Калибратор специфических белков (Калибратор белков) по ТУ 21.20.23-169-23548172-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для биохимического анализатора Dirui CS-300B
№ 0366200035626007021 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 7 Г.ТУЛЫ" · Тульская область |
11.11.2026 | 600 000 ₽ |
| Поставка реагентов для биохимического анализатора Dirui CS-300B
№ 0366200035626007025 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 7 Г.ТУЛЫ" · Тульская область |
11.11.2026 | 600 000 ₽ |
| Поставка реагентов для биохимического анализатора Dirui CS-300B
№ 0366200035626007027 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 7 Г.ТУЛЫ" · Тульская область |
11.11.2026 | 600 000 ₽ |
| Поставка реагентов для биохимического анализатора Dirui CS-300B
№ 0366200035626007056 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 7 Г.ТУЛЫ" · Тульская область |
11.11.2026 | 600 000 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических для биохимического анализатора Dirui CS-300B(лот-6)
№ 0333300003626000069 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИВОЛЖСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА · Ивановская область |
11.11.2026 | 458 124 ₽ |
| Поставка реагентов для медицинских целей для анализатора автоматического биохимического ДДС-240 в 2027 году (Реестровый номер 26-1055)
№ 0852500000126004714 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область |
13.11.2026 | 544 524 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор по применению контрольного материала специфических белков (Контроль белков) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Контрольный материал специфических белков (Контроль белков) (далее по тексту - контрольный материал) предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при количественном определении специфических белков (антистрептолизин О, иммуноглобулин А, иммуноглобулин М, иммуноглобулин G, компонент комплемента СЗ, компонент комплемента С4, ревматоидный фактор, С-реактивный белок, трансферрин, ферритин) иммунотурбидиметрическим методом с использованием наборов реагентов производства АО «Вектор-Бест». 1.2. Контрольный материал выпускается в двух вариантах комплектации: Вариант комплектации Фасовка 1 1x1 мл (Ур1) 1X1 мл (Ур2) 2 3x1 мл (Ур1) 3x1 мл (Ур2) 2. ХАРАКТЕРИСТИКА КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА 2Л. Состав контрольного материала - контрольный материал уровня 1: контрольный материал на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антистрептолизин О, иммуноглобулин А, иммуноглобулин М, иммуноглобулин G, компонент комплемента СЗ, компонент комплемента С4, ревматоидный фактор, С-реактивный белок, трансферрин, ферритин, натрия азид (0,095 %), готовый к использованию; - контрольный материал уровня 2: контрольный материал на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антистрептолизин О, иммуноглобулин А, иммуноглобулин М, иммуноглобулин G, компонент комплемента СЗ, компонент комплемента С4, ревматоидный фактор, С-реактивный белок, трансферрин, ферритин, натрия азид (0,095 %), Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела биохимии к.б.н. Яковлевой Г.Е. и старшим научным сотрудником отдела биохимии Барабошкиной А.В. --- стр. 2 --- готовый к использованию; Состав вариантов комплектации контрольного материала: 1) - уровень 1 - 1 флакон (1 мл); - уровень 2 - 1 флакон (1 мл). 2) - уровень 1 - 3 флакона (по I мл); - уровень 2 -3 флакона (по 1 мл). 2.2. Аттестованные значения Аттестованные диапазоны и средние значения концентрации аналитов в контрольном материале и прослеживаемость аттестованных значений указаны в паспорте. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения контрольного материала - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н). 3.2. Контрольный материал предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. Материалы, используемые для изготовления контрольного материала, инактивированы и не содержат антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg. 3.3. Контрольный материал содержит азид натрия (0,095 %). При работе с контрольным материалом следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов контрольного материала на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 3.4. При использовании контрольного материала образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С КОНТРОЛЬНЫМ МАТЕРИАЛОМ - дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл; 100-1000 мкл - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - дезинфицирующий раствор. - наборы реагентов производства АО «Вектор-Бест» для определения антистрептолизина --- стр. 3 --- о, иммуноглобулина А, иммуноглобулина М, иммуноглобулина G, компонента комплемента СЗ, компонента комплемента С4, ревматоидного фактора, С-реактивного белка, трансферрина, ферритина. 