Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Reagent) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry ECRE_2 производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими требованиями законодательства. Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию. Для диагностики in vitro. Подготовка реагентов Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке продукта при хранении при температуре 2-8°С. Реагенты не замораживать. Сбор и обработка образцов Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки крови, плазмы (литий-гепарин, КгЭДТА) и мочи для метода определения ADVIA Chemistry ECRE_2. При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила; • Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.^ • До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови. • Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора."* • Образцы недолжны содержать примеси других веществ. • Образцы должны быть максимально свежими. Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Анализ Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы; Изделие Содержимое Количество тестов REF04992596 Реагент 1; 4 флакона по 40 мл 4x350 Реагент 2: 4 флакона по 20 мл 11555409 RU Rev. К, 2021-01 ЗМ 6 --- стр. 5 --- ADVIA Chemistry ECRE_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки; Изделие Описание REF 09784096 Siemens Chemistry Calibrator (103-1291-62) - REF 02404085 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место для флакона объемом 40 мл (ADVIA 1800) REF 00771668 Адаптер для установки 20 мл флакона с реагентом на место флакона объемом 70 мл (ADVIA 2400) Коммерческие контрольные материалы ( Проведение анализа Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, смешивание и обработку. Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка системы Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка образцов Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим характеристикам: • Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ. • В образцах отсутствуют пузырьки. Стабильность на борту анализатора Реагенты ADVIA Chemistry ECRE_2 стабильны на борту анализатора в течение 60 дней. Не использовать реагенты по истечении срока годности. Проведение калибровки Для калибровки метода ADVIA Chemistry ECRE_2 используйте калибратор Siemens Chemistry (REF 09784096 (ТОЗ-1291 -62)). Ввести заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора. Частота калибровки Проводите калибровку метода каждые 60 дней. Калибровку метода следует проводить в следующих случаях: • Изменился номер партии реагента • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае если старая упаковка была перекалибрована во время использования 4/16 11555409 RURev. к. 2021-01 --- стр. 6 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry ECRE_2 • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, а во время использования старой упаковки проводился дополнительный тест «холостой» пробы • Заменены важные оптические или гидравлические компоненты • На это указывают процедуры контроля качества Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать более частое проведение калибровки. Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL) Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа. Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при проведении анализа методом ADVIA Chemistry ECRE_2. Проведение контроля качества Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней (низкого и высокого) коммерчески доступных контрольных материалов (QC) с известной концентрацией креатинина. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая лаборатория должна проводить оценку контрольных образцов на основании периодичности, установленной внутренними правилами. Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях: • Всегда при использовании новой партии реагентов • После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения неполадок • После новой калибровки или дополнительного холостого теста Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте внутрилабораторным процедурам контроля качества. 11555409_RU Rev. К. 2021 -01 5 Л 6 --- стр. 7 --- ADV/A Chemistry ECRE_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Корректирующие действия Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты. Примите следующие меры: 1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля: a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией. b . Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек. c. Убедитесь в том, что было проведено требуемое техническое обслуживание. d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества находятся в допустимых пределах. e. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее действие. f. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической поддержки или дистрибьютору. 2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов пациента прежде, чем выдавать результаты. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Результаты Расчет результатов Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения испытуемой пробы во время испытания и калибратора(ов) после калибровки. Прибор рассчитывает концентрацию креатинина в мг/дл (общепринятых единицах) или мкмоль/л (единицах СИ). Коэффициент перевода: мг/дл х 88,4 = мкмоль/л Интерпретация результатов При интерпретации результатов приКленения данного метода всегда следует учитывать историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты. Ограничения Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке, плазме крови или моче, Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их концентрации в сыворотке, плазме крови или моче и возможных физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.^ Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента. Примечание Значимая негативная интерференция наблюдалась со стороны добезилата. (См. ниже раздел Интерференция.) 6П6 11555409.RU Rev. К, 2021-01 --- стр. 8 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry ECRE_2 Примечание Образцы крови некоторых пациентов с моноклональной гаммапатией (например, макроглобулинемией Вальденстрема) могут дать ложно повышенные результаты при использовании метода ADVIA Chemistry ECRE_2A Венепункция должна выполняться до введения N-ацетилцистеина (NAC) или метамизола (сульпирина) из-за вероятности получения ложно заниженных результатов. Использование данного теста не рекомендуется у пациентов, получающих фениндион, ввиду риска получения ложнозаниженных результатов.. Одним из метаболитов парацетамола является N-ацетил-парабензохинон (NAPQI). Концентрация NAPQI примерно 8 мг/л, коррелирующая с приемом токсических доз парацетамола, демонстрирует погрешность, не превышающую 10%. Концентрация NAPQI выше указанной может привести к получению ложно заниженных результатов при анализе образцов пациентов. В присутствии этамзилата в концентрации 0,5 мг/дл (19 мкмоль/л) ферментный метод определения креатинина может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10 %. Данный тест не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат. Ожидаемые значения Референсный диапазон для ферментативного креатинина представлен в следующей таблице.^ Пол Сыворотка/плазма Моча Мужчины 0,6-1,1 мг/дл (53-97 мкмоль/л) 800-2000 мг/сут (7,1-17,7 ммоль/сут) Женщины 0,5-0,8 мг/дл (44-71 мкмоль/л) 600-1800 мг/сут (5,3-15,9 ммоль/сут) Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными. Рабочие характеристики Аналитический диапазон измерения Данный метод является линейным в диапазоне 0,10-30,00 мг/дл (9-2652 мкмоль/л) для сыворотки и плазмы крови, и в диапазоне 1,00-245,00 мг/дл (88-21 658 мкмоль/л) для мочи. Результаты меньше нижнего предела диапазона метода помечаются L. Результаты теста должны быть выражены как < 0,10 мг/дл (<9 мкмоль/л) для сыворотки и плазмы крови и < 1,00 мг/дл (<88 мкмоль/л) для мочи. Результаты выше диапазона метода помечаются Н. Расширенный диапазон измерения Компания Siemens валидировала автоматическое повторное применение данного метода, при котором регистрируемый диапазон увеличивается до 150 мг/дл (13 260 мкмоль/л) для сыворотки и плазмы крови и до 1225 мг/дл (108 290 мкмоль/л) для мочи. Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа. Результаты повторного анализа будут помечены как R.11555409 RU Rev. К, 2021-01 7/16 --- стр. 9 --- ADVIA Chemistry ECRE_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Точность Прецизионность метода ADVIA Chemistty ECRE_2 оценивалась в соответствии с протоколом CLSI ЕР05-А2.8 Каждый образец исследовался 2 раза за один цикл. 2 цикла в день в течение не менее 10 дней. ADVIA 1650/1800 Тип образца Среднее Воспроизводимость (В пределах одного анализа) В пределах одной лаборатории (Общая) SD^ CVb (%) 5D CV (%) Стандартные единицы (мг/дл) Сыворотка 1.29 0.01 0,8 0,01 1,1 Сыворотка 1,76 0.01 0.5 0,02 0,9 Сыворотка 3,07 0.03 0,8 0,03 1,1 Сыворотка 8,80 0.03 0,4 0.06 0,6 Моча 41,6 0.26 0.6 0.55 1,3 Моча 77.3 0,26 0.3 0,78 1,0 Моча 130,6 0.33 0,3 1.17 0.9 Единицы СИ (мкмоль/л) Сыворотка 114 0.9 0,8 0,9 1.1 Сыворотка 156 0.9 0.5 1.8 0,9 Сыворотка 274 2.7 0,8 2.7 1,1 Сыворотка 778 , 2.7 0,4 5,3 0,6 Моча 3674 23.0 0,6 48,6 1.3 Моча 6831 23.0 0.3 69,0 1.0 Моча 11 544 29.2 0,3 103,4 0.9 ® SD (standard deviation) = стандартное отклонение CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации ADVIA 2400 Тип образца Воспроизводимость (В пределах одного анализа) В пределах одной лаборатории (Общая) Среднее SD» Суь (%) 5D CV (%) Стандартные единицы (мг/дл) Сыворотка 1,28 0.01 1,0 0,01 1.1 Сыворотка 1,75 0,01 0.7 0,01 0.8 Сыворотка 3,06 0.03 0.8 0,03 0,9 Сыворотка 8,81 0.10 1.1 0.12 1.4 Моча 41,1 0,15 0.4 0,41 1,0 8/16 11555409_RU Rev. К. 2021-01 --- стр. 10 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry ECRE_2 Тип образца Среднее Воспроизводимость (В пределах одного анализа) в пределах одной лаборатории (Общая) SD« CVb (%) SD