применению см. в соответствующем «Техни­
ческом руководстве» системы фиксирующих пластин DePuy Synthes 
MatrixMANDIBLE.
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
Изогнутые вставки могут оставаться в пластине, если извлечение вы­
зывает риски.
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА 
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной 
обработке устройств многократного использования, лотков для 
инструментов и чехлов описаны в брошюре DePuy Synthes «Важная 
информация». Инструкцию по сборкеиразборкеинструментов«Разб 
оркамногокомпонентныхинструментов» можно загрузить по адресу; 
http;//ennea.depuy5ynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-3 9 -


--- стр. 45 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ПЛАСТИНЫ И ВИНТЫ 
(MATRIXORTHOGNATHIC)
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, 
брошюру Synthes «Важная информация» и документ DSEM/ 
CMF/0716/0144 с изложением соответствующих хирургических опе­
ративных техник. Убедитесь, что вы ознакомились с соответствующи­
ми хирургическими оперативными техниками.
Все нестерильные пластины упакованы отдельно в мешочек. 
Отдельные нестерильные винты вставлены в зажим и упакованы по 
одному зажиму в мешочек.
Несколько нестерильных винтов вставлены в зажим и упакованы по 
4 зажима в мешочек.
Все стерильные пластины упакованы отдельно в блистер.
Отдельные стерильные винты вставлены в зажим и упакованы по од­
ному зажиму в блистер.
Несколько стерильных винтов вставлены в зажим и упакованы по 4 
зажима в блистер.
МАТЕРИАЛЫ
Материал:
Технически чистый титан, 
класс 2 и класс 4А 
Сплав титан, 
алюминий, ниобий
Имплантат:
Пластины
Винты
Стандарт:
ISO 5832-2 
ISO 5832-11
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Система MatrixORTHOGNATHIC предназначена для использования в 
качестве стабильной системы внутренней фиксации кости в хирур­
гической ортодонтии (хирургическая коррекция челюстно-лицевых 
деформаций).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система MatrixORTHOGNATHIC показана для использования в ораль­
ной, черепно-лицевой и верхнечелюстной хирургии, например: при 
травмах, реконструкции, хирургической ортодонтии (хирургическая 
коррекция челюстнолицевых деформаций) черепно-лицевого осто­
ва, нижней челюсти и подбородка, а также хирургическом лечении 
синдрома обструктивного апноэ во сне.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Особых противопоказаний не имеется.
ОБЩИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и при всех основных хирургических процедурах, могут возникать 
риски, побочные эффекты и неблагоприятные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции, наи­
более распространенные из них включают:
— проблемы в результате анестезии и расположения пациента (на­
пример, тошнота, рвота, зубные травмы, неврологические на­
рушения и т.д), тромбоз, закупорки кровяных сосудов, повреж­
дение нервов и (или) корней зубов или травмы других важных 
систем, в т.ч. кровеносных сосудов; чрезмерные кровопотери, 
повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное об­
разование рубцов, функциональные нарушения скелетно-мы­
шечной системы, боль, дискомфорт или необычную чувстви­
тельность в связи с присутствием устройства, аллергию или 
сверхчувствительность, побочные эффекты, связанные с высту­
панием металлоконструкций, отсоединением, изгибом или по­
ломкой устройства, несрастание или задержку срастания после 
повреждения имплантата и (или) повторной операции. 
Возможные осложнения, специфичные для данного устройства Вре­
менное и в редких случаях постоянное ощущение расхождения (в 
связи с, например, вытяжением нерва) может возникнуть при выпол­
нении большого перемещения верхней/нижней челюсти. 
Нарушение скелета, вызывающее неправильный прикус, может воз­
никнуть при большом перемещении верхней/нижней челюсти. 
Постоянная боль и/или дискомфорт может возникнуть из-за непра­
вильного расположения/выбора имплантата.
УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО 
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целост­
ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаков­
ка повреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Запрещается использовать повторно!
Запрещается повторное использование изделий, предназначенных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (например, очистка или 
повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройства и (или) привести к поломке устройства, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти 
пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств од­
нократного применения может создать риск заражения через пере­
дачу инфицированного вещества от одного пациента другому. Это 
может привести к травме или смерти пациента или операционного 
персонала.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать импланта­
ты Synthes, загрязненные кровью, тканью и (или) физиологическими 
жидкостями/ веществами; с ними необходимо обращаться согласно 
правилам, принятым в медицинском учреждении. Даже если им­
плантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие 
дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут 
привести к усталости материала.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
-  Убедитесь в том, что положение пластины, длина сверла и вин­
тов обеспечивают достаточный зазор от нервов, зачатков и /или 
корней зубов, а также кромки кости.
-  Убедитесь в том, что достигнуто необходимое расположение 
мыщелка.
-  Скорость сверления никогда не должна превышать 1  800 об/ 
мин, особенно в твердой плотной кости. (Отвертка под углом 
90° -  Это соответствует максимальной входной скорости 3 600 
оборотов в минуту [передаточный коэффициент 2:1 ]). Более вы­
сокая скорость сверления может привести к:
-  термическому некрозу кости
-  ожогу мягких тканей
-  высверливанию отверстия большего диаметра, чем необхо­
димо, что может привести к снижению усилия отрыва, уве­
личению риска раскалывания кости винтом, неоптимальной 
фиксации и (или) необходимости использования дополни­
тельных винтов.
-  Во время сверления всегда производите орошение во избежа­
ние термического повреждения кости.
-  После завершения расположения имплантата выполните ороше­
ние и примените отсос для удаления обломков, которые могли об­
разоваться во время имплантации или извлечения инструментов.
-  Обращайтесь с устройствами осторожно; изношенные инстру­
менты для резания кости складывайте в утвержденные контей­
неры для острых отходов.
-  Не сверлите поверх нерва или корней зуба.
-  Соблюдайте осторожность при сверлении, чтобы не повредить, 
не защемить и не прорвать мягкие ткани пациента или не по­
вредить важные структуры.
-  Обязательно содержите сверло в чистоте — на нем не должно 
быть хирургических остатков.
-  Используйте соответствующее количество винтов для стабиль­
ной фиксации в случае с переломами. Для стабильной фиксации 
требуется не менее двух винтов на сегмент кости в случае с осте­
отомией.
-  Винт 1,5 мм MatrixMlDFACE не рекомендован для фиксации сагги- 
тального расщепления, гениопластической фиксации, а также для 
фиксации при вертикальной остеотомии ветвей нижней челюсти.
-  Самонарезающий винт диам. 2,1 мм не рекомендован для фик­
сации ползунка.
-  Обрежьте имплантат, прилегающий к отверстиям винтов.
-  Позаботьтесь о том, чтобы защитить мягкие ткани от обрезанных 
краев.
-  Гибкие шаблоны не должны использоваться в качестве имплан­
тата или направляющего устройства для сверления при плани­
ровании хирургических операций.
-  В  плотных костях рекомендуется выполнять предварительное 
сверление.
-  Контролируйте затягивание винтов. Приложение чрезмерного 
крутящего момента к винтам может вызвать деформацию винта 
и (или) пластины или отслаивание кости.
-  Убедитесь в том, что кость в месте, выбранном для установки 
пластины, имеет надлежащие свойства.
-  Врачам следует проинформировать своих пациентов об ограни­
чениях по нагрузке на имплантаты и разработать план постопе­
ративного режима и увеличения физических нагрузок.
-  Запрещено повторно использовать хирургические имплантаты. 
Запрещено повторно имплантировать ранее извлеченный ме­
таллический имплантат. Даже если устройство не выглядит по­
врежденным, оно может иметь мелкие дефекты или внутренние 
структурные изменения, которые могут привести к поломке.
- 4 0 -


--- стр. 46 ---
-  Периодически проверяйте инструменты на наличие признаков 
износа и повреждений.
-  Необходимо заменить изношенные или поврежденные инстру­
менты перед использованием.
-  К важным факторам получения успешных результатов в челюст­
но-лицевой хирургии у растущих пациентов относятся точная 
диагностика, правильное планирование лечения и определе­
ние надлежащей последовательности операций по мере взрос­
ления пациента.^
-  Повреждение корней растущих зубов может привести к зубо­
костному анкилозу и локальному замедлению роста зубоче­
люстной системы.2
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
-  Предыдущие изменения в височно-нижнечелюстном суставе 
могут повлиять на результат хирургического вмешательства.
-  Не перегибайте пластины, поскольку может возникнуть внутрен­
няя нагрузка, которая станет центром возможного разлома им­
плантата.
-  Не изменяйте изгиб в предварительно изогнутых пластинах бо­
лее 1  мм в каждом направлении.
-  Ползунок используется исключительно во время операций; не 
оставлять внутри.
-  Инструменты и винты могут иметь острые края или подвижные 
соединения, которые могут защемить или проколоть перчатку 
или кожу.
-  Данные устройства могут сломаться во время использования (при 
избыточном усилии или в результате применения несоответству­
ющих хирургических оперативных техник). В  то время как окон­
чательное решение об извлечении фрагмента устройства прини­
мает хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных с 
такой операцией, и учитывая индивидуальные особенноаи каж­
дого отдельного пациента, все же удалять фрагмент устройства.
-  Сталь может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с по­
вышенной чувствительностью к никелю.
-  Необходимо проявлять осторожность при извлечении всех не­
зафиксированных фрагментов во время хирургического вмеша­
тельства.
СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Испытания на совместимость с устройавами, поставляемыми другими 
производителями, не проводились, и компания Synthes не принимает 
на себя ответственность в случаях их применения.
Насадки сверла сочетаются с другими электрическими инструментами.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Отклонение, сдвиг и артефакты на изображении в соответствии с
требованиями ASTM F  2213-06, ASTM F 2052-06е1 и ASTM F 2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария 
в МРТ системе мощностью 3 Тл не выявило какого-либо существен­
ного отклонения или сдвига конструкции при экспериментально из­
меренном местнопространственном градиенте магнитного поля 5,4 
Тл/м. Самый крупный артефакт заканчивался на расстоянии не бо­
лее 56 мм от конструкции по результатам сканирования с помощью 
градиентных эхо-сигналов (ГЭ). Испытание было проведено с помо­
щью МРТ-системы с индукцией поля 3 Тл.
Радиочастотное исследование — индукционный нагрев в соответ­
ствии с требованиями ASTM F2182-11 а
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера­
туры на 3,1 б °С (1,5 Тл) и 2,53 °С (3 Тл) в рабочей зоне МРТ с радиоча­
стотным излучением (средний удельный коэффициент поглощения 
[УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только от УКП и времени применения РЧ- 
излучения. Поэтому рекомендуется особое внимание уделить следу­
ющим пунктам.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или температур­
ной чувствительности не должны проходить процедуры МР- 
сканирования.
' Schendel SA, Wolford LM, Epker BN. Surgical advancement of the 
mandible in growing children: Treatment results in twelve patients. J  Oral 
Surg. 1976;45.
2  Woford LM, Karras SC, Mehra P . Considerations for orthognathic surgery 
during growth, part 2: maxillary deformities. Am J  Orthod dentofacial 
Orthop. 2001;119:102-105.
-  В  большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) должен 
быть по возможности снижен.
-  Использование системы вентиляции можеттакже способствовать 
замедлению роста температуры тела.
ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Изделия Synthes, поставляемые нестерильными, должны быть очи­
щены и стерилизованы паром до хирургического использования. 
Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стерилизаци­
ей паром поместите изделие в одобренную производителем упаков­
ку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерилизации, 
указанной в брошюре Synthes «Важная информация».
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Общая фиксация:
1. Выберите конструкцию пластины
После выполнения остеотомии и установки нового расположе­
ния/ продвижения верхней челюсти (LeFort I), сегмента подборо­
дочноязычной мышцы (пластика подбородка) или прикуса и сег­
мента опорного сустава (B5SO) выберите соответствующую форму 
и толщину пластины, подходящую наилучшим образом для ана­
томии кости, целей лечения и количества и качества кости.
2. Выберите и сформируйте шаблон изгиба
Выберите соответствующую форму и длину шаблона изгиба в со­
ответствии с выбором пластины и формируйте ее согласно ана­
томии кости.
3. Адаптируйте пластину к кости
Вырежьте (только L-образные пластины) и формируйте контур 
пластины в соответствии с шаблоном изгиба, а также анатомией 
кости, используя резчик пластин и гибочные кусачки, соответ­
ственно. Выгните пластину между отверстиями, как необходимо. 
Убедитесь в том, что пластина адаптирована по анатомии кости.
4. Зафиксируйте пластину к кости
Если необходимо направляющее отверстие, выберите насадку 
сверла подходящего диаметра и длины (см. хирургическую тех­
нику MatrixORTHOGNATHIC DSEM/CMF/0716/0144), чтобы обеспе­
чить адекватный зазор для нервов, зачатков и/или корней зубов. 
Вставьте винты Matrix соответствующей длины диам. 1,85 мм, что­
бы фиксировать пластину к расположенной ниже кости.
ФИКСАЦИЯ САГГИТАЛЬНОГО ОТСЛОЕНИЯ - ПЛАСТИНА SPLITFIX
1. Выберите конструкцию пластины
После остеотомии саггитального отслоения отрегулируйте прикус 
и сегмент опорного сустава, а также стабилизируйте фиксацией 
внутри верхней челюсти. Выберите подходящую пластину SplitFix, 
которая лучше всего подходит анатомии кости, целям лечения и 
качеству и количеству кости.
2. Выберите и сформируйте шаблон изгиба
Выберите соответствующую длину шаблона изгиба в соответствии 
с выбором пластины и формируйте ее согласно анатомии кости.
3. Адаптируйте пластину к кости
Формируйте контур пластины согласно гибочному шаблону и 
анатомии кости, используя гибочные щипцы. Выгните пластину 
между отверстиями, как необходимо. Убедитесь в том, что пла­
стина адаптирована по анатомии кости.
4. Первичная фиксация пластины
Если необходимо направляющее отверстие, выберите насадку 
сверла подходящего диаметра и длины (см. хирургическую тех­
нику DSEM/CMF/0716/0144), чтобы обеспечить адекватный зазор 
для нервов, зачатков и/или корней зубов.
Фиксируйте пластину SplitFix к расположенной ниже кости, про­
сверлив и вставив винты Matrix подходящей длины диам. 1,85 мм. 
в указанной последовательности, как показано в хирургической 
технике DSEM/CMF/0716/0144 (Специальные имплантаты и ин­
струменты для хирургическойортодонтии).Винтыдолжныраспо- 
лагатьсямонокортикально.
5. Коррекция прикуса во время операции
Отпустите фиксацию внутри верхней челюсти и осмотрите прикус. 
Если прикус требует коррекции, ослабьте винт 3 на пластине пол­
зуна. Сегмент дистальной кости можно сдвинуть горизонтально и 
вертикально, пока не будетисправленприкус. Перезатянитевинт 3 
вползуне. Принеобходимости процесс можно повторить.
6. Окончательная фиксация пластины
Используя сверло подходящего диаметра и длины (см. DSEM/ 
CMF/0716/0144) для предварительного сверления, вставьте 
остальные винты диам. 1,85 мм Matrix соответствующей длины в 
отверстия 4 и 5 (см. DSEM/CMF/0716/0144).
Извлеките винт 3 и компонент пластины ползуна. Повторите этот
- 4 1 -


--- стр. 47 ---
этап на противоположной стороне. Убедитесь в том, что фикса­
ция нижней челюсти достаточна, чтобы выдержать саггитальные 
усилия.
ФИКСАЦИЯ ОСТЕОТОМИИ ВЕРТИКАЛЬНОГО РАЗВЕТВЛЕНИЯ:
1. Выберите конструкцию пластины
После выполнения остеотомии вертикального разветвления рас­
положите дистальный сегмент с зубами, установленными на спи­
цы в фиксации внутри верхней челюсти на предварительно спла­
нированное хирургическое отслоение. Выберите подходящую 
конструкцию пластины, которая наилучшим образом подходит 
для костного уступа, созданного из пересечения сегментов кости, 
а также количества и качества кости.
2. Адаптируйте пластину к кости
Формируйте контур выбранной пластины по кости, используя 
гибочные клещи. Выгните пластину между отверстиями, как не­
обходимо.
Уменьшая острый угол пластины, костную кромку проксимально­
го сегмента можно подровнять, чтобы упростить адаптацию пла­
стины по кости. Убедитесь в том, что пластина адаптирована по 
анатомии кости.
3. Первичная фиксация пластины
Чтобы прикрепить пластину Matrix для вертикальной остеото­
мии ветвей нижней челюсти к кости, необходимо использовать 
отвертку 90° (D5EM/CMF/1115/0098) со сверлом подходящего 
диаметра и длины (см. DSEM/CMF/0716/0144) для предвари­
тельного сверления и вставить винты диам.1,85мм MatrixcooTBeT 
ствующейдлинывуказаннойпоследовательности 1-2-3 (см. DSEM/ 
CMF/0716/0144). Два винта на проксимальном сегменте фикси­
руются первыми. Расположите третий винт на скользящем пазе, 
используя комплект подмыщелковой фиксации ответвлений. 
Винты, расположенные на сегменте проксимальной кости, можно 
фиксировать бикортикально, тогда как винты, расположенные на 
дистальном сегменте, рекомендовано фиксировать монокорти- 
кально в области, где можно повредить путь нижнего альвеоляр­
ного нерва.
4. Повторить шаги для двусторонней процедуры
Повторить этапы 1-3 на противоположной стороне.
5. Коррекция прикуса во время операции
Отпустите фиксацию внутри верхней челюсти и осмотрите при­
кус. Если прикус требует коррекции, ослабьте винт (3) (см. DSEM/ 
CMF/0716/0144) в пазу пластины.
Сегмент дистальной кости теперь можно сдвинуть в саггитальной 
плоскости, пока не будет исправлен прикус.
Затяните снова винт (3) в пазу пластины. При необходимости про­
цесс можно повторить.
6. Окончательная фиксация пластины
Используя отвертку 90° (DSEM/CMF/1115/0098) со сверлом диам. 
1,4 мм, вставьте остальные винты диам. 1,85 мм Matrix соответ­
ствующей длины в отверстия (4) и (5) (см. DSEM/CMF/0716/0144). 
Как вариант, винты можно вставлять через рот стандартным древ­
ком отвертки.
Опционально: Снимите винт (3) из паза пластины. Повторите этот 
этап на противоположной стороне.
Затяните все винты, чтобы убедиться в том, что фиксация нижней че­
люсти достаточна, чтобы выдержать саггитальные усилия.
УСТРОЙСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО для ПРИМЕНЕНИЯ 
КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ВРАЧОМ
Использование только этого описания не обеспечит достаточно­
го уровня подготовки для прямого применения устройств DePuy 
Synthes. Настоятельно рекомендуется инструктирование хирургом, 
имеющим опыт в обращении сданными устройствами.
ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ 
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Общие указания, информацию по использованию и разборке мно­
гокомпонентных инструментов, а также руководство по обработке 
имплантатов можно найти, обратившись к местному торговому 
представителю, или на сайте: http;//erriea.depuysynthes.com/hcp/ 
reprocessing-care-maintenance
Общую информацию о повторной обработке, уходе и техническом 
обслуживании устройств многоразового использования компа­
нии DePuy Synthes, лотков для инструментов и чехлов, а также об­
работке нестерильных имплантатов DePuy Synthes можно най­
ти в брошюре «Важная информация» (SE_023827) или на сайте; 
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-nnaintenance
- 4 2 -


--- стр. 48 ---
ИМЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ 
ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ 
ИМПЛАНТАТОВ: ШАБЛОНЫ, НАПРАВИТЕЛИ, 
ПРОВОДНИКИ, ВКЛАДЫШИ, ИЗМЕРИТЕЛИ, 
ТРОАКАРЫ, ОБТУРАТОРЫ, ЩИПЦЫ, 
РЕПОЗИЦИОННЫЕ УСТРОЙСТВА, ОТВЕРТКИ, 
МОЛОТКИ, ПОДНОСЫ, КОНТЕЙНЕРЫ, 
МОДУЛИ (MATRIXRIB)
Имплантаты для остеосинтеза; пластины, винты и инструменты для 
обработки костной ткани и установки имплантатов; шаблоны, напра- 
вители, проводники, вкладыши, измерители, троакары, обтураторы, 
щипцы, репозиционные устройства, отвертки, подносы, контейнеры, 
модули представляют из себя систему фиксации MatrixRIB 
Внимательно прочитайте перед применением данную инструкцию 
по использованию, брошюру Synthes «Важная информация», а также 
соответствующие хирургические методики для системы фиксации 
MatrixRIB (036.000.280). Убедитесь, что вы ознакомились с соответ­
ствующими хирургическими оперативными техниками.
Система фиксации Synthes MatrixRIB состоит из фиксирующих пла­
стин с предварительно сформированным контуром, прямых пла­
стин, грудинных пластин, стопорных винтов, а также включает интра­
медуллярные пластины для фиксации и стабилизации ребер.
МАТЕРИАЛЫ 
Ком п лекту ющие
Предварительно 
изогнутые и прямые 
пластины 
Винты
Грудинные пластины 
(t, I, прямые)
Материал(-ы):
TAN (Ti-6AI-7Nb) 
TAN (Ti-6AI-7Nb)
Стандарт(-ы):
ISO 5832-11 
ISO 5832-11
Титан чистый (TiCP) ISO 5832-2
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Система фиксации Synthes MatrixRIB предназначена для фиксации и 
стабилизации обычных ребер и грудины после переломов, сраще­
ний и остеотомий обычных костей и костей, пораженных остеопоро­
зом, а также для реконструкции стенки грудной клетки, 
Предизогнутые пластины Synthes MatrixRIB (04.501.001-04.501.008) 
предназначены для:
-фиксации ребра после перелома, остеотомии и реконструкции; 
Прямые пластины Synthes MatrixRIB (04.501.096, 04.501.097) предна­
значены для:
-  фиксации ребра после перелома, остеотомии и реконструкции;
-  фиксации типа ребро-грудина;
-  поперечной реконструкции грудины;
-  поперечного наложения пластины через грудину (фиксация 
типа ребро-ребро).
Прямые и предизогнутые пластины Synthes MatrixRIB предназначены 
для временной реконструкции и используются в качестве импланта­
та, перекрывающего зазоры после резекции ребер и (или) груди­
ны. Грудинные пластины Synthes MatrixRIB (04.501.068, 04.501.069, 
04.501.093, 04.501.094, 04.501.095, 04.501.103, 04.501.104) предна­
значены для:
-фиксации переломов и остеотомии грудины 
Интрамедуллярные пластины (04.501.010, 04.501.011, 04.501.012) 
иуниверсальная пластина (04.501.009) Synthes MatrixRIB предназна­
чены для фиксации ребер после переломов и остеотомии.
ПОКАЗАНИЯ
Система фиксации Synthes MatrixRIB показана для применения у па­
циентов со сформировавшимся скелетом с нормальными или пора­
женными остеопорозом костями.
Предизогнутые пластины Synthes MatrixRIB (04.501.001-04.501.008) 
предназначены для фиксации, стабилизации и реконструкции;
-  после переломов ребер, сращений, остеотомий и (или) резек­
ций ребер и грудины, в т.ч, для перекрывания зазоров и (или) 
дефектов;
-  воронкообразной деформации грудной клетки, килевидной 
груди и прочих деформаций стенки грудной клетки.
Прямые пластины Synthes MatrixRIB (04.501.096, 04.501.097) предна­
значены для фиксации, стабилизации и реконструкции:
-  после переломов ребер и грудины, сращений, остеотомий и 
(или) резекций ребер и грудины, в т.ч. для перекрывания зазо­
ров и (или) дефектов;
-  воронкообразной деформации грудной клетки, килевидной 
груди и прочих деформаций стенки грудной клетки.
Грудинные пластины Synthes MatrixRIB толщиной 2,8 мм, (04.501.068, 
04.501.069,04.501.093,04.501.094,04.501.095,04.501.103,04.501.104) 
показаны для фиксации, стабилизации и восстановления:
-  переломов, сращений и (или) остеотомий грудины;
-  воронкообразной деформации грудной клетки, килевидной 
груди и прочих деформаций стенки грудной клетки.
Интрамедуллярные пластины Synthes MatrixRIB (04.501.010, 
04.501.011,04.501.012) и универсальная пластина (04.501.009) пред­
назначены для фиксации и стабилизации ребер.
Важно! Прямые и предизогнутые пластины Synthes MatrixRIB не пред­
назначены для использования в качестве перманентных имплантатов 
для шунтирования зазоров после резекции стенки грудной клетки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Система фиксации MatrixRIB противопоказана для:
-  фиксации грудины у пациентов с острым кардиологическим со­
стоянием из- за потенциальной задержки в случае необходимо­
сти срочного повторного входа в грудную клетку;
-  винтового присоединения или фиксации к ключице или позво­
ночнику;
-  использования на пациентах с латентной или скрытой инфекци­
ей, с сепсисом, или у тех пациентов, которые не желают или не 
способны следовать инструкциям послеоперационного ухода.
ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции, наи­
более распространенные из них включают: проблемы, возникающие 
в результате анестезии и положения пациента (например: тошнота, 
рвота, травмы зубов, неврологический дефицит и т.д.), тромбоз, за­
купорку кровеносных сосудов, инфекцию, повреждения нерва и 
(или) корня зуба или повреждения других важных структур, включая 
кровеносные сосуды; сильное кровотечение, повреждения мягких 
тканей, включая вздутие; образование аномальных шрамов, функ­
циональные расстройства опорно-двигательного аппарата, боли, 
повышенную чувствительность, вызванную присутствием медицин­
ского устройства, аллергию или гиперреакцию, побочные эффекты 
из-за контакта с металлическими изделиями, вызванные ослаблени­
ем, изгибом или поломкой медицинского приспособления, непра­
вильным срастанием, несрастанием или замедленным срастанием 
фрагментов кости, что может привести к поломке имплантата или к 
повторной хирургической операции.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО 
УСТРОЙСТВА
Неблагоприятные явления, специфичные для медицинского устройства. 
При реконструкции стенки грудной клетки, включая закрытие зазо­
ров:
-  поломку пластины;
-  пневмоторакс;
-  потерю стабильности стенки грудной клетки;
-  образование грыжи;
-  послеоперационное расхождение краев раны;
-  серому,
-  некроз кости и частичный некроз кожи.
При деформациях стенки грудной клетки:
-  остаточную или рецидивную деформацию стенки грудной клетки;
-  плевральный выпот;
-  серому,
-  гематому.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Металлические устройства внутренней фиксации не могут выдержи­
вать уровни активности и (или) нагрузки наравне с обычной здоровой 
костью, поскольку такие устройства не предназначены выдерживать 
без поддержки полный вес тела, нагрузки или работу соединения за­
зоров, что может вызвать усталостное разрушение устройства.
Кроме того, использование устройства для соединения зазоров у 
пациентов, которые создают чрезвычайные нагрузки на имплантат 
(например, имеют избыточный вес или не соблюдают режим), может 
также способствовать преждевременной поломке приспособления. 
Эти устройства могут сломаться вовремя операции (при воздействии 
избыточного усилия или при использовании вне рамок рекомендо­
ванных хирургических оперативных техник). Хотя окончательное 
решение об устранении сломанной части на основании связанных 
с этим рисков принимает хирург, рекомендуется по возможности 
удалять сломанные части, учитывая конкретные обстоятельства для 
каждого пациента.
Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут 
вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной чувстви­
тельностью к никелю.
- 4 3 -


--- стр. 49 ---
устройство  стерильно
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредавенно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целост­
ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаков­
ка повреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Запрещ ается и спо л ьзо в а ть п о в т о р н о !
Запрещается повторное использование изделий, предназначеных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (например, очистка или 
повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройства и (или) привести к поломке устройства, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти 
пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств 
однократного применения может создать риск заражения через, 
например, передачу инфицированного вещества от одного пациен­
та другому. Это может привести к травме или смерти пациента или 
пользователя.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя использовать имплантат Synthes, 
загрязненный кровью, тканью и (или) физиологическими жидкостя­
ми и (или) веществами; с ними необходимо обращаться согласно 
правилам, принятыми в больнице. Даже если имплантаты не вы­
глядят поврежденными, в них могут иметься мелкие дефекты или 
внутренние структурные изменения, которые могут привести к уста­
лости материала.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 
Соединение ребра пластиной
Избегайте значительного разделения мышц, чтобы сохранить макси­
мальную респираторную функцию.
Поаарайтесь избегать повреждения нервных и сосудистых пучков 
на нижнем краю ребра.
Используйте не менее трех винтов на каждой стороне перелома, что­
бы должным образом закрепить пластину.
При необходимости оконтуривания пластин нужно избегать острых 
изгибов, обратных изгибов или выгибания имплантата у винтового 
отверстия.
Необходимо избегать зазубрин и царапин на имплантате. Эти факто­
ры могут создать внутреннюю нагрузку, которая станет центром воз­
можного разлома. Вставляйте щипцы с верхнего края ребра, чтобы 
избежать повреждения нервных и сосудистых пучков, расположен­
ных на нижнем краю ребра.
Не сверлите глубже, чем нужно, во избежание риска пневмоторакса. 
Орошайте во время сверления во избежание термического повреж­
дения кости. Скороаь сверления не должна превышать 1800 об/мин. 
При более высокой скорости возможен термический некроз кости и 
увеличение диаметра отверстия, а также неустойчивость фиксации. 
Не выдвигайте наконечник глубиномера далеко за пределы заднего 
кортикального слоя ребра.
Располагайте винт бикортикально. Кончик винта не должен высту­
пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать 
более глубокой травмы.
Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной 
фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома 
или остеотомии. При восстановлении после остеотомии и перело­
мов компания DePuy Synthes рекомендует применять минимум три 
винта на одну сторону пластины, фиксирующую одну часть перело­
ма. Дополнительная фиксация рекомендуется для обеспечения ста­
бильности после серьезных переломов и остеотомий.
Нестопорные винты являются временной фиксацией, и их необходи­
мо заменять стопорными винтами перед закрытием раны.
Если не заменить нефиксирующиеся винты фиксирующимися, веро­
ятность ослабления или смещения имплантата может возрасти. 
После завершения расположения имплантата необходимо утилизи­
ровать любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению 
контейнер для острых отходов.
Орошайте и применяйте отсос для удаления обломков, которые мог­
ли образоваться во время имплантации.
Наложение интрамедуллярной пластины
Избегайте значительного разделения мышц, чтобы сохранить макси­
мальную респираторную функцию.
Рекомендуется свести к минимуму рассечение мягких тканей на бо­
ковых сторонах перелома.
Постарайтесь избегать повреждения нервных и сосудистых пучков 
на нижнем краю ребра.
Если используется направитель сверла без ручки, убедитесь в том, 
что конический конец с маркировкой «перелом» выровнен с перело­
мом, чтобы гарантировать получение отверстия примерно в 30 мм 
от линии перелома. Убедитесь в том, что боковой сегмент перелома 
имеет не менее 5 см в длину, чтобы соответствовать длине вставки 
пластины перед сверлением.
Орошайте во время сверления во избежание термического повреж­
дения кости. Скорость сверления не должна превышать 1800 об/ 
мин. При более высокой скорости возможен термический некроз 
кости и увеличение диаметра отверстия, а также неустойчивость 
фиксации.
Чтобы предотвратить дополнительные травмы ребер, позвоночника 
и (или) расположенных под ними органов, рекомендуется следую­
щее.
-  Избегать какихбы то ни было крутых углов во время вставки пла­
стины для предотвращения повреждение заднего кортикально­
го слоя ребра.
-  Не вставлять головку пластины дальше, когда она войдет в от­
верстие вставки до упора. Не сверлить глубже, чем нужно, чтобы 
избежать риска пневмоторакса.
Не выдвигать наконечник глубиномера далеко за пределы заднего 
кортикального слоя ребра.
Располагать винт бикортикально. Кончик винта не должен выступать 
слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать бо­
лее глубокой травмы.
После завершения расположения имплантата необходимо утилизи­
ровать любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению 
контейнер для острых отходов. Орошайте и применяйте отсос для уда­
ления обломков, которые могли образоваться во время имплантации.
ФИКСАЦИЯ КОНЦОВ о т л о м к о в  ГРУДИННОЙ ко сти  
ПЛАСТИНКОЙ
Избегайте значительного разделения мышц, чтобы сохранить макси­
мальную респираторную функцию.
При наложении щипцов следует проявлять осторожность, чтобы не 
задеть межреберные и грудные сосуды и нервы.
Избегайте прямого контакта спиц из нержавеющей стали ститановы- 
ми имплантатами во избежание электрохимической коррозии.
Не предполагается, что грудинные пластины MatrixRIB толщиной 2,8 
мм нужно будет резать.
Используйте не менее трех винтов на каждой стороне перелома, что­
бы должным образом закрепить пластину.
Неправильная ориентация пластины, при которой протравленная 
поверхность касается кости грудины, может привести ктому, что вин­
ты невозможно будет зафиксировать на пластине, а это приведет к 
недостаточности крепления. При необходимости оконтуривания 
пластин нужно избегать острых изгибов, обратных изгибов или вы­
гибания имплантата у винтового отверстия. Необходимо избегать 
зазубрин и царапин на имплантате. Эти факторы могут создать вну­
треннюю нагрузку, которая станет центром возможного разлома. 
Использование неподходящих инструментов для изгиба может по­
влечь за собой ослабление пластины и привести к преждевременно­
му выходу пластины из строя (например, к поломке).
Запрещается изгибать прямые грудинные пластины более чем на 20° 
в одной плоскости в одном и том же месте.
Т-образные и 1-образные грудинные пластины не предназначе­
ны для изгибания в какой-либо плоскости. Запрещается изгибать 
Т-образные и 1-образные грудинные пластины более чем на 30° вне 
их плоскости в одном и том же месте.
Неправильная ориентация пластины, при которой протравленная 
поверхность касается кости грудины, может привести ктому, что вин­
ты невозможно будет зафиксировать на пластине, а это приведет к 
недостаточности крепления.
Используйте орошение во время сверления во избежание термиче­
ского повреждения кости.
Запрещается сверлить глубже, чем это необходимо, во избежание 
риска повреждения нижележащих органов или мягких тканей. 
Скорость сверления не должна превышать 1800 об/мин. При более 
высокой скорости возможен термический некроз кости и увеличе­
ние диаметра отверстия, а также неустойчивость фиксации. 
Запрещается выдвигать наконечник глубиномера далеко за пределы 
заднего кортикального слоя грудины.
Располагайте винт бикортикально. Кончик винта не должен высту­
пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать 
более глубокой травмы.
Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной 
фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома 
или остеотомии. При восстановлении после остеотомии и перело­
мов компания DePuy Synthes рекомендует применять минимум три 
винта на одну сторону пластины, фиксирующую одну часть перело­
ма. Дополнительная фиксация рекомендуется для обеспечения ста­
бильности после серьезных переломов и остеотомий. 
Нефиксирующиеся винты предназначены для временной фиксации, 
и их необходимо заменять стопорными винтами перед закрытием. 
Если не заменить нефиксирующиеся винты стопорными, вероят-
- 44-


--- стр. 50 ---
HO CTb ослабления или смещения имплантата может возрасти.
После завершения установки имплантата необходимо собрать лю­
бые фрагменты или обрезки в одобренный к применению контей­
нер для острых отходов.
Используйте орошение и применяйте отсос для удаления обломков, 
которые могли образоваться во время имплантации.
ИНСТРУКЦИЯ п о  ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТРОАКАРА MATRIXRIB
Не сверлите глубже, чем нужно, во избежание риска пневмоторакса. 
Орошайте во время сверления, чтобы избежать термического по­
вреждения кости. Скорость сверления не должна превышать 1800 
об/мин. при более высокой скорости возможен термический некроз 
кости и увеличение диаметра отверстия, а также неустойчивость 
фиксации.
Располагайте винт бикортикально. Кончик винта не должен высту­
пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать 
более глубокой травмы.
Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной 
фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома 
или остеотомии. При восстановлении после остеотомии и перело­
мов компания DePuy Synthes рекомендует применять минимум три 
винта на одну сторону пластины, фиксирующую одну часть пере­
лома. Дополнительная фиксация рекомендуется для обеспечения 
стабильности после серьезных переломов и остеотомий. После за­
вершения расположения имплантата необходимо утилизировать 
любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению кон­
тейнер для острых отходов.
Орошайте и применяйте отсос для удаления обломков, которые мог­
ли образоваться во время имплантации.
ИНСТРУКЦИИ п о  ПРИМЕНЕНИЮ НАРЕЗНОГО РЕПОЗИЦИОННОГО 
ИНСТРУМЕНТА
Максимальная глубина вхождения нарезного репозиционного ин­
струмента составляет 15 мм. Во избежание травм ограничьте глубину 
вхождения в соответствие с толщиной ребра пациента.
Прекратите введение до того, как нарезной репозиционный инстру­
мент соприкоснется с верхней поверхностью направителя сверла. 
Если не прекратить подачу питания после контакта с верхней по­
верхностью направителя сверла, возможно проникновение резьбы 
нарезного репозиционного инструмента в кость. После завершения 
расположения имплантата необходимо утилизировать любые фраг­
менты или обрезки в одобренный к применению контейнер для 
острых отходов.
Орошайте и применяйте отсос для удаления обломков, которые мог­
ли образоваться во время имплантации.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОТВЕРТКИ 90" ДЛЯ СИСТЕМЫ  
MATRIXRIB
Не сверлите глубже, чем нужно, во избежание риска пневмоторакса. 
Орошайте во время сверления, чтобы избежать термического повреж­
дения кости. Скорость сверления не должна превышать 1800 об/мин. 
При более высокой скорости возможен термический некроз кости и 
увеличение диаметра отверстия, а также неустойчивость фиксации. 
Располагайте винт бикортикально. Кончик винта не должен высту­
пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать 
более глубокой травмы.
После завершения расположения имплантата необходимо утилизи­
ровать любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению 
контейнер для острых отходов.
Орошайте и применяйте отсос для удаления обломков, которые мог­
ли образоваться во время имплантации.
РЕКОНСТРУКЦИЯ СТЕНКИ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ, ВКЛЮЧАЯ  
ИНСТРУКЦИИ ПО ПЕРЕКРЫТИЮ ЗАЗОРОВ В КОСТИ
Постарайтесь избегать повреждения нервных и сосудистых пучков 
на нижнем краю ребра.
Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной 
фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома 
или остеотомии. При восаановлении после остеотомии и перело­
мов компания DePuy Synthes рекомендует применять минимум три 
винта на одну сторону пластины, фиксирующую одну часть пере­
лома. Дополнительная фиксация рекомендуется для обеспечения 
стабильности после серьезных переломов и остеотомий. Избегай­
те чрезмерных и обратных изгибов, поскольку это может ослабить 
пластину и привести к преждевременному разрушению имплантата. 
Рекомендуется ваавлять щипцы с верхнего края ребра, чтобы избе­
жать повреждения нервных и сосудистых пучков, расположенных на 
нижнем краю ребра. Не сверлите глубже, чем нужно, во избежание 
риска пневмоторакса. Орошайте во время сверления во избежание 
термического повреждения кости. Скорость сверления не должна 
превышать 1800 об/мин. При более высокой скорости возможен 
термический некроз кости и увеличение диаметра отверстия, а так­
же неустойчивость фиксации.
Не выдвигайте наконечник глубиномера далеко за пределы заднего 
кортикального слоя ребра.
Располагайте винт бикортикально. Кончик винта не должен высту­
пать слишком далеко за задний кортикальный слой, чтобы избежать 
более глубокой травмы.
Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной 
фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома 
или остеотомии. При восстановлении после остеотомии и перело­
мов компания DePuy Synthes рекомендует применять минимум три 
винта на одну сторону пластины, фиксирующую одну часть перело­
ма. Дополнительная фиксация рекомендуется для обеспечения ста­
бильности после серьезных переломов и остеотомий.
Нестопорные винты являются временной фиксацией, и их необходи­
мо заменять стопорными винтами перед закрытием.
Если не заменить нефиксирующиеся винты фиксирующимися, веро­
ятность ослабления или смещения имплантата может возрасти. 
После завершения расположения имплантата необходимо утилизи­
ровать любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению 
контейнер для острых отходов.
Орошайте и применяйте отсос для удаления обломков, которые мог­
ли образоваться во время имплантации.
Следует использовать не менее трех пластин для фиксации при ре­
конструкции грудины.
ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЕФОРМИРОВАННОЙ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ  
Избегайте значительного разделения мышц, чтобы сохранить макси­
мальную респираторную функцию.
При необходимости оконтуривания пластин нужно избегать острых 
изгибов, обратных изгибов или выгибания имплантата у винтового 
отверстия. Необходимо избегать зазубрин и царапин на имплантате. 
Эти факторы могут создать очаговую нагрузку, которая со временем 
приведет к разлому. Использование неподходящих инструментов 
для изгиба может повлечь за собой ослабление пластины и приве­
сти к преждевременному выходу пластины из строя (например, к 
поломке).
Не изгибайте пластину больше, чем необходимо для подгонки к ана­
томическим структурам.
Используйте не менее трех винтов на каждой стороне перелома, что­
бы должным образом закрепить пластину.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Реконструкция стенки грудной клетки, включая инструкции по  
перекрытию зазоров в кости
Когда имплантаты используются для заполнения зазоров, оставших­
ся после резекции грудной стенки, возникает потенциальный риск 
грыжи и образования спаек в нижележащих органах и мягкихтканях.
СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ  
Насадка сверла сочетается с электроинструментами. 
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ)
Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии с тре­
бованиями ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06е1 и ASTM F 2119-07  
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария в 
3 Т МРТ системе не выявило какого-либо существенного отклонения 
или сдвига конструкции при экспериментально измеренном местно­
пространственном градиенте магнитного поля 5.4 Т/м. Самая крупная 
помеха заканчивалось на расстоянии примерно 35 мм от конструкции 
по результатам сканирования с помощью градиентного эхо (ГЭ). 
Испытание было проведено с помощью 3 Т МРТ системы. 
Радиочастотное исследование — индукционный нагрев в соответ­
ствии с требованиями ASTM F2182-11а
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпе­
ратур на 21.7°С (1.5 Т) и 12.4°С (3 Т) в условиях МРТ с применением 
радиочастотных катушек ((средний удельный коэффициент погло­
щения [УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только УКП и времени применения РЧ. Поэ­
тому рекомендовано особое внимание уделить следующим пунктам;
-  При МРТ рекомендуется внимательно наблюдать пациента, про­
веряя у него наличие ощущения повышенной температуры и 
(или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или температур­
ной чувствительности не должны проходить процедуры МРТ- 
сканирования.
-  В  большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) дол­
жен быть по возможности снижен.
- 45-


--- стр. 51 ---
-  Используя систему вентиляции, также можно способствовать со­
кращению повышения температуры тела.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Изделия Synthes, поставляемые нестерильными, должны быть очи­
щены и стерилизованы паром до хирургического использования. 
Перед чисткой удалите заводскую упаковку. Перед стерилизацией 
паром поместите изделие в одобренную производителем упаковку 
или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерилизации, 
указанной в брошюре Synthes «Важная информация».
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
Расположение пациента 
Наложение пластины на ребро
1. Доступ к ребру
При латеральных травмах грудной клетки передняя часть ши­
рочайшей мышцы спины может быть рассечена для получения 
доступа к перелому.
2. Определение толщины ребра
Бели имеется доступ в межреберное пространство для измере­
ния толщины ребра, рекомендуется вставить наконечник изме­
рителя через существующую точку доступа.
3. Необходимо приблизить сломанные сегменты ребра
4. Обрежьте и сформируйте контур пластины (опционально)
5. Выберите и обрежьте пластину (опционально)
Расположите предизогнутую пластину отметками по направле­
нию к грудине. Вместо предизогнутой пластины можно исполь­
зовать универсальную пластину. Вместо предизогнутой пласти­
ны можно использовать прямую пластину.
6. Сформируйте контур пластины (опционально)
7. Разместите пластину
8. Сверление
Для сверления могут использоваться троакарные инструменты 
MatrixRIB. Для сверления может быть использована отвертка 90° 
для сиаемы MatrixRIB.
9. Подтверждение толщины ребра (опционально)
При использовании канюли необходимо применять измеритель 
глубины 03.503.085.
10. Выберите и вкрутите винт
Для введения винта можно использовать троакар MatrixRIB.
Для установки винта может использоваться отвертка 90° для си­
стемы MatrixRIB.
11. Просверлите и расположите остальные винты 
Наложение интрамедуллярной пластины
1. Доступ к сломанному ребру
2. Определение толщины ребра
Если имеется доступ в межреберное пространство для измере­
ния толщины ребра, рекомендуется вставить наконечник изме­
рителя через существующую точку доступа.
3. Подготовьте отверстие для наложения пластины 
Рекомендуется вставлять крючок возле верхнего края ребра и 
сверлить входное отверстие в верхних 2/3 ребра.
Небольшие щипцы для удержания пластины можно использо­
вать для придерживания направителя сверла у ребра во время 
сверления.
Направляющая пластина может быть вставлена в направитель 
сверла и применяться по необходимости в качестве ручки.
4. Выбор пластины
Если малая пластина прилегает плотно, используйте пластину 
шириной 3 мм. Если средняя пластина прилегает плотно, ис­
пользуйте пластину шириной 4 мм.
Если средняя пластина прилегает свободно, используйте пла­
стину шириной 5 мм. В случае необходимости используйте мо­
лоток для содействия введению пластины
5. Вставьте пластину
6. Просверлите отверстие для винта
Держатель пластин можно использовать для удерживания го­
ловки пластины заподлицо с костью во время сверления.
7. Подтвердите толщину ребра (опционально)
8. Выберите и вставьте винт 
Фиксация грудной кости пластиной
1. Обнажите место остеотомии или перелома грудины.
2. Определите толщину грудины.
3. Подвиньте грудину в желаемое положение.
При желании временную репозицию грудины можно также вы­
полнить хирургической спицей из нержавеющей стали.
4. Выберите пластину.
5. Сформируйте контур пластины (опционально).
В  качестве вспомогательного средства при изгибании пластины 
может использоваться шаблон (мандрен).
6. Разместите пластину.
7. Просверлите пластину.
Для сверления может использоваться троакарный инструмент 
для системы фиксации MatrixRIB.
8. Подтвердите толщину грудины (опционально)
9. Выберите и вставьте винт.
Для установки винта может использоваться троакарный инстру­
мент для системы фиксации MatгixRIB.
10. Просверлите отверстия и расположите остальные винты.
11. Вставьте оставшиеся пластины (опционально).
12. Послеоперационные факторы
ИНСТРУКЦИЯ п о  ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТРОКАРА МАТВ1ХК1В
1. Вставьте канюлю
Канюлю можно использовать в комплекте или без универсаль­
ной рукоятки троакара.
2. Сверление
Для отведения мягких тканей могут использоваться щипцы для 
ретракции.
3. Выберите и вставьте винт
ИНСТРУКЦИИ п о  ПРИМЕНЕНИЮ НАРЕЗНОГО РЕПОЗИЦИОННОГО 
ИНСТРУМЕНТА
1. Подведите направитель сверла к пластине
2. Вставьте нарезной репозиционный инструмент с помощью на­
правителя сверла
3. Отключите источник питания
4. Приведите кость к пластине
Нарезной репозиционный инструмент разработан с учетом воз­
можности вводить запирающий винт Маи1хВ1В 2.9 мм в то же 
самое отверстие позднее, после удаления нарезного репозици- 
онного инструмента.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОТВЕРТКИ 90° ДЛЯ СИСТЕМЫ 
МАттхв1в
1. Сверление с помощью отвертки 90°
Убедитесь, что головка направителя сверла плотно вошла 
сверху пластины для обеспечения надлежащего сцепления. 
Отвертка 90° может стопориться во время сверления, если свер­
ло не совмещено с направителем сверла.
2. Вставьте винт
РЕКОНСТРУКЦИЯ СТЕНКИ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ, ВКЛЮЧАЯ 
ИНСТРУКЦИИ ПО ПЕРЕКРЫТИЮ ЗАЗОРОВ В КОСТИ
1. Получите доступ к месту операции
2. Определите толщину ребра или грудины
3. Обрежьте и сформируйте контур гибкого шаблона (опционально)
4. Выберите и обрежьте пластину (опционально)
Разместите предизогнутую пластину отметками по направлению 
к грудине.
5. Сформируйте контур пластины (опционально)
6. Разместите пластину
7. Просверлите
Для сверления могут использоваться троакарные инструменты 
MatrixRIB. Для сверления может использоваться отвертка 90° 
для системы Маи1хР1В.
8. Подтвердите толщину ребра/грудины (опционально)
При использовании канюли необходимо применять измеритель 
глубины 03.503.085.
9. Выберите и вкрутите винт
Для введения винта можно использовать троакар Маи1хВ1В.
Для сверления может использоваться отвертка 90° для системы 
MatгixRIB.
10. Просверлите и расположите остальные винты
11. Вставьте оставшиеся пластины (опционально)
12. Проведите послеоперационный осмотр
ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЕФОРМАЦИИ
1. Установите доступ к месту операции.
2. Вырежьте деформированные участки грудной стенки. При этом 
следует сохранять перихондрий.
Для полной анатомической репозиции может понадобиться вы­
полнение нескольких клиновидных остеотомий на ребре. 
Разделение мечевидного отростка, двусторонняя поднадхрящ- 
ная диссекция хряща, остеотомия переднего кортикального слоя 
грудины и загрудинная диссекция могут облегчить снятие на­
пряжения, необходимого для подъема грудины в необходимое 
анатомическое положение. Чрескожный доступ можно осущест­
влять с помощью минимально инвазивных инструментов.
3. Установите наружную часть грудной клетки в желаемое анато­
мическое положение.
4. Расположите и зафиксируйте пластины.
Количество, тип и расположение пластин зависят от анатомии 
пациента, тяжести деформации и от предпочтений хирурга.
5. Проведите послеоперационный осмотр.
- 46-


--- стр. 53 ---
пустот) должен быть выброшен. Перед утилизацией материа­
ла смешайте его согласно инструкции по применению для рН- 
нейтрализации содержимого.
-  Успешный результат достижим не во всех хирургических опера­
циях. Если требуется повторная операция, изделия должны быть 
удалены, и окружающие костные ткани должны быть осмотрены, 
чтобы убедиться, что они все еще жизнеспособны.
-  В  случае дефектов равных или больших по площади 4см2 реко­
мендуется закрытая аспирация или
дренаж, чтобы предотвратить накопление жидкости в ране в по­
слеоперационном периоде.
-  Избыток жидкости может привести к неисправности изделия 
(например, смывание до установки).
-  При использовании материала для замещения костных дефек­
тов Norian ускоренной установки (вещества для заполнения 
костных пустот) некоторая часть материала может выдавиться 
в окружающие мягкие ткани лица. Хирург должен минимизиро­
вать экструзию методом осмотра имплантации материала для 
замещения костных дефектов Norian ускоренной установки (ве­
щества для заполнения костных пустот), и удалить выдавленный 
цемент тогда, когда это возможно. Эффект экструзии при череп­
но-лицевом применении пока не установлен.
-  Не сверлите материал для замещения костных дефектов Norian 
ускоренной установки (вещество для заполнения костных пу­
стот) во время операции.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Как правило, хорошая восприимчивость ткани к установке им­
плантатов из рассасывающегося сополимера поли (L-лактида-со- 
гликолида) в кость подтверждается экспериментальными и клини­
ческими данными.
Тем не менее, возможны следующие осложнения:
-  Реакции инородного тела
-  Аллергические реакции.
ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ
Материал для замещения костных дефектов Norian ускоренной 
установки (вещество для заполнения костных пустот) поставляется 
в виде двух компонентов; смесительная емкость, содержит стериль­
ный порошок. Стерильный раствор содержится в шприцах («Шприц 
с раствором»).
Материал для замещения костных дефектов Norian ускоренной 
установки (вещество для заполнения костных пустот) поставляется 
стерильным и апирогенным. Не открывайте пакет, пока цемент не 
потребуется к использованию. Проверьте упаковку на наличие по­
вреждений перед использованием стерильного заменителя кости, 
так как повреждения могут нарушить стерильность. Не пытайтесь по­
вторно стерилизовать неиспользованное содержимое открытой упа­
ковки, утилизируйте его. Это касается как внутреннего первичного, 
так и внешнего вторичного пакета. Не используйте материал для за­
мещения костных дефектов Norian ускоренной установки (вещество 
для заполнения костных пустот) после истечения срока годности, 
указанного на упаковке.
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА
Перед использованием материала для замещения костных дефек­
тов Norian ускоренной установки (вещества для заполнения костных 
пустот) хирург должен разработать предварительный план. Это тре­
бует понимания метода, последовательности, а также расчета не­
обходимого объема материала для замещения костных дефектов 
Norian ускоренной установки (вещества для заполнения костных пу­
стот) для заполнения пустоты.
ПОДГОТОВЬТЕ МЕСТО ИМПЛАНТАЦИИ
-  Удалите сгустки крови и тканевые остатки; можно использовать 
инструменты дл промывания и/или аспирации. Проконтроли­
руйте активное кровотечение.
-  Подготовьте пустоту, уплотните губчатую кость с помощью кю­
ретки, элеватора или аналогичного инструмента.
Примечание: если используется костный воск или гемостатическая 
губка, их следует удалить перед имплантацией материала для за­
мещения костных дефектов Norian ускоренной установки (вещества 
для заполнения костных пустот).
1. Смешайте компоненты
-  Перенесите лоток со смесительной емкостью и лоток со шпри­
цем с раствором в стерильное поле с помощью асептической 
техники.
Важно: Лоток, содержащий изделие, не может храниться после того, 
как наружный мешок был открыт.
Важно: Комплект материала для замещения костных дефектов 
Norian ускоренной установки (вещества для заполнения костных пу­
стот) должен быть уравновешен до температуры 18°С-23°С.
-  Когда место готово к имплантации, подготовьте материалы для 
смешивания. Снимите чашку с подноса, поставьте на твердую 
поверхность и медленно отогните крышку, чтобы раскрыть по­
рошок. Позаботьтесь о том, чтобы не просыпать сколько-либо 
порошка.
-  Извлеките шприц из лотка и влейте жидкость в порошок, удосто­
верившись, что вся жидкость вышла из шприца.
-  С помощью предоставленного шпателя мешайте порошковый и 
жидкий компоненты вместе в течение 45-90 секунд, в зависимо­
сти от объема. Используйте широкие движения вдоль стенки ста­
кана, чтобы перемешать весь порошок. Убедитесь, что компонен­
ты полностью смешаны для получения однородного цемента.
2. Введение материала для замещения костных дефектов уско­
ренной установки в место дефекта
-  Немедленно введите цемент в место дефекта с помощью шпателя 
или вручную. Придайте контуры цементу вручную с помощью мо­
крого пальца в перчатке или хирургического инструмента. Завер­
шите всю компановку в течение двух минут после имплантации.
Меры предосторожности: В зависимости от размера или природы 
пустоты или дефекта может потребоваться более одного пакета. В  
этом случае, весь объем материала для замещения костных дефек­
тов Noпan ускоренной установки (вещества для заполнения костных 
пустот) имплантируется в эту пустоту или дефект в течение двух минут 
после начала имплантации первого пакета материала для замеще­
ния костных дефектов Norian ускоренной установки (вещества для 
заполнения костных пустот). Воздействие на ранее установленный 
материал для замещения костных дефектов Norian ускоренной уста­
новки (вещество для заполнения костных пустот) после этого двухми­
нутного периода может привести к повреждению конструкции.
-  Если цемент наносится на твердую мозговую оболочку, рекомен­
дуется использование титановой сетки Синтез в качестве подлож­
ки для защиты цемента от потенциальных микротрещин, вызван­
ных пульсациями твердой мозговой оболочки.
3. Дайте цементу ускоренной установки застыть
Цемент установится в течение шести минут при нормальной 
температуре тела 37°С. 8 течение периода установки (шести 
минут) смачивайте его капельно. После того, как цемент начнет 
твердеть, не следует трогать его, чтобы избежать растрескива­
ния и/или разрушения.
4. Утилизируйте весь неиспользованный материал.
5. Время выдержки
-  24 часа при температуре тела, 37°С: материал для замещения 
костных дефектов Norian ускоренной установки (вещество для 
заполнения костных пустот) достигает своей максимальной ком­
прессионной прочности по истечении 24 часов.
ХРАНЕНИЕ
Храните стерильный заменитель костной ткани взащитной упаковке 
в сухом месте при температуре 5°С- 25°С. Во время выноса из поме­
щения при транспортировке возможен выход за пределы этого диа­
пазона.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При использовании материала для замещения костных дефектов 
Norian ускоренной установки (вещества для заполнения костных пу­
стот) крайне рекомендуется опыт работы с биоматериалами.
- 49-


