Генератор ультразвуковой электрохирургический биполярный USG-410 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 220 ---
I Оглавление
Гпава 6 Функции кнопки «Настройки» ........................................79
6.1 Список функций кнопки «Настройки» ......................................................................79
6.2 Иерархия кнопки «Настройки»....................................................................................81
6.3 Настройки ..........................................................................................................................82
Процедура ......................................................................................................................... 83
Настройка: ручной переключатель.................................................................................. 92
Настройка: эвакуация с UHI.............................................................................................. 94
Настройка: громкость ........................................................................................................ 96
Настройка: яркость............................................................................................................ 98
Настройка: дата и время................................................................................................. 100
Настройка: формат даты................................................................................................. 102
Настройка: звуковой сигнал нажатия............................................................................. 104
Настройка: язык............................................................................................................... 106
Техническое обслуживание: информация о трансдьюсере ......................................... 108
Техническое обслуживание: журнал ошибок................................................................. 109
Техническое обслуживание: версия ПО...........................................................................110
Техническое обслуживание: испытание на безопасность..............................................112
Техническое обслуживание: напоминание о техническом обслуживании .....................113
Техническое обслуживание: передача данных ...............................................................115
Техническое обслуживание: инициализация памяти.................................................... 120
Техническое обслуживание: сброс на настройки по умолчанию ................................ 122
Техническое обслуживание: сервис............................................................................... 124
Техническое обслуживание: обновление ПО ................................................................ 124
Техническое обслуживание: электромагнитная совместимость (ЭМС) ..................... 124
Гпава 7 Уход, хранение, утилизация и техническое
обслуживание ...................................................................125
7.1 Уход................................................................................................................................... 125
7.2 Хранение ......................................................................................................................... 127
7.3 Техническое обслуживание..................................................................................... 128
7.4 Утилизация ......................................................................................................................128
Гпава 8 Поиск и устранение неисправностей ........................129
8.1 Поиск и устранение неисправностей......................................................................129
8.2 Экран с сообщением об ошибке ...............................................................................130
8.3 Руководство по поиску и устранению неисправностей...................................131
Порядок действий при отсутствии индикации кода ошибки......................................... 131
Порядок действий при наличии индикации кода ошибки ........................................... 140
Код ошибки: U504 ............................................................................................................ 141
Код ошибки: кроме U504 ................................................................................................. 142
8.4 Возврат биполярного ультразвукового генератора для проведения
ремонта............................................................................................................................ 150
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 ///
--- стр. 221 ---
I Оглавление
Приложение ..........................................................................................151
Конфигурация системы .........................................................................................................151
Технические характеристики ...............................................................................................153
Условия окружающей среды........................................................................................... 153
Технические характеристики.......................................................................................... 153
Характеристики режимов ............................................................................................... 156
Характеристики подачи высокочастотных сигналов..................................................... 157
Технические характеристики дополнительных элементов............... 158
Информация по ЭМС ..............................................................................................................160
Информация о сигналах тревоги .......................................................................................167
Информация о звуковых сигналах ....................................................................................169
Информация о лицензии на программное обеспечение с открытым
исходным кодом.......................................................................................................................170
O LYM PUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 222 ---
I Этикетки и символы
Этикетки и символы
Этикетки и символы, относящиеся к вопросам безопасности, описаны ниже. Если этикетки или
символы отсутствуют либо обозначения на них неразборчивы, свяжитесь с компанией Olympus.
О Задняя панель
О Передняя панель
медицинского изделия) требуется
в соответствии с нормативными
положениями некоторых стран для
идентификации медицинских устройств.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 224 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Важная информация — прочтите перед
использованием
Электрохирургические вмешательства противопоказаны, если, по мнению врача, коагуляция
и рассечение тканей могут оказать неблагоприятное воздействие на состояние пациента.
Электрохирургические коагуляция и рассечение тканей могут быть противопоказаны пациентам
с электрокардиостимуляторами, ослабленной иммунной системой или нарушениями
свертываемости крови.
Предназначение
Электрохирургический ультразвуковой генератор (USG-410) предназначен для применения
с трансдьюсером THUNDERBEAT, трансдьюсером SONICBEAT, THUNDERBEAT или
SONICBEAT для проведения открытых, лапароскопических (в том числе, хирургия одного
доступа) и эндоскопических операций с целью выполнения разрезов (рассечения) или
коагуляции мягких тканей, либо для лигирования (сварки и резания) сосудов.
Применение высокочастотной терапии
Прежде чем перейти к высокочастотной терапии, внимательно изучите поставленный диагноз
и ожидаемый прогноз, свойства и цель лечения, его риски и последствия, а также возможные
альтернативные варианты лечения.
В частности, следует определить оптимальное соотношение рисков лечения и потенциальной
пользы рассматриваемой процедуры.
Руководство по эксплуатации
Настоящее руководство по эксплуатации содержит важную информацию по безопасной
и эффективной эксплуатации биполярного ультразвукового генератора. До начала работы
внимательно ознакомьтесь с полным текстом этого руководства, а также изучите руководства по
эксплуатации всех приборов, используемых в ходе процедуры. Эксплуатация приборов должна
осуществляться в соответствии со всеми приведенными инструкциями.
Храните все руководства по эксплуатации в надежном и легкодоступном месте.
В случае возникновения вопросов или замечаний относительно какой-либо информации,
лриведенной в данном руководстве, обращайтесь в компанию Olympus.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 225 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Квалификация пользователей
Использовать данное изделие должны дипломированные врачи или квалифицированные
медицинские сотрудники под наблюдением дипломированного врача, и только после
прохождения надлежащего обучения проведению клинических процедур и применению
ультразвуковой энергии и энергии, которая вырабатывается электрохирургическим
оборудованием. С учетом вышесказанного специальное обучение не требуется. Поэтому
настоящее руководство не освещает вопросы проведения клинических хирургических процедур.
Детали проводимых клинических процедур определяются на усмотрение ответственных
специалистов.
Совместимость биполярного ультразвукового
генератора
Биполярный ультразвуковой генератор следует использовать в комбинации со вспомогательным
оборудованием, перечисленным в «Конфигурация системы» на странице 151.
Использование несовместимой аппаратуры может привести к травмам, повреждению
оборудования или снижению эксплуатационных характеристик изделия.
Данное оборудование соответствует стандарту по ЭМС для медицинского
электрооборудования, редакция 2 (IEC 60601-1-2: 2001), редакция 3 (IEC 60601-1-2: 2007)
и редакция 4 (IEC 60601-1-2: 2014). Однако при подключении к прибору, соответствующему
стандарту по ЭМС для медицинского электрооборудования, редакция 1 (IEC 60601-1-2:1993),
вся система будет соответствовать редакции 1.
