Стенты периферические с лекарственным покрытием Zilver PTX — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3289 от 02.11.2015 · класс риска 3

Производитель: "Кук Айлэнд Лимитед" (Ирландия)

Вид изделия: Стент для периферических артерий выделяющий лекарственное средство

В госконтрактах 44-ФЗ: 42 контракта, медианная цена за единицу 119 671 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 25 ---
/Печать: In Roinn Gnothai Eachtracha 
Министерство иностранных дел/
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна:
Pays/Pais: ИРЛАНДИЯ
Данный официальный документ
Le present acte public / El presente documento publico
2. подписан
a ete signe par 
ha sido firmado por
Найлом Шии (Niall Sheehy)
3. действующим в качестве
agissant en qualite de 
quien actua en calidad de
Публичного нотариуса
4. скреплен печатью/штампом
est revetu du sceau / timbre de 
у esta revestido del sello / timbre de
Удостоверено
Atteste / Certificado
5. в
a/en
г. Корке 6. 10/05/2022 
1е / el dia
7. кем
par / por
Министерством иностранных дел
8. 3a номером
sous no 
bajo el numero
1413482022
9. Печать/штамп: 1U. Подпись:
Sceau / timbre: Подпись: /Подпись/
Sello / timbre: /Штамп/ Firma:
Настоящий апостиль подгаерждает исключительно подлинность подписи и полномочия лица, подписавшего-----------
официальный документ, а также, в соответствующих случаях, принадлежность печати или штампа, которой или 
которым скреплен официальный документ. Настоящий Апостиль не удостоверяет содержание документа, к которому 
_прилагается. Проверить факт выдачи настоящего апостиля можно на сайте ww^.authenfications.dfatie
323524
Страница 2 из 26


--- стр. 26 ---
COOK
MEDICAL
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
Стенты периферические с лекарственным покрытием Zilver РТХ  
(ZISV6-35-XXX-X.X-XXX-PTX)
4
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделие применяется для лечения симптомного атеросклеротического поражения артерий 
бедренного сегмента со стенозами, имеющими диаметр от 4 мм до 7 мм.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Стент выполнен из нитинола, и имеет 4 рентген-контрастных золотых маркера на каждом 
конце. Стент доступен в диаметрах 5, 6, 7 и 8 мм и длиной в 40, 60, 80, 100, 120 140 мм. 
Примечание: стент 140 мм не доступен диаметром 8 мм. Масса изделия 78 г (±10%).
Диаметр стента, мм Расстояние между маркерами, мм 
Примечание. Измерять внешний 
диаметр по окружности.
5(±10%) 3.9(±10%)
6(±10%) 4.7(±10%)
7(±10%) 5.5(±10%)
8(±10%) 6.3{±10%)
Фотографии развернутого и неразвернутого периферического стента с лекарственным 
покрытием Zilver РТХ предоставлены ниже на Рисунке 1.
Рисунок
Допуск на диаметр стента в сжатом состоянии (±10%).
Страница 3 из 26


--- стр. 27 ---
1
Толщина каркаса стента: 0,\1 мм (0.0070 дюймов). Минимальная и максимальная полезная 
длина: 40-140 мм. Разница между длиной естественно и искусственно развернутого стента 
после развертки: +/- 25%. Параметры радиального усиления: > 0,14 <0.62 Н/мм. 
Металлонасышенность: 80-86%.
Время (дни) Уровень Паклитаксела в стентированной 
артериальной ткани (иг / мл)
1 20600 (29% of peak)
3 10400 (15% of peak)
Концентрация паклитаксела на поверхности стента (% ): Плотность дозы равна 3.0 рг/мм2 
(масса паклитаксела на единицу площади внешней поверхности стента).
KoDiivc оукоятки ■
еистемя 2№ставки 80 См itS; сястема ло^акки см
Высота 46 мм 46 мм
Страница 4 из 26


