Набор реагентов иммунохроматографический комбинированный для экспресс-обнаружения антигена возбудителя COVID-19/Influenza A+B/RSV (Коллоидное золото) (COVID-19/Influenza A+B/RSV Antigen Combo One-step Assay (Colloidal Gold)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 'ттгЛ А fo ^ ' J f - - - . ■ ^ < / ИНСТРУКЦИЯ И0 ПРИМКНКИИЮ j медпиимского изделия ^ 1 laoop^^if^l^rrou пммупохроматографмчсскиц комбттроваииый д; 1я экспрссс- ,хзбца№^<^ш^-1П[тигс11а возбудителя COVlD-19/lnflucnza Л+B/RSV (Коллоидное золото) (^OVTD-19/lnfliicnza Л+B/RSV Antigen Combo Onc-step Assay (Colloidal Gold)) производства Novamcd Lid. (Новамсд Лтд.), Израиль IhuiMcnonamie .mc;iiiuiimckoi о излслии Набор реагентов имму)гохроматографичсский комбнинрованпый для зкспрссс- обнаружсния антигена возбудителя COVlD-19/lnnuciiza A+B/RSV (Коллоидное золото) (COVlD-19/lnnucnza A+B/RSV Antigen Combo One-step As.say (Colloidal Gold)) - Далее no тексту - H id c .w e . Иазмачснис Изделие ирсдна:шачено для 6t>iciporo качественного определения нуклсокансидиого антигена коронавнруса SARS-CoV-2; антигена вируса гринна A+D; антигена рсспираторно-сишштиального вируса человека RSV в мазках itT носоглотки человека иммупохроматографпческим методом. Область примсисиия - клиническая лабораторная диагностика. Функциопалыюс назначение - вспомогательное средство в диагностике COVID-19. вируса rpifnna Л+В; реснираторно-синцитиалыюго вируса человека RSV. Применение изделия не имеет популяционных н демо 1 рафмчсских ограпичепин. Потенциал Ы1ЫС потреби те.ш Изделие предназначено только для профессионального применения. Ировсленне анализа должно осуществляться квалифицированным ncpcoitajioM - снецтишетами в области клииичссгчой лабораторном диагиост»«ки. Iloicajainin, противипоказппип, побочное действие П о к а з а н и я . Набор реагентов может быть цемользоваи для лабораторного обследования лиц с симптомами острой респираторной инфекции в качестве средства прямой этиологической дпагиостикн COV1D-19; вируса i ршша Л+В; респнраюрно- си11ш т 1алы 1ого вируса человека RSV. Результат тестирования не должен использоваться в качестве сдииствемиого осиова 1тя для диагностики COV1D-I9; вируса гриппа Л+В; рсспирагорпо-сишштиалыюго вируса человека RSV. П р о ш и а и п о к а з а и и й к использовапию в рамках устииовлсн 1Ю1о назначения не имеет. П о б о ч н ы е д е й с т в и я , связанные с примсиснием iiaoopti, отсутствуют. Спедения об изделии Каталожный номер (REF): R-6517 --- стр. 3 --- Набор реагентов рассчитан на проведение 25 определений. Набор выпускается в нестерильном виде, за исключением зондов-тампонов для забора проб из носоглотки (Disposable swab), входящих в состав изделия (стерилизованы этилен- оксидом). Набор реагентов предназначен для одноразового использования, не требует стерилизации и не требует повторной стерилизации или дезинфекций для зонд-тампона для забора проб из носоглотки (Disposable swab), входящего в состав изделия. Набор реагентов техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Состав медицинского изделия 1. Тест-кассета «COVID-19/lnfluenza A+B/RSV One-step Assay» (в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем) - 25 шт. 2. Пробирка с крыщкой-капельницей для обработки образцов - 25 шт. 3. Реагент для экстракции «COVID-19/ Influenza A+B/RSV» - 1 флакон 14 мл. 4. Стерильный зонд-тампон для забора проб из носоглотки (Disposable swab) ~ 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Набор реагентов упакован в картонную коробку. Принадлежности к Изделию отсутствую.!