Ремонт и модификация
Биполярный ультразвуковой генератор не содержит деталей, обслуживаемых пользователем.
Не разбирайте, не изменяйте и не пытайтесь ремонтировать его. Это может привести
к травмированию пациента или пользователя или к повреждению оборудования.
Если неисправность выглядит незначительной, см. Глава 8, «Поиск и устранение
неисправностей». Если устранить неисправность не удается, не используйте биполярный
ультразвуковой генератор и обратитесь в компанию Olympus.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 226 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
Сигнальные слова
в тексте данного руководства используются следующие сигнальные слова:
ОПАСНО
Указывает на опасную ситуацию с непосредственной угрозой для жизни,
которая, если ее не предотвратить, приведет к смертельному случаю или
серьезной травме.
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не
предотвратить, может привести к смертельному случаю или серьезной
травме.
ОСТОРОЖНО
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления
может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это
слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или
риске повреждения оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ Обозначает дополнительную полезную информацию.
I Предупреждения об опасности, предостережения
и меры предосторожности
При работе с биполярным ультразвуковым генератором необходимо следовать указаниям всех
предупреждений об опасности, предостережений и мер предосторожности, описанных далее.
Эту информацию дополняют также предупреждения об опасности, предостережения и меры
предосторожности, описанные в каждой главе.
О Непредусмотренное взаимодействие между устройствами
ВНИМАНИЕ
Будьте осторожны при установке биполярного ультразвукового генератора
возле, на или под другим устройством (устройство, не являющееся
биполярным ультразвуковым генератором, либо рядом компонентов системы,
в состав которой входит биполярный ультразвуковой генератор). Иначе
электромагнитные помехи могут стать причиной неисправности или отказа
биполярного ультразвукового генератора или других устройств.
В целях безопасности биполярный ультразвуковой генератор запрещается
использовать в комбинации со следующей медицинской электроаппаратурой:
- Медицинская электроаппаратура, безопасность применения которой
в комбинации с биполярным ультразвуковым генератором не была
подтверждена.
- Медицинская электроаппаратура, безопасность которой не была
подтверждена с точки зрения токов утечки и т. п.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 227 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ВНИМАНИЕ
Всегда используйте поставляемый в комплекте шнур питания. Использование
любого другого шнура питания может привести к неисправности прибора или
к пригоранию шнура питания. Кроме того, поставляемый в комплекте шнур
питания предназначен для применения только с биполярным ультразвуковым
генератором, поэтому его нельзя использовать для других устройств.
При обращении с биполярным ультразвуковым генератором и шнурами
трансдьюсеров необходимо строго соблюдать приведенные ниже меры
предосторожности.
- Шнуры не должны образовывать петли — их следует разделять таким
образом, чтобы они не касались корпуса или шнуров другой медицинской
электроаппаратуры (электрокардиографа, эндоскопической видеокамеры
и т. п.). Иначе высокочастотный (РЧ биполярный) сигнал, генерируемый
биполярным ультразвуковым генератором, и шум от искровых разрядов во
время коагуляции могут усилиться, приводя к нарушению работы, в том
числе отключению выходной мощности биполярного ультразвукового
генератора, а также к различным неблагоприятным последствиям для
другой медицинской электроаппаратуры.
- Шнуры следует разделять таким образом, чтобы они не касались пациента
или металлических деталей операционного стола. Кроме того, необходимо
убедиться в том, что пациент не касается металлических деталей
операционного стола или других устройств. Иначе пациент может получить
ожоги. Также рекомендуется использовать простыни с диэлектрическими
свойствами.
- Изолируйте другие устройства, которые могут вызывать электромагнитные
помехи.
Во избежание нарушения в работе не используйте биполярный
ультразвуковой генератор в местах, подверженных воздействию сильных
электромагнитных полей (возле медицинского оборудования для
микроволновой или коротковолновой терапии, МРТ, радиоприборов, сотовых
телефонов и т. п.).
ОСТОРОЖНО
Возникновение электромагнитных помех в данном приборе возможно возле
оборудования, помеченного показанным ниже символом, либо возле других
лортативных запоминающих устройств и оборудования мобильной РЧ
(радиочастотной) связи, например, сотовых телефонов. В случае
возникновения электромагнитных помех могут потребоваться меры по их
устранению, например, изменение ориентации или перемещение данного
оборудования, либо экранирование места его установки.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 228 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
ОСТОРОЖНО
Характеристики излучения данного биполярного ультразвукового генератора
подходят для условий промышленного или медицинского назначения
(CISPR 11, класс А). При эксплуатации в жилых районах (где обычно
требуется соответствие CISPR 11, класс В) характеристики излучения данного
биполярного ультразвукового генератора могут создавать помехи для служб
РЧ связи. В этом случае вам необходимо принять меры по снижению уровня
помех, например, изменение ориентации или перемещение данного
биполярного ультразвукового генератора.
О Температура и влажность во время эксплуатации и хранения
ОСТОРОЖНО
Условия эксплуатации биполярного ультразвукового генератора должны
соответствовать указаниям раздела «■ Условия окружающей среды» на
странице 153. Иначе возможен отказ биполярного ультразвукового
генератора.
О Механическая нагрузка на дополнительные принадлежности
ОСТОРОЖНО
Запрещается применять силу к шнурам/кабелям, сгибая, растягивая или
перекручивая их. Это может привести к повреждению шнуров/кабелей и стать
причиной неисправности прибора.
О Повреждение дополнительных принадлежностей
ОСТОРОЖНО
Перед применением обязательно проверяйте дополнительные
принадлежности в соответствии с указаниями в руководствах по
эксплуатации. Убедитесь, что изоляция шнура трансдьюсера не повреждена.
Запрещается использовать дополнительные принадлежности при выявлении
каких-либо отклонений. Иначе возможны травмы, либо неисправность или
повреждение оборудования.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 229 ---
I Важная информация — прочтите перед использованием
О Заземление
ВНИМАНИЕ
Для обеспечения безопасности корпус биполярного ультразвукового
генератора необходимо заземлить. Во избежание опасности поражения
электрическим током обязательно подключайте вилку шнура питания
к должным образом заземленной 3-фазной штепсельной розетке для
медицинского оборудования. Запрещается использовать адаптер,
преобразующий 3-фазную вилку в 2-фазную, поскольку это снижает
безопасность.