CV (%) Моча 77,5 0,18 0,2 0,69 0,9 Моча 131,3 0,40 0,3 1,23 0,9 Единицы СИ (мкмоль/л) Сыворотка 113 0,9 1.0 0,9 1,1 Сыворотка 155 0,9 0,7 0,9 0,8 Сыворотка 271 2,7 0,8 2,7 0,9 Сыворотка 779 8,8 1,1 10,6 1,4 Моча 3636 13,3 0,4 36,2 1,0 Моча 6855 15,9 0,2 61,0 0,9 Моча 11 610 35,4 0,3 108,7 0,9 * SD (standard deviation) = стандартное отклонение CV (coefficient of variation) = коэффициент вариации Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность / Сравнение методов Характеристики метода ADVIA Chemistry ECRE_2 (у) сравнивались с характеристиками метода сравнения на указанной системе (х). ADVIA 1650/1800 Тип образца Аналогичный метод (х) N Уравнение регрессии Sy.x r Диапазон образцов Сыворотка Референсный метод 25 y»0,981x-0,01 0,04 0,999 0,5-4,5 мг/дл масс-спектрометрии с изотопным разведе-нием (IDMS)» y = 0,981x-0,9 3,5 0,999 44-398 мкмоль/л Сыворотка ADVIA 1650 CREA_E 42 у = 0,957x-b 0,04 0,12 1,000 0,6-25,7 мг/дл у = 0,957x-t-3,5 10,6 1,000 53-2272 мкмоль/л Сыворотка ADVIA 1650 CREA_2 60 y - 1,018x-0,04 0,07 1,000 0,3-11,9 мг/дл y=1,018x-3.5 6,2 1,000 26,5-1052 мкмоль/л Плазма ADVIA 1650 ECRE_2 43 y= 1,016x-0,02 0,44 0,999 0,3-25,6 мг/дл (К2ЭДТА) (сыворотка) y=1,016x-1,8 38,9 0,999 27-2263 мкмоль/л Плазма ADVIA 1650 ECRE_2 43 y - 1,005x-b0,05 0,34 0,999 0,4-26,0 мг/дл (Лития гепарин) (сыворотка) у - 1,005x + 4,4 30,1 0,999 35-2298 мкмоль/л Моча ADVIA 1650 CREA_2 49 y=1,019x-0,99 1,88 1,000 17,8-239,4 мг/дл y= 1,019x-87,5 166,2 1,000 1574-21 163 мкмоль/л I. ® Масс-спектрометрия с изотопным разведением® 11555409_RU Rev, К, 2021-01 9/16 --- стр. 11 --- ADVIA Chemistry ECRE_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA 2400 Тип образца Аналогичный метод (x) N Уравнение регрессии Sy.x г Диапазон образцов Сыворотка ADVIA 2400 CREAJ 42 y-0,954x-b0,01 0,07 1,000 0,6-25,4 мг/дл y = 0,954x-f0,9 6,2 1,000 53-2245 мкмоль/л Сыворотка ADVIA 2400 CREA_2 60 y= 1,026x-0,03 0,13 1,000 0,3-12,1 мг/дл y= l,026x-2,6 11.5 1,000 26,5-1070 мкмоль/л Плазма ADVIA 2400 £CRE_2 42 y-1,015x-b0.00 0,48 0,998 0,4-26,8 мг/дл (КгЭДТА) (сыворотка) y-1,015x + 0,00 42,4 0,998 35-2369 мкмоль/л Плазма ADVIA 2400 ECRE 2 42 y= 1,006x + 0,07 0,36 0,999 0,4-27,3 мг/дл (Лития гепарин) (сыворотка) y= 1,006x + 6,2 31,8 0,999 35-2413 мкмоль/л Моча ADVIA 2400 CREA_2 44 у -1,025x4-2,47 2,99 0,999 18,9-218,1 мг/дл y-1,025x-(-218 264,3 0,999 1671-19 280 мкмоль/п Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и установила результаты, приведенные ниже. ADVIA 1650/1800 Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация креатинина в образце Интерференция Билирубин, 30 мг/дл 1,01 мг/дп NSI* неконъюгированный (513 мкмоль/л) (89 мкмоль/л) Билирубин, 30 мг/дл 0,90 мг/дл NSI конъюгированный (513 мкмоль/л) (80 мкмоль/л) Гемолиз 500 мг/дл 0,91 мг/дп NSI (гемоглобин) (5,0 г/л) (80 мкмоль/л) 750 мг/дп 0,91 мг/дл 11,1 % (7,5 г/л) (80 мкмоль/л) 1000 мг/дл 3,06 мг/дл NSI (10,0 г/л) (271 мкмоль/л) Липемия*’ 1000 мг/дл 0,88 мг/дл NSI (от Intralipid) (11,3 ммоль/л) (78 мкмоль/л) * NS) (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией считается процентный эффекта 10%. ь Единицы SI рассчитаны по триолеину 10Л6 11555409 RU Rev. К, 2021-01 --- стр. 13 --- ADVIA Chemistry ECRE_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Лекарственный препарат Концентрация препарата (мкг/мл) Интерференция Салицилат 200 NSI ® NSI (No Significant Interference)» значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией считается процентный эффекта 10%. Примечание Между мутностью и концентрацией триглицеридов в липемическом образце корреляция низкая.” Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, исследованных уровней потенциальных интерферирующих веществ и использованного образца. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Метод ADVIA Chemistry ECRE_2 прослеживается до референсного материала SRM967 National Institute of Standards and Technology (NIST) со следующими степенями обнаружения на системах ADVIA Chemistry: SRM967 Система Обнаруженная концентрация в % от сертифицированной Уровень 1 ADVIA 1800 96,9% ADVIA 2400 98.3% Уровень 2 ADVIA 1800 99,1 % ADVIA 2400 100,1 % Техническая поддержка Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки или дистрибьютору. siemens.com/healthcare Список литературы 1. Fossati Р, Prencipe L, Berti G. Enzymic creatinine assay: A new colorimetric method based on hydrogen peroxide measurement. Clin Chem. 1983:29/8:1494-1496. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Guideline—Sixth Edition. CLSI document GP41-A6. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline —S/xth Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI document GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington. DC: AACC Press; 2000 . 4. 5. 6. 7. Hummell KM. von Ahsen N. Kiihn RB. et al. Pseudohypercreatininemia due to positive interference in enzymatic creatinine measurements caused by monoclonal IgM in patients with Waldenstrom’s macroglobulinemia. Nephron 2000:96:188-189 Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Saunders Elsevier, St. Louis, MO: 2006:316. 