^ Технические характеристики изделия Тест-кассета «COVID-19/Influenza A+B/RSV One-step Assay» (в индивидуальной Наименование Характеристика/материал Коопус тест-кассеты Ударопрочный ABS полимер Размер корпуса тест кассеты Длина х Ширина X Толщина, мм (80,10 ± 0,5) х(42,14 ± 0,5) х(5,90 ±0,5) Влагополглотитель Силикагель Вес влагополглотителя, г 1±0,1 Саше Полиэстер, алюминий и полипропиленовая мембрана Размер саше из фольги Длина X Ширина, мм (115±5)х(70±5). Пробирка с крьппкой-капельницей для обработки образцов Наименование Норма Высота пробирки, мм 50±1 Пияметп внутренней верхней части пробирки, мм 10±0,2 Внутренний диаметр нижней части крьники, мм 5,5±0,1 Общая высота крышки, мм 20±1 Наименование Характеристика/материал Длина оси зонда (Общая длина зонд-тампона), мм. 145± 10 Диаметр тампона, мм. 4± 1,0 --- стр. 4 --- Длина тампона , мм. 19±4 Точка перелома (Длина отламьшающейся части ПУЧКИ с тампоном), мм. 85± 10 Диаметр отламывающейся части ручки в верхней части Спод тампоном), мм. 1±0,05 Диаметр отламывающейся части ручки 1,5±0,05 в спедней части, мм. Диаметр отламывающейся части ручки у основания. 2,5±0,05 мм. ..________________________ Лиаметп основания ручки, мм. 2.5±0,05 Масса зонд-тампона в упаковке, г. 1.25±0.05 Масса зонд-тампона без упаковки, г . 0,4±0,05 Размеры блистерной упаковки, мм. Длина 200 ± 10 Ширина 40 ± 5 Материал оси зонда ПП-пластик Производитель Formosa Plastics Corporation, Polypropylene Division Материал тампона Нейлон Производитель ALPHA FLOCK SHUNDE LTD Блистерная упаковка из полимерной пленки и бумаги (ПЭТ12 / ПЭ35и диализная бумага) Производитель Jiangsu Changteng Medical Industry Co., Ltd, Китай 'C \ гпнчиг.тпй оболочкой носоглотки человека. Примечание: лот зонд-тампона отличается от лота набора. Наименование Норма Размер коробки Длина X Ширина х Толщина, мм (200±10) х(140±5) х(95±5) Время достижения устойчивых показателей теста Результат следует учесть через 10 минут. Не интерпретировать результат через 15 минут. Критерий приемлемости; Время достижения устойчивых показателей теста составляет не более 10 минут. Описание компонентов изделия В Изделии используются некоторые биологические материалы, такие как козьи антимышиные антитела, моноклональные антитела COVID-19, моноклональные антитела COV1D-19. АЬ-2, моноклональный АЬ-1 гриппа А, моноклональный АЬ-2 гриппа А, моноклональный АЬ-1 гриппа В, моноклональный АЬ-2 гриппа В, моноклональный АЬ-1 для RSV, моноклональный АЬ-2 для RSV. Все эти биологические материны не представляют биологической опасности для человека. Лекарственные средства в Изделии ОТСУТСТВУЮ Т, материалы человеческого происхождения в Изделии отсутствукщ --- стр. 5 --- Принцип экспресс-теста на антиген COVID-19 Ag Экспресс-тест на антиген (Ag) COVID-19— представляет собой тест, в котором реализуется непрямой иммуноанализ на основе мембранных полосок для обнаружения антигена COVID-19 в образцах мазков, взятых из носоглотки человека. В области тестовой линии мембранной тест-полоски иммобилизованы моноклональные антитела АЬ-2 к антигену COVID-19. После того, как образец биологического материала (мазок из носоглотки) помешают в лунку для образца, он взаимодействует с частицами, покрытыми моноклональными антителами АЬ-1 к антигену COVID-19, которые нанесены в области абсорбирующего фильтра для образца. Эта смесь под действием капиллярных сил перемещается по длине тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованными моноклональными антителами АЬ-2 к антигену COVID-19. Если образец содержит антиген COVID-19, в области тестовой линии появится цветная линия, означающая положительный результат. Если образец не содержит антиген COVID-19, цветная линия в этой области не появится, что означает отрицательный результат. В качестве контроля процедуры в области контрольной линии всегда будет отображаться цветная линия, указьшающая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло достаточное смачивание мембраны. Принцип экспресс-теста на антиген гриппа А + В Ag Комбинированный экспресс-тест на антиген (Ag) вируса гриппа А+В - - это