Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" по ТУ 32.50.50-003-29980108-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Наименование товара Дата пересмотра Номер документа Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка” по ТУ 32.50.50-003-29980108-2021, в вариантах исполнения При необходимости БН Страница 2 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 3 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.............................................................................5 2. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА..............................................................6 3. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................7 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ............................................................................................................................9 5. ПРИНАЛЕЖНОСТИ....................................................................................................................................10 6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................11 7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................................12 8. ОСНОВНОЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ, УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................................................13 9. КЛАССИФИКАЦИЯ..........................................................................; ........................................................15 10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................................................................16 11. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...................................................................................17 12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) .............................................................18 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ .....................................19 14. ОПИСАНИЕ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ............................................................33 15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ГЕРМЕТИЧНОСТЬ..........................................................................................34 16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ..................................................................................35 17. МАРКИРОВКА.............................................................................................................................................39 18. УПАКОВКА....................................................................................................................................................41 19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ...................................................................42 20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ .........................................................................44 21. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ (СРОК ГОДНОСТИ) .......................................................45 22. УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................................46 23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................................47 24. РЕКЛАМАЦИИ............................................................................................................................................48 25. СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ........................................................................................................................49 26. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ....................................................................50 27. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ................................................................................51 ДЛЯ ЗАМЕТОК...................................................................................................................................................53 Страница 3 Инструкция по применению МИ: Дата пересмотра: Контейнер одноразовый для меднцкнских отходов "Заботушка" --- стр. 4 --- Для государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации. Страница 4 Инструкция по применению МИ: Дата пересмотра: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" --- стр. 18 --- 12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) Отсутствуют. 1 —^ Инструкция по применению МИ: Дата пересмотра: Страница 18 Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" --- стр. 19 --- 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ Контейнер соответствует требованиям ТУ ТУ 32.50.50-003-29980108-2021 и изготавливается по конструкторской и технологической документацией, утверждённой в установленном порядке, с соблюдением санитарных норм и правил. Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 1 по ГОСТ 31508 и Приказа Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н. Контейнер изготавливается из полипропилена марки 01270, производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ» или полипропилена марки РР Н350 FF/3, производства ООО НПП «НЕФТЕХИМИЯ», окрашенный суперконцентратом пигментов белого, жёлтого, красного или чёрного цвета, производства фирмы ООО «ГЛОБАЛ КОЛОРС». Ручки изготавливаются из полипропилена марки 01270, производства ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ» или полипропилена марки РР Н350 FF/3, производства ООО НПП «НЕФТЕХР1МИЯ», окрашенный суперконцентратом пигментов белого, жёлтого, красного или чёрного цвета, производства фирмы ООО «ГЛОБАЛ КОЛОРС» или из проволоки металлической по ГОСТ 3282 диаметром 3,5-4 мм или по ГОСТ 17305-91 диаметром 3-5 мм. Объём, масса, габаритные и основные размеры контейнера соответствуют значениям, указанным в таблицах 1, 2. Допускается отклонения по размерам, массе и объему контейнеров в пределах ±8% от номинальных значений, указанных в таблицах. Поверхность контейнера чистая, гладкая, без пузырей, трещин и сколов. Выпуклые следы после отрезки литника и облой зачищены заподлицо. Собранный контейнер герметичен. Контейнер выдерживает не менее двух падений без разрушения и течи при испытании на удар при свободном падении с высоты 0,8 м. Контейнер КОМ/3-01 "Заботушка" плотно закрывается крышкой с заглушкой, не допуская последующей разборки. Страннца 19 Инструкцня по применению МИ: Контейнер олн<>ра10вый для медицинских отходов "Заботушка’’ Дата пересмотра: --- стр. 20 --- Таблица 1. Технические характеристики КОМ/3-01 "Заботушка" 90.01 Высота, мм 84,0 120,0 133,0 97,0 117,0 118,0 99,0 79,0 113,5 100,0 101,0 1 Диаметр горловины (крышки), мм - - - - - - 100,2 110,0 115,0 111,3 111,0 111,1 Диаметр дна, мм - - - - - - 75,8 83,0 102,0 85,0 84,0 84.9 Длина горловины (крышки), мм 60,0 51,0 38,0 111,0 119,0 120,0 - - - - - - Длина дна, мм 53,0 40,0 30,0 105,0 104,0 105,0 - - - - - - Ширина горловины (крышки), мм 36,0 32,0 58,0 29,0 39,0 40,0 - - - - - - Ширина дна, мм 30,0 25,0 49,0 24,0 24,0 25,0 - - - - - - Масса контейнера без крышки, г 15,0 18,0 30,1 36,0 42,5 43,0 36,0 39,6 24,0 28,0 40,0 40,5 Масса контейнера с крышкой, г 20,0 23,0 39,3 56,0 58,0 59,0 60,0 - 62,0 45,0 45,0 62,0 63,0 Г рузоподъемность контейнера, кг 0,1 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,4 0,5 0,5 0,5 0,6 0,65 Высота 1фышки, мм 6,0 19,0 8,0 12,0 13,0 14,0 17,0 15,0 10,0 10,0 15,0 15,0 Высота фиксатора заглушки, мм 6,0 19,0 8,0 12,0 13,0 14,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина фиксатора заглушки, мм 60,0 51,0 38,0 111,0 119,0 120,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 Ширина фиксатора заглунпси, мм 36,0 32,0 58,0 29,0 39,0 40,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Высота заглушки, мм 6,0 19,0 8,0 12,0 13,0 14,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина заглушки, мм 10,0 51,0 69,0 111,0 119,0 120,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 Ширина заглушки, мм 10,0 32,0 42,0 