Винт интерферентный POWERFIX с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
SUiiiuiyATAUktv« мечя-^ C T R ^ KULt-ANIM KILAVUZU
POWERFIX*
Интврф«рвитиы* винты из РВЕК
Шаатоюш PPVPL
POWERFIX®
РЕЕКИШ Т
2 Факторы, которые могут
препятствовать успеху операции
• Плоюе качество юсти (например, остеопс^х»,
предшествующие олервции крвстов1Щнс^ canai«)
• Системные аабопвеения и нарушения о&лена веществ
• Анамнестичесхие указания на инфекции и т
повторяющиеся падения
• Наркомания, злоупотребление алкоголем и т
лекарственными препаратами
• Умственная неспособность пациента псжять
указан)« врача и следовать им
> Лока/ъные костные опухоли
Возможные отрицательные последствия;
• Аллерп<я
' Воспапггельные реакции, реакции на инородные
тела, иммунные реакции или или небогыиие
реащин тканей (например, внутрисуставный выпот)
> раздражение (капример, мягких тканей, костей)
• инфекции (глубокие и/или поверхностные)
■ артроз
• неустойчивость суствеов^костей
• разрывы мягких ткаи^
• недосгеточное/'отсутствующее заживление
трансплантата в юсти
• повреждение хрящей
• боли
• костные расш1фения (остеолиз) вокруг лш а
мяплантата
• гетерототчеоая оссификация
3 Информирование пациентов
Врач доляен проинформировать пациента о том.
что может препятствовать успеху оперещм, и о
возможных отр»щвтельных последствиях согласно
разделам «Противопоказания» и «Возможные
отрицательные последствия», если они касаются
данного пациента. Кроме того, пациента (этедует
проинформировать о мерах для снижения риска
возможных осложнений и последствий.
4 Техника операт. вмешательства
Хируся без навыков р^оты со спегщальным медицин
ским изделием и инструментарием допмен тщательно
изучить технигу проведения оперетиеного виеи1втел|у-
ства перед проведением операции. Соответствующую
документацию к изделию можно получить в уполномо
ченном представительстве компании KARL STORZ.
4.1 Выполнение операции
Реконстр^сцйя крестообразной связки с помощью
иитерферентного вюгга- является широко
раслросгрен«4ной техникой.
шахш (т»: )
ѫ«;17«1вАЯИ*1««
1И1«К«
• «Ш( #ис. «Ései. fHi)
• «Я
• »««Я9ШЯ*ГК(*№вЯ)
3 ШШРШЖ
4
W S KARL S T O R Z « « * *
4.1
«AABefTJHsx«***. e* 'жаж.
PO\№RFIX®
ртк giriftm vidasi
^2870xxx PR/PL
2 Operasyonun bafansini
etkileyen faktörler
• YeteiBiz kenrtk kaltes! (ötnedin. oetooporoz.
önoeden yepilan capraz baO emeHyeti)
> Sistwn hasteiiktsri ve metabolk bozuktuklar
• iQinat enfeksiyon kaydi veya tekrartoyan (Míame
ol^ari
• üyu^JTUcu bejimlihdi. akoi ve Ile? bedimbiidi
• Hastanm ztilnsel yetersizlOi, (toktonin taiimattaflni
anlayabimeei ve uyQuIamasi ipin
• Lokal kemik tümürieri
Q asi olumsuz etkller.
• AJerjier
• Inflamstuw, yabaici dslm. baOiaiklik veya hadf (Мзки
iBakaiyoniari (örneOm artiküler effäzyoniaO
• Tabriaier (ömeOin. yumuaak doku, kwnik)
> Ertfeksiyonlar (denn ve/veya yüz^se!)
• Osteoartrlt
• Ek temtef de/kemitlerde iretabiXe
• Yumuaak dokurteki yirtildar
• temüde orefUn kusuilu/tamamen iyieamemesl
• Kikirdakta hasartar
• A ^ n
• Imptant yata^i pevfesinde ^i^leyen kemik (oeteoliz)
• Heterottipik ossiñkasyon
3 Hasta Biigilendirme
ЕЭоМог eäer hasta ipin gepertyse «Kontrendikasyonlar»
ve «Olasi olumsuz etkier» baabkli böKaniefln ceirahi
baaansim ve yen etklerini ve olasi olumsuz etkUefi
hakkinda haiKaya bilgi vermek zorundsdir. Hasta ayni
zamanda potansiyel etküsiini ve sonudanm azaltmak
Igln alabüecedi Öniemier hakkmdada MgUsndiillmelidtr.
4 Operasyon Teknigi
В^иИ ürünleite ve enstrümanler Üe aatna oimayan
bir сегтЫнп, anekyattan öncesid^yk olarak oerraht
tekni^ eQltiminl almasi beldmiimeidedlr. Orünün
özel belgelen yetkil KARL STORZ temskcisinden elde
edkebánr
4.1 Operasyonel prosedür
Bir gtiiaim vidasi kulanatak gapraz baO rekonsbüksiyo-
nu, yaygm olarak kuHanilan bir cerrahi teknü^r.
K«RL STORZ SE & Co. KG, Df.-Karl-Storz-5tra6e 34. 78532 TuWingen. Germany. Phone: *49 7461 708-0. Fax; +49 7461 708-105, E-Mai: nio<i>kartslorz.eom V 1.1 -09/2018
--- стр. 5 ---
i J gUL J Hwef^<^|hm iU ctr :? KUL.LANIM K ILA VU ZU
STOKZ
KARL eOftZ-BeoSNDPf
□ a
POWERFIX*
ИмтврферФнтны» ВМНТЫ из PEEK
ШШОххх PR/PL
Ф
Ф
A
A
POWERFIX*
PEE K
SS2870xxx PR/PL
POWERFIX®
PEEK girfflmvldasi
@2870хххРКЛП.
Реконструкция крестообраэной связки включает а
себя спвдующие важные шаги:
1. Артросколия юленного сустава и завершающее
установление гюказвний
2. Забор и порготовка траисллантвта
3. Удаление омертвевших мягких ткшюй внутри
сустава и п(х>ввнной крестообразной свяэп«
4. Создание феморальных и тибиальных каналов
помощи специальных инструментов
УКАЗАНИЕ: Чтобы обеспечить оптимальное
действие ттврферт-того винта из РЕЕК,
при опреоалениндюметра сверления
учитывав 1вчество хости, Отввтстввнность
за выбор правильного диаметра
просверливаемого канала в завшяшостм от
качестве кости несет пользователь.
5. Проведение транслпактата через просверленные
каналы
6. Феморальная и тибиальная фиксация трансплан
тата при помощи интерферентных винтов из РЕЕК
7. Провесжа натяжмия тренсллантвта
8. Затягивание винтов
5 Порящок действий после операции
Инструмент прщашзначен исжпючительно для
поддер)1«и естественжтго процесса заживления. Он
т рассчитан на то, чгабы г^гги всю массу тела до
того, как трана1Л8штат, устажюлекный во время
реконструкцю( ПКС/ЗКС приживете» полностью.
Пациента необхе^ршо прожютруктщювать об этом.
2.
4
Ф
5.
6. « Я РЕЕК H IE « fT a S S * l
7.
в. c x a f i
5
. ^T№*S««
Указания по технике безопасности 6
УКАЗАНИЕ: Даннов изделие упаковано
в отдельную защитную упаковку и
простерилизовано гамма-излучением.
ПРЕДУПРЕЖтНИЕ: Опасность
травмирования и ри» ловре?здення
изделий; нвооблкздениедаююйинС1рукции
и инструкций по экст^атации прмиеняемых
в ютмбинации изделий может привести к
травшроввнию па1^тента, пользователя
и третьих лиц. а также к поврежденто
нз^лия Внимательно прочтите все
важные инструп:|ии позгоспл^тации и везагдэ
собпнадайте привзденные в нюс требования.
Проверьте бе^речность фунщионирования
применяемых в ком6иж1ции изделий.
ПРтУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность
травмирования: вследствие неправильного
применения мед. инструментов существует
опасность травмирования пациента.
Пользователи мед. изделий должны иметь
навыки их применения, а также обледать
соотввтствукхцвй мед. и воей другой
необхоаимой квалификацией.
А
А
шт,
liírЛД«*=J5•*/»«Д#jRЛa»íf. шамя1К±т^мтт^. »ш
тлшшж,
шш: я в я »: швпттям^ш, т ш л л в я я т я я . Bframs^mipÁAífB мятб9тггяй. ^^хяятхяя:^^.
(раргвг bed retonstrüksiyonu aeaOidaió tamei adimian
<erir:
1. Otz refleksi ve son endikasyon
2. G r^ okanmt ve hazirlanmasi
3. Bdem i 0 yumueak cloku defibrssyonu ve yirtik fapraz
badinm gikariimasi
4. Ozel aletleri kiRanvak ierrxxai vebbtal matkaptar ile
delOin iirebmi
p e e k я я ш ^ п а т я я . х я
KtíSkBBiKÍ. Й ^Ш ЯЯШ К^ЯЯ. яяш яяшяятймшл9й1ЕИ^яал±я,
ф
NOT: РЕЕК gkiaim vkJasmin optimal
parlormansint sa^amak iph maOcap paptni
beSderken kervk kaktesini miÉiakkak ékkate
ahnmasi ^гвктек(вФг. КвтШ kaMaaine ba^i
otarak uyf/un bit matkap deUginm papeim
sepAneei аогигтУЫи^и киЯапюуа asttr.
5. GrefU metkap kantdbnndan Qekin
6. PEEK girisim vidatarmi kulanarak femur ve tibial greft
nksasyonu
7. Gratín gergMidini konfaol edikfnekdir
8. VMaian sikiytmn
5 An^eliyat sonrasi yakla^im
Enetrfiman yalnizca nomrai iyle$me suredni Oesteklwnek
iQin kulamhr. V K ^K B rekonatrOksiyonunda kulanilan
greft iamamen tytoiynedidi sOrece, t«n vúcut adidid»^'
yOklemek ipin tassrtanmsruetir t»namen iyleeim
sagtandikian sonra vQcut agirkd' kulenitebartir.
