Набор реагентов для определения тромбинового времени в плазме крови (Тромбин БТ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для лаборатории (АЧТВ, Тромбин)
№ 0360300136326000335 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "КРАСНОАРМЕЙСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Саратовская область |
11.11.2026 | 18 483 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор по применению набора реагентов для определения тромбинового времени в плазме крови (Тромбин БТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения тромбинового времени в плазме крови (Тромбин БТ) (далее по тексту - набор) предназначен для определения времени, необходимого для формирования фибринового сгустка при добавлении к цитратной плазме тромбина низкой активности, в качестве вспомогательного средства диагностики при оценке конечного этапа свертывания крови. 1.2. Набор предназначен для полуавтоматических и автоматических коагулометров и ручного анализа. 1.3. Набор выпускается в двух вариантах комплектации: Вариант комплек тации Фасовка Количество определений Расход на одно определение Используемое оборудование 1 Р(10фл.); РЗ (1x12 мл); карта идентификационная 170 0,05 мл Автоматический коагулометр Гематит (HEMATITE) S/M 2 Р(10фл.); РЗ (1x12 мл) 200 0,05 мл Автоматический коагулометр 100 0,1 мл Полуавтоматический коагулометр, ручной анализ Количество определений зависит от метода анализа и используемого коагулометра при сохранении соотношения образец : рабочий реагент. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия При добавлении к цитратной плазме крови тромбина низкой активности происходит образование фибрина из фибриногена. Присутствие в плазме крови ингибиторов тромбина Инструкция составлена сотрудниками А О «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. Г Е . Яковлевой, cm. научным сотрудником К С . Бабиным и мл. научным сотрудником Н С . Щ ербаковой --- стр. 2 --- приводит к удлинению времени образования фибринового сгустка. Таким образом, можно оценить общий путь свертывания крови клоттинговым методом. 2.2. Состав набора В состав набора входят следующие компоненты: - реагент (Р): тромбин бычий с хлоридом кальция, содержащий натрия азид (0,05%), лиофилизированный; - разбавитель (РЗ): раствор, содержащий натрия азид (0,05%); - карта идентификационная (только в варианте комплектации 1). Состав вариантов комплектации; 1) - реагент (Р) - 10 флаконов; - разбавитель (РЗ) - 1 флакон (12 мл); - карта идентификационная - 1 шт. 2) - реагент (Р) - 10 флаконов; - разбавитель (РЗ) - 1 флакон (12 мл). В составе набора реагентов отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 .* Коэффициент вариации результатов определения тромбинового времени - не более 10 % . 3.2. * Допустимое отклонение значений тромбинового времени в контрольной плазме нормального уровня от аттестованного значения - не более 10 %. 3.3. Нормальные величины: Тромбиновое время (ТВ) - 10,0 - 15,0 сек. 3.4. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин тромбинового времени у обследуемого контингента людей. ♦по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Реагент и разбавитель содержат натрия азид (0,05%). При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами плазмы крови следует соблюдать меры 2 --- стр. 3 --- предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ: - коагулометр любого типа, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С; - дозатор механический одноканальный переменного объема со сменными наконечниками, позволяющий отбирать объёмы жидкости 100-1000 мкл; - водяная баня, поддерживающая температуру 37 °С (при ручном методе анализа); - секундомер (при ручном методе анализа); - пробирки пластиковые или стеклянные вместимостью 5,0-10 мл (при ручном методе анализа); - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - дезинфицирующий раствор; -контрольные плазмы нормального и патологического уровней («Контрольная плазма» уровень 1 и уровень 2 производства АО «Вектор-Бест»). 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Цитратная плазма крови. Не использовать оксалатную, гепаринизированную или ЭДТА- плазму. Образцы плазмы можно хранить при комнатной температуре от 2 до 26 °С не более 4 ч, при температуре -20 ®С не более 1 мес., при температуре -70 °С не более 12мес. Замороженную плазму необходимо разморозить при температуре 37±0,5 °С в течение не более --- стр. 4 --- 5 мин, аюсуратно перемешать, далее хранить при комнатной температуре от 18 до 26°С не более 4 ч. Повторное замораживание образцов плазмы не допускается. Для исследования допускается негемолизированная плазма без сгустков. Присутствие в образцах плазмы крови гемоглобина до 6 г/л, триглицеридов до 10 г/л и билирубина до 0.5 г/л (857 мкмоль/л) не оказывает значимого влияния на результаты определения продолжительности тромбинового времени с использованием набора реагентов «Тромбин БТ». 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Вариант комплектации 1. 7.1.1. Перед началом работы при помощи идентификационной карты обновите счетчик количества определений, как указано в Руководстве по эксплуатации анализатора автоматического коагуляции крови Гематит S/M. 7.2. Все варианты комплектации. 7.2.1. Приготовить рабочий реагент (РР). Для этого выдержать флакон с реагентом при температуре от 18 до 26 °С в течение 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала и внести во флакон 1 мл разбавителя. Аккуратно закрыть флакон и выдержать его не менее 15 мин, периодически осторожно перемешивая путем переворачивания и вращения флакона вручную, избегая образования пены, до полного растворения реагента. Рабочий реагент (РР) можно хранить при температуре от 18 до 26°С не более 24 часов, при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут. Допускается однократное замораживание РР в исходном флаконе, хранить при температуре -20 °С не более 30 сут в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. Разбавитель после вскрытия хранить при температуре 2-8°С в течение всего срока годности плотно закрытом виде. 7.2.2. Перед началом работы РР нагреть до температуры анализа 37®С и поддерживать ее на протяжении всего анализа. 7.2. 3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице 1. Таблица 1 Отмерить, мкл Ручной метод, Автоматический полуавтоматический коагулометр анализатор H E M A T IT E Плазма/контрольная плазма 200 100 Выдержать 3 мин при температуре 37 °С. РР 100 50 После добавления РР измерить в анализируемой плазме время образования фибринового сгустка в секундах. Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество рабочего 4 --- стр. 5 --- реагента и анализируемой плазмы может быть пропорционально изменено при сохранении соотношения плазма: РР. Тромбиновое время - это время образования сгустка после добавления тромбина низкой активности к анализируемой плазме, выраженное в секундах. 8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 8.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 18 до 26 ®С не более 10 сут. 8.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 “С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 8.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 8.4. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным плазмам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в Российской Федерации (например, «Контрольная плазма», АО «Вектор-Бест»). 8.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 8.6. Набор предназначен для однократного применения. 8.7. Набор реагентов поставляется нестерильным и не требует стерилизации. 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 9.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. 9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Тромбин БТ», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-75-50, тел./факс 5 --- стр. 6 --- (383) 252-51-77. Список литературы: 1. Баркаган З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая терапия нарушений гемостаза. - М.: «Ньюдиамед», 2008. - 289 с. 2. Зубаиров Д.М. Молекулярные основы свертывания крови и тромбообразования. - Казань: ФЭН, 2000. - 364 с. 3. Момот А.П. Патология гемостаза. Принципы и алгоритмы клинико-лабораторной диагностики. Монография. - СПб.: ФормаТ, 2006. - 208 с. / Младший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» Старший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России д.м.н., профессор Н.С. Щербакова К.С. Бабин Г.Е. Яковлева