Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) стерильные по ТУ 32.50.13-001-05354754-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17409 от 30.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "РМК Групп" (Россия)

Вид изделия: Щипцы хирургические для мягких тканей, в форме ножниц, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 144 контракта, медианная цена за единицу 1 473 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РМК ГРУПП"
(ООО «РМК Групп»)
ОКПД 2 32.50.13.190
5 □
Ь  "О
ГС о
S I
? Р
т о
5 ^ ‘ 2 
ГС 
■D  
О
0 0)1 
О
УТВЕРЖДАЮ
Главный инженер 
ООО «РМК групп»
Терехин Р.Л.
ШрА  2021 г.
ИНСТРУМЕНТЫ МНОГОПОВЕРХНОСТНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ (ЗАЖИМНЫЕ)
СТЕРИЛЬНЫЕ
Руководство по эксплуатации
3
ад
ЦРМС.941569.000 РЭ
С
(У
QC
С
Ес
с«:сС 2021 г.
§
сс3


--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 Устройство и принцип работы.......................................................................................5
1.1 Описание и принцип работы щипцов........................................................................5
1.2 Конструкция щипцов....................................................................................................5
2 Комплектность...................................................................................................................9
3 Указания по назначению, противопоказаниям, рискам..................................................9
3.1 Назначение щипцов.......................................................................................................9
3.2 Ограничения применения щипцов............................................................................10
3.3 Противопоказания к применению щипцов.............................................................10
Побочных действий не выявлено....................................................................................10
3.4 Область применения....................................................................................................10
3.5 Общие предупреждения и меры предосторожности ...........................................11
3.6 Риски при использовании изделий...........................................................................12
4 Указание мер безопасности...........................................................................................13
4.1 Общие указания............................................................................................................13
4.2 Указания мер безопасности при использовании щипцов ....................................14
5 Подготовка к работе........................................................................................................15
5.1 Инструменты.................................................................................................................15
5.2 Потребительская тара..................................................................................................16
6 Маркировка.......................................................................................................................17
6.1 Маркировка щипцов....................................................................................................17
6.2 Маркировка потребительской тары..........................................................................17
6.3 Маркировка транспортной упаковки........................................................................18
7 Упаковка............................................................................................................................19
8 Технические характеристики.......................................................................................20
8.1 Основные параметры и характеристики.................................................................20
8.2 Условия эксплуатации................................................................................................22
8.3 Параметры безопасности............................................................................................23
9 Рекомендации по эксплуатации и ремонту................................................................24
9.1 Рекомендации по эксплуатации................................................................................24
9.2 Ремонт.............................................................................................................................24
10 Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отнощении
процесса стерилизации......................................................................................................25
10.1 Описание метода стерилизации..............................................................................25
10.2 Оценка устойчивости к стерилизации...................................................................25
10.3 Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ............25
11 Транспортирование, хранение и утилизация ..........................................................26
11.1 Транспортирование...................................................................................................26
11.2 Хранение.......................................................................................................................26
11.3 Утилизация..................................................................................................................26
12 Гарантии изготовителя.................................................................................................27
13 Адрес предприятия изготовителя..............................................................................28
bxJlUL
ЦРМС.941569.000 РЭ
f%
Р.А [liM
2а1-й M
^3 |Л Ц
ИЗДЕЛР1Я ОДНОРАЗОВЫЕ 
ДЛЯ РУЧНОЙ ОЧИСТКИ 
ГИБКИХ ЭНДОСКОПОВ
Руководство по эксплуатации
Пит
T L 7 ____42 ____
ООО «РМК групп»


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознаком­
ления с устройством, конструкцией, принципом действия, эксплуатацией и 
методикой применения инструментов многоповерхностного воздействия 
(зажимных) стерильных (далее по тексту - инструменты, щипцы).
Щипцы выпускаются согласно техническим условиям ТУ 32.50.13-001- 
05354754-2020.
Щипцы предназначены для получения проб тканей и извлечения ино­
родных тел у пациента во время эндоскопических процедур для последздо- 
щего проведения гистологических исследований полученных образцов.
Щипцы имеют семь исполнений:
• Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные.
Щипцы биопсийные одноразовые круглые, стерильные.
Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильные. 
Щипцы биопсийные одноразовые круглые с иглой, стерильные. 
Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные.
Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, стерильные 
Щипцы захватывающие одноразовые «Крысиный зуб», стерильные
Руководство содержит следующие приложения: Приложение А «Габа­
ритные размеры изделий», Приложение Б «Перечень ссылочных и норматив­
ных документов», Приложение В «Схема производственного процесса». 
Приложение Г «Информация о материалах, применяемых 
для изготовления инструментов и упаковки».
А
ВНИМАНИЕ!
Требования настоящего документа распространяются на все исполне­
ния щипцов, если это не оговорено отдельно.
LH2 iZUL
ЦРМС941569.000 РЭ
/7^ 
3


--- стр. 4 ---
1 Устройство и принцип работы
1.1 Описание и принцип работы щипцов
Щипцы биопсийные одноразовые представляют собой гибкую метал­
лическую спираль с тефлоновым покрытием, рабочие части щипцов биоп­
сийных выполнены из коррозионно стойкого металла и имеют конструкцию 
ножниц с парой чашек с режущей кромкой вокруг их краев, Чашечки щипцов 
биопсийных открываются и закрываются путем манипуляций с их полимер­
ной рукояткой. Инструмент стерилизован оксидом этилена и находится в ин­
дивидуальной стерильной упаковке. Во время процедуры получения образ­
цов тканей или захвата инородных тел гибкая часть щипцов биопсийных по­
вторяет анатомические изгибы тела пациента, сохраняя возможность раскры­
тия и закрытия рабочих чашечек. Инструмент вводится в тело пациента через 
рабочий канал эндоскопа. Достигая дистального конца эндоскопа по мере 
прохождения через рабочий канал, инструмент попадает в поле зрения врача. 
Оставаясь под пристальным наблюдением врача, щипцы биопсийные 
направляются к месту получения образца ткани. Путем плавного смыкания 
рабочих чашечек врач захватывает необходимую для исследований пробу. 
Далее инструмент с полученным образцом ткани в закрытом положении 
медленно выводиться из тела пациента.
1.2 Конструкция щипцов
Биопсийные щипцы одноразового использования производства Обще­
ства с ограниченной ответственностью «РМК Групп» серии DF предназначе­
ны для захвата проб тканей или инородных тел у пациента во время эндоско­
пических процедур для последующего проведения гистологических исследо­
ваний полученных образцов.
Инструмент применяется врачом с соблюдением правил проведения 
процедуры для обеспечения лечебного процесса, при наличии соответству­
ющих показаний. Использование данного медицинского изделия не по 
назначению запрещено.
145Лиг Ш Л п MlodiL
ЦРМС941569тО РЭ
П^к 
4


