Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии" "HCV Rapid Test" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16677 от 14.03.2022 · класс риска 3

Производитель: "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 77 контрактов, медианная цена за единицу 3 919 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
JBiotesT
Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.
17, Футай роудЧжунтай стрит, район Юйхан, Ханчжоу - 311121, 
Китайская Народная Республика
«17» 10 2021
Должность Генеральный директор 
Имя ShuiiangWu
Подпись _____________
Печать
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения 
антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или плазме крови 
человека методом иммунохроматографии»
«HCV Rapid Test»


--- стр. 5 ---
Назначение
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к вирусу гепатита С 
в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» 
«HCV Rapid Test» предназначен для быстрого качественного определения антител к вирусу 
гепатита С в цельной крови (венозной, капиллярной), сыворотке или плазме крови человека 
методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики вируса гепатита 
С.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики invitro.
Потенциальные потребители изделия:
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
Показания и противопоказания к применению изделия
Изделие предназначено для быстрого качественного определения антител к вирусу гепатита 
С в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом 
иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики вируса гепатита С (острый 
гепатит С, хронический вирусный гепатит С).
Противопоказаний нет.
Возможные побочные действия
При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по 
назначению побочные действия не выявлены.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Вирус гепатита С (ВГС) представляет собой небольшой одноцепочечный РНК-вирус с 
оболочкой с положительным смыслом. В настоящее время известно, что ВГС является 
основной причиной парентерально передаваемых гепатитов ни А, ни В. Антитела к HCV 
обнаруживаются более чем у 80% пациентов с хорошо документированным гепатитом ни А, 
ни В. Обычные методы не позволяют выделить вирус в культуре клеток или визуализировать 
его с помощью электронного микроскопа. Клонирование вирусного генома позволило 
разработать серологические анализы с использованием рекомбинантных антигенов. По 
сравнению с ИФА первого поколения, с использованием одного рекомбинантного антигена, в 
новые серологические тесты бьши добавлены несколько антигенов с использованием 
рекомбинантного белка и / или синтетических пептидов, чтобы избежать неспецифической 
перекрестной реактивности и повысить чувствительность тестов на антитела к вирусу 
гепатита С.
Набор реагентов «Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита С в цельной 
крови, сыворотке или плазме» «HCV Rapid Test» предназначен для быстрого качественного 
определения антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сьшоротке или плазме крови 
человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики вируса 
гепатита С. В тесте используется конъюгат коллоидного золота и рекомбинантные белки HCV 
для выборочного обнаружения антител к HCV в цельной крови, сыворотке или плазме. 
Рекомбинантные белки HCV, используемые в наборе, кодируются генами как структурных 
(нуклеокапсид), так и неструктурных белков. Диагноз гепатита С устанавливается на 
основании эпидемиологических, клинических и лабораторных данных.
Состав и комплектация набора
Набор выпускается в 2 базовых вариантах комплектации:
Название Описание Состав
№1
Состав
№2
Тест-кассета Планшет прямоугольной формы 70x22x6.5 
(длина X ширина х толщина) из пластика белого 
цвета с двумя оксяиками; внутри которого на 
мембрану нанесены и высушены мьшшные 
антитела к HCV (Т линия), и анти-человеческих 
антител к IgG мыши на контрольной (С) линии, а 
на подложку для конъюгата нанесены мьппиные
25 шт.


--- стр. 6 ---
моноклональные антитела к HCV , связанные 
частицами коллоидного золота. Тест-кассета 
упакована герметично с осушителем в 
индивидуальную упаковку из фольги 
ламинированной,
Тест-полоска Тест-полоска размером 80 х 4 мм; на полоске на 
мембрану нанесены и высушены мышиные 
антитела к HCV (Т линия), и анти-человеческих 
антител к IgG мыши на контрольной (С) линии, а 
на подложку для конъюгата нанесены мьшшные 
моноклональные антитела к HCV , связанные 
частицами коллоидного золота. Тест-полоска 
упакована герметично с осушителем в 
индивидуальную упаковку из фольги 
ламинированной.
50 шт.
Подложка под 
тест-полоску
Пластиковая прямоугольная карточка размером 
110x190 мм под тест-полоску
50 шт.
Пипетка
одноразовая
Одноразовая пластиковая пипетка для внесения 
образца венозной крови, сьшоротки или плазмы
25 шт. 50 шт
Флакон-капельница 
с буферным 
раствором
Пластиковый флакон-капельница, 
содержащий 3 мл (Состав №1) или 10 мл 
(Состав №2) буферного раствора
1 шт. 1 шт.
Инструкция по 
применению
1 шт. 1 шт.
Примечание:
1. В одну упаковку из фольги ламинированной Состава №1 входит 1 
тест-кассета пипетка одноразовая, десикант; Состава №2 входит: тест -полоска и 
десикант.
2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, 
использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации 
(инструкции по применению).
3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и
фармацевтические субстанции.
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по 
применению.
В состав поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, 
сертификат.
Состав №1 (тест-кассета) рассчитан на исследование 25 образцов.
Состав №2 (тест-полоска) рассчитан на исследование 50 образцов.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
г