качественный непрямой иммуноферментный анализ на основе мембранной полоски для выявления антигена вируса гриппа А и антигена вируса гриппа В в образцах мазков, собранных из носоглотки. В соответствии с процедурой тестирования моноклональное антитело-2 (АЬ-2) против вируса гриппа А было иммобилизовано в области линии тестирования А, а моноклональное антитело-2 (АЬ-2) против вируса гриппа В было иммобилизовано в области линии тестирования В. После помещения образца мазка в лунку для образца он вступает в реакцию с частицами, покрытыми моноклональным антителом-1 (АЬ-1) против вируса гриппа А и частицами, покрытыми моноклональным антителом-1 (АЬ-1) против вируса гриппа В, которые были нанесены на прокладку для образца. Эта смесь хроматографически мигрирует по длине тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным моноклональным антителом-2 (АЬ-2) против вируса гриппа А и моноклональным Антителом-2 (АЬ-2) против вируса гриппа В. Если образец содержит антиген вируса гриппа А, в области тестовой полоски А появится цветовая линия, указьшающая на положительный результат. Если образец содержит антиген вируса гриппа В, в области тестовой полоски В появится цветовая линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит антиген вируса гриппа А или антиген вируса гриппа В, цветовая линия не появится в области тестовой полоски А и тестовой полоски В, что указывает на отрицательный результат. В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда будет появляться цветовая линия, указьшающая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло смачивание мембраны. --- стр. 9 --- яе Л у НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ Тест недействителен, если одна из контрольных линий (линия с; осталась неокрашенной в течение пяти минут, несмотря на то, окрасились или нет линии COV,FI uA,F1uBhRSV. Проверьте процедуру испытания и повторите испытание с новой тест-кассетои. Примечание. Интенсивность окрашивания линий COV, Flu А, Flu В и RSV будет варьировать в зависимости от концентрации антигена SARS-CoV-2 (COVID-19); вируса Гриппа А и Гриппа В; респираторно-синцитиального вируса, присутствующего в образце, поэтому любой оттенок красного окрашивания в тестовой области следует считать положительным результатом. Отрицательный результат теста означает, что антиген одного из возбудителей не содержится в образце в концентрации выше предела обнаружения. Следовательно, отрицательный результат не исключает наличие возбудителя и не должен использоваться в качестве единственного основания для постановки диагноза. Если недействительный результат анализа (отсутствие окрашивания контрольной линии (О) повторяется после повторного проведения тестирования, обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации. Меры предосторожности и ограничения • Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 3. • Только для профессиональной диагностики in vitro. • Не использовать набор реагентов по истечении срока годности. • Тест-кассета должна оставаться в запечатанном пакете до тех пор, пока не используется. Анализ необходимо провести в течение 60 минут после вскрытия запечатанного пакета. 8 --- стр. 10 --- • Не использовать, если пакет с тест-кассетой поврежден или имеются признаки протечки флакона реагента для экстракции. . Все образцы следует рассматривать как потенциально опасные, и с ними следует обращаться так же, как с инфекционными агентами. • Положительный результат при использовании Изделия будет указывать только на присутствие антигена COVID-19 или Гриппа А и Гриппа В или респираторно синцитиального вируса RSV в образцах мазков. Ни количественное значение, ни скорость увеличения количества антигена возбудителей не могут быть определены с помощью этого качественного теста. • Тесты на антигены менее чувствительны, чем молекулярные тесты, выявляющие вирусные нуклеиновые кислоты. Если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста, может быть получен отрицательный результат теста. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется провести дополнительное тестирование с использованием другой тест-кассеты. Отрицательньш результат не исключает возможности заражения COVID-19; Гриппа А и Гриппа В, респираторно-синцитиального вируса RSV. Результаты тестирования с применением набора реагентов не следует использовать в качестве единственного критерия диагностики инфекций соответствующих болезней. . Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции другими патогенами. • Отрицательные результаты тестов не являются основанием для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с представленными для тестирования. _ • Количество антигена в носоглотке может уменьшаться во время болезни. Обр^ц , взятые через 7 дней после появления симптомов, с большей вероятностью будут отрицательными. Следует предполагать отрицательные результаты у пациентов, у которых симптомы проявлялись более 7 дней, и при необходимости подтверждать их молекулярными тестами. . Неправильный сбор, хранение, обращение или транспортировка образца мазка может Привести к ошибочньш результатам. Контроль качества В анализ включен процедурный контроль. Красная линия, появляющаяся в области контроля (С), рассматривается как внутренний процедурный контроль. Она подтверждает достаточный объем образца и правильное проведение процедуры. Функциональные характеристики Изделия Функциональные характеристики экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 (COVID- 19) Предел обнаружения (ЬОШ слтттт / Предел обнаружения антигена SARS-CoV-2 (COVID-19) подтвержден как 50 ЦПДзо/мл. Воспроизволимость и повторяемость Для оценки воспроизводимости исследовано по 10 наборов из трёх партий. Исследование проведено тремя операторами в трех разных лабораториях. Повторяемость была определена путем дублированного исследования каждого образца. Полученные результаты продемонстрировали 100% внутрисерийную и межсерииную воспроизводимость и 100% повторяемость результатов. --- стр. 11 --- Специфичность в отношении перекрестной реактивности При испытании образцов, перечисленных ниже, перекрестной наблюдалось. реактивности не Наименование возбудителя Концентрация Аденовирус 1,0х 10’ ЦПД50/мл Bordetella pertussis 1,0 X 10* ’ кл./мл Candida albicans 1,0 X 10** кл./мл Chlamydia pneumoniae 1,0х 10'’БОЕ/мл Enterovirus/Coxsackie virus B4 1,Ох10’ ЦПД50/мл Haemophilus influenzae 1,0 X 10^ кл./мл Коронавирус человека НКШ 1,0 X 10’ ЦПД50/МЛ Коронавирус человека 229Е 1,0 X 10^ ЦПД50/МЛ Коронавирус человека NL63 1,0х10’ ЦПД50/мл Коронавирус человека ОС43 1,0х 10’ ЦПД50/мл Метапневмовирус человека (hMPV) 1,0 X 10^ ЦПД50/МЛ Вирус парагриппа человека 1 1,0 X 10^ ЦПД50/МЛ Вирус парагриппа человека 2 1,0x10’ ЦГЩ50/МЛ Вирус парагриппа человека 3 1,0 X 10^ ЦПД50/МЛ Вирус парагриппа человека 4 1,0 X 10’ ЦПД50/МЛ Вирус гриппа А 1,0 X 10’ ЦПД50/МЛ Вирус гриппа В 1,0х10’ ЦПД50/мл Legionella pnuemophila 1,0 X Ю *" кл./мл Mycobacterium tuberculosis 1.0 X Ю ** кл./мл Mycoplasma pneumoniae 1,0 X 10** Ед/мл Объединенный назальный смыв человека нет данных о концентрации Респираторно-синцитиальный вирус 1,0 X 10^ БОЕ/мл Риновирус 1,0 X 10^ БОЕ/мл Staphylococcus aureus 1,0 X 1 O '* орг./мл Интерференция Исследование возможной интерференции, проведенное производителем, показало, что вещества, представленные в таблице ниже, в использованной концентрации не оказывают мешающего влияния на работу набора реагентов. Интерферирующее вещество Концентрация Азостина гидрохлорид 5% по объему Бензокаин 0,15% по объему Будесонид 5% по объему Кромолин 15% по объему Пексаметазон 5% по объему Эфедрин 15% по объему Флюконазол 