Hastaya bunu yapmasi igin'
Ф
A
Giiveniik talin\atlan
MOT; Bu ürün. bir koruyucu paket ip/nde
pekeHenx ve дата starkdir.
UYAfV: Yarataiwna tehOiesi ve йггМегвт hasar
gdrme (ebtikeei; BU kutlanma Kiiavuzuna ve
kombma hakia kuKantlan QtiMahn hapainin
киЯапта Kilavuzianne uyulmamasi haknde
hastalar. kullanici^vai^íincú aahisiar
уагаШпаЫ» ve ¿irQn basar gdreb^r. ВйШп
kuiManflan obazienn kiManma Kilavu^nni dikketle
cAuyunuz ve icrenkterine her zaman i^imuz.
Kombtnasyonhj kcHanilan йгйпМп fonksiyonunu
konM adiniz kusursuz calistigtidan emln aim.
UYARI: Yaraianma tahUkesi: Tibbi
enstrdmanlann yanfi$ kutíanilmasi hastalann
yarafánmasina naden оШ ЬШ г. Tibbi Úrünün
ки^пюШп иудип tibbi vasiñara aahip
o/mahdiríar ve anatnimanlann kuHanimina
aeina olmalidiiiar aadeca bunlara sahip ki$Her
tarafindan kuHanffrna/fdir.
1^ KARL STOR2 SE & Co, KG, Dr.-Kart-SlOfz-Stra6e 34. 78532 Tutllingen, Germany. Phone: »49 7461 708-0. Fax: *49 7461 708-105, E-Mail: irrfo#karlstcrz.com V 1.1 -09/2018
--- стр. 6 ---
я п о ЭКСППУАТА 14»ЧП < 4 : zH j? «1в«лчР1^ CJ^R^ KULLANIM KILAVUZU
SI0RZK A R L sma-MOSMOPf
POWERFIX®
ИмТАрф«рвНТНЬМ в»«ГГЫ ИЗ РЕЕК
@2870xxxP№PL
А
А
А
А
Ф
POWERFIX®
РЕЕКЯШЯ»!
@2870ххх PR/PL
POWERFIX®
РЕЕК vidasf
@2870ххх PfVPL
ПPSДУnPEЖДEH^№: Перед применением
проа^ые срок грфюсти и убедитесь в непо-
врвяшенности упаковт. Изделия с истекшим
сроком годности или поерееденной упаюв-
кой использоветь эвлресдено.
nPmjynPe}t(P£Ht№: Опасность яфтци-
poaat««i: при испопьзоватш нестерильных
имгжтаитатов су>двствует опасность инфици
рования пацмнта. Извлекайте имплантаты
из стерильной упаковш только напосред -
ственно перед испопьэоааниеи.
ПРЕДУПРЕ)1тН1Ш: Опасность инфмаФО-
важя: повторная обработка офкразоеых нз-
двП1^ приводит к смсжемео фунм4Ионвлы«><х
воэиатоствй и безопасности изделия, а твюке
к инф*едц»ввн»ва Повторная обреботка од-
нopвзoeь¿x издешА запрещена. У^млиэфуйте
одноразовые изделия «здлежаизкм образом.
ЛРедУШ’ЕЖЦЕНЖ.- Опасность травмирова
ния; неправитъно собранные и лоерееденные
мед. изделия могут привести к травмирова
нию пациента. Непофв|дстввнно до и после
каедого применения инструментов и нсполь-
зувмьа вместе с ними принадлежностей необ
ходимо проводить их бодугречное состояние,
работослоообность и комштекгность, а таюке
проверить ш предмет отсутствия шерохо
ватых псяодхностей. острых углов, одомок с
заусенцами, выступающее двтапвй. Пшните,
что пот^лвшиеся или отломвашиеся детали
не должны оставаться в теле пвциента.
ПРедУПРЕ)Ю№Н*«: Не используйте
данное изделод для ододацнй, которые не
перечислены в дешой инструкции.
ЛРедУЛРЕХд^НИЕ: Опасность граамиро-
аания пациента/ i/кщетвразрешается при
менять только опытным ходургам, прошед
шим сподиальную лодготов!^ по применению
данного изделия, поскольку данная методика
представляет собой сложную технически и
травматичную операцию.
УКАЗАНИЕ: Инструмент одедназначен ис-
кпючигетыиюдля поддеркки естественного
процесса хаатпения. Он не рассчитан не то,
чтобы нести всю массу тела до того, как транс
плантат не приживется полностью. Пациенте
необходимо проинещ^одовагь об зтом
Обраидание с принадлежностями
ЛРВДУПРЕДЕНИЕ: Опасность инфекцион
ного зз^^кения,- данные инструменты постав
ляются нестврильиьши. При использовании
нестодильных ннструмвнтов существует олас
ностьинфщирования пациента, пользоватет*
и третьих тц. Проверьте инструменты на
наличию видимых загрязнений. Наличие види-
А
шш:яяят:тмя^вяшАшчтщ тяяя». биш&ямшягамхапт
ш»:ЯШМ»:яшяя-хйгящяш
яш : * « « » .
а . яятяяягв, ш яхмш т авя
. тш»Я«я, йяя^ЕЯп. яаяяя9ш»ш1та, is
л, шя. яя
А
А
шш: гташашмФли1к^шда9ят¥ж ф.
шш:« « « » : ^ашт^тФшашя , ше^1шшяяшгяштб9я1ш. т ш т
ф ; .í:в«ÍK ^Í'Л iE *írЙ ■ ií«Й $IIIЛ & »Л г*
А
Ш Ш Я «Ш ^сХ ± Я Ш Г ^. Й¥Я*ЯЯШ »
Я Ш Л, B it ,Ш ^»Ш »»ЯХШ ^7№ Ш Ш ,
тшш
шш; т»м»: ^аяхт ^ш ш . ям тЦ]^1Ш б9ат .ашяяя- я^^лаш в яяатл^щщямя.0Щ Щ Я М Я . ттмм^ттшаш^ш
т. шшшшмт^хшмшм. ммяшиЕШШ^амяптш.
А
А
А
А
А
Ф
7
А
^ KARL STORZ SE ft Со, KG. Dr.-K»i-Storz-So-a8e 34, 78532 TuWingen, Gwtnany, Phone: +49 7461 708-0, Fax; *49 7461 708-105, Е-Май info^Karlslofz.com
UYARI: Kutanmadan 6nce. son (а Л тта lanhr
m ambai^a hasar olup оКтшФ^»ги konbof
etmeniz ger^mektedir. Ciktintenn son kulanma
taritW geftiyse yada ikiktOn ambal^tnda haaar
varea, Oriinieri киваптак yasaktir.
UYAfd: Startl oimeyan implantaHann
kullanilmesi haata/arda enfakaiyon МАйгевт
okjatimr. /mpfanteftar» kuianimdan kisa brsike
dnea $ t^ ambata/fTKian pikann.
UYARt: EnfeKaryon riski: Тек kullanifritk
ikiinteitn btrdaha ktkianimi ipn hazirtanmasi
OrtinOn fonKs/yonunda м pOvenAi^'nde zarara
yol agar ve enfekaiyon riski oluaur.
Тек киваттНк ikikUeh yen/den ^tememelisiniz.
Тек ki^animbk caOnfen d o ^ s^dkie atm.
UYARt: Yaralenme tefdlkesi: Dogru sekilde
montajlanmamis ve hasarii otan Ы зЫ
(kiJnler hastanin yatsianmasina yot agabkir.
Ertskiknaniar ve bkUkie fcuftanrlan aksesuartar
her Kt^ismmdan hemen dnee ve s№va
durunWannin IcusureuzofmedTidan, rstevgdnip
gOrmedikteri, istenmeyen рйгйгШ yuxeye $Шр
oknadikian. keskin ve gapMi kenailara sahip
o^adiUsn. gikmti yapan pargatara sahip
obnadiUan ve Cam olup oknadikian agismdaa
kontrol edkmelidir. Hastada eksik veya kink
Meeentor biiakniamaya <6kkat edki.
UYARI: Orikki Purada ЬейтМепТепТел ba$ka
hetftangi br igiem igkt kuilarmayin.
UYARI: Yaratanma Tehtkesi: Oiikc sadece
ciddi bt yeratenma riskinr igeren teknik otoraK
zodayia bir prosediir olduiundan. сФагш
kulianimiyla йдШ dzel talimati o/an deneyimli
cerrahlar tarafindan kiMnilmalidir.
NOT: EnstrOnvan sadece nixmal lykegme
siireclni desteklemek Igln hazirtanmi^ir.
Graft tamamiyla ryUegene kadar viicut aiirliimm
uyguladigi kiioyu tasiyamaz bunun igin
tasarianmamigttr. Hastanin bunu yapmaai igin
tafimat м&ИгтюМг.
Aksesuarm kullammiasi
UYARI: ЕпЫ:ш1уоп tehlikesi: Bu enstrOmanlar
stertf tes№n edkmez. Sterk otmayan
enstrOmanlarin kul^inilmasi hauler, kuHanialar
ve ijgOncU sahis/ar igin enfekaiyon tehkkesi
okJSturur. Enstnimantann kkH olup oknadiklanni
gdrsei olarek kontroi ediruz. 06runebiHr
kiflWkter haziiiik ¿s/enwiin yapilmadidina veya
V 1,1 -09/2018
--- стр. 7 ---
n o SKCtfViyATALÜ^ CZM _^ C tf O k u lla n im k ila v u zu
pOWffiRFIX®
MHTi|>0«peHTHbw т«нты из PEEK
2Í70xxxPIVPL
POWERFIX®
РЕЕК#«Л1Г
PR/PL
POW ERFUL
PEEK gfrifgmyMíHH
ШгбШтРпт.
A
ф
A
иш заеряэнениЛ укавывавг на /выполнение
или неправильное аыполив^ею обработки.
Лерзд первым примеивеющ а также перед
каждый поспаоуюи|ми испаггьэоеанием и по
сле мет вьлотяйте обработку инструментов
с применением аалидированных методик.