Необходимо использовать 3-фазную штепсельную розетку для медицинского
оборудования, мощности которой достаточно для всех устройств,
подключенных к одному источнику питания. Недостаточная нагрузочная
способность по мощности может стать причиной возникновения угрозы
возгорания и срабатывания автоматического выключателя больничной сети,
что приведет к отключению подачи питания на биполярный ультразвуковой
генератор, а также на другие устройства, подключенные к этому источнику
питания.
О Опасность поражения электрическим током
ВНИМАНИЕ
• Запрещается разбрызгивать или проливать жидкости на биполярный
ультразвуковой генератор. При попадании жидкости на биполярный
ультразвуковой генератор или внутрь него немедленно прекратите
эксплуатацию оборудования и обратитесь в компанию Olynipus. Дальнейшее
его использование может нарушить изоляцию и привести к поражению
электрическим током.
• Вилку шнура питания запрещается мочить, поскольку это может привести
к опасности поражения электрическим током. Если она намокла, перед
применением полностью просушите ее.
• Запрещается настраивать биполярный ультразвуковой генератор или
работать с ним влажными руками. Иначе возможны поражение электрическим
током или получение ожогов.
8 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 253 ---
I 3.2 Установка биполярного ультразвукового генератора
3.2 Установка биполярного ультразвукового
генератора
". 3
ОСТОРОЖНО
При установке биполярного ультразвукового генератора в положение, которое
отличается от положения на тележке для подачи энергии, показанной
в разделе «Конфигурация системы» на странице 151, необходимо
придерживаться следующих мер предосторожности;
- Биполярный ультразвуковой генератор следует устанавливать на ровной
устойчивой поверхности. Если биполярный ультразвуковой генератор
соскользнет или опрокинется из неустойчивого установочного положения,
пациент, хирург или персонал операционной могут получить травмы.
Более того, может произойти повреждение оборудования.
- Убедитесь, что установочное положение имеет прочность и размеры,
достаточные для удержания биполярного ультразвукового генератора. При
недостаточной прочности возможны падение и повреждение биполярного
ультразвукового генератора.
Будьте осторожны при транспортировке тележки с биполярным
ультразвуковым генератором и другими приборами по неровной поверхности
или при перемещении через лежащий на полу кабель. При перемещении
тележки через препятствие биполярный ультразвуковой генератор и другие
приборы могут опрокинуться, что может привести к отказу оборудования.
Запрещается устанавливать биполярный ультразвуковой генератор на бок
или кверху дном. Иначе возможны его отказ или неисправность.
Запрещается устанавливать биполярный ультразвуковой генератор слишком
близко к стене или другому прибору с блокированием вентиляционных
отверстий. Иначе возможен перегрев генератора.
Избегайте применения силы к разъемным соединениям. Иначе возможны
отсоединение проводов или другие сбои в работе.
Перед подключением дополнительной принадлежности к биполярному
ультразвуковому генератору внимательно ознакомьтесь с руководством по
эксплуатации дополнительной принадлежности и убедитесь в ее
совместимости с биполярным ультразвуковым генератором.
1 Убедитесь, что условия эксплуатации соответствуют информации,
представленной в разделе «■ Предупреждения об опасности, предостережения
и меры предосторожности» на странице 5.
32 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 254 ---
I 3.3 Подключение к источнику питания
2 Установите биполярный ультразвуковой генератор на закрепленной тележке на
ровной устойчивой поверхности.
ПРИМЕЧАНИЕ
Настоятельно рекомендуется использовать тележку для подачи энергии
ТС-Е410. При использовании тележки для подачи энергии ТС-Е410
подготовьте тележку, следуя указаниям руководства по ее эксплуатации.
Стандартная установка должна обеспечивать возможность работы
в положении на расстоянии 30 см перед панелью.
Убедитесь, что общая длина кабеля, которым подключено оборудование с
разъемами LINK-IN и LINK-OUT, равна 18 м или менее. Общая длина более
18 м может препятствовать включению оборудования.
Две или более единиц оборудования с разъемами LINK-IN и LINK-OUT можно
соединить последовательно. Однако в такой цепочке каждая модель
оборудования может быть использована только однократно.
Гл.З
3.3 Подключение к источнику питания
ВНИМАНИЕ
• Надежно подключите шнур питания так, чтобы он случайно не отсоединился
во время работы и избегая его излишнего сгибания, натягивания или
перекручивания. Иначе возможны отсоединение или повреждение шнура
питания. При его повреждении может возникнуть опасность поражения
электрическим током или пожара.
• В целях безопасности биполярный ультразвуковой генератор необходимо
заземлить. Во избежание поражения электрическим током обязательно
подключайте вилку шнура питания к должным образом заземленной 3-фазной
штепсельной розетке для медицинского оборудования. Запрещается
использовать адаптер, преобразующий 3-фазную вилку в 2-фазную,
поскольку это может снизить безопасность устройства.
• В линии подвода питания запрещается использовать удлинители
и разветвители. Иначе неправильное заземляющее соединение может
привести к опасности поражения электрическим током. Кроме того,
к многоместной штепсельной розетке специальной тележки нельзя
подключать ничего, за исключением изделий, указанных компанией Olympus.
O LYM PUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 33
--- стр. 255 ---
I 3.3 Подключение к источнику питания
ОСТОРОЖНО
Перед подключением к источнику питания обязательно убедитесь в его
соответствии техническим характеристикам электропитания, указанным на
табличке с паспортными данными биполярного ультразвукового генератора.
Подключите шнур питания биполярного ультразвукового генератора к разъему
питания от сети переменного тока на задней панели биполярного
ультразвукового генератора.
Подключите шнур питания напрямую
к 3-фазной штепсельной розетке для
медицинского оборудования,
соответствующей электрическим
характеристикам, указанным на табличке
с паспортными данными биполярного
ультразвукового генератора.
34 O m W IPUS РУКОВОДСТВО по экс п луатац и и USG-410
--- стр. 256 ---
I 3.4 Подключение к аппарату для высокоскоростной инсуффляции (при использовании
системы/функции автоматического удаления аэрозолей и дыма)
3.4 Подключение к аппарату для
высокоскоростной инсуффляции
(при использовании системы/функции
автоматического удаления аэрозолей и дыма)
В комбинации с аппаратом для высокоскоростной инсуффляции Olympus (UHI-3 или UHI-4) и
кабелем связи (MAJ-1872, MAJ-1942, MAJ-1948) данный ультразвуковой биполярный генератор
способен удалять дым и аэрозоли, которые образуются в брюшной полости в процессе работы.