5% масса/объем Флутиказона пропионат 5% по объему Фурацилин 1 % по объему Кетотифен 15% по объему Ментол 0,15% по объему Муцин 2% масса/объем Мупироцин 0.25% масса/объем 10 --- стр. 12 --- Оксиметазолин 15% по объему Фенол 15% по объему Фенилефрин 15% по объему Натрия хлорид 5% по объему ГамиАлю (осельтамивира фосфат) 0.5% масса/объем Гобрамицин 0,0004% масса/объем Цельная кровь 1 % по объему Эффект высокой дозы («хук»-э 6Фект) Производителем показано, что при тестировании образцов, содержащих вирус SARb- CoV-2 в концентрации 1,0 х 10^ ЦПДбо/мл ~ 1,0 х 10 ЦПД 50/МЛ, не наблюдается потенциального эффекта высокой дозы. Показатели чувствительности и специфичности при выявлении антигена SARS-CoV-2: Результаты исследования мазков из носоглотки Метод сравнения (ОТ-ПЦР) Положительный Отрицательный Всего Всего Набор реагентов Положительный иммунохроматографический Отрицательный комбинированный для экспресс-обнаружения антигена возбудителя COVID-19/Influenza A+B/RSV (Коллоидное золото) (COVID-19/lnfluenza A+B/RSV Antigen Combo One-step Assay (Colloidal Gold)) ___________ 156 0 10 75 166 75 156 85 241 Чувствительность: (95% ДИ) 93,98% (89,20% 97,09%) Специфичность: (95% ДИ) 100,00% (95,20% -- 100,00%) Функциональные характеристики экспресс-теста на антиген вирусов гриппа А + В Предел обнаружения (LOD) Название вируса Предел обнаружения (LOD) Influenza Antigen А 12,2ЦПД5 о/мл Influenza Antigen В 15,6 ЦПД 5п/мл Воспроизводимость и повторяемость Для оценки воспроизводимости исследовано по 10 наборов из трёх партий. Исследование проведено тремя операторами в трех разных лабораториях. Повторяемость была определена путем дублированного исследования каждого образца. Полученные результаты продемонстрировали 100% внутрисерийную и межсерийную воспроизводимость и 100% повторяемость результатов. Специфичность в отношении перекрестной реактивности При испытании образцов, перечисленных ниже, перекрестной наблюдалось. реактивности не 11 --- стр. 13 --- Наименование Концентрация ^ "рипп в возбудителя 1.0x10’ ЦПД50/МЛ -------------------— : Bordetella pertussis Candida albicans Chlamydia pneumoniae Hnterovirus/Coxsackie virus B4 l.Ox 10"кл./мл __________ il.Ox 10°кл./мл _ I.Ox 10°БОЕ/мл ___ 1,0 X 10^ ЦПД50/МЛ ■ 1 lliaemophilus influenzae коропавирус человека НКШ 1.0х 10‘’кл./мл 1,0 X 10^ ЦПД50/МЛ - • feXRS^:C^2 (C0VID“ ll9)_________ ." Г ; :„ C o “ — х г ™ - и " “ мешающего влияния на работу набора реагентов. 12 --- стр. 14 --- Интерферирующее I Сонцентрация "рипп А 1 "рипп в Азостина гидрохлорид Wn пп пбьемУ )Л5%по объему S% по объему 15% по объему 5% по объему ’^Арппин 15% по объему :_________________ 5% масса/объем Флутиказона 5% по объему 1% по объему - 15% по объему - - 0Л5% по объему - - 2% масса/объем - - MvnunnitHH 0.25% масса/объем - • 15% по объему - - 15% по объему - - сТ)лнигте(Ьпин 15% по объему - - Нятпыа хпппип 5% по объему - - Тамифлю (осельтамивира 0,5% масса/объем Гобрамицин 0 0004% масса/объем . - - -Цельная кровь 1% по объему Эффект высокой дозы («хук»-эффео) Гг,мппя Производителем показано, что при тестировании образцов, содоржащих ру р А+В в концентрации 1,0 х 10^ ЦПДзо/мл - 1,0 х 10 ЦПДзо/мл, не наблюдается потенциального эффекта высокой дозы. Пп.я.ятепи чувствительности и спел.