12/16 11555409 RURev. K, 2021-01 --- стр. 14 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry ECRE_2 4 8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. 9. Meyers GL, Miller WG, Coresh J, et al. Recommendations for Improving Serum Creatinine Measurement: A Report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006:52/1:5-18. 10. Physicians' Desk Reference. 61 st ed. Montvale, NJ: Thompson PDR; 2007. 11. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement to predict turbidity induced interference, J Clin Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862. Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие значки: Значок Определение Значок Определение Медицинское изделие для диагно стики in vitro |REF| REF Номер по каталогу Официальный производитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Маркировка СЕ С € 0088 Маркировка СЕ с идентифика ционным номером нотифициро ванного органа □ и См. инструкцию по применению Биологическая опасность Не допускать попадания солнечных лучей и тепла I Ограничение температуры 1 Нижний предел температуры Г Верхний предел температуры ® Не замораживать (> (Т'С) й Вверх 2 Срок годности Знак вторичной переработки ^ п ) Содержимого достаточно для (п) теаов Отпечатано соевыми черниламиГДЯ Ч М Т 10 «гп I^SOYINK Rev. Редакция YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) I I o t ] Код партии RxOnly Назначение устройства (только для США) Товарные знаки ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. Intralipid является товарным знаком компании Presenius КаЫ АВ. ©2014-2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 11555409_RU Rev. К. 2021 -01 13/16 --- стр. 15 --- ADVIA Chemistry ECRE_2 ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Reagent) в составе: 1. Реагент 1 (ECRE_2|R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 4 шт. 2. Реагент 2 (ECRE_2|R2), флакон емкостью 20 мл (15,4 мл реагента/флакон) - 4 шт, Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика, Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применений.' Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды.14М6 11555409 RURev. К. 2021-01 --- стр. 16 --- ADVIA 1800/2400 Chemistry Systems ADVIA Chemistry ECRE_2 Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Упаковка отходов должна быть переработана. Сжигание или закапывание отходов следует учитывать только тогда, когда переработка невозможна. Данный материал и его контейнер должны быть утилизированы безопасным способом. Пустые контейнеры или прокладочный материал могут содержать некоторые остатки продукта. Избегать распространения пролитого материала и стока и контакта с почвой, водными путями, сточными трубами и канализациями. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ 11555409 RU Rev. к. 2021-01 15/16 --- стр. 24 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry ECRE_2 производиться безопасными и приемлемыми методами, в соответствии с действующими требованиями законодательства. Осторожно! Федеральное законодательство США допускает продажу данного устройства только уполномоченным медицинским работником или по его предписанию. Для диагностики /п vitro. Подготовка реагентов Все реагенты в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед использованием осторожно перевернуть реагент с крышкой, чтобы удалить пузырьки и получить однородную смесь. Если пузырьки и пена все еще присутствуют, аспирировать их пипеткой из флакона с реагентом перед использованием. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты стабильны до истечения срока годности, указанной на этикетке продукта при хранении при температуре 2-8'’С. Реагенты не замораживать. Сбор и обработка образцов Компания Siemens Healthcare Diagnostics провела валидацию сыворотки крови, плазмы (литий-гепарин, ЮЭДТА) и мочи для метода определения ADVIA Chemistry ECRE_2. При использовании образцов для анализа должны соблюдаться следующие правила: • Сбор сыворотки и плазмы крови может осуществляться с использованием рекомендованных процедур сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.^ Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.^ • До центрифугирования должно произойти полное свертывание крови. • Сыворотку или плазму необходимо отделить от клеток в течение 2 часов после сбора.