Трепан инцизионный мультифункциональный аспирационный "ТИМА" по ТУ 32.50.13-001-35938636-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 5 Общество с ограниченной ответственностью «СпецМедКом» ОКПД2 32.50.13.110 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ Руководство по эксплуатации 32.50.13.001 РЭ Трепан инцизионный мультифункциональный аспирационный «ТИМА» в исполнениях: СФЗИ 13/15, СФЗИ 11/10, СФЗИ 10/10, ТФЗИ 13/15, ТФЗИ 11/10, ТФЗИ 10/10 Версия 05 от 06.07.2022 Дата введения в действие: с «05» марта 2020 г. --- стр. 2 --- 5< сг 5< Содержание 1 Описание и работа изделия..............................................................................................3 1.1 Описание изделия............................................................................................................3 1.2 Основные параметры изделия......................................................................................5 1.3 Комплектность...............................................................................................................7 1.4 Эксплуатация изделия..................................................................................................7 2 Требования безопасности.................................................................................................9 3 Требования охраны окружающей среды.......................................................................9 4 Ремонт и техническое обслуживание............................................................................10 5 Транспортирование и хранение......................................................................................10 6 Утилизация.........................................................................................................................10 7 Гарантии изготовителя.....................................................................................................И 8 Свидетельство о приемке................................................................................................11 9 Условные обозначения....................................................................................................И 10 Медицинское изделие «Трепан инцизионный мультифункциональный аспира ционный «ТИМА» соответствует технической документации производителя, национальным стандартам Российской Федерации на продукцию, а также между народным стандартам.........................................................................................................12 11 Претензии и сведения о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) направлять по адресу................................13 1/Ь МЯпПи-Х/АЛП п л п Л я ТА Хасанова В . В . П о о в . Гузанова Е.В. Н Гузанова £ В. 32.50.13.001 Р Э Трепан инцизионный мультифунк циональный аспирационный «ТИ М А» Л/АГТ А 2 __14__ --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации (далее - РЭ) включает в себя сведения, пред назначенные для ознакомления медицинского персонала с работой и правилами эксплуатации Трепана инцизионного мультифункционального аспирационного «ТИМА» по ТУ 32.50.13-001-35938636-2020 (в дальнейшем - «изделия» или «ТРТМА»). Документ содержит технические характеристики, описание конструк ции и принципа действия, а также сведения, необходимые для правильной экс плуатации изделия. Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «СпецМедКом» (ООО «СПЕЦМЕДКОМ»), 115201, г. Москва, Россия. Адрес: 115201, г. Москва, Старокаширское шоссе д.2 корп.2 офис 216. Телефон: 89851700706. E-mail: specmedcom@gmail.com . 