Аппарат для высокоскоростной инсуффляции (UHI-4)
Гл. 3
1 Подготовьте кабель связи.
2 Подключение кабеля связи (к аппарату для высокоскоростной инсуффляции
UHI-4) Подключите штекер кабеля связи к разъему LINK-IN или LINK-OUT
аппарата UHI-4. После подключения зафиксируйте каждый штекер, надавив на
него, одновременно закручивая винты с обеих сторон штекера. (См. рисунок 3.2)
3 Подключение кабеля связи (к ультразвуковому биполярному генератору)
Подключите другой штекер кабеля связи, подсоединенного к аппарату UHI-4,
к разъему LINK-IN или LINK-OUT ультразвукового биполярного генератора.
После подключения зафиксируйте каждый штекер, надавив на него,
одновременно закручивая винты с обеих сторон штекера.
Правильное подсоединение (аппарат для высокоскоростной
инсуффляции UHI-4)
Разъем LINK-IN
Разъем LINK-OUT
Разъем LINK-IN
Разъем LINK-OUT
O LYM PUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 35
--- стр. 291 ---
I 5.4 Настройка выходной мощности
3 Когда экран настройки отображается на сенсорной панели, коснитесь кнопки
«ВКЛ» или «ВЫКЛ», чтобы, соответственно, включить и выключить функцию
Intelligent Tissue Monitoring в соответствии с требованиями для проводимой
процедуры.
Гл. 5
Прибор THUNDERBEAT
T H U N D E R B E A T
I SE A L & C U T' ' S E A L ' Т ' 1
У ровень У ровень«1 +
ВЫКЛ 0/1
Щ Ж ’Г Г .—гу
J Q.
П ров
Выберите
«ВКЛ»
О
Выберите
«ВЫКЛ»
Индикация на дисплее при установке функции
Intelligent Tissue Monitoring на «ВКЛ/ВЫКЛ»
Индикация на дисплее при
установке функции intelligent
^Tissue Monitoring на «ВКЛ/ВЫКЛ»
Прибор SONICBEAT
Выберите
«ВКЛ»
<):
Выберите
«ВЫКЛ»
Индикация на дисплее при
установке функции Intelligent
Tissue Monitoring на «ВКЛ/ВЫКЛ»
Индикация на дисплее при установке функции
Intelligent Tissue Monitoring на «ВКЛ/ВЫКЛ»
Рисунок 5.3
70 O LYM PUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 292 ---
I 5.4 Настройка выходной мощности
Список режимов подачи энергии
О Список режимов подачи энергии
Прибор
Режим
подачи
энергии
Энергия
Уровень
выход
ной м о щ
ности
(по умол
чанию)
Основное назначение Характеристики
TH U N D E R B E A T S E A L &
сит
Ультразвук
+
высокоча
стотная (РЧ
биполяр
ная)
1-3
(1)
Сварка/резание тканей
Сварка/резание
кровеносных сосудов
Настройка выходной
мощности,
подтвержденная для
сварки сосудов, —
уровень 1.
Чем меньш е уровень
выходного сигнала, тем
быстрее скорость
разрезания.
Скорость сварки не
меняется, независимо от
уровня выходной
мощности.
SEAL Высокочаст
отная (РЧ
биполярная)
Сварка тканей/гемостаз
Сварка кровеносных
сосудов/гемостаз
Гл. 5
SO N IC B EA T М АХ Ультразвук
VAR 1-3
(1)
Сварка/резание тканей
Сварка/резание
кровеносных сосудов
Настройка выходной
мощности для режима
VAR, подтвержденная
для сварки сосудов, —
уровень 1.
Чем больше уровень
выходного сигнала, тем
быстрее скорость
разрезания.
По мере уменьшения
уровня выходной
мощности повышаются
возможности
сваривания.
Таблица 5.1
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 71
--- стр. 293 ---
I 5.4 Настройка выходной мощности
О Корреляция между скоростью резания и уровнем выходной
мощности в режиме SEAL & CUT
Гл. 5
Уро вень вы ходной 1 2 3
м ощ ности
С корость резания Высокая/быстрая Средняя Низкая/медленная
Таблица 5.2
Экран настройки приб о ра T H U N D E R B E A T на
биполярном ультразвуковом генер ато р е
Рисунок 5.4
О Корреляция между скоростью резания и уровнем выходной
мощности в режиме VAR
Уровень вы ходной
м ощ ности
1 2 3
С ко р ость резания Низкая/медленная Средняя Высокая/быстрая
Т а б л и ц а 5 .3
\ш аьт
МАХ 0 3 I
ВЫКЛ 0/1 н»стр.
Э кран настройки прибора S O N IC B E A T на б ипо л яр но м
ультразвуковом генераторе
Рисунок 5.5
72 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 294 ---
I 5.4 Настройка выходной мощности
О Характеристики функции Intelligent Tissue Monitoring
Опции функции Intelligent Tissue Monitoring
• Когда для функции Intelligent Tissue Monitoring установлено значение «ВКЛ», она
обнаруживает небольшие изменения импеданса по отношению к ультразвуковым
колебаниям при разделении части живой ткани.
• Когда функция Intelligent Tissue Monitoring активна, прекращается подача
и ультразвукового излучения, и высокочастотных сигналов, и раздается сигнал
остановки.
Прибор
Режим
подачи
энергии
Энергия
Функция Intelligent Tissue
Monitoring*^
(настройка по умолчанию)
Возможность
использования
функции Intelligent
Tissue Monitoring
TH U N D E R B E A T SEAL & с и т Ультразвук +
высокочастотная
(РЧ биполярная)
Настраивается с помощью
кнопки «ВКЛ/ВЫ КЛ».
(По умолчанию «ВЫ КЛ»)
М ожно использовать.
SEAL Высокочастотная
(РЧ биполярная)
Нельзя настроить. Нельзя настроить.
SO N IC B EA T М АХ Ультразвук Настраивается с помощью
кнопки «ВКЛ/ВЫ КЛ».
(По умолчанию «ВЫ КЛ»)
М ожно использовать.
VAR Нельзя настроить. Нельзя настроить.
Гл. 5
Таблица 5.4
Ч Функцию Intelligent Tissue Monitoring можно настроить для приборов TH U N D E R B E A T и S O N IC B EA T
независимо друг от друга.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 73
--- стр. 295 ---
I 5.5 Подача энергии
5.5 Подача энергии
Гл. 5
Подачу энергии можно активировать, нажав на ручной переключатель или на педаль ножного
переключателя для T H U N D E R B E A T или SONICBEAT. Обязательно выполните предварительную
проверку, прежде чем перейти к подаче энергии.