--- стр. 54 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ. ИНСТРУМЕНТЫ 
ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ 
И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ ДЛЯ 
ОСТЕОСИНТЕЗА: ОТВЕРТКИ, МОДУЛИ 
(ORTHODONTHIC BONE ANCHOR)
Имплантаты для остеосинтеза: пластины, винты и сопуствующие ин­
струменты для обработки костной ткани и установки имплантатов 
для остеосинтеза: отвертки, модули представляют из себя систему 
ортодонтического костного фиксатора.
Внимательно прочитайте перед использованием данную инструк­
цию по использованию, брошюру Synthes "Важная информация", а 
также соответствующие хирургические методики для ортодонтиче­
ского костного фиксатора (036.000.935). Убедитесь в том, что Вы зна­
комы сданной оперативной техникой.
Все имплантаты предлагаются либо стерильными, либо нестерильны­
ми и индиви-дуально упакованными (пластины) или в пакетах по од­
ному или четыре (винты). Все инструменты предлагаются нестериль­
ными. Кроме того, насадки сверл также поставляются стерильными. 
Все изделия упакованы соответствующим упаковочным материа­
лом: прозрачный конверт для нестерильных предметов, прозрачный 
конверт с пластиковыми трубками для лезвий отвертки и коробка с 
окошком плюс двойные стерильные барьеры: двойной прозрачный 
блистер (стерильные винты и стерильные насадки сверла) или двой­
ные прозрачные конверты (стерильные пластины)
МАТЕРИАЛ(-Ы)
Материал(-ы):
Материал пластины: TiCP
Материал винта: TAN
Материалы инструмента: 
Нержавеющая сталь: 
Алюминий:
Стандарт(-ы):
150 5832-2:1999 
ASTM F  67:2006 
ISO 5832-11:1994 
ASTM FI 295:2005
DIN EN 10088-18(3:2005 
ASTM В209М:2010 
ASTM В221М:2013 
DIN EN 573-3:2007 
DIN 17611:2000
PTFE: соответствующий требованиям FDA 
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Система Orthodontic Bone Anchor (ОВА) (ортодонтического костно­
го фиксатора) предназначена для внутриротового вживления и ис­
пользуется в качестве фиксатора для ортодонтических процедур. 
Система ОВА включает винтовые анкерные болты, анкеры пластин, 
инструменты и модульный футляр для хранения и стерилизации.
ПОКАЗАНИЯ
Система ортодонтического костного фиксатора (ОВА) показана для 
внедрения и вытеснения зубов, дистального и медиального движе­
ния зубов, лечения фронтальной перекрестной окклюзии, открытого 
прикуса, пространственного смыкания, трехмерного контроля зубов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Система ортодонтического костного фиксатора (ОВА) противопоказана:
-  Если толщина кортикального слоя кости меньше 5 мм, или при 
недостаточном количестве и качестве кости
-  При временном или смешанном прикусе
-  Если присутствует активная или латентная инфекция
-  У пациентов с необычной привычкой жевания, поскольку это 
может повлиять на удержание и стабильность устройства после 
имплантации.
-  Пациенты с умственными или нейрохирургическими состояния­
ми, которые не желают или не в состоянии следовать инструкци­
ям послеоперационного ухода.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать 
риски, побочные действия и отрицательные явления. Вероятно воз­
никновение различных реакций, из наиболее распространенных:
-  проблемы в результате анестезии и расположения пациента (на­
пример, тошнота, рвота, зубные травмы, неврологические на­
рушения и т.д), тромбоз, закупорки кровяных сосудов, повреж­
дение нервов и/или корней зубов или травмы других важных 
систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные кровопотери, 
повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное об­
разование рубцов, функциональные нару-шения скелетно-мы­
шечной системы, боль, дискомфорт или необычная чувстви­
тельность в связи с присутствием устройства, аллергия или 
сверхчувствительность, побочные эффекты, связанные с высту­
панием металлоконструкций, отсоединени-ем, изгибом или по­
ломкой устройства, несрастание или задержка срастания после 
повреждения имплантата, повторной операции.
-  Повреждение корня зуба в связи со смещением винта
-  Потери фиксации
-  Нежелательное движение зуба (искривление, вращение и вы­
теснение)
-  Подавление или ограничение роста верхней челюсти
-  Пациент глотает винты/фрагменты пластины или давится ими 
в связи с чрезмерной ортодонтической нагрузкой или избыточ­
ной чисткой зубов.
-  Пластина ортодонтического костного фиксатора ломается после 
операции до достижения оптимального эстетического положения
-  Винт ортодонтического костного фиксатора ломается в связи с 
избыточной нагрузкой
СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО 
Стерилизация при помощи облучения
Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упаков­
ке, не вынимая их до начала непосредственного использования. 
Перед началом использования следует проверить срок годности из­
делия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать 
в случае повреждения упаковки. Устройство одноразового исполь­
зования.
Не использовать повторно!
Изделия предназначены для одноразового использования и не под­
лежат повторному использованию.
Повторное использование и повторная обработка (например, очист­
ка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную це­
лостность устройства и/или привести к неисправности устройства, 
что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Кроме того, повторное использование и повторная обработка 
устройств одноразового использования может привести к возникно­
вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди­
телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести к 
травме или смерти пациента или пользователя.
Загрязненные имплантаты необходимо подвергнуть повторной об­
работке. Любые имплантаты производства Synthes, загрязненные 
кровью, тканями и/или физиологическими жидкостями и вещества­
ми, никогда не разрешается использо-вать повторно, а подлежат 
утилизации согласно больничным правилам. Даже если имплантаты 
выглядят неповрежденными, изделия могут иметь самые малые де­
фекты и внутренне распределенные напряжения, что может приве­
сти к усталости материала.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Убедитесь в том, что расположение пластины позволяет адекватное 
очищение нервов, зубных зачатков и/или корней, а также прочих 
важных структур.
Используйте соответствующее количество винтов для стабильной 
фиксации. Тщательно орошайте, чтобы предотвратить перегрев на­
садки сверла и кости. Избыточное и повторное изгибание имплан­
тата повышает риск поломки имплантата. Избегайте избыточных из­
гибов и обратного выгибания пластины.
Будьте осторожны, убирая острые края после отрезания пластины, 
чтобы избежать раздражения мягких тканей или травм.
Скорость сверления не должна превышать 1800 об/мин. При более 
высокой скорости возможен термический некроз кости и увеличе­
ние диаметра отверстия, а также неустойчивость фиксации.
Всегда выполнять орошение во время сверления.
Всегда сверлить направляющее отверстие для 10 мм самонарезаю- 
щего анкерного винта.
СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Компания Synthes не проводила проверку совместимости с устрой­
ствами, поставляемыми другими производителями, и не принимает 
на себя никакой ответственности в подобных случаях.
Насадка сверла сочетается с электроинструментом.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА
ПРЕДОаЕРЕЖЕНИЕ:
Если не указано иное, устройства не проходили оценку на предмет 
безопасности и совместимости в МР-среде. Следует заметить, что су­
ществуют потенциальные факторы опасности, включающие, но ими 
не ограничивающиеся, следующее:
-Нагревание или перемещение устройства 
-Артефакты на МР-томограмме
ОБРАБОТКА ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА
Продукция Synthes, поставляемая в нестерильном состоянии, долж­
на подвергаться очистке и стерилизации паром до использования 
в хирургических целях. Перед началом очистки удалить всю ориги­
нальную упаковку. До начала стерилизации паром разместить изде­
- 50-


--- стр. 55 ---
лие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать инструкции 
по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре Synthes "Важ­
ная информация".
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Выбирать место вживления в соответствии с целью лечения и каче­
ством и количеством кости.
Убедиться в том, что место для вживления позволяет адекватный за­
зор от корня зуба и нерва.
Выбрать анкерный винт с соответствующей длиной резьбы: 6 мм и 8 
мм самосверлящий или 10 мм самонарезающий.
При желании сделать небольшой надрез в месте вживления и рас­
сечь через мягкую ткань до кости.
Используя стержень отвертки, окружность 1,55, с удерживающей 
муфтой и рукоятку отвертки с шестигранным соединением загрузить 
анкерный винт необходимой длины и вживлять его, пока дисталь­
ный край головки анкерного винта не будет располагаться на верху 
мягких тканей.
Если необходимо направляющее отверстие, используйте подхо­
дящую насадку для сверла на 1,1 мм со стопором и хирургическое 
электросверло. Тщательно орошайте, чтобы предотвратить пере­
грев насадки сверла и кости.
Перед вживлением самонарезного анкерного винта на 10 мм про­
сверлите направляющее отверстие, использую насадку для сверла 
1,25 мм MatrixMlDFACE со стопором 10 мм и хирургическое электро­
сверло. Тщательно орошайте, чтобы предотвратить перегрев насад­
ки сверла и кости.
Используя стержень отвертки, окружность 1,55, с удерживающей 
муфтой, короткой, и рукоятку отвертки с шестигранным соединени­
ем вживлять 10 мм анкерный винт, пока дистальный край головки 
анкерного винта не будет располагаться на верху мягких тканей. 
Выберите соответствующую анкерную пластину, сетчатой конструк­
ции, консоль или выпуклую с 4 или 5 отверстиями.
Заранее рассмотрите возможность изменения формы и/или вырав­
нивания пластины, что может понадобиться для соответствия анато­
мии костей пациента.
Сделайте надрез соответствующего размера там, где шейка анкер­
ной пластины будет выступать через мягкую ткань, ориентируя над­
рез перпендикулярно к длинной оси шейки анкерной пластины, 
и разрежьте мягкую ткань до кости. Сделайте поднадкостничный 
карман достаточного размера, чтобы вставить анкерную пластину и 
имплантировать винты для фиксации пластины.
Может понадобиться изменить форму анкерной пластины и/или 
подровнять ее для соответствия анатомическим особенностям па­
циента. В таком случае используйте гибочные щипцы 3D, левые, для 
пластин от 1.0 до 2.0, с функцией выгиба-ния контура и/или комби­
нированные щипцы для пластин от 1.0 до 2.0, для разре-зания и вы­
гибания. У анкерной пластины Т-образная форма, но ее можно об­
резать в форму L или I, при необходимости.
По желанию используйте гибочные щипцы 3D, левые, для пластин от 
1.0 до 2.0, с функцией выгибания контура, чтобы изменить форму шей­
ки анкерной пластины, там где она будет выступать через мягкую ткань. 
Избегайте избыточных изгибов и обратного выгибания пластины. 
Будьте осторожны, убирая острые края после отрезания пластины, 
чтобы избежать раздражения мягких тканей или травм.
Выберите винты для фиксации пластины соответствующей длины. 
Убедитесь в том, что они не прикасаются к корням и нервам зубов. 
Удерживая анкерную пластину в необходимом положении в поднад­
костничном кармане, используйте стержень отвертки MatrixMlDFACE, 
самозажимной, с шестигранной муфтой и ручку отвертки с шести­
гранной муфтой для вставки первого винта.
Повторить эту процедуру для остальных винтов. Рекомендуется ис­
пользовать хотя бы три винта для крепления анкерной пластины. 
Если необходимы направляющие отверстия, сделайте по одному 
для каждого винта, используя подходящую насадку для сверла на 1,1 
мм со стопором и хирургическое электросверло.
Тщательно орошайте, чтобы предотвратить перегрев насадки сверла 
и кости. Если винт для фиксации пластины ослабевает в кости, из­
влеките винт и замените его аварийным винтом MatrixMlDFACE со­
ответствующей длины 0 1,8 мм, самонарезным.
Орошайте поднадкостничный карман, пока из него не будут удалены 
остатки, и хирургическим путем закройте надрез. Убедитесь в удов­
летворительной стабильности анкерной пластины.
Шейка анкерной пластины податливая и при необходимости ее 
можно отрегулировать.
Применяйте ортодонтические приспособления непосредственно к 
опорному зубу на пластине по необходимости.
Установите стандартную ортодонтическую скобу на сетчатую анкер­
ную пластину, используя стандартное клеящее вещество, одобрен­
ное для такого применения и показания.
Нанесите стандартное клеящее вещество непосредственно на верх­
нюю поверхность в конце сетчатой анкерной пластины и распреде­
лите равномерно по поверхности. Добавьте необходимое количе­
ство клея на сетчатую подкладку ортодонтической скобы и твердо 
прижмите скобу к поверхности анкерной плиты, регулируя распо­
ложение скобы по необходимости. Избыток клея можно стереть по 
бокам сетчатой анкерной пластины и в нижней ее части.
Соблюдайте инструкции по применению от производителя клея.
ОБРАБОТКА/ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВ
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной 
обработке устройств многократного использования, лотков для ин­
струментов и упаковок описаны в брошюре компании Synthes «Важ­
ная информация». Инструкции по сборке и разборке инструментов 
«Разборка многокомпонентных инструментов»можно скачать, прой­
дя по ссылке http://www.synthes.com/reprocessing
- 51-


--- стр. 56 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, СЕТКИ 
(COMPACT MIDFACE)
Имплантаты для остеосинтеза: пластины, винты, сетки (COMPACT 
MIDFACE) представляют из себя систему фиксации пластина-винт 
COMPACT MIDFACE, состоящую из:
Система Compact Midface,
Система Compact Orbital Plates
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, 
брошюру Synthes «Важная информация» и документ (DSEM/ 
CMF/0316/0121) с изложением соответствующих хирургических опе­
ративных техник по применению системы Compact Midface.
Система Compact Midface, система Orbital Plates и система 
Orthogmathic предлагают большую линейку имплантатов: винтов и 
пластин различных размеров, длины и толщины. Все имплантаты по­
ставляются в стерильной или нестерильной упаковке.
МАТЕРИАЛ(-Ы)
Комплектующие:
Пластины:
Винты:
Материал(-ы):
Титан чистый (Т1СР)
Титан чистый (TiCP) 
TAN (Ti-AI6-Nb7)
Стандарт(-ы):
ISO 5832-2:1999 
ASTM F67-13 
ISO 5832-2:1999 
ASTM F67-13 
ISO 5832-11:2014 
ASTM FI 295-11
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Имплантаты (пластины и винты) и инструменты к ним предназначе­
ны для лечения травм и реконструкции черепно-лицевого остова.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Системы Compact показаны для отдельных травм средней части 
лица и черепно-лицевого остова, черепно-лицевой хирургии, а так­
же хирургической ортодонтии средней зоны лица.
Система Orbital plates показаны для лечения травм и реконструкции 
черепнолицевого остова. Особые показания к применению:
-  переломы нижней стенки глазницы,
-  переломы медиальной стенки глазницы,
-  комбинированные переломы нижней и медиальной стенки 
глазницы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Системы противопоказаны для использования в участках с активной 
или латентной инфекцией или недостаточным количеством или ка­
чеством кости.
ОБЩИЕ ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на то, 
что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего встречаются:
~  проблемы в результате анестезии и расположения пациента 
(например, тошнота, рвота, зубные травмы, неврологические 
нарушения и т.д), тромбоз, закупорки кровяных сосудов, по­
вреждение нервов и (или) корней зубов или травмы других 
важных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные кро- 
вопотери, повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, не­
обычное образование рубцов, функциональные нарушения 
скелетно-мышечной системы, боль, дискомфорт или необычная 
чувствительность в связи с присутствием устройства, аллергия 
или сверхчувствительность, побочные эффекты, связанные с вы­
пячиванием металлоконструкций, отсоединением, изгибом или 
поломкой устройства, несрастание или задержку срастания по­
сле повреждения имплантата, повторную операцию.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО  
УСТРОЙСТВА
Возможные осложнения включают в себя в том числе:
-  ослабление, изгиб или поломку устройств;
-  несращение, плохое сращение или длительное заживление, ко­
торые могут привести к поломке имплантатов;
-  боль, дискомфорт или необычные ощущения в результате при­
сутствия устройств;
-  нежелательную реакцию ткани и (или) небольшое раздражение 
ткани;
-  местную инфекцию и (или) общую инфекцию;
-  травмирование жизненно важных органов, придаточных струк­
тур и (или) мягких тканей;
-  травмирование периферической нервной ткани;
-  повреждение, перелом и (или) некроз кости,
-  нанесение травмы операционному персоналу.
устройство  СТЕРИЛЬНО 
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целостность 
стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаковка по­
вреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Запрещ ается и с п о л ьзо в а ть п о в т о р н о !
Запрещается повторное использование изделий, предназначенных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (например, очистка или по­
вторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целостность 
устройства и (или) привести к поломке устройства, что, в свою очередь, 
может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Более того, повторное использование или обработка устройств одно­
кратного применения может создать риск заражения через передачу 
инфицированного вещества от одного пациента другому. Это может 
привести к травме или смерти пациента или операционного персонала. 
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать импланта­
ты Synthes, загрязненные кровью, тканью и (или) физиологическими 
жидкостями/ веществами; с ними необходимо обращаться согласно 
правилам, принятым в медицинском учреждении. Даже если им­
плантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие 
дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут 
привести к усталости материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
-  Данные устройства могут сломаться во время использования 
(при избыточном усилии или в результате применения несоот­
ветствующих хирургических оперативных техник).
-  В то время как окончательное решение об извлечении фрагмен­
та устройства принимает хирург, мы рекомендуем, с учетом всех 
рисков, связанных с такой операцией, и учитывая индивидуаль­
ные особенности каждого отдельного пациента, все же удалять 
фрагмент устройства.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
-  Врачам следует проинформировать своих пациентов об ограни­
чениях по нагрузке на имплантаты и разработать план постопе- 
ративного режима и увеличения физических нагрузок.
-  Убедитесь в том, что положение пластины, сверла и длина вин­
тов обеспечивают достаточный зазор от нервов, зачатков и (или) 
корней зубов, а также кромки кости и любых других особо важ­
ных структур.
-  Убедитесь в том, что положение пластины, сверла и длина вин­
тов обеспечивают достаточный зазор от нервов, зачатков и (или) 
корней зубов, а также кромки кости и любых других особо важ­
ных структур.
-  Скорость сверления никогда не должна превышать 1800 об/ 
мин, особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость 
сверления может привести к:
-  термическому некрозу кости,
-  ожогу мягких тканей,
-  высверливанию отверстия большего диаметра, чем необхо­
димо, что может привести к снижению усилия отрыва, увели­
чению риска раскалывания кости винтом и неоптимальной 
фиксации и (или) необходимости использования дополни­
тельных винтов.
-  Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.
-  Во время сверления всегда производите орошение во избежа­
ние термического повреждения кости.
-  Во время сверления всегда орошайте и применяйте отсос для 
удаления обломков, которые могли образоваться во время им­
плантации.
-  Во время сверления всегда применяйте орошение для пред­
упреждения термических повреждений кости и обеспечения бо­
лее точного положения сверла по отношению к отверстию пла­
стины; орошение обеспечивает устранение обломков, которые 
могли образоваться во время имплантации.
-  Перед сверлением убедитесь, что длина и диаметр сверла соот­
ветствуют длине выбранного винта.
-  Соблюдайте осторожность при сверлении, чтобы не повредить, 
не защемить и не прорвать мягкие ткани пациента или важные 
структуры, нервы или корни зубов.
-  Чтобы определить необходимое количество винтов для дости­
жения стабильной фиксации, хирургу необходимо учесть раз­
мер и форму перелома.
-  Избегайте моделирование имплантата на месте, так как это мо­
жет привести к неправильному положению имплантата и (или) к 
воздействию по принципу рычага в заднем направлении.
-5 2 -


--- стр. 57 ---
-  Концы инструментов могут быть острыми; обращайтесь с осто­
рожностью и утилизируйте острые режущие части в одобренный 
контейнер для острых отходов.
-  Позаботьтесь о том, чтобы защитить мягкие ткани от обрезанных 
краев пластины.
-  При необходимости формирования контура хирургу следует из­
бегать изгиба устройства в месте винтового отверстия.
-  Избегайте сильных, а также повторяющихся и обратных изгибов, 
поскольку это увеличивает риск поломки имплантата,
-  Убедитесь в соответствующей длине винта до начала импланта­
ции,
-  Контролируйте затягивание винтов. Приложение чрезмерного 
крутящего момента к винтам может вызвать деформацию винта 
и (или) пластины или отслаивание кости. Если кость отслаивает­
ся, извлеките винт из кости и замените его аварийным винтом.
ПРИ ФИКСАЦИИ КРАНИАЛЬНОЙ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЯЙТЕ  
СЛЕДУЮЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Чтобы определить необходимое количество винтов для стабильной 
фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму перелома 
или остеотомии. Компания DePuy Synthes рекомендует использовать 
не менее трех пластин при восстановлении остеотомии. Дополни­
тельная фиксация рекомендуется для обеспечения стабильности 
после серьезных переломов и остеотомий. При использовании сетки 
на более крупных дефектах рекомендуется применение дополни­
тельных винтов.
СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми други­
ми производителями, не проводились, и компания Synthes не при­
нимает на себя ответственность в случаях их применения.
ИНФОРМАЦИЯ О МРТ
Условия магнитно-резонансной среды, отклонение, сдвиг и ар­
тефакты на изображении в соответствии с требованиями ASTM  
F2213-06,ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария в 
МРТ системе мощностью 3 Тл не выявило какого-либо существенно­
го отклонения или сдвига конструкции при экспериментально изме­
ренном локальном пространственном градиенте магнитного поля
5,4 Тл/м, Самые крупные артефакты на изображении исчезали на 
расстоянии около 20 мм от конструкции при сканировании с помо­
щью градиентного эхо (ГЭ). Испытание было проведено с помощью 
МРТ-системы с индукцией поля 3 Тл.
Радиочастотный [РЧ] — индукционный нагрев в соответствии с  
требованиями ASTM F2182-11a
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера­
туры на 9,3 ® С  (1,5 Тл) и б °С (3 Тл) в рабочей зоне МРТ с радиоча­
стотным излучением (средний удельный коэффициент поглощения 
[УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только от УКП и времени применения РЧ. По­
этому рекомендуется особое внимание уделить следующим пунктам.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или температур­
ной чувствительности не должны проходить процедуры МР- 
сканирования.
-  В большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) дол­
жен быть по возможности снижен.
-  Использование системы вентиляции может также способство­
вать замедлению роста температуры тела.
ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Изделия Synthes, поставляемые нестерильными, должны быть очи­
щены и стерилизованы паром до хирургического использования. 
Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стерилизаци­
ей паром поместите изделие в одобренную производителем упаков­
ку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерилизации, 
указанной в брошюре Synthes «Важная информация».
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
Лечение травмы и реконструкция:
1. Экспонируйте область перелома и вправьте его
2. Выберите и подготовьте имплантаты
3. Сформируйте контур пластины
4. Разместите пластину
5. Предварительно просверлите отверстия и вставьте винты
Система Orbital Plates:
1. Выберите конструкцию пластины
2. Адаптируйте пластину к кости
3. Просверлите отверстие
4. Зафиксируйте пластину на кости
Фиксация по Le Fort I:
1. BbtôepHTe конструкцию пластины после завершения остеотомии 
и установления нового положения верхней челюсти
2. Адаптируйте пластину к кости
3. Просверлите отверстие
4. Зафиксируйте пластину на кости
Дополнительную информацию по всем этапам хирургической про­
цедуры см. в документе с описанием хирургических оперативных 
TexHHK(DSEM/ CMF/0316/0121).
УСТРОЙСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ВРАЧОМ
Использование только этого описания не обеспечит достаточно­
го уровня подготовки для прямого применения устройств DePuy 
Synthes. Настоятельно рекомендуется инструктирование хирургом, 
имеющим опыт в обращении с данными устройствами.
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА 
Детальные инструкции по обработке имплантатов и повторной об­
работке устройств многократного использования, лотков для ин­
струментов и чехлов описаны в брошюре компании Synthes «Важная 
информация». Инструкцию по сборке и разборке инструментов «Раз­
борка многокомпонентных инструментов»можноза грузить по адресу 
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-5 3 -


--- стр. 58 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА; 
ПЛАСТИНЫ И ВИНТЫ, ВКЛАДЫШИ, ГАЙКИ, 
ЗАПИРАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, СКОБКИ, 
ШТИФТЫ, ЛЕЗВИЯ, СПИЦЫ, СТЕРЖНИ,
ШАЙБЫ (PLATE AND SCREW IMPLANTS)
Имплантаты для остеосинтеза: пластины и винты (Plate and Screw 
Implants) и сопутствующие имплантаты для остеосинтеза: вклады­
ши, гайки, запирающие устройства, скобки, штифты, лезвия, спицы, 
стержни, шайбы представляют следедующие системы устройств: 
Канюлированный винт, 2.4 мм
2.4 мм волярная экстра-артикулярная система LCP дистального отде­
ла лучевой кости сугловой стабильностью
Фиксирующие пластины предплюсны 2.4/2.7 мм 
Пластины углообразные с лезвием, для взрослых 
Х-образная пластина с угловой стабильностью и пластина с 2 отвер­
стиями
Канюлированная угловая пластина 3.5 и 4.5,90°
Канюлированная педиатрическая система для остеотомии (САР05) 
Канюлированные винты 3.0/3.5/4.0/4.5/6.5/7.0/7.3 
Системы DCP и LC-DCP 
Система DHS/DCS
Волярная и дорсальная пластины дистального отдела лучевой кости 
24/2.7
Динамический фиксирующий винт, DL5
Набор для корректировки Epoca
Система шейки бедренной кости
HCS 1.5
HCS 2.4/3.0
HCS 4.5/6.5
Блок плечевой кости
Система LC-DCP
Переднелатеральная пластина дистального отдела большеберцо­
вой кости LCP
3.5 Крюковая пластина для ключицы LCP
«Компакт фут» - модуль LCP для ступни / «Компакт хэнд»- модуль LCP 
для кисти
«Компакт ХЭНД» - модуль LCP для кисти 
«Компакт ХЭНД» - модуль LCP для кисти, 1.5 
Мыщелковая пластина LCP 4.5/5.0 
LCP DF и PLT
Система динамическая бедренная с пластиной LCP и спиральным 
клинком DHHS
Динамическая бедренная система блокирующей компрессионной 
пластины (LCP) со спиральным клинком (DHHS)
Día-Meta пластины дистального отдела лучевой кости LCP, волярные 
Пластины дистального отдела малоберцовой кости LCP 
Пластины дистального отдела плечевой кости LCP 
Система дистального отдела лучевой кости LCP 2.4 
Пластина дистального отдела большеберцовой кости LCP 
Пластина дистального отдела локтевой кости LCP 
Пластина внесуставного дистального отдела плечевой кости LCP 
Крюковая пластина LCP 3.5 
Компрессирующая пластина для фиксации LCP 
Медиальные изогнутые снизу пластины дистального отдела больше­
берцовой кости LCP 3.5 мм
Медиальная пластина дистального отдела большеберцовой кости 
LC P, без вывода
Медиально-проксимальная тибиальная пластина LCP 3.5 
Медиальная пластина LCP проксимального отдела большеберцовой 
кости 4.5/5.о
Метафизарная дистально-медиальная большеберцовая пластина 
LCP
Метафизарные пластины LCP
Пластина локтевого отростка LCP
Педиатрическая мыщелковая пластина LCP90°, 3.5 и 5.0
Педиатрическая бедренная пластина LCP 2.7
Педиатрическая бедренная пластина LCP 3.5/5.0
Педиатрические бедренные пластины LCP (3.5 и 5.0) 130°
Педиатрические бедренные пластины LCP 3.5 и 5.0
Перкутанная направляющая система LCP 3.5 для PHILOS
Периартикулярная проксимальная пластина плечевой кости LCP3.5
Пластина пилона большеберцовой кости LCP 2.7/3.5
Медиально-проксимальная задняя тибиальная пластина LCP 3.5
Проксимальная феморальная пластина LCPc крючком 4.5/5.0
Проксимальная феморальная пластина LCP 4.5/5.0
Проксимальная тибиальная пластина LCP 3.5
Проксимальная тибиальная пластина LCP 4.5/5.0
Верхняя передняя пластина для ключицы LCP
Верхняя пластина для ключицы LCP
Система для остеотомии локтевой кости LCP 2.7
Волярные стержневые пластины дистального отдела лучевой кости
LCP 2.4 мм
Набор для синтеза костей запястья LCP 
LISSDFLISS PLT
Фиксирующая навесная пластина
Фиксирующая проксимальная пластина плечевой кости LCP 
Винт синтеза среднего отдела стопы об.5мм 
Ортопедические инструменты для стопы 
Тазовые имплантаты и инструменты
Периартикулярные плечевые направляющие инструменты для мы­
щелковой пластины LCP 4.5/5.0
Периартикулярные плечевые направляющие инструменты для прок­
симальной тибиальной пластины LCP 4.5/5.0 
PHILOS и PHILOS удлиненный 
PHILOS С  УДЛИНЕНИЕМ
Четырехсторонние поверхностные пластины 3.5 
Ротационные корректирующие пластины 1.5 и 2.0 
Тазовые стержни
Винтовая система при эпифизеолизе головки бедра (ЭГБ)
Пружинная пластина 3.5
Стандартный стягивающий винт DHS с боковой накладкой DHHS LCP 
Пяточная пластина 
Фиксирующая пяточная пластина
Набор имплантатов и инструментов для артродеза запястья Wrist 
Fusion TomoFix
TomoFix для медиально-дистального отдела бедра (MDF)
TomoFix для медиально-дистального отдела бедра (MDF) 
Медиальная пластина TomoFix для высокой тибиальной остеотомии 
(MHT)VALCP*
Медиальные стержневые пластины для сращивания 3.5
Фиксирующие пяточные пластины VA 2.7
Система VA LCP при повреждении предплюсны 2.7/3.5
Передняя пластина VA LCP для ключицы
Мыщелковая пластина VA LCP 4.5/5.0
Пластины VA LCP дистального отдела плечевой кости 2.7/3.5
Пластины VA LCP локтевого отростка 2.7/3.5
Проксимальная тибиальная пластина VA LCP 3.5
Фиксирующая межзапястная система синтеза VA
Пластины VA LCP для синтеза кости сугловой стабильностью,
1  ый плюснефаланговый сустав стопы 2.4/2.7
Дорсальная пластина VA LCP дистального отдела лучевой кости с 
угловой стабильностью 2.4
Система VA LCP переднего/среднего отдела стопы сугловой стабиль­
ностью 2.4/2.7
Сетчатая пластина VA LCP сугловой стабильностью 2.4/2.7 
Раскрывающие клиновидные пластины VA LCP с угловой стабильно­
стью 2.4Z2.7
Пластины предплюсны сугловой стабильностью VA LCP 2.4/2.7 
Пластины для синтеза кости с угловой стабильностью VA LCP ТМТ 
2.4Z2.7
Двойная волярная пластина VA LCP дистального отдела лучевой ко­
сти с угловой стабильностью 2.4
Волярная Т-образная пластина VA LCP дистального отдела лучевой 
кости с угловой стабильностью 2.4
Фиксирующая VA система для кисти руки сугловой стабильностью 
Перед пользованием следует тщательно ознакомиться с настоящей ин­
струкцией по использованию, брошюрой Synthes«Baжнaя информация», 
а также соответствующими «Рекомендациями по хирургической техни­
ке». Убедитесь в том, что Вы знакомы сданной оперативной техникой. 
Пластинчато-винтовые имплантаты состоят из различных импланти­
руемых пластин и винтов, поставляемых в индивидуальной упаков­
ке, в стерильном и нестерильном вариантах.
Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе­
рационных: Данные инструкции по использованию не содержат све­
дения, необходимые для выбора и использования устройства. Вся 
необходимая информация содержится на этикетке (рекомендации 
по выбору соответствующей хирургической методики, важная ин­
формация и маркировка устройства).
МАТЕРИАЛ(Ы)
Материал(ы): Стандарт(ы):
Нержавеющая сталь-316L ISO 5832-1
Нержавеющая сталь -  22-13-5 ASTM F1314
TiCP ISO 5832-2
Сплав СоСгМо ISO 5832-12
Титановый сплав:
Ti-6AI-7Nb (TAN) ISO 5832-11
TÍ-6AI-4V (TAV) ISO 5832-3
TÍ-15MO F2066
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Пластинчато-винтовые имплантаты предназначены для временного 
крепления, коррекции и стабилизации костей в различных частях 
тела.
- 54-


--- стр. 59 ---
ПОКАЗАНИЯ
За сведениями по характерным медицинским показаниям, относя­
щимся к пластинчато-винтовым имплантатам, обязательно обратить­
ся к «Рекомендациям по хирургической технике» ( www.depuysynthes .  
com/ifu). прилагаемым к комплекту используемой системы изделия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
За сведениями по характерным медицинским противопоказаниям, 
относящимся к пластинчато-винтовым имплантатам, обязательно 
обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике» (www. 
depuysynthes.com/ifu), прилагаемым к комплекту используемой си­
стемы изделия.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ
Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать 
риски, побочные дейавия и отрицательные явления. При том, что 
могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее 
распространенных;
Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением 
пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы, не­
врологические ухудшения и т.д.}, тромбозами, закупоркой кровяных 
сосудов, инфекцией, чрезмерными кровопотерями, ятрогенными 
невральными и сосудистыми травмами, повреждениями мягких тка­
ней, в том числе опухание, анормальное образование рубцов, функ­
циональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром Зуде- 
ка, аллергические реакции/ повышенная чувствительность, а также 
побочные действия, связанные с выступанием металлоконструкции, 
неправильное срастание тканей после повреждения, несрастание 
тканей.
СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО 
Стерилизация при помощи облучения
Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упаков­
ке, не вынимая из нее до начала непосредственного использования. 
Перед началом использования, следует проверить срок годности из­
делия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать в 
случае повреждения упаковки.
Не подвергать повторной стерилизации
Имплантируемые устройства с пометкой «Не стерилизовать» не 
должны подвергаться повторной стерилизации, поскольку в резуль­
тате нее может быть утрачена структурная целостность устройства, 
и/или это может привести к неисправности устройства, и/или в мно­
гокомпонентных устройствах успешная повторная стерилизация не 
гарантируется после начальной стерилизации на стерильном произ­
водственном объекте.
УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Не использовать повторно!
Изделия предназначены для одноразового использования и не под­
лежат повторному использованию.
Повторное использование и повторная обработка (например, очист­
ка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную це­
лостность устройства и/или привести к неисправности устройства, 
что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Кроме того, повторное использование и повторная обработка 
устройств одноразового использования может привести к возникно­
вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди­
телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести к 
травме или смерти пациента или пользователя.
Загрязненные имплантаты необходимо подвергнуть повторной об­
работке. Любые имплантаты производства Synthes, загрязненные 
кровью, тканями и/или физиологическими жидкостями и вещества­
ми, никогда не разрешается использовать повторно, а подлежат 
утилизации согласно больничным правилам. Даже если имплантаты 
выглядят неповрежденными, изделия могут иметь самые малые де­
фекты и внутренне распределенные напряжения, что может приве­
сти к усталости материала.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сведения об общих мерах предосторожности содержатся в разделе 
«Важная информация».
За сведениями по мерам предосторожности, характерными для спо­
соба применения, относящимся к пластинчато-винтовым импланта­
там, обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической 
технике» (
www.depuysynthes.com/ifu ), прилагаемым к комплекту ис­
пользуемой системы изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Сведения об общих предупреждениях содержатся в разделе «Важ­
ная информация».
За сведениями по предупреждениям, характерными для способа 
применения, относящимся к пластинчато-винтовым имплантатам.
обязательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической техни­
ке» (www.depuysynthes.com/ifu ), прилагаемым к комплекту исполь­
зуемой системы изделия.
СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Synthes не проводила проверку совместимости с устройствами, по­
ставляемыми другими производителями, и не принимает на себя 
никакой ответственности в подобных случаях.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА ИНФОРМАЦИЯ ПО МРТ  
Отклонение, сдвиг и артефакты на снимках в соответствии с тре­
бованиями ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-0бе1 и ASTM F 2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария в 
МРТ-системе с индукцией поля 3 Тл не выявило какого-либо суще- 
авенного отклонения или сдвига конструкции при эксперименталь­
но измеренном местнопространственном градиенте магнитного 
поля 3.69 Тл/м. Самый крупный артефакт на снимке исчезал на рас­
стоянии около 169 мм от конструкции при сканировании с помощью 
градиентного эхо-сигнала (ГЭ). Испытание было проведено с помо­
щью МРТ-системы с индукцией поля 3 Тл.
Радиочастотное исследование — индукционный нагрев в соответ­
ствии с требованиями ASTM F 2182-11а
Доклиническое электромагнитное и тепловое исследование наи­
более неблагоприятного сценария привело к пиковому повышению 
температуры на 9.5 “С (в среднем наблюдалось повышение темпера­
туры на 6.6 °С (1.5 Тл)) и пиковому повышению температуры на 5.9 °С 
(3 Тл) в рабочей зоне МРТ с радиочастотным излучением (средний 
удельный коэффициент поглощения [УКП] для всего тела составил 2 
Вт/кг в течение б минут [1.5 Тл] и в течение 1  5 минут [3 Тл]).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только от УКП и времени применения РЧ- 
излучения. Поэтому рекомендуется особое внимание уделить следу­
ющим пунктам.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или температур­
ной чувствительности не должны проходить процедуры МР- 
сканирования.
-  В большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой на­
пряженности. Используемый удельный коэффициент поглоще­
ния (УКП) должен быть по возможности снижен.
-  Использование системы вентиляции может также способство­
вать замедлению роста температуры тела.
ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА
Продукция Synthes, поставляемая в нестерильном состоянии, долж­
на подвергаться очистке и стерилизации паром до использования 
в хирургических целях. Перед началом очистки, удалить всю ориги­
нальную упаковку. До начала стерилизации паром разместить изде­
лие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать инструкции 
по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре Synthes «Важ­
ная информация».
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной об­
работке устройств многоразового использования, лотков и чехлов 
для инструментов содержатся в брошюре Synthes под названием 
«Важная информация». Инструкции по сборке и разбору инстру­
ментов под названием «Разбор многокомпонентных инструмен­
тов» можно скачать по адресу http://emea.depuysynthes.com/hcp/  
reprocessing-care-maintenance
-5 5 -


--- стр. 60 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ГОЛОВКИ, СКОБКИ 
(COMPACT MANDIBLE)
Имплантаты для остеосинтеза: пластины, винты, головки, скобки 
(Compact Mandible) представляют собой:
-  устройство блокировки нижней челюсти COMPACT 2.0 LOCK 
Mandible
-  универсальное устройство блокировки COMPACT 2.4 UniLOCK 
Внимательно прочитайте перед применением данную инструкцию 
по использованию, брошюру DePuy Synthes «Важная инс|эормация», 
а также документ DSEM/CMF/0115/0051, содержащий соответству­
ющие хирургические оперативные техники для устройства блоки­
ровки нижней челюсти COMPACT 2.0 LOCK, и DSEM/CMF/0216/0115 
для универсального устройства блокировки COMPACT 2.4 UniLOCK. 
Убедитесь, что вы ознакомились с соответствующими хирургически­
ми оперативными техниками. Компактная система пластины и винта 
для нижней челюсти Synthes состоит из нескольких систем, включаю­
щих в себя пластины различной формы и размеров для соответствия 
анатомическим потребностям пациента. Каждая система разрабо­
тана для использования с соответствующими винтами различного 
диаметра и длины для соответствия анатомическим потребностям 
пациента.
МАТЕРИАЛ(-Ы)
Комплектующие Материал(-ы)
Пластины: TiCP
Винты: TICP
Сплав TAN (Ti-6AI-7Nb)
Стандарт(-ы)
ISO 5832-2:1999 
ASTM F67-13 
ISO 5832-2:1999 
ASTM F67-13 
ISO 5832-11:2014 
ASTM F1295-11
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Система фиксации пластина-винт для нижней челюсти Compact 
Mandible предназначена для ротовой, челюстно-лицевой хирургии; 
лечения травм; реконструктивной хирургии; а также хирургической 
ортодонтии (хирургическая коррекция челюстно-лицевых деформа­
ций)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Травмы: все переломы, патологические переломы и нестабильные 
или инфицированные переломы нижней челюсти. 
Восстановительная хирургия: связывающий костный шов с кост­
ным трансплантатом или без него, как для основной, так и для вто­
ричной реконструкции (резекция новообразования, псевдоартроз). 
Хирургическая ортодонтия: выборочная хирургическая ортодон­
тия верхней челюсти и подбородка.
Система COMPACT 2.0 LOCK для нижней челюсти показана для ис­
пользования при травмах нижней челюсти, для хирургической 
ортодонтии и реконструктивной хирургии с кровоснабжающими 
костными трансплантатами. Система COMPACT 2.4 UnlLOCKnoKasana 
для использования при раздробленных переломах, переломах с от­
сутствием фрагмента кости, нестабильных и инфицированных пере­
ломах нижней челюсти; система связывает костный шов с костным 
трансплантатом или без него, как для основной, так и для вторичной 
реконструкции (резекция новообразования, псевдоартроз). 
Реконструкционная плааина UniLOCK 2.4 с системой мыщелковой 
головки показана для временной реконструкции мыщелка нижней 
челюсти у пациентов, которым выполняется радикальное хирурги­
ческое вмешательство для удаления опухоли, требующее удаления 
мыщелка нижней челюсти.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-  Система COMPACT 2.0 LOCK для нижней челюсти противопока­
зана для реконструктивнойхирургиибезкровоснабжающихкост- 
ныхтрансплантантов.
-  Реконструкционная пластина UniLOCK 2.4 с системой мыщелко­
вой головки противопоказана:
-  в качестве постоянного протеза;
-  для пациентов с заболеваниями височно-нижнечелюстного
сустава (ВНЧС),
-  для пациентов с травматическими повреждениями височно- 
нижнечелюстного сустава (ВНЧС).
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего встре­
чаются:
-  проблемы в результате анестезии и расположения пациента 
(например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д).
тромбоз, эмболия, инфекция или травма других важных систем, 
вт.ч. кровеносных сосудов, чрезмерная кровопотеря, поврежде­
ние мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное образование 
рубцов, функциональные нарушения скелетно-мышечной систе­
мы, боль, дискомфорт или необычная чувствительность в связи с 
присутствием устройства, аллергия или гиперчувствительность, 
побочные эффекты, связанные с выпячиванием металлокон­
струкций, отсоединением, изгибом или поломкой устройства, 
несрастание или задержка срастания, которые могут привести к 
повреждению имплантата или повторной операции.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО  
УСТРОЙСТВА
Возможные осложнения включают в себя в том числе:
-  ослабление, изгиб ил и полом ку устройства;
-  несращение, плохое сращение или длительное заживление, ко­
торые могут привести к поломке имплантата;
-  боль, дискомфорт или необычные ощущения в результате при­
сутствия устройства;
-  инфекцию, повреждение нерва и (или) корня зуба и боль;
-  раздражение мягких тканей, разрыв или прохождение устрой­
ства через кожу;
-  аллергические реакции из-за несовместимости материалов;
-  разрыв перчатки или нанесение травмы операционному персо­
налу;
-  отторжение трансплантата;
-  ограниченный или нарушенный рост кости;
-  возможный перенос с кровью патогенных микроорганизмов 
операционному персоналу;
-  нанесение травмы пациенту;
-  термальное повреждение мягких тканей;
-  костный некроз;
-  парестезию,
-  потерю зуба.
-  Неправильное размещение системы мыщелковой головки 
вследствие ненадлежащей хирургической оперативной техники 
может привести к дисфункции сустава с противоположной сто­
роны и потенциальной деформации открытого прикуса.
УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО 
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целост­
ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаков­
ка повреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Запрещается использовать повторно!
Запрещается повторное использование изделий, предназначенных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (например, очистка или 
повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройава и (или) привести к поломке устройства, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти 
пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств од­
нократного применения может создать риск заражения через пере­
дачу инфицированного вещества от одного пациента другому. Это 
может привести к травме или смерти пациента или операционного 
персонала.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать имплантат 
DePuy Synthes, загрязненный кровью, тканью и (или) физиологиче­
скими жидкостями и (или) веществами; с ним необходимо обращать­
ся согласно правилам, принятым в больнице. Даже если имплантаты 
не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие дефекты 
или внутренние структурные изменения, которые могут привести к 
усталости материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
-  Эти устройства могут сломаться во время операции (при воз­
действии избыточного усилия или при использовании вне ра­
мок рекомендованных хирургических оперативных техник). В  
то время как окончательное решение об извлечении фрагмента 
устройства принимает хирург, мы рекомендуем, с учетомвсех- 
рисков, связанныхстакойоперацией, иучитываяиндивидуаль- 
ные особенности каждого отдельного пациента, все же удалять 
фрагмент устройства.
-  Помните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплан­
таты, подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться.
-5 6 -


--- стр. 61 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РЕКОНСТРУКЦИОННОЙ 
ПЛАСТИНЫ UNILOCK 2.4 С СИСТЕМОЙ МЫЩЕЛКОВОЙ ГОЛОВКИ:
-  Пластины не предназначены для постоянной реконструкции.
-  Не следует использовать пластины на границе с мягкой тканью, а 
также с естественными суставными дисками или трансплантата­
ми мягких тканей, между мыщелковым компонентом устройства 
и костью. Следует избегать непосредственного контакта между 
мыщелковым компонентом устройства и естеавенной поверх­
ностью суставной ямки нижней челюсти. При отсутствии мягкой 
ткани процедура противопоказана.
-  Неправильное размещение данных имплантатов вследствие 
ненадлежащей хирургической оперативной техники может при­
вести к дисфункции сустава с противоположной стороны. Сле­
дует тщательно добиться вертикального положения пластины в 
суставной ямке. Если пластина отклонится от вертикали, резуль­
татом может быть деформация по типу «открытого прикуса».
-  Пластины не предназначены для нагрузки с целью выполнения 
полных функций.
-  Данный протез может не выдержать обычного усилия прикуса. 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
-  Проверяйте инарументы на предмет повреждений или изно­
шенности до начала хирургических процедур.
-  Избегайте обратных изгибов, поскольку это может ослабить пла­
стину и вызвать преждевременную поломку имплантата.
-  Избегайте резких изгибов. Резкие изгибы включают одиночные 
поперечные изгибы >30 градусов между двумя прилегающими 
отверстиями.
-  Избегайте размещения отверстий над нервом или корнем зуба. 
Если пластину необходимо расположить над нервом или кор­
нем зуба, просверлить монокортикально, используя соответ­
ствующее сверло с упором.
-  Концы инструментов и края имплантата могут быть острыми; 
обращаться с осторожностью и утилизировать острые режущие 
части в одобренный контейнер для острых отходов.
-  Позаботьтесь о том, чтобы защитить мягкие ткани от обрезанных 
краев пластины.
-  Скорость сверления никогда не должна превышать 1  800 об/ 
мин, особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость 
сверления может привести к:
-  термическому некрозу кости;
-  ожогу мягких тканей,
-  высверливанию отверстия большего диаметра, чем необ­
ходимо, что может привести к снижению усилия отрыва, 
увеличению риска раскалывания кости винтом и (или) неоп­
тимальной фиксации и (или) необходимости использования 
дополнительных винтов.
-  Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.
-  Во время сверления всегда производите орошение во избежа­
ние термического повреждения кости.
-  Всегда применяйте орошение и отсос для удаления обломков, ко­
торые могли образоваться во время имплантации или удаления
-  Контролируйте затягивание винтов. Приложение чрезмерного 
крутящего момента к винтам может вызвать деформацию винта 
и (или) пластины или отслаивание кости.
-  Если не применяется кровоснабжающий костный трансплантат, 
следует использовать сиаему пластины UniLOCK 2,4 мм или 
больше.
СОВМЕСТИМОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ 
Испытания на совместимость с устройствами, поставляемыми други­
ми производителями, не проводились, и компания DePuy Synthes не 
берет на себя ответственность в случаях их применения.
ПОВЕДЕНИЕ В УСЛОВИЯХ МР-СРЕДЫ
Отклонение, сдвиг и артефакты на изображении в соответствии с 
требованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария 
в системе МРТ мощностью 3 Тл не выявило какого-либо существен­
ного отклонения или сдвига конструкции при экспериментально из­
меренном местнопространственном градиенте магнитного поля 5,4 
Тл/м. Самые крупные артефакты на изображении исчезали на рас­
стоянии около 31 мм от конструкции при сканировании с помощью 
градиентного эхо-сигнала (ГЭ). Испытание было проведено с помо­
щью МРТ-сиаемы с индукцией поля 3 Тл.
Радиочастотный [РЧ] — индукционный нагрев в соответствии с 
требованиями ASTM F2182-11а
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера­
туры на 13,7 “С (1,5 Тл) и 6,5 ® С  (3 Тл) в рабочей зоне МРТ с радиоча­
стотным излучением (средний удельный коэффициент поглощения 
[УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только от УКП и времени применения РЧ. По­
этому рекомендуется особое внимание уделить следующим пунктам.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или температур­
ной чувствительности не должны проходить процедуры МР- 
сканирования.
-  В  большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) дол­
жен быть по возможности снижен.
-  Использование системы вентиляции может также способство­
вать замедлению роста температуры тела.
ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Устройства DePuy Synthes, поставляемые нестерильными, должны 
быть очищены и стерилизованы паром до хирургического использо­
вания. Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стери­
лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем 
упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерили­
зации, указанной в брошюре DePuy Synthes «Важная информация».
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Вскройте подлежащую фиксации область воздействия стандарт­
ными хирургическими методами.
При травме: вправьте перелом согласно требованиям.
2. Выберите и подготовьте имплантаты
3. Отрежьте пластину (дополнительно)
4. Выберите и сформируйте шаблон изгиба
5. Сформируйте контур пластины
6. Разместите пластину и выберите винты
7. Просверлите первое отверстие
8. Измерьте длину винта
9. Вставьте первый винт
10. Просверлите и расположите остальные винты 
Дополнительные этапы при резекции кости
11. Проведите резекцию нижней челюсти
12. Расположите имплантаты
13. Примените костный трансплантат
Индивидуальные инструкции по эксплуатации для реконструкци-  
онных пластин 2.4 с системой мыщелковой головки
14. Определите область хирургического вмешательства
15. Измерьте высоту ветви
16. Выберите пластину и сформируйте ее контур
17. Разместите систему мыщелковой головки
18. Разместите пластину
19. Вставьте винты
20. Проверьте предполагаемое крепление
21. Закройте разрез
УСТРОЙСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ВРАЧОМ
Использование только этого описания не обеспечит достаточно­
го уровня подготовки для прямого применения устройств DePuy 
Synthes. Настоятельно рекомендуется инструктирование хирургом, 
имеющим опыт в обращении с данными устройствами.
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА  
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной об­
работке устройств многократного использования, лотков для инстру­
ментов и чехлов описаны в брошюре DePuy Synthes «Важная инфор­
мация». Инструкцию по сборке и разборке инструментов «Разборка 
многокомпонентных инструментов» можно загрузить по адресу 
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-5 7 -