--- стр. 7 ---
I
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
в основе работы теста «HCV Rapid Test» лежит качественный мембранный иммуноанализ 
для определения антител к ВГС в цельной крови, сыворотке или плазме. Мембрана 
предварительно покрыта рекомбинантным антигеном HCV в области тестовой линии 
кассеты. Во время тестирования образец цельной крови, сыворотки или плазмы реагирует с 
рекомбинантным коллоидным золотом, конъюгированным с антигеном HCV. Смесь 
мигрирует вверх по мембране хроматографически под действием капилляров, чтобы 
реагировать с рекомбинантным антигеном HCV на мембране и образовывать окрашенную 
линию.
Если образец содержит антитела к ВГС, цветная линия появится в области тестовой линии, 
указывая на положительный результат.
Если образец не содержит антитела к ВГС, цветная линия не будет отображаются в этой 
области, что указывает на отрицательный результат.
В качестве контроля процедуры в районе контрольной линии всегда появится цветная линия, 
показывающая, что был внесен надлежащий объем образца и произошло капиллярное 
увлажнение мембраны.
СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА
Образцы сыворотки, плазмы крови человека, объемом не менее 25 мкл, цельной крови 
человека, объёмом не менее 50 мкл.
Образцы сыворотки и плазмы (полученные с использованием гепарина, цитрата натрия 
или солей ЭДТА, в качестве антикоагулянта) до проведения анализа можно хранить при 
температуре от 2 до 8оС не более трех суток. При необходимости хранения образцов 
сыворотки и плазмы более 3 дней рекомендуется разделить их на аликвоты и хранить при 
температуре от минус 20 до минус 70°С. Перед испытанием доведите образцы до комнатной 
температуры. Замороженные образцы размораживают и хорошо перемешивают перед 
тестированием. Образцы не следует замораживать и размораживать повторно. Допускается 
однократное замораживание - размораживание образцов
Не допускается использование для исследования образцов с повышенным 
содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным 
проростом.
Образцы сыворотки и плазмы, содержащие осадок, перед анализом 
отцентрифугировать в течение 10-15 минут при 2500-3000 об/мин.
Для забора образцов цельной крови из вены необходимо использовать пробирки с 
антикоагулянтом (гепарином, цитратом натрия или солями ЭДТА). Образцы венозной крови 
до проведения анализа можно хранить при температуре от 2 до 8®С не более двух суток. 
Замораживание проб цельной крови из вены не допускается.
Образцы цельной капиллярной крови из пальца должны исследоваться 
незамедлительно и хранению не подлежат. Для сбора образца капиллярной крови из пальца 
необходимо:
-вымыть руку пациента теплой водой с мылом или очистить ее при помощи тампона со 
спиртом.
-дать высохнуть,
-промассажировать руку, не касаясь места прокола, потирая ее вниз по направлению к 
месту прокола- кончик среднего или безымянного пальца,
-тщательно протереть подушечку пальца спиртовой салфеткой,
-проколоть подушечку пальца стерильным одноразовым ланцетом чуть в стороне от 
центра фаланги,
-стереть первую каплю выступившей крови ватным тампоном,
-аккуратно потереть руку от кисти до пальцев для формирования капли в области 
прокола.
- прикоснуться концом капиллярной трубки к крови до тех пор, пока она не заполнится 
примерно до 50 мкл, избегать попадания воздуха, образования пузырей.
- поместите шарик в верхнюю часть капиллярной трубки, затем сожмите шарик, чтобы 
вытеснить цельную кровь в зону внесения образца.
Немедленно отделить сыворотку или плазму от крови во избежание гемолиза. 
Использовать только чистые негемолизированные образцы.