ВНИМАНИЕ
• Прежде чем нажать на ручной переключатель или на педаль ножного
переключателя, убедитесь, что подключен правильный переключатель или
педаль. Иначе случайная подача энергии может привести к ожогам у хирурга,
персонала операционной или пациента.
• Прежде чем перейти к лечению, убедитесь в функционировании всех
инструментов. Запрещается использовать поврежденные или одноразовые
инструменты, которые уже использовались или прошли обработку.
В частности, убедитесь, что терапевтические принадлежности, используемые
в комбинации с системой, выглядят нормально. Иначе у пациента могут быть
травмы, кровотечение, перфорация или ожоги.
• Во избежание подачи чересчур высокого или низкого уровня выходной
мощности, перед каждой процедурой проверяйте заданные уровень выходной
мощности и режим подачи энергии. Иначе случайная подача энергии может
привести к кровотечению, перфорации или ожогам у пациента.
• В любое время при выявлении нарушения в работе (окно ошибки,
посторонний шум, необычный запах, подача энергии с отклонениями,
аномальный внешний вид и т. п.) немедленно прекратите эксплуатацию
оборудования и проверьте биполярный ультразвуковой генератор,
руководствуясь Глава 8, «Поиск и устранение неисправностей». Если после
проверки устранить неисправность не удается, используйте запасной
биполярный ультразвуковой генератор или обратитесь в компанию Olympus.
ОСТОРОЖНО
Максимальное непрерывное время подачи энергии варьируется
в зависимости от прибора. См. руководство по эксплуатации используемого
прибора и используйте его в пределах рекомендуемого диапазона времени.
Даже если рекомендуемый диапазон не указан в руководстве по
эксплуатации, максимальное непрерывное время подачи энергии не должно
превышать 30 секунд.
Не разрешайте другим лицам, за исключением хирурга, управлять ручным
переключателем или педалями ножного переключателя. Иначе случайная
подача энергии может привести к ожогам.
74 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 373 ---
I Конфигурация системы
Прил.
Серия THUNDERBEAT
(ТВ-ХХХХХХ)
Уй ))% J^ \
Трансдьюсер
THUNDERBEAT
(TD-TB400)
ПОРТАТИВНОЕ
ЗАПОМИНАЮЩЕЕ
УСТРОЙСТВО (MAJ-1925)
It \
/У V
биполярный ультразвуковой
ГЕНЕРАТОР (USG-410)
Трансдьюсер
SONICBEAT
(TD-SB400)
Серия SONICBEAT
(SB-XXXXXX)
Коннектор ножного
переключателя для
SONICBEAT (MAJ-2412)
Ножной
переключатель для
THUNDERBEAT
(MAJ-1870)
Ножной переключатель
для SONICBEAT
(MAJ-1869)
ТЕЛЕЖКА
ДЛЯ ПОДАЧИ
ЭНЕРГИИ
(ТС-Е410)
Кабель связи
(MAJ-1872, MAJ-1942, MAJ-1948)
Адаптер для
UHI-2/3 (MAJ-1873) Аппарат для
высокоскоростной
инсуффляции
(UHI-4)
Аппарат для
высокоскоростной
инсуффляции
(UHI-3)
f 52 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 374 ---
I Технические характеристики
Технические характеристики
Условия окружающей среды
Условия
эксплуатации
Температура
окружающей среды 10-40 °С (50-104°F)
Относительная
влажность 30 - 85 %
Атмосферное
давление 700-1060 гПа
Стандартные
условия хранения
(например,
в больнице)
Температура
окружающей среды 5-40 °С(41 -104°F)
Относительная
влажность 10-95%
Атмосферное
давление
700-1060 гПа
(0,7 -1,1 кгс/см^)
(10,2 - 15,4 фунт/кв. дюйм, абс.)
Условия
транспортировки
(условия во время
транспортировки
и кратковременного
хранения)
Температура
окружающей среды от -25 до 70 °С (от -13 до 158 °F)
Относительная
влажность 10-95%
Атмосферное
давление 700-1060 гПа
Технические характеристики
О БИПОЛЯРНЫЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ГЕНЕРАТОР USG-410 Прил.
Показатель Характеристика
Электропитание Напряжение 100 - 240 В перем. тока
Колебания
напряжения
В пределах ±10 %
Номинальная частота 50/60 Гц
Колебания частоты В пределах ±1 Гц
Потребляемая
электроэнергия
350 В А
OIVMPUS РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-41 о 153
--- стр. 375 ---
I Технические характеристики
Прил.
Показатель Характеристика
Размер Габаритные размеры 370 (Ш)х 100 (В)х 360 (Г) мм
Габаритные размеры
(максимум)
375 (Ш)х 106 (В)х 360 (Г) мм
Масса 9,0 кг
Классификация
(медицинское элек
трооборудование)
Тип защиты от
поражения
электрическим током
Класс 1
Степень защиты от
поражения
электрическим током
Тип CF
Степень
взрывозащиты
Биполярный ультразвуковой генератор не должен находиться
вблизи горючих газов.
ЭМС Применимые
стандарты
IEC 60601-1-2: 2001+А1
IEC 60601-1-2: 2007
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-2-2: 2006
IEC 60601-2-2: 2009
IEC 60601-2-2:2017
• Данный прибор соответствует стандарту по ЭМС для
медицинского электрооборудования, редакция 4
(IEC 60601-1-2: 2014). При подключении к лрибору,
соответствующему предыдущей редакции стандарта по
ЭМС для медицинского электрооборудования
характеристики ЭМС могут быть нарушены.
• CISPR 11 в отношении излучения:
группа 1, класс А (высокочастотный: режим ожидания)
Основной режим
работы
Подача энергии включается/выключается нажатием
переключателя подачи энергии (ручной/ножной
переключатель).
Подача энергии Применимый прибор THUNDERBEAT/SONICBEAT.
Включение/
выключение
Ножной переключатель
Ручной переключатель
Настройка выходной
мощности
Настройки выходной мощности и функции Intelligent Tissue
Monitoring возможны посредством экрана настройки,
выведенного на сенсорную панель.
Частота 47 кГц
Рабочий цикл
(рекомендуемый
цикл)
30 с ВКЛ/30 с ВЫ КЛ
154 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 376 ---
I Технические характеристики
Показатель Характеристика
Директива в отношении медицинских
устройств С€ 0197
Данное устройство соответствует требованиям Директивы
93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств.