ЛРЕДУПРЕХЩЕНИЕ: Опасность ш^рчЦЩУО-
вания при использовании нвнвдпвжаы{1€м
образом обработанных *тсг(^««енгея (^ы<е-
ствуег опасность инфицирования пациента,
пользователя и третьих т ц , а также опас
ность нарушения функциональных возможно
стей инструмента. Собикдайте рукоеррство
«Очиспса. дез^тфекмия, стерилизация и уход
ЭЛ и№Трумвнтвмм KARL STORZ» и оопрово-
дитвльнук документацию к издапиям.
УКАЗАНИЕ: Вы можете эакшать или загрузить
(^юаодето кОеклпа. дезинфекция
стерилизация и уход за ткгрументами
KARL STORZs на сайге www.kart8torz.com.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасжюсть травмирова
ния: вовдвйствив чрезмерной нагрузки может
лр1«ести к поломке, изги(5анто и нв|:^'1шнию
функци(и/апьных возможностей мед. издвлю)
и, в результате, к трввмироввнию пациента
или пользователя Не подвергайте иитру-
менты повышенным нагрузкам. Не разгибайте
согнутые инструменты в исмщиое положение.
Спецификации изделия и
номера по каталогу
0
Длина
25 MM 30 мм 35 им
7 m k
2870725 PR
(правая резьба)
2870725 PL
(левая резьбе)
6 MM
2870825 PR
(правая резьба)
287082SPL
(левая резьба)
28708Э0 PR
(превая
резьбе)
2870835 PR
(правая
резьба)
9 MM
2870930 PR
(правая
резьба)
2870935 PR
(гравая
резьба)
Прикявлмкности для всех 1ытерф«рентных винтов
POWERFK* ю РЕЕК;
ОШ)ргка; 287^9 PS
Спица нвпревляо1мая: 28789 PQW-6
А
шш: т»лт:т^рллттв;б9тт8ишт. tus. ^тттялшшттт. {аевшпд.
Disinfectkm. Саге, and Ster№za(xxi of
KARL STORZ Instruments ( KARL STORZ В
твтв. MB. твмичвшв^)} && ттвхм^.
Ф
А
: {Cleaning. Dismfetíion, Care and
Sterilization of KARL STORZ instruments
(KARL STORZ BBEUMM. M B. « #
Í Щ&.Ш www.kar1i^wz.com
Ш Ш :ВВЛШ : .
щтммтт. щмвшшт.шшщш мш пввмвт ,
ш±пмтввшштшшшш.
Ф
А
usulüne иудип окиек yapilmadi§ina i^artí
artet. En^rümanlan Шг kuitonmdan önce ve her
kxaanimdan önce ve золя опауСзлт^а ve üte
veriltrde yöntemlerle hazirlayiniz.
UYARI: Er^^siyon tehees: Uygon
ae«!ítPe dezenfetcte ve ^впШаз ес1Шпетщ
oten enstrúmanter Paste, tcuftemo ve
úoúncú saPtster «pin entefcsó'on tehSkem ve
влетал tn ^tevfrxn bcxiulrnasi rmkmi do§unjr.
^Cleaning. Di^nfectíon. Care ancf SteriHzation
of KARL STORZ Instruments» taHmat/na
ve ürüntedn ysnfnda venteo бокйтШага
uytamahdir.
HOT: *Oeaníf^, DíSfrrfectíon, Care and
Stenfiízatten of M RL STORZ Instrumente»
kilavuzu www.keiistorz.com eOvsinden
tedtriteMffTr veya tetep ecAteMtrur.
UVARf; Yaratenma tehlikesi: Afiri kuwet
uypulenniesf yoteyto tezte yüfctenifmesí tippi
kirrímastna. bükülmesine ve iflevinin
bozuknaaina, dolayiat He hastanin veya
kullanianin yaraíanmasina neden otetete.
Enstrümanlan wrtamaytniz Súfcülnwa
ertstrümanlari eski hañerine getímek «pin geri
ЫЛтвупг.
Ürün ozellikierí ve
Ürün numaraiari
■ «
■ iE ®
25 mm 30 mm 35 mm
7 mm
2870725 PR
( )
2870725 PL
( £ a « ft)
8mm
2870825 PR
( « a a tt)
2870825 PL
{ )
2870830 PR
)
2870835 PR
( e a « tt)
9mm 2870930 PR 2870935 PR
< £ « « t t )
PEEK POW ERF[X*H®efTW #
ШМЛ : 28789 PS
: 28789 PGW-8
cap
Uxunluju
25 mm 30 mm 35 mm
7mm
2870725 PR
(safi vida)
2870725 PL
(sol vida)
8 mm
2870825 PR
(sad vida)
2870825 PL
(sol vida)
2870830 PR
(sad \4da)
2870835 PR
(sad Vida)
9 mm 2870930 PR
(sad Vida)
2870935 PR
(sad Vida)
TQm PEEK giriflm vidalan Ipin akeesuariar
POWERFIxf
Tomavída: 28789 PS
Kilavuz te«: 28789 PQW-6
té KARL STORZ SE & Co. KG. Dr.-Karl-Storz-Straße 34. 78532 Tuttlingen. Gernany, Phone: +49 7461 708-0. Fax: И9 7461 708-105, E-Mai: nfo@karlstorz,com V 1.1 -09/2010
--- стр. 8 ---
ST0RZ
KARL noeZ-MDOMOPi
Iw IHJ АТАЦШ* -----«¿»чиечН-Н
POWERFIX®
Инт«рф«рентиыв винты из PEEK
@2870xxxPR/PL
POWERFIX®
PEEKffl«tT
@2в70ххх PfVPL
KULLANIM KJLAVUZU
POWERFIX®
PEEK giriçim vMa«
@2870xxxP№PL
MR
287S9 PS
9 Безопасность при
MPT исследованиях
Клиничвсо« ислытаиия изделия покаэвли, vro
имплантат безопасен в магнитном попе томографа.
Пациент сданным имплантатом может быть безопас
но обследован в магнитнснрезонансиои томографе
неэевиснмо от каких-либо условий.
Артефакты на снимках, вызванные тестируемым
изделием при сканировании в некпиннческих испы
таниях и наблюдаемые в последовательностях «гра
диентное эхо и «спин-ахо», согласно уствноеленныи
условиям испытаний не лреаышат 1 ми.
10 Эксплуатация
Перед использованием изделий рекомендуется
проверить их на пригодность для
предполагаемой операции.
Ш
ОСТОРОЖНО: Имплантация изделия
дотна выполняться только с помощью
предназначенных для этого опартхи
КАЛ STORZ 28789 PS и направляющей
спицы KML STORZ 28789 PGW-6.
Соблюдайте при этом инструкцию по
эясллуатации отверлм (М по кат. 97000219}.
Отвертка доттв вводиться а винт до упора
(жало отвертт не должно быть видно},
чтобы избежать попоыт винта и его резьбы.
Во время имплантации мнтерферемтчого
винте POWERFIX* из РЕЕК с пациентом
необходимо обреи|вться и набподагь эа ним
с должным мвд»Я4ин(жим вниманием. Это
включает 0 себя кон троль эа протвквнием
операции, наблюдение за жизненно важными
лсжаэвтелями и контроль зв течением наркоза
11 Прослеживаемость
Самоклеящиеся идентификационные этияетки,
находящиеся в упаноемв, следует оохреиять в целях
проспежиевемостн и наютеиевть их е протокол
операции, а также в прточку пациента.
Заведующий складом медицинского учреждения
должен вести книгу учета имеющихся изделий,
включая номер по каталогу (REF) и код партии (LOT),
чтобы в случае изменений или отзыве продукции
можно было быстро дейстюаать.
Изготовитель рекомендует вести полную
документацию по клиническим, рсцмгологичесхим
обследованиям и статистическим отчетам. Номер
партии, ТИЛ и материал имплантата догвкиы
быть эарегистргфоеаны в картотеке пациента, в
протоколе имплантации и в паспорте имплантата
(прилагаемые наклейки).
flCF«.
ш ш ,
1 ттажфвдшагхяшавй^я.
10
Ш
âÈ J» ; ît» K A R L ST O R Z »ЯтШЛ 28769 R S R КАЛ STORZ
28789PGw-6m^*ra>, ^жяашмлл
ЩЩЯ I : 97000219 ) . Aft-. Ш
пт
пляхтггФтш±шшя ( шхмштт млп ). тлтп^тпяя-мшп, жшл PSK POWERFIX* птш(тп. ЯП
mnmfr жтяжптттпетяаяят я. пшяа^тЁШ . ^япякяят
11
. ifiijusms¥«Я««ЯЛ«1ЖФ . л^яямя.
Екпп'&ЖА«лж)(}««га. жа;^ам^ (rer кжщ (L O T ) mfrizm.Ш ЛПй:Ш ,
«iea. шхщтя&щттш\гжяш-р}1!ш3 1 .
9 MRGüvenliktalímatian
OrúnOn Mink Chat teetlerí, irfx>iafrtin MR gúvei>l oktuOunu
gdetetmtatir.
Bu Implante edHmia nesneye sahip Mr hasta. asaOidakl
kosularOa MR tarayicida güvenie bceianebiHr.
Klnik olmayan testierde, test edílen ünir^ etde edien
g6rúfl№ esérter 1 mm vaya daha az ieet standardina
uygun olarak bir eOkn eko ve Bpin eko dtzisi igin
uzatikni^ir.
10 Kullanma
Planlanan amellyatónceai, kullamlan ürUnün
amellyat Içln uygun oidugunu dogrulamak içln
kontroi etmeniz ónerllmektedir.
DIKKAT: Çok óneiDli, ürQn sadece verüen
KARL STORZ TomaMa 28789 PSvede
KARL STORZ Kflavia teí 28789 PGW-6 йе
inviafie etSImeë^r. Tomavidanin
(LkOn Ato. 9700(^19) kulíanim taUmaVanna
ütfen иуипиг. Ибодгп ve eürûcünün hasar
górmesini Метек içîn tomavkiayi vkJaya
тйпЖйп oldu^jnca eokiMmahdir
(tomavidanm btça^i erttk górünmenteédir).