** • Образцы не должны содержать примеси других веществ. • Образцы должны быть максимально свежими. Информация об обращении и хранении представлена для того, чтобы пользователи руководствовались ею. С целью обеспечения соответствия специфическим потребностям каждая конкретная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных референсных значений и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Анализ Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Изделие Содержимое Количество тестов REF 04992596 Реагент 1; 4 флакона по 40 мл 4x350 Реагент 2: 4 флакона по 20 мл 11555475 RU Rev. К. 2021-01 3/16 --- стр. 25 --- ADVIA Chemistry ECRE_2 ADVIA Chemistry XPT Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Изделие Описание REF 09784096 (ТОЗ-1291-62) Калибратор Siemens Chemistry REF10316975 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона объемом 40 мл) REF10723030 Адаптер для установки флакона с реагентом на 20 мл (к месту для флакона объемом 70 мл) REF10719152 Адаптер для установки флакона с реагентом на 40 мл (к месту для флакона объемом 70 мл) Коммерческие контрольные материалы Проведение анализа Система ADVIA Chemistry автоматически производит сбор образцов, подачу реагентов, смешивание и обработку. Подробную информацию по выполнению процедуры см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка системы Подробную информацию по подготовке системы см. в инструкции по эксплуатации системы. Подготовка образцов Перед внесением образцов в систему проверьте их соответствие следующим характеристикам; • Образцы не содержат фибрина или примеси других веществ. • В образцах отсутствуют пузырьки. ^ Стабильность на борту анализатора Реагенты ADVIA Chemistry ECRE_2 стабильны на борту анализатора в течение 60 дней. Не использовать реагенты по истечении срока годности. Проведение калибровки Для калибровки метода ADVIA Chemistry ECRE_2 используйте калибратор Siemens Chemistry (REF 09784096 (ТОЗ-1291-62)). Ввеаи заданные значения, предоставляемые с каждой серией калибратора. Выполнять калибровку в соответствии с инструкциями использования калибратора. 4 Л 6 11555475 RURev. К, 2021-01 --- стр. 26 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry ECRE_2 Частота калибровки Проводите калибровку метода каждые 60 дней. Калибровку метода следует проводить в следующих случаях: • Изменился номер партии реагента • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, в случае если старая упаковка была перекалибрована во время использования • Упаковка реагента заменена на новую упаковку с тем же номером партии, а во время использования старой упаковки проводился дополнительный тест «холостой» пробы • Заменены важные оптические или гидравлические компоненты • На это указывают процедуры контроля качества Программы и процедуры контроля качества конкретных лабораторий могут требовать более частое проведение калибровки. Частота обработки холостых образцов (исходных данных по реагентам, RBL) Система ADVIA Chemistry измеряет RBL во время калибровки анализа. Примечание Используйте деионизированную воду в качестве образца для RBL при проведении анализа методом ADVIA Chemistry ECRE_2. Проведение контроля качества Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Минимум один раз в каждый день использования проводите анализ 2 уровней (низкого и высокого) коммерчески доступных контрольных материалов (QC) с известной концентрацией креатинина. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон, указанный в паспорте контрольного материала, или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Фактическая периодичность проведения контроля в лаборатории зависит от многих факторов, таких как объем работ, стаж работы системы и нормативные акты. Каждая лаборатория должна npoBOflnfb оценку контрольных образцов на основании периодичности, установленной внутренними правилами. Кроме того, анализ контрольных образцов должен проводиться при следующих условиях; • Всегда при использовании новой партии реагентов • После проведения какого-либо технического обслуживания, чистки или устранения неполадок • После новой калибровки или дополнительного холостого теста Если полученные результаты выходят за допустимые пределы, следуйте внутрилабораторным процедурам контроля качества. П 555475 RURev. К, 2021-01 5 Л 6 --- стр. 27 --- ADVIA Chemistry ECRE_2 ADVIA ChemistryXPT Корректирующие действия Если результаты контроля качества не укладываются в пределы ожидаемого контрольного диапазона или значений, установленных лабораторией, не выдавайте результаты. Примите следующие меры: 1. Определите и скорректируйте причину неприемлемых результатов контроля: a. Убедитесь в том, что метод применялся в соответствии с инструкцией. b . Убедитесь в том, что срок годности материалов не истек. c. Убедитесь в том. что было проведено требуемое техническое обслуживание. d. Перед анализом образцов пациента проведите повторный анализ, используя свежие контрольные образцы, и подтвердите, что результаты контроля качества находятся в допустимых пределах. е. f. Если результаты контроля качества находятся вне допустимых пределов, проведите повторную калибровку метода и повторите предыдущее дейавие. При необходимости обратитесь за помощью к местному специалисту технической поддержки или дистрибьютору. 2. После выполнения корректирующих действий повторите тестирование образцов пациента прежде, чем выдавать результаты. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Результаты Расчет результатов Система рассчитывает и выдает результаты, основанные на измерении поглощения испытуемой пробы во время испытания и капибратора(ов) после калибровки. Прибор рассчитывает концентрацию креатинина в мг/дл (общепринятых единицах) или мкмоль/п (единицах СИ). Коэффициент перевода: мг/дл х 88,4 = мкмоль/л Интерпретация результатов При интерпретации результатов применения данного метода всегда следует учитывать историю болезни пациента, клиническую картину и другие полученные результаты. Ограничения Ряд веществ вызывает изменение концентрации исследуемого вещества в сыворотке, плазме крови или моче. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их концентрации в сыворотке, плазме крови или моче и возможных физиологических эффектов не входит в настоящий документ. Обратитесь к списку справочной информации для получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.^ Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможные влияния неизвестной интерференции лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты. Сотрудники лаборатории и врачи должны оценивать все результаты анализов пациентов в свете общего клинического состояния пациента. Примечание Значимая негативная интерференция наблюдалась со стороны добезилата. (См. ниже раздел Интерференция.) 6/16 11555475 RU Rev. К. 2021-01 --- стр. 28 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry ECRE_2 Примечание Образцы крови некоторых пациентов с моноклональной гаммапатией (например, макроглобулинемией Вальденстрема) могут дать ложно повышенные результаты при использовании метода ADVIA Chemistry ECRE_2.® Венепункция должна выполняться до введения N-ацетилцистеина (NAC) или метамизола (сульпирина) из-за вероятности получения ложно заниженных результатов. Использование данного теста не рекомендуется у пациентов, получающих фениндион, ввиду риска получения ложнозаниженных результатов. Одним из метаболитов парацетамола является N-ацетил-парабензохинон (NAPQI). Концентрация NAPQI примерно 8 мг/л, коррелирующая с приемом токсических доз парацетамола, демонстрирует погрешность, не превышающую 10 %. Концентрация NAPQI выше указанной может привести к получению ложно заниженных результатов при анализе образцов пациентов. В присутствии этамзилата в концентрации 0,5 мг/дл (19 мкмоль/л) ферментный метод определения креатинина может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10 %, Данный тест не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат. Ожидаемые значения Референсный диапазон для ферментативного креатинина представлен в следующей таблице.^ Пол Сыворотка/плазма Моча Мужчины 0,62-1,10 мг/дл (55-96 мкмоль/л) 800-2000 мг/сут (7,1-17,7 ммопь/сут) Женщины 0,45-0,75 мг/дл (40-66 мкмоль/л) 600-1800 мг/сут (5,3-15,9 ммоль/сут) Компания Siemens приводит эту информацию для справки. Как и при всех других in vitro диагностических исследованиях, каждая лаборатория должна определять свой собственный референсный диапазон для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Данные значения являются исключительно ориентировочными. Рабочие характеристики Аналитический диапазон измерения Данный метод носит линейный характер от 0,10-30,00 мг/дл (9-2652 мкмоль/л) для сыворотки крови и плазмьТ]^ и 1,00-300,00 мг/дл (88-26 520 мкмоль/л) для мочи. Результаты меньше диапазона метода помечаются < Диапазон конц. Результаты теста должны быть выражены как <0,10 мг/дл (< 9 мкмоль/л) для сыворотки крови и плазмы, и < 1,00 мг/дл (< 88 мкмоль/л) для мочи. РРезультаты выше диапазона метода помечаются > Диапазон конц. Расширенный диапазон измерения Компания Siemens утвердила условие автоматического повторного проведения данного метода, которое увеличивает регистрируемый диапазон до 150,00 мг/дл (13 260 мкмоль/л) для сыворотки крови и плазмы, и до 1500,00 мг/дл (132 600 мкмоль/л) для мочи. Систему можно настроить на запуск автоматического повторного проведения анализа. Результаты повторного проведения будут помечены Авто повтор. Чувствительность Производительность метода ADVIA Chemistry ECRE_2 на низких уровнях была оценена согласно протоколу ИКЛС ЕР17-А2, раствор с нулевой концентрацией (LoB) и предел обнаружения (LoD) также были определены.® 11555475 RURev. к, 2021-01 7/16 --- стр. 29 --- АОШ Chemistry ECRE_2 ADVIA Chemistry XPT LoB — наивысшее измерение результата, который можно получить на «холостой» пробе. LoB для метода ADVIA Chemistry ECRE_2: 0,01 мг/дл (1 мкмоль/л) для сыворотки крови и плазмы, и 0,02 мг/дл (2 мкмоль/л) для мочи. LoD — минимальное содержание анализируемого вещества, при котором с надежностью можно обнаружить его наличие или отсутствие. LoD для метода ADVIA Chemistry ECRE_2:0,10 мг/дл (9 мкмоль/л) для сыворотки крови и плазмы, и 1,00 мг/дл (88 мкмоль/л) для мочи. Значения LoB и LoD определялись с долей ложнопозитивных результатов (а) менее 5% и ложнонегативных (Р) — менее 5%, по результатам 180 измерений со 120 холостыми и 60 образцами с низкой концентрацией. Точность Прецизионность метода ADVIA Chemistry ECRE_2 оценивалась в соответствии с протоколом CLSI ЕР05-А2.