Калибратор для определения концентрации фибриногена в плазме крови (Калибратор фибриноген) по ТУ 21.20.23-148-23548172-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «Вектор-Бест» [.Д. Хусаинов 2022 г. ИНСТРУКЦ1 по применению калибратора для определения концентрации фибриногена в плазме крови (Калибратор фибриноген) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Калибратор для определения концентрации фибриногена в плазме крови (Калибратор фибриноген) (далее по тексту - калибратор) предназначен для построения калибровочного графика при количественном определении фибриногена в плазме крови человека клоттинговым методом набором реагентов «Фибриноген КЛ» (производства АО «Вектор-Бест»). 1.2. Калибратор выпускается в двух вариантах комплектации: Вариант комплектации Фасовка 1 10 фл (К); 1x12 мл (РЗ) 2 5фл (К); 1x12 мл (РЗ) 1.3. Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА КАЛИБРАТОРА 2.1. Состав В состав калибратора входят следующие компоненты: - калибратор (К) на основе инактивированной плазмы крови человека, содержащей фибриноген, натрия азид (0,05 %), лиофилизированный. - разбавитель (РЗ): раствор, содержащий натрия азид (0,05 %). Состав вариантов комплектации: 1) - калибратор - 10 флаконов; - разбавитель- 1 флакон (12 мл). 2) - калибратор - 5 флаконов; -разбавитель - 1 флакон (12 мл). Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н. ГЕ. Яковлевой, cm. научным сотрудником К.С. Бабиным и мл. научным сотрудником Н.С. Щербаковой. --- стр. 2 --- Флакон (К) рассчитан на приготовление 1 мл калибратора. Концентрация фибриногена в калибраторе указана на этикетке флакона и в паспорте и представляет собой среднее значение результатов многократных измерений, выполненных с использованием набора реагентов производства АО «Вектор-Бест». Прослеживаемость аттестованного значения концентрации фибриногена в калибраторе указана в паспорте. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения калибратора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н). 3.2. Калибратор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 3.3. Калибратор и разбавитель содержат натрия азид (0,05 %). При работе с калибратором и разбавителем следует избегать разбрызгивания и попадания их на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды. 3.4. При работе с калибратором следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 3.5. При работе с калибратором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. в состав калибратора входят компоненты биологических жидкостей человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные. 3.6. При использовании калибратора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 3.7. Дезинфекцию калибратора, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». --- стр. 4 --- 5.3. Приготовление разведений РК в 5, 10, 20 и 40 раз для построения калибровочной кривой при определении фибриногена набором реагентов «Фибриноген КЛ» (производства АО «Вектор-Бест»). Приготовить разведения РК, используя имидазольный буфер (таблица 1). Таблица 1 Отмерить, мкл РК, РК2 РКз РК4 РК 100 100 100 100 Имидазольный буфер 400 900 1900 3900 Концентрация фибриногена в РК С*2 С С/2 С/4 где С - концентрация фибриногена в РК, указанная на этикетке флакона с калибратором и в паспорте. 5.4. Приготовленные РК1, РК2, РКЗ, РК4 использовать с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые образцы, и контрольные материалы, согласно инструкции по применению набора реагентов «Фибриноген КЛ», но без разведения имидазольным буфером. Определить время образования сгустка для каждого разведения РК. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости времени свертывания (ось у) от концентрации фибриногена (ось х). 6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ КАЛИБРАТОРА 6.1. Транспортирование калибратора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 18 до 26 °С не более 10 сут. 6.2. Хранение калибратора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 6.3. Срок годности калибратора - 24 месяца со дня вьшуска. Не допускается применение калибратора по истечении срока их годности. 6.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению калибратора. 6.5. Калибратор предназначен для однократного применения. --- стр. 5 --- 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемьк изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. 7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Калибратор фибриноген», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. Младший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» Старший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НЕМУ Минздрава России Д.М.Н., профессор Н.С. Щербакова К.С. Бабин Г.Е. Яковлева ^ ^ • < / ' - Т.И. Поспелова <^» ^ 2022 г --- стр. 6 ---