--- стр. 8 ---
Тест следует провести сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при 
комнатной температуре на длительное время. Если тест будет проведен в течение 2 дней с 
момента сбора крови, цельную кровь из вены следует хранить при температуре от 2 до 8®С. Не 
замораживайте образцы цельной крови. Тест цельной крови из пальца следует провести 
немедленно.
Если образцы подлежат транспортировке, их следует упаковать в соответствии с 
местными правилами транспортировки возбудителей заболеваний.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность набора реагентов (определяется по контрольной панели 
положительных биологических образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С 
(HCV191122-01), как процентное содержание образцов, определенных набором как 
положительные) -100%.
Специфичность набора реагентов (определяется по контрольной панели 
отрицательных биологических образцов, не содержащих антитела к вирусу гепатита С 
(VVG191210-02N), как процентное содержание образцов, определенных набором как 
отрицательные) -100%.
Время выхода теста на визуально определяемую окраску -10-20 мин.
Аналитическая специфичность(интерференция и перекрестные реакции)
Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов биологического 
материала, содержащего: аскорбиновую кислоту 20 мг/мл, гемоглобин 1000 мг/дл, 
гентизиновую кислоту 20 мг/дл, щавелевую кислоту 60 мг/дл, билирубин 1000 мг/дл, 
ацетаминофен, 20 мг/дл, ацетилсалициловую кислоту 20 мг/дл, креатин 200 мг/дл, альбумин 
2000 мг/дл, кофеин 20 мг/мл.
Перекрестная реактивность.
Отсутствие перекрестных иммунологических реакций с образцами биологического 
материала (сыворотки, плазмы, цельной крови человека) содержащими маркеры гепатита В 
(HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), сифилиса, ВИЧ, синдрома HAMA, инфекции Н. 
pylori, мононуклеоза, краснухи, токсоплазмоза, цитомегаловирусной инфекции, 
Эпштейн-Барр, с ревматоидным фактором (RP), аутоиммунных заболеваний, диабета, 
желтухи, онкологии.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 99,15% -100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,20%-100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность для каждого вида биологического материала:
Сыворотка крови человека: 97,72% - 100%;
Плазма крови человека: 97,53%- 100%;
Цельная венозная кровь человека: 95,81%- 100%;
Цельная капиллярная кровь человека; 90,50% - 100%;
Диагностическая специфичность для каждого вида биологического материала
составила:
Сыворотка крови человека: 98,09% - 100%;
Плазма крови человека: 97,53%-100%;
Цельная венозная кровь человека: 95,81%- 100%;
Цельная капиллярная кровь человека: 90,50% - 100%;
Перекрестных и интерферирующих реакций при постановке испытуемого набора не 
выявлено.
Воспроизводимость результатов составила 100%.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 
г.), ГОСТ 31508.
Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока 
годности или при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-кассету (тест-полоску) из поврежденной упаковки.


--- стр. 9 ---
непосредственного
Каждая тест-кассета (тест-полоска) используется однократно!
Только для профессиональной диагностики invitro.
Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента 
использования.
В местах для работы с образцами или составами запрещается принимать пищу, пить 
или курить.
Со всеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими 
возбудителей инфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте 
предусмотренные меры предосторожности для работы с микробиологическими 
источниками опасности, а также следуйте стандартным процедурам надлежащей 
утилизации образцов.
При работе с образцами наденьте запщтную спецодежду, в том числе лабораторный 
халат, одноразовые перчатки и защитные очки.
Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты.
Не смешивайте компоненты из разных партий.
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы 
управления ими представлены отдельным документом (см. Анализ рисков).
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при 
уничтожении неиспользованных медицинских изделий
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б 
(СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий"). 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Требуемое оборудование, материалы
Пробирка для взятия образцов плазмы, сыворотки или венозной крови.
Перчатки
Центрифуга лабораторная.
Таймер.
Ланцеты стерильные (только для цельной крови из пальца).
Гепаринизированные капиллярные трубки и дозировочный шарик (только для цельной 
крови из пальца).
Контрольная панель положительных биологических образцов, содержаших антитела к 
вирусу гепатита С (лот №HCV191122-01).
Контрольная панель отрицательных биологических образцов, не содержащих антитела 
к вирусу гепатита С (лот №VVG191210-02N).
Контейнер для сбора исследуемых образцов.
Дозатор пипеточный (пипетка полуавтоматическая переменного объема) с 
полипропиленовыми одноразовыми наконечниками для внесения проб.
Холодильник с морозильной камерой.
70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода 
(дез.растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 
1.32322-08, кроме хлорсодержащих
Подготовка к проведению анализа
Перед использованием все компоненты набора и исследуемый образец довести до 
комнатной температуры от 15 до 30°С (пакет с тест-кассетой/тест-полоской вьщерживать при 
указанной температуре до вскрытия!).
Все реагенты готовы к применению.
Состав№1 (тест-кассета)
1.Пакет с тест-кассетой вьщержать при температуре 15 до 30®С до вскрытия! 
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки и используйте ее в течение часа.