5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 5.1. Контрольные материалы применять для проведения внутрилабораторного контроля качества при выполнении биохимических исследований с использованием наборов реагентов производства АО «Вектор-Бест». 5.2. Контрольные материалы готовы к использованию. После вскрытия флакона с контрольным материалом его можно хранить в течение 1 месяца при температуре от 2 до 8 °С в плотно закрытом виде, защищенном от света месте. 5.3. Контрольные материалы применять с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые образцы (при определении концентрации иммуноглобулина G контрольный материал, как и анализируемые образцы, необходимо предварительно развести в 10 раз, используя для разведения 0,9% NaCl). Результаты определения концентрации аналитов должны находиться в пределах аттестованных диапазонов значений, указанных в паспорте. 6, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА 6.1. Транспортирование контрольного материала должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут. 6.2. Хранение контрольного материала в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 6.3. Срок годности контрольного материала - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение контрольного материала по истечении его срока годности. 6.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению контрольного материала. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших --- стр. 4 --- вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества контрольного материала «Контроль белков», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. Старший научный сотрудник отдела биохимии АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор А.В. Барабошкина Г.Е. Яковлева --- стр. 5 --- --- стр. 6 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор А(Х«В9Гтв»^Бест» ^Д. Хусаинов 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации СЗ компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (СЗ компонент комплемента) 1, НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения концентрации СЗ компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (СЗ компонент комплемента) (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации СЗ компонента комплемента (СЗс) в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. 1.3. Набор выпускается в четырех вариантах комплектации: Вариант комплектации Количество определений Расход Р1 на одно определе ние, мл Фасовка Используемый анализатор 1 120 0,25 1x30 мл (Р1); 1x5 мл (Р2) Любой 2 240 0,25 2x30 мл (Р1); 2x5 мл (Р2) Любой 3 360 0,2 2x42 мл (Р1); 2x8 мл (Р2) ILab Taurus (Таурус) 4 270 0,2 2x30 мл (Р1); 2x6 мл (Р2) ВА400 Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации) и используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент 1: реагент 2. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Действие набора основано на формировании иммунного комплекса СЗ компонента комплемента с антителами к человеческому СЗ (СЗс) компоненту комплемента, в результате чего образуется преципитат, рассеивающий свет. Интенсивность рассеивания света пропорциональна концентрации СЗ компонента комплемента в образце и определяется фотометрически. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. Г.Е. Яковлевой и старшим научным сотрудником А.В. Барабошкиной. --- стр. 7 --- 2.2. Состав набора - реагент 1 (Р1): фосфатно-солевой буферный раствор, натрия азид (0,05%), полиэти ленгликоль; готовый к использованию; - реагент 2 (Р2): фосфатно-солевой буферный раствор, поликлональные антитела к СЗ компоненту комплемента, натрия азид (0,095%); готовый к использованию. Состав вариантов комплектации: 1) -реагент 1: 1 флакон (30 мл); - реагент 2: 1 флакон (5 мл); 2) -реагент 1: 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 5 мл); 3) - реагент 1: 2 флакона (по 42 мл); -реагент 2: 2 флакона (по 8 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 4) -реагент 1: 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 6 мл); для автоматического анализатора ВА400. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. *Чувствительность - не более 2,0 мг/дл 3.2. *Линейность в диапазоне концентраций 25-400 мг/дл - в пределах 90-110%. 3.3. *Тест на «открытие» - в пределах 90-110% 3.4. *Коэффициент вариации - не более 7%. 