1 Описание и работа изделия 1.1 Описание изделия Трепан инцизионный мультифункциональный аспирационный «ТИМА» предназначен для малоинвазивного прокола ткани организма с последующим вы ведением частиц ткани или жидкости для исследования в целях диагностики или введением костного цемента в полость деструкции в целях вертебропластики и остеопластики. Область применения - онкология, гематология, травматология, ортопедия. Трепан инцизионный мультифункциональный аспирационный «ТИМА» представлен в следующих исполнениях: 1. СФЗИ 13/15 - Скошенная форма заточки иглы 1,47 мм 150мм; 2. СФЗИ 11/10 - Скошенная форма заточки иглы 1,9 мм 100мм; 3. СФЗИ 10/10 - Скошенная форма заточки иглы 2,57 мм 100мм; 4. ТФЗИ 13/15 - Трехгранная форма заточки иглы 1,47 мм 150мм; 5. ТФЗИ 11/10 - Трехгранная форма заточки иглы 1,9 мм 100мм; 6. ТФЗИ 10/10 - Трехгранная форма заточки иглы 2,57 мм 100мм. Изделия предназначены для применения в клиниках, больницах, госпита лях. ш fllArl № лт^ум Пппп 32.50.13.001 Р Э Л и п --- стр. 4 --- Изделия не содержат лекарственных средств. Изделия являются стерильны ми изделиями одноразового применения. После использования изделия утилизи руются. Изделия должны применяться специалистами, имеющими высшее медицин ское образование, прошедшими специальную подготовку по использованию изде лий для трепан-биопсии, а также обучены в отношении мер защиты от инфекци онного заражения, личной защиты и защиты пациентов. Основным потребителем изделий являются врачи и специалисты при обсле довании и лечении пациентов. Показания к применению - трепан используется для взятия биоптата (фраг мента ткани) путем нарезки в костной ткани, так и путем аспирации содержимого (костного мозга или элементов мягкотканого компонента опухоли). В ряде случа ев игла может использоваться для введения костного цемента в полость деструк ции в тела позвонков или кости таза и других костей скелета. Вводится путем прокола мягких тканей (без предварительного разреза кожи), что не требует за шивания раны после выполнения процедуры. Показания к применению изделий, в зависимости от вида заточки, приведены в таблице 1. Таблица 1 Наименование Показания к применению 1 2 1. СФЗИ 13/15 2. СФЗИ 11/10 3. СФЗИ 10/10 Скошенная форма заточки иглы позволяет изменять направление движения иглы после введения ее в костную ткань для достижения необходимого очага. 4. ТФЗИ 13/15 5. ТФЗИ 11/10 6. ТФЗИ 10/10 Лазерная трехгранная форма заточки иглы позволяет четко провести иглу в зону интереса. Противопоказания к применению - использование изделий противопоказано в случаях активной либо предполагаемой инфекции, а также индивидуальная не переносимость стали. Возможные побочные действия: боль, кровотечение, инфекционные ослож нения и аллергические реакции при наличии индивидуальной непереносимости к материалам изделия (крайне редко). В случае возникновения раздражающей реак ции следует обратиться к врачу. П п п п 32.50.13.001 Р Э П ип --- стр. 5 --- -3. 1.2 Основные параметры изделия Габаритные и основные размеры изделий указаны таблице 2 и на рисунках 1 Таблица 2 Наименование исполнения Рисунок D* труб ки, мм Т*,мм ё* иг лы, мм Ь,мм СФЗИ 13/15 1,2 2,5 185 1,47 150 СФЗИ 11/10 3,0 135 1,9 100 СФЗИ 10/10 3,5 135 2,57 100 ТФЗИ 13/15 1,3 2,5 185 1,47 150 ТФЗИ 11/10 3,0 135 1,9 100 ТФЗИ 10/10 3,5 135 2,57 100 1~ !— Г О Г 1 - Игла, 2 - Трубка, 3 ~ Адаптер, 4 - Рукоятка, 5 - Втулка, 6 - Ручка, 7 - защит ная трубка полиэтиленовая Рисунок 1 Основные детали ТИМА Мз. Л ш :2 № л п к у м П п п п 32.50.13.001 Р Э Л и п --- стр. 6 --- О ст ро 0М5’ Рисунок 2 - Форма иглы СФЗИ тз О с т р о А -А б*, ММ /* 0 а*, ММ b^ ММ 1,47 4 2 1,9 13^22‘ 4 2 2,57 14“26' 5 2,5 и А (kíщ^ } крт(и Рисунок 3 - Форма иглы ТФЗИ Масса ТР1МА не более 0,040 кг. Изделия изготовлены из коррозионностойких материалов, согласно табли це 3. Основные детали ТИМА представлены на рисунке 1. Таблица 3 Наименование детали Материал Контакт с организмом чело века Адаптер, Ручка, Втулка, Рукоятка, Сталь А181 304 ГОСТ 5632-2014 с неповрежденной кожей не более 7 мин Игла 1,9, Игла 2,57, Труб ка для (¿1,47, Трубка для (¿1,9, Трубка для (12,57 Сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5632-2014 с мягкими тканями и кост ными тканями не более 7 мин Игла 1,47 Проволока ЗИ 90- ВИ ТУ 14-4-1272-91 с мягкими тканями и кост ными тканями не более 7 мин Защитная трубка (¿8* 1,6 Трубки силиконо вые для хирургиче- с неповрежденной кожей не более 7 мин Лип 32.50.13.001 Р Э№ лпк-ум Пппп Лят г 6