--- стр. 62 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОЗИНТЕЗА; 
ФИКСАТОР (RAPIDSORB CRANIAL CLAMP)
ПОКАЗАНИЕ
Фиксаторы краниального лоскута резорбируемые RapidSorb компа­
нии Синтез (далее по тексту фиксатор, фиксатор RapidSorb, фиксатор 
резорбируемый) предназначены для фиксации черепных коаных 
пластин и для закрытия трепанационных отверстий у пациентов дет­
ского возраста и взрослых пациентов,
БЫСТРОЕ И БЕЗОПАСНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
В  случае использования фиксатора RapidSorb нет необходимости 
сверлить или выполнять пункцию для фиксации винтом или штиф­
том. Вместо этого применяется простая процедура, состоящая из 
трех шагов, при которой имплантат устанавливается, затем регули­
руется в промежуточном положении, и, наконец, закрепляется с по­
мощью хирургических щипцов.
Для процесса имплантации требуется всего лишь один инструмент. 
Данный инструмент характеризуется наличием механизма ограни­
чения усилия, который обеспечивает должное усилие сжатия.
ПРОПУСКАЮЩИЙ РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
При использовании такого фиксатора обеспечивается диагностиче­
ская визуализация без каких-либо помех.
ЛЕГКАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ФИКСАЦИЯ
Стержень фиксатора RapidSorb включает в себя храповой механизм 
с небольшим шагом. Данное свойство дает возможность предвари­
тельно установить верхний диск до момента выполнения оконча­
тельной фиксации.
.  ^
РАССАСЫВАЕМОСТЬ В ТЕЧЕНИЕ ОДНОГО ГОДА
Стабильность фиксатора RapidSorb обеспечивается настолько долго, 
насколько это необходимо, не менее 8 недель во время критической 
фазы заживления кости.
Несмотря на свою первоначальную стабильность, присутствие в ор­
ганизме фиксатора RapidSorb настолько короткое, насколько это воз­
можно, т.к. время рассасываемости составляет примерно 1  год.
is :
ч
clamp stability in (%) -  стабиль­
ность фиксатора в процентах; 
weeks - недели
ХИРУРГИЧЕСКИЕ ЩИПЦЫ ДЛЯ ФИКСАТОРА RAPIDSORB
ПО СРАВНЕНИЮ С МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ УСТРОЙСТВАМИ,  
ФИКСАТОР ВАРЮЗОВВ ОБЛАДАЕТ СЛЕДУЮЩИМИ  
ПРЕИМУЩЕСТВАМИ:
- защищенный: отсутствие необходимости извлечения импланта­
та, соответственно отсутствие связанных с этим рисков
- временный: свободный рост кости в случае применения у детей
- безопасный: отсутствие миграции имплантата
- пропускающий рентгеновское излучение: диагностическая визу­
ализация без каких-либо помех
МАТЕРИАЛ ФИКСАТОРА ВАРЮБОВВ
-  85:15 поли {1-лактид-ко-гликолид}
-  высокая биосовместимость, т.к. состоит из компонентов, содер­
жащихся в организме
-  материал поглощается в две стадии: полимерные цепи расще­
пляются путем гидролиза и распадаются на мономеры, которые 
затем разлагаются на С02 и Н20 и выводятся из организма.
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
1. Установка фиксаторов
На месте извлеченной черепной костной пластины располо­
жите фиксаторы равноудалено вокруг места вскрытия. Нижний 
диск должен находиться между твердой мозговой оболочкой и 
черепом.
Примечание: Для надежной фиксации черепной костной пластины 
в случае пациентов детского возраста требуется, минимум, три че­
репных фиксатора, а в случае взрослых пациентов -  минимум, четы­
ре. В  зависимости от пациента, например, пациент зрелого возраста, 
и размера костной пластины, может быть рекомендовано использо­
вание большего числа точек фиксации.
2. Установка на место черепной костной пластины
Установите на место пластину, при этом убедившись, что стерж­
ни фиксатора в разрезе остаются в вертикальном положении. 
Затяните каждый фиксатор, нажимая на верхний диск и опуская 
его к поверхности черепа. Рекомендуется использовать технику 
захвата двумя пальцами.
В  случае использования более трех фиксаторов, затягивание 
фиксаторов следует осуществлять в перекрестной последова­
тельности.
3. Использование хирургических щипцов
Переверните храповой механизм по направлению к области 
действия. Поместите хирургические щипцы над стержнем фик­
сатора и опустите инструмент на верхний диск.
- 58-


--- стр. 63 ---
4. Установление натяжения
Сожмите рукоятки инструмента для создания натяжения на че­
репном фиксаторе.
Инструмент
Примечание: Если фиксаторы не были предварительно натянуты 
тем способом, который указан в шаге 2, для полной фиксации фик­
сатора может быть повторно выполнен шаг 4 - установление натя­
жения,
5. Обрезание стержня
Сохраняя натяжение на фиксаторе, обрежьте стержень, сжимая 
триггер разрезания. После обрезания стержня отпустите храпо­
вой механизм на инструменте.
Следует повторить шаги 3-5 до того момента, пока все фиксато­
ры не будут надежно зафиксированы.
6. Извлечение
Для того чтобы после операции повторно попасть в черепную 
коробку, используйте щипцы для возможности ухватить верхний 
диск фиксатора вдоль разреза. Отсоедините диск, поднимая его 
и поворачивая в параллельное положение относительно разреза. 
Повторите данную процедуру с оставшимися фиксаторами. Те­
перь костная пластина может быть извлечена.
Примечания:
-  Фиксаторы Нар1с15огЬ являются устройствами одноразового 
применения, и после извлечения они должны быть выброшены. 
Для повторного присоединения черепной костной пластины 
следует использовать новые фиксаторы.
Для того чтобы установка фиксаторов происходила правильным 
образом, площадь разреза должна быть перпендикулярной по 
отношению к поверхности черепной коробки.
-  Данные фиксаторы не рекомендуется использовать при разре­
зах, имеющих ширину менее 1,5 мм и более 4 мм. Также фикса­
торы не рекомендуется применять для трепанационных отвер­
стий, диаметр которых превышает 10 мм.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ ЗАКАЗА
Имплантат
¥
851.801.01S Имплантаты и инструменты для остеосинтеза;
Фиксатор краниального лоскута, 
резорбируемый, диаметр 18 мм
\
329317 Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: 
Зажим для наложения фиксатора
Лоток для инструмента
305.880 Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: лоток 
состоящий из:
305.881 Крышка
304.686 Лоток для инструмента
305.882 Вкладыш
-5 9 -


--- стр. 64 ---
ВИНТЫ, ПЛАСТИНЫ (RAPIDSORB)
ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ
Рассасывающаяся система фиксации Synthes состоит из имплантатов 
для остеосинтеза (пластины, винты), инструментов и контейнеров. 
Материал имплантатов RapidSorb состоит из 85:15 поли(1-лактид-ко- 
гликолида).
Этот материал, состоящий из сополимера, производимого из моно­
меров лактида и гликолида, сохраняет стабильность в течение как 
минимум 8 недель. После имплантации материал RapidSorb начина­
ет распадаться на молочную и гликолевую кислоту, которые метабо- 
лизируются до воды и С02. Полный распад этого материала происхо­
дит примерно через 12 месяцев. Скорость рассасывания различается 
у разных пациентов и зависит от места имплантации.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Рассасывающаяся система Synthes, состоящая из пластины, сетки, 
фольги, винта и гвоздя, применяется для фиксации кости при лече­
нии переломов или для проведения пластики челюстно-лицевых ко­
стей, а также для фиксации костного трансплантата. Пластины, сетки, 
фольгу, винты и гвозди следует использовать только в местах, под­
вергающихся низкой биомеханической нагрузке, т. е. исключительно 
для остеосинтеза костей, не несущих нагрузки.
Примеры правильных показаний к применению включают:
- Восстановление и реконструкцию после травмы структур сре­
динной лицевой области, верхней челюсти и черепа
- Фиксацию костного трансплантата или заменителей костного 
трансплантата в других частях тела, не несущих нагрузки
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В  настоящее время рассасывающуюся систему фиксации Synthes не 
следует использовать в следующих случаях:
- Переломы нижней челюсти, подверженные высокой биомеха­
нической нагрузки
- Удаление опухоли нижней челюсти
- Любые переломы вне челюстно-лицевой области с проведени­
ем остеосинтеза с высокой биомеханической нагрузкой
- Рассасывающаяся система фиксации Synthes не предназначена 
для фиксации костных трансплантатов в условиях высокой на­
грузки и при нестабильности структур, за исключением случаев, 
когда она применяется одновременно с соответствующими си­
стемами фиксации при остеосинтезе.
- Ограничение кровоснабжения или ухудшение циркуляции крови
- Недостаточное количество или качество костной ткани
- Активные, острые, латентные, хронические инфекции или высо­
кий риск заражения
- Случаи, при которых внутренняя фиксация противопоказана по 
другим причинам, например, у пациентов с заболеваниями ко­
стей или при нежелании соблюдать указания (например, алко­
голизм)
- Чувствительность к инородному телу. При подозрении на чув­
ствительность к материалу перед имплантацией необходимо 
проведение тестирования.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В  целом экспериментальные и клинические данные подтверждают 
хорошую имплантационную готовность ткани кости к имплантатам 
рассасывающегося сополимера поли(1-лактид-ко-гликолида).
Тем не менее, возможны следующие осложнения:
- Смещение фрагментов в результате использования системы по 
неподходящим показаниям
- Повреждение нервно-сосудистого пучка во время операции
- Реакции на инородное тело
- Аллергические реакции
- Воспалительные реакции
- Инфекции могут привести к отсутствию эффекта от процедуры
- Общие осложнения, вызванные инвазивным вмешательством
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ/ОГРАНИЧЕНИЯ
Показания к применению рассасывающейся системы фиксации 
Synthes более ограничены при:
- Неудовлетворительном качестве костной ткани
- Недостаточное образование костной ткани, остеопороз, остео­
лиз, остеомиелит, ухудшение реваскуляризации или инфекции 
могут вызывать ослабление фиксации, трещины при сгибании 
или поломку устройства.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
- Не пытайтесь проводить повторную стерилизацию неиспользо­
ванного содержимого открытой упаковки; такие остатки следует 
утилизировать: это касается содержимого как внутренней основ­
ной, так и внешней вторичной упаковки. Повторная стерили­
ИМПЛАНАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: зация имплантатов RapidSorb может привести к получению не­
стерильного продукта и/или несоответствия функциональным 
спецификациям, и/или ухудшению свойств материалов.
- Не следует использовать рассасывающиеся имплантаты Synthes 
после истечения срока годности, напечатанного на упаковке.
- Неправильный выбор, установка, расположение и фиксация им­
плантата могут привести к нежелательным последствиям.
- Данные рассасывающиеся устройства используются для фикса­
ции и не предназначены для замены здоровой неизмененной 
кости или не выдерживают полноценную нагрузку.
- Это рассасывающиеся устройства, и они не предназначены для 
постоянной фиксации. Не применять для проведения процедур, 
требующих установки несъемных имплантатов.
- Перед обработкой контура пластины и сетки следует нагревать 
на соответствующей водяной бане Synthes. При использовании 
другой подходящей стерильной водяной бани для операцион­
ных убедитесь, что температура воды остается в пределах от 
65°С до 75®С. Следует использовать только стерильную воду или 
стерильный физиологический раствор. Ни в коем случае нельзя 
нагревать и изменять форму винтов/гвоздей.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
- Несращение или замедленное сращение, что может привести к 
поломке имплантата
- Боль, дискомфорт, изменение чувствительности, ощущение ино­
родного тела после установки устройства
- Усиленное разрастание фиброзной ткани в области перелома 
и/или имплантата
- Некроз костной ткани
Помимо этих нежелательных эффектов, возможны также осложне­
ния, обусловленные хирургическим вмешательством, например (по­
мимо прочих) инфекции, повреждение нерва, боль, которые могут 
быть не связаны с имплантатами.
ХИРУРГИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Систему следует использовать только со специальными инструмен­
тами. Производитель не несет ответственность за развитие ослож­
нений, которые могут возникать при использовании других инстру­
ментов.
Рассасывающиеся пластины RapidSorb должны фиксироваться толь­
ко устройствами для фиксации RapidSorb.
Правильный выбор имплантата (размер, форма и корректировка), а 
также установка и фиксация имеют принципиальное значение для 
успешного остеосинтеза. Оперирующий хирург должен иметь четкое 
представление об имплантатах, инструментах и соответствующих 
асептических хирургических процедурах.
Имплантацию следует производить в соответствии со стандартными 
хирургическими процедурами, применимыми для металлических 
челюстно-лицевых имплантатов (Manual of Internal Fixation in the 
Cranio- Facial Skeleton, J. Prein, Springer Verlag, 1998).
Установка имплантата производится после открытой репозиции пе­
релома или остеотомии согласно описанной ниже процедуре. 
Выберите и приготовьте пластину.
- Выберите пластину подходящего размера и формы, пользуясь 
соответствующим шаблоном кривизны.
- Скорректируйте форму шаблона кривизны согласно анатоми­
ческим особенностям (при необходимости обрежьте шаблон до 
нужного размера).
- Скорректируйте форму пластины по шаблону кривизны или не­
посредственно по кости.
Важно: проверьте правильность расположения имплантата до про­
ведения дальнейшей коррекции положения пластины. Штифты 
должны быть направлены вверх. Сгибание и обрезку имплантатов 
следует производить только после нагревания с помощью соответ­
ствующих инструментов компании Synthes.
Не следует сгибать, обрезать и обрабатывать имплантаты в охлаж­
денном твердом состоянии, так как это может привести к повреж­
дению поверхности или внутренней концентрации нагрузки. Эти 
факторы обусловливают неэффективность использования продукта.
- Не следует повторять сгибание более 3 раз. Не храните имплан­
таты в горячей водяной бане.
- При использовании ножниц для рассасывающихся пластин 
их следует помещать вертикально на пересечение раскрытых 
бранш. Это обеспечивает максимальный рычаг и позволяет кон­
тролировать процесс для ровного надреза.
- После контурирования по шаблону кривизны или по анатомиче­
скому строению перед имплантацией пластину следует держать 
в нужной форме как минимум в течение 10 секунд, пока она не 
станет твердой.
Установите винты или гвозди
- Выберите устройства необходимого диаметра и соответствую­
щей длины.
- 60-


--- стр. 65 ---
- Выберите подходящую насадку и/или самонарезающий нако­
нечник с ограничителем в зависимости от структуры кости и не­
обходимой глубины отверстия.
- Наложите подготовленную пластину на кость.
- Просверлите отверстия под углом 90° к поверхности пластины 
(если это возможно) до достижения ограничителем насадки/на- 
конечника поверхности пластины.
Важно: если выбран слишком короткий наконечник, то полностью 
утопить винт в отверстие в пластине не получится, и дальнейшее 
вкручивание неизбежно приведет к поломке винта. Это также может 
произойти, если прекратить нарезание резьбы до того, как ограни­
читель достигнет поверхности пластины.
- В  случае, когда производится фиксация плотной кортикальной 
кости, или в зонах с сильным раздроблением структур перед 
нарезанием резьбы следует предварительно просверлить от­
верстие. При подготовке отверстий для винтов в костях черепа 
рекомендуется установить соответствующий инструмент между 
внутренней кортикальной поверхностью и твердой мозговой 
оболочкой для ее защиты от возможных повреждений.
- Осторожно вводите выбранный винт или гвоздь, используя со­
ответствующую отвертку или молоток, пока они полностью не 
погрузятся в пластину. Чтобы избежать поломки, не затягивай­
те винты слишком сильно. Если при установке винтов возника­
ют затруднения, скорее всего, они обусловлены недостаточной 
резьбой в отверстии. В  таких случаях аккуратно извлеките винт и 
повторно прорежьте резьбу в отверстии, убедившись в полном 
погружении наконечника, а также в его достаточной остроте.
- Если винт или его головка повреждены, замените его.
- Перед нарезкой резьбы в следующем отверстии уберите все 
костные обломки с наконечника.
- Установите остальные винты/гвозди таким же способом, пока 
не будет достигнута точная репозиция и стабильная фиксация 
перелома. Рекомендуется устанавливать как минимум по два 
винта/гвоздя с каждой стороны перелома или по обе стороны 
от линии остеотомии.
Установка аварийного винта
При поломке винта или при расхождении кости во время установки 
винта необходимо установить аварийный винт. Удалите винт, требу­
ющий замены, и просверлите отверстие в пластине для установки 
аварийного винта. Если винт, требующий замены, невозможно уда­
лить, произведите нарезку поверх винта, используя насадку больше­
го диаметра, и установите соответствующий аварийный винт. Если 
во время установки происходит поломка гвоздя, просверлите отвер­
стие поверх него дрелью со сверлом большего диаметра и установи­
те соответствующий аварийный винт.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С 
Беречь от солнечных лучей 
Хранить в сухом месте
СТЕРИЛЬНОСТЬ И ОБРАЩЕНИЕ С ПРОДУКТОМ
- Имплантаты рассасывающейся системы фиксации Synthes сте­
рильны (стерилизация гамма-облучением) и предназначены 
только для одноразового использования.
- При повреждении внешней защитной упаковки стерильность 
продукта не может быть гарантирована. Не следует использо­
вать содержимое открытой или поврежденной внешней упаков­
ки, и оно подлежит утилизации.
- Содержимое упаковки следует использовать незамедлительно 
после вскрытия.
- Все неиспользованные элементы подлежат утилизации.
- Не следует использовать после истечения срока годности.
ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ
НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ВНИМАНИЕ
Настоятельно рекомендуется наличие достаточного опыта работы с 
биоматериалами перед использованием рассасывающейся системы 
фиксации Synthes.
Компания оставляет за собой право вносить изменения.
-6 1 -


--- стр. 66 ---
МАТЕРИАЛ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ 
ДЕФЕКТОВ (БУМРОВ)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Одно данное описание не обеспечивает достаточного объема зна­
ний для непосредственного использования данного набора инстру­
ментов. Настоятельно рекомендуется проконсультироваться схирур- 
гом, имеющим опыт работы с такими инструментами.
РЕПРОЦЕССИНГ, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 
ИНСТРУМЕНТОВ СИНТЕЗ
Для общих руководств, функционального контроля и демон­
тажа составных инструментов, пожалуйста, обратитесь к мест­
ному торговому представителю или пройдите по адресу; 
www.synthes.com/reprocessing
ОБЗОР
Имплантаты для остеосинтеза ЗупРОК 
(далее по тексту имплантаты, имплан­
таты БупРог) изготавливаются из инерт­
ного, не рассасывающегося полимера, 
содержащего сформированную сеть от­
крытых и взаимосвязанных пор разме­
ром около 100-250 мкм. Эти взаимосвя­
занные поры обеспечивают врастание 
фиброваскулярной ткани и относитель­
ную инкорпорацию тканей организма, в 
сравнении с инкапсуляцией тканей, на­
блюдаемой при применении импланта­
тов с гладкой поверхностью’ .
Имплантаты ЗупРОКхорошо подходят для краниофациальной рекон- 
арукции и усиления. Пористая структура имплантата способствует 
врастанию ткани и приводит к быстрой интеграции и аабилизации.
ОСОБЕННОСТИ
• Пористая структура поддерживает врастание ткани
• Гладкие имплантаты имеют одну барьерную поверхность, спо­
собствуя врастанию ткани только с одной стороны
• Не рассасывающийся материал
• Полужёсткий материал: крепкий, но гибкий
• Контурируется и легко принимает форму
• Имплантаты могут быть зафиксированы с помощью винтов, 
гвоздей, проволоки или швов.
МАТЕРИАЛ
Имплантаты ЗупРОР изготавливаются 
из полиэтилена сверхвысокой молеку­
лярной массы (СВМПЭ), который имеет 
долгую историю использования в каче­
стве хирургического имплантата и от­
вечает требованиям стандарта А5ТМ2,
Кроме того, имплантаты БупРОК прош­
ли стандартные 150 тесты по биосовме-
СТИМОСТиЗ.
Некоторые виды конструкций имплан­
татов 5упРОК включают титановые сет­
ки, изготовленные из технически чисто­
го титана.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К КЛИНИЧЕСКОМУ  
ПРИМЕНЕНИЮ 
Клинические применения  
Реконструкция и усиление глазницы:
• Дно/стенка глазницы
• Глазничный валик
• Энофтальм
• Ретракция нижнего века 
Усиление лицевых костей:
• Скуловая кость
• Пластика подбородка
• Нижняя челюсть: угол/тело/ветви
ИМПЛАНАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:
1. Яремчук М.Я., Лицевая скелетная реконструкции с использова­
нием имплантатов на основе пористого полиэтилена. Plast Reconstr 
Surg, 2003. 111(6): р. 1818-27
2. ASTM F648, Стандартные спецификации для сверхвысокомолеку­
лярного полиэтилена в виде порошка и произведенных форм для 
хирургических имплантатов
3.150 10993, Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
Имплантаты 5упРОР предназначены для усиления или реконструк­
ции костных контуров в черепно-челюстно-лицевой хирургии и при­
меняются только для участков без нагрузки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имплантаты 5упР08 не должны использоваться в следующих случаях:
• Наличие активных или латентных инфекций
• Недостаточный охват здоровой, васкулязрированной тканью
• Системные нарушения, которые могут вызвать медленное за­
живление и увеличить риск заражения и/или отторжения им­
плантатов
• Системные нарушения и ограничения кровоснабжения
• Ткань же была подвергнута риску при лечении рака
• Любое дегенеративное заболевание, которое может отрица­
тельно повлиять на правильное размещение имплантатов
• Процедуры с полостью носа
• Процедуры краниопластики
• Восстановление твердой мозговой оболочки или случаи, когда 
повреждена твердая мозговая оболочка
Имплантаты 5упРОК не показаны для использования в участках на­
грузки и при нестабильных показаниях, если имплантаты не исполь­
зуются в сочетании с соответствующими фиксирующими системами 
остеосинтеза.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
с в о й с т в а ПРОДУКТА  
Листы ЗупРОЯ
Разработаны для поддержания от­
крытой сообщающейся пористости по 
всему имплантату для обеспечения 
врастания ткани. " 'лйстзуырор '
Гладкие листы ЗупРОВ г— ----
Имплантаты имеют тонкий слой твер-:  
дого полиэтилена на верхней поверх-;  
ности, чтобы минимизировать адге-:  
зию тканей и пористого полиэтилена :  
на нижней поверхности для обеспе- ^
чения и врастания ткани. дляднА глдзнк
• Прозрачность в рентгеновском диапазоне снижает помехи при 
диагностической визуализации
• Анатомические формы позволяют быстрые имплантации в раз­
личные места с минимальными требуемыми манипуляциями
• Лист 50мм X 50мм для ручной подгонки формы
• Различная толщина листов для удовлетворения клинических по­
требностей
Примечание: для гладких имплантатов, располагать гладкой сторо­
ной имплантата к мягкой ткани, чтобы минимизировать адгезию и 
обеспечить подвижность глазного яблока.
Титановая ячеистая пластина  
ЗупРОВ для дна глазницы  
Веерообразная ячеистая пластина 
для дна глазницы встраивается в по­
ристые листы. Титаиошая ячеистая
пластина $упРОЯ
Гладкая титановая ячеистая пласти- для дна глазницы 
на 5упРОВ для дна глазницы
Веерообразная ячеистая пластина :  
для дна глазницы встраивается в по- I  
ристые и гладкие листы. Гладкая, ар- 
мированная титаном, веерообразная 
пластина 5упРОВ обеспечивает ба- г л а д с а я т у г г а н о в а я
■ ' ячеиаая плааина
Гладкая титановая 
ячеистая пластина 
SynPOR для дна глаз1
ких тканей на верхней поверхности 
и пористую поверхность, на обратной стороне, чтобы поддержать 
врастание ткани.
• Титановая сетка обеспечивает видимость в рентгене
• Повышенная прочность листа и удержание контура
• Доступна с титановой сеткой частично открытой или полностью 
закрытой для нескольких вариантов фиксации
• Анатомическая форма и радиальный дизайн титановой сетки 
минимизирует обрезку
• Полиэтиленовые листы уменьшают острые края титана после 
обрезки и облегчают введение
• Закрепленные позиции отверстий позволяют оптимально раз­
мещать винты
• Доступны в двух толщинах; 0,8 мм и 1,5 мм
-6 2 -


--- стр. 67 ---
..................J
ОБРАБОТКА
Имплантаты БупРОР не должны выни­
маться из их стерильной упаковки до 
момента имплантации.
С имплантатами необходимо работать 
в чистых, неопудренных перчатках для 
предотвращения загрязнения.
Предостережение: не помещайте им­
плантаты на хирургические простыни, 
хирургическую одежду или любые дру­
гие материалы, которые могут загряз­
нить имплантаты ворсом или другими твердыми частицами. Чтобы 
предотвратить загрязнение имплантаты могут быть помещены в сте­
рильный солевой раствор.
ПОДГОНКА РАЗМЕРА
Имплантаты БупРОР могут быть легко .:■................ - * '
разрезаны и скорректированы для же­
лаемой формы ножницами, резаками 
сетки и/или скальпелем.
Предостережение: не используйте
электрохирургические устройства для 
резки или изменения имплантатов.
Предостережение: позаботьтесь, чтобы 
все вырезанные фрагменты были уда­
лены из операционного поля.
Имплантаты с большей толщиной
Более толстые имплантаты могут быть 
адаптированы к операционному полю 
с использованием костных резцов или 
режущей фрезы для достижения жела­
емой формы. После того, как имплантат 
был фрезерован, восстановить откры­
тую пористую структуру можно путем 
скобления наружной поверхности им­
плантата скальпелем.
Составные компоненты  
Несколько компонентов могут быть 
сшиты вместе в случаях, когда требуют­
ся более толстые или большие имплан­
таты.
После подгонки размера имплантат промыть в стерильном физио­
логическом растворе, чтобы удалить свободные частицы.
ПОДГОНКА ПО КОНТУРУ
Имплантаты 5упРОК могут быть подо­
гнаны по контуру путем погружения в 
горячий стерильный физиологический 
раствор (свыше 70°С) на несколько ми­
нут, пока имплантат не размягчится.
Более высокие температуры улучшают 
способность имплантата к подгонке 
контура.
Удалить имплантат из горячего со­
левого раствора и придать желаемую 
форму контура. Если имеется слишком 
большое сопротивление, возвратить 
имплантата в горячей солевой раствор.
Дайте имплантату полностью остыть, 
чтобы сохранить полученную форму.
Холодный стерильный солевой раствор 
может ускорить процесс охлаждения.
По мере необходимости, повторно на­
грейте имплантат, для достижения ко­
нечной желаемой формы.
ФИКСАЦИЯ ИМПЛАНТАТА
Зафиксировать имплантат с помощью 
винтов, гвоздей, проволоки или швов 
по желанию.
При использовании винтов затянуть до­
статочно, чтобы прижать имплантат к ко­
сти и минимизировать профиль винта.
Внести окончательные изменения на 
месте. Отшлифовать края имплантата, 
чтобы создать плавный переход и мини­
мизировать осязаемость.
ИМПЛАНТАТЫ
Лист БупРОЯ, стерильный
Арт. N0. Размеры (мм) Толщина (мм)
08.510.110S 50X50 0,45
08.510.120S 50X50 0,8
08.510.1305 50X50 1,5
08.510.140S 50X50 3,0
Гладкий лист ЗупРОК, стерильный
Арт. N0. Размеры (мм) Толщина (мм)
08.510.2205 50X50 0,8
Пластина ЗупРОК для дна глазницы, стерильная
Арт. N0. 
08.510.540S 
08.510.541S 
08.510.5425 
08.510.543S 
08.510.5445 
08.510.545S
Размеры (мм) 
24X24 
30X30 
35X35 
24X24 
30X30 
35X35
Толщина (мм) 
0,8 
0,8 
0,8
1.5
1.5
1.5
Гладкая пластина БупРОК для дна глазницы, стерильная
Арт. N0. Размеры (мм) Толщина (мм)
08.510.6405 24X24 0,8
08.510.6415 30X30 0,8
08.510.6425 35X35 0,8
Веерообразная пластина ЗупРОВ, стерильная
Арт. N0. Радиус (мм) Толщина (мм) \
08.510.546S 35 0,8 /  \ Ч
08.510.547S 35 1,5 ^
Гладкая веерообразная пластина ЗупРОВ, стерильная
Арт. N0. Радиус (мм) Толщина (мм)
08.510.646$ 35 0,8
ИМПЛАНТАТЫ
Веерообразная пластина ЗупРОК, усиленная титаном, стерильная
Арт. N0.  
08.520.120S 
08.520.121S
08.520.130S
08.520.131S
Радиус (мм)
44.6
43.6
44.6
43.6
Толщина (мм)
0,8
0,8 с открытыми отверстиями для 
фиксации
1.5
1.5 с открытыми отверстиями для 
фиксации
Гладкая титановая ячеистая пластина ЗупРОР 
для дна глазницы
Гладкая веерообразная пластина ЗупРОК, усиленная титаном, сте­
рильная
Радиус (мм) Толщина (мм)Арт. N0.  
08.520.220S 
08.520.221S
08.520.230S
08.520.231S
44.6
43.6
44.6
43.6
0,8
0,8 с открытыми отверстиями для 
фиксации
1.5
1.5 с открытыми отверстиями для 
фиксации
• <  Гладкая титановая ячеистая пластина 5упРОР 
для дна глазницы с открытыми отверстиями 
для  фиксации
Примечание: пористые полиэтиленовые имплантаты ЗупРОК предо­
ставляются стерильными и пирогенными, для однократного исполь­
зования у пациента. Не стерилизовать повторно.
-6 3 -


--- стр. 68 ---
ИНСТРУМЕНТЫ МЕХАНИЗИРОВАННЫЕ ДЛЯ 
ОСТЕОСИНТЕЗА, ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ 
И РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ, С 
ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ: БОРЫ, ЛЕЗВИЯ, 
РАЗВЕРТКИ, ФРЕЗЫ, СВЕРЛА (РЕЖУЩИЕ 
ИНСТРУМЕНТЫ)
1. ВВЕДЕНИЕ
Внимательно ознакомьтесь с настоящими инструкциями по приме­
нению перед началом работы. Важно, чтобы хирург и персонал, ра­
ботающий в операционной, полностью овладели техникой работы 
режущим инструментом и установки соответствующего имплантата. 
Режущие инструменты предназначены для использования врачами 
и обученным медицинским персоналом.
Инструменты Synthes изготовлены из нержавеющей стали, карбида 
вольфрама или выполнены с никель-алмазным покрытием. Каждый 
инструмент предназначен для выполнения определенных хирурги­
ческих задач.
Настоящие инструкции по эксплуатации предназначены для следую­
щих режущих инструментов Synthes:
• боры, лезвия, развертки, фрезы, сверла 
Эти инструкции не применимы к режущим насадкам систем с при­
водами.
Подробная информация о заказе режущих инструментов приводит­
ся в соответствующих брошюрах.
Для обеспечения правильной работы электроинструментов Synthes 
используйте только оригинальные режущие инструменты.
Режущие инструменты других фирм-изготовителей могут существен­
но снизить срок службы системы.
Для получения дополнительной информации об электроинструмен­
тах см, инструкции по эксплуатации соответствующей системы.
2. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Режущие инструменты для электрических систем предназначены 
для проведения операций на костях скелета, те. для резки, сверле­
ния, расширения и шлифовки кости.
Обзор сферы применения различных типов режущих инструментов:
Для обработки;
Кости Зубов Металла
< v
Э>.
X
0)
Q.
С
S
I-
Лезвия
Развертки +
Сверла (сверла с ограничителем) +
Боры и фрезы(из нержавеющей 
стали) +
Боры и фрезы (из карбида воль­
фрама)* ч - + +
Боры и фрезы(из нержавеющей 
стали с никель-алмазным покры­
тием)*
+ + +
* Для получения дополнительной информации см. пункт 7.
3. ПРИМЕНЕНИЕ
• Хирург должен оценить приемлемость электроинструмента и 
режущих инструментов для применения на основании ограни­
чений системы по мощности, соответствие размеров и свойств 
режущих инструментов по отношению к плотности кости / ана­
томическому строению, а также управлению системой, соответ­
ствие размеров и свойств режущих инструментов по отношению 
к размеру кости. Кроме того, необходимо учитывать противопо­
казания к установке имплантата. См. соответствующие руковод­
ства по применению используемой имплантационной системы.
• Для проведения каждой из операций компания Synthes реко­
мендует использовать новый режущий инструмент и утилизи­
ровать его после использования. Запрещается повторное при­
менение одноразовых режущих инструментов. Дополнительная 
информация приводится в пункте 9.
• Использование режущих инструментов допустимо только с соответ­
ствующим им электроинструментом. Перед началом работы убеди­
тесь в том, что форма переходника на режущем инструменте соот­
ветствует форме переходника крепления или электроинструмента.
• Использование режущих инструментов допустимо только с со­
ответствующим им электроинструментом, который регулярно 
проходит техническое обслуживание и обработку. Прежде чем 
приступить к лечению пациента, убедитесь в том, что электро­
инструмент работает корректно.
Используйте соответствующие инструкции по эксплуатации.
• Артикульные номера и размеры режущих инструментов указаны 
на этикетке на упаковке.
• Код, указанный на стоматологическом боре, обозначает реко­
мендованную максимальную скорость вращения. Подробное 
описание этих кодов приводится в инструкциях по эксплуатации 
соответствующего электроинструмента.
• Прежде чем приступить к работе, режущие инструменты необхо­
димо тщательно осмотреть, чтобы убедиться в их работоспособ­
ности. Царапины или заусенцы могут привести к поломке. Зату­
пление режущих краев может снизить рабочие характеристики. 
Поврежденные режущие инструменты следует заменить для пред­
упреждения возможного травмирования пациента, например, из- 
за попадания металлических обломков в операционное поле.
• Перед началом работы убедитесь, что режущие инструменты 
правильно закреплены. Режущие инструменты, не вставленные 
на полную длину для фиксации, могут вызывать формирование 
высоких центробежных сил и вибрации.
• Для получения дополнительной информации о применении ре­
жущих инструментов с определенным электроинструментом см. 
инструкции по эксплуатации соответствующей системы.
• Для обеспечения получения ровного разреза необходимо за­
пустить электроинструмент до контакта режущего инструмента 
с костью. Следует избегать чрезмерного давления при контакте, 
так как это может привести к:
повреждению поверхности режущих инструментов; 
расщеплению зубцов на инструменте; 
ожогу и некрозу, вызванным чрезмерным нагреванием; 
сокращению срока эксплуатации режущих инструментов.
• Не используйте режущие инструменты для обработки металла 
(например, имплантатов) и зубов, за исключением сверл из кар­
бида вольфрама или сверл с никель-алмазным покрытием. Для 
получения дополнительной информации см. пункт 7.
• При применении режущих головок следует использовать только 
пилы, по толщине не превышающие пазы для головок. Перед 
началом проведения процедур убедитесь в свободной подвиж­
ности пилы. См. соответствующие руководства по применению 
используемой имплантационной системы.
• Следует избегать заклинивания, чрезмерного давления и сгиба­
ния пилы в паз для блока. Иначе произойдет нагревание пилы 
и ее заклинивание. Кроме того, возможно возникновение риска 
перелома и развития термического некроза.
• Следует избегать контакта с режущим блоком, направляющим 
устройством, а также другими металлическими объектами (ин­
струментами).
В  противном случае возможно повреждение режущих инстру­
ментов с последующим повреждением кости и окружающих 
тканей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не используйте режущий инструмент, если упаковка вскрыта и 
(или) повреждена.
• Запрещено использовать режущий инструмент после истечения 
срока годности.
• Запрещено использовать инструмент при наличии видимых по­
вреждений или инструмента с нечитаемой маркировкой.
• Не используйте режущий инструмент при появлении признаков 
коррозии.
• Избегайте повреждения режущим краем инструмента стериль­
ных изделий (например, стерильной прокладки) или перчаток.
• Во время работы рекомендуется держать наготове второй режу­
щий инструмент на случай выхода из строя используемого ин­
струмента.
• Рекомендуется использовать жидкость для орошения с целью 
охлаждения режущих инструментов и профилактики развития 
ожогового некроза. Дополнительная информация приводится в 
пункте 6.
• Весь персонал операционной должен носить защитные очки.
• При падении изделий на пол возможно откалывание фрагмен­
тов. Это представляет опасность для пациента и пользователя, 
так как эти осколки могут иметь заостренные края и (или) несте­
рильные осколки могут проникнуть в стерильное операционное 
поле или травмировать пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Неправильное использование режущих инструментов может при­
вести к травмированию пациента, оператора или других лиц.
• Неправильное использование режущего инструмента может 
привести к преждевременному изнашиванию и разрушению.
• Режущие инструменты с никель-алмазным покрытием, или из­
готовленные из нержавеющей стали, могут вызывать аллергиче­
ские реакции у пациентов с гиперчувствительностью к никелю. 
Перед началом работы убедитесь, что у пациента нет аллергии.
- 64-


--- стр. 69 ---
4. ОХЛАЖДЕНИЕ ЖИДКОСТЬЮ ДЛЯ ОРОШЕНИЯ
Во время разрезания обеспечьте достаточное орошение жидкоаью 
для предотвращения перегревания пилы или кости. Недостаточное 
охлаждение может привести к чрезмерному нагреванию (например, 
зубья пилы могут забиваться обломками). В  худшем случае это мо­
жет привести к необратимым повреждениям кости в виде развития 
ожогового некроза.
Приводы электрического и пневматического бора специально обо­
рудуются системой для орошения:
• консоль системы электрического бора оборудуется насосом для 
подачи орошающей жидкости;
• предусмотрен элемент подачи орошающей жидкости для систе­
мы пневматического бора;
• предусмотрены специальные наконечники и трубки для ороше­
ния для систем электрического и пневматического бора.
При применении другого электроинструмента, для орошения можно 
использовать шприц.
Для получения дополнительной информации см. инструкции по экс­
плуатации соответствующего электроинструмента.
5. УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТА И ОБРАБОТКА ЗУБА РЕЖУЩИМИ  
ИНСТРУМЕНТАМИ
Боры с никель-алмазным покрытием или боры из карбида воль­
фрама. Небольшие режущие звездообразные инструменты с ни- 
кель-алмазным покрытием или из карбида вольфрама предназначе­
ны для резки, формовки и шлифовки костей, зубов и металлических 
изделий.
Меры предосторожности при удалении имплантатов или обра­
ботке зуба
• Следует удалять имплантаты с помощью режущих инструментов 
только при невозможности удаления их другими способами.
• Используйте только режущие инструменты из карбида вольфра­
ма или инструменты с никель-алмазным покрытием.
• Удаляйте все частицы с помощью ополаскивания и вакуума.
• Следует тщательно изолировать мягкие ткани.
• Обратите внимание на состав, из которого изготовлен имплантат.
6. ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПОЛОЖЕНИЯ РЕЖУЩИХ ИНСТРУМЕНТОВ 
ИЛИ ИХ ФРАГМЕНТОВ
Режущие инструменты Synthes изготавливаются и предназначены для 
выполнения функций согласно указанной сфере применения. Тем не 
менее, при поломке металлического инструмента (например, инстру­
мента из нержавеющей стали, карбида вольфрама и т. д.), определить 
расположение обломков и (или) компонентов инструмента можно с 
помощью визуализационных методов (КТ, рентген и др.).
7. ИНСТРУКЦИИ ПО ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ
Для проведения каждой из операций компания Synthes рекомен­
дует использовать новый режущий инструмент и утилизировать его 
после использования. Разрезание с использованием новых острых 
инструментов приводит к меньшему нагреву, а также производится 
быстрее и точнее и обеспечивает профилактику инфекций, которые 
могут быть вызваны остатками материалов. Это позволяет сократить 
время операции, снижает риск развития некроза кости и улучшает 
результат лечения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед первым использованием нестерильные режущие инстру­
менты следует подвергнуть полноценной процедуре обработки.
• При работе с режущими инструментами следует соблюдать осо­
бую осторожность ввиду наличия риска травмирования и инфи­
цирования персонала.
ОДНОРАЗОВЫЕ РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ
Запрещается повторное применение одноразовых режущих ин­
струментов. Повторное использование или повторная обработка 
(очистка и повторная стерилизация) могут нарушать структурную 
целостность изделия и (или) приводить к его поломке, что может 
стать причиной травмирования пациента, вызвать развитие болезни 
или смерть.
Все одноразовые режущие инструменты следует утилизировать по­
сле проведения операций.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Режущие инструменты с никель-алмазным покрытием или ин­
струменты из карбида вольфрама запрещается повторно обра­
батывать, так как обработка таких боров не может быть выпол­
нена надлежащим образом, и при повторном использовании 
покрытие может отслоиться. Именно поэтому такие инструмен­
ты следует утилизировать после каждого использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Повторное использование или повторная обработка изделия мо­
жет повышать риск заражения, например, в связи с возможностью 
передачи инфицированных веществ между пациентами. Это может 
привести к травмированию или смерти пациента или пользователя.
МНОГОРАЗОВЫЕ РЕЖУЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ
Многоразовые режущие инструменты можно обрабатывать повтор­
но. Тем не менее, в процессе использования режущие инструменты 
зачастую подвергаются повышенным механическим нагрузкам и 
ударам, поэтому не стоит ожидать, что они будут работать вечно.
См. инструкции по клинической обработке (клиническая обработка 
режущих инструментов, 036.000.499). Инструкции по повторной об­
работке не применимы к режущим инструментам с пометкой «для 
одноразового использования».
8. ВИЗУАЛЬНЫЙ ОСМОТР И УТИЛИЗАЦИЯ ЗАТУПИВШИХСЯ ИЛИ 
ПОВРЕЖДЕННЫХ МНОГОРАЗОВЫХ РЕЖУЩИХ ИНСТРУМЕНТОВ.
Проводите осмотр многоразовых режущих инструментов на нали­
чие затупившихся или поврежденных зубцов с помощью увеличи­
тельного стекла (минимальное увеличение 1:10) после каждого ис­
пользования и при необходимости проводите замены.
Обратите особое внимание на:
• наличие расщепленных и тупых (закругленных) зубцов, выемок 
и др.;
• повреждения режущих инструментов;
• наличие изгибов и ржавчины.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Запрещается использование тупых или поврежденных режущих 
инструментов.
• Запрещается затачивать режущие инструменты.
• Использованные режущие инструменты следует утилизировать 
в соответствии с внутренними принципами и алгоритмами боль­
ницы, а также в соответствии с действующими рекомендациями 
вашей страны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Несоблюдение этих мер предосторожности может привести к по­
вреждению режущего инструмента и повышению риска для пациен­
та, оператора и других лиц.
9. ГАРАНТИЯ
Изготовитель не несет ответственности за повреждения в результате 
неправильного использования и несоблюдения инструкций по экс­
плуатации.
Компания Synthes не проводила испытаний на совместимость ре­
жущих инструментов Synthes с электроинструментом других изгото­
вителей и не несет ответственности за поломки, которые могут воз­
никнуть в результате использования инструментов с несовместимым 
электроинструментом.
Для получения дополнительной информации обратитесь к местно­
му торговому представителю DePuy Synthes.
10. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
На последних страницах настоящих инструкций по эксплуатации 
приведены символы, которые указаны на режущих инструментах 
или этикетках.
-6 5 -


--- стр. 70 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: 
ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, ФИКСАТОРЫ 
(TITANIUM STERNAL FIXATION SYSTEM)
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию 
по использованию, брошюру Synthes «Важная информация», а также 
соответствующие хирургические методики для титановой системы 
фиксации грудины (36.000.009). Убедитесь, что вы ознакомились с 
соответствующими хирургическими процедурами.
Имплантаты обеспечивают устойчивую внутреннюю фиксацию гру­
дины после стернотомии или перелома грудной кости. Доступны 
различные титановые пластины в соответствии с анатомическими 
структурами и потребностями пациента:
-  пластины корпуса грудины для случаев минимального рассечения;
-  блокирующие пластины в форме звезды и Н-образные для фик­
сации рукоятки:
-  титановая прямая пластина блокировки грудины без стержня 
для поперечных переломов;
-  прямые блокирующие пластины для стабильной фиксации гру­
дины ребро к ребру.
Имплантат(ы); Материал(-ы): Стандарт(-ы):
CpTi (класс 4)
TAN
TAN
CpTi (класс 4)
ISO 5832-2-2012 
ISO 582-11-1994
ISO 582-11-1994 
ISO 5832-2-2012
Пластины:
Стержень экстренного 
расщепления:
Шурупы:
Самонарезающие винты:
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 
Фиксация половин грудины 
ПОКАЗАНИЯ
Первичное или вторичное смыкание/восстановление грудины после 
стернотомии или перелома грудинной кости, для стабилизации гру­
дины и способствования сращению.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Пластина блокировки грудины 2.4, прямая, без стержня экстренного 
расцепления противопоказана для первичного смыкания грудины.
ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции, наи­
более распространенные из них включают:
— проблемы в результате анестезии и расположения пациента 
(например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), 
тромбоз, закупорки кровяных сосудов, инфекцию или травмы 
других важных систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные 
кровопотери, повреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, 
необычное образование рубцов, функциональные нарушения 
скелетно-мышечной системы, боль, дискомфорт или необыч­
ную чувствительность в связи с присутствием устройства, аллер­
гию или гиперчувствительность, побочные эффекты, связанные 
с выступанием металлоконструкций, отсоединением, изгибом 
или поломкой устройства, несрастание или задержку срастания, 
которые могут привести к повреждению имплантата, а также к 
повторной операции.
Нежелательные явления, характерные для медицинского устрой­
ства Характерные нежелательные явления, включают, в числе про­
чего: ослабление или отход винтов, поломку пластины, извлечение 
имплантата, боль, серому, гематому, расхождение краев раны, ин­
фицирование, воспаление средостения, глубокую инфекция в ране 
грудины.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Эти приспособления могут сломаться во время использования (при 
избыточном усилии или в результате применения несоответствую­
щих хирургических методов). Так как хирург должен принять оконча­
тельное решение об извлечении фрагмента перелома, принимая во 
внимание риски, связанные с такой операцией, мы рекомендуем, с 
учетом индивидуальных особенностей каждого отдельного пациен­
та, все же удалять фрагменты перелома.
Помните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплантаты, 
подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться. 
Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут 
вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной чувстви­
тельностью к никелю.
СТЕРИЛЬНОЕ устройство  
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целост­
ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаков­
ка повреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Не использовать повторно
Запрещается повторное использование изделий, предназначеных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (напр., очистка или по­
вторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройства или привести к поломке устройства, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти 
пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств 
однократного применения может создать риск заражения через, на­
пример, передачу инфицированного материала от одного пациен­
та другому. Это может привести к травме или смерти пациента или 
пользователя.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя использовать имплантат Synthes, 
загрязненный кровью, тканью и (или) физиологическими жидкостя­
ми и (или) веществами; с ними необходимо обращаться согласно 
правилам, принятыми в больнице. Даже если имплантаты не вы­
глядят поврежденными, в них могут иметься мелкие дефекты или 
внутренние структурные изменения, которые могут привести к уста­
лости материала.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
Образец кости из грудины следует отправить в лабораторию пато­
морфологии для оценки наличия остеомиелита.
Лечение антибиотиками должно основываться на результатах опре­
деления патогенов в образце кости, взятом во время биопсии или в 
ходе хирургической санации раны. Сначала следует получить культу­
ру бактерий из костной ткани, а затем приступать к парентеральному 
противомикробному лечению, рассчитанному на противодействие 
подозреваемым патогенам.
Следует избегать прямого контакта спиц из нержавеющей стали с ти­
тановыми имплантатами во избежание контактной коррозии. 
Применяя данную систему в ходе остеотомии грудины, следует ис­
пользовать не менее четырех винтов на каждую сторону или пласти­
ну.
Выбираемая пластина должна иметь достаточную длину для того, что­
бы с каждой стороны в ней поместилось не менее четырех винтов. 
Используйте изогнутые винты для сильных изгибов, чтобы предотвра­
тить деформацию отверстия пластины при формировании контура 
пластины. Изогнутые винты можно оставить на месте, если их нельзя 
извлечь. Однако компания DePuy Synthes рекомендует использовать 
по меньшей мере четыре винта для каждой стороны или пластины 
при выполнении остеотомий грудины с помощью данной системы. 
Избегайте чрезмерных и обратных изгибов, поскольку это может 
ослабить пластину и привести к преждевременному разрушению 
имплантата.
Чтобы определить, насколько сильная фиксация необходима для 
достижения стабилизации, хирургу необходимо учесть размер и 
форму перелома или остеотомии.
Следует понимать, что толщина прилегающих ребер может быть 
меньше, чем грудинная кромка.
При использовании грудинных винтов сверление следует проводить 
бикортикально.
При использовании реберных винтов сверление следует проводить 
по возможности бикортикально.
Во избежание риска пневмоторакса запрещается сверлить глубже, 
чем это предусмотрено в п. 4,
Запрещается сверлить в области над внутренними грудными артери­
ями. Следует применять орошение во время сверления, чтобы избе­
жать термического повреждения кости.
Скорость сверления не должна превышать 1800 об/мин. При более 
высокой скорости возможен термический некроз кости и увеличе­
ние диаметра отверстия, а также неустойчивость фиксации.
Винт должен быть такой длины, чтобы лишь зацепить задний кор­
тикальный слой, во избежание более глубокой травмы. Конец винта 
не должен выступать больше, чем на 0.5 мм за задний кортикальный 
слой во избежание риска пневмоторакса.
Следует избегать избыточного изгиба плоского штырька (>25°), по­
скольку штырек может сломаться, или стержень невозможно будет 
извлечь в срочном порядке для повторного введения.
Если одна пластина используется для первичного смыкания в со­
четании с хирургическими спицами из нержавеющей стали, то для
-б б -


--- стр. 71 ---
смыкания полной стернотомии необходимо использовать как мини­
мум четыре спицы. Если две пластины используются в сочетании со 
спицами из нержавеющей стали, необходимо использовать не менее 
двух спиц.
Избегайте прямого контакта спиц из нержавеющей стали с титановы­
ми имплантатами во избежание электрохимической коррозии. 
После завершения расположения имплантата необходимо сложить 
любые фрагменты или обрезки в одобренный к применению кон­
тейнер для острых отходов.
Применяйте орошение и отсасывание для удаления обломков, ко­
торые могли образоваться во время имплантации и (или) эксплан­
тации.
Фиксирующий шуруп следует вставлять перпендикулярно к пласти­
не, а ось его должна быть выровнена с осью резьбы отверстия пла­
стины.
Фиксирующий шуруп должен быть такой длины, чтобы лишь заце­
пить задний кортикальный слой, во избежание более глубокой трав­
мы. Кончик винта не должен выступатьза задний кортикальный слой 
более чем на 0.5 мм. В  области ребер предварительное высверли­
вание может облегчить определение соответствующей длины винта. 
Следует понимать, что толщина прилегающих ребер может быть 
меньше, чем грудинная кромка.
Не следует использовать винты длиной 14 мм и более в области ре­
бер. Грудинные винты следует вставлять бикортикально. Реберные 
винты следует вставлять по возможности бикортикально.
Во избежание риска пневмоторакса не следует вставлять винты глуб­
же, чем нужно.
Не следует вставлять винты в области над внутренними грудными 
артериями. После хирургического вмешательства необходимо стан­
дартно выполнить рентгеновский снимок, чтобы исключить возмож­
ность пневмоторакса.
Утилизируйте стержни как отходы. Стержни нельзя использовать по­
вторно. Выгните плоский штырек на стержне медиально на 20°-25°, 
чтобы сократить вероятность смещения стержня.
ПОВЕДЕНИЕ В УСЛОВИЯХ МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА 
Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии с требо­
ваниями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария в 
МРТ- системе с напряженностью поля 3 Т не выявило какого-либо 
существенного отклонения или сдвига конструкции при эксперимен­
тально измеренном местном пространственном градиенте магнит­
ного поля, равном 5.4 Т/м. Самая крупная помеха заканчивалась на 
расстоянии примерно 35 мм от конструкции по результатам сканиро­
вания с помощью градиентного эха (ГЭ). Испытание было проведено 
на отдельной МРТ-системе Siemens Prisma с напряженностью поля ЗТ. 
Нагревание, вызванное радиочастотой (РЧ), согласно ASTM 
F2182-11a
В доклиническом моделировании наихудшего варианта развития 
событий электромагнитных и тепловых процессов температура по­
вышалась на 21.7 *С (1.5 Т) и 12.4 ® С  (3 Т) в условиях МРТ с примене­
нием радиочастотных катушек (средний удельный коэффициент по­
глощения [УКП] для всего тела составил 2 Вт/кг в течение 15 минут).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только отУКП и времени применения РЧ, По­
этому рекомендовано особое внимание уделить следующим пунктам.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышенной темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или ощущения тем­
пературы не должны проходить процедуры МР-сканирования.
-  В  большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МР с полем низкой силы. 
Используемый удельный коэффициент поглощения (УКП) дол­
жен быть как можно ниже.
-  Используя систему вентиляции, также можно способствовать со­
кращению повышения температуры тела.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Изделия Synthes, поставляемые нестерильными, должны быть очи­
щены и стерилизованы паром до хирургического использования. 
Перед чисткой удалите заводскую упаковку. Перед стерилизацией 
паром поместите изделие в одобренную производителем упаковку 
или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерилизации, 
указанной в брошюре Synthes «Важная информация»,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Расположите пациента нужным образом
2. Проведите хирургическую санацию раны (при вторичном смы­
кании грудины)
3. При необходимости откройте ребра сбоку
4. Определите толщину грудинной кромки
5. Выполните репозицию грудины
При желании репозицию грудины можно выполнить хирургиче­
ской спицей из нержавеющей стали.
6. Обрежьте шаблон для изгибания и оконтурьте его
7. Подберите нужный тип и размер пластины
Все этапы подготовки и имплантации пластины блокировки гру­
дины должны по возможности проводиться с уже собранной 
пластиной. Запрещается разбирать пластину, вытаскивая стер­
жень экстренного расцепления.
8. Выполните оконтуривание пластины
Будьте осторожны, чтобы при этом не деформировать те участки 
половинок пластины, где располагается стержень. Если эта часть 
пластины изогнута, пластина может сломаться или стерженьэкс- 
тренного расцепления может застрять в пластине.
Меньшие по размерам пластины для корпуса грудины можно 
сгибать при помощи универсальных плоскогубцев.
9. Расположите пластину нужным образом
10. Просверлите отверстия
В качестве альтернативного варианта возможно применение 
шурупов.
11. Выберите и вставьте первый самонарезающий винт
Длину винта определяют при помощи указателя длины вин­
та на модуле. Поставляемый отдельно затяжной инструмент 
(03.501.056) можно использовать для приведения пластины к 
кости. Подробнее об этом см. в справочном руководстве по за­
тяжному инструменту (036.001.400).
12. Просверлите отверстия и расположите остальные винты
13. Вставьте оставшиеся пластины
14. Пластина рукоятки (дополнительно)
15. Смыкание и послеоперационный уход
В течение 6 недель запрещается тянуть или поднимать пациента 
за руки. Запрещается поднимать руки выше 90 ° на уровне плеч. 
Альтернативный способ с применением шурупов
1. Определите толщину края грудины и расположите пластину 
нужным образом
2. Выберите и вставьте первый шуруп
Длину шурупа можно определить при помощи указателя длины 
шурупа на модуле. Поставляемый отдельно затяжной инстру­
мент (03.501.056) можно использовать для приведения пласти­
ны к кости. Подробнее об этом см, в справочном руководстве по 
затяжному инструменту (036.001.400).
3. Вставьте оставшиеся шурупы 
Срочный повторный вход
1. Извлеките стержень экстренного расцепления
Для выполнения повторного входа при работе с пластиной бло­
кировки грудины 2.4, прямой, без стержня экстренного расце­
пления или в случае, если кости грудины срослись, необходимо 
удалить пластину и винты.
Чтобы облегчить удаление пластины и винта, можно исполь­
зовать универсальный комплект для удаления винта Synthes 
1.505.300.
2. Вставьте стержень экстренного расцепления на место 
УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ ПРИ УДАЛЕНИИ ИМПЛАНТАТА
Чтобы облегчить удаление пластины и винта, можно использовать 
универсальный комплект для удаления винта Synthes 1.505.300.
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА  
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной 
обработке устройств многократного использования, лотков для 
инструментов и чехлов описаны в брошюре DePuy Synthes «Важ­
ная информация». Инструкции по сборке и разборке инструментов 
«Демонтаж многокомпонентных инструментов» можно загрузить с: 
http;//emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-6 7 -


