Бинты медицинские синтетические затвердевающие иммобилизирующие Cellacast®, в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- T&L Uiaxing) СО...LTD. Бинты медицинские синтетические затвердевающие иммобилизирующие Cellacast®, в вариантах исполнения Инструкция по применению Производства компании «T&L (Jiaxing) Со., Ltd.» 4F, No. 159-1, Chenggong Road, Hnimin Street, Jiashan County, Jiaxing City Zheiianp Province, China (подрись/ signature / >f^/2022 (дйта/date) / General Director, Mr. JaHak Koo --- стр. 3 --- Противопоказания к применению..........................................................................................................6 Побочные эффекты....................................................................................................................................6 Меры предосторожности..........................................................................................................................6 Способ применения....................................................................................................................................7 Технические характеристики..................................................................................................................8 Условия транспортировки и хранения..................................................................................................8 Условия эксплуатапии..............................................................................................................................8 Общие примечания....................................................................................................................................8 Стерильное! ь..............................................................................................................................................8 Срок годности.............................................................................................................................................8 Требование к охране окружающей среды.............................................................................................8 Утилизация...................................................................................................................................................8 Упаковка.......................................................................................................................................................9 Маркировка................................................................................................................................................9 Гарантии производителя..........................................................................................................................9 Перечень нормативных документов/ стандартов, которым соответствует медицинское изделие.......................................................................................................................................................... 9 Информация о производителе медицинского изделия.....................................................................10 Упадномоченпый представитель производителя на территории РФ ..........................................10 Информапня о компании, на имя которой выдано регистрационное удостоверение ...............10 Примечание: вышеуказанное оглавление и титульный лист не являются частью инструкции по применению, предусмотренной для пользователя. Страница 2|10 --- стр. 4 --- T sStL (JiaxitiR! CO. LTf). Бинты медицинские сиитстияескнс загверлсваюшис иммобпднзируюшие Cellacast®, Инструкция по применению Наименование медицинского изделия Бинты медицинские сннтепгические затвердевающие иммобилизирующие Cellacast®, в вариантах исполнения. Варианты исполнения: 1. Бинт медицинский синтетический затвердевающий иммобилизирующий Cellacast® Xtra “ бежевого цвета, размер: 2.5 см х 1.8 м; 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; 10 см х 3.6 м; 12.5 см X 3.6 м; - фиолетового цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м: 10 см х 3.6 м: - синего цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; 10 см х 3.6 м; 12.5 см х 3.6 м; - красного цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; 10 см х 3.6 м; - черного цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; 10 см х 