РЕЕК grifen vidas/ POWERFIX* grtfim vidas»
ëa tedavi aanas/nda hasta, otaÿan tibbt helum
Üe (edavi edimelt ve gáztom akinda tutuknaMif.
Bu. hayati bakttilahn iledemeetru ve anestezinin
aenmesinin yani s/ra tedavinin Üarleyifi
uzerindeki korenXü içehr.
ш
1 1 Izienebilirlik
Odjinei ambalajinin içinde bulunan kendlnden yapiskanl*
kimiík etikederi, izlenebikilík için gerekiidir ve cerrahi
raporuna ve heatanin dosysaina yapistirilmalidir.
Hastanenin Oepo sorurdusunun bulurtan ürünierden,
ûrûn no. (R ff ) ve Lot no. (LOT) haberdar olmekdir.
böyleoe degipldlkler durwHmda veya geh ahmda hizli
bir 96kilde isiem görünebilnir.
Üretici. kinik. radyoiojik ve (stabstíkbel belgelenn
ekslkaiz obnaatnt önerir. LOT numarasi, vnotentat túrü
ve materyalí hasta dosyasma. cerrahi шрота ve vnpiant
kimlúne (kapeli yap<sfcan etiketier) kayttodarwlidir.
■I KARL STORZ SE & Co. KG. Dr.-KarVStOfZ-Slraße 34. 78532 Tuttlingen. Germany. Ptrone: +49 7461 700-0. Fax: +49 7461 700-105, Е-Мвй: mio^kartstorzcom V 1 1 -09/2010
--- стр. 17 ---
Дополнение к инструкции по применению
на медицинское изделие:
«Винт интерферентный РО\¥ЕКПХ, с принадлежностями»
Addendum to Instruction Manual
for medical device:
«Interference screw POWERFIX with accessories»
Информацию, представленную в данном дополнении к инструкции по эксплуатации, считать приоритетной на территории Российской
Федерации
The information presented in this appendix to the operating instructions should be considered priority on the territory of the Russian Federation
2021
--- стр. 18 ---
Наименование медицинского изделия Name of the medical device
Винт интерферентный РОУУЕКПХ, с принадлежностями:
I. Винт интерферентный РО\¥ЕКГ1Х, в составе:
1. Винт интерферентный РО\¥ЕКР1Х 1 шт./уп., типоразмеры:
0 7 мм X 25 мм, правая резьба;
0 7 мм X 25 мм, левая резьба;
0 8 мм X 25 мм, правая резьба;
0 8 мм X 25 мм, левая резьба;
0 8 мм X 30 мм, правая резьба;
0 8 мм X 35 мм, правая резьба;
0 9 мм X 30 мм, правая резьба;
0 9 мм X 35 мм, правая резьба;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт имплантата - 1 шт.
11. Принадлежности:
1. Отвертка
2. Спица направляющая
1 .
Interference screw POWERFIX, with accessories:
I. Interference screw POWERFIX, including:
1. Interference screw POWERFIX I pc./pack., dimension-types:
0 7 mm X 25 mm, right hand thread;
0 7 mm X 25 mm, left hand thread;
0 8 mm X 25 mm, right hand thread;
0 8 mm X 25 mm, left hand thread;
0 8 mm X 30 mm, right hand thread;
0 8 mm X 35 mm, right hand thread;
0 9 mm X 30 mm, right hand thread;
0 9 mm X 35 mm, right hand thread;
2. Instruction manual - 1 m T .
3. Implant card - I pc.
11. Accessories:
1. Screwdriver
2. Guide wire
1 .
Перечень артикулов изделий REF list
1 . Винт интерферентный POWERFTX: 1 . Interference screw POWERFIX:
Наименование REF Name REF
0 7 мм X 25 мм, правая резьба 2870725 PR 0 7 mm X 25 mm, right hand thread 2870725 PR
0 7 мм X 25 мм, левая резьба 2870725 PL 0 7 mm X 25 mm, left hand thread 2870725 PL
0 8 мм X 25 мм, правая резьба 2870825 PR 0 8 mm X 25 mm, right hand thread 2870825 PR
0 8 мм X 25 мм, левая резьба 2870825 PL 0 8 mm X 25 mm, left hand thread 2870825 PL
0 8 мм X 30 мм, правая резьба 2870830 PR 0 8 mm X 30 mm, right hand thread 2870830 PR
0 8 мм X 35 мм, правая резьба 2870835 PR 0 8 mm X 35 mm, right hand thread 2870835 PR
0 9 мм X 30 мм, правая резьба 2870930 PR 0 9 mm X 30 mm, right hand thread 2870930 PR
0 9 мм X 35 мм, правая резьба 2870935 PR 0 9 mm X 35 mm, right hand thread 2870935 PR
1 1 . Принадлежности II. Accessories
Наименование REF Name REF
Отвертка 28789 PS Screwdriver 28789 PS
Спица направляющая 28789 PGW-6 Guide wire 28789 PGW-6
Назначение медицинского изделия Intended use
Предназначен для реконструкции связок при терапевтических, открытых
хирургических, артроскопических и минимально инвазивных вмешательствах.
The POWERFIX PEEK interference screws are intended for ligament reconstruction
in therapeutic, open surgical, arthroscopic and minimally invasive interventions.
Показания indications
--- стр. 19 ---
• Фиксация трансплантатов из мягких тканей и костного блока при
реконструкции ПКС и/или ЗКС с применением аутологичных и/или
гомологичных трансплантатов
• Реконструкция медиальной пателлофеморальной связки (реконструкция МРРЬ)
с применением аутологичных и/или гомологичных трансплантатов
• Реконструкция латерального и/или заднелатерального отдела связки с
применением аутологичных или гомологичных (алло-) трансплантатов из
костного блока и/или мягких тканей
• Реконструкция медиального и/или дорсомедиального отдела связки с
применением аутологичных или гомологичных (алло-) трансплантатов из
костного блока и/или мягких тканей
• Внесуставные техники латеральной стабилизации
• Гибридная фиксация: дополнительная фиксация трансплантата из мягких
тканей и/или костного блока в околосуставной части при реконструкции ПКС
и/или ЗКС с применением аутологичных и/или
гомологичных трансплантатов___________________________________________
• Fixation of soft tissue and bone block grafts in ACL and/or PCL reconstruction with
autologous and/or homologous grafts
• Patellofemoral reconstruction (MPFL substitute) with autologous and/or homologous
grafts
• Lateral and/or posterolateral ligament reconstruction with autologous or homologous
(allograft) soft tissue and/or bone block grafts
• Medial and/or dorsomedial ligament reconstruction with autologous or homologous
(allograft) soft tissue and/or bone block grafts
• Extraarticular lateral stabilization procedures
• Hybrid fixation: Additional graft fixation of soft tissue and/or bone block grafts near
a joint in ACL and/or PCL reconstruction with autologous and/or homologous grafts
Противопоказания Contraindications
Противопоказания:
• Недостаточный объем костной ткани или плохое качество кости
• Нарушения кровообращения и предшествующие инфекции, которые могут
замедлить заживление
• Текущие инфекции или острые нарушения кровообращения
• Чувствительность к инородным телам/реакция на инородные тела. При
подозрениях на чувствительность к определенным материалам перед
трансплантацией необходимо выполнить соответствующие проверки, чтобы
убедиться в отсутствии нежелательных реакций на материал.
• Использование изделия может быть не пригодно для пациентов с
недостаточным объемом костной ткани или незрелыми костями.
Факторы, которые могут
препятствовать успеху операции:
• Плохое качество кости (например, остеопороз, предшествующие операции
крестовидной связки)
• Системные заболевания и нарушения обмена веществ
• Анамнестические указания на инфекции или повторяющиеся падения
• Наркомания, злоупотребление алкоголем или лекарственными препаратами
• Умственная неспособность пациента понять указания врача и следовать им
»Локальные костные опухоли___________________________________________
Contrindications:
• Insufficient bone quantity or quality
• Blood supply limitations and previous infections which may retard healing.
• Any active infections or blood supply limitations
• Foreign-body sensitivity / foreign body reactions. Where material sensitivity is
suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to
implantation.
• The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature
bone.
Factors which may impair the success of the operation:
• Inadequate bone quality (e.g., osteoporosis,
previous cruciate ligament operation)
• Systemic diseases and metabolic disorders
• Anamnestic indications of infection or recurring
incidents of falling
• Drug addiction, alcohol or medication abuse
• Intellectual incapability of the patient to understand and follow doctor’ s instructions
• Local bone tumors
Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ Possible complications and side effects
--- стр. 20 ---
• Аллергия
• Воспалительные реакции, реакции на инородные тела, иммунные реакции или
или небольшие реакции тканей (например, внутрисуставный выпот)
• Раздражение (например, мягких тканей, костей)
• Инфекции (глубокие и/или поверхностные)
• Артроз
• Неустойчивость суставов/костей
• Разрывы мягких тканей
• Недостаточное/отсутствующее заживление трансплантата в кости
• Повреждение хрящей
• Боли
• Костные расширения (остеолиз) вокруг ложа имплантата
• Гетеротопическая оссификация
• Allergy
• Inflammatory, foreign body, immunological or light tissue (e.g., joint effusion)
reaction
• Irritation (e.g., soft tissue, bone)
• Infection (deep and/or superficial)
• Arthrosis
• Joint/bone instability
• Rupture of soft tissue
• Mal-union/non-union of the bone/graft
• Cartillage damage
• Pain
• Bone loss around the implant site (osteolysis)
• Heterotopic ossification
Сведения о производителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical device
РАЗРАБОТЧИК:
«КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Со. KG)
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Телефон: +49 7461 708-0
Факс:+49 7461 708-105
E-mail: info@karlstorz.com
DEVELOPER:
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany
Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Phone: +49 7461 708-0
Fax: +49 7461 708-105
E-mail: ¡
nfo@karlstorz.com
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Со. KG)
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Телефон: +49 7461 708-0
Факс: +49 7461 708-105
E-mail: ¡nfo@karlstorz.com
MANUFACTURER:
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany
Dr.-Karl-Storz-Strafie 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Phone: +49 7461 708-0
Fax: +49 7461 708-105
E-mail: infof2lkarlstorz.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
ООО КШТЭ ВОСТОК
115114, Москва. Дербеневская набережная, 7, стр. 4
Телейюн: +7 ('4951983-02-40
E-mail: info@karlstorz.com
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER:
LLC KSHTE WOSTOK
115114, Moscow, Derbenevskaya embankment, 7, p. 4
Phone: +7 (495) 983-02-40
Email: ¡nfo@karlstorz.com
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1 . Karl Storz SE & Co.KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany.