--- стр. 28 ---
Длина 159 мм 159 мм
Ширина 32 мм 32 мм
Убирающийся назад интоодьюсеп
(Обратите внимание, что ретракционный интродьюсер содержит секцию 5 Fr и секцию 6
Fr)
система доставки 80 
см система доставки 125 см
Длина 1157 мм 1607 мм
Максимальный 
наружный диаметр 0.0825 дюймов/2.09 мм 0.0825 дюймов/2.09 мм
Внутренний диаметр 
(секция 6Fr) 0.066 дюймов/1,67 мм 0.066 дюймов/1,67 мм
Внутренний диаметр 
(секция 5Fr) 0.0545 дюймов/1,38 мм 0.0545 дюймов/1,38 мм
Прочность 
убирающегося 
провода до места 
соединения 
убирающийся назад 
интродьюсера
> статистической 
максимальной силы 
развертывания (для 
соответственной 
временной точки, если 
принимать во внимание 
механическое старение).
> статистической максимальной силы 
развертывания (для соответственной 
временной точки, если принимать во 
внимание механическое старение).
Убирающийся прово;^
-
система 
доставки 80 см система доставки 125 см
Длина 470 мм 470 мм
Максимальный наружный 
диаметр для соединения с 
убирающимся назад 
интродьюсером
0.070
дюймов/1.778 мм 0.070 дюймов/1.778 мм
Недвижимый ИНТзольюсер
-
система 
доставки 80 см система доставки 125 см
Длина (включая фиттинг) 544мм 994 мм
Максимальный наружный 
диаметр (не включая 
фиттинг)
0.0825
дюймов/2,09 мм 0.0825 дюймов/2,09 мм
Внутренний диаметр (не 
включая фиттинг)
0.071
дюймов/1,80 мм 0.071 дюймов/1,80 мм
Прочность на изгиб
Интродьюсер для 
доставки не 
изгибается для 
радиуса > 19 мм.
Интродьюсер для доставки не 
изгибается для радиуса > 19 мм.
Внутренний катетер
Дистальная сет цевина
-
система 
доставки 80 см система доставки 125 см
Длина Мин. 1100 мм Мин. 1600 мм
Страница 5 из 26


--- стр. 29 ---
990 мм^'' 1400 мм'"
Наружный диаметр 
(накончике)
0.063 дюймов/1,6 
мм 0.063 дюймов/t,6 мм
Внутренний диаметр (на 
кончике)
0.0375
дюймов/0,95 мм 0.0375 дюймов/0,95 мм
Предел прочности
> 19.11N@ 
проксимальная
часть
> 12.76N@ 
дистальная часть
>12.76N@
кончик
> 19.11N @ проксимальная часть 
> I2.76N @ дистальная часть 
> 12.76N @ кончик
Проксимальная сердпевнна
т
система 
доставки 8(^ см система доставки 125 см
Длина
796-875 мм (40-120 
мм стенты)
778 мм (140 мм 
стенты)
1246-1325 мм (40-120 мм стенты) 
1228 мм (140 мм стенты)
Максимальный наружный 
диаметр
0.053
дюймов/1,34 мм 0.053 дюймов/1,34 мм
Внутренний диаметр 
(Спиральное сечение)
0.0445
дюймов/1,13 мм 0.0445 дюймов/1,13 мм
Предел прочности > 24.54N > 24.54N
Люэровское соединение (пномывочный порт)
Фиксатор Люэра/FLLA отвечает требованиям ISO 594: внутренний малый диаметр 
глубины среза (для информации): 3,925 -3,990 мм, внутренний большой диаметр отверстия 
конической части FLLA: 4,270 -4,315 мм, минимальная глубина конусообразного фитинга 
FLLA 7.500 мм. Максимальный диаметр наружной части фитинга FLLA не должен 
превышать 6.73 мм. Максимальный радиус изгиба возле отверстия не должен превышать 
R0.5 мм.
*Примечание: значения 
приблизительные 
*Допустимые 
отклонения в 
пределах +/-10%, 
если не указано 
другое.
** Примечание. Все размеры компонентов, приведенные в таблице выше, основаны на чертежах 
отдельных компонентов и предварительной сборке всей системы доставки. Во время стандартного 
процесса изготовления устройства некоторые компоненты по длине изменяются во время сборки, 
чтобы получить готовое хорошее устройство.
[1] Длина компонента, полученная от поставщика (предварительная сборка).
[2] Только контрольные измерения - приблизительная длина компонента при демонтаже из системы 
доставки (после сборки).
Страница б из 26