^ Каждая проба исследовалась 3 раза за один цикл, 2 цикла в день в течение не менее 10 дней. Точность: Традиционные единицы Воспроизводимость (В пределах одного ^„али- анализа) зами Среднее SD* cV* SD CV Тип образца N (МЕ/мл) (МЕ/мл) (%) (МЕ/мл) (%) Между днями SD CV (МЕ/мл) (%) В пределах одной лаборатории (Общая) SD CV (МЕ/мл) (%) Сыворотка контроль 1 60 0,46 0,01 1,7 0,01 3,2 0,00 0,0 0,02 3,6 Сыворотка контроль 2 60 5,19 0,01 0.2 0,04 0.7 0,03 0.6 0,05 1,0 Сыворотка пул 1 60 1,08 0,*01 0,5 0,01 0.8 0,01 0.5 0.01 1,0 Сыворотка пуп 2 60 9,14 0,02 0,2 0,05 0,6 0,04 0,5 0,07 0.8 Моча контроль 1 60 76.74 1.12 1;S:^ 0.39 0.5 0,49 0,6 1,28 1.7 Моча контроль 2 60 245,76 3,60 1.5 0,00 0,0 0,00 0,0 3,60 1.5 » SD (standard deviation) - стандартное отклонение CV (coefficient of variation) « коэффициент вариации Точность: Единицы СИ Воспроизводимость в пределах одной лаборатории (Общая) (В пределах одного анализа) Между анали зами Между днями Тип Среднее SD* CVb SD CV SD CV SD CV образца N (мкмоль/п) (мкмоль/л) (%) (мкмоль/л) (%) (мкмоль/л) (%) (мкмоль/л) (%) Сыворотка контроль 1 60 41 0,9 1,7 0,9 3,2 0.0 0.0 1,8 3,6 8/16 11555475 RU Rev. К. 2021 -01 --- стр. 30 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry ECRE_2 Воспроизводимость (В пределах одного анализа) Между анали зами Между днями В пределах одной лаборатории (Общая) Тип Среднее 5D« Суь SD CV SD CV SD CV образца N (мкмоль/л) (мкмоль/п) (%) (мкмоль/л) (%) (мкмоль/л) (%) (мкмоль/л) (%) Сыворотка контроль 2 60 459 0,9 0.2 3,5 0.7* 2,7 0,6 4,4 1.0 Сыворотка пул 1 60 95 0.9 0.5 0,9 0,8 0.9 0,5 0,9 1.0 Сыворотка пул 2 60 808 1,8 0,2 4.4 0.6 3.5 0,5 6,2 0.8 Моча контроль 1 60 6784 99,0 1,5 34,5 0,5 43,3 0,6 113,2 1.7 Моча контроль 2 60 21 725 318,2 1,5 0.0 0,0 0,0 0,0 318,2 1,5 ^ SD (standard deviation) > стандартное отклонение CV (coefficient of variation) - коэффициент вариации Фактические результаты могут отличаться в зависимости от плана клинического исследования, использованного образца и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. г Точность / Сравнение методов Характеристики ADV1A Chemistry ECRE_2 метода (у) сравнивались с характеристиками аналогичного метода на указанной системе (х). Тип образца Аналогичны й метод (ж) N r Уравнение регрессии Sy.x Диапазон образцов Сыворотка ADVIA 2400 ECRE_2 93 1,000 V '■• у *= 0,99х + 0,05 мг/дл у = 0,99х + 4,4 мкмоль/л 0,115 мг/дл 10,2 мкмоль/п 0,45-29.16 мг/дл 40-2578 мкмоль/л Сыворотка ADVIA 1800 ECRE_2 93 1,000 у = 0,99х -н 0,02 мг/дл у = 0,99х 1,8 мкмоль/л 0,060 мг/дл 5,3 мкмоль/л 0,45-28,99 мг/дл 40-2563 мкмоль/л Плазма (литий-гепарин) ADVIA 1800 ECRE_2 75 1,000 у = 1,01 X - 0,02 мг/дл у = 1,01 X -1,8 мкмоль/л 0,047 мг/дл 4,2 мкмоль/л 0,33-29,46 мг/дл 29-2604 мкмоль/л Плазма® (литий-гепарин) ADVIA 1650/1800 ADVIA- 1650/1800 ECRE_2 - Сыво-ротка 43 0,999 у = 1,005х + 0,05 мг/дл у = 1,005х + 4,4 мкмоль/л 0,34 мг/дл 30,1 мкмоль/л 0,4-26,0 мг/дл 35-2298 мкмоль/л Плазма (калий-ЭДТА) ADVIA 1800 ECRE_2 66 1,000 у = 1,00х - 0,01 мг/дл у - 1,00х - 0,9 мкмоль/л 0,047 мг/дл 4,2 мкмоль/л 0,20-28,38 мг/дл 18-2509 мкмоль/л Плазма® (калий-ЭДТА) ADVIA 1650/1800 ADVIA 1650/1800 ECRE_2 - Сыво-ротка 43 0,999 у = 1,016х - 0,02 мг/дл у = 1,016х -1,8 мкмоль/л 0,44 мг/дл 38,9 мкмоль/л 0,3-25,6 мг/дл 27-2263 мкмоль/л 11555475 RURev. к, 2021-01 9/16 --- стр. 31 --- ADVIA Chemistry ECR£_2 ADVIA Chemistry XPT Тип образца Аналогичны й метод (х) N г Уравнение регрессии Sy.x Диапазон образцов Моча ADVIA 2400 ECRE_2 40 1,000 у - 0,97х + 0,44 мг/дл у » 0,97х + 38,9 мкмоль/л 2,042 мг/дл 180,5 мкмоль/л 3.28-248,30 мг/дл 290-21 950 мкмоль/л Моча ADVIA 1800 ECRE_2 40 1,000 у = 0,97х + 0,13 мг/дл у = 0,97х + 11,5 мкмоль/л 2,025 мг/дл 179,0" мкмоль/л 3,37-252,52 мг/дл 298-22 323 мкмоль/л Сыворотка‘‘ Стандартный метод IDM5’° 25 0,998 у-0,98х-0,01 мг/дл у - 0,98х - 0,9 мкмоль/л 0,04 мг/дл 3,5 мкмоль/л 0,5-4,5 мг/дл 44-398 мкмоль/л * * Матрица сравнения. Корреляция между образцами сыворотки и плазмы крови на системах ADVIA 1650/1800 Chemistry предоставляется для справки. Результаты получены на системе ADVIA 1650/1800 Chemistry с использованием тех же реагентов и условий метода, что и на системе ADVIA Chemistry XPT. Корреляция метода может отличаться в зависимости от клинического плана исследования, сравнимого метода и совокупности образцов. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Компания Siemens провела испытания потенциальных интерферирующих веществ и установила результаты, приведенные ниже. Источник интерференции Уровень источника интерференции Концентрация креатинина в пробе Интерференция Билирубин 30 мг/дл 0,86 мг/дл N51» (конъюгированный) (513 мкмоль/л) (76 мкмоль/л) 30 мг/дл 3,23 мг/дл N51 (513 мкмоль/л) (286 мкмоль/л) Билирубин 30 мг/дл 0,87 мг/дл N51 (неконъюгированный) (513 мкмоль/л) (77 мкмоль/л) 30 мг/дл 3,23 мг/дл N51 (513 мкмоль/л) (286 мкмоль/л) Гемолиз 1000 мг/дл 0,82 мг/дл N51 (гемоглобин) (10,0 г/л) (73 мкмоль/л) 1000 мг/дл 3,10 мг/дл N51 (10,0 г/л) (274 мкмоль/л) ЛипемияЬ 1000 мг/дл 0,84 мг/дл N51 (триглицериды от Intrallpid) (11,3 ммоль/л) (74 мкмоль/л) 1000 мг/дл 3,17 мг/дл N51 (11,3 ммоль/л) (280 мкмоль/л) » N51 (No Significant Interference) = значимая интерференция отсутствует. Значимой интерференцией считается процентный эффект г 10%. ь Единицы 51 рассчитаны по триолеину 10/16 11555475 RU Rev. К, 2021-01 --- стр. 33 --- ADVIA Chemistry ECRB_2 ADVIA Chemistry XPT Техническая поддержка Для получения поддержки обратитесь к местному поставщику технической поддержки или дистрибьютору. siemens.com/healthcare Список литературы 1. Fossati Р, Prencipe L, Berti G. Enzymic creatinine assay; A new colorimetric method based on hydrogen peroxide measurement. Clin Chem. 1983:29/8:1494-1496. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCOS). Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture: Approved Gu/de//ne—Sixth Edition. CLSI document GP41-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection: Approved Standard; Approved Guideline—Sixth Edition. CLSI document GP39-A6. Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens: Approved Gufde//ne—Fourth Edition. CLSI document GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. 5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000. 6. Hummell KM, von Ahsen N, Kuhn RB. et al. Pseudohypercreatininemia due to positive interference in enzymatic creatinine measurements caused by monoclonal IgM in patients with Waldenstrom's macroglobulinemia. Nephron 2000:96:188-189 7. Wu AHB. Tietz С//л/со/ Guide to Laboratory Tests. 4th ed. Saunders Elsevier. St. Louis, MO; 2006:316. 8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. CLSI docurpent EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. 9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). £vo/uot/on of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods: Approved Gu/de//ne—Second Edition. CLSI document EP05-A2. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. 10. Meyers GL, Miller WG, Coresh J, etal. Recommendations for Improving Serum Creatinine Measurement: A Report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. Clin Chem. 2006:52/1:5-18. 11. Physicians' Desk Reference. 61st ed. Montvale, NJ; Thompson PDR; 2007. 12. Twomey PJ, Don-Wauchope AC, McCullough D. Unreliability of triglyceride measurement to predict turbidity induced interference. JC//n Pathol. 2003 Nov;56(11):861-862. 12/16 П555475 RURev. K, 2021-01 --- стр. 34 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry ECRE2 Определение условных обозначений Этикетка изделия может содержать следующие значки: Значок Определение Значок Определение [Туо] iJ сс т 1 2 стики in vitro Официальный производитель Маркировка СЕ См. инструкцию по применению Не допускать попадания солнечных лучей и тепла Нижний предел температуры Не замораживать (> О^С) Срок годности Знак вторичной переработки Rev. Редакция Код партии ЕС REP С€ 0088 X I п •МИШ М П SOYINK Номер по каталогу Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Маркировка СЕ с идентифика ционным номером нотифициро ванного органа Биологическая опасность Ограничение температуры Верхний предел температуры Вверх Содержимого достаточно для (п) тестов Отпечатано соевыми чернилами YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) RxOnly Назначение устройства (только для США) Товарные знаки ADVIA является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. Intralipid является товарным знаком компании Fresenius КаЫ АВ. © 2014-2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 11555475 RU Rev. к, 2021-01 13/16 --- стр. 35 --- ADVIA Chemistry ECRE_2 ADVIA Chemistry XPT Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения креатинина_2 (ферментативный метод) для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Reagent) в составе; 1. Реагент 1 (ECRE_2|R1), флакон емкостью 40 мл (38 мл реагента/флакон) - 4 шт. 2. Реагент 2 (ECRE_2|R2), флакон емкостью 20 мл (15.4 мл реагента/флакон) - 4 шт. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. 14/16 11555475.RU Rev. К, 2021 *01 --- стр. 36 --- ADVIA Chemistry ХРТ ADVIA Chemistry ECRE_2 Bo время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Упаковка отходов должна быть переработана. Сжигание или закапывание отходов следует учитывать только тогда, когда переработка невозможна. Данный материал и его контейнер должны быть утилизированы безопасным способом. Пустые контейнеры или прокладочный материал могут содержать некоторые остатки продукта. Избегать распространения пролитого материала и стока и контакта с почвой, водными путями, сточными трубами и канализациями. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкций;' Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ 11555475 RU Rev. к, 2021-01 15/16