3.6 м. 2. Бинт медицинский синтетический затвердевающий иммобилизирующий Cellacast® Active - бежевого цвета, размер: 2.5 см х 1.8 м; 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; 10 см х 3.6 м: 12.5 см X 3.6 м; - фиолетового цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; 10 см х 3.6 м; - синего цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; 10 см х 3.6 м; 12.5 см х 3.6 м; - красного цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м: 10 см х 3.6 м; - чёрного цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; 10 см х 3.6 м. 3. Бинт медицинский синтетический затвердевающий иммобилизирующий Cellacast® Soft - бежевого цвета, размер: 2.5 см х 1.8 м; 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; 10 см х 3.6 м; 12.5 см X 3.6 м; - фиолетового цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м: 10 см х 3.6 м; - синего цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м: 10 см х 3.6 м; 12.5 см х 3.6 м; - красного цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; 10 см х 3.6 м; ~ чёрного цвета, размер: 5 см х 3.6 м; 7.5 см х 3.6 м; И) см х 3.6 м. Описание медицинского изделия Бинты Cellacast® — это иммобилизирующие бинты, которые изготовлены из ткани из тесно связанных полиэфирных волокон или стекловолокна, пропитанной полиуретановой смолой методом иммерсии и готовые к применшгаю. • Cellaca.st® Active: Иммобилизирующий бинт на полиэфирной основе. • Cellacast® Soft: ТТолужёсткий иммобилизирующий бинт (стекловолокно). • Cellacast® Xtra: Иммобилизирующий бинт на синтетической основе (стекловолокно). Страница 3jl0 --- стр. 5 --- Ti'L (JiaxinR* CO..LTD. Бинты мелииннские синтетические затвердсваюшис иммобилизирующие Cellacast®, Инструкция по применению Состав медицинского изделия • Cellacast® Active: Полиуретановая смола, полиэфирное полотно. • CeUacast® Soft/ Xtra: Полиуретановая смола, стекловолокно. Комплект поставки и номинальные размеры медицинского изделия Варианты исполнения CeUacast® Active Каталожны й помер изделия (артикул/ REF) CeUacast® Soft Каталожны и номер шделия (артикул/ REF) CeUacast® Xtra Каталожны й номер изделия (артикул/ REF) Номшаль -ные размеры Кол-во изделий в потребительско й упаковке шт./уп. Бежевого цвета 139876 139680 139850 2,5 см X 1,8 м 10 !39877 139681 139851 5,0 см X 3,6 м 10 139878 139682 139852 7.5 см X 3.6 м 10 139879 139683 139853 10,0 см X 3,6 м 10 139880 139684 139854 12,5 см X 3,6 м 10 Синего цвета 139881 139685 139855 5,0 см X 3,6 м 10 139882 139686 139856 7.5 см X 3.6 м 10 139883 139687 139857 10,0 см X 3.6 м 10 139884 139688 139858 12,5 см X 3.6 м 10 Красного цвета 139885 139689 139863 5,0 см X 3.6 м 10 139886 139690 139864 7.5 см X 3.6 м 10 139887 139862 139865 10,0 см X 3,6 м 10 Черного 1 цвета 139888 139870 139859 5,0 см X 3.6 м 10 139889 139871 139860 7.5 см X 3.6 м 10 139890 139872 139861 10,0 см X 3.6 м 10 Страница 4|10 --- стр. 6 --- iSk. T5:L UiaxingJ CO..LTO. Бинты мсаиимнские синтетические затвердеваюшие иммобилизирукнцие Cellacast®, Инструкция по применению Фиолетовог о цвета 139891 139873 139867 5,0 см X 3,6 м 10 139892 139874 139868 7.5 см X 3.6 м 10 139893 139875 139869 ____________1 10,0 см X ^3,6 м 10 Таблица 1 Каждый бинт выпускается в виде рулона па катушке из полиэтилена. Изделия поставляются в индивидуальных упаковках внутри групповой потребительской упаковки из гофрированного картона в количестве Юшт./уп. Индивидуальная упаковка герметично запаяна. В каждую групповую упаковку вложена одна инструкция по применению. Информация о потенциальных пользователях и условиях применения • Бинты Cellacast® подлежат использованию квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с назначением и в рамках показаний к применению. • Производитель не ограшчивает возраст и пол пациешюв. • Условия применения по назначению; медицинские и лечебно-профилактические учреждения. • Область применения: ортопедия, пластическая хирургия, общая хирургия. Назначение медицинского изделия Бинты Cellacast® предназначены для обеспечения внешней фиксации, поддержки, коррекции и защиты костей и мягких тканей, способствующих заживлению. Особенности применения по назначению: • Cellacast® Active: Бинт медицинский синтетический затвердевающий иммобилизирующий Cellacast® Active предназначен для изготовления иммобилизирующих повязок для мобилизации и