3.5. Диапазон измерения - 2,0-400 мг/дл 3.6. Нормальные величины в сыворотке и плазме крови от 75 до 135 мг/дл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации СЗ компонента комплемента у обследуемого контингента людей. * В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической ла бораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабо раториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Реагент 1 содержит натрия азид (0,05 %). Реагент 2 содержит натрия азид (0,095 %). При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на ко жу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством --- стр. 8 --- проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, при нятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в «Ин струкции по мерам профилактики распространения инфекционньк заболеваний при работе в кли нико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: -биохимический анализатор (длина волны 340 (334-365) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1 и 2); -биохимический анализатор ILab Taurus* (для варианта комплектации 3); -биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 4); -дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 0,5-10, 10-100 и 100-1000 мкл.; -термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1 и 2); -перчатки медицинские диагностические одноразовые; -раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций; -калибратор «Калибратор белков» производства АО «Вектор-Бест», *Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характеристикам не уступающего рекомендуемому. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Сыворотка, ЭДТА плазма крови человека. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 48 часов; при температуре минус 20 °С и ниже - не более 1 мес. Повторное размораживание образцов сыворотки и плазмы крови не допускается. --- стр. 9 --- % присутствие в образцах сыворотки крови гемоглобина до 10,0 г/л, триглицеридов до 2500 мг/дл, билирубина до 1000 мкмоль/л не оказывает значимого влияния на результаты определения концентрации СЗ компонента комплемента с использованием набора реагентов «СЗ компонент комплемента». 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Реагенты готовы к использованию. 7.2. Перед началом работы довести температуру реагентов до температуры анализа 37±0,5 °С и поддерживать ее на протяжении всего анализа. 7.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мкл Опытная проба Реагент 1 250 Анализируемый образец 3 Пробы перемешать, вьщержать не более 5 мин при температуре анализа 37 °С и измерить оптиче скую плотность пробы при длине волны 340 (334-365) нм. Реагент 2 40 Инкубировать точно 5 мин. и повторно измерить оптическую плотность. Рассчитать оптическую плотность опытной пробы как разницу оптических плотностей второго и первого измерений. Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагентов и ана лизируемого образца может быть пропорционально изменено при сохранении соотношения об разец : реагент 1 : реагент 2. Если концентрация СЗ компонента комплемента в исследуемом образце превышает 400 мг/дл, образец следует разбавить в 5 раз раствором натрия хлорида изотоническим 0,9% для инъекций, измерения повторить, полученный результат умножить на 5. 8. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значений оптической плотности (ось ординат) от концентрации СЗ компонента комплемента в калибраторе и его разведениях (ось абсцисс), используя «Калибратор белков» производства АО «Вектор-Бест». Калибраторы использовать с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые образцы, согласно данной инструкции по применению. В качестве калибратора с концентрацией СЗ компонента комплемента 0 мг/дл (Ко) использовать раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций. 8.2. На основании значений оптических плотностей для анализируемого образца по калибровочному графику определить концентрацию СЗ компонента комплемента в образце. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 ® С всеми ви дами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут. --- стр. 10 --- 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока годности. 9.4. Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 9.5. Качество набора может проверяться с помощью контрольного материала «Контроль белков» производства АО «Вектор-Бест» или других отечественных и зарубежных контрольных материалов, аттестованных данным методом. 9.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 9.7. Набор предназначен для однократного применения. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «СЗ компонент комплемента», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383)227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. Старший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор 1к А.В. Барабошкина Г.Е. Яковлева Т.И. Поспелова 2021 г --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор >ест» [. Хусаинов 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Трансферрин) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Трансферрин) (далее по тексту - набор) предназначен для количественного определения содержания трансферрина в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. 1.2. Набор выпускается в четырех вариантах комплектации: Вариант комплектации Количество определений Расход Р1 на одно определение Фасовка Используемый анализатор 1 250 0,2 мл 1x50 мл (Р1); 1x5 мл (Р2) Любой 2 500 0,2 мл 2x50 мл (Р1); 1x10 мл (Р2) Любой 3 350 0,2 мл 2x42 мл (Р1); 1x10 мл (Р2) ILab Taurus (Таурус) 4 250 0,2 мл 2x30 мл (Р1); 1x6 мл (Р2) ВА400 Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации) и используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент 1: реагент 2. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Действие набора основано на формировании иммунного комплекса трансферрина с антителами к человеческому трансферрину, в результате чего образуется преципитат, Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. Г.Е. Яковлевой и ведущим научным сотрудником К.А. Черемисиной. --- стр. 13 --- рассеивающий свет. Интенсивность рассеивания света пропорциональна концентрации трансферрина в образце и определяется фотометрически. 2.2. Состав набора - реагент 1 (Р1): фосфатно-солевой буферный раствор, натрия азид (0,05%); готовый к ис пользованию; - реагент 2 (Р2): фосфатно-солевой буферный раствор, поликлональные антитела к транс- феррину, натрия азид (0,095%); готовый к использованию. Состав вариантов комплектации: 1) -реагент 1: 1 флакон (50 мл); - реагент 2: 1 флакон (5 мл); 2) - реагент 1: 2 флакона (по 50 мл); - реагент 2: 1 флакон (10 мл); 3) - реагент 1: 2 флакона (по 42 мл); - реагент 2: 1 флакон (10 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 4) - реагент 1: 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2: 1 флакон (6 мл); для автоматического анализатора ВА400. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 .*Чувствительность — не более 10 мг/дл 3.2. *Линейность в диапазоне концентраций 31-500 мг/дл - в пределах 90-110 %. 3.3. * Тест на «открытие» - в пределах 90-110 %. 3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 7 %. 3.5. Диапазон измерения - 10-500 мг/дл 3.6. Нормальные величины в сыворотке и плазме крови: 170-340 мг/дл (IFCC). Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации трансферрина у обследуемого контингента людей. * В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической ла бораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабо раториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Реагент 1 содержит натрия азид (0,05 %). Реагент 2 содержит натрия азид (0,095 %). --- стр. 14 --- при работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на ко жу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, при нятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в «Ин струкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в кли нико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: -биохимический анализатор (длина волны 340 (334-365) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 ° С (для вариантов комплектации 1 и 2); -биохимический анализатор ILab Taurus* (для варианта комплектации 3); -биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 4); -дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 0,5-10, 10-100 и 100-1000 мкл; -термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1 и 2); -перчатки медицинские диагностические одноразовые; -раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций; -калибратор специфических белков «Калибратор белков» производства АО «Вектор-Бест». * Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характеристикам не уступающего рекомендуемому. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Образцы сыворотки крови можно хранить при комнатной температуре от 18 до 26 ° С не более 3 сут., при температуре от 2 до 8 °С не более 8 сут. или при температуре минус 20 °С и ни- --- стр. 15 --- же не более 6 мес. Повторное замораживание образцов сыворотки, плазмы крови не допускается. Присутствие в образцах сыворотки крови гемоглобина 10,0 г/л, триглицеридов до 1100 мг/дл и билирубина до 1000 мкмоль/л не оказывает значимого влияния на результаты опре деления концентрации трансферрина набором реагентов «Трансферрин». 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Реагенты готовы к использованию. 7.2. Перед началом работы довести температуру реагентов до температуры анализа 37±0,5 °С и под держивать ее на протяжении всего анализа. 7.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мкл Опытная проба Реагент 1 200 Анализируемый образец 2 Пробы перемешать, выдержать не более 5 мин при температуре анализа 37 °С и измерить оптиче скую плотность пробы при длине волны 340 (334-365) нм. Реагент 2 20 Инкубировать точно 5 мин. и повторно измерить оптическую плотность. Рассчитать оптическую плотность опытной пробы как разницу оптических плотностей второго и первого измерений. Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагентов и анализи руемого образца может быть пропорционально изменено при сохранении соотношения образец : реагент 1 : реагент 2. Если концентрация трансферрина в исследуемом образце превышает 500 мг/дл, образец следует разбавить в 5 раз раствором натрия хлорида изотоническим 0,9% для инъекций, измерения повторить, полученный результат умножить на 5. 8. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значений оптической плотности (ось ординат) от концентрации трансферрина в калибраторе и его разведениях_(ось абсцисс), используя «Калибратор белков» производства АО «Вектор-Бест». Калибраторы использовать с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые образцы, согласно данной инструкции по применению. В качестве калибратора с концентрацией трансферрина 0 мг/дл (Ко) использовать раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций. 8.2. На основании значения оптической плотности для анализируемого образца по калибровочному графику определить концентрацию трансферрина в образце. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми ви дами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут. 4 --- стр. 16 --- 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока годности. 9.4. Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 9.5. Качество набора может проверяться с помощью контрольного материала «Контроль бежов» производства АО «Вектор-Бест» или других отечественных и зарубежных контрольных материалов, аттестованных данным методом. 9.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 9.7. Набор предназначен для однократного применения. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Трансферрин», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383)227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. Ведущий научный сотрудник отдела биохимии АО «Вектор-Бест» К.А. Черемисина --- стр. 17 --- прошнуровано, пронумеровано и с \ леплено печатью jT ~ листов. O'! 3. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НЕМУ --- стр. 18 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор >ест» [.Д. Хусаинов 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации С4 компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (С4 компонент комплемента) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения концентрации С4 комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (С4 компонент комплемента) (далее по тексту - набор) предназначен для определения концентрации С4 компонента комплемента в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. 1.2. Набор выпускается в четырех вариантах комплектации: Вариант комплектации Количество определений Расход Р1 на одно определение, мл Фасовка Используемый анализатор 1 120 0,25 1x30 мл (Р1); 1x5 мл (Р2) Любой 2 240 0,25 2x30 мл (Р1); 2x5 мл (Р2) Любой 3 360 0,2 2x42 мл (Р1); 2x8 мл (Р2) ILab Taurus (Таурус) 4 270 0,2 2x30 мл (Р1); 2x6 мл (Р2) ВА400 Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации) и используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент 1: реагент 2. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Действие набора основано на формировании иммунного комплекса С4 компонента комплемента с антителами к человеческому С4 компоненту комплемента, в результате чего образуется преципитат, рассеивающий свет. Интенсивность рассеивания света пропорциональна концентрации С4 компонента комплемента в образце и определяется фотометрически. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. ГЕ. Яковлевой и старшим научньш сотрудником А.В. Барабошкиной. --- стр. 19 --- '/ 2.2. Состав набора - реагент 1 (Р1): фосфатно-солевой буферный раствор, натрия азид (0,05%), полиэти ленгликоль; готовый к использованию; - реагент 2 (Р2): фосфатно-солевой буферный раствор, поликлональные антитела к С4 компоненту комплемента, натрия азид (0,095%); готовый к использованию. Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1: 1 флакон (30 мл); - реагент 2: 1 флакон (5 мл); 2) - реагент 1: 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 5 мл); 3) - реагент 1: 2 флакона (по 42 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 8 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 4) -реагент 1: 2 флакона (по 30 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 6 мл); для автоматического анализатора ВА400. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. *Чувствительность - не более 1,0 мг/дл 3.2. *Линейность в диапазоне концентраций 5-80 мг/дл - в пределах 90-110 %. 3.3. *Тест на «открытие» - в пределах 90-110%. 3.4. *Коэффициент вариации - не более 7%. 3.5. Диапазон измерения - 1,0-80 мг/дл 3.6. Нормальные величины в сыворотке и плазме крови от 9 до 36 мг/дл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации С4 компонента комплемента у обследуемого контингента людей. * В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической ла бораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабо раториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Реагент 1 содержит натрия азид (0,05 %). Реагент 2 содержит натрия азид (0,095 %). При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на ко жу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством --- стр. 20 --- проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, при нятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в «Ин струкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в