--- стр. 30 ---
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Периферический стент с лекарственным покрытием Zilver РТХ - это 
саморасширяющийсястент, изготовленный из нитинола и покрытый лекарственным 
препаратом паклитаксел. Стент предназначен для использования в качестве постоянного 
имплантата. Он представляет собой гибкую сетчатую трубку, которая после развертывания в 
сосуде обеспечивает его поддержку и гибкость. После развертывания стент оказывает 
направленное вовне радиальное воздействие на его стенки, расширяя просвет и обеспечивая 
проходимость в месте стентирования.
Стент предварительно'установлен в интродьюсере для доставки диаметром 2,1 мм (6 Fr). 
Установка стента вручную невозможна. Развертывание стента осуществляют вращением 
маховичка рукоятки.
В Таблице 1 указаны размеры стентов и номинальное количество паклитаксела на каждом 
стенте исходя из установленной плотности дозы 3 мкг/мм2.
Таблица 1. Размеры стентов и общее количество паклитаксела
Размер стента
(диаметр х длина, мм)
6 Фр
Общее количество паклитаксела 
(мкг/стент)
5x40 383
6x40 383
7x40 383
8x40 356
5x60 552
6x60 552
7x60 552
8x60 579
5x80 722
6x80 722
7x80 722
8x80 757
5х 100 934
6х 100 934
7х 100 934
8x100 935
5х 120 1103
6х 120 1103
7х 120 1103
8х 120 1112
5х 140 1273
6х 140 1273
7х 140 1273
ИНФОРМАЦИЯ О МРТ
Страница 7 из 26


--- стр. 31 ---
Доклиническое испытание показало, что периферический стент с лекарственным покрытием 
Zilver РТХ совместим с МРТ при определенных условиях при общей длине 
перекрывающихся стентов до 395 мм. Пациента с этим устройством можно безопасно 
сканировать на МР-томографе при соблюдении следующих условий:
• статическое магнитное поле 1,5 или 3,0 Тл;
• максимальный пространственный градиент поля 1600 гаусс/см (16 Тл/м);
• максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения всем телом 
человека (SAR) по данным МР-системы 2,0 Вт/кг (нормальный режим работы).
В условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что периферический стент с 
лекарственным покрытием Zilver РТХ достигнет максимального повышения температуры на 
менее чем 4,9 °С за 15 минут непрерывного сканирования.
Доклиническое испытание показало, что при сканировании в системе МРТ мощностью 3,0 
Тл с применением последовательности импульсов градиент-эхо периферический стент с 
лекарственным покрытием Zilver РТХ создает артефакт изображения, выходящий за 
пределы устройства приблизительно на 5 мм.
Пациентам рекомендуется зарегистрировать условия, при которых данный имплантат можно 
безопасно сканировать, в MedicAlertFoundation ( www.medicalert.org) или эквивалентной 
организации.
НАЗНАЧЕНИЕ
Периферический стент с лекарственным покрытием Zilver РТХ предназначен для лечения 
симптоматического поражения бедренно-подколенных артерий выше колена при диаметре 
сопоставимого сосуда от 4 мм до 7 мм. Чтобы не затронуть общую бедренную артерию, 
проксимальный конец стента должен располагаться по меньшей мере на 1  см ниже 
отхождения поверхностной бедренной артерии. Чтобы не затронуть подколенную артерию
ниже колена, дистальный конец стента должен располагаться выше плоскости бедренных 
надмыщелков.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стеноз, который невозможно достаточно расширить для прохождения интродьюсера. 
Стентирование артериального сосуда, в котором утечка из артерии может усугубиться 
вследствие установки стента.
Пациенты с нарушениями свертываемости крови.
Беременным женщинам и кормящим матерям, а также женщинам, планирующим 
забеременеть в ближайшие 5 лет, нельзя устанавливать периферический стент с 
лекарственным покрытием Zilver РТХ. Неизвестно, попадает ли паклитаксел в грудное
Страница 8 из 26