--- стр. 73 ---
При выполнении остеотомии необходимо избегать поврежде­
ния палатальных кровеносных сосудов и важных структур.
При выполнении остеотомии избегайте нарушения состояния 
периодонта или жизнеспособности зуба. Необходимо сохранять 
расстояние от 3 до 5 мм между частями челюсти с центральными 
зубами для безопасного выполнения интердентальной остеото­
мии.
По возможности используйте корни зубов за пластинами осно­
вания как дополнительное усиление небной кости.
Размеш,айте пластины основания лицевой стороной друг к другу 
и параллельнолинии зубов и прикуса.
Обязательно оцените качество кости и всякие анатомические от­
клонения участка расширения; особенно у молодых пациентов, 
пациентов с расщелиной и пациентов с чрезмерно развитыми 
синусами или беззубой верхней челюстью.
Убедитесь в том, что расположение пластины позволяет соблю­
дать достаточное расстояние по отношению к корням зубов и 
важным структурам при сверлении или вставке винтов.
Не касайтесь шипов снизу пластин основания. Манипулируйте 
пластинами основания с помощью держателя пластин, входя­
щего в комплект.
Не располагайте расширитель в месте, где он будет мешать ниж­
ним зубам в прикусе.
Симметрично расширяйте оба резьбовых штифта, так чтобы 
центральный корпус сохранялся в центре (середине).
Убедитесь в том, что достаточно места для расположения пла­
стин основания и для движения активационного инструмента во 
время периода активации.
Поместите марлю в ротовую полость для удержания любой ча­
сти дистрактора в случае ее отцепления и попадания в рот.
Не сгибайте пластины основания.
Выбирайте наконечники сверла и винты соответствующей дли­
ны, чтобы избежать повреждения важных структур.
До применения убедитесь в соответствующей длине винта. 
Осуществляйте достаточное орошение, чтобы предотвратить 
перегрев насадки сверла или кости.
Скорость сверления никогда не должна превышать 1800 об/ 
мин. Более высокая скорость может вызвать термический не­
кроз кости, а также высверливание увеличенного отверстия. 
Всегда используйте два винта с каждой пластиной основания, что­
бы гарантировать соответствующую стабильность дистрактора. 
Удерживайте центральный корпус передним наконечником 
держателя пластины, чтобы избежать повреждения слизистой 
неба.
Расположите корпус дистрактора так, чтобы отверстие для тита­
новой предохранительной проволоки было в доступном гори­
зонтальном положении.
Если слизистая неба очень толстая и покрывает отверстия для 
титановой предохранительной проволоки, удерживающей рас­
ширитель, проденьте предохранительную проволоку в отвер­
стия перед размещением корпуса расширителя в пластинах ос­
нования.
При вставке винта вращайте рукоятку отвертки кончиками паль­
цев. Рукоятка отвертки не прикреплена к стержню. Когда сто­
порный винт достаточно вошел в сцепление, рукоятку отвертки 
можно установить на стержень, чтобы дальше затянуть стопор­
ный винт. Не затягивайте стопорный винт слишком сильно. 
Поместите в рот марлю, чтобы предотвратить проглатывание 
стопорного винта, если он упадете лезвия отвертки. 
Рекомендуется начинать расширение через 5-7 дней после раз­
мещения дистрактора.
Тщательно спланируйте скорость и частоту расширения, чтобы 
избежать травм важных нервно-сосудистых структур, что может 
быть вызвано усилиями, связанными с расширением верхней 
челюсти.
Не расширяйте на шаг более 0,33 мм. Это может причинить вред 
здоровью пациента и негативно повлиять на исход лечения.
Не нажимайте на инарумент, когда он дойдет до упора. Его на­
конечник может соскользнуть с центрального корпуса дистрак­
тора, повредив мягкую ткань рта.
Не активируйте центральный корпус дистрактора в обратном 
направлении во время палатального расширения.
В  первые дни расширения врачу, возможно, нужно будет блоки­
ровать дистрактор стопорным винтом каждый день после растя­
жения, чтобы предотвратить его непреднамеренную активацию. 
Стопорный винт необходимо извлекать каждый день перед на­
чалом расширения.
Извлекая резьбовой стержень из гнезда пластины основания, 
прижмите держатель пластин к пластине основания, чтобы пре­
дотвратить выталкивание костных винтов.
Удерживайте центральный корпус передним наконечником 
держателя пластины, чтобы избежать повреждения слизистой 
неба во время вращения центрального корпуса.
-  Дайте кости на сращение 12 недель. Этот период может быть 
различным по времени в зависимости от возраста пациента и 
протекания процесса палатального расширения, и определяет­
ся клинической оценкой с учетом данных рентгенографии и КТ 
по заживлению кости.
-  Период консолидации следует продлить, чтобы дать кости воз­
можность затвердеть и стать достаточно крепкой для выдержи­
вания высокого давления костей черепа и растянутых мягких 
палатальных тканей.
-  Срок для удаления дистрактора следует определить по клини­
ческим оценкам, с учетом рентгенографических и КТ-данных по 
сращиванию кости.
-  Следует порекомендовать пациенту сообщать врачу о любых не­
обычных изменениях в палатальной части и тщательно отслежи­
вать процесс расширения на предметлюбой асимметрии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.
-  Воспринимайте транспалатальный дистрактор как инородное 
тело во рту.
-  Если у вас пойдет носом кровь, выпадет или сломается предо­
хранительная проволока, появится покраснение, выделение 
жидкости, сильная боль, возникнут вопросы или сомнения, об­
ратитесь сразу же к своему врачу.
-  Необходимо активировать дистрактор каждый день согласно 
инструкциям вашего врача.
-  Выполняйте этапы из руководства по уходу за пациентами по 
активации дистрактора. Отмечайте прогресс на календаре про­
цедуры расширения.
-  Соблюдайте направление стрелки при активации дистрактора.
-  Соблюдайте диету из мягкой пищи в ходе всей процедуры рас­
ширения.
-  Поддерживайте ежедневную гигиену ротовой полости.
-  Не трогайте дистрактор, не извлекайте и не активируйте его зуб­
ной щеткой, языком, пальцем или любым другим посторонним 
предметом. Не трогайте предохранительную проволоку.
-  Очищайте нос осторожно. Избегайте агрессивного высмаркива­
ния носа.
-  Полностью соблюдайте инструкции врача. Регулярные визиты 
контрольного наблюдения важны для долгосрочного клиниче­
ского успеха.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
-  Данные устройства могут сломаться во время использования (при 
избыточном усилии или в результате применения несоответству­
ющих хирургических оперативных техник). В  то время как оконча­
тельное решение об извлечении фрагмента перелома принимает 
хирург, мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных с такой 
операцией, и учитывая индивидуальные особенности каждого 
отдельного пациента, все же удалять фрагменты перелома. Пом­
ните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплантаты, 
подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться.
-  Медицинские устройства, содержащие нержавеющую ааль, мо­
гут вызвать аллергическую реакцию у пациентов с повышенной 
чувствительностью к никелю.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
-  Запрещается активироватьдистрактор до проведения остеотомии.
-  Запрещается активировать дистрактор на максимальную ширину 
интраоперационно.
-  В  любое время, пока дистрактор находится во рту у пациента, 
обе его стороны должны быть прикреплены к зубам предохра­
нительными проволоками, чтобы избежать опасности проглаты­
вания или удушения.
ИНФОРМАЦИЯ ПО МРТ
Отклонение, сдвиг и помехи изображений в соответствии с требо­
ваниями ASTM F2213-06,ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария в 3 Т 
МРТ системе не выявило какого-либо существенного отклонения или 
сдвига конструкции при экспериментально измеренном местном про­
странственном градиенте магнитного поля 70,1 Т/м. Самая крупная по­
меха заканчивалась на примерном расстоянии 55 мм от конарукции 
по результатам сканирования с помощью градиентных эхо-сигналов 
(ГЭ). Испытание было проведено с помощью 3 Т МРТ системы. 
Нагревание, вызванное радиочастотой (РЧ), согласно ASTM  
F2182-11a
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера­
тур на 19,5 ® С  (1,5 Т) и 9,78 °С (3 Т) в условиях МРТ с применением 
радиочастотных катушек (средняя удельная мощность поглощения 
[УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут). 
Доклиническое моделирование наиболее неблагоприятного сцена­
рия систем МРТ мощностью 1,5 Т и 3 Т привело к повышению тем­
-6 9 -


--- стр. 74 ---
ператур на 12,8°С (1,5 Т) и И.У^С (3 Т) (средняя удельная мощность 
поглощения [УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 ми­
нут). Испытание было проведено с помощью МРТ систем GE CVMR 
мощностью 1,5 Т и GE MR750 мощностью 3 Т ,
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только УМП и времени применения РЧ. По­
этому рекомендуется особое внимание уделить следующим пунктам.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышенной темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или ощущения тем­
пературы не должны проходить процедуры МР-сканирования.
-  В большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемая удельная мощность поглощения (УМП) должна 
быть по возможности снижена.
-  Использование системы вентиляции может также способство­
вать замедлению роста температуры тела.
ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Изделия Synthes, поставляемые нестерильными, должны быть очи­
щены и стерилизованы паром до хирургического использования. 
Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стерилизаци­
ей паром поместите изделие в одобренную производителем упаков­
ку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стерилизации, 
указанной в брошюре Synthes «Важная информация».
ИНСТРУКЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ ПЕРЕД ХИРУРГИЧЕСКИМ 
ПРИМЕНЕНИЕМ СПЕЦИАЛЬНО ДЛЯ ДАННОГО УСТРОЙСТВА.
Определите анатомическую цель после расширения, выполнив 
оценку черепно-лицевой патологии путем клинического обследо­
вания, КТ-сканирования, цефалограммы и (или) рентгеновского 
снимка. Дентальные модели полезны для выбора соответствующего 
дистрактора, определения расположения остеотомии и помещения 
пластин основания дистрактора
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Оцените следующие факторы.
-  Зубы пациента, чтобы убедиться, что дистрактор может быть за­
креплен на обеих сторонах посредством предохранительной 
проволоки.
-  Желательный вектор движения и величину желаемой коррек­
ции скелета.
-  Толщину слизистой неба.
-  Толщину палатальной кости в области размещения пластины ос­
нования. Кость должна быть достаточно крепкой, чтобы выдер­
живать воздействия во время лечения. Следует избегать тонкой 
палатальной кости в области верхнечелюстной пазухи.
-  Анатомические отклонения области расширения (например, 
низкий синус) и качество кости; особенно у молодых пациентов, 
пациентов со щелью и беззубой верхней челюстью.
-  Необходимое пространство для расположения дистрактора и 
движения активационного инструмента в ходе всего курса лече­
ния.
-  Возможность хирургического доступа для остеотомии (напри­
мер, близость резцовых зубов).
-  Сотрудничество пациента в ходе процесса активации устройства 
и гигиену рта.
Оценивайте сотрудничество пациента в ходе процесса активации 
устройства и его гигиену рта.
Объясните процесс лечения пациенту до операции, в т.ч. остео­
томию, применение и функции транспалатального дистрактора 
и период, необходимый для расширения и сращения. Доходчиво 
объясните пациенту, что возникнет щель между резцами; она будет 
откорректирована позднее в ходе ортодонтического лечения.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Специальные инструкции по применению находятся в документе 
с описанием хирургических оперативных техник по применению 
транспалатального дистрактора 036.001.125.
Этапы операции описаны в хирургических оперативных техниках  
следующим образом.
-  Предоперационное планирование
-  Разместите транспалатальный дистрактор
1. Выполните остеотомию.
2. Соберите транспалатальный дистрактор.
3. Припасуйте транспалатальный дистрактор.
4. Сделайте надрезы для размещения пластин основания.
5. Зафиксируйте пластины основания на кости.
6. Разместите корпус дистрактора.
7. Убедитесь в возможности активации транспалатального дис­
трактора.
8. Закрепите транспалатальный дистрактор с помощью титано­
вых предохранительных проволочных петель.
9. Заблокируйте транспалатальный дистрактор.
-  Заполните протокол послеоперационных факторов и расширения
1. Удалите стопорный винт.
2. Составьте протокол предполагаемого расширения.
3. Документируйте прогресс лечения пациента.
4. Уход за пациентом.
5. Опционально; замена корпуса дистрактора во время периода 
расширения.
-  Период сращения.
-  Извлечение транспалатального дистрактора.
Дополнительную информацию по этапам хирургической процедуры 
см. в документе с описанием хирургических оперативных техник.
ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ 
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Рекомендации общего порядка по управлению оборудованием и 
разборке инструментов, состоящих из нескольких частей, а также по 
обработке имплантатов, можно получить, связавшись с вашим мест­
ным торговым представителем или воспользовавшись ссылкой; 
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance  
Общие рекомендации по повторной обработке, уходу и техническо­
му обслуживанию устройств Synthes многократного использования, 
лотков для инструмента и футляров, а также руководство по обра­
ботке нестерильных имплантатов Synthes смотрите в буклете «Важ­
ная информация» (SE_023827) или воспользуйтесь ссылкой: http:// 
emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
ОБРАБОТКА КОРПУСА ТРАНСПАЛАТАЛЬНОГО ДИСТРАКТОРА 
(04.509.005, 04.509.006,04.509.007)
Инструкции по обработке корпусов транспалатального дистрактора 
(04.509.005, 04.509.006, 04.509.007) отличаются от общих рекомен­
даций по обработке нестерильных имплантатов. Специальные ин­
струкции по обработке частей с этими номерами по каталогу пере­
числены ниже.
Эти рекомендации предназначены для обработки нестерильных им­
плантатов Synthes. Предоставленная информация применима толь­
ко к неиспользовавшимся и незагрязненным имплантатам Synthes. 
Запрещается повторно обрабатывать извлеченные из организма 
имплантаты Synthes, с ними следует обращаться в соответствии с 
протоколом больницы касательно извлеченных предметов. С лю­
бым имплантатом, который не был использован, но был загрязнен, 
следует обращаться соответственно протоколу больницы. Запреща­
ется повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Данные ре­
комендации следует выполнять, если иное не указано в специальных 
листках-вкладышах.
ВНИМАНИЕ
-  С любым имплантатом, который не был использован, но был за­
грязнен кровью, тканями и (или) физиологическими жидкостя­
ми и (или) веществами, следует обращаться соответственно про­
токолу больницы. Компания Synthes не рекомендует повторную 
обработку загрязненных имплантатов.
-  Имплантаты Synthes не следует смазывать.
-  Запрещается использовать имплантат Synthes, если его поверх­
ность была повреждена.
-  Запрещается использовать металлическую мочалку или абра­
зивные чистящие вещества для очистки имплантатов Synthes.
-  Имплантаты Synthes нельзя обрабатывать или транспортиро­
вать с какими-либо загрязненными или инфицированными ве­
ществами.
-  Имплантаты Synthes относятся к критическим инструментам и 
перед использованием должны проходить финишную стерили­
зацию.
-  Параметры стерилизации действительны только для устройств, 
очищенных в достаточной степени.
-  С устройствами и заполненными чехлами Synthes (чехол с ча­
стью или полным набором заданного содержания) разрешено 
использовать только жесткие контейнеры, одобренные для сте­
рилизации паром.
-  Перечисленные параметры действительны только для оборудо­
вания для повторной обработки, надлежащим образом установ­
ленного, эксплуатирующегося, калиброванного и соответствую­
щего ISO 15883 и ISO 17665.
-  Рекомендованы чистящие средства с pH 7-9,5. Чистящие сред­
ства с уровнем pH до 11 и выше 11 соответственно следует ис­
пользовать только принимая во внимание данные касательно 
совместимости веществ по спецификации. См. совместимость
- 70-


--- стр. 75 ---
материалов инструментов и имплантатов Synthes в документе с 
описанием повторной обработки в клинических условиях.
-  При использовании жестких контейнеров для стерилизации с 
устройствами и заполненными чехлами Synthes возможны сле­
дующие варианты действий.
-  Непосредавенно в жесткий контейнер для аерилизации может 
быть помещено не более одного (1) полностью заполненного чехла.
-  В  жесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены 
лотки с инструментами из не более чем одного (1) полностью за­
полненного чехла.
-  Отдельные модули и опоры или одиночные устройства должны 
быть помещены в емкость контейнера без складывания в стопки 
для обеспечения оптимальной вентиляции.
-  Жесткий контейнер для стерилизации должен иметь максималь­
ный объем к кратности вентиляции не более чем 322 см^/см^.
-  С устройствами и заполненными чехлами Synthes разрешено ис­
пользовать только жесткие контейнеры для стерилизации, одо­
бренные для форвакуумной паровой стерилизации.
-  Следующие параметры действительны только для соответствую­
щего оборудования для повторной обработки, надлежащим об­
разом установленного, эксплуатирующегося и калиброванного.
-  Дополнительную информацию см. в государственных норма­
тивах и руководствах. Дополнительным требованием является 
выполнение утвержденных внутренних процедур больницы и 
процедур и рекомендаций производителей детергентов, дезин­
фицирующих средств и любого оборудования для клинической 
обработки.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ
-  Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя меха­
ническое мытье и стерилизацию, минимально воздействуют на 
имплантаты Synthes.
-  Имплантаты Synthes следует осматривать на предмет коррозии 
и повреждений, таких как царапины, зазубрины, следы разруше­
ния, обесцвечивание или налет.
-  Обесцвечивание не оказывает негативного воздействия на им­
плантаты из титана или титанового сплава. Защитный оксидный 
слой полностью поддерживает в рабочем состоянии.
-  Любой имплантате коррозией, царапинами, зазубринами, нале­
том или следами разрушения должен быть выбракован.
ВНИМАНИЕ К СЛЕДУЮЩИМ ПУНКТАМ
-  Имплантаты должны оставаться упакованными до тех пор, пока не 
понадобятся, чтобы предотвратить загрязнение или инфицирова­
ние. Извлекать следует только те, которые будут имплантированы.
-  Не трогайте имплантаты без необходимости, чтобы предупре­
дить повреждение поверхности.
ГЕРМЕТИЧНОСТЬ И ТРАНСПОРТИРОВКА
-  Имплантаты не должны вступать в контакт с загрязненными 
устройствами и (или) оборудованием.
-  Избегайте взаимного загрязнения имплантатов и запачканных ин­
струментов во время транспортировки.
ПОДГОТОВКА К ОБРАБОТКЕ
-  Компания Synthes не рекомендует повторную обработку загряз­
ненных имплантатов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ МЕТОД ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОЧИСТКИ
ВРУЧНУЮ.
1. Удаление инородных частиц
Промывайте устройство под холодной проточной водопро­
водной водой минимум 2 минуты. Используйте губку, мягкую 
безворсовую салфетку или щетку с мягкой щетиной. Внимание: 
запрещается погружать данные имплантаты в водные растворы 
или ультразвуковую ванну. Не используйте воду под давлением, 
поскольку это может вызвать повреждения системы.
2. Манипулирование подвижными частями
Проводите манипуляции со всеми подвижными частями под 
проточной хозяйственно-питьевой водой.
3. Опрыскивание и вытирание
Опрыскивайте и вытирайте устройство минимум 2 минуты, ис­
пользуя ферментное моющее средство с нейтральным уровнем 
pH. Следуйте инструкциям производителя ферментного мою­
щего средства по подбору правильной температуры, качества 
воды (напр., pH, жесткость) и концентрации или разбавлению.
4. Очистка детергентами
Очищайте устройство вручную под проточной теплой водой, ис­
пользуя ферментное моющее средство или детергент, минимум 
5 минут. Проводите манипуляции со всеми подвижными частя­
ми под проточной водой. Используйте щетку с мягкой щетиной 
и (или) мягкую безворсовую салфетку. Следуйте инструкциям 
производителя ферментного моющего средства или детергента
по подбору правильной температуры, качества воды и концен­
трации или разбавлению.
5. Промывание хозяйственно-питьевой водой
Тщательно промывайте устройство под прохладной или слегка 
теплой проточной водопроводной водой минимум 2 минуты. 
Используйте шприц или пипетку для промывания просветов и 
каналов.
6. Визуальный осмотр устройства
Осматривайте канюли, выдвижные гильзы и т.д. на предмет ви­
димых загрязнений. Повторите этапы 1-6 в случае обнаружения 
видимого налета.
7. Окончательная промывка деионизированной или очищен­
ной водой
производите финальное промывание деионизированной или 
очищенной водой минимум 2 минуты.
8. Высушивание
Высушите устройство, используя чистую мягкую безворсовую 
салфетку или чистый сжатый воздух.
ОЧИСТКА МЕТОДОМ АВТОМАТИЗИРОВАННОГО  
ИЛИ МЕХАНИЧЕСКОГО ПРОМЫВАНИЯ
Оборудование: промывочный аппарат или дезинфектор, фермент­
ное моющее средство или раствор детергента 
Применяйте следующие параметры цикла:
Цикл Мин. время 
(минуты)
Мин. температура 
/вода
Вид
детергента
Предваритель­
ная промывка 2
Холодная хозяй­
ственно-питьевая 
вода
Не при­
меняется
Мытье 1 2
Холодная хозяй­
ственно-питьевая 
вода (< 40°С)
Моющее
средство*
Теплая хозяйствен- Моющее
средство*Мытье II 5 но-питьевая вода
(>40“С)
Прополаскива- 2
Теплая деионизиро­
ванная или очищен- Не при­
меняетсяние ная (> 40 °С)
Терм ическая
дезинфекция 5 >93 °С Не при­
меняется
Высушивание 40 >90 °С Не при­
меняется
* см. дополнительную информацию 
ТЕРМИЧЕСКАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ
-  Для очистки в автоматическом или механическом промывателе, 
термическая дезинфекция производится при температуре не 
менее 93°С минимум 5 минут.
ОСМОТР
-  После обработки, перед стерилизацией, следует осмотреть им­
плантаты Synthes.
-  Любой имплантат с коррозией, царапинами, трещинами, нале­
том или следами разрушения должен быть выбракован.
УПАКОВКА
Поместите очищенные сухие имплантаты в надлежащее место в чех­
ле Synthes. Дополнительно, для стерилизации используйте соответ­
ствующую стерилизационную упаковку или жесткую контейнерную 
систему многократного использования, такую как система защиты 
стерильности в соответствии с ISO 11607. Применяйте меры предо­
сторожности для защиты имплантатов, остроконечных и острых 
инструментов от контакта с остальными объектами, поскольку они 
могут повредить поверхность.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
При стерилизации имплантатов Synthes выполняйте следующие ре­
комендации:
Тип цикла
Мин. время 
стерилизации 
(минуты)
Мин. темпера­
тура стерили­
зации
Мин. время 
высушивания*
Форвакуум
Воздействие сжатым  
воздухом, насыщен­
ным паром (форва­
куум)
(минимум трехкрат­
ное)
4 132°С 20 минут
3 134 “С 20 минут
- 71-


--- стр. 76 ---
* Во время воздействия высушивания на чехлы Synthes и их ком­
плектующие может потребоваться высушивание вне стан­
дартных медико-санитарных форвакуумных параметров. Это 
особенно важно для чехлов и лотков на полимерной основе 
(пластиковых) вместе с нетканым стерилизационным полотном 
для оборачивания повышенной эксплуатационной надежности. 
В настоящее время рекомендованный период высушивания для 
чехлов Synthes может составлять от стандартных 20 минут до 
продленных 60 минут. Наиболее часто на время высушивания 
влияет присутствие материалов на полимерной основе (пласти­
ковых); по ЭТОЙ причине, изменения такие как удаление сили­
коновых ковриков и (или) изменения системы защиты стериль­
ности (напр., смена полотна для оборачивания с повышенной 
эксплуатационной надежности до облегченной или использова­
ние жестких контейнеров для стерилизации) могут уменьшить 
необходимое время высушивания, бремя высушивания может 
сильно отличаться в зависимости от разницы упаковочных мате­
риалов (напр., нетканое полотно), условий окружающей среды, 
качества пара, материалов имплантата, общей массы, работы 
стерилизатора и различного времени остывания. Пользовате­
лю следует применять методы проверки (напр., визуальный ос­
мотр) для подтверждения надлежащего высушивания.
-  Необходимо выполнять инструкции производителя по исполь­
зованию автоклава, а также рекомендованные руководства для 
достижения максимальной стерилизационной загрузки. Авто­
клав должен быть установлен соответственным образом, кали­
брован и поддерживаться в порядке. Для упаковки устройств 
для финишной стерилизации конечному пользователю следует 
использовать только легально приобретенные стерилизацион­
ные экраны (напр,, полотна, мешки или контейнеры).
-  Для изделий, которые поставляются стерильными: информацию 
касательно стерилизации см, на листках-вкладышах устройств.
Инструкции по использованию жесткого контейнера для стери­
лизации
С целью убедиться в надлежащей стерилизации имплантатов Synthes 
при использовании жесткого контейнера для стерилизации необхо­
димо учитывать следующее.
-  Следует соблюдать инструкции по использованию жесткого кон­
тейнера для стерилизации. В  случае возникновения вопросов 
касательно использования жесткого контейнера для стерилиза­
ции компания Synthes рекомендует обратиться за инструкциями 
к производителю этого контейнера.
-  При использовании жестких контейнеров для стерилизации с 
устройствами и заполненными чехлами Synthes возможны сле­
дующие варианты действий.
-  Непосредственно в жесткий контейнер для стерилизации мо­
жет быть помещено не более одного (1 ) полностью заполнен­
ного чехла.
-  В  жесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены 
лотки с инструментами из не более чем одного (1) полностью 
заполненного чехла.
-  Отдельные модули и опоры или одиночные устройства долж­
ны быть помещены в емкость контейнера без складывания в 
стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.
-  При выборе жесткого контейнера для стерилизации устройств 
и заполненных чехлов Synthes следует учитывать, что контейнер 
должен иметь максимальный объем к кратности вентиляции не 
более чем 322 см^/см^. По всем вопросам касательно соотноше­
ния объема к кратности вентиляции следует обращаться к про­
изводителю контейнера.
-  С устройствами и заполненными чехлами Synthes разрешено ис­
пользовать только жесткие контейнеры для стерилизации, одо­
бренные для форвакуумной паровой стерилизации, согласно 
параметрам, указанным в таблице, приведенной выше.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
-  При обосновании настоящих рекомендаций по повторной об­
работке компания Synthes использовала следующие товары. 
Эти товары не являются предпочтительными по сравнению с 
другими доступными товарами, которые могут служить удов­
летворительным образом. Информация по моющим средствам: 
deconex TWIN PH 10, deconex POWER ZYME и deconexTWIN ZYME. 
Безворсовое полотно: Berkshire Durx 670.
-  Информация no очистке и стерилизации предоставлена в соот­
ветствии с ANSI/ AAMIST81, ISO 17664, AAMI TIR 12, ISO 17665-1 и 
AAMI ST77.
-  Перечисленные выше рекомендации были утверждены произ­
водителем медицинского устройства и пригодны для очистки и 
стерилизации нестерильных медицинских имплантатов Synthes 
перед хирургическим использованием. Ответственностью опе­
ратора остается обеспечение выполнения процесса повторной 
обработки с использованием оборудования, материалов и до-
аижение желаемого результата. Это требует проверки и систе­
матического наблюдения за процессом. Также, любое отклоне­
ние оператором от предоставленных рекомендаций должно 
быть оценено надлежащим образом на предмет эффективности 
и потенциальных нежелательных последствий.
КОНТАКТНЫЕ ДЕТАЛИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным тор­
говым представителем компании Synthes.
-7 2 -


--- стр. 77 ---
Перед пользованием следует тщательно ознакомиться с настоящей 
инструкцией по использованию, брошюрой Synthes «Важная инфор­
мация», а также соответствующими Рекомендациями по хирургиче­
ским методикам. Убедитесь в том, что Вы знакомы с данной опера­
тивной техникой.
Имплантаты состоят из имплантируемой проволоки различных раз­
меров и типов (жесткой и гибкой), которые поставляются как в сте­
рильном, так и в нестерильном варианте.
Важное примечание для врачей и медицинского персонала опе­
рационных: Данные инструкции по использованию не содержат све­
дения, необходимые для выбора и использования устройства. Вся 
необходимая информация содержится на этикетке (рекомендации 
по выбору соответствующей хирургической методики, важная ин­
формация и маркировка устройства).
МАТЕРИАЛ(Ы)
Материал(ы): Стандарт(ы):
Нержавеющая сталь ISO 5832-1
Сплав титана ISO 5832-3
Сплав MP35N по стандарту ISO 5832-6
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Имплантаты предназначены для фиксации фрагментов костей. 
ПОКАЗАНИЯ
За сведениями по характерным медицинским показаниям, относя­
щимся к имплантатам, обязательно обратиться к «Рекомендациям 
по хирургической технике» ( www.depuysynthes.com/ifu ), прилагае­
мым к комплекту используемой системы изделия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
За сведениями по характерным медицинским противопоказаниям, 
относящимся к проволочным имплантатам, обязательно обратиться 
к «Рекомендациям по хирургической технике» ( www.depuysynthes .  
com/ifu), прилагаемым к комплекту используемой системы изделия.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ
Как и для всех основных хирургических процедур, могут возникать 
риски, побочные действия и отрицательные явления. При том, что 
могут возникнуть различные реакции, вот некоторые из наиболее 
распространенных:
Проблемы, возникающие в связи с анестезией и расположением 
пациента (например, тошнота, рвота, стоматологические травмы, не­
врологические ухудшения и Т .Д .), тромбозами, закупоркой кровяных 
сосудов, инфекцией, чрезмерными кровопотерями, ятрогенными 
невральными и сосудистыми травмами, повреждениями мягких тка­
ней, в том числе опухание, анормальное образование рубцов, функ­
циональное ухудшение скелетно-мышечной системы, синдром Зуде- 
ка, аллергические реакции/ повышенная чувствительность, а также 
побочные действия, связанные с выступанием металлоконструкции, 
неправильное срастание тканей после повреждения, несрастание 
тканей.
СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО 
Стерилизация при помощи облучения
Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упаков­
ке, не вынимая из нее до начала непосредственного использования. 
Перед началом использования, следует проверить срок годности из­
делия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать в 
случае повреждения упаковки.
УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Не использовать повторно!
Изделия предназначены для одноразового использования и не под­
лежат повторному использованию.
Повторное использование и повторная обработка (например, очиа- 
ка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную це­
лостность устройства и/ или привести к неисправности устройства, 
что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Кроме того, повторное использование и повторная обработка 
устройств одноразового использования может привести к возникно­
вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди­
телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести к 
травме или смерти пациента или пользователя.
Загрязненные имплантаты необходимо подвергнуть повторной об­
работке. Любые имплантаты производства Synthes, загрязненные 
кровью, тканями и/или физиологическими жидкостями и вещества­
ми, никогда не разрешается использовать повторно, а подлежат 
утилизации согласно больничным правилам. Даже если имплантаты
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:
ПРОВОЛОКИ, СПИЦЫ (WIRE IMPLANTS)
выглядят неповрежденными, изделия могут иметь самые малые де­
фекты и внутренне распределенные напряжения, что может приве­
сти к усталости материала.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сведения об общих мерах предосторожности содержатся в разделе 
«Важная информация».
За сведениями по мерам предосторожности, характерными для спо­
соба применения, относящимся к проволочным имплантатам, обя­
зательно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике» 
(www.depuysynthes.com/ifu ), прилагаемым к комплекту используе­
мой системы изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Сведения об общих предупреждениях содержатся в разделе «Важ­
ная информация».
За сведениями по предупреждениям, характерными для способа 
применения, относящимся к проволочным имплантатам, обяза­
тельно обратиться к «Рекомендациям по хирургической технике» 
(www.depuysynthes.com/ifu ), прилагаемым к комплекту используе­
мой системы изделия.
СОЧЕТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Synthes не проводила проверку совместимости с устройствами, по­
ставляемыми другими производителями, и не принимает на себя 
никакой ответственности в подобных случаях.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА
Когда изделие будет классифицировано как МРТ и КТ безопасное, 
информация о его использовании при исследованиях МРТ будет до­
бавлена в Хирургическую технику на сайте www.depuysynthes.com/ifu
ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА
Продукция Synthes, поставляемая в нестерильном состоянии, долж­
на подвергаться очистке и стерилизации паром до использования 
в хирургических целях. Перед началом очистки удалить всю ориги­
нальную упаковку. До начала стерилизации паром разместить изде­
лие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать инструкции 
по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре Synthes «Важ­
ная информация».
ОБРАБОТКА ИЛИ ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной об­
работке устройств многоразового использования, лотков и чехлов 
для инструментов содержатся в брошюре Synthes под названием 
«Важная информация».
Инструкции по сборке и разбору инструментов под названием «Раз­
бор многокомпонентных инструментов» можно скачать по адресу 
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-7 3 -


--- стр. 78 ---
Перед использованием внимательно прочитайте данную инструкцию 
по применению, брошюру DePuy Synthes «Важная информация», а так­
же соответствующую информацию по хирургическим оперативным 
техникам MatrixNEURO (DSEM/CMF/ 0614/0016). Убедитесь, что вы 
ознакомились с соответствующими хирургическими оперативными 
техниками.
Имплантат(-ы): Материал(-ы): Стандарт(-ы):
Пластины: TiCp ASTM F  67/DIN ISO 5832-2
Сетка: TiCp ASTM F  67/DIN ISO 5832-2
Самосверлящие винты: TAN DIN ISO 5832-11
Самонарезающие винты: TAN DIN ISO 5832-11
Инструменты: PPSU / SST ISO 1183 / DIN ISO 5832-1
SST(440A) DIN ISO 5832-1
SST(1.4117) DIN ISO 5832-1
SST1.4112 IS07153-1
SST 1.4301 IS07153-1
SST 1.4021 IS07153-1
SST 1.4542 ASTM F  899/A 564
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Система пластин и винтов DePuy Synthes MatrixNEURO предназначе­
на для закрытия дефектов черепа и (или) фиксации кости.
ПОКАЗАНИЯ
Краниотомия, лечение черепной травмы и реконструкция. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование на участках с активной или латентной инфекцией 
или недостаточным количеством или качеством кости.
ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные другие побочные реакции, не­
которые из наиболее распространенных включают:
— проблемы в результате анестезии и расположения пациента 
(например, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), 
тромбоз, эмболия, инфекция или травма других важных систем, 
в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерная кровопотеря, поврежде­
ние мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное образование 
рубцов, функциональные нарушения скелетно-мышечной систе­
мы, боль, дискомфорт или необычная чувствительность в связи с 
присутствием устройства, аллергия или гиперчувствительность, 
побочные эффекты, связанные с выступанием металлоконструк­
ций, отсоединением, изгибом или поломкой устройства, несра­
стание или задержка срастания, которые могут привести к по­
вреждению имплантата, повторной операции.
УСТРОЙСТВО СТЕРИЛЬНО 
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целост­
ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаков­
ка повреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Запрещается использовать повторно!
Запрещается повторное использование изделий, предназначенных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (например, очистка или 
повторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройства и (или) привести к поломке устройства, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти 
пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств 
однократного применения может создать риск заражения через, 
например, передачу инфицированного вещества от одного пациен­
та другому. Это может привести к травме или смерти пациента или 
пользователя.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать имплантат 
DePuy Synthes, загрязненный кровью, тканью и (или) физиологиче­
скими жидкостями и (или) веществами; с ним необходимо обращать­
ся согласно правилам, принятым в больнице. Даже если имплантаты 
не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие дефекты 
или внутренние структурные изменения, которые могут привести к 
усталости материала.
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:
ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ, СЕТКИ (MATRIXNEURO) -  Позаботьтесь о том, чтобы защитить мягкие ткани от обрезанных 
краев.
-  Изношенные или поврежденные режущие инструменты следует 
заменять, если их режущая функция не соответствует требовани­
ям.
-  Обрежьте имплантат, непосредственно прилегающий к отвер­
стиям винтов.
-  Сетчатые пластины для реконструкции (золотые) и предва­
рительно сформированные (височные, лобные, универсаль­
ные, лобно-височные) сетчатые пластины возможно разрезать 
только с помощью резака сетчатых пластин для реконструкции 
MatrixNEURO (№ 03.503.605).
-  При обращении с разрезанной сеткой избегайте острых концов.
-  Избегайте формирования контура имплантата на месте установ­
ки, поскольку это может привести к неправильному положению 
имплантата.
-  Изогните сетку таким образом, чтобы при прикреплении к на­
ружной пластинке она не касалась внутренней пластинки и ком­
понентов центральной нервной системы.
-  Избыточное и повторное изгибание имплантата повышает риск 
поломки устройства.
-  Сетчатые пластины для реконструкции (золотые) и предвари­
тельно сформированные (височные, лобные, универсальные 
или лобно-височные) сетчатые пластины возможно изгибать 
только с помощью устройства для сгибания сетки для рекон­
струкции MatrixNEURO N e 03.503.602.
-  После завершения расположения имплантата необходимо ути­
лизировать любые фрагменты или обрезки в одобренный к при­
менению контейнер.
-  При использовании пластин, сетки для реконструкции (золотой) 
или предварительно сформированных (височных, лобных, уни­
версальных, лобно-височных) сетчатых пластин убедитесь в том, 
что отверстия с конической фаской направлены вверх.
-  При использовании 5 мм винтов в костной ткани высокой плот­
ности необходимо предварительное сверление.
-  Для предварительного сверления используйте только насадку 
сверла 1,1 мм.
-  Скорость сверления никогда не должна превышать 1  800 об/ 
мин, особенно в твердой плотной кости. Более высокая скорость 
сверления может привести к следующему:
-  термонекрозу кости;
-  ожогу мягких тканей,
-  высверливанию отверстия большего, чем необходимо, что мо­
жет привести к отрыву при меньшем усилии, возросшей про­
стоте раскалывания кости винтом, неоптимальной фиксации и 
(или) необходимости использования аварийных винтов.
-  Избегайте повреждения сверлом резьбы пластины.
-  Всегда выполняйте орошение во время сверления во избежание 
термического повреждения кости.
-  Применяйте орошение и отсос для удаления отломков, которые 
могли образоваться во время имплантации или удаления.
-  Стержни отвертки являются самофиксирующими инструмента­
ми. Изношенные или поврежденные стержни отверток следует 
заменять, если они не удерживаются в ручке должным образом.
-  Полностью вставьте стержень перпендикулярно головке винта.
-  Расположите самосверлящий винт диаметром 1,5 мм перпенди­
кулярно кости в соответствующем отверстии пластины или сет­
ки.
-  Учитывайте соответствующую длину винта, чтобы предотвра­
тить повреждение слишком длинными винтами нижерасполо- 
женных структур или ослабление и (или) сдвиг пластины при 
использовании слишком коротких винтов.
-  Позаботьтесь о том, чтобы не затягивать винт слишком сильно.
-  Чтобы определить необходимое количество винтов для ста­
бильной фиксации, хирургу необходимо учесть размер и форму 
перелома или остеотомии.
-  При восстановлении после остеотомии компания DePuy Synthes 
рекомендует применять минимум три пластины с соответствую­
щим количеством винтов. Дополнительная фиксация рекомен­
дуется для обеспечения стабильности после серьезных перело­
мов и остеотомий.
-  При использовании сетки на более крупных дефектах рекомен­
дуется применение дополнительных винтов.
-  После завершения расположения имплантата выполните оро­
шение и примените отсос для удаления обломков, которые мог­
ли образоваться во время имплантации.
-  В случае предварительно сформированных сетчатых пластин № 
04.503.1515, 04.503.1525, 04.503.155S, 04.503.1565, 04.503.1575 
и 04.503.1585 введение винтов в незенкованные отверстия при­
ведет к более высокому профилю, чем при введении винтов в 
зенкованные отверстия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- 74-


--- стр. 79 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Система фиксации MatrixNEURO не предназначена для использова­
ния у пациентов с незрелым скелетом. В  качестве альтернативы сле­
дует рассмотреть резорбируемые фиксирующие изделия.
При наличии отека головного мозга закрытие дефектов черепа мо­
жет привести к увеличению внутричерепного давления и вызвать 
синдром вклинения и смерть головного мозга. Следовательно, при 
подобных обстоятельствах не следует выполнять радикальное за­
крытие дефектов черепа с заменой костного лоскута или наложени­
ем сетчатого имплантата.
Эти приспособления могут сломаться во время использования (при 
избыточном усилии или в результате применения несоответствую­
щих хирургических оперативных техник). В то время как окончатель­
ное решение об извлечении фрагмента перелома принимает хирург, 
мы рекомендуем, с учетом всех рисков, связанных с такой операци­
ей, и учитывая индивидуальные особенности каждого отдельного 
пациента, все же удалять фрагменты перелома.
Помните, что имплантаты не такие прочные, как кости. Имплантаты, 
подвергнутые значительным нагрузкам, могут сломаться. 
Медицинские устройства, содержащие нержавеющую сталь, могут 
вызвать аллергическую реакциюу пациентов с повышенной чувстви­
тельностью к никелю.
ИНФОРМАЦИЯ ПО МРТ
Отклонение, сдвиг и артефакты в соответствии с требованиями  
ASTM F 2213-06(2011), ASTM F 2052-15 и ASTM F 2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария в 
МРТ системе с индукцией 3 Тл не выявило какого-либо существен­
ного отклонения или сдвига конструкции при экспериментально 
измеренном местнопространственном градиенте магнитного поля 
3,65 Тл/м. Самый крупный артефакт заканчивался на расстоянии 
примерно 34 мм от конструкции по результатам сканирования с по­
мощью градиентного эхо-сигнала (ГЭ). Испытание было проведено с 
помощью 3 Т МРТ системы.
Нагревание, вызванное индукционным радиочастотным (РЧ) на­
гревом — согласно ASTM F 2182-11 а
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера­
тур на 11,3 °С (1,5 Тл) и 8,5 °С (3 Тл) в условиях МРТ с применением 
радиочастотных катушек (средняя удельная мощность поглощения 
[УМП] для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестиро­
вании. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от 
различных факторов, не только УМП и времени применения РЧ. По­
этому рекомендовано особое внимание уделить следующему.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышенной темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-  Пациенты с нарушениями терморегуляции или ощущения тем­
пературы не должны проходить процедуры МР-сканирования.
-  В  большинстве случаев в присутствии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемый коэффициент удельной мощности поглощения 
(УМП) должен быть по возможности снижен.
-  Использование системы вентиляции может также способство­
вать замедлению роста температуры тела.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Изделия DePuy Synthes, поставляемые нестерильными, должны быть 
очищены и стерилизованы паром до хирургического использова­
ния. Перед чисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стери­
лизацией паром поместите изделие в одобренную производителем 
упаковку или контейнер. Следуйте инструкции по очистке и стери­
лизации, указанной в брошюре DePuy Synthes «Важная информация» 
{SE_023827}.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Выбор имплантата
Выберите подходящие имплантаты.
Система пластины и винта MatrixNEURO содержит различные 
пластины, крышки трепанационных отверстий, сетки и винты.
2. Подгонка размера имплантата (при необходимости)
Имплантаты можно отрезать и придавать им необходимый раз­
мер согласно анатомии пациента и потребностям конкретного 
случая.
3. Формирование контура имплантата (при необходимости) 
Можно изменять контур имплантата в соответствии с анатомией 
пациента. Избегайте формирования контура имплантата на ме­
сте установки, поскольку это может привести к неправильному 
положению имплантата.
4. Размещение имплантата
Расположите имплантат в необходимом месте при помощи со­
ответствующего держателя пластины.
5. Предварительное сверление отверстий (опционально)
6. Закрепление имплантата
Для закрепления имплантатов введите самосверлящие винты 
MatrixNEURO диаметром 1,5 мм. Если самосверлящий винт не 
захватывает достаточно материала, замените его аварийным 
винтом диаметром 1,8 мм такой же длины.
ПРИМЕЧАНИЕ
Перед расположением костного лоскута на пациенте рекомендуется 
закрепить сначала имплантаты на костном лоскуте.
1. Закрепите необходимые пластины на костном лоскуте.
2. Расположите костный лоскут на пациенте.
3. Прикрепите пластины к черепу.
ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ  
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Указания общего порядка, информацию по оперативному управ­
лению и разборке многокомпонентных инструментов, а также ру­
ководство по обработке имплантатов можно найти, обратившись к 
местному торговому представителю, или на сайте: 
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance  
Общую информацию о повторной обработке, уходе и техническом 
обслуживании устройств многоразового использования компа­
нии DePuy Synthes, лотков для инструментов и чехлов, а также об­
работке нестерильных имплантатов DePuy Synthes можно най­
ти в брошюре «Важная информация» (5Е_023827) или на сайте: 
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
-7 5 -


--- стр. 80 ---
Р1арР1х
460.1 Р 1арР1х В  13,0 мм
460.2 Р 1арР1х В  18,0 мм
460.3 Р 1арР1х В  22,0 мм
460.8 Р 1арР1х текстурированный В 13,0 мм
460.9 Р 1арР1х текстурированный В 18,0 мм
460.1 о Р 1арР1х текстурированный В 22,0 мм
460.100 Р 1арР1х В  11,0 мм
460.107 Р 1арР1х текстурированный В 11,0 мм
460.001.01$ Р 1арР1х В 13,0 мм, стерильный 
460.002.01$ Р1арР1х В 18,0 мм, стерильный 
460.003.01$ Р 1арР1х 8 22,0 мм, стерильный 
460.008.01$ Р 1арР1х текстурированный В 13,0 мм, стерильный 
460.009.01$ Р1арР1хтекстурированный 8 18,0 мм, стерильный 
460.010.01$ Р1арР1хтекстурированный В 22,0 мм, стерильный 
460.100.01$ Р 1арР1х В  11,0 мм, стерильный
460.107.01$ Р1арР1хтекстурированный В 11,0 мм, стерильный 
329.315 Щипцы для установки Р 1арР 1х
329.323 Щипцы для установки Р1арР1х с направителем
398.960 Щипцы корнцанг, храповый фиксатор, длина 125 мм
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, бро­
шюру ($Е_023827) ихирургическуютехнику(0$ЕМ/СМР/1015/0097) 
передиспользованием Р1арР|х. Убедитесь, что вы ознакомились с хи­
рургической техникой.
МАТЕРИАЛ(-Ы)
Тип(-ы): Материал(-ы): Стандарт(-ы):
Имплантаты: Титан чистый (Т1СР) 150 5832-2
Инструменты: Нержавеющая сталь А5ТМ А276
А$ТМ 899 
1$0 10088-1-3
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:
ПЛАСТИНЫ, ФИКСАТОРЫ (Е1АРР1Х)
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Закрытие краниотомий при помощи фиксации костного лоскута. 
ПОКАЗАНИЯ
Закрытие краниотомий у взрослых пациентов с опухолями мозга, ге­
матомами, аневризмами и другими краниальными дефектами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Фиксатор Р1арР1х не предназначен для использования в педиатрии. 
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и во всех основных хирургических процедурах, в данном случае 
возможны риски, побочные и нежелательные явления. Несмотря на 
то, что могут возникнуть различные осложнения, чаще всего встре­
чаются: проблемы в результате анестезии и положения пациента 
(например, тошнота, рвота, зубные травмы, неврологические нару­
шения и т.д), тромбоз, закупорки кровеносных сосудов, поврежде­
ние нервов и (или) корней зубов или травмы других важных систем, 
в т.ч. кровеносных сосудов; чрезмерные кровопотери, повреждение 
мягких тканей, в т.ч. воспаление, образование рубцов, функциональ­
ные нарушения скелетно- мышечной системы, боль, дискомфорт 
или необычная чувствительность из-за установленного фиксатора, 
аллергия или сверхчувствительность, побочные эффекты, связанные 
с выступанием металлоконструкций, отсоединением, изгибом или 
поломкой фиксатора, несрастание или задержка срастания после 
повреждения имплантата и (или) повторная операция.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО 
ФИКСАТОРА
Возможные осложнения включают в себя, но не ограничены:
-  Разрывы или травмы твердой мозговой оболочки
-  Опуханием век и кровоподтеками на них
-  Серомой
ФИКСАТОР СТЕРИЛЬНЫЙ 
Стерилизовано облучением
Храните имплантаты в заводской защитной упаковке и извлекайте 
их из упаковки непосредственно перед использованием.
Перед применением проверьте срок годности изделия и целост­
ность стерильной упаковки. Запрещается использовать, если упаков­
ка повреждена.
УСТРОЙСТВО ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Запрещается использовать повторно
Запрещается повторное использование изделий, предназначенных 
для однократного применения.
Повторное использование или обработка (напр., очистка или по­
вторная стерилизация) могут нарушить конструкционную целост­
ность устройства или привести к поломке устройства, что, в свою 
очередь, может стать причиной травмы, заболевания или смерти 
пациента.
Более того, повторное использование или обработка устройств од­
нократного применения может создать риск заражения через пере­
дачу инфицированного вещества от одного пациента другому. Это 
может привести к травме или смерти пациента или операционного 
персонала.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать импланта­
ты Synthes, загрязненные кровью, тканью и (или) физиологическими 
жидкостями/ веществами; с ними необходимо обращаться согласно 
правилам, принятым в медицинском учреждении. Даже если им­
плантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие 
дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут 
привести к усталости материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Данные устройства могут сломаться во время использования (при 
избыточном усилии или в результате применения несоответствую­
щих хирургических техник). В  то время как окончательное решение 
об извлечении сломанной части принимает хирург, мы рекоменду­
ем, с учетом всех рисков, связанных с такой операцией, и учитывая 
индивидуальные особенности каждого отдельного пациента, все же 
удалять сломанную часть. Медицинские устройства, содержащие не­
ржавеющую сталь, могут вызвать аллергическую реакцию у пациен­
тов с повышенной чувствительностью к никелю.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• При использовании фиксатора с текстурированным нижним 
диском позаботьтесь о том, чтобы не зацепить и не проколоть 
перчатки.
• Выберите фиксатор с диском подходящего размера, чтобы обе­
спечить необходимое перекрытие диском поверхностей кости.
• Применяйте орошение и отсос для удаления обломков, которые 
могли образоваться во время имплантации или извлечения.
• Фиксатор FlapFix разработан для фиксации на черепе костного 
лоскута и не предназначен для фиксации любых других имплан­
татов.
• Избегайте давления нижнего диска на твердую мозговую обо­
лочку.
• Чрезмерное усилие может вызвать нежелательно выпячивание 
нижнего диска.
• Перед отрезанием убедитесь, что инструмент расположен за­
подлицо с имплантатом.
• Перед отрезанием убедитесь, что щипцы расположены заподли­
цо с имплантатом.
• После уаановки имплантата необходимо собрать все обрезки труб­
ки в одобренный к применению контейнер для оарых отходов.
• Не отпускайте ручки инструмента, пока он находится в операци­
онном поле.
• Необходимое натяжение фиксатора может быть достигнуто 
только когда храповик щипцов для установки находится в поло­
жении для осуществления натяжения.
ИНФОРМАЦИЯ ПО МРТ-БЕЗОПАСНОСТИ
Отклонение, сдвиг и артефакты на изображении в соответствии с  
требованиями ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07  
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария 
в системе МРТ мощностью 3 Тл не выявило какого-либо существен­
ного отклонения или сдвига конструкции при экспериментально 
измеренном местнопространственном градиенте магнитного поля 
5,4 Т/м. Самые крупные артефакты на изображении исчезали на рас­
стоянии около 34 мм от конструкции при сканировании с помощью 
градиентного эхо (ГЭ). Испытание было проведено с помощью МРТ- 
сканера мощностью 3 Тл.
Радиочастотный[РЧ] индукционныйнагреввсоответствиистребо-  
ваниями ASTM F2182-11a
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера­
тур на 10,7*С (1,5 Тл) и 8,0 *С (3 Тл) в рабочей зоне МРТ с радиочастот­
ным излучением (средняя удельная мощность поглощения [УМП] 
для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Упомянутые выше испытания основаны на неклиническом тестирова­
нии. Фактическое повышение температуры у пациента зависит от раз­
личных факторов, не только от УМП и времени применения РЧ. По­
этому рекомендуется особое внимание уделить следующим пунктам.
-  При МР-сканировании рекомендуется тщательно наблюдать за 
пациентом, проверяя наличие ощущения повышения темпера­
туры и (или) болевых ощущений.
-7 6 -