кли нико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифи цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавщих с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: -биохимический анализатор (длина волны 340 (334-365) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1 и 2); -биохимический анализатор ILab Taurus* (для варианта комплектации 3); -биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 4); -дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 0,5-10, 10-100 и 100-1000 мкл; -термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 ® С (для вариантов комплектации 1 и 2); -перчатки медицинские диагностические одноразовые; -раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций; -калибратор «Калибратор белков» производства АО «Вектор-Бест». *Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характеристикам не уступающего рекомендуемому. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Сыворотка, ЭДТА плазма крови человека. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 48 часов; при температуре минус 20 °С и ниже - не более 1 мес. Повторное размораживание образцов сыворотки и плазмы крови не допускается. Присутствие в образцах сыворотки крови гемоглобина до 10,0 г/л, триглицеридов до --- стр. 21 --- 2500 мг/дл и билирубина до 1000 мкмоль/л не оказывает значимого влияния на результаты определения концентрации С4 компонента комплемента с использованием набора реагентов «С4 компонент комплемента». 7, ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Реагенты готовы к использованию. 7.2. Перед началом работы довести температуру реагентов до температуры анализа 37±0,5 °С и поддерживать ее на протяжении всего анализа. 7.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мкл Опытная проба Реагент 1 250 Анализируемый образец 4 Пробы перемешать, выдержать не более 5 мин при температуре анализа 37 °С и измерить оптиче скую плотность пробы при длине волны 340 (334-365) нм. Реагент 2 40 Инкубировать точно 5 мин. и повторно измерить оптическую плотность. Рассчитать оптическую плотность опытной пробы, как разницу оптических плотностей второго и первого измерений. Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагентов и анализи руемого образца может быть пропорционально изменено при сохранении соотношения образец : реагент 1 : реагент 2. Если концентрация С4 компонента комплемента в исследуемом образце превышает 80 мг/дл, образец следует разбавить в 5 раз раствором натрия хлорида изотоническим 0,9% для инъекций, измерения повторить, полученный результат умножить на 5. 8. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значений оптической плотности (ось ординат) от концентрации С4 компонента комплемента в калибраторе и его разведениях (ось абсцисс), используя «Калибратор белков» производства АО «Вектор-Бест». Калибратор использовать с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые образцы, согласно данной инструкции по применению. В качестве калибратора с концентрацией С4 компонента комплемента 0 мг/дл (Ко) использовать раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций. 8.2. На основании значения оптической плотности для анализируемого образца по калибровочному графику определить концентрацию С4 компонента комплемента в образце. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми ви дами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или --- стр. 22 --- холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневно? регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов пс истечении срока годности. 9.4. Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 дс 8 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 9.5. Качество набора может проверяться с помощью контрольного материала «Контрол! белков» производства АО «Вектор-Бест» или других отечественных и зарубежных контрольны> материалов, аттестованных данным методом. 9.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции пс применению набора. 9.7. Набор предназначен для однократного применения. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникши?« вследствие нарущения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов илг некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «С4 компонент комплемента», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. Старший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» А.В. Барабошкина --- стр. 23 --- /к' •. , \ \ - . 1 1 II й Т1рЬшнуровано, пронумеровано и -^скреЯлено печатью ----листов. за учет договор ^ЪГБОУ ВО НГМУ i Г Минздрава России --- стр. 24 --- ф «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор по применению калибратора специфических белков (Калибратор белков) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Калибратор специфических белков (Калибратор белков) (далее по тексту - калибратор) предназначен для проведения калибровки при определении концентрации иммуноглобулина А, иммуноглобулина М, иммуноглобулина G, СЗ компонента комплемента, С4 компонента комплемента, трансферрина в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом с использованием наборов реагентов производства АО «Вектор-Бест». 