Система транспортная для отбора, транспортировки и хранения биопроб без среды в комплекте с полиэстеровым зонд-тампоном — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- §щфждаю Анеральный директор йиГуйжун jtnojamoJ / круглая печать: Нингбо Трастлаб Инструменте Ко., Лтд/ / Подпись и печать / ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / «Система транспортная для отбора, транспортировки и хранения биопроб без среды в комплекте с j полиэстеровым зонд-тампоном» 1 НАИМЕНОВАНИЕ Система транспортная для отбора, транспортировки и хранения биопроб без среды в комплекте с полиэстеровым зонд- тампоном 2 НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 2.1 Назначение. Медицинское изделие для диагностики in vitro «Система транспортная для отбора, транспортировки и хранения биопроб без среды в комплекте с полиэстеровым зонд-тампоном», предназначено для отбора биологических проб и транспортирования их до места проведения диагностики с использованием методов in vitro (далее по тексту - Изделие). Изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики. Область применения: клинико-диагностические лаборатории лечебных и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения и других организаций лечебного профиля, выполняющих забор биологического материала и/или микробиологические исследования. Изделие предназначено для профессионального применения. Потенциальные потребители Изделия - медицинский работник либо работник с биологическим образованием: врач акушер-гинеколог, врач-гастроэнтеролог, врач-дерматовенеролог, врач-инфекционист, врач клинической лабораторной диагностики, врач общей практики (семейный врач), врач-оториноларинголог, врач-педиатр, врач скорой медицинской помощи, врач-терапевт, врач-хирург, врач-эпидемиолог, врач-лаборант, врач-бактериолог, биолог, медицинский технолог, медицинская сестра (в т.ч. медицинская сестра процедурной), фельдшер. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике инфекционных заболеваний. Изделие не предназначено для использования в комбинации с изделиями, не являющимися медицинскими. 2.2 Принцип работы. Анализируемые обоазиы Исследуемый биологический материал - отделяемое слизистых оболочек верхних дыхательных путей; отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта; пробы из очагов воспаления и изъязвления наружных половых органов; отделяемое при инфекционно-воспалительных заболеваниях уха; материал из очагов воспаления и изъязвлений кожи и подкожных тканей; гной, раневое отделяемое. Рекомендаиии по сбору образиа. хранению и транспортировки Изделие представляет собой стерильную пробирку и стерильный зонд-тампон. С помощью стерильного зонд-тампона проводится пробоотбор, затем зонд-тампон аккуратно убирают в стерильную пробирку, не касаясь её стенок. Бактерии, содержащиеся в биопробе, сохраняют свою жизнедеятельность на зонд- тампоне в течение 2 часов при температуре от +2 до +25 ®С до проведения тестирования. Затем зонд-тампоном производится высев на агаризованные питательные среды или на жидкие среды накопления. Для получения наиболее точных результатов рекомендуется проанализировать образец мазка сразу после отбора. Если образцы нужно транспортировать, они должны быть упакованы в соответствии с национальными нормами, регулирующими транспортировку этиологических агентов инфекционных заболеваний. В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериапов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором, и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. При обращении анализируемого биологического материала и проведении исследований следует также руководствоваться Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COV1D-19» в действующей версии. Работа с микроорганизмами ведется в соответствии с требованиями СанПнН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования но профилактике инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21, Методическими рекомендациями Минздрава РСФСР 19 декабря 1991 г. «Методы бактериологического исследования условно-патогенных 1 --- стр. 11 --- юрганизмов в клинической микробиологии»., Инструкцией по мерам профилактики распространения скционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических эеждений, утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года. /Специальные требования в отношении лабораторий, в которых должен проводиться анализ: помещения должны 'соответствовать ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности, ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. Лаборатория должна быть оборудована шкафом с ламинарным потоком II класса микробиологической безопасности. 3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению: Изделие применяется в случае необходимости отбора биологических проб и транспортирования их до места проведения микробиологической диагностики с использованием методов in vitro. Изделие предназначено для применения во всех регионах страны для всех слоев населения. Изделие предназначено для однократного применения. Противопоказания; При использовании по назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противопоказаний к применению Изделия нет. Побочные действия: отсутствуют. 