--- стр. 5 ---
применение одноразовых биопсийных щипцов серии DF предполагает 
совместное использование с другими медицинскими изделиями, так как ин­
струмент вводятся в тело пациента через рабочий канал эндоскопа. Поэтому 
результаты применения одноразовых биопсийных щипцов напрямую зависят 
от технического состояния эндоскопов, соблюдения персоналом условий ис­
пользования и хранения медицинских изделий
Внешний вид щипцов представлен на рисунке 1.
Основные параметры представлены в таблице 1.
Рисунок 1 - Внешний вид щипцов
1) Щипцы биопсийные одноразовые овальные стерильные серии DF:
2) Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой стерильные серии 
DF:
3) Щипцы биопсийные одноразовые круглые стерильные серии DF:
П и с
ЦРМС.941569.000 РЭ1 м зПпг КЮ ^п1/'\/кл 5


--- стр. 6 ---
4) Щипцы биопсийные одноразовые круглые с иглой стерильные серии 
DF:
5) Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» стерильные серии DF:
6) Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой стерильные се­
рии DF:
7) Щипцы для извлечения инородных тел одноразовые «Крысиный зуб» 
стерильные серии DF;
Пис
ЦРМС.941569.000 РЭ 6


--- стр. 7 ---
Таблица 1
№ Артикул Наименование Тип бранш
1 DF1810-OS Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
2 DF1812-OS Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
3 DF1815-OS Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
4 DF18I6-OS Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
5 DF1818-OS Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
6 DF1822-OS Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
7 DF1823-OS Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
8 DF2315-ОМ Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
9 DF2316-ОМ Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
10 DF2318-ОМ Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
11 DF2322-OM Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
12 DF2323-OM Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
13 DF2415-ОМ Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
14 DF2416-ОМ Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
15 DF2418-ОМ Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
16 DF2422-OM Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
17 DF2423-OM Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные овальные
18 DF2315-СМ Щипцы биопсийные одноразовые 1сруглые, стерильные круглые
19 DF2316-СМ Щипцы биопсийные одноразовые круглые, стерильные круглые
20 DF2318-СМ Щипцы биопсийные одноразовые круглые, стерильные круглые
21 DF2322-CM Щипцы биопсийные одноразовые круглые, стерильные круглые
22 DF2323-CM Щипцы биопсийные одноразовые круглые, стерильные круглые
23 DF1810-OSN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
24 DF1812-OSN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
25 DF1815-OSN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
26 DF1816-OSN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
27 DF1818-OSN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
- 28 DF1822-OSN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
29 DF1823-OSN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
30 DF2315-OMN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
31 DF23I6-OMN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
32 DF2318-OMN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
33 DF2322-OMN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
34 DF2323-OMN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
35 DF2415-OMN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
ь 36 DF2416-OMN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
37 DF2418-OMN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
1 38 DF2422-OMN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
39 DF2423-OMN Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильныеОвальные с иглой
40 DF2315-CMN Щипцы биопсийные одноразовые круглые с иглой, стерильные Круглые с иглой
41 DF2316-CMN Щипцы биопсийные одноразовые круглые с иглой, стерильные Круглые с иглой
Г DF2318-CMN Щипцы биопсийные одноразовые круглые с иглой, стерильные Круглые с иглой
43 DF2322-CMN Щипцы биопсийные одноразовые круглые с иглой, стерильные Круглые с иглой
1 44 DF2323-CMN Щипцы биопсийные одноразовые круглые с иглой, стерильные Круглые с иглой
1 DF1810-AS Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1 46 DF1812-AS Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1 47 DF1815-AS Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
DF1816-AS Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1 49 DF1818-AS Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1 50 DFI822-AS Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1 DF1823-AS Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1 DF2315-AM Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1 S3 DF2316-AM Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1 DF2318-AM Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1 55 DF2322-AM Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1  56 DF2323-AM Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные «Аллигатор»
1 57 DF1810-ASN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой. «Аллигатор» с иглой
Пиг ЦРМС941569.000 РЭ


--- стр. 8 ---
стерильные
58 DF18I2-ASN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
59 DF1815-ASN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
60 DF1816-ASN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
61 DF1818-ASN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
62 DF1822-ASN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
63 DF1823-ASN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
64 DF2315-AMN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
65 DF2316-AMN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
66 DF2318-AMN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
67 DF2322-AMN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
68 DF2323-AMN Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, 
стерильные «Аллигатор» с иглой
69 DF2312-RL Щипцы захватываюише одноразовые «Крысиный зуб», 
стерильные «Крысиный зуб»
70 DF2318-RL Щипцы захватывающие одноразовые «Крысиный зуб», 
стерильные «Крысиный зуб»
71 DF2323-RL Щипцы захватывающие одноразовые «Крысиный зуб», 
стерильные «Крысиный зуб»
2 Комплектность
Комплект поставки щипцов должен соответствовать таблице 2.
Таблица 2.
Хо
п/п Наименование Количество, шт
Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) стерильные по
ТУ 32.50.13-001-05354754 -2020:
1 Щипцы биопсийные одноразовые, стерильные в индиви­
дуальной упаковке с указанием срока годности, техниче­
ских характеристик и информации о производителе
1 шт.
2 Паспорт медицинского изделия 1 экз.
3 Инструкция по применению на русском языке 1 экз.
3 Указания по назначению, противопоказаниям, рискам
3.1 Назначение щипцов
Пис
ЦРМС.941569.000 РЭ
Л п - 8