Классификация: класс II Ь
Данное устройство соответствует требованиям к ЭМС
согласно EN 60601-1-2: 2007 при использовании
в комбинации с устройствами, имеющими маркировку СЕ
либо на самих изделиях, либо в инструкциях по их
эксплуатации.
Излучение: класс А согласно EN 55011.
Директива ЕС по ограничению
использования опасных веществ (RoHS) С£
Данное устройство соответствует требованиям директивы
2011/65/EU и (EU) 2015/863 в отношении электрического и
электронного оборудования.
Директива ЕС об утилизации
электрического и электронного
оборудования (WEEE)
В соответствии с Европейской директивой 2002/96/ЕС об
утилизации электрического и электронного оборудования
данный символ указывает, что изделие нельзя утилизировать
как несортированные бытовые отходы, а следует собирать
отдельно.
По вопросам возврата и/или систем сбора отходов,
имеющихся в вашей стране, обратитесь к местному
дистрибьютеру компании Olympus.
Прил.Год выпуска Последняя цифра года выпуска указана как вторая цифра
серийного номера. В данном примере год — 2018.
Пример: 7801234 (серийный номер)
Этикетка UDI
I (ООхххххххххххххх
I (It)xxxxxx (21)ххххххх
Этикетка UDI (Уникальный идентификатор медицинского
изделия) требуется в соответствии с нормативными
положениями некоторых стран для идентификации
медицинских устройств.
Следующая информация кодируются в 2-мерном штрих-коде
(матрица данных GS1):
• (01) 14-значный GS1 глобальный идентификационный
номер товарной позиции;
• (11) 6-значная дата производства:
• (21) 7-значный серийный номер.
OL/M PUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 155
--- стр. 377 ---
I Технические характеристики
Характеристики режимов
Режим
Подача высо
кочастотных
сигналов
Пик-фак
тор при
номи
нальной
нагрузке
Номи
нальная
нагрузка
(Ом)
Макс,
выходное
напряже
ние (В пик.)
Макс,
выходной
ток (А)
Форм^^
сигнала
SEAL Сварка -- 50 150 2
Непрерыв
ные синусо
идальные
колебания,
перемен
ный ток
SEAL&
сит Fine Coag — 50 150 2
Непрерыв
ные синусо
идальные
колебания,
перемен
ный ток
Прил.
156 O LYM PUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 378 ---
I Технические характеристики
Характеристики подачи высокочастотных сигналов
О SEAL
О Режим Fine Coag
Прил.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 157
--- стр. 379 ---
■ Технические характеристики дополнительных
элементов
О Ножной переключатель для THUNDERBEAT (MAJ-1870, не
входит в комплект поставки)/Ножной переключатель для
SONICBEAT (MAJ-1869, не входит в комплект поставки)
I Технические характеристики
Показатель Характеристика
Классифика
ция (электро-
медицинское
оборудование)
Степень
влагозащищенности
IEC 60529, IPX8, водонепроницаемый тип
(кроме области штекера)
Степень
взрывозащиты IEC 60601-1, тип АР
Размер Габаритные размеры 346 (Ш)хб4 (В)х 186 (Г) мм
Масса 2,3 кг
Длина шнура 4 м
О Коннектор ножного переключателя для SONICBEAT
(MAJ-2412, не входит в комплект поставки)
Показатель Характеристика
Размер Масса 0,1 кг
Длина шнура 250 мм
Совместимый ножной переключатель MAJ-1869
Прил.
о Коммуникационный кабель, 10 м (MAJ-1872, не входит
в комплект поставки)
Показатель Характеристика
Размер Масса 0,5 кг
Длина шнура 10 м
О Кабель связи 0,7 м (MAJ-1942, поставляется дополнительно)
Показатель Характеристика
Размер Масса 0,1 кг
Длина шнура 0,7 м
158 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 380 ---
I Технические характеристики
О Кабель связи 1,8 м (MAJ-1948, поставляется дополнительно)
Показатель Характеристика
Размер Масса 0,1 кг
Длина шнура 1,8 м
О Адаптер для UHI-2/3 (MAJ-1873, не входит в комплект поставки)
Показатель Характеристика
Размер Габаритные размеры 94 (Ш ) X 37 (В) X 71 (Г) мм
Масса 215 г
Совместимые кабели MAJ-1872, MAJ-1942, MAJ-1948
О ПОРТАТИВНОЕ ЗАПОМИНАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО (MAJ-1925,
не входит в комплект поставки)
Показатель Характеристика
Размер Габаритные размеры 18,6 (Ш)х 11,8 (В) X 45,1 (Г) мм
Масса 7,2 г
Емкость 2 Гб
О Трансдьюсер (TD-TB400, TD-SB400)
Показатель Характеристика
Модель TD-TB400 TD-SB400
Размер Внешний диаметр 0 33 мм 0 31 мм
Масса 60 г (без шнура трансдьюсера и штекера
трансдьюсера)
Длина шнура 3,1 м
Прил.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 159
--- стр. 381 ---
I Информация по ЭМС
Информация по ЭМС
о Указания и заявление производителя — электромагнитное
излучение
Данная модель предназначена для использования медицинским лерсоналом
в больницах, а также для применения в электромагнитной обстановке, олисанной ниже.
Клиент или пользователь данной модели должен обеспечить ее эксплуатацию в такой
обстановке.
Прил.
Испытание на
излучение Соответствие Электромагнитная обстановка — указания
РЧ излучение
CISPR 11
Группа 1 Данный прибор использует РЧ (радиочастотную) энергию только
для выполнения своих внутренних функций. Поэтому уровень его
РЧ излучения очень низкий, и, вероятно, не будет создавать
помехи для расположенного рядом электронного оборудования.
Излучение
CISPR 11
Кондуктивное
излучение основного
вывода
CISPR 11
Класс А Данный прибор подходит для применения во всех учреждениях,
за исключением жилых помещений, а также помещений,
напрямую подключенных к низковольтным сетям электропитания
для зданий бытового назначения.
Эмиссия
гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
Класс А Эмиссия гармонических составляющих данного прибора низкая
и, вероятно, не вызовет каких-либо проблем в типичной
промышленной сети электропитания, к которой подключен
данный прибор.
Колебания
напряжения/фликер
IEC 61000-3-3
Соответствует Данный прибор стабилизирует собственную
радионеустойчивость и не оказывает такого воздействия как
фликер на аппаратуру освещения.
