Набор реагентов для определения концентрации белка в моче и спинномозговой жидкости методом с пирогаллоловым красным (Белок общий ПГК) по ТУ 21.20.23-087-23548172-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17745 от 14.07.2022 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 272 контракта, медианная цена за единицу 2 461 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А  Н А Б О Р А
2.1. П р и н ц и п  дей стви я
При взаимодействии белка с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия образуется 
окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации 
белка в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 598 (590- 
620) нм.
2.2. С остав набора
В состав набора входят следующие компоненты:
- реагент (Р): раствор пирогаллолового красного; натрия молибденовокислого; натрия 
азида, 0,05%;
- калибратор: калибровочный раствор белка, 0,50 г/л? содержащий альбумин бычий 
сывороточный; у-глобулин бычий сывороточный; натрия азида, 0,095 %.
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент: 2 флакона (по 100 мл);
- калибратор: 1 флакон (2 мл).
2) -  реагент: 2 флакона (по 250 мл);
-калибратор: 1 флакон (5 мл).
В составе набора реагентов «Белок общий ПГК» отсутствуют лекарственные средства 
для медицинского применения.
3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
3.1. * Чувствительность -  не более 0,060 г/л.
3.2. * Линейность в диапазоне концентраций белка 0,070-2,0 г/л -  отклонение не более
5 %.
3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 5 %.
3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5 %.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы 
разными наборами одной серии - не более 5 %.
3.6. Диапазон измерения - 0,060-2,0 г/л.
3.7. Содержание белка в моче при обследовании 120 условно-здоровых людей обоих 
полов в возрасте 18-70 лет находилось в следующих пределах: в разовой пробе мочи -  менее 
0,12 г/л; в моче, собранной за сутки, - не более 0,141 г. Концентрация белка в СМЖ -  0,150- 
0,450 г/л [1,2].
Содержание белка в надосадочной жидкости отмытых эритроцитов -  менее 0,5 г в 
единице.
3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин концентрапии белка у обследуемого контингента людей.
2


--- стр. 3 ---
3.9. Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в паспорте.
♦по ГОСТ Р 51352-2013.
4. М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским 
лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Реагент содержит натрия азид (0,05 %). Калибратор содержит натрия азид (0,095 %). 
При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на 
кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим 
количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены 
в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при 
работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», 
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с 
исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
5. О Б О Р У Д О В А Н И Е  И  М А Т Е Р И А Л Ы ,
Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  Д Л Я  Р А Б О Т Ы  С  Н А Б О Р О М :
- биохимический анализатор (длина волны 598 (590-620) нм, кювета с длиной 
оптического пути не менее 5 мм);
- дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 5-50 мкл и 100-1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы 
и сходимости результатов дозирования (погрешность не более 1,5 %);
- пробирки стеклянные вместимостью 10-15 мл;
3