4 ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 4.1 Сведения об Изделии Каталожный номер (REF): GT207-501 Изделие представляет собой стерильный комплект, состоящий из пробирки, герметично укупоренной крышкой, и зонд-тампона - приспособление для отбора пробы для транспортировки. Зонд-тампон представляет собой абсорбирующий тампон каплевидной формы, изготовленный из полиэстера, закрепленный на одном из концов твердого стержня, именуемого «ось». Изделие не содержит в составе материалов животного и человеческого происхождения. Изделие изготавливается в стерильном и готовом к применению виде. Техническое обслуживание и ремонт Изделия не предусмотрены. Лекарственные средства в Изделии отсутствуют. 4.2 Состав медицинского изделия: 1. Пробирка; 2.3онд-тампон; 3.Крышка для укупорки пробирки. 4.3 Продолжительность контакта изделия с организмом пациента. Кратковременный контакт зонд-тампона с организмом человека (с кожей, слизистыми оболочками, раневыми поверхностями). 4.4 Форма выпуска. Каждая пробирка, герметично укупорена крышкой с зонд-тампоном. Изделия упакованы по 100 шт в потребительскую упаковку, 20 потребительских упаковок в транспортной коробке. 4.5 Метод стерилизации изделия. Изделие изготавливается в стерильном и готовом к применению виде. Изделие подвергается стерилизации газом - оксидом этилена. 4.6 Действия при нарушении стерильности Не использовать транспортные системы при нарушении целостности стерильной упаковки. 4.7 Технические и функциональные характеристики изделия. Наименование Требования и нормы 1 Пробирка Внешний вид Специализированный полупрозрачный сосуд цилиндрической формы, имеющий полукруглое дно. Материал Полипропилен Производитель: Ningbo Hongding Medical Equipment Technology Co., Ltd PP for tube meet GB/T12670-2008 fPP P32S) --- стр. 12 --- Мшменование Требования и но рм ы ^Геометрические размеры: -длина, мм 152,0 ± 1,0 - диаметр, мм 12,0 ± 1,0 2 Крышка Внешний вид Крышка с выступающим на внутренней поверхности дна крышки элементом - устройством фиксации зонд-тампона. Цвет крышки: Красный Материал Полистирол Производитель: Videolar S.A. PS for cap meet GB/T 11115-2009 Геометрические размеры: - диаметр, мм 12,0 ± 1,0 - высота, мм 24,0 ± 1.0 3 Пробирка, укупоренная крышкой Маркировка Ha пробирку наклеивается этикетка с указанием: - номера серии/парии; - срока годности. - стерильности, способа стерилизации. Этикетка должна иметь свободное или оформленное соответствующим образом поле для нанесения вручную с помощью письменных принадлежностей необходимой информации об исследуемом образце («ФИО», «место забора», «дата», «время»). 4 Зонд-тампон Внешний вид Абсорбирующий тампон каплевидной формы, изготовленный из полиэстера, закрепленный на одном из концов твердого стержня, именуемого «ось». Материал зонда Полистирол Производитель: Videolar S.A. PS for stick meet GB/T 12671-2008 Материал головки зонда Полиэстер Производитель: Dongguan Fulihua Handicraft Co., Ltd, Inc Polyester Fiber and Resin Эпоксидная смола (клей) Производитель NANTONGXINGCHEN SYNTHETIC MATERIAL Co,. LTD Геометрические размеры Размеры должны соответствовать заявленным параметрам длина оси зонда 135,0±1 мм; диаметр оси зонда 2,5±0,5 мм; диаметр тампона 5.0±1 мм Стерильность Изделие должно быть стерильным, стерилизация оксидом этилена Функциональные характеристики Изделия Наименование Требование и нормы Сохранение жизнедеятельности бактерий, содержащихся в биопробе в течение 2 часов при температуре от +2 до +25 ®С до проведения тестирования Наличие бактерий должно быть определено соответствующими методами идентификации микроорганизмов после хранения в Изделии при заданных условиях. Воспроизводимость Испытания в Российской Федерации показали 100 % виутрисерийную и межсерийную воспроизводимость и повторяемость результатов исследования. --- стр. 13 --- fs МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие должно использоваться исключительно профессиональными лабораторными работниками с оответствующей квалификацией в клинических исследованиях. Неиспользованное Изделие не токсично и полностью безопасно для человека, животных и окружающей среды. Потенциальный риск применения Изделия - класс 1 согласно Приказу Министерства Здравоохранения РФ № 4н от 06 июня 2012 г. Изделие предназначено для одноразового использования. Повторное использование запрещено. Исследуемый образец является биологически инфицированным или потенциально инфицированным материалом, который заведомо или с высокой степенью вероятности содержит жизнеспособные микроорганизмы, которые достоверно или предположительно вызывают заболевания человека. Все вспомогательные материалы для взятия образцов после использования могут быть загрязнены и инфицированы и должны быть утилизированы или уничтожены согласно действующему законодательству. При работе с Изделием в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 ««Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно • противоэпидемических (профилактических) мер». Использованные Изделия относятся к классу Б. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и неиспользованные изделия относятся к классу А. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Только для диагностики In-Vitro. При работе с изделиями следует надевать одноразовые медицинские перчатки (ГОСТ Р 52239), во избежание риска инфицирования персонала биоматериалом. Для предотвращения рисков ложноположительных результатов необходимо соблюдать правила асептики, избегая контаминации пробы биологического материала. 6 ПОРЯДОК РАБОТЫ Специальных действий по подготовке Изделия к работе не требуется. 1. Извлеките пробирку из упаковки. 2. Аккуратно откройте пробирку. 3. Возьмите пробу с помощью зонд-тампона, держа за крышку пробирки. Примечание: Осуществляйте забор проб в соответствие с требованиями, изложенными в МУ 4.2.2039-05 для каждого конкретного анализируемого образца. 4. Внесите зонд-тампон с пробой в пробирку. 5. Укупорите крышку. 6. На специальном поле на этикетке пробирки нанесите вручную с помощью письменных принадлежностей необходимую информацию об исследуемом образце (Ф.И.О. пациента; место забора биоматериала; дата и время взятия биологического материала). 7. Транспортируйте пробу в лабораторию. 8. Время хранения биоматериала в Изделии не должно превышать 2 часов при температуре от +2 до +25 ®С после проведения пробоотбора. 7 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ 7.1 Условия хранения. Неиспользованное Изделие хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 5 ®С до 25 °С и относительной влажности воздуха не более 70%, на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов, не допускать повреждений упаковки, воздействий тепла, повышенных температур, огня, искрообразования. Срок годности: 5 лет при условии соблюдения условий хранения. Дата изготовления и срок годности указаны на этикетке. Изделия, транспортируемые и хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 7.2 Условия транспортировки При температуре от 5 ®С до 25 ®С и относительной влажности воздуха не более 70 % в условиях, исключающих действие прямых солнечных лучей и влаги. Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируемую температуру транспортирования, по правилам перевозки грузов, действующим на соответствующем виде транспорта. При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки Изделия должны быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков. S УТИЛИЗАЦИЯ Использованные Изделия и использованные расходные материалы утилизировать согласно санитарно- эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 4 --- стр. 14 --- аслия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизировать согласно фноопидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами в как медицинские отходы класса ((эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие Изделия требованиям при соблюдении условий хранения, транспортирования и применения. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ В МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрет на повторное применение________ ш Использовать до си Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель [НЕ] Номер по каталогу f " Температурный диапазон (для хранения изделия) LOT Код / номер партии ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Беречь от влаги / Хранить в сухом месте Дата изготовления О'/- Не допускать воздействия солнечного света STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена С€ Знак СЕ (знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза)__________________ Не использовать при повреждении упаковки т Хрупкое, обращаться осторожно и ИНФОРМАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ о ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ Производитель (изготовитель): Нингбо Трастлаб Инструменте Ко., Лтд., 18F-7 Но. 1 Билдинг, Ванте бизнес-центр, Хай-тек Зона, 315042 Нингбо, KHTaR.(Ningbo Trustlab Instruments Со., Ltd. 18F-7 No. 1 Building, Wante Business Centre, High-tech Zone ,315042 Ningbo, China). Тел 86-574-87913860, Http://www.trustlab-china.com/ Европейский представитель: Lotus NL B.V, Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕМ» (ООО «ГЕМ»), юридический/фактический адрес: Россия, 127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 3, помещение XXV- комната 11; тел.: +7-495-612-43-12, +7-495-612-86-63, +7-495-787-66-09; факс: +7-495-612-40-81: www.hemltd.ru. e-mail: sale@hemltd.ru переводчик --- стр. 15 --- Российская Федерация Город Москва Одиннадцатого апреля две тысячи двадцать второго года Я, Крючков Павел Юрьевич, временно исполняющий обязанности нотариуса города Москвы Плотниковой Анфисы Владимировны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Новиковой Оксаны Алексеевны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 31/126-н/77-2022-11-59.