Контрольная плазма для коагулологических исследований на основе плазмы крови человека (Контрольная плазма) по ТУ 21.20.23-146-23548172-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17405 от 30.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 14 475 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
3.6. Дезинфекцию контрольной плазмы, посуды и материалов, контактировавших с исследуе­
мыми образцами, следует проводить по М У 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4. ОБОРУДОВАНИЕ И  М А ТЕ РИ А Л Ы ,
НЕОБХОДИМ Ы Е ПРИ  РАБО ТЕ С К О Н ТРО ЛЬН О Й  П ЛАЗМ О Й :
-  коагулометр любого типа, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе
анализа 37±0,5 °С;
-  дозаторы механические одноканальные переменного объема со сменными наконечниками, 
позволяющие отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл и 100-1000 мкл;
-  водяная баня, поддерживающая температуру 37 ®С (при ручном методе анализа);
-  секундомер (при ручном методе анализа);
-пробирки пластиковые или стеклянные вместимостью 5,0-10 мл (при ручном методе ана­
лиза);
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  дезинфицирующий раствор;
-  наборы реагентов производства АО «Вектор-Бест»: «Протромбин ЛК », «АЧ ТВ  ЭК», «Тром­
бин БТ», «Фибриноген КЛ»;
-  имидазольный буфер («Имидазольный буфер» производства АО  «Вектор-Бест»).
5. ПРОВЕДЕНИЕ АН А ЛИ ЗА И РЕ ГИ С ТРАЦ И Я  РЕ ЗУЛЬТАТО В
5.1. Приготовление рабочей плазмы (РП). Выдержать флакон с контрольной плазмой при тем­
пературе от 18 до 26°С в течение 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного 
материала. Внести во флакон 1  мл разбавителя. Аккуратно закрыть флакон и выдержать его мини­
мум 15 мин, периодически осторожно перемешивая путем вращения флакона вручную, избегая об­
разования пены, до полного растворения контрольной плазмы.
Рабочую плазму (РП) можно хранить при температуре от 18 до 26®С не более 4 часов, при 
температуре от 2 до 8°С не более 6 часов в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте. 
При анализе протромбинового времени РП нельзя хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается однократное замораживание РП. Замороженную РП хранить при -20°С не более 
1  мес., при -70°С не более 12мес. Замороженную РП необходимо разморозить при температуре 
37±0,5 °С в течение не более 5 мин, аккуратно перемешать, далее хранить при комнатной темпера­
туре от 18 до 26°С не более 4 ч.


--- стр. 4 ---
Разбавитель после вскрытия хранить при температуре 2-8®С в течение всего срока годности 
плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
5.2. Контрольную плазму использовать при исследовании параметров гемостаза на 
коагулометрах любого типа и ручньпи методом.
5.3. Контрольную плазму использовать в тех же условиях и с теми же реагентами и 
оборудованием, что и анализируемые образцы плазмы крови пациентов, согласно инструкциям по 
применению соответствующих наборов реагентов. Контроль качества исследований проводить в 
каждой аналитической серии параллельно с исследованием проб пациентов.
6. УС ЛО В И Я  ТРАН СП О РТИ РО ВАН И Я, ХРАН ЕН И Я И ПРИ М ЕН ЕН И Я
К О Н ТРО ЛЬН О Й  П ЛАЗМ Ы
6.1. Транспортирование контрольной плазмы должно проводиться при температуре от 2 до 
8 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 18 до 26 °С не более 
10 сут.
6.2. Хранение контрольной плазмы в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществ­
ляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги­
страцией температуры.
6.3. Срок годности контрольной плазмы -  24 месяца со дня выпуска. Не допускается примене­
ние контрольной плазмы по истечении срока их годности.
6.4. Контрольная плазма предназначена для применения с наборами «Протромбин Л К » 
(АО  «Вектор-Бест»), «АЧ ТВ  Э К » (АО  «Вектор-Бест»,), «Тромбин БТ» (АО  «Вектор-Бест»), «Ф иб­
риноген К Л » (АО  «Вектор-Бест»).
6.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению контрольной плазмы.
6.6. Контрольная плазма предназначена для однократного применения.
7. ГАРАН ТИ Й Н Ы Е  О БЯЗАТЕЛЬСТВА
7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норматив­
ной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия 
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической 
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или 
некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 5 ---
По вопросам, касающимся качества набора «Контрольная плазма», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, Новосибирск-117, а/я 492, тел. 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
Младщий научный сотрудник 
АО «Вектор-Бест»
Старший научный сотрудник 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
«СО ГЛАСО ВАН О »
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО Н ГМ У Минздрава России 
Д . М . Н . ,  профессор
^  Н.С. Щербакова
К.С. Бабин
Г.Е. Яковлева