--- стр. 4 ---
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  таймер;
- дезинфицирующий раствор.
6. А Н А Л И ЗИ Р У Е М Ы Е  О Б Р А З Ц Ы
Утренняя порция мочи или суточная; негемолизированная СМЖ; надосадочная 
жидкость отмытых эритроцитов.
Образцы СМЖ можно хранить при комнатной температуре от 18 до 26 °С не более 1 сут, 
при температуре от 2 до 8 °С не более 3 сут или при температуре минус 20 °С и ниже не более 
6 мес. Повторное замораживание образцов СМЖ не допускается.
Образцы мочи можно хранить при комнатной температуре от 18 до 26 °С не более 1 сут, 
при температуре от 2 до 8 °С не более 7 сут.
СМЖ и мочу следует центрифугировать в течение 10 мин при 2700-4000 об/мин при 
комнатной температуре от 18 до 26 °С.
Образцы надосадочной жидкости отмытых эритроцитов можно хранить при температуре 
от 2°С до 8°С не более 1 сут.
Условия сбора и транспортирования образцов согласно ГОСТ Р 53079.4-2008.
Присутствие в образцах мочи конъюгированного билирубина до 342 мкмоль/л, 
креатинина до 28 ммоль/л не оказывает существенного влияния на результаты определения 
белка набором реагентов «Белок общий ПГК». Не обнаружено влияния мочевины в 
концентрации до 700 ммоль/л, мочевой кислоты в концентрации до 7,25 ммоль/л, глюкозы в 
концентрации до 104 ммоль/л, аскорбиновой кислоты в концентрации до 10 г/л, оксалатов в 
концентрации до 700 мкмоль/л, кальция в концентрации до 11,8 ммоль/л, магния в 
концентрации до 12,2 ммоль/л, фосфатов в концентрации до 48 ммоль/л.
7. П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И ЗА  И  Р Е Г И С Т Р А Ц И Я  Р Е ЗУ Л Ь Т А Т О В
7.1. Реагент и калибратор готовы к использованию.
7.2. Перед началом работы реагент нагреть до температуры анализа от 18 до 26 °С и 
поддерживать ее на протяжении всего анализа.
7.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
О тм ер и ть, м л О п ы тн а я  проба К ал и б р о во ч н ая
проба
К о н тр о л ьн ая  
(холостая) проба
Анализируемый образец 0,02 — —
Калибратор — 0,02 —
Вода дистиллированная — — 0,02
Реагент 1,0 1,0 1,0
Пробы перемешать, выдержать в течение 10 мин при температуре от 18 до 26 °С и 
измерить оптическую плотность опытной (Ело) и калибровочной проб (Ек.) против контрольной 
(холостой) пробы при длине волны 598 (590-620) нм. Окраска стабильна в течение 30 мин.


--- стр. 5 ---
Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагента и 
анализируемого образца может быть пропорционально изменено при сохранении 
соотношения образец : реагент 1:50.
8. Р А С Ч Ё Т Ы
Концентрацию белка в моче или СМЖ (С, г/л) определить по формуле:
г -  i 2D.vrI - -  с. л
где: Eq u — оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
^КАЛ — оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
^КАЛ— концентрация белка в калибраторе, г/л.
Содержание белка в моче в г/сут рассчитывают, умножив концентрацию белка в пробе 
на объем суточной мочи в л.
Если концентрация белка в анализируемом образце превьппает 2,0 г/л, образец следует 
разбавить в 3-10 раз раствором натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций, измерения 
повторить, полученный результат умножить на коэффициент разбавления.
9. У С Л О В И Я  Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я , Х Р А Н Е Н И Я  И  П Р И М Е Н Е Н И Я  Н А Б О Р А
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми 
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре от 18 до 26 ®С не 
более 1 о сут.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Реагент после вскрытия флакона хранить в плотно закрытом виде, в защищенном от 
света месте при температуре от 2 до 8 ®С не более 6 мес.
9.5. Калибратор после вскрытия флакона хранить в плотно закрытом виде, в защищенном 
от света месте при температуре от 2 до 8 ®С не более 6 мес.
9.6. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным 
растворам мочи и СМЖ, аттестованным данным методом.
9.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
9.8. Набор предназначен для однократного применения.
9.9. Набор реагентов «Белок общий ПГК» поставляется в нестерильном виде и не требует 
стерилизации.
5


--- стр. 6 ---
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Белок общий ПГК», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-75-50, тел./факс 
(383) 252-51-77.
Литература:
1. Watanabe N., S Kamei S., А Ohkubo А. et al. Urinary protein as measured with a 
pyrogallol red-molybdate complex, manually and in a Hitachi 726 automated analyzer// 
ClinChem, 1986. V. 32, №7. P. 1551-1554.
2. Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам. 4 изд. Ред. А. By (пер. с 
англ. В.В. Меньшикова). М., Лабора, 2013, 1280 с.
Заместитель начальника отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
СОГЛАСОВАНО 
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
Д . М . Н . ,  профессор
Г.И. Сергеева
Г.Е. Яковлева


--- стр. 7 ---
но, пронумеровано и 
ечатью /i листов, 
договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ 
России
Захарова Л.Н.
20// г.