Набор реагентов для определения группы крови АВ0 перекрестным методом и выявления аллоиммунных антител (стандартные эритроциты AB0, фенотипированные эритроциты 0(I) группы (CCDee, ccDEE, ccdeeK), 10% раствор желатина) для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23.110-001-01953133-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
4.2 Выявление аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов реакцией конглютинации с
применением 10% раствора желатина.
4.2.1. Установить пронумерованные пробирки в штатив (число и нумерация пробирок
соответствует числу и нумерации образцов эритроцитов - панели, состоящей из трех образцов
фенотипированных эритроцитов группы O(I-II-III).
4.2.2. Внести по 1 капле (0,05 мл/50 мкл) стандартных эритроцитов (i-11-lll).
4.2.3 В пробирки внести по 2 капли (0,1 мл/100 мкл) 10% раствора желатина.
4.2.4. Внести в каждую пробирку по 2 капли (0,1 мл/100 мкл) исследуемой сыворотки.
4.2.5 Штатив с пробирками встряхнуть для перемешивания капель, установить в
суховоздушный термостат при температуре +46-48°С на 45 мин.
4.2.6. По истечении времени инкубации извлечь штатив с пробирками из термостата, в каждую
пробирку налить 3-5 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
4.2.7 Содержимое пробирок перемешать путем 1-2 кратного их перевертывания.
4.2.8. В каждую серию исследований включать «положительный» и «отрицательный»
контрольные образцы.
4.2.9 Результат реакции оценить, просматривая содержимое пробирок визуально и с помощью
микроскопироваиия.
Результат реакции может быть:
- положительным (+), то есть аллоиммунные неполные антитела обнаружены;
- отрицательным (-), то есть аллоиммунные неполные антитела не обнаружены.
4.3. Проба на совместимость с применением 10% раствора желатина методом
конглютинации
4.3.1. Проба производится в пробирке при температуре 46-48* С в течении 10-15 минут.
4.3.2. На пробирке надписать фамилию, инициалы и группу крови больного и донора, и
номер контейнера с кровью. В пробирку внести 0,2 мл исследуемой сыворотки
реципиента и 0,1 мл крови донора и 0,2 мл разжиженного 10% раствора желатина.
4.3.3. Содержимое пробирки перемешать путем встряхивания и поместить ее в водяную
баню или в горизонтальном положении в термостат при 46 -48* С на 15 мин.
4.3.4. После инкубации долить в нее 3 - 5 мл изотонического раствора NaCI, содержимое
пробирки перемешать 1-2-кратным перевертыванием ее и просмотреть на свет
невооруженным глазом и затем путем микроскопироваиия.
Трактовать результат реакции следующим образом:
- если в пробирке наблюдается агглютинация эритроцитов - эритроциты видны в виде
взвеси мелких, реже крупных комочков на фоне просветленной или полностью
обесцвеченной жидкости - это значит, что кровь донора несовместима с кровью
реципиента и не должна быть ему перелита;
- если содержимое пробирки остается равномерно окрашенным и в нем не наблюдается
каких-либо признаков агглютинации, это значит, что кровь донора совместима с кровью
реципиента.
--- стр. 5 ---
ФУНЮЦЮНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 2
Наименование показателей Характеристика и норма по ТУ
1 Органолептические характеристики
1.1 Внешний вид
1.1.1 Стандартные эритроциты 0(1), D-,
С-, С"-, с+, Е-, е+, К-
Наличие четкой границы между осадком эритроцитов и
надосадочной жидкостью. Отсутствие признаков гемолиза
и мутности 8 надосадочной жидкости.
1.1.2 Стандартные эритроциты А{11), D-,
С-, С'*'-, с+, Е-, е+, К-
Наличие четкой границы между осадком эритроцитов и
надосадочной жидкостью. Отсутствие признаков гемолиза
и мутности в надосадочной жидкости.
1.1.3 Стандартные эритроциты В(П1),
D-. С-, С -, С+, Е-, е+, К-
Наличие четкой границы между осадком эритроцитов и над
осадочной жидкостью. Отсутствие признаков гемолиза и
мутности в надосадочной жидкости.