29,0 39,0 40,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 Страница 20 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 21 --- Продолжение таблицы 1. Техничес 1сие характеристики КОМ/3-01 "Забо 1 Г'' л М Ф . f Высота, мм 96,0 167,0 123,0 124,0 118,0 138,0 117,0 119,0 285,0 120,0 131,0 149,0 1 Диаметр горловины (крышки), мм 120,0 92,0 107,0 - 130,0 125,0 127,0 127,5 104,0 128,0 122,0 127,0 Диаметр дна, мм 108,0 78,0 91,0 - 103,0 93,0 100,0 103,0 88,0 104,7 105,0 106,0 Длина горловины (крышки), мм - - - 111.0 - - - - - - - - Длина дна, мм - - - 95,0 - - - - - - - - Ширина горловины (крышки), мм - - - 91.0 - - - - - - - Ширина дна, мм - - - 73,0 - - - - - - - - Масса контейнера без крышки, г 33,0 36,0 36,0 48,0 66,0 54,0 36,0 66,5 58,0 67,5 40,0 78,5 Масса контейнера с крышкой, г 56,0 60,0 64,0 84,0 90,0 74,6 бо,а 90,0 82,0 91,0 56,0 100,0 Г рузоподъемность контейнера, кг 0,75 0,75 0,8 0,9 1,0 1,0 1,0 1,1 1,1 1,2 1,3 1,4 Высота крышки, мм 10,0 10,0 10,0 20,0 18,0 15,0 18,0 18,0 20,0 18,0 18,0 18,0 Высота фиксатора заглушки, мм 10,0 10,0 10,0 20,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина фиксатора заглушки, мм 48,0 48,0 48,0 111,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 Ширина фиксатора заглушки, мм 10,0 10,0 10,0 91,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Высота заглушки, мм 10,0 10,0 10,0 20,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина заглушки, мм 65,0 65,0 65,0 111,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 Ширина заглушки, мм 58,0 58,0 58,0 91,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 Страница 21 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 22 --- ^ fhuu^ Продолжение таблицы 1. Технические характеристики КОМ/3-01 ”!Забо1 1 Ш п liBEiii 1 Высота, мм 285,0 160,0 150,0 151,0 165,4 137.0 131,1 138,0 117,0 139,0 140,0 142,0 1 Диаметр горловины (крышки), мм - 130,0 128,0 129,0 141,1 163,0 155,8 164,0 176,0 165,0 167,0 168,0 Диаметр дна. мм - 100,0 107,0 108,0 117,9 139.0 133,0 140,0 162,0 141,0 143,0 144,0 Длина горловины (крышки), мм 90,0 - - - - - - - - - - - Длина дна. мм 78.0 - - - - - - - - . Ширина горловины (крышки), мм 90,0 - - - - - - - - - - Ширина дна. мм 78,0 - - - - - . - . - - - Масса контейнера без крышки, г 70,0 66,9 79,0 79,5 81,0 64,5 62,0 65,0 72,0 65,5 67,0 68,0 Масса контейнера с крышкой, г 90,0 85,9 101,0 102,0 104,0 105,0 105,0 . 106,0 118,0 107,0 108,0 109,0 Г рузоподъемность контейнера, кг 1,5 1,5 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2,0 2,0 2,1 2,2 2,3 Высота крышки, мм 10,0 12,0 18,0 18,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Высота фиксатора заглушки, мм 10,0 20,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина фиксатора заглушки, мм 48,0 22,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 Ширина фиксатора заглушки, мм 10,0 90,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Высота заглушки, мм 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина заглушки, мм 65,0 103,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 Ширина заглушки, мм 58,0 95,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 [ка Страница 22 Инструкция по применению МИ: Контейнер однораювыйдля медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 23 --- 1-01 "Забо' г-'. .. Ж Ш.7 1 Высота, мм 129,0 130.0 132,0 143,3 182,3 200.0 138,0 202,0 203.0 153,0 154.0 155.0 1 Диаметр горловины (крышки), мм 163,0 165,0 166,0- 181,7 145,4 159,0 184,0 161,0 163,0 182,0 184,0 185,0 Диаметр дна, мм 146,0 147,0 148,0 162.1 119,0 129,0 170,0 130,0 131,0 167.0 168.0 169,0 Масса контейнера без крышки. 67,0 68,0 69,0 73.9 85,2 90,0 103,0 92,0 94,0 99,0 100,0 102,0 Масса контейнера с крышкой, г 111,0 112,0 113,0 126.0 128,0 133,0 150,0 134,0 135,0 139,0 141,0 143,0 грузоподъемность контейнера, кг 2,4 2,5 2,6 2,7 2,8 2,9 3,0 3,0 3,1 3,2 3,3 3,4 Высота крышки, мм 13,0 13,0 13,0 13,0 13,0 13,0 13.0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Высота фиксатора заглушки, мм 10,0 10,0 10,0 ю.