2. Samaplast AG, Neugrütstrasse 3, 9430 St. Margrethen SG, Switzerland
MANUFACTURING SITE:
1. Karl Storz SE & Co.KG, Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany.
2. Samaplast AG, Neugriitstrasse 3, 9430 St. Margrethen SG, Switzerland
Условия применения Usage conditions
Данное медицинское изделие должно использоваться только специально
обученным персоналом в условиях больниц и лечебно-профилактических
учреждений.
This medical device should only be used by specially trained personnel in a hospital
and medical facility.
--- стр. 21 ---
Потенциальный потребитель Potential consumer
Интерферентные винты РО\\'ЕкР1Х разрешается использовать только лицам,
которые имеют соответствующую медицинскую квалификацию и владеют
техникой проведения подобных хирургический операций.___________________
Interference Screws POWERFIX may only be used by persons who have the
appropriate medical qualifications and are proficient in the technique of performing
such surgical p r o c e d u r e s .
___________________________________________
Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics
Винт интерферентный POWERFIX/
Interference screw POWERFIX
REF
Направление
резьбы Диаметр (A), мм Длина (В), мм Тип резьбы Номинальный шаг
резьбы« мм Масса, г
Thread direction Diameter (A)> mm Length (В), mm Thread type Rated thread pitch« mm Weight, g
2870725 PR Правая/Right 7,30 +0,05/-0,15 25 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-wav thread 5,40 0,650 ±5%
2870725 PL Левая/Left 7,30 +0,05/-0,15 25 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 0,650 ±5%
2870825 PR Правая/Right 8+0,05/-0,15 25 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 0,800 ±5%
2870825 PL Левая/Left 8+0,05/-0,l5 25 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 1,610 ±5%
2870830 PR Правая/Right 8+0,05/-0,!5 30 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 1,000 ±5%
2870835 PR Правая/Right 8+0,05/-0,15 35 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 1,190 ±5%
2870930 PR Правая/Right 9+0,05/-0,15 30 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 1,320 ±5%
--- стр. 22 ---
2870935 PR Правая/Right 9 +0,057-0,15 35 +0,27-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 1,600 ±5%
Функциональные характеристики согласно/ Functional characteristics according to ISO 14602
Тип фиксации костей, хрящей, сухожилий или связок/
Туре of fixation to bony, cartilaginous, tendinous or ligamentous structures
Для восстановления связок у человека/
For ligament reconstruction in humans
Средства фиксации или крепления имплантата в кости/ Интерферентные винты/
Means of attachment to or anchorage in bone Interference screws
Соединение между компонентами имплантата и костными или иными Врастание через центральную канюлю или головку/
структурами/
Linkage between implant components and bone or other structures
Ingrowth through the central cannula or head
Использование в повторных операциях/ Одноразовый/
Use for revision procedures For single use
Возможность извлечения/ Нерассасывающийся, не подлежит извлечению/
Ability to be removed Non-absorbable, cNon-absorbable, cNon-absorbable, cannot be removed
Воздействие имплантата на кость и примыкающие структуры/ Стабилизация, коррекция или регулирование выравнивания, безопасное
Action on bone and adjacent structures в отношении соседних структур размещение имплантата/
Stabilization, correction or adjustment of alignment, safe placement of the
implant in relation to adjacent structures
Принадлежности/Accessories
m
QTBepTKa/Screwdriver
Длина (А): 255,50 мм
Диаметр стержня (В): 1,50 мм
Твердость стержня: не менее 200 НВ
Шероховатость стержня: не более 0,650 мкм
Шероховатость рукоятки: не более 3,2 мкм
Length (A): 255,50 mm
Shaft diameter (B): 1,50 mm
Shaft hardness: not less than 200 HB
Shaft roughness: no more than 0.650 pm
Handle roughness: no more than 3.2 pm
--- стр. 23 ---
--- стр. 24 ---
28729 BLD Сверло, воротниковое, тибиальное,
диаметр 7.0 мм х 43 мм
Collar Burr, tibial, diameter 7 mm, cannulated, collar diameter 8.5 mm at 43
mm P3H 2015/2518
28729 BLL Сверло, воротниковое, тибиальное, 7.5
мм X 43 мм
Collar Burr, tibial, diameter 7.5 mm, cannulated, collar diameter 9 mm at 43
mm P3H 2015/2518
28729 BLE Сверло, воротниковое, тибиальное,
диаметр 8 мм х 43 мм
Collar Burr, tibial, diameter 8 mm, cannulated, collar diameter 9.5 mm at 43
mm. P3H 2015/2518
28729 BLM Сверло, воротниковое, тибиальное, 8.5
мм X 43 мм
Collar Burr, tibial, diameter 8.5 mm, cannulated, collar diameter 10 mm at
43 mm P3H 2015/2518
28729 BLF Сверло, воротниковое, тибиальное, с
диаметром 9 мм х 43 мм
Collar Burr, tibial, diameter 9 mm, cannulated, collar diameter 10.5 mm at
43 mm P3H 2015/2518
28729 AC Экстрактор, открытый сухожильный,
7.5 мм Open Tendon Stripper, graduated, diameter 7.5 mm, length 30 cm P3H 2015/2518
28729 DFQ Расширитель, канала с гребнем, 7 мм Dilator with Fin, cannulated, for dilating the femoral drill channel to
diameter 7 mm and simultaneous placement of a notch 25 mm in length P3H 2015/2518
28729 DFR Расширитель, канала с гребнем, 7,5 мм Dilator with Fin, cannulated, for dilating the femoral drill channel to
diameter 7.5 mm and simultaneous placement of a notch 25 mm in length P3H 2015/2518
28729 DFS Расширитель, канала с гребнем, 8 мм Dilator with Fin, cannulated, for dilating the femoral drill channel to
diameter 8 mm and simultaneous placement of a notch 25 mm in length P3H 2015/2518
28729 DFT Расширитель, канала с гребнем, 8,5 мм Dilator with Fin, cannulated, for dilating the femoral drill channel to
diameter 8.5 mm and simultaneous placement of a notch 25 mm In length P3H 2015/2518
28729 DFU Расширитель, канала с гребнем, 9 мм Dilator with Fin, cannulated, for dilating the femoral drill channel to
diameter 9 mm and simultaneous placement of a notch 25 mm in length P3H 2015/2518
28729 SE Измеритель, шаблон для определения
диаметра сухожилия
Tendon Thickness Tester, for determination of tendon thickness
size 7-12 at intervals of 0.5 mm P3H 2015/2518
28728 KB Кюретка, овальная, 3 0 * ^ Curette, oval, large, curved, 30® upwards, working length 13 cm P3H 2015/2518
28728 КС Кюретка, овальная Curette oval, medium, curved, 1 0 ® upwards, working length 13 cm P3H 2015/2518
754719 Зажим, по SCHNIDT, 19 см SCHNIDT Forceps, slightly curved, serrated, length 19 cm P3H 2015/2518
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского
изделия
Information about the medicines included in the medical device
He применимо Not applicable
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Information about materials of animal/human origin
He применимо Not applicable
Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device
Медицинское изделие является имплантируемым и предназначено для
использования во внутренней среде организма. ____
Medical Device is implantable and intended to be used in the body’ s internal
environment.
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions
Условия транспортировки и хранения
Температура + 10 ®С... +35 ® С
Отн. Влажность воздуха <85 %
Ambient requirements for transDort and storage
Temperature +15 ® C... +35 ® C
Rel. Humidity <85 %
--- стр. 25 ---
Давление воздуха 860... 1060 гПа Air pressure 860... 1060 hPa
Состав упаковки Package contents
Винт интерферентный POWERFIX, с принадлежностями:
I. Винт интерферентный РО\УЕКР1Х, в составе:
1. Винт интерферентный РО\¥^ЕКР1Х 1 шт./уп., типоразмеры:
0 7 мм X 25 мм, правая резьба;
0 7 мм X 25 мм, левая резьба;
0 8 мм X 25 мм, правая резьба;
0 8 мм X 25 мм, левая резьба;
0 8 мм X 30 мм, правая резьба;
0 8 мм X 35 мм, правая резьба;
0 9 мм X 30 мм, правая резьба;
0 9 мм X 35 мм, правая резьба;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт имплантата - 1 шт.
И. Принадлежности:
1. Отвертка
1. Спица направляющая
Interference screw POWERFIX, with accessories:
L Interference screw POWERFIX, including:
1. Interference screw POWERFIX 1 pc./pack., dimension-types:
0 7 mm X 25 mm, right hand thread;
0 7 mm X 25 mm, left hand thread;
0 8 mm X 25 mm, right hand thread;
0 8 mm X 25 mm, left hand thread;
0 8 mm X 30 mm, right hand thread;
0 8 mm X 35 mm, right hand thread;
0 9 mm X 30 mm, right hand thread;
0 9 mm X 35 mm, right hand thread;
2. Instruction manual - 1 pc.
3. Implant card • I pc.
II. Accessories:
1. Screwdriver
2. Guide wire
1.
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского
изделия
Explanation of symbols used in labelling the medical device
Символ Определение
hJ
Изготовитель
|Л Л л ГЦата изготовления
11спользовать до
LO T| Код партии
|REF Номер по каталогу
Symbol Definition
mJ
Manufacturer
|Л Л л ГDate of manufacture
Use-by date
L O T IBatch code
REF Catalogue number
--- стр. 26 ---
10
--- стр. 27 ---
голько врачам (имеюпшм лицензию) или по рецепту
врача.________________________________________
Срок годности
Для винтов интерферентных:
Номинальный срок годности винтов интерферентных составляет 5 лет.