1.1.4 I- Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (CCDee) D+, С+, с-, Е-, е+,
К-
Наличие четкой границы между осадком эритроцитов и
надосадочной жидкостью. Отсутствие признаков гемо из
и мутности в надосадочной жидкости.
1.1.5 II- Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (ccDEE)
D+, С-, с+, Е+, е-, К-
Наличие четкой границы между осадком эритроцитов и
надосадочной жидкостью. Отсутствие признаков гемолиза
и мутности в надосадо ной жидкости.
1.1.6 III - Фенотипированные
эритроциты 0(1) группы, (ccdeeK), D-
,С-, С "'-, с+, Е-, е+, К+
Наличие четкой границы между осадком эритроцитов и
надосадочной жидкостью. Отсутствие признаков гемолиза
и мутности в надосадочной жидкости.
1.1.7 10% раствор желатина Оценивается прозрачность, а также отсутствие мутности
и жидкого состояния при температуре от +4 до+ 8
градусов С.
2 Технические характеристики изделия
2.1 Группа крови системы АВО
2.1.1 Стандартные эритроциты 0(1), D-,
С-, С*-, с+, Е-, е+, К-
Должны иметь групповую принадлежность 0(1).
2.1.2 Стандартные эритроциты А(П), D-
, С-, С'"-, с+, Е-, е+. К- Должны иметь групповую принадлежность А(П).
2.1.3 Стандартные эритроциты В(Ш),
D-, С-, С”-, с+. Е-, е+, К-
Должны иметь групповую принадлежность В(1П)
2.1.4.1-Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (CCDee ) D+, С+, с-, Е-,
К-
Должны иметь групповую принадлежность 0 (I).
2.1.5. II- Фенотипированные
эритроциты 0(1) группы, (ccDEE) D+, С-
, с+, Е+, е-. К-
Должны иметь групповую принадлежность 0(1).
2.1.6. III - Фенотипированные
эритроциты 0(1) группы, (ccdeeK), D-,
С-. С'"-, с+, Е-, е+, К+
Должны иметь групповую принадлежность 0(1).
2.2. Антигенный состав
2.2.1 Стандартные эритроциты 0(1), D-,
С-, СЧ с+, Е-, е+,К-
Должны содержать антигены с, е системы RH.
2.2.2 Стандартные эритроциты А(П), D-
, С-, С“'-, с+, Е-, е+, К-
Должны содержать антигены с, е системы RH.
2.2.3 Стандартные эритроциты В(1П),
D-, С-, С "'-, с+. Е-, е+,К-
Должны содержать антигены с, е системы RH.
2.2.4.1-Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (CCDee) D+, С+, с-, Е-, е+,
К-
Должны содержать антигены D, С системы RH.
2.2.5.П-Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (ccDEE), D+, С-, с+, Е+-, е-
,к-
Должны содержать антигены D, Е системы RH.
2.2.6.1П-Фенотипированные эритроцитыДолжны содержать антигены с, е системы RH; антиген К
--- стр. 6 ---
0(1) группы, (ccdeeK), D-, С-, С*-, с+, Е-
,е+, К+
системы KEL.
2.3 Специфичность
2.3.1 Стандартные эритроциты 0(1), D-,
С-, С*-, с+, Е-, К-
Не должны давать агглютинацию с реагентами анти-А,
анти-В, анти-АВ
2.3.2 Стандартные эритроциты А(П),
D-, С-, С*-, с+, Е-, е+. К-
Не должны давать агглютинацию с реагентами анти-В.
2..3 Стандартные эритроциты В(Ш), D-
, С-, С*-, с+. Е-, е+, К-
Не должны давать агглютинацию с реагентами анти-А.
2.3.4.1-Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (CCDee )D+, С+, с-, Е-, ет,
К-
Не должны давать агглютинацию с реагентами анти-Е,
анти-с, анти-К.
2.3.5.11-Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (ccDEE), 1>+, С-, с+, Е+-, е-,
К-
Не должны давать агглютинацию с реагентами, анти-С,
анти-С*, анти-е, анти-К.