иАичности при выявлении антигена вируса гриппа А: Результаты исследования мазков из нисоиил си. Метод сравнения (О'Г-ПЦР)_____________________ Положительный Отрицательный Всего Набор реагентов нммунохроматографический комбинированный для экспресс-обнаружения антигена возбудителя 20УЮ-1 9/bifluenza '\+B/RSV (Коллоидное золото) (COVID-19/InfIuenza A+B/RSV Antigen Combo One-step Assay (Colloidal Gold)) Положительный 153 0 153 Отрицательный 6 82 88 Всего 196 82 1 241 Чувствительность: (95% ДИ) 96,23% (91,97% ~ 98,60 ^) Специфичность: (100% ДИ) 100,00% (95,60% ~ 100,00%) 13 --- стр. 15 --- Показатели чувствительности и специфичности при выявлении антигена вируса гриппа В_ . Результаты исследования мазков из носоглотки Набор реагентов иммунохроматографический комбинированный для экспресс-обнаружения антигена возбудителя COVID-19/Influenza A+B/RSV (Коллоидное золото) (COVlD-19/lnfluenza A+B/RSV Antigen Combo One-step Assay (Colloidal Gold)) ____________ Метод сравнения (О'^-ПЦР)___________________ Положительный Отрицательный Всего Положительный 146 0 146 Отрицательный 4 91 95 Всего 150 91 241 Чувствительность; (95% ДИ) 97,33% (93,31% 99,27%) Специфичность: (100% ДИ) 100,00% (96,03% ~ 100,00%) Функциональные характеристики экспресс-теста на антиген РСВ 1 юелел оонаоужения (ьии > [Название вируса Предел обнаружения (LOD) fov 4,53 ЦПДзо/мл Воспроизводимость и повторяемость Для оценки воспроизводимости исследовано по 10 наборов из трёх партий. Исследование проведено тремя операторами в трех разных лабораториях. Повторяемость была определена путем дублированного исследования каждого образца. Полученные результаты продемонстрировали 100% внутрисерийную и межсерийную воспроизводимость и 100% повторяемость результатов. Специфичность в отношении перекрестной реактивности При испытании образцов, перечисленных ниже, перекрестной наблюдалось. реактивности не Наименование возбудителя Концентрация Аденовирус 1.0 х 10^ ЦПД50/МЛ Bordetella pertussis 1,0 X 1 о '’ кл./мл Candida albicans 1,0 х Ю'’ кл./мл Chlamydia pneumoniae 1,0 X Ю^БОЕ/мл Enterovirus/Coxsackie virus B4 1,0 X 10’ ЦПД50/МЛ Haemophilus influenzae 1,0 X 1 O '* кл./мл Коронавирус человека HKUl 1,0 X 10’ ЦПД50/МЛ Коронавирус человека 229E 1,0х 10’ ЦПД50/мл ТСоронавирус человека NL63 1,0 X 10’ ЦПД50/МЛ Коронавирус человека ОС43 1,0x10' ЦПД50/МЛ Метапневмовирус человека (hMPV) 1,0 X 10’ ЦПД50/МЛ Вирус парагриппа человека 1 1,0 X 10’ ЦПД50/МЛ BиD^■c парагриппа человека 2 1,0 X 10' ЦПД50/МЛ 14 --- стр. 16 --- мешающего влияния на работу набора реагентов. 1нтерфсрируюшее вещество Ачостина гидрохлорид эензокаин Будесонид Дексаметазон Концентрация 5% по объему 0.15% по объему 5% по объему Сромолин Эфедрин 15% по объему 5% по объему 15% по объему Флюконазол 5% масса/объем Флутиказона пропионат 5% по объему фурацилин 1% по объему 15% по объему Ментол 0,15% по объему к уцин 2% масса/объем упироцин 0,25% масса/объем Оксиметазолин 15% по объему Фенол 1фенилефрчн 15% по объему , 5% по объему Натрия хлорид 5% по объему 'амифлю (oceльтa^^;lвиpa фосфат^ |Тобрамицин __________ [Цельная кровь ________________ ),5% масса/объем ),0004% масса/объем ll% по объему эффекта высокой дозы. ППУ..ЯТРПИ чувгт^ительности и гпр.шАичности при выявпе.нии антигена PCBj Результаты исследования мазков из носоглот^^ К Л £ Набор реагентов Метод сравнения (ОТ-ПЦР)_ Положительный [Отрицательны^ 1й '92 Всего 92 --- стр. 18 --- концентрациях: SARS-CoV-2 - 10^ ЦПД 50/МЛ, вируса гриппа А - 5,0 Ig IDso/ml, вируса гриппа В - 1:32 ГАЕ, РСВ -10^ ЦПДзо/мл. Интерференция Испытания в Российской Федерации показали отсутствие влияния на результаты анализа следующих интерферирующих средств: гемоглобин (цельная кровь) в концентрации 1%; оксиметазолин в концентрации 15%; хлорид натрия в концентрации 5%; Дексаметазон - 5% по объему; Флутиказона пропионат - 5% по объему; Кетотифен - 15% по объему; Фенол - 15% по объему; Фенилэфрин - 15% по объему; Тамифлю (осельтамивира фосфат) - 0,5% масса/объем; Тобрамицин - 0,0004% масса/объем. Воспроизводимость Испытания в Российской Федерации показали 100 % внутрисерийную и межсерийную воспроизводимость и повторяемость результатов исследования. Межлабораторная воспроизводимость результатов исследования Результаты испытаний на территории Российской Федерации показали 100% межлабораторную воспроизводимость результатов исследования. Условия применения, хранения и транспортировки Условия хранения и транспортировки Хранить изделие необходимо в оригинальной упаковке, защищенной от прямого солнечного света, в сухом, прохладном и хорошо проветриваемом помещении, вдали от продуктов питания и напитков, при температуре плюс (4 - 30) °С. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре плюс (4 - 30) °С, без замораживания. Условия эксплуатации Тест-кассету следует использовать в течение 60 минут после вскрытия упаковки. Реагент для экстракции после первого вскрытия хранить при температуре (4 - 30) °С в течение срока годности набора. Срок годности набора - 18 месяцев. Порядок утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При работе с набором реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы, которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями микроорганизмами III и IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» в части требований к обращению с медицинскими 17 --- стр. 19 --- отходами. Использованные наборы относятся к классу В. Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы относятея к классу Б. Упаковка набора реагентов (коробка) относится к отходам класса А И утилизируется С бытовыми отходами. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот в д деятельности. Перечень применяемых производителем стандартов ENISO 13485:2016; ENISO 18U3-l;ENISO 18113-2; 2011; EN ISO 15223-1:2016 EN 13612: 2002; EN ISO 23640: 2015; EN 13641: 2002; EN ISO 14971: 2019; BS EN ISO 11607-1:2017; NCCLS.EP07-A2; ISO/TR 24971:2020. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных Производителем. Библиография Christian Drosten M.D., Stephan Gunther M.D., Wolfgang Preiser M.D., et Novel Coronavirus in Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome. 2003, 348(20).1967- Kamh Kazutaka, Rozewicki John, Yamada Kazunori D. sequence alignment, interactive sequence choice and visualization. 2019, 20(4).l 160-116 . Kinloch Natalie N, Ritchie Gordon, Brumme Chanson J, et al. Suboptimal biological sampling as a probable cause of false-negative COVID-19 diagnostic test results. 2020. ^ Supriyo Chakraborty, Debojyoti Nag, Tarikul Huda Mazumder, et al. Codon usage pattern and prediction of gene expression level in Bungarus species. 2017, 604:48-60. , . - World Health Organization. WHO global influenza surveillance network: m^ual for the laboratory diagnosis and virological surveillance of influenza. Geneva: World Health World Health Organization. WHO recommendations on the use of rapid testing for influenza diagnosis. Chapter 27a Respiratory syncytial virus [DB/OL]. httpsT//assets.DubUshinE.service.gov.uk/g,ovemment.2015-9. Расшифровка графических символов, использованных в маркировке изделия 1ш В1 Медицинское изделие для диагностики in vitro ; Запрет на повторное применение 8 Использовать до Обратитесь к инструкции по применению и1 Изготовитель REF Номер по каталогу | --- стр. 20 --- г* ‘с А Предел температуры [lot] Код / номер партии ЕС REP У по лномоченный представитель в Европейском f Беречь от влаги / Хранить в сухом месте Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов С € Знак СЕ (знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза) Не стерилизовать повторно STEfllL£EO Стерилизация оксидом этилена Ч.^ А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не использовать повторно ---------------------------------* производитель: Novamed Ltd. (Новамед Лтд.) Адрес; 19 Hartom St, Наг Hotzvim Jerusalem 9777518 Israel 19 Хартум Ст, Хар Хоцвим Иерусалим 9777518 Израиль Уполномоченный представитель производителя: Общество с ответственностью «ГЕМ» (ООО «ГЕМ») т ппмешение XXV Адрес; 127083, Россия, г, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж , комната 11 Тел.; 8 (495)612-43-12, 8 (495)613-86-63 ограниченной 19