160 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 383 ---
I Информация по ЭМС
Испытание на
помехоустой
чивость
IEC 60601-1-2
(2014)
испытатель
ный уровень
IEC 60601-1-2
(2007, 2001)
испытатель
ный уровень
Уровень
соответствия
IEC 60601-1-2 (2007, 2001)
Электромагнитная
обстановка — указания
Провалы, крат
ковременные
прерывания
и изменения
напряжения
0 % Ut
(провал 100 % от
Ut)
на 0,5 периода/
1 период
<5 % Uj
(провал >95 % от
Ut)
на 0,5 периода
Как слева Качество питающей сети
должно соответствовать
условиям типичных
коммерческих или больничных
помещений. Если
линий электропи
тания
IEC 61000-4-11
40 % Ut
(провал 60 % от
Ut)
на 5 периодов
лользователю данного
прибора необходима
непрерывная работа во время
прерывания подачи питания,
рекомендуется обеспечить
питание данного прибора от
источника бесперебойного
питания или аккумулятора.
70 % Ut
(провал 30 % от
Ut)
на 25 периодов
(50 Гц)/
30 периодов
(60 Гц)
Фазовый угол,
вызывающий
провалы
напряжения: 0°
70 % Ut
(провал 30 % от
Ut)
на 25 периодов
0 % Uj
(провал 100 % от
Ut)
на 250 периодов
(50 Гц)/
300 периодов
(60 Гц)
<5 % Ut
(провал (>95 %
otUt)
на 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
30 А/м
(50 Гц, 60 Гц)
3 А/м
(50 Гц, 60 Гц)
Как слева Данный прибор рекомендуется
использовать, обеспечив
достаточное расстояние от
любого оборудования, которое
работает с сильным током.
Определение Uj — это напряжение питающей сети до применения испытательного уровня.
Прил.
162 O LYM PUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 384 ---
I Информация по ЭМС
Испытание
на помехоу
стойчи
вость
IEC 60601-1-2
(2014)
испытатель
ный уровень
IEC 60601-1-2
(2007, 2001)
испытатель
ный уровень
Уровень
соответ
ствия
IEC 60601-1-2 (2007, 2001)
Электромагнитная обстановка —
указания
Кондуктивныезв 3B(Vi) Как слева Рекомендуемый пространственный
РЧ помехи (от 150 кГц до (150 кГц- разнос
IEC 61000-4-680 М Гц) 80 М Гц) "3,5“ Гр6В
(промышленный.
— Как слева d =
научный Где «Р» — максимальная номинальная
и медицинский выходная мощность передатчика
диапазон от в ваттах (Вт) по данным производителя
150 кГц до передатчика.а «d» — рекомендуемый
80 М Гц) пространственный разнос в метрах (м).
Промышленный, научный и медицинский диапазон от 6,765 до 6,795 М Гц, от 13,553 до
13,567 М Гц, от 26,957 до 27,283 М Гц и от 40,66 до 40,70 М Гц в диапазоне между
0,15 и 80 М Гц
Излучаемые 3 В/м (от 80 М Гц3 в/м (Ei) Как слева Рекомендуемый пространственный
РЧ помехи до 2,7 ГГц) (80 М Гц - разнос
I ЕС 61000-4-3 2,5 ГГц) Г3,5- ГрМагнитное См. таблицу на - Как слева d =
к -поле следующей ОТ 80 до 800 М Гц
в ближней
зоне от
странице. d = "7 ■
UJ Гр
оборудования ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц
РЧ связи Где «Р» — максимальная номинальная
1 ЕС 61000-4-3 выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт) по данным производителя
передатчика, а «d» — рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м).
ПРИМЕЧАНИЕ
При частотах 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение
и отражение конструкциями, предметами и людьми.
Электромагнитные помехи могут возникать в устройстве, если оно
расположено рядом с высокочастотным электрохирургическим
оборудованием и (или) другим оборудованием, помеченным следующим
символом:
({<•)))
Прил.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 163
--- стр. 385 ---
I Информация по ЭМС
ПРИМЕЧАНИЕ
Напряженность полей, создаваемых фиксированными РЧ-передатчиками,
определяется электромагнитным исследованием места установки станцииа)
и не должна превышать уровень соответствия в каждом диапазоне частоть)
a) Напряженность полей, создаваемых стационарными передатчиками,
например, базовыми радиостанциями (мобильных/беспроводных)
телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительскими
радиоприемниками, радиопередатчиками, работающими в полосах
частот AM и FM, телевизионными передатчиками, невозможно
предположить с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной
обстановки, создаваемой фиксированными РЧ-передатчиками,
необходимо рассмотреть возможность проведения электромагнитного
исследования места установки. Если измеренная напряженность поля
в месте эксплуатации данной модели превышает уровень допустимого
РЧ-излучения согласно указанным выше стандартам, необходимо
проверить устройство и подтвердить его нормальную работу.
В случае обнаружения неполадок в работе могут потребоваться
дополнительные мероприятия, например, переориентация или
перемещение устройства.
b) В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля
не должна превышать 3 В/м.
Прил.
164 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 386 ---
I Информация по ЭМС
Тестовая частота
(МГц) Диапазон (МГц) Модуляция*^
Макс.
мощность
(Вт)
УРОВЕНЬ
ИСПЫТАНИЯ НА
ПОМЕХОУСТОЙ
ЧИВОСТЬ (В/м)
385 380 - 390 Импульсная модуляция*^
18 Гц 1.8 27
450 430 - 470
FM±5 кГц отклонение,
1 кГ ц синусоидальный
сигнал
2 28
710
704 - 787 Импульсная модуляция*"'
217 Гц 0,2 9745
780
810
800 - 960 Импульсная модуляция*^
18 Гц 2 28870
930
1500 1427-1511 Импульсная модуляция*^
217 Гц 2.5 10
1720
1700-1990 Импульсная модуляция*^
217 Гц 2 281845
1970
2450 2400 - 2570 Импульсная модуляция*^
217 Гц 2 28
5240
5100-5800 Импульсная модуляция*^
217 Гц 0,2 95500
5785
Ч Модуляция носителя должна проводиться с использованием 50 % прямоугольного сигнала рабочего
цикла.
ВНИМАНИЕ
Портативное РЧ-оборудование для связи (включая периферийные
устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует
использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части
прибора, включая кабели, указанные компанией Olympus. Иначе это может
привести к снижению эксплуатационных характеристик оборудования.
Прил.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 165
--- стр. 387 ---
I Информация по ЭМС
О Указания и заявление производителя — кабели,
используемые для испытаний соответствия требованиям
к ЭМС
Данная модель прошла испытания соответствия требованиям к ЭМС с указанными ниже
кабелями.