Фактической датой окончания срока годности является последнее число 59го
месяца с даты изготовления.
Для спицы направляющей:
Изделие является одноразовым.
Для отвертки:
Пригодность изделия в значительной степени определяется по
эксплуатационному износу, наличию и характеру возможных повреждений и
зависит от выбора методов обработки и химических средств. Ожидаемая сре:шяя
наработка на отказ - 1000 циклов.________________________________________
Shelf life
For interference screw:
The nominal shelf life of the interference screws is 5 years. The actual expiry date is
the last day of the 59th month from the date of manufacture.
For guide wire:
Изделие является охшоразовым.
For screwdriver:
The suitability of a product is largely determined by operational wear, the presence
and nature of possible damage and depends on the choice of processing methods and
chemicals. Average mean time between failures (MTBF) - 1000 cycles.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Disposal
При утилизации особые меры не требуются. Следует соблюдать действующие в
стране пользователя законы и предписания.________________________________
To dispose of these medical devices, no special measures are necessary. National laws
and regulations must be observed.__________________________________________
Гарантийные обязательства Warranty
Медицинское изделие всегда следует отправлять в местное отделение, даже в
течение гарантийного периода.
Вскрытие оборудования или выполнение любых ремонтных работ или
модификаций оборудования неуполномоченными лицами освобождает нас от
любой ответственности за его работу. Любое такое вскрытие, ремонт или
модификация, выполненные в течение гарантийного периода, аннулируют всю
гарантию.
Стандартный гарантийный период в течение 12 месяцев с даты ввода в
эксплуатацию, но не более 15 месяцев со дня отгрузки.
Гарантийный срок хранения хранения принадлежностей составляет 6 месяцев.
При необходимости, договор на послегарантийное обслуживание может быть
заключен после окончания срока гарантии. При этом компания KARL STORZ
гарантирует наличие необходимых запасных частей для поддержания
работоспособности оборудования в течение 12 месяцев с момента снятия данной
модели прибора с производства.
Общество с ограниченной ответственностью Карл Шторц
(ООО КШТЭ ВОСТОК)
115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4.
Тел. 8 (495) 983-02-40, Факс: +7 (495) 983-02-41__________
Эндоскопы Восток
The medical device must always be sent to your local subsidiary (see “Subsidiaries”
section), even during the warranty period.
Opening the equipment or performance of any repairs or modifications to the equipment
by unauthorized persons shall relieve us of any liability for its performance. Any such
opening, repair, or modification performed during the warranty period shall void all
warranty.
The standard warranty period is 12 months from the date of commissioning, but no
more than 15 months from the date of shipment.
The warranty shelf life of the accessories is 6 months.
If necessary, a post-warranty service agreement can be concluded after the end of the
warranty period. At the same time, KARL STORZ guarantees the availability of the
necessary spare parts to maintain the equipment in operation for 12 months from the
date of the discontinuation of the given model of the device.
Limited Liability Company KARL STORZ - Endoskopy WOSTOK (LLC KSHTE
WOSTOK)
Derbenyevskaya nab. 7, building 4
115114 Moscow, Russia
Phone: +7 (495) 983-02-40, Fax: +7 (495) 983-02-41
e-mail: info-ru@karlstorz.com_____________________________________________
11
--- стр. 28 ---
e-mail: info-ru(S,karlstorz.com
Рекламация Reclamation
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским The procedure for submitting complaints and responses to them is governed by civil
правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не law. A complaint may be brought only on such issues that were not the subject of
являлись предметом приемки товара, прюизведенной в соответствии с условиями acceptance of the goods made in accordance with the terms of the contract.
договора. For all issues related to product maintenance, please contact the Authorized
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться Representative of the manufacturer.
к Уполномоченному представителю производителя. In case of complaint, contact the manufacturer and / or authorized representative of the
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному manufacturer.
представителю производителя.
Manufacturer:
Производитель: KARL STORZ SE & Co. KG, Germany
«КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Со. KG) Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Tel. +49 7461 708-0, +49 7461 708-105
Tel. +49 7461 708-0, +49 7461 708-105 info@karlstorz.com
info@karlstorz.com
Authorized representative of the manufacturer:
Уполномоченный представитель производителя: Limited Liability Company KARL SIORZ - Endoskopy WUSIUK (LLC KSH IE
Общество с ограниченной ответственностью Карл Шторц - Эндоскопы Восток WOSTOK)
(ООО КШТЭ ВОСТОК) Derbenyevskaya nab. 7, building 4
115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4. 115114 Moscow, Russia
Тел. +7 (495) 983-02-40, факс: +7(495) 983-02-41 Phone: +7 (495) 983-02-40. Fax: +7 (495) 983-02-41
e-mail: info-ru@karlslorz.com e-mail: info-ru@karlstorz.com
12
--- стр. 34 ---
u z 1347/2022
--- стр. 35 ---
Наименование медицинского изделия Name of the medical device
Винт интерферентный РОЛ\'ЕВР1Х, с принадлежностями:
I. Винт интерферентный РОУУЕКПХ, в составе:
1. Винт интерферентный РО\УЕКР1Х 1 шт./уп., типоразмеры:
0 7 мм X 25 мм, правая резьба;
0 7 мм X 25 мм, левая резьба;
0 8 мм X 25 мм, правая резьба;
0 8 мм X 25 мм, левая резьба;
0 8 мм X 30 мм, правая резьба;
0 8 мм X 35 мм, правая резьба;
0 9 мм X 30 мм, правая резьба;
0 9 мм X 35 мм, правая резьба;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт имплантата-1 шт.
II. Принадлежности:
1. Отверугка
2. Спица направляющая
1.
Interference screw POWERFIX, with accessories:
I. Interference screw POWERFIX, including:
1. Interference screw POWERFIX 1 pc./pack., dimension-types:
0 7 mm X 25 mm, right hand thread;
0 7 mm X 25 mm, left hand thread;
0 8 mm X 25 mm, right hand thread;
0 8 mm X 25 mm, left hand thread;
0 8 mm X 30 mm, right hand thread;
0 8 mm X 35 mm, right hand thread;
0 9 mm X 30 mm, right hand thread;
0 9 mm X 35 mm, right hand thread;
2. Instruction manual - 1 ujt.
3. Implant card - 1 pc.
II. Accessories:
1. Screwdriver
2. Guide wire
1.
Перечень артикулов изделий REF list
I. Винт интерферентный POWERFIX: I. Interference screw POWERFIX:
Наименование REF Name REF
0 7 мм X 25 мм, правая резьба 2870725 PR 0 7 mm X 25 mm, right hand thread 2870725 PR
0 7 мм X 25 мм, левая резьба 2870725 PL 0 7 mm X 25 mm, left hand thread 2870725 PL
0 8 мм X 25 мм, правая резьба 2870825 PR 0 8 mm X 25 mm, right hand thread 2870825 PR
0 8 мм X 25 мм, левая резьба 2870825 PL 0 8 mm X 25 mm, left hand thread 2870825 PL
0 8 мм X 30 мм, правая резьба 2870830 PR 0 8 mm X 30 mm, right hand thread 2870830 PR
0 8 мм X 35 мм, правая резьба 2870835 PR 0 8 mm X 35 mm, right hand thread 2870835 PR
0 9 мм X 30 мм, правая резьба 2870930 PR 0 9 mm X 30 mm, right hand thread 2870930 PR
0 9 мм X 35 мм, правая резьба 2870935 PR 0 9 mm X 35 mm, right hand thread 2870935 PR
II. Принадлежности П. Accessories
Наименование REF Name REF
Отвертка 28789 PS Screwdriver 28789 PS
Спица направляющая 28789 PGW-6 Guide wire 28789 PGW-6
Назначение медицинского изделия Intended use
Предназначен для реконструкции связок при открытых хирургических,
артроскопических к минимально инвазивных вмещательствах.
The POWERFIX PEEK interference screws are intended for ligament reconstruction
in open surgical, arthroscopic and minimallv invasive interventions.
--- стр. 36 ---
Показания Indications
• Фиксация трансплантатов из мягких тканей и костного блока при
реконструкции ПКС и/или ЗКС с применением аутологичных и/или
гомологичньЕХ трансплантатов
• Реконструкция медиальной пателлофеморальной связки (реконструкция МРРЬ)
с применением аутологичных и/или гомологичных трансплантатов
• Реконструкция латерального и/или заднелатерального отдела связки с
применением аутологичных или гомологичных (алло-) трансплантатов из
костного блока и/или мягких тканей
• Реконструкция медиального и/или дорсомедиального отдела связки с
применением аутологичных или гомологичных (алло-) трансплантатов из
костного блока и/или мягких тканей
• Внесуставные техники латеральной стабилизации
• Гибридная фиксация: дополнительная фиксация трансплантата из мягких
тканей и/или костного блока в околосуставной части при реконструкции ПКС
и/или ЗКС с применением аутологичных и/или
гомологичных трансплантатов___________________________________________
• Fixation of soft tissue and bone block grafts in ACL and/or PCL reconstruction with
autologous and/or homologous grafts
• Patellofemoral reconstruction (MPFL substitute) with autologous and/or homologous
grafts
• Lateral and/or posterolateral ligament reconstruction with autologous or homologous
(allograft) soft tissue and/or bone block grafts
• Medial and/or dorsomedial ligament reconstruction with autologous or homologous
(allograft) soft tissue and/or bone block grafts
• Extraarticular lateral stabilization procedures
• Hybrid fixation: Additional graft fixation of soft tissue and/or bone block grafts near
a joint in ACL and/or PCL reconstruction with autologous and/or homologous grafts
Противопоказания Contraindications
Противопоказания:
• Недостаточный объем костной ткани или плохое качество кости
• Нарушения кровообращения и предшествующие инфекции, которые могут
замедлить заживление
• Текущие инфекции или острые нарушения кровообращения
• Чувствительность к инородным телам/реакция на инородные тела. При
подозрениях на чувствительность к определенным материалам перед
трансплантацией необходимо выполнить соответствующие проверки, чтобы
убедиться в отсутствии нежелательных реакций на материал.