--- стр. 32 ---
молоко, и существует риск возникновения негативной реакции у грудных младенцев в 
результате воздействия паклитаксела.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Обнаружены признаки повышения риска поздней смертности после применения  
баллонов истентов с покрытием из паклитаксела при поражениях бедренно­
подколенных артерий, проявляющегося примерно через 2-3 года после  
вмешательства, по сравнению с использованием устройств без лекарственного  
покрытия. Степень и механизм повышения риска поздней смертности, включая  
влияние повторного применения устройства с покрытием из паклитаксела, неясны.  
Врачам следует обсудить с пациентами этот признак поздней смертности, а также  
преимущества и риск, связанные с теми или иными вариантами лечения.
• Пациенты с аллергической реакцией на никель могут иметь аллергическую реакцию на 
этот имплантат.
• Пациенты с аллергической реакцией на паклитаксел могут иметь аллергическую реакцию 
на этот имплантат.
• Исключительно для применения у взрослыхпациентов.
• Это устройство должно использоваться только квалифицированным медицинским 
работником.
• Это устройство предназначено исключительно для одноразового использования. Попытки 
повторной обработки, стерилизации и (или) повторного использования могут привести к 
отказу устройства и (или) распространению заболевания.
• Стерильно, если упаковка не вскрыта и не нарушена. Не используйте изделие, если есть 
сомнения относительно его стерильности. Осмотрите устройство, чтобы убедиться, что на 
нем отсутствуют повреждения.
• Остающиеся после развертывания стента нарушения кровотока (например, остаточный 
проксимальный или дистальный стеноз или расслоение, или же слабый дистальный отток) 
могут увеличить риск тромбоза стента. По завершении процедуры следует оценить приток и 
отток и при необходимости рассмотреть возможность применения дополнительных мер 
(например, дополнительной ЧТА, дополнительного стентирования или дистального 
шунтирования) для улучшения притока и оттока.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
■V
• Это изделие предназначено для использования врачами, прошедшими специальную 
подготовку и имеюшими опыт выполнения диагностических и интервенционных 
процедур на сосудах. Следуетприменятьстандартныеметодысосудистойхирургии.
• Манипуляции с периферическим стентом с лекарственным покрытием ZilverPTX 
требуют рентгеноскопического контроля.
• Если при продвижении системы доставки ощущается сопротивление, не пытайтесь его 
преодолеть. Извлеките системы доставки и замените ее на новое устройство. 
Продвижение с преодолением сопротивления может привести к частичному
Страница 9 из 26


--- стр. 33 ---
развертыванию стента. В число возможных последствий частичного развертывания 
входят:
• Увеличение продолжительности процедуры (например, дополнительный контакт с 
излучением / контрастным веществом)
• Необходимостьприменениядополнительногостента
• Вторичное вмешательство (например, рассечение сосуда)
• Не пытайтесь извлечь стент из системы интродьюсера до его использования.
• Избегайте непреднамеренного нажатия на красную предохранительную защелку до 
момента развертывания стента.
• Чтобы обеспечить достаточную опору системы, при ее проведении, развертывании и 
извлечении необходимо использовать проводник 0,89 мм (0,035 дюйм). При 
использовании гидрофильных проводников из необходимо поддерживать в полностью 
активированном состоянии. Использование проводника меньшего диаметра может в 
конечном итоге привести к частичному развертыванию стента. В число возможных 
последствий частичного развертывания входят:
• Увеличение продолжительности процедуры (например, дополнительный контакт с 
излучением / контрастным веществом)
• Необходимостьприменениядополнительногостента
• Вторичное вмешательство (например, рассечение сосуда)
• Перед освобождением предохранительной защелки устройства убедитесь в том, что 
дистальный конец стабилизирующего интродьюсера находится внутри интродьюсера. 
Невыполнение этого требования может привести к повреждению стента и (или) 
сжатию стента после развертьгоания.
• Не используйте чрезмерное усилие при развертывании стента. Если в начале процесса 
развертывания ощущается чрезмерное сопротивление, удалите систему доставки без 
развертывания стента и замените ее на новое устройство.
• Не допускайте контакта системы доставки с органическими растворителями 
(например, спиртом).
• Не используйте системы введения веществ под давлением вместе с системой доставки.
• Не скручивайте систему доставки при ее введении или развертывании. Скручивание 
устройства может привести к затруднениям илиневозможности развертывания и (или) 
перемещения устройства по проводнику.
• После смыкания стента со стенкой сосуда не рекомендуется изменять положение 
стента. Убирающийся назад интродьюсер стента нельзя вновь продвинуть вперед, и 
после начала процесса развертывания стента его нельзя убрать обратно в 
интродьюсер.
• Если при извлечении системы доставки после развертывания стента ощущается 
сопротивление, осторожно удалите систему доставки и проводник как единое целое.
• Если при удалении системы доставки и проводника как единого целого по-прежнему 
ощущаетея сопротивление, удалите проводник, систему доставки и интродьюсер как 
единое целое.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Страница 10 из 26