--- стр. 11 ---
/ /
Рис.2а Рис. 26
4.0цените результат реакции визуально во временном диапазоне 10-20 минут. Не 
интерпретируйте позже 20 мин. от времени внесения образца.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
MCI
PosFtive Negative invalid
Попож. Отркц. Нелеиетв.
Positive Negative Invalid
Полож. Огриа Недейств.
Состав №1 (тест-кассета) Состав №2 (тест-полоска)
Положительный результат (Positive):* Появление двух линий. Одна цветная линия 
должна появиться в области контрольной линии (С), а еще одна четкая цветная линия - в 
области тестовой линии (Т).
* Примечание: Интенсивность цвета в области тестовой линии (Т) будет 
варьироваться в зависимости от концентрации антител к HCV, присутствующих в образце. 
Поэтому любой оттенок красного в тестовой области следует рассматривать как 
положительный.
Отрицательный результат (Negative): Появление одной цветной линии в области 
контрольной линии (С). Отсутствие линии в области тестовой линии (Т).
Недействительный РЕЗУЛЬТАТ (Invalid): Отсутствие контрольной линии. 
Недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее 
вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите 
процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой или тест-полоской. Если проблема не будет 
решена, немедленно прекратите использовать тест-систему и свяжитесь с местным 
дистрибьютором.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. 
Появление цветной линии в области контрольной линии (С) рассматривается в качестве


--- стр. 12 ---
А
внутреннего контроля процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает правильность 
проведения анализа.
Контрольные стандарты в состав не входят; тем не менее, согласно принципам 
надлежащей лабораторной практики, рекомендуется использовать положительный и 
отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки 
надлежащего характера проведения теста. Образцы для внешнего контроля качества должны 
быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в 
вашей лаборатории.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Только для диагностики invitro.
Набор реагентов «Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита С в 
цельной крови, сыворотке или плазме» «HCV Rapid Test» используют для быстрого 
качественного определения антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или 
плазме крови человека (с К2ЭДТА, с цитратом натрия, с гепарином натрия).
Набор реагентов «HCV Rapid Test» указывает только на наличие антител к HCV в 
исследуемом образце и результат анализа не должен использоваться в качестве единственного 
критерия для диагностики вирусного гепатита С.
Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться 
вместе с другой клинической информацией, доступной для врача.
Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, 
проводится дополнительное исследование с использованием других альтернативных методов. 
Отрицательный результат ни в коем случае не исключает возможности заражения гепатитом 
С.
Внимание!
Данный набор обеспечит правильный результат только в случае неукоснительного 
соблюдения инструкции по применению.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Результаты использования набора сравнивали с результатами использования 
имеющихся в продаже - ведущего коммерческого теста для выявления антител к HCV с 
использованием клинических образцов (продуктов, пользующихся доверием на рынке), и в 
ходе сравнения была отмечена корреляция более 99%.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Чувствительность и специфичность. В результате проведенного сравнительного 
исследования набора реагентов «HCV Rapid Test» с коммерческими наборами реагентов 
ведущих фирм-производителей на основе метода иммуноферментного анализа (ИФА) с 
использованием сероконверсионных коммерческих панелей, клинических образцов 
сыворотки, плазмы, цельной крови человека определены следующие характеристики набора 
реагентов «HCV Rapid Test»: чувствительность: 99.78% (ДИ 95%: 99,3%-100%), 
специфичность-99,8% (ДИ 95%: 99,4%-100%), точность: 99,9% (ДИ 95%: 99,6%-99,9%). 
Проведено исследование 2057 образцов биологического материала (из них 413 
положительных и 1644 отрицательных образцов). Тесты были изучены в параллельном 
сравнении с ведущим коммерческим тестом и после теста на согласованность по значению 
Каппа результата, общий уровень соответствия результата теста в сравнении с ведущим 
коммерческим тестом составляет 99,9%, и это указывает на то, что оба имеют высокую 
степень соответствия в отношении тестирования на антитела к HCV. Образцы были оценены 
как положительный или отрицательный результат через 10 минут и 20 минут. Результаты 
приведены в Табл. 1 и табл.2.
Таблица!: Результаты корреляционных исследований методом ИФА и набором реагентов
Метод ИХА Метод ИФА Общие
результаты
«HCV Rapid 
Test»
Результаты положительный отрицательный
положительный 410 3 413


