Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминисцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных изделий для КДЛ
№ 0375200040226000635 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "ЕВПАТОРИЙСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Крым |
11.11.2026 | 4 950 000 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку медицинских изделий для иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray (лот 11) для нужд Филиала № 1 – Перинатальный центр ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ»
№ 0373200025626000872 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31 ИМЕНИ АКАДЕМИКА Г.М. САВЕЛЬЕВОЙ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
12.11.2026 | 1 426 818 ₽ |
| Поставка реагентов для автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray CL-2000i (16.5-I.2027)
№ 0348200077726000242 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ДЕТСТВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ" · Московская область |
13.11.2026 | 1 421 820 ₽ |
| Поставка товаров медицинского назначения (Реагенты для КДЛ)
№ 0818500000826007826 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА НОВОРОССИЙСКА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
16.11.2026 | 1 399 078 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- Антитела к поверхностно му антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В Surface Antigen (Anti- HBs)) Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Antibody to Hepatitis В Surface Antigen (CLIA) (Anti-HBs)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцен тным методом на анализаторах серии CL Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13827 от 25 марта 2021 Прокальцитон ин (Procalcitonin (РСТ)) Человеческий эпидидимальн ый протеин 4 (Human Epididymal Protein 4 (НЕ4)) Антитела IgG к RBD-домену S-белка коронавируса Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в клиническом образце иммунохемилюминесцентн ым методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Регистрационное удостоверение Ха РЗН 2021/13680 от 10.03.2021 Кассета с реагентами для количественного определения прокальцитонина (Procalcitonin (CLIA) / (РСТ)) иммунохемилюминесцен тным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Регистрационное удостоверение Ха РЗН 2021/15594 от 15 октября 2021 Кассета с реагентами для количественного определения секреторного белка 4 эпидидимиса человека (Human Epididymal Protein 4 (CLIA) / (HE4)) иммунохемилюминесцен тным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Регистрационное удостоверение Ха РЗН 2021/14034 от 16 апреля 2021 Набор реагентов для определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого Набор калибраторов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Anti- HBs Calibrators (Anti-HBs CAL)) иммунохемилюминесцентн ым методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Регистрационное удостоверение Ха РЗН 2021/13707 от 11.03.2021 Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (РСТ Control / РСТ) в клиническом образце иммунохемилюминесцентн ым методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Регистрационное удостоверение Ха РЗН 2021/15595 от 15.10.2021 Материал контрольный для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров (Tumor Marker Multi Control 11) в клиническом образце иммунохемилюминесцентн ым методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Регистрационное удостоверение Ха РЗН 2021/14033 от 15.04.2021 Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к Набор калибраторов для количественного определения прокальцитонина (РСТ Calibrators/РСТ) иммунохемилюминесцентн ым методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Регистрационное удостоверение Ха РЗН 2021/14921 от 02.08.2021 Набор калибраторов для количественного определения секреторного белка 4 эпидидимиса человека (НЕ4 Calibrators) иммунохемилюминесцентн ым методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Регистрационное удостоверение Ха РЗН 2021/14040 от 16.04.2021 Набор реагентов для определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого --- стр. 19 --- тяжелого острого респираторного RBD-домену S-белка SARS- острого респираторного острого синдрома-2 CoV-2 в клиническом синдрома-2 респираторног иммунохемилюминесцен образце иммунохемилюминесцентн о синдрома-2 тным методом в иммунохемилюминесцентн ым методом в клиническом (SARS-CoV-2 клиническом образце на ьтм методом на образце на анализаторах S-RBD)) анализаторах серии CL анализаторах серии С серии CL для диагностики для диагностики in vitro находится в процессе in vitro находится в процессе государственной находится в процессе государственной регистрации государственной регистрации регистрации -Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i, Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238 от 04.05.2020 г. - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro. Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220 от 12.05.2021 г. 9. Показания к применению. Предназначено для диагностики in vitro для разведения проб сыворотки или плазмы крови человека, с использованием антикоагулянтов K2EDTA, K3EDTA, литий-гепарина, натрий- гепарина, цитрата натрия, а также мочи, в которых концентрация аналита превышает диапазон измерения на анализаторах автоматических иммунохемилюминесцентных серии CL (CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i, CL-6000i) 10. Противопоказания He применимо для данного МИ. 11. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ 12. Меры предосторожности и примечания 1. Только для диагностики in vitro. 2. Следует соблюдать все процедуры обращения с лабораторными реагентами и соблюдать необходимые меры предосторожности. 3. Не используйте растворитель для образцов после окончания срока годности. 4. Не смешивайте реактивы из разных партий реактивов. 5. Все образцы и отходы при реакциях должны считаться потенциально инфицированными. Обращаться с отходами при реакциях следует в соответствии с местными нормами и руководствами. 6. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (MSDS) предоставляются по запросу. 13. Маркировка изделия Данные о маркировке приведены на потребительской (внешней) и индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия «Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro --- стр. 20 --- Символ Наименование символа ■ Использовать до (год-месяц-число) R E F Номер по каталогу LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики к»** Температурный диапазон хранения и транспортировки СЕ Обратитесь к инструкции по применению ltd Изготовитель Д Вверх Биологический риск С€ Маркировка СЕ mindray Логотип компании Беречь от влаги f Хрупкое, обращаться осторожно § Ограничение по штабелированию А Внимание Е С REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 14. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. 15. Информация о потребителе Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 16. Применяемые стандарты --- стр. 21 --- EN 18018113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1 ;2009)ТФ EN 18018113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения (ISO 18113-2:2009) ISO 15223-1:2016 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 23640:2015 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 18014971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (EN ISO 14971:2012, исправленная версия от 01.10.2007 г.) EN ISO 13485:2012/AC:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования IVDD (98/79/EC) Директива ЕС «О медицинских изделиях» 16» К о н т р о л ь к а ч е с т в а Результаты контроля качества — это инструменты, используемые для мониторинга работы системы. Чтобы убедиться в том, что система работает нормально и устойчиво, рекомендуется ежедневно измерять контрольные пробы. Для обеспечения точности и достоверности результатов анализа рекомендуется проводить процедуры контроля качества, описанные в руководстве эксплуатации соответствующего автоматического анализатора, с использованием надлежащего контрольного материала. 17» Калибровка В случае обнаружения неприемлемой ошибки в значении измерения в ходе контроля качества требуется калибровка анализатора для получения значений измерений, более приближенных к истинным. Для калибровки автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора серии CL используется соответствующий калибратор. Более подробная информация о проведении калибровки представлена в руководстве оператора автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора серии CL. 18»Очистка. дезинфекция медицинского изделия --- стр. 22 --- Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, не подлежит очистке и/или дезинфекции. 19.Технические характеристики медицинского изделия Таблица 3 Параметр Внешний вид Содержимое одной уп аковки Объем разбавителя Разбавитель проб для Разбавитель проб для автоматических автоматических иммунохемилюминесцентных иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для анализаторов серии CL для диагностики in vitro для диагностики in vitro для автоматического разведения - 2 ручного разведения - 6 кассеты х 30 мл флаконов X 8 мл Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Жидкость: прозрачная жидкость без примесей 2 кассеты х 30 мл Кругл. Полость: 6,4±0,5 мл, камера 1: 14 ±0,5 мл, камера 2: 6,2 ±0,5 мл, камера 3: 6,2 ±0,5 мл 1- круглая полость 2- камера 1 3- камера 2 4- камера 3 __ 6 ф л ако н о в X 8 мл 8,0±0,5 мл 19.2 Коэффициент вариации (CV) для повторяемости при проведении измерений на образцах биоматериала - не более 8%. 19.3 Коэффициент вариации (CV) для воспроизводимости при проведении измерений на образцах биоматериала - не более 10%. 19.4 Коэффициент корреляции (г) полученных значений при проведении измерений на образцах биоматериала при применении данного изделия -не менее 0,8 к результатам, полученным на зарегистрированных изделиях. --- стр. 23 --- 20. Требование к техническому обслуживанию Не применимо 21. Утилизация Утилизацию отходов, неиспользованных продуктов и загрязненных упаковок необходимо осуществлять в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). 22, Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность компонентов «Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro» в течение всего срока годности. Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании детергентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. 23. Рекламация По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I, ком. 7, ИА Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 E-mail: info.ru@mindrav.com