--- стр. 34 ---
Аллергическая реакция на антикоагулянтную и (или) антитромбоцитарную терапию или 
контрастное вещество.
Аллергическая реакция на никель 
Атероэмболия (синдром «синего пальца»)
Аневризма артерии 
Разрыв артерии 
Тромбоз артерии 
Артериовенозный свищ 
Смерть 
Расслоение 
Эмболия 
Лихорадка
Г ематома/кровоизлияние 
Реакции гиперчувствительности 
Инфекция
Инфекция/образование абсцесса в месте доступа
Ишемия, требующая вмешательства (шунтирования или ампутации пальца ноги, ступни 
или ноги)
Закупорка
Боль/дискомфорт
Формирование ложной аневризмы
Острая почечная недостаточность
Повторный стеноз стентированной артерии
Эмболия стентом
Несмыканиестента
Миграция стента
Перелом каркаса стента
Прободение или разрыв сосуда
Спазм сосуда
Усиление хромоты/боли в покое
Хотя системное действие не ожидается, см. Physicians’ DeskReference относительно 
дополнительных сведений о возможных нежелательных явлениях, связанных с 
паклитакселом. Потенциальные нежелательные явления, не упомянутые в вышеуказанном 
источнике, могут быть связаны исключительно с покрытием из паклитаксела:
• Аллергическая/иммунологическая реакция на лекарственное покрытие
• Облысение
• Анемия
• Переливание продуктов крови
• Желудочно-кишечные симптомы
• Гематологическое расстройство (включая лейкопению, нейтропению, тромбоцитопению)
• Ферментные изменения печени
Страница 11 из 26


--- стр. 37 ---
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИЗДЕЛИЯ
Установка этого внутрисосудистого стента требует большого опыта проведения 
внутрисосудистых вмешательств. Нижеследующие инструкции представляют собой 
техническое руководство, однако не заменяют формальное обучение использованию 
устройства. Компоненты системы доставки показаны на Рис. 1
Рис. 1
1. Эргономичная рукоятка с маховичком
2. Предохранительный замок
3. Маховичок
4. Люэровское соединение (промывочный порт)
5. Убирающийся интродьюсер
6. Стабилизирующий интродьюсер
7. Кончик внутреннего катетера системы доставки
8. Рентгеноконтрастная метка убирающегося интродьюсера
9. Золотые рентгеноконтрастные метки стента
10. Рентгеноконтрастный упор стента
Установка нескольких стентов
Если одному пациенту необходимо установить несколько стентов, чтобы перекрыть всю 
длину пораженного участка, следует прислушаться к следуюшим рекомендациям:
В том, что касается расположения пораженного участка, в первую очередь 
необходимо стентировать дистальную область сужения (т.е. второй стент необходимо 
устанавливать проксимально к ранее установленному стенту).
Стенты, установленные вместе, должны перекрывать друг друга так, чтобы 
полностью перекрыть пораженный участок.
Безопасность и эффективность имплантации нескольких стентов711уег РТХ с 
суммарным количеством паклитаксела более чем примерно 3 мг на одного пациента, что 
эквивалентно количеству паклитаксела на стентированном участке суммарной длиной 360 
мм, не установлены.
Выбор размера стента
Страница 14 из 26