• Использование изделия может быть не пригодно для пациентов с
недостаточным объемом костной ткани или незрелыми костями.
Факторы, которые могут
препятствовать успеху операции:
• Плохое качество кости (например, остеопороз, предшествующие операции
крестовидной связки)
• Системные заболевания и нарушения обмена веществ
• Анамнестические указания на инфекции или повторяющиеся падения
• Наркомания, злоупотребление алкоголем или лекарственными препаратами
• Умственная неспособность пациента понять указания врача и следовать им
• Локальные костные опухоли___________________________________________
Contrindications:
• Insufficient bone quantity or quality
• Blood supply limitations and previous infections which may retard healing.
• Any active infections or blood supply limitations
• Foreign-body sensitivity / foreign body reactions. Where material sensitivity is
suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to
implantation.
• The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature
bone.
Factors which may impair the success of the operation:
• Inadequate bone quality (e.g., osteoporosis,
previous cruciate ligament operation)
• Systemic diseases and metabolic disorders
• Anamnestic indications of infection or recurring
incidents of falling
• Drug addiction, alcohol or medication abuse
• Intellectual incapability of the patient to understand and follow doctor's instructions
• Local bone tumors
Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ Possible complications and side effects
--- стр. 37 ---
• Аллергия
• Воспалительные реакции, реакции на инородные тела, иммунные реакции или
или небольшие реакции тканей (например, внутрисуставный выпот)
• Раздражение (например, мягких тканей, костей)
• Инфекции (глубокие и/или поверхностные)
• Артроз
• Неустойчивость суставов/костей
• Разрывы мягких тканей
• Недостаточное/отсутствующее заживление трансплантата в кости
• Повреждение хрящей
• Боли
• Костные расширения (остеолиз) вокруг ложа имплантата
• Гетеротопическая оссификация
• Allergy
• Inflammatory, foreign body, immunological or light tissue (e.g., joint effusion)
reaction
• Irritation (e.g., soft tissue, bone)
• Infection (deep and/or superficial)
• Arthrosis
• Joint/bone instability
• Rupture of soft tissue
• Mal-union/non-union of the bone/graft
• Cartillage damage
• Pain
• Bone loss around the implant site (osteolysis)
• Heterotopic ossification
Сведения о производителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical device
РАЗРАБОТЧИК:
«КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Со. KG)
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Телефон: +49 7461 708-0
Факс: +49 7461 708-105
E-mail: info@karlstorz.com
DEVELOPER:
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany
Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Phone: +49 7461 708-0
Fax: +49 7461 708-105
E-mail:
info@karlstorz.com
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Со. KG)
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Телефон: +49 7461 708-0
Факс: +49 7461 708-105
E-mail: info@karlstorz.com
MANUFACTURER:
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany
Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Phone: +49 7461 708-0
Fax: +49 7461 708-105
E-mail: info(S),karlstorz.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
ООО кштэ восток
115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4
Телефон: +7 (4951 983-02-40
E-mail: info@karlstorz.com
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER:
LLC "KSHTE WOSTOK "
115114, Moscow, Derbenevskaya embankment, 7, p. 4
Phone: +7 (495) 983-02-40
Email: info@karlstorz.com
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Karl Storz SE & Co.KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany.
2. Samaplast AG, Neugrütstrasse 3, 9430 St. Margrethen SG, Switzerland
MANUFACTURING SITE:
1. Karl Storz SE & Co.KG, Dr.-Karl-Storz-StraBe 34, 78532 Tuttlingen, Germany.
2. Samaplast AG, Neugrütstrasse 3, 9430 St. Maigrethen SG. Switzerland
Условия применения Usage conditions
Данное медицинское изделие должно использоваться только специально
обученным персоналом в условиях больниц и лечебно-профилактических
учреждений.
This medical device should only be used by specially trained personnel in a hospital
and medical facility.
--- стр. 38 ---
Потенциальный потребитель Potential consumer
Интерферентные винты POWERFIX разрешается использовать только лицам,
которые имеют соответствующую медицинскую квалификацию и владеют
техникой проведения подобных хирургический операций.___________________
Interference Screws POWERFIX may only be used by persons who have the
appropriate medical qualifications and are proficient in the technique of performing
such sui^ical procedures._________________________________________________
Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics
Винт интерферентный POWERFIX/
Interference screw POWERFIX
REF
Направление
резьбы Диаметр (A), мм Длина (В), мм Тип резьбы Номинальный шаг
резьбы, мм Масса, г
Thread direction Diameter (A), mm Length (В), mm Thread type Rated thread pitch, mm Weight, g
2870725 PR Правая/Right 7,30+0,05/-0,15 25 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 0,650 ±5%
2870725 PL Левая/Left 7,30 +0,05/-0,15 25 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 0,650 ±5%
2870825 PR Правая/Right 8 +0,05/-0,15 25 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 0,800 ±5%
2870825 PL Левая/Left 8+0,05/-0,15 25 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 1,610 ±5%
2870830 PR Правая/Right 8+0,05/-0,15 30 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 1,000 i5%
2870835 PR Правая/Right 8+0,05/-0,l5 35 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 1,190 ±5%
2870930 PR Правая/Right 9+0,05/-0,15 30 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 1,320 ±5%
--- стр. 39 ---
2870935 PR Правая/Right 9+0,05/-0,15 35 +0,2/-0,3 Двухзаходная резьба/
Two-way thread 5,40 1,600 ±5%
функциональные характеристики согласно/ Functional characteristics according to ISO 14602
Тип фиксации костей, хрящей, сухожилий или связок/
Туре of fixation to bony, cartilaginous, tendinous or ligamentous structures
Для восстановления связок у человека/
For ligament reconstruction in humans
Средства фиксации или крепления имплантата в кости/
Means of attachment to or anchorage in bone
Интерферентные винты/
Interference screws
Соединение между компонентами имплантата и костными или иными
структурами/
Linkage between implant components and bone or other structures
Врастание через центральную канюлю или головку/
Ingrowth through the central cannula or head
Использование в повторных операциях/
Use for revision procedures
Одноразовый/
For single use
Возможность извлечения/
Ability to be removed
Нерассасывающийся, не подлежит извлечению/
Non-absorbable, cNon-absorbable, cNon-absorbable, cannot be removed
Воздействие имплантата на кость и примыкающие структуры/
Action on bone and adjacent structures
Стабилизация, коррекция или регулирование выравнивания, безопасное
в отнощении соседних структур размещение имплантата/
Stabilization, correction or adjustment of alignment, safe placement of the
implant in relation to adjacent structures
Принадлежиости/Accessories
Отвертка/Screwdriver
Длина (А): 255,50 мм
Диаметр стержня (В): 1,50 мм
Твердость стержня: не менее 200 НВ
Шероховатость стержня: не более 0,650 мкм
Шероховатость рукоятки: не более 3,2 мкм
Length (A): 255,50 mm
Shaft diameter (B): 1,50 mm
Shaft hardness: not less than 200 HB
Shaft roughness: no more than 0.650 pm
Handle roughness: no more than 3.2 pm
--- стр. 40 ---
Масса: 218,05 г
Допуски составляют 5%
Weight: 218,05 g
Tolerances are 5%
Спица направляющая/Guide wire
Длина (А): 265 мм
Диаметр (В): 1,40 мм
Твердость: не менее 70 НУ
Шероховатость: не более 0,100 мкм
Масса: 3,260 г
Допуски составляют 5%__________
Length (A): 265 mm
Diameter (B): 1,40 mm
Hardness: not less than 70 HV
Roughness: no more than 0.100 pm
Weight: 3,260 g
Tolerances are 5%
Медицинские изделия и изделия, не являющиеся медицинскими, но
предусмотренные для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием
Medical Devices and Non-Medical Devices, to Be Used in Combination with
Medical Device Submitted for Registration
REF Наименование Name Номер Py/RC number
28729 PZT Направляющее устройство, тибиальное POWERFIX® Tibial Target Guide, for ACL reconstruction,
tunnel angle adiustable between 50® and 85® Нет/по
28729 PZF Направляющее устройство,
феморальное
POWERFIX® Femoral Target Guide, for ACL reconstruction,
with 7 mm offset, for drilling diameters 6-10 mm Нет/по
28729 BLR Сверло с подрезателем Powerflx®,
диаметр 7.5 мм
POWERFIX® Undercut Drill, diameter 7.5 mm, cannulated, with additional
laser marking Нет/no
28729 BER Сверло с подрезателем Powerflx(S),
диаметр 8 мм
POWERFIX® Undercut Drill, diameter 8 mm, cannulated, with additional
laser marking. Нет/no
28729 BMR Сверло с подрезателем Powerflx®,
диаметр 8.5 мм
POWERFIX® Undercut Drill, diameter 8.5 mm, cannulated, with additional
laser marking Нет/no
28729 BFR Сверло с подрезателем Powerflx®,
диаметр 9 мм
POWERFIX® Undercut Drill, diameter 9 mm, cannulated, with additional
laser marking Нет/no
28729 BNR Сверло с подрезателем Powerfix®,
диаметр 9.5 мм
POWERFIX® Undercut Drill, diameter 9.5 mm, cannulated, with additional
laser marking Нет/no
--- стр. 41 ---
28729 BLD Сверло, воротниковое, тибиальное,
диаметр 7.0 мм х 43 мм
Collar Burr, tibiai, diameter 7 mm, cannulated, collar diameter 8.5 mm at 43
mm P3H 2015/2518
28729 BLL Сверло, воротниковое, тибиальное, 7.5
мм X 43 мм
Collar Burr, tibiai, diameter 7.5 mm, cannulated, collar diameter 9 mm at 43
mm P3H 2015/2518
28729 BLE Сверло, воротниковое, тибиальное,
диаметр 8 мм х 43 мм
Collar Burr, tibiai, diameter 8 mm, cannulated, collar diameter 9.5 mm at 43
mm. P3H 2015/2518
28729 BLM Сверло, воротниковое, тибиальное, 8.5
мм X 43 мм
Collar Burr, tibiai, diameter 8.5 mm, cannulated, collar diameter 10 mm at
43 mm P3H 2015/2518
28729 BLF Сверло, воротниковое, тибиальное, с
диаметром 9 мм х 43 мм
Collar Burr, tibiai, diameter 9 mm, cannulated, collar diameter 10.5 mm at
43 mm P3H 2015/2518
28729 AC Экстрактор, открытый сухожильный,
7.5 мм Open Tendon Stripper, graduated, diameter 7.5 mm, length 30 cm P3H 2015/2518
28729 DFQ Расширитель, канала с гребнем, 7 мм Dilator with Fin, cannulated, for dilating the femoral drill channel to
diameter 7 mm and simultaneous placement of a notch 25 mm in length P3H 2015/2518
28729 DFR Расширитель, канала с гребнем, 7,5 мм Dilator with Fin, cannulated, for dilating the femoral drill channel to
diameter 7.5 mm and simultaneous placement of a notch 25 mm in length P3H 2015/2518
28729 DFS Расширитель, канала с гребнем, 8 мм Dilator with Fin, cannulated, for dilating the femoral drill channel to
diameter 8 mm and simultaneous placement of a notch 25 mm in length P3H 2015/2518
28729 DFT Расширитель, канала с гребнем, 8,5 мм Dilator with Fin, cannulated, for dilating the femoral drill channel to
diameter 8.5 mm and simultaneous placement of a notch 25 mm in length P3H 2015/2518
28729 DFU Расширитель, канала с гребнем, 9 мм Dilator with Fin, cannulated, for dilating the femoral drill channel to
diameter 9 mm and simultaneous placement of a notch 25 mm in length P3H 2015/2518
28729 SE Измеритель, шаблон для определения
диаметра сухожилия
Tendon Thickness Tester, for determination of tendon thickness
size 7-12 at intervals of 0.5 mm P3H 2015/2518
28728 KB Кюретка, овальная, 30® Curette, oval, large, curved, 30® upwards, working length 13 cm P3H 2015/2518
28728 КС Кюретка, овальная Curette oval, medium, curved, 10® upwards, working length 13 cm P3H 2015/2518
754719 Зажим, по SCHNIDT, 19 см SCHNIDT Forceps, slightly curved, serrated, length 19 cm P3H 2015/2518
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского
изделия
Information about the medicines included in the medical device
He применимо Not applicable
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Information about materials of animal/human origin
He применимо Not applicable
Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device
Медицинское изделие является имплантируемым
использования во внутренней среде организма.______
и предназначено для Medical Device is implantable and intended to be used in the body's internal
environment.