--- стр. 9 ---
Щипцы предназначены для получения проб тканей и извлечения ино­
родных тел у пациента во время эндоскопических процедур для последую­
щего проведения гистологических исследований полученных образцов.
Показания к применению - захват проб тканей или инородных тел у 
пациента во время эндоскопических процедур для последующего проведения 
гистологических исследований полученных образцов.
Применяя данное медицинское изделие, пользователь действует исходя 
из цели лечения и назначения медицинского изделия
3.2 Ограничения применения щипцов
Применение одноразовых биопсийных щипцов серии DF предполагает 
совместное использование с другими медицинскими изделиями, так как ин­
струмент вводятся в тело пациента через рабочий канал эндоскопа. Поэтому 
результаты применения одноразовых биопсийных щипцов напрямую зависят 
от технического состояния эндоскопов, соблюдения персоналом условий ис­
пользования и хранения медицинских изделий
3.3 Противопоказания к применению щипцов
Отсутствие согласия пациента 
Выполнение процедуры не натощак 
Недостаточная подготовка медицинского персонала 
Хрупкость стенок кишечника 
Перитонит, кишечная непроходимость 
Сепсис
Тяжелые заболевания сердца и легких 
Побочных действий не выявлено.
Инструменты предназначены для применения в условиях лечебных и лечеб­
но-профилактических медицинских учреждений
3.4 Область применения
ЦРМС941569.000 РЭ 9


--- стр. 15 ---
канал, инструмент попадает в поле зрения врача. Оставаясь под пристальным 
наблюдением врача, щипцы биопсийные направляются к месту получения 
образца ткани. Путем плавного смыкания рабочих чашечек врач захватывает 
необходимую для исследований пробу. Далее инструмент с полученным об­
разцом ткани в закрытом положении медленно выводиться из тела пациента.
5.2 Потребительская тара
Щипцы упаковываются производителем в упаковку, перечень которой 
приведен в таблице 3.
Таблица 3
Наименование Обозначение
Исполнение: Щипцы биопсийные одноразовые овальные, стерильные:
Потребительская упаковка ЦРМС.321241.001
Треанспортная упаковка ЦРМС.321241.001
Исполнение Щипцы биопсийные одноразовые круглые, стерильные:
Потребительская упаковка ЦРМС.321241.001
Треанспортная упаковка ЦРМС.321241.001
Исполнение Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой, стерильные:
Потребительская упаковка ЦРМС.321241.001
Треанспортная упаковка ЦРМС.321241.001
Исполнение Щипцы биопсийные одноразовые круглые с иглой, стерильные:
Потребительская упаковка ЦРМС.321241.001
Треанспортная упаковка ЦРМС.321241.001
Исполнение Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор», стерильные:
Потребительская упаковка ЦРМС.321241.001
Треанспортная упаковка ЦРМС.321241.001
Исполнение Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой, стерильные:
Потребительская упаковка ЦРМС.321241.001
Треанспортная упаковка ЦРМС.321241.001
Исполнение Щипцы захватывающие одноразовые «Крысиный зуб», стерильные:
Потребительская упаковка ЦРМС.321241.001
Треанспортная упаковка ЦРМС.321241.001
Габаритные чертежи упаковки приведены в приложении А,
.Из ЦРМС.941569,000 РЭ
П и с
15


--- стр. 16 ---
6 Маркировка
6.1 Маркировка щипцов
Маркировка инструментов должна соответствовать ГОСТ 19126 и дей­
ствующей КД.
Маркировка должна быть нанесена на этикетку, наклееную на индиви­
дуальную упаковку.
Содержание маркировки этикетки должно отражать:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес;
- наименование изделия;
- количество изделий;
- Диаметр инструмента
- Рабочая длина
- Для канала 0
- Артикул
- Стерилизовано оксидом этилена
- Условия хранения 
-Указания по применению
- манипуляционные знаки «Беречь от влаги»;
- обозначение настоящих ТУ.
- Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1 (табл. 4)
6.2 Маркировка потребительской тары
На потребительской таре должна быть нанесена маркировка, содержа­
щая:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес;
- наименование изделия;
- количество изделий;
- Диаметр инструмента
- Рабочая длина
- Для канала 0
- Артикул
- Стерилизовано оксидом этилена
П ис
ЦРМС.941569.000 РЭ
П п г 16


--- стр. 17 ---
- манипуляционные знаки «Беречь от влаги»;
- обозначение настоящих ТУ.
- Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1
6.3 Маркировка транспортной упаковки
Транспортная маркировка должна быть выполнена в соответствии с 
ГОСТ 14192. На каждом транспортном ящике должно быть нанесена следу­
ющая информация:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя и его адрес;
- наименование изделия;
- количество изделий (упаковок);
- Диаметр инструмента
- Рабочая длина
- Для канала 0
- Артикул
- Стерилизовано оксидом этилена
- манипуляционные знаки «Беречь от влаги»;
- обозначение настоящих ТУ.
- Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1
Символы в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1 представлены в таблице 4.
Таблица 4
Символ Описание
Дата изготовления
ф Не использовать повторно
Не применять при повреждении упаковки
|8TB)UiO Стерильно, стерилизация этиленоксидом
:х . Температурный диапазон
Использовать до....
Беречь от влаги
Код партии
/W Л/0 ЦРМС.941569,000 РЭ
П и с
17