--- стр. 38 ---
1. Определите правильный размер стента по результатам полной диагностической оценки. 
Развертывание стента необходимо выполнять под рентгеноскопическим контролем. 
Измерьте длину целевого пораженного участка, чтобы определить требуемую длину 
стента. Проксимальный и дистальный участки стента должны полностью перекрывать 
целевую область.
Примечание: Периферический стент с лекарственным покрытием Zilver РТХ 
сконструирован так, чтобы его длина не сокращалась после развертывания.
Стент рекомендуется использовать в бедренно-подколенных артериях выше колена с 
диаметром сопоставимого сосуда от 4 мм до 7 мм.
Измерьте диаметр сопоставимого сосуда (проксимально и дистально к пораженному 
участку) и используйте МАКСИМАЛЬНЫЙ диаметр сопоставимого сосуда при выборе 
подходящего размера стента.
Размер стента следует выбирать таким образом, чтобы диаметр несжатого стента по 
меньшей мере на 1  мм превышал диаметр сопоставимого сосуда и при этом не превышал 
диаметр сопоставимого сосуда более чем на 2 мм.
Введение стента
1. Обеспечьте доступ к пораженному участку с помощью интродьюсера 6 Fr с 
минимальным внутренним диаметром 2,1 мм.
2. Чтобы обеспечить надлежащую опору системы, введите проводник диаметром 0,89 мм 
(0,035 дюйм). При использовании гидрофильных проводников из необходимо 
поддерживать в полностью активированном состоянии.
3. Предварительное расширение перед установкой стента необязательно и выполняется по 
усмотрению врача.
4. Прежде чем продвигать систему по проводнику и вводить систему в тело пациента, с 
помощью шприца промойте просвет проводника устройства и стент раствором натрия 
хлорида или гепаринизированным раствором натрия хлорида через хаб устройства. 
Промывать устройство контрастным веществом не рекомендуется.
Промывайте просвет проводника до тех пор, пока несколько капель раствора натрия 
хлорида не выйдут из кончика устройства (Рис. 2). Затем осторожно заткните пальцем 
отверстие на конце устройства и промойте его снова до тех пор, пока несколько капель 
раствора натрия хлорида не выйдут между концом интродьюсера и кончиком устройства 
(Рис. 3).
Страница 15 из 26


--- стр. 39 ---
......... л\=
Страница 16 из 26


--- стр. 40 ---
5. Под рентгеноскопическим контролем продвигайте систему доставки по проводнику 
диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма) через интродьюсер до тех пор, пока дистальные 
золотые рентгеноконтрастные метки на стенте не пройдут пределы целевого 
пораженного участка (Рис. 4).
Примечание: Если при продвижении системы доставки ощущается сопротивление, не 
пытайтесь его преодолеть. Извлеките системы доставки и замените ее на новое устройство. 
Примечание: Убедитесь в том, что дистальный конец стабилизирующего интродьюсера 
находится внутри интродьюсера.
Предостережение: Скручивание устройства может привести к затруднениям или 
невозможности развертывания и (или) перемещения устройства по проводнику.
Выравнивание и развертывание стента
1. Под рентгеноскопическим контролем отведите систему доставки назад до ее натяжения 
так, чтобы рентгеноконтрастные метки на стенте совместились с пораженным участком 
(Рис. 5).
Рис. 5
Страница 17 из 26


--- стр. 41 ---
2. Освободите защелку безопасности устройства, осторожно нажав на красную предохранительную 
кнопку в направлении, указанном на Рис. 6.
З.Начните развертывание стента, медленно поворачивая маховичок рукоятки в направлении, 
указанном на Рис. 7.
Примечание: Если при вращении маховичка рукоятки перед развертыванием стента 
ощущается сопротивление, не развертывайте стент, преодолевая сопротивление. Осторожно 
извлеките систему стента, не развертывая стент.
Рис. 7
4. При вращении маховичка убирающийся назад интродьюсер стента снимается со 
стента.
Примечание: Визуально убедитесь в том, что рентгеноконтрастные метки стента по- 
прежнему находятся в требуемом положении. При необходимости откорректируйте 
положение стента.
Примечание: Развертывание стента начнется, когда дистальные рентгеноконтрастные метки 
стента продвинутся за рентгеноконтрастную полоску интродьюсера (см. Рис. 1 относительно 
идентификации меток интродьюсера и стента). После смыкания стента со стенкой сосуда не 
рекомендуется изменять положение стента. Повторный захват или повторное убирание в 
интродьюсер периферического стента с лекарственным покрытием Zilver РТХ невозможны, 
так как убирающийся интродьюсер стента нельзя снова продвинуть вперед. См. раздел 
Установка нескольких стентов настоящей инструкции по применению относительно 
сведений о неполном перекрытии пораженных участков.
Страница 18 из 26