--- стр. 13 ---
отрицательный 0 1644 1644
Общие результаты 413 1644 2057
Чувствительность: 99.78% (ДИ 95%: 99,3%*100%)
Специфичность-99,8% (ДИ 95%: 99,4%-100%)
Точность: 99,9% (ДИ 95%: 99,6%-99,9%).
Таблица 2: Результаты корреляционных исследований методом ИФА и набором реагентов
Метод ИХА Метод ИФА Общие
результаты
«HCV Rapid 
Test»
Результаты положительный отрицательный
положительный 410 3 413
отрицательный 0 1644 1644
Общие результаты 413 1644 2057
Чувствительность: 99.78% (ДИ 95%: 99,3%-100%)
Специфичность-99,8% (ДИ 95%: 99,4%-100%)
Точность: 99,9% (ДИ 95%: 99,6%-99,9%).
Примечание:
ДИ- доверительный интервал.
Воспроизводимость.
Внутрисерийная воспроизводимость. Исследовались отрицательный, низко-положительный, 
и положительный образец в течение десяти отдельных дней с использованием одних и тех же 
серий набора реагентов «HCV Rapid Test». Воспроизводимость результатов более 99%. 
Межсерийная воспроизводимость. Отрицательные образцы, образцы с низким и высоким 
титром были проанализированы в десяти повторах с тремя отдельными партиями набора 
реагентов «HCV Rapid Test» (Состава №1 и Состава №2). Воспроизводимость результатов 
более 99%.
Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов биологического материала, 
содержащего: аскорбиновую кислоту 20 мг/мл, гемоглобин 1000 мг/дл, гентизиновую кислоту 
20 мг/дл, щавелевую кислоту 60 мг/дл, билирубин 1000 мг/дл, ацетаминофен, 20 мг/дл, 
ацетилсалициловую кислоту 20 мг/дл, креатин 200 мг/дл, альбумин 2000 мг/дл, кофеин 20 
мг/мл.
Перекрестная реактивность.
Отсутствие перекрестных иммунологических реакций с образцами биологического материала 
(сыворотки, плазмы, цельной крови человека) содержащими маркеры гепатита В (HBsAg, 
HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb), сифилиса, ВИЧ, синдрома HAMA, инфекции Н. pylori, 
мононуклеоза, краснухи, токсоплазмоза, цитомегаловирусной инфекции, Эпштейн-Барр, с 
ревматоидньпи фактором (RF), аутоиммунных заболеваний, диабета, желтухи, онкологии.
СРОК годности
Срок годности набора - 2 года.
Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ 
Хранение (стабильность)
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от 2 до 30°С), обеспечивающем 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры) в 
течение всего срока годности. Не замораживать.
Набор стабилен до даты истечения срока хранения, указанного на запечатанной 
упаковке.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты (тест-полоски) допускается 
хранить при температуре от 15 до 30 °С не более 1 часа. Повьпыенные влажность и 
температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.
Вскрытый флакон с буфером может использоваться при хранении при температуре от 2 
до 30®С (при комнатной температуре или в холодильнике) до конца срока годности набора 
реагентов.