--- стр. 18 ---
7 Упаковка
Упаковка щипцов должна соответствовать ГОСТ 19126, ГОСТ ISO 
11607-1, ГОСТ ISO 11607-2 и чертежам предприятия-изготовителя.
Инструменты должны быть герметично упакованы в стерилизацион­
ную (финишную) упаковку типа бумажно-пленочного пакета.
В качестве индивидуальной упаковки щипцов должна быть использо­
вана полиэтиленовая плёнка марки «Пищевая» по ГОСТ 10354, либо бумаж­
но-пленочный рукав плоский (типа Steripack, Wipak, BOM и т.п). Размеры: 
(ДхШ): 300x150 мм ±10 мм. Масса - 5 г. ±1 г.
В качестве групповой тары должны быть применены картонные короб­
ки по ГОСТ 9142. Между коробками может быть проложен уплотнительный 
материал, предотвращающий их перемещение внутри групповой тары. Раз­
меры: (ДхШхВ): 270x220x110 мм ± 50 мм. Масса - 145 г. ±5 г.
При транспортировании щипцы должны быть уложены в коробки типа 
1 по ГОСТ 12301 изготовленные из картона марки А или Б по ГОСТ 7933. 
Упакованная коробка должна быть оклеена полиэтиленовой лентой с липким 
слоем по ГОСТ 20477 таким образом, чтобы коробка не могла быть вскрыта 
без нарушения целостности упаковочных материалов. Размеры: (ДхШхВ): 
570x400x230 мм ±50 мм
В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, содержащий 
следующие сведения:
- наименование и/или торговый знак и адрес предприятия- 
изготовителя;
- число и наименование упакованных щипцов;
- подписи (штампы) упаковщика и ОТК;
- дата упаковки.
Пис
.Из ЦРМС.941569.000 РЭ 1 8


--- стр. 19 ---
8 Технические характеристики
8.1 Основные параметры и характеристики
Основные параметры и характеристики щипцов приведены в таблице 5.
Таблица 5
№ Артикул Наименование 0 рабочий, 
мм.
Длина
рабочая,
мм.
0 рабо­
чего ка­
нала
эндоско­
па
Тип бранш Мас-
са,г
I DF1810-OS Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 1,8 мм 1000 мм 2,0 мм овальные 41 г.
2 DF18I2-OS Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 1,8 мм 1200 мм 2,0 мм овальные 43 г.
3 DF18I5-OS Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 1,8 мм 1500 мм 2,0 мм овальные 46 г.
4 DF1816-OS Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 1,8 мм 1600 мм 2,0 мм овальные 47 г.
DFI818-OS Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 1,8 мм 1800 мм 2,0 мм овальные 49 г.
6 DF1822-OS Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 1,8 мм 2200 мм 2,0 мм овальные 62 г.
7 DF1823-OS Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 1,8 мм 2300 мм 2,0 мм овальные 63 г.
8 DF2315-ОМ Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 2,3 мм 1500 мм 2,8 мм овальные 46 г.
9 DF2316-ОМ Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 2,3 мм 1600 мм 2,8 мм овальные 47 г.
to DF2318-ОМ Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 2,3 мм 1800 мм 2,8 мм овальные 49 г.
11 DF2322-OM Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 2,3 мм 2200 мм 2,8 мм овальные 62 г.
12 DF2323-OM Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 2,3 мм 2300 мм 2,8 мм овальные 63 г.
13 DF2415-ОМ Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 2,4 мм 1500 мм 2,8 мм овальные 46 г.
14 DF2416-OM Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 2,4 мм 1600 мм 2,8 мм овальные 47 г.
- 15 DF2418-ОМ Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 2,4 мм 1800 мм 2,8 мм овальные 49 г.
1 "
DF2422-OM Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 2,4мм 2200 мм 2,8 мм овальные 62 г.
17 DF2423-OM Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные, стерильные 2,4 мм 2300 мм 2,8 мм овальные 63 г.
18 DF2315-СМ Щипцы биопсийные одноразо­
вые круглые, стерильные 2,3 мм 1500 мм 2,8 мм круглые 46 г.
19 DF2316-СМ Щипцы биопсийные одноразо­
вые круглые, стерильные 2,3 мм 1600 мм 2,8 мм круглые 47 г.
20 DF2318-СМ Щипцы биопсийные одноразо­
вые круглые, стерильные 2,3 мм 1800 мм 2,8 мм круглые 49 г.
21 DF2322-CM Щипцы биопсийные одноразо­
вые круглые, стерильные 2,3 мм 2200 мм 2,8 мм круглые 62 г.
22 DF2323-CM Щипцы биопсийные одноразо­
вые круглые, стерильные 2,3 мм 2300 мм 2,8 мм круглые 63 г.
23 DF1810-OSN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
1,8 мм 1000 мм 2,0 мм Овальные с 
иглой 41 г.
24 DF1812-OSN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
1,8 мм 1200 мм 2,0 мм Овальные с 
иглой 43 г.
- DF1815-OSN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
1,8 мм 1500 мм 2,0 мм Овальные с 
иглой 46 г.
26 DF18I6-OSN Щипцы биопсийные одноразо-1.8 мм 1600 мм 2,0 мм Овальные с 47 г.
Лис Л п .
ЦРМС941569.000 РЭ
П и с
19