--- стр. 43 ---
дистальный отток) могут увеличить риск тромбоза стента. По завершении процедуры 
следует оценить приток и отток и при необходимости рассмотреть возможность применения 
дополнительных мер (например, дополнительной ЧТА, дополнительного стентирования или 
дистального шунтирования) для улучшения притока и оттока.
3. Извлеките проводник и интродьюсер из тела пациента.
4. Закройте входную рану надлежащим способом.
5. Утилизируйте отходы согласно правилам лечебного учреждения.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Поставляется стерилизованным газообразным этиленоксидомво внешнем нестерильном 
мешке из фольги и внутренней легко вскрываемой упаковке. Для одноразового 
использования. Стерильно, если упаковка не вскрыта и не нарушена. Не используйте 
изделие, если есть сомнения относительно его стерильности. Хранить в темном, сухом, 
прохладном месте. Не хранить при температуре выше 25 °С (77 °F). допускаются 
кратковременные отклонения в диапазоне от 15 °С до 30 °С (от 59 °F до 86 °F). Защищать от 
воздействия влаги. Не допускать длительного воздействия света. После извлечения из 
упаковки осмотрите изделие и убедитесь в отсутствии повреждений.
СТЕРИЛЬНО - НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО - ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО 
ПРИМЕНЕНИЯ
ЛИТЕРАТУРА
Настоящая инструкция по применению основана на опыте врачей и (или) опубликованной 
ими литературе. За информацией относительно имеющейся литературы обращайтесь к 
местному торговому представителю компании Cook.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Стенты периферические с лекарственным покрытием Zilver РТХ применяются в условиях 
лечебных учреждений.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Стенты периферические с лекарственным покрытием Zilver РТХ поставляются поштучно в 
стерильной упаковке, которая запаяна в комплекте инструкцией по применению.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
Уполномоченным представителем изготовителя на территории Российской Федерации 
является ЗАО «ШАГ».
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., 9. офис 501а.
Телефон: (495) 956-13-09;
Факс: (495) 956-1310, 
e-mail: info@schag.ru
Страница 20 из 26


--- стр. 44 ---
Гарантия производителя распространяется на качество медицинских изделий.
Производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в 
течение всего срока годности (2 года с даты изготовления, указанной на упаковке) при 
соблюдении условий хранения.
Эти изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если 
упаковка не распечатана или не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения 
относительно того, что оно является стерильным.
СРОК годности .
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается 
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока 
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Все изделия имеют срок годности в два (2) года.
ИНФОРМАЦИЯ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данные изделия поставляются стерильными в многослойных упаковках с использованием 
одобренного метода стерилизации EtO (Этилен Оксид) с подтверждением уровня 
стерильности (SAL) 10*^. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
ИНФОРМАЦИЯ ПО УПАКОВКЕ.
Прочность на отрыв уплотнения пакета: > 1,2 Н / 15 мм ширины уплотнения.
Ширина уплотнения > 6 мм
Страница 21 из 26


--- стр. 45 ---
сосжмешСА!.
Zilver* Р Т Х ^ ^
Drug-Eluting Peripheral Stent
r^ZISV6-35-125-S.Q60-PTX
EEjfi35274
ад ;.i» ж » о «
5mm X 60m
t?bun
Pacitu«el 3^9/mm’
2 ra  A
[Г371»!»ц -n
COOK* ««»»K
MEDICAL
cc
Стенты периферические с лекарственным покрытием Zilver РТХпоставляются в 
индивидуальной одноразовой упаковке, которая должная быть без следов повреждения или 
вскрытия. Не использовать изделие при обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов.
На паспортной табличке изделия указаны следующие сведения:
- фирма-производитель и адрес производства;
- Только для специалистов;
- Наименование изделия;
- Содержит Паклитаксел 3pg/MM2;
- Дата изготовления;
- Использовать до...;
- Серийный номер;
- Номер по каталогу;
- Размеры и схема изделия;
- Температурный диапазон;
- Стерилизация оксидом этилена;
- Не допускать воздействия солнечного света;
- Беречь от влаги;
- Запрет на повторное использование;
- Обратитесь с инструкцией по применению;
Страница 22 из 26