о 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина фиксатора заглушки, мм 48,0 48,0 48,0 48.0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 Ширина фиксатора заглушки, мм 10.0 10,0 10,0 10.0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Высота заглушки, мм 10,0 10.0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина заглушки, мм 65,0 65,0 65,0 65.0 65.0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 Ширина заглушки, мм 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 Страница 23 Инструкция по применению МИ: Дата пересмотра: Контейнер одноратовый для медицинских отходов "Заботушка" --- стр. 24 --- ехнические характеристики КОМ/3-01 "Забо1 Высота, мм 158,0 159,6 173,0 174,0 175,0 176,0 183.0 187.0 193,0 194,0 198,0 260,0 Диаметр горловины (крышки), мм 188,0 190,0 182,0 183,0 184,0 185,0 199,0 203,0 209,0 210,0 214,0 193,0 Диаметр дна. мм 156,6 158,0 166,0 167,0 168,0 169,0 175,0 178.8 190,0 191.0 195,0 159,0 Масса контейнера без крышки 145,0 146,5 99,0 100,0 101,0 102,0 180,0 184,0 154,0 155,0 158,0 270,0 Масса контейнера с крышкой, г 172,0 174,0 173,0 174,0 148,0 149,0 206,0 210,0 217,0 219,0 223,0 402,0 г рузоподъемность контейнера. k i - 3,5 3,6 3,7 3,8 3,9 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 6,3 6,5 Высота крышки, мм 13,0 13,0 13,0 13,0 13,0 13,0 13,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Высота фиксатора заглушки, мм 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина фиксатора заглушки, мм 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 Ширина фиксатора заглушки, мм 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Высота заглушки, мм 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина заглушки, мм 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 Ширина заглушки, мм 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 Страница 24 Инструкция по применению МИ: Дата пересмотра: Контейнер одноратовый для медицинских отходов "Заботушка” --- стр. 25 --- 1. Технические характеристики КОМ/3-01 ”3a6oi Ш1Ш\ ШШВ Высота, мм 269,0 270,0 278.0 286,3 210,0 214,0 238,0 240,0 210,7 215,0 219,3 222,6 Диаметр горловины (крышки), мм 199,2 200,0 206,0 212.2 270,0 275,0 255,0 250,0 270,5 276,0 281,5 286,0 Диаметр дна, мм 164,0 165,0 170,0 175.1 249.0 254,0 235,0 230,0 249,9 255,0 260,0 264,0 Масса контейнера без крышки 278,0 280,0 288,0 297,0 310,0 316,5 298,0 242,0 312,0 318,0 324,0 329,0 Масса контейнера с крышкой, г 415,0 417,0 429,0 441,0 396,0 404,0 386,0 328,5 408,0 412,0 420,0 426,0 Г рузоподъемность контейнера, кг 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 10,0 10,0 10,0 10,5 10,7 11,0 11,4 Высота крьшпси, мм 18,0 18,0 18,0 18,0 14,0 14,0 14,0 14,0 14,0 14,0 14,0 14,0 Высота фиксатора заглушки, мм - 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина фиксатора заглушки, мм 10,0 10,0 10,0 10,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 48,0 Ширина фиксатора заглушки, мм 5,0 5,0 5,0 5,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Высота заглушки, мм 8,0 8,0 8,0 8,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина заглушки, мм 107,0 107,0 107,0 107.0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 Ширина заглушки, мм 60,0 60,0 60,0 60,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 Страница 25 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 26 --- Продолже^е таблицы 1. Технические характеристики КОМ/3-01 "Заботушка" hm s Высота, мм 225,0 248,3 256.0 261,0 310,0 331,0 388,0 395,0 Диаметр горловины (крышки), мм 289,0 269,7 278.0 283,6 300,0 311,0 357,8 365,0 Диаметр дна, мм 267,0 245,4 253.0 258,0 270,0 280,0 320,0 326,0 Масса контейнера без крышки, г 333,0 352,0 363.0 370,0 621,0 645,0 849,0 865,0 Масса контейнера с крышкой, г 430,0 435,0 448,0 456,0 758,0 777,0 1040,0 1060,0 г рузоподъемность контейнера, кг 11,5 12,0 13,9 15,00 18,0 20,0 25,0 25,0 Высота крышки, мм 15,0 15,0 14.0 14,0 14,0 14,0 17,0 17,0 Высота фиксатора заглушки, мм 10,0 10,0 10.0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина фиксатора заглушки, мм 48,0 48,0 48.0 48,0 48,0 48,0 . 