1.2. Калибратор выпускается в двух вариантах комплектации: Вариант комплектации Фасовка 1 1x1 мл 2 3x1 мл 2. ХАРАКТЕРИСТИКА КАЛИБРАТОРА 2Л. Состав калибратора Калибратор изготовлен на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержит азид натрия (0,095 %); готовый к использованию. Состав вариантов комплектации: 1) калибратор - 1 флакон (1 мл); 2) калибратор - 3 флакона (по 1 мл). 2.2. Аттестованные значения Значения концентраций аналитов калибратора и их прослеживаемость указаны в паспорте. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения калибратора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н). Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела биохимии к.б.н. Яковлевой Г.Е. и ведущим научным сотрудником Черемисиной К.А. --- стр. 25 --- % I 3.2. Калибратор предназначен для профессионального применения в клинической ла бораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. Материалы, используемые для изготовления калибратора, инактивированы и не содер жат антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg. 3.3. Калибратор содержит азид натрия (0,095 %). При работе следует избегать разбрыз гивания калибратора и попадания его на кожу и слизистые; при попадании немедленно про мыть пораженное место большим количеством проточной воды. 3.4. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые клас сифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сель ских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосфер ному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактиче ских) мероприятий». 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С КАЛИБРАТОРОМ: -дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 10-100 и 100-1000 мкл; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций (0,9% NaCl); - дезинфицирующий раствор; - наборы реагентов производства АО «Вектор-Бест» (зарегистрированные в установленном порядке, в любом варианте комплектации) для определения иммуноглобулина А, иммуноглобулина М, иммуноглобулина G, СЗ компонента комплемента, С4 компонента комплемента, трансферрина; -другие материалы и оборудование, указанные в инструкции к соответствующим наборам реагентов. 5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 5.1. Калибратор применять для проведения калибровки иммунотурбидиметрических методик при выполнении биохимических исследований крови с использованием наборов реагентов производства АО «Вектор-Бест». 5.2. Калибратор готов к использованию для построения калибровочной кривой при определении концентрации иммуноглобулина А, иммуноглобулина М, СЗ компонента ком племента, С4 компонента комплемента и трансферрина. Для построения калибровочной кри вой при определении концентрации иммуноглобулина G калибратор необходимо предвари- 2 --- стр. 26 --- % тельно развести в 10 раз, используя для разведения 0,9% NaCl. После вскрытия флакона с калибратором его можно хранить в течение 1 месяца при температуре от 2 до 8 °С в плотно закрытом виде, защищенном от света месте. 5.3. Калибратор используется с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые образцы, и контрольные материалы, согласно инструкции по применению к наборам реагентов. Для проведения калибровки необходимо следовать инструкции по применению к соответствующему набору реагентов. 5.4. Для построения калибровочной кривой необходимо приготовить разведения калибратора в 2, 4, 8 и 16 раз (см. таблицу). Таблица Отмерить, мкл Разведения Ко К, К2 Кз К4 Ks Коэффициент разведения 0 16 8 4 2 1 Калибратор 0 25 50 100 200 400 0,9% NaCl 400 375 350 300 200 0 Для расчета теоретической концентрации аналита в полученных разведениях калибратора необходимо разделить значение концентрации аналита, указанное в паспорте, на соответствующий коэффициент разведения. 6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ КАЛИБРАТОРА 6.1. Транспортирование калибратора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 ° С не более 10 сут. 6.2. Хранение калибратора, в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 6.3. Срок годности калибратора - 18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение калибратора по истечении срока его годности. 6.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению калибратора. --- стр. 27 --- 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор мативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, ли бо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества калибратора «Калибратор белков», следует обра щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. Ведущий научный сотрудник отдела биохимии АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор --- стр. 28 --- fl