--- стр. 81 ---
- Пациенты с нарушениями терморегуляции или температур­
ной чувствительности не должны проходить процедуры МР- 
сканирования.
- В большинстве случаев при наличии проводящих имплантатов 
рекомендуется использовать систему МРТ с полем низкой силы. 
Используемая удельная мощность поглощения (УМП) должна 
быть по возможности снижена.
- Использование системы вентиляции может также способство­
вать замедлению роста температуры тела.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1 Выставьте верхний диск
Вручную сдвигайте верхний диск в направлении верхнего конца 
трубки, пока он не зафиксируется. Повторите эту процедуру для 
остальных имплантатов.
2 Разместите имплантат
Расположите минимум три имплантата на равном удалении во­
круг области краниотомии, расположив нижние диски между 
твердой мозговой оболочкой и черепом.
3 Установите лоскут черепной кости
Установите лоскут черепной кости в исходном положении.
4 Опустите верхний диск
Удерживая связывающую трубку двумя пальцами, осторожно от­
пустите верхний диск. Сдвиньте верхний диск вниз к черепу. По­
вторите эту процедуру для остальных имплантатов.
5 Предварительно прижмите имплантаты
Расположите трубку между лезвиями инструмента со стороны 
«CRIMP» и опустите на поверхность верхнего диска. Осторожно 
вытягивайте трубку, пока нижний диск не будет располагаться 
напротив внутренней поверхности черепной пластины. Сожмите 
вместе ручки инструмента. Повторите эту процедуру для оааль- 
ных имплантатов. Благодаря этой процедуре костный лоскут мож­
но удерживать на месте во время окончательного затягивания.
6 Вставьте имплантат в инструмент
Вставьте трубку в зажимную коробку инструмента латерально со 
стороны «сит».
7 Затяните и отрежьте трубку
Расположив трубку в зажимной коробке, сожмите вместе ручки 
инструмента, пока имплантат не будет натянут, и отрежьте изли­
шек. Продолжайте удерживать ручки сведенными.
8 Удалите отрезанную часть трубки из инструмента
Уберите инструмент из операционного поля и отпустите ручки, 
чтобы освободить отрезанную часть трубки.
Отрезанная часть трубки удерживается в зажимной коробке 
инструмента только при сжатых ручках. Если отпустить ручки ин­
струмента, отрезанная часть трубки выпадет из захвата. 
Повторите этапы 6-8 для остальных имплантатов 
Опциональная хирургическая техника с использованием щипцов 
для наложения (арт.: 329.315}
При применении щипцов для наложения выполните этапы 9-11 вме­
сто этапов 5-8, относящихся к инструменту для наложения.
9 Подготовьте щипцы для наложения
Переместите храповик вперед (см. стрелку). Во время этой про­
цедуры щипцы для наложения должны закрыться спереди.
10 Приложите к имплантату натяжение
Проведите трубку имплантата через конец инструмента и опу­
стите инструмент на верхний диск. Сожмите инструмент, чтобы 
приложить натяжение к имплантату (твердое рукопожатие). 
Чтобы обеспечить стабильную фиксацию костного лоскута, не 
следует прилагать к имплантатам чрезмерное натяжение. Убе­
дитесь в том, что зажимное устройство расположено заподлицо 
по отношению к черепу в течение всей процедуры.
11 Зажмите и отрежьте трубку
Поддерживая натяжение имплантата, зажмите и отрежьте труб­
ку имплантата, сжимая триггер щипцов для наложения (см. 
стрелку).
Отпустите храповик, чтобы закрыть устройство. Повторите этапы 
9-11 для остальных имплантатов.
УДАЛЕНИЕ ИМПЛАНТАТА
Используйте щипцы корнцанг для захвата верхнего диска между 
его лепестками. Извлеките диск, слегка наклонив щипцы вперед к 
центру черепного костного лоскута. Повторите эту процедуру для 
остальных имплантатов. Поднимите костный лоскут и извлеките 
нижние диски.
Примечание. Фиксатор FlapFix предназначен для однократного ис­
пользования; после применения его необходимо утилизировать. Ис­
пользуйте новые фиксаторы FlapFix, чтобы повторно присоединить 
черепной костный лоскут.
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
Меняйте изношенные или поврежденные инструменты, если они за­
тупились или удерживают трубку в недостаточной мере.
ОБРАБОТКА, ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА, УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ  
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Общие указания, информацию по использованию и разборке много­
компонентных инструментов, а также руководство по обработке им­
плантатов можно найти, обратившись к местному торговому пред­
ставителю. или на сайте:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance  
Общую информацию о повторной обработке, уходе и техническом 
обслуживании инструментов многоразового использования ком­
пании Synthes, лотков для инструментов, чехлов, а также инфор­
мацию по обработке нестерильных имплантатов Synthes можно 
найти в брошюре «Важная информация» (SE_023827) или на сайте: 
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
- 77-


--- стр. 82 ---
Внимательно прочитайте перед применением данную инструкцию 
по использованию, брошюру DePuy Synthes «Важная информация», 
а также брошюру соответствующих хирургических оперативных тех­
ник по работе с титановыми имплантатами низкого профиля Нейро 
(DSEM/CMF/0914/0034). Убедитесь в том, что Вы знакомы с данной 
оперативной техникой.
МАТЕРИАЛ(-Ы)
Имплантат(-ы): Материал(-ы): Стандарт(-ы):
Пластины, сетка TiCP ISO 5832-2-1999
Винты TAN ISO 5832-11-1994
Инструменты Материал(-ы): Стандарт(-ы):
Нержавеющая сталь ISO 7153-1 ;1991+А1-1999
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Система низкопрофильных пластин и винтов Нейро DePuy Synthes 
предназначена для закрытия дефектов черепа и (или) фиксации кости.
ПОКАЗАНИЯ
Краниотомия, лечение черепной травмы и реконструкция. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование в участках с активной или латентной инфекцией или 
недостаточным количеством кости.
ОБЩИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Как и при основном большинстве хирургических процедур, возмож­
ны нежелательные явления, риски и побочные эффекты. Наряду с 
тем, что могут произойти многие возможные реакции, некоторые 
наиболее распространенные включают в себя следующее.
Проблемы в результате анестезии и расположения пациента (напри­
мер, тошнота, рвота, неврологические нарушения и т.д), тромбоз, 
закупорки кровяных сосудов, инфекция или травмы других важных 
систем, в т.ч. кровеносных сосудов, чрезмерные кровопотери, по­
вреждение мягких тканей, в т.ч. воспаление, необычное образова­
ние рубцов, функциональные нарушения скелетно-мышечной си­
стемы, боль, дискомфорт или необычная чувствительность в связи 
с присутствием устройства, аллергия или гиперчувствительноаь, 
побочные эффекты, связанные с выступанием металлоконструкций, 
отсоединением, изгибом или поломкой устройства, несрастание или 
задержка срастания, которые могут привести к повреждению им­
плантата, повторной операции.
ХАРАКТЕРНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 
УСТРОЙСТВА
Характерные нежелательные явления при применении устройства 
включают, но не ограничиваются следующим: ослаблением и (или) 
выпадением винта, поломкой пластины, удалением имплантата, бо­
лью, серомой, гематомой.
СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО 
Стерилизация при помощи облучения
Имплантаты необходимо хранить в оригинальной защитной упаков­
ке, не вынимая их до начала непосредственного использования. 
Перед началом использования следует проверить срок годности из­
делия, а также целостность стерильной упаковки. Не использовать в 
случае повреждения упаковки.
УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Не использовать повторно!
Изделия предназначены для одноразового использования и не под­
лежат повторному использованию.
Повторное использование и повторная обработка (например, очист­
ка или повторная стерилизация) могут разрушить структурную це­
лостность устройства и/ или привести к неисправности устройства, 
что может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. 
Кроме того, повторное использование и повторная обработка 
устройств одноразового использования может привести к возникно­
вению риска загрязнения, например, вследствие переноса возбуди­
телей инфекции от одного пациента к другому. Это может привести к 
травме или смерти пациента или пользователя.
Загрязненные имплантаты необходимо подвергнуть повторной об­
работке. Любые имплантаты производства DePuy Synthes, загрязнен­
ные кровью, тканями и/или физиологическими жидкостями и веще­
ствами, никогда не разрешается использовать повторно, а подлежат 
утилизации согласно больничным правилам. Даже если имплантаты 
выглядят неповрежденными, изделия могут иметь самые малые де­
фекты и внутренне распределенные напряжения, что может приве­
сти к усталости материала.
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА:
ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ (LOW PROFILE NEURO) Имплантат нужно отрезать в непосредственной близости к отверсти­
ям для винтов. Следует принять меры для защиты мягких тканей от 
контакта с обрезанными краями имплантата. Изношенные или по­
врежденные режущие инструменты необходимо заменять, если их 
режущая способность не отвечает требованиям.
Излишнее и многократное изгибание имплантата повышает риск его 
поломки.
При использовании пластин следует убедиться в том, что отверстия 
для винтов с коническими фасками направлены кверху.
Компания DePuy Synthes рекомендует предварительно высверли­
вать отверстие в плотной кости при использовании винтов диаме­
тром 5 или 6 мм. Скорость вращения сверла должна быть не выше 
1800 об/мин. Более высокая скорость вращения может привести к 
тепловому некрозу кости, ожогам мягких тканей и высверливанию 
слишком большого отверстия в тканях. Неблагоприятные эффекты 
слишком большого отверстия включают уменьшение усилия извле­
чения винта, увеличение риска экстирпации винтов из кости и (или) 
некачественную фиксацию.
С устройствами нужно обращаться осторожно, изношенные устрой­
ства для резания кости следует складывать в контейнеры для ис­
пользованных острых предметов.
Орошать во время сверления, чтобы избежать термического по­
вреждения кости. Для предварительного высверливания нужно ис­
пользовать сверло диаметром 1,3 мм. Жало отвертки следует полно­
стью вставить в шлиц перпендикулярно головке винта. Саморезный 
винт диаметром 1,6 мм вставляют в соответствующее отверстие пла­
стины перпендикулярно поверхности кости. При этом нужно следить 
за тем, чтобы винт не был слишком сильно затянут.
Чтобы определить достаточный для стабилизации объем фиксации, 
хирург должен учитывать величину и форму перелома или остео­
томии. При восстановлении остеотомий компания DePuy Synthes 
рекомендует использовать не менее трех пластин. Для обеспечения 
стабильности крупных переломов и остеотомий рекомендуется до­
полнительная фиксация.
При использовании сетки для закрытия крупных дефектов рекомен­
дуется прибегать кдополнительным винтам при фиксации.
После того, как размещение имплантатов завершено, необходи­
мо утилизировать все фрагменты или модифицированные детали, 
сложив их в специальный контейнер для острых предметов. Участок 
операции необходимо оросить, а затем отсосать жидкость, чтобы 
удалить осколки и другие остатки, которые могли образоваться в 
ходе имплантации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Данные устройства запрещается использовать в том случае, если 
формирование скелета пациента еще не завершено. В качестве аль­
тернативы следует рассмотреть использование рассасывающихся 
изделий для фиксации.
Эти устройства могут сломаться во время использования (если они 
подвергнутся воздействию излишних усилий или если будут наруше­
ны рекомендуемые хирургические методы). Хотя хирург обязан при­
нять окончательное решение об удалении сломанного участка, ис­
ходя из риска, связанного с этим решением, рекомендуется удалять 
сломанные участки во всех случаях, когда это возможно и осуществи­
мо для конкретного пациента.
Нужно учитывать, что имплантаты не так прочны, как натуральная 
кость. Если имплантаты подвергнуть излишней нагрузке, они могут 
сломаться.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА
Отклонение, сдвиг и помехи на изображении в соответствии с 
требованиями ASTM F2213-Об, ASTM F2052-06e1 и ASTM F2119-07
Доклиническое испытание наиболее неблагоприятного сценария в 
3 Т МРТ системе не выявило какого-либо существенного отклонения 
или сдвига конструкции по экспериментально измеренному мест­
ному пространственному градиенту магнитного поля 5,4 Т/м. Самая 
крупная помеха изображения заканчивалось на примерном рассто­
янии 34 мм от конструкции по результатам сканирования с помощью 
градиентного эхо (ГЭ). Испытание было проведено с помощью ЗТ 
МРТ системы.
Нагревание, вызванное радиочастотой (РЧ), согласно ASTM 
F2182-11a
Доклиническое электромагнитное и тепловое моделирование наи­
более неблагоприятного сценария привело к повышению темпера­
тур на 10,7 °С (1,5Т) и 8*С (3 Т) в условиях МРТ с применением радио­
частотных катушек (средняя удельная мощность поглощения [УМП] 
для всего тела составила 2 Вт/кг в течение 15 минут).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Вышеупомянутое исследование основано на доклиническом ис­
пытании. Фактическое повышение температуры пациента будет за-
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- 78-


--- стр. 83 ---
висеть от множества факторов вне УМП и времени применения РЧ. 
Таким образом, рекомендуется делить особое внимание следующим 
пунктам:
- рекомендуется тщательно контролировать пациентов, подвер­
гающихся МРТ на предмет температурных и (или) болевых ощу­
щений.
- Пациенты с замедленной терморегуляцией или ощущением 
температуры должны быть отстранены от процедур МРТ.
- Обычно при наличии имплантатов из проводящего материала 
рекомендуется использовать МР систему с низкой интенсивно­
стью поля. Применяемая удельная мощноаь поглощения (УМП) 
должна быть уменьшен насколько возможно.
- Использование вентиляционной системы может также обеспе­
чить замедление возрастания температуры тела
ОБРАБОТКА ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА
Продукция DePuy Synthes, поставляемая в нестерильном состоянии, 
должна подвергаться очистке и стерилизации паром до использо­
вания в хирургических целях. Перед началом очистки удалить всю 
оригинальную упаковку. До начала стерилизации паром разместить 
изделие в утвержденную обертку или контейнер. Соблюдать ин­
струкции по очистке и стерилизации, приведенные в брошюре DePuy 
Synthes "Важная информация".
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Выбрать имплантат
Выберите соответавующие имплантаты.
Низкопрофильная система пластины и винта Нейро содержит 
различные пластины, крышки трепанационных отверстий, сетки 
и винты,
2. Выравнивание размера имплантата (при необходимости)
Имплантаты можно отрезать и придавать им необходимый раз­
мер согласно анатомии пациента и потребностям конкретного 
случая.
3. Создание контура имплантата (при необходимости)
Можно также изменять контур имплантата в соответствии с ана­
томией пациента.
4. Расположение имплантата
Расположите имплантат в необходимом месте при помощи дер­
жателя пластины.
5. Предварительно просверлите отверстия под винты (допол­
нительно)
6. Закрепление имплантата
Если саморезный винт (серебристый) не захватывает достаточ­
но материала, замените его аварийным винтом (голубого цвета) 
диаметром 1,9 мм такой же длины.
ТЕХНИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ
Перед расположением костного лоскута на пациенте рекомендуется 
закрепить сначала имплантаты на костном лоскуте.
1. Закрепите необходимые пластины на костном лоскуте.
2. Расположите костный лоскут на пациенте.
3. Прикрепите пластины к черепу.
ОБРАБОТКА/ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВ
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной об­
работке устройств многоразового использования, лотков и чехлов 
для инструментов содержатся в брошюре DePuy Synthes под назва­
нием «Важная информация». Инструкции по сборке и разбору ин­
струментов под названием «Разбор многокомпонентных инструмен­
тов» можно скачать по адресу;
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
- 79-


--- стр. 84 ---
Дополнения к инструкции по применению
1. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Устройства предназначены для использования в организме человека.
Условия транспортировки и хранения
Температура воздуха, °С -29 - -1-60
Относительная влажность, % <85%
2. Сведения о маркировке
В тех случаях, когда это применимо, имплантат маркирован информацией, которая необходима для 
его безопасного использования. Этикетка имплантата содержит такие данные, как логотип 
производителя, регистрационный номер, страна происхождения, контрольный номер партии, 
симметрия «левый / правый» для СЕ 0123 маркировки. Маркировка имплантата не влияет на его 
рабочие характеристики.
На упаковке имплантата должен присутствовать логотип производителя. Отдельная этикетка на 
упаковке содержит такие данные, как наименование, товарный знак, адрес производителя, название 
или товарный знак уполномоченного представителя, наименование продукта, номер партии, 
серийный номер, указание в отношении одноразового использования, символ «Не подлежит 
многоразовому использованию», символ «Не подлежит повторной стерилизации», материал продукта, 
СЕ 0123 маркировка, дата выпуска, знак «См. сопроводительную документацию», а также штрих-код
ВЕР Контрольный номер
ют Номер серии или партии
2  200S-12 Срок годности:
é mI
Производитель
/W4
1_____1 2008-12
Дата изготовления
sterile | r Стерилизовано облучением


--- стр. 85 ---
Для одноразового применения
Не подлежит повторной стерилизации
При повреждении упаковки не использовать
С€ Европейское соответствие
0123 Уполномоченный орган
А Внимание! См. инструкции по применению
Г Т П Следуйте инструкциям по применению
КОЛИЧЕСТВО Количество
ПОПsterile! Не стерильное
Маркировка для транспортировки
Маркировка для транспортировки содержит следующую информацию:
обозначения для перевозки (пределы температур, хранить в сухом месте, перерабатываемый 
материал, беречь от солнечных лучей).
Символ Описание изделия
X
Пределы температуры
' f
Хранить в сухом месте
о
Перерабатываемый материал


--- стр. 86 ---
Беречь от солнечных лучей
• имя получателя,
• пункт назначения,
• пункт отправления,
• отправитель,
• масса (нетто, брутто)/количество упаковок,
• размеры.
Примеры маркировки:
1. Канюлированная угловая пластина 4,5, 90°
Ш  237.043 Sample
Сапп. Angl. Plate 4.5, 90° 
4 holes, blade 30mm
Cann. Angl. Plate 4.5, 90°, 4 holes, blade 30mm  
Db. Winkelplatte 4.5, 90°, 4 Löcher, Klinge 30mm  
Placa angul. canul. 4.5, 90°, 4 aguj., lamina 30mm  
Plaque coudée pert. 4.5, 90°, 4 trous, lame 30mm  
Placea angol. cannul. 4.5, 90°, 4 fori, lama 30mm  
Placa an^l. canul. 4.5,90°, 4 furos, lamina 30mm
llllllllllllllllllllllllllllllllllllll
(01)07611819099104
C O
cooi^ co (lO)Sample
ill
Qty.1
I non steril^
|W f 2010-02
Material:  
Stainless Steel
C€ A
0123
2. Пластина ключичного крюка 3,5, 6 отверстий с правой стороны, 15 мм


--- стр. 87 ---
СП
.£Ik>О»*о
X
тау .
&Xiта
Clavic. Hook Plate 3.5 
right, 6 holes, 15mm
241.062S Q ty.1
[¡U  Sam ple
III
(01)07611819263130(17)200201
llllllllllir'
10)Sample
©SYNTHES I
f----------------------------------------------------
Clavic. Hook Plate 3.5  
right 6 holes, 15mm i
^241.062$ Sample 1
Material:
i Stainless Steel
.........
i
® SYNTHES'i
3. Фиксатор для грудной кости ZipFix с иглой
Титановая проволока 0,31 500 мм


--- стр. 96 ---
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ДИСТРАКТОРЫ
ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ОБРАБОТКИ КОСТНОЙ ТКАНИ И УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ 
ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ШАБЛОНЫ, ДЕРЖАТЕЛИ, МОЛОТКИ, [ЦИПЦЫ, МОДУЛИ,
КОНТЕЙНЕРЫ (STENOFIX).......................................................................................... 41
ИМЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КРЮЧКИ, СТЕРЖНИ
ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТОВ: ДЕРЖАТЕЛИ, ИМПАКТОРЫ, НАПРАВИТЕЛИ, 
ТОЛКАТЕЛИ, ОТВЕРТКИ, РУКОЯТКИ, ШТАНГИ, ПОЛОСЫ, СВЕРЛА, МОДУЛИ, КОНТЕЙНЕРЫ
(SYNAPSE)............................................................................................................42
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: КЕЙДЖИ, СПИЦЫ (SynCage С, SynCage С Short)...................44
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ФИКСАТОРЫ (SYNEX)..................................................45
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КЕЙДЖИ (SYNFIX-LR)........................................46
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: КЕЙДЖИ, ОПОРНЫЕ КОЛЬЦА (SYNMESH)..........................47
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: КЕЙДЖИ (T-PAL)........................................................48
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ШАЙБЫ (URS)................................................49
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КРЮЧКИ (USS).................................................50
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, СТЕРЖНИ, ШАЙБЫ, ЗАЖИМЫ (USS Fracture MIS)........52
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, ЗАЖИМЫ (USS Fracture).....................................53
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ПЛАСТИНЫ, ВИНТЫ (VECTRA И VECTRA-T)..........................54
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: УДЛИНИТЕЛИ, КОННЕКТОРЫ, ПОЛУКОЛЬЦА,
УПОРЫ (VEPTRII)....................................................................................................55
ИМЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КРЮЧКИ, УПОРЫ, ШТАНГИ (VEPTR).........................57
ИМПЛАНТАТЫ И ИНСТРУМЕНТЫ: ВИНТЫ, КЕЙДЖИ (ZERO-P)................................................59
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ, КЕЙДЖИ (ZERO-P VA).........................................60


--- стр. 97 ---
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ (С ИНСТРУКЦИЯМИ 
ПО ОЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ)
Общие инструкции по применению имплантатов и инструментов  
для остеосинтеза производства компании Synthes^
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Хирургические имплантаты предоставляют хирургам-ортопедам 
возможность для точной фиксации кости. Они также играют вспомо­
гательную роль при лечении, заживлении переломов и реконструк­
тивной хирургии (остеосинтез и коррекция дегенеративных заболе­
ваний).
Однако имплантаты не подходят для замены естественных структур 
организма или для того, чтобы нести на себе вес тела (см, инструкции 
для отдельных продуктов).
ВЫБОР ИМПЛАНТАТА/ПОКАЗАНИЯ
При лечении травматических и (или) дегенеративных изменений 
скелета необходимо принимать во внимание следующие пункты:
1. Выбор имплантата. Правильный выбор имплантата имеет 
большое значение. Вероятность успеха возрастает при выборе 
имплантата надлежащего размера и формы. Характеристики 
костей и мягких тканей человека ограничивают размер и проч­
ность используемых имплантатов. Нельзя ожидать, что изде­
лия, предназначенные для выдерживания частичной нагрузки 
или не предназначенные для выдерживания весовой нагрузки, 
полностью выдержат вес тела без поддержки. Для достижения 
прочного костного сращения пациенту потребуется сторонняя 
помощь, в то же время пациент должен ограничить физическую 
активность, которая может привести к нагрузкам на имплантат 
или движениям в области перелома, что замедлит процесс за­
живления.
2. Факторы, касающиеся пациента. Ряд нижеприведенных фак­
торов, касающихся пациента, оказывает серьезное влияние на 
успешность операции:
а Вес. Тучный или имеющий лишний вес пациент может оказы­
вать такое давление на изделие, что оно не даст результатов, 
существует даже вероятность обратного эффекта от опера­
ции.
Ь Профессия или род занятий Профессиональная деятельность 
представляет риск, если внешние воздействия подвергают 
тело человека значительным физическим нагрузкам. Это мо­
жет привести к неэффективности имплантата или даже свести 
на нет результаты операции.
с Старческий возраст, психическое заболевание или алкого­
лизм. Эти факторы могут стать причиной игнорирования па­
циентом определенных необходимых ограничений и предо­
сторожностей, которые приведут к отмене положительного 
эффекта от изделия или другим осложнениям, 
d Определенные дегенеративные заболевания и курение. В 
некоторых случаях дегенеративное заболевание может нахо­
диться на такой поздней стадии на момент имплантации, что 
оно может значительно сократить ожидаемый срок службы 
имплантата. В таких случаях изделия используются только для 
замедления или временного облегчения симптомов заболе­
вания.
е Чувствительноаь к инородным телам. В случае, если есть по­
дозрение на гиперчувствительность к материалу, до выбора 
или имплантирования материала должны быть выполнены 
соответствующие исследования.
3. Правильное обращение. Правильное обращение с импланта­
том имеет чрезвычайно важное значение. При необходимости 
изменения формы имплантата не следует изгибать изделие под 
острым углом, сгибать его назад, наносить насечки или царапать. 
Подобные манипуляции, а также все иные случаи ненадлежащего 
обращения или эксплуатации, могут привести к появлению дефек­
тов поверхности и (или) к нагрузке на центр имплантата. В свою 
очередь, это может привести к потере эффективности изделия.
4. Важен постоперационный уход, врачам следует проинфор­
мировать своих пациентов об ограничениях по нагрузке на 
имплантаты и разработать план постоперативного режима и 
увеличения физических нагрузок. Несоблюдение этого усло­
вия может привести к неправильному сращению, медленному 
заживлению кости, неэффективности имплантата, инфекции, 
тромбофлебиту и (или) гематомам раны.
5. Удаление изделия для остеосинтеза. Несмотря на то, что окон­
чательное решение по удалению имплантата принимает врач, 
рекомендуется, если это возможно и допустимо для конкрет­
ного пациента, удалять фиксирующие изделия по завершении 
процесса заживления. В особенности это относится к молодым 
и активным пациентам.
Инструкции также доступны по ссылке 
https://www.depuysynthes.com/ifu7langsru
6. Совместимость. Компания Synthes гарантирует совместимость 
своих различных оригинальных имплантатов и (или) инстру­
ментов. Необходимо следовать инструкциям по применению, 
предоставленным компанией Synthes для каждого изделия. Не 
рекомендуется комбинировать изделия компании Synthes с из­
делиями других производителей, поскольку их дизайн, матери­
алы, механика и конструкции не гармонизированы. Компания 
Synthes не несет никакой ответственности за какие-либо ослож­
нения, связанные с комбинированием компонентов или исполь­
зованием сторонних инструментов.
Если не указано иное, не рекомендуется комбинировать им­
плантаты из различных металлов.
Комбинирование разных металлов может привести к гальвани­
ческой коррозии и выделению ионов. Это может вызвать вос­
палительную реакцию, реакции чувствительности на металл 
и (или) длительные неблагоприятные общие эффекты. Кроме 
того, процесс коррозии может снизить механическую прочность 
имплантата.
7. Осведомленность и квалификация. Хирурги должны быть пол­
ностью осведомлены о предназначении изделий и применимых 
хирургических оперативных техниках; их квалификация должна 
быть подтверждена соответствующими тренингами (например. 
Ассоциации исследования внутрикостной фиксации, АО).
8. Потенциальные риски:
- Неэффективность имплантата ввиду выбора неправильного 
имплантата и (или) перегрузки места остеосинтеза
- Аллергические реакции из-за несовместимости материалов
- Задержка заживления из-за сосудистых нарушений
- Боль, вызванная имплантатом
9. МРТ — Магнитно-резонансная томография
При наличии оценки использования прибора в магнитно-резо­
нансной среде информацию об этом можно найти в руководстве 
по применению изделия и (или) в руководстве по использова­
нию соответствующей хирургической оперативной техники на 
веб-сайте 
http://www.depuysynthes.com/ifu
ИЗДЕЛИЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Изделия, предназначенные для однократного применения, нельзя 
использовать повторно (см. руководства по применению отдельных 
изделий или «Значение символов»).
Повторное применение или клиническая обработка (например, 
очистка или повторная стерилизация) могут нарушить структурную 
целостность устройства и (или) привести к его неэффективности. Это 
может привести к травме, болезни или смерти пациента. Более того, 
повторное использование или клиническая обработка устройств од­
нократного применения может создать риск заражения через пере­
дачу инфицированного вещества от одного пациента другому. Это 
может привести к травме или смерти пациента или операционного 
персонала.
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Ни 
при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать импланта­
ты Synthes, загрязненные кровью, тканью и (или) физиологическими 
жидкостями/веществами; с ними необходимо обращаться согласно 
правилам, принятым в медицинском учреждении. Даже если им­
плантаты не выглядят поврежденными, в них могут иметься мелкие 
дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут 
привести к усталости материала.
СТЕРИЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделия, поставляемые в стерильном виде, помечаются символом 
«СТЕРИЛЬНО» (см. «Значение символов»). Изделия требуется извле­
кать из упаковки в асептических условиях. Производитель не может 
гарантировать стерильность, если целостность упаковки нарушена 
или она была вскрыта ненадлежащим образом; в подобных обстоя­
тельствах производитель не несет ответственности.
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделия Synthes, поставляемые нестерильными, должны быть очи­
щены и стерилизованы паром до хирургического использования. До 
очистки необходимо удалить и утилизировать всю оригинальную од­
норазовую упаковку (например, силиконовые защитные прокладки, 
защитные прокладки наконечников, защитные колпачки, контурную 
ячейковую упаковку, конверты, пакеты, упаковочную пену, картон и 
Т.Д.). Изделия необходимо чистить до и после каждого применения, 
а также перед возвращением на техобслуживание и ремонт. Перед 
стерилизацией паром следует поместить изделие в одобренную 
производителем упаковку или контейнер.
Первый и наиболее важный этап деконтаминации всех инструмен­
тов многократного применения — это тщательная (ручная и (или) 
механическая) очистка и промывка. Тщательная очистка — это слож­
ный процесс, успех которого зависит от нескольких взаимосвязан­
ных факторов: качество воды, качество и тип чистящего средства, 
метод очистки (ручная, ультразвуковая ванна, моющий аппарат/


--- стр. 98 ---
дезинфектор), тщательная промывка и просушка, надлежащая под­
готовка изделия, время, температура и обстоятельность человека, 
выполняющего очистку.
Остаточные органические вещества и (или) большое количество 
микроорганизмов могут снизить эффективность процесса стерили­
зации.
РАСПОЛОЖЕНИЕ ИНСТРУМЕНТА ИЛИ ФРАГМЕНТОВ ИНСТРУМЕНТОВ
Инструменты Synthes разработаны и произведены для безопасной 
работы при их целевом применении.
Однако если инструмент из металла (например, стали, алюминия, 
титана или его сплава, и т.д.) сломается во время применения, для 
определения расположения фрагментов и (или) компонентов ин­
струмента может использоваться устройство медицинской визуали­
зации (например, КТ, рентгеновские аппараты и т.д).
ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВ МНОГОКРАТНОГО ПРИ­
МЕНЕНИЯ SYNTHES - ИНСТРУМЕНТЫ, ЛОТКИ И КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ 
ИНСТРУМЕНТОВ
Данные рекомендации предназначены для обработки устройств 
многократного применения Synthes. К устройствам многократного 
применения Synthes относятся определенные хирургические ин­
струменты, лотки и контейнеры для инструментов. Предоставленная 
информация не применима по отношению к имплантатам Synthes. 
Данные рекомендации следует выполнять, если иное не указано в 
специальных листках-вкладышах.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Не используйте металлическую мочалку или абразивные чистя­
щие вещества.
- Избегайте применения растворов с содержанием йода или вы­
соких концентраций хлорида.
- Помещайте устройства Synthes в аппарат для ультразвуковой 
очистки только вместе с изделиями из подобных металлов.
- Загрязненные или использованные устройства Synthes нельзя по­
мещать в контейнер для очистки в механическом моющем аппа­
рате. Загрязненные устройства Synthes должны обрабатываться 
отдельно от лотков и контейнеров. Контейнеры Synthes предна­
значены для организации процесса паровой стерилизации, хране­
ния всех медицинских устройств и использования при операции.
- При очистке особое внимание следует уделить длинным узким 
трубкам, глухим отверстиям и филигранным деталям.
- Все устройства должны быть тщательно очищены.
- Инструменты Synthes перед использованием должны проходить 
финишную стерилизацию.
- Параметры стерилизации действительны только для устройств, 
очищенных в достаточной степени.
- Приведенные параметры действительны только для соответ­
ствующего оборудования для повторной обработки, надлежа­
щим образом установленного, эксплуатирующегося и калибро­
ванного в соответствии со стандартами ISO 15883 и ISO 17665.
- Рекомендованы чистящие средства с pH 7-9,5. Чистящие средства 
с уровнем pH до 11 и выше 11 соответственно следует использо­
вать, только принимая во внимание данные касательно совме­
стимости веществ по спецификации. См. ниже совместимость 
материалов инструментов и имплантатов Synthes в документе с 
описанием повторной обработки в клинических условиях.
- При клинической обработке рукояток и принадлежностей элек­
трических инструментов не следует погружать их в воду или 
чистящее средство. Не следует подвергать электрическое обору­
дование ультразвуковой очистке. См. материалы по отдельным 
изделиям для электрических инструментов.
- При лечении хирургических пациентов с выявленным риском бо­
лезни Крейтцфельда-Якоба и соответствующих инфекций необ­
ходимо использовать инструменты однократного применения. 
Инструменты, применявшиеся или возможно применявшиеся у 
пациентов с болезнью Крейтцфельда-Якоба, следует утилизиро­
вать после операции в соответствии действующими государствен­
ными рекомендациями.
- Дополнительную информацию см. в государственных нормативах 
и руководствах. Дополнительным требованием является выпол­
нение утвержденных внутренних процедур больницы и процедур 
и рекомендаций производителей детергентов, дезинфицирую­
щих средств и любого оборудования для клинической обработки.
Ограничения по повторной обработке
- Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя ультразву­
ковую чистку, механическое мытье и стерилизацию, минимально 
воздействуют на хирургические инструменты Synthes.
- Конец срока службы устройства, как правило, определяется изно­
сом и повреждением ввиду эксплуатации. Признаки повреждения 
и износа устройства включают в себя, без ограничения, коррозию 
(т.е. ржавчину, точечную коррозию), изменение цвета, чрезмерное
количество царапин, расклеивание, износ и трещины. Не следует 
использовать устройства, которые функционируют ненадлежащим 
образом, устройства с нечитаемой маркировкой, отсутствующими 
или удаленными (стертыми) номерами деталей, поврежденные 
или чрезмерно изношенные устройства.
ИНСТРУКЦИИ п о  ПОВТОРНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКЕ
Обработка в месте использования
- Удаляйте кровь и (или) загрязнения с устройства по ходу хирур­
гической операции для предотвращения их высыхания на по­
верхности.
- Промывайте канюлированные устройства стерильной или очищен­
ной водой для предотвращения высыхания загрязнений внутри.
- Загрязненные устройства необходимо держать отдельно от не­
загрязненных устройств во избежание контаминации персонала 
или окружающей среды.
- Устройства необходимо накрывать полотенцем, смоченным сте­
рильной или очищенной водой, для предотвращения высыха­
ния крови и (или) загрязнений.
Изоляция и транспортировка
- Загрязненные устройства следует транспортировать отдельно от 
незагрязненных устройств во избежание контаминации.
Подготовка к деконтаминации (для всех методов очистки)
- Рекомендуется проводить повторную обработку устройств как 
можно скорее после их применения.
- Разберите устройство, если это возможно, перед проведением 
повторной обработки.
- За более подробными инструкциями по разборке инструментов 
обращайтесь к местному торговому представителю или см. на 
сайте
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
- Раскройте устройства с зубчатыми рейками, замками или шар­
нирами.
- Удалите острые устройства для ручной очистки или поместите 
их в отдельный лоток.
- Просветы/канюли устройств должны обрабатываться вручную 
перед очисткой. Сначала следует очистить просветы/канюли 
от загрязнений. Просветы/канюли следует тщательно очистить 
круговыми движениями с помощью щетки надлежащего раз­
мера с мягкой щетиной. Щетка должна плотно прилегать к 
инструменту. Размер щетки должен соответствовать диаметру 
подлежащего очистке просвета/канюли. Использование щет­
ки слишком большого или маленького размера для диаметра 
просвета/канюли может привести к недостаточно эффективной 
очистке поверхности просвета/канюли.
- Перед очисткой следует замочить и (или) промыть сильно за­
грязненные или канюлированные устройства для того, чтобы 
размочить засохшие загрязнения. Следует применять фер­
ментное моющее средство или раствор детергента. Следуйте 
инструкциям производителя ферментного моющего средства 
или детергента по подбору правильного времени воздействия, 
температуры, качества воды и концентрации или разбавлению. 
Для промывки используйте холодную водопроводную воду.
- Устройства Synthes должны проходить очистку отдельно от лот­
ков и Synthes контейнеров для инструментов Synthes. При не­
обходимости на время очистки с контейнеров следует снимать 
крышки.
Очистка и дезинфекция — ручной и ультразвуковой метод
Оборудование: ультразвуковой очиститель, щетки с мягкой щети­
ной различного размера, безворсовые салфетки, шприцы, пипетки 
и (или) сопло для орошения водой, ферментное моющее средство 
или раствор детергента.
Метод предварительной очистки (предварительную очистку необхо­
димо выполнить перед проведением нижеописанной ультразвуко­
вой механической очистки).
1. Промывайте загрязненное устройство под холодной проточной 
водопроводной водой втечение минимум двух минут. Для удале­
ния видимых загрязнений используйте щетку смягкой щетиной.
2. Замочите устройство в ферментном моющем средстве или 
растворе детергента минимумна десять минут. Следуйте ин­
струкциям производителя ферментного моющего средства или 
детергента по подбору правильного времени воздействия, тем­
пературы, качества воды иконцентрации или разбавлению.
3. Промывайте устройство под холодной проточной водопрово­
дной водой в течение минимум двух минут. Используйте шприц, 
пипетку или сопло для орошения для промыванияпросветов, 
каналов или других труднодоступных мест.
4. Вручную промывайте устройство в течение минимум пяти ми­
нут в свежеприготовленномферментном моющем средстве


--- стр. 99 ---
или растворе детергента. Для удаления загрязненийиспользуйте 
щетку с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в действие 
соединения,рукоятки и другие подвижные части устройства для 
обработки всех частей растворомдетергента. Очищайте устройство 
под водой во избежание распыления загрязнителей. Примечание: 
свежий раствор —  это вновь приготовленный чистый раствор.
5. Тщательно промывайте устройство под холодной или теплой 
водопроводной водой в течение минимум двух минут. Исполь­
зуйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания 
просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие 
соединения, рукоятки и другие подвижные части устройства для 
тщательной промывки устройства под проточной водой.
6. Визуально осмотрите устройаво. Повторяйте шаги 2-6 до тех пор, 
пока на устройстве неостанется видимых следов загрязнений. 
Ультразвуковой процесс: {Перед данным этапом необходимо 
выполнить этапы предварительной очистки 1-6).
7. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью фермент­
ного моющего средства или раствора детергента. Следуйте 
инструкциям производителя ферментного моющего средства 
или детергента по подбору правильного времени воздействия, 
температуры, качества воды и концентрации или разбавлению. 
Примечание: свежий раствор — это вновь приготовленный чи­
стый раствор.
8. Проводите ультразвуковую очистку устройства Synthes на про­
тяжении минимум 15 минут с использованием минимальной 
частоты 40 КГц.
9. Тщательно промывайте устройство деионизованной или очи­
щенной водой на протяженииминимум двух минут. Используй­
те шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания 
просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие 
соединения, рукоятки и другие подвижные части устройства для 
тщательной промывки устройства под проточной водой.
10. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-10 до тех 
пор, пока на устройстве неостанется видимых следов загрязнений.
11. Окончательно прополосните устройство деионизованной или 
очищенной водой минимум 15 секунд.
12. Высушите устройство, используя чистую мягкую безворсовую од­
норазовую салфетку илисжатый воздух для медицинских целей.
ОЧИСТКА МЕТОДОМ АВТОМАТИЗИРОВАННОГО ИЛИ МЕХАНИЧЕ­
СКОГО ПРОМЫВАНИЯ
Оборудование: ультразвуковой очиститель, моющий аппарат/де- 
зинфектор, щетки с мягкой щетиной различного размера, безворсо­
вые салфетки, шприцы, пипетки и (или) сопло для орошения водой, 
ферментное моющее средство или раствор детергента.
Метод предварительной очистки (предварительную очистку необходимо 
выполнить перед проведением нижеописанной механической очистки).
1. Промывайте загрязненное устройство под холодной проточной 
водопроводной водой в течение минимум одной минуты. Ис­
пользуя щетку с мягкой щетиной или мягкую безворсовую сал­
фетку, удалите видимые загрязнения.
2. Вручную промывайте устройство в течение минимум двух ми­
нут в свежеприготовленном ферментном моющем средстве 
или растворе детергента. Следуйте инструкциям производите­
ля ферментного моющего средства или детергента по подбору 
правильного времени воздействия, температуры, качества воды 
и разбавления. Для удаления загрязнений используйте щетку 
с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в действие со­
единения, рукоятки и другие подвижные части устройства для 
обработки всех частей растворомдетергента. Очищайте устрой­
ство под водой во избежание распыления загрязнителей. При­
мечание: свежий раствор — это вновь приготовленный чистый 
раствор.
3. Промойте устройство под холодной или чуть теплой проточной 
водопроводной водой в течение минимум одной минуты. Ис­
пользуйте шприц, пипетку или соплодия орошения для промыва­
ния просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие 
соединения, рукоятки и другие подвижные части устройства для 
тщательной промывки устройства под проточной водой.
4. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью фермент­
ного моющего средства или раствора детергента. Следуйте ин­
струкциям производителя ферментного моющего средства или 
детергента по подбору правильного времени воздействия, тем­
пературы, качества воды и разбавления. Примечание: свежий 
раствор —  это вновь приготовленный чистый раствор.
5. Проводите ультразвуковую очистку устройств Synthes на протя­
жении минимум 15 мин. с использованием минимальной часто­
ты 40 КГц.
6. Промывайте устройство деионизованной или очищенной водой 
на протяжении минимум двух минут. Используйте шприц, пипетку 
или сопло для орошения для промывания просветов и каналов. 
Для окончательного ополаскивания необходимо использовать 
деионизованную или очищенную воду.
7. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-7 до тех пор, 
пока на устройстве неостанется видимых следов загрязнений.
Обработка в механическом моющем аппарате: (Перед данным 
этапом необходимо выполнить этапы предварительной очистки 1-7). 
Примечание: Моющий аппарат/дезинфектор должен отвечать 
требованиям стандарта 1$0 15883. Для обработки просветов и ка­
нюль используйте инъектор для инструментов для минимально 
инвазивной хирургии.
8. Для обработки устройства применяйте следующие параметры 
цикла;
Цикл
Минималь­
ное время 
(минуты)
Минимальная
температура/
вода
Тип
детергента
Предварительное
промывание
2 Холодная водо­
проводная вода Н/П
Промывание I
2 Холодная водо­
проводная вода
(<40 °С)
Чистящее
средство*
Промывание II
5 Теплая водопро­
водная вода {> 
40 “О
Чистящее
средство*
Ополаскивание
2 Теплая деиони­
зированная или 
очищенная вода
{>40 °С)
Н/П
Термическая дезин­
фекция
5 >93 °С Н/П
Сушка 40 >90 °С Н/П
* см. дополнительную информацию 
ТЕРМИЧЕСКАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ
При очистке в автоматическом или механическом моющем аппарате 
термическая дезинфекция производится при температуре не менее 
93 °С минимум пять минут. Для устройств с канюлями и просветами 
части необходимо располагать таким образом, чтобы просвет или ка­
нюля находились в вертикальном положении. Если это невозможно 
ввиду нехватки места в автоматическом или механическом моющем 
аппарате, используйте ирригационную стойку/держатель с соедине­
ниями, предназначенными для обеспечения надлежащего потока 
обрабатывающей жидкости к просвету или канюле устройства.
ПРОСУШКА
Если в механическом моющем аппарате отсутствует цикл сушки:
-  Тщательно высушите каждое устройство изнутри и снаружи для 
предотвращенияобразования ржавчины и нарушения работы.
-  Используйте чистую мягкую безворсовую одноразовую салфетку 
для предотвращенияповреждения поверхности.
Особое внимание уделяйте резьбовым соединениям, зубчатым рей­
кам, шарнирным соединениям и местам, где может скапливаться 
жидкость. Раскройте и закройте устройства для доступа ко всем ча­
стям. Высушите полые части (просветы, канюли) струей сжатого воз­
духа для медицинских целей.
ОСМОТР
После обработки, перед стерилизацией, следует осмотреть инстру­
менты Synthes на предмет:
-  Чистоты
-  Повреждений, включая, без ограничения, коррозию (ржавчину, 
точечную коррозию),изменение цвета, чрезмерное количество 
царапин, расклеивание, износ и трещины
-  Надлежащего функционирования, включая, без ограничения, 
остроту режущихинструментов, изгиб гибких устройств, движе­
ние шарниров/соединений/замков иподвижных частей, таких 
как рукоятки, зубчатые рейки и муфты
-  Отсутствующих или удаленных (стертых) номеров частей и износа
-  Не следует использовать устройства, которые функционируют 
ненадлежащим образом, устройства с нечитаемой маркиров­
кой, отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами де­
талей, поврежденные или чрезмерно изношенные устройства.
Проверьте целостность поверхностей инструментов, а также пра­
вильность настроек и функции. Не применяйте сильно поврежден­
ные инструменты, инструменты с нечитаемой маркировкой, корро­
зией или тупыми режущими поверхностями. За более подробными 
инструкциями по проверке функции обращайтесь к местному торго­
вому представителю или см. на сайте 
http://ernea.depuysynthes.com/  
hcp/reprocessing-care-maintenance
Смазывайте инструменты с подвижными частями, такими как шарни­
ры и соединения, нагруженные пружинами шариковые подшипники 
и резьбовые части. Рекомендуется смазывать и обслуживать инстру­
менты Synthes только с помощью специального масла Synthes.
Перед стерилизацией разобранные устройства следует собрать за-


--- стр. 100 ---
ново, если не указано иное или контейнер не подходит для собран­
ного устройства. За более подробными инструкциями по разборке 
инструментов обращайтесь к местному торговому представителю 
или см. на сайте
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
УПАКОВКА
Поместите очищенные сухие устройава в надлежащее место в кон­
тейнере Synthes. Дополнительно, для стерилизации используйте 
соответствующую стерилизационную упаковку или систему жестких 
контейнеров многократного использования, такую как система за­
щиты стерильности в соответствии с ISO 11607. Применяйте меры 
предосторожности для защиты имплантатов, остроконечных и 
острых инструментов от контакта с остальными объектами, посколь­
ку они могут повредить поверхность.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
При стерилизации устройств Synthes выполняйте следующие реко­
мендации;
Тип цикла
Минимальная 
стерилиза­
ция время 
экспозиции 
(минуты)
Минимальная
стерилизация
температура
экспозиции
Минимальная
просушка
время*
Форвакуум 
Насыщенный  
пар принуди-  
тельное уда- 
ление воздуха  
(форвакуум)  
(минимум три  
импульса)
4 132°С 20 минут
3 134 “С 20 минут
* Для высушивания контейнеров Synthes и их комплектующих может 
потребоватьсявысушивание вне стандартных медико-санитарных 
форвакуумных параметров. Этоособенно важно для контейнеров и 
лотков на полимерной основе (пластиковых) вместе снетканым сте­
рилизационным полотном для оборачивания повышенной эксплуа- 
тационнойнадежности. В  настоящее время рекомендованный период 
высушивания кoнтeйнepoвSynthes может составлять от стандартных 20 
минут до продленных 60 минут. Наиболее часто на время высушива­
ния влияет присутствие материалов на полимерной основе (пласти­
ковых); по этой причине изменения, такие как удаление силиконовых 
ковриков и (или) изменениясистемы защиты стерильности (напр., сме­
на полотна для оборачивания с повышеннойэксплуатационной надеж­
ности до облегченной), могут уменьшить необходимое времявысуши- 
вания. Время высушивания может сильно отличаться в зависимости от 
разницыупаковочных материалов (напр., нетканое полотно), условий 
окружающей среды, качествапара, материалов устройства, общей мас­
сы, работы стерилизатора и различного времениостывания. Пользова­
телю следует применять методы проверки (напр., визуальный осмотр) 
для подтверждения надлежащего высушивания. Время высушивания, 
как правило,составляет от 20 до 60 минут в зависимости от различия 
упаковочных материалов (система защиты стерильности, например, 
обертка или система жестких контейнеров многократного использо­
вания), качества пара, материалов устройства, общей массы, работы 
стерилизатора и различного времени остывания.
Необходимо следовать инструкциям производителя по использова­
нию автоклава, а также рекомендованным руководствам для дости­
жения максимальной стерилизационной загрузки. Автоклав должен 
быть соответствующим образом установлен, калиброван, отвалиди- 
рован и обслужен.
ХРАНЕНИЕ
Упакованные изделия должны храниться в сухом чистом месте, за­
щищенном от прямого солнечного света, паразитов и резких пере­
падов температуры и влажности.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
При обосновании настоящих рекомендаций по повторной обработ­
ке компания Synthes использовала следующие товары. Эти товары 
не являются предпочтительными по сравнению с другими доступны­
ми товарами, которые могут служить удовлетворительным образом. 
Информация по чистящим средствам: deconex TWIN РН10, deconex 
POWER ZYME и deconex TWIN ZYME. Безворсовое полотно: Berkshire 
Durx 670.
Информация no очистке и стерилизации предоставлена в соответствии 
с ANSI/AAMIST81, ISO 17664, AAMI TIR 12, ISO 17665-1 и AAMI ST77. 
Перечисленные выше рекомендации были утверждены произво­
дителем медицинского устройства в качестве пригодных для под­
готовки нестерильного медицинского устройства Synthes. Обязан­
ностью пользователя остается фактическое выполнение обработки
с использованием оборудования, материалов и персонала учреж­
дения, выполняющего повторную обработку, и достижение желае­
мых результатов. Это требует валидации и системного контроля над 
процессом. Таким же образом, любые отклонения пользователя от 
приведенных рекомендаций должны быть надлежащим образом 
проанализированы на предмет эффективности и потенциальных не­
желательных последствий.
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным тор­
говым представителем компании Synthes.
ОБРАБОТКА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ SYNTHES
Эти рекомендации предназначены для обработки нестерильных им­
плантатов Synthes. Предоставленная информация применима толь­
ко к неиспользовавшимся и незагрязненным имплантатам Synthes. 
Запрещается повторно обрабатывать извлеченные из организма 
имплантаты Synthes, с ними следует обращаться в соответствии с 
протоколом больницы касательно извлеченных предметов. С лю­
бым имплантатом, который не был использован, но был загрязнен, 
следует обращаться соответственно протоколу больницы. Запреща­
ется повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Данные ре­
комендации следует выполнять, если иное не указано в специальных 
листках-вкладышах.
Меры предосторожности
-  С любым имплантатом, который не был использован, но был за­
грязнен кровью, тканямии (или) физиологическими жидкостя- 
ми/веществами, следует обращаться соответственнопротоколу 
больницы. Компания Synthes не рекомендует повторную обра­
ботку загрязненных имплантатов.
-  Имплантаты Synthes не следует смазывать.
-  Запрещается использовать имплантат Synthes, если его поверх­
ность была повреждена.
-  Запрещается использовать металлическую мочалку или абра­
зивные чистящие вещества для очистки имплантатов Synthes.
-  Имплантаты Synthes нельзя обрабатывать или транспортировать с 
какими-либо загрязненными или инфицированными веществами.
-  Имплантаты Synthes относятся к критическим инструментам и пе­
ред использованиемдолжны проходить финишную стерилизацию.
-  Параметры стерилизации действительны только для устройств, 
очищенных в достаточнойстепени.
-  С устройствами и заполненными контейнерами Synthes (контей­
нер с частью или полнымнабором заданного содержания) раз­
решено использовать только жесткие контейнеры,одобренные 
для стерилизации паром.
-  Приведенные параметры действительны только для соответ­
ствующего оборудованиядля повторной обработки, надлежа­
щим образом установленного, эксплуатирующегося икалибро- 
ванного в соответствии со стандартами ISO 15883 и ISO 17665.
-  Рекомендованы чистящие средства с pH 7-9,5. Чистящие сред­
ства с уровнем pH до 11 ивыше 11 соответственно следует ис­
пользовать, только принимая во внимание данныекасательно 
совместимости веществ по спецификации. См. совместимость 
материаловинструментов и имплантатов Synthes в документе с 
описанием повторной обработки вклинических условиях.
-  При использовании жестких контейнеров для стерилизации с 
устройствами и заполненными контейнерами Synthes возможны 
следующие варианты действий.
-  Непосредственно в жесткий контейнер для стерилизации мо­
жет быть помещено не более одного (1) полностью заполнен­
ного контейнера.
-  В  жесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены 
лотки с инструментами из не более чем одного (1) полностью 
заполненного контейнера.
-  Отдельные модули/стойки или одиночные устройства долж­
ны быть помещены в емкость контейнера без складывания в 
стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.
-  Жесткий контейнер для стерилизации должен иметь максималь­
ный объем к кратностивентиляции не более чем 322 cmVcm^.
-  С устройствами и заполненными контейнерами Synthes разре­
шено использовать толькожесткие контейнеры для стерилиза­
ции, одобренные для форвакуумной паровой стерилизации.
-  Следующие параметры действительны только для соответствую­
щего оборудования дляповторной обработки, надлежащим об­
разом установленного, эксплуатирующегося икалиброванного.
-  Дополнительную информацию см. в государственных нормативах 
и руководствах. Дополнительным требованием является выпол­
нение утвержденных внутренних процедур больницы и процедур 
и рекомендаций производителей детергентов, дезинфицирую­
щих средств и любого оборудования для клинической обработки.