Наимено
вание
изделия
Описание
Кабель
(обо
лочка)
Длина
(м)
Располо
жение Классификация
Включен
ное испы
тание
TD-SB400
Кабель
трансдью-
сера
ДА 3.1 Передняя
панель
СОЕДИНЕНИЕ С
ПАЦИЕНТОМ.
СИГНАЛЬНЫЙ
ВХОД/ВЫХОД
Излучение/
Помехоу
стойчивость
TD-TB400
Кабель
трансдью-
сера
ДА 3.1 Передняя
панель
СОЕДИНЕНИЕ С
ПАЦИЕНТОМ,
СИГНАЛЬНЫЙ
ВХОД/ВЫХОД
Излучение/
Помехоу
стойчивость
MAJ-1869
Кабель нож
ного пере
ключателя
ДА 4 MAJ-2412 СИГНАЛЬНЫЙ
ВХОД/ВЫХОД
Излучение/
Помехоу
стойчивость
MAJ-1870
Кабель нож
ного пере
ключателя
ДА 4 Задняя
панель
СИГНАЛЬНЫЙ
ВХОД/ВЫХОД
Излучение/
Помехоу
стойчивость
MAJ-2412
Коннектор
ножного
переключа
теля
ДА 0,25 Задняя
панель
СИГНАЛЬНЫЙ
ВХОД/ВЫХОД
Излучение/
Помехоу
стойчивость
MAJ-1872
Кабель
LINK-IN/
LINK-OUT
ДА 10 Задняя
панель
СИГНАЛЬНЫЙ
ВХОД/ВЫХОД
Излучение/
Помехоу
стойчивость
MAJ-2396 СЕТЕВОЙ
Ш НУР НЕТ 4.5 Задняя
панель Переменный ток
Излучение/
Помехоу
стойчивость
Прил.
См. руководства по эксплуатации для каждой единицы оборудования.
166 OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410
--- стр. 388 ---
I Информация о сигналах тревоги
Информация о сигналах тревоги
Данное изделие соответствует стандартам IEC 60601-1-8: 2006, IEC 60601-1-8: 2006+AMD1: 2012.
В следующей таблице показана приоритетная взаимосвязь между ошибками и звуковым
давлением звуковых сигналов ошибок, а также классификация внутренних ошибок.
О Приоритет ошибки и значения звукового давления звуковых
сигналов ошибок
Приоритет
ошибки Код ошибки Давление звукового
сигнала ошибки
Низкий
U001, U002, иООЗ, U004, U005, U006, U007, U008, U009,
U010, U011, U012, U013, U015, U017, U018, U019, U501, 66 ± 5 дБU502, U503, U504, U508, U509, U510, U511, U512, U513,
U514, U515, U519, U520, U521, U601
ВНИМАНИЕ
При использовании нескольких элементов медицинского оборудования
в одном месте, например, в блоке интенсивной терапии, его можно
перепутать со звуковым сигналом ошибки другого оборудования.
О Классификация внутренних ошибок
Классифика
ция Код ошибки Описание неисправности
1 U001 Ошибка генератора USG-410 (сбой конфигурации)
2 U002 Ошибка генератора USG-410 (неполадка FPGA)
3 иооз Ошибка генератора USG-410 (сбой цепи переключателя
выходного сигнала)
4 U004 Ошибка генератора USG-410 (сбой в цепи )
5 U005 Ошибка генератора USG-410 (сбой схемы обнаружения датчика)
6
U015 Ошибка генератора USG-410 (сбой схемы обнаружения ножного
переключателя)
7
U006 Ошибка генератора USG-410 (сбой в цепи обнаружения
выходного сигнала)
8 U007 Ошибка генератора USG-410 (повреждена память)
9 U008 Ошибка генератора USG-410 (неисправность сенсорного экрана)
10
U017 Ошибка генератора USG-410 (сбой схемы обнаружения ВЧ-
модуля)
Прил.
OLYMPUS РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ USG-410 167
--- стр. 447 ---
По всем вопросам, касающимся качества изделий, обращаться к
уполномоченному представителю производителя - Общество с
ограниченной ответственностью «Олимпас Москва», ООО «Олимпас
Москва», 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, Тел.
+7(495)926-7077
For additional information related to the use of the medical product,
please contact an authorized representative of the manufacturer -
manufacturer Limited Liability Company «Olympus Moscow», Lie
«Olympus Moscow», 107023, Moscow, Electrozavodskaya str., 27,
b. 8, Tel.+7(495)926-7077
--- стр. 448 ---
Приложение 1 Перевод сертификата соответствия.
Шоготит ОЛИМПАС/
Сертификат соответствия
Компания «Олимпас» подтверждает, что поставленное изделие
Модель/ Ид. номер: USG-410
Серийный номер/Номер партии: 7000X01
Прошло полный комплекс испытаний на предмет безопасности и качества изделия, производится в контролируемых производственных условиях и
полностью соответствует требованиям утвержденной производственной спецификации (технологического регламента изделия).
Дата: 02.07.2020 г.
Исполнитель: С. Мотоянаги
Отдел обеспечения качества
«ШИРАКАВА ОЛИМПАС КО., ЛТД»
«ШИРАКАВА ОЛИМПАС КО., ЛТД»
3-1 ОКАМИЯМА ОАЗАОДАКУРА
НИШИГО-МУРА НИШИШИРАКАВА-ГУН
ФУКУШИМА 961-8041 ЯПОНИЯ
1/1
©2018 «ОЛИМПАС МЕДИКАЛ СИСТЕМС КОРП.» Все права защищены.
Напечатано в Японии 2020625 S0002
RA3803 01
--- стр. 449 ---
Перевод с английского и японского на русский язык
Стр.1
Штамп; Компания Olympus Medical Systems Corp. (Олимпас Медикал Системе Корп.)
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Jap
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Страна: ЯПОНИЯ
Настоящий официальный документ
2. был подписан ТАГАИ Ацуси (TAGAI Atsushi)
3. действующим в качестве нотариуса бюро по юридическим
вопросам в г. Токио
4. скреплен печатью/щтампом ТАГАИ Ацуси, нотариуса
Удостоверено
5. в г. Токио 6. 26 октября 2021 г.
* Министерством иностранных дел
8. 21-№ 058232
9. Печать/щтамп:
Печать:
МИНИСТЕРСТВО
ИНОСТРАННЫХ ДЕЛ *
ЯПОНИЯ
10. Подпись
/подпись/
ХАМАМОТО Хироки
От имени Министерства
иностранных дел