48,0 48,0 Ширина фиксатора заглушки, мм 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Высота заглушки, мм 10,0 10,0 10.0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Длина заглушки, мм 65,0 65,0 65.0 65,0 65,0 65,0 65,0 65,0 Ширина заглушки, мм 58,0 58,0 58.0 58,0 58,0 58,0 58,0 58,0 Страница 26 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 27 --- Таблица 2. Технические характеристики КОМ/3-02 "Заботушка" Высота, мм 90,0 99,0 79,0 113,5 100,0 101,0 96,0 1 6 ^ 123,0 118,0 138,0 ' 117,0 Диаметр горловины (крышки), мм 100,2 110,0 115,0 111,3 111,0 111,1 120,0 92,0 107,0 127,0 128,0 120,0 Диаметр дна, мм 75,8 83,0 102,0 85,0 84,0 84,9 108,0 78,0 91,0 103,0 93,0 100,0 Высота крышки, мм 8,0 10,0 8,0 8,0 80,0 8,0 8,0 8,0 8,0 8,0 10,0 10,0 Масса контейнера без крышки, г 36,0 39,6 24,0 28,0 40,0 40,5 33,0 36,0 36,0 66,0 54,0 36,0 Масса контейнера с крышкой, г 60 54,0 39,0 39,0 55,0 56,0 40,0 50,0 58,0 83,0 68,5 54,0 Г рузоподъемность контейнера, кг 0,4 0,5 0,5 0,5 0,6 0,65 0,75 0,75 0,8 1,0 1,0 1,0 Страница 27 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 28 --- Продолжение таблицы 2. ехнические хаоактеоисти1си КОМ/3-02 ’’Заботушка" MmmMi 1 Высота, мм 285,0 119,0 120,0 131,0 149,0 180,0 150,0 151,0 165,4 137,0 131,1 138,0 Диаметр горловины (крышки), мм 104,0 127,5 128,0 122,0 127,0 138,0 128,0 129,0 141,1 163,0 155,8 164,0 Диаметр дна, мм 88,0 103,0 104,7 105,0 106,0 102,0 107.0 108,0 117,9 139,0 133.0 140,0 Высота крышки, мм 10,0 10,0 8,0 8,0 8,0 8,0 8,0 8,0 8,0 8,0 10,0 10,0 Масса контейнера без крышки 58,0 66,5 67,5 40,0 78,5 66,9 79,0 79,5 81,0 64,5 62,0 65,0 Масса контейнера с крышкой 75,8 83,0 84,0 50,0 98,0 80,0 96,0 97,0 98,0 81,0 82,0 83,0 Г рузоподъемность контейнера, кг 1,1 1Д 1,2 1,3 1,4 1,5 1,5 1,6 17 1,8 1,9 2,0 Страница 28 Инструкция по применению МИ; Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 29 --- продолжение таблицы 2 ехнические характеристики КОМ/3-02 "Заботушка" Z,J 2«2 iisS: Высота, мм 117.0 139,0 140,0 142,0 129,0 130,0 132,0 143,3 182,3 200,0 202,0 138,0 Диаметр горловины (крышки), мм 176,0 165,0 167,0 168,0 163,0 165,0 166,0 181,7 145,4 159,0 161,0 184,0 Диаметр дна. мм 162.0 141,0 143,0 144.0 146,0 147,0 148,0 162.1 119,0 129,0 130,0 170,0 Высота 1фышки, мм 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Масса контейнера без крышки 72,0 65,5 67,0 68,0 67,0 68,0 69,0 73,9 85,2 90,0 92,0 103,0 Масса контейнера с крышкой 96,0 84,0 85,0 86,0 88,0 89,0 90,0 103,0 105,0 110,0 111,0 130,0 Г рузоподъемность контейнера, кг 2,0 2,1 2,2 2,3 2,4 2,5 2,6 2,7 2,8 2,9 3,0 3,0 Страница 29 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 30 --- Продолжение таблицы 2. ехнические характеристики КОМ/3-02 "Заботушка" '■'Si ■ 1 Высота, мм 203,0 153,0 154,0 155,0 158,0 159,6 173,0 174,0 175.0 176.0 183.0 187.0 Диаметр горловины (крышки), мм 163,0 182,0 184,0 185,0 188,0 190,0 182,0 183,0 184,0 185,0 199,0 203,0 Диаметр дна, мм 131,0 167,0 168,0 169,0 156,6 158,0 166,0 167,0 168,0 169,0 175,0 178,8 Высота 1фышки, мм 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 Масса контейнера без крышки 94,0 99,0 100,0 102,0 172,0 174,0 99,0 100,0 101,0 102,0 180,0 184,0 Масса контейнера с крышкой 112,0 116,0 118,0 120,0 122,0 123,0 150,0 151,0 125,0 126,0 183,0 187,0 Г рузоподъемность контейнера, кг 3,1 3,2 3,3 3,4 3,5 3,6 3,7 3,8 3,9 4,0 4,5 5,0 Страница 30 Инструкция по применению МИ: Дата пересмотра: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" --- стр. 31 --- продолжение таблицы 2. ехничес 1сие характеристики КОМ/3-02 "Заботушка" йШШ шшш ii№ : 1 Высота, мм 193,0 194,0 198,0 260.0 269,0 270,0 278,0 286,3 210,0 238,0 240,0 Диаметр горловины (крышки), мм 209,0 210,0 214,0 193,0 199,2 200,0 206,0 212,2 270,0 275,0 255,0 250,0 Диаметр дна. мм 190,0 191,0 195,0 159,0 164,0 165,0 170,0 175,1 249,0 254,0 235,0 230,0 Высота крышки, мм 10,0 10,0 10,0 10,0 18,0 18,0 18,0 18,0 14,0 14,0 14,0 14,0 Масса контейнера без крышки 154,0 155,0 158,0 270,0 