--- стр. 101 ---
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ
-  Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя ультра­
звуковую чистку, механическоемытье и стерилизацию, мини­
мально воздействуют на имплантаты Synthes.
-  Имплантаты Synthes следует осматривать на предмет коррозии 
и повреждений, таких какцарапины, зазубрины, следы разруше­
ния, обесцвечивание или налет.
-  Обесцвечивание не оказывает негативного воздействия на им­
плантаты из титана илититанового сплава. Защитный оксидный 
слой полностью сохраняется.
-  Любой имплантате коррозией, царапинами,зазубринами, нале­
том или следами разрушения должен быть выбракован.
ИНСТРУКЦИИ по ОБРАБОТКЕ 
Обработка в месте использования
-  Имплантаты должны оставаться упакованными до тех пор, пока не 
понадобятся, чтобы предотвратить загрязнение или инфицирова­
ние. Извлекать следует только те, которые будут имплантированы.
-  Не трогайте имплантаты без необходимости, чтобы предупре­
дить повреждение поверхности.
Изоляция и транспортировка
- Имплантаты не должны вступать в контакт с загрязненными 
устройствами и (или) оборудованием.
-  Избегайте взаимного загрязнения имплантатов и запачканных ин­
струментов во время транспортировки.
Подготовка к обработке
-  Компания Synthes не рекомендует повторную обработку загряз­
ненных имплантатов.
Очистка и дезинфекция — ручной и ультразвуковой метод
Оборудование:ультразвуковой очиститель, ферментное моющее сред­
ство или раствор детергента, чистые мягкие безворсовые салфетки.
1. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью фермент­
ного моющего средства или раствора детергента. Следуйте ин­
струкциям производителя ферментного моющего средства или 
детергента по подбору правильного времени воздействия, тем­
пературы, качества воды и разбавления.
Примечание: свежий раствор — это вновь приготовленный чи­
стый раствор.
2. Проведите ультразвуковую очистку имплантата Synthes на про­
тяжении минимум 15 минут.
3. Промывайте имплантат деионизованной или очищенной во­
дой на протяжении минимум двух минут. Для окончательного 
ополаскивания необходимо использовать деионизованную или 
очищенную воду.
4. Высушите имплантат, используя чистую мягкую безворсовую од­
норазовую салфетку или сжатый воздух для медицинских целей.
Очистка методом автоматизированного или механического про­
мывания
Оборудование: моющий аппарат/дезинфектор, ферментное мою­
щее средство или раствор детергента 
Применяйте следующие параметры цикла:
Цикл
Минималь­
ное время 
(минуты)
Минимальная тем- 
пература/вода
Тип
детергента
Предвари­
тельное про­
мывание
2 Холодная водопро­
водная вода Н/П
Промывание 1 2
Холодная водопро­
водная вода
(< 40 X)
Чистящее
средство*
Промывание II 5 Теплая водопрово­
дная вода (>40 °С)
Чистящее
средство*
Ополаскива­
ние 2
Теплая деионизиро­
ванная или очищен­
ная вода (> 40 °С)
Н/П
Термическая
дезинфекция 5 >93 °С Н/П
Сушка 40 >90 °С Н/П
* см. дополнительную информацию 
Термическая дезинфекция
-  При очистке в автоматическом или механическом моющем аппа­
рате термическая дезинфекция производится при температуре не 
менее 93°С минимум пять минут.
Осмотр
-  После обработки, перед стерилизацией, следует осмотреть им­
плантаты Synthes.
-  Любой имплантат с коррозией, царапинами, трещинами, налетом 
или следами разрушения должен быть выбракован.
Упаковка
-  Поместите очищенные сухие имплантаты в надлежащее место в 
контейнере Synthes. Дополнительно, для стерилизации исполь­
зуйте соответствующую стерилизационную упаковку или систе­
му жестких контейнеров многократного использования, такую 
как система защиты стерильности в соответствии с ISO 11607. 
Применяйте меры предосторожности для защиты имплантатов, 
остроконечных и острых инструментов от контакта с остальными 
объектами, поскольку они могут повредить поверхность.
Стерилизация
При стерилизации имплантатов Synthes выполняйте следующие реко­
мендации;
Тип цикла
Минимальная 
стерилиза­
ция время 
экспозиции 
(минуты)
Минимальная
стерилизация
температура
экспозиции
Минимальная
просушка
время*
Форвакуум 
Насыщенный  
пар принуди-  
тельное уда- 
ление  воздуха 
(форвакуум)  
(минимум три  
импульса)
4 132*С 20 минут
3 134 °С 20 минут
* Для высушивания контейнеров Synthes и их комплектующих может 
потребоватьсявысушивание вне стандартных медико-санитарных 
форвакуумных параметров. Этоособенно важно для контейнеров и 
лотков на полимерной основе (пластиковых) вместе снетканым сте­
рилизационным полотном для оборачивания повышенной эксплуа- 
тационнойнадежности. В  настоящее время рекомендованный период 
высушивания контейнеров Synthes может составлять от стандартных 
20 минут до продленных 60 минут. Наиболее часто на время высуши­
вания влияет присутствие материалов на полимерной основе (пласти­
ковых); по этой причине, изменения такие как удаление силиконовых 
ковриков и (или) изменениясистемы защиты стерильности (напр., 
смена полотна для оборачивания с повышеннойэксплуатационной 
надежности до облегченной или использование жестких контейне- 
ровдля стерилизации) могут уменьшить необходимое время высуши­
вания. Время высушивания может сильно отличаться в зависимости от 
разницы упаковочных материалов (напр.,нетканое полотно), условий 
окружающей среды, качества пара, материалов имплантата,общей 
массы, работы стерилизатора и различного времени остывания. Поль- 
зователюследует применять методы проверки (напр., визуальный ос­
мотр) для подтверждениянадлежащего высушивания.
-  Необходимо следовать инструкциям производителя по исполь­
зованию автоклава, атакже рекомендованным руководствам 
для достижения максимальной стерилизационнойзагрузки. Ав­
токлав должен быть установлен соответственным образом, ка­
либрован иподдерживаться в порядке. Для упаковки устройств 
для финишной стерилизации конечному пользователю следует 
использовать только легально приобретенные стерилизацион- 
ныеэкраны (напр., полотна, мешки или контейнеры).
-  Для изделий, которые поставляются стерильными; информацию 
касательно стерилизациисм. на листках-вкладышах устройств.
-  Инструкции и соображения по применению жестких контейне­
ров для стерилизации С целью убедиться в надлежащей стери­
лизации имплантатов Synthes при использованиижесткого кон­
тейнера для стерилизации необходимо учитывать следующее.
-  Следует соблюдать инструкции по использованию жесткого 
контейнера длястерилизации. В  случае возникновения во­
просов касательно использования жесткогоконтейнера для 
стерилизации компания Synthes рекомендует обратиться за 
инструкциями к производителю этого контейнера.
-  При использовании жестких контейнеров для стерилизации с 
устройствами изаполненными контейнерами Synthes возмож­
ны следующие варианты действий.
-  Непосредственно в жесткий контейнер для стерилизации 
может быть помещено неболее одного (1) полностью за­
полненного контейнера.
-  В  жесткий контейнер для стерилизации могут быть поме­
щены лотки с инструментами из не более чем одного (1) 
полностью заполненного контейнера.
-  Отдельные модули/стойки или одиночные устройства 
должны быть помещены в емкость контейнера без склады­
вания в стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.
-  При выборе жесткого контейнера для стерилизации устройств 
и заполненных кoнтeйнepoвSynthes следует учитывать, что кон- 
тейнердолжен иметь максимальный объем ккратностивентиля-


--- стр. 102 ---
т
ции не более чем 322 смЗ/см2. По всем вопросам касательно со­
отношения объема к кратности вентиляции следует обращаться 
к производителю контейнера.
-  С  устройствами и заполненными контейнерами Synthes разре­
шено использовать только жесткие контейнеры для стерилиза­
ции, одобренные для форвакуумной паровойстерилизации, со­
гласно параметрам, указанным в таблице, приведенной выше.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
-  При обосновании настоящих рекомендаций по повторной об­
работке компания ЗуптЬезиспользовала следующие товары. 
Эти товары не являются предпочтительными посравнению с 
другими доступными товарами, которые могут служить удовлет- 
ворительнымобразом. Информация по чистящим средствам: 
deconexTWIN РН10, deconex POWERZYME и deconexTWIN ZYME. 
Безворсовое полотно: Berkshire Durx 670.
-  Информация по очистке и стерилизации предоставлена в соот­
ветствии с ANSI/AAMIST81,ISO 17664, AAMITIR 12, ISO 17665-1 и 
AAMI ST77.
-  Перечисленные выше рекомендации были утверждены произ­
водителем медицинскогоустройства и пригодны для очистки и 
стерилизации нестерильных медицинскихимплантатов Synthes 
перед хирургическим использованием. Обязанностью пользо- 
вателяостается фактическое выполнение обработки с исполь­
зованием оборудования, материалов и персонала учреждения, 
выполняющего повторную обработку, и достижение желаемых- 
результатов. Это требует валидации и системного контроля над 
процессом. Таким жеобразом, любые отклонения пользователя 
от приведенных рекомендаций должны бытьнадлежащим обра­
зом проанализированы на предмет эффективности и потенци­
альных нежелательных последствий.
КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным торго­
вым представителем компании Synthes.
СОВМЕСТИМОСТЬ МАТЕРИАЛОВ ИНСТРУМЕНТОВ 
И ИМПЛАНТАТОВ SYNTHES ПРИ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ 
В КЛИНИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
МАТЕРИАЛЫ ИНСТРУМЕНТОВ SYNTHES
Для обеспечения эффективной обработки и обслуживания инстру­
ментов необходимо ознакомиться с используемыми материалами и 
их свойствами.
Нержавеющая сталь
Инструменты Synthes в основном изготовлены из коррозионно-стой­
ких марок стали, которые отличаются блестящим или матовым ме­
таллическим цветом. Благодаря высокому содержанию в них хрома 
и никеля, коррозионно-стойкие стали образуют на поверхности ме­
талла защитный слой оксида хрома, называемый пассивным слоем. 
Этот пассивный слой защищает инструмент от коррозии и ржавчины. 
Ненадлежащее или неаккуратное обращение (например, повреж­
дение поверхности), а также химические, электрохимические или 
физические воздействия могут отрицательно повлиять на коррози­
онную стойкость.
Используется два типа нержавеющей стали, которые различаются по 
своему составу и свойствам:
-  Мартенситные стали являются коррозионно-стойкими, и их вы­
сокая твердость может изменяться при закаливании; они об­
ладают высокой износоустойчивостью и высокой стойкостью 
режущей кромки. Данные стали используются для режущих и 
остроконечных инструментов, например, головки сверла, голов­
ки развертки, шила, бура или режущих краев кусачек.
-  Аустенитные стали, твердость которых не повышается при зака­
ливании, обладают высокой коррозионной стойкостью, эластич­
ностью и прочностью, и, как правило, являются немагнитными. 
Данные стали используются для нережущих инструментов, на­
пример, направляющих сверл, калибров и устройств наведения.
-  Компания Synthes рекомендует использовать дезинфицирую­
щие и чистящие средства или детергенты с pH 7-11 для всех не­
ржавеющих сталей.
Алюминий, титан и его сплавы
Поскольку алюминий является легким материалом, он использу­
ется, к примеру, для графических кейсов, рукояток инструментов и 
некоторых других деталей инструментов. Входе электрохимической 
обработки поверхности (анодирование, «Эматаль» или твердое ано­
дирование) на алюминии образуется стойкий слой оксида, который 
может быть окрашен.
Титан и его сплавы широко применяются в качестве материалов для 
имплантатов. В инструментах титан используется только для некото­
рых целей, в основном для цветового кодирования инструментов. 
Поверхность титановых сплавов также подвергается электрохимиче­
ской обработке (анодированию), что приводит к образованию стой­
кого слоя оксида. Использование данного слоя позволяет придавать 
поверхности разные оттенки.
Несмотря на то, что анодированный алюминий, титан и титановые 
сплавы обладают хорошей коррозионной стойкостью, использова­
ние сильных щелочных детергентов или дезинфицирующих средств 
и растворов с содержанием йода или определенных солей металлов 
может привести к химическому воздействию и расщеплению по­
верхности, в зависимости от состава определенного детергента. 
Следовательно, компания Synthes рекомендует использовать дезин­
фицирующие и чистящие средства или детергенты с pH 6-9,5. Сред­
ства с более высоким значением pH, особенно выше pH 11, следует 
использовать только с учетом требований совместимости материа­
лов, указанных в спецификации, и прочей информации производи­
теля детергента.
Пластик
Различные вида пластика применяются для определенных деталей 
инструмента, например, рукояток, рентгенопроницаемых частей. 
Кроме чистого пластика в некоторых случаях также применяются 
композитные материалы, например, армированная тканью феноль­
ная смола, внешний вид которой наминает дерево, для рукояток от­
верток, распараторов, долота и т.д. или армированный углеродным 
волокном пластик для рукояток направляющих.
Все используемые вида пластика могут выдерживать правильную об­
работку. Некоторые виды пластика могут размягчаться во время па­
ровой стерилизации, но не подвергаются постоянной деформации 
при стандартных температурах стерилизации ниже 140 °С Однако 
материал может быть поврежден, к примеру, при многократном по­
гружении в дезинфицирующие вещества вне диапазона pH 4 -  9,5 
и при чрезмерных нагрузках. Более того, применение некоторых 
средств для ополаскивания может привести к обесцвечиванию или 
ломкости пластиковых и композитных материалов при многократ­
ном применении.
Рекомендуемые температуры и значения pH 
Материал Температура материала* pH
Нержавеющая сталь до149®С 7-11
Алюминий до150°С 6 -9,5
Сплавы титана до150°С 6 -9,5
Пластик до 140‘’С 4 -9,5
Нитинол до149°С 6 -9,5
* Рекомендуемые значения температуры обработки приведены с 
учетом свойств материалов и утвержденных в компании параметров 
обработки.
Причины коррозии и изменений или повреждений поверхности
Поверхность инструментов может подвергаться воздействию и по­
вреждаться при неправильном обращении или контакте с различ­
ными веществами. Знакомство с нижеприведенными возможными 
причинами коррозии и повреждения материала может способство­
вать предупреждению их возникновения.
Кровь, гной, выделения и т.д.
В  большинстве жидкостей и выделений организма содержатся ионы 
хлора, которые могут приводить к коррозии при длительном контакте 
или высыхании на инструменте. Следовательно, инструменты необходи­
мо очищать и высушивать непосредственно после каждого применения. 
Солевые растворы, настойки йода, вода
Ионы хлора и йода в данных растворах вызывают точечную корро­
зию. Необходимо сводить контакт с подобными ионами к минимуму. 
Следует тщательно ополаскивать инструменты дистиллированной 
водой* для удаления всех налетов.
В  обычной водопроводной воде содержатся хлориды, а также высо­
кие концентрации других минералов, что может привести к образо­
ванию отметок с четко ограниченными краями на поверхности ин­
струмента. Такие отметки обычно можно удалить дистиллированной 
водой* и неабразивными чистящими средствами для нержавеющей 
стали. Никогда не оставляйте инструменты мокрыми; всегда сразуже 
их высушивайте. Образования конденсации влаги во время стерили­
зации можно избежать путем продления цикла сушки.
Детергенты, дезинфицирующие средства, средства для ополаски­
вания и другие добавки
Чрезмерные концентрации данных средств или сильные кислотные 
или щелочные детергенты могут воздействовать на защитный слой 
оксида на нержавеющей стали, титане и алюминии и вызывать кор­
розию, обесцвечивание или иные изменения материалов, свойств 
и поверхности. При применении подобных средств всегда следуйте 
рекомендациям производителям на предмет концентраций, време­
ни контакта, температур и совместимости материалов. Рекомендует­
ся применять средства с уровнем pH 7-9,5. При многократном и дли­
тельном применении некоторые средства для ополаскивания могут 
отрицательно воздействовать на определенные виды пластика и 
вызывать обесцвечивание или ломкость. Если чистка инструментов 
производится в автоматическом моющем аппарате/дезинфекторе.


--- стр. 103 ---
следуйте указаниям производителей моющего аппарата/дезинфек- 
тора, детергентов, средств для ополаскивания и других добавок.
* Для дистиллированной воды рекомендуется значение проводимо­
сти < 0,5 мкСм.
Стальные мочалки, стальные щетки, напильники и другие абра­
зивные инструменты для чистки
Для чистки хирургических инструментов нельзя использовать тон­
кие или обычные стальные мочалки, стальные щетки и другие ин­
струменты для чистки с абразивным действием, поскольку это может 
привести к механическому повреждению пассивного слоя и вызвать 
коррозию и нарушение работы инструмента.
Контакт между инструментами из различных металлов 
При продолжительном контакте инструментов из нержавеющей 
стали с инструментами с поврежденной поверхностью при одновре­
менном увлажнении электролитом в точках соприкосновения может 
образоваться ржавчина. В  качестве электролитов могут выступать 
пар, вода, растворы для ультразвуковой очистки или иные жидкости 
и растворы. Подобные явления иногда наблюдаются при автомати­
ческой очистке. Уже образовавшиеся продукты коррозии могут быть 
перенесены на другие инструменты через электролиты, вызывая 
образование ржавчины на поверхности. Если это возможно, инстру­
менты, изготовленные из разных материалов, должны подвергаться 
очистке и стерилизации по отдельности. Таким образом, инструмен­
ты с коррозией или пятнами ржавчины всегда следует исключать и 
заменять на неповрежденные. Инструменты следует очищать в от­
крытом и разобранном виде, чтобы обеспечить надлежащую чистку, 
а также предотвратить щелевую коррозию и коррозионное истира­
ние. Пассивный слой в бороздках и стыковых зазорах может быть 
поврежден химическим или механическим воздействием, что при­
ведет к коррозии.
Ненадлежащая смазка
Подвижные детали инструмента, например, шарниры, скользящие 
детали, разъединяемые резьбовые соединения и т.д. необходимо 
регулярно смазывать. Постоянное трение металла повышает по­
вреждение пассивного слоя, что значительно увеличивает риск об­
разования коррозии.
Остатки детергентов в упаковочной ткани
Ткани, используемые для упаковки устройств, не должны содержать 
следов детергентов и других остатков. Подобные остатки могут быть 
перенесены на поверхноаь устройства через пар и могут воздей­
ствовать на поверхность.
Чрезмерная нагрузка на инструменты
Инструменты предназначены только для определенной цели и 
должны использоваться надлежащим образом. Ненадлежащее при­
менение может привести к чрезмерной механической нагрузке, на­
рушению работы и необратимому повреждению инструментов, что, 
в свою очередь, увеличивает их подверженность коррозии. 
Примечание по латексу
Поскольку инструменты Synthes не содержат латекс, они могут без­
опасно применяться у пациентов с аллергией на латекс.
Примечание по специальному маслу Synthes 
Специальное масло Synthes — это синтетическое нетоксичное масло. 
Рекомендуется смазывать и обслуживать инструменты Synthes толь­
ко специальным маслом Synthes.
РЕМОНТ ИНСТРУМЕНТОВ SYNTHES И ЗАКАЗ ЗАПАСНЫХ ЧАСТЕЙ
Неисправные инструменты можно отсылать на ремонт в местную 
службу поддержки клиентов Synthes. В  службе поддержки клиентов 
определят, подлежит ли инструмент ремонту. К неисправному ин­
струменту следует приложить пояснительную записку, содержащую 
следующую информацию;
-  Адрес больницы, контактное лицо и номер телефона
-  Артикульный номер возвращаемого неисправного инструмента
-  Описание проблемы
В  случае возвращения на ремонт электрических инструментов мож­
но взять оборудование на прокат (если оно имеется в наличии), что­
бы продолжать выполнение операций. За информацией по наличию 
оборудования на прокат обращайтесь в местную службу поддержки 
клиентов.
Местная служба поддержки клиентов может предоставить запасные 
части взамен дефектных или отсутствующих компонентов простых 
многокомпонентных инструментов (например, глубиномер, свер­
лильный патрон) За информацией по наличию запасных частей об­
ращайтесь в местную службу поддержки клиентов.
ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ
REF LOT
Идентификационный номер по 
каталогу
SN
Серийный номер
Номер партии или серии
Производитель
Количество
I MADE IN
Сделано в...
SZ
Размер
шш
Инструмент для работы 
с нервной тканью
т ш ^Onlv
Инструменты
для нейромониторинга
Федеральное законодатель­
ство США разрешает продажу 
данного устройства только ме­
дицинским работникам.
|wij
Авторизированный представи­
тель
■■  2008-12
Дата истечения срока годности
2008-12 
Дата производства
STERILE STERILE R
Стерильно Стерилизовано облучением
STERILE ЕО
Стерилизовано использовать повторно
оксидом этилена
|STERILE|A1
Стерильное медицинское 
изделие, соблюдать правила 
асептики
U S  R E P
Представитель в США
ЕС R E P
ИШВШне стерильно
Утвержденный представитель 
в ЕС
MSR
Измеряющий прибор
DISTI
Дистрибьютор
Не стерилизовать повторно
¡LATEX FREE I
Не содержит латекса
Не использовать в случае 
повреждения упаковки
Упаковка содержит воспламе- 
няющююся жидкость
MAIL
Содержание или присутствие 
натуральной латексной резины Материал


--- стр. 151 ---
Имплантаты и инструменты: винты, кейджи с сопуствующими тест- 
имплантатми ишаблонами представляют систему ZERO-PVA.
Перед использованием ознакомьтесь, пожалуйста, внимательно с 
этой инструкцией по эксплуатации, брошюрой Synthes «Важная ин­
формация» И соответствующими техниками выполнения хирургиче­
ских операций. Удостоверьтесь, что вам знакома соответствующая 
техника выполнения хирургических операций.
МАТЕРИАЛ
Материал: Стандарт:
TAN 150 5832-11
TAV ISO-5832-3
PEEK ASTMF2026
ELGILOY A5TMF1058
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Система ZERO-P VA предназначена для использования следующей 
передней дискэктомии для уменьшения и стабилизации шейного от­
дела позвоночника (С2 - С7).
ПОКАЗАНИЯ
- Дегенеративное заболевание дисков (DDD, определяемое как 
боли в области шеи дискогенного происхождения, с дегенера­
цией диска, подтверждаемой историей болезни и радиографи­
ческим анализом).
- Стеноз позвоночника
- Неудачные первичные слияния
- Превдоартроз
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Перелом позвоночного столба
- Опухоль позвоночного столба
- Тяжелый остеопороз
- Инфекция позвоночного столба
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ
Как и в случае со всеми основными хирургическими процедурами, 
могут возникнуть риски, побочные действия и неблагоприятные со­
бытия. В то время как могут возникнуть многие различные реакции, 
к самым распространенным относятся; проблемы, возникающие в 
связи с анестезией или положением пациента (напр., тошнота, рво­
та, травмы зубов, неврологические расстройства и т.д.), тромбоз, 
эмболия, инфицирование, обильное кровотечение, повреждения 
нервной ткани и сосудов ятрогенного характера, повреждения мяг­
ких тканей, в т. ч. отек, образование атипичных рубцов, нарушения 
функций костно-мышечной системы, рефлекторная симпатическая 
дистрофия (РСД), аллергические реакции и гиперчувствительность, 
побочные эффекты, связанные с ослаблением имплантата или при­
способления, неправильным срастанием тканей после поврежде­
ния, несрастанием тканей после повреждения, продолжающимися 
болями; повреждение прилегающих костей (напр., ослабление), дис­
ка (напр., дистрофия смежного уровня) или мягких тканей, разрыв 
дуральной оболочки или протекание спинномозговой жидкости; 
компрессия и (или) ушиб спинного мозга, частичное смещение им­
плантата, перегиб позвоночника.
СТЕРИЛЬНЫЙ ПРИБОР
Стерилизован облучением!
Храните имплантаты в их оригинальной упаковке и доставайте из 
упаковки не ранее, чем непосредственно перед использованием. 
Перед использованием проверьте дату окончания срока годности и 
цельность стерильной упаковки. Не используйте, если упаковка по­
вреждена.
Не стерилизовать!
УСТРОЙСТВО для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
Не использовать повторно!
Продукты, предназначенные для одноразового использования, за­
прещено использовать повторно.
Повторное использование или обработка для повторного использо­
вания (напр., чистка и стерилизация) может привести к нарушению 
структурной цельности и/или поломке устройства, что может стать 
причиной травмы, заболевания или смерти пациента.
Более того, повторное использование или обработка для повторно­
го использования устройств, предназначенных для одноразового ис­
пользования, может создать риск заражения, например, в результате 
переноса инфекционного материала от одного пациента к другому.
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА: ВИНТЫ,
КЕЙДЖИ (ZERO-P VA)
Это может стать причиной травмы или смерти пациента или того, кто 
использует прибор.
Запрещено обрабатывать для повторного использования загряз­
ненные имплантаты. Ни в коем случае нельзя повторно исполь­
зовать имплантаты Synthes, загрязненные кровью, тканями и/или 
органическими жидкостями/веществом, такие имплантаты должны 
утилизироваться в соответствии с протоколом больницы. Даже если 
имплантаты не выглядят поврежденными, на них могут быть мелкие 
дефекты или внутренние структурные изменения, которые могут 
привести к усталости материала.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
В данной инструкции по эксплуатации не дается описание основных 
рисков, связанных с хирургическим вмешательством. Дополнитель­
ную информацию см. в брошюре Synthes «Важная информация».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Настоятельно рекомендуется, чтобы имплантация ZERO-P VA про­
водилась практикующими хирургами, знакомыми с основными 
вопросами хирургии позвоночника, и способными овладеть хи­
рургическими техниками, имеющими отношение к этому продукту. 
Имплантация должна проводиться в соответствии с инструкциями 
по выполнению рекомендуемой хирургической процедуры. Хирург 
ответственен за должное проведение операции.
Производитель не несет ответственности за какие-либо осложне­
ния, возникшие по причине неверного диагноза, выбора неверного 
имплантата, неверного соединения компонентов имплантата и/или 
техник выполнения хирургической операции, ограничений методов 
лечения или неадекватной асептики.
СОВМЕСТИМОСТЬМЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
Synthes не тестировал совместимость с устройствами от других про­
изводителей и не берет на себя ответственности в таких случаях.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СРЕДА 
Подверженность воздействию магнитного поля МРТ:
Неклиническое испытание самого неблагоприятного сценария пока­
зало, что имплантаты системы ZERO-P VA допускают использование 
в магнитном поле МРТ. Эти изделия можно безопасно сканировать 
при соблюдении следующих условий:
- Статическое магнитное поле 1,5 Тл и 3,0 Тл.
- Пространственное поле с градиентом 300 мТл/см (3000 Гс/см).
- Максимальная усредненная удельная норма поглощения (SAR) 
для всего тела 4 Вт/кг на 15 минут сканирования.
По данным неклинического испытания, имплантат ZERO-P VA дает 
повышение температуры не более чем на 4,0°С при максимальной 
усредненной удельной норме поглощения (SAR) для всего тела 4 Вт/ 
кг, как показала калориметрия при 1 5 минутах МРТ сканирования в 
МРТ сканере с напряженностью магнитного поля 1,5 Тл и 3,0 Тл. 
Нахождение области сканирования на том же точно участке или на 
участке, относительно близком к тому, где размещено устройство 
ZERO-P VA, может привести к нарушению качества МРТ изображения.
ЛЕЧЕНИЕ ДО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА
Продукция Synthes, поставляемая в нестерильном состоянии, долж­
на подвергаться очистке и стерилизации паром до использования 
в хирургических целях. Перед началом очистки, удалить всю ори­
гинальную упаковку. До начала стерилизации паром разместить из­
делие в утвержденную обертку или контейнер. Следуйте инструкции 
по очистке и стерилизации, указанной в брошюре «Важная инфор­
мация».
ОБРАБОТКА/ПОВТОРНАЯ ОБРАБОТКА УСТРОЙСТВА
Подробные инструкции по обработке имплантатов и повторной 
обработке устройств многократного использования, лотков для ин­
струментов и упаковок описаны в бро-шюре компании Synthes «Важ­
ная информация». Инструкции по сборке и разборке инструментов 
«Разборка многокомпонентных инструментов» можно скачать, прой­
дя по ссылке
http://emea.depuysynthes.conn/hcp/reprocessing-care-maintenance
Инструкции также доступны по ссылке
https://www.depuysynthes.com/ifu?lang=ru


--- стр. 152 ---
Дополнения к инструкции по применению
1. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Все изделия необходимо хранить в сухом месте, беречь от попадания прямых солнечных лучей.
При транспортировке и хранении необходимо соблюдать диапазон рабочих температур, указанный на 
упаковке. Климатические условия транспортировки и хранения.
Обозначение Диапазон
Т емпература от -20°С до +50°С
Относительная влажность от 10 % до 95 %
2. Сведения о маркировке
В тех случаях, когда это применимо, имплантат маркирован информацией, которая необходима для 
его безопасного использования. Этикетка имплантата содержит такие данные, как логотип 
производителя, регистрационный номер, страна происхождения, контрольный номер партии, 
симметрия «левый / правый» для СЕ 0123 маркировки. Маркировка имплантата не влияет на его 
рабочие характеристики.
На упаковке имплантата должен присутствовать логотип производителя. Отдельная этикетка на 
упаковке содержит такие данные, как наименование, товарный знак, адрес производителя, название 
или товарный знак уполномоченного представителя, наименование продукта, номер партии, 
серийный номер, указание в отношении одноразового использования, символ «Не подлежит 
многоразовому использованию», символ «Не подлежит повторной стерилизации», материал продукта, 
СЕ 0123 маркировка, дата выпуска, знак «См. сопроводительную документацию», а также штрих-код 
продукта.
Примеры оригинальных этикеток для нестерильного изделия
®  350.114 Ш  Sample
B<№ding ТсшрЫе t/C ^ c a l Spine 
Lodcing PiMe, L 14rrm level ^
EN 8епшпдТоп^ше1Юогика1 Spine LocUngPtsteis 
0£ BiegesGiiaDlofle^H^VernegeKinasptaQen 
£S nttleaDte рф1. Auloe5UP. {KOUfira ceiv.
FR Ga&arft plage plagues verrouiu^cflrvtc^
IT Sagoma imdeiapee p^pi. covKail aiAoPloccaie 
PI Рзшао maioavel рф1. auto-esavMs }зйя1ша ceiv.
iiilb  f  
¡Iliil IIIIII
lllillillllllllll
iiiiiiiiiiii
■II
Q ty.i
leonaefiel
d  2Ш&Р2
МзЕегШ;
AiAioy
С€ А


--- стр. 153 ---
Примеры оригинальных этикеток для стерильного изделия (слева- внешняя этикетка, справа - 
внутренняя)
ga03.702.627S
Augmentation Kit
/perf. Schanz Sere
gE Sample Г  »
2  YYYY4*«-D0 :  
jSTIBILg{eo|
•.difiuysyBe«s.conrtlu 
FiM pipef FU loc4t costcRie sense «  3  e<2 ese 43> «deHwreil «thit 7 days)
S03.702.627S SSample
Augmentation KitAugmentation Kit
т ш Ш а т л
EN AugmentaOdd Kit wAiier.LocK 
DE Augnentatlonsset nVEuer-LocK 
ES Juego Oe refueno OLuef-LoOi 
FR Kit (faugmentatlon avec Luer-Lock 
IT Set dl Augmentation cA.uer.Lock 
PT set oe aumento cA.uet.Lock
C€
01Z3
S03.70ZS27S ^Sample
Augmentation Kit
t
7
I
i
s
i
^ '
Ш  3
I
i i
лa.
ё н
а
1
а “Я
Щ  ~ iU
f
- i
i сЛ 1 я
ОШ 1 ся 1
I
ОФ
Й 3 ‘
VI ^ r- C F4
3  5"  
3 € ^  i  u I
s  ts s i
fill h1|l
St3ä
S03.70Z627S
Sample
Augmentation Kit 
l^«t. Seftanz Scre«_
C ComUUetuL 
SUfUess Steel
e01702.627S  
@  Sample
Augnentatlon №t 
l/pert. Scltanz Saew
2  my-UH-OD 
|этякк|ео| 
<i)OePuySvn1hes
C Com
ItaleuL 
Sonleos Steel
2  гт.митю >? 
|5пмсе«о| I
V
) DeKfvSi^ilhcs к
-
Пример русскоязычной этикетки


--- стр. 160 ---
Обзор сферы применения различных типов режущих инструментов;
Для обработки:
Кости Зубов Металла
Лезвия +
Развертки +
Сверла (сверла с ограничителем) +
Боры и фрезы(из нержавеющей стали) +
Боры и фрезы (из карбида вольфрама)* + + +
Боры и фрезы(из нержавеющей стали 
с никель-алмазным покрытием)* + + +
* Для получения дополнительной информации см. пункт?.
Применение
Хирург должен оценить приемлемость электроинструмента и режущих 
инструментов для применения на основании ограничений системы 
по мощности, соответствие размеров и свойств режущих инструментов 
по отношению к плотности кости / анатомическому строению, а также 
управлению системой, соответствие размеров и свойств режущих 
инструментов по отношению к размеру кости. Кроме того, необходимо 
учитывать противопоказания к установке имплантата. См. соответствующие 
руководства по применению используемой имплантационной системы.
Для проведения каждой из операций компания Synthes рекомендует 
использовать новый режущий инструмент и утилизировать его после 
использования. Запрещается повторное применение одноразовых режущих 
инструментовСШ. Дополнительная информация приводится в пункте 9.
Использование режущих инструментов допустимо только 
с соответствующим им электроинструментом. Перед началом работы 
убедитесь в том, что форма переходника на режущем инструменте 
соответствует форме переходника крепления или электроинструмента.
Использование режущих инструментов допустимо только 
с соответствующим им электроинструментом, который регулярно проходит 
техническое обслуживание и обработку. Прежде чем приступить к лечению 
пациента, убедитесь в том, что электроинструмент работает корректно. 
Используйте соответствующие инструкции по эксплуатации.
Артикульные номера и размеры режущих инструментов указаны 
на этикетке на упаковке.


--- стр. 161 ---
Коя указанный на стоматологическом боре, обозначает рекомендованную 
максимальную скорость вращения. Подробное описание этих кодов 
приводится в инструкциях по эксплуатации соответствующего 
электроинструмента.
Прежде чем приступить к работе, режущие инструменты необходимо 
тщательно осмотреть, чтобы убедиться в их работоспособности. Царапины 
или заусенцы могут привести к поломке. Затупление режущих краев может 
снизить рабочие характеристики. Поврежденные режущие инструменты 
следует заменить для предупреждения возможного травмирования пациента, 
например, из-за попадания металлических обломков в операционное поле.
Перед началом работы убедитесь, что режущие инструменты правильно 
закреплены. Режущие инструменты, не вставленные на полную длину 
для фиксации, могут вызывать формирование высоких центробежных сил 
и вибрации.
Для получения дополнительной информации о применении режущих 
инструментов с определенным электроинструментом см. инструкции 
по эксплуатации соответствующей системы.
Для обеспечения получения ровного разреза необходимо запустить 
электроинструмент до контакта режущего инструмента с костью.
Следует избегать чрезмерного давления при контакте, так как это 
может привести к:
-  повреждению поверхности режущих инструментов;
-  расщеплению зубцов на инструменте;
-  ожогу и некрозу, вызванным чрезмерным нагреванием;
-  сокращению срока эксплуатации режущих инструментов.
Не используйте режущие инструменты для обработки металла (например, 
имплантатов) и зубов, за исключением сверл из карбида вольфрама или 
сверл с никель-алмазным покрытием. Для получения дополнительной 
информации см. пункт?.
При применении режущих головок следует использовать только пилы, 
по толщине не превышающие пазы для головок. Перед началом проведения 
процедур убедитесь в свободной подвижности пилы. См. соответствующие 
руководства по применению используемой имплантационной системы.
Следует избегать заклинивания, чрезмерного давления и сгибания пилы 
в паз для блока. Иначе произойдет нагревание пилы и ее заклинивание. 
Кроме того, возможно возникновение риска перелома и развития 
термического некроза.
Следует избегать контакта с режущим блоком, направляющим устройством, 
а также другими металлическими объектами (инструментами).


--- стр. 162 ---
в противном случае возможно повреждение режущих инструментов 
с последующим повреждением кости и окружающ их тканей.
Меры предосторожности
• Не используйте режущий инструмент, если упаковка вскрыта 
и (или) повреждена.
• Запрещено использовать режущий инструмент после истечения 
срока годности.
• Запрещено использовать инструмент при наличии видимых повреждений 
или инструмента с нечитаемой маркировкой.
• Не используйте режущий инструмент при появлении признаков коррозии.
• Избегайте повреждения режущ им краем инструмента стерильных изделий 
(например, стерильной прокладки) или перчаток.
• Во время работы рекомендуется держать наготове второй режущий 
инструмент на случай выхода из строя используемого инструмента.
• Рекомендуется использовать жидкость для орошения с целью охлаждения 
режущих инструментов и профилактики развития ожогового некроза. 
Дополнительная информация приводится в пункте 6.
• Весь персонал операционной должен носить защитные очки.
• При падении изделий на пол возможно откалывание фрагментов.
Это представляет опасность для пациента и пользователя, так как эти 
осколки могут иметь заостренные края и (или) нестерильные осколки могут 
проникнуть в стерильное операционное поле или травмировать пациента.
Предупреждение
• Неправильное использование режущих инструментов может привести 
к травмированию пациента, оператора или других лиц.
• Неправильное использование режущего инструмента мож ет привести 
к преждевременному изнашиванию и разрушению.
• Режущие инструменты с никель-алмазным покрытием, или изготовленные 
из нержавеющей стали, могут вызывать аллергические реакции
у пациентов с гиперчувствительностью к никелю. Перед началом работы 
убедитесь, что у пациента нет аллергии.
4. Охлаждение жидкостью для орошения
Во время разрезания обеспечьте достаточное орошение жидкостью для 
предотвращения перегревания пилы или кости. Недостаточное охлаждение


--- стр. 163 ---
может привести к чрезмерному нагреванию (например, зубья пилы могут 
забиваться обломками). В худшем случае это может привести к необратимым 
повреждениям кости в виде развития ожогового некроза.
Приводы электрического и пневматического бора специально оборудуются 
системой для орошения;
• консоль системы электрического бора оборудуется насосом для подачи 
орошаю 1дей жидкости;
• предусмотрен элемент подачи орошающей жидкости для системы 
пневматического бора;
• предусмотрены специальные наконечники и трубки для орошения 
для систем электрического и пневматического бора.
При применении другого электроинструмента, для орошения можно 
использовать шприц.
Для получения дополнительной информации см. инструкции по эксплуатации 
соответствующего электроинструмента.
5. Удаление имплантата и обработка зуба режущими инструментами
Боры с никель-алмазным покрытием или боры из карбида вольфрама
Небольшие режущие звездообразные инструменты с никель-алмазным 
покрытием или из карбида вольфрама предназначены для резки, формовки 
и шлифовки костей, зубов и металлических изделий.
Меры предосторожности при удалении имплантатов или обработке зуба
• Следует удалять имплантаты с помощью режущих инструментов только 
при невозможности удаления их другими способами.
• Используйте только режущие инструменты из карбида вольфрама 
или инструменты с никель-алмазным покрытием.
• Удаляйте все частицы с помощью ополаскивания и вакуума.
• Следует тщательно изолировать мягкие ткани.
• Обратите внимание на состав, из которого изготовлен имплантат.
6. Определение расположения режущих инструментов или их фрагментов
Режущие инструменты Synthes изготавливаются и предназначены 
для выполнения функций согласно указанной сфере применения.
Тем не менее, при поломке металлического инструмента (например, 
инструмента из нержавеющей стали, карбида вольфрама и т. д.), определить 
расположение обломков и (или) компонентов инструмента можно с помощью 
визуализационных методов (КТ, рентген и др.).


--- стр. 166 ---
Важная информация (с инструкциями по очистке и стерилизации)
Общие инструкции по применению имплантатов и инструментов для остеосинтеза  
производства компании Synthes
Инструкции могут изменяться; 
Последнюю версию каждой инструкции 
можно найти в Интернете.
Напечатано: Маг 30, 2017
(J) DePuy Synthes
PART OF THE FAMILY OF COMPANIES


--- стр. 167 ---
Важная информация
Описание изделия
Хирургические имплантаты предоставляют хирургам- 
ортопедам возможность для точной фиксации кости. 
Они также играют вспомогательную роль при лечении, 
заживлении переломов и реконструктивной хирургии 
(остеосинтез и коррекция дегенеративных заболеваний). 
Однако имплантаты не подходят для замены 
естественных структур организма или для того, чтобы 
неаи на себе вес тела (см. инструкции для отдельных 
продуктов).
Выбор имплантата/Показания
При лечении травматических и (или) дегенеративных 
изменений скелета необходимо принимать во внимание 
следующие пункты:
1. Выбор имплантата. Правильный выбор имплантата 
имеет большое значение. Вероятноаь успеха возрастает 
при выборе имплантата надлежащего размера и формы. 
Характеристики костей и мягких тканей человека ограни­
чивают размер и прочность используемых имплантатов. 
Нельзя ожидать, что изделия, предназначенные для вы­
держивания частичной нагрузки или не предназначенные 
для выдерживания весовой нагрузки, полностью выдер­
жат вес тела без поддержки. Для достижения прочного 
костного сращения пациенту потребуется сторонняя по­
мощь. В то же время пациент должен ограничить физи­
ческую активность, которая может привести к нагрузкам 
на имплантат или движениям в области перелома, что 
замедлит процесс заживления,
2. Факторы, касающиеся пациента. Ряд нижеприве­
денных факторов, касающихся пациента, оказывает се­
рьезное влияние на успешность операции:
а Вес. Тучный или имеющий лищний вес пациент может 
оказывать такое давление на изделие, что оно не даст 
результатов, существует даже вероятность обратного 
эффекта от операции.
Ь Профессия или род занятий Профессиональная дея­
тельность представляет риск, если внешние воздействия 
подвергают тело человека значительным физическим 
нагрузкам. Это может привести к неэффективности им­
плантата или даже свести на нет результаты операции, 
с Старческий возраст, психическое заболевание или 
алкоголизм. Эти факторы могут стать причиной игнори­
рования пациентом определенных необходимых ограни­
чений и предосторожностей, которые приведут к отмене 
положительного эф4зекта от изделия или другим ослож­
нениям.
б Определенные дегенеративные заболевания и курение. 
В некоторых случаях дегенеративное заболевание может 
находиться на такой поздней стадии на момент имплан­
тации, что оно может значительно сократить ожидаемый 
срок службы имплантата. В таких случаях изделия исполь­
зуются только для замедления или временного облегче­
ния симптомов заболевания.
е Чувствительность к инородным телам В случае, если 
есть подозрение на гиперчувствительность к материалу, 
до выбора или имплантирования материала должны 
быть выполнены соответствующие исследования.
3. Правильное обращение. Правильное обращение 
с имплантатом имеет чрезвычайно важное значение. 
При необходимости изменения формы имплантата не 
следует изгибать изделие под острым углом, сгибать 
его назад, наносить насечки или царапать. Подобные 
манипуляции, а также все иные случаи ненадлежащего 
обращения или эксплуатации, могут привести к 
появлению дефектов поверхности и (или) к нагрузке на 
центр имплантата. В свою очередь, это может привести к 
потере эффективности изделия.
4. Важен постоперационный уход. Врачам следует 
проинформировать своих пациентов об ограничениях 
по нагрузке на имплантаты и разработать план постопе­
ративного режима и увеличения физических нагрузок. 
Несоблюдение этого условия может привести к непра­
вильному сращению, медленному заживлению кости, не­
эффективности имплантата, инфекции, тромбофлебиту 
и (или) гематомам раны.
5. Удаление изделия для остеосинтеза. Несмотря на 
то, что окончательное решение по удалению импланта­
та принимает врач, рекомендуется, если это возможно 
и допустимо для конкретного пациента, удалять фикси­
рующие изделия по завершении процесса заживления. В 
особенности это относится к молодым и активным паци­
ентам,
6. Совместимость. Компания Synthes гарантирует со­
вместимость своих различных оригинальных имплан­
татов и (или) инструментов. Необходимо следовать ин­
струкциям по применению, предоставленным компанией 
Synthes для каждого изделия. Не рекомендуется комби­
нировать изделия компании Synthes с изделиями других 
производителей, поскольку их дизайн, материалы, ме­
ханика и конструкции не гармонизированы. Компания 
Synthes не несет никакой ответственности за какие-либо 
осложнения, связанные с комбинированием компонен­
тов или использованием сторонних инструментов.
Если не указано иное, не рекомендуется комбинировать 
имплантаты из различных металлов.
Комбинирование разных металлов может привести 
к гальванической коррозии и выделению ионов. Это 
может вызвать воспалительную реакцию, реакции 
чувствительности на металл и (или) длительные 
неблагоприятные общие эффекты. Кроме того, процесс 
коррозии может снизить механическую прочность 
имплантата.
7. Осведомленность и квалификация. Хирурги долж­
ны быть полностью осведомлены о предназначении изде­
лий и применимых хирургических оперативных техниках: 
их квалификация должна быть подтверждена соответ­
ствующими тренингами (например. Ассоциации исследо­
вания внутрикостной фиксации, АО).
8. Потенциальные риски:
-  Неэффективность имплантата ввиду выбора 
неправильного имплантата и (или) перегрузки места 
остеосинтеза


--- стр. 168 ---
Русский
-  Аллергические реакции из-за несовместимости мате­
риалов
-  Задержка заживления из-за сосудистых нарушений
-  Боль, вызванная имплантатом
9. МРТ —  Магнитно-резонансная томография
При наличии оценки использования прибора в маг­
нитно-резонансной среде информацию об этом мож­
но найти в руководстве по применению изделия и 
(или) в руководстве по использованию соответствую­
щей хирургической оперативной техники на веб-сайте 
http://www.depuysynthes.com/ifu
Изделия однократного применения
Изделия, предназначенные для однократного применения, 
нельзя использовать повторно (см. руководства по приме­
нению отдельных изделий или «Значение символов»). 
Повторное применение или клиническая обработка 
(например, очистка или повторная стерилизация) могут 
нарушить структурную целостность устройства и (или) 
привести к его неэффективности. Это может привести 
к травме, болезни или смерти пациента. Более того, 
повторное использование или клиническая обработка 
устройств однократного применения может создать риск 
заражения через передачу инфицированного вещества от 
одного пациента другому. Это может привести к травме 
или смерти пациента или операционного персонала. 
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные им­
плантаты. Ни при каких обстоятельствах нельзя повторно 
использовать имплантаты Synthes, загрязненные кровью, 
тканью и (или) физиологическими жидкостями/веще- 
ствами; с ними необходимо обращаться согласно прави­
лам, принятым в медицинском учреждении. Даже если 
имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут 
иметься мелкие дефекты или внутренние структурные из­
менения, которые могут привести к усталости материала.
Стерильные изделия
Изделия, поставляемые в стерильном виде, помечаются 
символом «СТЕРИЛЬНО» (см. «Значение символов»). Из­
делия требуется извлекать из упаковки в асептических 
условиях. Производитель не может гарантировать сте­
рильность, если целостность упаковки нарушена или она 
была вскрыта ненадлежащим образом: в подобных об­
стоятельствах производитель не несет ответственности.
Нестерильные изделия
Изделия Synthes, поставляемые нестерильными, должны 
быть очищены и стерилизованы паром до хирургическо­
го использования. До очистки необходимо удалить и 
утилизировать всю оригинальную одноразовую упаковку 
(например, силиконовые защитные прокладки, защитные 
прокладки наконечников, защитные колпачки, контур­
ную ячейковую упаковку, конверты, пакеты, упаковочную 
пену, картон и т.д.). Изделия необходимо чистить до и 
после каждого применения, а также перед возвращени­
ем на техобслуживание и ремонт. Перед стерилизацией 
паром следует поместить изделие в одобренную произ­
водителем упаковку или контейнер.
Первый и наиболее важный этап деконтаминации 
всех инструментов многократного применения —  это 
тщательная (ручная и (или) механическая) очистка и 
промывка. Тщательная очистка —  это сложный процесс, 
успех которого зависит от нескольких взаимосвязанных 
факторов: качество воды, качество и тип чистящего 
средства, метод очистки (ручная, ультразвуковая ванна, 
моющий аппарат/дезинфектор), тщательная промывка 
и просушка, надлежащая подготовка изделия, время, 
температура и обстоятельность человека, выполняющего 
очистку.
Остаточные органические вещества и (или) большое 
количество микроорганизмов могут снизить эффектив­
ность процесса стерилизации.
Расположение инструмента или фрагментов  
инструментов
Инструменты Synthes разработаны и произведены для 
безопасной работы при их целевом применении.
Однако если инструмент из металла (например, стали, 
алюминия, титана или его сплава, и т.д.) сломается во 
время применения, для определения расположения 
фрагментов и (или) компонентов инструмента может 
использоваться устройство медицинской визуализации 
(например, КТ, рентгеновские аппараты и т.д,).


--- стр. 169 ---
Важная информация
Повторная обработка устройств многократного применения Synthes -  
инструменты, лотки и контейнеры для инструментов
Данные рекомендации предназначены для обработки устройств многократного применения Synthes. К устройствам многократ­
ного применения Synthes относятся определенные хирургические инструменты, лотки и контейнеры для инструментов. Предо­
ставленная информация не применима по отношению к имплантатам Synthes. Данные рекомендации следует выполнять, если 
иное не указано в специальных листках-вкладышах.
Меры предосторож­
ности
Ограничения по 
повторной обработке
- Не используйте металлическую мочалку или абразивные чистящие вещества.
- Избегайте применения растворов с содержанием йода или высоких концентраций хлорида.
- Помещайте устройства Synthes в аппарат для ультразвуковой очистки только вместе с 
изделиями из подобных металлов.
•  Загрязненные или использованные устройства Synthes нельзя помещать в контейнер для 
очистки в механическом моющем аппарате. Загрязненные устройства Synthes должны 
обрабатываться отдельно от лотков и контейнеров. Контейнеры Synthes предназначены 
для организации процесса паровой стерилизации, хранения всех медицинских устройств и 
использования при операции.
- При очистке особое внимание следует уделить длинным узким трубкам, глухим отверстиям 
и филигранным деталям.
- Все устройства должны быть тщательно очищены.
•  Инструменты Synthes перед использованием должны проходить финишную стерилизацию.
- Параметры стерилизации действительны только для устройств, очищенных в достаточной 
степени.
■ Приведенные параметры действительны только для соответствующего оборудования 
для повторной обработки, надлежащим образом установленного, эксплуатирующегося и 
калиброванного в соответствии со стандартами ISO 15883 и ISO 17665.
■ Рекомендованы чистящие средства с pH 7-9,5. Чистящие средства с уровнем pH до 11 и 
выше 11 соответственно следует использовать, только принимая во внимание данные 
касательно совместимости веществ по спецификации. См. ниже совместимость материалов 
инструментов и имплантатов Synthes в документе с описанием повторной обработки в 
клинических условиях.
■ При клинической обработке рукояток и принадлежностей электрических инструментов не 
следует погружать их в воду или чистящее средство. Не следует подвергать электрическое 
оборудование ультразвуковой очистке. См. материалы по отдельным изделиям для 
электрических инструментов.
•  При лечении хирургических пациентов с выявленным риском болезни Крейтцфельда- 
Якоба и соответствующих инфекций необходимо использовать инструменты однократного 
применения. Инструменты, применявшиеся или возможно применявшиеся у пациентов с 
болезнью Крейтцфельда-Якоба, следует утилизировать после операции в соответствии 
действующими государственными рекомендациями.
•  Дополнительную информацию см. в государственных нормативах и руководствах. 
Дополнительным требованием является выполнение утвержденных внутренних процедур 
больницы и процедур и рекомендаций производителей детергентов, дезинфицирующих 
средств и любого оборудования для клинической обработки.
•  Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя ультразвуковую чистку, механическое 
мытье и стерилизацию, минимально воздействуют на хирургические инструменты Synthes.
•  Конец срока службы устройства, как правило, определяется износом и повреждением 
ввиду эксплуатации. Признаки повреждения и износа устройства включают в себя, без 
ограничения, коррозию (т.е. ржавчину, точечную коррозию), изменение цвета, чрезмерное 
количество царапин, расклеивание, износ и трещины. Не следует использовать устройства, 
которые функционируют ненадлежащим образом, устройства с нечитаемой маркировкой, 
отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами деталей, поврежденные или 
чрезмерно изношенные устройства.
Инструкции по повторной клинической обработке
Обработка в месте 
использования
Удаляйте кровь и (или) загрязнения с устройства по ходу хирургической операции для предот­
вращения их высыхания на поверхности.
- Промывайте канюлированные устройства стерильной или очищенной водой для предотвра­
щения высыхания загрязнений внутри.
-  Загрязненные устройства необходимо держать отдельно от незагрязненных устройств во 
избежание контаминации персонала или окружающей среды.
- Устройства необходимо накрывать полотенцем, смоченным стерильной или очищенной 
водой, для предотвращения высыхания крови и (или) загрязнений.


--- стр. 170 ---
русский
Изоляция и 
транспортировка
- Загрязненные уаройава следует транспортировать отдельно от незагрязненных уаройств 
во избежание контаминации.
- Рекомендуется проводить повторную обработку устройств как можно скорее после их приме­
нения.
- Разберите устройство, если это возможно, перед проведением повторной обработки.
- За более подробными инструкциями по разборке инарументов обращайтесь к местному 
торговому предаавителю или см. на сайте 
http://emea.cjepuysynthes.com^cp/reprocessiпg-care-mainteпance
- Раскройте устройства с зубчатыми рейками, замками или шарнирами.
- Удалите острые устройства для ручной очистки или поместите их в отдельный лоток.
- Просветы/канюли устройств должны обрабатываться вручную перед очисткой. Сначала 
следует очистить просветы/канюли от загрязнений. Просветы/канюли следует тщательно 
очистить круговыми движениями с помощью щетки надлежащего размера с мягкой щетиной. 
Щетка должна плотно прилегать к инструменту. Размер щетки должен соответствовать 
диаметру подлежащего очистке просвета/канюли. Использование щетки слишком большого 
или маленького размера для диаметра просвета/канюли может привести к недостаточно 
эффективной очистке поверхности просвета/канюли.
- Перед очисткой следует замочить и (или) промыть сильно загрязненные или канюлированные 
устройства для того, чтобы размочить засохшие загрязнения. Следует применять ферментное 
моющее средство или раствор детергента. Следуйте инструкциям производителя ферментного 
моющего средства или детергента по подбору правильного времени воздействия, температуры, 
качества воды и концентрации или разбавлению. Для промывки используйте холодную 
водопроводную воду,
- Устройства Synthes должны проходить очистку отдельно от лотков и Synthes контейнеров для 
инструментов Synthes. При необходимости на время очистки с контейнеров следует снимать 
крышки.
Подготовка к 
деконтаминации (для 
всех методов очистки)
Оборудование; ультразвуковой очиститель, щетки с мягкой щетиной различного размера, 
безворсовые салфетки, шприцы, пипетки и (или) сопло для орошения водой, ферментное 
моющее средство или раствор детергента.
Метод предварительной очистки (предварительную очистку необходимо выполнить перед 
проведением нижеописанной ультразвуковой механической очистки).
1. Промывайте загрязненное устройство под холодной проточной водопроводной водой в 
течение минимум двух минут. Для удаления видимых загрязнений используйте щетку с 
мягкой щетиной.
2. Замочите устройство в ферментном моющем средстве или растворе детергента минимум 
на десять минут. Следуйте инструкциям производителя ферментного моющего средства или 
детергента по подбору правильного времени воздействия, температуры, качества воды и 
концентрации или разбавлению.
3. Промывайте устройство под холодной проточной водопроводной водой в течение минимум 
двух минут. Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания 
просветов, каналов или других труднодоступных мест.
4. Вручную промывайте устройство в течение минимум пяти минут в свежеприготовленном 
ферментном моющем средстве или растворе детергента. Для удаления загрязнений 
используйте щетку с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в действие соединения, 
рукоятки и другие подвижные части устройства для обработки всех частей раствором 
детергента. Очищайте устройство под водой во избежание распыления загрязнителей. 
Примечание: свежий раствор  —  это вновь приготовленный чистый раствор.
5. Тщательно промывайте устройство под холодной или теплой водопроводной водой в течение 
минимум двух минут. Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания 
просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие соединения, рукоятки и другие 
подвижные части устройства для тщательной промывки устройства под проточной водой.
6. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-6 до тех пор, пока на устройстве не 
останется видимых следов загрязнений.
Ультразвуковой процесс: (Перед данным этапом необходимо выполнить этапы предварительной 
очистки 1-6).
7. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью ферментного моющего средства или 
раствора детергента. Следуйте инструкциям производителя ферментного моющего средства 
или детергента по подбору правильного времени воздействия, температуры, качества 
воды и концентрации или разбавлению. Примечание: свежий раствор  —  это вновь  
приготовленный чистый раствор.
8. Проводите ультразвуковую очистку устройства Synthes на протяжении минимум 15 минут с 
использованием минимальной частоты 40 КГц.
9. Тщательно промывайте устройство деионизованной или очищенной водой на протяжении 
минимум двух минут. Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания 
просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие соединения, рукоятки и другие 
подвижные части устройства для тщательной промывки устройства под проточной водой.
10. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-10 до тех пор, пока на устройстве не 
останется видимых следов загрязнений.
11. Окончательно прополосните устройство деионизованной или очищенной водой минимум 
15 секунд.
12. Высушите устройство, используя чистую мягкую безворсовую одноразовую салфетку или 
сжатый воздух для медицинских целей.
Очистка и 
дезинфекция 
— ручной и 
ультразвуковой метод


--- стр. 171 ---
Важная информация
Очистка методом 
автоматизированного 
или механического 
промывания
Оборудование: ультразвуковой очиститель, моющий аппарат/дезинфектор, щетки с мягкой 
щетиной различного размера, безворсовые салфетки, шприцы, пипетки и (или) сопло для 
орошения водой, ферментное моющее средство или раствор детергента.
Метод предварительной очистки (предварительную очистку необходимо выполнить перед 
проведением нижеописанной механической очистки).
1. Промывайте загрязненное устройство под холодной проточной водопроводной водой в 
течение минимум одной минуты. Используя щетку с мягкой щетиной или мягкую безворсовую 
салфетку, удалите видимые загрязнения.
2. Вручную промывайте устройство в течение минимум двух минут в свежеприготовленном 
ферментном моющем средстве или растворе детергента. Следуйте инструкциям 
производителя ферментного моющего средства или детергента по подбору правильного 
времени воздействия, температуры, качества воды и разбавления. Для удаления загрязнений 
используйте щетку с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в действие соединения, 
рукоятки и другие подвижные части устройства для обработки всех частей раствором 
детергента. Очищайте устройство под водой во избежание распыления загрязнителей. 
Примечание: свежий раствор  —  это вновь приготовленный чистый раствор.
3. Промойте устройство под холодной или чуть теплой проточной водопроводной водой 
в течение минимум одной минуты. Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения 
для промывания просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие соединения, 
рукоятки и другие подвижные части устройства для тщательной промывки устройства под 
проточной водой.
4. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью ферментного моющего средства или 
раствора детергента. Следуйте инструкциям производителя ферментного моющего средства 
или детергента по подбору правильного времени воздействия, температуры, качества воды 
и разбавления. Примечание: свежий раствор  —  это вновь приготовленный чистый  
раствор.
5. Проводите ультразвуковую очистку устройств Synthes на протяжении минимум 15 минут с 
использованием минимальной частоты 40 КГц.
6. Промывайте устройство деионизованной или очищенной водой на протяжении минимум 
двух минут. Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания просветов 
и каналов. Для окончательного ополаскивания необходимо использовать деионизованную 
или очищенную воду.
7. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-7 до тех пор, пока на устройстве не 
останется видимых следов загрязнений.
Обработка в механическом моющем аппарате: (Перед данным этапом необходимо выполнить 
этапы предварительной очистки 1-7). Примечание: Моющий аппарат/дезинфектор должен  
отвечать требованиям стандарта ISO 15883. Для обработки просветов и канюль  
используйте инъектор для инструментов для минимально инвазивной хирургии.
8. Для обработки устройства применяйте следующие параметры цикла: 
Цикл Минимальное время 
(минуты)
Минимальная
температура/вода
Тип детергента
Предварительное
промывание
2 Холодная водопроводная вода Н/П
Промывание 1 2 Холодная водопроводная 
вода (< 40 °С)
Чистящее средство*
Промывание II 5 Теплая водопроводная 
вода (> 40 “С)
Чистящее средство*
Ополаскивание 2 Теплая деионизированная или 
очищенная вода (> 40 ®С)
Н/П
Термическая дезинфекция 5 >93 “С Н/П
Сушка 40 >90 ‘‘С Н/П
* см. дополнительную информацию
Термическая
дезинфекция
При очистке в автоматическом или механическом моющем аппарате термическая дезин­
фекция производится при температуре не менее 93 °С минимум пять минут. Для устройств 
с канюлями и просветами части необходимо располагать таким образом, чтобы просвет или 
канюля находились в вертикальном положении. Если это невозможно ввиду нехватки места в 
автоматическом или механическом моющем аппарате, используйте ирригационную стойку/ 
держатель с соединениями, предназначенными для обеспечения надлежащего потока обра­
батывающей жидкости к просвету или канюле устройства.


--- стр. 172 ---
Русский
Просушка
Осмотр
Если в механическом моющем аппарате отсутствует цикл сушки;
- Тщательно высушите каждое уаройство изнутри и снаружи для предотвращения 
образования ржавчины и нарушения работы.
- Используйте чистую мягкую безворсовую одноразовую салфетку для предотвращения 
повреждения поверхности.
Особое внимание уделяйте резьбовым соединениям, зубчатым рейкам, шарнирным 
соединениям и местам, где может скапливаться жидкость. Раскройте и закройте устройства 
для доступа ко всем частям. Высушите полые части (просветы, канюли) струей сжатого воздуха 
для медицинских целей.
После обработки, перед стерилизацией, следует осмотреть инструменты Synthes на предмет;
- Чистоты
- Повреждений, включая, без ограничения, коррозию (ржавчину, точечную коррозию), 
изменение цвета, чрезмерное количество царапин, расклеивание, износ и трещины
- Надлежащего функционирования, включая, без ограничения, остроту режущих 
инструментов, изгиб гибких устройств, движение шарниров/соединений/замков и 
подвижных частей, таких как рукоятки, зубчатые рейки и муфты
- Отсутствующих или удаленных (стертых) номеров частей и износа
- Не следует использовать устройства, которые функционируют ненадлежащим образом, 
устройства с нечитаемой маркировкой, отсутствующими или удаленными (стертыми) 
номерами деталей, поврежденные или чрезмерно изношенные устройства.
Проверьте целостность поверхностей инструментов, а также правильность настроек и 
функции. Не применяйте сильно поврежденные инструменты, инструменты с нечитаемой 
маркировкой, коррозией или тупыми режущими поверхностями. За более подробными 
инструкциями по проверке функции обращайтесь к местному торговому представителю или 
см. на сайте http;//emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Смазывайте инструменты с подвижными частями, такими как шарниры и соединения, 
нагруженные пружинами шариковые подшипники и резьбовые части. Рекомендуется 
смазывать и обслуживать инструменты Synthes только с помощью специального масла Synthes.
Перед стерилизацией разобранные устройства следует собрать заново, если не указано иное 
или контейнер не подходит для собранного устройства. За более подробными инструкциями 
по разборке инструментов обращайтесь к местному торговому представителю или см. на 
сайте http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Поместите очищенные сухие устройства в надлежащее место в контейнере Synthes. Допол­
нительно, для стерилизации используйте соответствующую стерилизационную упаковку или 
систему жестких контейнеров многократного использования, такую как система защиты 
стерильности в соответствии с ISO 11607. Применяйте меры предосторожности для защиты 
имплантатов, остроконечных и острых инструментов от контакта с остальными объектами, 
поскольку они могут повредить поверхность.


--- стр. 173 ---
Важная информация
Стерилизация
Хранение
Дополнительная
информация
Контактные данные 
производителя
При аерилизации уаройсгв Synthes выполняйте следующие рекомендации:
Тип цикла Минимальная стерилизация 
время экспозиции (минуты)
Минимальная стерилизация 
температура экспозиции
Минимальная
просушка
время*
Форвакуум 4 
Нпськцриный ппр
132 20 минут
принудительное  3 
удаление воздуха (форвакуум)  
(минимум три импульса)
134 “С 20 минут
* Для высушивания контейнеров Synthes и их комплектующих может потребоваться 
высушивание вне аандартных медико-санитарных форвакуумных параметров. Это 
особенно важно для контейнеров и лотков на полимерной основе (пластиковых) вместе с 
нетканым стерилизационным полотном для оборачивания повышенной эксплуатационной 
надежности. В настоящее время рекомендованный период высушивания контейнеров 
Synthes может составлять от стандартных 20 минут до продленных 60 минут. Наиболее часто 
на время высушивания влияет присутствие материалов на полимерной основе (пластиковых); 
по этой причине изменения, такие как удаление силиконовых ковриков и (или) изменения 
системы защиты стерильности (напр., смена полотна для оборачивания с повышенной 
эксплуатационной надежности до облегченной), могут уменьшить необходимое время 
высушивания. Время высушивания может сильно отличаться в зависимости от разницы 
упаковочных материалов (напр., нетканое полотно), условий окружающей среды, качества 
пара, материалов устройства, общей массы, работы стерилизатора и различного времени 
остывания. Пользователю следует применять методы проверки (напр., визуальный осмотр) 
для подтверждения надлежащего высушивания. Время высушивания, как правило, 
составляет от 20 до 60 минут в зависимости от различия упаковочных материалов (система 
защиты стерильности, например, обертка или система жестких контейнеров многократного 
использования), качества пара, материалов устройства, общей массы, работы стерилизатора 
и различного времени остывания.
Необходимо следовать инструкциям производителя по использованию автоклава, а также 
рекомендованным руководствам для достижения максимальной стерилизационной загрузки. 
Автоклав должен быть соответствующим образом установлен, калиброван, отвалидирован и 
обслужен.
Упакованные изделия должны храниться в сухом чистом месте, защищенном от прямого 
солнечного света, паразитов и резких перепадов температуры и влажности.
При обосновании настоящих рекомендаций по повторной обработке компания Synthes 
использовала следующие товары. Эти товары не являются предпочтительными по сравнению 
с другими доступными товарами, которые могут служить удовлетворительным образом. 
Информация по чистящим средствам; deconex TWIN PHIO, deconex POWER ZYME и deconex 
TWIN ZYME. Безворсовое полотно: Berkshire Durx 670.
Информация no очистке и стерилизации предоставлена в соответствии с ANSI/AAM1ST81, 
ISO 17664, AAMI TIR 12, ISO 17665-1 и AAMI ST77.
Перечисленные выше рекомендации были утверждены производителем медицинского 
устройства в качестве пригодных для подготовки нестерильного медицинского устройства 
Synthes. Обязанностью пользователя остается фактическое выполнение обработки с 
использованием оборудования, материалов и персонала учреждения, выполняющего 
повторную обработку, и достижение желаемых результатов. Это требует валидации и 
системного контроля над процессом. Таким же образом, любые отклонения пользователя 
от приведенных рекомендаций должны быть надлежащим образом проанализированы на 
предмет эффективности и потенциальных нежелательных последствий.
Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным торговым представителем 
компании Synthes.


--- стр. 174 ---
русский
Обработка нестерильных имплантатов Synthes
Эти рекомендации предназначены для обработки нестерильных имплантатов Synthes. Предоставленная информация применима 
только к неиспользовавшимся и незагрязненным имплантатам Synthes. Запрещается повторно обрабатывать извлеченные из 
организма имплантаты Synthes, с ними следует обращаться в соответавии с протоколом больницы касательно извлеченных 
предметов. С любым имплантатом, который не был использован, но был загрязнен, следует обращаться соответственно 
протоколу больницы. Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Данные рекомендации следует выполнять, 
если иное не указано в специальных лиаках-вкладышах.
Меры предосторож­
ности
- С любым имплантатом, который не был использован, но был загрязнен кровью, тканями 
и (или) физиологическими жидкостями/вещеавами, следует обращаться соответственно 
протоколу больницы. Компания Synthes не рекомендует повторную обработку загрязненных 
имплантатов.
- Имплантаты Synthes не следует смазывать.
- Запрещается использовать имплантат Synthes, если его поверхность была повреждена.
- Запрещается использовать металлическую мочалку или абразивные чистящие вещества для 
очистки имплантатов Synthes.
- Имплантаты Synthes нельзя обрабатывать или транспортировать с какими-либо загрязнен­
ными или инфицированными веществами.
- Имплантаты Synthes относятся к критическим инструментам и перед использованием 
должны проходить финишную стерилизацию.
- Параметры стерилизации действительны только для устройств, очищенных в достаточной 
степени.
- С устройствами и заполненными контейнерами Synthes (контейнер с частью или полным 
набором заданного содержания) разрешено использовать только жесткие контейнеры, 
одобренные для стерилизации паром.
- Приведенные параметры действительны только для соответствующего оборудования 
для повторной обработки, надлежащим образом установленного, эксплуатирующегося и 
калиброванного в соответствии со стандартами ISO 15883 и ISO 17665.
- Рекомендованы чистящие средства с pH 7-9.5. Чистящие средства с уровнем pH до 11 и 
выше 11 соответственно следует использовать, только принимая во внимание данные 
касательно совместимости веществ по спецификации. См. совместимость материалов 
инструментов и имплантатов Synthes в документе с описанием повторной обработки в 
клинических условиях.
•  При использовании жестких контейнеров для стерилизации с устройствами и заполненными 
контейнерами Synthes возможны следующие варианты действий.
- Непосредственно в жесткий контейнер для стерилизации может быть помещено не более 
одного (1) полностью заполненного контейнера.
- В жесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены лотки с инструментами из 
не более чем одного (1) полностью заполненного контейнера.
- Отдельные модули/стойки или одиночные устройства должны быть помещены в емкость 
контейнера без складывания в стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.
■ Жесткий контейнер для стерилизации должен иметь максимальный объем к кратности 
вентиляции не более чем 322 cm V cm ^ .
•  С устройствами и заполненными контейнерами Synthes разрешено использовать только 
жесткие контейнеры для стерилизации, одобренные для форвакуумной паровой стерили­
зации.
•  Следующие параметры действительны только для соответствующего оборудования для 
повторной обработки, надлежащим образом установленного, эксплуатирующегося и 
калиброванного.
•  Дополнительную информацию см. в государственных нормативах и руководствах. Дополни­
тельным требованием является выполнение утвержденных внутренних процедур больницы 
и процедур и рекомендаций производителей детергентов, дезинфицирующих средств и лю­
бого оборудования для клинической обработки.
Ограничения по 
повторной обработке
•  Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя ультразвуковую чистку, механическое 
мытье и стерилизацию, минимально воздействуют на имплантаты Synthes.
•  Имплантаты Synthes следует осматривать на предмет коррозии и повреждений, таких как 
царапины, зазубрины, следы разрушения, обесцвечивание или налет.
■ Обесцвечивание не оказывает негативного воздействия на имплантаты из титана или 
титанового сплава. Защитный оксидный слой полностью сохраняется.
•  Любой имплантат с коррозией, царапинами, зазубринами, налетом или следами разрушения 
должен быть выбракован.


--- стр. 175 ---
Важная информация
Инструкции по обработке
Обработка в месте 
использования
Имплантаты должны оставаться упакованными до тех пор, пока не понадобятся, чтобы 
предотвратить загрязнение или инфицирование. Извлекать следует только те, которые 
будут имплантированы.
•  Не трогайте имплантаты без необходимости, чтобы предупредить повреждение поверхности.
Изоляция и 
транспортировка
•  Имплантаты не должны вступать в контакт с загрязненными устройствами и (или) обору­
дованием.
•  Избегайте взаимного загрязнения имплантатов и запачканных инструментов во время 
транспортировки.
Подготовка к 
обработке
- Компания Synthes не рекомендует повторную обработку загрязненных имплантатов.
Очистка и дезинфек­
ция — ручной и ульт­
развуковой метод
Оборудование: ультразвуковой очиститель, ферментное моющее средство или раствор
детергента, чистые мягкие безворсовые салфетки.
1. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью ферментного моющего средства 
или раствора детергента. Следуйте инструкциям производителя ферментного моющего 
средства или детергента по подбору правильного времени воздействия, температуры, 
качества воды и разбавления.
Примечание: свежий раствор  —  это вновь приготовленный чистый раствор.
2. Проведите ультразвуковую очистку имплантата Synthes на протяжении минимум 15 минут.
3. Промывайте имплантат деионизованной или очищенной водой на протяжении 
минимум двух минут. Для окончательного ополаскивания необходимо использовать 
деионизованную или очищенную воду.
4. Высушите имплантат, используя чистую мягкую безворсовую одноразовую салфетку или 
сжатый воздух для медицинских целей.
Оборудование: моющий аппарат/дезинфектор, ферментное моющее средство или раствор детер­
гента
Применяйте следующие параметры цикла:
Цикл Минимальное время Минимальная Тип детергента
Очистка методом 
автоматизированного 
или механического 
промывания
(минуты) температура/вода
Предварительное промывание 2 Холодная водопроводная вода Н/П
Промывание 1 2 Холодная водопроводная 
вода (< 40 °0
Чистящее средство*
Промывание II 5 Теплая водопроводная 
вода (> 40 °С)
Чистящее средство*
Ополаскивание 2 Теплая деионизированная или 
очищенная вода (> 40 °С)
Н/П
Термическая дезинфекция 5 >93 °С Н/П
Сушка 40 >90 °С Н/П
* см. дополнительную информацию
Термическая
дезинфекция
•  При очистке в автоматическом или механическом моющем аппарате термическая 
дезинфекция производится при температуре не менее 93 “С минимум пять минут.
Осмотр
•  После обработки, перед стерилизацией, следует осмотреть имплантаты Synthes.
•  Любой имплантате коррозией, царапинами, трещинами, налетом или следами разрушения 
должен быть выбракован.
•  Поместите очищенные сухие имплантаты в надлежащее место в контейнере Synthes. 
Дополнительно, для стерилизации используйте соответствующую стерилизационную 
упаковку или систему жестких контейнеров многократного использования, такую как система 
защиты стерильности в соответствии с ISO 11607. Применяйте меры предосторожности для 
защиты имплантатов, остроконечных и острых инструментов от контакта с остальными 
объектами, поскольку они могут повредить поверхность.


--- стр. 176 ---
Русский
Стерилизация
При аерилизации имплантатов Synthes выполняйте следующие рекомендации:
Тип цикла Минимальная аерилизация Минимальная аерилизация Минимальная
время экспозиции (минуты) температура экспозиции просушка
время*
Форвакуум 
Насыщенный пар  
принудительное  
удаление воздуха  
(форвакуум) (минимум  
тр и  импульса)
4 132 °С 20 минут
3 134 °С 20 минут
*■ Для высушивания контейнеров Synthes и их комплектующих может потребоваться 
высушивание вне стандартных медико-санитарных форвакуумных параметров. Это 
особенно важно для контейнеров и лотков на полимерной основе (пластиковых) вмеае с 
нетканым стерилизационным полотном для оборачивания повышенной эксплуатационной 
надежноаи. В настоящее время рекомендованный период высушивания контейнеров 
Synthes может соаавлять от стандартных 20 минут до продленных 60 минут. Наиболее часто 
на время высушивания влияет присутствие материалов на полимерной основе (пластиковых); 
по этой причине, изменения такие как удаление силиконовых ковриков и (или) изменения 
системы защиты стерильности (напр., смена полотна для оборачивания с повышенной 
эксплуатационной надежности до облегченной или использование жеаких контейнеров 
для аерилизации) могут уменьшить необходимое время высушивания. Время высушивания 
может сильно отличаться в зависимоаи от разницы упаковочных материалов (напр.. 
нетканое полотно), условий окружающей среды, качеава пара, материалов имплантата, 
общей массы, работы аерилизатора и различного времени оаывания. Пользователю 
следует применять методы проверки (напр., визуальный осмотр) для подтверждения 
надлежащего высушивания.
- Необходимо следовать инарукциям производителя по использованию автоклава, а 
также рекомендованным руководавам для доаижения максимальной аерилизационной 
загрузки. Автоклав должен быть установлен соответавенным образом, калиброван и 
поддерживаться в порядке. Для упаковки уаройав для финишной аерилизации конечному 
пользователю следует использовать только легально приобретенные аерилизационные 
экраны (напр.. полотна, мешки или контейнеры).
- Для изделий, которые поаавляются аерильными: информацию касательно аерилизации 
см. на лиаках-вкладышах уаройав.
- Инарукции и соображения по применению жеаких контейнеров для аерилизации
С целью убедиться в надлежащей аерилизации имплантатов Synthes при использовании 
жеакого контейнера для аерилизации необходимо учитывать следующее.
- Следует соблюдать инарукции по использованию жеакого контейнера для 
аерилизации. В случае возникновения вопросов касательно использования жеакого 
контейнера для стерилизации компания Synthes рекомендует обратиться за инарукциями 
к производителю этого контейнера.
- При использовании жеаких контейнеров для аерилизации с уаройавами и 
заполненными контейнерами Synthes возможны следующие варианты дейавий.
- Непосредавенно в жеакий контейнер для аерилизации может быть помещено не 
более одного (1) полноаью заполненного контейнера.
- В жеакий контейнер для аерилизации могут быть помещены лотки с инарументами из 
не более чем одного (I) полноаью заполненного контейнера.
- Отдельные модули/аойки или одиночные уаройава должны быть помещены в емкоаь 
контейнера без складывания в аопки для обеспечения оптимальной вентиляции.
■ При выборе жеакого контейнера для аерилизации уаройав и заполненных контейнеров 
Synthes следует учитывать, что контейнер должен иметь максимальный объем к кратноаи 
вентиляции не более чем 322 cm V cm ^ .  По всем вопросам касательно соотношения объема к 
кратноаи вентиляции следует обращаться к производителю контейнера.
•  С уаройавами и заполненными контейнерами Synthes разрешено использовать только 
жеакие контейнеры для аерилизации. одобренные для форвакуумной паровой 
аерилизации, согласно параметрам, указанным в таблице, приведенной выше.


--- стр. 177 ---
Важная информация
Дополнительная
информация
- При обосновании нааоящих рекомендаций по повторной обработке компания Synthes 
использовала следующие товары. Эти товары не являются предпочтительными по 
сравнению с другими доступными товарами, которые могут служить удовлетворительным 
образом. Информация по чиаящим средавам: deconexTWIN РНПО, deconex POWER ZYME и 
deconexTWIN ZYME. Безворсовое полотно: Berkshire Durx 670.
- Информация по очистке и аерилизации предоаавлена в соответствии с ANSI/AAMIST81, 
ISO 1  7664, AAMI TIR 12, ISO 1 7665-1 и AAMI ST77.
- Перечисленные выше рекомендации были утверждены производителем медицинского 
устройава и пригодны для очистки и стерилизации нестерильных медицинских 
имплантатов Synthes перед хирургическим использованием. Обязанностью пользователя 
остается фактическое выполнение обработки с использованием оборудования, материалов 
и персонала учреждения, выполняющего повторную обработку, и достижение желаемых 
результатов. Это требует валидации и системного контроля над процессом. Таким же 
образом, любые отклонения пользователя от приведенных рекомендаций должны быть 
надлежащим образом проанализированы на предмет эффективности и потенциальных 
нежелательных последавий.
Контактные данные 
производителя
Для получения дальнейшей информации свяжитесь с меаным торговым предаавителем 
компании Synthes.


--- стр. 178 ---
Русский
Совместимость материалов инструментов 
и имплантатов Synthes при повторной 
обработке в клинических условиях
Материалы инструментов Synthes
Для обеспечения эффективной обработки и обслужива­
ния инструментов необходимо ознакомиться с использу­
емыми материалами и их свойствами.
Нержавеющая сталь
Инструменты Synthes в основном изготовлены из корро­
зионно-стойких марок стали, которые отличаются бле­
стящим или матовым металлическим цветом. Благодаря 
высокому содержанию в них хрома и никеля, коррози­
онно-стойкие стали образуют на поверхности металла 
защитный слой оксида хрома, называемый пассивным 
слоем. Этот пассивный слой защищает инструмент от 
коррозии и ржавчины. Ненадлежащее или неаккуратное 
обращение (например, повреждение поверхности), а так­
же химические, электрохимические или физические воз­
действия могут отрицательно повлиять на коррозионную 
стойкость.
Используется два типа нержавеющей стали, которые 
различаются по своему составу и свойствам:
- Мартенситные стали являются коррозионно-стойкими, 
и их высокая твердость может изменяться при закали­
вании: они обладают высокой износоустойчивостью и 
высокой стойкостью режущей кромки. Данные стали 
используются для режущих и остроконечных инстру­
ментов, например, головки сверла, головки развертки, 
шила, бура или режущих краев кусачек.
-  Аустенитные стали, твердость которых не повышается 
при закаливании, обладают высокой коррозионной 
стойкостью, эластичностью и прочностью, и, как прави­
ло, являются немагнитными. Данные стали использу­
ются для нережущих инструментов, например, направ­
ляющих сверл, калибров и устройств наведения.
-  Компания Synthes рекомендует использовать дезин­
фицирующие и чистящие средства или детергенты с 
pH 7-11 для всех нержавеющих сталей.
Алюминий, титан и его сплавы
Поскольку алюминий является легким материалом, он 
используется, к примеру, для графических кейсов, рукоя­
ток инструментов и некоторых других деталей инструмен­
тов. В ходе электрохимической обработки поверхности 
(анодирование, «Эматаль» или твердое анодирование) 
на алюминии образуется стойкий слой оксида, который 
может быть окрашен.
Титан и его сплавы широко применяются в качестве 
материалов для имплантатов. В инструментах титан ис­
пользуется только для некоторых целей, в основном для 
цветового кодирования инструментов. Поверхность тита­
новых сплавов также подвергается электрохимической 
обработке (анодированию), что приводит к образованию 
стойкого слоя оксида. Использование данного слоя по­
зволяет придавать поверхности разные оттенки.
Несмотря на то, что анодированный алюминий, титан 
и титановые сплавы обладают хорошей коррозионной 
стойкостью, использование сильных щелочных детерген­
тов или дезинфицирующих средств и растворов с содер­
жанием йода или определенных солей металлов может 
привести к химическому воздействию и расщеплению 
поверхности, в зависимости от состава определенного 
детергента.
Следовательно, компания Synthes рекомендует использо­
вать дезинфицирующие и чистящие средства или детер­
генты с pH 6-9,5. Средства с более высоким значением 
pH, особенно выше pH 11, следует использовать только 
с учетом требований совместимости материалов, указан­
ных в спецификации, и прочей информации производи­
теля детергента.
Пластик
Различные вида пластика применяются для определен­
ных деталей инструмента, например, рукояток, рент­
генопроницаемых частей. Кроме чистого пластика в 
некоторых случаях также применяются композитные 
материалы, например, армированная тканью фенольная 
смола, внешний вид которой наминает дерево, для ру­
кояток отверток, распараторов, долота и т.д. или арми­
рованный углеродным волокном пластик для рукояток 
направляющих.
Все используемые вида пластика могут выдерживать 
правильную обработку. Некоторые виды пластика мо­
гут размягчаться во время паровой стерилизации, но не 
подвергаются постоянной деформации при стандартных 
температурах стерилизации ниже 140 °С. Однако ма­
териал может быть поврежден, к примеру, при много­
кратном погружении в дезинфицирующие вещества вне 
диапазона pH 4-9,5 и при чрезмерных нагрузках. Более 
того, применение некоторых средств для ополаскивания 
может привести к обесцвечиванию или ломкости пла­
стиковых и композитных материалов при многократном 
применении.
Рекомендуемые температуры и значения pH
Температура материала* pH
Нержавеющая сталь ДО 149 °С 7-11
Алюминий до 150 “С 6-9,5
Сплавы титана до 150 °С 6-9,5
Пластик до 140 °С 4-9,5
Нитинол ДО 149 6-9,5
' Рекомендуемые значения температуры обработки 
приведены с учетом свойств материалов и утвержденных 
в компании параметров обработки.


--- стр. 179 ---
Важная информация
Причины коррозии и изменений или повреждений  
поверхности
Поверхность инструментов может подвергаться воздей­
ствию и повреждаться при неправильном обращении 
или контаете с различными веществами. Знакомство с 
нижеприведенными возможными причинами коррозии 
и повреждения материала может способствовать пред­
упреждению их возникновения.
Кровь, гной, выделения и т.д.
В большинстве жидкостей и выделений организма 
содержатся ионы хлора, которые могут приводить к 
коррозии при длительном контакте или высыхании на 
инструменте. Следовательно, инструменты необходимо 
очищать и высушивать непосредственно после каждого 
применения.
Солевые растворы, настойки йода, вода
Ионы хлора и йода в данных растворах вызывают 
точечную коррозию. Необходимо сводить контакт с 
подобными ионами к минимуму. Следует тщательно 
ополаскивать инструменты дистиллированной водой* 
для удаления всех налетов.
В обычной водопроводной воде содержатся хлориды, 
а также высокие концентрации других минералов, 
что может привести к образованию отметок с четко 
ограниченными краями на поверхности инструмента. 
Такие отметки обычно можно удалить дистиллированной 
водой* и неабразивными чистящими средствами для 
нержавеющей стали. Никогда не оставляйте инструменты 
мокрыми; всегда сразу же их высушивайте. Образования 
конденсации влаги во время стерилизации можно 
избежать путем продления цикла сушки.
Детергенты, дезинфицирующие средства,  
средства для ополаскивания и другие добавки
Чрезмерные концентрации данных средств или сильные 
кислотные или щелочные детергенты могут воздейство­
вать на защитный слой оксида на нержавеющей стали, ти­
тане и алюминии и вызывать коррозию, обесцвечивание 
или иные изменения материалов, свойств и поверхности. 
При применении подобных средств всегда следуйте ре­
комендациям производителям на предмет концентра­
ций, времени контакта, температур и совместимости ма­
териалов. Рекомендуется применять средства с уровнем 
pH 7-9,5. При многократном и длительном применении 
некоторые средства для ополаскивания могут отрица­
тельно воздействовать на определенные виды пластика 
и вызывать обесцвечивание или ломкость. Если чистка 
инструментов производится в автоматическом моющем 
аппарате/дезинфекторе, следуйте указаниям произво­
дителей моющего аппарата/дезинфектора, детергентов, 
средств для ополаскивания и других добавок.
* Для дистиллированной воды рекомендуется значение 
проводимости <0,5 мкСм.
Стальные мочалки, стальные щетки, напильники и  
другие абразивные инструменты для чистки
Для чистки хирургических инструментов нельзя 
использовать тонкие или обычные стальные мочалки, 
стальные щетки и другие инструменты для чистки с 
абразивным действием, поскольку это может привести к 
механическому повреждению пассивного слоя и вызвать 
коррозию и нарушение работы инструмента.
Контакт между инструментами из различных  
металлов
При продолжительном контакте инструментов из нержа­
веющей стали с инструментами с поврежденной поверх­
ностью при одновременном увлажнении электролитом в 
точках соприкосновения может образоваться ржавчина. 
В качестве электролитов могут выступать пар, вода, рас­
творы для ультразвуковой очистки или иные жидкости и 
растворы. Подобные явления иногда наблюдаются при 
автоматической очистке. Уже образовавшиеся продукты 
коррозии могут быть перенесены на другие инструмен­
ты через электролиты, вызывая образование ржавчины 
на поверхности. Если это возможно, инструменты, изго­
товленные из разных материалов, должны подвергаться 
очистке и стерилизации по отдельности. Таким образом, 
инструменты с коррозией или пятнами ржавчины всегда 
следует исключать и заменять на неповрежденные. Ин­
струменты следует очищать в открытом и разобранном 
виде, чтобы обеспечить надлежащую чистку, а также 
предотвратить щелевую коррозию и коррозионное исти­
рание. Пассивный слой в бороздках и стыковых зазорах 
может быть поврежден химическим или механическим 
воздействием, что приведет к коррозии.
Ненадлежащая смазка
Подвижные детали инструмента, например, шарниры, 
скользящие детали, разъединяемые резьбовые 
соединения и т.д. необходимо регулярно смазывать. 
Постоянное трение металла повышает повреждение 
пассивного слоя, что значительно увеличивает риск 
образования коррозии.
Остатки детергентов в упаковочной ткани
Ткани, используемые для упаковки устройств, не долж­
ны содержать следов детергентов и других остатков. По­
добные остатки могут быть перенесены на поверхность 
устройства через пар и могут воздействовать на поверх­
ность.
Чрезмерная нагрузка на инструменты
Инструменты предназначены только для определенной 
цели и должны использоваться надлежащим образом. 
Ненадлежащее применение может привести к чрез­
мерной механической нагрузке, нарушению работы и 
необратимому повреждению инструментов, что, в свою 
очередь, увеличивает их подверженность коррозии.
Примечание по латексу
Поскольку инструменты Synthes не содержат латекс, они 
могут безопасно применяться у пациентов с аллергией на 
латекс.


--- стр. 184 ---
Дополнения к инструкции по применению
1. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Инструменты рекомендуется использовать в тех же эксплуатационных условиях, что и сами системы
сверления:
Система Air Реп Drive:
Влажность 30% - 90%
Температура 10°С-40 °С
Отн. давление 700-1060 гПа
Высота над уровнем 
моря
м
Система Electric Реп Drive System
Влажность 30% - 90%
Температура 10°С-40 °С
Отн. давление 500 -1060 гПа
Высота над уровнем 
моря
0-5000 м
Система Battery Power Line II System
Влажность 30% - 90%
Температура 10°С-40 °С
Отн. давление 500 гПа-1060 гПа
Высота над уровнем 
моря
0-5000 м
Система Air Power Line П System
Влажность 30% - 90%
Температура 10 °С - 40 °С
Отн. давление 700 гПа-1060 гПа
Высота над уровнем 
моря
0-3000 м
Система Trauma Recon System
Влажность 30% - 90%
Температура 10 °С - 40 °С
Отн. давление 500 гПа-1060 гПа
Высота над уровнем 
моря
0-5000 м
Хирурги-ортопеды и весь медицинский персонал должны освоить соотвествующие хирургические 
техники перед применением изделий, а также пройти соответствующую профессиональную 
подготовку (например, при Ассоциации по исследованию внутренней фиксации, АО).
Все инструменты должны храниться в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей.
Температура от -20°С до +50 °С
Относительная влажность от 10 % до 95 %
Давление 700-1060 гПа


--- стр. 185 ---
2. Сведения о маркировке
В тех случаях, когда это применимо, имплантат маркирован информацией, которая необходима для 
его безопасного использования. Этикетка имплантата содержит такие данные, как логотип 
производителя, регистрационный номер, страна происхождения, контрольный номер партии, 
симметрия «левый / правый» для СЕ 0123 маркировки. Маркировка имплантата не влияет на его 
рабочие характеристики.
На упаковке имплантата должен присутствовать логотип производителя. Отдельная этикетка на 
упаковке содержит такие данные, как наименование, товарный знак, адрес производителя, название 
или товарный знак уполномоченного представителя, наименование продукта, номер партии, 
серийный номер, указание в отношении одноразового использования, символ «Не подлежит 
многоразовому использованию», символ «Не подлежит повторной стерилизации», материал продукта, 
СЕ 0123 маркировка, дата выпуска, знак «См. сопроводительную документацию», а также штрих-код 
продукта.
Примеры оригинальных этикеток для нестерильного изделия
1Шоаооо.з11
Saw Blade, crescentic
26.5 X 13.3 X 0.6mm. l/OsciU. Saw
®  Sample
S»n Вайе 26.5 X i î . î x  а .й ш , cresceioc 
Sêgeoiæ 26.5 x l l î  x 0.бтш , павхпшокнтгбд 
Ной sierra 26.5 X 1 1 Î X a e n a  seimiunar 
Lame scie Ж 5 x iî.3  x a s n a , forme о е тн ш к
Lama 26.5 x 13.3 x абшщ. se im iin aii 
L a rw ia s e ira m s x 13.3 x 9.6mm, semiunar
lllillllllllllllllllll 
iiiiiiiiiii
Qty.1
d
llllllllllll
MateM: 
Sta№ss Steel
Ci A
0123
Примеры оригинальных этикеток для нестерильного изделия


--- стр. 186 ---
Ш  S32.093S Ш  Sample
Saw Blade, parallel
1 .1ut 45°, short 3.
2  rm-MM-oo
5TÊaiL£| в I
L S Z
Гя«|врв FUrkJCJi зшьимг samot ar 9 »41 i4243t4MvdMwRcd Mlif! 'dayit
Ш  Sample@532.093S
Saw Blade, parallel
cut 45°, short SjJirnn
EN Saw Bilde, I7.ti25it2i¿1 ran, 15°. slurtening 3.0nxn 
DE Sapebiat 47.1/25«12il1iiim,4S‘’. Verkürzung ISran 
ES H<^ Sierra. J7.1,25>12x2.1mm 45°, acal lOitm 
FB Lame seta, 47.t/25ji12)i2.1«nm. 45’, raooiat:. 3.0mm 
IT Lama 47.1i25il2Ü1 imn, 45'. acccrciamonilo iönim 
PT Lamina serra, 47.1ISx12ÍtZ.!min, 45’, enci»L 3,Cmrtt
EirestiBeS
Swarwd C€
eS32.093S ®  Sample
Saw Blade, parallel
cut 45°, short 3.
inillllilr^iîjwc» "r-^Wkix
liniillll’
В н е ш н я я  м а р к и р о в к а
§ D t
33 j5 7й I
il sil
E
Ж i
É ë ^ I i
S î  « и  
I  i  s i
s^ io ss
@  Sami^B 
Saw Bilde, pafakl 
cul 45’. sitan. 3.31ЛП1
ce
.1
i “a-
g
йШ §
■a
E
8a - ;  
î Ie
ОШ *
= sm «
A ^  
ï5 “*a
g -Й -
(si JS •rn 33 »r» i!
E I S l
£
*  i
1. m i -ë-S 1
s f  ÿ|i
œlsT
S532.№ S  
@  Sample 
Saw Ela«, par га el 
Ol 4S'. snort ICnxn
2  mvaeioD
pTgeiLgj e I 
{fMkaursanna
C Css3
unmi
Staittess Siieai
I
S
2  tifwawaac | 
Heeitjj я j I
|^> DM»uyS^M»aa ^ 
WWMWWnWWWWlTCr^
1*Ю
Ш03000.1475  
Drill B it^
ШШ£Ч0
m T!8 lllid I
aiduiBS^ SiHOOOTOS
IS! Sample
01.3m
Material:
Stawlii'æSB«il
ENDnli ВН, M,01.3nvn 
DE Spifaibûtrer, M, 0 
ES Bfocj^ M, 0 t3mm 
FR Mécfte. M, 0 1.3mm 
ГТ feinta elicoidaie, M, 0 1.3nm 
PT Broca, M. 0 1.3mm
ay.1
Date ot sieriUaim;
ajio-a?
^ 2 C 2 0 -Q 2
[SŒRl£jR|
C€ A
&
s
ca
Й
Ш
^ M1= Ila a  3.x
Vi
Sí g
1  t i
3¿ü i
Ф
"ñ.
и
i
g
s
V i
«
E
«
£
íA
«
£
Kl ОЯ D<1
ffi le
1 1 iíí 11 ^ 1'^Ij s “1 =11 m A  all 11 S o ll
■Ёш т ^
». ■ 
**  *1
i
I î
1  & Q
®  03.000147S 
(^Sample
OiitlSilM
01.3mm
ManriacsjiefSvnhisGntH t
.  7 Bflyiaisisa« .3  ?' i 4430 ^3&«fdari »
9i»«3W !4nil I
6 Contents sterie unless inner package is open or damaged, j 
D rill B it  M
O 1.3mm »  5W.IKSS
iS®,iS*r5iS2iiS8
cc01П
^03.000.147$
Ш$шпрЕе
OnUBitM
01.3mm
2 2»M2
STERU.R|
*SY»f7I«SS'
CC ^
0123
' 202002
Uatenai Suness Steel jSTgRLERj ' 
BSYMTwsm'


--- стр. 187 ---
Пример русскоязычной этикетки
Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: 
инструменты для обработки костной ткани и 
установки имплантатов для остеосинтеза: бор
Обпасть применения: Ортопедия и травматология
Synthes GmbH, Eimattsrtrasse 3. 4436 Oberdorf, 
Швейцария
Упошомочемныи представитель производителя (изготовителя): 
ООО "Джонсон & Джонсон", 121614, ул.Крылатская, д.17, корп.2. 
тел.: +7 (495)580 77 77
Номер и дата РУ: РЗН 2015/3342 от 08.12.2015 
Дата стерилизации; См. на оригинальную упаковку
ш г
СМ. на упакоше
А
ISTERILE I R
R E F  03.000.055S
03.000,0553 ® 001
Исполнение маркировки может быть изменено производителем.


--- стр. 188 ---
3. Примеры упаковки
Проектирование и разработка упаковки, предназначенной для защиты готового изделия во время 
транспортировки из места изготовления в место назначения. Процесс проектирования сфокусирован 
на защите от опасных факторов, связанных с транспортировкой, хранением и поставкой, с учетом 
всех прочих экономических аспектов распространения, включая упаковочные материалы, труд и 
транспортировку. Считается, что упаковка состоит из внутренней упаковки вплоть до контейнеров 
для транспортировки. Внутренние процедуры компании Synthes определяют процесс проверки 
окончательного решения по упаковке до выдачи разрешения на продажу изделия. Процедура


--- стр. 191 ---
Важная информация (с инструкциями по очистке и стерилизации)
Общие инструкции по применению имплантатов и инструментов для остеосинтеза  
производства компании Synthes
Уполномоченный представитель на территории РФ  
ООО ''Джонсон & Джонсон"
121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2
Тел.: +7(495) 580-7777, Факс: +7(495) 580-7878
Инструкции могут изменяться; 
Последнюю версию каждой инструкции 
можно найти в Интернете.
Напечатано: Маг 30, 2017
(J) DePuy Synthes
nurrOFTHE FAMILY OF COMPANIES


--- стр. 192 ---
Важная информация
Описание изделия
Хирургические имплантаты предоставляют хирургам- 
ортопедам возможность для точной фиксации кости. 
Они также играют вспомогательную роль при лечении, 
заживлении переломов и реконструктивной хирургии 
(остеосинтез и коррекция дегенеративных заболеваний). 
Однако имплантаты не подходят для замены 
естественных структур организма или для того, чтобы 
нести на себе вес тела (см. инструкции для отдельных 
продуктов).
Выбор имплантата/Показания
При лечении травматических и (или) дегенеративных 
изменений скелета необходимо принимать во внимание 
следующие пункты:
1. Выбор имплантата. Правильный выбор имплантата 
имеет большое значение. Вероятноаь успеха возрастает 
при выборе имплантата надлежащего размера и формы. 
Характеристики костей и мягких тканей человека ограни­
чивают размер и прочность используемых имплантатов. 
Нельзя ожидать, что изделия, предназначенные для вы­
держивания частичной нагрузки или не предназначенные 
для выдерживания весовой нагрузки, полностью выдер­
жат вес тела без поддержки. Для достижения прочного 
костного сращения пациенту потребуется сторонняя по­
мощь. В то же время пациент должен ограничить физи­
ческую активность, которая может привести к нагрузкам 
на имплантат или движениям в области перелома, что 
замедлит процесс заживления.
2. Факторы, касающиеся пациента. Ряд нижеприве­
денных факторов, касающихся пациента, оказывает се­
рьезное влияние на успешность операции:
а Вес. Тучный или имеющий лишний вес пациент может 
оказывать такое давление на изделие, что оно не даст 
результатов, существует даже вероятность обратного 
эффекта от операции.
Ь Профессия или род занятий Профессиональная дея­
тельность представляет риск, если внешние воздействия 
подвергают тело человека значительным физическим 
нагрузкам. Это может привести к неэффективности им­
плантата или даже свести на нет результаты операции, 
с Старческий возраст, психическое заболевание или 
алкоголизм. Эти факторы могут стать причиной игнори­
рования пациентом определенных необходимых ограни­
чений и предосторожностей, которые приведут к отмене 
положительного эффекта от изделия или другим ослож­
нениям.
б Определенные дегенеративные заболевания и курение. 
В некоторых случаях дегенеративное заболевание может 
находиться на такой поздней стадии на момент имплан­
тации, что оно может значительно сократить ожидаемый 
срок службы имплантата. В таких случаях изделия исполь­
зуются только для замедления или временного облегче­
ния симптомов заболевания.
е Чувствительность к инородным телам В случае, если 
есть подозрение на гиперчувствительность к материалу, 
до выбора или имплантирования материала должны 
быть выполнены соответствующие исследования.
3. Правильное обращение. Правильное обращение 
с имплантатом имеет чрезвычайно важное значение. 
При необходимости изменения формы имплантата не 
следует изгибать изделие под острым углом, сгибать 
его назад, наносить насечки или царапать. Подобные 
манипуляции, а также все иные случаи ненадлежащего 
обращения или эксплуатации, могут привести к 
появлению дефектов поверхности и (или) к нагрузке на 
центр имплантата. В свою очередь, это может привести к 
потере эффективности изделия.
4. Важен постоперационный уход. Врачам следует 
проинформировать своих пациентов об ограничениях 
по нагрузке на имплантаты и разработать план постопе­
ративного режима и увеличения физических нагрузок. 
Несоблюдение этого условия может привести к непра­
вильному сращению, медленному заживлению кости, не­
эффективности имплантата, инфекции, тромбофлебиту 
и (или) гематомам раны.
5. Удаление изделия для остеосинтеза. Несмотря на 
то, что окончательное решение по удалению импланта­
та принимает врач, рекомендуется, если это возможно 
и допустимо для конкретного пациента, удалять фикси­
рующие изделия по завершении процесса заживления. В 
особенности это относится к молодым и активным паци­
ентам.
6. Совместимость. Компания Synthes гарантирует со­
вместимость своих различных оригинальных имплан­
татов и (или) инструментов. Необходимо следовать ин­
струкциям по применению, предоставленным компанией 
Synthes для каждого изделия. Не рекомендуется комби­
нировать изделия компании Synthes с изделиями других 
производителей, поскольку их дизайн, материалы, ме­
ханика и конструкции не гармонизированы. Компания 
Synthes не несет никакой ответственности за какие-либо 
осложнения, связанные с комбинированием компонен­
тов или использованием сторонних инструментов.
Если не указано иное, не рекомендуется комбинировать 
имплантаты из различных металлов.
Комбинирование разных металлов может привести 
к гальванической коррозии и выделению ионов. Это 
может вызвать воспалительную реакцию, реакции 
чувствительности на металл и (или) длительные 
неблагоприятные общие эффекты. Кроме того, процесс 
коррозии может снизить механическую прочность 
имплантата.
7. Осведомленность и квалификация. Хирурги долж­
ны быть полностью осведомлены о предназначении изде­
лий и применимых хирургических оперативных техниках; 
их квалификация должна быть подтверждена соответ­
ствующими тренингами (например, Ассоциации исследо­
вания внутрикостной фиксации, АО).
8. Потенциальные риски:
-  Неэффективность имплантата ввиду выбора 
неправильного имплантата и (или) перегрузки места 
остеосинтеза


--- стр. 193 ---
Русский
-  Аллергические реакции из-за несовместимости мате­
риалов
-  Задержка заживления из-за сосудистых нарушений
-  Боль, вызванная имплантатом
9. МРТ —  Магнитно-резонансная томография
При наличии оценки использования прибора в маг­
нитно-резонансной среде информацию об этом мож­
но найти в руководстве по применению изделия и 
(или) в руководстве по использованию соответствую­
щей хирургической оперативной техники на веб-сайте 
http://www.depuysynthes.com/ifu
Изделия однократного применения
Изделия, предназначенные для однократного применения, 
нельзя использовать повторно (см. руководства по приме­
нению отдельных изделий или «Значение символов»). 
Повторное применение или клиническая обработка 
(например, очистка или повторная стерилизация) могут 
нарушить структурную целостность уаройства и (или) 
привести к его неэффективности. Это может привести 
к травме, болезни или смерти пациента. Более того, 
повторное использование или клиническая обработка 
устройств однократного применения может создать риск 
заражения через передачу инфицированного вещества от 
одного пациента другому. Это может привести к травме 
или смерти пациента или операционного персонала. 
Запрещается повторно обрабатывать загрязненные им­
плантаты. Ни при каких обстоятельствах нельзя повторно 
использовать имплантаты Synthes, загрязненные кровью, 
тканью и (или) физиологическими жидкостями/веще- 
ствами; с ними необходимо обращаться согласно прави­
лам, принятым в медицинском учреждении. Даже если 
имплантаты не выглядят поврежденными, в них могут 
иметься мелкие дефекты или внутренние структурные из­
менения, которые могут привести к усталости материала.
Первый и наиболее важный этап деконтаминации 
всех инструментов многократного применения —  это 
тщательная (ручная и (или) механическая) очистка и 
промывка. Тщательная очистка —  это сложный процесс, 
успех которого зависит от нескольких взаимосвязанных 
факторов: качество воды, качество и тип чистящего 
средства, метод очистки (ручная, ультразвуковая ванна, 
моющий аппарат/дезинфектор), тщательная промывка 
и просушка, надлежащая подготовка изделия, время, 
температура и обстоятельность человека, выполняющего 
очистку.
Остаточные органические вещества и (или) большое 
количество микроорганизмов могут снизить эффектив­
ность процесса стерилизации.
Расположение инструмента или фрагментов  
инструментов
Инструменты Synthes разработаны и произведены для 
безопасной работы при их целевом применении.
Однако если инструмент из металла (например, стали, 
алюминия, титана или его сплава, и т.д.) сломается во 
время применения, для определения расположения 
фрагментов и (или) компонентов инструмента может 
использоваться устройство медицинской визуализации 
(например, КТ, рентгеновские аппараты и т.д.).
Стерильные изделия
Изделия, поставляемые в стерильном виде, помечаются 
символом «СТЕРИЛЬНО» (см. «Значение символов»). Из­
делия требуется извлекать из упаковки в асептических 
условиях. Производитель не может гарантировать сте­
рильность, если целостность упаковки нарушена или она 
была вскрыта ненадлежащим образом; в подобных об­
стоятельствах производитель не несет ответственности.
Нестерильные изделия
Изделия Synthes, поставляемые нестерильными, должны 
быть очищены и стерилизованы паром до хирургическо­
го использования. До очистки необходимо удалить и 
утилизировать всю оригинальную одноразовую упаковку 
(например, силиконовые защитные прокладки, защитные 
прокладки наконечников, защитные колпачки, контур­
ную ячейковую упаковку, конверты, пакеты, упаковочную 
пену, картон и т.д.). Изделия необходимо чистить до и 
после каждого применения, а также перед возвращени­
ем на техобслуживание и ремонт. Перед стерилизацией 
паром следует поместить изделие в одобренную произ­
водителем упаковку или контейнер.


--- стр. 194 ---
Важная информация
Повторная обработка устройств многократного применения Synthes -  
инструменты, лотки и контейнеры для инструментов
Данные рекомендации предназначены для обработки уаройств многократного применения Synthes. К уаройствам многократ­
ного применения Synthes относятся определенные хирургические инарументы, лотки и контейнеры для инарументов. Предо- 
аавленная информация не применима по отношению к имплантатам Synthes. Данные рекомендации следует выполнять, если 
иное не указано в специальных листках-вкладышах.
Меры предосторож­
ности
■ Не используйте металлическую мочалку или абразивные чистящие вещеава.
■ Избегайте применения рааворов с содержанием йода или высоких концентраций хлорида.
•  Помещайте уаройства Synthes в аппарат для ультразвуковой очистки только вместе с 
изделиями из подобных металлов.
■ Загрязненные или использованные устройства Synthes нельзя помещать в контейнер для 
очистки в механическом моющем аппарате. Загрязненные устройства Synthes должны 
обрабатываться отдельно от лотков и контейнеров. Контейнеры Synthes предназначены 
для организации процесса паровой аерилизации, хранения всех медицинских устройав и 
использования при операции.
■ При очистке особое внимание следует уделить длинным узким трубкам, глухим отверстиям 
и филигранным деталям.
■ Все устройства должны быть тщательно очищены.
■ Инструменты Synthes перед использованием должны проходить финишную стерилизацию.
- Параметры стерилизации действительны только для устройств, очищенных в достаточной 
степени.
•  Приведенные параметры действительны только для соответствующего оборудования 
для повторной обработки, надлежащим образом установленного, эксплуатирующегося и 
калиброванного в соответствии со стандартами ISO 15883 и ISO 17665.
- Рекомендованы чистящие средства с pH 7-9,5. Чистящие средства с уровнем pH до 11 и 
выше 11 соответственно следует использовать, только принимая во внимание данные 
касательно совместимости веществ по спецификации. См. ниже совместимость материалов 
инструментов и имплантатов Synthes в документе с описанием повторной обработки в 
клинических условиях.
- При клинической обработке рукояток и принадлежностей электрических инструментов не 
следует погружать их в воду или чистящее средство. Не следует подвергать электрическое 
оборудование ультразвуковой очистке. См. материалы по отдельным изделиям для 
электрических инструментов.
•  При лечении хирургических пациентов с выявленным риском болезни Крейтцфельда- 
Якоба и соответствующих инфекций необходимо использовать инструменты однократного 
применения. Инструменты, применявшиеся или возможно применявшиеся у пациентов с 
болезнью Крейтцфельда-Якоба, следует утилизировать после операции в соответствии 
действующими государственными рекомендациями.
- Дополнительную информацию см. в государственных нормативах и руководствах. 
Дополнительным требованием является выполнение утвержденных внутренних процедур 
больницы и процедур и рекомендаций производителей детергентов, дезинфицирующих 
средств и любого оборудования для клинической обработки.
Ограничения по 
повторной обработке
•  Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя ультразвуковую чистку, механическое 
мытье и стерилизацию, минимально воздействуют на хирургические инструменты Synthes.
•  Конец срока службы устройства, как правило, определяется износом и повреждением 
ввиду эксплуатации. Признаки повреждения и износа устройства включают в себя, без 
ограничения, коррозию (т.е. ржавчину, точечную коррозию), изменение цвета, чрезмерное 
количество царапин, расклеивание, износ и трещины. Не следует использовать устройства, 
которые функционируют ненадлежащим образом, устройства с нечитаемой маркировкой, 
отсутствующими или удаленными (стертыми) номерами деталей, поврежденные или 
чрезмерно изношенные устройства.
Инструкции по повторной клинической обработке
Обработка в месте 
использования
Удаляйте кровь и (или) загрязнения с устройства по ходу хирургической операции для предот­
вращения их высыхания на поверхности.
- Промывайте канюлированные устройства стерильной или очищенной водой для предотвра­
щения высыхания загрязнений внутри.
- Загрязненные устройства необходимо держать отдельно от незагрязненных устройств во 
избежание контаминации персонала или окружающей среды.
- Устройства необходимо накрывать полотенцем, смоченным стерильной или очищенной 
водой, для предотвращения высыхания крови и (или) загрязнений.