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions
Условия транспортировки и хранения
Температура + Ю®С...+35®С
Отн. Влажность воздуха <85 %
Ambient requirements for transport and storage
Temperature +15 ® C ... +35 ® C
Rel. Humidity <85 %
--- стр. 42 ---
Давление воздуха 860... 1060 гПа Air pressure 860...1060 hPa
Состав упаковки Package contents
Винт интерферентный РО>УЕКР1Х, с принадлежностями:
I. Винт интерферентный РО\УЕКР1Х, в составе:
1. Винт интерферентный РО\\^ЕКР1Х 1 шт./уп., типоразмеры:
0 7 мм X 25 мм, правая резьба;
0 7 мм X 25 мм, левая резьба;
0 8 мм X 25 мм, правая резьба;
0 8 мм X 25 мм, левая резьба;
0 8 мм X 30 мм, правая резьба;
0 8 мм X 35 мм, правая резьба;
0 9 мм X 30 мм, правая резьба;
0 9 мм X 35 мм, правая резьба;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт имплантата - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Отвертка
1. Спица направляющая
Interference screw POWERFIX, with accessories:
I. Interference screw POWERFIX, including:
1. Interference screw POWERFIX I pc./pack., dimension-types:
0 7 mm X 25 mm, right hand thread;
0 7 mm X 25 mm, left hand thread;
0 8 mm X 25 mm, right hand thread;
0 8 mm X 25 mm, left hand thread;
0 8 mm X 30 mm, right hand thread;
0 8 mm X 35 mm, right hand thread;
0 9 mm X 30 mm, right hand thread;
0 9 mm X 35 mm, right hand thread;
2. Instruction manual - 1 pc.
3. Implant card - 1 pc.
II. Accessories:
1. Screwdriver
2. Guide wire
1.
Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского
изделия
Explanation of symbols used in labelling the medical device
Символ Определение
i j
Изготовитель
Дата изготовления
g
Использовать до
L O T IКод партии
REF Номер по каталогу
Symbol Definition
éJ
Manufacturer
lA /v T jDate of manufacture
S Use-by date
L O TBatch code
REF Catalogue number
--- стр. 43 ---
qty £ ^ Количество изделий в упаковке
STiERfU[^ Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
Не допускать воздействия солнечного света
f
Беречь от влаги
Обратитесь к инструкции
по применению
о
Направление вращения против часовой стрелки
MR Безопасен при проведении МРТ
RxOnly
В соответствии с федеральным законодательством США
(согласно 21 CFR 801.109) изделие разрешено продавать
(q t y I Z J
ST ER H .É R
Do not resterilize
Do not reuse
Do not use if packaging is damaged
Keep away from sunlight
n s
О
MR
RxOnly
Number of products in the product packaging
Sterilized using radiation
Keep dry
Consult instructions for use
Direction of continuous rotation, anticlockwise
MR Safe
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician. _________________
--- стр. 44 ---
только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту
врача.______________________________________
Срок годности Shelf life
Для винтов интерферентных:
Номинальный срок годности винтов интерферентных составляет 5 лет.
Фактической датой окончания срока годности является последнее число 59го
месяца с даты изготовления.
Для спицы направляющей:
Изделие является одноразовым.
Для отвертки:
Пригодность изделия в значительной степени определяется по
эксплуатационному износу, наличию и характеру возможных повреждений и
зависит от выбора методов обработки и химических средств. Ожидаемая средняя
наработка на отказ - 1000 циклов.________________________________________
For interference screw:
The nominal shelf life of the interference screws is 5 years. The actual expiry date is
the last day of the 59th month from the date of manufacture.
For guide wire:
Изделие является одноразовым.
For screwdriver:
The suitability of a product is largely determined by operational wear, the presence
and nature of possible damage and depends on the choice of processing methods and
chemicals. Average mean time between failures (MTBF) - 1000 cycles.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Disposal
При утилизации особые меры не требуются. Следует соблюдать действующие в
стране пользователя законы и предписания.________________________________
To dispose of these medical devices, no special measures are necessary. National laws
and regulations must be observed.__________________________________________
Гарантийные обязательства Warranty
Медицинское изделие всегда следует отправлять в местное отделение, даже в
течение гарантийного периода.
Вскрытие оборудования или выполнение любых ремонтных работ или
модификаций оборудования неуполномоченными лицами освобождает нас от
любой ответственности за его работу. Любое такое вскрытие, ремонт или
модификация, выполненные в течение гарантийного периода, аннулируют всю
гарантию.
Стандартный гарантийный период в течение 12 месяцев с даты ввода в
эксплуатацию, но не более 15 месяцев со дня отгрузки.
Гарантийный срок хранения хранения принадлежностей составляет 6 месяцев.
При необходимости, договор на послегарантийное обслуживание может быть
заключен после окончания срока гарантии. При этом компания KARL STORZ
гарантирует наличие необходимых запасных частей для поддержания
работоспособности оборудования в течение 12 месяцев с момента снятия данной
модели прибора с производства.
Общество с ограниченной ответственностью КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы
ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК)
115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4.
Тел. 8 (495) 983-02-40, Факс: +7 (495) 983-02-41_____________________________
The medical device must always be sent to your local subsidiary (see “Subsidiaries”
section), even during the warranty period.
Opening the equipment or performance of any repairs or modifications to the equipment
by unauthorized persons shall relieve us of any liability for its performance. Any such
opening, repair, or modification performed during the warranty period shall void all
warranty.
The standard warranty period is 12 months from the date of commissioning, but no
more than 15 months from the date of shipment.
The warranty shelf life of the accessories is 6 months.
If necessary, a post-warranty service agreement can be concluded after the end of the
warranty period. At the same time, KARL STORZ guarantees the availability of the
necessary spare parts to maintain the equipment in operation for 12 months from the
date of the discontinuation of the given model of the device.
Limited Liability Company “KARL STORZ - Endoskopy WOSTOK” (LLC “KSHTE
WOSTOK”)
Derbenyevskaya nab. 7, building 4
115114 Moscow, Russia
Phone: +7 (495) 983-02-40, Fax: +7 (495) 983-02-41
e-mail: info-ru@karlstorz.com_____________________________________________
10
--- стр. 45 ---
e-mail: info-ru(S),karlstorz.com
Рекламация Reclamation
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским The procedure for submitting complaints and responses to them is governed by civil
правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не law. A complaint may be brought only on such issues that were not the subject of
являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями acceptance of the goods made in accordance with the terms of the contract.
договора. For all issues related to product maintenance, please contact the Authorized
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться Representative of the manufacturer.
к Уполномоченному представителю производителя. In case of complaint, contact the manufacturer and / or authorized representative of the
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному manufacturer.
представителю производителя.
Manufacturer:
Производитель: KARL STORZ SE & Co. KG, Germany
«КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ», Германия (KARL STORZ SE & Со. КС) Dr.-Karl-Storz-Strafie 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Tel. +49 7461 708-0, +49 7461 708-105
Tel. +49 7461 708-0, +49 7461 708-105 info@karlstorz.com
info@karlstorz.com
Authorized representative of the manufacturer:
Уполномоченный представитель производителя: Limited Liability Company “KARL STORZ - Endoskopy WOSTOK” (LLC “KSHTE
Общество с ограниченной ответственностью КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы WOSTOK”)
ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК) Derbenyevskaya nab. 7, building 4
115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4. 115114 Moscow, Russia
Тел. +7 (495) 983-02-40, факс: +7(495) 983-02-41 Phone: +7 (495) 983-02-40, Fax: +7 (495) 983-02-41
e-mail: info-ru(2),karlstorz.com e-mail: info-ru(a),karlstorz.com