278,0 280,0 288,0 297,0 310,0 316,5 298,0 242,0 Масса контейнера с крышкой 194,0 196,0 223,0 379,0 392,0 394,0 406,0 418,0 373,0 381,0 374,0 302,0 Г рузоподъемность контейнера, кг 5,5 6,0 6,3 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0 10,0 10,0 10,0 3 © ^ Страница 31 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 32 --- j^omuui Г.... iг Шш^ Ш дЯСТГ к ^ ^ 1 1 ' - ' 1 1 1 ’ шг ^ ’М Ш ш 1 Высота, мм 210,7 215,0 219,3 222,6 225,0 248,0 256,0 261,0 310,0 331,0 388,0 395,0 1 Диаметр горловины (крышки), мм 270,5 276,0 281,5 286,0 289,0 269,7 278,0 283,6 300,0 311,0 357,8 365,0 Диаметр дна. мм 249.9 255,0 260,1 264,0 267,0 245,4 253.0 258,0 270,0 280,0 320,0 326,0 Высота крышки, мм 14,0 14,0 14,0 14,0 15,0 15,0 14,0 14,0 14,0 14,0 17,0 17,0 Масса контейнера без крышки 312,0 318,0 324,0 329,0 333,0 352,0 363,0 370,0 621,0 645,0 849,0 865,0 Масса контейнера с крышкой 385,0 389,0 397,0 403,0 407.0 412,0 425,0 433,0 735,0 754,0 1032,0 1052,0 Грузоподъемность контейнера, кг 10,5 10,7 11,0 11,4 11,5 12,0 13,9 15,0 18,0 20,0 25,0 25,0 Крепление контейнера с ручками прочное и выдерживает нагрузку, возникающую при заполнении контейнера водой или сыпучим материалом массой равной грузоподъёмности контейнера, указанной в таблицах 1 и 2. Контейнер устойчив к дезинфицирующим средствам, используемым при обращении медицинскими отходами в учреждениях здравоохранения. Цвет контейнеров соответствует классу опасности медицинских отходов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Класс отходов «А» (белый цвет) - эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО. Класс отходов «Б» (желтый цвет) - эпидемиологически опасные отходы. Класс отходов «В» (красный цвет) -эпидемиологически опасные отходы. Класс отходов «Г» (черный цвет) - токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности. Контейнер при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов при воздействии температур от минус 25 °С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не более 100% при при температуре плюс 25 °С. Контейнер при транспортировании и хранении устойчив к воздействию климатических факторов при воздействии температур от минус 50 °С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не более 98% при температуре плюс 25 °С. Контейнер в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амалитуде перемещения 0,15 мм. Контейнер, заполненный отходами, массой равной грузоподъёмности контейнера, указанной в таблицах 1 и 2 устойчив к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании при вибрационных нагрузках в диапазоне 10- 55 Гц и амплитуде перемещения 0,15 мм. Страница 32 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 33 --- ОПИСАНИЕ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Контейнер выполнен в виде пластиковой емкости с герметичной крышкой круглой прямоугольной формы, которая позволяет безопасно отложить, собирать и хранить медицинские отходы. Страница 33 Инструкция по применению МИ: Дата пересмотра: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" --- стр. 38 --- колпачок на иглу после инъекции; - прессовать контейнеры с иглам и, конструкция которых допускает рассыпание игл после прессования; - пересыпать (перегружать) неупакованные медицинские отходы классов Б и В из одной емкости в другую; - утрамбовывать медицинские отходы классов Б и В; - осуществлять любые манипуляции с медицинскими отходам и без перчаток или необходимых средств индивидуальной защиты и спецодежды; - использовать мягкую одноразовую упаковку для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов; - устанавливать одноразовые и многоразовые емкости для сбора медицинских отходов на расстоянии менее 1 метра от нагревательных приборов. 4. В случае получения работником при обращении с медицинскими отходами травмы (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и (или) слизистых), персоналу медицинской организации необходимо принять меры экстренной профилактики. 5. Повторное использование запрещено. ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТАТЬ С КОНТЕЙНЕРОМ БЕЗ СПЕЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТНОЙ ОДЕЖДЫ И СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ. Основными потребителями являются - медицинский персонал. Ткани животного или человеческого происхождения Изделия медицинские не содержат ткани животного или человеческого происхождения, также отсутствует наличие лекарственных препаратов. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинский персонал в реабилитационных, лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждениях. Страница 38 Инсгрукцня по применению МИ: Контейнер одноратовый для медицинских отходов "З^отушка" Дата пересмотра: --- стр. 39 --- 17, МАРКИРОВКА Маркировка нанесена методом формования, тиснения, печати, штампа, гравировкой в форме. В случае технологической невозможности нанесения маркировки в процессе его изготовления, допускается маркировку указывать на маркировочной этикетке типографским способом. Каждый контейнер (маркировочная этикетка) имеет информацию следующего содержания; - наименование и/или товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-изготовителя; - вариант исполнения контейнера; - объём контейнера; - обозначение ТУ 32.50.50-003-29980108-2021; - номер и дату регистрационного удостоверения; - номер партии; - класс опасности отходов; - надписи: «Название ЛПУ», «код подразделения ЛГТУ», «Дата сбора отходов», «Ответственный за сбор отходов»; - надписи: «Отходы класса Б, обеззараженные» или «Отходы класса В, обеззараженные», «Дата обеззараживания»; - надпись «Повторное использование ЗАПРЕЩЕНО» или символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Нестерильно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; На групповую (транспортную) упаковку типографским способом нанесена маркировка, содержащая: - наименование и/или товарный знак, адрес и контактные данные предприятия-изготовителя; - наименование и вариант исполнения контейнера; - объём контейнера; - обозначение ТУ 32.50.50-003-29980108-2021; - номер и дату регистрационного удостоверения; - номер партии и дату изготовления (месяц, год); - количество контейнеров в упаковке; - класс опасности отходов; - надпись «Повторное использование ЗАПРЕЩЕНО» или символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; Страница 39 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских откодов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 40 --- символ «Нестерильно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; штамп отдела технического контроля; гарантийный срок хранения; манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», по ГОСТ 14192. Страница 40 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 42 --- 19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ / Изделия медицинские для диализа изготавливаются в рамках сертифицированной Системы Менеджмента Качества в соответствии с ISO 13485. Производство имеет сертифицированную систему менеджмента качества, в том числе в части производства медицинского изделия «Контейнеры». Подтверждается следующими документами: Сертификат качества ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) (№ НР.РФ.001 .СИМ00008, срок действия до 12.05.2023, дата пересмотра 21.07.2021) на систему управления качеством, применяемую производителем, выданный Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, система добровольной сертификации «Невский регистр»; Требования к персоналу Весь персонал, занятый в производстве, и персонал отдела качества, обязаны проходить медицинское освидетельствование раз в году, или чаще по мере необходимости. Мониторинг и запись температуры и влажности В помещениях постоянно проводиться мониторинг температуры и относительной влажности. Во время смены производится замер максимальных и минимальных значений по температуре и влажности. Мониторинг и запись перепадов давления воздуха Процесс производства представлен на Схеме 1. Сведения об основных стадиях проектирования н производственных процессах контейнера Стадии проектирования регламентированы стандартами ГОСТ 2.103 и ГОСТ Р 15.301. Технологический режим производства контейнера осуществляется по ГОСТ 12.3.030 с соблюдением правил пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Страница 42 Инструкция по применению МИ: Дата пересмотра: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" --- стр. 43 --- Схема 1. Схема основного производственного процесса изготовления ' 1. Работа над 1Шдготовк<^ ло 1н^№ени%; оборудования, персонала Подготовшельный этш: Подготовка помещения, оборудования. 