--- стр. 20 ---
II
вые овальные с иглой, стериль­
ные
иглой
27 DF18I8-OSN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
1,8 мм 1800 мм 2,0 мм Овальные с 
иглой 49 г.
28 DF1822-OSN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
1,8 мм 2200 мм 2,0 мм Овальные с 
иглой 62 г.
29 DF1823-OSN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
1,8 мм 2300 мм 2,0 мм Овальные с 
иглой 63 г.
30 DF2315-OMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
2,3 мм 1500 мм 2,8 мм Овальные с 
иглой 46 г.
31 DF2316-OMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
2,3 мм 1600 мм 2,8 мм Овальные с 
иглой 47 г.
32 DF2318-OMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
2,3 мм 1800 мм 2,8 мм Овальные с 
иглой 49 г.
33 DF2322-OMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
2,3 мм 2200 мм 2,8 мм Овальные с 
иглой 62 г.
34 DF2323-OMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
2,3 мм 2300 мм 2,8 мм Овальные с 
иглой 63 г.
35 DF24I5-OMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
2,4 мм 1500 мм 2,8 мм Овальные с 
иглой 46 г.
36 DF2416-OMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
2,4 мм 1600 мм 2,8 мм Овальные с 
иглой 47 г.
37 DF2418-OMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
2,4 мм 1800 мм 2,8 мм Овальные с 
иглой 49 г.
38 DF2422-OMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
2,4мм 2200 мм 2,8 мм Овальные с 
иглой 62 г.
39 DF2423-OMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые овальные с иглой, стериль­
ные
2,4 мм 2300 мм 2,8 мм Овальные с 
иглой 63 г.
40 DF2315-CMN Щипцы биопсийные одноразо­
вые круглые с иглой, стерильные2,3 мм 1500 мм 2,8 мм Круглые с 
иглой 46 г.
41 DF2316-CMN Щипцы биопсийные одноразо­
вые круглые с иглой, стерильные2,3 мм 1600 мм 2,8 мм Круглые с 
иглой 47 г.
42 DF2318-CMN Щипцы биопсийные одноразо­
вые круглые с иглой, стерильные2,3 мм 1800 мм 2,8 мм Круглые с 
иглой 49 г.
43 DF2322-CMN Щипцы биопсийные одноразо­
вые круглые с иглой, стерильные2,3 мм 2200 мм 2,8 мм Круглые с 
иглой 62 г.
- 44 DF2323-CMN Щипцы биопсийные одноразо­
вые круглые с иглой, стерильные2,3 мм 2300 мм 2,8 мм Круглые с 
иглой 63 г.
45 DFI810-AS Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор», стерильные 1,8 мм 1000 мм 2,0 мм «Аллигатор» 41 г.
46 DFI812-AS Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор», стерильные 1,8 мм 1200 мм 2,0 мм «Аллигатор» 43 г.
47 DF1815-AS Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор», стерильные 1,8 мм 1500 мм 2,0 мм «Аллигатор» 46 г.
48 DF18I6-AS Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор», стерильные 1,8 мм 1600 мм 2,0 мм «Аллигатор» 47 г.
49 DF1818-AS Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор», стерильные 1,8 мм 1800 мм 2,0 мм «Аллигатор» 49 г.
50 DF1822-AS Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор», стерильные 1,8 мм 2200 мм 2,0 мм «Аллигатор» 62 г.
51 DF1823-AS Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор», стерильные 1,8 мм 2300 мм 2,0 мм «Аллигатор» 63 г.
Н 52 DF2315-AM Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор», стерильные 2,3 мм 1500 мм 2,8 мм «Аллигатор» 46 г.
53 DF2316-AM Щипцы биопсийные одноразо-2,3 мм 1600 мм 2,8 мм 1 «Аллигатор» 47 г.
ш Лис Ло^ ЦРМС941569,000 РЭ
П и с
20


--- стр. 21 ---
вые «Аллигатор», стерильные
54 DF2318-AM Щипцы биопсийные одноразов 
вые «Аллигатор», стерильные 2,3 мм 1800 мм 2,8 мм «Аллигатор» 49 г.
55 DF2322-AM Щипцы биопсийные одноразо* 
вые «Аллигатор», стерильные 2,3 мм 2200 мм 2,8 мм «Аллигатор» 62 г.
56 DF2323-AM Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор», стерильные 2,3 мм 2300 мм 2,8 мм «Аллигатор» 63 г.
57 DF1810-ASN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
1,8 мм 1000 мм 2,0 мм «Аллигатор» 
с иглой 41 г.
58 DF1812-ASN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
1,8 мм 1200 мм 2,0 мм «Аллигатор» 
с иглой 43 г.
59 DF1815-ASN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
1,8 мм 1500 мм 2,0 мм «Аллигатор» 
с иглой 46 г.
60 DF18I6-ASN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
1,8 мм 1600 мм 2,0 мм «Аллигатор» 
с иглой 47 г.
61 DF18I8-ASN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
1,8 мм 1800 мм 2,0 мм «Аллигатор» 
с иглой 49 г.
1 “
DFI822-ASN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
1,8 мм 2200 мм 2,0 мм «Аллигатор» 
с иглой 62 г.
63 DF1823-ASN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
1,8 мм 2300 мм 2,0 мм «Аллигатор» 
с иглой 63 г.
64 DF23I5-AMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
2,3 мм 1500 мм 2,8 мм «Аллигатор» 
с иглой 46 г.
65 DF2316-AMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
2,3 мм 1600 мм 2,8 мм «Аллигатор» 
с иглой 47 г.
66 DF2318-AMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
2,3 мм 1800 мм 2,8 мм «Аллигатор» 
с иглой 49 г.
67 DF2322-AMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
2,3 мм 2200 мм 2,8 мм «Аллигатор» 
с иглой 62 г.
68 DF2323-AMN
Щипцы биопсийные одноразо­
вые «Аллигатор» с иглой, сте­
рильные
2,3 мм 2300 мм 2,8 мм «Аллигатор» 
с иглой 63 г.
69 DF2312-RL
Щипцы захватывающие однора­
зовые «Крысиный зуб», стериль­
ные
2,3 мм 1200 мм 2,8 мм «Крысиный
зуб» 44 г.
1 70 DF2318-RL
Щипцы захватывающие однора­
зовые «Крысиный зуб», стериль­
ные
2,3 мм 1800 мм 2,8 мм «Крысиный
зуб» 50 г.
1 DF2323-RL
Щипцы захватывающие однора­
зовые «Крысиный зуб», стериль­
ные
2,3 мм 2300 мм 2,8 мм «Крысиный
зуб» 64 г.
8.2 Условия эксплуатации
Щипцы при эксплуатации устойчив к климатическим воздействиям по 
ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.
Щипцы эксплуатируется при следующих условиях;
- лабораторные, капитальные, жилые и другие помещения подобного типа;
- температура окружающего воздуха от 10°С до 35°С;
И ? ЦРМС.941569.000 РЭ
П и с
21


--- стр. 22 ---
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм. рт. ст.); 
-относительная влажность воздуха от 30 до 98% при температуре 35° С.
8.3 Параметры безопасности
По параметрам безопасности щипцы соответствуют требованиям 
ГОСТ 12.4.011.
П> 1Г
- Ш
ЦРМС941569.000 РЭ
2 2


--- стр. 23 ---
9 Рекомендации по эксплуатации и ремонту
9.1 Рекомендации по эксплуатации
Эксплуатация щипцов должна производиться в соответствии с ком­
плектом инструкций по применению.
Щипцы предназначены для одноразового использования.
Изготовитель гарантирует безопасную работу щипцов только в их пер­
воначальном состоянии. Не гарантируется безопасная работа щипцов, если 
они были модифицированы.
Неисправные изделия должны быть заменены только на выпускаемые 
изготовителем оригинальные.
9.2 Ремонт
Медицинское изделие техническому обслуживанию, ремонту и сервис­
ному обслуживанию не подлежит
П ис
ЦРМС.941569.000 РЭ 23


--- стр. 25 ---
i
11 Транспортирование, хранение и утилизация
11.1 Транспортирование
Транспортирование щипцов должно производиться любым видом 
наземного и воздушного транспорта в соответствии с правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования щипцов должны соответствовать услови­
ям хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре в диапазоне от -40 до +60 °С 
и влажности от 10 до 95 %.
Указания по транспортированию присутствуют в виде международ­
ных символов на упаковке щипцов и в инструкции по применению. В случае 
нарушения целостности индивидуальной упаковки щипцов изделие не под­
лежит применению
11.2 Хранение
Изделие в упаковке предприятия - изготовителя должно храниться на 
складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 
при температуре в диапазоне от +10 до +40 °С и влажности от 35до 85 %.
При хранении изделий исключить прямое попадание солнечных лучей 
и атмосферных воздействий.
Совместное хранение изделия с химикатами и др. агрессивными мате­
риалами не допускается.
11.3 Утилизация
После завершения срока годности Щипцы должны быть утилизирова­
ны как медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684. 
Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с СанПиН 
2.1.3684.
ЦРМС.941569.000 РЭ
П и с
25


--- стр. 26 ---
12 Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие щипцов заявленным техниче­
ским характеристикам в течении срока годности при соблюдении потребите­
лем условий и правил хранения, транспортирования и эксплуатации в соот­
ветствии с требованиями инструкции по применению.
Гарантийный срок годности щипцов составляет 3 года.
шШ.
ЦРМС941569.000 РЭ
П и с
26


--- стр. 27 ---
i
13 Адрес предприятия изготовителя
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "РМК Групп" 
Адрес: Россия, Республика Татарстан, г. Казань 420138, ул. Дубравная, 14-7 
Место производства: Россия, Республика Татарстан, г. Казань, 420036, ул. Бе­
линского, д. 21Б, склад №4, помещение №2 
Телефон/факс: (843) 251-00-19; 248-64-62.
E-mail: Rmkrf@mail.ru
.Из ЦРМС941569.000 РЭ
П и с
27


--- стр. 28 ---
Приложение А
(справочное)
Габаритные размеры щипцов
1) Щипцы биопсийные одноразовые овальные стерильные серии DF:
№ Артикул 0 рабочий, мм. 
±0,05 мм
Длина рабочая, мм. 
±1,0 мм
Для 0 рабочего канала эндоскопа 
±0,05 мм
1 DF1810-OS 1,8 мм 1000 мм 2,0 мм
2 DF1812-OS 1,8 мм 1200 мм 2,0 мм
3 DF1815-OS 1,8 мм 1500 мм 2,0 мм
4 DF1816-OS 1,8 мм 1600 мм 2,0 мм
5 DF1818-OS 1,8 мм 1800 мм 2,0 мм
6 DF1822-OS 1,8 мм 2200 мм 2.0 мм
7 DF1823-OS 1,8 мм 2300 мм 2,0 мм
8 DF2315-ОМ 2,3 мм 1500 мм 2,8 мм
9 DF2316-ОМ 2,3 мм 1600 мм 2,8 мм
10 DF2318-ОМ 2,3 мм 1800 мм 2,8 мм
11 DF2322-OM 2,3 мм 2200 мм 2,8 мм
12 DF2323-OM 2,3 мм 2300 мм 2,8 мм
13 DF2415-ОМ 2,4 мм 1500 мм 2,8 мм
14 DF2416-ОМ 2,4 мм 1600 мм 2,8 мм
15 DF2418-ОМ 2,4 мм 1800 мм 2,8 мм
16 DF2422-OM 2,4мм 2200 мм 2,8 мм
17 DF2423-OM 2,4 мм 2300 мм 2,8 мм
1
Щипцы биопсийные <щвн^разовые овальные» стерильные 
дан рабочего канала эндоскопа от 0  2,0 мм до 0  2 J i мм
013 мм 
0 2 3  мм 
0 2 3 мм
Длина рабочая 
1000 мм, 1200  
1800 мм, 2200
,1500 мм, 1600 мм.  
.2300 мм
.И2 ЦРМС941569.000 РЭ
П ис
2 8


--- стр. 29 ---
2) Щипцы биопсийные одноразовые овальные с иглой стерильные серии DF:
№ Артикул 0 рабочий, мм. 
±0,05 мм
Длина рабочая, мм. 
±1,0 мм
Для 0 рабочего канала эндоскопа 
±0,05 мм
1 DF1810-OSN 1,8 мм 1000 мм 2,0 мм
2 DF1812-OSN 1,8 мм 1200 мм 2,0 мм
3 DF1815-OSN 1,8 мм 1500 мм 2,0 мм
4 DF1816-OSN 1,8 мм 1600 мм 2,0 мм
5 DFI8I8-OSN 1,8 мм 1800 мм 2,0 мм
6 DF1822-OSN 1.8 мм 2200 мм 2,0 мм
7 DFI823-OSN 1.8 мм 2300 мм 2,0 мм
8 DF23I5-OMN 2,3 мм 1500 мм 2,8 мм
9 DF2316-OMN 2,3 мм 1600 мм 2,8 мм
10 DF2318-OMN 2,3 мм 1800 мм 2,8 мм
II DF2322-OMN 2,3 мм 2200 мм 2,8 мм
12 DF2323-OMN 2,3 мм 2300 мм 2,8 мм
13 DF2415-OMN 2,4 мм 1500 мм 2,8 мм
14 DF2416-OMN 2,4 мм 1600 мм 2,8 мм
15 DF2418-OMN 2,4 мм 1800 мм 2,8 мм
16 DF2422-OMN 2,4мм 2200 мм 2,8 мм
17 DF2423-OMN 2,4 мм 2300 мм 2,8 мм
Щшшы бнопсннные одирр&зовые овА.тькые. с кглок, стерн.1ькые 
Х1Я рабочего кана.1а миоскопа от О 2.0 n l m д о О 2.S >см
О 1,8 мм 
0 23 мм 
0 2,4 мм
Угол раскрытия бранш: не более 7 мм 
Длина иглы: 2.9 мм 
Диаметр иглы: 0.2 мм
Длина рабочая:
1000 1200 мм. 1500 мм. 1600 мм,
1800 мм, 2200 мм. 2300 мм
И?
ЦРМС.941569.000 РЭ


--- стр. 30 ---
i
3) Щипцы биопсийные одноразовые круглые стерильные серии DF:
№ Артикул 0 рабочий, мм. 
±0,05 мм
Длина рабочая, мм. 
±1,0 мм
Для 0 рабочего канала эндоскопа 
±0,05 мм
1 DF2315-СМ 2,3 мм 1500 мм 2,8 мм
2 DF2316-СМ 2,3 мм 1600 мм 2.8 мм
3 DF2318-СМ 2.3 мм 1800 мм 2,8 мм
4 DF2322-CM 2,3 мм 2200 мм 2,8 мм
5 DF2323-CM 2,3 мм 2300 мм 2,8 мм
Угол раскрытия бранш: не более 7 мм
МО
ЦРМС.941569.000 РЭ


--- стр. 31 ---
4) Щипцы биопсийные одноразовые круглые с иглой стерильные серии DF:
№ Артикул 0 рабочий, мм. 
±0,05 мм
Длина рабочая, мм. 
±1,0 мм
Для 0 рабочего канала эндоскопа 
±0,05 мм
1 DF23I5-CMN 2,3 мм 1500 мм 2,8 мм
2 DF2316-CMN 2,3 мм 1600 мм 2.8 мм
3 DF2318-CMN 2,3 мм 1800 мм 2,8 мм
4 DF2322-CMN 2,3 мм 2200 мм 2,8 мм
5 DF2323-CMN 2,3 мм 2300 мм 2,8 мм
{
'
Щипцы бнопскнхые одноразовые кр>тлые, с иглой, стерк. 1ьные 
для рабочего канала эндоскопа от 0 2,8 мм
0 24
Д.ткна рабочая:
1500 М.М, 1600 мм.
1800 \LM. 2200 лсм, 2300 мм
Угол раскрытия бранш: не более 7 мм 
Длина иглы: 2.9 мм 
Диаметр иглы: 0.2 мм
ЦРМС941569.000 РЭ
П ис
31


--- стр. 32 ---
X» Артикул 0 рабочий, мм. 
±0,05 мм
Длина рабочая, мм. 
±1,0 мм
Для 0 рабочего канала эндоскопа 
±0,05 мм
1 DF18I0-AS 1,8 мм 1000 мм 2,0 мм
2 DF18I2-AS 1,8 мм 1200 мм 2.0 мм
3 DF1815-AS 1,8 мм 1500 мм 2,0 мм
4 DF18I6-AS 1,8 мм 1600 мм 2.0 мм
5 DF1818-AS 1,8 мм 1800 мм 2.0 мм
6 DF1822-AS 1,8 мм 2200 мм 2,0 мм
7 DF1823-AS 1,8 мм 2300 мм 2,0 мм
8 DF2315-AM 2,3 мм 1500 мм 2,8 мм
9 DF2316-AM 2,3 мм 1600 мм 2,8 мм
10 DF2318-AM 2,3 мм 1800 мм 2,8 мм
11 DF2322-AM 2,3 мм 2200 мм 2,8 мм
12 DF2323-AM 2,3 мм 2300 мм 2,8 мм
5) Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» стерильные серии DF:
i
Щипцы биопсийные однориовые ".\. 1Лкгатор", стерильные 
для рабочего канала эндоскопа от О 2,0 мм до О 2,8 м>1
i
О
0 2,3 мм Угол раскрытия бранш: не более 7 мм
Д^тниа рабочая:
1000 мм, 1200 >LM, 1500 мм, 1600 >l m, 
1800 >ш, 2200 мм, 2300 мм
Мц£. Л п .
ЦРМС941569.000 РЭ
Лис
32


--- стр. 33 ---
№ Артикул 0 рабочий, мм. 
±0,05 мм
Длина рабочая, мм. 
±1,0 мм
Для 0 рабочего канала эндоскопа 
±0,05 мм
1 DFI8I0-ASN 1,8 мм 1000 мм 2,0 мм
2 DFI8I2-ASN 1,8 мм 1200 мм 2.0 мм
3 DF1815-ASN 1,8 мм 1500 мм 2,0 мм
4 DF1816-ASN 1,8 мм 1600 мм 2,0 мм
5 DF1818-ASN 1,8 мм 1800 мм 2.0 мм
6 DF1822-ASN 1,8 мм 2200 мм 2,0 мм
7 DF1823-ASN 1,8 мм 2300 мм 2.0 мм
8 DF2315-AMN 2,3 мм 1500 мм 2,8 мм
9 DF23I6-AMN 2,3 мм 1600 мм 2,8 мм
10 DF2318-AMN 2,3 мм 1800 мм 2,8 мм
11 DF2322-AMN 2,3 мм 2200 мм 2,8 мм
12 DF2323-AMN 2,3 мм 2300 мм 2.8 мм
6) Щипцы биопсийные одноразовые «Аллигатор» с иглой стерильные серии DF:
Щ ипцы  биопсийны е одноразовые "А ллигатор” с иглой, стерильны й 
Д.1Я рабочего кана. 1а эндосиопа от О 2,0 мм до О 2.8 мм
О 1,8 :ъсм 
0  2 3  мм
Д.тина рабочая:
1000 з-о-и 1200 лш, 1500 м>1,1600 мм, 
1800 ъсл, 2200 мм, 2300
Угол раскрытия бранш: не более 7 мм 
Длина иглы: 2.9 мм 
Диаметр иглы: 0.2 мм
И з . №  rjnk-илл П п д п
ЦРМС.941569.000 РЭ
Лис
33


--- стр. 34 ---
1 7) Щипцы для извлечения инородных тел одноразовые «Крысиный зуб» стерильные 
серии DF:
№ Артикул 0 рабочий, мм. 
±0,05 мм
Длина рабочая, мм. 
±1,0 мм
Для 0 рабочего канала эндоскопа 
±0,05 мм
I DF2312-RL 2.3 мм 1200 мм 2,8 мм
2 DF2318-RL 2.3 мм 1800 мм 2,8 мм
3 1 DF2323-RL 2,3 мм 2300 мм 2.8 мм
i
Щипцы для извлечения инородных тел ’'Крысиный з>^", стерн.зьвые 
для рабочего канала эндоскопа от 0 2,8
0 23 мм
Длина рабочая:
1200 мм, 1800 мм, 2300 зим
Угол раскрытия бранш: не более 7 мм
ЦРМС941569.000 РЭ
Пис
34


--- стр. 35 ---
Приложение Б
(справочное)
Перечень ссылочных и нормативных документов
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 8.051-81
Государственная система обеспечения единства измере­
ний. Погрешности, допускаемые при измерении линей­
ных размеров до 500 мм
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитар­
но-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные веще­
ства. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.018-93
Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрыво- 
безопасность статического электричества. Общие требо­
вания
ГОСТ 12.1.045-84
Система стандартов безопасности труда. Электростати­
ческие поля. Допустимые уровни на рабочих местах и 
требования к проведению контроля
ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование 
производственное. Общие требования безопасности
гост 12.2.061-81
Система стандартов безопасности труда. Оборудование 
производственное. Общие требования безопасности к ра­
бочим местам
ГОСТ 12.3.002-2014 Систе.ма стандартов безопасности труда. Процессы про­
изводственные. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защи­
ты работающих. Общие требования и классификация
гост 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы венти­
ляционные. Общие требования
ГОСТ 12.4.103-83
Система стандартов безопасности труда. Одежда специ­
альная защитная, средства индивидуальной защиты ног и 
рук. Классификация
ГОСТ 12.4.121-2015■
Система стандартов безопасности труда. Средства инди­
видуальной защиты органов дыхания. Противогазы 
фильтрующие. Общие технические условия
ГОСТ 12.4.124-83
Система стандартов безопасности труда. Средства защи­
ты от статического электричества. Общие технические 
требования
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязня­
ющих веществ промыщленными предприятиями
I
Ппдп
ЦРМС.941569.000 РЭ
П и с
35


--- стр. 36 ---
i
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические 
условия
ГОСТРИСО 2859-1-2007
Статистические методы. Процедуры выборочного кон­
троля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы вы­
борочного контроля последовательных партий на основе 
приемлемого уровня качества
ГОСТ Р ИСО 2859-10-2008
Статистические методы. Процедуры выборочного кон­
троля по альтернативному признаку. Часть 10. Введение 
в стандарты серии ГОСТ Р ИСО 2859
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 
кг. Общие технические условия
ГОСТ 7713-62 Допуски и посадки. Основные определения
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические 
условия
ГОСТ 9013-59 Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические 
условия
ГОСТ 9378-93 Образцы щероховатости поверхности (сравнения). Об­
щие технические условия
ГОСТ 9450-76 Измерение микротвердости вдавливанием алмазных 
наконечников
ГОСТ 9696-82 Индикаторы многооборотные с ценой деления 0,001 и 
0,002 мм. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 10905-86 Плиты поверочные и разметочные. Технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных матери­
алов. Общие технические условия
ГОСТ ISO 13402-2011
Инструменты хирургические и стоматологические руч­
ные. Определение устойчивости к автоклавированию,
коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Ис­
полнения для различных климатических районов. Кате­
гории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро­
вания в части воздейсгвия климатических факторов 
внещней среды
ГОСТРИСО 15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар­
кировании на медицинских изделиях, этикетках и в со­
проводительной документации. Часть 1. Основные тре­
бования
Л и и №  i ^ n k - w MПп^п ЦРМС941569.000 РЭ
Пис
36


--- стр. 37 ---
i
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие тех­
нические условия
ГОСТ 19300-86
Средства измерений шероховатости поверхности про­
фильным методом. Профилографы-профилометры кон­
тактные. Типы и основные параметры
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические 
условия
ГОСТ 23677-79 Твердомеры для металлов. Общие технические требова­
ния
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация про­
ведения и методы контроля
ГОСТ 25347-2013
Основные нормы взаимозаменяемости. Характеристики 
изделий геометрические. Система допусков на линейные 
раз.меры. Ряды допусков, предельные отклонения отвер­
стий и валов
ГОСТ 30208-94 Инструменты хирургические. Металлические материалы. 
Часть 1. Нержавеющая сталь
ГОСТ 30772-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и 
определения
ГОСТ? 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52108-2003 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные 
положения
ГН 2.1.5.1315-03
Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических 
веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого 
и культурно-бытового водопользования
ГН 2.1.6.1338-03
Предельно допустимые концентрации (ПДК) загряз­
няющих веществ в атмосферном воздухе населенных 
мест
МУ 2.1.7.730-99
Федеральные санитарные правила, нормы и гигиени­
ческие нормативы. Гигиенические требования к ка­
честву почвы населенных мест
РД 50-707-91
Методические указания. Изделия медицинской тех­
ники. Требования к надежности. Правила и методы 
контроля показателей надежности
Пис
ЦРМС.941569.000 РЭ 37


--- стр. 38 ---
Обозначение документа Наименование документа
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содер­
жанию территорий городских и сельских поселений, 
к водным объектам, питьевой воде и питьевому во­
доснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жи­
лым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведе­
нию санитарно- противоэпидемических (профилак­
тических) мероприятий
ГОСТ ISO 1 1135-2017
Стерилизация медицинской продукции. Этиленок- 
сид. Требования к разработке, валидации и текущему 
управлению процессом стерилизации медицинских 
изделий
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к ма­
териалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
ГОСТ ISO 11607-2-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к ва­
лидации процессов формирования, герметизации и 
сборки
ГОСТ ISO 11737-2-2011
Стерилизация медицинских изделий. Микробиоло­
гические методы. Часть 2. Испытания на стериль­
ность, проводимые при валидации процессов стери­
лизации
№  Pink-WAA J t L .
ЦРМС.941569.000 РЭ
Пис
38