целенаправленной иммобилизации. • Cellacast® Soft: Бинт медицинский синтетический затвердевающий иммобилизирующий Cellacast® Soft предназначен для изготовления полужёстких иммобилизирующих повязок. • Cellacast® Xtra: Бинт медицинский синтетический затвердевающий иммобилизирующий Cellacast® Xtra предназначен для изготовления иммобилизирующих шин и повязок. Показания к применению • Cellacast® Active: Бинт медицинский синтетический затвердевающий иммобилизирующий Cellacast® Active показан для целенаправленной иммобилизации после переломов, хирургических вмешательств и травм сухожилий. • Cellacast® Soft: Бинт медицинский синтетический затвердевающий иммобилизирующий Cellacast® Soft показан для моделирования полужестких Страница 5[10 --- стр. 8 --- iSk. T&L (JiaxinRJ CO..LTD. Бинты медицинские синтетические затвердевающие нммобилюирую 1 1|ие Cellacast®, Инструкция по применению Способ применения • ^ 1 . го-24 с .у' \ Л 3- 1. Подготовка • Обратите внимание, что следует избегать прямого контакта с незатвердевшнм бинтом. Надевайте перчатки при наложении изделия. Перед наложением повязки кожа пациента должна быть покрыта защитным слоем (например, трубчатым бинтом tg® или tg® soft) или подкладочным материалом (например, ваюй синтетической или подкладочным материалом Cellona®). Открывайте и накладывайте бинты Cellacast® по отдельности, а не несколько одновременно, поскольку влажность воздуха может привести к преждевременному затвердеванию изделия. 2. Наложение изделия • Диагонально опустите бинт в воду температурой в 20-24°С и 1-2 раза слегка сожмите изделие, чтобы обеспечить его полную смачиваемосп.. Затем выньте изделие из воды и стряхните излишнюю воду. Всегда используйте свежую пресную воду. • Внимание; Температура погружной воды не должна превышать 24°С, поскольку это может привести к повышенной реакционной температуре, что в свою очередь может привести к ожогу пациента. • Накладывайте бинты Cellacast® циркулярно без натяжения, причем слои должны захлёстьгеаться друг на друге приблизительно на половину. Затем тщательно отмоделируйтс повязку. Следите за тем, чтобы не было складок и морщин. Реакционное время составляет 2,5-5 минут. Через 30 минут повязки становятся полностью устойчивыми. Затвердевший бинт может удалятся при помощи привычных инструментов. Страница 7|10 --- стр. 9 --- ]'.4'L (Jinsitif'J ГО. l.Tli Бинты медицинские енн гстическнс затвердевающие иммобилизирующие Cellacast®, Инс'фукция по применению Технические характеристики Ширина (см) Длина (м) Масса (г) Cellacast® Active Cellacast® Sofi Cellacast® Xtra 2,5 ± 0,5 1,83 + 0,2/-0,1 27,5 ±20% 31.5 ±20% 32.5 ± 20% 5,0 ± 0,5 3,65 + 0,2/-0,1 80,0 ±20% 99,0 ± 20% 97,5 ± 20% 7,5 ± 0,5 3,65 + 0,2/-0,1 122,0 ±20% 144,5 ± 20% 147,0 ±20% 10,0 ±0,5 3,65 + 0,2А0,1 160,0 ±20% 192,5 ±20% 190,0 ±20% 12,5 ±0,5 3.65 + 0,2/-0,1 200,0 ± 20% 240,0 ± 20% 230,0 ± 20% Условия транспортировки и гранения Винты медицинские синтетические затвердевающие иммобилизирующие Cellacast® необходимо транспортировать и хранить в оригинальной упаковке, обеспечивая защиту от неблагоприятных условий, попадания влаги и воздействия прямых солнечных лучей при температуре от О до +30°С и относительной влажности воздуха до 60±5% Условия эксплуатации При температуре от +15° С до +30° С и относительной влажности воздуха до 65%. Общие примечания • Для одноразового использования. • В случае серьёзного инцидента, пожалуйста, свяжитесь с производителем, его уполномоченргым представителем и ответственными органами здравоохранения. Стерильность Изделия поставляются нестерильными и не предназначены для стерилизации. Срок годности При надлежащем хранении срок годности изделия составляет 2 года. Требование к охране окружающей среды При хранении, транспортировании и применении не приносят вреда окружающей среде. В случае утилизации неиспользованного изделия, необходимо вскрыть упаковку и дать изделию отвердеть. Избегать попадания в водостоки или канализацию Утилизация В случае утилизации неиспользованного изделия, необходимо вскрыть упаковку и дать изделию оч'вердеть. После этого изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Л (СанПи?! 