2. Приобретение необходимого количества материала, требуемого для яо^^ения согласно количеству заказов Э. Входной контроль материала Входной магернала л 4. Материалы загружаются в бункер литьевой машины Изгхт^вдениелюавюй контейнера X 5» Детали контейнера собираются механически защелкивая заглушку н крышку на корпусе (при необходимости) Сборка контейнера необходимости) . - 6. Укладка Контейнеров в Т]рунповую (транспортную) упаковку Уклад!», упаковка X 7. Маркировка групповой упаковки 7Ш “ 8. Проверка соответствия Контейие|т требованиям настоящих технических условий 9. Хранение на складах Хранение щ складах ш to. Отправка готового изделия потреб 1Ггелю Огаравка потребителю Страница 43 Инструкция по применению МИ: Дата пересмотра; Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" --- стр. 44 --- I. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МИ предназначено для одноразового использования, обслуживание не требуется. Техническое Страница 44 Инструкция по применению МИ; Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 50 --- 26, ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ В процессе изготовления Контейнера исключена возможность загрязнения окружающей среды отходами производства. Отходы, образующиеся при производстве продукции, утилизируются или перерабатываются во вторичное сырьё на предприятии. Процесс производства соответствует требованиям ГОСТ 12.3.002 и санитарно- эпидемиологических правил СП 2.2.2.1327. Производственные помещения, где ведутся работы, оснащены местной вытяжной вентиляцией, а помещения - общеобменной вентиляцией в соответствии с ГОСТ 12.4.021. Технологический режим производства осуществляется с соблюдением правил пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. При транспортировании, хранении и эксплуатации Контейнер не наносит вред окружающей среде и не требует специальных мер защиты окружающей среды. Страница 50 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка* Дата пересмотра: --- стр. 51 --- 27. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»; СанПиН 2.1.3684 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий»; ГОСТ 3282-74 «Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические условия»; ГОСТ 17305-91 «Проволока из углеродистой конструкционной стали. Технические условия»; ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ 9142-2014 «Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия»; ГОСТ 10354-82 «Пленка полиэтиленовая. Технические условия»; ГОСТ 12.3.002-2014 «Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности»; СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту»; ГОСТ 12.4.021-75 «Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования»; ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования»; ГОСТ 25336-82 «Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры»; ГОСТ 177-88 «Водорода перекись. Технические условия»; ГОСТ 14193-78 «Монохлорамин ХБ технический. Технические условия»; Страница 51 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: --- стр. 52 --- гост 2.103-2013 «Единая система конструкторской документации. Стадии разработки»; ГОСТ Р 15.301-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство»; ГОСТ 12.3.030-83 «Система стандартов безопасности труда. Переработка пластических масс. Требования безопасности»; ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования». Страница 52 Инструкция по применению МИ: Контейнер одноразовый для медицинских отходов "Заботушка" Дата пересмотра: