Пульсоксиметр портативный МТ — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18416 от 29.09.2022 · класс риска 2б

Производитель: "Медикал Текнолоджи Продактс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Пульсоксиметр с питанием от батареи

В госконтрактах 44-ФЗ: 104 контракта, медианная цена за единицу 1 498 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
)
энцефалопатия, гипотония, инсульт, отек легких, аритмия, судороги.
Поддержание здорового образа жизни и посещ ения врача на регулярной основе позволяет 
диагностировать заболевания на ранней стадии и относительно легче контролировать болезнь. 
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ , если результаты измерений отличаю тся от нормы.
П оказания
- Гиповентиляция легких
- Уменьшение содержания кислорода во вдыхаемом воздухе;
- Ш унтирование крови в малом круге кровообращ ения
- Нарушение вентиляционно-перфузионных соотнош ений в отдельных легочны х зонах;
- Нарушение диффузии кислорода из альвеол в кровь легочных капилляров;
- Повышение экстракции кислорода из артериальной крови.
- Анемия.
Симптоматика, ранние признаки:
- учащенное дыхание;
- сонливость;
- расширение сосудов;
- общую слабость;
- пониженное артериальное давление;
- бледность кожи;
- головокружение;
- учащенное сердцебиение.
Симптоматика, поздние признаки:
- симптомы сердечной и ды хательной недостаточности, такие как отеки ног, тахикардия;
- нарушения в работе мозга, обмороки, бессонница, ухудш ение памяти, тревож ность и другие.
Факторы, способные вызывать гипоксемию:
- курение;
- заболевания сердца;
- патологии бронхов и легких;
- перепады атмосферного давления;
- избыточный вес, приводящ ий к ожирению ;
- наркоз.
П ротивопоказания
- Значительный уровень дисфункционального гемоглобина (например, метгемоглобина или 
карбоксигемоглобина при отравлении угарным газом).
- Венозная пульсация.
- Размещение прибора на конечности с манжетой для измерения артериального давления, 
артериальным катетером или внутрисосудистой линией.
- Артериальная гипотензия, сильная вазоконстрпкция, тяж елая форма анемия или переохлаждение.
- Остановка сердца или шок.
- Слабое качество пульса (низкая перфузия).
- Низкий гемоглобин.
- Наличие в крови значительного количества лекарственного окраш иваю щ его средства
- Прибор не предназначен для непрерывного мониторинга
- Прибор не предназначен для измерения у новорож денных, лю дей с ограниченными 
возможностями.
Побочные эффекты


--- стр. 6 ---
Побочные эффекты от применения прибора отсутствуют.
П редупреж дения
Благодарим Вас за приобретение удобного и надежного прибора, в котором применяется 
современная элементная база и прочны е материалы.
При соблю дении указаний по эксплуатации прибор обеспечивает многолетнее использование. 
Прибор предназначен для измерения функционального насыщ ения кислородом гемоглобина 
(сатурации) артериальной крови человека (S p02) неинвазивным методом по взаимодействию  
светового потока с тканью , использую щ ей зависящ ие от времени изменения оптических 
характеристик ткани, которые происходят вследствие пульсаций потока крови.
Прибор предназначен для домаш него или клинического применения.
Прибор не предназначен для измерения сатурации у новорожденных.
Измерение производится только на пальце взрослого человека.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием прибора.
Сохраняйте это руководство для дальнейш его использования.
Для получения конкретной информации о Ваш ем здоровье, пожалуйста, 
ПРО КО Н СУ ЛЬТИ РУ Й ТЕСЬ С ВРАЧОМ .
Во избежание риска и ущ ерба соблю дайте все предупреждения и меры предосторож ности. 
Используйте прибор только по назначению .
Таблица 1.
Внимание
Прибор предназначен для использования только по назначению.
Прибор не предназначен для использования детьми или лицами с ограниченными возможностями.
Не разбирайте и не пытайтесь починить прибор.
Не пользуйтесь прибором рядом с сотовыми телефонами и другими устройствами, которые 
генерируют сильные электрические или электромагнитные поля, так как это может привести к 
ошибкам измерения или стать источником помех для работы прибора._______________________________
Люди с проблемами циркуляции крови могут испытывать дискомфорт. 
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ перед использованием прибора.
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ, если результаты измерения регулярно имеют 
аномальные значения.
Не пытайтесь самосто>ггсльно лечить подобные симптомы без консультации врача. ___________
Не применяйте одновременно новые и старые элементы питания.
Замените элементы питания при появлении на экране индикатора 
низкого заряда. ______________ _______________________________
Устанавливайте элементы питания, соблюдая указанную полярность.
Не применяйте одновременно элементы питания различного типа. 
Используйте долговечные щелочные элементы питания. ___________
Удалите элементы питания, если прибор не используется более трех месяцев.
Утилизацию элементов питания выполняйте согласно местным законам.
1 О писание и работа
1.1 О писание и работа прибора
Прибор предназначен для измерения функционального насыщ ения кислородом гемоглобина 
артериальной крови (S p02) и частоты пульса человека неинвазивным методом.


--- стр. 7 ---
Таблица 2.
Классификационный признак Нормативный документ Вид
Степень потенциального риска применения ГОСТ 31508-2012 Класс 26
Тип прибора ГОСТ 31508-2012 Активный диагностический
Инвазивность ГОСТ 31508-2012 Неинвазивный
Длительность применения ГОСТ 31508-2012 Кратковременное
Кратность применения ГОСТ 31508-2012 Многоразовое, нс для одного человека
Вид контакта с поверхностью тела человека ГОСТ РИСО 10993-1-2011 С неповрежденной кожей
Продолжительность контакта ГОСТ РИСО 10993-1-2011 Категория А (до 24 ч)
Применение для жизненно важных органов ГОСТ 31508-2012 Не применяется
Использование в составе лекарственных средств ГОСТ 31508-2012 Не используются
Использование продуктов биологического 
происхождения при изготовлении
ГОСТ 31508-2012 Не используются
Воспринимаемые механические воздействия ГОСТ 50444-2020 Группа 3
Возможные последствия отказа ГОСТ 50444-2020 Класс В
Защита от поражения электрическим током ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Прибор с внутренним 
источником питания
Методы стерилизации ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Стерилизации не подлежит
Режим работы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Продолжительный
Тип рабочей части ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ТипВГ ‘
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой ГОСТ 14254-2015 IP22
Электромагнитная совместимость ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа!, класс В
Класс безопасности программного обеспечения ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Класс А
Уровень защиты программного обеспечения Р 50.2.077-2014 Высокий
Код вида медицинского прибора НКМИ 149980
Код продукции ОКПД2 26.60.12.129
Код товара ТН ВЭД 9018 20 000 0
Класс медицинских отходов при утилизашзи СанПиН 2.1.3684-21 Класс А
Класс опасности отходов при утилизации* ГОСТ Р 53691-2009 V класс
*без элементов питания
1
1.1.1 Состав
В состав прибора входит пульсоксиметр М Т-01; удерж иваю щ ий ремеш ок; чехол для хранения; 
элементы питания типа ААА; руководство по эксплуатации (Рисунок 1).
Рисунок 1.
В составе прибора отсутствую т лекарственны е средства, материалы ж ивотного и (или) человеческого 
происхождения.
1.1.2 Комплектность
Комплектность прибора приведена в таблице 3.
Таблица 3.
Наименование Количество
Пульсоксиметр МТ-01 1 шт.
Удерживающий ремешок 1  шт
Чехол для хранения 1  шт
Элемент питания типа ААА 2 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт


--- стр. 8 ---
1.1.3 Технические характеристики
Технические характеристики прибора приведены в таблице 4. 
Таблица 4.
Модель МТ-01
Дисплей OLED
Измерение
Sp02
Воспроизводимый диапазон, % от 0 до 99
Заявленный диапазон, % от 70 до 100
Абсолютная погрешность, %, в диапазоне от 70 до 100%
в диапазоне от 0 до 69%
±2
не регламентирована
Разрешение, % 1
Измерение
пульса
Воспроизводимый диапазон, 1/мин от 0 до 240
Заявленный диапазон, 1/мин от 30 до 240
Абсолютная погрешность, 1/мин, в диапазоне от 30 до 100 1/мин ±2
Относительная погрешность, %, в диапазоне от 100 до 240 1/мин ± 2
Разрешение, 1/мин 1
Функции
Отображение уровня перфузии
Отображение уровня пульсовой волны
Отображение плетнзмограммы
Отображение символа низкого уровня заряда элементов питания
Звуковая сигнализация предельных уровней измеряемых величин
Выбор языка английский
китайскаий
Диапазон задания предельно низкого уровня сатурации, % от 85 до 99
Ш аг задания предельно низкого уровня сатурации, % 1
Диапазон задания предельно высокого уровня частоты пульса, 1/мин от 90 до 240
Диапазон задания предельно низкого уровня частоты пульса, 1/мин от 30 до 60
Шаг задания предельных значений уровня частоты пульса, 1/мин 1
Число режимов отображения дисплея 5
Число уровней яркости дисплея 10
Период обновления информации, с 12
Задержка автоматического выключения, с К)
Версия предустановленного программного обеспечения не ниже 1.002 от 
04.2016
Параметры
светоизлучателей
Красный; длина волны, нм
потребляемая мощность, мВт
660
3,2
Инфракрасный; длина волны, нм
потребляемая мощность, мВт
905
2.4
1  Питание 2 элемента питания 1,5 В типа ААА ЗВ
Потребляемый ток, мА, не более 60
Массогабаритные
характеристики
Пульсоксиметр
Габариты, мм, не более 60,5 x 35,2 x35,7 
±10%
Масса, г, не более 58 ±10%
Чехол для хранения
Габариты, мм, не более 95,1 X 80,1 х9,1 
±10%
Масса, г, не более 6,2 ±10%
Удерживающий ремешок Габариты, мм, не более 10,1 X 505.0 ±10%
Масса, г, не более 6,2 ±10%
Условия
эксплуатации
Температура, ®С от +5 до ±40
Влажность (отн.), % от 15 до 93
Давление, ГПа от 700 до 1060
Условия 
хранения и 
транспортирования
Температура, ®С от -20 до +70
Влажность (отн.), % от 15 до 93
Давление, ГПа от 700 до 1060


--- стр. 9 ---
1Л.4 Принцип работы
1.1.4.1 В основе принципа измерения содерж ания кислорода в крови человека леж ит отличие в 
поглощ ении света восстановленным гемоглобином (НЬ) венозной крови и оксигемоглобином 
(Н Ь02), насыщ енным кислородом, артериальной крови.
Восстановленный гемоглобин венозной крови поглощ ает красный свет и пропускает инфракрасный. 
Оксигемоглобин (насыщ енный кислородом), поглощ ает инфракрасный свет и пропускает красный. 
Разница между поглощ ением света в инфракрасной и красной области спектра оценивается при 
измерении, и на основании закона Бугера-Ламберта-Бера вычисляется значение насыщ енности крови 
кислородом ( Sp02).
Пульсирую щ ее артериальное русло в связи с изменением объема протекаю щ ей крови поглощ ает 
различное количество света во время систолы и диастолы, что позволяет определить также и частоту 
пульса.
1.4.1.2 П ринцип действия прибора заклю чается в пропускании света от двух источников: с длиной 
волны 660 нм (красный свет) и 905 нм (инфракрасно-красный свет) через артериальное сосудистое 
русло пальца руки путем наложения на палец измерительного датчика, вклю чаю щ его в себя 
светоизлучатели и фотодетектор.
Ф отодетектор собирает и преобразует свет в электронный сигнал, который пропорционален силе 
света.
Схема, объясняю щ ая принцип работы прибора, приведена на рисунке 2.
-  Палец, на котором производится измерение
-  П рибор
-  Светоизлучатели
-  М онитор с источником питания
-  Ф отодетектор
Прибор ш ироко используется, так как основан на неинвазивном методе измерения, производит 
постоянные измерения, легок в применении и безболезнен.
Прибор используется для наблю дения за больными, которые подвержены риску развития гипоксии.
1.1.4.3 Уведомление о безопасности
1, Внимательно прочтите руководство перед началом работы.
2. Не используйте прибор:
- при наличии аллергии на резиновые изделия;
• во время сеансов М РТ или КТ;


--- стр. 11 ---
1.1.4.4 Важные рекомендации по измерению
1. Несоблю дение следую щ их указаний может привести к неправильному измерению.
• Не долж но быть лака z^ля ногтей, искусственных ногтей или другой косметики на пальце, на 
котором будет проводиться измерение. Н оготь долж ен быть достаточно короткий, чтобы кончик 
пальца прикрывал фотодетектор в корпусе.
- Не долж но быть источников сильного света (например, лю минесцентны е лампы илгг прямой 
солнечный свет) в непосредственной близости от прибора.
• Не допускается движ ение тела, руки и пальца пациента во время измерения.
- Прибор долж ен быть защ ищ ен от пыли, ударов, влаги, взрывчатых вещ еств и материалов.
2. Следую щ ие ситуации могут привести к неточным измерениям.
- Размещ ение прибора на конечности, на которой установлена манжета для измерения артериального 
давления, артериальный катетер или внутрисосудистая линия.
- Артериальная гипотензия, сильная вазоконстрикция, тяжелая форма анемии или переохлаждение.
- О становка сердца или шок.
- Венозная пульсация.
- Слабое качество пульса (низкая перфузия).
- Низкий гемоглобин.
• Значительный уровень дисфункционального гемоглобина (например, карбоксигемоглобина при 
отравлении угарным газом, карбонила - гемоглобина или метгемоглобина).
• Наличие в крови значительного количества лекарственного окраш иваю щ его средства, например; 
метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида углерода 
(СОНЬ) или метионина (M e + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а такж е наличие желтухи.
■  Применение препаратов; прокаин, прилокаин, лидокаин и бутакаин.
1.1.4.5 П оследовательность действий подготовки к работе.
Рисунок 3.
1) Сдвиньте крыш ку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой (Рисунок 3).
2) Установите в батарейный отсек прибора два элемента питания типа А АА, соблю дая указанную 
полярность.
3) Закройте батарейный отсек и задвиньте крышку.
4) Приготовьтесь к проведения измерения
Рисунок 4.


--- стр. 12 ---
1.1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности
Для применения прибора по назначению , выполнению  работ по техническому обслуж иванию  и 
текущему ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или принадлежности 
не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Маркировка, нанесенная на измеритель артериального давления цифровой, содерж ит следую щ ую  
информацию (Рисунок 5): 
наименование изделия; 
знак утверждения типа средства измерений; 
номер и дату регистрационного удостоверения; 
символ «Осторожно! О братитесь к инструкции по эксплуатации»; 
символ «И зготовитель»;
символ «Дата изготовления» и дату изготовления;
наименование производителя;
место производства изделия;
символ «Серийный номер»;
параметры питания;
символ «Рабочая часть BF»;
символ «О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
символ «У тилизировать отдельно от пищ евых отходов согласно местным законам»; 
символ «Степень защ иты, обеспечиваемая оболочкой»
'
Пульсоксиметр  
портативный МТ, ®  Ж
модель МТ-01 QS Ж
Регистрационное удостоверение “  
№РЗНГГГГ/МЫММотДД.ММ.ГГГГ Ia J IP22 
^J«MeAHKao Текнолоджи Продактс, Инк.», США
гол Medical Technology Products, Inc. 
C-ijoytech Healthcare Co., Ltd., Китай
П И Т А Н И Е ~ З В (2 хА А А ) SN 2102Y00001
Рисунок 5.
Пломбирование изделия и его составных частей не производится.
1.1.7 Упаковка
Упаковка прибора вклю чает в себя потребительскую  тару (Рисунок 6) из картона, в которую  вложен 
пульсоксиметр М Т-01; удерж иваю щ ий ремешок; чехол для хранения; элементы питания типа ААА; 
руководство по эксплуатации.


--- стр. 13 ---
Cpgt^nbi 1гч)в C»eeHH*t* 2пМ 1 raCTf Ш4М0» roCT60Mt»^n 
ГОСТ P  МЭИ eO№ l-l-2PtO 
ГОСТ p  МЭИ «оео1.1.ы о14
шшоо Se
Рисунок 6.
На потребительской таре изделия нанесена следую щ ая информация (Рисунок 6):
■наименование и адрес компании-производителя, логотип;
-наименование и адрес уполномоченного представителя производителя (организации-импортера, 
уполномоченной на принятие претензий), логотип;
- наименование изделия;
-особенности изделия;
-технические характеристики изделия;
-номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак утверждения типа средства измерений
■символ «Осторожно! О братитесь к инструкции по эксплуатации»;
•символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»;
•символ передачи информации по беспроводному каналу связи;
• символ «Изготовитель»;
• символ «Дата изготовления» и дата изготовления;


--- стр. 14 ---
■сигнал опасности (уровень сатурации)
• символ «Рабочая часть BF»;
• символ «У тилизировать отдельно от пищ евых отходов согласно местным законам»; 
-знак соответствия требованиям Директивы ЕС;
•комплектность прибора сведения о гарантии и сроке службы прибора;
• символ «Степень защ иты, обеспечиваемая оболочкой»
•условия хранения и транспортирования;
■перечень основных стандартов, которым соответствует прибор;
•штрих-код.
Маркировка транспортной тары содерж ит следую щ ую  информацию  (Рисунок 7) - символы, 
указывающие на способ обращ ения с прибором: 
символ «Температурный диапазон»; 
символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
символ «Верх»;
символ «Хрупкое, обращ аться осторожно»; 
символ «Беречь от влаги»
70-с
Т  #  п f т
Рисунок 7.
Расшифровка используемых символов приведена в таблице 5. 
Таблица 5.
Символ Расшифровка Символ Расшифровка
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
эксплуатации Логотип производителя
Рабочая часть типа BF й
Символ НИЗКОГО уровня 
заряда элементов питания
т
Обратитесь к инструкции по 
эксплуатации с с 0 1 в /
Продукт соответствует требованиям Дирекпюы 
ЕС относительно медицинских изделий
SN Серийный номер АМЕОС Логотип уполномоченного представителя 
производителя
X
Утилизировать отдельно от пищевых 
отходов согласно местным законам Г
Температурный диапазон
d
Изготовитель
ф
Не допускать воздействия солнечного света
Дата изготовления II
Верх
Знак утверждения типа средства 
измерений !
Хрупкое, обращаться осторожно
IP22
Степень зашиты, обеспечиваемая 
оболочкой т
Беречь от влаги
Sp02% Уровень сатурации P R b p m Частота пульса ( 1/мин.)
АSp02
Сигнал опасности 
(низкий уровень сатурации)
i


--- стр. 15 ---
1.2 О писание и работа составн ы х частей
В состав прибора входит пульоксиметр М Т-01, ремеш ок для переноски, чехол для хранения, 
элементы питания, руководство по эксплуатации.
1.2.1 П ульсоксим етр
Пульсокиметр предназначен для измерения функционального насыщ ения кислородом гемоглобина 
артериальной крови и частоты пульса человека.
П ульсокиметр обеспечивает самодиагностику, измерение и отображ ение уровня насыщ ения 
кислородом гемоглобина артериальной крови человека (S p02) и частоты пульса, индекса перфузии, 
уровня пульсовой волны, плетизмограммы и символа разряда элементов питания.
Объединяет в одном корпусе монитор с источником питания, светоизлучатели и фотоприе\шик.
На верхней панели корпуса расположен жидкокристаллический дисплей и кнопка включения питания. 
Питание пульсоксиметра производится от двух алкалиновых элементов питания типа ААА. 
Внеш ний вид и органы управления пульсоксиметра приведены на рисунке 8.
1  -  Кнопка вклю чения 
2 “ Дисплей
3 -  Гнездо крепления удерж иваю щ его ремеш ка
4 -  Л ож е для пальцаДисплей предназначен для отображения информации при измерении и при 
настройке прибора.
Результаты измерения могут быть выведены на дисплей в одном из пяти вариантов, наиболее 
удобном пользователю  (Рисунок 9).
Ш  № р т
88188 /б1
СО VO I
00 *44 I
^Sp02
I  ^
* ON
ntpm
0 0
0 0
Рисунок 9.
Яркость дисплея может быть установлена на одном из десяти уровней.
На дисплее отображ ается информация следую щ ая информация и символы (Рисунок 10).


--- стр. 17 ---
Подсоединение удерж иваю щ его ремеш ка для переноски показано на рисунке 12.
Рисунок 11.
1.2,3 Чехол для хранения
Чехол для хранения предназначен для хранения прибора в период меж ду проведениями измерений. 
(Рисунок 13).
Выполнен из текстильного материала.
1.2.4 Элементы питания
Для питания прибора применяю тся два алкалиновых элемента питания типа ААА 
с напряжением 1,5 В. (Рисунок 14).
Применение элементов питания другого типа потребует их частой замены.
Элементы питания подлеж ат замене в комплекте.
Использованные элементы питания подлежат утилизации в соответствии с действую щ ими 
правилами.
Рисунок 14.
Примечание;
1) При установке элементов питания обязательно соблю дайте правильную  полярность. 
Перевернутые батареи могут привести к повреждению  устройства.
2) Используйте только указанный тип элементов питания.
3) Не смеш ивайте различные типы  элементов питания вместе и не применяйте старые элементы 
питания вместе со свежими. В сегда заменяйте элементы питания в комплекте.
4) Своевременно заменяйте элементы питания при появлении индикации разряда элементов питания.
5) Если элементы питания в устройстве разряжены, или прибор не будет использоваться в течение 
длительного, до трех месяцев, периода времени, извлеките элементы питания для предотвращ ения 
повреждения или травмы от возможной протечки элементов питания.
6) Не пытайтесь заряж ать элементы питания, не предназначенные для подзарядки; это может 
привести к возгоранию  или взрыву.
7) Не выбрасывайте элементы питания в огонь, они могут взорваться или протечь.
8) Храните элементы питания подальш е от детей и домаш них животных. Элементы питания могут 
причинить вред при проглатывании. Если ребенок или домаш нее ж ивотное проглотит элемент 
питания, немедленно обратитесь за медицинской помощ ью.


--- стр. 18 ---
9) Пожалуйста, следуйте закону местного самоуправления при утилизации использованных 
элементов питания.
1.2.5 Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации прибора -  эксплуатационный документ, вклю чает в себя описание 
прибора, сведения о работе: использовании по назначению ; техническом обслуж ивании; текущ ем 
ремонте; хранении;транспортировании; утилизации.
2 Использование по назначению
2.1 Эксплуатационные ограничения
Перед началом использования изделия убедитесь в отсутствии отклонений от требований по 
эксплуатации изделия.
Таблица 6.
Контролируемые параметры Величина Способ контроля
Внутренний источник 
питания
ЗВ Убедиться в наличии элементов питания в батарейном отсеке 
прибора.
Убедиться в соблюдении полярности подключения элементов 
питания в батарейном прибора.
Убедиться в однотипности элементов питания в батарейном 
отсеке прибора.
Исправность зоны измерения
Убедиться в отсутствии повреждений и загрязнений ложа пальца.
Убедиться в отсутствии накладного ногтя, лака черного или 
коричнево-красного цвета, следов лака или загрязнений на коже 
на пальце, на котором проводится измерение.
Наличие сильных внешних 
источников света.
Убедиться в отсутствии сильных источников света, 
вызывающих засветку приемного фотодетектора.
Наличие источников 
электромагнитных помех
Убедиться в отсутствии вблизи прибора высокочастотного 
медицинского оборудования и других источников 
высокочастотного электромагнитного излучения.
Соблюдение порядка 
эксплуатации
Убедиться в соблюдении пациентом и обслуживающим 
персоналом правил эксплуатации прибора.
Наличие противопоказании
!
Убедиться в отсутствии у пациента противопоказаний к 
применению прибора:
- Значительный уровень дисфункционального гемоглобина 
(например, метгемоглобнна или карбоксигемоглобина при 
отравлении угарным газом).
- Венозная пульсация.
- Размещение прибора на конечности с манжетой артериального 
давления, артериальным катетером или внутрисосудистой 
линией.
- Артериальная гипотензия, сильная вазоконстрикция, тяжелая 
форма анемия или переохлаждение.
- Остановка сердца или шок.
- Слабое качество пульса (низкая перфузия).
- Низкий гемоглобин.
- Наличие в крюви окрашивающих лекарственных средств


--- стр. 19 ---
2.2 Осмотр
О смотрите прибор, убедитесь в его полной комплектности и отсутствии внеш них повреждений.
2.3 Подготовка места для проведения измерения
Убедитесь в отсутствии сильных внешних источников света и источников электромагнитных помех. 
Приготовьте место для проведения измерения, позволяю щ ее удобно располож иться, сидя у стола.
2.4 Установка элементов питания
Сдвиньте крыш ку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой.
Установите два новых щ елочных элемента питания типа ААА согласно указанной полярности 
(Рисунок 15). Закроите крыш ку батарейного отсека.
Убедитесь, что прибор выклю чен.
Рисунок 15.
Соблю дайте требования, указанные в п. 1.2.4 «Элементы питания»
2.5 Системные настройки
2.5.1 Д о начала работы выберите режим отображ ения информации и режим сигнализации при 
выходе параметров сатурации и частоты пульса за пределы, установленные производителем. 
Доступны следую щ ие настройки:
«Aim» - визуальная сигнализация вклю чена/выклю чена 
«Веер» - звуковая сигнализащ 1я вклю чена/выклю чена,
«Language» - выбор языка для вывода информации на дисплеи,
«Default» - восстановление значений настроек по умолчанию ,
«Sp02 Aim  Lo» - предельно низкий уровень сатурации, при котором вклю чается сигнализация,
«PR A im  Hi» - предельно высокий уровень частоты пульса при котором вклю чается сигнализация, 
«PR A im  Lo» - предельно низкий уровень частоты пульса при котором вклю чается сигнализация, 
«Exit» - выход из режима настройки дисплея,
Задание уровня яркости дисплея -  10 уровней,
Задание формата отображ ения информации на дисплее -  5 вариантов.
2.5.2 При выклю ченном питании нажмите кнопку вклю чения питания примерно на 5 секунд, чтобы 
перейти к настройке системы (Рисунок 16).
Последующие короткие нажатия кнопки обеспечиваю т переклю чения меж ду параметрами 
настройки, длительные нажатия изменяю т значения параметров.
Для выхода из режима настройки перейдите в строку Exit, нажмите и удерживайте кнопку включения.
Setting
Aim ♦ On
Heep On
Language H N
Default
Setting
S p 0 2  A im  Lo * 90
PRAlm Hi 100
PRA lm Lo 50
Hxit
Рисунок 16.


--- стр. 20 ---
Для перехода в режим настройки яркости дисплея во время работы прибора нажмите и удерживайте 
кнопку питания. Кратковременными нажатиями кнопки питания вы берите необходимый уровень 
яркости. Для выхода из реж има настройки яркости наж мите и удерж ивайте кнопку питания.
Для выбора одного из различных форматов отображ ения во время работы  прибора кратковременно 
нажимайте кнопку вклю чения питания.
2.6 Применение
2.6.1 Измерение.
1. Сожмите концы прибора, противополож ные кнопке вклю чения, чтобы открыть его, разместите 
указательный палец на лож е и удерж ивайте его неподвиж но (Рисунок 17).
Разожмите задние концы прибора, чтобы зафиксировать палец.
2. Для вклю чения прибора нажмите кнопку на верхней панели.
Прибор вклю чится, начнется процесс измерения (Рисунок 18).
3. Сохраняйте неподвиж ность во время измерения.
Не двигайте пальцем во время измерения.
4. По окончанию  измерения прибор вы вод результаты измерения на дисплей.
Считайте данные с экрана дисплея.
5. Для выбора нуж ной яркости дисплея во время работы наж мите и удерж ивайте кнопку питания 
до тех пор, пока уровень яркости не изменится.
6. Для вы бора одного из форматов отображ ения, кратковременно наж имайте кнопку питания во 
время работы.
7. После окончания измерения снимите прибор с пальца.
Если прибор останется на пальце, начнется новое измерение, и через 12 секунд будет выведен 
новый результат измерения.
II


--- стр. 23 ---
Техническое обслуж ивание производится самим пациентом или персоналом, осущ ествляю щ им уход 
за пациентом.
Специальные требования к квалификации персонала отсутствуют.
3.1.2 М еры безопасности 
Выклю чите прибор.
П ереместите прибор в место для обслуживания.
3.1.3 Порядок технического обслуживания 
Таблица 8.
Н аименование объекта ТО и работы Виды ТО Выполнение Примечание
Проверка отсутствия внеш них повреждений: В соответствии с
+ п. 2.2
П роверка работоспособности
П одготовка изделия к использованию Перед + п. 1.2.4
Установка элементов питания. использованием- + п. 2.4
Настройки системы + п. 2.5
П роверка отсутствия внеш них повреждении: Ежемесячно + В соответствии с
п.2.2
Перед В соответствии с
Проверка отсутствия внеш них повреждений: постановкой на 4- п. 2.2
Удаление элементов питания. хранение + п. 1.2.4
п. 2.4
3.1.4 П роверка работоспособности
Осмотрите прибор согласно п. 2.2 раздела "И спользование по назначению ".
Проверьте работоспособность прибора, проведя измерение согласно п.2.6 раздела " Использование 
по назначению ".
При наличии неустранимых повреж дений обратитесь в сервисный центр.
Порядок действий по проверке работоспособности прибора приведен в таблице 9.


--- стр. 24 ---
Таблица 9.
Наименование работы Кто выполняет
Средства измерений, 
вспомогательные 
технические устройства 
и материалы
Контрольные
значения
параметров
Проверка прибора на отсутствие 
повреждений.
Обслуживающий
персонал,
пользователь
Визуально В соответствии с
п.2.2.
Включение прибора, самодиагностика Обслуживающий
персонал,
пользователь
Визуально В соответствии с
п.2.4
п.2.5.
Проверка функционирования прибора Обслуживающий
персонал,
пользователь
Визуально В соответствии с
п.2.6.
Проверка автоматического отключения 
прибора
Обслуживающий
персонал,
пользователь
Визуально В соответствии с
п.2.6.4
Приблизительно
Ю с
4
3.2 Т ехническое обслуж ивание составн ы х частей
3.2.1 Д емонтаж  и монтаж.
Выклю чите прибор.
У далите элементы питания из батарейного отсека.
Переместите прибор в место для очистки.
Выполните действия по очистке прибора, указанные в разделе 3.2.4 "О чистка ".
Прибор, предназначенный для дальнейш его использования, переместите к месту эксплуатации, и 
выполните указания п.п. 2.1; 2.2; 2.3. раздела 2 "И спользование по назначению ".
Прибор, предназначенный для постановки на хранение, поместите в условия, указанные в разделе
5 "Хранение".
3.2.2 Регулирование и испытания
Прибор не подлежит регулировке для получения требуемых технических характеристик и 
параметров.
3.2.3 Осмотр II проверка
Проверьте корпус измерителя прибора на отсутствие повреждении.
При наличии повреж дений корпуса прибора обратитесь для ремонта в сервисный центр.
3.2.4 Очистка
Очистка прибора производится после использования и перед использованием после хранения.
Для очистки лож а пальца прибора протрите его мягкой тканью , смоченной теплой водой.
Палец, на котором производится измерение, очищ айте до и после измерения.
НЕ распыляйте чистящ ие вещ ества непосредственно на поверхность прибора.
НЕ используйте чистящ ие вещ ества на гидрокарбонатной или фенольной основе, поскольку это 
может повредить прибор.
Смочите ткань теплой водой и протрите лицевую  панель и корпус прибора 
Протрите и просуш ите поверхности корпуса прибора чистой тканью.
Удостоверьтесь, что все поверхности чистые и сухие.
Не допускайте попадания избытка жидкости внутрь корпуса прибора 
Температура воды не более 25°С; суш ить при комнатной температуре.
Сушите прибор в защ ищ енном от прямых солнечных лучен месте.
3.2.5 Дезинфекция


--- стр. 25 ---
Дезинфекция может привести к повреж дению  прибора и не рекомендована для данного прибора, 
если иное не указано в расписании обслуж ивания ваш ей больницы.
Перед дезинфекцией очистите прибор.
Рекомендуемые дезинфицирую щ ие средства вклю чаю т: растворе перекиси водорода 3% , этанол 70%, 
изопропанол 70% , глутаровый альдегид 2.% , ж идкие дезинфицирую щ ие средства.
П ротрите поверхность прибора ватным тампоном, смоченным в дезинфицирую щ ей жидкости.
Через 10 минут после обработки прибор повторно протереть влажной тканью , как указано выше. 
ВНИМАНИЕ:
НЕ  пользуйтесь окисью  этилена или формальдегидом для дезинфекции.
По заверш ению  очистки вклю чите прибор и убедитесь в его нормальной работе.
После проверки выклю чите прибор.
Храните прибор между использованиями в комплектном состоянии в соответствии с условиями хранения. 
Прибор нестерильный и стерилизации не подлежит.
4 Т екущ ий рем онт
П еречень возможных отказов и повреждений прибора, указания по способам их обнаружения и 
устранения приведены в таблице 10.
Таблица 10.
Описание 
отказов и 
повреждений
Описание 
последствий 
отказов и 
повреждений
Возможные причины 
отказов и повреждений
Указания по способам 
обнаруясения отказов и 
повреждений
Указания по способам 
устранения отказов и 
повреждений
Прибор не 
включается. 
Символы на 
дисплее 
отсутствуют.
Невозможность 
использования 
изделия по 
назначению.
Элементы питания 
отсутствуют.
Проверьте наличие 
элементов питания.
ycraHOBjne элементы 
питания, соблюдая 
полярность
Элементы питания
установлены
неправильно.
Проверьте
правильность установки 
элементов питания
Заново установите 
элементы питания, 
соблюдая полярность
Прибор не 
В1спючастся.
На дисплей 
выведен П  
символ *
Невозмояшость 
использования 
изделия по 
назначению
Элементы питания 
разряжены
Проверьте исправность 
элементов питания
Замените элементы 
питания
Результаты
измерения
выходят
за пределы
типичного
диапазона
Недостоверные
результаты
измерения
Палец размещен в 
приборе неправильно
Проверьте правильность 
размещения пальца
Правильно разместите 
палец в ложе прибора
Неточные результаты 
измерения вследствие 
разговора, двюкений 
пальца, тела или 
прибора.
Проверьте и устраните 
помехи во время 
измерений.
Сидите спокойно, удобно 
расположив руку с 
прибором. Избегайте 
разговоров или 
движений.
Загрязнение пальца,
светоизлучателей,
([)Отодетсктора
Проверьте прибор и 
палец на наличие 
загрязнений
Очистите палец, 
светоиз лучатели, 
фотодстеюгор
Наличие боковой 
засветки прибора
Проверьте наличие 
источников света
Устраните боковую 
засветку прибора
Работа прибора
аварийно
прерывается
Элементы питания 
разряжены
Проверьте исправность 
элементов питания
Замените элементы 
питания, соблюдая 
полярность
4


--- стр. 26 ---
5 Х ранение
5.1 П рави ла постановки изделия на хранение
Перед постановкой прибора на хранение проведите его техническое обслуж ивание в объеме, 
указанном в разделе 3 "Техническое обслуживание". Проведите очистку прибора. Удалите элементы 
питания из батарейного отсека. П оместите прибор в чехол. Х раните прибор при кратковременном 
хранении в комплектном состоянии при комнатной температуре.
5.2 У словия хранения
Долговременное хранение прибора осущ ествляется в упакованном виде на стеллажах при 
температуре воздуха от минус 20 до плюс 70®С, при относительной влажности от 10 до 95% , в 
закрытом сухом хорош о проветриваемом помещ ении с естественной вентиляцией, защ ищ енном от 
воздействия прямых солнечных лучей. Расстояние от отопительных и нагревательных приборов 
долж но быть не менее одного метра.
5.3 М еры  безопасности
Запрещ ается хранение и транспортирование прибора с маслами, кислотами, щ елочами, 
органическими растворителями и другими агрессивными материалами.
5.4 С р о к хранения
Гарантийный срок хранения прибора - 5 лет.
6 Т ранспортирован ие
Транспортировать прибор допускается транспортом всех видов в крытых транспортны х средствах в 
упакованном виде при температуре воздуха от минус 20 до плю с 70®С, при относительной влажности 
от 10 до 95% , в соответствии с правилами перевозок, действую щ ими на транспорте данного вида, с 
обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно- 
разгрузочных работах.
У паковку изделия производить после проведения технического обслуж ивания согласно указаниям 
раздела 3 "Техническое обслуж ивание ".
ё
7 У тили зация
7.1 Меры  безопасности
Прибор не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после окончания 
срока службы.
По классификации медицинских отходов прибор относится к классу А -  эпидемиологически 
безопасные отходы, приближ енны е по составу к твердым бытовым отходам.
Прибор без элементов питания относится к классу V опасности и подлеж ит утилизации с твердыми 
бытовыми отходами в соответствии с действую щ ими местными нормативными актами и правилами. 
Элементы питания относятся к классу II опасности и подлежат утилизации отдельно от бытовых 
отходов в соответствии с действую щ ими местными нормат 1гвными актами и правилами утилизации 
электрических изделий.
7.2 У словия утилизаци и
Прибор без элементов питания утилизировать в соответствии с действую щ ими нормативными 
актами и правилами для утилизации электрических изделий в стране использования в соответствии с 
требованиями Д ирективы 2012/19/EU  (W EEE) (О тходы электрического и электронного 
оборудования). Д анная маркировка на продукте указывает на то, что его нельзя по 
окончании срока службы утилизировать вместе с другими бытовыми отходами.
Для предотвращ ения потенциального вреда окруж аю щ ей среде или здоровью  человека элементы 
питания утилизировать в соответствии с действую щ ими местными нормативными актами и 
правилами. Для получения подробной информации об утилизации в экологически безопасном 
центре утилизации обратитесь к продавцу, у которого продукт был приобретен, или свяжитесь с 
вашим местным правительственным учреждением.


--- стр. 27 ---
8 Декларация об электромагнитной совместимости
И нформация FCC
Внимание! Изменения или модификации данного прибора, не одобренные явны м образом стороной, 
ответственной за соответствие, мож ет привести к аннулированию  права пользователя на 
эксплуатацию  прибора.
П рибор соответствует требованиям Части 15 Правил FCC.
Эксплуатация возможна при соблю дении следую щ их двух условий
(1) прибор не должен вызывать вредных помех, и
(2) прибор должен допускать наличие лю бых помех, в том числе помех, которые могут вызвать сбои 
в работе.
* Примечание:
П рибор был проверен на соответствие общ ему воздействию  радиочастотного излучения.
Требование.
П рибор может использоваться в качестве переносного оборудования без ограничений.
П рибор был протестирован и признан соответствую щ им ограничениям для цифровых устройств 
класса В в соответствии с частью  15 правил FCC.
Эти ограничения предназначены для обеспечения разумной защ иты от вредных помех при установке 
в ж илых помещ ениях. П рибор генерирует, использует и может излучать радиочастотную  энергию. 
Если это прибор действительно создает вредные помехи для приема радио или телевидения, которые 
можно определить, выклю чив и вклю чив прибор, пользователю  предлагается попытаться устранить 
помехи одним или несколькими из следую щ их мер:
- И зменить ориентацию  или местоположение приемной антенны.
- Увеличьте расстояние меж ду прибором и приемником.
- Обратиться за помощ ью  к дилеру или опытному специалисту по радио / телевидению .
8.1 Требования по параметрам электромагнитной эмиссии
Таблица 11.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная эмиссии
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02 предназна 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользовате 
МТ-02, следует обеспечить их применение в указанной элек-ц
^aeтcя для применения в электро.магнитной 
аю пульсоксиметра портативного МТ, модели 
ромагнитной обстановке
Испытание на электро.магнитную 
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - 
указания
Радиочастотные помехи 
СИСПР И Группа 1
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02 
использует радиочастотную энергию только 
для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных 
помех является низким и, вероятно, не приведет 
к нарушениям функционирования расположен­
ного вблизи электронного оборудования. 
Конструкция пульсоксиметра портативного 
МТ, модели МТ-02 имеет конструктивную 
защиту от воздействия внешних э/м полей.
Радиочастотные помехи СИСПР 11 Класс В Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02 
пригоден для использования в любых местах 
размещения, включая жилые дома 
и здания, непосредственно подключенные к 
распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома
Гармонические составляющие тока по 
МЭК 61000-3-2 Не применяется
Колебания напряжения и (1)ликср 
по МЭК 61000-3-3 Не применяется


--- стр. 28 ---
1
8.2 Требования по параметрам помехоустойчивости 
Таблица 12.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная эмиссия
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-01 предназначается для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю пульсоксиметра портативного МТ, модели 
МТ»()1 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.________________________
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
Испытательный 
уровень 
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка 
указания
Электростатичес­
кий разряд (ЭСР) 
МЭК 61000-4-2
±6 кВ
контактный разряд 
±8 кВ
воздушный разряд
±±6 кВ
контактный разряд
±2 кВ,
±4 кВ,
±6 кВ,
±8 кВ
воздушный разряд
Полы должны быть 
деревянные, бетонные или из 
керамической плитки.
Если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна 
быть не менее 30%.
Наносекундные 
импульсные 
помехи по МЭК 
61000-4-4
±2 кВ - для линий 
электропитания Не применяется Йе применяется
Микросекундные 
импульсные 
помехи большой 
энергии по МЭК 
6 i 000-4-5
±0,5 кВ. ±1 кВ при 
подаче помех по схеме 
"провод-провод"
Не применяется Не применяется
Провалы 
напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения 
напряжения во 
входных линиях 
электропитания 
по
МЭК 61000-4-11
<5% Uh
(провал напряжения
>95% Uh )
в течение 0,5 периода
40% Uh
(провал напряжения 
60% Uh) в течение 5 
периодов
70% Uh
(провал напряжения
30% Uh )
в течение 25 периодов 
<5% Uh
(провал напряжения 
>95% Uh) в течение 5 с
Не применяется Не применяется
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) 
по
МЭК 61000-4-8
3 А/м (50/60 Гц) 3 А/м (50/60 Гц)
Уровни магнитного поля 
промышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями 
коммерческой или больничной 
обстановки.
Примечание - UH - уровень напряжения электрической сети до момента подачи 
испытательного воздействия.


--- стр. 29 ---
8.3 Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам
Таблица 13.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная эмиссия
Пульсоксимстр портативный МТ, модель МТ-01 предназначен для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю пульсоксиметра портативного МТ, модели 
МТ»01, следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке ______________________
Тест на ЭМ 
зашишснность
Параметры 
испытаний по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная защищённость - 
инструкция
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитны­
ми полями по 
МЭК 61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
ЗВ
(среднеквадра­
тичное значение)в 
полосе 
от 150 кГц 
до 80 МГц
10 В/м 
в полосе 
от 80 МГц 
до 2,7 ГГц
Не применяется
10 В/м
Портативные и мобильные РЧ средства 
связи должны использоваться не ближе к 
любой части прибора портативного МТ, 
модели МТ-01 включая кабели, чем 
рекомендуемое расстояние, которое 
рассчитывается из уравнения, 
учитывающего частоту передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос
d =  [3.5/V,] л/Р
d =  [3.5/Ei] л/Р ,
(от 80 МГц до 800 МГц)
d=  [7/Ei] л/Р
(от 800 МГц до 2.5 ГГц)
где «Р» является максимальной выходной 
мощностью передатчика в ваттах (Вт) по 
данным производителя, 
а «d» - рекомендуемое расстояние в метрах 
от передатчика (м). Напряженность поля от 
стационарных передатчиков РЧ, как 
определено с помощью электромагнитного 
обследования объекта,
a. Должна быть меньше, чем уровень 
совместимости в каждом частотном 
диапазоне.
b. Помехи могут возникать в 
непосредственной близости от 
оборудования, обозначенного следующим 
символом;
((W))
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как 
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, 
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не 
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля.
Если измеренная напряженность поля в месте размещения прибора портативного МТ, модели: МТ-01, МТ- 
02 превышает допустимый уровень РЧ, указанный выше, необходимо изучить работоспособность прибора 
портативного МТ, модели: МТ-01, М Т-02, чтобы убедиться в нормальной работе.
Если Вы заметили нарушения в работе, необходимо принять дополнительные меры, например, 
переориентация или перемещение прибора портативного МТ, модели: МТ-01, МТ-02.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V|,
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.


--- стр. 30 ---
8.4 Реком ендуем ы е значения пространственного разноса
Таблица 14.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и изделием.
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-01, предназначен для применения в электромагнитной 
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или 
пользователь пульсоксиметра портативного МТ, модели МТ-01, может избежать влияния элеюромагнитных 
помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учетом 
максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная 
максимальная 
выходная мощность 
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м
d =  13.5/Vil JP  
в полосе
150 кГц-80 МГц
d=  13.5/Ei] л[Р 
в полосе
80 МГц - 800 МГц
d =  17/Е,] л/Я 
в полосе
800 МГц-2.5 ГГц
0.01 0.12 0.04 0.07
0.1 0.37 0.12 0.23
1 1.17 0.35 0.7
10 3.7 1.11 2.22
100 11.7 3.5 7.0
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше, 
рекомендованное расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить с помощью формулы, применимой 
к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) в 
зависимости от производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более 
высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и 
отражение от конструкций, объектов и людей.
9 Данные  о регистрац ии 
П роизводитель:
"М едикал Текнолодж и П родактс, Инк.", СШ А 
M edical Technology Products, Inc.,
720 King Georges Post Road, Suite 3E(305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA 
М есто производства:
Joytech Healthcare Co., Ltd., No. 365, W uzhou Road Yuhang Economic Development Zone Hangzhou 
City, 311100, Zhejiang, China /Китай
У полном оченны й представи тель производителя / О рган и зац и я, уполном оченная на принятие 
претензий:
Закрытое акционерное общ ество фирма "М осква-Амрос" (ЗАО фирма "М осква-Амрос") 
Россия, М осква, 115054, ул. П ятницкая, дом 71/5, стр. 4, этаж 1
Р егистрационное удостоверение Росздравнадзора
№  РЗН 202Y /N N N N  от ДД.М М .ГГГГ


--- стр. 31 ---
10 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, 
которым соответствует медицинское прибор.
- Директива MDD 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование;
- Директива 2012/19/EU (WEEE) Отходы электрического и электронного оборудования;
- ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию;
- EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским приборам;
- EN ISO 15223-1 ;2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.0бщие требования;
- AAMI / ANSI ES60601-1: 2005 / (R) 2012 и С1: 2009/ (R) 2012 и а2: 2010/ (г) 2012 (сводный текст) 
медицинское электрооборудование -- часть 1; Общие требования к базовой безопасности и основным 
характеристикам.
- ААМ1 / ANSI / ШС 60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование - часть 1-2: Общие 
требования к базовой безопасности и основным характеристикам - Дополнительный стандарт: 
электромагнитные помехи - требования и тесты (General II (ES / ЕМС))
IEC 60601-1-11(2015) Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. 
Требования к медицинским электрическим приборам и системам, используемым для медицинской 
помощи на дому.
- EN 62304:2006+А1:2015 Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла.
- EN 62366:2008 Приборы медицинские. Проектирование .медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности.
- ISO 80601 -2-61:2019 Электрооборудование медицинское. Часть 2-61: Особенности требования к 
базовой безопасности и основным характеристикам импульсного оксиметрического оборудования.
- ГОСТ ISO 10993-1  -2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования;
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия .медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы;
- ГОСТ ISO 13485-20)7 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования;
- ГОСТ ISO 14971-2011, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
приборам;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медиш1нских приборах, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1, Основные требования;
- ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к 
электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний;
- ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний;
- ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские, требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с у^1етом основных функциональных характеристик;


--- стр. 32 ---
- го ст Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. 
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. 
Эксплуатационная пригодность;
- ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного 
цикла.
- ГОСТ ISO 9919-2011 Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. 
Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
И Гарантийные обязательства
1. Срок действия гарантии - 2 года с даты продажи;.
2. Дата продажи отмечается продавцом в гарантийном талоне.
3. Гарантийное обслуживание производится при наличии настоящего гарантийного талона 
с отметкой продавца.
4. Гарантия не распространяется на потребительскую тару.
5. Гарантия не распространяется на прибор, поврежденный вследствие:
- удара, небрежного обращения;
- несанкционированного ремонта или внесения изменений в
- конструкцию;
- попадания внутрь посторонних предметов, жидкостей,
- насекомых;
- несоблюдения потребителем правил эксплуатации;
- пожара, стихийных бедствий или природных катаклизмов
Отметка торгующей организации Дата продажи торгующей организацией
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-01 
проверен в моем присутствии, 
получен в полностью укомплектованном виде, 
в исправном состоянии, 
в заводской упаковке,
без внешних дефектов и механических повреждений. 
С условиями гарантии ознакомлен.
Претензий не имею.
Подпись покупателя
Адреса сервисных центров в регионах России указаны на сайте www.mos-amros.ru в разделе 
"Сервисные центры".
При отсутствии в Вашем городе сервисного центра направьте прибор по адресу:
Россия, г. Москва, 109028, ул. Яузская, дом 1/15, строение 5, ЗАО фирма «Москва-Амрос». 
Дополнительную информацию можно получить по адресу;
www.mos-amros.ru е -mail: info@,mos-amros.ru телефон 8 800 250 01 06


--- стр. 33 ---
12 Срок службы
Срок службы прибора: 3 года при 10 измерениях в день и 15 минут на одно измерение.
При соблюдении пользователем правил эксплуатации и бережном отношении к прибору срок его 
службы может быть значительно больше указанного.
Для получения рекомендаций по дальнейшему использованию прибора по истечении указанного 
срока службы или для проведения гарантийного обслуживания, обратитесь по адресу, указанному 
торгующей организацией.
Бесплатное сервисное обслуживание в течение срока службы;
- Пользователь оплачивает только стоимость заменяемой детали, узла или материала.
- Стоимость работ Пользователь не оплачивает.
13 Дата первоначального выпуска эксплуатационной документации
2021 год.


--- стр. 38 ---
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02
Руководство по эксплуатации
Дата выпуска 2021 г.


--- стр. 39 ---
♦
Наименование
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02 в составе:
- Пульсоксиметр МТ-02 -1 шт;
- Удерживающий ремешок - 1  шх;
- Чехол для хранешш -  1  шт.;
- Элемент питания типа ААА -  2 шх;
- Руководство по эксплуатащш -  I шх
Производитель
"Медикал Текнолоджи Продактс, Инк." США / Medical Technology Products, Inc.
Адрес: 720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA.
E-mail: meditech@amrus-meditech.com  
Телефон: (+1) 908 791-0363
Место производства
Joytech Healthcare Co., Ltd., No. 365, Wuzhou Road Yuhang Economic Development Zone Hangzhou City,
311100, Zhejiang, China /Китай 
E-mail: @iovtechhealthcare.com 
Телефон:(+86)571 159900357
Уполномоченный представитель производителя
Закрытое акционерное общество фирма "Москва-Амрос" (ЗАО фирма "Москва-Амрос")
Адрес: Россия, 115054, г. Москва, ул. Пятницкая, дом 71/5, стр. 4. этаж 1.
E-mail: infQ@.mos-amros.ru
Телефон: (+7) 495 617 16 06
Назначение
Прибор предназначен для измерения функционального насыщения кислородом гемоглобина 
артериальной крови и частоты пульса человека.
Может применяться как пациентом - в домашних условиях, так и медицинским работником, 
проводящим осмотр пациентов - в лечебных учреждениях.
Специальные требования к квалификации персонала, применяющего прибор, отсутствуют. 
Область применения
Прибор предназначен для клинического мониторинга уровня насыщения кислородом гемоглобина 
артериальной крови человека у взрослых и детей в медицинских учреждениях и в домашних 
условиях
Прибор предназначен для пользования медицинским работником, проводящим осмотр пациентов в 
лечебных учреясдениях пациентом, и пациентом в домашних условиях.
Специальные требования к квалификации персонала, применяющего прибор, отсутствуют.
Функциональные характеристики
Прибор обеспечивает автоматическое измерение и индикацию степени насыщения кислородом 
гемоглобина артериальной крови человека неинвазивным методом в диапазоне от 70 до 99 % и частоты 
пульса в диапазоне от 30 до 240 1/мин; индикацию уровня перфузии, уровня пульсовой волны, 
отображение фотоплетизмограммы.


--- стр. 40 ---
Внимание!
Настоящее Руководство по эксплуатации предназначено для эффективного и безопасного 
использования медицинского прибора.
Перед началом эксплуатации внимательно ознакомьтесь с настоящим Руководством по эксплуатации 
и строго следуйте его указаниям.
О
Физиологическое влияние.
В легких человека кислород связывается с гемоглобином в эритроцитах и с артериальной кровью 
транспортируется по телу. Степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови 
человека, выраженная в процентах, называется сатурацией.
Обозначают сатурацию, определенную прибором, символом — Sp02.
Норма сатурации (Sp02) - 95-98%. Норма для людей преклонного возраста немного ниже - 94-98%. 
Норма для новорожденных и маленьких детей -  93-96%. У курильщиков и людей с хроническими 
заболеван]1ями дыхательной системы показатель ниже -  92-95%.
Связь сатурации с парциальным давлением кислорода в крови (Ра02) выражается следующими 
соотношениями.
Сатурация (Sp02) 95-98% соответствует — 80-100 мм рт. ст. (Ра02).
Сатурация (Sp02) 90% соответствует — 60 мм рт.ст. (Ра02).
Сатурация (Sp02) 75% соответствует — 40 мм рт.ст. (Ра02).
Нормой сатурации для здорового человека считается не менее 95%, показания выше 98% требуют 
перепроверки.
Пульс у взрослых считается нормальным в пределах 60-90 ударов в минуту. У новорождённых этот 
показатель достигает 140 ударов, с возрастом сердечный ритм замедляется и в подростковом периоде 
сравнивается со взрослым.
Наблюдение за уровнем сатурации (Sp02) дает информацию, как о сердечно-сосудистой, так и о 
респираторной системе, и предоставляет подробную информацию о переносе кислорода в крови.
При снижении уровня сатурации (гипоксимия) происходит замедление всех обменных процессов 
в клетках тканей.
Гипоксимия может быть вызвано разными причинами, которые сосуществуют вместе, и 
провоцируют образование разных видов повреждений головного мозга, центральной нервной 
системы, мышцы сердца, ткани почек, печени,
Гипоксемия является одной из причин гипоксии.
Гипоксия представляет собой снижение подачи или использования кислорода в органах и тканях. 
Если сила или длительность гипоксического воздействия превышают адаптационные возможности 
организма, органов или тканей — в них развиваются необратимые изменения.
Причины возникновения:
1. Атипичное шунтирование крови. При пороках сердца врожденной или приобретенной фор.мы 
происходит попадание венозной крови в аорту. Из-за этого гемоглобин становится неспособным к 
присоединению кислорода.
2. Гиповентиляция легочной ткани. Замедление частоты выдохов и вдохов снижает количество 
поступающего кислорода по отношению к расходуемому.
3. Анемия. В результате снижения гемоглобина >т^ 1еньшается и индекс уровня кислорода, который 
распространяется по тканям.
4. Пониженная концентрация кислорода в воздухе.
5. Диффузные нарушения. Повышенные физические нагрузки способствуют тому, что кровь 
начинает циркулировать быстрее. В результате время, необходимое для контакта гемоглобина с 
кислородом, значительно уменьшается.
Возможные осложнения:


--- стр. 41 ---
I
энцефалопатия, гипотония, инсульт, отек легких, аритмия, судороги.
Поддержание здорового образа жизни н посещения врача на регулярной основе позволяет 
диагностировать заболевания на ранней стадии и относительно легче контролировать болезнь. 
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ, если результаты измерений отличаются от нормы.
Показания
- Гиповентиляция легких
- Уменьшение содержания кислорода во вдыхаемом воздухе;
- Шунтирование крови в малом круге кровообращения
- Нарушение вентиляционно-перфузионных соотношений в отдельных легочных зонах;
- Нарушение диффузии кислорода из альвеол в кровь легочных капилляров;
- Повышение экстракции кислорода из артериальной крови.
- Анемия.
Симптоматика, ранние признаки:
- учащенное дыхание;
- сонливость;
- расширение сосудов;
- общую слабость;
- пониженное артериальное давление;
• бледность кожи;
- головокружение;
■  учащенное сердцебиение.
Симптоматика, поздние признаки;
• симптомы сердечной и дыхательной недостаточности, такие.как отеки ног, тахикардия;
- нарушения в работе мозга, обмороки, бессонница, ухудшение памяти, тревожность и другие.
Факторы, способные вызывать гипоксемию;
- курение;
• заболевания сердца;
- патологии бронхов и легких;
■  перепады атмосферного давления;
- избыточный вес, приводящий к ожирению;
- наркоз.
Противопоказания
- Значительный уровень дисфункционального гемоглобина (например, метгемоглобина или 
карбоксигемоглобина при отравлении угарным газом).
- Венозная пульсация.
- Размещение прибора на конечности с манжетой для измерения артериального давления, 
артериальным катетером или внутрисосудистой линией.
- Артериальная гипотензия, сильная вазоконстрикция, тяжелая форма анемия или переохлаждение.
- Остановка сердца или шок.
- Слабое качество пульса (низкая перфузия).
-Низкий гемоглобин.
- Наличие в крови значительного количества лекарственного окрашивающего средства
Прибор не предназначен для непрерывного мониторинга.
Прибор не предназначен для измерения у новорожденных, и людей с ограниченными возможностями.


--- стр. 42 ---
о
Побочные эффекты
Побочные эффекты от применения прибора отсутствуют.
Предупреждения
Благодарим Вас за приобретение удобного и надежного прибора, в котором применяется 
современная элементная база и прочные материалы.
При соблюдении указаний по эксплуатации прибор обеспечивает многолетнее использование. 
Прибор предназначен для измерения функционального насыщения кислородом гемоглобина 
(сатурации) артериальной крови человека (Sp02) неинвазивным методом по взаимодействию 
светового потока с тканью, использующей зависящие от времени изменения оптических 
характеристик ткани, которые происходят вследствие пульсаций потока крови.
Прибор предназначен для домашнего или клинического применения.
Измерение производится только на пальце взрослого человека.
Прибор не предназначен для измерения у новорожденных.
Внимательно прочтите это руководство перед использованием прибора.
Сохраняйте это руководство для дальнейшего использования.
Для получения конкретной информации о Вашем здоровье, пожалуйста, 
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ.
Во избежание риска и ущерба соблюдайте все предупреждения и меры предосторожности. 
Используйте прибор только по назначению.
Таблица J.
Внимание!
Прибор предназначен для использования только по назначению.
Прибор не предназначен для использования детьми или лицами с ограниченными возможностями. 
Не разбирайте и не пытайтесь починить прибор._________________________________________
Нс пользуйтесь прибором рядом с сотовыми телефонами и другими устройствами, которые 
генерируют сильные электрические или электромагнитные поля, так как это может привести к 
ошибкам измерения или стать источником помех для работы прибора.________________________
Люди с проблемами циркуляции крови могут испытывать дискомфорт. 
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ перед использованием прибора.
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ, если результаты измерения регулярно имеют 
аномальные значения.
Нс пытайтесь самостоятельно лечить подобные симптомы без консультации врача.________
Нс применяйте одновременно новые и старые элементы питания.
Замените элементы питания при появлении на экране индикатора 
низкого заряда._________________________________________ й
Устанавливайте элементы питания, соблюдая указанную полярность.
Нс применяйте одновременно элементы питания различного типа. 
Используйте долговечные щелочные элементы питания.________
Удалите элементы питания, если прибор нс используется более трех месяцев.
Утилизацию элементов питания выполняйте согласно местным законам.


--- стр. 43 ---
1 Описание и работа
1.1 Описание и работа прибора
Прибор предназначен для измерения функционального насыщения кислородом гемоглобина 
артериальной крови (Sp02) и частоты пульса человека неннвазивным методом. 
Классификационные признаки прибора указаны в таблице 2.
Таблица 2.
Классификационный признак Нормативный документ Вил
Степень потенциального риска применения ГОСТ 31508-2012 Класс 26
Тип прибора ГОСТ 31508-2012 Активный диагностический
Инвазивность ГОСТ 31508-2012 Неинвазивный
Длительность применения ГОСТ 31508-2012 Кратковременное
Кратность применения ГОСТ 31508-2012 Многоразовое, не для одного человека
Вид контакта с поверхностью тела человека ГОСТРИСО 10993-1-2011С неповрежденной кожей
Продолжительность контакта ГОСТ Р ИСО 10993-1-2011Категория А (до 24 ч)
Применение для жизненно важных органов ГОСТ 31508-2012 Не применяется
Использование в составе лекарственных средствГОСТ 31508-2012 Не используются
Использование продуктов биологического 
происхождения при изготовлении
ГОСТ 31508-2012 Нс испольдуются
Воспринимаемые механические воздействия ГОСТ 50444-2020 Группа 3
Возможные последствия отказа ГОСТ 50444-2020 Класс В
Зашита от поражения электрическим током ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010Прибор с внутренним 
источником питания
Методы стерилизации ГОСТ РМЭК 60601-1-2010Стерилизации не подлежит
Режим работы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010П ро до л ж ите л ьн ы й
Тип рабочей части ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010Тип BF
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкойГОСТ 14254-2015 IP22
Электромагнитная совместимость ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014Группа!, класс В
Класс безопасности программного обеспеченияГОСТ РМЭК 62304-2013 Класс А
Уровень защиты программного обеспечения Р 50.2.077-2014 Высокий
Код вида медицинского прибора НКМИ 149980
Код продукции ОКПД2 26.60.12.129
Код товара ТН ВЭД 9018 20 000 0
Класс медицинских отходов при утилизации СанПнН 2.1.3684-21 Класс А
Класс опасности отходов при утилизации* ГОСТ Р 53691-2009 V класс
*без элементов питания
о
1.1.1 Состав
В состав прибора входит пульсоксиметр МТ-0]; удерживающий ремешок; чехол для хранения; 
элементы питания типа ААА; руководство по эксплуатации (Рисунок 1).
Рисунок I.
в составе прибора отсутствуют лекарственные средства, материалы животного и (пли) человеческого 
происхождения.


--- стр. 44 ---
1.1.2 Комплектность
Комплектность прибора приведена в таблице 3. 
Таблица 3.
Наименование Количество
Пульсокснмстр МТ-02 1  шт.
Удерживающий ремешок 1  шт
Чехол для хранения 1  шт
Элемент питания типа ААА 2 шт.
Руководство по эксплуатации 1  шт
i t  1*0 1 слНичсСкиб хлрвктсристнки
Технические характеристики прибора приведены в таблице 4. 
Таблица 4.
Модель МТ-02
Дисплей OLED
Воспроизводимый диапазон, % от 0 до 99
Измерение Заявленный диапазон, % от 70 до 100
Sp02 Абсолютная погрешность, %, в диапазоне от 70 до 100% ±2
в диапазоне от 0 до 69% нс регламентирована
Разрешение, % 1
Воспроизводимый диапазон, 1/мин от 0 до 240
Измерение Заявленный диапазон, 1/мин ч от 30 до 240
пульса Абсолютная погрешность, 1/мин,в диапазоне от 30 до 100 1/мин ±2
Относительная погрешность, %,в диапазоне от 100 до 240 1/мин ±2
Разрешение, 1/мин 1
Отображение уровня перфузии
Отображение уровня пульсовой волны
Отображение плетизмограммы
Передача результатов измерения в приложение "Jc^cch Healthcare” по беспроводному каналу 
связи с использованием стандарта беспроводной передачи данных Bluetooth
Отображение символа низкого уровня заряда элементов питания
Звуковая сигнализация предельных уровней измеряемых величин
Выбор языка английский
китайскаий
Функции Диапазон задания предельно низкого уровня сатурации, % от 85 до 99
Шаг задания предельно низкого уровня сатурации, % 1
Диапазон задания предельно высокого уровня частоты пульса, 1/минот 90 до 240
Диапазон задания предельно низкого уровня частоты пульса, 1/минот 30 до 60
Шаг задания предельных значений уровня частоты пульса, !/мин 1
Число режимов отображения дисплея 5
Число уровней яркости дисплея 10
Период обновления информации, с 12
! Задержка автоматического выключения, с 10
1
Версия предустановленного программного обеспечения не ниже 1.002 от 
04.2016
Параметры канала Частотный диапазон, ГГц 2,4 (от 2,4 до 2,483)
передачи данных Модуляция GFSK
Параметры
Красный: длина волны, нм
потребляемая мощность, мВт
660
3,2
светоизлучателей Инфракрасный: длина волны, нм
потребляемая мощность, мВт
905
2,4
Питание 2 элемента питания 1,5 В типа ААА ЗВ
Потребляемый ток, мА, не более 60
Массогабаритные Пульсоксиметр
Габариты, мм, не более 60,5 X  35,2 X  35,7 
±10%
Масса, г, не более 58 ±10%характеристики
Чехол для хранения Габариты, мм, нс более 95,1 x 80,1x9,1 
±10%
i
( I


--- стр. 45 ---
Масса, г, не более 6.2 ±10%
Удерживающий ремешок Габариты, мм, не более 10,1 X  505,0 ±10%
Масса, г, не более 6,2 ±10%
Условия
эксплуатации
Температура, ® С от +5 до +40
Влажность (отн.), % от 15 до 93
Давление, ГПа от 700 до 1060
Условия 
хранения и 
транспортирования
Температура, ® С от -20 до +70
Влажность (отн.), % от 15 до 93
Давление, ГПа от 700 до 1060
1.1.4 Принцип работы
1.1.4.1 В основе принципа измерения содержания кислорода в крови человека лежит отличие в 
поглощении света восстановленным гемоглобином (НЬ) венозной крови и оксигемоглобином 
(НЬ02), насыщенным кислородом, артериальной крови.
Восстановленный гемоглобин венозной крови поглощает красный свет и пропускает инфракрасный. 
Оксигемоглобин (насыщенный кислородом), поглощает инфракрасный свет и пропускает красный. 
Разница между поглощением света в инфракрасной л красной области спектра оценивается при 
измерении, и на основании закона Бугера-Ламберта-Бера вычисляется значение насыщенности крови 
кислородом ( Sp02).
Пульсирующее артериальное русло в связи с изменением объема протекающей крови поглощает 
различное количество света во время систолы и диастолы, что позволяет определить также и частоту 
пульса.
1.4.1.2 Принцип действия прибора заключается в пропускании света от двух источников; с длиной 
волны 660 нм (красный свет) и 905 нм (инфракрасно-красный свет) через артериальное сосудистое 
русло пальца руки путем наложения на палец измерительного датчика, включающего в себя 
светоизлучатели и фотодетектор.
Фотодетектор собирает и преобразует свет в электронный сигнал, пропорциональный силе света. 
Схема, объясняющая принцип работы прибора, приведена на рисунке 2.
Палец, на котором производится измерение 
Прибор
С ветоизлучатели
Монитор с источннко.м питания
Фотодетектор
Прибор щироко используется, так как основан на неинвазивном методе измерения, производит 
постоянные измерения, легок в применении и безболезнен.


--- стр. 47 ---
окружающей среде, вполне возможно, что высокий уровень таких помех из-за непосредственной 
близости или из-за высокой мощности источников помех могут нарушить работу прибора.
17. Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи может повлиять на работоспособность 
прибора.
18. Прибор не предназначен для использования во время транспортировки пациентов в учреждения 
здравоохранения.
19. Запрещается использовать прибор рядом с другими приборами или ставить их друг на друга.
20. При нестабильном пульсе показания могут быть неточными и не могут быть достоверными.
1.1.4.4 Важные рекомендации по измерению
1. Несоблюдение следующих указаний может привести к неправильному измерению.
- Не должно быть лака для ногтей, искусственных ногтей или другой косметики на пальце, на 
котором будет проводиться измерение. Ноготь должен быть достаточно короткий, чтобы кончик 
пальца прикрывал фотодетектор в корпусе.
- Не должно быть источников сильного света (например, люминесцентные лампы или прямой 
солнечный свет) в непосредственной близости от прибора.
- Не допускается движение тела, руки и пальца пациента во время измерения.
- Прибор должен быть защищен от пыли, ударов, влаги, взрывчатых веществ и материалов.
2. Следующие ситуации могут привести к неточным измерениям.
- Размещение прибора на конечности, на которой установлена манжета для измерения артериального 
давления, артериальный катетер или внутрисосудистая линия.
- Артериальная гипотензия, сильная вазоконстрикция, тяжелая форма анемии или переохлаждение.
- Остановка сердца или шок.
- Венозная пульсация.
- Слабое качество пульса (низкая перфузия).
• Низкий гемоглобин.
• Значительный уровень дисфункционального гемоглобина (например, карбоксигемоглобина при 
отравлении угарным газом, карбонила - гемоглобина или метгемоглобина).
• Наличие в крови значительного количества лекарственного окрашивающего средства, например: 
метиленового синего, индиго зелёного и синего голубого) или гемоглобина монооксида углерода 
(СОНЬ) или метионина (Me + НЬ) или тиосалицилового гемоглобина, а также наличие желтухи.
• Применение препаратов: прокаин, прилокаин, лидокаин и бутаканн.
1.1.4.5 Последовательность действий подготовки к работе.
Рисунок 3.
1) Сдвиньте крышку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой (Рисунок 3).
2) Установите в батарейный отсек прибора два элемента питания типа ААА, соблюдая указанную 
полярность.


--- стр. 48 ---
3) Закройте батарейный отсек и задвиньте крышку.
4) Приготовьтесь к проведения измерения
1.1.5 Средства измерения, инструмент н принадлежности
Для применения прибора по назначению, выполнению работ по техническому обслуживанию и 
текущему ремонту изделия и составных частей дополнительные инструменты или принадлежности 
не требуются.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
Маркировка, нанесенная на измеритель артериального давления ци'фровой, содержит следующую 
информацию (Рисунок 5): 
наименование изделия; 
знак утверждения типа средства измерений; 
номер и дату регистрационного удостоверения; 
символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации»; 
символ «Изготовитель»;
символ «Дата изготовления» и дату изготовления;
наименование производителя;
место производства изделия;
символ «Серийный номер»;
параметры питания;
символ «Рабочая часть BF»;
символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»;
символ «Утилизировать отдельно от пищевых отходов согласно местным законам»; 
символ «Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой»
Пульсоксиметр  
портативный МТ, ®  Ж
модель МТ-02 []J 3
Регистрационное удостомрение гт;-* 
НаРЗНГПТ/ННННотДа.ММ.ГГГГ Ш 1 Р 2 2  
^  • Медиил Текнолоджи Прсщ актс, Инк.1. СШ А
Medical Technology Products, Inc. 
^boytech Healthcare Co., Ltd., Китай
ПИТАНИЕ-3 в (2iAAA) SN 2102Y00001
Рисунок 5.
Пломбирование изделия и его составных частей не производится.
1.1.7 Упаковка
Упаковка прибора включает в себя потребительскую тару (Рисунок 6) из картона, в которую вложен 
пульсоксиметр МТ-02; удерживающий ремещок; чехол для хранения; элементы питания типа ААА;


--- стр. 49 ---
руководство по эксплуатации.
13
С
С
$«4».Ъ 70«100<2
«>Ш>рт. 1MW » « 3 4 0 а
CpoicniniSM >ПМ* 
C ^ '^ p e n m  2 сом 
ГОСТГ5044М020 
П)СТВОМ1»-2011 
ГОСТ р мэк raovt-Mw 
гост PUM t060V1i«.201«
urwoose
Рисунок 6.
На потребительской таре изделия нанесена следующая информация (Рисунок 6):
■наименование и адрес компании-производителя, логотип;
-наименование и адрес уполномоченного представителя производителя (организации-импортера, 
уполномоченной на принятие претензий), логотип;
• наименование изделия;


--- стр. 50 ---
i )
-особенности изделия;
- технические характеристики изделия;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак утверждения типа средства измерений
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»;
- символ передачи информации по беспроводному каналу связи;
• символ «Изготовитель»;
- символ «Дата изготовления» и дата изготовления;
- сигнал опасности (уровень сатурации)
- символ «Рабочая часть BF»;
- символ «Утилизировать отдельно от пищевых отходов согласно местным законам»; 
-знак соответствия требованиям Директивы ЕС;
- комплектность прибора сведения о гарантии и сроке службы прибора;
• символ «Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой»
• условия хранения и транспортирования;
- перечень основных стандартов, которым соответствует прибор;
• штрих-код.
Маркировка транспортной тары содержит следующую информацию (Рисунок 7) - символы, 
указывающие на способ обращения с прибором; 
символ «Температурный диапазон»; 
символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
символ «Верх»;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; 
символ «Беречь от влаги»
*Г #  П f т
Рисунок 7.
Расшифровка используемых символов приведена в таблице 5. 
Таблица 5.
Символ Расшифровка Символ Расши(1)ровка
ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по 
эксплуатации l^^udiTuc/i Логотип производителя
RI
Рабочая часть типа BF й
Символ низкого уровня 
заряда элементов питания
□2
Обратитесь к инструкции по 
эксплуатации с ^ 0 1»Г
Гфодукт соответствует требованиям Директивы 
ЕС относительно медицинских изделий
SN Серийный номер АМ РОСЛоготип уполномоченного представителя 
производителя
X
Утилизировать отдельно от пищевых 
отходов согласно местным законам г
Температурный диапазон
у Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света
Дата изготовления И
Верх
!


--- стр. 51 ---
Знак утверждения типа средства 
измерений Хрупкое, обращаться осторожно
IP22 Степень зашиты, обеспечиваемая 
оболочкой т
Беречь от влаги
Sp02% Уровень сатурации PRbpm Частота пульса (Гмин.)
Диапазон влажности BluvltHith Bluetooth(£ словесный знак и логотип
А
Sp02
Сигнал опасности 
(уровень сатурации)
15
1.2 Описание и работа составных частей
В состав прибора входит пульсокснметр МТ-02, ремешок для переноски, чехол для хранения, 
элементы питания, руководство по эксплуатации.
1.2.1 Пульсокснметр
Пульсокиметр предназначен для измерения функционального насыщения кислрродом гемоглобина 
артериальной крови и частоты пульса человека.
Пульсокиметр обеспечивает самодиагностику, измерение и отображение уровня насыщения 
кислородом гемоглобина артериальной крови человека (Sp02) и частоты пульса, индекса перфузии, 
уровня пульсовой волны, плетизмограммы и символа разряда элементов питания.
Объединяет в одном корпусе монитор с источником питания, светоизлучатели и фотоприемник.
На верхней панели корпуса расположен жидкокристаллический дисплей и кнопка включения питания. 
Питание пульсоксиметра производится от двух алкалиновых элементов питания типа ААА.
Внешний вид и органы управления пульсоксиметра приведены на рисунке 8.
Рисунок 8,
1  -  Кнопка включения
2 - Дисплей
3 -  Гнездо крепления удерживающего ремешка
4 -  Ложе для пальца
Дисплей предназначен для отображения информации при измерении и при настройке прибора. 
Результаты измерения могут быть выведены на дисплей в одном из пяти вариантов, наиболее 
удобном пользователю (Рисунок 9).


--- стр. 53 ---
перфузии. Измеряется в процентах. Нормальное значение PI находится в диапазоне от 4 до 5%. 
Показатель выше 5% свидетельствует об избыточной перфузии, а показатель ниже 4% - об 
уменьшении объемного периферического кровотока на фоне различных патологических состояний, 
например, гипотремии, атеросклеротического поражения сосудов, периферической вазоконстрикции, 
шокового состояния и т.д.
PRbpm -  индикатор частоты пульса, отображает результат измерения частоты пульса.
Норма частоты пульса у взрослых; от 60 до 90 ударов в минуту. У новорождённых этот показатель 
достигает 140 ударов, с возрастом сердечный ритм замедляется и в подростковом периоде 
сравнивается со взрослым.
Плетизмограмма - графическое отображение модуляции излу^ 1ения излучателей датчика прибора 
пульсациями крови в тканях человека; применяется для исследования функций внешнего дыхания и 
минутного объема кровообрашения. Не предназначена для количественной оценки.
1.2.2 Удерживающий ремешок
Удерживающий ремешок (Рисунок 11) предназначен для переноски прибора ^  
Подсоединение удерживаюшего ремешка для переноски показано на рисунке 12.
Рисунок 11. Рисунок 12.
1.2.3 Чехол для хранения
Чехол для хранения предназначен для хранения прибора в период между проведениями измерений. 
(Рисунок 13).
Выполнен из текстильного материала.
1.2.4 Элементы питания
Для питания прибора применяются два алкалиновых элемента питания типа ААА 
с напряжением 1,5 В. (Рисунок 14).
Применение элементов питания другого типа потребует их частой замены.
Элементы питания подлежат замене в комплекте.
Использованные элементы питания подлежат утилизации в соответствии с действуюшими 
правилами.


--- стр. 54 ---
Рисунок 14.
Примечание;
1) При установке элементов питания обязательно соблюдайте правильную полярность. 
Неправильно установленные элементы питания могут привести к повреждению устройства.
2) Используйте только указанный тип элементов питания.
3) Не смешивайте различные типы элементов питания вместе и не применяйте старые элементы 
питания вместе со свежими. Всегда заменяйте элементы питания в комплекте.
4) Своевременно заменяйте элементы питания при появлении, индикации разряда элементов питания.
5) Если элементы питания в устройстве разряжены, или прибор не будет использоваться в течение 
дл1ттельного, до трех месяцев, периода времени, извлеките элементы питания для предотвращения 
повреждения или травмы от возможной протечки элементов питания.
6) Не пытайтесь заряжать элементы питания, не предназначенные для подзарядки; это может 
привести к возгоранию или взрыву.
7) Не выбрасывайте элементы питания в огонь, они могут взорваться или протечь.
8) Храните элементы питания подальше от детей и домашних животных. Элементы питания могут 
причинить вред при проглатывании. Если ребенок или домашнее животное проглотит элемент 
питания, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
9) Пожалуйста, следуйте закону местного самоуправления при утилизации использованных 
элементов питания.
1.2.5 Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации прибора - эксплуатационный документ, включает в себя описание 
прибора, сведения о работе; использовании по назначению; техническом обслуживании; текущем 
ремонте; хранении;транспортировании;утилизации.
2 Использование по назначению
2.1 Эксплуатационные ограничения
Перед началом использования изделия убедитесь в отсутствии отклонений от требований по 
эксплуатации изделия.
Таблица 6.
Контролируемые параметрьЕВеличина Способ контроля
ш Внутренний источник 
питания
1
ЗВ Убедиться в наличии элементов питания в батарейном отсеке 
прибора.
Убедиться в соблюдении полярности подключения элементов 
питания в батарейном прибора.
Убедиться в однотипности элементов питания в батарейном 
отсеке прибора.
j Исправность зоны измерения
Убедиться в отсутствии повреждений и загрязнений ложа пальца.
Убедиться в отсутствии накладного ногтя, лака черного или 
коричнево-красного цвета, следов лака или загрязнении на коже 
на пальце, на котором проводится измерение.
Наличие сильных внешних 
источников света.
Убедиться в отсутствии сильных источников света, 
вызывающих засветку приемного фотодетектора.
Наличие источников 
электромагнитных помех
Убедиться в отсутствии вблизи прибора высокочастотного 
медицинского оборудования и других источников 
высокочастотного электромагнитного излучения.


--- стр. 55 ---
Соблюдение порядка 
эксплуатации
Убедиться в соблюдении пациентом и обслуживающим 
персоналом правил эксплуатации прибора.
Наличие противопокаэанн1 1 Убедиться в отсутствии у пациента противопоказаний к 
применению прибора:
- Значительный уровень дисфункционального гемоглобина 
(например, метгемоглобнна или карбоксигемоглобина при 
отравлении угарным газом).
• Венозная пульсация.
• Размещение прибора на конечности с манжетой артериального 
давления, артериальным катетером или внутрисосудистой 
линией.
- Артериальная гипотензия, сильная вазоконстрикция, тяжелая 
форма анемия или переохлаждение.
• Остановка сердца или щок.
- Слабое качество пульса (низкая перфузия).
- Низкий гемоглобин.
- Наличие в крови окращнвающих лекарственных средств
2.2 Осмотр
Осмотрите прибор, убедитесь в его полной комплектности и отсутствии внешних повреждений.
2.3 Подготовка места для проведения измерения
Убедитесь в отсутствии сильных внешних источников света и источников электромагнитных помех. 
Приготовьте место для проведения измерения, позволяющее удобно расположиться, сидя у стола.
2.4 Установка элементов питания
Сдвиньте крышку батарейного отсека в направлении, указанном стрелкой.
Установите два новых щелочных элемента питания типа ААА согласно указанной полярности 
(Рисунок 15). Закройте крышку батарейного отсека.
Убедитесь, что прибор выключен.
Рисунок 15.
Соблюдайте требования, указанные в п. 1.2.4 «Элементы питания».
2.5 Системные настройки
2.5.1 До начала работы выберите режим отображения информации и режим сигнализации при 
выходе параметров сатурации и частоты пульса за пределы, установленные производителем. 
Доступны следующие настройки;
«А1т» - визуальная сигнализация включена/выключена 
«Веер» - звуковая сигнализация включена/выключена,
«Language» - выбор языка для вывода информации на дисплей,
«Default» - восстановление значений настроек по умолчанию,
«Sp02 Aim Lo» - предельно низкий уровень сатурации, при котором включается сигнализация.


--- стр. 56 ---
«PR Aim Hi» » предельно высокий уровень частоты пульса при котором включается сигнализация, 
«PR Aim Lo» - предельно низкий уровень частоты пульса при котором включается сигнализация, 
«Exit» - выход из режима настройки дисплея,
Задание уровня яркости дисплея -  10 уровней,
Задание формата отображения информации на дисплее - 5 вариантов.
2.5.2 При выключенном питании нажмите кнопку включения питания примерно на 5 секунд, чтобы 
перейти к настройке системы.
Последующие короткие нажатия кнопки обеспечивают переключения между параметрами 
настройки, длительные нажатия изменяют значения параметров.
Для выхода из режима настройки перейдите в строку Exit, нажмите и удерживайте кнопку включения.
Setting
Aim * On
Веер On
Language EN
Default
Setting
Sp02AlmLo * 90
PR Aim Hi 100
PR Aim Lo 50
Exit
Рисунок 16.
Для перехода в режим настройки яркости дисплея во время работы прибора нажмите и удерживайте 
кнопку питания. Кратковременными нажатиями кнопки питания выберите необходимый уровень 
яркости. Для выхода из режима настройки яркости нажмите и удерживайте кнопку питания.
Для выбора одного из различных форматов отображения во время работы прибора кратковременно 
нажимайте кнопку включения питания.
2.6 Применение
2.6.1 Измерение.
1. Сожмите концы прибора, противоположные кнопке включения, чтобы открыть его, разместите 
указательный палец на ложе и удерживайте его неподвижно (Рисунок 17).
Разожмите задние концы прибора, чтобы зафиксировать палец.
2. Для включения прибора нажмите кнопку на верхней панели.
Прибор включится, начнется процесс измерения (Рисунок 18).
3. Сохраняйте неподвижность во время измерения.
Не двигайте пальцем во время измерения.
4. По окончанию измерения прибор выведет результаты измерения на дисплей.
Считайте данные с экрана дисплея.
5. Для выбора нужной яркости дисплея во время работы нажмите и удерживайте кнопку питания 
до тех пор, пока уровень яркости не изменится.
6. Для вь[бора одного из форматов отображения, кратковременно нажимайте кнопку питания во 
время работы.
7. После окончания измерения снимите прибор с пальца.
Если прибор останется на пальце, начнется новое измерение, и через 12 секунд будет выведен 
новый результат измерения.


--- стр. 57 ---
8. Использование Bluetooth
1) Загрузите и установите приложение "Joytech Healthcare" из Арр store вашего смартфона.
2) Откройте приложение на своем смартфоне.
Если требуется, включите Bluetooth в меню настроек вашего смартфона
3) Создайте новый логин пользователя или войдите в систему с вашим существующим именем 
пользователя и паролем.
4) Включите прибор и расположите его рядом со смартфоном.
5) Когда ващ прибор установит связь с Ващим смартфоном, автоматически начнется передача 
данных.
Примечание; Для прибора требуется смартфон с: Android 5.0 или более поздней версией, 
IOS9.0 или более поздней версией.
2 1
2.6.2 Отображение результатов
По окончанию измерения результат измерения автоматически будет выведен на дисплей (Рисунок 19).
Рисунок 19.
2.6.3 Индикатор разряда элементов питания
При разряде элементов питания на дисплее отображается символ " Q ", затем прибор автоматически 
выключится. При появлении этого символа замените элементы питания в порядке, указанном в п.2.4.
2.6.4 Завершение работы
Для завершения работы снимите прибор с пальца. После снятия прибора с пальца на дисплее 
отобразится сообщение «Finger out» и через 10 секунд прибор автоматически выключится.
2.6.5 Звуковая сигнализация предельных уровней измеряемых величин.
Звуковая сигнализация включается, и дисплей переходит в мигающий режим, если:
- результат измерения сатурации ниже установленного предельно низкого уровеня;
- результат измерения частоты пульса выше установленного предельно высокого уровеня или ниже 
установленного предельно низкого уровеня.
2.6.6 Меры предосторожности.
Обращайтесь к помощи специалиста в случае возникновения неисправностей и трудностей в работе с 
прибором.
Меры предосторожности при использовании прибора по назначению.
Не пользуйтесь прибором в случае любого его повреждения.


--- стр. 59 ---
учреждение для точной диагностики.
Сбой связи. 
Данные 
не могут быть 
переданы
Прибор может не работать 
при неправильном размещении 
относительно смарт(|)она
Если нс выявлен источник помех передаче данных 
возле прибора, ненадолго переместите прибор на 5 м 
от смартфона, затем повторите сопряжение
Прибор нс подключился к 
смартфону
Повторите сопряжение устройств
Приложение на 
смартфоне не установлено
Установите приложение, затем повторите отправку 
данных
4
2.7 Действия в экстремальных условиях
При перегреве или возгорании немедленно снимите прибор с пальца.
При аварийном отключении изделия прекратите процедуру измерения до выяснения причин 
отключения.
При падении изделия в воду или его залива жидкостью немедленно выключите его, соблюдая меры 
предосторожности.
При невозможности устранения неисправности, замените прибор до выявления и устранения 
причины неисправности.
При экстренной эвакуации пациентов и персонала выключите прибор, сняв его с пальца.
23
3 Техническое обслуживание
3.1 Техническое обслуживание прибора
3.J.1 Общие указания
Техническое обслуживание прибора производится перед использованием прибора по назначению 
с периодичностью один месяц , и перед постановкой на хранение.
Техническое обслуживание производится самим пациентом или персоналом, осуществляющим уход 
за пациентом.
Специальные требования к квалификации персонала отсутствуют.
3.1.2 Меры безопасности 
Выключите прибор.
Переместите прибор в место для обслуживания.
3.1.3 Порядок технического обслуживания 
Таблица 8.
Наименование объекта ТО и работы Виды ТО Выполнение Примечание
Проверка отсутствия внешних повреждений: В соответствии с
+ п. 2.2
Проверка работоспособности
Подготовка изделия к использованию Перед + п. 1.2.4
Установка элементов питания. использованием + п. 2.4
Настройки системы + п. 2.5
Проверка отсутствия внешних повреждений: Ежемесячно + В соответствии с
п. 2.2


--- стр. 60 ---
Наименование объекта ТО и работы Виды ТО Выполнение Примечание
Проверка отсутствия внешних повреждений: 
Удаление элементов питания.
Перед
постановкой на 
хранение
+
+
В соответствии с 
п. 2.2 
п. 1.2.4
п. 2.4
3.1.4 Проверка работоспособности
Осмотрите прибор согласно п. 2.2 раздела "Использование по назначению".
Проверьте работоспособность прибора, проведя измерение согласно п.2.6 раздела " Использование 
по назначению".
При наличии неустранимых повреждений обратитесь в сервисный центр.
Порядок действ 1 1Й по проверке работоспособности прибора приведен в таблице 9.
Таблица 9.
Наименование работы Кто выполняет
Средства измерений, 
вспомогательные 
технические устройства 
и материалы
Контрольные
значения
параметров
Проверка прибора на отсутствие 
повреждений.
Обслуживающий
персонал,
пользователь
Визуально В соответствии с
п.2.2.
Включение прибора, самодиагностика Обслуживающий
персонал,
пользователь
Визуально В соответствии с
п.2.4 
п. 2.5.
Проверка функционирования прибора Обслуживающий
персонал,
пользователь
Визуально В соответствии с
П.2.6.
Проверка автоматического отключения 
прибора
Обслуживающий
персонал,
пользователь
Визуально В соответствии с
п.2.6.4
Приблизительно
Юс4
3.2 Техническое обслуживание составных частей
3.2.1 Демонтаж и монтаж.
Выключите прибор.
Удалите элементы питания из батарейного отсека.
Переместите прибор в место для очистки.
Выполните действия по очистке прибора, указанные в разделе 3.2.4 "Очистка ".
Прибор, предназначенный для дальнейшего использования, переместите к месту эксплуатации, и 
выполните указания п.п. 2.1; 2.2; 2.3; 2.4 раздела 2 "Использование по назначению".
Прибор, предназначенный для постановки на хранение, поместите в условия, указанные в разделе 
5 "Хранение".
3.2.2 Регулирование и испытания
Прибор не подлежит регулировке для получения требуемых технических характеристик и 
параметров.


--- стр. 61 ---
3.2.3 Осмотр и проверка
Проверьте корпус измерителя прибора на отсутствие повреждений.
При наличии повреждений корпуса прибора обратитесь для ремонта в сервисный центр.
3.2.4 Очистка
Очистка прибора производится после использования и перед использованием после хранения.
Для очистки ложа пальца прибора протрите его мягкой тканью, смоченной теплой водой.
Палец, на котором производится измерение, очищайте до и после измерения.
НЕ распыляйте чистящие вещества непосредственно на поверхность прибора.
НЕ используйте чистящие вещества на гидрокарбонатной или фенольной основе, поскольку это 
может повредить прибор.
Смочите ткань теплой водой и протрите лицевую панель и корпус прибора 
Протрите и просушите поверхности корпуса прибора чистой тканью.
Удостоверьтесь, что все поверхности чистые и сухие.
Не допускайте попадания избытка жидкости внутрь корпуса прибора 
Температура воды не более 25°С; сушить при комнатной температуре.
Сушите прибор в защищенном от прямых солнечных лучей месте.
3.2.5 Дезинфекция
Дезинфекция может привести к повреждению прибора и не рекомендована для данного прибора, 
если иное не указано в расписании обслуживания вашей больницы.
Перед дезинфекцией очистите прибор.
Рекомендуемые дезинфицирующие средства включают; растворе перекиси водорода 3%, этанол 70%, 
изопропанол 70%, глутаровый альдегид 2.%, жидкие дезинфицирующие средства.
Протрите поверхность прибора ватным тампоном, смоченным в дезинфицирующей жидкости.
Через 10 минут после обработки прибор повторно протереть влажной тканью, как указано выше.
ВНИМАНИЕ:
НЕ пользуйтесь окисью этилена или формальдегидом для дезинфекции.
По завершению очистки включите прибор и убедитесь в его нормальной работе.
После проверки выключите прибор.
Храните прибор между использованиями в комплектном состоянии в соответствии с условиями хранения. 
Прибор нестерильный и стерилизации не подлежит.
4 Текущий ремонт
Перечень возможных отказов и повреждений прибора, указания по способам их обнаружения и 
устранения приведены в таблице 10.
Таблица 10.
Описание 
отказов и 
повреждений
Описание 
последствий 
отказов и 
повреждений
Возможные причины 
отказов и повреждений
Указания по способам 
обнаружения отказов и 
повреждений
Указания по способал< 
устранения отказов и 
повреждений
Прибор не 
включается. 
Символы на 
дисплее 
отсутствуют.
Невозможность 
использования 
изделия по 
назначению.
Элементы питания 
отсутствуют.
Проверьте наличие 
элементов питания.
Установите эле.менты 
питания, соблюдая 
полярность
Элементы питания
установлены
неправильно.
Проверьте
правильность установки 
элементов П1ггания
Заново установще 
эле.менты шпания, 
соблюдая полярность


--- стр. 62 ---
Прибор нс 
включается,
На дисплей 
выведен П 
символ *
Невозможность 
использования 
изделия по 
назначению
Элементы питания 
разряжены
Проверьте исправность 
элементов питания
Замените элементы 
питания
Результаты
измерения
выходят
за пределы
типичного
диапазона
Палец размешен в 
приборе неправильно
Проверьте правильность 
размещения пальца
Правильно разместите 
палец в ложе прибора
Недостоверные
результаты
измерения
Неточные результаты 
измерения вследствие 
разговора, движений 
пальца, тела или 
прибора.
Проверьте и устраните 
помехи во время 
измерений.
Сядьте спокойно, удобно 
расположив руку с 
прибором. Избегайте 
разговоров или 
движении.
Загрязнение пальца,
светоизлучателей,
фотодетектора
Проверьте прибор и 
палец на наличие 
загрязнений
Очистите палец,
светоизлучатели,
фотодетектор
Наличие боковой 
засветки прибора
Проверьте наличие 
источников света
Устраните боковую 
засвепсу прибора
Работа прибора
аварийно
прерывается
Элементы питания 
разряжены
Проверьте исправность 
элементов питания
Замените элементы 
питания, соблюдая 
полярность
4
5 Хранение
5.1 Правила постановки изделия на хранение
Перед постановкой прибора на хранение проведите его техническое обслуживание в объеме, 
указанном в разделе 3 "Техническое обслуживание". Проведите очистку прибора. Удалите элементы 
питания из батарейного отсека. Поместите прибор в чехол. Храните прибор при кратковременном 
хранении в комплектном состоянии при комнатной температуре.
5.2 Условия хранения
Долговременное хранение прибора осуществляется в упакованном виде на стеллажах при 
температуре воздуха от минус 20 до плюс 70®С, при относительной влажности от 10 до 95%, в 
закрытом сухом хорошо проветриваемом помещении с естественной вентиляцией, защищенном от 
воздействия прямых солнечных лучей. Расстояние от отопительных и нагревательных приборов 
должно быть не менее одного метра.
5.3 Меры безопасности
Запрещается хранение и транспортирование прибора с маслами, кислотами, щелочами, 
органическими растворителями и другими агрессивными материалами.
5.4 Срок хранения
Гарантийный срок хранения прибора - 5 лет.
6 Транспортирование
Транспортировать прибор допускается транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в 
упакованном виде при температуре воздуха от минус 20 до плюс 70“С, при относительной влажности 
от 10 до 95%, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, с 
обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при погрузочно- 
разгрузочных работах.
Упаковку изделия производить после проведения технического обслуживания согласно указаниям 
раздела 3 "Техническое обслуживание ".
.1


--- стр. 63 ---
7 Утилизация
7.1 Меры безопасности
Прибор не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после окончания 
срока службы.
По классификации медицинских отходов прибор относится к классу А - эпидемиологически 
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
Прибор без элементов питания относится к классу V опасности и подлежит утилизации с твердыми 
бытовыми отходами в соответствии с действующими местными нормативными актами и правилами. 
Элементы питания относятся к классу II опасности и подлежат утилизации отдельно от бытовых 
отходов в соответствии с действующими местными нормативными актами и правилами утилизации 
электрических изделий.
7.2 Условия утилизации
Прибор без элементов питания утилизировать в соответствии с действующими нормативными 
актами и правилами для утилизации электрических изделий в стране использования в соответствии с 
требованиями Директивы 2012/19/EU (WEEE) (Отходы электрического и электронного 
оборудования). Данная маркировка на продукте указывает на то, что его нельзя по 
окончании срока службы утилизировать вместе с другими бытовыми отходами.
Для предотвращения потенциального вреда окружающей среде или здоровью человека элементы 
питания утилизировать в соответствии с действующими местными нормативными актами и 
правилами. Для получения подробной информации об утилизации в экологически безопасном 
центре утилизации обратитесь к продавцу, у которого продукт был приобретен, или свяжитесь с 
вашим местным правительственным учреждением.
8 Декларация об электро.магнитной совместимости
Информация FCC
Внимание! Изменения или модификации данного прибора, не одобренные явным образом стороной, 
ответственной за соответствие, может привести к аннулированию права пользователя на 
эксплуатацию прибора.
Прибор соответствует требованиям Части 15 Правил FCC.
Эксплуатация возможна при соблюдении следующих двух условий
(1) прибор не должен вызывать вредных помех, и
(2) прибор должен допускать наличие любых помех, в том числе помех, которые могут вызвать сбои в 
работе.
*Примечание:
Прибор был проверен на соответствие общему воздействию радиочастотного излучения.
Требование.
Прибор может использоваться в качестве переносного оборудования без ограничений.
Прибор был протестирован и признан соответствующим ограничениям для цифровых устройств 
класса В в соответствии с частью 15 правил FCC.
Эти ограничения предназначены для обеспечения разумной защиты от вредных помех при установке 
в жилых помещениях. Прибор генерирует, использует и может излу'!ать радиочастотную энергию. 
Если это прибор действительно создает вредные помехи для приема радио или телевидения, которые 
можно определить, выключив и включив прибор, пользователю предлагается попытаться устранить 
помехи одним или несколькими из следующих мер:
- Изменить ориентацию или местоположение приемной антенны.
- Увеличьте расстояние между прибором и приемником.
- Обратиться за помощью к дилеру или опытному специалисту по радио / телевидению.


--- стр. 64 ---
8.! Требования по параметрам электромагнитной эмиссии 
Таблица 11.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная эмиссии
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02 предназна 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользоватс 
МТ-02, следует обеспечить их применение в указанной элект]
зается для применения в электро.магнитной 
пю пульсоксиметра портативного МТ, модели 
ромагнитной обстановке
Испытание на электромагнитную 
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - 
указания
Радиочастотные помехи 
С И С П Р11 Группа 1
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02 
использует радиочастотную энергию только 
для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных 
помех является низким и, вероятно, не приведет 
к нарушениям функционирования расположен­
ного вблизи электронного оборудования. 
Конструкция пульсоксиметра портативного 
МТ, модели МТ-02 имеет конструктивную 
защиту от воздействия внешних э/м полей.
Радиочастотные помехи СИСПР 11 Класс В Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02 
пригоден для использования в любых местах 
размещения, включа^^ жилые дома 
и здания, непосредственно подключенные к 
распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома
Гармонические составляющие тока по 
МЭК 61000-3-2 Не применяется
Колебания напряжения и (}>ликер 
по МЭК 61000-3-3
Не применяется
8.2 Требования по параметрам помехоустойчивости
Таблица 12.
Руководство и декларация производителя - электромагнитная эмиссия
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02 предназначается для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю пульсоксиметра портативного МТ, модели 
МТ-02 следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - 
указания
Электростатичес­
кий разряд (ЭСР) 
МЭК 61000-4-2
±6 кВ
контактный разряд 
±8 кВ
воздушный разряд
±6 кВ
контактный разрад 
±2 кВ,
±4 кВ,
±6 кВ,
±8 кВ
воздушный разряд
Полы должны быть 
деревянные, бетонные или из 
керамической плитки.
Если полы покрыты 
синтетическим материалом, 
относительная влажность должна 
быть не менее 30%.
Наносекундные 
импульсные 
помехи по МЭК 
61000-4-4
±2 кВ - для линий 
электропитания Не применяется Не применяется
Микросекундные 
импульсные 
помехи большой 
энергии по МЭК 
61000-4-5
±0,5 кВ. ±1 кВ при подаче 
помех по схеме "провод- 
провод"
Не применяется Не применяется


--- стр. 65 ---
Провалы <5% U h
напряжения. (провал напряжения
кратковременные >95% U h )
прерывания и 
изменения
в течение 0,5 периода
напряжения во 40% U h
входных линиях (провал напряжения
электропитания 60% U h) в течение 5
по периодов
МЭК 61000-4-11
70% U h
(провал напряжения
30% U h )
в течение 25 периодов
<5% U h
(провал напряжения 
>95% Uh) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
3 А/м (50/60 Гц)
по
МЭК 61000-4-8
Не применяется Нс применяется
3 А/м (50/60 Ги)
Уровни магнитного поля 
промышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными уоловиями 
коммерческой или больничной 
обстановки.
Примечание - UH - уровень напряжения электрической сети до момента подачи 
испытательного воздействия.
8.3 Требования по параметрам помехоустойчивости к наведенным помехам
Таблица 13.
Руководство и декларация производителя • электромагнитная эмиссия
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02 предназначен для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю пульсоксиметра портативного МТ, модели 
МТ-02, следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке _______________________
Тест на ЭМ 
защищённость
Параметры 
испытаний по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная защищённость 
инструкция


--- стр. 66 ---
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитны­
ми полями по 
МЭК 61000-4-6
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В
(среднеквадра­
тичное значение)в 
полосе 
от 150 кГц 
до 80 МГU
I о В/м 
в полосе 
от 80 МГц 
до 2,7 ГГц
Не применяется
10 В/м
Портативные и мобильные РЧ средства 
связи должны использоваться нс ближе к 
любой части прибора портативного МТ, 
модели МТ-02 включая кабелу!, чем 
рекомендуемое расстояние, которое 
рассчитывается из уравнения, 
учитывающего частоту передатчика. 
Рекомендуемый пространственный разнос
d=  f3.5/V|]
d= [3.5/Ei] - Ip
(от 80 МГц до 800 МГц)
d =  [7/Ei] Vp
(от 800 МГц до 2.5 ГГц)
где «Р» является максимальной выходной 
мощностью передатчика в ваттах (Вт) по 
данным производителя, 
а «d» • рекомендуемое расстояние в метрах 
от передатчика (м). Напряженность поля от 
стационарных передатчиков РЧ, как 
определено с помощью электромагнитного 
обследования объекта,
a. Должна быть меньше, чем уровень 
совместимости в каждом частотном 
диапазоне.
b. Помехи могут возникать в 
непосредственной близости от 
оборудования, обозначенного еледующим 
символом;
(«i»)
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как 
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, 
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не 
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены 
практические измерения напряженности поля,
Если измеренная напряженность поля в месте размещения прибора портативного МТ модели МТ-02 
превышает допуетимый уровень РЧ, указанный выше, необходимо изучить работоспособность прибора 
портативного МТ, модели М Т-02, чтобы убедиться в нормальной работе.
Если Вы заметили нарушения в работе, необходимо принять дополнительные меры, например, 
переориентация или перемещение прибора портативного МТ, модели МТ-02.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем Vi,
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
8.4 Рекомендуемые значения пространственного разноса
Таблица 14.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и изделием.
Пульсокешметр портативный МТ, модель МТ-01, предназначен для применения в электромагнитной 
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или 
пользователь пульсоксиметра портативного МТ, модели МТ-02, может избежать влияния электромагнитных 
помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учетом


--- стр. 67 ---
максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная 
максимальная 
выходная мощность 
передатчика, Вт
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика, м
d =  [3.5/ViJ yfP 
в полосе
150 кГ ц-8 0  МГц
d =  [3.5/Е|] JP  
в полосе
80 М Гц- 800 МГц
d=  [7/Е,] л/Р 
в полосе
800 М Гц-2.5 ГГц
0.01 0.12 0.04 0.07
0.1 0.37 0.12 0.23
1 1.17 0.35 0.7
10 3.7 1.11 2.22
100 11.7 3.5 7.0
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не перечисленных выше, 
рекомендованное расстояние разделения d в метрах (м) можно оценить-с помощью формулы, применимой 
к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) в 
■зависимости от производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние разделения для более 
высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и 
отражение от конструкций, объектов и людей.
9 Данные о регнстраини 
Производитель:
"Медикал Текнолоджи Продактс, Инк.", США 
Medical Technology Products, Inc.,
720 King Georges Post Road, Suite 3E (305), Fords, New Jersey 08863-1974, USA 
Место производства:
Щ Joytech Healthcare Co., Ltd., No. 365, Wuzhou Road Yuhang Economic Development Zone Hangzhou
City, 311100, Zhejiang, China /Китай
Уполномоченный представитель производителя / Организация, уполно.моченная на принятие 
претензий:
Закрытое акционерное общество фирма "Москва-Амрос" (ЗАО фирма "Москва-Амрос") 
Россия, Москва. 115054, ул. Пятницкая, дом 71/5, стр. 4, этаж 1
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
№ РЗН 202Y/NNNN от ДД.ММ.ГГГГ
10 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, 
которым соответствует медицинское прибор.
- Директива MDD 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование:
- Директива 2012/19/EU (WEEE) Отходы электрического и электронного оборудования;
- ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию;
- EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским приборам:


--- стр. 68 ---
- EN ISO 15223-1:2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках 
медтщинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.Общие требования;
- AAMI/ANSI ES60601-1: 2005/(R) 2012 и С1: 2009/(R) 2012 и а2: 2010/(г)2012 (сводныйтекст)
медицинское электрооборудование - часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным 
характеристикам. - AAMI / ANSI /
IEC 60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование - часть 1-2: Общие
требования к базовой безопасности и основным характеристикам - Дополнительный стандарт: 
электромагнитные помехи - требования и тесты (General II (ES / ЕМС))
IEC 60601-1-11(2015) Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. 
Требования к медицинским электрическим приборам и системам, используемым для медицинской 
помощи на дому.
- EN 62304:2006+А 1:2015 Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла.
- EN 62366:2008 Приборы медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности.
- ISO 80601-2-61:2019 Электрооборудование медицинское. Часть 2-61: Особенности требования к 
базовой безопасности и основным характеристикам импульсного оксиметрического оборудования.
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования;
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;
-ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы;
-ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные 
требования для целей регулирования;
- ГОСТ ISO 14971-2011. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
приборам;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских приборах, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования;
- ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к 
электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний;
- ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний;
- ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские, требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний;
- ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -201 о Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. 
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. 
Эксплуатационная пригодность;


--- стр. 69 ---
- гост Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного 
цикла.
- ГОСТ ISO 9919-2011 Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. 
Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
11 Гарантийные обязательства
1. Срок действия гарантии - 2 года с даты продажи;.
2. Дата продажи отмечается продавцом в гарантийном талоне.
3. Гарантийное обслуживание производится при наличии настоящего гарантийного талона 
с отметкой продавца.
4. Гарантия не распространяется на потребительскую тару.
5. Гарантия не распространяется на прибор, поврежденный вследствие:
- удара, небрежного обращения;
- несанкционированного ремонта или внесения из.менений в
- конструкцию;
- попадания внутрь посторонних предметов, жидкостей,
- насекомых;
- несоблюдения потребителем правил эксплуатации;
- пожара, стихийных бедствий или природных катаклизмов.
Отметка торгующей организации Дата продажи торгующей организацией
Пульсоксиметр портативный МТ, модель МТ-02 
проверен в моем присутствии, 
получен в полностью укомплектованном виде, 
в исправном состоянии, 
в заводской упаковке,
без внешних дефектов и механических повреждении. 
С условиями гарантии ознакомлен.
Претензий не имею.
Подпись покупателя
Адреса сервисных центров в регионах России указаны на сайте www.mos-amros.ru  в разделе 
"Сервисные центры".
При отсутствии в Вашем городе сервисного центра направьте прибор по адресу;
Россия, г. Москва, 109028, ул. Яузская, дом 1/15, строение 5, ЗАО фирма «Москва-Амрос». 
Дополнительную информацию можно получить по адресу:
www.mos-amros.ai  е -mail: iiifo@mos-amros.ru телефон 8 800 250 01 06
12 Срок службы
Срок службы прибора; 3 года при 10 измерениях в день и 15 минут на одно измерение.
При соблюдении пользователем правил эксплуатации и бережном отношении к прибору срок его 
службы может быть значительно больше указанного.


--- стр. 70 ---
Для получения рекомендаций по дальнейшему использованию прибора по истечении указанного 
срока службы или для проведения гарантийного обслуживания, обратитесь по адресу, указанному 
торгующей организацией.
Бесплатное сервисное обслуживание в течение срока службы;
- Пользователь оплачивает только стоимость заменяемой детали, узла или материала.
- Стоимость работ Пользователь не оплачивает.
13 Дата первоначального выпуска эксплуатационноГ! документации
2021 год.