2.3.6.111-Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (ccdeeK), D-, С-, С*-, с+,
Е-, е+, К+
Не должны давать агглютинацию с реагентами анти-D,
анти-С, анти- С*, анти-Е.
2.4 Активность антигенов
2.4.1 Стандартные эритроциты А(П), D-
, С-, С“-, с+, Е-, €Н -, К-
Должны давать агглютинацию с реагентами
анти-А, анти-А1, анти-с, анти-е силой от 3+-н- до 4++++
2.4.2 Стандартные эритроциты В(Ш),
D-, С-, С*-, с+. Е-, of ,К-
Должны давать агглютинацию с реагентами анти-В, анти-
с, анти-е силой от 3+++ до 4 H - I - - I - +
2.4.3.1-Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (CCDee) D+, С+, с-, Е-, е+,
К-
Должны давать агглютинацию с реагентами анти-D, анти-
С, анти-е силой от 3 +++ до 4 +-1- 1- 1-
2.4.4.П-Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (ccDEE), D+, С-, с+, Е+, е-,
К-
Должны давать агглютинацию с реагентами анти-D, анти-
Е, анти-с силой от 3 +++ до 4 +++-1-
2.4.5.Ш-Фенотипированные эритроциты
0(1) группы, (ccdeeK), D-, С-, С**, с+, Е-,
е+, К+
Должны давать агглютинацию с реагентами
анти-с, анти-е, анти-К силой от 3 +++ до 4++++
2.5 Скорость наступления агглютинации
2.5.1 Стандартные эритроциты А(П), D-,
С-, Cw-, с+, Е-, е+. К-
Должны вступать в реакцию агглютинации с с реагентами
анти-А, анти-А1 не позднее 5 секунд с момента
перемешивания
2.5.2 Стандартные эритроциты B(III),D-
, С-, Cw-, с+. Е-, е+, К-
Должны вступать в реакцию агглютинации с реагентами
анти-В не позднее 5 секунд с момента перемешивания
2.6 Титр
2.6.1 Стандартные эритроциты А(П), D-
, С-, С“-, с+, Е-, е+, К-
Должны давать титр с Цоликлоном анти-А в прямой
реакции агглютинации на плоскости не ниже 1:64
2.6.2 Стандартные эритроциты В(1П),
D-, С-, С*-, с+. Е-, е+. К-
Должны давать титр с Цоликлоном анти-В в прямой
реакции агглютинации на плоскости не ниже 1:64
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Транспортировка наборов реагентов для иммуногематологических исследований
осуществляется любыми видами транспорта, в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта. Транспортировка реагентов
осуществляется в термоконтейнерах, обеспечивающих температуру хранения от 2
до 8“ С.
5.2 Хранение наборов реагентов должно осуществляться в упаковке организации-
изготовителя в условиях холодильника при температуре от 2 до 8“ С в течение всего
срока годности.
--- стр. 8 ---
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
7.1 Используемое при работе с реагентами оборудование, материалы, реактивы;
- центрифуга лабораторная клиническая;
- центрифуга DG Gel для гелевых карт;
- термостат электрический суховоздушный;
- микроскоп для лабораторных исследований;
- лупа лабораторная 2х, 6х;
- дозаторы пипеточные одноканальные переменного объема 5-50, 100 - 1000 мкл;
- наконечники одноразовые к пипеточным дозаторам;
- пипетки Пастера одноразовые;
- штативы лабораторные полимерные для пробирок;
• одноразовые пластиковые пробирки;
• стекла предметные;
- стекла покровные;
- планшеты для определения групп крови;
- маркер;
- шапочка медицинская;
- халат (костюм) медицинский;
- маска защитная;
- очки защитные (или защитный экран);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- 0,9% раствор натрия хлорида;
- 10% раствор желатина для лабораторных работ;
- Цоликлоны Анти-А, Анти-В и Анти-АВ диагностические жидкие для определения групп крови
человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А, анти-В, анти-АВ) по ТУ 9398-001-
27575295-2004;
- Цоликлон анти-А1, ТУ9398-101-51203590-2009;
- Цоликлоны анти-D Супер (Ig G и IgM), анти-С Супер анти-с Супер, анти-Е Супер, анти-е Супер,
анти-Cw Супер. анти-К Супер ТУ 9398-101-51203590-2009;
8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
8.1 Венозная кровь человека с антикоагулянтами (К2ЭДТА, КЗЭДТА);
8.2 Венозная кровь с активатором свертывания (Кремнезем);
8.3 Срок хранения образцов крови, предназначенных для исследований - не более двух суток при
температуре +2 + 8®С.