--- стр. 195 ---
русский
Изоляция и  
транспортировка
- Загрязненные устройава следует транспортировать отдельно от незагрязненных устройств 
во избежание контаминации.
- Рекомендуется проводить повторную обработку уаройств как можно скорее после их приме­
нения.
- Разберите устройство, если это возможно, перед проведением повторной обработки.
- За более подробными инструкциями по разборке инструментов обращайтесь к местному 
торговому предаавителю или см. на сайте
http;//emea.aepuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
- Раскройте уаройава с зубчатыми рейками, замками или шарнирами.
- Удалите оарые устройства для ручной очистки или поместите их в отдельный лоток.
- Просветы/канюли устройств должны обрабатываться вручную перед очисткой. Сначала 
следует очистить просветы/канюли от загрязнений. Просветы/канюли следует тщательно 
очистить круговыми движениями с помощью щетки надлежащего размера с мягкой щетиной. 
Щетка должна плотно прилегать к инструменту. Размер щетки должен соответствовать 
диаметру подлежащего очистке просвета/канюли. Использование щетки слишком большого 
или маленького размера для диаметра просвета/канюли может привести к недостаточно 
эффективной очистке поверхности просвета/канюли.
- Перед очисткой следует замочить и (или) промыть сильно загрязненные или канюлированные 
устройства для того, чтобы размочить засохшие загрязнения. Следует применять ферментное 
моющее средство или раствор детергента. Следуйте инструкциям производителя ферментного 
моющего средства или детергента по подбору правильного времени воздействия, температуры, 
качества воды и концентрации или разбавлению. Для промывки используйте холодную 
водопроводную воду.
- Устройства Synthes должны проходить очистку отдельно от лотков и Synthes контейнеров для 
инструментов Synthes. При необходимости на время очистки с контейнеров следует снимать 
крышки.
Подготовка к  
деконтаминации (для  
всех методов очистки)
Оборудование: ультразвуковой очиститель, щетки с мягкой щетиной различного размера, 
безворсовые салфетки, шприцы, пипетки и (или) сопло для орошения водой, ферментное 
моющее средство или раствор детергента.
Метод предварительной очистки (предварительную очистку необходимо выполнить перед 
проведением нижеописанной ультразвуковой механической очистки).
1. Промывайте загрязненное устройство под холодной проточной водопроводной водой в 
течение минимум двух минут. Для удаления видимых загрязнений используйте щетку с 
мягкой щетиной.
2. Замочите устройство в ферментном моющем средстве или растворе детергента минимум 
на десять минут. Следуйте инструкциям производителя ферментного моющего средства или 
детергента по подбору правильного времени воздействия, температуры, качества воды и 
концентрации или разбавлению.
3. Промывайте устройство под холодной проточной водопроводной водой в течение минимум 
двух минут. Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания 
просветов, каналов или других труднодоступных мест.
4. Вручную промывайте устройство в течение минимум пяти минут в свежеприготовленном 
ферментном моющем средстве или растворе детергента. Для удаления загрязнений 
используйте щетку с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в действие соединения, 
рукоятки и другие подвижные части устройства для обработки всех частей раствором 
детергента. Очищайте устройство под водой во избежание распыления загрязнителей. 
Примечание: свежий раст вор  —  эт о вновь пригот овленный чистый раст вор.
5. Тщательно промывайте устройство под холодной или теплой водопроводной водой в течение 
минимум двух минут. Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания 
просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие соединения, рукоятки и другие 
подвижные части устройства для тщательной промывки устройства под проточной водой.
6. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-6 до тех пор, пока на устройстве не 
останется видимых следов загрязнений.
Ультразвуковой процесс: (Перед данным этапом необходимо выполнить этапы предварительной 
очистки 1-6).
7. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью ферментного моющего средства или 
раствора детергента. Следуйте инструкциям производителя ферментного моющего средства 
или детергента по подбору правильного времени воздействия, температуры, качества 
воды и концентрации или разбавлению. Примечание: свежий раст вор  —  эт о вновь  
пригот овленный чистый раствор.
8. Проводите ультразвуковую очистку устройства Synthes на протяжении минимум 15 минут с 
использованием минимальной частоты 40 КГц.
9. Тщательно промывайте устройство деионизованной или очищенной водой на протяжении 
минимум двух минут. Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания 
просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие соединения, рукоятки и другие 
подвижные части устройства для тщательной промывки устройства под проточной водой.
10. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-10 до тех пор, пока на устройстве не 
останется видимых следов загрязнений.
11. Окончательно прополосните устройство деионизованной или очищенной водой минимум 
15 секунд.
12. Высушите устройство, используя чистую мягкую безворсовую одноразовую салфетку или 
сжатый воздух для медицинских целей.
Очистка и  
дезинфекция  
— ручной и  
ультразвуковой метод


--- стр. 196 ---
Важная информация
Очистка методом 
автоматизированного 
или механического 
промывания
Оборудование: ультразвуковой очиститель, моющий аппарат/дезинфектор, щетки с мягкой 
щетиной различного размера, безворсовые салфетки, шприцы, пипетки и (или) сопло для 
орошения водой, ферментное моющее средство или раствор детергента.
Метод предварительной очистки (предварительную очистку необходимо выполнить перед 
проведением нижеописанной механической очистки).
1. Промывайте загрязненное устройство под холодной проточной водопроводной водой в 
течение минимум одной минуты. Используя щеткус мягкой щетиной или мягкую безворсовую 
салфетку, удалите видимые загрязнения.
2. Вручную промывайте устройство в течение минимум двух минут в свежеприготовленном 
ферментном моющем средстве или растворе детергента. Следуйте инструкциям 
произво;ц1теля ферментного моющего средства или детергента по подбору правильного 
времени воздействия, температуры, качества воды и разбавления. Для удаления загрязнений 
используйте щетку с мягкой щетиной. Если применимо, приведите в действие соединения, 
рукоятки и другие подвижные части устройства для обработки всех частей раствором 
детергента. Очищайте устройство под водой во избежание распыления загрязнителей. 
Примечание: свежий раст вор  —  эт о вновь пригот овленный чистый раст вор.
3. Промойте устройство под холодной или чуть теплой проточной водопроводной водой 
в течение минимум одной минуты. Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения 
для промывания просветов и каналов. Если применимо, приведите в действие соединения, 
рукоятки и другие подвижные части устройства для тщательной промывки устройства под 
проточной водой.
4. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью ферментного моющего средства или 
раствора детергента. Следуйте инструкциям производителя ферментного моющего средства 
или детергента по подбору правильного времени воздействия, температуры, качества воды 
и разбавления. Примечание: свежий раст вор  —  эт о вновь пригот овленный чистый  
раст вор.
5. Проводите ультразвуковую очистку устройств Synthes на протяжении минимум 15 минут с 
использованием минимальной частоты 40 КГц.
6. Промывайте устройство деионизованной или очищенной водой на протяжении минимум 
двух минут. Используйте шприц, пипетку или сопло для орошения для промывания просветов 
и каналов. Для окончательного ополаскивания необходимо использовать деионизованную 
или очищенную воду.
7. Визуально осмотрите устройство. Повторяйте шаги 2-7 до тех пор, пока на устройстве не 
останется видимых следов загрязнений.
Обработка в механическом моющем аппарате: (Перед данным этапом необходимо выполнить 
этапы предварительной очистки 1-7). Примечание: М ою щ ий аппарат /дезинфект ор должен  
от вечат ь т ребованиям ст андарт а ISO 15883. Д ля обработ ки просвет ов и канюль  
используйте инъектор для инст румент ов для минимально инвазивной хирургии.
8. Для обработки устройства применяйте следующие параметры цикла:
Цикл Минимальное время Минимальная Тип детергента
(минуты) температура/вода
Предварительное
промывание
2 Холодная водопроводная вода Н/П
Промывание 1 2 Холодная водопроводная 
вода (< 40 ®С)
Чистящее средство*
Промывание II 5 Теплая водопроводная 
вода (> 40 ®С)
Чистящее средство*
Ополаскивание 2 Теплая деионизированная или 
очищенная вода (> 40 ‘*0
Н/П
Термическая дезинфекция 5 >93 “С Н/П
Сушка 40 >90 "С Н/П
* см. дополнительную информацию
Термическая
дезинфекция
При очистке в автоматическом или механическом моющем аппарате термическая дезин­
фекция производится при температуре не менее 93 “С минимум пять минут. Для устройств 
с канюлями и просветами части необходимо располагать таким образом, чтобы просвет или 
канюля находились в вертикальном положении. Если это невозможно ввиду нехватки места в 
автоматическом или механическом моющем аппарате, используйте ирригационную стойку/ 
держатель с соединениями, предназначенными для обеспечения надлежащего потока обра­
батывающей жидкости к просвету или канюле устройства.


--- стр. 197 ---
русский
Просушка
Если в механическом моющем аппарате отсутствует цикл сушки;
- Тщательно высушите каждое устройаво изнутри и снаружи для предотвращения 
образования ржавчины и нарушения работы.
- Используйте чистую мягкую безворсовую одноразовую салфетку для предотвращения 
повреждения поверхности.
Особое внимание уделяйте резьбовым соединениям, зубчатым рейкам, шарнирным 
соединениям и местам, где может скапливаться жидкость. Раскройте и закройте устройства 
для доступа ко всем частям. Высушите полые части (просветы, канюли) струей сжатого воздуха 
для медицинских целей.
Осмотр
После обработки, перед стерилизацией, следует осмотреть инструменты Synthes на предмет:
- Чистоты
- Повреждений, включая, без ограничения, коррозию (ржавчину, точечную коррозию), 
изменение цвета, чрезмерное количество царапин, расклеивание, износ и трещины
- Надлежащего функционирования, включая, без ограничения, остроту режущих 
инструментов, изгиб гибких устройств, движение шарниров/соединений/замков и 
подвижных частей, таких как рукоятки, зубчатые рейки и муфты
- Отсутствующих или удаленных (стертых) номеров частей и износа
- Не следует использовать устройства, которые функционируют ненадлежащим образом, 
устройства с нечитаемой маркировкой, отсутствующими или удаленными (стертыми) 
номерами деталей, поврежденные или чрезмерно изношенные устройства.
Проверьте целостность поверхностей инструментов, а также правильность настроек и 
функции. Не применяйте сильно поврежденные инструменты, инструменты с нечитаемой 
маркировкой, коррозией или тупыми режущими поверхностями. За более подробными 
инструкциями по проверке функции обращайтесь к местному торговому представителю или 
см. на сайте http;//emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Смазывайте инструменты с подвижными частями, такими как шарниры и соединения, 
нагруженные пружинами шариковые подшипники и резьбовые части. Рекомендуется 
смазывать и обслуживать инструменты Synthes только с помощью специального масла Synthes.
Перед стерилизацией разобранные устройства следует собрать заново, если не указано иное 
или контейнер не подходит для собранного устройства. За более подробными инструкциями 
по разборке инструментов обращайтесь к местному торговому представителю или см. на 
сайте http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Упаковка
Поместите очищенные сухие устройства в надлежащее место в контейнере Synthes. Допол­
нительно. для стерилизации используйте соответствующую стерилизационную упаковку или 
систему жестких контейнеров многократного использования, такую как система защиты 
стерильности в соответствии с ISO 11607. Применяйте меры предосторожности для защиты 
имплантатов, остроконечных и острых инструментов от контакта с остальными объектами, 
поскольку они могут повредить поверхность.


--- стр. 198 ---
Важная информация
Стерилизация
При аерилизации устройав Synthes выполняйте следующие рекомендации:
Тип цикла Минимальная стерилизация 
время экспозиции (минуты)
Минимальная стерилизация 
температура экспозиции
Минимальная
просушка
время*
Форвакуум 4 132 °С 20 минут
принудит ельное  3 
удаление воздуха (форвакуум)  
(минимум т ри импульса)
134 “С 20 минут
* Для высушивания контейнеров Synthes и их комплектующих может потребоваться 
высушивание вне стандартных медико-санитарных форвакуумных параметров. Это 
особенно важно для контейнеров и лотков на полимерной основе (пластиковых) вместе с 
нетканым стерилизационным полотном для оборачивания повышенной эксплуатационной 
надежности. В настоящее время рекомендованный период высушивания контейнеров 
Synthes может составлять от стандартных 20 минут до продленных 60 минут. Наиболее часто 
на время высушивания влияет присутствие материалов на полимерной основе (пластиковых); 
по этой причине изменения, такие как удаление силиконовых ковриков и (или) изменения 
системы защиты стерильности (напр., смена полотна для оборачивания с повышенной 
эксплуатационной надежности до облегченной), могут уменьшить необходимое время 
высушивания. Время высушивания может сильно отличаться в зависимости от разницы 
упаковочных материалов (напр., нетканое полотно), условий окружающей среды, качества 
пара, материалов устройства, общей массы, работы стерилизатора и различного времени 
остывания. Пользователю следует применять методы проверки (напр., визуальный осмотр) 
для подтверждения надлежащего высушивания. Время высушивания, как правило, 
составляет от 20 до 60 минут в зависимости от различия упаковочных материалов (система 
защиты стерильности, например, обертка или система жестких контейнеров многократного 
использования), качества пара, материалов устройства, общей массы, работы стерилизатора 
и различного времени остывания.
Необходимо следовать инструкциям производителя по использованию автоклава, а также 
рекомендованным руководствам для достижения максимальной стерилизационной загрузки. 
Автоклав должен быть соответствующим образом установлен, калиброван, отвалидирован и 
обслужен.
Хранение Упакованные изделия должны храниться в сухом чистом месте, защищенном от прямого 
солнечного света, паразитов и резких перепадов температуры и влажности.
Дополнительная
информация
При обосновании настоящих рекомендаций по повторной обработке компания Synthes 
использовала следующие товары. Эти товары не являются предпочтительными по сравнению 
с другими доступными товарами, которые могут служить удовлетворительным образом. 
Информация по чистящим средствам: deconex TWIN РН10, deconex POWER ZYME и deconex 
TWIN ZYME. Безворсовое полотно: Berkshire Durx 670.
Информация no очистке и стерилизации предоставлена в соответствии с ANS1/AAMIST81, 
ISO 17664, AAMITIR 12, ISO 17665-1 и AAMI ST77.
Перечисленные выше рекомендации были утверждены производителем медицинского 
устройства в качестве пригодных для подготовки нестерильного медицинского устройства 
Synthes. Обязанностью пользователя остается фактическое выполнение обработки с 
использованием оборудования, материалов и персонала учреждения, выполняющего 
повторную обработку, и достижение желаемых результатов. Это требует валидации и 
системного контроля над процессом. Таким же образом, любые отклонения пользователя 
от приведенных рекомендаций должны быть надлежащим образом проанализированы на 
предмет эффективности и потенциальных нежелательных последствий.
Контактные данные 
производителя
Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным торговым представителем 
компании Synthes.


--- стр. 199 ---
Русский
Обработка нестерильных имплантатов Synthes
Эти рекомендации предназначены для обработки неаерильных имплантатов Synthes. Предоаавленная информация применима 
только к неиспользовавшимся и незагрязненным имплантатам Synthes. Запрещается повторно обрабатывать извлеченные из 
организма имплантаты Synthes, с ними следует обращаться в соответавии с протоколом больницы касательно извлеченных 
предметов. С любым имплантатом, который не был использован, но был загрязнен, следует обращаться соответственно 
протоколу больницы. Запрещается повторно обрабатывать загрязненные имплантаты. Данные рекомендации следует выполнять, 
если иное не указано в специальных лиаках-вкладышах.
Меры предосторож­
ности
- С любым имплантатом, который не был использован, но был загрязнен кровью, тканями 
и (или) физиологическими жидкоаями/веществами, следует обращаться соответственно 
протоколу больницы. Компания Synthes не рекомендует повторную обработку загрязненных 
имплантатов.
- Имплантаты Synthes не следует смазывать.
- Запрещается использовать имплантат Synthes, если его поверхность была повреждена.
- Запрещается использовать металлическую мочалку или абразивные чистящие вещества для 
очистки имплантатов Synthes.
•  Имплантаты Synthes нельзя обрабатывать или транспортировать с какими-либо загрязнен­
ными или инфицированными веществами.
- Имплантаты Synthes относятся к критическим инструментам и перед использованием 
должны проходить финишную стерилизацию.
- Параметры стерилизации действительны только для устройств, очищенных в достаточной 
степени.
- С устройствами и заполненными контейнерами Synthes (контейнер с частью или полным 
набором заданного содержания) разрешено использовать только жесткие контейнеры, 
одобренные для стерилизации паром.
■ Приведенные параметры действительны только для соответствующего оборудования 
для повторной обработки, надлежащим образом установленного, эксплуатирующегося и 
калиброванного в соответствии со стандартами ISO 15883 и ISO 17665.
- Рекомендованы чистящие средства с pH 7-9,5. Чистящие средства с уровнем pH до 11 и 
выше 11 соответственно следует использовать, только принимая во внимание данные 
касательно совместимости веществ по спецификации. См. совместимость материалов 
инструментов и имплантатов Synthes в документе с описанием повторной обработки в 
клинических условиях.
•  При использовании жестких контейнеров для стерилизации с устройствами и заполненными 
контейнерами Synthes возможны следующие варианты действий.
- Непосредственно в жесткий контейнер для стерилизации может быть помещено не более 
одного (1) полностью заполненного контейнера.
- В жесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены лотки с инструментами из 
не более чем одного (1) полностью заполненного контейнера.
- Отдельные модули/стойки или одиночные устройства должны быть помещены в емкость 
контейнера без складывания в стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.
•  Жесткий контейнер для стерилизации должен иметь максимальный объем к кратности 
вентиляции не более чем 322 cm V cm ^ .
•  С устройствами и заполненными контейнерами Synthes разрешено использовать только 
жесткие контейнеры для стерилизации, одобренные для форвакуумной паровой стерили­
зации.
•  Следующие параметры действительны только для соответствующего оборудования для 
повторной обработки, надлежащим образом установленного, эксплуатирующегося и 
калиброванного.
•  Дополнительную информацию см. в государственных нормативах и руководствах. Дополни­
тельным требованием является выполнение утвержденных внутренних процедур больницы 
и процедур и рекомендаций производителей детергентов, дезинфицирующих средств и лю­
бого оборудования для клинической обработки.Ограничения по 
повторной обработке
•  Повторяющиеся циклы обработки, включающие в себя ультразвуковую чистку, механическое 
мытье и стерилизацию, минимально воздействуют на имплантаты Synthes.
•  Имплантаты Synthes следует осматривать на предмет коррозии и повреждений, таких как 
царапины, зазубрины, следа разрушения, обесцвечивание или налет.
■ Обесцвечивание не оказывает негативного воздействия на имплантаты из титана или 
титанового сплава. Защитный оксидный слой полностью сохраняется.
•  Любой имплантат с коррозией, царапинами, зазубринами, налетом или следами разрушения 
должен быть выбракован.


--- стр. 200 ---
Важная информация
10 Инструкции по обработке
Обработка в месте 
использования
Имплантаты должны оставаться упакованными до тех пор. пока не понадобятся, чтобы 
предотвратить загрязнение или инфицирование. Извлекать следует только те, которые 
будут имплантированы.
•  Не трогайте имплантаты без необходимоаи, чтобы предупредить повреждение поверхноаи.
Изоляция и 
транспортировка
•  Имплантаты не должны вступать в контакт с загрязненными уаройствами и (или) обору­
дованием.
•  Избегайте взаимного загрязнения имплантатов и запачканных инструментов во время 
транспортировки.
Подготовка к 
обработке
Компания Synthes не рекомендует повторную обработку загрязненных имплантатов.
Очистка и дезинфек­
ция —  ручной и ульт­
развуковой метод
Оборудование: ультразвуковой очиститель, ферментное моющее средство или раствор 
детергента, чистые мягкие безворсовые салфетки.
1. Подготовьте свежий раствор детергента с помощью ферментного моющего средства 
или раствора детергента. Следуйте инструкциям производителя ферментного моющего 
средства или детергента по подбору правильного времени воздействия, температуры, 
качества воды и разбавления.
Примечание: свежий раст вор  —  эт о вновь пригот овленны й чист ый раст вор.
2. Проведите ультразвуковую очистку имплантата Synthes на протяжении минимум 15 минут.
3. Промывайте имплантат деионизованной или очищенной водой на протяжении 
минимум двух минут. Для окончательного ополаскивания необходимо использовать 
деионизованную или очищенную воду.
4. Высушите имплантат, используя чистую мягкую безворсовую одноразовую салфетку или 
сжатый воздух для медицинских целей.
Очистка методом 
автоматизированного 
или механического 
промывания
Оборудование: моющий аппарат/дезинфектор. ферментное моющее средство или раствор детер­
гента
Применяйте следующие параметры цикла:
Цикл Минимальное время Минимальная Тип детергента
(минуты) температура/вода
Предварительное промывание 2 Холодная водопроводная вода Н/П
Промывание I 2 Холодная водопроводная 
вода (< 40 °С)
Чистящее средство*
Промывание II 5 Теплая водопроводная 
вода (> 40 ®С)
Чистящее средство*
Ополаскивание 2 Теплая деионизированная или 
очищенная вода (> 40 ®С)
Н/П
Термическая дезинфекция 5 >93 “С Н/П
Сушка 40 >90°С Н/П
* см. дополнительную информацию
Термическая
дезинфекция
•  При очистке в автоматическом или механическом моющем аппарате термическая 
дезинфекция производится при температуре не менее 93 °С минимум пять минут.
Осмотр
•  После обработки, перед стерилизацией, следует осмотреть имплантаты Synthes.
•  Любой имплантате коррозией, царапинами, трещинами, налетом или следами разрушения 
должен быть выбракован.
•  Поместите очищенные сухие имплантаты в надлежащее место в контейнере Synthes. 
Дополнительно, для стерилизации используйте соответствующую стерилизационную 
упаковку или систему жестких контейнеров многократного использования, такую как система 
защиты стерильности в соответствии с ISO 11607. Применяйте меры предосторожности для 
защиты имплантатов, остроконечных и острых инструментов от контакта с остальными 
объектами, поскольку они могут повредить поверхность.


--- стр. 201 ---
русский
Стерилизация
При аерилизации имплантатов Synthes выполняйте следующие рекомендации:
11
Тип цикла Минимальная стерилизация 
время экспозиции (минуты)
Минимальная стерилизация 
температура экспозиции
Минимальная
просушка
время*
Форвакуум 
Н асы щ ен ны й пар  
прин уд ит ельное  
уд а л ен и е возд уха  
(ф орвакуум ) (миним ум  
т ри им пульса)
4 132 20 минут
3 134 °С 20 минут
‘ Для высушивания контейнеров Synthes и их комплектующих может потребоваться 
высушивание вне стандартных медико-санитарных форвакуумных параметров. Это 
особенно важно для контейнеров и лотков на полимерной основе (пластиковых) вместе с 
нетканым стерилизационным полотном для оборачивания повышенной эксплуатационной 
надежности. В настоящее время рекомендованный период высушивания контейнеров 
Synthes может составлять от стандартных 20 минут до продленных 60 минут. Наиболее часто 
на время высушивания влияет присутствие материалов на полимерной основе (пластиковых); 
по этой причине, изменения такие как удаление силиконовых ковриков и (или) изменения 
системы защиты стерильности (напр,, смена полотна для оборачивания с повышенной 
эксплуатационной надежности до облегченной или использование жестких контейнеров 
для стерилизации) могут уменьшить необходимое время высушивания. Время высушивания 
может сильно отличаться в зависимости от разницы упаковочных материалов (напр,, 
нетканое полотно), условий окружающей среды, качества пара, материалов имплантата, 
общей массы, работы стерилизатора и различного времени остывания. Пользователю 
следует применять методы проверки (напр,, визуальный осмотр) для подтверждения 
надлежащего высушивания.
- Необходимо следовать инструкциям производителя по использованию автоклава, а 
также рекомендованным руководствам для достижения максимальной стерилизационной 
загрузки. Автоклав должен быть установлен соответственным образом, калиброван и 
поддерживаться в порядке. Для упаковки устройств для финишной стерилизации конечному 
пользователю следует использовать только легально приобретенные стерилизационные 
экраны (напр., полотна, мешки или контейнеры).
- Для изделий, которые поставляются стерильными; информацию касательно стерилизации 
см. на листках-вкладышах устройств.
- Инструкции и соображения по применению жестких контейнеров для стерилизации
С целью убедиться в надлежащей стерилизации имплантатов Synthes при использовании 
жесткого контейнера для стерилизации необходимо учитывать следующее.
- Следует соблюдать инструкции по использованию жесткого контейнера для 
стерилизации. В случае возникновения вопросов касательно использования жесткого 
контейнера для стерилизации компания Synthes рекомендует обратиться за инструкциями 
к производителю этого контейнера.
- При использовании жестких контейнеров для стерилизации с устройствами и 
заполненными контейнерами Synthes возможны следующие варианты действий.
- Непосредственно в жесткий контейнер для стерилизации может быть помещено не 
более одного (1) полностью заполненного контейнера.
- В жесткий контейнер для стерилизации могут быть помещены лотки с инструментами из 
не более чем одного (1) полностью заполненного контейнера.
- Отдельные модули/стойки или одиночные устройства должны быть помещены в емкость 
контейнера без складывания в стопки для обеспечения оптимальной вентиляции.
■ При выборе жесткого контейнера для стерилизации устройств и заполненных контейнеров 
Synthes следует учитывать, что контейнер должен иметь максимальный объем к кратности 
вентиляции не более чем 322 сьлУсм^.  По всем вопросам касательно соотношения объема к 
кратности вентиляции следует обращаться к производителю контейнера.
•  С устройствами и заполненными контейнерами Synthes разрешено использовать только 
жесткие контейнеры для стерилизации, одобренные для форвакуумной паровой 
стерилизации, согласно параметрам, указанным в таблице, приведенной выше.


--- стр. 202 ---
Важная информация
12
Дополнительная
информация
- При обосновании настоящих рекомендаций по повторной обработке компания Synthes 
использовала следующие товары. Эти товары не являются предпочтительными по 
сравнению с другими доступными товарами, которые могут служить удовлетворительным 
образом. Информация по чистящим средствам: deconexTWIN PHI О, deconex POWER ZYME и 
deconexTWIN ZYME. Безворсовое полотно; Berkshire Durx 670.
- Информация по очистке и стерилизации предоставлена в соответствии с AN5I/AAMIST81, 
ISO 17664, AAMI TIR 12, ISO 17665-1 и AAMI ST77.
- Перечисленные выше рекомендации были утверждены производителем медицинского 
устройства и пригодны для очистки и стерилизации нестерильных медицинских 
имплантатов Synthes перед хирургическим использованием. Обязанностью пользователя 
остается фактическое выполнение обработки с использованием оборудования, материалов 
и персонала учреждения, выполняющего повторную обработку, и достижение желаемых 
результатов. Это требует валидации и системного контроля над процессом. Таким же 
образом, любые отклонения пользователя от приведенных рекомендаций должны быть 
надлежащим образом проанализированы на предмет эффективности и потенциальных 
нежелательных последствий.
Контактные данные 
производителя
Для получения дальнейшей информации свяжитесь с местным торговым представителем 
компании Synthes.


--- стр. 203 ---
Русский
Совместимость материалов инструментов 
и имплантатов Synthes при повторной 
обработке в клинических условиях
Материалы инструментов Synthes
Для обеспечения эффективной обработки и обслужива­
ния инструментов необходимо ознакомиться с использу­
емыми материалами и их свойствами.
Нержавеющая сталь
Инструменты Synthes в основном изготовлены из корро­
зионно-стойких марок стали, которые отличаются бле­
стящим или матовым металлическим цветом. Благодаря 
высокому содержанию в них хрома и никеля, коррози­
онно-стойкие стали образуют на поверхноаи металла 
защитный слой оксида хрома, называемый пассивным 
слоем. Этот пассивный слой защищает инструмент от 
коррозии и ржавчины. Ненадлежащее или неаккуратное 
обращение (например, повреждение поверхноаи), а так­
же химические, электрохимические или физические воз- 
дейавия могут отрицательно повлиять на коррозионную 
аойкость.
Используется два типа нержавеющей стали, которые 
различаются по своему составу и свойствам:
- Мартенситные стали являются коррозионно-стойкими, 
и их высокая твердость может изменяться при закали­
вании: они обладают высокой износоустойчивостью и 
высокой стойкостью режущей кромки. Данные стали 
используются для режущих и остроконечных инстру­
ментов, например, головки сверла, головки развертки, 
шила, бура или режущих краев кусачек.
- Аустенитные стали, твердость которых не повышается 
при закаливании, обладают высокой коррозионной 
стойкостью, эластичностью и прочностью, и, как прави­
ло, являются немагнитными. Данные стали использу­
ются для нережущих инструментов, например, направ­
ляющих сверл, калибров и устройств наведения.
- Компания Synthes рекомендует использовать дезин­
фицирующие и чистящие средства или детергенты с 
pH 7-11 для всех нержавеющих сталей.
Алюминий, титан и его сплавы
Поскольку алюминий является легким материалом, он 
используется, к примеру, для графических кейсов, рукоя­
ток инструментов и некоторых других деталей инструмен­
тов. В ходе электрохимической обработки поверхности 
(анодирование, «Эматаль» или твердое анодирование) 
на алюминии образуется стойкий слой оксида, который 
может быть окрашен.
Титан и его сплавы широко применяются в качестве 
материалов для имплантатов. В инструментах титан ис­
пользуется только для некоторых целей, в основном для 
цветового кодирования инструментов. Поверхность тита­
новых сплавов также подвергается электрохимической 
обработке (анодированию), что приводит к образованию 
стойкого слоя оксида. Использование данного слоя по­
зволяет придавать поверхности разные оттенки.
Несмотря на то, что анодированный алюминий, титан 
и титановые сплавы обладают хорошей коррозионной 
стойкостью, использование сильных щелочных детерген­
тов или дезинфицирующих средств и растворов с содер­
жанием йода или определенных солей металлов может 
привести к химическому воздействию и расщеплению 
поверхности, в зависимости от состава определенного 
детергента.
Следовательно, компания Synthes рекомендует использо­
вать дезинфицирующие и чистящие средства или детер­
генты с pH 6-9,5. Средства с более высоким значением 
pH, особенно выше pH 11, следует использовать только 
с учетом требований совместимости материалов, указан­
ных в спецификации, и прочей информации производи­
теля детергента.
Пластик
Различные вида пластика применяются для определен­
ных деталей инструмента, например, рукояток, рент­
генопроницаемых частей. Кроме чистого пластика в 
некоторых случаях также применяются композитные 
материалы, например, армированная тканью фенольная 
смола, внешний вид которой наминает дерево, для ру­
кояток отверток, распараторов, долота и т.д. или арми­
рованный углеродным волокном пластик для рукояток 
направляющих.
Все используемые вида пластика могут выдерживать 
правильную обработку. Некоторые виды пластика мо­
гут размягчаться во время паровой стерилизации, но не 
подвергаются постоянной деформации при стандартных 
температурах стерилизации ниже 140 °С. Однако ма­
териал может быть поврежден, к примеру, при много­
кратном погружении в дезинфицирующие вещества вне 
диапазона pH 4-9,5 и при чрезмерных нагрузках. Более 
того, применение некоторых средств для ополаскивания 
может привести к обесцвечиванию или ломкости пла­
стиковых и композитных материалов при многократном 
применении.
Рекомендуемые температуры и значения pH
13
Температура материала* pH
Нержавеющая сталь Д О  149 “С 7-11
Алюминий до 150 °С 6-9,5
Сплавы титана до 150 °С 6-9,5
Пластик Д О  140 “С 4-9,5
Нитинол до 149°С 6-9,5
' Рекомендуемые значения температуры обработки 
приведены сучетом свойств материалов и утвержденных 
в компании параметров обработки.


--- стр. 204 ---
Важная информация
14 Причины коррозии и изменений или повреждений  
поверхности
Поверхность инструментов может подвергаться воздей­
ствию и повреждаться при неправильном обращении 
или контакте с различными веществами. Знакомство с 
нижеприведенными возможными причинами коррозии 
и повреждения материала может способствовать пред­
упреждению их возникновения.
Кровь, гной, выделения и т.д.
В большинстве жидкостей и выделений организма 
содержатся ионы хлора, которые могут приводить к 
коррозии при длительном контакте или высыхании на 
инструменте. Следовательно, инструменты необходимо 
очищать и высушивать непосредственно после каждого 
применения.
Солевые растворы, настойки йода, вода
Ионы хлора и йода в данных растворах вызывают 
точечную коррозию. Необходимо сводить контакт с 
подобными ионами к минимуму. Следует тщательно 
ополаскивать инструменты дистиллированной водой* 
для удаления всех налетов.
В обычной водопроводной воде содержатся хлориды, 
а также высокие концентрации других минералов, 
что может привести к образованию отметок с четко 
ограниченными краями на поверхности инструмента. 
Такие отметки обычно можно удалить дистиллированной 
водой* и неабразивными чистящими средствами для 
нержавеющей стали. Никогда не оставляйте инструменты 
мокрыми: всегда сразу же их высушивайте. Образования 
конденсации влаги во время стерилизации можно 
избежать путем продления цикла сушки.
Детергенты, дезинфицирующие средства,  
средства для ополаскивания и другие добавки
Чрезмерные концентрации данных средств или сильные 
кислотные или щелочные детергенты могут воздейство­
вать на защитный слой оксида на нержавеющей стали, ти­
тане и алюминии и вызывать коррозию, обесцвечивание 
или иные изменения материалов, свойств и поверхности. 
При применении подобных средств всегда следуйте ре­
комендациям производителям на предмет концентра­
ций, времени контакта, температур и совместимости ма­
териалов. Рекомендуется применять средства с уровнем 
pH 7-9,5. При многократном и длительном применении 
некоторые средства для ополаскивания могут отрица­
тельно воздействовать на определенные виды пластика 
и вызывать обесцвечивание или ломкость. Если чистка 
инструментов производится в автоматическом моющем 
аппарате/дезинфекторе, следуйте указаниям произво­
дителей моющего аппарата/дезинфектора, детергентов, 
средств для ополаскивания и других добавок.
Для дистиллированной воды рекомендуется значение 
проводимости < 0,5 мкСм.
Стальные мочалки, стальные щетки, напильники и  
другие абразивные инструменты для чистки
Для чистки хирургических инструментов нельзя 
использовать тонкие или обычные стальные мочалки, 
стальные щетки и другие инструменты для чистки с 
абразивным действием, поскольку это может привести к 
механическому повреждению пассивного слоя и вызвать 
коррозию и нарушение работы инструмента.
Контакт между инструментами из различных  
металлов
При продолжительном контакте инструментов из нержа­
веющей стали с инструментами с поврежденной поверх­
ностью при одновременном увлажнении электролитом в 
точках соприкосновения может образоваться ржавчина. 
В качестве электролитов могут выступать пар, вода, рас­
творы для ультразвуковой очистки или иные жидкости и 
растворы. Подобные явления иногда наблюдаются при 
автоматической очистке. Уже образовавшиеся продукты 
коррозии могут быть перенесены на другие инструмен­
ты через электролиты, вызывая образование ржавчины 
на поверхности. Если это возможно, инструменты, изго­
товленные из разных материалов, должны подвергаться 
очистке и стерилизации по отдельности. Таким образом, 
инструменты с коррозией или пятнами ржавчины всегда 
следует исключать и заменять на неповрежденные. Ин­
струменты следует очищать в открытом и разобранном 
виде, чтобы обеспечить надлежащую чистку, а также 
предотвратить щелевую коррозию и коррозионное исти­
рание. Пассивный слой в бороздках и стыковых зазорах 
может быть поврежден химическим или механическим 
воздействием, что приведет к коррозии.
Ненадлежащая смазка
Подвижные детали инструмента, например, шарниры, 
скользящие детали, разъединяемые резьбовые 
соединения и т.д. необходимо регулярно смазывать. 
Постоянное трение металла повышает повреждение 
пассивного слоя, что значительно увеличивает риск 
образования коррозии.
Остатки детергентов в упаковочной ткани
Ткани, используемые для упаковки устройств, не долж­
ны содержать следов детергентов и других остатков. По­
добные остатки могут быть перенесены на поверхность 
устройства через пар и могут воздействовать на поверх­
ность.
Чрезмерная нагрузка на инструменты
Инструменты предназначены только для определенной 
цели и должны использоваться надлежащим образом. 
Ненадлежащее применение может привести к чрез­
мерной механической нагрузке, нарушению работы и 
необратимому повреждению инструментов, что, в свою 
очередь, увеличивает их подверженность коррозии.
Примечание по латексу
Поскольку инструменты Synthes не содержат латекс, они 
могут безопасно применяться у пациентов с аллергией на 
латекс.


--- стр. 207 ---
Русский
С€
Европейское соответствие
0123
Контролирующий орган
17
са
Меры предоаорожноаи, см. инструкцию по использованию См. инструкцию по применению
^ 9
Индикатор температуры Индикатор стерилизации
1
Температурные ограничения
Г
Верхний предел температуры
I
Нижний предел температуры
'Т
Хранить в сухом месте
Хранить в защищенном от света месте Условно совместим с 1У1Р


--- стр. 208 ---
ф  DePuy Synthes /2^
C O M P A N iE S  O F
Дополнения к инструкции по применению
1. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Все изделия необходимо хранить в сухом месте, беречь от попадания прямых солнечных лучей.
При транспортировке и хранении необходимо соблюдать диапазон рабочих температур, указанный на 
упаковке. Климатические условия транспортировки и хранения.
Обозначение Диапазон
Температура от -20°С до -1-50°С
Относительная влажность от 10 % до 95 %
2. Сведения о маркировке
В тех случаях, когда это применимо, имплантат маркирован информацией, которая необходима для 
его безопасного использования. Этикетка имплантата содержит такие данные, как логотип 
производителя, регистрационный номер, страна происхождения, контрольный номер партии, 
симметрия «левый / правый» для СЕ 0123 маркировки. Маркировка имплантата не влияет на его 
рабочие характеристики.
На упаковке имплантата должен присутствовать логотип производителя. Отдельная этикетка на 
упаковке содержит такие данные, как наименование, товарный знак, адрес производителя, название 
или товарный знак уполномоченного представителя, наименование продукта, номер партии, 
серийный номер, указание в отношении одноразового использования, символ «Не подлежит 
многоразовому использованию», символ «Не подлежит повторной стерилизации», материал продукта, 
СЕ 0123 маркировка, дата выпуска, знак «См. сопроводительную документацию», а также штрих-код 
продукта.
Примеры оригинальных этикеток для нестерильного изделия
® 350.114 ^Sample
% I  B^ in g Tempbte fCervicai Spine 
Lockbg P !^  L 1Фшп< levd t 
i Tsnpiate loc»ng Ptait@ s
ь  D£ BtegesdtafiEons
iS  PianMa nuiceEXe ccf¥.
fR  G alM fipi^«p<^giiesw rD U l^igea3rvlcaj 
3 . fT $здсшаш13е11ашр^р1. €Сги1сз|{«й1Х>1осса1е 
^ (A  PT Padrao matcsvei рф1. p.*cokiiia cefv.
® y.1
ilHIIIIIIliilllllllllil 
lllilfllllll
linmaat»!
AiAsoy
С€ А


--- стр. 209 ---
ф  DePuy Synthes
C O M PA N IE S  O F
С 'М .^ ф Л .
/
■ b t ^
Примеры оригинальных этикеток для стерильного изделия (слева- внешняя этикетка, справа - 
внутренняя)
S03.702.627S SSample
Augmentation Kit
/perf. Schanz Sere
ч х■-Í X
"Ч
««Ni.depu;fS)nhn.Cfliwfu
Free paper rU ; to u t а е ш ш  sanee or Ф *41 М2 4за 438 (deNvtnd «eún 7 (Uys)
S03.702.627S SSample
Auqmentatíon KitAuqmentatton Kit
EN Augmentatlon Kit yea.uer-LocK 
DE Augmentattonsset m/Lu^-Lock 
ES Juego de refuto c/üJ^-Lock  
FR Kit d'au^nentation avec Lu^-Lock 
rr Set di AugrT№ntatíon c/Luff-Lock 
PT Set de aumento c/Luer-Lock
H J  VYYY.MM.DO 
Spte«*'Siten
cc
@03.702.6275 ез Sample
Augmentation Kit
/perf. Schanz Sere
llllllili
lililii
2  YYYY-MW-DO 
ISTEStUEjlOl 
(liO ePuySvnthes
2  YVYV.MM.D0 I
<|> DePuy Synth« ^  
■■■■■MMHMPSKiti'
Пример русскоязычной этикетки


--- стр. 217 ---
заполнения костных пустот) должен быть уравновешен до температуры 18°С-23°С.
-  Когда место готово к имплантации, подготовьте материалы для смешивания. Снимите чашку с подноса, 
поставьте на твердую поверхность и медленно отогните крыш ку, чтобы раскрыть порош ок. Позаботьтесь о 
том, чтобы не просыпать сколько-либо порошка.
-  Извлеките ш приц из лотка и влейте жидкость в порош ок, удостоверившись, что вся жидкость вышла из 
шприца.
-  С помощ ью предоставленного шпателя мешайте порош ковый и ж ид кий компоненты вместе в течение 
45-90 секунд, в зависимости от объема. Используйте ш ирокие движения вдоль стенки стакана, чтобы 
перемешать весь порош ок. Убедитесь, что компоненты полностью смешаны для получения однородного 
цемента.
2. Введение материала для замещения костных дефектов ускоренной установки в место дефекта
-  Немедленно введите цемент в место дефекта с помощ ью шпателя или вручную. Придайте контуры 
цементу вручную с помощ ью м окрого пальца в перчатке или хирургического инструмента. Завершите всю 
ком пановку в течение двух м инут после имплантации.
М еры предосторожности: В зависимости от размера или природы пустоты или дефекта м ож ет 
потребоваться более одного пакета. В зтом случае, весь объем материала для замещения костных 
дефектов Мопап ускоренной установки (вещества для заполнения костных пустот) имплантируется в эту 
пустоту или дефект в течение двух м инут после начала имплантации первого пакета материала для 
замещения костных дефектов Мог1ап ускоренной установки (вещества для заполнения костных пустот). 
Воздействие на ранее установленный материал для замещения костных дефектов Nor¡an ускоренной 
установки (вещество для заполнения костных пустот) после этого двухминутного периода м ож ет привести 
к повреждению  конструкции.
-  Если цемент наносится на твердую мозговую оболочку, рекомендуется использование титановой сетки 
Синтез в качестве подложки для защиты цемента от потенциальных микротрещ ин, вызванных 
пульсациями твердой мозговой оболочки.
3. Дайте цементу ускоренной установки застыть
Цемент установится в течение шести м инут при нормальной температуре тела 37°С. В течение периода 
установки (шести минут) смачивайте его капельно. После того, как цемент начнет твердеть, не следует 
трогать его, чтобы избежать растрескивания и/или разрушения.
4. Утилизируйте весь неиспользованный материал.
5. Время выдержки
- 24 часа при температуре тела, 37°С: материал для замещения костных дефектов Noг¡an ускоренной 
установки (вещество для заполнения костных пустот) достигает своей максимальной компрессионной 
прочности по истечении 24 часов.
Хранение
Храните стерильный заменитель костной ткани в защитной упаковке в сухом месте при температуре 5°С- 
25°С. Во время выноса из помещения при транспортировке возможен выход за пределы этого диапазона.
Меры предосторожности
При использовании материала для замещения костных дефектов Мог1ап ускоренной установки (вещества 
для заполнения костных пустот) крайне рекомендуется опыт работы с биоматериалами.


--- стр. 218 ---
Дополнения к инструкнии по применению
1. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Условия хранения Предельное значение
Максимальная температура хранения + 25°С
Минимальная температура хранения + 5°С
2. Сведения о маркировке
В тех случаях, когда это применимо, имплантат маркирован информацией, которая 
необходима для его безопасного использования. Этикетка имплантата содержит такие 
данные, как логотип производителя, регистрационный номер, страна происхождения, 
контрольный номер партии, симметрия «левый/ правый» для СЕ 0123 маркировки. 
Маркировка имплантата не влияет на его рабочие характеристики.
На упаковке имплантата должен присутствовать логотип производителя. Отдельная 
этикетка на упаковке содержит такие данные, как наименование, торговая марка, адрес 
производителя, название или торговая марка уполномоченного представителя, 
наименование продукта, номер партии, серийный номер, указание в отногпении 
одноразового использования, символ «Не подлежит многоразовому использованию», 
символ «Не подлежит повторной стерилизации», материал продукта, СЕ 0123 
маркировка, дата выпуска, знак «см. сопроводительную документацию», а также штрих­
код продукта.
as»mpti а» i 
Nofian Reinfotced fm  Set Ptfflv
Bone V oid F № . See
1 Dt
I I ill if
1 Dt
t
i
I 0« I DI
^  ♦  T ‘
^CSS4S00-FRf
g2ei?-e
C€ A
Norian Reinforced Fast Set Putty
void riiier, S cc
E iiiiB naR  aarfcrc«d f< s i Set Bant vote w .  s C C
К  ЯСГШ RatneoroNS Sat PU07 Клк1«пег5аш1а[егш, s
ES « ггш ) й е м о го б  sat S usdbio dMo. s c£
FR iio n a fi aew torad Fast Set C oew m e« 9ssata.Scc 
IT Цргав Rewrore w  Fast Sat й д у $ о а м о д а 5 е о . S et 
RT яюгш)Яе(1«а㈫в Fast Set
Hi
Й iS .
Ill
I
S ’***
“ S ssli
Tia: 8 
“  В *vJ * В 1
m l
«ла S S S i l  il
III III п
т с и ш ш т >
Ш Ъ т Ш  
* c rw t flMntorcea f  ast Puliy 
Bene v e tc F B ir. See
S?'CPS-«5i»fHP f c  
It# N #
•i*w  a*6*w i F«S Set PWy 
BsratMfVIv Ike
gitiji '
O y tte n ts  S la nt* unless tm e r p xxa ift is open or
J^ianR«nfofcedFast Set Putty
Bone Void FMer, 5 cc
l l l l i l i i l l i l l i l l l l l i l l l H I
liililllf


--- стр. 219 ---
Пример оригинальных этикеток
Шттчят >1 инст|>>менты дяя остехштеж 
имплгитата дм «теадмкж тг^рт дая 
ш т т р ш  т с ш А Х  дефе'<аш-
Ортаг»&«* »
1
ц ш т ШI втшттии %  иж
- и ¡%хаг^ж»'чгл гх<жт<^>>’*г»
О О О *Л # 5 й < о» ^ .л кр кл згси яя . д17.^зр«12. 
■ ж у .:» 7 Ш ^ т Т П 7
&;Н5Ш>33«5гС«'.г20^Г
рюг
см. на ,гл«,с«|5-«;'^'
А
Ф " Т
|ВЕР| зва-ож ря!
111111111111111111111
:5Й5-СЙК--^Я1«00?
Пример русскоязычной этикетки  
Обозначения
ВЕР Контрольный номер
8М Серийный номер
Срок годности
|ют| Номер серии или партии
ш Л Производитель
® Для одноразового применения
Не подлежит повторной стерилизации
8ТЕВ&£ Стерильность
С€ Европейское соответствие
Ж Внимание! См. инструкции по применению
Беречь от солнечных лучей
0123 Уполномоченный орган
Хранить в сухом месте
5®С
1' 25*С
Температурный режим


--- стр. 220 ---
Материал Саз (Р04)30Н
Знак соотвествия
3. Примеры упаковки
Порошковый компонент материала Norian запечатывается в смесительную чашку с крышкой из 
фольги. Запечатанную чашку, инструкцию для использования карты и лопатку\шпатель для 
смешивания помещают в блистерный лоток и закрывают крышкой Тууек. Затем узел лотка 
запечатывается в пленку из фольги. Блистерный лоток считается основным стерильным барьером, а 
мешок считается вторичным стерильным барьером. Упакованный порошковый компонент 
стерилизован гамма-облучением.
Упаковка порошкового компонента в чашки, затем в лотки и пакеты выполняется в чистом 
помещении класса 180 I (в динамическом / рабочем состоянии) или лучще или равноценно, как 
определено в стандарте 180 14644-1. Атмосферные параметры, например. Влажности, температуры и 
давления, контролируются в течение всего процесса упаковки.
4. Требования по защите окружающей среды/Порядок утилизации/ликвидации
В случае необходимой деимплантации материал для замещения костных дефектов Мопап 
может быть потенциально биологически опасным.
Утилизируйте медицинское устройство в соответствии с требованиями национального 
законодательства по окружающей среде и здоровью и / или требованиям больницы.


--- стр. 221 ---
Инструкция по применению
Имплантаты для остеосинтеза: материал для
замещения костных дефектов (сНгопОЗ)
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО "Джонсон & Джонсон"
121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2 
Тел.: +7(495) 580-7777, Факс: +7(495) 580-7878
Cf) DePuySynthes
coMOANtES o r
Инструменты и имплантаты одобрены фондом АО


--- стр. 224 ---
Вставки chronOS должны быть вставлены в устройство для межпозвоночного спондилодеза Cervios в 
соответствие с ориентацией окна для размещения трансплантата.
Преформы chronOS Vivify
□ реформы chronOS Vivify доступны в перфузионном мешке. Использование перфузионного мешка облегчает 
обогащение имплантатов собственным костным мозгом или кровью пациентов.
Перфузионный мешок
□реформы chronOS Vivify предоставляются в перфузионном мешке с фитингом Люэра, что позволяет 
присоединять шприц, □ерфузионный мешок облегчает гомогенное насыщение преформ chronOS Vivify 
костным мозгом и/или кровью пациента.
Этапы использования перфузионного мешка:
1. Аспирировать костный мозг с использованием стандартной системы аспирации костного мозга или 
заполнить шприц кровью пациента.
2. Отвинтить защитный колпачок на порте перфузионного мешка.
3. □рисоединить шприц, содержащий аутологичный костный мозг или кровь к перфузионному мешку Chronos 
через порт с фитингом Люэра.
4. Заполнить перфузионный мешок средой выбора, следуя рекомендованному диапазону объемов, чтобы 
обеспечить адекватное смачивание поверхности преформ chronOS Vivify.
Примечание: не рекомендуется превышать верхний предел объема, так как это может создать избыточное 
давление в перфузионном мешке.
5. Лерфузировать преформу Chronos Vivify, осторожно нажимая на поршень шприца 10 -12 
раз или до тех пор, пока не произойдет заметное смачивание всех поверхностей имплантата.
Примечания:
• Обеспечьте обратный отток костного мозга или крови в шприц перед его повторной закачкой в мешок.
• Не тяните поршень шприца назад до его максимального заднего положения, так как это может привести к 
отсоединению плунжера от цилиндра шприца, что приведет к потере содержимого шприца.
6. Удалите шприц, чтобы снять давление со стороны перфузионного мешка.
7. Когда вы будете готовы использовать имплантат, выньте его, захватив имплантат через перфузионной 
мешок (чтобы его зафиксировать), одновременно разорвав мешок по специально предназначенной метке.
8. Имплантировать преформу Chronos Vivify немедленно или поместить в стерильную чашу для последующего 
использования в течение той же хирургической процедуры.
Хранение
Хранить имплантаты chronOS, chronOS Vivify в сухом, защищенном от солнечного света месте.
Стерильность и обращение
Имплантаты chronOS, chronOS Vivify являются стерильными (гамма-облучение) и предназначены только для 
одноразового использования. Стерильность продукта не может быть гарантирована, если наружная защитная 
упаковка повреждена. Содержимое открытого или повреждённого мешка, а также мешка с поврежденной 
наружной защитной оболочкой не может быть использовано и должно быть уничтожено.
□осле того, как пакет был открыт, содержимое должно быть использовано немедленно. Любые 
неиспользованные части должны быть уничтожены. Не использовать по истечении срока годности.
Предупреждение
Для использования имплантатов chronOS, chronOS Vivify настоятельно рекомендуется иметь достаточный 
опыт в области биоматериалов.


--- стр. 225 ---
Дополнения к инструкции по применению
1. Условия транспортировки и хранения
Транспортировку заготовок chronOS Vivify, заготовок chronOS и гранул chronOS можно 
осуществлять всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами отгрузки для отдельных типов транспортных средств.
Заготовки chronOS Vivify, заготовки chronOS и гранулы chronOS следует хранить в сухом, 
защищенном от попадания солнечного света месте.
Заготовки chronOS классифицированы как температурно нечувствительные продукты. Таким 
образом, отсутствуют какие бы то ни было особые условия транспортировки и хранения. 
Рекомендуется хранить продукт при комнатной температуре.
2. Сведения о маркировке
В тех случаях, когда это применимо, имплантат маркирован информацией, которая 
необходима для его безопасного использования. Этикетка имплантата содержит такие 
данные, как логотип производителя, регистрационный номер, страна происхождения, 
контрольный номер партии, симметрия «левый / правый» для СЕ 0123 маркировки. 
Маркировка имплантата не влияет на его рабочие характеристики.
Н упаковке имплантата должен присутствовать логотип производителя. Отдельная этикетка 
на упаковке содержит такие данные, как наименование, товарный знак, адрес производителя, 
название или товарный знак уполномоченного представителя, наименование продукта, номер 
партии, серийный номер, указание в отношении одноразового использования, символ «Не 
подлежит многоразовому использованию», символ «Не подлежит повторной стерилизации», 
материал продукта, СЕ 0123 маркировка, дата выпуска, знак «См. сопроводительную 
документацию», а также штрих-код продукта.


--- стр. 226 ---
Оригинальная этикетка
S710.045S а  Sanóte
chronOS Block
12.5х12.5х10пш1
-Ш’-Я
С01Г1ШУ
/ ir ¡ r - y \
2 т т -т т
jSTERHj|R
i  -  i i n
ё ■
i
. Í 1 1 1 1 1 £
• i с* i D I i CM
liissmí-.
Вт ё-К?
А
S 710.045S
chronOS Block
12.5x12.5x10mm
SSat!43te
EN efwonOS ВккЛ Воле МШ FiBer 
DE chrwOS-Btodt KnocttenenaOmatehal 
ES Bloque ctronOS Susütutó oseo 
FR Btoc ChronOS СошЫегаш osseu* 
tr BtoccocftronOSSostitutoosseo 
PT Bloc chroitóS S«*sBMo osseo
a¿7ioo«s
I S  Sample
i cPronOSBIoclí; 12.5*12 SxIOmm ^
^  £  Э  т и т т
. V. ^81Л “  _____*■ -J Ifaterui; Í8T»tZal
í  Sm-rcp
^ ’ ííjOrfhaySyrj^.
C
ШятМ:
ВКК.'Т“1
^  Ym4»rCO
S 3  í
Í» > B rfu * S rrth «  -
|УТ¥?4«-Ш
SyWesSíBS«
Ejms3Y3S5«3
im o s im m
C €
e  710.0455
chronOS Block
12.5x12.5x10mm
a  Sample
IIIIIM
Этикетка на русском языке
Имплантеты и шстру^дени-! ;зля остеосинтеза; 
имплантаты для остеосинтеза: материал для 
ззмецения костные: дефекте« (имплантат костного 
матрикса)
Ортотегш? и травматологи«
d
%пthea йтЬИ, ВтайвгизаФе 3. 443в ОЬег!^оН.
Швейцара«
Упоячомоченкый яродазодителя (иалэпмител«?;
О О О  ’Джойс« «  & Дрюнсон*. 121€14, ул-Крылатская, д.17. «орл.2, 
гел,:^7;495|6«0 777?
Номер и дата РУ ; РЗЯ 2015Ш42от08.12.2015
éiioTjd
Ш . на упак^ке
Ж
А
ISTERIIE I Н ]
’■C'04;S400'