2.1.3684-21). При повреждении упаковки следует убедиться, что изделие отвердело и утилизировать его в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А (СанПиН 2.1..3684-21) Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б (СанПиН 2.1.3684-21). Страница 8]10 --- стр. 10 --- Т&[. Uinvitin) CO..I,TI: Бинты медицинские синтетические затвердевающие иммобилизирующие Ccllacast®, Инструкция по применению Упаковка Каждый бинт выпускается в виде рулона на катушке из полиэтилена. Изделия поставляются в индивидуальных, герметично запаяш 1ых упаковках внутри 1'рупповой потребительской упаковки из гофрированного картона в количестве Юшт./уп. В каждую групповую упаковку вложена одна инструкция по применению. Транспортируются изделия в транспортных коробках из гофрированного картона, заклееных клейкой лентой. Маркировка Маркировка медипинского изделия включает в себя слелующуто информащпо: LOT| Код партии ® Запрет на повторное применение REF Номер по каталогу Не допускать воздействия (артикул) солнечного света d ] Дата изготовления f Беречь от влаги Использовать до.. СС Европейское соответствие □а Обратитесь к инструкции по применению Знак соответствия i J Изготовитель MD Медицинское изделие <i> Верхняя граница температурного диапазона Перерабатываемая упаковка Е С REPУполномоченный представитель в Европейском сообществе. Гарантии производителя Производитель гарантирует, что изделия были произведены в соответствии с его техническими характеристиками и лучшими производственными практиками, применяемыми стандартами отрасли и нормативными требованиями. Гарантированный срок хранения - 2 года со дня производства. Перечень нормативных документов/ стандартов, которым соответствует медицинское изделие Данная информация указана в Приложении № 1 к Инструкции по применению. Для получения Приложения № 1 просьба обратиться к уполномоченному представителю Страница 9}10 --- стр. 11 --- T&L CO.,LTD. Бипты медииинские синтетические загвсрлсваюшне иммобилизирующие Ccitacast®, Инструкция но применению производителя. Контакч-ные данные указаны в п. «Уполномоченный представитель производителя на территории РФ» Информация о производителе медицинского изделия T&L (Jiaxing) Со., Ltd. 4F. No.159-1, Chenggong Road, Huimin Street, Jiashan County, Jiaxing City, Zhejiang Province, China/ Китай Уполномоченный представитель производителя на территории РФ См. дополнительную этикетку на упаковке. Информация о компании, на имя которой выдано регистрационное удостоверение Lohmann & Rauscher International GmbH & Со KG Westerwaldstr. 4, 56579, Rengsdorf, (теппапу/ГермаРшя тел.:+43 1 57670-0. vvww.lohniann-rauschcr.ru Версия 2022-04 Страница lO llO --- стр. 12 --- Бинты мслнцинские синтетические затвердсваннпие нммобили^нругошие Ceilacast®, в вариантах исполнсиин Приложение № I к Инелрукции по применению Приложение № 1 к Инструкции по применению (предоставляется только по целенаправному запросу пользователя) Бинты мелинннскис синтетические затвердевающие иммобилизирующие Cellacast®, в вариантах исполнения производства компании «Т&1, (Jiaxing) Со., Ltd.» 4F, No. 159-1, Chenggong Road, Huimin Street, Jiashan County, Jiaxing City, Zhejiang Province, China Версия 2022-04 Страница !|2 --- стр. 13 --- TfcL Uiaxiafi) СО.Л.ТП Кинтм мелииинскис синтетические затвердевающие иммобилизирующие Cellacast®, в вариантах исполнения Приложение № I к Инструкции по применению Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качеезза. Системные требования для целей регулирования. Директива 93/42/ЕЕС Директива Совета Европейского Сообщества 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN 1041:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на мсдацинских изделях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Основные зребования. MEDDEV 2.7/1.Rev.4;2016 Директива в области медицинских изделии - Клиничская оценка: Руководство для производителей и потифипирующих органов в соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС Регламент (ЕС) No. 1272/2008 Регламент о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, об изменении и отмене Директив 67/548/ЕСС и 1999/45/ЕС, а также О внесении правок в Регламент (ЕС) № 1907/2006 Страница 2}2 --- стр. 14 --- / is 1=5 194 a Ч : 9133042П95576678Р, f t * , » * * ; . * , * * , " 159-1 -f 4 # A lg (CHOI YOON SO), ^ - A i i i M51065935 , ^ Ш Ш А : ДЙЦСКОО JA HAK), Щ , Л+АВШ^, Ш Ш , M 21720192 . т ш JA + A iI M 6 ( j ® f |2 4 Ё Й ® Й ^ ^ г Ь , « i^ J H iA ИЛ•# » Х # ± “AitUCKOO JA НАК)” jjp^ V4'734iD9