8.4 Гемолизированные образцы крови исследованию не подлежат.
9. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
9.1 Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для определения
групп крови АВО, скрининга аллоиммунных антител в исследуемой крови и постановки проб на
совместимость крови донора и реципиента.
10. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
10.1 Противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может
быть осуществлен по медицинским показаниям.
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
11.1 Реагенты предназначены для профессиональной диагностики in vitro.
11.2 Концентрация химических реактивов, входящих в состав реагентов, не является токсичной.
11.3 Эритроцитная взвесь, изготовленная из донорской крови и используемые в качестве
материала для приготовления настоящих реагентов, предварительно тестируются при
--- стр. 9 ---
/использовании лицензированных реагентов и признаются отрицательными по следующим
маркерам: HBs-антиген, антитела анти-HCV, антитела/антиген-ВИЧ1/ВИЧ2, антитела Treponema
Pallidum. Однако ни один из известных в настоящее время методов диагностики не дает полной
гарантии отсутствия инфекции. Поэтому при работе с реагентами рекомендуется соблюдать меры
предосторожности, как при работе с потенциально инфицированным источником
гемотрансмиссивных инфекций.
12. Влияние интерферирующих агентов
Гемолитические, липемические и желтушные образцы не показали влияния на результат вплоть до
концентраций 2 г/л гемоглобина, 37 ммоль/л триглицеридов и 20 мг/мл билирубина.
13.Технические характеристики упаковки
13.1 Основные технические характеристики должны соответствовать таблице 3
Таблица 3
Компонент Первичная
упаковка
Г абаритные
размеры,мм
Объем
флакона,
мл
Кол-во
флаконов
Вторичная
упаковка
Габаритн
ые
размеры,
±5 мм
Стандартные
эритроциты 0(1)
D-, С-, С'^-, с+,
Е-, е+, К-
флакон-
капельница
Высота:70±5
0:2О±5
10 1 Картонная
коробка
ЛхШ хВ:
30x30x85
Стандартные
эритроциты А{11)
D-, С-, С'^-. с+.
Е-. ен-. К-
флакон-
капельница
Высота;70±5
0:2О±5
10 1 Картонная
коробка
ДхШ хВ:
30x30x85
Стандартные
эритроциты В
(HI)
D-. С-. С'"-. с+.
Е-, е+, К-
флакон-
капельница
Высота: 70±5
0:2О±5
10 1 Картонная
коробка
ДхШ хВ:
30x30x85
I-
Фенотипирова
иные
эритроциты
0( 1) группы
(CCDee)
флакон-
капельница
Высота:70±5
0:2О±5
10 1 Картонная
коробка
ДхШ хВ:
30x30x85
II-
Фенотипирова
иные
эритроциты
0(1) группы
(ccDEE)
флакон-
капельница
Высота:70±5
0:2О±5
10 1 Картонная
коробка
ДхШ хВ:
30x30x85
III-
Фенотипирова
иные
эритроциты
0(1) группы
(ccdeeK)
флакон-
капельница
Высота:70±5
о;20±5
10 1 Картонная
коробка
ДхШ хВ:
30x30x85
10% раствор
желатина
флакон с
индивидуал
ьной
крышкой
Высота:55±5
0:2О±5
10 8 Картонная
коробка
ДхШ хВ:
55x95x80
Технические характеристики транспортной упаковки
Транспортная упаковка Габаритные размеры, ±1 см
Картонная коробка ДхШхВ: 12,5x10x9,5
--- стр. 10 ---